FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU, vil modtage et brev med nærmere oplysninger.
Estonian: Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad saavad üksikasjalikumat teavet sisaldava kirja.
Danish: På nuværende tidspunkt bør der ikke sættes nye patienter i behandling
Estonian: Praegu ei tohi ravi määrata ühelegi uuele patsiendile.
Danish: Den 8. februar 2018 fremsatte PRAC midlertidige anbefalinger, mens gennemgangen fandt sted.
Estonian: 8. veebruaril 2018, kui läbivaatamismenetlus veel kestis, väljastas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajutised soovitused.
Danish: • Oplys dine patienter om tegnene og symptomerne på leverskade.
Estonian: • Nõustage patsienti maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite osas.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, appetitløshed, træthed eller gulfarvning af øjnene eller huden, skal du straks kontakte lægen, da det kan være tegn på leverproblemer.
Estonian: • Kui teil esineb iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, isutus, väsimus või silmade või naha kollasus, siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest need võivad olla maksaprobleemide tunnused.
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Estonian: • Maksakahjustusele viitavate tunnuste või sümptomitega (nagu iiveldus, oksendamine, valu paremal roidekaare all, isutus, asteenia, ikterus) patsientidel kontrollige kohe transaminaaside sisaldust.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger, der skal beskytte patienternes helbred, mens i afventning af konklusionen af gennemgangen af Esmya, der blev påbegyndt den 30. november 2017.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud patsientide tervise kaitseks ning kehtivad 30. novembril 2017 alanud Esmya läbivaatamismenetluse järelduste saamiseni.
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka toimeaine üheannuselises ravimis ellaOne, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Danish: Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
Estonian: Ravimit kasutatakse kuni 3 kuu jooksul enne fibroidide operatsiooni, kuid ravimit tohib kasutada ka pikaajaliseks vaheaegadega raviks teistel naistel.
Danish: Alle kvinder, der får Esmya, bør få taget en leverfunktionsprøve mindst én gang om måneden under behandlingen.
Estonian: Kõikidel Esmyat kasutavatel naistel peab ravi ajal vähemalt üks kord kuus tegema maksafunktsiooni analüüsi.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komiteel on praegu pooleli Esmya kasulikkuse ja riskide läbivaatamine, mis algatati pärast teadete saamist raske maksakahjustuse, sealhulgas siirdamiseni viinud maksapuudulikkuse kohta.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide, mis on mittepahaloomulised (healoomulised) emakakasvajad, raviks menopausieelsetel naistel.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Estonian: • Ärge alustage uutel patsientidel Esmya-ravi ega määrake uut ravikuuri patsientidele, kes varem on ravi saanud.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna peate Esmya võtmise ajal tegema vereproove, et kontrollida, kas maks töötab normaalselt.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger vil blive fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage en udtalelse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadetakse inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu arvamuse.
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
Estonian: Kui analüüsitulemused näitavad, et teil on maksaprobleeme, siis ravi peatatakse.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Estonian: Maksaanalüüse peab kordama 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Estonian: • Kui teie ravi on peatatud, kontrollib arst teie maksa tööd 2-4 nädalat pärast Esmya-ravi peatamist.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Estonian: Kuna progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, siis vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet takistades fibroidide suurust.
Danish: Efter indberetninger om leverskade og leversvigt med Esmya har EMA fremsat følgende midlertidige anbefalinger:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Pärast teadete saamist maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse kohta Esmya kasutamise ajal on EMA välja andnud järgmised ajutised soovitused.
Danish: • Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
Estonian: • Kui teil oli plaanis alustada ravi Esmyaga või alustada uut ravikuuri, siis praegu arst neid ravimeid ei määra seni, kuni Euroopa Ravimiameti tehtav ravimi läbivaatamismenetlus on lõppenud.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud, mis kehtivad EMA Esmya läbivaatamismenetluse lõpuni.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Estonian: Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab ka uutel patsientidel Esmyaga ravi praegu mitte alustada ning ravimit ei tohi praegu uuesti määrata patsientidele, kes on varem ravi juba saanud.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
Estonian: • Tehke kõigile Esmyat võtvatele patsientidele vähemalt üks kord kuus maksfunktsiooni analüüsid.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel nende kohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Danish: Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
Estonian: Kui patsiendi transaminaaside sisaldus suureneb rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
Danish: Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
Estonian: Kui analüüsitulemus on ebanormaalne (maksaensüümide sisaldus on rohkem kui 2 korda suurem normi ülempiirist), peab tervishoiutöötaja ravi katkestama ja patsienti hoolikalt jälgima.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Estonian: Seos Esmya ja raske maksakahjustuse juhtude vahel on uurimisel.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Estonian: Ajutise abinõuna soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise ajal regulaarselt jälgida emakafibroidide tõttu Esmyat kasutavate naiste maksaanalüüse.
Danish: Ved transaminaseværdier højere end to gange den øvre grænse af normalområdet skal behandlingen seponeres, og patienten overvåges tæt.
Estonian: Kui transaminaaside sisaldus on rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
Danish: Lægemidlet er under gennemgang, fordi der er opstået tilfælde af alvorlige leverproblemer hos kvinder, der tager lægemidlet.
Estonian: • Andmed emakafibroidide raviks kasutatava Esmya kohta vaadatakse läbi, sest ravimit võtnud naistel on esinenud raskeid maksaprobleeme.
Danish: Esmya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2012.
Estonian: Esmya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 2012.
Danish: Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Estonian: 2018. aastal toimunud ohutusandmete ülevaate kokkuvõte on siin.
Danish: Esmya (ulipristalacetat)
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat)
Danish: Andre oplysninger om Esmya
Estonian: Muu teave Esmya kohta
Danish: Yderligere information om Esmya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esmya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esmya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena (5 mg).
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af det månedlige blødningsforløb (menstruationscyklussen).
Estonian: Ravi peab alati algama menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
Estonian: Täheldati ka fibroidide suuruse vähenemist.
Danish: Bivirkninger indberettet for Esmya vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Esmya kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Estonian: Lisateavet Esmya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til tre måneder (ét behandlingsforløb).
Estonian: Esmya soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas kuni 3 kuu jooksul (üks ravikuur).
Danish: Esmya må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end knuder i livmoderen, eller som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft eller har problemer med leveren.
Estonian: Esmyat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega naised, kellel esineb tundmatu põhjusega või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguelunditest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk, rinnavähk või maksaprobleemid.
Danish: Langvarig behandling med Esmya er blevet undersøgt i et hovedstudie omfattende 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Esmya af tre måneders varighed.
Estonian: Pikaajalist ravi Esmyaga uuriti põhiuuringus, milles osales 451 naist, kes said 4 kolmekuulist Esmya ravikuuri 5 mg või 10 mg annustena.
Danish: Hvad er Esmya, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Esmya ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Esmya (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Estonian: Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg Esmya (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hver behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Estonian: 5 mg Esmyat kasutanud naistest oli neid, kellel esines iga ravikuuri järel 35-päeva jooksul määrimine (minimaalne emakaverejooks) ainult ühel päeval, 49% (95 patsiendil 195st hinnatud patsiendist) ja naisi, kellel 4. ravikuuri lõpus esines 35-päeva jooksul määrimine ainult ühel päeval, oli 70%.
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
Estonian: Kui progesterooni toime on blokeeritud, ei jagune emakafibroidide rakud enam ja lõpuks hävivad.
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
Estonian: Mõnel naisel võib progesteroon soodustada emakafibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev emakaverejooks menstruatsiooni ajal või menstruatsioonidevahelisel perioodil, aneemia (erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesus, verejooksu tõttu) ja kõhuvalu (näiteks menstruatsiooniaegne valu).
Danish: Også størrelsen af knuderne var mindre hos kvinder, der blev behandlet med Esmya, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeborühma naistel.
Danish: Hvordan virker Esmya?
Estonian: Kuidas Esmya toimib?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
Estonian: Esmya turustaja tagab, et kõik ravimit määravad arstid saavad teabepakme, mis sisaldab Esmya ohutusteavet, sealhulgas soovitusi maksafunktsiooni ja ravi ajal tekkivate endomeetriumi muutuste jälgimiseks.
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Estonian: • ühekordse ravikuurina naistele enne emakafibroidide operatsiooni ja
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni toimet.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil täheldati endomeetriumi paksenemist, kadus see tavaliselt ravi peatamisel.
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Estonian: Esmyat kasutatakse emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks menopausieelses eas täiskasvanud naistel.
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Estonian: Patsiendid saavad teabelehe, kus neid teavitatakse maksafunktsiooni jälgimise vajadusest ja palutakse oma arstiga konsulteerida, kui neil tekivad maksakahjustuse sümptomid (näiteks väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Estonian: Teises uuringus vähendas 3-kuuline Esmya-ravi tugevat emakaverejooksu sama efektiivselt kui leuproreliin (samuti emakafibroidide ravim): vähenenud emakaverejooksuga patsiente oli Esmya rühmas 90% ja leuproreliini rühmas 89% patsientidest.
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Estonian: Tõendati, et Esmya on efektiivne fibroidide põhjustatud sümptomite ja fibroidide mõõtmete vähendamisel, kui ravimit kasutatakse naistel, keda tuleb opereerida, vahelduvate ravikuuridena (kuni 4 ravikuuri) pikema aja vältel.
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Estonian: Esimeses uuringus oli naisi, kellel emakaverejooks vähenes, Esmyat 3 kuud (üks ravikuur) võtnud naistest 92% ja platseebot (näiv ravim) võtnud naistest 19%.
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Estonian: Kuidas Esmyat kasutatakse?
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Estonian: • korduva vaheaegadega ravina naistele, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Estonian: Esmya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Esmya og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Estonian: Mis riskid Esmyaga kaasnevad?
Danish: Esmya udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af muskelknuder i livmoderen.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Estonian: Kolmekuulist ravikuuri tohib korrata naistel, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Danish: Biotransformation/Elimination
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Estonian: Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Estonian: Erinevused olid alati ulipristaalatsetaadi kasuks.
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Estonian: Korduv vahelduv kasutamine:
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Estonian: Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa)
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.