FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: dažni (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10) - pykinimas arba vėmimas; - kepenų pakenkimas (galima nustatyti pagal kraujo tyrimų rezultatus); - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pacientas pajunta nuovargį,
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 10 pasienter) - uvelhet (kvalme eller oppkast) - leverskade - dette kan påvises med blodprøver - redusert antall røde blodceller, som kan gjøre deg trett, svak eller kortpustet (kalles anemi) - tap av appetitt - diaré - betennelse i munnen (stomatitt)
Lithuanian: 6-merkaptopuriną metabolizuoja polimorfinis fermentas TPMT. Pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs paveldėtas TPMT aktyvumas arba jo trūkumas, kyla didesnė sunkaus įprastų merkaptopurino dozių toksinio poveikio rizika, todėl jiems skiriamą vaisto dozę paprastai būtina gerokai sumažinti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedarvet liten eller ingen TPMT-aktivitet har risiko for alvorlig toksisitet ved tradisjonelle doser merkaptopurin og trenger vanligvis stor dosereduksjon.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Lithuanian: Daug vaikų apsigimimo atvejų nustatyta moterims, kurioms taikytas gydymas 6-merkaptopurinu ir kitais chemoterapiniais vaistais.
Norwegian Bokmål: Multiple medfødte misdannelser er rapportert etter 6-merkaptopurinbehandling av moren i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Lithuanian: Norint gerai išmaišyti vaistą, buteliuką reikia energingai pakratyti ne mažiau kaip 30 sekundžių.
Norwegian Bokmål: Flasken ristes kraftig i minst 30 sekunder, slik at miksturen blandes godt.
Lithuanian: pageltę akių baltymai arba oda (gelta);
Norwegian Bokmål: Det hvite i øynene eller huden blir gulfarget (gulsott)
Lithuanian: Laikydami švirkštą po vandens srove kelis kartus patraukite ir sustumkite stūmoklį, kad išsiplautų švirkšto vidus.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren.
Lithuanian: Atlikus histologinius tyrimus su žmonėmis, nustatyta, kad šis vaistas sukelia kepenų nekrozę ir tulžies stazę.
Norwegian Bokmål: De histologiske funnene hos mennesker har vist hepatisk nekrose og biliær stasis.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į paskirtą dozę Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kurį švirkštą naudoti.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek forteller hvilken sprøyte du skal bruke.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti reikia atsižvelgti į buvusį kontaktą su juosiančiosios pūslelinės virusu ar šio viruso sukeltą infekciją.
Norwegian Bokmål: Tidligere eksponering for eller infeksjon med varicella zoster-virus bør tas i betraktning før oppstart av behandlingen.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliaikaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Lithuanian: Vartojamas dozėmis, kurios nekenksmingos patelei, 6-merkaptopurinas sukelia pelių, žiurkių, žiurkėnų ir triušių embrionų žūtį ir sunkų teratogeninį poveikį.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin har embryoletale og alvorlige teratogene effekter hos mus, rotte, hamster og kanin ved doser som ikke er toksiske hos mordyret.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia su vaisto doze susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: leukopenija ir trombocitopenija dažni
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, leukopeni og trombocytopeni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine - Xaluprine vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei Xaluprine medžiagai (žr.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Xaluprine hvis du er allergisk overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Lithuanian: Xaluprine galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xaluprine sammen med mat og drikke Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Lithuanian: Įkiškite švirkšto smaigalį į burną po žandu.
Norwegian Bokmål: Stikk forsiktig spissen av sprøyten inn i munnen mot innsiden av i kinnet.
Lithuanian: Xaluprine sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xaluprine
Lithuanian: Kol Jūs ar Jūsų partneris (-ė) vartoja Xaluprine, siekiant išvengti nėštumo, būtina naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Xaluprine.
Lithuanian: Kad į skrandį patektų visa Xaluprine dozė, suvartotą jo dozę reikia užgerti vandeniu.
Norwegian Bokmål: For mer nøyaktig og konsistent dosetilførsel til magen, bør pasienten drikke vann etter inntak av hver dose av Xaluprine.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie tėvų ir motinų, kurie vartojo 6-merkaptopurino, vaikų apsigimimus ir spontaninius abortus.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert om medfødte misdannelser og spontanaborter etter eksponering av enten moren eller faren.
Lithuanian: Vaisto pakuotėje yra du dozavimo švirkštai (violetinis, sugraduotas padalomis iki 1 ml, ir baltas, sugraduotas padalomis iki 5 ml), kurie naudojami siekiant tiksliai pamatuoti gydytojo paskirtą geriamosios suspensijos dozę. Sveikatos priežiūros specialistas pacientui arba slaugytojui turėtų patarti, kurį švirkštą naudoti norint pamatuoti tinkamą vaisto kiekį.
Norwegian Bokmål: To doseringssprøyter (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml) er vedlagt i pakningen for nøyaktig oppmåling av forskrevet dose av miksturen.
Lithuanian: Xaluprine 20 mg/ml geriamoji suspensija
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon
Lithuanian: Laikina oligospermija *Pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga (UŽL), nepatvirtinta indikacija.
Norwegian Bokmål: * Hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), en ikke godkjent indikasjon.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
Lithuanian: • gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
Norwegian Bokmål: • Opplæringspakning til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Forskriverveiledning o Pasientkort
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Norwegian Bokmål: Storbritannia, Tyskland, Nederland og Sverige
Lithuanian: Pacientų skaičius*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller
Lithuanian: saulės simbolis mėnulio simbolis
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, selges ikke separat.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er også basert på begrensede prekliniske data.
Lithuanian: Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Det eksakte tidspunktet for å oppnå en tilstrekkelig lav antikoagulanteffekt hos hver enkelt pasient er imidlertid ukjent.
Lithuanian: Naudojant kitus reagentus, gaunami skirtingi rezultatai.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Lithuanian: Vartoti valgio metu.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med mat.
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Norwegian Bokmål: • Pasientkort [med samme tekst som i vedlegg III]
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, Vss yra maždaug 50 litrų.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat, Vss er ca. 50 liter.
Lithuanian: 4.9 skyriuje „Gydymas esant kraujavimui").
Norwegian Bokmål: 4.9 "Behandling av blødninger").
Lithuanian: Adresas:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Lithuanian: 12 ± 2 dienos
Norwegian Bokmål: 12 ± 2 dager
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
Norwegian Bokmål: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Lithuanian: Hemoglobino kritimas* 305
Norwegian Bokmål: Fall i hemoglobinverdier* 305
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Lithuanian: Specialist Cohort Event Monitoring
Norwegian Bokmål: • «Specialist Cohort Event Monitoring» (SCEM)
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
Norwegian Bokmål: Pasientene ser ut til å ha høyest risiko for å få disse reaksjonene tidlig i behandlingen: I de fleste tilfellene oppstår reaksjonene i løpet av de første ukene med behandling.
Lithuanian: KM % Pacientai, kuriems buvo reiškinių
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 23 mėnesius ir ne ilgiau kaip 3,9 metų.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą (įskaitant tromboembolinius reiškinius) šiai populiacijai nepakanka.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
Lithuanian: Rizika taip pat gali didėti trauminės ar pakartotinos epidurinės ar spinalinės punkcijos metu.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon.
Lithuanian: Įvykių dažnis (100-ui paciento metų)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (100 pasientår)
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat paskirs:
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg ta enten:
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Norwegian Bokmål: Ved innsending av den siste endelige studierapporten i programmet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oversikt og diskusjon av resultatene fra alle studier i programmet med tanke på pasienter med ACS.
Lithuanian: • nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert, alvorlig arteriell hypertensjon
Lithuanian: Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Xarelto er og hva det brukes mot
Lithuanian: Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Lithuanian: Gydymo trukmė siekė iki 12 mėnesių, priklausomai nuo atsitiktinių imčių atrankos datos, kuri buvo individuali (mediana: 351 diena).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var opptil 12 måneder, avhengig av individuell randomiseringsdato (median: 351 dager).
Lithuanian: Šios pacientų grupės rezultatai irgi atitiko bendrus veiksmingumo ir saugumo rezultatus.
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne pasientpopulasjonen var også i overensstemmelse med samlet effekt og sikkerhet.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: FK / FD tyrimų rezultatai II ir III fazėse atitiko duomenis, kurie buvo gauti su sveikais asmenimis.
Norwegian Bokmål: Resultatet av PK/PD analysen i fase II og III var sammenfallende med data fra friske frivillige.
Lithuanian: Svorio kraštutinumai (< 50 kg arba > 120 kg) turėjo tik mažai įtakos rivaroksabano plazmos koncentracijai (mažiau nei 25 %).
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Norwegian Bokmål: • Rapporter fra interimanalyser skal sendes inn hvert år fra fjerde kvartal 2015 inntil studieprogrammet er fullført.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Lithuanian: 1 mg dozę suleidus į veną, pusinės eliminacijos periodas trunka apie 4,5 valandos.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av en 1 mg dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 4,5 timer.
Lithuanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vokietija
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Lithuanian: - Mirtinas kraujavimo reiškinys p = 0,32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
Lithuanian: Pranešta apie retus perdozavimo iki 600 mg atvejus be kraujavimo komplikacijų arba kitų nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overdoser opptil 600 mg er rapportert uten blødningskomplikasjoner eller andre bivirkninger.
Lithuanian: Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas nėra ištirtas (žr.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om bruk av 15 mg er basert på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøkt ved disse kliniske forholdene (se pkt.
Lithuanian: Chirurginė intervencija dėl besitęsiančio kraujavimo
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep for pågående blødninger
Lithuanian: Bendra vidutinė gydymo trukmė tyrimo metu buvo 504 dienos.
Norwegian Bokmål: Total median varighet av studien var 504 dager.
Lithuanian: p vertė b)
Norwegian Bokmål: p-value b)
Lithuanian: Gydytojo mokomajame pakete turi būti:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakning til lege bør inneholde:
Lithuanian: Dienos nuo randomizacijos
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad rivaroksabanas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at rivaroksaban utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir gydyti iš viso 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til totalt 12 måneders behandling.
Lithuanian: - Be nakvynės ligoninėje p = 0,04983
Norwegian Bokmål: - Uten overnatting p = 0,04983
Lithuanian: Nepakitęs rivaroksabanas yra svarbiausias darinys žmogaus plazmoje, svarbių ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra.
Norwegian Bokmål: Uforandret rivaroksaban er den viktigste komponenten i humant plasma, uten hovedmetabolitter eller aktive sirkulerende metabolitter til stede.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 19 mėnesių ir bendra gydymo trukmė buvo iki 41 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder og samlet behandlingsvarighet var opptil 41 måneder.
Lithuanian: Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Xarelto, øker blødningsrisikoen.
Lithuanian: 34,9 % pacientų buvo gydyti acetilsalicilo rūgštimi, o 11,4 % buvo gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, įskaitant amjodaroną.
Norwegian Bokmål: 34,9 % av pasientene ble behandlet med acetylsalisylsyre og 11,4 % ble behandlet med klasse IIIantiarytmika, inkludert amiodaron.
Lithuanian: 12,6 % pacientų 2,1 % pacientų
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Lithuanian: Xarelto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: Xarelto kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Rivaroksabanas yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4, CYP2J2 ir nuo CYP nepriklausomais mechanizmais.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Lithuanian: Morfolinono dalies oksidacinis irimas ir amido jungčių hidrolizė yra pagrindinės biotransformacijos sritys.
Norwegian Bokmål: Oksidativ nedbryting av morfolinondelen og hydrolyse av amidbindingene er de viktigste biotransformasjonsstedene.
Lithuanian: Šis stebėjimas klinikinėje praktikoje atitinka šiai indikacijai nustatytus saugumo duomenis.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene i klinisk praksis er i overensstemmelse med den etablerte sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
Lithuanian: Tačiau gali būti asmenų, kuriems farmakodinaminis poveikis yra stipriau išreikštas.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan imidlertid ha en mer uttalt farmakodynamisk respons.
Lithuanian: Taigi reikia vengti kartu skirti stipriai veikiančių CYP3A4 induktorių, nebent pacientas yra atidžiai stebimas dėl trombozės požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
Lithuanian: 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Xarelto inneholder laktose og natrium".
Lithuanian: Nuo 22 dienos
Norwegian Bokmål: Fra og med dag 22
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Norwegian Bokmål: Forholdet farmakokinetikk/farmakodynamikk
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Xarelto reikia vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Lithuanian: Enoksaparinas neveikė rivaroksabano farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin påvirket ikke rivaroksabans farmakokinetikk.
Lithuanian: Didysis kraujavimas į kaukolės vidų p = 0,59858
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning p = 0,59858
Lithuanian: Pacientai mažiausiai tris mėnesius turėjo sirgti simptominiu ŠN, ir kairiojo skilvelio išstūmino frakcija (KSIF) vienerių metų bėgyje iki įtraukimo į tyrimą turėjo būti ≤ 40 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt symptomatisk hjertesvikt i minst 3 måneder og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤40 % innen ett år etter inkludering i studien.
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė visuose tyrimuose buvo iki 21 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsvarigheten for alle studiene var opptil 21 måneder.
Lithuanian: Ši pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Norwegian Bokmål: Denne startpakningen er kun til behandling de første 4 ukene.
Lithuanian: Ši programa susideda iš šių tyrimų:
Norwegian Bokmål: Studieprogrammet består av følgende gjenstående studier: