FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção {Como actualmente aprovado}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/l) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Portuguese: Populações especiais {Como actualmente aprovado}.
Estonian: Eripopulatsioonid {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atorvastatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli ≥4 mmol/l.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição à atorvastatina e ohidroxiatorvastatina.
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS {Como actualmente aprovado}.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Portuguese: Na oitava semana , em média, a variação percentualdo nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre o 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Estonian: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} 6.
Estonian: 5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações {Como actualmente aprovado}.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga ≥4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga ≥2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis {Como actualmente aprovado}.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Portuguese: rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre as 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Portuguese: 6 de março de 2012
Estonian: 6. märts 2012
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de março de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Portuguese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Portuguese: O que é o Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Portuguese: Em maio de 2010, a empresa requereu uma indicação adicional na Dinamarca e nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia1.
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Portuguese: Porque foi revisto o Norditropin?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O Norditropin é comercializado nos Estados-Membros da UE com os nomes Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx e nomes associados.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Portuguese: 1 Em maio de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Estónia e, em junho de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Letónia.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar a nova indicação.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à Autorização de Introdução no Mercado não podia ser concedida.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Portuguese: Os Estados-Membros referiram deficiências metodológicas no estudo apresentado, a ampla gama de doses utilizada e os dados insuficientes (por exemplo, dados em falta relativos às medições da composição corporal).
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que os dados eram insuficientes e que o estudo apresentado, que era um estudo observacional, não satisfazia as normas metodológicas necessárias.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Portuguese: O Norditropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Dinamarca.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Portuguese: Em 20 de abril de 2011, a Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Norditropin e nomes associados.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Portuguese: O Norditropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a NovoNordisk.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida em raparigas com a doença genética chamada síndrome de Turner, em crianças com problemas renais de longa duração, bem como em crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional e que não apresentam a altura adequada aos quatro anos de idade.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta prenderam-se com as preocupações expressas por alguns Estados-Membros de que os dados relativos ao Norditropin apresentados no pedido não seriam suficientes para demonstrar a sua eficácia na síndrome de Prader-Willi.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova indicação para utilização em crianças com síndrome de Prader-Willi.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Portuguese: A somatropina do Norditropin é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que torna o organismo capaz de produzi-la.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a nova indicação para Norditropin e nomes associados não fosse concedida na Dinamarca ou nos Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Portuguese: Apesar de os medicamentos com somatropina já terem sido aprovados nos Estados-Membros da UE para utilização na síndrome de Prader-Willi, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Norditropin.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Portuguese: A nova indicação prendia-se com a utilização do Norditropin em crianças com síndrome de Prader-Willi, uma doença genética rara que afeta o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Portuguese: O Norditropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência da hormona do crescimento.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Portuguese: • Macrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Portuguese: A substância ativa ibuprofeno revela um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Portuguese: Não tomar durante mais de 3 dias.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a decisão desta Comissão.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Portuguese: • tiver menos de 18 anos Fale com o seu farmacêutico ou médico antes de tomar, caso:
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não é recomendado paraNão administrar a crianças com menos de 18 anos.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Considera-se que o mecanismo de ação exato do ibuprofeno é através de inibição periférica das ciclooxigenases e subsequente inibição de síntese de prostaglandina.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias, se estes se agravarem ou se tiver novos sintomas, fale com o seu médico.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-membro, em articulação com o Estado-membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capitulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Portuguese: [A frase seguinte é eliminada por que está em duplicado]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Portuguese: [As seguintes RAM são descritas como se segue:] "Parestesia" para a frequência Raros (movido de Muito raros) "Edema" para a frequência Frequentes (movido de Muito raros)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Portuguese: Nota:
Estonian: Märkus.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Portuguese: A informação válida do medicamento é a versão final acordada durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes alterações (introdução, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado conforme descrito abaixo:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Portuguese: Este medicamento é para utilização de curta duração e não é recomendado para utilização além dos 3 dias.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Portuguese: Como tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película} {Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Portuguese: Não tome se: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser introduzida]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Portuguese: É recomendada redução de dose em doentes que revelem sinais de agravamento da função hepática.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Portuguese: Compromisso hepático
Estonian: Maksakahjustus
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [A frase abaixo deverá ser alterada conforme se segue]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Alltoodud lauset tuleb muuta järgmiselt]
Portuguese: Ibuprofeno [A frase seguinte é eliminada]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Portuguese: Considerando o seguinte:
Estonian: Arvestades, et
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.