FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: Trieda orgánov
Croatian: Organski sustav
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Slovak: Do štúdie bolo celkovo zapojených 11404 osôb rozdelených do troch skupín, ktorí dostali Optaflu (N =
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Slovak: - zápal ciev prípadne spojený s prechodným postihnutím obličiek
Croatian: - Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Croatian: • bol na mjestu injiciranja, crvenjenje.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Slovak: MULTIBALENIE - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Slovak: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su sljedeće nuspojave:
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Croatian: Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Croatian: Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno pozitivni zbog stvaranja
Slovak: EMEA/H/C/000758
Croatian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle vymiznú do 1 až 2 dní bez potreby liečby.
Croatian: Ove nuspojave najčešće nestaju u roku od jednog ili dva dana bez liječenja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optaflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
Croatian: Djelotvornost cjepiva procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 2 654 odraslih osoba, od kojih je otprilike polovica bila starije dobi (stariji od 60 godina).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirane „površinske antigene" iz tri različita soja (tipa) virusa influence (gripe): soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i soj sličan B/Phuket/3073/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Slovak: Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemajú byť očkované touto očkovacou látkou, pokým sa nezotavia.
Croatian: Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkotrajnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, bolesť svalov, bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, crvenilo kože, bol u mišićima, bol na mjestu injekcije, malaksalost (osjećaj slabosti) te iscrpljenost (umor).
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
Croatian: Dva su cjepiva polučila slične rezultate u poticanju stvaranja protutijela, kako u odraslih osoba u dobi od 60 godina i mlađih tako i u starijih osoba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Optaflu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optaflu.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Optaflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Optaflu
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optaflu
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Optaflu nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporuča koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
Croatian: Optaflu cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Croatian: Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0,5 ml u mišić nadlaktice.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optaflu?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Optaflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Optaflu.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
Croatian: Optaflu se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Croatian: Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
Croatian: Sposobnost cjepiva Optaflu da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) prvi je put procijenjena primjenom formulacije cjepiva koja je uključivala sojeve virusa za koje se očekivalo da će uzrokovati gripu u sezoni 2004./2005.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Optaflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optaflu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Optaflu?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optaflu?
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
Croatian: Virusi korišteni kako bi se dobili površinski antigeni koji su uključeni u cjepivo Optaflu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se koriste u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim jajima.
Slovak: Použitie očkovacej látky má byť založené
Croatian: Uporaba cjepiva mora se temeljiti na službenim preporukama.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Optaflu povolená?
Croatian: Zašto je lijek Optaflu odobren?
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
Croatian: Djelovanje cjepiva Optaflu uspoređeno je s djelovanjem sličnih cjepiva protiv gripe koja su proizvedena u jajima.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
Croatian: Optaflu je cjepivo.
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Croatian: Imunosni sustav će zatim u budućnosti moći brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva virusa.
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
Croatian: U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za cjepiva protiv gripe.
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Optaflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Optaflu používa?
Croatian: Za što se Optaflu koristi?
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa (površinski antigeni) za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Optaflu prije korištenja.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optaflu potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optaflu na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2007.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Optaflu skúmaná?
Croatian: Kako je Optaflu ispitivan?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optaflu utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Optaflu používa?
Croatian: Kako se Optaflu koristi?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Optaflu účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Optaflu?
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Croatian: U srpnju svake godine sve dok ne budu podneseni rezultati ispitivanja za kosti.
Slovak: Veľkosti balení:
Croatian: Veličine pakiranja:
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Croatian: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više)
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Croatian: Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Slovak: Iné lieky a Optimark
Croatian: Drugi lijekovi i Optimark
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2007.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Croatian: Broj ispitanika starije dobi kod kojih je farmakokinetika određivana bio je ograničen (preko 65 godina, N=3).
Slovak: Nna trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Optimark obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Optimark sadrži
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Croatian: Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Slovak: Ako vyzerá Optimark a obsah balenia
Croatian: Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Croatian: • ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena istraživanja karcinogenosti.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje apetita
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Croatian: Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Slovak: Zostavenie a prehliadka
Croatian: Sklapanje i pregled
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Croatian: glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Slovak: Železo a zinok v sére
Croatian: Serumsko željezo i cink
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom.
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Slovak: Optimark sa dá odstrániť hemodialýzou.
Croatian: Optimark se može odstraniti hemodijalizom.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:
Slovak: • máte ochorenie srdca,
Croatian: • bolujete od srčane bolesti