FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Czech: Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml
English: In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vyloučí méně než 2 % podané dávky.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Czech: Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) po podání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
English: Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Czech: Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg jednotlivá dávka
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Czech: - kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme); - rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
English: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Czech: ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Czech: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
English: Talk to your doctor before you start again.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat.
English: Cimetidine/Abacavir
Czech: Cimetidin/abakavir
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Czech: Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Czech: Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní,
English: Ethanol/Lamivudine
Czech: Ethanol/lamivudin
English: Emtricitabine/Lamivudine
Czech: Emtricitabin/lamivudin
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
English: Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Czech: (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
English: Intracellular pharmacokinetics
Czech: Intracelulární farmakokinetika
English: Clinical experience with the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on four studies in treatment-naïve subjects, CNA30021, EPZ104057 (HEAT study), ACTG5202, and CNA109586 (ASSERT study) and two studies in treatment-experienced subjects, CAL30001 and ESS30008.
Czech: Klinické zkušenosti Klinické zkušenosti s podáváním kombinace abakaviru a lamivudinu jednou denně jsou založeny zejména na čtyřech studiích u dosud neléčených pacientů, CNA30021, EPZ104057 (studie HEAT),
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Czech: HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml
English: - Keep this leaflet.
Czech: Mějte tuto průkazku stále u sebe
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Kivexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Therapy-experienced patients
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Czech: Antivirová léčba podle genotypové/fenotypové rezistence In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat Neužívejte přípravek Kivexa
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
English: Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Czech: V takovém případě přípravek Kivexa neužívejte.
English: Drug Interactions:
Czech: Lékové interakce
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine /Abacavir
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
English: Baseline RNA category <100,000 copies/mL
Czech: Výchozí kategorie RNA < 100 000 kopií/ml
English: • diarrhoea
Czech: • dušnost.
English: Interaction not studied
Czech: Nejsou studie lékových interakcí
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Czech: Virologická odpověď ve 48. týdnu u ITT populace při počtu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, parametry TLOVR (Time to loss of virological response = čas do ztráty virologické odpovědi)
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu).
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Czech: 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Common: fatigue, malaise, fever.
Czech: Časté: únava, malátnost,
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: nechutenství.
English: Special Populations
Czech: V rámci této populace
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Czech: U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.
English: Stay in regular contact with your doctor
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
English: Elderly:
Czech: Lamivudin:
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Czech: Kivexa (abacavirum/lamivudinum), potahované tablety
English: • muscle pain and discomfort
Czech: - bolesti svalů a dyskomfort; - bolesti kloubů;
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Czech: Úprava dávky přípravku Kivexa není nutná.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké),
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110) 1,7 mg v jedné tabletě.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Czech: - jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - rozpad svalové tkáně.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Czech: Trpíte-li hepatitidou B, neměl(a) byste bez porady s lékařem přípravek Kivexa přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.
English: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Czech: ABC 2x denně + 3TC + EFV (n = 386)
English: IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Czech: V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Kivexa ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) užít.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Czech: Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) abakaviru je kolem
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: U pacientů s významnou poruchou funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa zkoumány.
English: Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Czech: HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Czech: Léčba hypersenzitivní reakce na ABC Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
English: An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Czech: Interim analýza studie ACTG5202 odhalila, že při podávání kombinace léčiv abakavir/lamivudin bylo u pacientů, u kterých byly při screeningovém vyšetření zjištěny hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml, riziko virologického selhání statisticky signifikantně větší než při podávání kombinace léčiv tenofovir/emtricitabin (odhadovaný poměr rizik činil 2,33; 95% interval spolehlivosti: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
English: Hepatic impairment:
Czech: Vzácné: hepatitida.
English: infection
Czech: Léčba
English: The clinical relevance of this is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
English: Write your doctor's details below:
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Czech: jak abakavir, tak lamivudin, jsou postupně metabolizovány intracelulárními kinázami na odpovídající
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Czech: Výchozí kategorie CD4 50 - 100 21/40 (53 %) Výchozí kategorie CD4 101 - 200 57/85 (67 %) Výchozí kategorie CD4 201 - 350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %) Výchozí kategorie CD4 > 350 71/109 (65 %) > 1 log snížení HIV RNA nebo < 50 kopií/ml
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin.
English: ABC QD +3TC+EFV (n=384)
Czech: 3TC + EFV (n = 384)
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Czech: - Léčivými látkami jsou abacavirum 600 mg jako abacaviri sulfas a lamivudinum 300 mg.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Czech: - zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Czech: Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo
English: Zidovudine/Abacavir
Czech: Zidovudin/abakavir
English: Liver/pancreas
Czech: Játra/slinivka břišní
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Czech: CNA30021 jsou uvedeny v tabulce níže, jejich interpretace však musí být provedena s opatrností.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Czech: Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Kivexa neobjeví důležité příznaky U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná.
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Czech: Časté: kopřivka, alopecie.
English: • stomach pains
Czech: • bolest žaludku;
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
Czech: Studie CNA109586 s názvem ASSERT, která byla multicentrická otevřená randomizovaná a srovnávala kombinace léčiv abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) a tenofovir/emtricitabin
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Czech: 2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Czech: ABC 1x denně + 3TC 1x denně + EFV 1x denně
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Metabolické parametry
English: Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: - nechutenství; - letargie, únava;
English: Posology
Czech: STRANA
English: CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/lamivudin
English: ABC/3TC + EFV
Czech: ABC/3TC + EFV (N = 192)
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Czech: abdominální bolest nebo křeče, průjem.
English: Urology
Czech: Urologické
English: Four or more NRTIassociated mutations 28
Czech: kterékoliv čtyři nebo více mutací souvisejících s NRTI Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence
English: Therapy-naïve patients
Czech: Starší pacienti
English: Abacavir hypersensitivity
Czech: Hypersenzitivita na abakavir
English: This should take approximately 30 minutes.
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
English: Adults > 30 years
Czech: Dospělí > 30 let
English: Clinical safety and efficacy
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Czech: Má podobné imunostimulační účinky jako přirozený MDP.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
English: Other medicines and MEPACT
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Czech: Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit) se považuje za přiměřenou.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Czech: Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Czech: MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje