FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Imnovid não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
English: • High blood levels of sugar.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
English: • Description of the patient card and its necessity
Portuguese: • Descrição do cartão do doente e da sua necessidade
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com a observada na população ITT nos dois grupos de tratamento.
English: Based on Cox proportional hazards model.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Portuguese: O resumo dos dados da eficácia global estão apresentados na Tabela 10 utilizando uma data limite de 26 de outubro de 2017.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
English: System Organ Class/ Preferred Term
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Portuguese: A diferença na OS entre os dois grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (p < 0,001).
English: Other medicines and Imnovid
Portuguese: Outros medicamentos e Imnovid
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Portuguese: A pomalidomida só deverá ser reiniciada após uma avaliação rigorosa dos benefícios e dos riscos.
English: What Imnovid is and what it is used for
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Portuguese: A vantagem da PFS foi mais pronunciada em doentes que receberam apenas uma única linha de tratamento anterior.
English: Imnovid works in a number of different ways:
Portuguese: Imnovid funciona de várias formas diferentes:
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aconselha-se cuidados de suporte.
English: Final clinical study report:
Portuguese: Relatório final do estudo clínico:
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Duração do tratamento com Imnovid Deve continuar com os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Se as reações adversas ocorrerem após diminuições da dose para 1 mg, o medicamento deve ser descontinuado.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Portuguese: Nota: IC=Intervalo de confiança; IRAC=Comissão de Adjudicação de Revisão Independente; NE = não estimável.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Portuguese: Nestes estudos, os macacos apresentaram uma maior sensibilidade aos efeitos da pomalidomida do que os ratos.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente e devem ser tomadas as precauções adequadas.
English: Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Portuguese: Portanto, a pomalidomida pode ser administrada sem ter em consideração a ingestão de alimentos.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) da pomalidomida aumenta de maneira aproximadamente linear e proporcional à dose.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Portuguese: Genotoxicidade/Carcinogenicidade
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Portuguese: Pode sentir-se cansado e fraco e com falta de ar e também tem mais probabilidades de ter infeções.
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se puder engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas (ver secção 6.6).
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária uma modificação da dose (ver secção 4.2).
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Portuguese: • Que o doente não deve dar pomalidomida a nenhuma outra pessoa
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Portuguese: Quando os machos tratados neste estudo foram acasalados com fêmeas não tratadas, todos os parâmetros uterinos foram comparáveis aos dos controlos.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Portuguese: • Perda de consciência, desmaios.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas de ensaios clínicos de referência, a Tabela 9 seguinte deriva de dados recolhidos da vigilância pós-comercialização.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Portuguese: No caso de descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento, a continuação dos restantes medicamentos fica ao critério do médico.
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Imnovid pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Portuguese: • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da pomalidomida.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Portuguese: Tome Imnovid aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Portuguese: Tratar com insulina ou hipoglicemiantes orais como necessário.
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Portuguese: O médico pode também mudar a sua dose ou parar o medicamento devido ao seu estado geral de saúde.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Portuguese: Os doentes devem evitar situações em que as tonturas e a confusão podem ser problemáticas e não devem tomar outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão sem primeiro procurarem aconselhamento médico.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente episódios febris.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito da pomalidomida sobre outros medicamentos
English: • Disposal of unwanted medicine
Portuguese: • Eliminação de medicamentos não utilizados
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Portuguese: Em consequência destes testes, o seu médico pode mudar a sua dose de Imnovid ou parar o seu tratamento.
English: • Feeling down (depressed mood).
Portuguese: • Sentir-se em baixo (humor depressivo).
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Portuguese: A neutropenia não resultou em descontinuação da pomalidomida em qualquer doente e raramente foi grave.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Portuguese: AVISO: Risco de malformações congénitas graves.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o Distribuição do produto o Garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de pomalidomida
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, com ou sem alimentos.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Portuguese: Isto provoca danos nos ossos e nos rins.
English: • Swelling caused by fluid.
Portuguese: • Inchaço causado por fluidos.
English: Summary of overall efficacy data
Portuguese: Resumo dos dados da eficácia global
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Imnovid do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente para um hospital.
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Portuguese: • estimulando o sistema imunitário para atacar as células cancerosas
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contraceção eficaz.
English: Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Portuguese: Infeção A infeção foi a toxicidade não hematológica mais frequente.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
English: • Loss of appetite.
Portuguese: Perda de apetite.
English: What you need to know before you take Imnovid
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imnovid
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Portuguese: Imnovid cápsulas deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de pomalidomida num dia, então o doente deve tomar a dose normal prescrita, como previsto no dia seguinte.
English: Blood donation and blood tests
Portuguese: Doações de sangue e análises ao sangue
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Portuguese: Desta forma, os agentes eritropoiéticos, bem como outros agentes que possam aumentar o risco de acontecimentos trombóticos, devem ser utilizados com precaução.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Portuguese: • genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
English: It is unknown whether pomalidomide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a pomalidomida é excretada no leite humano.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Portuguese: Após doses múltiplas, a pomalidomida apresenta uma taxa de acumulação de 27 a 31% na AUC.
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Portuguese: A infeção estafilocócica foi observada em 4 macacos, dos quais 3 responderam a tratamento com antibióticos e 1 morreu sem tratamento.
English: Imnovid is either used with:
Portuguese: Imnovid é utilizado com:
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar Imnovid se tiver problemas renais e estiver a receber tratamento com diálise.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Portuguese: Você e o(a) seu(ua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Portuguese: A pomalidomida é extensivamente metabolizada antes da excreção, sendo os metabolitos resultantes eliminados principalmente na urina.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Portuguese: • Sensação de rotação da cabeça, tornando difícil manter-se de pé ou mover-se normalmente.
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Portuguese: Como precaução, e tendo em consideração populações especiais com períodos de eliminação potencialmente prolongados como, por exemplo, no compromisso hepático, todos os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida têm de cumprir as seguintes condições:
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Portuguese: A decisão de adotar medidas profiláticas deve ser tomada cuidadosamente após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco subjacentes de cada doente.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Portuguese: Não existe utilização relevante de pomalidomida em crianças entre os 0 e 17 anos de idade para a indicação de mieloma múltiplo.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Portuguese: Em macacos, a pomalidomida foi avaliada em estudos de dose repetida com uma duração até 9 meses.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Portuguese: A pomalidomida não pode ser tomada durante a gravidez uma vez que é esperado um efeito teratogénico.
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Portuguese: • Breve resumo sobre a pomalidomida e as suas indicações autorizadas
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Portuguese: • Necessidade de usar contraceção eficaz e definição de contraceção eficaz
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.
English: Dizziness and confusion
Portuguese: Tonturas e confusão
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Portuguese: Se sofrer de problemas hepáticos ou renais o seu médico irá verificar cuidadosamente a sua condição enquanto estiver a receber este medicamento.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, therefore it is considered essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente “isento de sódio”.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de pomalidomida ser dispensada
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Portuguese: Com base nos resultados dos objetivos da PFS e da OS, a Comissão de Monitorização de Dados estabelecida para este estudo, recomendou que o estudo fosse completado e que os doentes do braço de HD-Dex passassem para o braço de Pom + LD-Dex.
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Portuguese: O exame uterino do Dia 13 da gestação revelou uma diminuição do número médio de embriões viáveis e um aumento de perdas pós-implantação em todos os níveis de dose.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Portuguese: A ligação in vitro dos enantiómeros da pomalidomida às proteínas do plasma humano varia entre 12% e 44% e não depende da concentração.
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se engravidar apesar das medidas de prevenção: deve parar o tratamento e falar imediatamente com o seu médico
English: Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Portuguese: A pomalidomida deve ser descontinuada permanentemente em caso de angioedema.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Portuguese: O mieloma múltiplo normalmente não tem cura.
English: • Weight loss.
Portuguese: Perda de peso.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Portuguese: As taxas ajustadas para a exposição eram comparáveis entre os braços de tratamento.
English: How much Imnovid to take with other medicines
Portuguese: Quanto Imnovid deve tomar com outros medicamentos
English: • The need to avoid fetal exposure
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Portuguese: • Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com pomalidomida.
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Portuguese: Caso sejam afetados, os doentes devem ser instruídos no sentido de não conduzir, utilizar máquinas ou realizar atividades perigosas enquanto estiverem a ser tratados com pomalidomida.
English: • Dizziness, tremor.
Portuguese: • Tonturas, tremores.
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com um nível de dose inferior ao da dose anterior no ciclo seguinte (o acontecimento adverso tem de estar resolvido ou ter melhorado para ≤ Grau 2 antes de reiniciar o tratamento).
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Portuguese: A pomalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Portuguese: A doente ou a parceira de um doente é considerada sem potencial para engravidar caso cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos sobre contraceção descritos neste folheto.
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Portuguese: Isto porque o seu medicamento pode causar uma diminuição do número das células do sangue que ajudam a lutar contra infeções (glóbulos brancos) e do número das células que ajudam a impedir hemorragias (plaquetas).
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Portuguese: Manter a dose e tratar com anti-histamínicos (H2) ou equivalente.
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida'.
English: Oral pomalidomide dose
Portuguese: Dose oral de pomalidomida
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Portuguese: Os metabolitos presentes não correspondiam a > 10% do composto de origem ou da radioatividade total no plasma.
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.
English: Men Imnovid passes into human semen.
Portuguese: Homens Imnovid passa para o sémen humano.
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar pomalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.