FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
Croatian: Zasada nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kombinacija telbivudina s ostalim antiviroticima.
Swedish: n = 432 och 442, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Croatian: n = 432 za telbivudin i 442 za lamivudin.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce.
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Croatian: Teške akutne egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a obilježava ih prolazni porast serumskog ALT-a.
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Croatian: Bez poboljšanja Skor fibroze po Ishaku Poboljšanje
Swedish: Förberedelse av en 6 ml läkemedelsdos med spruta för oral användning
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Swedish: Studie CLDT600ACN04E1 - Effekterna av behandling på leverhistologi I studien CLDT600ACN04E1 utvärderades 57 patienter med parade leverbiopsier tillgängliga vid baseline och efter en genomsnittlig behandlingstid på 260,8 veckor avseende förändringar i leverhistologi (38 HBeAg-positiva och 19 HBeAg-negativa patienter).
Croatian: Ispitivanje CLDT600ACN04E1 - učinak liječenja na histološki nalaz jetre Ispitivanje CLDT600ACN04E1 uključivalo je 57 bolesnika s dostupnim usporednim biopsijama na početku i nakon prosječnog liječenja tijekom 260,8 tjedana, pri čemu su određene histološke promjene u jetri (38 HBeAg-pozitivni and 19 HBeAg-negativni bolesnici).
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
Croatian: Završni rezultati u 104. tjednu, temeljeni na razini HBV DNK u 24. tjednu i za HBeAg-pozitivne i HBeAg-negativne bolesnike, su prikazani u Tablici 7.
Swedish: natriumhydroxid, vattenfri citronsyra, renat vatten.
Croatian: Natrijev hidroksid Citratna kiselina, bezvodna Voda, pročišćena
Swedish: Skillnaden i populationer orsakas av att patienter avslutade studien i förtid och att HBV-DNA värden saknades vid vecka 52.
Croatian: Razlika među populacijama posljedica je prekida sudjelovanja ispitanika u ispitivanju i izostanka određivanja HBV DNK u 52. tjednu.
Swedish: Hur Sebivo ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Sebivo
Swedish: Efter administrering en gång dagligen av 600 mg telbivudin var dalkoncentrationerna i plasma vid steady state cirka 0,2-0,3 g/ml.
Croatian: Nakon primjene 600 mg telbivudina jedanput na dan, najniže koncentracije telbivudina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su otprilike 0,2-0,3 g/ml.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
Croatian: (bez ili s minimalnom nekroinflamacijom) uočen je u 98,2% (56/57) bolesnika.
Swedish: Om mängden som hällts upp överskrider angiven dos, kasta överflödet i vasken.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Swedish: Graden av ALATnormalisering var fortsatt högre vid vecka 104 (78 % mot 70 %).
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Swedish: Av Tabell 5 framgår utvalda virologiska, biokemiska och serologiska mätresultat och av Tabell 6 framgår histologiskt svar.
Croatian: Odabrane virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda prikazani su u Tablici 5., dok je histološki odgovor prikazan u Tablici 6.
Swedish: Sebivo 20 mg/ml [endast kartong]
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Swedish: Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
Croatian: Telbivudin nije bio djelotvoran protiv HIV-a in vitro.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva (44 %) och 177 HBeAg-negativa (80 %) telbivudinbehandlade patienter icke-påvisbara HBV DNA-nivåer.
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih (44%) i 177 HBeAg-negativnih (80%) ispitanika liječenih telbivudinom su postigli HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija telbivudina i bilo kojeg lijeka koji sadrži interferon alfa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Croatian: Okrenite štrcaljku prema gore u uspravan položaj i lagano je nagnite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Croatian: Među tim HBeAg-pozitivnim ispitanicima, 95% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 39% je postiglo HBeAg serokonverziju, 90% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0,5% javila rezistencija u 48. tjednu.
Swedish: Efter avslutad behandling ska serum-ALAT och HBV DNA-nivåer följas regelbundet för att möjliggöra upptäckt av sent virologiskt recidiv.
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu nakon prestanka liječenja treba redovito pratiti kako bi se otkrio bilo koji kasni virusni recidiv.
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Endpoint för klinisk och virologisk effekt undersöktes separat hos de HBeAg-positiva och HBeAgnegativa patientgrupperna.
Croatian: Mjere ishoda kliničke i virološke djelotvornosti ispitivane su odvojeno u populacijama HBeAgpozitivnih i u HBeAg-negativnih bolesnika.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Swedish: Säkerhet och effekt av långtidsbehandling (104 veckor) av Sebivo har utvärderats i två kontrollerade kliniska studier som inkluderade 1 699 patienter med kronisk hepatit B (NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja Sebivom (104 tjedna) ispitivani su u dva ispitivanja s aktivnom kontrolom koja su uključivala 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B (NV-02B-007 GLOBE i NV-02B-015).
Swedish: Test av genotypisk resistens utfördes i studien NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos patienter med virologiskt återfall (konfirmerad ökning på ≥1 log10 kopior/ml HBV-DNA från lägsta värdet).
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Swedish: 300 ml brun glasflaska med barnsäker förslutning inkluderande förseglingshölje av polyeten och en förslutningsring, en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Swedish: Telbivudinbehandlade patienter som hade icke påvisbart HBVDNA med PCR vid vecka 24 hade den högsta graden av icke påvisbart HBV-DNA och HBeAgserokonversion (hos HBeAg-positiva patienter) och sammantaget den lägsta graden av virologiskt genombrott vid vecka 104.
Croatian: Bolesnici liječeni telbivudinom koji su postigli nemjerljiv HBV DNK metodom PCR 24. tjednu su imali najviše stope nemjerljivog HBV DNK i HBeAg serokonverzije (u HBeAg-pozitivnih bolesnika) te najniže ukupne stope virusnog proboja u 104. tjednu
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Croatian: 200 mg (10 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svaka 72 sata
Swedish: Studierna NV-02B-007 (GLOBE) och CLDT600A2303 - kumulativ genotypisk resistens Den ursprungliga analysen av kumulativ genotypisk resistens vecka 104 och vecka 208 baserades på ITT-populationen och omfattade alla patienter som behandlades under 4 år, oavsett HBV-DNA-nivå.
Croatian: Ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i CLDT600A2303 - kumulativne stope genotipske rezistencije Izvorna analiza kumulativne stope genotipske rezistencije u 104. i 208. tjednu temelji se na ITT populaciji i uključuje sve bolesnike u kojih je provedeno liječenje u trajanju od 4 godine, neovisno o razini HBV DNK.
Swedish: Kön Det finns inga väsentliga, könsrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Swedish: Förhöjt kreatinkinasvärde, förhöjt alaninaminotransferasvärde, förhöjt amylasvärde
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze u krvi, povišenje alanin aminotransferaze u krvi, povišenje amilaze u krvi
Swedish: HBeAg-positiva n = 440 och 446, HBeAg-negativa n = 203 och 207, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin i 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin i 207 za lamivudin.
Swedish: Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
Croatian: Stoga je mogućnost interakcija Sebiva s drugim lijekovima posredovana CYP450 mala.
Swedish: Resultaten avseende effekt och säkerhet i studien NV-02B-007 (GLOBE) bekräftades i NV-02B-015studien.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE) bili su potvrđeni u ispitivanju NV-02B-015.
Swedish: HBeAg-positiva n = 443 och 444, HBeAg-negativa n = 219 och 219, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin i 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin i 219 za lamivudin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: doza od 600 mg (30 ml) oralne otopine sadrži otprilike 47 mg natrija.
Swedish: Dessa patienter ska monitoreras noggrant under och efter avslutad behandling med avseende på kliniska, biokemiska och virologiska parametrar associerade till hepatit B.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo pratiti kliničke, biokemijske i virološke pokazatelje povezane s hepatitisom B tijekom liječenja i nakon prekida liječenja.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Swedish: Ovarie- och uterusparametrarna var emellertid opåverkade hos honor som parade sig framgångsrikt.
Croatian: Međutim, parametri jajnika i maternice onih ženki koji su se uspješno parile nisu bili zahvaćeni.
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje oralne otopine i pokažite ga liječniku.
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Croatian: Primarna mjera ishoda terapijskog odgovora bila je kompozitna serološka mjera ishoda koja se sastoji od supresije HBV DNK do <5 log10 kopija/ml u kombinaciji ili s nestankom serumskog HBeAg ili s normalizacijom ALT-a.
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml ≥3 log10 kopija/ml HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Swedish: Förpackningen innehåller en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Swedish: 1,0) med en genomsnittlig förändring på -1,3 (SD 1,3).
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras huvudsakligen på två studier, NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015, i vilka 1 699 patienter med kronisk hepatit B fick dubbelblind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i upp till 104 veckor.
Croatian: Procjena nuspojava uglavnom se zasniva na dva dvostruko slijepa ispitivanja, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, u kojima je 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B liječeno telbivudinom u dozi od 600 mg/day (n = 847) ili lamivudinom (n = 852) tijekom 104 tjedna.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Croatian: U analizi s pomoću staničnih kultura, HBV sojevi rezistentni na lamivudin koji sadrže ili samo mutaciju rtM204I ili dvostruku mutaciju rtL180M/rtM204V pokazali su ≥1000 puta manju osjetljivost na telbivudin.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Croatian: 12. Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Swedish: Perifer neuropati, smakförändring, nedsatt känsel, parestesier, ischias
Croatian: Periferna neuropatija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija, išijas
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Croatian: Terapiju telbivudinom treba prekinuti ako se dijagnosticira miopatija.
Swedish: Kumulativ resistens år 4 var 22,3% för HBeAg-positiva patienter och 16,0%för HBeAg-negativa patienter i denna analys.
Croatian: Takovom analizom ustanovljeno je 22,3% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 16,0% HBeAg-negativnih bolesnika u 4. godini.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24. tjednu, rezistencija je bila 0% (0/177) u 48. tjednu i 5% (9/177) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 11% (5/44), a u 104. tjednu 34% (15/44).
Swedish: Däremot hämmade inte telbivudin-5'-trifosfat cellulärt DNA-polymeras ,  eller  vid koncentrationer upp till 100 M.
Croatian: Nasuprot tome, telbivudin5'-trifosfat u koncentracijama do 100 M nije inhibirao staničnu DNK polimerazu ,  ni .
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Croatian: Slično je bilo i s HBeAgnegativnim ispitanicima, 96% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 79% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0% javila rezistencija u 48. tjednu.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Croatian: Nisu dostupni podaci koji bi podržavali specifične preporuke za doziranje u bolesnika iznad 65 godina starosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Resultaten från dessa studier tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da bolesnicima s oštećenjem jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Patienter som uppnådde HBV-DNA-nivåer om <3 log10 kopior/ml vid 24 veckor svarade optimalt på behandling; omvänt visade patienter med HBV-DNA-nivåer om >4 log10 kopior/ml vid 24 veckor mindre gynnsamt terapisvar vid vecka 52.
Croatian: Bolesnici koji su do 24. tjedna postigli HBV DNK razine <3 log10 kopija/ml imali su optimalan odgovor na liječenje; s druge strane, bolesnici s HBV DNK razinama >4 log10 kopija/ml u 24. tjednu imali su manje povoljne ishode u 52. tjednu.
Swedish: HBV som kodar för adefovirresistenta mutationer vid antingen rtN236T eller rtA181V hade en cirka 0,3respektive 4-faldigt förändrad känslighet för telbivudin i cellkultur (se avsnitt 4.4).
Croatian: HBV koji kodira supstitucije rtN236T odnosno rtA181V povezane s rezistencijom na adefovir pokazao je oko 0,3 odnosno 4 puta promjenu u osjetljivosti na telbivudin u staničnoj kulturi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Croatian: Kada je laktacidoza bila posljedica drugih stanja, neki su slučajevi također bili povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/steatozom jetre i zatajenjem bubrega.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Croatian: U standardnim testovima reproduktivne toksikologije nije uočen dokaz izravnog toksičnog učinka telbivudina.
Swedish: 600 mg (30 ml) en gång dagligen 600 mg en gång dagligen 400 mg (20 ml) en gång dagligen 600 mg en gång varannan dag
Croatian: Alternativno** prilagođavanje doze produljenjem intervala između doza 600 mg (30 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput na dan 400 mg (20 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 48 sati
Swedish: Telbivudin hämmar både HBVs syntes av första strängen (EC50 = 0,4-1,3 M) och andra strängen (EC50 = 0,12-0,24 M) och visar en tydlig preferens för att hämma andrasträngsproduktion.
Croatian: Telbivudin je inhibitor sinteze i prvog (EC50 = 0,4-1,3 M) i drugog (EC50 = 0,12-0,24 M) lanca HBV-a, te pokazuje izrazitu sklonost za inhibiciju stvaranja drugog lanca.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Swedish: Faktorer vid baseline som associeras med utveckling av genotypisk läkemedelsresistens omfattar: behandling med lamivudin, höga HBV-DNA-nivåer, låga serum-ALAT-nivåer och hög kroppsvikt/BMI.
Croatian: Početni čimbenici povezani s razvojem genotipske rezistencije na lijek su uključivali: liječenje lamivudinom, više početne vrijednosti HBV DNK, niže početne vrijednosti ALT-a u serumu te povišena tjelesna težina/indeks tjelesne mase.
Swedish: Studier på dräktiga kaniner visade på för tidig förlossning och/eller spontanabort, sekundärt till modertoxicitet.
Croatian: U ispitivanjima u gravidnih ženki kunića primijećen je prijevremeni porođaj i/ili pobačaj uzrokovan toksičnošću za majku.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Croatian: Telbivudin-5'-trifosfat inhibira HBV DNK polimerazu (reverznu transkriptazu) nadmetanjem s prirodnim supstratom timidin 5'-trifosfatom.
Swedish: Vanliga
Croatian: Normalna
Swedish: Svälj lösningen direkt från sprutan.
Croatian: Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 7 Ključni pokazatelji djelotvornosti u 104. tjednu prema razinama HBV DNK u serumu u 24. tjednu, bolesnici liječeni telbivudinom u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid engångsdos och multipla doser studerades hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik utvärderades inte med den rekommenderade dosen 600 mg hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik är dock likartad för båda patientgrupperna.
Croatian: Kinetika jednokratne i višekratnih doza telbivudina ispitivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetika telbivudina nije ispitivana u bolesnika s kroničnim hepatitisom B pri preporučenoj dozi od 600 mg.
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Croatian: Miopatija/miozitis, artralgija, mijalgija, bol u udovima, bol u leđima, spazam mišića, bol u vratu, bol u boku
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter med terminal njursvikt (ESRD).
Croatian: Prilagođavanje doze potrebno je u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući one s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (engl.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Croatian: - Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).