FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
German: Das Arzneimittel wird einmal im Monat als langsame Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in den Gesäß- oder Schultermuskel verabreicht.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, hilft Aripiprazol, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, indem es die psychotischen Symptome eindämmt und deren Wiederauftreten verhindert.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify Maintena.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abilify Maintena aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Weitere Informationen über Abilify Maintena
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abilify Maintena so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify Maintena ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welche Risiken sind mit Abilify Maintena verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Finnish: Tämä häiritsee signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä.
German: Er bindet jedoch an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify Maintena zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
German: Warum wurde Abilify Maintena zugelassen?
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
German: Der CHMP stellte fest, dass Abilify Maintena ebenso wirksam wie orales Aripiprazol ist und mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die als behandelbar erachtet wurden, ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
German: Welchen Nutzen hat Abilify Maintena in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Abilify Maintena?
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
German: Abilify Maintena hat sich zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome von Schizophrenie als ebenso wirksam wie orales Aripiprazol erwiesen.
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
German: Abilify Maintena ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify Maintena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wird Abilify Maintena angewendet?
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der in Abilify Maintena enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
German: Es wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Abilify Maintena
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
German: EU-Nummer
Finnish: EU-numero
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
German: Packungsgröße l t r
Finnish: Pakkaus-koko i ä
German: Verpackung
Finnish: Pakkaus
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Finnish: • MUUT EHDOT
German: Risikomanagement-Plan
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
German: Es könnte sich dabei um die ersten Zeichen einer allergieartigen Reaktion handeln.
Finnish: Ne voivat olla ensimmäisiä oireita allergisista reaktioista.
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
German: • Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche Versorgung erfolgen.
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
German: Was Ablavar enthält
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
German: Unbekannt:
Finnish: Tuntematon:
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Finnish: EU/1/05/313/001-009
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että alle 1 % gadofosveseettiannoksesta erittyy äidinmaitoon.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Finnish: Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
German: Datum der letzten Verlängerung:
Finnish: Viimeinen uudistamispäivämäärä:
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Finnish: Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Finnish: Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Finnish: Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Finnish: Toiminnallista vajaatoimintaa ei todettu, ja rotan munuaisten elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat, että todettu vakuolisoituminen oli ensisijaisesti kertymäilmiö.
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
German: Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat weiterhin jährliche PSUR einzureichen, sofern nicht durch den CHMP anderweitig festgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
German: Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße Geschmacksstörungen
Finnish: Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus Makuaistin muutos
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Finnish: Koska tiedot toistuvasta annostelusta puuttuvat, Ablavar-injektioita ei tule antaa uudelleen, ellei injektioiden välillä ole vähintään 7 päivää.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Yliherkkyysreaktiot