FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (everolímus, 10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Swedish: Cmin-värdet justerat för dosen som mg/m var lägre i de yngre åldersgrupperna, vilket tyder på att clearance av everolimus (justerat för kroppsytan) var högre hos yngre patienter.
Portuguese: A idade mediana foi de 31 anos (intervalo:18-61 anos; 46,6% tinham <30 anos na altura da inclusão) 33,9% do sexo masculino e 89,0% Causasianos.
Swedish: Medianålder var 31 år (intervall: 18 till 61 år, 46,6 % var <30 år vid inklusion) 33,9 % var män och 89,0 % var kaukasier.
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
Swedish: Effekten av everolimus var enhetlig och jämn i alla undergrupper som analyserades enligt de primära effektmåtten utifrån åldersgrupp (tabell 6), kön, ras och etnicitet, anfallstyp, anfallsfrekvens vid baseline, antal och typ av samtidiga antiepileptika samt övriga TSC-associerade tillstånd (angiomyolipom, SEGA, förekomst av kortikala tuber).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 366 doentes numa relação de 1:1,09:1 para Votubia (n=117) em intervalos de baixa concentração (BC) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) em intervalos de alta concentração (AC) ( 9 a 15 ng/ml) ou placebo (n=119).
Swedish: Totalt randomiserades 366 patienter i förhållandet 1:1,09:1 till att få Votubia med låg dalkoncentration (LT, n=117, intervall 3-7 ng/ml), Votubia med hög dalkoncentration (HT, n=130, intervall 9-15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
Swedish: Primär SEGA-volym var minskad vid månad 6, jämfört med utgångsvärdet (p<0,001 [se tabell 8]).
Portuguese: Tabela 7 EXIST-1 - resposta SEGA
Swedish: Tabell 7 EXIST-1 - Respons på SEGA
Portuguese: Como conservar Votubia
Swedish: Hur Votubia ska förvaras
Portuguese: Retire os comprimidos dispersíveis do blister.
Swedish: Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan.
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Portuguese: Volume do tumor primário Média (desvio padrão)
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Swedish: 50 % resp. 50 till < 75
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 2,5 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Swedish: Justera dosen med dosökningar på 2,5 mg enligt behov för att bibehålla målkoncentrationen.
Portuguese: Os cuidadores devem tentar evitar o contacto da pele com a suspensão oral.
Swedish: Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen.
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Votubia (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: A taxa estimada de doença livre de progressão aos 6 meses foi 98,4% para o grupo de everolímus e 83,4% no grupo de placebo.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
Swedish: Tryck långsamt in kolven så att hela innehållet i sprutan ges.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas em TSC com convulsões refratárias A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com convulsões é apresentada na Tabela 1.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av TSC med refraktära epileptiska anfall Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med epileptiska anfall anges i tabell 1.
Portuguese: Coloque cerca de 25 ml de água no copo medida de 30 ml.
Swedish: Häll upp cirka 25 ml vatten i doseringsbägare.
Portuguese: Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA ou convulsões e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Swedish: Votubia förskrivs enbart av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA eller krampanfall och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Portuguese: Tabela 6 EXIST-1 - resposta SEGA
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em um ou mais subgrupos da população pediátrica com epilepsia refratária associada a esclerose tuberosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Votubia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Swedish: Medianåldern var 11 år (intervall 3-34), 61 % män, 86 % kaukasier.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
Swedish: Primärt effektmått var responsfrekvens på SEGA baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Swedish: Dra upp ca 5 ml vatten genom att långsamt dra ut kolven upp till 5 ml-graderingen på sprutan.
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått omfattade tid till angiomyolipomprogression och effekt på hudlesioner.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Swedish: Justera dosen med dosökningar på 1-4 mg enligt behov för att bibehålla målkoncentrationen.
Portuguese: Lave o copo e a colher com água abundante.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global do angiomiolipoma tinha aumentado para 58,0% (IC 95%: 48,3; 67,3), com uma taxa de doença estável de 30,4% (Tabela 4).
Swedish: Total responsfrekvens på angiomyolipom hade då ökat till 58,0 % (95 % KI: 48,3; 67,3) och andelen med en stabil sjukdom var 30,4 % (tabell 4).
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Swedish: Behandlingssvar - n (%) Svarsfrekvens 95 % CI
Portuguese: Os doentes inicialmente tratados com placebo foram autorizados a receber tratamento com everolímus aquando da progressão do angiomiolipoma e após reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Swedish: Patienter som initialt behandlades med placebo fick gå över till everolimus vid tidpunkten för angiomyolipomprogression och när det fastställdes att behandling med everolimus var bättre än behandling med placebo.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser mastigados nem esmagados.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller krossas.
Portuguese: Seja prudente quando a administração concomitante de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada
Swedish: Försiktighet bör iakttas när samtidig administration av måttliga CYP3A4eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationer för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Swedish: Sätt tillbaka kolven i den orala sprutan.
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Portuguese: A concentração sanguínea mínima total de everolímus deve ser determinada pelo menos 1 semana após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh).
Portuguese: 94,0% tinham lesões da pele no início e 37,6% tinham angiomiolipomas renais como lesões alvo (pelo menos um angiomiolipoma ≥1 cm no diâmetro mais longo).
Swedish: Dessutom hade 94,0 % hudlesioner vid baseline och 37,6 % hade renala angiomyolipomlesioner (minst en angiomyolipom ≥1 cm i diameter).
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
Swedish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), en randomiserad, kontrollerad fas III-studie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Votubia hos patienter med TSC och renalt angiomyolipom.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 17 para acabar de dar a dose.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Portuguese: x A
Swedish: x H
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar O seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Swedish: Din läkare kommer bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Swedish: Patienten måste omgående dricka upp hela innnehållet i glaset.
Portuguese: Grau 3 (<1; ≥0,5x10
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser necessários ajustes de dose de Votubia (ver secção 4.5).
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4- och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, kan dosjustering av Votubia vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Para crianças com SEGA, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Portuguese: Taxa de probabilidades (OR) (versus placebo)
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
Portuguese: Dos doentes incluídos, 83,1% tinham angiomiolipomas ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78.0,% tinham angiomiolipomas bilaterais, e 39,0% realizaram embolização renal prévia/nefrectomia; 96,6% apresentavam lesões cutâneas iniciais e 44,1% tinham SEGA localizado (pelo menos um SEGA ≥1 cm no maior diâmetro).
Swedish: Av de inkluderade patienterna hade 83,1 % angiomyolipom som var ≥4 cm (28,8 % var ≥8 cm), 78,0 % hade bilaterala angiomyolipom, 39,0 % hade genomgått tidigare embolisering/nefrektomi, 96,6 % hade hudlesioner vid studiestart och 44,1 % hade SEGA (minst en SEGA ≥1 cm i diametern).
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Swedish: Votubia finns som tabletter och dispergerbara tabletter.
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
Swedish: Minskad exponering förväntas.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 10 para acabar de dar a dose.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 10 för att ta hela dosen.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
Portuguese: Taxa de resposta do angiomiolipoma 95% IC
Swedish: Primär analys Responsfrekvens på angiomyolipom 95 % CI
Portuguese: Na altura da análise final, a taxa de resposta à lesão cutânea aumentou para 58,1% (IC 95%: 48,1; 67,7).
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos dispersíveis, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina dispergerbara tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Swedish: Patienter som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), e/ou esterilização feminina/ masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket säker preventivmetod (t ex icke östrogeninnehållande preventivmedel givet oralt, via injektion eller implantat; progesteron-baserade preventivmedel, hysterektomi, tubarligering, fullständig avhållsamhet, barriärmetoder, spiral och/eller kvinnlig/manlig sterilisering) under behandling med everolimus och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Swedish: Förlust av antingen TSC1 eller TSC2 leder till förhöjda nivåer av rheb-GTP, ett GTPas tillhörande RAS-familjen, som interagerar med mTORC1-komplexet för att aktivera det. Aktivering av mTORC1 leder till en nedströms signalkaskad som inkluderar aktivering av S6-kinaserna.
Portuguese: 25% resp. 25 a <50
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas de SEGA associadas a TSC A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com SEGA é 4,5 mg/m2.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av SEGA associerat med TSC Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m2.
Portuguese: Abra o blister imediatamente antes de tomar os comprimidos dispersíveis Votubia.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia tabletter.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 8 mg (um aumento de 4 mg da dose diária atual).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 8 mg (en ökning med 4 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis não devem ser partidos nem esmagados.
Swedish: De dispergerbara tabletterna får inte delas eller krossas.
Portuguese: A duração mediana de tratamento do estudo em ocultação foi de 52,2 semanas (intervalo de 24 a 89) para doentes a receber Votubia e de 46,6 semanas (intervalo de 14 a 88) para doentes com placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Swedish: • Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Portuguese: A Tabela 2 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar rekommendationer för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: Comprimido dispersível.
Swedish: Dispergerbar tablett.
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 5 mg (en ökning med 2,5 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser usado em crianças e adolescents com SEGA associado a TSC.
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar med SEGA i samband med TSC.
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e doentes com TSC e convulsões refratárias uma vez atingida a dose estável, as concentrações mínimas devem ser monitorizadas a cada 3 a 6 meses em doentes com alteração da área de superfície corporal, ou a cada 6 a 12 meses em doentes com área de superfície corporal estável durante a duração do tratamento.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC och patienter med refraktära epileptiska anfall associerat med TSC ska dalkoncentrationen, när en stabil dos har uppnåtts, monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Portuguese: Também foi descrita pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) muito frequentemente em doentes a tomar everolímus com carcinoma das células renais avançado (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) har beskrivits som mycket vanlig hos patienter med framskriden njurcellscancer (RCC) som behandlas med everolimus (se avsnitt 4.8).
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
Swedish: Votubia används för att behandla barn från 2 års ålder och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (epilepsi) i samband med en genetisk sjukdom som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC) och när andra läkemedel mot epilepsi inte fungerar tillräckligt.
Portuguese: Como critério para inclusão no estudo era necessário a presença de pelo menos um angiomiolipoma com diâmetro ≥3 cm, medido por TAC/ressonância magnética (com base numa avaliação radiológica local).
Swedish: Förekomst av minst ett angiomyolipom ≥3 cm i diameter granskat med CT/MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Swedish: Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter.
Portuguese: Com a extremidade da seringa virada para cima agite a água com movimento circular para apanhar resto de medicamento que tenha ficado lá dentro.
Swedish: Snurra sprutan mellan fingrarna, med spetsen på sprutan pekande uppåt, för att samla upp kvarvarande medicin i sprutan.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta ao angiomiolipoma baseada numa revisão radiológica central independente.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.