FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като синакалцет може да увреди нероденото бебе.
Swedish: • hjärtsvikt
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi trots försök att öka serumkalcium
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Nederland Mylan BV
Bulgarian: Mylan BV
Swedish: Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Swedish: Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: • minskade testosteronnivåer
Bulgarian: намалени количества на тестостерон
Swedish: Den minskade frisättningen av PTH är förenad med en samtidig sänkning av serumkalciumnivån.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на концентрациите на калций в серума.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)
Swedish: Pantoprazol: Samtidig administrering av pantoprazol (80 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Swedish: Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Swedish: I kliniska prövningar var maxdosen 90 mg fyra gånger dagligen.
Bulgarian: Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Swedish: Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Swedish: 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 100 филмирани таблетки
Swedish: Sevelamer: Samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg tre gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreodism
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Swedish: Lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб в лека степен не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Swedish: Hos ca 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på  30 %.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект се запазва при целия спектър от изходни iPTH стойности.
Swedish: Cinacalcet Mylan sänker kalciumnivåerna i blodet.
Bulgarian: Синакалцет Mylan намалява нивата на калций.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 28 tabletter och perforerade blisterförpackningar med enhetsdos innehållande 28 x 1, 30 x 1och 84 x 1 tabletter.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för cinakalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ca 20-25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови стойности, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат определяни на всеки 2 до 3 месеца.
Swedish: Nedgången i PTH-nivån är avhängig av cinakalcetkoncentrationen.
Bulgarian: Намаляването на концентрациите на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med cancer i bisköldkörteln.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с синакалцет.
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med cinakalcet.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Povidon
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med cinakalcet inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Swedish: Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Swedish: • ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Swedish: Illamående Kräkning
Bulgarian: Гадене Повръщане
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Swedish: Radioaktiviteten eliminerades huvudsakligen genom utsöndring av metaboliter via njurarna.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Swedish: Kalciuminnehållande fosfatbindare, vitamin Dsteroler och/eller justering av kalciumkoncentrationen i dialysvätskan kan användas för att öka serumkalcium på basis av klinisk bedömning.
Bulgarian: За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30, CI60 respektive CI90 på den andra.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna i toxikologiska studier är små pga.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av cinakalcetdosen.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
Swedish: Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Bulgarian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt* QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi*
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Swedish: Därefter undertrycks PTH ungefär i samma grad till slutet av doseringsintervallet en gång dagligen.
Bulgarian: След това, когато стойностите на синакалцет започнат да намаляват, стойностите на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg
Swedish: Betydande sänkningar av serumkalciumvärdet sänker tröskelnivån för krampanfall.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Swedish: Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Swedish: • domningar och stickningar (parestesi)
Bulgarian: • усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Swedish: Cinacalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Swedish: Efter marknadsföring av cinakalcet har det förekommit rapporter om idiosynkrastiska fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos cinakalcetbehandlade patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Swedish: Sänkta kalciumhalter i serum kan också förlänga QT-intervallet, vilket kan ge upphov till ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Swedish: Cinacalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Swedish: Hos icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har data från undersökande studier visat att cinakalcet minskade PTH-nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява концентрацията на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mylan Hungary Kft
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Bulgarian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: PC: SN:
Bulgarian: SN: NN:
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на синакалцет, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат мониторирани периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на калция в серума, трябва да се обсъди прекратяване на терапията със синакалцет (вж. точка 5.1).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Hypromellos
Bulgarian: Хипромелоза
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Bulgarian: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Bulgarian: Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Bulgarian: Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Bulgarian: намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Bulgarian: След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Bulgarian: Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Bulgarian: Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
Bulgarian: Референтното лекарство за Синакалцет Mylan е Mimpara.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cinacalcet
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Как се използва Синакалцет Mylan?
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство".
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Синакалцет Mylan?