FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a dose de lomitapida foi tomada com 12 horas de intervalo da atorvastatina, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3-studie utviklet 18 av 23 pasienter med HoFH leversteatose (leverfett > 5,56 %) målt ved kjernemagnetisk resistens- spektroskopi (MRS) (se pkt.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta todas as reações adversas nos participantes que receberam lomitapida em monoterapia (N=291) tratados em estudos de Fase 2 em participantes com níveis elevados de LDL-C (N=462).
Norwegian Bokmål: I tabell 4 oppgis alle bivirkninger hos personer som brukte kun lomitapid (N=291) og som ble behandlet i fase II-studier av personer med forhøyet LDL-kolesterol (N=462).
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e de que não deve ser tomado durante a gravidez ou por doentes a tentarem engravidar;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Norwegian Bokmål: I studien forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere under fasen med doseeskalering og ble redusert straks pasientene var etablert på den høyeste tolererte dosen lomitapid.
Portuguese: Semana do estudo
Norwegian Bokmål: Studie Uke
Portuguese: ≥5x LSN
Norwegian Bokmål: ≥5 x ULN
Portuguese: Ocasionalmente, as estatinas causam miopatia.
Norwegian Bokmål: Statiner kan forårsake myopati.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com DRFT sujeitos a hemodiálise demonstrou a existência de um aumento de 36% da concentração plasmática média da lomitapida, em comparação com controlos saudáveis correspondentes.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
Portuguese: Se um doente sofrer de esteato-hepatite ou fibrose comprovada por biopsia, a relação benefício-risco deve ser reavaliada e o tratamento deve, se necessário, ser suspenso.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har biopsi-påvist steatohepatitt eller fibrose, bør nytte/risiko-forholdet revurderes og om nødvendig behandlingen seponeres.
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 93 % på et statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en gallesyrekompleksdanner og 62 % gjennomgikk aferese.
Portuguese: No estudo de Fase 3, foram fornecidos aos doentes suplementos dietéticos de vitamina E, ácido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Norwegian Bokmål: Økning av ALAT og/eller ASAT til >5 x ULN ble behandlet med dosereduksjon eller midlertidig seponering av lomitapid, og alle pasienter kunne fortsette behandlingen med studielegemidlet.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
Portuguese: Após a descontinuação de atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser aumentada em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Portuguese: Os efeitos de Lojuxta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: − Deve ser confirmada a ausência de gravidez;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Portuguese: A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Portuguese: Ao retirar um indutor de CYP3A4, deve ser ponderada a possibilidade de exposição aumentada, e é possível que seja necessária uma redução da dose do Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av en CYP3A4-induktor må muligheten for økt eksponering tas i betraktning, og det kan være nødvendig å redusere dosen av Lojuxta.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Portuguese: Desconhece-se se a lomitapida é excretada no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt lomitapid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os testes relacionados com o fígado deverão ser monitorizados.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Portuguese: Observou-se toxicidade embriofetal em coelhos na ausência de toxicidade materna a ≥ 6,5 vezes a DHMR.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos kaniner ved fravær av maternal toksisitet ved doser ≥6,5 ganger høyere enn MRHD.
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Portuguese: São necessárias precauções quando o Lojuxta é utilizado com outros medicamentos conhecidos por terem potencial hepatotóxico, como isotretinoína, amiodarona, acetaminofeno (>4 g/dia durante ≥3 dias/semana), metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Lojuxta brukes sammen med andre legemidler som kan være levertoksiske, som isotretinoin, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag i ≥3 dager/uke), metotreksat, tetracykliner og tamoksifen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lojuxta
Portuguese: Qual o aspeto de Lojuxta e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Lojuxta ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om umiddelbart å kontakte legen sin og slutte å bruke Lojuxta dersom hun blir gravid (se pkt.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas, encaminhar o doente para um hepatologista, para estudos adicionais.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Portuguese: Todos os doentes que recebem lomitapida em associação com uma estatina devem ser informados acerca do potencial risco aumentado de miopatia e da necessidade de notificarem de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Portuguese: A limitação da dose máxima do Lojuxta deve ser considerada em função da resposta de LDL-C pretendida.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekter av lomitapid på andre legemidler
Portuguese: azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
Norwegian Bokmål: roksitromycin, klotrimazol)
Portuguese: A dificuldade em controlar a INR contribuiu para a interrupção precoce do estudo de Fase 3 no caso de um em cada cinco doentes a tomarem varfarina concomitante.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble perorale doser av lomitapid ≥600 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (1 mg/kg), godt tolerert.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade no desenvolvimento (teratogenicidade e embriotoxicidade, ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
Portuguese: O Lojuxta é utilizado no tratamento de doentes com um nível de colesterol muito alto por causa de uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
Norwegian Bokmål: Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen.
Portuguese: A ocorrência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais associadas à utilização do Lojuxta diminuem na presença de uma dieta com baixo teor em gordura.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger som er relatert til bruk av Lojuxta, reduseres dersom pasienten er på en fettfattig diett.
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg harde kapsler EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde kapsler EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde kapsler EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde kapsler EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde kapsler EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde kapsler
Portuguese: Estudo CAPTURE - efeitos de lomitapida na aterosclerose carotídea e aórtica em doentes tratados com lomitapida nos cuidados habituais.
Norwegian Bokmål: CAPTURE-studie - effekt av lomitapid på karotid og aortaaterosklerose hos pasienter behandlet med lomitapid under vanlig pleieregime.
Portuguese: As Cmax para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 14% e 15%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 14 % og 15 %.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på testikler i en 1-års studie med hunder ved 64 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg.
Portuguese: Aproximadamente
Norwegian Bokmål: Omtrent
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HoFH (se pkt.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta todas as reações adversas comunicadas pelos 35 doentes tratados no Estudo de Fase 2 UP1001 e no Estudo de Fase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou no respetivo estudo de extensão AEGR-733-012.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Portuguese: Efeitos gastrointestinais (GI)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) bivirkninger
Portuguese: Os doentes com doença renal de fase terminal a receberem diálise não devem exceder 40 mg por dia (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
Portuguese: As AUC para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 25% e 30%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: AUC for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 25 % og 30 %.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento do VIH (por exemplo, maraviroc)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV (f.eks. maraviroc)
Portuguese: Desconhece-se em que grau a esteatose hepática associada à lomitapida promove os aumentos da aminotransferase.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Portuguese: Gastroenterite Infeção gastrointestinal Gripe
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
Portuguese: A lomitapida é um «agente modificador dos lípidos», cujo mecanismo consiste em bloquear a ação da "proteína microssomal de transferência de triglicéridos".
Norwegian Bokmål: Lomitapid er et "lipidsenkende middel" som virker ved å blokkere aktiviteten til "mikrosomalt triglyserid-transportprotein".
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se pkt.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá reduzir a sua dose do Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også redusere dosen av Lojuxta.
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
Portuguese: A MTP desempenha um papel-chave na montagem das lipoproteínas que contêm apo B no fígado e nos intestinos.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
Portuguese: • O Lojuxta pode causar diarreia e vómitos e, nesse caso, as doentes que usam contraceção oral devem utilizar métodos contracetivos adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta kan forårsake diaré og oppkast, og pasienter som bruker perorale antikonseptiva må sørge for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt;
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Norwegian Bokmål: • Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. fibrose, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller magnetisk resonans (MR) elastografi
Portuguese: A lomitapida não teve efeito na função reprodutora de ratos fêmea em doses até 1 mg/kg ou em ratos macho em doses até 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid hadde ingen effekt på reproduksjonsfunksjonen hos hunnrotter ved doser på opptil 1 mg/kg eller hos hannrotter ved doser på opptil 5 mg/kg.
Portuguese: Um estudo aberto e de braço único (UP1002/AEGR-733-005) avaliou a eficácia e segurança da lomitapida em administração concomitante com uma dieta com baixo teor em gordura e outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes adultos com HFHo.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med én gruppe (UP1002/AEGR-733-005) evaluerte man effekt og sikkerhet av lomitapid hos voksne pasienter med HoFH, når det ble administrert sammen med et fettfattig kosthold og annen lipidsenkende behandling.
Portuguese: A lomitapida foi teratogénica em ratos na ausência de toxicidade materna com uma exposição (AUC) estimada como sendo o dobro da dos seres humanos a 60 mg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var teratogent hos rotter i fravær av maternal toksisitet ved en eksponering (AUC) estimert til to ganger høyere enn hos mennesker ved 60 mg.
Portuguese: Anticoagulantes da cumarina: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio e 6 dias após varfarina 10 mg, a INR aumentou 1,26 vezes.
Norwegian Bokmål: Kumarin-antikoagulanter: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state og 6 dager etter warfarin 10 mg, økte INR 1,26 ganger.
Portuguese: Se utiliza pílulas contracetivas e sofrer de um episódio de diarreia ou vómitos que durem mais de 2 dias, deve utilizar um método alternativo de contraceção (por exemplo, preservativos ou diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Portuguese: São insuficientes as informações para determinar a necessidade de ajuste de dose do Lojuxta noutras raças.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om det er nødvendig med dosejustering av Lojuxta hos andre etniske grupper.
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam a exposição da lomitapida, sendo que os inibidores fortes aumentam a exposição cerca de 27 vezes.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid, og sterke hemmere øker eksponeringen ca. 27 ganger.
Portuguese: Não se observaram aumentos clinicamente significativos da bilirrubina total ou fosfatase alcalina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant økning av totalbilirubin eller alkalinfosfatase.
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
Norwegian Bokmål: Ved Uke 26 var den gjennomsnittlige prosentvise endring i LDL-kolesterol fra baseline -40 % (p < 0,001) i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
Norwegian Bokmål: • endret blodkoagulering ved tester
Portuguese: • O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier, og kvinner som kan bli gravide må være ikke-gravide og bruke effektiv prevensjon før behandling igangsettes.
Portuguese: Os doentes tratados com lomitapida devem ser alertados sobre o possível risco de desidratação em relação a reações adversas gastrointestinais e para tomarem precauções para evitar a depleção de líquidos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Portuguese: Esteatose hepática e risco de doença hepática progressiva
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Portuguese: Número de doentes com avaliações >3 a ≤5 x LSN >5 a ≤10 x LSN >10 a ≤20 x LSN >20 x LSN
Norwegian Bokmål: Antall vurderte pasienter > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) utstyrt med en polyester/aluminiumsfolie/kartong induksjonsforsegling og skrulokk av polypropylen.
Portuguese: Frequência das reações adversas nos doentes com HFHo Classe de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
Portuguese: Medidas contracetivas nas mulheres com potencial para engravidar
Norwegian Bokmål: Antikonseptiva hos kvinner som kan bli gravide
Portuguese: • O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;
Norwegian Bokmål: • Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 164% e 361% mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % høyere enn hos friske frivillige.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Decorridas 2 semanas, com base na segurança e tolerabilidade aceitáveis, a dose pode ser aumentada para 10 mg e, posteriormente, em intervalos mínimos de 4 semanas, para 20 mg, 40 mg e para a dose máxima recomendada de 60 mg (ver secção
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av akseptabel sikkerhet og tolerabilitet kan dosen økes til 10 mg etter 2 uker, og med minimum 4 ukers intervaller til 20 mg, 40 mg og til den anbefalte maksimaldose på 60 mg (se pkt.
Portuguese: Movimentos intestinais frequentes Dilatação gástrica Distúrbios gástricos Doença de refluxo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitação
Norwegian Bokmål: Hyppig defekasjon Gastrisk dilatasjon Gastriske sykdommer Gastroøsofageal refluks-sykdom Blødende hemoroider Regurgitasjon
Portuguese: As doses de sinvastatina > 40 mg não devem ser utilizadas com o Lojuxta (ver secção
Norwegian Bokmål: Simvastatindoser >40 mg bør ikke brukes samtidig med Lojuxta (se pkt.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»): A lomitapida aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner): Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lomitapid synes å være et sensitivt substrat for CYP3A4-metabolisering.
Portuguese: • Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol under Lojuxta-behandling er ikke anbefalt.