FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 36,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 36,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike ivakaftora nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German:  Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Croatian: • Obratite se djetetovu liječniku ako Vaše dijete ima ili je prije imalo tegobe s jetrom.
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -5,9 % (9,4 %).
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -5,9% (9,4%).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg zweimal wöchentlich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Kalydeco
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline bis Woche 8 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) betrug 7,5 % im Ivacaftor-Zeitraum und -3,2 % im Placebo-Zeitraum.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 8. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) bila je 7,5% u razdoblju liječenja ivakaftorom i -3,2% u razdoblju liječenja placebom.
German: zwischen 6 und weniger als 12 Monaten (5 kg bis < 7 kg)*
Croatian: od 6 do manje od 12 mjeseci (5 kg do < 7 kg)*
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) primjenjuje istovremeno s ciprofloksacinom.
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Croatian: Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
German: Nach oraler Gabe von 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden über 7 Tage an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen 353 (122) l.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati tijekom 7 dana zdravim ispitanicima u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije iznosila je 353 (122) l.
German: Daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt (siehe Tabelle 2 und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Stoga se njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4 i 5.2).
German: Kalydeco 150 mg Tabletten Ivacaftor
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom
German: Absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1
German: 7 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
German: Setzen Sie es nicht ohne Anweisung durch den Arzt Ihres Kindes ab.
Croatian: Nemojte prestati davati lijek, osim ako Vam je to preporučio djetetov liječnik.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kalydeco potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
German: Fälle mit positiver Rechallenge (Wiederauftreten des Transaminasenanstiegs nach Reexposition) wurden beobachtet.
Croatian: Opaženi su slučajevi koji su ukazivali na ponovni nastanak nuspojave.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, erhöhte sich die Ivacaftor-Exposition um das 3-Fache und der M1-Anstieg war geringer als der von Ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru 3 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
German: In den Studien 1 und 2 an Patienten mit der G551D-Mutation in einem Allel des CFTR-Gens führte Ivacaftor zu raschen (15 Tage), erheblichen (die mittlere Änderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Woche 24 betrug -48 mmol/l [95 % KI: -51, -45] bzw. -54 mmol/l [95 % KI: -62, -47]) und nachhaltigen (bis Woche 48) Reduktionen der Schweißchloridkonzentration.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 u bolesnika s G551D mutacijom jednog alela gena CFTR, ivakaftor je doveo do brzog (15 dana), znatnog (srednja vrijednost promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -48 mmol/l [95% CI -51; -45] odnosno -54 mmol/l [95% CI -62; -47]) i održanog (do 48 tjedana) smanjenja koncentracije klorida u znoju.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Croatian: Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
German: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
German: Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Croatian: Liječnik će Vam možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis die gleiche wie oben empfohlen, jedoch einmal täglich einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, Kalydeco treba primijeniti u dozi kako je preporučeno gore, ali jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Doza lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: • Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Croatian: • pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu povećati količinu ivakaftora u Vašem tijelu te tako pojačati nuspojave lijeka
German: AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Croatian: Cmin, ss (ng/ml) AUCτ, ss (ng*h/ml)
German: − Flasche mit 56 Filmtabletten
Croatian: − bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 73,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 73,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg einmal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: • Ohrgeräusche
Croatian: • upala dojke
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
German: Tabelle 3: Wirkung von Ivacaftor auf weitere Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2 Studie 1
Croatian: Tablica 3: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) talk indigo carmine aluminum lake (E132)
German: • Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Croatian: • Obratite se djetetovom liječniku ako su Vam rekli da Vaše dijete ima tegobe s bubrezima ili ih je prije imalo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Croatian: Ako imate neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Tezacaftor 100 mg einmal täglich bei Patienten mit CF nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für die scheinbare Clearance von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/Stunde.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa ivakaftora bila je 15,7 (6,38) l/h.
German: Bei Anwendung zusammen mit Digoxin oder anderen P-gp-Substraten mit einem geringen therapeutischen Index wie Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus ist Vorsicht geboten und eine entsprechende Überwachung angezeigt.
Croatian: P-gp-a uskog terapijskog indeksa, kao što su ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus.
German: • Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Croatian: • pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Croatian: Početna doza: jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno.
German: Nähere Einzelheiten siehe Fachinformation zu Kalydeco Tabletten
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za Kalydeco tablete
German: • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, und Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
German: • Fleisch, öliger Fisch
Croatian: • meso, masna riba
German: Die Patienten erhielten 25 mg, 50 mg oder 75 mg Ivacaftor, entsprechend ihres Gewichts bei jedem Studienbesuch (siehe Abschnitt 4.2) Ivacaftor wurde alle 12 Stunden oral in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit gegeben.
Croatian: Bolesnici su primali ivakaftor u dozi od 25 mg, 50 mg ili 75 mg prema tjelesnoj težini koju su imali na pojedinom dolasku na pregled u sklopu ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Croatian: Kalydeco 75 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti dio 4.2).
German: Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel
Croatian: Kalydeco 50 mg granule u vrećici
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper Ihres Kindes erhöhen können.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte svom djetetu davati hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u djetetovu tijelu povećati količinu ivakaftora te tako pojačati nuspojave lijeka Kalydeco.
German: − Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Croatian: − pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf weitere Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2 Studie 1
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin wird eine Reduktion der KalydecoDosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Bei Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe von Studie 1 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,57 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48, wenn die Patienten mit Ivacaftor behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala ivakaftor/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je 0,57 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna kada su bolesnici primali ivakaftor.
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
German: Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
Croatian: Kalydeco 75 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum).
German: Daher ist Ivacaftor als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Croatian: Ivakaftor, u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom, treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
German: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tablette Ivacaftor 150 mg Tablette
Croatian: Tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg tableta
German: Studie 8: Studie an pädiatrischen CF-Patienten im Alter von unter 24 Monaten Das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivacaftor bei Patienten mit CF im Alter von 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten wurden in einer abgeschlossenen Kohorte von Patienten in einer laufenden 24-wöchigen, offenen klinischen Studie der Phase 3 bei Patienten, die weniger als 24 Monate alt waren, (Studie 8) untersucht.
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
German: Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 -10,1 mmol/l (95% KI: -11,4; -8,8).
Croatian: U bolesnika homozigota za mutaciju F508del, terapijska razlika između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
German: Studie 1 und 2: Studien bei CF-Patienten mit G551D-Gating-Mutationen Die Wirksamkeit von Kalydeco wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien bei klinisch stabilen CF-Patienten mit der G551D-Mutation im CFTR-Gen auf mindestens 1 Allel und einem FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često omaglica vrlo često
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
German: Bei Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Interakcije lijekova
German: Die Ergebnisse stimmten in den Alterskohorten mit 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten und 6 Monaten bis weniger als 12 Monate überein.
Croatian: Rezultati bolesnika u dobnoj skupini od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca bili su sukladni onima u dobnoj skupini od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci.
German: − Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Croatian: − pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
German: Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Croatian: Osim ako djetetov liječnik ne kaže da je potrebno prestati uzimati druge lijekove, Vaše dijete mora nastaviti uzimati sve druge lijekove.
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
German: Die Anwendung von Kalydeco bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne preporučuje primjena lijeka Kalydeco, osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
German: Körpergewicht nach Alter
Croatian: Tjelesna težina
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom izvornom obliku.
German: Bei Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Croatian: Kalydeco 50 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
German: Die Sicherheitsprofile von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen stimmen im Allgemeinen überein.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor-Monotherapie bei 34 Patienten im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala monoterapija ivakaftorom u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BEUTEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU PRETINAC ZA VREĆICU
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
German: Weitere Informationen zu Kanjinti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen verursachen, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
German: Kanjinti kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
German: Was ist Kanjinti und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
German: Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Kanjinti sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Kanjinti, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.