FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Czech: Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
Lithuanian: Kai CHMP nusprendžia, kad supaprastintų PSUR pateikimas nebereikalingas, pateikiamas visas apibendrintas PSUR, apimantis visą laikotarpį iki paskutiniojo PSUR pateikimo galutinės datos per laiko tarpą, kuris suderinamas su vertinimo protokolo rengėju.
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Lithuanian: Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas su laikinu inkstų pažeidimu.
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės:
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Lithuanian: Vakcinos platinimo santrauka
Czech: A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: - Selhání vakcinace:
Lithuanian: - Vakcinos susilpnėjimas:
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Lithuanian: METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Lithuanian: - Išskyrus 1 lentelę, informacija visose lentelėse bus pagrįsta nepageidaujamų reakcijų skaičiumi (pateikta PT lygiu, surūšiuota pagal organų sistemų klases (SOC) ir aukšto lygio terminus (HLT) bet ne atvejų skaičių.
Czech: bez léčby může tento stav vést k šoku
Lithuanian: kuris negydant gali sukelti šoką.
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „neinfekcinis encefalitas"
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės) Organų sistemų klasė (OSK)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Czech: Frekvence 6-35 měsíců 3-8 let
Lithuanian: Dažnis 6-35 mėnesiai 3-8 metai 9-17 metų
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė tiek žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi alergija, tiek ir kuriems nebuvo;
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, mažinančių atsparumą infekcijai, arba jeigu jums taikomas kitoks gydymas (pavyzdžiui, spindulinė terapija), slopinantis imuninės sistemos veiklą, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vis tiek galima skiepytis, tačiau organizmo atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Lithuanian: - „Kaupiamieji" duomenys apima tik tuos, kurie atsiranda vartojant vakciną; atvejai, apie kuriuos pranešta ne tuo laikotarpiu, neturi būti pateikti lentelėse.
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Czech: Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Lithuanian: Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Lithuanian: Antrą 0,5 ml dozę galima leisti bent po trijų savaičių.
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „Guillain-Barré sindromas"
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Czech: Bolest v místě injekce Indurace v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas Injekcijos vietos kraujavimas
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Lithuanian: Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus.
Czech: Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Lithuanian: Panašiai A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai prieš paskiriant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, turi atidžiai kiekvienam pacientui individualiai apsvarstyti naudą ir galimą riziką.
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Lithuanian: • į gripą panašus susirgimas
Czech: • Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Lithuanian: • Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Czech: • insomnie (problémy se spaním)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai, kurių metu vartota H5N1 A/Vietnam/1203/2004 arba A/Indonesia/05/2005 vakciną.
Czech: Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje).
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Lithuanian: - Raportuotojo vertinimo protokolas išplatinamas CHMP nariams 50 dieną.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima leisti į veną.
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai Imuninis atsakas į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: 18-59 let
Lithuanian: 18-59 metai
Czech: nízké SMQ „Anafylaktická reakce" a nízké SMQ „Angioedém"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „anafilaksinė reakcija" ir susiaurintas SMQ „angioedema"
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali sukelti galvos svaigimą arba pykinimą, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Czech: Efekty třídy:
Lithuanian: Grupei būdingas poveikis:
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Lithuanian: Kaip ir homologinio poveikio metu, heterologinio poveikio metu vakcinacija sumažino bendrą virusų naštą ir su labai patogenine paukščių gripo infekcija susijusius kraujo pokyčius (leukopenija).
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas tyrimo 3 fazės metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal schemą 0, 21 diena.
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
Czech: Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai, kurių metu buvo naudojamos H5N1 padermės vakcinos (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005), tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais, vaikais ir paaugliais metu atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Lithuanian: NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Czech: - Neuritis:
Lithuanian: - Neuritas:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Séroprotekce*/
Lithuanian: Seroprotekcija*/
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Lithuanian: * paruošta Vero ląstelėse ** hemagliutininas
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Czech: (pokud byl základní vzorek negativní), nebo 50% zvětšení oblasti SRH, pokud byl základní vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Lithuanian: (jei pradinis mėginys neigiamas) arba 50 % padidėja VRH srityje, jei pradinis mėginys > 4 mm²; *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Lithuanian: • staigus apkurtimas, ausų skausmas
Czech: Měsíc 6
Lithuanian: 6 mėnuo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kiekvieną vakciną reikia leisti į skirtingą galūnę.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Czech: Frekvence předkládání
Lithuanian: Pateikimo dažnis
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Lithuanian: 12-15 mėnesiai 24 mėnesiai * VRH plotas ≥ 25 mm² ** MN titras ≥ 20
Czech: v dávce 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozės.
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení)
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis)
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Lithuanian: Turite įsidėmėti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení) Synkopa
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis) Apalpimas
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 3,3 * VRH sritis ≥ 25 mm ** VRH sritis ≥ 25 mm2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Lithuanian: Vienas vienos dozės užpildytas švirkštas kuriame yra 0,5 ml suspensijos
Czech: Poruchy nervového systému: křeč
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai.
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Lithuanian: - Vaskulitas susiaurintas SMQ „vaskulitas"
Czech: • únava (pocit únavy)
Lithuanian: • nuovargis (nuovargio pojūtis)
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.