FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u overschakelt op een behandeling met orale antistollingsmiddelen, moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de bloedconcentratie van het orale antistollingsmiddel toereikend en stabiel is.
Czech: V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.
Dutch: Indien het preparaat gebruikt wordt bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie, kunnen zich antistoffen ontwikkelen die de werking van proteïne C afremmen.
Czech: Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky inhibující protein C.
Dutch: 10 ml gesteriliseerd water voor injecties
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectieplaatsreactie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Dutch: Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden waargenomen.
Czech: Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing):
Czech: V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Gelijktijdige toediening van antistollingsmiddelen (zoals heparine) kan de oorzaak geweest zijn van deze bloedingen.
Czech: Tyto krvácivé epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem).
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Dutch: Geschikte vaccinatie (tegen hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk humane plasma-afgeleide proteïne C-producten toegediend krijgen.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Dutch: Bij patiënten zonder intraveneuze toegang zijn in zeldzame en uitzonderlijke gevallen therapeutische niveaus van proteïne C-activiteit in plasma bereikt na subcutane infusie van 250 tot 350 IE/kg.
Czech: Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Daartoe kunnen behoren: angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, pruritus, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie niet mogelijk is.
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Dutch: De oplossing moet worden vernietigd als deeltjes waargenomen worden.
Czech: Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt op orale antistollingsmiddelen, moet daarom de substitutie van proteïne C worden voortgezet tot stabiele antistolling verkregen wordt.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Czech: K alergickým příznakům patří vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok.
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
Dutch: Humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Dutch: CEPROTIN wordt via intraveneuze injectie toegediend na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Czech: CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Rekonstituovaný roztok ihned použijte.
Dutch: CEPROTIN is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, en is een wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
Czech: CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
Dutch: Dosis, frequentie en duur moeten worden aangepast naargelang van de klinische werkzaamheid van het product en het uitgevoerde laboratoriumonderzoek.
Czech: Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
Dutch: Het oplosmiddel wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hydrolytisch type I).
Czech: Prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer CEPROTIN toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de patiënt en het chargenummer van het product te behouden.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
Dutch: CEPROTIN 500 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 500 IE humane proteïne C bevat.
Czech: CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Dutch: U krijgt CEPROTIN toegediend via intraveneuze injectie na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Dutch: Indicatie van deze studies, waaraan in totaal 14 patiënten deelnamen met een leeftijd van 2 dagen tot de adolescentie, was preventie en behandeling van purpura fulminans en trombotische aandoeningen.
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Dutch: HIT is moeilijk vast te stellen doordat deze symptomen reeds aanwezig kunnen zijn bij patiënten in de acute fase van ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Dutch: CEPROTIN 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis CEPROTIN toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Dutch: De meting van proteïne C-activiteit met chromogene substraten wordt aanbevolen om bij de patiënt het niveau van proteïne C-activiteit in plasma te bepalen vóór en tijdens de behandeling met CEPROTIN.
Czech: Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Daarnaast kan CEPROTIN aangewezen zijn voor de behandeling van een zeldzame complicatie als gevolg van een bloedverdunner (het antistollingsmiddel cumarine genaamd), wat kan leiden tot ernstige huidbeschadiging (necrose).
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Dutch: CEPROTIN 1000 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 1000 IE humane proteïne C bevat.
Czech: CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Dutch: De oplossing wordt door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
Czech: Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Czech: Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Dutch: CEPROTIN 500 IE Poeder voor oplossing voor injectie Humane proteïne C IV
Czech: CEPROTIN 500 IU Prášek pro injekční roztok Proteinum C (humanum) IV
Dutch: CEPROTIN 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: CEPROTIN 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties) werd soms waargenomen.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 28 juli 2006 niet langer van kracht.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
Dutch: Bijkomend werd naar eventuele verbetering van de huidletsels gekeken.
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Dutch: Overige informatie over CEPROTIN:
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CEPROTIN verleend aan de firma Bayer AG. Deze vergunning werd op 16 juli 2006 verlengd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
Dutch: De handelsvergunning voor CEPROTIN is in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat het op dat moment niet mogelijk was uitputtende informatie over het middel te verkrijgen vanwege het lage aantal patiënten waarbij deze ziekte gediagnosticeerd is.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Dutch: De resultaten bij de behandeling van andere soorten stollingsstoornissen, en van patiënten met andere proteïne-Cdeficiënties, waren niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen volledig te beoordelen.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Wanneer begonnen wordt met de toediening van andere antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine, moeten patiënten bijzondere zorg krijgen en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de warfarine-behandeling op punt staat.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Dutch: Proteïne-C vertraagt de productie van trombine, en vertraagt dus verdere stolling.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Dutch: Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie verbeterde CEPROTIN alle 16 gevallen van purpura fulminans en alle 6 episoden van coumarine-geïnduceerde huidnecrose.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Dutch: CEPROTIN wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige congenitale (erfelijke) proteïne-C-deficiëntie voor het behandelen van purpura fulminans (uitgebreide bloedstolling in de bloedvaten, waardoor de weefsels die vlak onder de huid liggen afsterven, wat vaak leidt tot orgaanfalen en amputaties) en coumarinegeïnduceerde huidnecrose (een complicatie van antistollingsbehandelingen met geneesmiddelen zoals warfarine, die aanleiding geeft tot het afsterven van huid).
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Dutch: In het lichaam controleert proteïne-C de aanmaak van trombine, één van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Dutch: CEPROTIN wordt toegediend door intraveneuze injectie (injectie in een ader) bij een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut, behalve voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, waar de injectiesnelheid 0,2 ml/kg/min niet mag overschrijden.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Dutch: Welke voordelen bleek CEPROTIN tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van CEPROTIN.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in bepaalde situaties waar er een verhoogd risico op bloedstolling is, zoals bij chirurgie of wanneer behandeling met een coumarine ontoereikend of onmogelijk is.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Dutch: Proteïne-C is een natuurlijke stof in het bloed die de bloedstolling controleert.
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne-C, die uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) wordt gewonnen en gezuiverd.
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Dutch: CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Dutch: Wat is CEPROTIN?
Czech: Co je CEPROTIN?
Dutch: CEPROTIN mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn aan humaan proteïne-C, muizenproteïne of heparine, behalve bij levensbedreigende complicaties.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Dutch: Het bevat de werkzame stof humaan proteïne-C.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico's voor patiënten met ernstige congenitale proteïneC-deficiëntie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CEPROTIN in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Dutch: Hoe is CEPROTIN onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Dutch: Ceprotin werd onderzocht bij 79 patiënten in totaal, waarvan 22 met een diagnose van ernstige vormen van congenitale proteïne-C-deficiëntie.
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Dutch: Hoe werkt CEPROTIN?
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Dutch: Het vervangen van proteïne-C bij patiënten met een tekort aan proteïne-C controleert of voorkomt trombotische problemen (bloedstollingsproblemen) bij deze patiënten.
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Dutch: Indien CEPROTIN toegediend wordt aan patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie, kunnen zich antilichamen ontwikkelen die proteïne-C remmen.
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Dutch: Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
Czech: Jak se přípravek CEPROTIN používá?
Dutch: Voor deze patiënten dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Dutch: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerdelga groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Alle patiënten die van enzymsuppletie overschakelen, dienen regelmatig op ziekteprogressie te worden gecontroleerd.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht en van korte duur.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Dutch: Meer informatie over van Cerdelga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cerdelga
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cerdelga continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Dutch: Cerdelga heeft op 19 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.