FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
English: Leuprorelin 7.5 mg N=201
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
French: La concentration sérique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
English: Leuprorelin 7.5 mg
French: Lupron 7,5 mg
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
French: Si vous pensez que l'on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à votre médecin ou infirmier (e).
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement.
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
French: Le succès en termes de réponse était défini comme l'obtention d'une castration médicale à J.28 et son maintien sur une période de 364 jours, période pendant laquelle aucune concentration de testostérone ne devait être supérieure à 0,5 ng/ml.
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
French: Tableau 2: Pourcentage de patients ayant une testostéronémie T≤0,5 ng/ml après l'instauration du traitement.
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg. After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
English: Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
French: Des maladies cardio-vasculaires telles que l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et l'infarctus du myocarde ont été rapportées dans la littérature médicale chez des patients recevant un traitement de suppression androgénique.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
French: FIRMAGON n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
English: How to store FIRMAGON
French: Comment conserver FIRMAGON
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
English: It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
French: Dégarélix a entraîné une augmentation, dose dépendante, du délai jusqu'à l'accouplement et la grossesse, un nombre réduit de corps jaune, ainsi qu'une augmentation du nombre d'échecs en phase pré- et post-implantatoire, d'avortements, de morts précoces d'embryons/fœtus, d'accouchements prématurés et une augmentation de la durée du travail.
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l'étude pivot de phase III (n=409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d'injection.
English: − reduced size of testicles, breast swelling, impotence
French: - réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
French: La solution reconstituée doit être limpide, sans particule visible.
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
French: Pollakiurie, mictions impérieuses, dysurie, nycturie, insuffisance rénale, incontinence
English: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
French: 240 mg administrés en deux injections sous-cutanées consécutives de 120 mg chacune
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
English: Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
French: Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
English: Degarelix 240/80 mg
French: Dégarélix 240 /80 mg
English: The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
French: Il est préférable de varier le site du point d'injection dans la région abdominale.
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de FIRMAGON chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d'éventuelles bulles d'air.
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
French: De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets d'un surdosage aigu avec dégarélix.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
French: En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation
English: No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
French: Aucun métabolite significatif n'a été détecté dans les prélèvements sériques après administration sous-cutanée.
English: − Diabetes mellitus.
French: - Diabète sucré.
English: After reconstitution:
French: Après la reconsitution:
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
French: Trois mois de traitement avec FIRMAGON (240/80 mg) ont entrainé une réduction de 37% du volume de la prostate mesuré par échographie transrectale chez des patients nécessitant une hormonothérapie avant radiothérapie et chez des patients candidats à la castration médicale.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
French: Seulement 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.
English: Pack-size of 3 trays containing:
French: Une présentation avec trois barquettes contenant:
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
English: Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
French: Constipation, vomissements, douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
French: La densité osseuse n'a pas été mesurée lors du traitement par dégarélix.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
English: Anti-degarelix antibodies
French: Anticorps anti-dégarélix
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
French: FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable.
English: Patients with renal impairment
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
French: Fatigue et vertiges sont des événements indésirables usuels susceptibles d'altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
French: Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l'adaptateur.
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieure des taux normaux) a été de 168 jours.
English: Solvent for FIRMAGON Water for injections
French: Solvant pour FIRMAGON Eau pour préparations injectables
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
French: La réduction du volume de la prostate était similaire à celle atteinte avec la goséréline associée à un anti-androgène pour éviter le flare-up.
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
French: Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l'hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
English: • 20% had metastatic prostate cancer
French: • 20% avaient un cancer de la prostate métastatique
English: Degarelix 240/80 mg N=207
French: Dégarélix 240/80 mg n=207
English: Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement,
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
French: Aiguille pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette liste.
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses différentes de dégarélix, administrées une fois par mois, par voie sous-cutanée; une dose initiale (initiation du traitement) de 240 mg (40 mg/ml), suivie de doses mensuelles de 160 mg (40 mg/ml) ou de 80 mg (20 mg/ml), comparativement à un traitement par la leuproréline 7,5 mg par voie intramusculaire, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique.
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
English: Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
English: Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
French: La taille de la tumeur n'a pas été mesurée directement au cours de l'étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d'une réponse bénéfique sur la tumeur.
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
French: L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité de dégarélix en termes d'obtention et de maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone à un seuil inférieur à 0,5 ng/ml, pendant une durée de traitement de 12 mois.
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
French: • pour le groupe dégarélix (240/80 mg) : 19,8 ng/ml (intervalle interquartile : P25 9,4 ng/ml, P75
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
English: The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
English: Remove the cover from the vial adapter pack.
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
English: What FIRMAGON looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et contenu de l'emballage extérieur
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
English: • 31% had localised prostate cancer
French: • 31% avaient un cancer de la prostate localisé
English: Injection site adverse reactions
French: Réaction au site d'injection
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
French: Tableau 3: Probabilité cumulée d'une concentration sérique de testostérone ≤ 0,5 ng/ml de J.28 à J.364.
English: Mental impairment, hypoaesthesia
French: Ralentissement intellectuel, hypoesthésie
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
French: Chez l'animal, une irritation locale liée au produit, est apparue après l'administration par voie sous-cutanée de dégarélix à fortes doses.
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
French: Ne pas faire d'injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.