FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Silodyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
French: Cette dose peut être portée à 8 mg une fois par jour, après une semaine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silodyx.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
French: Chez les hommes présentant des problèmes rénaux modérés, la dose de départ doit être de 4 mg une fois par jour.
English: The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Silodyx ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silodyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silodyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
French: En outre, la société qui fabrique Silodyx veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodyx?
English: The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des trois études était l'amélioration chez les patients du score international des symptômes de prostatisme (IPSS, international prostate symptom score), après 12 semaines de traitement.
English: Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
French: Silodyx n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
English: For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Silodyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
French: L'IPSS est une notation des symptômes des patients, tels que l'incapacité de vider la vessie et la forte envie d'uriner souvent ou de forcer en urinant.
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
French: La glande prostate est un organe situé à la base de la vessie chez l'homme.
English: In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
French: Dans les deux études visant à comparer Silodyx avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
French: Pour une description complète de l'ensemble des effets indésirables et des restrictions associés à Silodyx, voir la notice.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg une fois par jour.
English: One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
French: L'une de ces études a également porté sur la comparaison de Silodyx avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l'HPB).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Silodyx.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Silodyx, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Silodyx et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
English: The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Silodyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
French: Lorsque son volume augmente, elle peut provoquer des problèmes de miction.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
French: Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alphaadrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l'opération de la cataracte.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet aux muscles de se relâcher, ce qui facilite le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HPB.
English: It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
French: Il agit en bloquant des récepteurs appelés alpha A1 adrénorécepteurs dans la prostate, la vessie et l'urètre (le canal allant de la vessie à l'extérieur du corps).
English: The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodyx (chez plus d'un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l'éjaculation.
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, ils induisent une contraction des muscles qui contrôlent la miction.
English: Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
French: Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
English: Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
French: Silodyx a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB.
English: Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
French: Silodyx s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la tamsulosine dans la réduction des symptômes de l'HPB.
English: What benefit has Silodyx shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Silodyx au cours des études?
English: Silodyx silodosin
French: Silodyx silodosine
English: Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
French: Silodyx est utilisé pour le traitement des symptômes de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB, augmentation de volume de la glande prostate) chez l'adulte.
English: The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
French: Le principe actif de Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des alpha-adrénorécepteurs.
English: What is the risk associated with Silodyx?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Silodyx?
English: Other information about Silodyx
French: Autres informations relatives à Silodyx:
English: Why has Silodyx been approved?
French: Pourquoi Silodyx a-t-il été approuvé?
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
French: Le SIFP est une affection dans laquelle l'iris se détend.
English: What is Silodyx?
French: Qu'est-ce que Silodyx?
English: How is Silodyx used?
French: Comment Silodyx est-il utilisé?
English: What is Silodyx used for?
French: Dans quel cas Silodyx est-il utilisé?
English: How does Silodyx work?
French: Comment Silodyx agit-il?
English: How has Silodyx been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Silodyx?
English: MA (EU) Numbers
French: Numéro AMM UE
English: MA (EU) Number
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
English: • Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
English: • Shorten the PSUR cycle to an annual submission
French: • raccourcir la périodicité des PSUR à une soumission annuelle.
English: The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
French: Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine;
English: • Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au sildénafil.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Viagra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sildenafil ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sildenafil ratiopharm, le 23 décembre 2009.
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
French: La dose peut être portée à 100 mg au maximum ou réduite à 25 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
English: For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par le sildénafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
French: Cela signifie que Sildenafil ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viagra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du sildénafil.
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
French: Il agit en bloquant l'enzyme de la phosphodiestérase, qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
English: The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
French: La dose recommandée de Sildenafil ratiopharm est de 50 mg à prendre, le cas échéant, environ une heure avant l'activité sexuelle.
English: If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
French: Si Sildenafil ratiopharm est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé, contrairement à une absorption de Sildenafil ratiopharm sans aliments.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sildenafil ratiopharm est de qualité comparable à celle de Viagra et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Sildenafil ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
French: Sildenafil ratiopharm est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile (aussi désignée par le terme «impuissance») chez l'homme adulte, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou d'une grave insuffisance rénale doivent commencer le traitement par une dose de 25 mg.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Sildenafil ratiopharm restaure la fonction érectile.
English: The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
French: Le principe actif de Sildenafil ratiopharm, le sildénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
English: The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sildenafil ratiopharm.
English: Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
French: Sildenafil ratiopharm est un «médicament générique».
English: Other information about sildenafil
French: Autres informations relatives au sildénafil:
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
French: Sildenafil ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viagra.
English: Why has sildenafil been approved?
French: Pourquoi le sildénafil a-t-il été approuvé?
English: Sildenafil ratiopahrm sildenafil
French: Sildenafil ratiopharm sildénafil
English: Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
French: Sildenafil ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif sildénafil.
English: What are the benefits and risks of sildenafil?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par le sildénafil et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildenafil ratiopharm soit efficace.
English: What is sildenafil?
French: Qu'est-ce que le sildénafil?
English: How is sildenafil used?
French: Comment le sildénafil est-il utilisé?
English: How does sildenafil work?
French: Comment le sildénafil agit-il?
English: What is sildenafil used for?
French: Dans quel cas le sildénafil est-il utilisé?
English: How has sildenafil been studied?
French: Quelles études ont été menées sur le sildénafil?
English: Other medicines and Abseamed
French: Autres médicaments et Abseamed
English: If you use more Abseamed than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Abseamed que vous n'auriez dû
English: Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
French: Votre dose de Abseamed et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
English: Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
French: Injectez la solution de Abseamed comme vous l'a montré votre médecin.
English: The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
French: La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Abseamed.
English: • You may be given iron supplements before and during Abseamed treatment to make it more effective.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d'en augmenter l'efficacité.
English: Abseamed is a biosimilar medicinal product.
French: Abseamed est un médicament biosimilaire.
English: Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
French: Le traitement par Abseamed se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Abseamed.
English: Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
English: During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
French: Au cours de la phase d'entretien, Abseamed peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Abseamed n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you forget to use Abseamed
French: Si vous oubliez d'utiliser Abseamed
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Abseamed par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Abseamed.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Abseamed.
English: Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
French: Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Allemagne
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Abseamed doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.