FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Slovak: • vzhľadom na všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh) má iloperidón značný arytmogenický potenciál závislý od expozície.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Slovak: Expozícia pri štúdiách na psoch sa však zdá byť nižšia ako v klinických podmienkach, a preto sa neprítomnosť predĺženia v štúdiách in vivo na psoch nepovažuje za zmiernenie problémov, ktoré vznikli na základe štúdií in vitro.
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Slovak: Celkové neklinické bezpečnostné farmakologické údaje ukazujú riziko predĺženia intervalu QT (blokáda kanálov hERG, predĺženie trvania akčného potenciálu v Purkyňových vláknach psov).
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Slovak: Nepriame porovnanie účinnosti navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Slovak: Pri preskúmaní výsledkov dôkladnej štúdie QTc z 94 pacientov vystavených iloperidónu pri rôznych dávkach bez metabolickej inhibície v sekundárnej skupine QTc sa u 43 pacientov vytvorilo predĺženie intervalu QTcF o viac ako 30 msek.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Slovak: Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Slovak: Arytmogenicita iloperidónu mechanisticky súvisí s jeho selektívnou inhibíciou srdcových draslíkových kanálov, ktorá vedie k oneskorenej repolarizácii, ktorá bola spozorovaná pri charakteristických predĺženiach akčného potenciálu vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Slovak: Predovšetkým bola hlásená nižšia miera akatízie u pacientov liečených iloperidónom, než u pacientov liečených aktívnymi komparátormi pri podrobených aktívne kontrolovaných skúšaniach, ak komparátormi boli antipsychotiká s uznanou mierou náchylnosti spôsobovať akatíziu pri skúmaných dávkach.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Slovak: Aspoň jednému smrteľnému prípadu mohla predchádzať ventrikulárna arytmia a Torsades de Pointes.
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Slovak: Neklinické vlastnosti
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Slovak: Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Slovak: Iloperidón má vysokú afinitu pre kanály hERG a spôsobuje predĺženie intervalu QTc závislé od expozície.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku Preskúmali sa fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku, ktoré sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Slovak: Pri štúdiách in vivo na psoch sa nezistilo žiadne predĺženie intervalu QT.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Slovak: Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Keďže:
Danish: Det har derudover en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Slovak: Okrem toho má iloperidón miernu účinnosť; navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
Danish: • Virkning
Slovak: Účinnosť
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Slovak: V takých prípadoch môže byť nevyhnutné zdvojnásobenie dennej dávky.
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Slovak: SN: {číslo}
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Slovak: Neexistuje špecifická protilátka a liečba je symptomatická.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Slovak: Základné dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa polymorfného metabolizmu.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na mieru absorpcie, ale môže oneskoriť maximálne koncentrácie o 1,5 - 2 hodiny.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Slovak: Je možné očakávať enterohepatálnu cirkuláciu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako vám bola odporúčaná.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Slovak: Neskôr sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz za rok.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogény, ATC kód: L02BA02
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
Slovak: Polčas prvej (distribučnej) fázy je 4 (rozpätie 2 - 12) hodiny a druhej (eliminačnej) fázy 5 (rozpätie 2 - 10) dní.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Slovak: Existuje zvýšené riziko endometriálnych zmien, vrátane hyperplázie, polypov a karcinómu.
Danish: Toremifen har ikke vist nogen genotoksicitet og er ikke fundet karcinogent hos rotter.
Slovak: Toremifen neukázal žiadnu genotoxicitu a nezistila sa karcinogenita u potkanov.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Slovak: Vďaka pomalej eliminácii je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácií v sére do 4 - 6 týždňov.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Slovak: Hoci majú teoreticky zaujímavé hormonálne účinky, ich koncentrácie sú počas liečby toremifenom príliš nízke, aby mali nejaký väčší biologický význam.
Danish: Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
Slovak: Môže to byť spôsobené skrytým mechanizmom/estrogénovou stimuláciou (pozri tiež časť
Danish: Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
Slovak: Ak sa príznaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, objavia počas liečby Farestonom, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG.
Danish: Serum koncentrationskurven kan beskrives af en biexponentiel ligning.
Slovak: Krivka sérovej koncentrácie môže byť opísaná biexponenciálnou rovnicou.
Danish: Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)
Slovak: Je to z dôvodu, že Fareston môže ovplyvniť vaše srdce tým, že spôsobí oneskorenie vedenia elektrických signálov v srdci (predĺženie intervalu QT).
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu byť závraty a bolesť hlavy.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en klar positiv virkning af toremifen i gruppen, der fik 80 mg med en gennemsnitlig forlængelse på 21 - 26 msek.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali jasný pozitívny účinok toremifenu v skupine užívajúcej 80 mg s priemerným predĺžením 21 - 26 ms.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Danish: Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 - 12 msek.
Slovak: U skupiny užívajúcej 20 mg bol tento účinok tiež značný podľa smerníc ICH, s horným intervalom spoľahlivosti 10 - 12 ms.
Danish: Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
Slovak: Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý účinok v závislosti od dávky.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Slovak: Pacientky s nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou alebo závažnou angínou pektoris musia byť starostlivo sledované.
Danish: Aktionspotentialestudier i isolerede kaninhjerter har vist, at toremifen inducerer kardielle elektrofysiologiske forandringer, som begynder at udvikle sig ved koncentrationer, der er ca. 10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Slovak: Štúdie akčného potenciálu u izolovaných sŕdc králikov preukázali, že toremifen indukuje srdcové elektrofyziologické zmeny, ktoré začínajú pri koncentrácii približne 10-násobne vyššej v porovnaní s vypočítanou voľnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou u ľudí.
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Slovak: Akútna toxicita toremifenu je nízka s LD-50 u potkanov a myší viac ako 2 000 mg/kg.
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Slovak: Nasledujúca informácia o predĺžení intervalu QT je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4.3).
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Toremifen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Fareston sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier er dødsårsagen hos rotter ventrikeldilatation.
Slovak: V štúdiách opakovanej toxicity bola príčinou smrti u potkanov gastrická dilatácia.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, hvis du har højt blodtryk, sukkersyge, har taget hormonerstatnings-behandling, eller hvis du er overvægtig (BMI over 30).
Slovak: Váš lekár zabezpečí vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok, ak máte vysoký krvný tlak, diabetes, ak ste sa podrobili hormonálnej substitučnej terapii alebo trpíte obezitou (BMI nad 30).
Danish: Lægemidler, der nedsætter den renale calciumudskillelse f.eks. thiazider, kan øge risikoen for hyperkalcæmi.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú exkréciu renálneho kalcia, napr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie.
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Slovak: Asi 10 % podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov.
Danish: Fareston indeholder lactose
Slovak: Fareston obsahuje laktózu
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Slovak: U opíc in vivo vysoké plazmatické koncentrácie spôsobili 24 % predĺženie intervalu QTc, čo zodpovedá zisteným výsledkom QTc u ľudí.
Danish: Amning Hos rotter er der observeret nedsat vægtstigning hos afkommet under laktation.
Slovak: U potkanov sa počas dojčenia pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti u potomstva.
Danish: Leverskaderne var primært hepatocellulære.
Slovak: Typ poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
Danish: Eliminationen af toremifen og dets metabolitter var signifikant øget hos patienter med aktiveret leverfunktion og nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Eliminácia toremifenu a jeho metabolitov bola signifikantne zvýšená u pacientov s aktivovanou funkciou pečene a znížená u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
Slovak: Klinická štúdia zameraná na sledovanie intervalu QT s 5 paralelnými skupinami (placebo, moxifloxacín 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) sa uskutočnila u 250 pacientov mužského pohlavia s cieľom definovať účinky toremifenu na dĺžku intervalu QTc.
Danish: Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Slovak: Pretože ženy v porovnaní s mužmi majú sklon k dlhšej základnej hodnote intervalu QTc, môžu byť viac citlivé na lieky predlžujúce interval QTc.
Danish: Tromboemboliske hændelser inkluderer dyb venethrombose, trombophlebitis og lungeemboli (se også pkt.
Slovak: Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Slovak: Súčasné použitie týchto liekov s toremifenom sa má starostlivo zvážiť.
Danish: Primær hormonbehandling af hormonafhængig metastaserende brystcancer hos postmenopausale kvinder.
Slovak: Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého metastázujúceho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych pacientok.
Danish: Det enzymkomplex, der vides at metabolisere toremifen hos mennesket er cytochrom P450-afhængig leveroxidase med blandet funktion.
Slovak: Enzýmový komplex, ktorý je zodpovedný za metabolizmus toremifenu u ľudí, je od cytochrómu P450 závislá hepatálna oxidáza so zmiešanou funkciou.
Danish: Ved daglige doser på 680 mg er hos raske forsøgspersoner observeret vertigo, hovedpine og svimmelhed.
Slovak: V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis milde og hidrører oftest fra den hormonale effekt af toremifen.
Slovak: Reakcie sú obvykle mierne a väčšinou súvisia s hormonálnymi účinkami toremifenu.
Danish: Hovedmetaboliseringen - N-demethyleringen - medieres via CYP 3A.
Slovak: Hlavná metabolická cesta, N-demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez CYP 3A.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - lavt antal af hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion (leukopeni) - lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel)
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné ju stanoviť z dostupných údajov) - nízky počet bielych krviniek, ktoré sú dôležité na boj s infekciou (leukopénia) - nízky počet červených krviniek (anémia) - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2006
Danish: Toremifen er et nonsteroidt triphenyletylenderivat.
Slovak: Toremifen je nesteroidný trifenyletylénový derivát.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer.
Slovak: Fareston sa neodporúča pacientkam s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet indtaget oralt, én gang dagligt.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta perorálne, raz denne.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 "Fareston indeholder lactose"
Slovak: - ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu voči určitým druhom cukrov, napr. laktóze (pozri časť 2 Fareston obsahuje laktózu).
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Danish: 30 og 100 tabletter.
Slovak: 30 a 100 tabliet.
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií nasledovne:
Danish: Antitumoreffekten af toremifen i brystkræft skyldes hovedsageligt den antiøstrogene effekt, skønt andre mekanismer (ændring i oncogent udtryk, vækstfaktorudskillelse, induktion af apoptose og indflydelse på cellecykluskinetik) også kan være involveret i antitumoreffekten.
Slovak: Protinádorový účinok toremifenu u karcinómu prsníka je spojený hlavne s jeho antiestrogénovým účinkom, hoci ďalšie mechanizmy (zmeny v expresii onkogénov, sekrécia rastového faktora, indukcia apoptózy a vplyv na bunkovú cyklickú kinetiku) môžu byť tiež zahrnuté v protinádorovom účinku.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du mærker et af følgende symptomer: - hævelse eller ømhed i læggen - uforklarlig kortåndethed eller smerter i brystet - blødning fra skeden eller forandringer i udflåd.
Slovak: Ihneď kontaktujte vášho lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov: - opúchanie alebo citlivosť v lýtkach - nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo náhla bolesť na hrudníku - krvácanie z pošvy alebo zmeny výtoku z pošvy.
Danish: Fareston skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der udviser proarytmiske tilstande (især ældre patienter) f.eks. akut myokardieiskæmi eller QT-forlængelse, da dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop (se også pkt.
Slovak: Fareston sa má používať s opatrnosťou u pacientov s trvalým sklonom k arytmiám (obzvlášť u starších pacientov), ako akútna ischémia myokardu alebo predĺženie intervalu QT, pretože tieto faktory môžu zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií (vrátane Torsade de pointes) a zastavenia srdca (pozri tiež časť
Danish: Klinisk antitumoreffekt og serumkoncentrationer har ingen positiv korrelation ved anbefalet daglig dosis på 60 mg.
Slovak: Klinická protinádorová účinnosť a sérové koncentrácie pri odporúčanej dennej dávke 60 mg pozitívne nekorelujú.
Danish: Hos post-menopausale brystkræftpatienter er toremifenbehandling forbundet med en beskeden nedsættelse af total serumcholesterol og en nedsættelse af low density lipoprotein (LDL).
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu v sére aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
Danish: I visse eksperimentelle cancerformer og/eller ved høje doser udviser toremifen en antitumor effekt, som ikke er østrogenafhængig.
Slovak: U niektorých experimentálnych zhubných nádoroch a/alebo pri použití vysokej dávky, toremifen prejavuje protinádorové účinky, ktoré nie sú závislé od estrogénu.