FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
Croatian: Nepodnošljivost bez MCyR-a
Swedish: I denna kliniska studie med en behandlingstid på 60,5 månader (median), inkluderade grad 3-4 kardiovaskulära händelser perifer arteriell ocklusiv sjukdom (1,4 % och 1,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen), ischemisk hjärtsjukdom (2,2 % och 6,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen) och ischemiska cerebrovaskulära händelser (1,1 % och 2,2 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen).
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju s medijanom vremena na terapiji od 60,5 mjeseci, kardiovaskularni događaji 3.-4. stupnja uključivali su okluzivnu bolest perifernih arterija (1,4% uz 300 mg i 1,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan), ishemijsku bolest srca (2,2% uz 300 mg i 6,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan) te ishemijske cerebrovaskularne događaje (1,1% uz 300 mg i 2,2% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan).
Swedish: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder
Croatian: Hiperuricemija, hipoglikemija, poremećeni apetit
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI".
Swedish: Yrsel, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Swedish: Detta inträffar oftare hos KML-patienter som tidigare visat resistens eller intolerans mot imatinib, särskilt patienter med KML i accelererad fas.
Croatian: Učestalost pojavljivanja je veća u bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, posebno u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Swedish: • Multipelförpackningar innehållande 112 (4 paket om 28) hårda kapslar, 120 (3 paket om 40)
Croatian: • višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula, 120 (3 pakiranja po 40)
Swedish: Follikulit, övre luftvägsinfektion (inkluderande faryngit, nasofaryngit, rinit).
Croatian: Folikulitis, infekcija gornjeg dišnog sustava (uključujući faringitis, nazofaringitis, rinitis)
Swedish: Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, koronarartärsjukdom, hjärtblåsljud, perikardiell utgjutning, cyanos
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, šum na srcu, perikardijalni izljev, cijanoza
Swedish: Vid 6 år
Croatian: Do 6. godine
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Swedish: Kliniska studier av patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib
Swedish: Användning hos vuxna - Patienter som nyligen diagnostiserats med KML: Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
Croatian: Primjena u odraslih - Bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om: Preporučena doza je 600 mg na dan.
Swedish: Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.
Croatian: Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib koji su mlađi od 6 godina.
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärt block, hjärtfladder, extrasystole, takykardi, förmaksflimmer, bradykardi), palpitationer, förlängt EKG-QT
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, treperenje srca, ekstrasistole, tahikardiju, fibrilaciju atrija, bradikardiju), palpitacije, produžen QT interval u elektrokardiogramu
Swedish: De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna som behandlades med 300 mg nilotinib två gånger dagligen i den randomiserade Fas III studien framgår av Tabell 3.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika liječenih dozom od 300 mg nilotiniba dva puta na dan u randomiziranom ispitivanju faze III prikazane su u Tablici 3.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades.
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes.
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kontroller av nivåer av BCR-ABL-transkript måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer på den Internationella skalan (IS) med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Croatian: Praćenje razina BCR-ABL transkripcija mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora po međunarodnoj ljestvici (IS) s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Swedish: Dyspné, hosta
Croatian: Dispneja, kašalj
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) u bolesnika s KML-om koji su primali nilotinib kao prvu ili drugu liniju terapije ili potvrđeni gubitak MR4 (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) u bolesnika s KML-om koji su primali nilotinib kao drugu liniju terapije potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Swedish: Förhöjda bilirubinvärden och levertransaminaser: Vid förhöjda bilirubin- och levertransaminasvärden grad 3-4 hos vuxna patienter, skall dosen minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
Croatian: Povećanje vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza: kod povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza 3.-4. stupnja u odraslih bolesnika, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Swedish: Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
Croatian: Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Swedish: Alternativ samtidig behandling med läkemedel med ingen eller minimal CYP3A4-hämning bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu lijekova koji ne inhibiraju CYP3A4 ili ga minimalno inhibiraju.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu, hiperestezija
Swedish: Av de patienter som uppnådde HR, svarade 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) på behandlingen efter 24 månader.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli HR, njih 53% (95% CI: 39% - 67%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Swedish: Intolerans (n=95)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=95)
Swedish: 120 hårda kapslar
Croatian: 120 tvrdih kapsula
Swedish: Mat skall inte intas under 2 timmar före och minst en timme efter dosintag.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 2 sata prije uzimanja doze i najmanje jedan sat nakon uzimanja doze.
Swedish: Substanser som kan minska serumkoncentrationerna av nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju nilotiniba u serumu
Swedish: Dyspné, ansträngningsdyspné, epistaxis, hosta, dysfoni
Croatian: Dispneja, dispneja u naporu, epistaksa, kašalj, disfonija
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
Croatian: U ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan, promjene u srednjem prosječnom vremenu QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bile su 5, odnosno 8 msek u odnosu na početne vrijednosti.
Swedish: I samma studie som ovan, ändrades inte nilotinibs farmakokinetik vid administrering av en antacid (aluminium hydroxid/magnesium hydroxid/simetikon) 2 timmar innan eller efter en enkel 400 mg dos av nilotinib.
Croatian: U istome, prethodno spomenutome ispitivanju primjena antacida (aluminij hidroksid/magnezij hidroksid/simetikon) 2 sata prije ili poslije jednokratne doze od 400 mg nilotiniba također nije promijenila farmakokinetiku nilotiniba.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na 300 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: De hårda kapslarna är ljusgula.
Croatian: Tvrde kapsule su svijetložute boje.
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid 6 år 79 %; P < ,0001
Croatian: Do 6. godine 79%; P < 0,0001
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som totalt 737 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 300 mg två gånger dagligen (n=279) samt från en öppen multicenterstudie i Fas II på vuxna KML-patienter i kronisk fas (n=321) och i accelererad fas (n=137), med resistens eller intolerans mot imatinib, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 400 mg två gånger dagligen.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u ukupno 737 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih preporučenom dozom od 300 mg dva puta na dan (n=279) i iz otvorenog multicentričnog ispitivanja faze II u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som 458 vuxna patienter utsatts för i en öppen multicenter Fas II-studie på patienter med imatinib-resistent eller intolerant KML i kronisk fas (n=321) och accelererad fas (n=137) behandlad med rekommenderad dos på 400 mg två gånger dagligen.
Croatian: Podaci prikazani u nastavku odražavaju izloženost nilotinibu u 458 odraslih bolesnika u otvorenom multicentričnom ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Swedish: KM beräkning av frekvensen av MMR och MR4,5 vid 24 veckor efter återinsättande var 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) respektive 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Croatian: KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Swedish: Kaplan-Meier (KM)-beräkning av mediantiden av behandling med nilotinib för att återfå MMR och MR4,5 var 7,9 (95 % CI: 5,1; 8,0) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,3; 15,7).
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Swedish: Nilotinib visades kunna absorbera ljuset inom UV-B- och UV-A-området och distribueras in i huden.
Croatian: Nilotinib apsorbira svjetlo u UV-B i UV-A rasponu, distribuira se u kožu te pokazuje fototoksični potencijal in vitro, bez zabilježenog učinka in vivo.
Swedish: Tasigna används också till pediatriska patienter med KML som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått eller som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Croatian: Također se primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno ili u onih s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Swedish: Synnedsättning, dimsyn, konjunktival blödning, reducerad synskärpa, ögonlocksödem, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär), ögonirritation
Croatian: Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
Swedish: Frekvens: sällsynta: Fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med nilotinib.
Croatian: Rijetka učestalost: slučajevi sindroma lize tumora bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali terapiju nilotinibom.
Swedish: Av de 215 patienterna gick 190 (88,4 %) in i TFR-fasen efter att de uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under konsolideringsfasen, deifierat av följande kriterier: - de 4 sista kvartalsmätningarna (tagna var 12:e vecka) var minst MR4,0 (BCR-ABL/ABL
Croatian: 190 od 215 bolesnika (88,4%) ušlo je u fazu remisije bez liječenja (TFR) nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećim kriterijima: - 4 zadnje tromjesečne ocjene (napravljene svakih 12 tjedana) bile su najmanje MR4.0
Swedish: Tasigna tillhandahålls även i multiförpackningar om: - 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Croatian: Tasigna je također dostupna u višestrukim pakiranjima od: - 112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Swedish: hårda kapslar eller 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Croatian: tvrdih kapsula ili 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Swedish: Smärta i extremiteterna
Croatian: Bol u udovima
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: Exponeringen för nilotinib vid steady state var dosberoende, med mindre än dosproportionerliga ökningar av den systemiska exponeringen vid högre dosnivåer än 400 mg, givet en gång dagligen.
Croatian: Izloženost nilotinibu u stanju dinamičke ravnoteže ovisna je o dozi, dok su povećanja sistemske izloženosti u dozama višim od 400 mg primijenjenim jedanput na dan manje proporcionalna dozi.
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL), förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje lipaze, povišenje lipoproteinskog kolesterola (uključujući onaj niske i visoke gustoće), povišenje ukupnog kolesterola, povišenje triglicerida u krvi
Swedish: herpes virusinfektion, oral candidainfektion, subkutan abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Swedish: Asteni
Croatian: Stupanj
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Croatian: Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 230 mg/m2 jedanput na dan.
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
Croatian: KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=458
Swedish: Vid inkluderande av klonal evolution som kriterium för progression progredierade totalt 25 patienter till accelererad fas eller blastkris efter behandling vid avbrytande (3 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 17 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Croatian: Uključujući klonalnu evoluciju kao kriterij progresije, ukupno je 25 bolesnika imalo progresiju do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji do zaključnog dana (3 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan, 5 u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 17 u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Swedish: Daglig systemisk exponering för nilotinib med 400 mg två gånger dagligen vid steady state var 35 % högre än med 800 mg en gång dagligen.
Croatian: Dnevna sistemska izloženost nilotinibu uz dozu od 400 mg dva puta na dan u stanju dinamičke ravnoteže bila je 35% viša nego uz dozu od 800 mg jedanput na dan.
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (PLÅNBOKSFÖRPACKNING) KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (KARTONG)
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (DŽEPNO PAKIRANJE) KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (KUTIJA)
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Swedish: Accelererad fas n=137
Croatian: Ubrzana faza n=137
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Croatian: Osobito nisu zapažene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Swedish: Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
Croatian: Tasigna je indicirana za liječenje: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi, - odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib.
Swedish: Ventrikulär dysfunktion, perikardit, minskad ejektionsfraktion
Croatian: Disfunkcija ventrikula, perikarditis, smanjenje ejekcijske frakcije Krvožilni poremećaji
Swedish: Administrering av Tasigna tillsammans med medel som är kraftiga hämmare av CYP3A4 (inklusive men inte begränsat till ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bör undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu Tasigne sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (kao što su između ostalih ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, ritonavir).
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PVDC/Al blisteri.
Swedish: Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=279
Croatian: KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=279
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan
Swedish: Ögonblöding, periorbitalt ödem, ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
Croatian: Krvarenje u oku, periorbitalni edem, svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Swedish: Trycksvärta Shellack (E904) Vattenfri etanol Isopropylalkohol Butylalkohol Propylenglykol Stark ammoniaklösning Kaliumhydroxid Röd järnoxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) dehidrirani alkohol izopropilni alkohol butilni alkohol propilenglikol snažna otopina amonijaka kalijev hidroksid željezov oksid, crveni (E172)
Swedish: Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått.
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Swedish: Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
Croatian: Nije bilo zabilježenih novih događaja progresije do ubrzane faze/blastične krize tijekom liječenja od vremena analize provedene nakon 2 godine.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i kronisk fas efter 24 månader var 87 %.
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 87% u bolesnika s KML-a u kroničnoj fazi.
Swedish: I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi koji su primali 300 mg nilotiniba dva puta na dan, promjena srednjeg prosječnog vremena QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Croatian: Na nepromijenjeni dio lijeka otpada 69% doze.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Swedish: Av de patienter som uppnådde MCyR, svarade 77 % (95 % CI 70 % - 84 %) på behandlingen efter 24 månader.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.