FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,7% (121/2578), waaronder 6 gevallen van graad 3 en 2 gevallen van graad 4 in ernst.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2.578), herunder 6 grad 3 og 2 grad 4 tilfælde.
Dutch: Speciale patiënten Pediatrische patiënten
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt; of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Danish: For monoterapifasen bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PDL2 blokkeert.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1) receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Dutch: Het RFS-voordeel werd consistent aangetoond over de subgroepen, waaronder tumor-PD-L1-expressie, BRAF-status en stadium van de ziekte.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (86%) en mannelijk (78%).
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (86 %) og mænd (78 %).
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient nivolumab in combinatie met ipilimumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Als nivolumab toegediend wordt in combinatie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken van ipilimumab vóór aanvang van de behandeling.
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse hartaandoeningen ongeacht causaliteit was hoger in de nivolumabgroep dan in de chemotherapiegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom post-CTLA4/BRAF-remmer.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i systemorganklassen hjerte var, uanset kausalitet, højere i nivolumabgruppen end i kemoterapigruppen i post-CTLA4/BRAF-hæmmer-populationen af patienter med metastatisk melanom.
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengevoegde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornissen
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Dutch: Er werden geen graad 35 gevallen gemeld.
Danish: Ingen grad 35 tilfælde blev rapporteret.
Dutch: Aantal (95%-BI) Bij 6 maanden Bij 12 maanden Progressievrije overleving Events
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met histologisch bevestigde terugkerende of gemetastaseerde SCCHN (mondholte, farynx, larynx) en stadium III/IV die niet in aanmerking kwam voor lokale behandeling met curatieve intentie (operatie of radiotherapie met of zonder chemotherapie) en die ziekteprogressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na een platina-bevattende behandeling en die een ECOG performance status hadden van 0 of 1.
Danish: Studiet inkluderede patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk SCCHN (mundhule, pharynx, larynx) i stadie III/IV, der ikke kunne behandles med lokal terapi med kurativ intention (operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi), og som havde oplevet sygdomsprogression under et platinbaseret behandlingsregime eller inden for 6 måneder derefter, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak uitslage, pruritus uitslage, pruritus
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæte, pruritus udslæte, pruritus
Dutch: Graad 2 myocarditis
Danish: Grad 2 myocarditis
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van levensbedreigende diabetes.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende diabetes.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd geen graad 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld.
Danish: Ingen grad 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; verder werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden iedere 12 weken uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna iedere 6 maanden.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 12. uge, for de første 2 år, dernæst hver 6. måned.
Dutch: OPDIVO moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Danish: OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Danish: I analyser af undergrupperne blev der ikke observeret bedre overlevelse sammenlignet med docetaxel for patienter, som aldrig havde røget, eller hvis tumorer indeholdt aktiverende EGFR-mutationer.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en verstoorde nierfunctie
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml steriel concentraat nivolumab
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Dutch: Bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel, werd voordeel in OS waargenomen in de nivolumab in combinatie met ipilimumab-arm vs. sunitinib, ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1 (op tumor- en met de tumor geassocieerde immuuncellen), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, tumor mutatiebelasting) als voorspeller van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met nivolumab.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Dutch: ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie (CA209057)
Danish: Tabel 17: ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209057)
Dutch: Pijn in de gewrichten (artralgie), pijn in de spieren en botten (musculoskeletale pijn) Zich moe of zwak voelen, koorts
Danish: Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) Træthed eller svaghedsfølelse, feber
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom).
Dutch: Vaak verminderde eetlust
Danish: Almindelig appetitløshed
Dutch: Urotheelcarcinoom
Danish: Urothelialt karcinom
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR zoals bepaald met een IRRC.
Danish: Det primære effektparameter var ORR, bedømt af en IRRC.
Dutch: 73% van de patiënten had huidmelanoom en 10% had slijmvliesmelanoom.
Danish: 73 % af patienterne havde kutant melanom, og 10 % havde mukosalt melanom.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was ORR zoals vastgesteld met BICR.
Danish: Det primære effektparameter var ORR som fastlagt af BICR.
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Danish: Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFR < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Dutch: Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen, wat leidt tot pijn, zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré-syndroom), verlies van de beschermende omhulling rond de zenuwen (demyelinatie), een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom)
Danish: Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,85 (0,68, 1,07)
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Danish: Tid til resolution var fra 0,4 til 130,3+ uger.
Dutch: Nivolumab monotherapie
Danish: Nivolumab-monoterapi
Dutch: Graad 4 diarree of colitis
Danish: Grad 4 diarre eller colitis
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab en beoordeeld konden worden op aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van antinivolumab antilichamen 26,0% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 m/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab, og som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumabantistoffer 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Danish: På grund af den lille sub-population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1 % versus 16,7 %).
Dutch: Bevestigde objectieve respons (95%-BI)
Danish: Bekræftet objektiv respons (95 % CI)
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
Danish: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Dutch: Zelden aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)d, atriumfibrilleren, myocarditis Bloedvataandoeningen
Danish: Sjælden arytmi (herunder ventrikulær arytmi)d, atrieflimren, myocarditisa,f Vaskulære sygdomme
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie was de incidentie van uitslag 26,4% (680/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af udslæt 26,4 % (680/2.578).
Dutch: Herstel trad op bij 63 patiënten (72,4%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-96,7+); + is een gecensureerde waarneming.
Danish: Resolution forekom hos 63 patienter (72,4 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-96,7+); + betegner en censureret observation.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Danish: Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 144,1+weken.
Danish: Tid til resolution spændte fra 0,4 til 144,1+ uger.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties, moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af nivolumab som monoterapi
Dutch: Graad 2 diarree of colitis
Danish: Grad 2 diarre eller colitis
Dutch: Vaak verhoogd totaal bilirubine, hypoglykemie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies a
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Danish: 80 NR (35,75; NR)
Dutch: Tumor PD-L1 expressieniveaus waren gelijk verdeeld over de twee behandelarmen (nivolumab vs. docetaxel) bij iedere van de vooraf gedefinieerde tumor PD-L1 expressieniveaus van ≥1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), of ≥ 10% (37% vs. 35%).
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Danish: Figur 7: Overlevelse uden tilbagefald (CA209238)
Dutch: Additionele uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren duur van de respons, PFS en OS.
Danish: Yderligere virkningsmål omfattede responsvarighed, PFS og OS.
Dutch: PDL1-expressieniveaus van tumor waren gelijk verdeeld over de twee behandelgroepen (nivolumab vs. keuze van de onderzoeker) op ieder van de vooraf gespecificeerde tumor PD-L1-expressieniveaus van ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), of ≥ 10% (27% vs. 34%).
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en median-OS på 8,21 måneder (95 % CI: 6,05-10,9 måneder) og en median-PFS på 1,87 måneder (95 % CI: 1,77-3,15 måneder).
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypofysitis (waaronder lymfocytaire hypofysitis) traden op bij respectievelijk 5,8% (26/448) en 2,0% (9/448) van de patiënten.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Dutch: Soms dehydratie, metabole acidose Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Soms hepatitisc,
Danish: Ikke almindelig dehydrering, metabolisk acidose Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Ikke almindelig hepatitisc
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
Danish: Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
Danish: Der blev udført yderligere præspecificerede undergruppeanalyser for at vurdere virkningen ud fra PD-L1-tumorekspression ved prædefinerede niveauer på 1 %, 5 % og 10 %.
Dutch: Kans op progressievrije overleving
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Danish: CA209205 er et igangværende åbent, enkelt-armet fase 2-studie af nivolumab ved klassisk HL med flere kohorter.
Dutch: CA209032 was een open-label multi-cohort fase 1/2-onderzoek waaraan een cohort van 78 patiënten deelnam (waaronder 18 patiënten die de geplande cross-over behandeling kregen van de combinatie met nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) met soortgelijke inclusiecriteria als onderzoek CA209275 en die werden behandeld met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg voor urotheelcarcinoom.
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Dutch: Verminderde functie van de bijschildklier
Danish: Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne