FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
Latvian: Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4%
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4%
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā:
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Latvian: Aptuveni 80%radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošības profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošības profilam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
Latvian: Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
Latvian: Neklīniskos pētījumos ir secināts, ka docetakselam piemīt genotoksiskas īpašības un tas var ietekmēt vīriešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Какво представлява Docefrez и за какво се използва
Latvian: Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās*.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Разтворител:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šķīdinātājs:
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите (повишен риск от неочаквани кръвоизливи)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits (paaugstināts neparedzētas asiņošanas risks);
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Bulgarian: Суха кожа;
Latvian: Sausa āda;
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на ТСF рамото.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати през цялото време на терапията с доцетаксел.
Latvian: Tādējādi, sakarā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām zīdainim, docetaksela terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Bulgarian: Докладвани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeņu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Bulgarian: Статистически анализ
Latvian: Statistiskā analīze
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
Latvian: • infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Latvian: Šo shēmu lietoja ik pēc trīs nedēļām 4 ciklu veidā, ja novēroja kaut nelielu atbildes reakciju (audzēju divdimensiju izmēra samazināšanās par ≥ 25%) pēc 2 cikliem.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
Latvian: Pētījumā ar pacientēm ar metastāzēm (TAX316) viena paciente katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Docefrez е несъвместим с РVС оборудване или устройства.
Latvian: Docefrez nav saderīgs ar PVH iekārtām vai ierīcēm.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза I.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Bulgarian: Простата-специфичен антиген
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Bulgarian: • умора, болка, грипоподобни симптоми*
Latvian: • nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Latvian: Docefrez ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Latvian: Šķīdums, kas satur nogulsnes, ir jāizlej.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
Latvian: Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Bulgarian: Разтворителят е вискозен, бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir viskozs, dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Latvian: 24 mēneši
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.
Latvian: Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Обикновено инфузията на Docefrez ще Ви бъде прилагана веднъж на три седмици.
Latvian: Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), сърдечна недостатъчност; неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Bulgarian: Прилага се капково във вена (интравенозна инфузия) в продължение на около един час.
Latvian: To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza infūzija), tā ilgs apmēram vienu stundu.
Bulgarian: Как да съхранявате Docefrez
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docefrez.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от имате: сърдечни заболявания проблеми чернодробни заболявания проблеми бъбречни заболявания проблеми
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Latvian: (TAC/FAC)
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Bulgarian: Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Latvian: Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Latvian: Docetaksela farmakokinētiku neietekmē pacienta vecums vai dzimums.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на НER2-позитивност в това основно изследване е имунохистохимичен (IНС).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošība un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Latvian: Docetaksels sasniedz augstu koncentrāciju šūnās un ilgi uzturas tajās.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijas veidā.
Bulgarian: Аритмия (не тежка)
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилаган лекарствен продукт не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētiem medikamentiem in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (р = 0,0201) в полза на ТСF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за ТАС при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5.1).
Latvian: TAC ieguvuma/riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem starpanalīzē nav pilnībā definēta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Latvian: Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Bulgarian: На етапа на междинния анализ преимуществото на TAC не беше доказано при пациентки с 4 и повече положителни възли (37% от популацията).
Latvian: Starpanalīzes posmā TAC labvēlīgo ietekmi nekonstatēja pacientēm ar 4 un vairāk pozitīviem limfmezgliem (37% populācijas).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Bulgarian: р =
Latvian: p =
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Latvian: Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Latvian: Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai smaguma pakāpe var palielināties.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Bulgarian: Разтворител:
Latvian: Šķīdinātājs:
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Bulgarian: Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция.
Latvian: Pirms katras Docefrez ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docefrez.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur nelielu etilspirta (spirta) daudzumu, mazāk par 100 mg vienā devā.