FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Slovenian: Škatla s steklenico 500 ml
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Slovenian: Škatla s steklenico 250 ml
Czech: 10. září 2012
Slovenian: 10. september 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinacef pregledano?
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 zaključila pregled zdravila Zinacef.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
Czech: Co je Zinacef?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinacef?
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, natrijev cefuroksimat, spada v skupino „cefalosporinov".
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinacef pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinacef uporablja pri odraslih in otrocih od rojstva za zdravljenje:
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se mora dajati z injiciranjem v veno, ki traja od 3 do 5 minut, z infundiranjem, ki traja od 30 do 60 minut, ali z globoko injekcijo v mišico v različnih odmerkih glede na stanje, za zdravljenje katerega se uporablja.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinacef potrebna uskladitev.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati za zdravljenje hudih okužb ušes, nosu in grla, okužb kosti in sklepov ter gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali te indikacije.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Slovenian: • okužb mehkega tkiva: celulitisa, erizipela in okužb ran;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinacef.
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužba pljuč), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in okužbami v trebušni votlini, ter za preprečevanje okužb med kirurškimi posegi.
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Czech: • nitrobřišní infekce,
Slovenian: • okužb v trebušni votlini;
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinacef v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Slovenian: kardiovaskularnih in ginekoloških kirurških posegih (vključno s carskim rezom).
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Slovenian: Peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC) 42 kapsul
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Slovenian: Hrane ne dodajte več.
Czech: (mechanismus)
Slovenian: (mehanizem)
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Slovenian: Za mešanje uporabite majhno posodo.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete okužbi drugih ljudi.
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnike je izračunan glede na telesno težo ter se vzame enkrat na dan, kakor je prikazano v naslednji tabeli:
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Slovenian: redki privid‡‡, nevroza‡‡, samomor‡‡*
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Slovenian: Bolniki, ki zdravila ne morejo pogoltniti
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Slovenian: Spol, rasa, starejši bolniki
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Slovenian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Slovenian: Tako so lahko nekateri neželeni učinki (na primer omotica, zaspanost) manj moteči.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) kožni izpuščaj
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Slovenian: Efavirenz lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Slovenian: 4 Dajte 1-2 čajni žlički hrane v majhno posodo (slika a).
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Slovenian: S seboj imejte embalažo zdravila, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Slovenian: 9 Če za dnevni odmerek potrebujete več kapsul, ponovite korake 5-8 za vsako kapsulo.
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Slovenian: 2Pred pripravo posutja kapsule in po njej si umijte roke in jih osušite.
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Slovenian: Srednja vrednost AUC(0-24) µM·h
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida‡
Slovenian: redki fotoalergijski dermatitis‡
Czech: Vliv jídla:
Slovenian: Vpliv hrane
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Slovenian: če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Slovenian: Zagotovite, da je otrok pojedel vso mešanico hrane in vsebine kapsule.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Slovenian: 5 Previdno odprite kapsule SUSTIVA nad posodo s hrano, kakor je opisano v korakih 6-7, da ne raztresete vsebine.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Czech: Činnosti popsané v bodech 11-14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi: 11 Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti.
Slovenian: Korake 11-14 je treba dokončati v 30 minutah po pripravi mešanice: 11 Mešanico hrane in vsebine kapsule dajte otroku.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV je včasih težko reči, ali se nekateri neželeni učinki pojavijo zaradi zdravila SUSTIVA, drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno, ali zaradi bolezni HIV same.
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Slovenian: Preglednica 1: Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Slovenian: nepojasnjeni občutki stiske, ki niso povezani s halucinacijami, lahko pa povzročajo težave pri jasnem ali razumnem razmišljanju samomor.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavljal bolj pogosto pri otrocih kakor pri odraslih, zdravljenih z zdravilom SUSTIVA.
Czech: I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno s HIV okužite druge osebe, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Slovenian: Odbor PRAC je za medsebojno delovanje zdravil z vsadkom etonogestrela upošteval razpoložljive podatke iz 16 poročil o primerih in iz člankov, objavljenih v literaturi, avtorjev Vieira et al., 2014, in Chappel et al., 2017.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Slovenian: Efavirenz filmsko obložene tablete niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Slovenian: Mešanico je treba čimprej zaužiti, a ne pozneje kot 30 minut po pripravi.
Czech: Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovenian: Zdravila za znižanje maščob v krvi (imenovana tudi statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerek za odrasle je 600 mg enkrat na dan.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Slovenian: 13 Premešajte in se prepričajte, da v posodi ni ostankov zdravila (slika e).
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Slovenian: Če zdravilo SUSTIVA ali kombinirane tablete, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin in tenofovir, jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik morda naročil redne krvne preiskave in druge diagnostične teste za spremljanje razvoja otroka.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi lahko povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
Czech: jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva":
Slovenian: če trenutno jemljete katero koli od naslednjih zdravil (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Sustiva"):
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri mišjih samcih ter samcih in samicah podgan so bile negativne.
Czech: K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22 %.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22%.
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SUSTIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Slovenian: Zdravnik lahko takšen način uporabe zdravila SUSTIVA priporoči tudi odraslim osebam, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Slovenian: Posledično se lahko spremeni količina zdravila SUSTIVA ali drugih zdravil v krvi.
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenjab n % (95-odstotni IZc)
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Slovenian: 7 Previdno povlecite pokrovček s telesa kapsule (slika c).
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Slovenian: Na podlagi teh novih podatkov odbor PRAC meni, da navedba, da medsebojnega delovanja etonogestrela in efavirenza niso preučili, ne drži več, zato je treba to navedbo odstraniti iz vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila, ki vsebujejo efavirenz.
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kar koli od naštetega:
Czech: Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje glivnih okužb (antimikotiki): vorikonazol.
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
Slovenian: Testi lahko pokažejo: povišane vrednosti holesterola v krvi
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SUSTIVA 6.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za efavirenz je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba uporabiti varnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo SUSTIVA, ker ste okuženi z virusom HIV.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom SUSTIVA.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Slovenian: Priporoča se jemanje efavirenza na prazen želodec.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SUSTIVA
Czech: Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovirdisoproxilu nebyly provedeny.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzem in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofovirat, niso opravili.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o hudih kožnih reakcijah, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, o psihiatričnih neželenih učinkih, vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora in vedenjem, podobnem psihozi, ter o krčih.
Czech: pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
Slovenian: če vam je zdravnik povedal, da imate visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij, v krvi.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA.
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša delovanje zdravila SUSTIVA.
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Slovenian: Število kapsul ali tablet in jakost odmerka
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUSTIVA, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila SUSTIVA (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila SUSTIVA).
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Slovenian: ‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus‡, vertigo
Czech: Časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Slovenian: pogosti srbenje občasni multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom*
Czech: Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: Priloga IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: 2 čajové lžičky) (viz obrázek a).
Slovenian: (približno 2 čajni žlički) (slika a).
Czech: Průměrná hodnota Cmax µg/ml
Slovenian: Srednja vrednost Cmax µg/ml
Czech: Přípravek Sustiva se musí užívat každý den.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je treba jemati vsak dan.
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Czech: 14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f).
Slovenian: 14 Znova dajte otroku vso količino hrane (slika f).
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Slovenian: 15 Naslednji 2 uri otroku ne smete dati dodatne hrane.
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Slovenian: 10 Zmešajte vsebino kapsule s hrano (slika e).
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa