FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le cellule T sono prese dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano identificare le cellule che causano il tumore.
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Italian: Infusi N=75 n (%)
Czech: Infundovaní n=75 n (%)
Italian: • Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Czech: V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state sindrome da rilascio di citochine (77%), infezioni (65%), ipogammaglobulinemia (47%), piressia (40%) e diminuzione dell'appetito (39%).
Czech: Mezi nejčastější nehematologické nežádoucí účinky patří syndrom z uvolnění cytokinů (77 %), infekce (65 %), hypogamaglobulinemie (47 %), pyrexie (40 %) a snížená chuť k jídlu (39 %).
Italian: Pazienti con leucemia e coinvolgimento attivo del SNC Dei quattro pazienti con leucemia con coinvolgimento attivo del SNC (cioè SNC-3) inclusi nello studio B2101J, tre hanno avuto sindrome da rilascio di citochine (Grado 2-4) e anomalie neurologiche transitorie (Grado 1-3) che si sono risolte entro 1-3 mesi dall'infusione.
Czech: CNS-3) zahrnutých v klinické studii B2101J se projevil syndrom z uvolnění cytokinů (stupeň 2-4) a přechodné neurologické abnormality (stupeň 1-3), které se vyřešily během 1-3 měsíců po infuzi.
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL è presentato nella sottostante Tabella 8.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Italian: Ipogammaglobulinemia include immunoglobuline diminuite, immunoglobulina A ematica diminuita, immunoglobulina G ematica diminuita, immunoglobulina M ematica diminuita, immunodeficienza comune variabile e ipogammaglobulinemia.
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Italian: • Insufficienza cardiaca, battito cardiaco arrestato
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Italian: Come conservare Kymriah
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di Kymriah.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
Italian: Dosaggio per pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B - Per pazienti fino a 50 kg: 0,2-5 x 106 cellule T vitali CAR-positive/kg di peso corporeo.
Czech: Dávkování u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL - Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 x 10
Italian: Non raggiunta (8,6, NS9)
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Citarabina (500 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni) e etoposide (150 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di citarabina).
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Italian: Nei pazienti con DLBCL, infezioni severe (Grado 3 e superiore), che possono essere mettere a rischio la vita o fatali, si sono verificate nel 32% dei pazienti.
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Italian: Eruzione cutanea include eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa.
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Italian: Una volta scongelato e a temperatura ambiente (20°C-25°C), Kymriah deve essere infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Czech: Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.
Italian: Danno renale acuto include danno renale acuto, anuria, azotemia, creatinina ematica aumentata, insufficienza renale, disfunzione tubulare renale e necrosi tubulare renale.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Italian: Dopo la somministrazione di Kymriah, l'allattamento con latte materno deve essere discusso con il medico curante.
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Italian: Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sia più ghiaccio visibile nella sacca per infusione.
Czech: Přípravek Kymriah se rozmrazuje při teplotě 37 °C za použití buď vodní lázně nebo metodou suchého rozmrazování tak dlouho, až v infuzním vaku není patrný led.
Italian: Kymriah è solo per uso endovenoso.
Czech: Přípravek Kymriah je pouze pro intravenózní podání.
Italian: Antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah.
Czech: Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Italian: Arruolati N=92 n (%)
Czech: Zařazení n=92 n (%)
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Italian: Sudorazioni notturne Petecchie
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Italian: Contiene anche: glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Italian: Arruolati N=165 n (%)
Czech: Zařazení n=165 n (%)
Italian: Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del DLBCL.
Czech: Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
Czech: % pravděpodobnost přežití bez relapsu v 6 měsících 66,7 % pravděpodobnost přežití bez relapsu ve 12 měsících
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente e Kymriah possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per gli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti: - i rischi della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche associate a KYMRIAH - la necessità di riferire immediatamente i sintomi al proprio medico curante - la necessità di rimanere nei pressi della struttura in cui ha ricevuto KYMRIAH per almeno
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
Czech: Většina pacientů byla před podáním dávky testována pozitivně na protilátky anti-mCAR19 jak u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL (B2202 a B2205J, 84,6 %), tak u dospělých pacientů s DLBCL (C2201,
Italian: • Un antistaminico come difenidramina.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Italian: Emorragia dalla bocca Stomatite
Czech: Hemoragie v ústech Stomatitida
Italian: Tutto il contenuto di ogni sacca per infusione deve essere infuso.
Czech: Veškerý obsah infuzivního vaku má být podán infuzí.
Italian: Ipogammaglobulinemia
Czech: Hyperbilirubinemie
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem, které pro takové přípravky platí.
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Italian: Pazienti arruolati
Czech: Zařazení pacienti
Italian: Deve essere infuso l'intero contenuto di ogni sacca per infusione.
Czech: Podá se celý obsah infuzního vaku (vaků).
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (25 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni) e ciclofosfamide (250 mg/m2
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Italian: • Tosse
Czech: • Žloutenka
Italian: Tabella 4 Studio B2202: Risultati di efficacia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B in recidiva o refrattaria
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (30 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 4 giorni) e ciclofosfamide (500 mg/m2
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Czech: CR (kompletní remise) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
Italian: Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.
Czech: Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Italian: E' necessario valutare i livelli di immunoglobuline nei neonati di madri trattate con Kymriah.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
Italian: Lo screening per HBV, HCV e HIV deve essere eseguito in accordo con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
Italian: Reazioni avverse neurologiche
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B o nei pazienti con DLBCL un precedente trapianto non ha avuto impatto sull'espansione/persistenza di Kymriah.
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
Czech: Před podáním infuze a během doby zotavování zajistěte dostupnost minimálně čtyř dávek tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Italian: Questo medicinale contiene cellule ematiche geneticamente modificate.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Italian: Kymriah è stato somministrato in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Czech: Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B (Studio B2101J) tisagenlecleucel si sposta e persiste anche nel fluido cerebrospinale fino a 1 anno.
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Italian: Tosse include tosse, tosse produttiva e sindrome delle vie aeree superiori con tosse.
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Italian: Dopo lo scongelamento, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (20°C-25°C) e infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
Czech: Pro udržení maximální životaschopnosti přípravku má být přípravek po rozmrazení uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) a podán během 30 minut, včetně jakéhokoliv přerušení během podání infuze.
Italian: Per lo smaltimento devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve essere utilizzato.
Czech: Přípravek rozmrazte až před použitím.
Italian: Disturbi psichiatrici Deliriumc) Ansia
Czech: Anxieta Poruchy spánku d)
Italian: Non è noto se Kymriah possa essere trasferito al feto attraverso la placenta e possa causare tossicità fetale inclusa linfocitopenia delle cellule B. Kymriah non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Není známo, zda se může přípravek Kymriah přenést na plod placentou a způsobit fetální toxicitu, včetně lymfopenie B-lymfocytů.
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa successivamente.
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Italian: Sesso - n (%)
Czech: Pohlaví - n (%)
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Czech: 1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
Italian: La sindrome da rilascio di citochine, inclusi eventi fatali o che mettono in pericolo la vita, è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah Com'è somministrato Kymriah Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat Jak se přípravek Kymriah podává
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR e PR)
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR+PR)
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Italian: Pazienti infusi
Czech: Infundovaní pacienti
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemiab)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Italian: Cosa contiene Kymriah
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
Italian: • Tremore involontario
Czech: • Bezděčný třes
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Italian: Citopenie prolungate
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
Czech: Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.