FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Estonian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Polish: halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Estonian: Halofuginoon (laktaatsoolana)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Estonian: halofuginoon (laktaatsoolana)
Polish: kwas benzoesowy (E210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Polish: 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
Polish: Nie są znane.
Estonian: Ei ole teada.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki, odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Estonian: Soovitud koguse (35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt kaks või kolm korda.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse plasmakontsentratsiooniga.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Estonian: Farmakoloogili toimega aine
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Estonian: • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab ühte 290 ml, 490 ml või 980 ml suukaudse lahuse pudelit (suure tihedusega polüetüleen).
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus halofuginoon
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Estonian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Estonian: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Polish: S.A. Ctra.
Estonian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Estonian: 6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Estonian: Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Estonian: Suurimad kogused on leitud maksas ja neerudes.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Estonian: Ravimi õige manustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2016.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Estonian: Kõhulahtisuse ennetamiseks tuleb ravi alustada 24-48 tunni jooksul pärast sündimist; kõhulahtisuse vähendamiseks tuleb ravi alustada 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Estonian: Ravimit antakse vastsündinud vasikatele üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Halagon halofuginon
Estonian: Halagon halofuginoon
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Halagoni kvaliteedi ja tootmise kohta.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Estonian: Seda infektsiooni nimetatakse krüptosporidioosiks.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Polish: Halagon należy podawać po karmieniu.
Estonian: Halagoni tuleb anda pärast söötmist.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
Estonian: Halagoniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.
Estonian: Komitee soovitas Halagoni kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu jest nieznany.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole selge.
Polish: Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Halagon on sarnane võrdlusravimiga Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Halagon jest „lekiem generycznym".
Estonian: Halagon on geneeriline ravim.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Halagon sarnane toime ravimiga Halocur.
Polish: Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału.
Estonian: See piirab ka haiguse levikut, ennetades ootsüstide teket, mis on parasiidi elutsükli staadium, mil see eritub roojaga.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena halofuginooni.
Polish: Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Halagon ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Halagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13/12/2016.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
Estonian: See on ravimi Halagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku leku Halocur - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Halocori korral, ületab kasulikkus kaasnevad riskid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Halagon.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halagon on ravim, mida kasutatakse vastsündinud vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum'i põhjustatava kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks.
Polish: Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Halagon on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halagoni toimeaine halofuginoon takistab Cryptosporidium parvum'i kasvu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Halagon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt podczas jego stosowania.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Halagoni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halagon:
Estonian: Muu teave Halagoni kohta
Polish: Jak działa produkt Halagon?
Estonian: Kuidas Halagon toimib?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?
Estonian: Milles seisneb Halagoni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Estonian: Lisauuringud ei olnud vajalikud, sest Halagon on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja teisi koostisaineid samas kontsentratsioonis kui võrdlusravim.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując biegunkę.
Estonian: See on algloomade hulka kuuluv parasiit, mis ründab seedesüsteemi, põhjustades kõhulahtisust.
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).
Estonian: Halagon on retseptiravim ja seda müüakse suukaudse lahusena (suu kaudu antava vedelikuna).
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
Estonian: Kuidas Halagoni kasutatakse?
Polish: Jak badano produkt Halagon?
Estonian: Kuidas Halagoni uuriti?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?
Estonian: Miks Halagon heaks kiideti?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Estonian: Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
Polish: Liczba zdarzeń
Estonian: Sündmuste arv
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seda patsiendirühma ei ole uuritud.
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
Estonian: HALAVEN 71 Dakarbasiin
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust.
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
Estonian: Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesilaat).
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Estonian: Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Estonian: AEG (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapetsitabiin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Estonian: Igas karbis on 1 või 6 viaali.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Estonian: Seda tulemust kinnitas uuendatud üldise elulemuse analüüs, mis andis tulemuseks 77% juhtudest.
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada ning seetõttu ei tohi HALAVEN'i kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: HER2 pozytywni
Estonian: HER2-positiivsed
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
Estonian: Aeg (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV:
Polish: Jeżeli produkt HALAVEN nie zostanie zużyty od razu, w postaci nierozcieńczonej w strzykawce nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
Estonian: Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Estonian: Kreatiniini kliirensit hinnati Cockrofti-Gaulti valemiga.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 4.8).
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
Estonian: Kui esines 3. või 4. astme kõrvaltoimeid, on näidatud 3. või 4. astme kõrvaltoimete tegelik esinemissagedus.
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
Estonian: Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
Polish: HER2 negatywni
Estonian: HER2-negatiivsed
Polish: Nawrót któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych - hematologicznych lub niehematologicznych
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem HALAVEN.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi HALAVEN'i käsitseda.
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Polish: Informacje dotyczące obchodzenia się z produktami leczniczymi cytotoksycznymi, patrz punkt 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Polish: Średni czas do wystąpienia neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosił 12,6 tygodni (po 4 cyklach leczenia).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Polish: Uwaga: W badaniach 305 oraz 301 nie rozpoczęto równoczesnej terapii anty-HER2.
Estonian: Märkus: samaaegset HER2-vastast ravi uuringutes 305 ja 301 ei kasutatud.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
Estonian: In vivo andmed selle kohta ei ole kättesaadavad.
Polish: Erybulina słabo wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).