FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Velphoro werkt door het binden van fosfaat in het maag-darmkanaal en daarom is de serumconcentratie niet van belang voor de werkzaamheid ervan.
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Dutch: Na voltooiing van Onderzoek-05A, werden 658 patiënten (597 die hemodialyse en 61 die peritoneale dialyse kregen) behandeld in het 28 wekend durende vervolgonderzoek (Onderzoek-05B) met Velphoro (N = 391) of sevelameercarbonaat (N = 267) volgens hun oorspronkelijke randomisering.
Czech: Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů (597 hemodialyzovaných a 61 peritoneálně dialyzovaných pacientů) léčeno v 28týdenní pokračovací studii (studie 05B) buď přípravkem Velphoro (n = 391), nebo sevelamer-karbonátem (n = 267) podle původní randomizace.
Dutch: De serumfosforspiegel wordt verlaagd als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Dutch: Velphoro mag alleen door zwangere vrouwen worden gebruikt als dit na een zorgvuldige afweging van voordelen/risico's duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Velphoro smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van sucroferri-oxyhydroxide bij blootgestelde zwangerschappen bij de mens.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití ferri oxidum saccharatum v průběhu těhotenství u člověka.
Dutch: De werkzame stof sucroferri-oxyhydroxide bevat 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel) per tablet.
Czech: Léčivá látka saccharosum ferricum cum amylo obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob) v jedné tabletě.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, wordt niet gemetaboliseerd.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 kauwtabletten.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Dutch: Als u diabetes heeft dan dient u erop te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Czech: Pokud máte cukrovku, vezměte v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Dutch: Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is kalkafzettingen in weke delen en botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode ogen, jeukende huid en botpijn.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid en een polypropyleen sluiting met inductieverzegelde folie of in een aluminium blisterverpakking.
Czech: Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.
Dutch: Velphoro is uitsluitend bedoeld voor orale toediening en moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Czech: Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 žvýkacích tablet
Dutch: Neohesperidine-dihydrochalcon
Czech: Neohesperidin-dihydrochalkon
Dutch: Volwassen patiënten met hyperfosfatemie (serumfosforspiegel ≥ 1,94 mmol/l) werden behandeld met Velphoro bij een startdosering van 1.000 mg ijzer/dag, gevolgd door een 8 weken durende dosistitratieperiode.
Czech: Dospělí pacienti s hyperfosfatémií (sérové hladiny fosforu ≥ 1,94 mmol/l) byli léčeni přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala osmitýdenní perioda s titrací dávky.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety
Dutch: De corresponderende spiegel voor sevelameercarbonaat bij baseline was 2,4 mmol/l respectievelijk 1,7 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Czech: Odpovídající hladiny při podávání sevelamerkarbonátu byly 2,4 mmol/l na počátku a 1,7 mmol/l v týdnu 12 (snížení o 0,7 mmol/l).
Dutch: De behandeling van subpopulaties van patiënten in week 24 tot week 27 met een onderhoudsdosering Velphoro (1.000 tot 3.000 mg ijzer/dag) of een lage dosis (250 mg ijzer/dag) Velphoro toonde superioriteit aan van de onderhoudsdosering.
Czech: Při léčbě podskupiny pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou přípravku Velphoro (1 000 až 3 000 mg železa/den) nebo nízkou dávkou přípravku Velphoro (250 mg železa/den) byla prokázána superiorita udržovací dávky.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 × 1 kauwtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet
Dutch: De serumfosforspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis Velphoro moet elke 2 tot 4 weken omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 500 mg ijzer (1 tablet) per dag tot er een aanvaardbare serumfosforspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Czech: Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku přípravku Velphoro nahoru nebo dolů o 500 mg železa (1 tableta) za den, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Dutch: Een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen en inductieverzegelde folie, met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel en een watje.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu.
Dutch: Aan het einde van week 24, werden 93 patiënten die hemodialyse kregen en bij wie de serumfosforspiegel met Velphoro in het eerste deel van het onderzoek onder controle was gebracht (< 1,78 mmol/l), opnieuw gerandomiseerd en gedurende nog 3 weken behandeld met hun onderhoudsdosis (N = 44) van week 24 of een niet-werkzame controle in lage dosering van 250 mg ijzer/dag (N = 49) Velphoro.
Czech: Na konci týdne 24 bylo 93 pacientů podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány (< 1,78 mmol/l) přípravkem Velphoro v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 (n = 44), nebo neúčinnou nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den (n = 49) přípravku Velphoro.
Dutch: Velphoro is een kauwtablet die bij de maaltijd ingenomen moet worden.
Czech: Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem.
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Czech: Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu (n = 968) nebo peritoneální dialýzu (n = 87), kteří měli sérovou hladinou fosforu ≥ 1,94 mmol/l po 2 až 4 týdnech vymývací doby (washout) od předchozí léčby látkou vázající fosfáty, randomizováno a léčeno buď přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den (n = 707), nebo aktivní kontrolní látkou (sevelamerkarbonátem, n = 348) po dobu 24 týdnů.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Dutch: De aanbevolen startdosering is het equivalent van 1.500 mg ijzer per dag (3 tabletten).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka odpovídá 1 500 mg železa za den (3 tablety).
Dutch: Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Dutch: Velphoro wordt bijna niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Czech: Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává.
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
Dutch: Velphoro bevat aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů.
Dutch: Velphoro bindt fosfaat uit voedsel in uw spijsverteringskanaal (maag en darmen).
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech).
Dutch: De bijwerkingen die bij deze patiënten (n = 835) werden gemeld als gevolg van het gebruik van Velphoro bij doses van 250 mg ijzer/dag tot 3.000 mg ijzer/dag worden opgesomd in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN), DEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Czech: Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Czech: Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Dutch: In de klinische onderzoeken met Velphoro is echter geen bewijs gevonden voor leverinsufficiëntie of significante veranderingen in de leverenzymen.
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Dutch: Velphoro bevat zetmeel.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje škroby.
Dutch: Diabetici dienen er op te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Czech: Pacienti s diabetem mellitem musí vzít v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Dutch: Bijna al deze maagdarmstelselaandoeningen traden vroeg tijdens de behandeling op en namen op den duur bij aanhoudend gebruik af.
Czech: Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Czech: Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách.
Dutch: Velphoro kan zwarte ontlasting veroorzaken.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Dutch: Abnormale productsmaak
Czech: Abnormální chuť přípravku
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE (MULTIVERPAKKING) - 90 (3 VERPAKKINGEN VAN 30) KAUWTABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
Dutch: Velphoro bevat sucrose.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu.
Dutch: Multiverpakkingen zijn verkrijgbaar voor de blisterverpakkingen met 90 kauwtabletten (met 30 × 1 kauwtabletten in elke van de 3 afzonderlijke verpakkingen).
Czech: Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).
Dutch: De gemiddelde serumfosforspiegel voor Velphoro was 2,5 mmol/l bij baseline en 1,8 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Czech: Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u ook symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
Dutch: Pruritus Uitslag
Czech: Pruritus Vyrážka
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Czech: Tento účinek je však považován za specifický pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt divertiklů ani cyst.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Velphoro is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den.
Dutch: Uw arts adviseert u op basis van een evaluatie van de voordelen en risico's of u Velphoro kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.
Czech: Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Czech: Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip bij de maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Dutch: Het afbraakproduct, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van pn-FeOOH en worden geabsorbeerd.
Czech: Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Dutch: Het afbraakproduct van Velphoro, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide en worden geabsorbeerd.
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Dutch: Er moet een besluit worden genomen of borstvoeding of de behandeling met Velphoro wordt voortgezet, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Velphoro voor de moeder.
Czech: Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro.
Dutch: (het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik bekleedt), - als u ernstige maag- en/of leverproblemen heeft, - als u een grote operatie aan uw maag en/of darmen heeft ondergaan.
Czech: Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha), - jestliže máte vážné žaludeční a/nebo jaterní problémy, - jestliže jste prodělal(a) vážnější operaci žaludku a/nebo střev.
Dutch: Een eventuele bloeding in uw spijsverteringskanaal (maag en darm) kan worden gemaskeerd door deze zwarte ontlasting.
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR OBSAHUJÍCÍ 6 ŽVÝKACÍCH TABLET
Dutch: Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Dutch: Geen dosisafhankelijke trends werden waargenomen in het bijwerkingenprofiel van Velphoro.
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Raadpleeg meteen uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen en stop met het innemen van tabletten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in eenheden van mmol/l.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 500 mg (drie tabletten) per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Dutch: De dosis Velphoro dient elke twee tot vier weken te worden aangepast, totdat een aanvaardbare fosfaatspiegel in het bloed wordt bereikt, die daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.