FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo se administra Strimvelis
Danish: Sådan gives Strimvelis
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
Danish: Medianalderen i programmet var 1,7 år (0,5-6,1 år), 61 % var drenge, 83 % var hvide (56 % kaukasisk/europæisk afstamning og 28 % arabisk/nordafrikansk afstamning), 11 % var afroamerikanere/afrikanere, og 6 % var asiatere.
Spanish: Strimvelis está concebido exclusivamente para uso autólogo.
Danish: Strimvelis er alene beregnet til autolog brug.
Spanish: Post-tratamiento
Danish: Efter behandling
Spanish: Todos estos pacientes habían tomado previamente PEG-ADA.
Danish: Alle disse patienter havde tidligere fået PEGADA.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se requiere completar un formulario de consentimiento informado.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
Spanish: Se puede tratar con Strimvelis a los pacientes a los que se les haya hecho la prueba de la hepatitis C y hayan dado un resultado positivo, cuando se demuestre ausencia de infección en curso utilizando un test de ácidos nucleicos con un límite de cuantificación de ≤15 UI/ml.
Danish: Patienter, der tidligere er testet positive for hepatitis C, kan behandles med Strimvelis, hvis en nukleinsyreamplifikationstest med kvantifikationsgrænse på ≤ 15 internationale enheder/ml viser fravær af igangværende infektion.
Spanish: Linfocito-T (x106/l) n mediana (rango) % sujetos con RBC dAXP Venoso <100 nmol/ml despues de administrar Strimvelisd n
Danish: Median (interval) % forsøgspersoner med venøs RBCdAXP < 100 nmol/ml efter Strimvelisd n
Spanish: Reconstitución inmune
Danish: Immunrekonstitution
Spanish: Conservar entre 15-30°C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Spanish: Los resultados de que los TREC (círculos de escisión del receptor de las células T) en linfocitos de sangre periférica se incrementaron por encima del nivel basal (mediana 141, intervalo de 56 a 1542 copias/100ng ADN) en el año 1 y que se mantuvieron hasta los 3 años postratamiento y que se encontró evidencia en todos los sujetos de cadenas V-beta policlonales en una o más medidas en el tiempo después de la terapia génica, avalan la evidencia de desarrollo de las células T funcionales.
Danish: Resultater, der viser, at TREC (T-cellereceptor excision cirkler) i lymfocytter i perifert blod steg til over baseline-niveau (median 141, interval 56 til 1.542 kopier/100 ng DNA) efter 1 år og blev opretholdt 3 år efter behandlingen, og at alle forsøgspersoner viste tegn på polyklonale V-betakæder på et eller flere tidspunkter efter genterapi, giver yderligere understøttende dokumentation for udvikling af funktionelle T-celler.
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
Danish: Der manglede data for genoptagelse af PEG-ADA for en forsøgsperson, som blev behandlet i et pilotstudie, og som derfor ikke blev inkluderet som interventionsfri overlevelse i den integrerede population.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los resultados a los 3 años para los pacientes tratados en el estudio pivotal.
Danish: Resultaterne efter 3 år for patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, er vist i tabel 1.
Spanish: Strimvelis es transportado directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
Danish: Strimvelis transporteres direkte til det hospital, hvor infusionen skal gives.
Spanish: Después de la administración, se debe utilizar una jeringa de 50 ml llena de solución salina para enjuagar la bolsa.
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med en 50 ml-sprøjte fyldt med saltvand.
Spanish: Dermatitis atópica, eczema
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Spanish: Después de la perfusión, las células CD34+ se injertan en la médula ósea donde regeneran el sistema hematopoyético con una proporción de células que expresan niveles farmacológicamente activos de la enzima ADA.
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Para investigar la seguridad a largo plazo y la eficacia de la terapia génica con Strimvelis, el TAC debe realizar y presentar los resultados a largo plazo del seguimiento prospectivo, estudio no intervencionista, usando los datos de un registro de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debido a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID) tratados con Strimvelis.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en el envase primario y/o exterior.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted (o su hijo) empiecen a recibir Strimvelis
Danish: Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis
Spanish: Tiroiditis autoinmune
Danish: Autoimmun thyroiditis
Spanish: Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos, anticuerpos anti-músculo liso positivos a Reacciones adversas consideradas potencialmente relacionadas con el acondicionamiento con busulfano.
Danish: Positivitet for antineutrofilocyt cytoplasmaantistof og glat muskelantistof a Bivirkninger, som skønnes muligvis at være forbundet med konditionering med busulfan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Spanish: No aplicablee
Danish: Ikke relevante
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges (se pkt.
Spanish: No se espera que Strimvelis interaccione con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o con los transportadores de fármacos.
Danish: Strimvelis forventes ikke at interagere med hepatiske CYP-enzymer eller lægemiddeltransportører.
Spanish: Esto se debe a que Strimvelis es un producto de terapia génica.
Danish: Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ que contenga al menos 1 millón de células CD34+ por kg.
Danish: En reserve af CD34+-stamceller med mindst 1 million CD34+-celler pr. kg er nødvendig.
Spanish: Línea basal/ Pre-Tretamientoa
Danish: Baseline/ Før behandlinga
Spanish: Strimvelis será administrado en un centro especializado en trasplantes y por médicos con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y el uso de productos de terapia de génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
Spanish: CD34+/ml - El otro componente es cloruro de sodio (ver sección 2, Strimvelis contiene sodio).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Spanish: Los estudios evaluaron el uso de Strimvelis con una rango de 0,9 millones a 18,2 millones de células CD34+/kg.
Danish: Studierne vurderede Strimvelis i en dosering på 0,9-18,2 millioner CD34+-celler/kg.
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
Danish: I alt 18 patienter med ADA-SCID blev behandlet med Strimvelis i et åbent pivotalstudie (AD1115611; N=12), i to tidlige åbne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; N=3) og i et compassionate use program (AD1117064; N=3).
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
Danish: 50 ml infusionspose af ethylenvinylacetat (EVA) med luer-lock sammenkobling, som er lukket med en hætte.
Spanish: Strimvelis es un medicamento de terapia génica.
Danish: Strimvelis er en type lægemiddel, som bruges til genterapi.
Spanish: Se administraron por via intravenosa células CD34+ provenientes de sangre de cordón umbilical de ser humano sano, transducidas con el vector utilizado para la producción de Strimvelis, a ratones preacondicionados con busulfano.
Danish: CD34+-celler fra navlestrengsblod fra en rask person transduceret med den vektor, som bruges til fremstilling af Strimvelis, blev administreret intravenøst til mus efter konditionering med busulfan.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, trombocitopenia autoinmune
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun trombocytopeni
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
Danish: Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler.
Spanish: Se notificaron casos de papilomas en la piel, electroforesis de proteína en suero anormales y un caso tanto de lipofibroma, como de masa pulmonar así como de disminución de repertorio V beta del receptor de las células T. No se ha establecido evidencia de una relación causal con el producto.
Danish: Der blev rapporteret om hudpapillom, abnorm serumproteinelektroforese og ét tilfælde af henholdsvis lipofibrom, pulmonal udfyldning og reduceret T-cellereceptor V-beta-repertoire.
Spanish: Strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID), para los que no exista un donante de células madre compatible respecto a los antígenos leucocitarios humanos (HLA) (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Spanish: Strimvelis se debe administrar en un centro de trasplante especializado, por un médico con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y en el uso de productos de terapia génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.
Spanish: El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.
Danish: Dosering Det anbefalede dosisinterval for Strimvelis er mellem 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Spanish: Las bolsas de perfusión se proporcionan en un envase cerrado.
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Danish: • forhøjet temperatur
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por frecuencia.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados ante la aparición de infecciones graves y oportunistas, parámetros de reconstitución inmune y la necesidad de administrar inmunoglobulina intravenosa de reemplazo (IgIV); en caso de falta de respuesta, se recomienda introducir otros tratamientos para el ADA-SCID bajo la supervisión de un médico.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for forekomst af alvorlige og opportunistiske infektioner, immunrekonstitutionsparametre og behov for substitutionsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Spanish: Se recomienda que tres días antes de la administración de Strimvelis, se administre por vía intravenosa 0,5 mg/kg de busulfano cada 6 horas durante dos días consecutivos.
Danish: Det anbefales at administrere 0,5 mg/kg busulfan intravenøst hver 6. time i to på hinanden følgende dage, startende tre dage før administration af Strimvelis.
Spanish: ITALIA
Danish: Milano Italien
Spanish: - Si usted (o su hijo) experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du (eller dit barn) får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requerimientos de bioseguridad local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Spanish: El paciente 10 no tenía ningún valor de referencia para los linfocitos-T b Basado en los 3 años después del tratamiento para la supervivencia y las infecciones graves, y los datos de linfocitos-T y dAXP recogidos en la visita del 3er año.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug (se pkt.
Spanish: Se desconoce si Strimvelis se excreta a través de la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Strimvelis udskilles i human mælk.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
Danish: • positive blodprøveresultater for anti-neutrofilocyt cytoplasma-antistof og glat muskel-antistof
Spanish: La mayoría recibió una dosis total de 4 mg/kg por vía intravenosa durante 2 días consecutivos antes de la perfusión de CD34+.
Danish: Alle patienter fik konditionering med busulfan inden genterapien, og de fleste fik en samlet dosis på 4 mg/kg intravenøst over 2 på hinanden følgende dage inden infusion af CD34+.
Spanish: No se le debe administrar Strimvelis si está dando el pecho.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du ammer.
Spanish: Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Spanish: Nº de bolsas de perfusión:
Danish: Antal infusionsposer:
Spanish: Asma, rinitis alérgica
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes a largo plazo con visitas al menos anuales durante los primeros once años y después en los años 13 y 15 tras el tratamiento con Strimvelis, para incluir un hemograma completo con contaje celular diferencial, bioquímica sanguínea y la hormona estimulante del tiroides.
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Spanish: Hipersensibilidad al producto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Strimvelis se administra mediante goteo (perfusión) en una vena (vía intravenosa).
Danish: Strimvelis gives som drop (infusion) ind i en vene (intravenøst).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Únicamente se deben utilizar los filtros diseñados para su uso con un set de transfusión, para evitar la supresión inadvertida de las células del producto.
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på infusionsposen/-poserne og/eller den ydre beholder.
Spanish: * Incluyendo los datos de un paciente recogidos después de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o el trasplante de células madre hematopoyéticas a Basado en todo el período de pre-tratamiento para las infecciones graves (recogido retrospectivamente) y los datos de linfocitos-T recogidos en la visita inicial.
Danish: * Inklusive data fra én patient indsamlet efter intervention med PEG-ADA (≥ 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase exterior cerrado.
Danish: Infusionsposen er placeret i en lukket ydre beholder.
Spanish: Strimvelis no debe ser administrado a mujeres que están dando el pecho.
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluida en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase de Strimvelis (ver secciones 4.4 y 6.6).
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter.
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Danish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de adenosin deaminasa (ADA) humana de las células madre/progenitoras hematopoyéticas humanas (CD34+).
Danish: En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-cDNA-sekvens fra humane hæmatopoietiske stamceller/progenitorceller (CD34+).
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Virkningerne på han- og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión está(n) colocadas dentro de un envase exterior cerrado.
Danish: Infusionsposen/-poserne er placeret i en lukket ydre beholder.
Spanish: Si está embarazada no se le debe administrar Strimvelis.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
Danish: Der er også en potentiel risiko for autoimmun sygdom.
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
Danish: Andre oplysninger om Strimvelis
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Strimvelis.
Spanish: Este tipo de medicamento actúa introduciendo genes en el organismo.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Strimvelis relativt veltolereret, selv om dataene er begrænsede på grund af det lille antal undersøgte patienter.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Strimvelis y permanecían con vida 3 años después del tratamiento.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med Strimvelis og var stadig i live 3 år efter behandlingen.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
Danish: Patienterne mangler således ADA-enzymet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Strimvelis anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Strimvelis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er feber.
Spanish: ¿Qué es Strimvelis y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Strimvelis, og hvad anvendes det til?
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
Danish: Virkningen forventes at vare resten af patientens liv.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Strimvelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Strimvelis?
Danish: Hvorfor blev Strimvelis godkendt?
Spanish: Los pacientes reciben también una inyección de antihistamínico justo antes del tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Danish: Patienterne får også en indsprøjtning med antihistaminer før behandlingen for at nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Spanish: La compañía mantendrá también un registro de pacientes tratados con Strimvelis y monitorizará su evolución con regularidad después del tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Danish: Virksomheden vil også føre et register over patienter, der behandles med Strimvelis, og overvåge deres udvikling regelmæssigt efter behandlingen for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.