FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Estonian: Efektiivsusega kõige paremini korrelatsioonis olev parameeter on olnud oritavantsiini kontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) aluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vaheline suhe infitseeriva organismi suhtes.
German: Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich.
Estonian: Lahjendamine: ühe 1200 mg intravenoosse infusiooni manustamiseks on vaja kasutada kolmes viaalis ettevalmistatud lahust.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Estonian: • maksaensüümide produktsiooni suurenemine (vereanalüüside põhjal);
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Estonian: Nõgestõbi, lööve, kihelus
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Estonian: • Tõmmake kolmest ettevalmistatud viaalist igaühest välja 40 ml ja lisage 5% glükoosilahust sisaldavasse intravenoossesse kotti, et koti maht oleks 1000 ml.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 3 viaali
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C ja 12 tundi temperatuuril 25 °C pärast 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis lahjendamist, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Estonian: • madal vere glükoositase;
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne annus 1200 mg, olid keskmine (variatsioonikordaja %) maksimaalne oritavantsiini kontsentratsioon (Cmax) ja AUC0-∞ vastavalt
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole oritavantsiini annuse kohandamine vajalik.
German: Hautstrukturinfektionen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada oritavantsiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või oritavantsiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Estonian: Oritavantsiini poolt mõjutatavad hüübimisanalüüsid Analüüs
German: Meldesystem anzeigen.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Oritavantsiini potentsiaalse kantserogeensuse kohta ei ole eluaegseid uuringuid loomadega tehtud.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orbactiv 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber oritavantsiin (oritavancinum)
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole oritavantsiini annuse kohandamine vajalik.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Estonian: Arst jälgib teid sel juhul ja määrab vajaduse korral ravi.
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Estonian: Orbactiv on ette nähtud intravenoosseks (i.v.)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini.
German: • Muskelschmerzen;
Estonian: • kõhulahtisus;
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Estonian: Oritavantsiini platsenta kaudu edasikandumise kohta tiinetel rottidel tõendeid ei olnud.
German: Nach Rekonstitution
Estonian: Pärast lahustamist
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Orbactivi saamist Teile ei tohi Orbactivi manustada
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Estonian: • vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia).
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Estonian: Muu teave Orbactivi kohta
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka nende patsientide arvu, kelle infektsioon paranes pärast ravi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orbactivi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Orbactivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orbactivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Estonian: Enne Orbactivi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 mg ühekordse infusioonina 3 tunni jooksul.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse?
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orbactivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Estonian: See takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades sellega bakterid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Orbactivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel tekkis 3 päeva jooksul ravi alustamisest ravivastus: nahainfektsioon leevenes, palavikku ei olnud ning ei olnud vaja lisaantibiootikume.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orbactivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Estonian: See on ravimi Orbactiv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
German: Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Estonian: Lisaks paranes esimeses uuringus Orbactiviga ravitud patsientidest 82,7% ja teises uuringus 79,6%, vankomütsiiniga ravitud patsientidel olid need näitajad vastavalt 80,5% ja 80,0%.
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Estonian: Orbactivi toimeaine oritavantsiin on antibiootikumi liik, mida nimetatakse gükopeptiidiks.
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Estonian: Orbactiv oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin: esimeses uuringus tekkis ravivastus 80,1%-l Orbactiviga ravitud patsientidest ja teises uuringus 82,3%-l patsientidest, vankomütsiiniga ravitud patsientide näitajad olid vastavalt 82,9% ja 78,9%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Estonian: Orbactivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda vähemalt 5 patsiendil 100st) on iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid (allergia) või reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
German: Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?
Estonian: Mis riskid Orbactiviga kaasnevad?
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Estonian: Kuigi Orbactivi üldine ohutusprofiil on sarnane teiste glükopeptiidide omale, märkis inimravimite komitee, et teatud kõrvalnähte, näiteks abstsesse ja luuinfektsioone, esines sagedamini.
German: Warum wurde Orbactiv zugelassen?
Estonian: Miks Orbactiv heaks kiideti?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Orbactivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Orbactiv, das als einzelne Dosis verabreicht werden kann, eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen sein könnte.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Orbactiv, mida tohib manustada üheainsa annusena, võib olla naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonide väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Orbactiviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Orbactivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Oritavancin
Estonian: Orbactiv oritavantsiin
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide raviks täiskasvanutel.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen behandelbar sind und in der Produktinformation angemessen besprochen werden.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et need kõrvalnähud on ohjatavad ja et neid on ravimiteabes asjakohaselt kajastatud.
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Estonian: Orbactivi saanud patsientidele ei tohi manustada fraktsioneerimata hepariini (verehüüvete moodustumist takistav ravim) infusioonina vähemalt 120 tunni jooksul pärast Orbactivi infusiooni.
German: Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orbactivi kasulikkus?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orbactivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi lõpetati, olid tselluliit ja osteomüeliit (luuinfektsioon).
German: Wie wird Orbactiv angewendet?
Estonian: Kuidas Orbactivi kasutatakse?
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Orbactivi suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Wie wirkt Orbactiv?
Estonian: Kuidas Orbactiv toimib?
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Estonian: Ühekordse infusioonina manustatavat Orbactivi võrreldi 7-10-päevase vankomütsiini (samuti glükopeptiid) raviga kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 1959 naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonidega, näiteks tselluliidi, nahamädanike ja haavainfektsioonidega patsienti.
German: Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Estonian: Orbactivi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Estonian: On tõestatud, et Orbactiv toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), millele standardsed antibiootikumid ei mõju.
German: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Estonian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) eeltäidetud pen-süstlit (mitmikpakend)
German: 1 ml (125 mg/ml) 4 Fertigpens
Estonian: 1 ml (125 mg/ml) 4 eeltäidetud pen-süstlit
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Estonian: Lisateave Orencia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Orencia (Abatacept)
Estonian: Orencia (abatatsept)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orencia ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Orencia
Estonian: Muu teave Orencia kohta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orencia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Am 21. Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Orencia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. mail 2007.
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
Estonian: Patsientidest ligikaudu kolmveerand võtsid ka metotreksaati.
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Orencia ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Orencia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
Estonian: Veeniinfusioonina manustatakse Orencia esimesed 3 annust iga 2 nädala järel ja seejärel iga 4 nädala järel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi haiguse uue ägenemiseni.
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Estonian: Orencia on ravim, mida kasutatakse sageli koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) järgmiste haiguste raviks:
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Orencia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Orencia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
Estonian: Orenciat saavatele patsientidele antakse hoiatuskaart, kus selgitatakse, et ravimit ei tohi kasutada teatavate infektsioonidega patsiendid, ning soovitatakse patsientidel otsekohe arsti poole pöörduda, kui neil tekib Orencia kasutamise ajal infektsioon.
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Estonian: Kui Orenciaga ei teki 6 kuu jooksul ravivastust, peab arst kaaluma, kas jätkata ravi või mitte.
German: Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet, hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.
Estonian: Virgatsmolekulidele CD80 ja CD86 kinnitudes takistab abatatsept neid T-rakke aktiveerimast, aidates vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
Estonian: T-rakud aktiveeruvad, kui virgatsmolekulid kinnituvad rakkudel paiknevatele retseptoritele.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vähemalt 20% sümptomite vähenemine pärast 24nädalast ravi.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orencia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Orencia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Estonian: Orencia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused).
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Estonian: Mis riskid Orenciaga kaasnevad?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid artriidisümptomite vähenemine ravi järel, samuti kehalise aktiivsuse (võime sooritada igapäevaseid toiminguid) ja liigesekahjustuste määr (hinnati röntgenülesvõtete alusel).
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
Estonian: Pärast väljaõppe saamist ja arsti loal võivad patsiendid või hooldajad ravimit ise süstida.
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Estonian: • väga aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit, koos metotreksaadiga täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud;
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Estonian: Uuringus saavutati ka sarnane sümptomite paranemine nagu Orencia veeni manustamisel täiskasvanutel ja lastel.