FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin hoitamaton, latentti tuberkuloosi tai tuberkuloosi-infektion riskitekijöitä.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη του upadacitinib σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη λανθάνουσα φυματίωση ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Finnish: Toistuvien upadasitinibiannosten (30 mg kerran vuorokaudessa, kaksinkertainen annos suositeltuun upadasitinibiannokseen nähden) anto terveille tutkimushenkilöille vaikutti rajallisessa määrin midatsolaamialtistukseen (herkkä CYP3A:n substraatti) plasmassa (midatsolaamin AUC ja Cmax pienenivät 26 %), minkä perusteella upadasitinibiannoksella 30 mg kerran vuorokaudessa voi olla heikko induktiovaikutus CYP3A-entsyymiin.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib (δόση η οποία είναι διπλάσια της συνιστώμενης δόσης του upadacitinib) σε υγιή άτομα είχε περιορισμένη επίδραση στις εκθέσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο φαρμακευτικό υπόστρωμα για το CYP3A) στο πλάσμα (26% μείωση στην AUC και τη Cmax της μιδαζολάμης), υποδεικνύοντας ότι το upadacitinib 30 mg άπαξ ημερησίως δύναται να ασκήσει ασθενή επαγωγική επίδραση στο CYP3A.
Finnish: Metotreksaatti ja pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. antasidit tai protonipumpun estäjät) eivät vaikuta upadasitinibialtistukseen plasmassa.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και τα τροποποιητικά του pH φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιόξινα ή οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων) δεν έχουν καμία επίδραση στις εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα.
Finnish: SELECT-MONOTHERAPY-, SELECT-NEXT- ja SELECT-COMPARE-tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg -hoito johti merkitsevästi parempaan aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvojen kohenemiseen verrattuna lume- tai metotreksaattihoitoon.
Greek: Στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, και SELECT-COMPARE, η θεραπεία με upadacitinib 15 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη μέση διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ή τη μεθοτρεξάτη.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jalkasi muuttuu kivuliaaksi ja turvonneeksi tai jos sinulla on rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επώδυνο πρήξιμο στα πόδια, πόνο στο στήθος, ή δυσκολία στην αναπνοή καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία θρόμβων του αίματος στις φλέβες.
Finnish: Riskejä ja hoidon hyötyjä on punnittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χορήγησης του upadacitinib σε ασθενείς:
Finnish: • Ohjeet haittatapahtumien raportoimisesta
Greek: • Οδηγίες για το που πρέπει να αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Upadasitinibialtistus suurenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja klaritromysiini) kanssa.
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη).
Finnish: On suositeltavaa varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas on saanut kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset, myös profylaktiset vyöruusurokotukset.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib, οι ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιήσουν όλες τις κατάλληλες ανοσοποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των προφυλακτικών εμβολιασμών κατά του έρπητα ζωστήρα, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους).
Finnish: Hoitoryhmä MTX
Greek: Ομάδα θεραπείας MTX
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Greek: Το αντικείμενο του προγράμματος είναι να αυξήσει την επίγνωση στους Επαγγελματίες Υγείας και ασθενείς για τους κινδύνους σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων περιλαμβανομένων της φυματίωσης, του έρπητα ζωστήρα, της εμβρυϊκής δυσπλασίας (κίνδυνος κατά την κύηση), των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής και πώς να αντιμετωπίζονται αυτοί οι κίνδυνοι.
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
Greek: Αναποδογυρίστε το καπάκι και τοποθετήστε το εργαλείο κοπής κοντά στην άκρη του φύλλου αλουμινίου σφράγισης.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το αντίσωμα της ηπατίτιδας C και για το RNA του ιού της ηπατίτιδας C αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni/alumiini-kalenteriläpipainopakkaukset, joissa on 28 tai 98 depottablettia tai monipakkaukset, joissa on 84 depottablettia (3 kpl 28 depottabletin pakkauksia).
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο - αλουμίνιο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: 6 29e,h
Greek: 6 29ε,η
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
Finnish: Upadasitinibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riski.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες καθώς μπορεί να είναι σημεία έρπητα
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Greek: Η κύρια ανάλυση για κάθε μία από αυτές τις μελέτες περιελάμβανε όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό μελέτη φαρμάκου, ενώ για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία χρησιμοποιήθηκε υπολογισμός των μη ανταποκριθέντων.
Finnish: Upadasitinibi metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä.
Greek: Το upadacitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin Cmax-arvoon eikä ortohydroksiatorvastatiinialtistukseen (atorvastatiinin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) plasmassa.
Greek: Το upadacitinib δεν είχε καμία σχετική επίδραση στη Cmax της ατορβαστατίνης ή στις εκθέσεις της ορθο-υδροξυατορβαστατίνης στο πλάσμα (μείζων ενεργός μεταβολίτης της ατορβαστατίνης).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Finnish: Upadasitinibin AUC suureni lievää munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 6089 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 18 %, keskivaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 33 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 44 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 18%, 33%, και 44% υψηλότερη σε άτομα με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 60 έως 89 mL/min/1,73 m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως 59 mL/min/1,73 m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 15 έως 29 mL/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: 29 51g
Greek: 29 51ζ
Finnish: 38i
Greek: 38θ
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic διαγονιδιακούς μύες, το upadacitinib δεν άσκησε καρκινογόνο δράση.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset muutokset
Greek: Πίνακας 5: Ακτινογραφικές μεταβολές
Finnish: RINVOQ vaikuttaa estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Greek: Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus».
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito esti rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän kuin lumelääke yhdistelmänä metotreksaatin kanssa SELECT-COMPARE-tutkimuksessa ja ainoana lääkkeenä metotreksaattiin verrattuna SELECT-EARLY-tutkimuksessa (taulukko 5).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη στη μελέτη SELECT-COMPARE και ως μονοθεραπεία συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη στη μελέτη SELECT-EARLY (Πίνακας 5).
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως είναι η ριφαμπικίνη)
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen upadasitinibihoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibihoidon aloittaa ja sitä valvoo nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Potilailla todettiin pitkäkestoiset vasteprosentit (riippumatta metotreksaatin käytöstä), ja ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 1 vuoden ajan.
Greek: Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavilla potilailla riskitekijöiden (mm. hypertension ja hyperlipidemian) hallinnan tulee kuulua tavanomaiseen hoitoon.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να αντιμετωπίζονται οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) ως μέρος της συνήθους θεραπείας.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Finnish: Virushepatiittia on seulottava ja reaktivaatiota on seurattava ennen upadasitinibihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Greek: Ο έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα και η παρακολούθηση για επανενεργοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib.
Finnish: Tabletin sisältö:
Greek: Περιεχόμενο δισκίου:
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib σχετίστηκε με μειώσεις από την αρχική εκτίμηση στα μέσα επίπεδα της hsCRP ήδη από την Εβδομάδα 1, οι οποίες διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό
Finnish: Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK-2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.
Greek: Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2.
Finnish: 0,2g
Greek: 0,2ζ
Finnish: SELECTCOMPARE MTX-IR
Greek: SELECT COMPARE MTX-IR
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3, absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1 000/mm3 tai hemoglobiini < 8 g/dl (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) < 500 κύτταρα/mm3, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) < 1.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) < 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume), joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta ja limaista yskää
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή,
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Greek: Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Finnish: 16 40e,h
Greek: 16 40ε,η
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και σε πολυσυσκευασίες των 84 που περιλαμβάνουν 3 κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: QR-koodi lisätään
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί
Finnish: 29 49g
Greek: 29 49ζ
Finnish: Jos lopetat RINVOQ-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ
Finnish: Upadasitinibihoidolla esiintyneiden infektiohaittavaikutusten yleisyydet lumelääkkeeseen verrattuna olivat seuraavat: ylähengitystieinfektiot (13,5 % vs. 9,5 %), keuhkokuume (0,5 % vs. 0,3 %), vyöruusu (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) ja suun hiivatulehdus (0,4 % vs. < 0,1 %).
Greek: Οι συχνότητες των λοιμώξεων ως ανεπιθύμητων αντιδράσεων για το upadacitinib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν: URTI (13,5% έναντι 9,5%), πνευμονία (0,5% έναντι 0,3%), έρπης ζωστήρας (0,7% έναντι 0,2%), απλός έρπης (0,8% έναντι 0,5%), και στοματική καντιντίαση (0,4% έναντι <0,1%).
Finnish: Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle, vaikkakin tästä on rajallisesti näyttöä.
Greek: Οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη μειώθηκαν στα προ της θεραπείας επίπεδα ως ανταπόκριση στη θεραπεία στατινών, παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Finnish: Upadasitinibin metabolia välittyy CYP3A4:n kautta, ja CYP2D6 saattaa osallistua metaboliaan vähäisessä määrin.
Greek: Ο μεταβολισμός του upadacitinib συντελείται με την διαμεσολάβηση του CYP3A4 με δυνητικά ελάσσονα συμβολή του CYP2D6.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αποξηραντικό μέσο και καπάκι πολυπροπυλενίου σε κουτί που περιέχει 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset RINVOQvalmisteen käytöstä kroonisen idiopaattisen artriitin (mukaan lukien nivelreuma, nivelpsoriaasi, spondylartriitti ja lastenreuma) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RINVOQ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξης της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της σπονδυλοαρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: • Potilaskortti
Greek: • Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Finnish: Neutrofiiliarvojen pieneneminen pysyi stabiilina ja arvot lähtötasoa pienempinä ajan mittaan, myös pitkäaikaistutkimuksessa.
Greek: Οι μειώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή σε σχέση με την αρχική εκτίμηση στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων υπό παρατεταμένη θεραπεία.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • Sikiöepämuodostumien riski o Tietoa upadasitinibin teratogeenisuudesta eläimillä o Yksityiskohtaista tietoa raskaudenaikaisen altistuksen riskin pienentämisestä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, perustuen seuraavaan: upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana; naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä sekä hoidon aikana että vielä 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen; sekä kehotus ilmoittaa välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle, jos potilas epäilee raskautta tai raskaus varmistuu.
Greek: • Κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας o Ενημέρωση για την ικανότητα τερατογένεσης του upadacitinib στα ζώα o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την έκθεση κατά την κύηση για τις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία με βάση τα ακόλουθα: το upadacitinib αντενδείκνυται κατά την κύηση, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib και οι ασθενείς να πληροφορούνται ότι πρέπει να ενημερώνουν τον Επαγγελματία Υγείας τους αμέσως εάν νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυος ή εάν επιβεβαιωθεί η κύηση.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, upadasitinibihoito on tauotettava, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς παρατηρηθούν αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST και πιθανολογείται προκληθείσα από φάρμακα ηπατική βλάβη, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης.
Finnish: SELECTNEXT csDMARD-IR
Greek: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Finnish: • bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι η κλαριθρομυκίνη)
Finnish: • Kliininen remissio (DAS28-CRP)
Greek: • Κλινική ύφεση (DAS28-CRP)
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDLkolesterolin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL)χοληστερόλης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL)-χοληστερόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kun upadasitinibia annettiin imettäville rotille, upadasitinibin pitoisuudet maidossa ajan myötä seurasivat yleensä ottaen plasman pitoisuuksia, ja altistus maidossa oli noin 30 kertaa suurempi verrattuna emon plasmaan.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του upadacitinib σε θηλάζοντες επίμυες, οι συγκεντρώσεις του upadacitinib στο γάλα στην πάροδο του χρόνου ήταν παράλληλες γενικά με εκείνες στο πλάσμα, με περίπου 30 φορές υψηλότερη έκθεση στο γάλα σε σχέση με το μητρικό πλάσμα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί φιάλης (συσκευασία των 30 και 90)
Finnish: Päätettäessä tuberkuloosihoidon aloittamisesta yksittäiselle potilaalle on suositeltavaa konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Greek: Συνιστάται συμβουλευτική συζήτηση με ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φυματίωσης προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη θεραπείας κατά της φυματίωσης είναι κατάλληλη για έναν μεμονωμένο ασθενή.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: RINVOQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RINVOQ 6.
Finnish: • immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi)
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus)
Finnish: MTX-IRb
Greek: MTX-IRβ
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Finnish: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Greek: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Finnish: 30 14 32g
Greek: 30 14 32ζ
Finnish: • jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista.
Greek: • είχατε λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (έρπης), διότι το RINVOQ μπορεί να καταστήσει δυνατή την επανεμφάνισή της.
Finnish: Suun kautta otettu depotmuotoinen upadasitinibi imeytyy siten, että Tmax-ajan mediaani on 2-4 tuntia.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του upadacitinib παρατεταμένης αποδέσμευσης, το upadacitinib απορροφάται με διάμεση Tmax 2 έως 4 ωρών.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian kliinisiä piirteitä, upadasitinibihoito on lopetettava ja potilaan tila arvioitava viipymättä ja hoidettava asianmukaisesti.
Greek: Εάν σημειωθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: vs. adalimumabi
Greek: CRP) έναντι της adalimumab
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά δρα το RINVOQ ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.