FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro do metabolismo em microssomas hepáticos humanos sugerem que o DM1, um componente de trastuzumab emtansina, é metabolizado essencialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP3A5.
Swedish: In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en komponent i trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Portuguese: No momento da análise descritiva de seguimento da sobrevivência global, um total de 27,4% dos doentes tinha feito cross-over do braço de lapatinib mais capecitabina para o braço de trastuzumab emtansina.
Swedish: Vid tidpunkten för den deskriptiva analysen av totalöverlevnad hade totalt 27,4% av patienterna gått över från behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin till behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (cross-over).
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 28,5% av patienterna med tidig bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin och var den vanligaste rapporterade biverkningen för alla grader och grader ≥ 3, liksom den vanligaste biverkningen som ledde till avbruten behandling (4,2%), dosuppehåll samt dosreduktion.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugeriu que não existe diferença na exposição a trastuzumab emtansina com base no estado da doença (contexto adjuvante versus metastizado).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att det inte är någon skillnad i trastuzumab emtansinexponeringen baserat på sjukdomsstatus (adjuvant jämfört med vid metastaserad behandlingssituation).
Portuguese: Em estudos não clínicos, os catabolitos de trastuzumab emtansina, incluindo DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1 são excretados essencialmente na bílis, com eliminação mínima na urina.
Swedish: I icke-kliniska studier utsöndras kataboliter av trastuzumab emtansin, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 och MCC-DM1 huvudsakligen i galla med minimal eliminering i urin.
Portuguese: Em estudos de toxicidade GLP, foram identificadas toxicidades dose dependentes parcial ou completamente reversíveis em ambos os modelos animais, com exceção de toxicidade axónica periférica irreversível (observada com ≥ 10 mg/kg em macacos) e toxicidade de órgão reprodutiva (observada apenas com 60 mg/kg em ratos).
Swedish: I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução devido à hepatotoxicidade conhecida observada com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4 e 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet på grund av den levertoxicitet som observerats hos trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Swedish: Då trastuzumab binds till HER2 stoppas tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör.
Portuguese: • medicamentos que tornam o sangue mais líquido, tal como a varfarina ou que diminuem a capacidade de formação de coágulos sanguíneos, tal como aspirina
Swedish: ● blodförtunnande läkemedel såsom warfarin eller läkemedel som minskar risken att bilda blodpropp såsom acetylsalicylsyra
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina e de catabolitos contendo DM1 foi avaliada após a administração de 3,6 mg/ Kg de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado HER2+ com função hepática normal (n=10) e compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=10) e moderado (Child-Pugh B; n=8).
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab emtansin och DM1-innehållande kataboliter studerades efter administrering av 3,6 mg/kg av trastuzumab emtansin till patienter med HER2-positiv bröstcancer med normal leverfunktion (n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 10) och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, n = 8).
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características iniciais dos tumores eram equilibrados entre os braços de tratamento.
Swedish: Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om den innehåller synliga partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Portuguese: • vermelhidão ou infeção dos olhos
Swedish: ● ögonrodnad eller infektion
Portuguese: • Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado.
Swedish: ● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
Portuguese: - As exposições sistémicas (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo1 em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram de, aproximadamente, 38% e 67% mais baixas que em doentes com função hepática normal, respetivamente.
Swedish: - Den systemiska exponeringen (AUC) av trastuzumab emtansin vid cykel 1 hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion var cirka 38% lägre än för patienter med normal leverfunktion medan den hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var cirka 67% lägre än för patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: O seu médico irá analisar o funcionamento do seu coração antes e regularmente durante o tratamento.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC)
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
Swedish: Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
Portuguese: Bilirrubina total (BILI T) >2 × LSN em qualquer momento
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Portuguese: A ORR foi de 32,7% (IC 95%: 24,1; 42,1), com 36 respondedores, por avaliação do IRC e do investigador.
Swedish: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Portuguese: Trombocitopenia, ou diminuição da contagem das plaquetas, foi notificada frequentemente com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento, à redução da dose e à interrupção da dose (ver secção 4.8).
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades frekvent i samband med behandling med trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till dosuppehåll, dosreduktion och avbrytande av behandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Swedish: Figur 3 Kaplan-meier kurva över totalöverlevnad (OS)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kadcyla se:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kadcyla om:
Portuguese: Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Swedish: Kadcyla måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Portuguese: Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den lämpliga mängden lösning ska dras upp från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
Portuguese: No plasma humano, os catabolitos de trastuzumab emtansina, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 foram detetados em níveis baixos.
Swedish: I humanplasma detekterades kataboliter av trastuzumab emtansin, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 och DM1 vid låga nivåer.
Portuguese: Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro.
Swedish: Den färdigberedda lösningens färg ska vara färglös till svagt brun.
Portuguese: Descrição das diferenças chave entre Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.
Swedish: Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.
Portuguese: Continuar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Swedish: Fortsätt behandling med trastuzumab emtansin.
Portuguese: Os casos observados podem ter sido confundidos com comorbilidades e/ou medicamentos concomitantes com potencial hepatotóxico conhecido.
Swedish: Observerade fall kan ha påverkats av andra sjukdomar och/eller samtidig behandling med läkemedel med känd levertoxisk effekt.
Portuguese: Observou-se fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40% em doentes tratados com trastuzumab emtansina e, portanto, a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática é um risco potencial (ver secção 4.8).
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas afeções hepatobiliares graves, incluindo hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática, e algumas com resultado fatal devido a lesão hepática induzida por fármacos, em doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Swedish: Allvarliga hepatobiliära rubbningar, inklusive nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern samt vissa med fatal utgång på grund av läkemedelsinducerad leverskada har observerats hos patienter som behandlats med trastuzumab emtansin.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída foi demonstrada até 24 horas a 2°C8°C.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
Portuguese: • Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir.
Swedish: ● Infusionsrelaterade reaktioner eller allergiska reaktioner: Kadcyla kan orsaka värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, snabba hjärtslag, plötslig svullnad i ansikte, på tunga eller svårighet att svälja under infusionen eller efter infusionen under den första behandlingsdagen.
Portuguese: Cancro da mama em estádio precoce
Swedish: Tidig bröstcancer
Portuguese: Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos secundários.
Swedish: Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
Swedish: Förhöjda aspartattransaminasnivåer (ASAT)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos secundários.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla, diluída em sacos de perfusão, contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), é estável até 24 horas a 2°C-8°C, desde que tenha sido preparada sob condições assépticas, controladas e validadas.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen utspädd i infusionspåsar innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Swedish: Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
Portuguese: Observaram-se reações secundárias à extravasação em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina.
Swedish: Reaktioner sekundära till extravasation har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Swedish: En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Portuguese: Como utilizar Kadcyla
Swedish: Hur du använder Kadcyla
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem dispneia, tosse, fadiga e infiltrados pulmonares.
Swedish: Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
Portuguese: Trastuzumab emtansina deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Swedish: Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Portuguese: • Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão - estas são também chamadas de reações à perfusão.
Swedish: ● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Num estudo observacional (BO39807), aproximadamente 22% (7 em 32) dos doentes com CMm com valores iniciais de FEVE de 40-49%, que iniciaram trastuzumab emtansina, apresentaram uma diminuição >10% da FEVE inicial e/ou ICC; a maioria destes doentes apresentava outros fatores de risco cardiovascular.
Swedish: I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
Portuguese: Ao inibir a polimerização da tubulina, quer o DM1 quer o trastuzumab emtansina provocam a paragem das células na fase G2/M do ciclo celular, o que leva à morte celular por apoptose.
Swedish: Genom att hämma tubulinpolymerisering gör både DM1 och såleds även trastuzumab emtansin att celler stannar i cellcykelns G2/M-fas vilket slutligen leder till apoptos.
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado e pode alterar o seu modo de funcionamento.
Swedish: Denna avvikelse gör att leverns struktur förändrasoch kan förändra leverns funktion.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
Swedish: Patienter som behandlas med trastuzumab emtansin ska ha HER2-positiv tumörstatus definierad som 3 + med immunhistokemi (IHC) eller en kvot på ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) eller med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) bedömt med ett CE-märkt medicinskt instrument för in vitro-diagnostik (IVD).
Portuguese: Foi notificada disfunção ventricular esquerda em 2,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Portuguese: Ocorreu disfunção ventricular esquerda em 3,0% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,5% dos doentes.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion inträffade hos 3,0% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,5% av patienterna.
Portuguese: Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Swedish: Fall av nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern har identifierats från leverbiopsier från patienter behandlade med trastuzumab emtansin.
Portuguese: Pneumonite por radiação
Swedish: Strålningsrelaterad pneumonit
Portuguese: Foram notificados eventos de Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes com CMm.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
Portuguese: • perturbações da memória
Swedish: ● minnessvårigheter
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).
Swedish: Behandling måste avbrytas permanent i händelse av livshotande infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte trastuzumab.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Swedish: Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
Portuguese: Pneumonite (DPI)
Swedish: Pneumonit (ILD)
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
Swedish: ● minskade nivåer av kalium (visas i ett blodprov)
Portuguese: Grau 4 em qualquer momento < 25.000/mm3
Swedish: Grad 4 någon gång < 25000/mm3
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes que apresentem neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução dos sintomas ou melhoria para ≤ Grau 2.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Portuguese: Trombocitopenia ou diminuição da contagem das plaquetas foram notificadas em 24,9% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (2,6%).
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades hos 24,9 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier av trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen (2,6 %).
Portuguese: Em relação aos doentes aleatorizados para trastuzumab emtansina, a idade média foi de 53 anos, a maioria dos doentes era do sexo feminino (99,8%), a maioria era caucasiana (72%) e 57% tinham expressão dos recetores de estrogénio e/ou progesterona.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effekt från studien TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Portuguese: Além disso, a toxicidade da maitansina no desenvolvimento foi identificada em estudos não clínicos, o que sugere que o DM1, o componente maitansinóide citotóxico de trastuzumab emtansina, inibidor dos microtúbulos, será igualmente teratogénico e potencialmente embriotóxico.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab emtansina é de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada como uma perfusão intravenosa, de 3 em 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Swedish: Rekommenderad dos av trastuzumab emtansin är 3,6 mg/kg kroppsvikt administrerad som en intravenös infusion var tredje vecka (21-dagars cykel).
Portuguese: Em doentes com CMp, a incidência global foi de 32,3%, e 10,3% para Grau ≥ 2.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
Portuguese: Contagem das plaquetas diminuída Hemoglobina diminuída Neutrófilos diminuídos Potássio
Swedish: Förhöjt bilirubin Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Hematologisk Minskat antal trombocyter Minskat hemoglobin Minskat antal neutrofiler Kalium