FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
French: Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
French: • Trouble de l'équilibre
Slovak: Porucha rovnováhy
French: Si un intervalle QTcF > 500 ms est observé avant la première dose de delamanide ou pendant le traitement par delamanide, il convient de ne pas débuter ou d'interrompre le traitement par delamanide.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
French: Les données existantes sur l'utilisation du delamanide chez la femme enceinte sont très limitées.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
French: Anémie* Éosinophilie*
Slovak: Anémia* Eozinofília*
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
French: Des études in vitro ont montré l'absence d'effet du delamanide et de ses métabolites sur les transporteurs MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP à des concentrations de 5 à 20 fois plus fortes que la Cmax à l'état d'équilibre.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
French: On ignore si le delamanide et ses métabolites sont significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Slovak: Predĺženie QT na elektrokardiograme
French: Médicaments anti-tuberculeux
Slovak: Antituberkulotiká
French: Utiliser le delamanide uniquement dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la TB-MR, conformément aux recommandations de l'OMS, afin de prévenir l'apparition de résistance au delamanide.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
French: Deltyba est déconseillé chez les femmes enceintes, ou chez les femmes en âge de procréer à l'exception de celles qui utilisent un type de contraception fiable.
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Allemagne
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
French: On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
French: Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
Slovak: Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Deltyba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le {traitement de la tuberculose multirésistante} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
French: Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
French: Description d'effets indésirables choisis
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Douleur dans les bras ou les jambes
Slovak: Bolesť rúk alebo nôh
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
French: Chez les mycobactéries, les fréquences in vitro de résistance spontanée au delamanide ont été similaires à celles de l'isoniazide, et supérieures à celles de la rifampicine.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
French: Le delamanide ne présente pas de résistance croisée avec l'un des médicaments anti-tuberculeux actuellement utilisés.
Slovak: Delamanid nevykazuje skríženú rezistenciu so žiadnym zo súčasne používaných antituberkulotík.
French: Comme les deux médicaments sont connus pour allonger l'intervalle QT, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est invité à mettre à jour le RCP et la Notice du delamanide pour y ajouter la bédaquiline comme un des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
French: Le delamanide n'est pas excrété dans les urines.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
French: Les analyses de négativation des expectorations ont été menées sur la population en intention de traiter modifiée qui comprenait des patients qui avaient des cultures positives au départ et l'isolat était résistant à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine, c'est-à-dire avaient une TB MR.
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
French: Fréquence très fréquent
Slovak: Veľmi časté
French: Deltyba ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • Sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
French: Effets de Deltyba sur les autres médicaments
Slovak: Deltyby na iné lieky
French: VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Slovak: Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
French: Chez le chien, des macrophages spumeux ont été observés dans le tissu lymphoïde de divers organes pendant des études de toxicologie en administration répétée.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypercholestérolémie
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
French: Aucune donnée n'est disponible pour la population âgée.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
Slovak: V moči sa vyskytuje menej než 5 % perorálnej dávky delamanidu.
French: Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n'auriez dû.
Slovak: Ak užijete viac Deltyby, ako máte
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Slovak: Spoločné podávanie s delamanidom výrazne zvýšilo plazmové koncentrácie etambutolu v rovnovážnom stave o približne 25 %, klinická relevancia nie je známa.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
French: Trouble psychotique Agitation
Slovak: Psychotická porucha Agitácia
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
French: Comment se présente Deltyba et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
French: L'albumine plasmatique et le CYP3A4 régulent respectivement la formation et le métabolisme du DM-6705 (voir Éléments particuliers à prendre en compte ci-dessous).
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
French: Le delamanide doit être pris au cours des repas.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du delamanide chez des patients recevant déjà des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
French: • Augmentation de la libido
Slovak: Zvýšenie libida
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
French: Deltyba n'a eu aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
French: La biodisponibilité orale du delamanide s'améliore d'un facteur d'environ 2,7 par rapport à des conditions de jeûne lorsqu'il est administré avec un repas standard.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
French: Sensation de chaleur
Slovak: Pocit horúčosti
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
French: L'allongement de l'intervalle QTc est en corrélation étroite avec le DM-6705, principal métabolite du delamanide.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
French: • Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
French: Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
Slovak: V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
French: Si la durée de l'intervalle QTc est supérieure à 450/470 ms pour les patients de sexe masculin/féminin pendant le traitement par delamanide, la surveillance des ECG
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
French: - Toute affection cardiaque prédisposant à une arythmie, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
French: Douleur d'oreille
Slovak: Bolesť ucha
French: • Résistance aux médicaments
Slovak: • rezistencia voči lieku,
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
French: • Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi v súvislosti s funkciou pečene, žlčového systému a pankreasu
French: • Perte de cheveux
Slovak: Vypadávanie vlasov
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
French: La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente et le mettra en place avant la commercialisation du produit.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
French: Afin d'étudier plus en détail l'utilisation et la sécurité du délamanide dans divers traitements par association, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude « endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB; Évaluation des médicaments nouvellement approuvés pour la tuberculose multirésistante) », un essai randomisé et contrôlé de phase III chez des adultes et des adolescents atteints de tuberculose multirésistante mené par Médecins Sans Frontières, et comprenant une analyse supplémentaire des données axée sur l'évaluation du délamanide selon un plan d'analyse statistique agréé.
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)", randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Slovak: • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
French: Difficultés à s'endormir ou à rester endormi
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Slovak: Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
French: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
French: • Problèmes du rythme cardiaque
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
French: Fréquence peu fréquent
Slovak: Menej časté
French: Inducteurs du cytochrome P450 3A4
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
French: Alopécie*
Slovak: Alopécia*
French: Dans une étude clinique, la présence d'hypoalbuminémie a été associée à un risque accru d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients traités par delamanide.
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
French: Augmentation des triglycérides sanguins
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
French: • Crises de panique
Slovak: Záchvaty paniky
French: Douleur oropharyngée Irritation de la gorge Gorge sèche*
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
French: • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
French: • Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)
Slovak: Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)