FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
Dutch: Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek "Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort."
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Spanish: Los metabolitos comprendían más del 75% de los residuos totales en el hígado.
Dutch: Metabolieten omvatten meer dan 75% van de totale resten in de lever.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: • Indicaciones
Dutch: • indicaties
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia.
Dutch: Als ademhalingsstoornissen ontstaan na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
Dutch: Op basis van het waargenomen depletiepatroon bleek een wachttijd van vijf dagen passend te zijn voor het combinatieproduct.
Spanish: En raras ocasiones, los cerdos que ingieren agua medicada con lincomicina pueden desarrollar diarrea / heces blandas y / o hinchazón anal leve dentro de los 2 primeros días después del inicio del tratamiento.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de behandeling.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
Dutch: Om deze reden kon het bovengenoemde onderzoek worden aanvaard voor de bepaling van de wachttijd voor kippenvlees en orgaanvlees voor Lincocin.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg in de doeldiersoorten.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Spanish: Se dispone de estudios anteriores, en los que se utilizaron métodos microbiológicos, que indican que un tiempo de espera de cero días podría ser adecuado; no obstante, no se consideró que estos estudios se hubieran realizado conforme a las normas actuales.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Spanish: 02-676 Warsaw
Dutch: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Lincocin en verwante namen zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Dutch: Er is vaak volledige cross-resistentie tussen lincomycine en clindamycine.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
Dutch: Ongeveer 50% van lincomycine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd werden er voor Lincocin bij kippen geen residudepletieonderzoeken uitgevoerd met behulp van een moderne (HPLC-)testmethode.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine of enig ander lincosamide of lactosemonohydraat dienen contact te vermijden met het diergeneesmiddel.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completarse en la fase nacional.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Spanish: Lavar las manos y la piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
Dutch: Direct na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen met zeep en water.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosis insuficiente.
Dutch: Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
Spanish: Usar un equipo de protección individual aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular y mezclar el medicamento veterinario.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN140 met een filter EN143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
Spanish: Una dosis superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso puede causar diarrea y heces blandas en los cerdos.
Dutch: Een dosering groter dan 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht kan diarree en zachte feces bij varkens veroorzaken.
Spanish: Para completarse en la fase nacional.
Dutch: Nationaal te implementeren.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
Dutch: Eén van de drie samengestelde spiermonsters had residuen die iets hoger waren dan de MRL (57 µg/kg ten opzichte van 50 µg/kg).
Spanish: Puede existir antagonismo entre la lincomicina y macrólidos tales como la eritromicina y otros antibióticos bactericidas; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante debido a la unión competitiva a nivel de la subunidad ribosomal 50S de la célula bacteriana.
Dutch: Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
Spanish: Esto parecía estar en consonancia con la posología evaluada en los estudios presentados; no obstante, se consideró que este intervalo en el que se duplica la dosis era ambiguo a falta de una directriz clara para el usuario final que especificara cuándo administrar el producto en la dosis del límite superior o del límite inferior del intervalo.
Dutch: Dit leek in overeenstemming te zijn met de beoordeelde dosering in de overgelegde onderzoeken; het tweevoudige dosisbereik zonder duidelijke richtlijnen voor de eindgebruiker wat betreft de vraag wanneer bij toediening van het product de bovengrens of de ondergrens van het dosisbereik moet worden aangehouden, werd echter onduidelijk geacht.
Spanish: Este nivel supera la dosis mínima eficaz (3,9 mg/kg) establecida en este estudio de evaluación de la dosis y estaba dentro del intervalo evaluado en los estudios de confirmación de la dosis y seguridad en los animales de destino.
Dutch: Dit was hoger dan de minimale werkzame dosis (3,9 mg/kg) die werd vastgesteld in het dosisevaluatieonderzoek en lag binnen het bereik dat werd getest in het dosisbevestigingsonderzoek en veiligheidsonderzoek bij doeldieren.
Spanish: Tiempos de espera:
Dutch: Wachttijden:
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product voor gebruik bij varkens en kippen positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van lincomycine kan afnemen door de aanwezigheid van maagzuurbestendige substanties of geactiveerde kool, pectine of kaolien.
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Spanish: Lincocin es un polvo para solución oral que contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
Dutch: Lincocin is een poeder voor orale oplossing dat 400 mg lincomycine per gram product bevat.
Spanish: La lincomicina sufre circulación enterohepática.
Dutch: Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
Dutch: De gebruikte dosering (ongeveer 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht/dag toegediend via het drinkwater) werd geacht representatief te zijn voor de maximale hoeveelheid lincomycine die voor het product werd aanbevolen.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat er geen gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en geen klinische breekpunten bestaan, waardoor het moeilijk is de resultaten van verschillende onderzoeken met elkaar te vergelijken.
Spanish: La lincomicina se elimina sin cambios o en forma de diversos metabolitos en la bilis y la orina.
Dutch: Lincomycine wordt ongewijzigd of in de vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.