FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Ovar wurden in allen Behandlungsgruppen vermehrt KeimstrangStromatumore, tubulostromale Tumore, Granulosazelltumore und Luteome beobachtet.
Italian: Nell'ovaio è stato riscontrato un aumento dei tumori stromali dei cordoni sessuali, dei tumori tubulostromali, dei tumori a cellule della granulosa e dei luteomi in tutti i gruppi di trattamento.
German: Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
Italian: Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter der Behandlung mit Senshio schwanger werden; Senshio ist sofort abzusetzen.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre prende Senshio;
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a queste dosi è stata superiore di 2,1 volte, 4,0 volte e 4,7 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
German: Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.
Italian: Ospemifene non è stato valutato con studi specifici in donne con anamnesi di carcinoma mammario.
German: Es gab vier koprimäre Endpunkte, für welche die Veränderung gegenüber Baseline erfasst wurde: prozentualer Anteil von Parabasalzellen und oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich, vaginaler pHWert und am stärksten belastendes Symptom der VVA (Trockenheit oder Dyspareunie).
Italian: Per quattro endpoint co-primari sono state determinate le variazioni dal basale: percentuale di cellule parabasali e cellule superficiali nello striscio vaginale, pH vaginale e MBS dell'AVV (secchezza o dispareunia).
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
German: Fluconazol, ein mäßiger CYP3A- / mäßiger CYP2C9- / starker CYP2C19-Inhibitor, bewirkte einen 2,7-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Italian: Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte.
German: Wie ist Senshio aufzubewahren?
Italian: Come conservare Senshio
German: Eine „erhebliche Besserung" lag nur dann vor, wenn bei einer Patientin für das sie am stärksten belastende Symptom bei Baseline mittelstarke oder starke Beschwerden angegeben worden waren und sich diese von starken zu leichten Beschwerden oder von starken bzw. mittelstarken Beschwerden zur Beschwerdefreiheit zurückgebildet hatten.
Italian: Un "miglioramento sostanziale" è stato limitato alle pazienti con MBS moderato o severo al basale nelle quali l'entità è passata da severa a lieve o da severa o moderata all'assenza del sintomo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Senshio Non prenda Senshio
German: Daher ist die Anwendung von Ospemifen zusammen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren bei Patientinnen zu vermeiden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund von anamnestischen Angaben/Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen sind.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata nelle pazienti nelle quali sia nota o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base della genotipizzazione o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Senshio 60 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Senshio 60 mg compresse rivestite con film ospemifene
German: Wenn dies aufgrund eingeschränkter Toleranz notwendig ist, sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Italian: Se necessario per motivi di tollerabilità, l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
German: Aktuell aktive oder anamnestisch bekannte venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
Italian: Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Italian: In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die hauptsächlich über UGT1A3 und UGT1A9 metabolisiert werden, könnte bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ospemifen möglicherweise beeinträchtigt werden.
Italian: La farmacocinetica di medicinali metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 può risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto la co-somministrazione deve essere svolta con cautela.
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Italian: Nella ghiandola mammaria agiscono prevalentemente da antagonisti degli estrogeni.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito né indotto l'attività degli enzimi CYP450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicole (E 1521).
German: Wenn Sie die Einnahme von Senshio vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Senshio
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio di TEV associato a ospemifene non può essere escluso.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Italian: Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore moderato della glicoproteina P, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte.
German: Geschlecht Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Italian: Sesso L'uso di Senshio è indicato esclusivamente nelle donne in post-menopausa.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Italian: In uno studio di carcinogenesi di 2 anni condotto in topi femmina, ospemifene ha determinato aumenti correlati al trattamento dei referti neoplastici a livello della ghiandola surrenale e dell'ovaio.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Italian: Come prendere Senshio
German: Bei eingeschränkter Ospemifen-Toleranz sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Italian: In caso di problemi di tollerabilità a ospemifene, questo deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero.
German: Senshio enthält Natrium
Italian: Senshio contiene sodio
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
German: Studie 1 Studie 2
Italian: Studio 1 Dispareunia
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Italian: La dose raccomandata è una compressa per via orale da prendere ogni giorno alla stessa ora.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Senshio zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
German: Lactose-Gehalt
Italian: Contenuto di lattosio
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene hanno inibito la glucuronazione principalmente tramite UGT1A3 e UGT1A9 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di ospemifene non è influenzato dalla co-somministrazione di omeprazolo per via orale, un medicinale che aumenta il pH gastrico.
German: Gebärmutterschleimhautdicke) a Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet sonographische Befunde hinsichtlich der Gebärmutterschleimhautdicke.
Italian: (spessore endometriale all'ecografia) a L'ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA riferito ai referti ecografici dello spessore endometriale.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) wurde die Pharmakokinetik von Ospemifen nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene hanno inibito la glucuronazione tramite UGT1A3 e UGT1A9 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ospemifen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren sollte bei Patientinnen vermieden werden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund anamnestischer Daten/früherer Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist, dass es sich bei ihnen um schlechte CYP2C9-Metabolisiererinnen handelt, bzw. wenn ein solcher Verdacht besteht.
Italian: La co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle quali sia noto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
German: Nach wiederholter Verabreichung von einmal täglich 60 mg Ospemifen bei Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit betrug die mittlere Cmax von Ospemifen 785 ng/ml und die mittlere AUC0-24h 5.448 ng•h/ml.
Italian: La Cmax e AUC0-24h medie di ospemifene sono state, rispettivamente, di 785 ng/mL e 5.448 ng•h/mL dopo dosi ripetute di 60 mg di ospemifene una volta al giorno a stomaco pieno.
German: Trockenheit
Italian: Secchezza
German: Zusammenfassend werden die bei Versuchstieren in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung beobachteten Leberveränderungen als adaptive Veränderungen infolge der Enzyminduktion beurteilt.
Italian: Nel complesso, le alterazioni epatiche osservate negli animali da laboratorio in studi di tossicità a dosi ripetute sono considerate risposte di adattamento dovute all'induzione enzimatica e considerata l'assenza di segni clinici, è improbabile che tali alterazioni costituiscano un problema di sicurezza per l'uomo.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus der
Italian: - Se compaiono perdite di sangue vaginali durante l'assunzione di Senshio o poco dopo il termine del trattamento, consulti il medico.
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Italian: Dispareunia 60 mg OSP Placebo Valore p 60 mg OSP Placebo Valore p Studio 1 -1,26 Studio 2
German: Zwischen Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Versuchspersonen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti di farmacocinetica tra i soggetti con grave compromissione renale e i soggetti sani.
German: In der Placebogruppe lagen weder bei Baseline noch am Studienende auffällige Befunde bei der Brustpalpation vor.
Italian: Nel gruppo placebo non sono stati riscontrati referti anomali alla palpazione della mammella al basale o al termine dello studio.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio ansteigen können:
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro concentrazione può aumentare mentre prende Senshio: metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo II.
German: Endometriumhypertrophiea
Italian: Ipertrofia dell'endometrio
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen werden diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Ospemifen bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht als klinisch relevant angesehen.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di ospemifene in presenza di compromissione epatica moderata non sono considerate clinicamente significative in considerazione della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Italian: Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden mit Ospemifen keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con ospemifene nella popolazione pediatrica.
German: Senshio 60 mg Tabletten Ospemifen
Italian: Senshio 60 mg compresse ospemifene
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ospemifen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ospemifene, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: An der Metabolisierung von Ospemifen sind sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 beteiligt.
Italian: Sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo di ospemifene.
German: Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper.
Italian: Questa condizione è denominata atrofia vulvare e vaginale ed è dovuta alla riduzione dei livelli dell'ormone femminile estrogeno nell'organismo.
German: - Wenn bei Ihnen neben vulvovaginaler Atrophie noch weitere Frauenleiden vorliegen.
Italian: - Se soffre di una qualsiasi malattia ginecologica diversa dall'atrofia vulvare e vaginale.
German: Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen.
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
German: Bei den mit hohen Dosen behandelten Tieren fand sich in der Nebenniere eine erhöhte Inzidenz von Tumoren der subkapsulären Zellen und der Nebennierenrinde.
Italian: Nella ghiandola surrenale è stato osservato un aumento dell'incidenza di cellule surrenali sottocapsulari e di tumori della corticale surrenale negli animali che hanno ricevuto dosi elevate.
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Italian: La popolazione in studio consisteva di donne in post-menopausa complessivamente sane, di età compresa tra 41 e 80 anni (età media = 59 anni), che al basale presentavano una percentuale di cellule superficiali 5,0 nello striscio vaginale e un pH vaginale > 5,0 e che dovevano presentare almeno un sintomo moderato o severo di AVV, tra i quali le pazienti dovevano indicare il sintomo più fastidioso (most bothersome, MBS).
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird deshalb zur Vorsicht geraten.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Italian: (concentrazione)
German: Weitere Informationen über Senstend
Italian: Altre informazioni su Senstend
German: Weitere Informationen zu Senstend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Italian: Ulteriori informazioni su Senstend sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
German: Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Italian: Le dosi non devono essere ripetute con frequenza superiore a 4 ore e nel corso delle 24 ore non dovrebbero essere utilizzate più di tre dosi.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Fortacin identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Italian: Questo medicinale è uguale a Fortacin, già autorizzato nell'UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senstend kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senstend sono costantemente monitorati.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Senstend e per cosa si usa?
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Italian: Alcuni pazienti sono stati monitorati per un periodo fino a 9 mesi in un'estensione degli studi iniziali e hanno continuato a evidenziare benefici analoghi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senstend?
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain)
Italian: Senstend (lidocaina/prilocaina)
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senstend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Senstend sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Der Hersteller von Fortacin hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Senstend verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Italian: La ditta produttrice di Fortacin ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Senstend ("consenso informato").
German: Welchen Nutzen hat Senstend in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Senstend sono stati evidenziati negli studi?
German: Warum wurde Senstend in der EU zugelassen?
Italian: Perché Senstend è autorizzato nell'UE?
German: Senstend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Italian: Senstend non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti le cui partner sono ipersensibili a queste sostanze.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Italian: Vi sono stati anche benefici psicologici per i pazienti e le loro partner e gli effetti indesiderati erano locali e generalmente gestibili.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senstend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senstend sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain) EMA/519240/2019
Italian: Senstend (lidocaina/prilocaina) EMA/519240/2019
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senstend (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senstend (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipoestesia (sensibilità ridotta) e sensazione di bruciore nell'area genitale sia negli uomini che nelle loro partner donne nonché disfunzione erettile (incapacità di mantenere un'erezione normale) negli uomini.
German: Welche Risiken sind mit Senstend verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Senstend?