FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Spanish: amlodipino/valsartán mylan 5 mg/80 mg
Slovenian: amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan también está disponible en frascos que contienen 28, 56 o 98 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan je na voljo tudi v plastenkah s po 28, 56, ali 98 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan.
Slovenian: V tem primeru zdravila Amlodipin/valsartan Mylan nikoli več ne smete jemati.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost, tresenje, motnje okušanja, omedlevica, izguba občutka za bolečino; motnje vida, okvara vida, zvenjenje v ušesih; nizek krvni tlak; kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis); slaba prebava, bruhanje; izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, obarvanost kože; motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, pogostejše odvajanje urina; nezmožnost doseganja erekcije, nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških, bolečine, slabo počutje, bolečine v mišicah, mišični krči; zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 14x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 28x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 30x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 56x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 90x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 98x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro(E172)
Slovenian: Hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovenian: PC: SN: NN:
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov): znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic); preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija); otekanje dlesni, napenjanje v trebuhu (gastritis); nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah; zvečana napetost mišic; vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem, občutljivost na svetlobo; Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti): tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica; slabost v želodcu in bolečine v trebuhu; suhost ust; zaspanost, mravljinčenje ali omrtvelost dlani in stopal; vrtoglavica; hitro bitje srca, vključno s palpitacijami; omotičnost stoje; kašelj; driska; zaprtje; osip, pordelost kože; oteklost sklepov, bolečine v hrbtu; bolečine v sklepih.
Spanish: En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
Slovenian: Po dajanju verapamila in intravenske infuzije dantrolena so pri živalih opazili ventrikularno fibrilacijo in srčno-žilni kolaps s smrtnim izidom, v povezavi s hiperkaliemijo.
Spanish: amlodipino/valsartán mylan 10 mg/160 mg
Slovenian: amlodipin/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Spanish: Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan
Spanish: Si la ingestión es reciente, se puede considerar la inducción del vómito o el lavado gástrico.
Slovenian: Če je bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, pride v poštev proženje bruhanja ali izpiranje želodca.
Spanish: Crospovidona
Slovenian: Hrvatska
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost; palpitacije (zavedanje bitja vašega srca); vročinski oblivi, otekanje gležnjev (edem); bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga Hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172)
Spanish: Poco frecuentes Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disguesia, síncope, hipoestesia, alteraciones visuales (incluyendo diplopía), acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, exantema, mialgia, calambres musculares, dolor, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia, ginecomastia, dolor torácico, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso.
Slovenian: Amlodipin pogosti somnolenca, omotica, palpitacije, bolečine v trebuhu, navzea, otekanje gležnjev nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno z anksioznostjo), depresija, tremor, motnje v zaznavanju okusa, sinkopa, hipestezija, motnje vida (vključno z diplopijo), tinitus, hipotenzija, dispneja, rinitis, bruhanje, dispepsija, alopecija, purpura, obarvanje kože, hiperhidroza, srbenje, eksantem, mialgija, mišični krči, bolečine, motnje uriniranja, zvečana pogostnost uriniranja, impotenca, ginekomastija, bolečine v prsih, slabo počutje, zvečanje ali zmanjšanje telesne mase redki zmedenost zelo redki levkopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna nevropatija, miokardni infarkt, aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija dlesni, hepatitis, zlatenica, zvišanje ravni jetrnih encimov*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckejev edem, fotosenzitivnost
Spanish: La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Mylan es un comprimido al día.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Mylan je ena tableta na dan. Zaželeno je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Spanish: Blíster:
Slovenian: Plastenka:
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Spanish: Los dos son medicamentos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki sta bili v Evropski uniji (EU) od sredine 90-ih let prejšnjega stoletja na voljo kot ločeni zdravili.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan se presenta en comprimidos (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Spanish: La dosis del comprimido que hay que usar depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviese tomando anteriormente.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba vzeti, je odvisna od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Amlodipino/Valsartán Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exforge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exforge ter da mu je biološko enakovredno/je z njim primerljivo.
Spanish: Dado que Amlodipino/Valsartán Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla suficientemente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki je ni mogoče ustrezno uravnati samo z amlodipinom ali valsartanom.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exforge, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Exforge odtehtajo znana tveganja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amlodipino/Valsartán Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan amlodipino / valsartán
Slovenian: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Amlodipino/Valsartán Mylan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amlodipino/Valsartán Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan?
Spanish: Se toma un comprimido al día por vía oral con agua, Se recomienda que el paciente tome amlodipino y valsartán en comprimidos o cápsulas distintos antes de cambiar al comprimido de combinación.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik že jemlje amlodipin in valsartan kot ločene tablete ali kapsule, preden preide na kombinirane tablete.
Spanish: Dado que Amlodipino/Valsartán Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Exforge.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exforge.
Spanish: Valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Slovenian: Valsartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Spanish: Otras informaciones sobre Amlodipino/Valsartán Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amlodipin/Valsartan Mylan
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Amlodipino/Valsartán Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju sten žil.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, esto produce vasoconstricción.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en la UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan in za kaj se uporablja?
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: Bloquea unos canales especiales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio entra normalmente en las células.
Slovenian: Zdravilo zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Spanish: El EPAR completo de Amlodipino/Valsartán Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Amlodipino/Valsartán Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exforge.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exforge.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Amlodipino/Valsartán Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amlodipino/Valsartán Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobreno?
Spanish: ¿Cómo se usa Amlodipino/Valsartán Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan uporablja?
Spanish: Se realizó además un estudio principal en unos 1 200 pacientes con hipertensión esencial.
Slovenian: Izvedena je bila tudi ena glavna študija, v katero je bilo vključenih okoli 1 200 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180».
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na 180. dan postopka.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación media de la presión arterial.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba v krvnem tlaku.
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ovrednotil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in pripravil seznam vprašanj.
Spanish: 23 de septiembre de 2010 EMA/584655/2010
Slovenian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que el comprimido que contiene las dos sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, s katerimi je želela dokazati, da tablete, ki vsebujejo obe zdravilni učinkovini, telo absorbira na enak način kot dve posamezni tableti.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Spanish: Los dos principios activos de Rasival son antihipertensivos que ya se utilizan en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Rasival sta antihipertenzivni zdravili, ki se v Evropski uniji (EU) že uporabljata.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última ronda de preguntas en el momento de la retirada.
Slovenian: Ob umiku vloge družba na zadnji sklop vprašanj še ni odgovorila.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo, ya que actualmente no se está realizando ningún ensayo con Rasival.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali v programih sočutne uporabe, saj z zdravilom Rasival trenutno ne potekajo nobena preskušanja.
Spanish: El CHMP deseaba realizar estudios adicionales para determinar el comportamiento de Rasival en el organismo, especialmente después de que el paciente ha ingerido alimentos.
Slovenian: CHMP je želel, da se izvedejo še nadaljnje študije o delovanju zdravila Rasival v telesu, zlasti po zaužiti hrani.
Spanish: El 15 de septiembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rasival, para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskirireno y valsartán administrados por separado.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
Slovenian: Aliskiren znižuje proizvajanje angiotenzina II (hormon, ki zožuje krvne žile), medtem ko valsartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rasival no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rasival za zdravljenje esencialne hipertenzije ni mogoče odobriti.
Spanish: Los efectos de Rasival se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Rasival so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Al bloquear la actividad de la angiotensina II, Rasival actúa dilatando los vasos sanguíneos y reduce con ello la presión arterial.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja angiotenzina II zdravilo Rasival vpliva na razširjanje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que la empresa no había presentado datos científicos suficientes en apoyo de la solicitud para Rasival.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika vloge menil, da družba v podporo vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival ni predložila zadostnih znanstvenih podatkov.
Spanish: Por su parte, el CHMP no estaba convencido de que la empresa hubiera demostrado el uso generalizado de la combinación de aliskireno y valsartán en la práctica clínica.
Slovenian: CHMP prav tako ni bil prepričan, da je družba ustrezno dokazala, da se zdravljenje s kombinacijo aliskirena in valsartana v klinični praksi pogosto uporablja.
Spanish: Rasival iba a utilizarse para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskireno y valsartán administrados por separado.
Slovenian: Zdravilo Rasival naj bi se uporabljalo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak) pri odraslih, pri katerih se krvni tlak že ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rasival?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rasival uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Rasival?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Rasival delovalo?
Spanish: Los pacientes recibieron Rasival o un medicamento que contenía solamente uno de los principios activos, aliskireno o valsartán, durante ocho semanas.
Slovenian: Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Rasival ali zdravilo, ki vsebuje le eno izmed dveh zdravilnih učinkovin, aliskiren ali valsartan.