FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Hungarian: A Daxas nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Hungarian: A Daxas testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Hungarian: Így annak szükségességét, hogy a pszichiátriai tünetekkel rendelkező betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió fordult elő, fokozottan mérlegelni kell ennek a kezelésnek az előny-kockázat arányát.
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni artritisz vagy bőrbetegségek kezelésére.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Hungarian: • A Jylamvo-hoz mellékeltek egy szájfecskendőt, és fontos, hogy csak ezzel a fecskendővel mérjék ki az adagot.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
English: Amount in ml to be withdrawn
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
English: Dose in mg 5 mg
Hungarian: Adag mgban
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Hungarian: 65 SJS és TEN esetet jelentettek.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Hungarian: 2013. május 29. EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
English: Information to healthcare professionals
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 januárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
English: More about the procedure
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Hungarian: A teljes lista az EMA honlapján, az „All documents” („Összes dokumentum”) fül alatt található I. mellékletben olvasható.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Hungarian: Orvosa az Ön számára megfelelő, egyéb kezelési lehetőségeket fontolhat meg.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntethető, amennyiben ezen gyógyszereket forgalmazó vállalatok olyan adatokat nyújtanak be, amelyek azonosítják azt a sajátos betegcsoportot, amelynél a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Hungarian: • A hatásosság tekintetében négy vizsgálat nem talált különbséget a tetrazepám és egyéb aktív gyógyszerek között a spaszticitás kezelésében.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Hungarian: • A felülvizsgálat szerint, a tetrazepámmal kapcsolatban jelentett reakciók fele bőrbetegség, amelyek időnként súlyosak, életveszélyesek, vagy halálosak lehetnek.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Hungarian: • A bőrreakciók kialakulásának kockázata nagyobb a tetrazepám esetén, mint más benzodiazepineknél.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Hungarian: • Az originális gyógyszerkészítmény, a Myolastan farmakovigilancia adatbázisában összesen 513 bőrreakciót (vagy allergiás reakciót) azonosítottak.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Hungarian: • Ha Ön tetrazepám-tartalmú gyógyszert szed, orvosa tanácsa nélkül ne hagyja hirtelen abba a tetrazepám szedését.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC véleménnyel, amely szerint ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az EU-ban.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott 2013. május 29-én.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Hungarian: • A kedvezőtlen előny-kockázat profil miatt az orvosok kötelesek felülvizsgálni betegeik kezelését a következő találkozás alkalmával, és megfontolhatnak egyéb, lehetséges kezelési lehetőségeket.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottság folytatta le, aminek eredményeként számos javaslatot tett.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Hungarian: A Bizottság megállapította továbbá, hogy az azonosított kockázatok fényében a tetrazepám hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elég megalapozottak az engedélyezett indikációkban való alkalmazás alátámasztásához.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket az 1960-as évek óta számos EU tagállamban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Románia, Spanyolország és Szlovákia) nemzeti eljárás keretében engedélyezték, és orvosi rendelvényre számos kereskedelmi elnevezéssel forgalmazzák, pl.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Hungarian: A tetrazepám a benzodiazepinek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Hungarian: A tetrazepám fájdalmas kontraktúrákra gyakorolt, korlátozott mértékű hatásosságát főként két kisebb, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Hungarian: A GABA-aktivitás fokozásával a benzodiazepinek számos agyi funkcióra nyugtató hatást fejtenek ki.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Hungarian: A tetrazepám felülvizsgálatát a francia Gyógyszer- és egészségügyi termékek biztonságosságát felügyelő nemzeti hatóság (ANSM) kérelmezte, miután a gyógyszerrel összefüggésben Franciaországban súlyos bőrreakciókat jelentettek.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Hungarian: 2013. április 24-én a Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) ajánlását követően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta a PRAC tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek az Európai Unióban (EU) való felfüggesztésére vonatkozó ajánlását.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Hungarian: Mivel az összes tetrazepám-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.