FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på ovenstående kliniske erfaring er Cayston indiceret til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Czech: Na základě výše uvedených klinických zkušeností je přípravek Cayston indikován pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s opakovanými28denními léčebnými cykly následovanými 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Danish: L-lysin
Czech: Lysin
Danish: Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) - Hævede led
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - otoky kloubů
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få aztreonam (75 mg) administreret ved inhalation 3 gange dagligt eller TNS (300 mg) administreret 2 gange dagligt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu buď aztreonamem (75 mg) podávaným inhalací 3krát denně nebo TNS (300 mg) podávaným 2krát denně.
Danish: Cayston administreres via inhalation i 2 til 3 minutter med en Cayston-specifik Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Czech: Cayston se podává inhalací po dobu 2 až 3 minut pomocí speciální soupravy nebulizátoru Altera pro Cayston a vyvíječe aerosolu Altera připojeného k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Danish: De prækliniske data om aztreonam til injektion indikerer ingen påvirkninger af fertiliteten.
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Danish: Nedsat lungefunktionstest er blevet rapporteret med brug af Cayston, men det var ikke forbundet med en vedvarende reduktion af FEV1 (se pkt.
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Danish: En akut reduktion på ≥ 15% i FEV1 er en komplikation, der ses i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston (se pkt.
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cayston
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til behandling med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gange dagligt eller volumen-matchet placebo 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage umiddelbart efter det indledende behandlingsforløb på 28 dage med åbent TNS.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1:1 pro léčbu 75 mg aztreonamu 2krát nebo 3krát denně nebo stejným objemem placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů, bezprostředně po 28denním úvodním otevřeném cyklu léčby s TNS.
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
Czech: Souprava nebulizátoru Altera je vyrobena tak, aby vydržela tři 28denní léčebné cykly přípravkem Cayston, pokud je používána podle pokynů.
Danish: Serumhalveringstiden for aztreonam var i gennemsnit 1,7 timer hos personer i studiet med normal nyrefunktion uafhængigt af dosis og indgivelsesvej.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin byl průměrný poločas aztreonamu v séru 1,7 hodiny, bez ohledu na dávku a cestu podání.
Danish: Plasmakoncentrationer
Czech: Koncentrace v plazmě
Danish: Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover.
Czech: Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
Danish: Cayston bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Czech: Cayston se smí rekonstituovat pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Danish: Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal du sætte medicindækslet på igen og genoptage inhalationen.
Czech: Pokud se zde nachází více než několik kapek tekutiny, uzavřete nádobku víkem a dokončete léčbu.
Danish: Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
Czech: Podrobné informace o čištění a dezinfekci naleznete v návodu k použití dodávaném se soupravou nebulizátoru Altera.
Danish: Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Czech: EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Danish: Efter nogle få sekunder begynder aerosoltågen at svæve ind i Altera-forstøverens forstøverkammer.
Czech: Po několika sekundách začne do komory soupravy nebulizátoru Altera proudit aerosolová mlha.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Czech: Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Danish: Da Cayston inhaleres, kan det få dig til at hoste, og dette kan føre til, at du hoster blod op.
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Danish: Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
Danish: Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Danish: Patienten skal anvende en bronkodilatator før hver dosis Cayston.
Czech: Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og forværret klinisk udfald er rapporteret i litteraturen.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným klinickým výsledkem.
Danish: De sammensatte primære endepunkter var non-inferioritet af Cayston i forhold til TNS med hensyn til relativ ændring fra baseline til dag 28 af forventet FEV1% og superioritet af Cayston i forhold til TNS i reel ændring fra baseline i forventet FEV1% over 3 behandlingsforløb (gennemsnittet af den reelle ændring i forventet FEV1%, der blev observeret ved slutningen af hvert behandlingsforløb).
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens:
Czech: Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:
Danish: De fire ekstra ampuller med solvens medleveres til brug i tilfælde af spild.
Czech: Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL CAYSTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger Cayston.
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Danish: - Du må ikke klargøre Cayston, før du er parat til at inhalere en dosis.
Czech: - Přípravek Cayston nepřipravujte, pokud nejste sami připraveni použít dávku.
Danish: Den justerede gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til dag 28 i forventet FEV1% var hhv. 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86-11,73).
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Danish: Pulveret må kun blandes med den medfølgende solvens.
Czech: Prášek se smí mísit pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Danish: Tryk på knappen On/Off i et helt sekund for at genoptage inhalationen.
Czech: K dokončení léčby stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu a začněte opět inhalovat.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder også L-lysin Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje také lysin Ampulka s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, vodu na injekci
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at bruge Cayston.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Danish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
Czech: Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy) - jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na hrudi - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev - jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam způsobený mutací chromozomálních genů zahrnuje hyperexpresi AmpC beta-laktamázy skupiny C a zvýšenou regulaci efluxní pumpy MexAB-OprM.
Danish: bronkodilatator mukolytika (medicin, som hjælper med at opløse det tykke slim, som dannes i lungerne) og til sidst:
Czech: bronchodilatátor mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec: přípravek Cayston.
Danish: Et hætteglas med Cayston åbnes ved forsigtigt at fjerne det blå låg og metalringen.
Czech: Jedna skleněná injekční lahvička obsahující přípravek Cayston se otevře opatrným odstraněním modrého víčka a hliníkového odtrhovacího uzávěru a poté šedé pryžové zátky.
Danish: Trin C: Fortsæt med at holde hætteglasset stille med den ene hånd, og brug den anden hånd til langsomt at trække det blå låg mod uret.
Czech: Krok C: Jednou rukou lahvičku stále pevně držte a druhou rukou pomalu táhněte modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
Czech: Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
Danish: - Brug ikke Cayston, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.
Danish: Blandes før brug.
Czech: Před použitím rekonstituujte.
Danish: Væsken fra en ampul med solvens presses ned i hætteglasset.
Czech: Tekutina z jedné ampulky s rozpouštědlem se vymačká do skleněné injekční lahvičky.
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex.
Danish: Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Danish: Koncentrationer i ekspektorat
Czech: Koncentrace ve sputu
Danish: Hæld hele den klargjorte Cayston-dosis fra hætteglasset ind i Altera-forstøverens medicinbeholder (figur 3a).
Czech: Nalijte všechen roztok přípravku Cayston z injekční lahvičky do nádobky pro přípravek Cayston soupravy nebulizátoru Altera (obrázek 3a).
Danish: Cystisk fibrose i lungerne medfører, at lungerne stoppes til med tyk, klistret slim.
Czech: Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem.
Danish: Derefter skal du udskifte Altera-forstøveren, herunder aerosolapparatet.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Danish: De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml.
Czech: Průměrné nejvyšší plazmatické hladiny ve dnech 0, 14 a 28 léčebného cyklu s 75 mg inhalovaného aztreonamu podávanými 3krát denně byly 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, což nenaznačuje žádnou systémovou akumulaci aztreonamu při podávání 3krát denně.
Danish: GILEAD
Czech: JINÉ GILEAD
Danish: Cayston må kun anvendes med en Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Danish: Der er imidlertid ikke fundet tegn på lægemiddelinteraktioner med aztreonam i de kliniske studier, hvor behandlingen med Cayston blev ledsaget af bronkodilatatorer, dornase alfa, pancreasenzymer, azithromycin, tobramycin, orale steroider (mindre end 10 mg dagligt/20 mg hver anden dag) og inhalerede steroider.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl podáván aztreonam souběžně s bronchodilatátory, alfa dornázou, pankreatickými enzymy, azithromycinem, tobramycinem, perorálními steroidy (méně než 10 mg denně/20 mg každý druhý den) a inhalačními steroidy však nebyl zaznamenán žádný výskyt lékové interakce s přípravkem Cayston.
Danish: Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose.
Czech: Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších.
Danish: - Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
Danish: For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g.
Czech: V kombinovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 ve dnech 0, 14 a 28 byly průměrné koncentrace aztreonamu ve sputu u 195 pacientů s CF 10 minut po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného aztreonamu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, což nenaznačuje žádnou akumulaci aztreonamu po opakovaném podávání.
Danish: Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden.
Czech: Opatrně poklepte na injekční lahvičku jantarové barvy obsahující přípravek Cayston, aby se prášek usadil na dně lahvičky.
Danish: Hætteglas med pulver: Type I-hætteglas af ravfarvet glas med prop af gråt, silikoniseret gummi og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Danish: Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade.
Czech: Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě.
Danish: Sørg for at tømme hætteglasset helt.
Czech: Ujistěte se, že jste vyprázdnili celý obsah injekční lahvičky.
Danish: Studierne blev udført med Alteranebulisatorsystemet til administration af Cayston.
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Czech: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Danish: Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - dýchací obtíže - nepříjemný pocit na hrudi - zvýšený výtok z nosu - vykašlávání krve - vyrážka - bolesti kloubů - snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření
Danish: Aztreonamkoncentrationen i ekspektorat fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Czech: Koncentrace aztreonamu ve sputu vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Danish: Udslæt kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam.
Czech: Příznakem alergické reakce na aztreonam může být výskyt vyrážky.
Danish: Hvis du har brugt for meget Cayston, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Danish: Du skal benytte den Cayston-specifikke Altera-forstøver, som indeholder et Altera aerosolapparat.
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Danish: Op til ni 28-dages behandlingsforløb med 75 mg Cayston 3 gange dagligt resulterede i klinisk vigtige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunktion og antallet af P. aeruginosa-CFU (colony forming units) i ekspektorat.
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
Danish: Cayston må ikke anvendes med andre typer aerosolapparater.
Czech: Cayston se nesmí používat s jiným typem soupravy nebo vyvíječe aerosolu.
Danish: Der blev imidlertid set samme forbedringer i lungefunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonam-følsomme og aztreonam-resistente P. aeruginosa-isolater.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cayston
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cayston
Danish: En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Czech: • Balení obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera
Danish: Det rekonstituerede Cayston hældes i Altera-nebulisatoren og dosen administreres.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Cayston se potom nalije do soupravy nebulizátoru Altera a podá se dávka.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (uden blue box-information - kun til pakning sammen med Altera-nebulisatoren)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Danish: Cayston leveres i et 2 ml ravfarvet hætteglas med en grå gummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Cayston HÆTTEGLAS ETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY Cayston
Danish: Den justerede gennemsnitlige reelle ændring fra baseline i forventet FEV1% i løbet af 3 behandlingsforløb var hhv. 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Danish: Over tid blev der observeret en øget forekomst af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-følsom S. aureus (MSSA) samt Aspergillus- og Candida-stammer hos patienter, der fik flere behandlingsforløb med Cayston.
Czech: U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), methicillin-citlivého S. aureus (methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus a Candida.
Danish: Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cayston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Cayston må ikke blandes med andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
Czech: Cayston se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Danish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er meget lav (cirka 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Czech: V případě poruchy funkce ledvin není potřeba upravovat dávky, jelikož systémová koncentrace aztreonamu po inhalaci přípravku Cayston je velmi nízká (asi1% koncentrace po dávce 500 mg aztreonamu pro injekční podání).
Danish: Anbring den forberedte Cayston opløsning i Altera-forstøveren (se nedenfor).
Czech: Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže).
Danish: Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er lav sammenlignet med den systemiske koncentration efter en injektion af en standarddosis aztreonam (circa 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston je v porovnání se standardní dávkou aztreonamu pro injekční podání nízká (asi 1 % koncentrace po 500 mg dávce aztreonamu pro injekční podání).
Danish: - Hætteglasset med pulver indeholder 75 mg aztreonam (som lysin).
Czech: - Injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Danish: - Brug Cayston 3 gange dagligt i gentagne behandlingsserier med 28-dages behandling efterfulgt af 28 dage uden Cayston-behandling.
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Danish: nedsat lungefunktionstest1 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly studie farmakokinetických vlastností provedeny.