FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
English: Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP consideró que los estudios no comparativos presentados en el contexto de la solicitud de AC inicial se realizaron en pacientes con infecciones respiratorias entre las que se incluían las infecciones de las vías respiratorias bajas y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC).
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
English: The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Spanish: Aprobó también una presentación de las dosis en tablas.
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos disponibles sobre los estudios de interacción y aprobó un texto armonizado para la sección 4.5.
English: The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
English: Urinary tract infections
Spanish: Infecciones urinarias
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
English: The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que en cerca de la mitad de los Estados miembros de la UE estaba aprobada la indicación de infecciones óseas y articulares.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
English: Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP tuvo en cuenta los estudios comparativos presentados en los que participaron pacientes con NEH sola, NEH con NAR o NAR sola.
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Spanish: El TAC señaló que, aunque se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, había diferencias en el grado de elaboración.
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Spanish: El TAC señaló que en todos los países se recogía toda la información necesaria, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Spanish: Propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.9.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Spanish: El TAC propuso un texto acorde con su ficha técnica básica.
English: Bone and Joint Infections
Spanish: Infecciones óseas y articulares
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.3.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
English: de la Industria, 30
Spanish: Avda. de la Industria, 30
English: Portrazza may increase this risk.
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Spanish: Ver también sección 2 bajo “Advertencias y precauciones”.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
English: c Based on laboratory assessments.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
English: Such reactions may be allergic.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
English: Store protected from light.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso) Grados 1 y 2 • No precisa un ajuste de dosis Grado 3
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada o en pacientes con ECOG PS2
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
English: What Portrazza is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza 2.
English: What Portrazza is and what it is used for
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución.
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Spanish: Las perfusiones de Portrazza no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Spanish: b La tabla refleja la frecuencia de RAMs durante la fase de quimioterapia en el estudio del tratamiento en el que se comparó Portrazza+GC directamente con GC.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.