FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver las secciones 4.5 y 4.8).
French: L'amidon de blé dans ce médicament a une très faible teneur en gluten (moins de 100 ppm) et il est très peu probable qu'il entraîne des problèmes si vous êtes atteints de la maladie cœliaque.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (menos de 100 ppm) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
French: • Hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
Spanish: • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
French: La tolérance du traitement en association a été comparable à celui des monothérapies respectives, indépendamment de la sévérité de l'hypertension et de la présence ou l'absence d'un surcroît de risque cardiovasculaire.
Spanish: La seguridad de la terapia de combinación fue similar a la de las respectivas monoterapias a pesar de la gravedad de la hipertensión o la presencia o ausencia de riesgo cardiovascular.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) » ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver la sección a continuación"Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)"), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
French: Sténose de l'artère rénale et hypertension rénovasculaire On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés concernant l'utilisation de Rasilez HCT chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Spanish: Estenosis de la arteria renal e hipertensión renovascular No hay datos disponibles de estudios clínicos controlados sobre el uso de Rasilez HCT en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2)
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2)
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les patients adultes.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos.
French: Toutefois, au cours de la phase randomisée suivante de sevrage, d'une durée de 4 semaines (Phase 2), les effets de l'aliskiren se sont superposés aux effets observés chez les patients qui étaient passés au placebo dans tous les groupes de dose (faible dose, p = 0,8894 ; dose intermédiaire, p = 0,9511 ; dose élevée, p = 0,0563).
Spanish: Sin embargo, en la siguiente fase de retirada aleatorizada de 4 semanas del estudio (Fase 2), el efecto del aliskireno se solapó con los efectos observados en pacientes que cambiaron a placebo en todos los grupos de dosis (baja, p = 0,8894; media, p = 0,9511; alta, p = 0,0563).
French: Ne prenez jamais Rasilez HCT - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Rasilez HCT - si es alérgico a aliskireno o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: − Hyponatrémie, hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique et hypokaliémie réfractaire.
Spanish: - Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipopotasemia refractaria.
French: Hypotensionc,a
Spanish: Hipotensiónc,a
French: L'aliskiren n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Spanish: Aliskireno no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
French: Les doses initiales d'énalapril étaient de 2,5/5/10 mg dans les groupes à faible dose, à dose intermédiaire et à dose élevée, respectivement.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
French: Il peut également être utilisé chez des patients dont la pression artérielle est correctement controlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Spanish: También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
French: Après administration orale, le pic des concentrations plasmatiques d'aliskiren est atteint après 1 à 3 heures.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskireno se alcanzan después de 1-3 horas.
French: • Nausées et vomissements
Spanish: • Náuseas y vómitos
French: • Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Spanish: • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
French: - si vous avez une maladie cardiaque.
Spanish: - si sufre de problemas de corazón.
French: Troubles hépatiquesa,*, hepatitea, insuffisance hépatiquea,** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Spanish: Trastorno hepáticoa,*, hepatitisa, fallo hepáticoa,** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Spanish: En un estudio clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
French: A l'arrêt du traitement par l'aliskiren (aliskiren avec ou sans ajout d'hydrochlorothiazide), la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale (en 3 à 4 semaines), sans mise en évidence d'un effet rebond.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con aliskireno (aliskireno con o sin hidroclorotiazida añadida), el retorno de la presión arterial al valor basal fue gradual (3-4 semanas) sin evidencias de efecto rebote.
French: Insuffisance rénale aiguëa,h, altération de la fonction rénalea
Spanish: Insuficiencia renal agudaa,h, deterioro de la función renala
French: • Nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (signes d'une atteinte hépatique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: • Náuseas, apetito disminuido, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de StevensJohnsona, nécrolyse épidermique toxique (NET)a, réactions au niveau de la muqueuse buccalea, prurita
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnsona, necrolisis epidérmica tóxica (NET)a, reacciones en la mucosa bucala, pruritoa
French: L'administration concomitante de l'aliskiren n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Spanish: La administración concomitante de aliskireno no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
French: L'effet antihypertenseur de Rasilez HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Rasilez HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Spanish: - Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskireno podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
French: Informations supplémentaires sur les interactions de l'hydrochlorothiazide Les produits ci-dessous peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques en cas d'administration concomitante :
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran concomitantemente:
French: Une adaptation posologique du médicament antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético (ver sección 4.4).
French: L'hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer les arythmies cardiaques associées à l'utilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmia cardiaca acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de l'amidon de blé.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y almidón de trigo.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con aliskireno no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
Spanish: • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
French: Après administration orale de comprimés de Rasilez HCT, le temps moyen d'atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l'aliskiren et de 2,5 heures pour l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Rasilez HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskireno y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
French: Informations sur les interactions de Rasilez HCT
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasilez HCT
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskireno ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez HCT chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Rasilez HCT en niños de 6 a 17 años de edad.
French: L'étude n'a pas montré de bénéfice de l'aliskiren administré en plus du traitement standard pour l'insuffisance cardiaque aiguë et a montré une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients présentant un diabète.
Spanish: El estudio no mostró ningún beneficio al administrar aliskireno añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
French: Les études précliniques destinées à étayer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ont inclus des tests de génotoxicité in vitro et des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité chez le rongeur.
Spanish: Las evaluaciones preclínicas para apoyar la administración de hidroclorotiazida en humanos incluyeron estudios de genotoxicidad in vitro y estudios de carcinogénesis en roedores.
French: Les diurétiques thiazidiques agissent en inhibant le cotransporteur Na+Cl- par compétition pour le site Cl-, ce qui agit ainsi sur les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités à peu près égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique, de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire, et une diminution de la kaliémie.
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
French: Rasilez HCT contient du lactose.
Spanish: Rasilez HCT contiene lactosa.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée en termes de résultats d'efficacité ou de tolérance dans la sous-population des patients âgés ayant des antécédents d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique de classe I-II par rapport à la population globale de l'étude.
Spanish: No se observaron diferencias clínicas relevantes en los resultados de eficacia o seguridad en la población de pacientes de edad avanzada con antecedentes de hipertensión e insuficiencia cardiaca crónica Clase I-II comparado con el total de la población del estudio.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en un 50-80%, aproximadamente.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuencia no conocida
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de este medicamento.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico.
French: - la vitamine D et les sels de calcium.
Spanish: - vitamina D y sales de calcio.
French: • Spasmes musculaires
Spanish: • Espasmo muscular
French: Palpitationsa, œdèmes périphériquesa
Spanish: Palpitacionesa, edema periféricoa
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra aliskireno en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
French: • Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmesvoir les effets indésirables rares ci-dessous)
Spanish: • Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos "Raros")
French: Rasilez HCT doit être pris une fois par jour, toujours au cours ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
Spanish: Rasilez HCT se debe tomar una vez al día, siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
French: Hyperkaliémiea, hyponatrémie c, a, h
Spanish: Hiperpotasemiaa, hiponatremia c, a, h
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskireno se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un estudio clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
French: L'amidon de blé dans ce médicament contient une très faible teneur en gluten et il est très peu probable qu'il entraîne des problèmes si vous êtes atteints de la maladie cœliaque.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
French: • Troubles du sommeil
Spanish: • Alteraciones del sueño
French: » - si vous avez une affection grave du foie ou des reins.
Spanish: - si tiene problemas graves de hígado o riñón.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si se administra junto con otros agentes antihipertensivos.
French: Voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT ».
Spanish: Ver también sección "No tome Rasilez HCT".
French: - les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines).
Spanish: - medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas).
French: Les doses initiales d'aliskiren étaient de 37,5/75/150 mg dans les groupes à faible dose, à dose intermédiaire et à dose élevée, respectivement.
Spanish: Las dosis iniciales de aliskireno fueron 37,5 /75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
French: L'effet des aliments observé pour Rasilez HCT a été similaire à celui observé pour chacune des monothérapies.
Spanish: Para Rasilez HCT se observó un efecto con los alimentos similar al observado con las monoterapias individuales.
French: • Douleurs articulaires (arthralgie)
Spanish: • Dolor en las articulaciones (artralgia)
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Rasilez HCT n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis inicial de Rasilez HCT en pacientes de edad avanzada.
French: - si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
French: Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.
Spanish: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez HCT ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez HCT, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
French: Chez des patients hypertendus, Rasilez HCT administré une fois par jour a induit des réductions dosedépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui se sont maintenues entre deux prises pendant la totalité de l'intervalle des 24 heures.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración de Rasilez HCT una vez al día proporcionó reducciones dependientes de la dosis en la presión sistólica y diastólica, que se mantuvieron durante las 24 horas del intervalo de dosificación.
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
French: La vitesse et l'amplitude d'absorption de Rasilez HCT sont équivalentes à la biodisponibilité de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide administrés chacun en monothérapie.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de Rasilez HCT son equivalentes a la biodisponibilidad de aliskireno e hidroclorotiazida cuando se administran como monoterapias individuales.
French: • Aggravation du diabète
Spanish: • Empeoramiento del estado metabólico diabético
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique et AINS non sélectifs Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico, y AINEs no selectivos Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
French: Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines pressives telles que la noradrénaline.
Spanish: Aminas presoras (p. ej. noradrenalina, adrenalina) La hidroclorotiazida puede reducir la respuesta a las aminas presoras tales como noradrenalina.