FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Slovenian: V študiji prenatalne in postnatalne reproduktivne toksikologije, v kateri so miši subkutano prejemale mišji analog rilonacepta v odmerkih 20, 100 ali 200 mg/kg trikrat na teden (največji odmerek je približno šestkrat večji od vzdrževalnega odmerka 160 mg na podlagi telesne površine), niso ugotovili nobenih učinkov, povezanih s prejemanjem zdravila.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrime, kuriame tris kartus per savaitę pelėms buvo švirkščiamos 20, 100 ar 200 mg/kg pelėms skirto rilonacepto analogo dozės (didžiausia dozė yra maždaug 6 kartus didesnė už 160 mg palaikomąją dozę pagal kūno paviršiaus plotą), su gydymu susijusio poveikio nebuvo.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Lithuanian: Pradėkite švirkštimo procedūrą, aprašytą toliau, 6 veiksme.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Lithuanian: Preparato neturi patekti į raumenis, venas ar arterijas.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Slovenian: Potem pa počasi in previdno potisnite bat tako, da zrak potisnete skozi iglo.
Lithuanian: Tada lėtai ir švelniai stumkite stūmoklį, kad visas oras būtų pašalintas pro adatą.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih zdravili z rilonaceptom, se je stanje izraziteje izboljšalo v vsaki od petih komponent sestavljenega končnega stanja kot bolnikom, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Rilonacepto vartojusiems pacientams nustatytas didesnis kiekvieno iš penkių bendrų laukiamų rezultatų komponentų pagerėjimas nei placebo vartojusiems pacientams.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron in še do 6 tednov po zadnjem odmerku morajo ženske uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Lithuanian: Moterys gydymo Rilonacept Regeneron metu ir iki 6 savaičių po paskutinės dozės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rilonacept Regeneron Zdravilna učinkovina je rilonacept.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Rilonacept Regeneron sudėtis Veiklioji medžiaga yra rilonaceptas.
Slovenian: Najbolje je, da takoj po raztapljanju praška zdravila Rilonacept Regeneron v sterilni vodi (vehiklu) preidete na naslednji korak in injicirate zdravilo Če je potrebno, lahko zdravilo hranite obarvana ali motna bistra pri sobni temperaturi (20 do 25 C) največ 3 ure.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Slovenian: Če je po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron indicirano cepljenje z živimi cepivi, priporočamo, da počakate vsaj 6 tednov po zadnji injekciji zdravila Rilonacept Regeneron in 6 tednov pred naslednjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron būtina skiepyti gyvosiomis vakcinomis, rekomenduojama po paskutinės Rilonacept Regeneron injekcijos ir iki kitos injekcijos palaukti ne mažiau kaip 6 savaites (žr.
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Slovenian: Sedem od teh 19 bolnikov je bilo pozitivnih ob zadnjem testiranju (18. ali 24. teden odprtega podaljšanega obdobja), pri 5 bolnikih pa je bil test za ugotavljanje nevtralizirajočih protiteles pozitiven vsaj enkrat.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 17 let)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za rekonstitucijo
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ruošimo nurodymai
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklis pateikiamas 5 ml permatomame plastikiniame buteliuke, kuriame yra 5 ml injekcinio vandens.
Slovenian: 5 ml
Lithuanian: 5 pav.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai (žr.
Slovenian: Potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh brizge.
Lithuanian: Patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
Slovenian: Povprečno število dni s simptomatskimi "izbruhi" (definiranih kot dnevi, ko je bil povprečni izid simptomov, o katerem je poročal bolnikov dnevnik, večji od 3), se je med 21-dnevnim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem in obdobjem končnega stanja med zdravljenjem v delu A zmanjšal z 8,6 ob izhodišču na 0,1 ob zaključku pri skupini na rilonaceptu, v primerjavi s spremembo s 6,2 na 5,0 pri skupini s placebom (p<0,0001 proti placebu).
Lithuanian: A dalyje vidutinis simptomų „paūmėjimo" dienų (t. y., dienų, kai paciento dienyne nurodytas vidutinis simptomų balas buvo didesnis kaip 3) 21 dienos pradinio įvertinimo iki gydymo pradžios laikotarpiu ir gydymo laukiamų rezultatų laikotarpiu rilonacepto grupėje sumažėjo nuo 8,6 pradinio įvertinimo metu iki 0,1 laukiamų rezultatų laikotarpiu, palyginti su pokyčiu nuo 6,2 iki 5,0 placebo grupėje (p < 0,0001 vs.
Slovenian: • nespečnost (insomnija).
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti (nemiga).
Slovenian: V študiji bolnikov z revmatično polimialgijo sta se pri enem bolniku razvila bronhitis in sinuzitis, zaradi katerih je bil bolnik hospitaliziran.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatine polimialgija, vienam pacientui pasireiškė bronchitas ir sinusitas, dėl ko prireikė hospitalizacijos.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal;
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: Ko otrok raste, bo treba odmerek zdravila Rilonacept Regeneron mogoče prilagajati.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Lithuanian: AUC (para mg/l)
Slovenian: Med začetnim delom ključnega preskušanja, kontroliranim s placebom, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, narasle srednje vrednosti hemoglobina, zmanjšale pa so se vrednosti nevtrofilcev in trombocitov.
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo pradinės placebu kontroliuojamos dalies metu Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams vidutiniai hemoglobino rodmenys padidėjo, o neutrofilų ir trombocitųsumažėjo.
Slovenian: Rilonacept je privedel tudi do tudi signifikantno znižanja plazemskega amiloid A (SAA) glede na izhodiščno vrednost na ravni v normalnih mejah.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat sąlygojo didelį amiloido A (SAA) koncentracijos serume sumažėjimą, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, iki normalios koncentracijos.
Slovenian: Nevtropenijo (absolutna koncentracija nevtrofilcev [ANC] < 1,5 x 109/l) so pogosto opazili pri drugih zdravilih, ki zavirajo IL-1 in se uporabljajo pri populaciji bolnikov z drugimi boleznimi (revmatoidni artritis), ne s CAPS.
Lithuanian: Neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANC] < 1,5 x 109/l) dažnai nustatyta, ne CAPS, o kita liga (reumatoidiniu artritu) sergančiai pacientų populiacijai vartojant kitą vaistinį preparatą, slopinantį IL-1.
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Čeprav v začetnem kliničnem programu niso opazili preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, moramo takoj in za stalno prekiniti uporabo in uvesti ustrezno zdravljenje, če se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Lithuanian: Nors su Rilonacept Regeneron vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų pradinės klinikinės programos metu nenustatyta, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos 2 ar daugiau pacientų nustatyta nepageidaujama reakcija priskiriama „dažnoms".
Slovenian: V kliničnih študijah se bolniki s CAPS, ki imajo nenadzorovano hiperprodukcijo IL-1βhitro odzovejo na zdravljenje z rilonaceptom, t.j., laboratorijski parameteri, na primer koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) in serumskega amiloida A (SAA), levkocitoza in zvišana koncentracija trombocitov, se hitro vrnejo na normalne vrednosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CAPS pacientams, kurių organizme nekontroliuojamai gaminasi per didelis IL-1β kiekis, nustatyta greita reakcija į gydymą rilonaceptu, t. y., laboratoriniai rodmenys, pvz., C reaktyviojo baltymo (CRB) ir amiloido A (SAA) kiekis serume, leukocitozė ir trombocitozė greitai sunormalėjo.
Slovenian: • Igel in injekcijskih brizg ne uporabite ponovno.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Slovenian: Zaradi teh razlogov lahko primerjava incidence protiteles proti rilonaceptu z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavaja.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų rilonaceptui dažnio lyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Slovenian: Primite vialo s sterilno vodo (vehiklom) z eno roko, brizgo pa z drugo.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite buteliuką su steriliu vandeniu (tirpikliu), kitoje - švirkštą.
Slovenian: • Z rokami se ne dotikajte igel in gumijastega zamaška na viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: • Rankomis nelieskite adatų ir guminio Rilonacept Regeneron buteliuko kamštelio.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Lithuanian: A dalyje rilonaceptu gydytiems pacientams nustatytas 84% vidutinio simptomų balo sumažėjimas, palyginti su 13% sumažėjimu placebu gydytiems pacientams (p < 0,0001).
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: V študiji na bolnikih s Stillovo boleznijo odraslih se je pri enem bolniku po intraartikularni injekciji glukokortikoidov in poznejši lokalni izpostavljenosti sumljivemu viru mikobakterij v komolcu razvila okužba z Mycobacterium intracellulare.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys suaugusiųjų Stilio liga, vienam pacientui pasireiškė alkūnės Mycobacterium intracellulare sukelta infekcija po gliukokortikoidų injekcijos į sanarį ir tolesnio vietinio įtariamo mikobakterijų šaltinio poveikio.
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Lithuanian: 6. Patikrinkite, ar buteliuke nėra dalelių ar neištirpusių miltelių gumulėlių.
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Lithuanian: Paaugliai, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Slovenian: • Resne okužbe.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos.
Slovenian: Povlecite iglo iz kože in nekaj sekund držite kos sterilne gaze na mestu injiciranja.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos ir kelias sekundes palaikykite sterilaus tampono gabalėlį virš švirkštimo vietos.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron pri vas razvijejo znaki alergijske (preobčutljivostne) reakcije (kot so stiskanje v prsnem košu, sopenje, težave z dihanjem, huda omotica ali omedlevica, otekanje ustnic ali izpuščaj med injiciranjem ali po njem), takoj prekinite uporabo zdravila Rilonacept Regeneron in povejte zdravniku.
Lithuanian: , krūtinės veržimas, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, stiprus galvos svaigulys arba sukimasis, lūpų patinimas arba bėrimas injekcijos metu ar po jos), iš karto nustokite vartoti Rilonacept Regeneron ir pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Rilonacept je dimerna fuzijska beljakovina, ki jo sestavljajo območja ekstracelularnih delov receptorja za interlevkin-1 (IL-1RI) in pomožne beljakovine receptorja za IL-1 (IL-1RAcP) humanega tipa I, ki vežejo ligande, zaporedno vezanih na Fc del humanega IgG1.
Lithuanian: Rilonaceptas yra sulietas dimerinis baltymas, kurį sudaro žmogaus I tipo interleukino 1 receptoriaus (IL-1RI) ir IL-1 receptoriaus pagalbinio baltymo (IL-1RAcP) neląstelinių dalių ligandus jungiantys domenai, linijine seka susijungę su žmogaus IgG1 Fc dalimi.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiv otrokom.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rilonacept Regeneron, kot bi smeli Če ste pomotoma injicirali več zdravila Rilonacept Regeneron, kot je priporočeni odmerek, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Rilonacept Regeneron dozę Jeigu netyčia įšvirkšite daugiau Rilonacept Regeneron nei rekomenduojama dozė, turite iš karto kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
Slovenian: • Meningitis;
Lithuanian: • Meningitas.
Slovenian: Del A je bilo 6-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje za oceno rilonacepta v odmerku 160 mg na teden po začetnem polnitvenem odmerku 320 mg.
Lithuanian: A dalis buvo 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimo laikotarpis, kurio metu buvo vertinamas 160 mg rilonacepto dozės vartojimas kas savaitę po pradinės įvadinės 320 mg dozės.
Slovenian: • Če se dotaknete igle ali pa se z iglo dotaknete katere koli druge površine, celotno injekcijsko brizgo zavrzite v vsebnik, odporen na vbode, in postopek ponovno začnite z novo injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Jeigu paliesite adatą arba adata palies bet kokį paviršių, visą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę ir naudokite naują švirkštą.
Slovenian: Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja, si lahko zdravilo Rilonacept Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to primerno in da je na voljo medicinska podpora, če je potrebno.
Lithuanian: Tinkamai apmokius, kaip teisingai švirkšti, pacientai Rilonacept Regeneron gali švirkštis patys, jeigu jų gydytojas nusprendė, kad tai yra tinkama ir, jei reikia, prižiūrint medikams.
Slovenian: Takoj po delu A so bolniki vstopili v del B, ki ga je sestavljalo 9-tedensko, za bolnike slepo obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden, ki mu je sledilo 9-tedensko dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve, v katerem so bili bolniki naključno izbrani, da ostanejo na rilonaceptu v odmerku 160 mg na teden ali da prejemajo placebo.
Lithuanian: Iš karto po A dalies pacientai dalyvavo B dalyje, kurią sudarė 9 savaičių trukmės pacientams aklas laikotarpis, kurio metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę, po kurio sekė 9 savaičių trukmės dvigubai aklas, randomizuotas vartojimo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau kas savaitę vartoti 160 mg rilonacepto dozę arba vartoti placebo. Po to pacientai galėjo pasirinkti dalyvauti 24 savaičių atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę.
Slovenian: Če je v injekcijski brizgi več sterilne vode, potisnite bat injekcijske brizge, da iztisnete sterilno vodo, dokler ne sega do oznake za 2,3 ml.
Lithuanian: 6 pav.). Jeigu švirkšte yra daugiau sterilaus vandens, pastumkite švirkšto stūmoklį, kad išstumtumėte sterilaus vandens perteklių, iki švirkšto 2,3 ml linijos.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Slovenian: • Obvestite zdravnika o morebitnih kožnih reakcijah, vključno z rdečino, oteklino ali zatrdlino kože.
Lithuanian: • Pasakykite apie odos reakcijas, įskaitant odos paraudimą patinimą ar sukietėjimą, gydytojui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Regeneron UK Limited
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci interlevkinov.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interleukino inhibitoriais, grupei.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Rilonacept Regeneron
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rilonacept Regeneron tirpiklis
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rilonacept Regeneron Če izpustite odmerek zdravila Rilonacept Regeneron in se spomnite čez nekaj dni, si ga injicirajte, takoj ko se spomnite.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Rilonacept Regeneron dozę ir prisiminę per kelias dienas, švirkškite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Rilonacept (n=22)
Lithuanian: Rilonaceptas (n=22)
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su adata rankoje, pasiruošę švirkšti.
Slovenian: Nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij, ki pri beljakovinah, ki se injicirajo, niso redke, ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
Slovenian: Placebo (n=23)
Lithuanian: Placebas (n=23)
Slovenian: V klinični študiji so pri 35 % bolnikov (19 bolnikih od 55), zdravljenih vsaj 6 tednov, s testom ELISA odkrili protitelesa, usmerjena proti receptorskim območjem rilonacepta.
Lithuanian: ELISA tyrimu 35% pacientų (19 iš 55), klinikinio tyrimo metu gydytų ne mažiau kaip 6 savaites, nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pred vsako prilagoditvijo odmerka se pogovorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla
Lithuanian: 4 miltelių buteliukai, kuriuose yra po 220 mg rilonacepto; 4 buteliukai, kuriuose yra po 5 ml tirpiklio;
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Lithuanian: B dalyje vidutiniai simptomų balai daugiau padidėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo vartojimo, nei rilonaceptą toliau vartojusiems pacientams.
Slovenian: Nastale raztopine z 80 mg/ml je dovolj, da lahko iz nje povlečete volumen do 2 ml za subkutano aplikacijo.
Lithuanian: Gauto 80 mg/ml tirpalo užteks iki 2 ml tūrio dozei įtraukti vartoti po oda.
Slovenian: O uporabi zdravila Rilonacept Regeneron pri otrocih s CAPS, mlajših od 12 let, podatkov ni na voljo, zato ga za to starostno skupino otrok ne priporočajo.
Lithuanian: Duomenų apie Rilonacept Regeneron vartojimą CAPS sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nėra, todėl šiai vaikų ir paauglių amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami buteliuką, kitoje - švirkštą, atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Lithuanian: B dalies - atsitiktinai atrinkto nutraukimo dalies- metu nustatytas panašus infekcijų dažnis Rilonacept Regeneron (0%) ir placebo vartojusiems pacientams (4%).
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas kartu su TNF inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas.
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje iglo kalibra 27, tako da s potegom ločite označena dela.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
Slovenian: Učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3/CIAS1.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3/CIAS1 geno mutacija, nenustatytas.
Slovenian: Volumen odmerka (ml)
Lithuanian: Dozės tūris (ml)
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Lithuanian: Laikydami buteliuką su tirpalu ant tvirto paviršiaus, nuvalykite buteliuko viršų nauju alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: • Začetni odmerek sta 2 injekciji po 2 mililitra (ml) raztopine, ki vam ju dajo istega dne na 2 različnih mestih na telesu;
Lithuanian: • Pradinė dozė yra dvi injekcijos po 2 mililitrus (ml) tirpalo, švirkščiant tą pačią dieną į 2
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, se je po 6 tednih odprtega zdravljenja celotni holesterol povprečno zvišal od izhodišča za 19 mg/dl, HDL holesterol za 2 mg/dl, LDL holesterol za 10 mg/dl in trigliceridi za 57 mg/dl.
Lithuanian: Po 6 savaičių atviro gydymo laikotarpio Rilonacept Regeneron vartojusiems CAPS sergantiems pacientams vidutiniai bendrojo cholesterolio, DTL cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų rodmenys, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, atitinkamai padidėjo 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ir 57 mg/dl.
Slovenian: V kliničnih študijah so subkutano dajali največje tedenske odmerke do 320 mg majhnemu številu bolnikov s CAPS približno 2 leti ali več in bolnikom z RA do 6 mesecev brez znakov toksičnosti, ki bi omejevali odmerjanje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui CAPS sergančių pacientų po oda buvo švirkščiamos maksimalios iki 320 mg savaitės dozės maždaug iki dvejų metų arba ilgiau, RA sergantiems pacientams - iki 6 mėnesių; dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.