FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens var det større sannsynlighet for at disse pasientene utviklet hypofenylalaninemi.
Polish: Okres kwalifikacji
Norwegian Bokmål: Kvalifiseringsperiode
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 161 dager (område: 35, 1408).
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Polish: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów o Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsheftet o Veiledningen for pasienter og opplærte observatører o Pasientvarslingskort
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte injeksjonsstedet.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: - Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner: (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer).
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______ Åpne her
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
Norwegian Bokmål: Bruk den hånden til å holde den nedre delen av sprøyten stødig.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Polish: Puścić fałd skórny.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Norwegian Bokmål: • lære opp pasienten og vurdere pasientens kompetanse i forbindelse med riktig egenadministrasjon av legemidlet
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Norwegian Bokmål: Dosen ble ikke endret i 23 (96 %) episoder, og dosen ble redusert i 1 (4 %) episode.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Polish: Średni czas trwania choroby posurowiczej wynosił 5 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 8 dni.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Norwegian Bokmål: Proteininntak fra fast, naturlig føde (g)
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Palynziq powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii PKU.
Norwegian Bokmål: Behandling med Palynziq skal ledes av leger med erfaring fra behandling av PKU.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na pegwaliazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakikolwiek inny lek zawierający poli(tlenek etylenu) (PEG) (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er alvorlig allergisk overfor pegvaliase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, eller et annet legemiddel som inneholder polyetylenglykol (PEG) (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq wpływa na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun for engangsbruk.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Polish: Hipofenyloalaninemia
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi
Polish: o Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie w jego przypadku korzystanie z pomocy osoby towarzyszącej przez dłużej niż 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany poza lodówką, nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: * rAvPAL Anabaena variabilis produkowana techniką rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania Dawka1 podawana podskórnie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende, og disse kan forekomme når som helst etter en injeksjon med Palynziq.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Norwegian Bokmål: Før uavhengig egeninjeksjon skal helsepersonell:
Polish: Każda tacka zawiera 1 strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 sprøyte.
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Bruk en rask bevegelse for å føre kanylen helt inn i den sammenklemte huden i en 45 til 90 graders vinkel (se figur L)
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia fenyloalaniny we krwi raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle fenylalaninverdien i blodet én gang i måneden.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (11 pasienter fra studie 301) mellom 16 og 18 år fikk Palynziq-behandling.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter symptomer som svimmelhet og synkope, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Velg injeksjonssted.
Polish: Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Polish: Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi w okresie ciąży może być szkodliwe dla matki lub dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
Polish: U trzech spośród tych pacjentów wystąpiła ciężka choroba posurowicza (3/285; 1%), w wyniku której przerwano leczenie (2 pacjentów) lub wstrzymano leczenie (1 pacjent).
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med hypofenylalaninemi under graviditet er det en risiko for intrauterin føtal vekstretardasjon.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
Polish: 1 Stężenie fenyloalaniny we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdien i blodet før oppstart av behandling med Palynziq.
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
Polish: Reakcja nadwrażliwości2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie pegwaliazy do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pegvaliase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jeśli pacjent nie osiągnie klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi w ciągu 18 miesięcy leczenia, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji terapii.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki (0,01; 0,03 lub 0,1 mg/kg mc.) następuje wolne wchłanianie pegwaliazy, przy czym mediana czasu tmax wynosi od 3,5 do 4 dni (zakres zmienności osobniczej: od 2,5 do 7 dni).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
Polish: Etap 5: Sprawdzić strzykawkę pod kątem mocy dawki i obecności cząstek stałych:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
Polish: Obecność mian przeciwciał nie była wskaźnikiem występowania reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Norwegian Bokmål: 4 Endring fra baseline var basert på forsøkspersoner med tilgjengelige målinger på begge tidspunktene.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Palynziq u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z PKU, dlatego nie należy go stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.