FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, един флакон с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
Estonian: • Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate: üks Luveris'e viaal, üks viaal lahustiga, kaks alkoholiga immutatud tupsu, üks süstal, üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis, üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks, üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.
Bulgarian: Прах за инжекция Лутропин алфа
Estonian: Lutropiin alfa
Bulgarian: Производител Merck Serono S.p.A.
Estonian: Merck Serono S.p.A.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всяка ампула с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Estonian: • Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat ja iga lahusti ampull sisaldab 1 ml süstevett.
Bulgarian: карцином на яйчниците, матката или гърдата
Estonian: • munasarja, emaka või rinnanäärmekartsinoom
Bulgarian: Лутропин алфа представлява рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (r-hLH), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: • Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Bulgarian: • фиброидни тумори на матката, които обикновено са несъвместими с бременност
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от ектопична бременност, независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на фертилитета.
Estonian: Munajuhade haigust põdenud naistel on ektoopilise raseduse risk nii spontaanse viljastumise kui ka viljatusravi korral.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е често срещана (може да засегне до 1 на 10 души).
Estonian: See kõrvaltoime on sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100st).
Bulgarian: Изпълнени с течност торбички в яйчниците (овариални кисти), болка в гърдите и болки в областта на таза
Estonian: • Vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid), valu rinnanäärmes ja vaagnapiirkonnas
Bulgarian: Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС.
Estonian: Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks.
Bulgarian: Можете също така да смесите Luveris с фолитропин алфа, вместо да инжектирате двете лекарства отделно.
Estonian: Alternatiivse variandina Luveris'e ja follitropiin alfa eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit omavahel segada.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 10 флакона и съответния брой флакони или ампули с разтворител.
Estonian: Pakendis on 1, 3 või 10 viaali süstepulbriga koos vastava arvu lahustiviaalide või -ampullidega.
Bulgarian: Чувство на гадене, повръщане, диария, коремен дискомфорт или коремни болки
Estonian: • Halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu
Bulgarian: Средното време на престой (MRT) в организма е приблизително 5 часа.
Estonian: Püsiseisundi tingimustes on ravimi jaotusruumala ligikaudu 10-14 l. Ravim püsib organismis keskmiselt 5 tundi.
Bulgarian: Въпреки че такива нежелани реакции не са били наблюдавани, съществува вероятност да се появят при приложение на Luveris.
Estonian: Kuigi seni pole sarnaseid kõrvaltoimeid Luveris-ravi korral esinenud, on nende tekkeoht siiski olemas.
Bulgarian: Може да се развие извънматочна бременност, особено при жени с анамнеза за предишни нарушения на фалопиевите тръби.
Estonian: Tekkida võib emakaväline rasedus, eriti naistel, kelle anamneesis on munajuhade haigusi.
Bulgarian: Luveris трябва да се прилага едновременно с фолитропин алфа.
Estonian: Luveris't tuleb kasutada koos follitropiin alfaga.
Bulgarian: Когато се постигне желаното повлияване, се прилага еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH.
Estonian: Soovitud ravitulemuste saavutamisel manustatakse 24 kuni 48 tundi pärast viimaseid Luveris'e ja FSH süsteid ühekordse süstena hCG-d. hCG manustamise päeval ning üks päev pärast seda on teil soovitatav olla sugulises vahekorras.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всеки флакон с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Estonian: • Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat ja iga lahusti viaal sisaldab 1 ml süstevett.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата FSH за предпочитане с количества от 37,5 IU до 75 IU на 7- до 14-дневни интервали.
Estonian: • Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7 kuni 14
Bulgarian: След като разтворите праха, изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Estonian: Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlasse.
Bulgarian: Честотата на случаи на вродени дефекти след асистирани репродуктивни технологии (АРТ) може да бъде малко по-висока, отколкото след естествено забременяване.
Estonian: Pärast abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) kasutamist võib sünnidefektide esinemissagedus olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist.
Bulgarian: ПРОДУКТ Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа
Estonian: Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lutropiin alfa
Bulgarian: След това лечението продължава с прилагане на еднократна доза човешки хорионгонадотропин (hCG), което води до освобождаване на яйцеклетката от фоликула (овулация).
Estonian: Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.
Bulgarian: Тежкият ОХСС включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците, наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия.
Estonian: Raske OHSS-i sümptomiteks on näiteks munasarjade oluline suurenemine, kaalutõus, düspnoe või oliguuria.
Bulgarian: Прикрепете иглата за приготвяне на разтвора към спринцовката и изтеглете малко въздух в нея чрез издърпване на буталото приблизително до означението за 1 ml върху спринцовката.
Estonian: Tõmmates süstlakolbi tagasi umbes 1 ml märgiseni tõmmake süstlasse veidi õhku.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.
Bulgarian: След това притиснете силно ампулата на мястото за пречупване, и я счупете при отбелязаното оцветено място.
Estonian: Nüüd vajutage tugevasti ampulli kaelaosale ja murdke ampull katki suunaga värvilisest punktist eemale.
Bulgarian: Коремни болки, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария
Estonian: Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Bulgarian: Препоръчителният дозов режим започва със 75 IU лутропин алфа (т.е. един флакон Luveris) дневно със 75150 IU FSH.
Estonian: Tavaliselt soovitatav režiim algab 75 RÜ LH-ga (so ühe viaali Luveris'ega) ja 75-150 RÜ FSH-ga ööpäevas.
Bulgarian: Luveris в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) се препоръчва за стимулация на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на лутеинизиращ хормон (LH) и FSH.
Estonian: Luveris on kombinatsioonis folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH raske defitsiidiga täiskasvanud naistel.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка от флакона с прах Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона Luveris.
Estonian: Võtke süstal kätte ja süstige lahusti aeglaselt Luveris'e viaali.
Bulgarian: Неоплазми на органите на възпроизводителната система
Estonian: Reproduktiivsüsteemi neoplasmad
Bulgarian: Това лекарство стимулира яйчниците Ви.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Antud ravim stimuleerib munasarju.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Bulgarian: Болката в долната коремна област, придружена от гадене или повръщане.
Estonian: • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване и/или сърбеж на мястото на инжектиране)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: reaktsioon süstekohal (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal).
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom
Bulgarian: LUVERIS 75 IU, РАЗТВОРИТЕЛ
Estonian: LUVERIS 75 RÜ, LAHUSTIVIAALID
Bulgarian: След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed.
Bulgarian: Кърмене Luveris няма показания за употреба по време на кърмене.
Estonian: Imetamine Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Честотата на случаите на загуба на бременността, поради спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за индуциране на овулация, отколкото при пациентки, заченали по естествен път.
Estonian: Patsientidel, kellel ovulatsiooni esilekutsumiseks stimuleeriti folliikulite arengut, on nurisünnituse esinemissagedus katkemise või abordi tõttu suurem kui pärast loomulikul teel viljastumist.
Bulgarian: Luveris може да се смеси с фолитропин алфа и да се приложи като еднократна инжекция.
Estonian: Luveris't võib segatult follitropiin alfaga manustada ühes süstlas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luverise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Serono Europe Limited 29. novembril 2000.
Bulgarian: Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.
Estonian: Pulbri ja lahusti kasutamisel tuleb need segada vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства.
Estonian: Et selle haigusega patsientide arv on väike, siis ei võrreldud Luverist teiste ravimitega.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luverise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
Estonian: Saadud lahuse võib segada FSH-ga samas süstlas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Luverisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luverise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител са само за еднократна употреба, но всеки патрон съдържа шест дози Luveris.
Estonian: Pulbri ja lahustiga viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; iga kolbampull sisaldab 6 Luverise annust.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
Estonian: Luverise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, verevalumid, turse) peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, valu ja ebamugavustunne kõhus, valu vaagnapiirkonnas (alakõhus), kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, munasarja tsüst (munasarjas vedelikuga täidetud õõnsuse tekkimine) ja rindade valu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luveris:
Estonian: Muu teave Luverise kohta
Bulgarian: Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile üliaktiivselt, eriti kui on kasutatud ovulatsiooni tekitavaid ravimeid, ja see võib põhjustada iiveldust, kaalutõusu ja kõhulahtisust.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkisid funktsionaalsed folliikulid (munasarjas olevad munarakud, mis on ovulatsiooniks valmis).
Bulgarian: Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka siis, kui esineb munasarjade suurenemine või tsüstid, mille põhjuseks ei ole munasarjade polütsüstiline haigus ja mille päritolu ei ole teada, või selge põhjuseta tupeverejooks.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Estonian: Ravi Luverisega peab tegema viljatusprobleemide ravimise kogemusega arst.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Estonian: Koos FSH-ga manustatavat Luverist uuriti ühes põhiuuringus kokku 38 naisel, kellel oli LH ja FSH raske vaegus.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ning valmis süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Luveris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици.
Estonian: Ravi võib kesta kuni viis nädalat.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
Estonian: Põhiuuringus tekkisid funktsionaalsed folliikulid 67%-l naistest (6 naisel 9st), kellele manustati heakskiidetud annuses (75 rahvusvahelist ühikut) Luverist koos FSH-ga. Sellest suuremad annused ei olnud efektiivsemad.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luveris?
Estonian: Mis riskid Luverisega kaasnevad?
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
Estonian: Alfalutropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese LH tootmist võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
Estonian: Seda kasutatakse koos folliikuleid stimuleeriva hormooniga (follitropiin, FSH) munarakkude arenemise stimuleerimiseks nende täiskasvanud naiste munasarjades, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja FSH raske vaegus.
Bulgarian: Как е проучен Luveris?
Estonian: Kuidas Luverist uuriti?
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
Estonian: Luveris on ravim, mis sisaldab toimeainena alfalutropiini.
Bulgarian: За какво се използва Luveris?
Estonian: Milleks Luverist kasutatakse?
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada hüpofüüsi-, hüpotalamuse-, rinna-, emaka- või munasarjakasvajaga naised.
Bulgarian: Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
Estonian: Patsiendid võivad süstida endale ravimit ise, kui nad seda soovivad, on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Luveris се прилага чрез подкожна инжекция.
Estonian: Luverist manustatakse nahaaluse süstina.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla LH või FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Luveris?
Estonian: Kuidas Luveris toimib?
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
Estonian: Luverise toimeaine alfalutropiin on loodusliku lutropiini (LH) tehisvariant.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfalutropiin
Bulgarian: Какво представлява Luveris?
Estonian: Mis on Luveris?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
Estonian: Miks Luveris heaks kiideti?
Bulgarian: Как да използвате Luveris?
Estonian: Kuidas Luverist kasutatakse?
Bulgarian: Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
Estonian: Luverist manustatakse üks kord ööpäevas koos FSH-ga. Jälgitakse patsiendi ravivastust, et kontrollida munaraku arengut munasarjas.
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Bulgarian: 5 x 1012 вг/ml
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Bulgarian: Субретинално приложение
Estonian: Subretinaalne
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Концентрат:
Estonian: Tugevus
Bulgarian: Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Bulgarian: Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.