FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sugammadex ved gjenopptreden av T2 etter en rokuroniumindusert blokade, var median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 hos voksne (18-64 år) 2,2 minutter, hos eldre voksne (65-74 år) var den 2,6 minutter og hos enda eldre voksne (75 år eller mer) var den 3,6 minutter.
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av sugammadex (fortrengningsinteraksjoner):
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Norwegian Bokmål: Kunstig ventilering er obligatorisk for pasientene inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av neuromuskulær blokade.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming → Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Norwegian Bokmål: I data samlet etter markedsføring og i én klinisk studie beregnet på pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, ble bronkospasme rapportert som en mulig relatert bivirkning.
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for økt frekvens eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet etter gjentatte doseringer av sugammadex.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ble rapportert.
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for sugammadex ble beregnet ut fra den totale summen av ikkekompleksbundne og kompleksbundne konsentrasjoner av sugammadex.
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en toleransestudie på mennesker ble sugammadex administrert i doser opp til 96 mg/kg.
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen rest eller gjeninntreden av neuromuskulær blokade ble rapportert for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon i disse studiene.
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av farmakokinetiske parametre for sugammadex gruppert etter alder og nyrefunksjon er presentert nedenfor:
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Sugammadex blir ikke metabolisert eller skilt ut via leveren, derfor har man ikke utført spesifikke studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Norwegian Bokmål: Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Bridion.
English: Renal impairment and age:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og alder:
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bridion påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Hormonal contraceptives:
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler:
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for sugammadex ble forlenget, noe som førte til 17 ganger høyere eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bridion er og hva det brukes mot Hva du må vite før Bridion blir gitt Hvordan Bridion blir gitt
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Norwegian Bokmål: Bridion administreres samtidig med neuromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi.
English: Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner på grunn av vedvarende effekt av rokuronium eller vekuronium:
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre 3,7 % og/eller natriumhydroksid.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bridion ser ut og innholdet i pakningen Bridion er en klar og fargeløs til lett gulfarget injeksjonsvæske, oppløsning.
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Norwegian Bokmål: For hormonelle prevensjonsmidler kan man ikke utelukke klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner (ingen fortrengningsinteraksjoner forventes).
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Norwegian Bokmål: Dersom sugammadex administreres den samme dagen som et oralt prevensjonsmiddel er inntatt, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegget for det orale prevensjonsmidlet.
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Norwegian Bokmål: Etter dose nummer to av sugammadex, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av neuromuskulær funksjon.
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For sugammadex foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Norwegian Bokmål: I situasjoner når potensielle fortrengningsinteraksjoner kan forutses, skal pasientene nøye overvåkes for tegn på gjeninntreden av neuromuskulær blokade (i omtrent 15 minutter) etter parenteral administrering av et annet legemiddel innen et tidsrom på 7,5 timer etter administrering av sugammadex.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på unge voksne og fullt utviklede rotter har vist at sugammadex ikke har negativ påvirkning på tannfarge eller beinkvalitet, beinstruktur eller beinomsetning.
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Norwegian Bokmål: Bradykardi kan i noen tilfeller føre til hjertestans (se pkt.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre som clearance og distribusjonsvolum forventes å være de samme for ikke-kompleksbundet og kompleksbundet sugammadex hos pasienter under anestesi.
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Norwegian Bokmål: Basert på søk i kliniske databaser (N = 3519) og en spesifikk studie av 1184 pasienter som ble operert for hoftebrudd/ utskiftninger av store ledd, fant man ingen klinisk relevant effekt av sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombinasjon med antikoagulantia på forekomsten av peri- eller postoperative blødningskomplikasjoner.
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din.
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil ikke sugammadex interferere med laboratorieprøver, med mulig unntak av serumprogesteronmålinger.
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Norwegian Bokmål: Bruk av fusidinsyre i den preoperative fasen kan gi noe forsinket recovery av T4/T1 ratio til 0,9.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når man overveier bruk av sugammadex hos pasienter som får behandling med antikoagulantia for en eksisterende eller komorbid tilstand.
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om anafylaksi etter placebo eller sugammadex 4 mg/kg.
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av sugammadex i brystmelk.
English: Procedural Complication:
Norwegian Bokmål: Komplikasjon under prosedyren:
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Norwegian Bokmål: Verken sugammadex eller komplekset sugammadex og rokuronium binder seg til plasmaproteiner eller erytrocytter slik det er vist in vitro ved bruk av menneskelig plasma og helblod fra menn.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om tiden til gjenvinning av muskelkraft hos eldre har tendens til å være langsommere, skal de samme doseringsanbefalingene som til voksne følges (se pkt.
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis sugammadex gis til disse pasientene anbefales det at hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes.
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Norwegian Bokmål: Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadex ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Bridion for deg som mor.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Norwegian Bokmål: 1,2 mg/kg rokuronium
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dersom neuromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner.
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger høyere hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade ved gjenopptreden av T2 hos barn og ungdom (2-17 år) anbefales 2 mg/kg sugammadex.
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har betydelig bradykardi blitt observert minutter etter administrasjon av sugammadex ved reversering av neuromuskulær blokade.
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle neuromuskulær blokade gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadex (se pkt.
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Norwegian Bokmål: Recovery fra blokade tok noe lenger tid for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn for pasienter med normal nyrefunksjon.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i placebokontrollerte kliniske studier, hvor pasientene fikk anestesimidler og/eller neuromuskulære blokkere (1078 pasienteksponeringer for sugammadex vs. 544 for placebo): [Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)]
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Norwegian Bokmål: Skulle neuromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering.
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Bridion påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter (CrCl < 30 ml/min)) anbefales ikke (se pkt.
English: Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Norwegian Bokmål: Sugammadex kan administreres ved flere tidspunkter etter administrering av rokuronium- eller vekuroniumbromid:
English: • Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Norwegian Bokmål: • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Bridion
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Norwegian Bokmål: Ventetider for gjentatt administrering av neuromuskulære blokkere etter reversering med sugammadex:
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Norwegian Bokmål: Når neuromuskulær blokade ble reversert midt under anestesien i kliniske studier, merket man av og til tegn på lettere anestesi (bevegelse, hosting, grimaser og suging på trakealtuben).
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Norwegian Bokmål: Sugammadex viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg når det blir administrert som en i.v.
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Kreatininclearance (ml/min)
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Norwegian Bokmål: Sugammadex kan fjernes ved hemodialyse med "high flux"-membran, men ikke med "low flux"membran.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom det er et klinisk behov for øyeblikkelig reversering etter administrering av rokuronium, anbefales en dose med sugammadex på 16 mg/kg.
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Norwegian Bokmål: Hvis neuromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden har passert, skal en ikke-steroid neuromuskulær blokker benyttes.
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadex til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den kommer i to forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 10 hetteglass med 2 ml eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av denne testen er sett med plasmakonsentrasjoner av sugammadex på 100 mikrogram/ml (maksimalt plasmanivå etter en 8 mg/kg bolusinjeksjon).
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Norwegian Bokmål: Saltsyre 3,7 % (til justering av pH) og/eller natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn (se pkt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Norwegian Bokmål: 4.4 lett anestesi.
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Lave konsentrasjoner av sugammadex er detekterbart i minst 48 timer etter dosering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller vurdert som overfølsomhet var 1,3 %, 6,6 % og 9,5 % i gruppene med henholdsvis placebo, sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
English: Rocuronium
Norwegian Bokmål: Rokuronium
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil man kunne observere en gjeninntreden av neuromuskulær blokade.
English: Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Norwegian Bokmål: Sugammadex har blitt administrert i doser varierende fra 0,5 mg/kg til 16 mg/kg i dose-responsstudier ved rokuroniumindusert blokade (rokuroniumbromid 0,6; 0,9; 1,0 og 1,2 mg/kg med og uten vedlikeholdsdoser) og vekuroniumindusert blokade (vekuroniumbromid 0,1 mg/kg med eller uten vedlikeholdsdoser) til forskjellige tidspunkt/dybder av blokade.
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Norwegian Bokmål: Bridion vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Norwegian Bokmål: I prekliniske og kliniske studier har det ikke vært observert noen metabolitter av sugammadex, og den eneste eliminasjonsvei som ble observert var utskillelse av uforandret produkt gjennom nyrene.
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade:
English: Discard any unused solution.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes.
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sugammadex har bare blitt administrert som én enkelt bolusinjeksjon i kliniske studier.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner under prosedyren inkluderte hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal sugammadexdosen baseres på den faktiske kroppsvekten.
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Norwegian Bokmål: Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Bridion er omtrent den samme som ved å glemme en prevensjonspille.
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av neuromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke (se pkt.
English: The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den neuromuskulære blokaden som skal reverseres.