FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tarve kertoa lääkärille kaikista muista potilaan käyttämistä lääkkeistä, sillä erityinen varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
Finnish: • väsymys, jaksamattomuus tai yleinen heikkous
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Finnish: Lomitapidin ei oleteta vaikuttavan suoraan estrogeenipohjaisten ehkäisytablettien tehoon, mutta ripuli ja/tai oksentelu voi heikentää hormonin imeytymistä.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að lomitapíð hafi bein áhrif á verkun getnaðarvarna til inntöku, sem innihalda estrógen, en hins vegar geta niðurgangur og/eða uppköst dregið úr frásogi hormóna.
Finnish: o mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
Icelandic: o jóhannesarjurt (við þunglyndi)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tukivat lomitapidin turvallisuutta ja tehoa HoFH:n hoidossa, näitä haittavaikutuksia ei olisi todennäköisesti havaittu tutkimusten koon ja keston vuoksi.
Icelandic: öryggi og verkun lomitapíðs í HoFH hefðu getað greint þessa neikvæðu niðurstöðu með hliðsjón af stærð þeirra og lengd.
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
Icelandic: Í opinni, eins arma rannsókn (UP1002/AEGR-733-005) var lagt mat á verkun og öryggi lomitapíðs samhliða fitulitlu mataræði og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu hjá fullorðnum sjúklingum með HoFH.
Finnish: Greippimehu on poistettava ruokavaliosta siksi aikaa, kun potilaita hoidetaan Lojuxtalla.
Icelandic: Sleppa verður neyslu greipaldinsafa meðan sjúklingar eru í meðferð með Lojuxta.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
Icelandic: Engin áhrif urðu á lokahelmingunartíma lomitapíðs.
Finnish: Kun hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, on muistettava altistuksen lisääntymisen mahdollisuus, ja Lojuxtan annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
Icelandic: − Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);
Finnish: Kun atorvastatiinin käyttö lopetetaan, Lojuxta-annosta on suurennettava LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Icelandic: Þegar meðferð með atorvastatíni er hætt skal títra upp skammtinn af Lojuxta samkvæmt svöruninni á LDL-kólesteróli og öryggi/þoli.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að staðfesta hvort þörf sé á skammtaaðlögun á Lojuxta hjá öðrum kynþáttum.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vaikeat haittavaikutukset olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) sekä vatsan alueen turvotus ja kohonneet ALAT-arvot (kaksi potilasta kummassakin, 7 prosenttia).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa 27 potilasta 29:stä (93 prosenttia) ilmoitti ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista.
Icelandic: 27 sjúklingar af 29 (93%) um aukaverkanir í meltingarfærum.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja että heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Lomitapidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aminotransferaasit kohosivat yhdellä HoFH-potilaalla huomattavasti (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) muutaman päivän kuluessa klaritromysiinin (vahva CYP3A4:n estäjä) käytön aloittamisesta.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
Finnish: • huimaus, päänsärky, migreeni
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Finnish: kun käytät tätä lääkettä.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa kapselia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa, potilas lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Icelandic: Ef gildi amínótransferasa lækka ekki undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk innan u.þ.b. 4 vikna skal vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävä potilas saa atorvastatiinia:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
Finnish: 5 mg:n annosta käyttävien potilaiden annos säilytetään ennallaan.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ravinnon mukana, lomitapidia annosteltiin enintään 104 viikon ajan annoksina, jotka vaihtelivat välillä 0,3-45 mg painokiloa kohti päivässä.
Icelandic: Í rannsókn með sérfæði á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var lomitapíð gefið í allt að 104 vikur í skömmtum sem voru á bilinu 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Finnish: • Vaikuttava aine on lomitapidi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Finnish: Maksan rasvapitoisuus mitattiin prospektiivisesti kaikilta soveltuvilta potilailta magneettispektroskopialla kliinisen tutkimuksen aikana (Taulukko 7).
Icelandic: Fita í lifur var mæld fyrirfram með MRS (segulómun með litrófsgreiningu) hjá öllum þátttökuhæfum sjúklingum meðan á klínísku rannsókninni stóð (tafla 7).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Finnish: Apolipoproteiini B (apo B) (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl)
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on ripulia tai oksentelua yli kahden päivän ajan, sinun on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvarnarpillur og færð niðurgang eða uppköst sem vara lengur en 2 daga þarftu að nota viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokka, hettu) í 7 daga eftir að einkennin hætta.
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
Icelandic: • hárlos (skalli)
Finnish: Näiden verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi muuttaa annostasi.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa potilaille annettiin päivittäin ravintolisiä, jotka sisälsivät E-vitamiinia, linolihappoa, alfalinoleenihappoa, eikosapentaeenihappoa ja DHA:ta.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsókninni fengu fæðubótarefni daglega sem innihéldu E-vítamín, línólsýru, alfalínólensýru (ALA), eikósapentensýru (EPA) og dókósahexensýru (DHA).
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
Icelandic: Endurtakið prófin vikulega og stöðvið skömmtun ef vísbendingar um óeðlilega lifrarstarfsemi koma fram (aukning á bilírúbíni eða INR), ef gildi amínótransferasa fara 5x yfir eðlileg efri viðmiðunarmörk eða þegar gildi amínótransferasa lækka ekki undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk innan u.þ.b. 4 vikna.
Finnish: Kolmestatoista potilaasta, jotka kävivät afereesissa viikolla 26, kolme lopetti sen, ja käyntejä harvennettiin kolmelta potilaalta, joiden LDL-kolesteroliarvot pysyivät silti pieninä viikolle 78 saakka.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Finnish: • flunssa tai nuhakuume, kuume, sivuonteloiden tulehdus, yskä
Icelandic: flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lomitapidiin ja muut yhteisvaikutukset
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lomitapíð og aðrar milliverkanir
Finnish: CYP:n isoformit 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19 osallistuvat metaboliaan vähemmän, kun taas isoformit 2D6 ja 2C9 eivät osallistu lomitapidin metaboliaan.
Icelandic: Cýtókróm ísóensímin 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, og 2C19 koma í minna mæli að umbrotinu og ísóensímin 2D6 og 2C9 koma ekki við sögu í umbroti lomitapíðs.
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Finnish: • jos sinulla on suolisto-ongelmia tai ruoka ei imeydy suolistosta
Icelandic: ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum
Finnish: Avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa oli yhteensä 23 HoFH-potilasta, joista 18:lle kehittyi rasvamaksa (maksan rasvapitoisuus > 5,56 prosenttia) magneettispektroskopialla (MRS:llä) tutkittuna
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
Icelandic: Auk þess skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn af Lojuxta:
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Finnish: Taulukko 3 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista, joita vaiheen 2 tutkimuksessa (UP1001) ja vaiheen 3 tutkimuksessa (UP1001/AEGR-733-005) tai sen jatkotutkimuksessa (AEGR-733-012) hoidettujen 35 potilaan keskuudesta ilmoitettiin.
Icelandic: Í töflu 3 eru allar aukaverkanir taldar upp sem 35 sjúklingar í meðferð í 2. stigs rannsókninni UP1001 og 3. stigs rannsókninni UP1002/AEGR-733-005, eða framhaldsrannsókn þeirrar rannsóknar AEGR-733-012, tilkynntu um.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saavat lomitapidia statiinihoidon lisänä, on kerrottava mahdollisesti suurentuneesta myopatiariskistä, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan nopeasti selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem fá lomitapíð til viðbótar við statín um hugsanlega aukna hættu á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (teratogeenisuus, alkiotoksisuus, ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á þroska (vansköpun, fósturskemmandi verkun, sjá kafla 5.3).
Finnish: Lomitapidin käytöstä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vähän kokemusta.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta saattaa aiheuttaa maksaongelmia
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Finnish: Ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni varfaríns.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
Icelandic: á gildum amínótransferasa skal minnka skammtinn af Lojuxta og hætta meðferðinni ef aukningin er viðvarandi eða klínískt marktæk (sjá upplýsingar í töflu 1 um sérstakar ráðleggingar).
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Icelandic: Lojuxta er ætlað sem viðbót við fitulítið mataræði og önnur blóðfitulækkandi lyf, með eða án blóðskiljunar lágþéttnifituprótína (LDL), hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH).
Finnish: Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Finnish: Tiedot potilaista, joiden mittaukset toistettiin lomitapidin lopettamisen jälkeen, osoittavat, että maksarasvan kertyminen korjaantuu, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia.
Icelandic: Einstaklingsgögn sjúklinga sem fóru aftur í mælingu eftir að meðferð með lomitapíði var hætt benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist.
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Finnish: CYP3A4:n estäjät lisäävät lomitapidialtistusta, ja vahvat estäjät lisäävät altistusta noin 27-kertaiseksi.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir lomitapíði og öflugir hemlar auka útsetninguna um það bil 27-falt.
Finnish: • Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti (ks. lisätietoja laktoosimonohydraatista kohdasta 2, "Lojuxta sisältää laktoosia").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa").
Finnish: • Kaikissa kapseleissa on mustalla elintarvikevärillä tehty painatus.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
Finnish: Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit ovat heikkoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen eru vægir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Pidentynyt protrombiiniaika Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt E-vitamiinipitoisuus Pienentynyt K-vitamiinipitoisuus
Icelandic: Lenging á próþrombíntíma Hækkaðir transamínasar Lækkun E-vítamíns Lækkun K-vítamíns
Finnish: Lomitapidin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 4-8 tunnin kuluttua siitä, kun lääke oli otettu suun kautta.
Icelandic: Eftir inntöku skammts náðist hámarksplasmaþéttni lomitapíðs eftir 4-8 klst.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Icelandic: Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur hugsanlega skaðað ófætt barn þitt.
Finnish: Kumariiniantikoagulantit: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ja kuuden päivän ajan 10 mg:n varfariiniannoksen jälkeen, INR-arvo suureni 1,26-kertaiseksi.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Freteillä lomitapidi aiheutti sekä emoon kohdistuvaa toksisuutta että teratogeenisuutta annoksella, joka oli < 1-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Icelandic: Hjá marðardýrum reyndist lomitapíð bæði hafa eiturverkun á móður og vera vansköpunarvaldur við <1-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Finnish: • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta sitomalla sappihappoja (esimerkiksi kolesevelaamia tai kolestyramiinia), ota sappihappoja sitova lääke vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem lækkar kólesteról með því að binda gallsýrur, eins og kólesevelam eða kólestýramín, skaltu taka það lyf a.m.k. 4 klst. áður eða 4 klst.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni statína.
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
Finnish: Lomitapidin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Finnish: Muita maksaan liittyviä muutoksia rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa olivat seerumin aminotransferaasipitoisuuksien kasvaminen, subakuutti tulehdus (vain rotilla) ja yksittäisten solujen nekroosi.
Icelandic: Aðrar breytingar sem tengjast lifur og sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru m.a. aukning á amínótransferösum í sermi, meðalbráðar bólgur (eingöngu í rottum) og frumudrep í stökum frumum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lomitapidi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Ripulia esiintyi 79 prosentilla potilaista, pahoinvointia 65 prosentilla, dyspepsiaa 38 prosentilla ja oksentelua
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Finnish: • yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Icelandic: Tuttugu og níu sjúklingar tóku þátt og þar af kláruðu 23 viku
Finnish: • Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 50 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti yhdessä estrogeenipohjaisen ehkäisytabletin kanssa, ei havaittu kliinisesti merkittävää eikä tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ehkäisytabletin ainesosien (etinyyliestradioli ja 17-diasetyylinorgestimaatti) farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 164 prosenttia ja 361 prosenttia suuremmat potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.