FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Hungarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Olaszország
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Hungarian: IFN-alfa n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Hungarian: A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Hungarian: - ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: 9/l (50 000 sejt/mm
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns különbségeket, amikor a fehér populációra vonatkozó adatokat a japán vagy a fekete populációkkal hasonlították össze.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur, sem skiptir máli, þegar borin voru saman gögn um hvíta kynstofninn og japanska og svarta kynstofninn.
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Hungarian: A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Hungarian: A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának,
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækni þinn vita tafarlaust:
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra að líkaminn hafni ígræddum nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í líkamanum.
Hungarian: A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Hungarian: A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Torisel koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van vagy volt.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lungnabólgu.
Hungarian: A 25 mg-os karon (n = 36) az összes betegnek metasztázisos betegsége volt; négyen (11%) nem részesültek előzetes kemo- vagy immunoterápiában; tizenheten (47%) egy előzetes kezelést kaptak, míg tizenöten (42%) kaptak 2 vagy több előzetes kezelést RCC-re.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Hungarian: A temszirolimusz tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Hungarian: A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a szívroham kockázata.
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meiri hætta á hjartaáfalli.
Hungarian: - ha csökkent vérében a fehérvérsejtszám.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek, illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Torisel lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Torisel dózisának módosítására lehet szükség.
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Hungarian: A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli var hlutfallsleg svörun 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármi nyugtalanítja.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Hungarian: Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Torisel
Hungarian: Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að láta taka röntgenmynd af brjóstholinu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Hungarian: Progressziómentes túlélés középértéke
Icelandic: Miðgildis framvindulaus lifun
Hungarian: A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
Icelandic: Torisel getur veiklað ónæmiskerfið.
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Hungarian: A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temszirolimusz.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Hungarian: A lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Hungarian: - ha agy- vagy gerincvelő daganata van vagy volt, vagy ha véralvadási zavara van, illetve könnyen alakulnak ki bőrvérzései, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin és acenokumarol).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Amikor az mTOR aktivitása gátlódik, a foszforiláló-képessége, és ezáltal a sejtosztódást szabályozó fehérje-transzlációs faktorok (4E-BP1 és S6K, mindkettő a P13 kináz/AKT-út mTOR utáni szakaszán) aktivitása is gátlódik.
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja veseműködését.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Icelandic: Læknirinn gæti frestað því að gefa þér Torisel þar til sár eru að fullu gróin, þar sem lyfið getur haft áhrif á hvernig sár gróa.
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Icelandic: Upphafsskammtur 175 mg
Hungarian: Hónapok (97,5% CI)
Icelandic: Mánuðir (97,5% CI)
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
Hungarian: Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Þér ber sérstaklega að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að taka eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Hungarian: Szulfát vagy glükoronid konjugátumokat nem észleltek a humán székletmintákban, ami arra utal, hogy a temszirolimusz fő exkréciós útjába a szulfatáció vagy a glükoronidáció nem tartozik bele.
Icelandic: Súlfat- eða glúkúroníðafleiður fundust ekki í saursýnum úr mönnum sem bendir til þess að súlfun og glúkúrónun séu ekki aðalleiðir við útskilnað temsirolimus.
Hungarian: Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
Icelandic: Íblöndunarefnið skal blanda með því að hvolfa pokanum eða flöskunni en forðast ber að hrista hana um of vegna þess að slíkt kann að valda því að hún freyði.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi endasíur með mismunandi möskvastærð frá 0,2 míkrón upp í 5 míkrón.
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a temszirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Hungarian: - ha csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást).
Icelandic: - ef blóðflögum (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í blóðstorknun) hefur fækkað.
Hungarian: Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Hungarian: 9/l, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvednek (összbilirubinszint a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosa, bármilyen AST eltérés mellett vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti A vagy B stádiumban).
Icelandic: 9/l og væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín allt að þrefalt efra gildi eðlilegra marka og óeðlileg AST, eða skilgreint sem Child-Pugh flokkur A eða B).
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að gefa með innrennsli í bláæð.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápia a beteg számára már nem nyújt klinikai előnyöket vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
Hungarian: Oldószer a Torisel-hez.
Icelandic: Leysir fyrir Torisel.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Hungarian: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel:+420 283 004 111
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Hungarian: - A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Hungarian: A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Icelandic: 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu etanóli.
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Icelandic: Hvernig nota á Torisel
Hungarian: Poliszorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Hungarian: A temszirolimusz és szunitinib egyidejű alkalmazása
Icelandic: Samtímisnotkun temsirolimus og súnítíníbs
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Rjúfa á innrennsli temsirolimus hjá öllum sjúklingum með alvarleg innrennslisviðbrögð og veita viðeigandi læknismeðferð.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Hungarian: A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Torisel
Hungarian: - ha légszomjat, köhögést és/vagy lázat tapasztal.
Icelandic: - ef þú ert með mæði, hósta og/eða hita.
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Hungarian: Mivel az intravénás temszirolimusz infúzió elindítása előtt H1-antihisztamin alkalmazása ajánlott, a temszirolimuszt óvatosan kell adni az antihisztaminokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknek, vagy olyanoknak, akik más egészségügyi okok miatt nem kaphatnak antihisztamint.
Icelandic: Vegna þess að mælt er með því að H1 andhistamín sé gefið sjúklingum fyrir upphaf innrennslis temsirolimus í æð ber að nota temsirolimus með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir andhistamíni eða hjá sjúklingum sem ekki má gefa andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a temszirolimusznak nincs, vagy elhanyagolható a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að temsirolimus hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Icelandic: 25 mg Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL) var leyfilegt að minnka skammt fyrir hvern sjúkling allt að tvisvar sinnum.
Hungarian: A tenszirolimusz nem volt genotoxikus in vitro (bakteriális reverz mutáció Salmonella typhimurium-ban és Escherichia coli-ban, forward mutáció egér lymphoma sejtekben és kromoszóma-aberráció kínai hörcsög petesejtekben) és in vivo (egér mikronukleusz) vizsgálatokban.
Icelandic: Temsirolimus hafði ekki eituráhrif á erfðaefni við samstæðu mælinga í tilraunaglasi (in vitro) (á bakstökkbreytingum af völdum baktería í Salmonella typhimurium og Escherichia coli, framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum og litningagöllum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum) og í lifandi líkama (in vivo) (í músasmákjörnum).
Hungarian: Ha a rendelkezésre álló, beadáshoz használatos készlet nem tartalmaz szerelékbe épített szűrőt, akkor a készlet végéhez, mielőtt a beadandó keverék a beteg vénájába érne, szűrőt (azaz végszűrőt) kell csatlakoztatni.
Icelandic: Ef innrennslissettið sem notað er hefur ekki innbyggða síu, skal bæta við síu við enda innrennslissettsins (þ.e. endasíu) áður en innrennslið berst í æð sjúklingsins.
Hungarian: A Torisel kiújuló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphomában (mantle cell lymphoma - MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Torisel er ætlað til meðferðar við endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli (MCL, mantle cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kötődés disszociációs állandójának (Kd) átlag ± átlagos szórás (SD) értéke 5,1 ± 3,0 ng/ml volt, amely azt a koncentrációt jelenti, amelynél a vérsejtek kötőhelyeinek telítettsége 50%-os.
Icelandic: Meðal ± staðalfrávik (SD) sundrunarstuðull (Kd) bindingar var 5,1 ± 3,0 ng/ml, sem gefur til kynna styrkleika þar sem 50% af bindistöðum á blóðfrumum voru setin.
Hungarian: Tekintettel a temszirolimusz szoptatott csecsemőben kialakuló potenciális mellékhatásaira, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Egyes betegek tünetmentesek voltak, vagy minimális tünetekkel rendelkeztek, miközben a számítógépes tomográfiás, illetve mellkasröntgen-vizsgálat pneumonitist mutatott ki.
Icelandic: Sumir sjúklingar voru einkennalausir eða höfðu lágmarks einkenni þegar lungnabólga fannst við tölvusneiðmyndatöku (CT) eða röntgenmynd af brjóstholi.
Hungarian: 9/l szinten, akkor a következő, alacsonyabb dózist majd csak a sejtszám növekedésekor kell adni.
Icelandic: 9/l á nýja skammtaminnkunarstiginu, á að gefa næsta skammt fyrir neðan þegar búið er að ná upp fjöldanum.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var 31% sjúklinga, sem fengu meðferð með temsirolimus, 65 ára eða eldri.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
Hungarian: Ha hányingere van és hány, vagy elalvási, illetve átalvási nehézségei vannak, fokozott elővigyázatossággal vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: Ezeket a tüneteket okozhatja a tüdejében levő vérrög.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.