FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - disconfort ocular; - inflamația ochiului; - iritația ochiului; - roșeață oculară; - probleme la nivelul corneei; - pupile dilatate; - vedere încețoșată; - reducerea acuității vizuale; - forme mici, întunecate mișcându-se în câmpul vizual; - mâncărime la nivelul ochilor; - durere la nivelul pleoapelor; - senzația de corp străin în ochi; - strălucire orbitoare; - creșterea presiunii intraoculare.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - nemalonus pojūtis akyse; - akių uždegimas; - akių sudirginimas; - akių paraudimas; - su ragena susijusios problemos; - išsiplėtęs vyzdys; - miglotas matymas; - sumažėjęs regos aštrumas; - nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke; - akių niežulys; - akių vokų skausmas; - svetimkūnio pojūtis akyse; - akinamos šviesos efektas; - padidėjęs akispūdis.
Romanian: Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
Lithuanian: Atlikus histologinę analizę ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu, su gydymu susijusio poveikio ragenai nenustatyta, o atliekant klinikinius tyrimus su Omidria, žalingo poveikio geriausiam koreguotam regos aštrumui (angl.
Romanian: Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
Lithuanian: Pacientai, sergantys uždaro kampo glaukoma.
Romanian: Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar).
Lithuanian: Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko (akies dalies, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų aiškiai matyti) įsodinimo operacijos metu.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai praeina savaime, nesukeldami ilgalaikio poveikio.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Lithuanian: Omidria naudos kvalifikuotas gydytojas ar chirurgas, kurio specializacija - akių chirurgija, ši procedūra jums bus atliekama ligoninėje arba klinikoje.
Romanian: Hiperemie conjunctivală Edem cornean Fotofobie
Lithuanian: Junginės hiperemija Ragenos edema Fotofobija
Romanian: Testele statistice pentru modificarea diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință în timpul intervenției chirurgicale au fost efectuate cu testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat randomizat.
Lithuanian: Statistiniai vyzdžio skersmens (mm) pokyčio operacijos metu, palyginti su pradine būkle, testai buvo atlikti taikant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Romanian: − În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Romanian: Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Romanian: Cum se păstrează Omidria
Lithuanian: Kaip laikyti Omidria
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria nu au fost evaluate la pacienți cu istoric de uveită, traume ale irisului sau utilizare de antagoniști alfa-adrenergici.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuotas uveitas, kurie patyrė rainelės traumą arba vartojo alfa adrenerginius antagonistus, netirti.
Romanian: Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
Lithuanian: Minutės nuo pirmo pjūvio
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
Lithuanian: kataraktos atvejų lęšiuko branduolio drumstumas buvo 2 arba 3 laipsnio pagal II lęšiuko drumsčių klasifikacijos sistemą (angl.
Romanian: Concentrații plasmatice detectabile de fenilefrină au fost observate doar la 1 pacient din 14.
Lithuanian: Fenilefrino aptikta tik vieno iš 14 pacientų kraujo plazmoje.
Romanian: Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
Lithuanian: Vartojant Omidria, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su lokaliu fenilefrino ir ketorolako vartojimu į akis.
Romanian: Durere oculară Inflamația camerei anterioare
Lithuanian: Akių skausmas Priekinės akies kameros uždegimas
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Omidria neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică.
Lithuanian: Oficialių Omidria tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Romanian: Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze).
Lithuanian: Ketorolakas yra skausmą malšinantis vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); jis taip pat neleidžia vyzdžiui susitraukti (sumažėti).
Romanian: Utilizarea atropinei în același timp cu Omidria poate crește tensiunea arterială și accelera bătăile inimii la unii pacienți.
Lithuanian: Atropino ir Omidria vartojant tuo pačiu metu, kai kuriems pacientams gali padidėti kraujospūdis ir padažnėti širdies plakimas.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: Fenilefrina poate să potențeze efectul deprimant cardiovascular al unor medicamente anestezice inhalatorii.
Lithuanian: Fenilefrinas gali sustiprinti kai kurių įkvepiamųjų nuskausminamųjų vaistinių preparatų slopinamąjį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Romanian: Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą tirpalą, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Romanian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Romanian: Supradozajul sistemic de fenilefrină poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale.
Lithuanian: Sistemiškai perdozavus fenilefrino, gali staigiai pakilti paciento kraujospūdis.
Romanian: Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamas ketorolakas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Poate cauza, de asemenea, cefalee, anxietate, greață, vomă și aritmie ventriculară.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, nerimas, pykinimas ir vėmimas bei skilvelinė aritmija.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată în 6 ore din momentul diluării.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo jo atskiedimo.
Romanian: Reducerea acuității vizuale Corpi flotanți vitroși Prurit al ochiului Durere palpebrală Senzația de corp străin în ochi Strălucire orbitoare Creșterea presiunii intraoculare
Lithuanian: Miglotas matymas Sumažėjęs regos aštrumas Stiklakūnio drumstys Akių niežulys Akių vokų skausmas Svetimkūnio pojūtis akyse Akinamos šviesos efektas Padidėjęs akispūdis
Romanian: Au fost efectuate teste statistice pentru durere evaluate prin SAV de 100 mm cu test CMH stratificat randomizat.
Lithuanian: Pagal 100 mm VAS nustatyto skausmo statistiniai testai buvo atlikti taikant CMH kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară Ambalaj multiplu: 10 (1 ambalaj de10) flacoane
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas akių plovimo tirpalui Sudėtinė pakuotė: 10 flakonų (vienoje pakuotėje 10 vnt.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 10 vienkartinių flakonų (1 pakuotėje 10 vnt.).
Romanian: Un studiu toxicologic efectuat cu doză unică a fost realizat pe maimuțe verzi africane expuse la soluții pentru irigație oculară conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac folosită în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
Lithuanian: Buvo atliktas vienos dozės toksikologinis tyrimas su žaliosiomis markatomis, kurio metu buvo vertinamas akies lęšiuko pakeitimo operacijų metu naudojamų akių plovimo tirpalų su fenilefrino ir ketorolako deriniu poveikis.
Romanian: După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Lithuanian: Atskiedus 500 ml plovimo tirpalo, tirpale yra 0,081 mg/ml fenilefrino ir 0,023 mg/ml ketorolako.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Lithuanian: Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Romanian: A fost raportat bronhospasm sau exacerbarea astmului asociate cu utilizarea soluției oftalmice cu ketorolac la pacienți care fie au o hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic/AINS, fie au un istoric medical de astm.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie bronchų spazmo arba astmos paūmėjimo atvejus, siejamus su ketorolako akių tirpalo vartojimu pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aspirinui ir (arba) NVNU arba praeityje buvo diagnozuota astma, populiacijoje.
Romanian: Reacții adverse frecvente: - inflamație.
Lithuanian: Šalutinis poveikis kūnui Dažni šalutiniai reiškiniai: - uždegimas.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Skiedimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Omidria
Romanian: Modificarea ASC față de nivelul de referință a diametrului pupilar (mm) în timpul intervenției chirurgicale (obiectiv final co-principal) [Medie(SD)]
Lithuanian: Vyzdžio skersmens (mm) AUC pokytis, palyginti su pradine būkle operacijos metu (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidutinis (SN)]
Romanian: Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în ochiul afectat în timpul operației.
Lithuanian: Rekomenduojama Omidria dozė yra 4 ml, atskiesti 500 ml plovimo skysčio; paruoštu tirpalu plaunama operuojama akis.
Romanian: Datele non-clinice raportate în literatura de specialitate referitoare la componentele individuale din Omidria non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje pateiktų įprastų Omidria atskirų sudėtinių dalių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Romanian: Celelalte componente sunt: - acid citric monohidrat; - citrat de sodiu dihidrat; - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: - Citrinų rūgštis monohidratas - Natrio citratas dihidratas - Natrio hidroksidas (šarmingumui koreguoti) - Vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumui koreguoti) - Injekcinis vanduo
Romanian: Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei intraoperator, prevenirea miozei intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în operația de înlocuire a cristalinului.
Lithuanian: Omidria skirtas suaugusiesiems midriazės operacijos metu palaikymui, miozės operacijos metu išvengimui ir ūminio pooperacinio akies skausmo po akies lęšiuko pakeitimo operacijos malšinimui.
Romanian: Omidria trebuie diluat în 500 ml de soluție pentru irigație înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš naudojant Omidria būtina atskiesti 500 ml plovimo tirpalo.
Romanian: − 4,0 ml de soluție concentrată trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție pentru irigație.
Lithuanian: − 4 ml koncentruoto tirpalo reikia sušvirkšti į 500 ml plovimo tirpalo maišelį arba buteliuką .
Romanian: Fenilefrina acționează pentru a menține pupila dilatată (mărită).
Lithuanian: Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară 1 flacon.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas akių plovimo tirpalui 1 flakonas.
Romanian: Nu este indicat ca Omidria să fie utilizat nediluat, pentru injectare intravitroasă, pentru uz topic oftalmic general sau pentru uz sistemic non-oftalmic.
Lithuanian: Omidria nėra skirtas vartoti neatskiedus, leisti į stiklakūnį, paprastai lokaliai vartoti į akis arba vartoti ne į akis, o sistemiškai.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și atropinei poate crește efectul de presiune și induce tahicardia la unii pacienți.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant fenilefrino ir atropino gali sustiprėti kraujospūdį didinantis poveikis ir kilti tachikardija.
Romanian: După diluare, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Lithuanian: Atskiedus 1 mililitre tirpalo yra 0,081 mg fenilefrino ir 0,023 mg ketorolako.
Romanian: Reacții cardiovasculare
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos
Romanian: Disconfort ocular Inflamația ochiului Iritația ochiului
Lithuanian: Nemalonus pojūtis akyse Akių uždegimas Akių sudirginimas Junginės edema Ragenos sutrikimas Midriazė
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 testul Chi-Square).
Lithuanian: placebo grupėje (p < 0,0001, chi kvadrato kriterijus).
Romanian: Fenilefrina și ketorolacul din Omidria acționează prin mecanisme distincte pentru a menține midriaza intraoperator, pentru a preveni mioza intraoperator și pentru a reduce durerea acută postoperator.
Lithuanian: Omidria sudėtyje esančių fenilefrino ir ketorolako veikimo mechanizmai, dėl kurių šis vaistas išlaiko vyzdį išsiplėtusį ir neleidžia vyzdžiui susitraukti operacijos metu bei mažina ūminį pooperacinį skausmą, skiriasi.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile următoare:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų.
Romanian: Diametru < 6 mm la irigarea corticală
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį
Romanian: Omidria este indicat pentru a fi adăugat la soluția pentru irigație folosită numai în timpul procedurilor de înlocuire a cristalinului.
Lithuanian: Omidria skirtas įmaišyti į plovimo tirpalą, kuris naudojamas tik atliekant akies lęšiuko pakeitimo procedūras.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
Lithuanian: ), priekinės akies kameros uždegimas (3,9 proc.), junginės hiperemija (2,2 proc.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina ilgos trukmės operacija, gali kilti didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă informați medicul.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jums, informuokite apie tai savo gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Omidria Jums tinkamas.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Vandenilio hidrochlorido rūgštis pH koreguoti)
Romanian: Au fost raportate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale după instilare de fenilefrină oculară topică.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai padidėjusį kraujospūdį į akis įlašinus lokaliai vartojamo akims skirto fenilefrino.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Romanian: Modificarea diametrului pupilei (mm) intraoperator față de nivelul de referință
Lithuanian: Vyzdžio skersmens (mm) pokytis, palyginti su pradine būkle operacijos metu
Romanian: Fenilefrina este un agonist α1-adrenergic și acționează ca un agent midriatic prin contractarea mușchiului radial al irisului, dilatând pupila cu cicloplegie minoră sau absentă.
Lithuanian: Fenilefrinas yra α1 adrenerginių receptorių agonistas ir veikia kaip midriatikas,
Romanian: Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de un chirurg oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului.
Lithuanian: Omidria gali skirti tik kvalifikuotas, akies lęšiuko pakeitimo operacijų patirties turintis akių chirurgas kontroliuojamomis operacinės sąlygomis.
Romanian: Soluția pentru irigație care conține Omidria este destinată pentru utilizare în timpul procedurii chirurgicale în același mod în care este utilizată soluția pentru irigație standard.
Lithuanian: Plovimo tirpalas, kuriame yra Omidria, skirtas naudoti atliekant chirurgines procedūras taip pat kaip įprastinis plovimo tirpalas.
Romanian: Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml tirpalo flakone yra 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino ir 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolako.
Romanian: Nu au fost observate evenimente adverse sau probleme patologice la administrarea soluției pentru irigație conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac la concentrații de până la 7200 µm fenilefrină și 900 µm ketorolac.
Lithuanian: Naudojant plovimo tirpalą su įvairiais fenilefrino ir ketorolako deriniais, kuriame fenilefrino koncentracija siekė iki 7200 µM, o ketorolako - 900 µM, su vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių ar patologinių pokyčių nenustatyta.
Romanian: În caz de injectare intracamerală accidentală a soluției concentrate, camera anterioară trebuie evacuată imediat și irigată cu soluție pentru irigație oftalmologică standard.
Lithuanian: Į akies kamerą atsitiktinai suleidus koncentruoto tirpalo, priekinę akies kamerą reikia nedelsiant išsiurbti ir išplauti įprastiniu akių plovimo tirpalu.
Romanian: Omidria nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Omidria nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusių pacientų amžius svyravo nuo 26 iki 90 metų (59 proc.
Romanian: Omidria este utilizat ca soluție de spălare a ochiului (soluție pentru irigație) în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
Lithuanian: Omidria naudojamas kaip tirpalas akims plauti (plovimo tirpalas) atliekant operaciją, kurios metu akies lęšiukas pakeičiamas nauju.
Romanian: După diluare, nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Lithuanian: Atskiedus laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Romanian: − Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de soluție concentrată cu un ac steril corespunzător.
Lithuanian: − Aseptinėmis sąlygomis naudodami tinkamą sterilią adatą pritraukite 4 ml koncentruoto tirpalo.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 4 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg de ketorolac.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 4 ml flakone yra toks fenilefrino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 40,6 mg fenilefrino, ir toks ketorolako trometamolio kiekis, kuris atitinka 11,5 mg ketorolako.
Romanian: Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
Lithuanian: Norint paruošti Omidria akių plovimui, 4 ml Omidria koncentrato reikia atskiesti 500 ml standartinio akių plovimo tirpalo.
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
Lithuanian: Šalutinis poveikis akims
Romanian: Inflamație
Lithuanian: Uždegimas
Romanian: Furnizat în flacoane pentru o singură utilizare, cu 4,0 ml concentrat pentru irigație oftalmică.
Lithuanian: Tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtame flakone, kuriame yra 4 ml koncentrato, kurį reikia atskiesti 500 ml į akis vartojamo plovimo tirpalo.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki naudojimo atsakingas naudotojas.
Romanian: (vezi pct. 4.7).
Lithuanian: ), fotofobija (1,7 proc.
Romanian: În studiul 2, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 1% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 27% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție
Lithuanian: Omidria grupės pacientų vyzdžio skersmuo išvalius žievinį sluoksnį buvo < 6 mm, palyginti su 23 proc.
Romanian: Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą,
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE) ca medicamente diferite.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos jau keletą metų parduodamos Europos Sąjungoje (ES) atskirų preparatų pavidalu.
Romanian: Alte informații despre Omidria
Lithuanian: Kita informacija apie Omidria
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Omidria sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Omidria EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Omidria, medicamentul a fost, în general, bine tolerat.
Lithuanian: Dėl Omidria saugumo, vaistas iš esmės buvo gerai toleruojamas.
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Omidria?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Omidria vartojimą?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Omidria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2015.
Lithuanian: liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Omidria rinkodaros leidimą.