FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Lungenentzündung (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Substanzen durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.
Latvian: Šī smagā stāvokļa (intersticiāla plaušu slimība) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau pašlaik ir plaušu darbības traucējumi vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija, vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
German: Leberfunktionsstörungen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos topotekāns izraisīja embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Es wird angewendet,
Latvian: Tās lieto pēc tam,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Potactasol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Potactasol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Potactasol.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Potactasol.
German: wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
German: Am 6. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 6. janvārī izsniedza Potactasol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
German: Weitere Informationen über Potactasol
Latvian: Cita informācija par Potactasol
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, vai arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
German: Dies bedeutet, dass Potactasol einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Potactasol ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Latvian: Tā bloķē fermentu- topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Potactasol verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Potactasol?
German: Potactasol sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Potactasol drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen von Potactasol angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Potactasol devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Potactasol zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Potactasol lietošanu.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Potactasol als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin an Tag 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Potactasol ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Potactasol täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Potactasol indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Potactasol der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Potactasol un Hycamtin līdzvērtība.
German: Potactasol beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Latvian: Turklāt Potactasol ietekmē ne tikai- vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
German: Potactasol ist ein „Generikum".
Latvian: Potactasol ir „ģenēriskas zāles".
German: Die anzuwendende Dosis von Potactasol richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Latvian: Lietojamā Potactasol deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Potactasol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Potactasol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da Potactasol ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Latvian: Potactasol ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
German: Wenn Potactasol als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion verabreicht.
Latvian: Kad Potactasol lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanā, tās ievada 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
German: Was ist Potactasol?
Latvian: Kas ir Potactasol?
German: Potactasol
Latvian: Potactasol topotekāns
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Warum wurde Potactasol zugelassen?
Latvian: Kāpēc Potactasol tika apstiprinātas?
German: Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Latvian: Potactasol aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
German: Wie wurde Potactasol untersucht?
Latvian: Kā noritēja Potactasol izpēte?
German: Wie wirkt Potactasol?
Latvian: Kā darbojas Potactasol?
German: Wofür wird Potactasol angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Potactasol?
German: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Latvian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
German: Packungsgröß
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Poteligeo kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Poteligeo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle zwei Wochen gegeben.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un zāles ievada vienreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu?
German: Bei allen Patienten hatte ihre Krebserkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen oder war wieder aufgetreten.
Latvian: Visiem pacientiem vēzis nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija atgriezies pēc tās.
German: Poteligeo (Mogamulizumab)
Latvian: Poteligeo (mogamulizumabs)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Poteligeo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Poteligeo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Poteligeo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Poteligeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Poteligeo enthält den Wirkstoff Mogamulizumab.
Latvian: Poteligeo satur aktīvo vielu mogamulizumabu.
German: Weitere Informationen zu Poteligeo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Poteligeo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Poteligeo
Latvian: Cita informācija par Poteligeo
German: Zur Verringerung dieses Risikos können Patienten vor oder während der Behandlung mit Poteligeo andere Arzneimittel, wie ein Antipyretikum (Arzneimittel zur Senkung von Fieber) und ein Antihistaminikum (zur Behandlung allergischer Reaktionen), gegeben werden.
Latvian: Lai mazinātu risku, pirms Poteligeo terapijas vai tās laikā pacientiem var iedot citas zāles, piemēram, antipirētiskos līdzekļus (zāles, kas samazina drudzi) un antihistamīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
German: Indem es an CCR4 bindet, regt Mogamulizumab das Immunsystem des Körpers an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Latvian: Piesaistoties CCR4, mogamulizumabs stimulē organisma imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām, šādi palīdzot kontrolēt slimību.
German: Bei dieser Studie lebten Patienten unter Poteligeo etwa acht Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu drei Monaten bei Patienten, die Vorinostat erhielten.
Latvian: Šajā pētījumā ar Poteligeo ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja apmēram 8 mēnešus, salīdzinot ar 3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vorinostatu.
German: Warum wurde Poteligeo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Poteligeo tika reģistrētas ES?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Poteligeo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen und Hautausschlag.
Latvian: Visbiežākās Poteligeo blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
German: Die im Zusammenhang mit Poteligeo beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen, und die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Latvian: Novērotās Poteligeo blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un tās pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits zuvor eine orale oder eine Behandlung mittels Injektion erhalten haben.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm.
German: Sehr häufig gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lungen), Fieber, infusionsbedingte Reaktionen und Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas un celulīts (dziļo ādas audu iekaisums).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Poteligeo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Poteligeo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Poteligeo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs überwacht sowie an einem Ort durchgeführt werden, an dem im Falle seltener und schwerer allergischer Reaktionen auf das Arzneimittel Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Latvian: Poteligeo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam un jāveic vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums retiem gadījumiem, kad pacientam rodas smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
German: Was ist Poteligeo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Poteligeo un kāpēc tās lieto?
German: Sowohl Mycosis fungoides als auch das Sézary-Syndrom gehören zu einer Gruppe von seltenen Krebserkrankungen (kutane T-Zell-Lymphome), und Poteligeo wurde am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Gan fungoīdā mikoze, gan Sezarī slimība pieder pie retu vēžu grupas (ādas T šūnu limfomas), un 2016. gada 14. oktobrī Poteligeo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Welche Risiken sind mit Poteligeo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Poteligeo?
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion in Bezug auf bestimmte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion überwacht werden.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientam nerodas noteiktas ar infūziju saistītas blakusparādības.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu.
German: Poteligeo ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom, zwei Krebserkrankungen von Blutkörperchen, die hauptsächlich die Haut betreffen.
Latvian: Poteligeo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu fungoīdo mikozi un Sezarī (Sézary) slimību - divus asins šūnu vēža veidus, kas galvenokārt skar ādu.
German: Übersicht über Poteligeo und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Poteligeo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Poteligeo ist im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums wirksam, den Patienten mit Mycosis fungoides oder Sèzary-Syndrom ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Latvian: Poteligeo efektīvi paildzina fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības pacientu nodzīvoto laiku bez slimības progresēšanas.
German: Wie wirkt Poteligeo?
Latvian: Kā Poteligeo darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Poteligeo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Poteligeo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Poteligeo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Poteligeo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Für Poteligeo wurde in einer Studie bei 372 Erwachsenen, die entweder an Mycosis fungoides oder am Sézary-Syndrom litten, der Nachweis erbracht, dass es wirksamer als ein Vergleichsarzneimittel, Vorinostat, ist.
Latvian: Poteligeo bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles vorinostats pētījumā, kurā bija iesaistīti 372 pieaugušie ar fungoīdo mikozi vai Sezarī slimību.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Latvian: Zāles ievada vēnā vismaz 1 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
German: Da den Patienten beschränkte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, sind die Wirkungen von Poteligeo klinisch relevant.
Latvian: Iedarbība ir klīniski nozīmīga, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
German: Wie wird Poteligeo angewendet?
Latvian: Kā lieto Poteligeo?
German: Der Wirkstoff in Poteligeo, Mogamulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor (Zielprotein) mit der Bezeichnung „CCR4" bindet.
Latvian: Poteligeo aktīvā viela mogamulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoram (mērķim), ko dēvē par CCR4. CCR4 ir atrodams uz balto asins šūnu virsmas, tostarp uz vēža šūnām fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības gadījumā.
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich von der Infektion.
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
German: Dies können sein:
Latvian: Tās var būt šādas.
German: 2132 NP Hoofddorp Niederlande
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen gibt es ein Potenzial für Immunogenität.
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
German: Am häufigsten wurde TLS im ersten Monat der Behandlung beobachtet.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
German: Krankheitsstadium IB/II
Latvian: Slimības stadija IB/II
German: Jeder Arm umfasste 186 Patienten.
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
German: ATC-Code: L01XC25
Latvian: ATĶ kods: L01XC25
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Positive neutralisierende Antikörperreaktionen traten nicht auf.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
German: Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld durchgeführt werden, in dem Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
German: Das Ansprechen in Haut und Blut wurde alle 4 Wochen beurteilt.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
German: Die Probanden hatten eine Krankengeschichte mit verschiedenen Risikofaktoren.
Latvian: Pacientiem bija slimības vēsture, kas ietvēra dažādus riska faktorus.
German: Bei 4% der Patienten traten schwere (Grad 3) Reaktionen auf.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
German: Blut (n)
Latvian: Asinis (n)
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) unter Umgebungslicht nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
German: PFS, Monate ITT-Population
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
German: Wenn nach 3 Monaten Behandlung kein Ansprechen auf Kompartimentebene oder kein Gesamtansprechen beobachtet wird, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Latvian: - Jums ir sirds slimības.
German: Siehe Abschnitt 2 „POTELIGEO enthält Natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
German: ITT = Intention to treat
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
German: Linearität und Akkumulation
Latvian: Linearitāte un akumulācija
German: Gründe für den Wechsel zu Mogamulizumab waren Krankheitsprogression (109 Patienten) und Therapieunverträglichkeit (27 Patienten).
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
German: Die PKPopulationsanalyse umfasste 444 Patienten, die Mogamulizumab in sechs klinischen Studien erhielten.
Latvian: analīze ietvēra 444 pacientus, kuri saņēma mogamulizumabu sešos klīniskajos pētījumos.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von POTELIGEO beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
German: - wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind, kann die Anwendung von POTELIGEO normalerweise fortgesetzt werden, jedoch langsamer.
Latvian: Kad simptomi izzudīs, POTELIGEO parasti var turpināt ievadīt, taču tas jādara lēnāk.