FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Swedish: Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen.
Bulgarian: Хоспитализация за RSV е имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Ditt barn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
Bulgarian: тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis" за списъка с признаци и симптоми).
Swedish: Vid användning av palivizumab är de allvarligaste biverkningar anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Sjukhusinläggningar hos patienter med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%) och hos prematura patienter utan CLDP var 34/2583 (1,3%).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хоспитализация за RSV при пациенти, приети с диагноза CLDP, е била 28/723 (3,9%), а при пациенти, приети с диагноза преждевременно раждане без CLDP, е била 34/2 583 (1,3%).
Swedish: Analyser av 254 kliniska RSV-isolat som insamlade från immunoprofylaxnaïva patienter visade att palivizumab- resistensassocierade substitutioner i 2 (1 med N262D och 1 med S275F), resulterade i en resistensassocierad mutationsfrekvens på 0,79 %.
Bulgarian: При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven.
Bulgarian: Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв.
Swedish: Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му.
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Bulgarian: 27 юли 2009 г.
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi
Bulgarian: Деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.
Swedish: - Övriga innehållsämnen -för pulvret: histidin, glycin och mannitol.
Bulgarian: - Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETTFORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Bulgarian: * и постмаркетингови съобщения при педиатрични пациенти
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en "flip-off" försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор.
Swedish: Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Bulgarian: Антивирусната активност на паливизумаб е оценена чрез микронеутрализационен тест, при който повишаващи се концентрации на антитела се инкубират с RSV преди добавянето на човешките епителни клетки HEp -2.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Bulgarian: Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:/EXP".
Swedish: Synagis Vatten för injektionsvätskor injektionsflaska etikett
Bulgarian: Synagis вода за инжекции текст на етикета на ампулата
Swedish: En retrospektiv observationsstudie genomfördes hos små barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom för att jämföra förekomsten av huvudsakliga allvarliga oönskade händelser (infektion, arytmi och död) hos de som fick (1009) och inte fick Synagis förebyggande behandling (1009) anpassat efter ålder, typ av hjärtskada och innan korrigerande operation.
Bulgarian: Проведени са ретроспективни клинични проучвания при малки деца с хемодинамичо заначимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD),сравняващи появата на първични сериозни нежелани събития (PSAEs: инфекця, аритмия и смърт,) между тези, при които е била проведена (1009) и тези при които не е била проведена (1009) профилактика с Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция.
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Bulgarian: Флаконите от 0,5 ml, както и от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето съответно на 50 mg или 100 mg.
Swedish: Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.
Bulgarian: Леко фебрилно заболяване като лека инфекция на горните дихателни пътища, обикновено не е причина за отлагане на приложението на паливизумаб.
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Bulgarian: В обсервационно, постмаркетингово проучване на база данни, е наблюдавано леко повишение на честотата на астма сред преждевременно родени, получавали паливизумаб; въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена.
Swedish: Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas.
Bulgarian: Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
Swedish: Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt-eller lungproblem.
Bulgarian: Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Bulgarian: След добавянето на водата наклонете леко флакона и го въртете леко за около 30 секунди.
Swedish: Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV.
Bulgarian: Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Bulgarian: Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция.
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции в ампула (стъкло тип І).
Swedish: En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion.
Bulgarian: Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място A и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища.
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затруднено преглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Synagis
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 3306) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 3329).
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329).
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet attandas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färgpå hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
Bulgarian: тежък обрив, копривна трескаили сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затруднено преглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
Swedish: Pulver:
Bulgarian: Прах :
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са сходни по характер с нежеланите реакции след приложението на началните пет дози.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Bulgarian: 100 mg прах в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на паливизумаб и плацебо, и реакциите не са свързани с лекарството.
Swedish: Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein.
Bulgarian: Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV).
Swedish: Incidensen av de oönskade händelserna arytmi och död var liknande hos barn som fick och inte fick profylax.
Bulgarian: Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, при които е и не е проведена профилактика.
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 612) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 624).
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използвани като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624).
Swedish: Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6 %.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%.
Swedish: Vätska till Synagis
Bulgarian: Разтворител за Synagis
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Bulgarian: 50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването.
Swedish: Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност.
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Bulgarian: След инкубиране в продължение на 4-5 дни RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA).
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - за разтворителя: вода за инжекции.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Bulgarian: Антителата срещу паливизумаб в четири допълнителни проучвания при 4337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия, или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%-1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването.
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
Swedish: Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Bulgarian: Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
Swedish: Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
Bulgarian: Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Swedish: Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Bulgarian: Как ще се прилага Synagis на детето ми? Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
Swedish: Feber
Bulgarian: копривна треска
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Разтворител:Вода за инжекции
Swedish: Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Bulgarian: За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Концентрация 100 mg/ml инжекционен разтвор.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 0,5 ml
Swedish: Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Bulgarian: Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALLI FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм, или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Bulgarian: При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина.