FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.
Spanish: Media geométrica, Valores de AUC en el ciclo 7 µg.day/mL
Latvian: Ģeometriskās vidējās AUC vērtības 7. ciklā µg.dienā/ml
Spanish: Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo ("Guía Paso a Paso" y "Tarjeta comparativa") para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai" un „zāļu formu salīdzināšanas karte"), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
Latvian: Balstterapijas sniegta ieguvuma pētnieciskās analīzes rezultāti pierādīja mazāk izteiktu ietekmi uz gados vecākiem (> 70 gadus veciem) pacientiem, tomēr paraugkopas bija mazas.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (MabTheraCiklofosfamīds)
Spanish: Inyección subcutánea
Latvian: Subkutānas injekcijas
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de contactar con su médico inmediatamente si tiene síntomas que sugieran hipersensibilidad grave o síndrome de liberación de citoquinas en cualquier momento después de la administración del medicamento.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
Latvian: Primārā analīze (novērošanas mediāna: 25 mēneši)
Spanish: • si tiene alguna infección activa grave
Latvian: • ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con MabThera pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai iznākuma uzlabošanos.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem)
Spanish: Prednisona N=36
Latvian: Prednizons N=36
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
Latvian: Vairums vietējo ādas reakciju, kas novērotas pēc MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas, bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez specifiskas terapijas.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Latvian: • sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Spanish: Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Latvian: 24. nedēļā pacientiem, kuri terapijas sākumā bija seropozitīvi uz RF un/vai anti-CCP, salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, bija ievērojami lielāka iespēja sasniegt atbildes reakciju ACR20 un 50 (p = 0,0312 un p = 0,0096) (15. tabula).
Spanish: Mediana de TFT/SLP/SLE, meses
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Latvian: Vienā iepakojumā ir viens flakons.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el brazo FC.
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Spanish: Ensayo clínico BO22334 (SABRINA)
Latvian: Klīniskais pētījums BO22334 (SABRINA)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para vía subcutánea
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Tikai subkutānai lietošanai
Spanish: La proporción de casos CTC Grado 3, y de RRP que condujeron a retirar el fármaco, disminuyó con cada ciclo y fueron raras a partir del ciclo 3.
Latvian: Daļa 3. smaguma pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR, kā dēļ preparāts bija jāatceļ, ar katru kursu samazinājās un, sākot ar 3. kursu, tās bija retas.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji, piemēram, klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods, abām zāļu formām bija salīdzināmi.
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt MabThera darbību.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados en la fase de mantenimiento del estudio, la mediana del tiempo de observación fue 28 meses desde la aleatorización.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja pētījuma balstterapijas fāzei, mediānais novērošanas laiks bija 28 mēneši no randomizācijas balstterapijai.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 71% basado en un análisis farmacocinético poblacional.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 71%.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con MabThera proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, MabThera balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas sasniegšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Latvian: NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Spanish: 95% CIb
Latvian: 95 % TIb
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12% gadījumu.
Spanish: En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA / PM recibieron tratamiento con MabThera (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar..
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar MabThera (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem, Jūsu ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk MabThera.
Spanish: 2 ver también más abajo la sección infección
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu Infekcija zemāk.
Spanish: De los 99pacientes tratados con MabThera, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94% (13/1382) de los pacientes tratados con MabThera el 0,27% (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Spanish: MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1000 mg de MabThera, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg MabThera ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10 - 25 mg nedēļā).
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
Latvian: Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, daļa.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas más frecuentes fueron eritema en el lugar de la inyección (26%), dolor en el lugar de la inyección (16%), e hinchazón en el lugar de la inyección (5%).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3 - 6 mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas.
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Latvian: Šiem pacientiem MabThera nav indicēts, jo drošuma dati par ilgstošu ārstēšanu ar MabThera nav pietiekami (īpaši attiecībā uz ļaundabīgu slimību un PML attīstības risku).
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Peptido-Cíclico Citrulinado (anti CCP) que fueron tratados con MabThera en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
Latvian: Efektivitāte uz autoantivielām (RF un/vai anti-CCP) seropozitīviem pacientiem Pacientiem, kuri seropozitīvi uz reimatoīdo faktoru (RF) un/vai uz antivielām pret ciklisko citrulinēto peptīdu (anti-CCP antivielām) un kas ārstēti ar MabThera kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīta pastiprināta atbildes reakcija (salīdzinot ar pacientiem, kuri negatīvi uz abām antivielām).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson5
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
Latvian: Vidējais PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Latvian: Pacientu apakšgrupa - MabThera kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con MabThera, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento fue 8% en el grupo de administración intravenoso comparado con 15% en el grupo de administración subcutánea, y ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai veicinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība bija 8% intravenozās zāļu formas grupā un 15% subkutānās zāļu formas grupā, un nevienam no pacientiem ar konstatētu pozitīvu anti-rHuPH20 antivielu statusu netika konstatēts pozitīvs neitralizējošo antivielu statuss.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
Latvian: MabThera devas samazināšana nav ieteicama.
Spanish: MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Latvian: MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Latvian: Novērojuma grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet MabThera grupā nemainījās.
Spanish: Ajuste de dosis durante el tratamiento
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta sólo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG līmenis Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Spanish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemania
Latvian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vācija
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo, 0,116 a 0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25 a 7,39 l) respectivamente.
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5% de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Latvian: Smagas ISR tika novērotas retāk (0,5 % pacientu) un galvenokārt radās pirmā ārstēšanas kursa laikā.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Latvian: MabThera ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con MabThera fue positivo para ADA en el cribado.
Latvian: Nevienam no 99 ar MabThera ārstētajiem pacientiem nebija pozitīva ADA atrade skrīninga laikā.
Spanish: • Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones
Latvian: • sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Latvian: • kādas ir infekcijas izpausmes;
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
Latvian: • mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Spanish: 4,06 años
Latvian: 4,06 gadi
Spanish: En un estudio clínico posterior, un total de 57 pacientes con GPA y PM activa y grave en remisión fueron tratados con MabThera para mantenimiento de la remisión (ver sección 5.1)
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma MabThera remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La incidencia de anticuerpos rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento, medido solamente en pacientes del brazo subcutaneo, fue del 12%.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai pastiprinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība, ko noteica tikai pacientiem subkutānā grupā, bija 12 %.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con MabThera, de infecciones, especialmente LMP
Latvian: • MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;
Spanish: • Ansiedad, depresión
Latvian: • nemiers, depresija;
Spanish: Empezar el tratamiento con MabThera perfusión intravenosa permite un mejor manejo de las reacciones relacionadas con la administración, bien haciendo la perfusión intravenosa más lenta o parándola.
Latvian: Terapijas uzsākšana ar MabThera intravenozu infūziju ļauj ērtāk kontrolēt ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas, samazinot intravenozās infūzijas ātrumu vai to pārtraucot.
Spanish: Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de MabThera frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera ir līdzvērtīga ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
Latvian: MabThera lietošanas drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C02.
Spanish: Qué es MabThera
Latvian: Kas ir MabThera
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 %daļēja atbildes reakcija (PR- partial response).
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN>
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el HAMA.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem pārbaudīja HAMA, tās nekonstatēja.
Spanish: La mayoría de estos pacientes habían estado expuestos también a quimioterapia citotóxica.
Latvian: Vairums šo pacientu saņēma arī citotoksisku ķīmijterapiju.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Spanish: • La Leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (HLL) ir biežākā pieaugušo leikozes forma.
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Latvian: • nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;
Spanish: • aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens īpaši pēc piecelšanās stāvus);
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP
Latvian: • sīka informācija par infekciju un PML risku;
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru mirdzaritmija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea), como se haya prescrito.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.