FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respirației
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
Romanian: Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier når du får dette legemidlet første gang og i løpet av behandlingen dersom du:
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Norwegian Bokmål: Dødelige alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 2 (1,53 %) pasienter i Mylotarg-armen og 4 (2,92 %) pasienter i kontrollarmen.
Romanian: Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere karakterisering av bivirkninger ved levertoksisitet kommer fra monoterapistudiene.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de începere a ciclului de consolidare (14 zile după recuperarea hematologică după ciclul anterior) se întrerupe administrarea MYLOTARG (nu se administrează MYLOTARG în ciclurile de consolidare).
Norwegian Bokmål: 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren (14 dager etter hematologisk restitusjon etter forrige kur) skal Mylotarg seponeres (Mylotarg skal ikke gis i konsolideringskurene).
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Romanian: 3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
Norwegian Bokmål: 3 som vedvarte 45 dager etter behandlingsstart for responderende pasienter (CR og ufullstendig blodplaterestitusjon [CRp]) oppsto hos 22 (20,4 %) pasienter.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
Norwegian Bokmål: Metning av en høy andel av CD33-antigenseter antas å være nødvendig for maksimal levering av kalikeamicin til leukemiske blastceller.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes inntil tegn og symptomer opphører.
Romanian: Pe parcursul tuturor studiilor a fost observată o saturare periferică a CD33 aproape maximală după administrarea dozei de MYLOTARG, la toate valorile de doză de 2 mg/m² și peste, sugerând că o doză redusă de gemtuzumab ozogamicin este suficientă pentru a lega toate locurile CD33 disponibile.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble nær maksimal perifer CD33-metning observert etter at Mylotarg-dosen var gitt, ved alle dosenivåer fra 2 mg/m² og over, noe som tyder på at en lav dose gemtuzumabozogamicin er nok til å binde alle tilgjengelige CD33-seter.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelige bivirkninger etter markedsføring.
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Romanian: Au fost identificate modificări la nivelul sistemului nervos la șobolani în cazul utilizării de alte conjugate anticorp-calicheamicină.
Norwegian Bokmål: Endringer i nervesystemet ble identifisert hos rotter med andre antistoff-kalikeamicin-konjugater.
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament, cu excepția sexului, deoarece a fost înrolat un număr mai mare de bărbați în brațul de tratament cu MYLOTARG (54,8%), comparativ cu brațul de tratament cu DA (44,1%).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var tilsvarende mellom behandlingsarmene med unntak av kjønn, da en høyere prosentandel menn var inkludert i Mylotarg-armen (54,8 %) enn i armen med kun DA (44,1 %).
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var mellom 50 og 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (studien ALFA-0701).
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Romanian: MYLOTARG se administrează pe cale intravenoasă și trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er til intravenøs bruk og må rekonstitueres og fortynnes før administrering (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
Romanian: Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Romanian: Rată c
Norwegian Bokmål: Rate c
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de gemtuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai citocromului P450 (CYP) sau cu enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) care metabolizează medicamente să modifice expunerea la N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidă.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av gemtuzumabozogamicin med hemmere og induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotargoppløsningen settes som infusjon umiddelbart.
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice Toxicități hematologice
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
Romanian: Eficacitatea și siguranța MYLOTARG au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, care a comparat adăugarea MYLOTARG la un regim standard de chimioterapie de inducție cu daunorubicină și citarabină (DA), față de DA în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mylotarg ble evaluert i en randomisert, åpen, fase 3 multisenterstudie som sammenlignet tillegg av Mylotarg til et standard induksjonsregime med kjemoterapi bestående av daunorubicin og cytarabin (DA), mot kun DA.
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasienter som går videre til HSCT, anbefales det nøye overvåking av leverprøver den første tiden etter HSCT, etter behov.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en andre induksjon, skal ikke Mylotarg administreres under den andre induksjonsbehandlingen.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg 3.
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
Romanian: În analizele pe subgrup din studiul ALFA-0701, adăugarea MYLOTARG la chimioterapia asociată standard nu a îmbunătățit SFE în subgrupul de pacienți care aveau citogenetică cu risc advers (RR 1,11; IÎ 95%: 0,63 - 1,95).
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser for ALFA-0701 var det slik at tillegg av Mylotarg til standard kombinasjonskjemoterapi ikke forbedret EFS i undergruppen av pasienter som hadde ugunstig cytogenetisk risikoprofil (HR 1,11, 95 % KI: 0,63, 1,95).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen justeringer av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 2 × øvre normalverdi (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Romanian: Dacă AraC este utilizată pentru leucoreducție, în asociere sau nu cu hidroxiuree, la pacienți cu LMA de novo cu hiperleucocitoză, netratată anterior, cărora li se administrează MYLOTARG în terapie asociată se recomandă următoarea schemă modificată (Tabelul 2):
Norwegian Bokmål: Hvis AraC brukes til leukocyttreduksjon med eller uten hydroksyurea hos pasienter med tidligere ubehandlet de novo hyperleukocytisk AML som får Mylotarg som kombinasjonsbehandling, gjelder følgende modifiserte plan (tabell 2):
Romanian: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, a fost utilizată o schemă terapeutică pe bază de citarabină în 8 din cele 9 studii.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Romanian: daunorubicină + citarabină (N=137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
Norwegian Bokmål: Infusjon må avbrytes umiddelbart for pasienter som utvikler alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon.
Romanian: Perfuzarea MYLOTARG trebuie efectuată sub supraveghere clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Romanian: MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
Romanian: In vitro, legarea N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Romanian: MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal kun brukes hos pasienter som er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi.
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene som forårsaker hoste og pustevansker)
Romanian: Pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA, LMA3) și pacienții cu LMA care provine din sindrom mielodisplazic (SMD) sau LMA secundară au fost excluși din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Romanian: În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.])
Romanian: • Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tarmen knyttet til lavt antall hvite blodceller
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Romanian: La pacienți, concentrațiile plasmatice ale calicheamicinei neconjugate au fost în mod tipic scăzute, cu o Cmax medie anticipată de 1,5 ng/ml după administrarea celei de-a treia doze.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var plasmakonsentrasjoner av ikke-konjugert kalikeamicin vanligvis lave, med en antatt gjennomsnittlig Cmax på 1,5 ng/ml etter den tredje dosen.
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom sinusoidal obstructiv (BVO/SSO)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată ALFA-0701, reacțiile adverse grave, clinic relevante au fost hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO (3,8%), hemoragie (9,9%), infecție severă (41,2%) și sindromul de liză tumorală (1,5%).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701 var klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksisitet, inkludert VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infeksjon (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP) eller polyetylen.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu LMA nou diagnosticată au fost colectate numai date de siguranță selectate.
Norwegian Bokmål: Bare utvalgte sikkerhetsdata ble innhentet i denne studien med nydiagnostisert AML.
Romanian: Studiul a atins criteriul principal de evaluare, acela de a demonstra că MYLOTARG, adăugat în doze fracționate (3 mg/m2 × 3) la chimioterapia standard de inducție la pacienții cu LMA de novo netratată anterior a dus la o îmbunătățire a SFE semnificativă statistic și clinic.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde hovedmålet ved å demonstrere at tillegg av Mylotarg i fraksjonert dosering (3 mg/m2 × 3) til standard induksjonskjemoterapi for pasienter med tidligere ubehandlet de novo AML førte til en forbedring i EFS som var statistisk og klinisk signifikant.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost raportat SLT (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, vârsta, rasa și sexul nu au modificat semnificativ dispunerea gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Norwegian Bokmål: Erytem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Erytem på katetersted, erytem og erytem på infusjonssted w.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan inneholde små hvite til offwhite partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende.
Romanian: Cercurile indică observații cenzurate D+ C înseamnă daunorubicină + citarabină
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
Norwegian Bokmål: Toksisitetene oppsto hovedsakelig i lever, beinmarg og lymfatiske organer, hematologiske parametere (redusert antall røde og hvite blodceller, hovedsakelig lymfocytter), nyre, øye og reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres under den andre induksjonen.
Romanian: Partea de anticorp se leagă în mod specific de antigenul CD33, o proteină de adeziune dependentă de acidul sialic, care se găsește pe suprafața blaștilor mieloizi leucemici și a celulelor normale imature din linia mielomonocitară, dar nu pe cea a celulelor stem hematopoietice normale.
Norwegian Bokmål: Antistoffdelen binder seg spesifikt til CD33-antigenet, et sialinsyreavhengig adhesjonsprotein som finnes på overflaten av myelogene leukemiske blastceller og umodne normale celler av myelomonocyttlinjen, men ikke på normale hematopoietiske stamceller.
Romanian: Această constatare este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină și alte antibiotice antitumorale enedinice a ruperii ADNului.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin og andre enediyne antitumor-antibiotika.
Romanian: Neutropenie persistentă
Norwegian Bokmål: Vedvarende nøytropeni