FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon
Icelandic: YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget spesielt til deg som én enkelt tilførsel av dine egne modifiserte hvite blodceller.
Icelandic: Samantekt verkunarniðurstaðna fyrir ZUMA-1
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Icelandic: Verkun byggðist á 101 sjúklingi á 2. stigi, þ.m.t. með vefjafræðilega staðfest DLBCL (N = 77), frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (N = 8) eða DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (N = 16) samkvæmt flokkun WHO frá 2008.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på 101 pasienter i fase II, inkludert histologisk bekreftet DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL med opphav i follikulært lymfom (N = 16) basert på WHO-klassifiseringen fra 2008.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150°C þar til lyfið er þítt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Þessi atburðarás leiðir til stýrðs frumudauða og dreps hjá markfrumum sem tjá CD19.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsessekvensen fører til apoptose og nekrose av målceller som uttrykker CD19.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye opp i løpet av din behandling med YESCARTA.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lífsmörkum og líffærastarfsemi eftir því hversu alvarleg aukaverkunin er.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Icelandic: 3 eða hærra af völdum ótilgreindra sýkla, baktería og veira komu fram hjá 19%, 9% og 6% sjúklinga, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Icelandic: YESCARTA heldur áfram að fjölga sér og verður viðvarandi eftir gjöf á tocilizumabi og barksterum.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að tengjast frumuboðalosunarheilkenni voru m.a. bráður nýrnaskaði, gáttatif, sleglahraðtaktur, hjartastopp, hjartabilun, háræðalekaheilkenni, lágþrýstingur, súrefnisskortur og HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum sem hafa áður fengið CD19-miðaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Icelandic: Uppköst Hægðatregða Kviðverkir Þurrkur í munni
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum í taugakerfi, þ.m.t. breytingum á andlegu ástandi og krömpum, skulu sjúklingar forðast skal að aka eða stjórna þungum og hugsanlega hættulegum vélum eftir innrennsli með YESCARTA og allt að 8 vikum eftir innrennslið eða þar til aukaverkanir í taugakerfi ganga til baka.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert endret mental status eller krampeanfall, skal pasienter avstå fra å kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner i minst 8 uker etter infusjon eller til nevrologiske bivirkninger er opphørt.
Icelandic: Súrefnisþörf innan við 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem svarar vökvagjöf eða litlum skammti af einu æðaþrengilyfi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 2 (b).
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov lavere enn 40 % FiO2 eller hypotensjon som responderer på væsker eller lav dose av en vasopressor eller grad 2 organtoksisitet (b).
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur - Þroti í útlimum, vökvi kringum lungun (vökvi í brjóstholi) - Vöðva- og liðverkir, bakverkir
Norwegian Bokmål: Opphovning av armer og bein, væske rundt lungene (pleuravæske) Muskel- og leddsmerter, ryggsmerter
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu fram var 5 dagar (á bilinu: 1 til 17 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5 dager (område: 1 til 17 dager).
Icelandic: Skolið slöngur með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) áður en innrennsli er hafið.
Norwegian Bokmål: • Skyll slangene med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) før infusjon.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er klar til ugjennomsiktig, hvit til rød infusjonsvæske, dispersjon, som leveres i en infusjonspose som er pakket enkeltvis i en metallkassett.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Icelandic: Sjúklingar með eitilfrumukrabbamein í miðtaugakerfi (CNS), sögu um samgena stofnfrumuígræðslu (SCT) eða fyrri and-CD19 CAR meðferð eða aðra meðferð með erfðabreyttum T-frumum, fengu ekki að taka þátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif YESCARTA á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Icelandic: - Bilun í nýrum sem veldur því að líkaminn safnar vökva, en það getur verið alvarlegt eða lífshættulegt - Vökvi í lungum
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra (þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita), blóðleysi og blóðflagnafæð komu fram hjá 80%, 45% og 40% sjúklinga, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Icelandic: YESCARTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Icelandic: Orsakasamband á milli mænuskemmda og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá tveimur tilvikum í klínískum rannsóknum; einu tilfelli tengdu ferlömun (við tilvik mænubólgu) og öðru tilfelli tengdu vöðvaslappleika og innlyksuheilabólgu, og einni tilkynningu um bjúg í mænu.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra to kliniske studietilfeller ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom ryggmargslesjoner og aksikabtagenciloleucel; ett tilfelle med en kvadriplegihendelse (hvor det forelå myelitt) og et annet tilfelle med episoder av muskelsvekkelse og leukoencefalopati, samt én spontan kasusrapport med en episode av ryggmargsødem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 eða hærra voru m.a. heilakvilli (31%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (19%), frumuboðalosunarheilkenni (11%), bakteríusýking (9%), málstol (7%), veirusýking (6%), óráð (6%), lágþrýstingur (6%) og háþrýstingur (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte encefalopati (31 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfeksjoner (9 %), afasi (7 %), virusinfeksjoner (6 %), delirium (6 %), hypotensjon (6 %) og hypertensjon (6 %).
Icelandic: Lýsing á útliti YESCARTA og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan YESCARTA ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Súrefnisþörf meiri en eða jöfn 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem kallar á stóran skammt af æðaþrengilyfi eða nokkur mismunandi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 3 eða transamínasakvilli af stigi 4.
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov større enn eller lik 40 % FiO2 eller hypotensjon som krever høy dose av eller flere vasopressorer eller grad 3 organtoksisitet eller grad 4 transaminitt.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble observert hos 36 % av pasientene etter YESCARTA-infusjon.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur kom mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust um allar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að ofan.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av bivirkningene oppført ovenfor.
Icelandic: Hristið pokann varlega til meðan á innrennslinu stendur með YESCARTA til þess að koma í veg fyrir myndun klumpa.
Norwegian Bokmål: • Beveg posen forsiktig under infusjon av YESCARTA for å forhindre at det dannes celleklumper.
Icelandic: Desember 2038
Norwegian Bokmål: •Endelig rapport av studieresultatene: desember 2038
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: På grunn av den målrettede, effekten til YESCARTA utenfor tumor, forventes en periode med Bcelleaplasi etter behandling.
Icelandic: Metin var svörun og lifun eftir meðferð með tiltækri hefðbundinni meðferð (standard of care).
Norwegian Bokmål: Respons og overlevelse etter behandling med tilgjengelig standardbehandling ble evaluert.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
Norwegian Bokmål: Andre resultater var sammenfallende med dem for mITT-populasjonen.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið, skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjonen, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Icelandic: eftir að notkun tocilizumabs er hafin skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti, ef aðrir barksterar eru ekki þegar teknir.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab, administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time dersom det ikke allerede tas andre kortikosteroider.
Icelandic: Þörf á öndunarvél eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðskilun eða eiturverkun á líffæri af stigi 4 (önnur en transamínasakvilli).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Icelandic: Gefa skal 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og halda svo áfram af gefa 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag í 2 daga í viðbót; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Icelandic: - Áður en YESCARTA er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og fullgilding stofnunar
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og senterkvalifikasjon
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra, blóðflagnafæð og blóðleysi sem var til staðar eftir dag 93 komu fram hjá 11%, 7% og 3% sjúklinga, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
Icelandic: Alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni, þar með taldar lífshættulegar og banvænar aukaverkanir, komu mjög oft fram við notkun YESCARTA og tíminn sem leið þar til einkenna varð vart var 1 til 12 dagar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig CRS, inkludert livstruende og dødelige reaksjoner, var svært vanlig med YESCARTA, og oppsto 1 til 12 dager etter infusjon (se pkt.
Icelandic: Einn sæfður innrennslispoki.
Norwegian Bokmål: Én steril infusjonspose.
Icelandic: Til að meta öryggisupplýsingarnar, þ.m.t. langtímaöryggi hjá sjúklingum með illkynja B-eitilfrumusjúkdóma sem meðhöndlaðar eru með axicabtagene ciloleucel eftir markaðssetningu, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn á grundvelli skráningar.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Icelandic: Cryostor CS10, natríumklóríð, albúmín manna.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Icelandic: Þíðið YESCARTA við u.þ.b. 37 °C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller ved tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Icelandic: Lyf sem gefin eru áður en YESCARTA meðferðin er hafin
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før YESCARTA-behandlingen
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga sem höfðu ekki svarað (stöðugur sjúkdómur [SD] eða PD) síðustu umferð meðferðar eða fengið bakslag á síðustu 12 mánuðunum eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte pasienter som ikke hadde respondert (SD eller PD) på siste behandlingslinje, eller som hadde fått tilbakefall innen 12 måneder etter ASCT.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á borð við heilakvilla (22%), málstol (4%), óráð (4%) og flog (1%) hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Icelandic: (b) Sjá töflu 2 hvað varðar meðhöndlun aukaverkana í taugakerfi.
Norwegian Bokmål: (b) Se tabell 2 for behandling av nevrologiske bivirkninger.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar með flokkun eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: YESCARTA er stöðugt við stofuhita í allt að 3 klst. eftir þíðingu.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i romtemperatur i opptil 3 timer etter tining.
Icelandic: Íhuga skal mat á gildum ónæmisglóbúlíns og B-frumna hjá nýburum mæðra sem fá meðferð með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Icelandic: Langvarandi frumufæð af stigi 3 eða hærra kom mjög oft fram eftir innrennsli með YESCARTA og m.a. var um að ræða blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Icelandic: YESCARTA Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt gitt YESCARTA Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Icelandic: Gefa skal tocilizumab (c) 8 mg/kg í bláæð í 1 klst.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksikabtagenciloleucel mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksikabtagenciloleucel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit daglega með sjúklingum fyrstu 10 dagana eftir innrennslið með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt frumuboðalosunarheilkenni, aukaverkana í taugakerfi og annarra eiturverkana.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Icelandic: Tilkynnt var um bjúg í mænu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
Icelandic: Nafn sjúklings:
Norwegian Bokmål: Ekstra pasient-ID: Pasientens navn:
Icelandic: - Bólga og þroti í mænu sem getur valdið hluta- eða fullri lömun í útlimum og búk.
Norwegian Bokmål: Betennelse og hevelse i ryggmargen som kan gi delvis eller fullstendig lammelse av armer og ben samt overkropp.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og banvæn tilvik heilabjúgs hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Icelandic: Þessi tilhneiging til endurheimtar B-frumna hélt áfram og 64% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 18 og 77% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 24. Ekki þurfti að fylgja sjúklingum eftir, eftir að þeir sýndu framför, af þeim sökum hafði meirihluti sjúklinga með metanleg sýni svarað meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Denne trenden med B-cellerestituering fortsatte over tid, ettersom 64 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 18, og 77 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 24.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með lifandi bóluefnum meðan á notkun YESCARTA stendur eða að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med YESCARTA har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumufjölda eftir innrennsli með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodbildet etter infusjon med YESCARTA.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni kom fram hjá 93% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Icelandic: YESCARTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram og frumkomið B-stórfrumueitilæxli í miðmæti (PMBCL), eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TNF-blokka (tumour necrosis factor antagonists) til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni af völdum YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke til behandling av YESCARTA-relatert CRS.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst þarf að athuga hvort auðkenni sjúklings samræmist auðkennum sjúklings á YESCARTA innrennslispokanum og hylkinu.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs eða tocilizumabs og barkstera við í meðallagi alvarlegu, alvarlegu eða lífshættulegu frumuboðalosunarheilkenni eins og kemur fram í töflu
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider ved moderat, alvorlig og livstruende CRS som oppsummert i tabell 1.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru m.a. heilakvilli (22%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (16%), bakteríusýkingar (6%), daufkyrningafæð ásamt hita (6%), veirusýkingar (5%) og sótthiti (5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg i nærheten av sykehuset der du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått YESCARTA.
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19 lyfi
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Icelandic: Einn innrennslispoki inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Norwegian Bokmål: Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.
Icelandic: Hugsanlegt að þér verði gefin önnur lyf 30 til 60 mínútum áður en YESCARTA er gefið.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 24 mánaða greiningunni var 27,1 mánuður.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
Icelandic: YESCARTA var gefið sem stakt innrennsli í markskammtinum 2 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem nam 500 mg/m2 af sýklófosfamíði í bláæð og 30 mg/m2 af flúdarabíni í bláæð á dögum 5, 4 og 3 fyrir notkun YESCARTA.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Icelandic: Auk þess geta undirliggjandi kvillar í líffærum versnað við frumuboðalosunarheilkennis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan forverring av underliggende organsykdom oppstå i forbindelse med CRS.