FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Lokelma może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Romanian: Lokelma poate fi administrat pe perioada alăptării.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem
Romanian: Evenimente asociate prezenței edemelor
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
Romanian: Un studiu clinic cu două faze, controlat placebo, pentru corecție și întreținere Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu două faze, la 753 de pacienți (vârsta medie 66 de ani, interval 22 - 93 de ani) cu hiperkaliemie (5,0 până la ≤ 6,5 mmol/l, valoare medie inițială a potasiului 5,3 mmol/l) a inclus pacienți cu boală renală cronică, insuficiență cardiacă, diabet zaharat și cei cu terapie cu inhibitori SRAA.
Polish: Eliminacja Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wydalany z kałem.
Romanian: Eliminare Ciclosilicat de zirconiu sodic este eliminat în materiile fecale.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy.
Romanian: Valorile potasiului seric trebuie să fie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului.
Polish: Bez leczenia
Romanian: Fără excipienți
Polish: Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie potasu we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica valorile potasiului din sânge înainte să începeți să luați acest medicament:
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Dawka produktu Lokelma w fazie wyrównywania n
Romanian: Doza Lokelma în perioada de corecție
Polish: Produkt Lokelma
Romanian: Lokelma
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lokelma:
Romanian: Dacă luați mai mult Lokelma decât trebuie:
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu este necesară modificarea dozelor obișnuite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym.
Romanian: Titrarea dozei, așa cum este descrisă la faza de întreținere, poate fi necesară în astfel de cazuri pentru prevenirea hipokaliemiei moderate sau severe.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Romanian: Figura 2 ilustrează valorile medii ale potasiului seric în fazele de corecție și de întreținere ale studiului.
Polish: Jak przechowywać lek Lokelma
Romanian: Cum se păstrează Lokelma
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lokelma
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma
Polish: U pacjentów z ciężką hipokaliemią, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Lokelma i poddać pacjenta ponownej ocenie.
Romanian: La pacienții cu valori ale potasiului seric <3,0 mmol/l, tratamentul cu Lokelma trebuie întrerupt și pacientul reevaluat.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Romanian: Un studiu clinic multifazic, controlat placebo, de întreținere, cu o fază suplimentară cu protocol deschis În faza de corecție a studiului, 258 de pacienți cu hiperkaliemie (valoarea medie inițială 5,6, interval 4,1 - 7,2 mmol/l) au primit Lokelma 10 g administrat de trei ori pe zi timp de 48 de ore.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Romanian: Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Romanian: Alte informații despre Lokelma
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
Polish: Przy przyjmowaniu doustnym produkt Lokelma przyłącza się do potasu znajdującego się w pożywieniu i
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Romanian: corporale, formând un compus care apoi este eliminat prin scaun.
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
Polish: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
Polish: Gatunek zwierząt
Romanian: Speciile de animale
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Polish: • suplementacja diety.
Romanian: • suplimente alimentare.
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Polish: Bydło (młode): 3-8 ml
Romanian: Bovine (tinere): 3-8 ml
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Romanian: Măsuri de management al riscului
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Polish: Cielęta: 1-2 ml
Romanian: Viţei: 1-2 ml
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
Polish: Produkt stosownie wykluczono z procedury arbitrażowej, jednak w ocenie tej wzięto pod uwagę udostępnione CVMP dane dotyczące tego produktu.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Polish: • wstrzyknięcia zawierające selenin sodu lub potasu, dopuszczone do stosowania u koni, bydła, owiec i świń;
Romanian: • injecţii care conţin selenit de sodiu sau de potasiu, autorizate pentru cabaline, bovine, ovine şi porcine;
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
Romanian: În consecinţă, nu se consideră că înlăturarea locului de injectare reprezintă o măsură complet eficace de reducere a riscului;
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Romanian: Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Polish: Każda wartość odniesienia oparta na stanie zdrowia musi odzwierciedlać łagodne działania niepożądane;
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Polish: 1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml
Romanian: 1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost acordată
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Polish: Ze względu na postać leku stosowanie tych alternatywnych produktów w leczeniu i profilaktyce chorób związanych z niedoborem selenu jest mniej dogodne w niektórych przypadkach wymagających leczenia.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.