FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia frente a HZ y NPH observados en la Cohorte Total de Vacunación modificada (CTVm), es decir, excluyendo a los adultos que no recibieron la segunda dosis de la vacuna o con diagnóstico confirmado de HZ en el periodo de un mes tras la segunda dosis, se presentan en la tabla 1 y tabla 2, respectivamente.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie die zijn waargenomen in het gemodificeerde volledig gevaccineerde cohort (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.w.z. na exclusie van de volwassenen die geen tweede dosis van het vaccin kregen of die een bevestigde diagnose van herpes zoster hadden binnen één maand na de tweede dosis, staan vermeld in respectievelijk tabel 1 en tabel 2.
Spanish: Un envase de Shingrix contiene:
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Spanish: • picor en la zona de inyección (prurito)
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Shingrix a sus madres.
Dutch: De effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van de toediening van Shingrix aan hun moeders is niet onderzocht.
Spanish: Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia postherpética (NPH) en adultos a partir de los 50 años de edad (ver sección 5.1).
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Spanish: No se pudo demostrar una reducción adicional de la incidencia de NPH en los sujetos con HZ confirmado debido al limitado número de casos de HZ en el grupo vacunal.
Dutch: Een verdere verlaging van de incidentie van postherpetische neuralgie bij personen met bevestigde herpes zoster kon niet worden aangetoond vanwege het beperkte aantal herpes zoster-gevallen in de vaccingroep.
Spanish: Poco frecuentes artralgia
Dutch: Soms artralgie
Spanish: Las respuestas inmunes frente a las vacunas coadministradas no se vieron afectadas, a excepción de una media geométrica de las concentraciones (GMCs) más baja para uno de los antigenos de tos ferina (pertactina) cuando Shingrix se coadministra con la vacuna dTpa.
Dutch: De immuunresponsen van de gelijktijdig toegediende vaccins waren niet verstoord, met uitzondering van de lagere geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor een van de pertussisantigenen (pertactine) wanneer Shingrix gelijktijdig werd toegediend met het dTpa-vaccin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een aantal neurologische symptomen, zoals tijdelijke visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen gedurende het bijkomen.
Spanish: Las complicaciones relacionadas con HZ que se evaluaron fueron: vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral y accidente cerebrovascular.
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Spanish: • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Spanish: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Spanish: 10 viales: polvo (antígeno) 10 viales: suspensión (adyuvante)
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Spanish: Los sujetos con antecedentes de HZ fueron excluídos del ZOE-50 y ZOE-70.
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
Spanish: Muy frecuentes reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre
Dutch: Zeer vaak injectieplaatsreacties (zoals pijn, roodheid, zwelling), vermoeidheid, koude rillingen, koorts
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo).
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Spanish: Otras complicaciones del herpes zóster son:
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Spanish: La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de seguimiento, de fase II, abierto y de un solo grupo, en adultos ≥ 60 años (Zoster-024) indican que la respuesta inmune (humoral y celular) inducida por la vacuna persiste hasta aproximadamente 6 años siguiendo un esquema de 0, 2 meses (N= 119).
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Dutch: N Aantal beoordeelbare proefpersonen op het bepaalde tijdstip Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen *** De gE-specifieke CD4[2+]-gegevens in de leeftijdsgroep van ≥ 70 jaar werden gegenereerd in ZOE-50,
Spanish: Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster (ver sección 5.1).
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
Dutch: Shingrix moet voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta inmune anti-gE = niveles de anticuerpos anti-gE, medidos con el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas anti-gE (ELISA gE) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Dutch: ATP Volgens het protocol (According-To-Protocol) Anti-gE-immuunrespons = anti-gE-antilichaamniveaus, gemeten door ‘anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay' (gE ELISA) Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2 N Aantal beoordeelbare proefpersonen op het aangegeven tijdstip (voor de GMC) BI
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Spanish: Se dispone de datos limitados que respaldan el uso de Shingrix en sujetos con antecedentes de HZ y en sujetos con mayor fragilidad biológica que incluyen aquellos con múltiples comorbilidades (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Shingrix bij personen met een geschiedenis van herpes zoster en bij personen met een zwakke gezondheid waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten (zie rubriek 5.1).
Spanish: * NPH se definió como el dolor asociado a zóster calificado como ≥ 3 (en una escala del 0 al 10), que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ utilizando el cuestionario breve de dolor asociado al HZ (ZBPI, por sus siglas en inglés) IC Intervalo de confianza ** Mediana de seguimiento 4,1 años *** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad § No estadísticamente significativo
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de naaldinjectie.
Spanish: La puntuación de la carga de la enfermedad combina la incidencia de HZ con la gravedad y la duración del dolor agudo y crónico relacionado con el HZ durante un periodo de 6 meses tras la aparición de la erupción.
Dutch: De ziektelast (burden-of-illness, BOI)-score omvat de incidentie van herpes zoster met de ernst en de duur van acute en chronische herpes zoster-gerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden na het eerste begin van uitslag.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, con la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente (PPV23) o con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido (dTpa).
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Spanish: Antes de la vacunación
Dutch: Voorafgaand aan de immunisatie
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III, controlados, abiertos, se aleatorizaron adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrando la primera dosis de forma concomitante o no concomitante con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional (N=828; Zoster-004), con una vacuna PPV23 (N=865; Zoster-035) o con una vacuna dTpa formulada con 0,3 miligramos de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable 1 vial: polvo (antígeno) 1 vial: suspensión (adyuvante)
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Spanish: Frecuentes prurito en la zona de inyección, malestar general
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Spanish: Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a éste.
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
Spanish: Se está investigando el uso de Shingrix en sujetos que padecen o con sospecha de padecer otras enfermedades que ocasionan una situación de inmunosupresión o inmunodeficiencia.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Spanish: dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Spanish: Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Spanish: Sujetos con antecedente de HZ previo a la vacunación
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 50 microgram recombinant varicellazostervirus/glycoproteïne E met AS01B als adjuvans
Spanish: IC Intervalo de confianza * Mediana de seguimiento 3,1 años ** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval * Gedurende een mediane follow-upperiode van 3,1 jaar ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben examinar de manera visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica = actividad de células T CD4+ gE-específicas, medida con el ensayo de tinción intracelular de citoquinas (ICS) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expresan al menos 2 de los 4 marcadores inmunológicos seleccionados) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Dutch: ATP Volgens het protocol (According-To-Protocol) ^ gE-specifieke CD4[2+]-T-celrespons = gE-specifieke CD4+ T-celactiviteit, gemeten door intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay (CD4[2+]-T-cellen = CD4+ T-cellen die ten minste 2 of 4 geselecteerde immuunmarkers tot expressie brengen)
Spanish: Efecto de Shingrix sobre el dolor relacionado con HZ
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
Dutch: U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para Shingrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmune que confiere protección frente al HZ.
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo)
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Spanish: Tabla 3: Inmunogenicidad humoral de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
Spanish: La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Spanish: Muy frecuentes mialgia
Dutch: Zeer vaak myalgie
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto (Zoster-026), en el que se aleatorizaron por igual a 238 adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 o 6 meses de diferencia, la respuesta inmune humoral con el esquema de 0, 6 meses demostró ser no inferior a la respuesta con el esquema de 0, 2 meses.
Dutch: In een open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-026) waarin 238 volwassenen van ≥ 50 jaar evenredig werden gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 of 6 maanden, was aangetoond dat de humorale immuunrespons na het 0-6-maandenschema nietinferieur is aan de respons na het 0-2-maandenschema.
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 38.153,7 mUI/ml (IC del 95%: 34.205,8-42.557,3) con el esquema de 0, 6 meses, y de 44.376,3 mUI/ml (IC del 95%: 39.697,0-49.607,2) con el esquema de 0, 2 meses.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 38.153,7 mIE/ml (95%-BI: 34.205,8; 42.557,3) en 44.376,3 mIE/ml (95%-BI: 39.697,0; 49.607,2) volgens respectievelijk het 0-6-maandenschema en het 0-2-maanden schema.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico (Zoster-048), se evaluó una pauta de 2 dosis de Shingrix administradas con dos meses de diferencia en 215 adultos ≥ 65 años de edad, previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster al menos 5 años antes, comparado con 215 sujetos de características similares que nunca habían recibido la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
Spanish: La respuesta inmune a Shingrix no se vio afectada por la vacunación previa con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
Spanish: Antes de la administración:
Dutch: Voor toediening:
Spanish: • hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies