FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας αφορούν.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.
Latvian: Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Greek: Η ηλικία (26-78 ετών) και το σωματικό βάρος (50-120 kg) δεν φάνηκε να είχε σημαντική επίδραση στις ελάχιστες συγκεντρώσεις rilonacept.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Greek: Η αλλαγή των θέσεων ένεσης βοηθά στην αποφυγή ερεθισμού και επιτρέπει την καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Greek: Το μέρος αποτελεσματικότητας της μελέτης περιέλαβε 47 ασθενείς, 44 εκ των οποίων είχαν διάγνωση FCAS και 3 με διάγνωση MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20 έως 25°C) για όχι περισσότερο από 3 ώρες.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Greek: HR3 5PG Hereford
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς μόνο.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του rilonacept σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό αίρεση».
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή σε Braille είναι αποδεκτή.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Greek: Η ημερομηνία λήξης παραπέμπει στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Greek: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για διεξαγωγή μιας ετήσιας κλινικής αξιολόγησης των ασθενών αναφορικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Greek: Η σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται σε 6 εβδομάδες.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Greek: Εικόνα 13α (Ενήλικες)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Greek: Ζητήστε από το φαρμακοποιό σας αυτά τα υλικά.
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού ασθενών, μία ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε 2 ή περισσότερους ασθενείς ταξινομήθηκε ως «συχνή».
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, ko novēroja 2 vai vairāk pacientiem, ir klasificētas kā biežas.
Greek: • Άλλα φάρμακα που μπλοκάρουν την ιντερλευκίνη-1, όπως το anakinra ή το canakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Greek: Αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων συχνή
Latvian: Palielināts eozinofilo leikocītu skaits bieži
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Greek: T1/2 τελικό (ημέρα)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rilonacept απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Greek: 7. Αν η κόνις δεν διαλυθεί εντελώς, ανακινήστε το φιαλίδιο γρήγορα μπρος πίσω για 30 δευτερόλεπτα ακόμα.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Greek: (Μην κάνετε ένεση σε περιοχή εντός 5 cm γύρω από τον ομφαλό)
Latvian: (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: 220 mg rilonacept
Latvian: 220 mg rilonacepta
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις.
Latvian: • Nopietnas infekcijas.
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα έκθεσης σταθερής κατάστασης ΦΚ (AUC, Cmax, Cmin κατά τη σταθερή κατάσταση) ειδικά για παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Greek: Αλλαγές λιπιδικού προφίλ
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Greek: Για το λόγο αυτό, εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με θεραπεία με Rilonacept Regeneron, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και παρέχονται ως αποσπώμενο φύλλο οδηγιών: Ενδείξεις
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Greek: Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Greek: Μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και οφείλονταν δυνητικά σε μία μείωση στην χρόνια φλεγμονώδη κατάσταση που υπάρχει σε CAPS με συνοδό μείωση στην απόκριση οξείας φάσης.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή δυνητικό κίνδυνο ανοσογονικότητας που ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα με ανοσολογική μεσολάβηση
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Greek: Αν έχετε μια αίσθηση περιστροφής, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits pēc vecuma un diagnozes pēc 24 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma perioda
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν στη μελέτη στο Μέρος A παρέχονται ξεχωριστά από τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση, ενώ τα αποτελέσματα για τους τέσσερις εφήβους που εντάχτηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση παρέχονται μεμονωμένα.
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους και να τους παρέχεται ιατρική θεραπεία αν χρειάζεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Jākontrolē pacientu lipīdu profila izmaiņas un, ja tas ir pamatoti, jānodrošina medicīniska ārstēšana (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Greek: EU/1/09/582/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Latvian: Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un kreisais un labais augšstilbs.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus.
Greek: • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση
Latvian: • vienu izmanto injicēšanai;
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση για τον τρόπο ανάμιξης της κόνεως (διάλυση για να παρασκευαστεί ένα διάλυμα), την προετοιμασία της δόσης και τη χορήγηση της ένεσης.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην σωστή τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση Rilonacept Regeneron αν ο γιατρός τους θεωρεί ότι αυτό είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση ανάλογα με τις ανάγκες.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Greek: Τα δεδομένα αντανακλούν το ποσοστό ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξετάσεων ήταν θετικά για αντισώματα σε rilonacept σε συγκεκριμένους προσδιορισμούς και εξαρτώνται κατά πολύ από την ευαισθησία και ειδικότητα των προσδιορισμών.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τέσσερις πρόσθετοι έφηβοι (12-17 ετών) όλοι με διάγνωση FCAS τυχαιοποιήθηκαν κατόπιν στην ανοιχτή επέκταση όπου δεν συλλέχτηκαν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Latvian: Pēc tam vēl četri pusaudži (12-17 gadu veci), visi ar FCAS diagnozi, iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā, kura efektivitātes novērtējums netika apkopots.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εφάπαξ δόση.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Greek: Επομένως, αναμένεται ότι για ένα μόριο που δεσμεύεται σε IL-1, όπως το rilonacept, ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιείται.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες.
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η αγωγή με το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Rilonacept Regeneron για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Greek: Από τους 19 ασθενείς, 7 είχαν θετική εξέταση στην τελευταία αξιολόγηση (Εβδομάδα 18 ή 24 της περιόδου ανοιχτής επέκτασης), και 5 ασθενείς είχαν θετική εξέταση για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Greek: Οι αλλαγές στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων για την τυχαιοποιημένη περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων (Μέρος A) και την τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής (Μέρος B) της μελέτης απεικονίζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: Vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita izmaiņas pētījuma nejaušinātajā paralēlo grupu posmā (A daļa) un nejaušinātajā pārejas posmā (B daļa) ir attēlotas 3. tabulā.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή μορφολογία, ωστόσο μια μελέτη σε κυοφορούσες πιθήκους έδειξε μειωμένα επίπεδα οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir veikti ar dzīvniekiem, un tajos nenovēroja ietekmi uz auglību vai embrionālo morfoloģiju, tomēr pētījumā ar grūsnām pērtiķu mātītēm novēroja pazeminātu estrogēna līmeni (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Greek: 4. Με το άλλο χέρι τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος γύρω από τη θέση που καθαρίσατε για την ένεση.
Latvian: 4. Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.
Greek: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG,
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Lielbritānija
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Rilonacept Regeneron είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Rilonacept Regeneron, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Greek: Σε μελέτες ασθενών με CAPS, καμία ISR δεν θεωρήθηκε σοβαρή και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω μιας ISR.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar CAPS neviena RIV netika novērtētā kā smaga, un neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων σε rilonacept με την επίπτωση αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
Latvian: 7. Ar brīvo roku turiet šļirci pie tās pamatnes.
Greek: 2. Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση.
Latvian: 12. attēls 2. Izvēlieties vietu injekcijai.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση Rilonacept Regeneron σε δόσεις έως 2000 mg μηνιαίως σε έναν άλλο πληθυσμό ασθενών για έως έξι μήνες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Latvian: Intravenozu Rilonacept Regeneron devu līdz 2000 mg mēnesī ievadīšana citai pacientu populācijai līdz sešiem mēnešiem ilgi kopumā bija labi panesama.
Greek: Δεν υπήρχε συσχέτιση της δραστηριότητας αντισωμάτων με είτε την κλινική αποτελεσματικότητα είτε την ασφάλεια.
Latvian: Antivielu aktivitāte nebija saistīta nedz ar klīnisko iedarbību, nedz ar drošību.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργή ή χρόνια λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.3) και οι ιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή κατά τη χορήγηση Rilonacept Regeneron σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες συνθήκες που ενδέχεται να τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu pacientiem ar aktīvu vai hronisku infekciju (skatīt 4.3 apakšpunktu), un ārstiem jābūt piesardzīgiem, ja Rilonacept Regeneron lieto pacienti ar recidivējošām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām/stāvokļiem, kuru dēļ viņi var būt uzņēmīgi pret infekcijām.
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Greek: Όταν το δοχείο είναι γεμάτο κατά τα δύο τρίτα περίπου, απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος Rilonacept Regeneron, είναι καλύτερα να χρησιμοποιηθεί αμέσως γιατί δεν περιέχει συντηρητικό.
Latvian: Rilonacept Regeneron šķīdumu vislabāk ir izlietot uzreiz pēc sagatavošanas, jo tas nesatur konservantus.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της θετικότητας αντισωμάτων σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεαστεί από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας και ειδικότητας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, των συνοδών φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Latvian: Novēroto antivielu pozitivitātes sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, to skaitā testu jutība un specifiskums, paraugu sagatavošana, vienlaicīgi lietotās zāles un esošā slimība.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα φαρμάκου που πρέπει να ενίεται.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Greek: Αν ο εμβολιασμός με ζώντες μικροοργανισμούς ενδείκνυται μετά την έναρξη θεραπείας με Rilonacept Regeneron, η σύσταση είναι να περιμένετε τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση Rilonacept Regeneron και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση των αναστολέων IL-1 όπως το rilonacept αυξάνει τον κίνδυνο TB ή ευκαιριακών λοιμώξεων.
Latvian: Nav zināms, vai IL-1 inhibitoru, piemēram, rilonacepta lietošana paaugstina TBC reaktivācijas vai oportūnistisku infekciju risku.