FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Estonian: Tesaveli toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
German: Wofür wird Tesavel angewendet?
Estonian: Milleks Tesaveli kasutatakse?
German: In der anderen Studie wurde Tesavel mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Tesaveli ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Tesavel zusätzlich zu Glimepirid (mit und ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Tesaveli lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
German: Tesavel bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Tesaveli platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Tesaveli või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
German: Die zusätzliche Gabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
German: Wie wird Tesavel angewendet?
Estonian: Kuidas Tesaveli kasutatakse?
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Estonian: Tesaveli lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
German: Verpackungsgröße
Estonian: Tugevus
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: Die Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Estonian: Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
German: TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Estonian: TESLASCAN on ette nähtud kasutamiseks diagnostikas.
German: Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
Estonian: Millised on TESLASCANiga seonduvad riskid?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
Estonian: TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
German: Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997.
German: TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel", mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
Estonian: TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
Estonian: TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Estonian: Patsientidel oli üks kuni viis maksakahjustust, mis olid juba avastatud magnetresonantstomograafia, ultraheli või kompuutertomograafia (CT) abil.
German: Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
Estonian: Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Estonian: Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Estonian: Uuringutes TESLASCANi mõju kohta maksakahjustuste magnetresonantstomograafias osales 617 patsienti.
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
Estonian: See võimaldab eristada normaalset kude ebanormaalsest.
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Estonian: Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
German: Weitere Informationen über TESLASCAN:
Estonian: Muu teave TESLASCANi kohta:
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Estonian: Kuidas TESLASCANi uuriti?
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Estonian: Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa- ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Estonian: Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Estonian: TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Estonian: TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Estonian: TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
German: Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv
Estonian: Kõhunäärmekahjustuste avastamisel oli TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring sama efektiivne kui spiraalne CT.
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Estonian: TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Estonian: TESLASCANi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
German: Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN verstärkten MRT.
Estonian: Neile tehti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mangafodipiirtrinaatriumi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Estonian: TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der
Estonian: TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Estonian: Maksakahjustuste avastamisel leiti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul rohkem kahjustusi.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
German: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Häufigkeit „häufig".
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Estonian: Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
German: Die CMDh schlussfolgerte jedoch, dass eine Änderung der Packungsbeilage notwendig sei, um die Patienten deutlicher darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Bluthochdruck haben oder wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Estonian: Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Estonian: Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.