FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Prejemniki zdravila Kevzara + metotreksata (47,6 % v skupini z 200 mg in 47,0 % v skupini s
Maltese: Pazjenti ttrattati b'Kevzara + MTX (47.6% fil-grupp ta' trattament ta' 200 mg u 47.
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Slovenian: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Slovenian: merjeno z zavrtjem STAT-3, le v prisotnosti IL-6.
Maltese: reazzjonijiet ta' għoti ta' sinjali ta' IL-6, imkejla bħala inibizzjoni ta' STAT-3, fil-preżenza ta' IL-6
Slovenian: (uporabljajo se za bolezni, kot sta revmatoidni artritis in rak),
Maltese: (DMARDs, disease modifying anti rheumatic drugs).
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, na primer holesterola LDL, holesterola HDL in/ali trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Kevzara 150 mg + kDMARD
Maltese: Kevzara 150 mg + cDMARD
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Slovenian: Kevzara 200 mg + kDMARD
Maltese: Kevzara 200 mg + cDMARD
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Odziv ACR50, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Slovenian: Placebo + kDMA
Maltese: Plaċebo + MTX
Slovenian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Slovenian: Če je klinično indicirano, pridejo v poštev drugi testi jetrne funkcije, na primer bilirubin.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Slovenian: Placebo kDMARD (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Slovenian: Slišali boste še en klik.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Maltese: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Maltese: VAS‡ totali tat-Tabib (0-100 mm) VAS‡ totali tal-Pazjent (0-100 mm) HAQ-DI CRP
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Kwalunkwe Doża
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR20 (% +/- standardna napaka)
Maltese: Pazjenti b'rispons ACR20 (%+/-SE)
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovenian: Korak A: Pripravite se za injiciranje
Maltese: Pass A: Lesti għall-injezzjoni
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • Aħsel idejk.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. migracijo in aktivacijo celic T, celic B, monocitov in osteoklastov, in povzroča sistemsko vnetje, vnetje sinovije in erozijo kosti pri bolnikih z RA.
Maltese: IL-6 huwa involut fi proċessi fiżjoloġiċi li jvarjaw ħafna bħal migrazzjoni u attivazzjoni taċ-ċelluli T, ċelluli B, monoċiti, u osteoklasts li jwasslu għal infjammazzjoni sistemika, infjammazzjoni sinovjali, u ttgħawwir tal-għadam f'pazjenti b'RA.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Maltese: • mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojd
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Maltese: Żieda fit-transaminases
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Slovenian: Prilagoditev odmerka:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Slovenian: Lipidi Vrednosti lipidov (LDL, HDL in trigliceridov) so najprej ocenili 4 tedne po uvedbi kombinacije zdravila Kevzara + DMARD v populaciji, kontrolirani s placebom.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Slovenian: Nepravilnosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost Priporočilo
Maltese: Anormalitajiet fl-Enzimi tal-Fwied Valur tal-Laboratorju Rakkomadazzjoni
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Maltese: Żewġ pazjenti fuq Kevzara (0.2%) waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.
Slovenian: ¶ Večji klinični odziv = ACR70 vsaj 24 zaporednih tednov v obdobju 52 tednov
Maltese: Rispons kliniku maġġuri = ACR70 għal mill-inqas 24 ġimgħa konsekuttiva matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa
Slovenian: Okvara jeter:
Maltese: Tużax Kevzara:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Maltese: • ponta mal-ħalq ("erpete fil-ħalq")
Slovenian: DMARD.
Maltese: Kevzara.
Slovenian: - Disability Index) od izhodišča do 16. tedna in spremembe van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) od izhodišča do 52. tedna.
Maltese: (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index) f'Ġimgħa 16, u bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' Sharp modifikat minn van der Heijde (mTSS, modified Total Sharp Score)
Slovenian: ki imajo pozitiven serološki izvid za virus hepatitisa B (HBV) ali virus hepatitisa C (HCV) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Okence
Maltese: Jingħata
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kevzara odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Slovenian: V tretji študiji s 369 bolniki so zdravilo Kevzara primerjali z zdravilno učinkovino adalimumab (drugim monoklonskim protitelesom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Slovenian: Pri 56 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg, in 61 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: Pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 150 mg in 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % glede na standardno ocenjevalno lestvico (ACR 20).
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kevzara, je prišlo do večjega izboljšanja funkcije njihovih sklepov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z adalimumabom (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Slovenian: Kevzara sarilumab
Maltese: Kevzara jintuża meta kura
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
Slovenian: Zvišane ravni jetrnega encima v krvi, imenovanega ALT (znak težav z jetri), pordelost kože na mestu injiciranja, okužbe nosu in grla ter okužbe struktur, ki prenašajo urin (kot npr. mehur), so prav tako pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Maltese: Żidiet tal-livelli fid-demm ta' enzima tal-fwied li tissejjaħ ALT (sinjal ta' problemi ful-fwied), ħmura tal-ġilda fissit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, u infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina (bħall-bużżieqa tal-awrina) huma wkoll effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Kevzara, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo poudarjena tveganja resnih okužb, nevtropenije in intestinalne perforacije (luknja, ki nastane v steni črevesja) in na kateri bodo navedeni simptomi, v primeru katerih morajo bolniki takoj poiskati zdravniško pomoč.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Kevzara fis-suq se tipprovdi kard ta' twissija għall-pazjenti, b'deskrizzjoni tarriskju ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt talmusrana) u b'lista ta' sintomi li għalihom il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika immedjatament.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kevzara, sarilumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se veže na receptor (tarčo) za molekulo, imenovano interlevkin-6, in ga zavre.
Maltese: ' proteina li tfas biex tagħraf u timblokka riċettur (mira) għal molekula msejħa interleukin-6.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
Maltese: Iddoża rakkomandata hija ta' 200 mg li tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, darba kull ġimagħtejn.
Slovenian: *monenzin 32,4 g (kar ustreza 35,2 g monenzin natrija).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Slovenian: Številka postopka EU
Maltese: Numru ta' l-UE
Slovenian: Karenca intrarumi nalni sistem intrarumi nalni sistemi intrarumi nalnih sistemov
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim strument li jerħi lmediċina fil-kirxa ta' bhima li tixtarr.
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA16QA06
Maltese: QA16QA06
Slovenian: PRETIRANE SILE.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Slovenian: Sredstvo proti okužbam/antibiotik.
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Slovenian: monenzin
Maltese: Monensin
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Ti so rezultat naravnih produktov fermentacije bakterije Streptomyces cinnamonensis.
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Slovenian: Monenzin je del farmakoterapevtske skupine polieter ionoforov, natančneje karboksilne podskupine.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Slovenian: 32,4 g (kar ustreza 35,2 g monenzin natrija)
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Slovenian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg mišice maščoba jetra ledvice mleko
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Slovenian: PRILOGA 1
Maltese: ANNESS 1
Slovenian: 35,2 g monenzin natrija (kar ustreza 32,4 g monenzina).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Podenota saharozni ester maščobnih kislin karbomer laktoza monohidrat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni brezvodni
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Slovenian: Ostali previdnostni ukrepi:
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovenian: ZDRAVILA
Maltese: Strument
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Slovenian: Sistem polipropilenska* zaporka ustja polipropilenski* bat polipropilenski* vsebnik in krilce jeklena vzmet *Polipropilenske komponente so obarvane z oranžnim barvilom E110.
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: zdravila za preprečevanje in/ali zdravljenje acetonemije.
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Zdravilo Kexxtone dovaja približen povprečen odmerek 335 mg monenzina na dan približno 95 dni.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Slovenian: Kexxtone monenzin
Maltese: Kexxtone monensin
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Slovenian: Kumulativna stopnja ketoze v skupini, ki je prejemala zdravilo Kexxtone, je bila 11,5 %, v primerjavi s 25,6 % v skupini s placebom.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kexxtone, monenzin, je antibiotik, ki nastane z naravno fermentacijo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Slovenian: Kexxtone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino monenzin.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Slovenian: Zdravilo Kexxtone je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 312 krav molznic za prodajo.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Slovenian: Zdravilo Kexxtone se ne sme uporabljati pri živalih s telesno maso manj kot 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kexxtone?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Slovenian: V glavnem učinkuje na grampozitivne bakterije.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Slovenian: Ketoza je presnovna motnja, za katero je značilna nizka raven glukoze v krvi in kopičenje snovi, ki jih imenujemo ketoni (na primer acetoacetatna kislina in β-hidroksibutirat), v krvi.
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.