FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Swedish: Mer information om Inductos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
Swedish: Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Swedish: Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Swedish: Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
Slovak: Inductos sa nesmie používať v týchto prípadoch:
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
Slovak: Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Swedish: Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénovej hubky).
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Inductos povolený?
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
Slovak: Inductos bol pri spinálnej fúzii rovnako účinný ako kostné štepy.
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
Slovak: Inductos sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
Slovak: Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, aby vytváralo novú kosť.
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Inductos finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
Swedish: Hur har Inductos effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Inductos skúmaný?
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
Slovak: V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek Inductos aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad används Inductos för?
Slovak: Na čo sa liek Inductos používa?
Swedish: Hur används Inductos?
Slovak: Ako sa liek Inductos používa?
Swedish: Mer information om behandling med Inductos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad är Inductos?
Slovak: Inductos?
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Slovak: + 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihiel (multibalenie)
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Suspension: förfylld spruta (glas)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: naplnená injakčná striekačka (sklo)
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
Slovak: Filamentózny hemaglutinín, adsorbovaný
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: Pertactin, adsorberat
Slovak: Pertaktín, adsorbovaný
Swedish: cirka 25mikrogram
Slovak: + 20 ihiel
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
Slovak: Pertusový toxoid, adsorbovaný
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
Slovak: B (S proteín), adsorbovaný 10 mikrogramov
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Slovak: • opuch očí a tváre
Swedish: Se också avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Slovak: 2adsorbovaný na AlPO4
Swedish: Hur mycket som ges
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
Slovak: Jednotlivé balenia sa nesmú predávať samostatne.
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Swedish: 40, 8, 32 DE
Slovak: 40, 8, 32 DU
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2010
Swedish: Dessa tecken ses vanligtvis mycket snart efter man fått injektionen.
Slovak: Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.
Swedish: Armar eller ben som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt förvridna (deformerade).
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Slovak: • ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Swedish: Detta är en normal observation.
Slovak: Je to normálny nález.
Swedish: • Spara denna information.
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Slovak: Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Swedish: Antipyretisk behandling bör initieras i enlighet med lokala behandlingsrekommendationer.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Slovak: Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Swedish: Om ditt barn missar en dos
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku
Swedish: Frekvenserna per dos definieras enligt följande:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Swedish: • Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Swedish: Hushållskontaktstudie (prospektiv blind)
Slovak: Štúdia kontaktov v domácnostiach (prospektívna, zaslepená)
Swedish: 2Biverkningar från spontant inkomna rapporter.
Slovak: 2 Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Slovak: Vzhľadom na to, že prínos očkovania je u týchto dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Swedish: Omskakas väl före användning
Slovak: Pred použitím riadne pretrepať
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift.
Slovak: Baktéria taktiež uvoľňuje jed.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Swedish: Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och för att kunna gå.
Slovak: Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu.
Swedish: inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Swedish: • plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Swedish: Hiv-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Slovak: Deti vo veku 7 - 8 rokov
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Swedish: • Vaccinet får aldrig ges i ett blodkärl eller i huden.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3
Swedish: Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod)2
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda)2
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
Slovak: 1adsorbovaný na Al(OH)3
Swedish: Pertaktin1
Slovak: Pertaktín1
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande biverkningar:
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Swedish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Slovak: Účinnosť pri ochrane pred pertussis
Swedish: Vaccinerade med anamnes på feberkramper ska följas upp noggrant, eftersom sådana oönskade händelser kan uppträda inom 2 till 3 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Swedish: • Säkerhet hos prematura spädbarn:
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporterinssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix hexa u detí starších ako 36 mesiacov neboli stanovené.
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade reaktioner) och en klinisk undersökning.
Slovak: Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Swedish: • Infanrix hexa hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Slovak: Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Swedish: Bered vaccinet enligt beskrivning ovan.
Slovak: Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Swedish: Det kan krävas andningsövervakning av dessa barn under 48-72 timmar efter administrering av de två eller tre första doserna av Infanrix hexa.
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Swedish: • om ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier (data från mer än 16 000 patienter) och vid uppföljning efter lansering.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli hlásené v klinických štúdiách (údaje získané od viac ako 16 000 osôb) a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Swedish: Barn 4-5 år gamla
Slovak: Deti vo veku 4 - 5 rokov
Swedish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Slovak: Lymfadenopatia2, trombocytopénia2
Swedish: Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B ska följas.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Swedish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Slovak: EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix hexa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Swedish: Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu