FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se excluyó de ambos estudios a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus asociados a un deterioro más rápido del estado pulmonar, o a los pacientes con dos o más pruebas de función hepática anómalas en la selección (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN o bilirrubina total ≥2 veces el
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a pulmonalis státusz gyorsabb hanyatlását előidéző mikroorganizmusokkal (például Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus) történt kolonizáció szerepelt, illetve akiknél a szűréskor elvégzett májfunkciós vizsgálatok közül két vagy több kóros volt (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT-, ASAT-, AP- vagy GGT-szint vagy az ULN 2-szeresét elérő vagy meghaladó összbilirubinszint), vagy ha az ASAT- vagy ALAT-szint elérte vagy meghaladta az ULN 5-szörösét.
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y de las convulsiones o crisis epilépticas).
Hungarian: • Antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con placebo y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 mostraron un incremento de 5,3 (0,7) puntos porcentuales.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, 5,3 (0,7) százalékpontos növekedést mutattak.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Hungarian: Nem A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Spanish: La administración conjunta con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a tezacaftor (determinada como AUC) en 4 veces y aumentó el AUC de ivacaftor en 15,6 veces.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
Spanish: En una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor La dosis recomendada es un comprimido de Symkevi (100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor) por la mañana y un comprimido de 150 mg de ivacaftor por la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente y con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Hungarian: Kombinált kezelésként 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt Az ajánlott adag egy Symkevi (100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor) tabletta reggel és egy 150 mg-os ivakaftor tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A" stádium)
Spanish: • Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre).
Hungarian: • Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis de tezacaftor e ivacaftor.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor dózisának módosítása nem szükséges.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz és a szirolimusz.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, el sexo, el ppVEF1 basal, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a tezakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, a tezakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 13,7%-át nyerték vissza a vizeletből, ebből 0,79%-ot tett ki a változatlan gyógyszervegyület).
Spanish: No se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina ≤30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását közepes fokú vagy súlyos (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato sensible de CYP3A, no afectó a la exposición a midazolam.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A szubsztráttal, az (orális) midazolámmal együttes alkalmazás nem befolyásolta a midazolám-expozíciót.
Spanish: No se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: • Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con
Hungarian: • Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Spanish: La combinación actúa de forma selectiva sobre la proteína CFTR anómala, aumentando la cantidad y la función de CFTR en la superficie celular y, de este modo, aumentando el volumen de líquido de la superficie de las vías aéreas y la frecuencia de la batida ciliar in vitro en células humanas de epitelio bronquial (HBE, por sus siglas en inglés) de pacientes con FQ homocigóticos para F508del.
Hungarian: A kombináció a kóros CFTR fehérjére hat, növelve a sejtfelszíni CFTR mennyiségét és működését, ennek következtében fokozva a légutak felületén a folyadékfilm magasságát, valamint in vitro a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó CF-betegektől származó humán bronchialis epithelialis (HBE) sejtekben a csillószőrök csapásfekvenciáját.
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis nagyon gyakori
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Spanish: Para la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (una determinación de los síntomas respiratorios relevantes a los pacientes con FQ, que incluyen tos, producción de esputo y dificultad respiratoria), el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 puntos desde el valor basal (diferencia mínima clínicamente importante) fue del 51,1 % para Symkevi y del 35,7 % para placebo en la semana 24.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában (a CF-ban szenvedő betegeknél lényeges légzőrendszeri tüneteket, köztük a köhögést, a köpettermelődést és a nehézlégzést mérő skála) legalább 4 pontos növekedés volt tapasztalható a vizsgálat kezdetéhez képest (a klinikailag már jelentős minimális különbség), 51,1% volt a Symkevi, és 35,7% volt a placebo esetén a 24. héten.
Spanish: AUC0-24h o AUC0-12h
Hungarian: AUC0-24h vagy AUC0-12h (µg∙h/ml)*
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Hungarian: Az ivakaftor szintén nagymértékben metabolizálódik emberben.
Spanish: El perfil de seguridad de Symkevi en combinación con ivacaftor, incluidos los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fue, por lo general, similar entre todos los subgrupos de pacientes, incluido el análisis por edad, sexo y porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) basal.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságossági profilja - a légzőrendszeri eseményeket (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) is beleértve - általában hasonló volt a betegek összes alcsoportjában, az életkor, a nem és a várt érték százalékában kifejezett kiindulási FEV1 (ppFEV1) szerinti alcsoportokat is beleértve.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Hungarian: A Symkevi ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
Spanish: El modelo farmacocinético fisiológico indicó que la administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, puede aumentar la exposición de tezacaftor (AUC) en aproximadamente 2 veces.
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés adatai arra utalnak, hogy a közepesen erős CYP3A-inhibitor flukonazollal történő együttes alkalmazás körülbelül 2-szeresére növelheti a tezakaftor-expozíciót (AUC).
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; NP: no procede; IVA: ivacaftor; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; NA: nem alkalmazható; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Spanish: En estado estacionario, para cada uno de los metabolitos, la exposición a M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ es aproximadamente 1,5 veces mayor que para tezacaftor.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1-TEZ-, M2-TEZ- és M5-TEZ-expozíció mindegyik metabolit esetében körülbelül 1,5-szer magasabb, mint a tezakaftor esetében.
Spanish: Los pacientes tenían un porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo (ppVEF1) en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Hungarian: A betegeknél a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (ppFEV1) 40% és 90% között volt a szűréskor.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que el uso concomitante de inhibidores de OATP1B1, P-gp o BCRP afecte significativamente a la exposición a tezacaftor.
Hungarian: Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9; por lo tanto, se recomienda controlar el índice internacional normalizado (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et, ezért az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi warfarinnal együtt történő alkalmazása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének ellenőrzése javasolt.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben;
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni az értékek ellenőrzésére.
Spanish: Si toma más Symkevi del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Symkevi-t vett be
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Spanish: Tome los comprimidos de Symkevi y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben az ivakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; BMI: testtömegindex; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tezacaftor o ivacaftor en mujeres embarazadas.
Hungarian: A tezakaftor vagy ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta több mint 6 óra telt el, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 8, los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor en adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos cuando se administran en combinación.
Hungarian: Amint a 8. táblázatban látható, kombinációban történő alkalmazás esetén a tezakaftor és az ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak.
Spanish: Un total de 244 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 34,8 años) heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual fueron aleatorizados y recibieron secuencias de tratamiento que incluían Symkevi en combinación con ivacaftor, ivacaftor y placebo.
Hungarian: Összesen 224, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 34,8 év), az F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó beteget randomizáltak olyan kezelési szekvenciákra, amelyek ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-ből, ivakaftorból és placebóból álltak.
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
Spanish: Un paciente (0,2 %) con tratamiento activo y dos pacientes (0,4 %) con placebo suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt az aktív kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig két beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Spanish: Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 12 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Hungarian: A Symkevi 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 12 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik a F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) gént érintő következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Spanish: • Por la noche, tome un comprimido de 150 mg de ivacaftor.
Hungarian: • Este vegyen be egy 150 mg-os ivakaftor tablettát.
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol és a flukonazol.
Spanish: • Bulto en la mama
Hungarian: • csomó az emlőben.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo tanto en el estudio 1 como en el estudio 2 mostraron mejorías en el ppVEF1 cuando recibieron tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 (estudio 1: cambio intergrupal = 4,2 [0,5] puntos porcentuales, estudio 2: cambio intergrupal = 4,9 [0,6] puntos porcentuales).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban és a 2. vizsgálatban egyaránt placebót kaptak, a ppFEV1-érték javulását tapasztalták, amikor 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak [1. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,2 (0,5) százalékpont, 2. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,9 (0,6) százalékpont].
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes de edad avanzada (65 a 72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A és a CYP3A5 metabolizálja.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol aumentó el AUC de ivacaftor en 3 veces.
Hungarian: Flukonazol együttes adásakor az ivakaftor AUC-értéke 3-szorosára emelkedett.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Spanish: Es frecuente el aumento de las aminotransferasas en los pacientes con FQ, y se ha observado en algunos pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél gyakori a transzaminázszintek megemelkedése, amit az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt egyes betegeknél is megfigyeltek.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Hungarian: A súlyos pulmonalis dysfunctióban (ppFEV1 <40) szenvedő betegek alcsoportjának elemzése Az 1. és 2. vizsgálatban összesen 39 olyan beteg vett részt, akit ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel kezeltek, és 40 alatt volt a ppFEV1-értékük.
Spanish: Posibles signos de problemas hepáticos
Hungarian: Májbetegségek lehetséges jelei
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, y los pacientes tratados previamente con placebo mostraron un incremento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a BMI z-értékben bekövetkezett változás az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban fennmaradt, a korábban placebóval kezelt betegeknél pedig 0,10 (0,05) kg/m2-es növekedés volt tapasztalható.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Hungarian: Az ivakaftor medián tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 6 óra (tartomány: 3-10 óra) volt.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását nem vizsgálták olyan CF-os betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Spanish: En el estudio 2, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 6).
Hungarian: Az 2. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos
Hungarian: • vörösség a fül belsejében;
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor y con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Hungarian: Egy ösztrogén/progeszteron tartalmú orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazva vizsgálták az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t, és ennek során nem figyeltek meg a hormonális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.