FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Dutch: - elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel.
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Dutch: Telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet worden bij ratten uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt fogamzóképes nőbetegeknek két hatásos, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Alle patiënten N = 74 % (n/N)
Hungarian: Összes beteg N = 74 % (n/N)
Dutch: Als de rash niet binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO verbetert, dient ribavirine onderbroken te worden.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül a bőrkiütés nem javul, a ribavirin-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Sommige patiënten hebben mogelijk hogere doses tacrolimus of ciclosporine A nodig dan bij de start van de behandeling.
Hungarian: A betegek egy részénél magasabb takrolimusz vagy ciklosporin A dózisokra lehet szükség, mint a kezelés elkezdésekor.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening van telaprevir.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg maravirok, telaprevirrel történő együttes alkalmazás esetén.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van telaprevir waren respectievelijk 10% en 21% hoger dan bij gezonde personen (zie
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Hungarian: Ne egye meg a nedvességmegkötő anyagot.
Dutch: Als er binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO geen verbetering wordt waargenomen, dient achtereenvolgende of gelijktijdige onderbreking of stopzetting van ribavirine en/of peginterferon alfa overwogen te worden.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül nem figyelhető meg javulás, meg kell fontolni a ribavirin és/vagy peginterferon alfa-kezelés egymás utáni vagy egyidejű megszakítását vagy abbahagyását.
Dutch: Noch telaprevir noch de belangrijkste metaboliet brachten schade toe aan DNA bij onderzoek in een standaard reeks van mutageniteitsbepalingen, in aan- en afwezigheid van metabole activatie.
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Hungarian: Súlyos, a bőrt érintő reakciók esetén meg kell fontolni az olyan, egyéb gyógyszerek abbahagyását, amelyekhez ismerten súlyos bőrreakciók társulnak.
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával és kövesse az ajánlott
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Hungarian: A máj szövettani leletei hasonlóak voltak mind a patkányoknál, mind a kutyáknál végzett vizsgálatokban, amik közül nem mindegyik rendeződött teljesen a felépülést követően.
Dutch: Telaprevir kan door de verlaagde concentraties minder werkzaam zijn.
Hungarian: A telaprevir hatásossága csökkenhet a csökkent szérumkoncentráció miatt.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
Hungarian: A kezelés javasolt teljes időtartama a májátültetésen átesett betegeknél 48 hét.
Dutch: Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
Hungarian: Mindamellett, ha telaprevirrel kezelt nőstények szoptatták az utódokat, azok súlyának gyarapodása a normálisnál alacsonyabb volt (valószínűleg az ízérzés zavarának következtében).
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
Hungarian: Az INCIVO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól és amelyek megemelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez vezethet.
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam a betegek egyéni, kezelés alatti vírusválasza alapján került meghatározásra.
Dutch: Daarom wordt INCIVO bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
Hungarian: A 8. táblázat mutatja az SVR arányokat a betegek alcsoportjaiban.
Dutch: Tabel 14: Samengevoegde responspercentages: studie C208
Hungarian: 14. táblázat: Összesített válaszarányok: C208 vizsgálat
Dutch: Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
Hungarian: A legkifejezettebb hatások a fentanil oralis, nasalis és buccalis/sublingualis gyógyszerformáitól várhatóak.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) was in de INCIVO-groep hoger dan in de placebogroep.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
Dutch: Als trazodon wordt gebruikt met telaprevir, moet de combinatie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden en dient een lagere dosis van trazodon in overweging te worden genomen.
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a következő pontokat és tájékoztassa a hepatitisz C vírusfertőzését kezelő orvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Dutch: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling treedt een daling van hemoglobineconcentraties op, waarbij de laagste waarden bereikt worden aan het eind van de INCIVO-toediening.
Hungarian: A hemoglobin-szintek csökkenése az első 4 kezelési hét alatt, a legalacsonyabb érték az INCIVO adagolásának végén jelentkezett.
Dutch: (2,6-5,0 x ULN)
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: HIV-PROTEASEREMMERS (PI's) Hyperbilirubinemie komt frequent voor met deze combinatie.
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: HIV-PROTEÁZ-INHIBÍTOROK (PI-k) A hyperbilirubinaemia emellett a kombináció mellett gyakori.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kan het ongeveer één week duren voordat de remming volledig is verdwenen.
Hungarian: A gátló hatás teljes megszűnéséhez a kezelés befejezését követően megközelítőleg egy hétre lehet szükség.
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Het effect op de ongebonden telaprevirconcentraties is onbekend (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A nem kötött telaprevir koncentrációjának hatása nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en de werkzaamheid bij deze populatie niet zijn vastgesteld.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeken és fiatal felnőtteken nem ajánlott, mert hatásossága és biztonságossága ebben a populációban nem bizonyított.
Dutch: De totale
Hungarian: A teljes adag
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek INCIVO-val való együttes használata ellenjavallt a lehetséges életet veszélyeztető mellékhatások vagy az INCIVO terápiás hatásának lehetséges elvesztése miatt.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Dutch: Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
Hungarian: Az INCIVO alapú kombinációval SVR-t elért betegek 3 éves követéses vizsgálata azt mutatta, hogy a betegek > 99%-ánál (122/123) fennmaradt az SVR a követési időszak alatt (medián időtartama
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.
Hungarian: Az INCIVO-val összefüggő mellékhatások gyakorisági arányát az alábbiakban adjuk meg.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluticason of budesonide en telaprevir wordt niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
Hungarian: Az INCIVO növelheti az együttadott gyógyszerek koncentrációját, és ez a gyógyszerekhez társuló kardiális mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti.
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
Hungarian: A telaprevir hatását az UDPglükuronil-transzferáz enzimre nem lehet kizárni, és hatással lehet az abakavir vagy zidovudin plazmakoncentrációira.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
Hungarian: A hatásosság megőrzése érdekében szükség lehet a zolpidem adagjának emelésére.
Dutch: HCV/humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) co-infectie Patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie moeten op dezelfde manier behandeld worden als patiënten die geïnfecteerd zijn met alleen een HCV-infectie.
Hungarian: HCV/(HIV)-1-es típusú humán immundeficiencia vírus társfertőzés A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanúgy kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Dutch: Als uw behandeling niet werkt, kan uw arts stoppen met de geneesmiddelen.
Hungarian: Ha nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszerét.
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
Dutch: Het verschil in percentage SVR (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 33 (26, 39).
Hungarian: Az SVR arányok különbsége (95%-os konfidencia intervallum) a T12/PR és Pbo/PR-csoport között 33 (26, 39) volt.
Dutch: Peginterferon alfa kan worden voortgezet, tenzij onderbreking medisch aangewezen is.
Hungarian: A peginterferon alfa-kezelés folytatható, kivéve, ha a kezelés megszakítása orvosilag indokolt.
Dutch: Toediening van actieve kool kan ook worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van niet
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Dutch: Na het spenen werd het gewicht van de rattenjongen weer normaal.
Hungarian: Az elválasztás után a súly gyarapodása normalizálódott.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
Hungarian: C-telaprevir szájon át történő egyszeri beadását követő 96 órán belül a teljes radioaktivitás 90%-át a székletből, vizeletből és a kilélegzett levegőből mutatták ki.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient plaats te vinden in een setting waarin klinische monitoring en de gepaste medische behandeling in het geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie gegarandeerd zijn.
Hungarian: Egyidejű adagolásra csak a klinikai monitorozást és a légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő kezelését lehetővé tevő körülmények között kerülhet sor.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
Dutch: In-vitro-studies met recombinant UGT1A3 suggereren dat telaprevir dit enzym mogelijk remt.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Dutch: INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
Hungarian: Az INCIVO-t olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél lehet használni, akik még soha nem részesültek kezelésben vagy olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél, akik előzőleg interferon-alapú kezelést kaptak.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met ribavirine, en omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby, moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten extra voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Hungarian: ULN (Upper Limit of Normal) = a normálérték felső határa A Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (AIDS táblázat szerinti felosztás a felnőtt és gyemekgyógyászati betegeknél előforduló nemkívánatos események súlyossági fokának meghatározásához) (DAIDS, 1.0-es verzió, December 2004) alkalmazták az összesített laboratóriumi adatok esetében.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Dutch: Na herhaalde orale toediening bleken de R-diastereomeer van telaprevir (30 maal minder actief), pyrazinezuur en een metaboliet die reductie onderging op de α-ketoamide-binding van telaprevir (niet actief) de belangrijkste
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
Dutch: Telaprevir is een remmer van het HCV NS3-4A serineprotease, dat essentieel is voor de replicatie van
Hungarian: A telaprevir a HCV NS3•4A szerin proteáz gátlója, ami létfontosságú a vírus replikációjához.
Dutch: Dit is belangrijk om de juiste concentratie van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen.
Hungarian: Ez ahhoz fontos, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetében.
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Hungarian: • fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokra vonatkozó biztonságossági adatok
Dutch: U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben a „bőrkiütésre" vonatkozó információt.
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
Hungarian: A ribavirin-kezelés megszakítására ennél korábban is szükség lehet, amennyiben a telaprevir abbahagyása ellenére a bőrkiütés rosszabbodik.
Dutch: Daarom mag INCIVO niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-t tilos rifampicinnel együtt adni.
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Dutch: - als u andere symptomen krijgt bij de huiduitslag, zoals
Hungarian: - ha a bőrkiütéssel együtt más tünetek is jelentkeznek, mint:
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Hungarian: Az INCIVO átfogó biztonságossági profilja a fázis II és III, klinikai vizsgálat (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok egyaránt) 3441, INCIVO kombinált kezelésben részesült beteg összesített adatain valamint a forgalmazás megkezdését követő spontán jelentéseken alapul.
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
Dutch: - om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling met telaprevir was voornamelijk geassocieerd met varianten met een hoger resistentieniveau en een recidief was voornamelijk geassocieerd met varianten met een lager resistentieniveau of met het wild-type virus.
Hungarian: A telaprevir kezelés közben fellépő virológiai sikertelenséghez túlnyomó részben a nagyobb mértékű rezisztenciával rendelkező típusok voltak társíthatók, míg a visszaeséshez túlnyomó részben a kisebb rezisztenciával rendelkező típusok vagy vad típus volt társítható.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname en natriumarm moet eten.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiknél progresszív bőrkiütés és szisztémás tünetek jelentkeztek, és akik a súlyos fokú bőrkiütés megállapítását követően tovább kapták az INCIVO
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de contra-indicaties zoals die in de bijsluiters worden vermeld.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a magzatot.