FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
English: What are the risks associated with Evra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
English: Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
English: What is Evra and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
English: The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
English: How is Evra used?
French: Comment Evra est-il utilisé?
English: The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
English: Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
English: How does Evra work?
French: Comment Evra agit-il?
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
English: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) comprimés
English: EU Number
French: Numéro européen Nom de fantaisie
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
French: Il peut être utilisé jusqu'à sept jours consécutifs.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
French: Dans les études, les patients recevaient également du G-CSF.
English: Mozobil (plerixafor)
French: Mozobil (plérixafor)
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
French: • des enfants à partir de l'âge de un an atteints d'un lymphome ou de tumeurs solides.
English: The patients who are given Mozobil are:
French: Les patients traités au moyen de Mozobil sont:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil?
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mozobil sont surveillées en permanence.
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
French: C'est la raison pour laquelle ce traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre spécialisé ayant l'expérience de ce type de procédure et étant à même d'assurer un suivi des cellules souches.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mozobil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mozobil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le G-CSF.
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
French: • des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
French: Mozobil contient la substance active plérixafor.
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
French: Pourquoi Mozobil est-il autorisé dans l'UE?
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
French: Le G-CSF est utilisé en monothérapie pendant quatre jours avant que Mozobil ne soit ajouté.
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
French: Des informations sur Mozobil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
French: Le principe actif de Mozobil, le plérixafor, agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée «récepteur du chimiokine CXCR4».
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
French: Normalement, cette protéine contribue à maintenir les cellules souches à l'intérieur de la moelle osseuse.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit obligatoirement être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
French: Le nombre de patients nécessitant la mobilisation et la collecte de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation est peu élevé et Mozobil a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mozobil, le 31 juillet
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mozobil démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Mozobil?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mozobil?
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Mozobil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
French: Mozobil est administré par injection sous la peau.
English: Other information about Mozobil
French: Autres informations relatives à Mozobil:
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) et n'est utilisé que chez les patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mozobil, voir la notice.
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mozobil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
French: Mozobil est administré entre 6 et 11 heures avant que le sang du patient soit prélevé et que les cellules souches soient extraites.
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
French: En bloquant son activité, Mozobil permet aux cellules souches d'être libérées dans le sang, de sorte qu'elles puissent être collectées.
English: What is Mozobil and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Mozobil used?
French: Comment Mozobil est-il utilisé?
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints de lymphome non hodgkinien et de 302 adultes atteints de myélome multiple, davantage de patients sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches et les cellules souches ont pu être greffées avec succès (les cellules ont commencé à croître et à produire des cellules sanguines normales après la transplantation), par rapport aux patients sous placebo (traitement fictif).
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
French: Après administration de Mozobil, les cellules souches du patient sont extraites du sang, puis stockées avant transplantation.
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
French: Dans une étude principale portant sur 45 enfants atteints de lymphome ou de tumeurs solides, 80% (24 sur 30) des patients recevant Mozobil présentaient au moins un doublement du nombre de cellules souches dans le sang, contre 29% (4 sur 14) des patients n'ayant reçu qu'un traitement de mobilisation standard.
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
French: Mozobil est un médicament utilisé pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d'un patient afin qu'elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement en vue d'une autogreffe.
English: How does Mozobil work?
French: Comment Mozobil agit-il?
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
French: Chez les adultes atteints de myélome multiple, 72% (106 sur 148) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de 4 jours de collecte, contre 34% (53 sur 154) des patients sous placebo.
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
French: Mozobil est utilisé pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse de manière à ce qu'elles puissent être libérées dans le sang.
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
French: Chez les adultes atteints de lymphome, 59% (89 sur 150) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de quatre jours de collecte, contre 20% (29 sur 148) des patients sous placebo.
English: 20 November 2013
French: 20 novembre 2013
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 novembre 2013.
English: What is Didanosine?
French: Qu'est-ce que Didanosine?
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mars 2013.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
French: Le 19 septembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a finalisé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Didanosine.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
French: Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
English: It is available as gastroresistant tablets.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: La société Aurobindo Pharma (Malta) Limited a déposé une demande pour Didanosine auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Didanosine ne soigne pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de fabriquer davantage de virus dans les cellules qu'il a infectées.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
French: Didanosine est un médicament hybride, ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Videx EC.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, la didanosine, prise en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal et Roumanie.
English: Why was Didanosine reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Didanosine?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament dans les États membres concernés.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
French: Questions et réponses sur Didanosine et noms associés (didanosine, gélules gastro-résistantes, 200, 250 et 400 mg)
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Didanosine est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
French: La saisine avait pour motif des objections soulevées par la France et les Pays-Bas qui jugeaient que l'étude de bioéquivalence, lorsque le médicament est pris au moment du repas, ne démontrait pas que Didanosine était bioéquivalent à son médicament de référence, Videx EC.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence au médicament de référence a bien été démontrée lorsque le médicament est pris à jeun, et lorsqu'il est pris au moment du repas si l'on considère l'exposition totale au principe actif (une mesure connue sous le nom d'aire sous la courbe, ou AUC).
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
French: Bien que les concentrations maximales de principe actif dans le sang en cas de prise avec des aliments soient un peu plus élevées sous Didanosine que sous le médicament de référence, comme l'a constaté le comité, il a été décidé que la différence n'était pas cliniquement pertinente puisque le médicament doit être pris à jeun, donnant alors des concentrations beaucoup plus élevées, et que ces petites variations de concentration du principe actif dans le sang n'augmenteraient donc pas les risques.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
French: Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques, ou inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).