FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyben 151 enyhe fokú beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance (CRCL) 60-90 ml/perc) beteg, 48 közepes fokú beszűkült veseműködésű (CRCL 30-60 ml/perc) beteg és 286 normális vesefunkciójú (CRCL ≥90 ml/perc) beteg adatait használták fel, azt mutatta, hogy a CRCL-nek nem volt számottevő hatása a kobimetinib expozíciójára.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Hungarian: 5. táblázat.
Maltese: 5 snin.
Hungarian: Fotoszenzitivitás
Maltese: Fotosensittività
Hungarian: A kobimetinib egy reverzibilis, szelektív, allosztérikus, oralis inhibitor, amely gátolja a mitogénaktivált protein-kináz (MAPK) útvonalat a mitogén-aktivált extracelluláris szignál által szabályozott kináz MEK1-en és MEK2-n keresztül, mely az extracelluláris szignál által szabályozott kináz (ERK) 1 és ERK2 foszforilációjának gátlásához vezet.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Maltese: Mediċini oħra u Cotellic
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a kobimetinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus uptake transzportereknek, azonban gyengén gátolja ezeket a transzportereket.
Maltese: OATP1B1, OATP1B3 u OCT1, madankollu, dan jinibixxi b'mod dgħajjef lil dawn it-trasportaturi.
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: In vitro a kobimetinib a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) közepes fokú inhibitora.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Hungarian: Erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Kerülendő az erős CYP3A gátlók alkalmazása a kobimetinib-kezelés alatt.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A (see sezzjoni 4.4.): Evita użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta'
Hungarian: r. o.
Maltese: L/s.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú acne-szerű bőrkiütés: A Cotellic dózismódosítására vonatkozó, 1. táblázatban található általános javaslatnak megfelelően kell eljárni.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelésben még nem részesült betegek teljes túlélésének medián értéke 28,5 hónap (95% CI 23,3-34,6) volt.
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Maltese: Mediċina jew sustanza attiva
Hungarian: 18-szor magasabb, mint a forgalomba kerülő 60 mg-os adag mellett kialakuló plazma csúcskoncentráció (Cmax ) (szabad Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µm]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
Hungarian: Tünetekkel járó N/É
Maltese: Mingħajr sintomi u <
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Maltese: Cotellic fih lactose
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Hungarian: 4. táblázat.
Maltese: Grad 4:
Hungarian: *** Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részben a Rabdomyolysis fejezetet.
Maltese: *** Jekk jogħġbok irreferi għall-paragrafu Rabdomijolisi fis-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Hungarian: A mellékhatások egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat (GO28141) eredményein alapulnak, amelyben a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze az önmagában adott vemurafenibbel korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Maltese: III, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo (GO28141), li evalwa is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib meta mqabbla ma' vemurafenib waħdu f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, b'melanoma avanzata lokalment li ma tistax titneħħa (Stadju IIIc) jew metastatika (Stadju IV)
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Hungarian: AE)*
Maltese: Keratoakantoma**
Hungarian: A PFS független meghatározásának becsült medián értéke 11,3 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,0 hónap a placebo plusz vemurafenib karon (relatív hazárd 0,60 (0,45; 0,79); p-érték = 0,0003).
Maltese: vemurafenib kontra 6.0 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib (HR 0.60 (0.45; 0.79);
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú fotoszenzitivitás: A Cotellic és a vemurafenib kezelést meg kell szakítani az ≤1-es fokozat eléréséig.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
Hungarian: Egészséges személyeknél az eloszlási térfogat 1050 l volt 2 mg-os intravénás adag beadása után.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 1050 L f'individwi f'saħħithom li ngħataw doża fil-vini ta' 2 mg.
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Maltese: Fil-mudelli ta' qabel l-użu kliniku, il-kombinazzjoni ta' cobimetinib u vemurafenib uriet li jekk jiġu mmirati fl-istess waqt proteini b'mutazzjoni BRAF V600 u proteini MEK f'ċelluli tal-melanoma, ilkombinazzjoni taż-żewġ prodotti tinibixxi l-attivazzjoni mill-ġdid tar-rotta MAPK permezz ta' MEK1/2, li twassal għall-inibizzjoni aktar qawwija ta' sinjalar intraċellulari u proliferazzjoni taċ ċelluli tat-tumur imnaqqsa
Hungarian: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Maltese: Cotellic cobimetinib
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Maltese: F'dan l-istadju, meta Cotellic żdied ma' vemurafenib, kien iktar effikaċi minn meta plaċebo żdied ma' vemurafenib: bħala medja l-marda ħadet madwar 12.3 xhur biex taggrava f'pazjenti li ngħataw Cotellic, meta mqabbel ma' 7.2 xhur f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Hungarian: A.
Maltese: Anness A
Hungarian: Alkalmazás i mód
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
Maltese: 1107 Budapest
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: ≥72 QF egység/ml
Maltese: > 72 QF Unità / ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Maltese: >72 QF Unità/ml
Hungarian: Ritkán hasmenést figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Maltese: Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Hungarian: Vemhesség:
Maltese: Tqala:
Hungarian: Tiomerzál
Maltese: Thiomersal
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Hungarian: b)
Maltese: ATTIVA(I)
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Maltese: sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB
Maltese: QI02AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Maltese: Il-vaċċin fih Coxiella burnetii ta' fażi I bħala sustanza attiva li tinduċi immunità attiva kontra d-deni Q
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Maltese: Data tal-aħħar rinnovament:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Maltese: VETERINARJU COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u mogħoż
Hungarian: a)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: (PSUR-t) kell benyújtania.
Maltese: oġġett ta' riferiment.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Maltese: *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 280 nap.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
Hungarian: A Coxevac inaktivált (elölt) Coxiella burnetii baktériumokat tartalmazó állatgyógyászati vakcina.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
Maltese: Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru ta' 3 sa 4 cm fis-sit talinjezzjoni li tista' ddum sa 6 ijiem.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Coxevac fit-30 ta' Settembru 2010.
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: 28027 MADRID, Spain
Maltese: 28027 MADRID, Spanja
Hungarian: -12,21 Hgmm).
Maltese: 12.21 mmHg).
Hungarian: Magyarország MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Maltese: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: Görögország VIANEX A.E.
Maltese: VIANEX A.E.
Hungarian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Maltese: Lindenplatz 1 85540, Haar, IlĠermanja
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos, Il-Portugall
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
Maltese: 00-867 Warsaw, Il-Polonja
Hungarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Maltese: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Il-Latvija
Hungarian: Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Sector 1, Bucureşti, Ir-Rumanija