FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
English: 10 µg/kg
Slovak: 20 mikrogramov/kg).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Serious side effects
Slovak: Iné vedľajšie účinky
English: Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
English: 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
English: Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
English: Elderly people
Slovak: Starší pacienti
English: • constipation, diarrhoea.
Slovak: • zápcha, hnačka.
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
English: Method of administration For intravenous use.
Slovak: Na intravenózne použitie.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
English: A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi perorálnym Aloxi a porovnávanou terapiou intravenóznym Aloxi.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
English: It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Slovak: Neodporúča sa užívať Aloxi v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
English: 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
English: Paediatric Cancer Patientsa
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
English: AUC0-∞, h·µg/L
Slovak: Klírens c, l/h/kg
English: • headache.
Slovak: • bolesť hlavy
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s renálnou nedostatočnosťou.
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
English: Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
English: Adults Cancer Patientsb
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
English: Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
English: Aloxi 250 micrograms (n= 189)
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov (n=
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
English: Constipation, nausea
Slovak: Zápcha, nauzea
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii boli ženy (73
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
English: • muscle pain.
Slovak: • bolesť svalov
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
English: Single use only
Slovak: Intravenózne použitie Len na jednorázové použitie
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Slovak: % pre rozdiel v mierach úplnej odpovede perorálnej dávky palonosetrónu mínus schválená intravenózna lieková forma bola väčšia ako -15 %.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
English: 5 soft capsules.
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
Slovak: • povznesená nálada alebo pocit úzkosti
English: • The active substance is palonosetron.
Slovak: Liečivo je palonosetrón.
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Slovak: Palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
English: Butylhydroxyanisole
Slovak: Butylhydroxyanizol Obal kapsúl:
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 500 mikrogramov, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Aloxi injekčný roztok: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
English: Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
Slovak: Aloxi intravenózne 250 miligramov (n=
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
English: 0 - 120 hours
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
English: (as hydrochloride).
Slovak: Palonosetrón (ako hydrochlorid)
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
English: Aloxi Oral 500 micrograms (n=160)
Slovak: Aloxi perorálne 500 mikrogramov (n=
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
English: • impaired vision or eye irritation
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí • kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní)
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Slovak: QT intervalu na elektrokardiograme
English: The non-inferiority margin was
Slovak: Vzhľadom na vopred stanovenú hranicu neinferiority - 10
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Slovak: Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene nie je nutná.
English: For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku palonosetrónu.
English: 12 to <17 y µg/kg
Slovak: 18,2 ml/hod/kg.
English: Hepatic impairment
Slovak: Bolesti kĺbov
English: 1 x 5 ml vial
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: Palonosetron
Slovak: Cievne poruchy
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Slovak: Po podaní tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
English: • joint pain.
Slovak: • bolesť kĺbov
English: Glycerol Titanium dioxide
Slovak: Oxid titaničitý
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Slovak: 32 mg ondasetronu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Slovak: PODANIA Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
English: After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Slovak: Úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
English: Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Slovak: Nausea and VomitingCINV):
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
English: t½, hours
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).