FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Lithuanian: Tarp 63 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, 20 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas sisteminio poveikio preparatais nuo išplitusios melanomos, o daugeliui iš pastarųjų pacientų (80 %) buvo skirta imunoterapija.
English: The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), dalis buvo panaši jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir tų, kuriems buvo ³65 metų, tarpe.
English: Cotellic contain lactose
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra laktozės
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
Lithuanian: Paskyrus kartu su P-gp inhibitoriais, tokiais kaip ciklosporinu ar verapamiliu, gali padidėti kobimetinibo koncentracija plazmoje.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti.
English: Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite Cotellic tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
Lithuanian: Pernešimas per hematoencefalinį barjerą nežinomas.
English: The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3/4-ojo laipsnio
English: The median duration of response was 14.3 months.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 14,3 mėnesio.
English: Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Lithuanian: Kepenų funkcijos ir kitų laboratorinių tyrimų rodmenys, nustatyti III fazės GO28141
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Lithuanian: Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB“.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Lithuanian: Dėl sunkaus viduriavimo galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic Cotellic vartoti negalima: · jeigu yra alergija kobimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kobimetinibui
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetinės savybės buvo įvertintos 6 asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh), ir 10 sveikų tiriamųjų asmenų.
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Lithuanian: Svarbu tęsti Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Lithuanian: Kadangi maistas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos, vaistinio preparato galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų šio aktyvumo rodmenis ir stebėtų Jūsų kepenų veiklą.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCICTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka, o jų terminologija paremta NCI-CTCAE v 4.0 (bendrųjų toksinio poveikio kriterijų) klasifikacija, vertinant pasireiškusį toksinį poveikį GO28141 tyrimo metu.
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje (n ꞊ 63) pasiektas 87 % objektyvaus atsako dažnis, įskaitant nustatytą visišką atsaką 16 % pacientų.
English: The median follow up was 14.2 months.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cotellic, jeigu Jums yra: · kraujavimas arba vartojate bet kurių vaistų, kurie gali sukelti kraujavimą; · akių sutrikimų; · širdies sutrikimų; · kepenų sutrikimų; · raumenų sutrikimų.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Lithuanian: overall survival - OS), objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertintas PFS rodiklis.
English: Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
Lithuanian: Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment, therefore an effect cannot be excluded.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl negalima atmesti įtakos vaisto poveikiui.
English: This study treated 129 patients with Cotellic and vemurafenib: 63 were BRAF inhibitor (BRAFi) therapy naïve and 66 patients had previously progressed on prior vemurafenib therapy.
Lithuanian: Tyrimo metu 129 pacientams buvo skirtas Cotellic ir vemurafenibo derinys: 63 pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriui (BRAFi), 66 pacientams nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: · Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
English: Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Kobimetinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
English: The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 % pacientų), kurių dažniau pastebėta placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, buvo artralgija, alopecija ir hiperkeratozė.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
English: Please also refer to the Package Leaflet for vemurafenib, which is used in combination with Cotellic.
Lithuanian: Prašytume taip pat perskaityti vemurafenibo, kuris vartojamas kartu su Cotellic, Pakuotės lapelį.
English: LVEF value following treatment break
Lithuanian: KSIF reikšmė po gydymo pertraukos
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Cotellic vartojimo žindymo metu naudą ir riziką.
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Lithuanian: Kobimetinibo ir jo metabolitų kiekiai buvo nustatyti atlikus masės balanso tyrimą su sveikais savanoriais asmenimis.
English: Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu (n = 66), objektyvaus atsako dažnis buvo 15 %.
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic 3.
English: · Start your next Cotellic 21 day treatment period after the 7 day break.
Lithuanian: · Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 63 plėvele dengtos tabletės
English: < 10% absolute decrease from baseline
Lithuanian: < 10 % absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta, tačiau buvo stebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijos organams (žr.
English: Unchanged medicinal product in faeces and urine accounted for 6.6% and 1.6% of the administered dose, respectively, indicating that cobimetinib is primarily metabolised with minimal renal elimination.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato kiekis išmatose ir šlapime sudarė, atitinkamai, 6,6 % ir 1,6 % suvartotos dozės, o tai rodo, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
English: Following intravenous administration of a 2 mg dose of cobimetinib, the mean plasma clearance (CL) was 10.7 L/hr.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus sutrikusiai kairiojo skilvelio funkcijai Reikia apsvarstyti gydymo Cotellic nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu pasireiškę širdies sutrikimo simptomai priskiriami Cotellic poveikiui ir jie nepalengvėja laikinai nutraukus vaisto vartojimą.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurie įvertintų šiuos duomenis, neatlikta, todėl negalima atmesti kliniškai reikšmingo žarnyno BCRP slopinimo.
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują.
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Lithuanian: Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės.
English: Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Lithuanian: CYP1A2 substratai In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kobimetinibas yra stiprus CYP1A2 induktorius, todėl gali sumažinti šio fermento substratų, pvz., teofilino, ekspoziciją.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
English: · Periodic safety update reports
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
English: ADR frequencies are based upon the safety analysis of patients treated with cobimetinib plus vemurafenib with a median follow up of 11.2 months (data cut-off date of 19 September 2014).
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažnis pagrįstas saugumo duomenų analize pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas kobimetinibu ir vemurafenibu, o stebėjimo trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio (duomenų analizės data 2014 m.
English: · Heart problems
Lithuanian: · Širdies sutrikimai
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Lithuanian: Kobimetinibas buvo ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
English: Primary Endpoint a, f
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtisa, f
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
English: Severe bleeding (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas (dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Vartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio.
English: Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate, kad Jūsų širdis neįprastai tvinksi arba plaka per greitai ar neritmiškai, arba jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, svaigulys, dusulys, nuovargis arba kojų patinimas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XE38.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio ne akneforminis arba makulopapulinis bėrimas: Cotellic vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės, jeigu kliniškai reikalinga.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Lithuanian: Jeigu rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas per 4 savaites nepalengvėja, gydymą Cotellic reikia visam laikui nutraukti.
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti 21 dieną paeiliui, o vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka
English: There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma.
Lithuanian: Neturima duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta metastazių centrinėje nervų sistemoje, ar pacientams, kuriems nustatyta ne odos srities piktybinė melanoma.
English: Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės monohidrato.
English: How Cotellic works
Lithuanian: Kaip Cotellic veikia
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, 94,8 % kobimetinibo susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
English: Tell your doctor straight away if you get the following symptoms: blurred vision, distorted vision, partly missing vision, or any other changes to your sight during treatment.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų toliau išvardytų simptomų: neryškus matymas, iškreiptas vaizdas, iš dalies pranykęs regėjimo laukas arba bet kokių kitų regėjimo pokyčių gydymo metu.
English: In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 8,4 mėnesio (95 % PI: 6,7-11,1).
English: · If you get side effects, your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
English: ^ Data cut-off date of 19 September 2014
Lithuanian: rugsėjo 19 d.
English: Ejection fraction decreased, Blood bilirubin increased
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 2 ar daugiau balų.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
English: · If it is less than 12 hours before your next dose, skip the missed dose.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite.
English: The majority of events were Grades 1 or 2, with Grade ≥3 events occurring in 4% of patients in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių, o ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškė 4 % Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų, lyginant su 0 % placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje.
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo rabdomiolizės sunkumo, gali reikėti mažinti vaisto dozę ar gydymą nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
English: In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 28,5 mėnesio (95 % PI: 23,3-34,6).
English: In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters.
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis vaistinių medžiagų pernašos sistemoms In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra kepenų pernašos baltymų OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas, tačiau jis silpnai slopina šiuos baltymus.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad lytis, rasė, etninė grupė, pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę, nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos.
English: Stable disease
Lithuanian: Stabili ligos eiga
English: There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended.
Lithuanian: Nėra jokių kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp kobimetinibo ir vemurafenibo duomenų nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, todėl šių vaistų dozių koreguoti nerekomenduojama.