FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne produkter kan indeholde spor af mælkeproteiner, der kan udløse en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Greek: Αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Danish: • laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon.
Greek: • Η λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε ορισμένα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από τα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με
Danish: Binyrebarkhormoner er betændelsesdæmpende (antiinflammatoriske) lægemidler, der anvendes til at kontrollere immunsystemet, når det er overaktivt som ved allergiske tilstande.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν αυτό είναι υπερδραστήριο, όπως σε αλλεργικές παθήσεις.
Danish: Ved gennemgangen fandtes, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose fra komælk, kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan udløse allergiske reaktioner.
Greek: Στην επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από αγελαδινό γάλα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: I mellemtiden vil produktoplysningerne blive revideret, så de afspejler, at patienter med allergi over for proteiner fra komælk ikke må få laktoseholdige methylprednisolon-injektionspræparater.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι πληροφορίες προϊόντος θα αναθεωρηθούν για να καταστεί εμφανές ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Danish: • Methylprednisolon-injektionspræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse er nu kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet allergi over for mælkeproteiner.
Greek: • Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Danish: Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande).
Greek: Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Danish: Den 31. juli 2017 vedtog CMDh enstemmigt denne udtalelse.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2017, η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Danish: Det skyldes, at sådanne lægemidler kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner hos patienter med allergi over for komælk.
Greek: Επειδή αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο αγελαδινό γάλα.
Danish: • Hvis du er allergisk over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, vil lægen anvende et laktosefrit methylprednisolon-lægemiddel eller et andet lægemiddel.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζεστε μεθυλοπρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αγωγή μεθυλοπρεδνιζολόνης που δεν περιέχει λακτόζη ή εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Danish: • For patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, bør det overvejes at anvende laktosefri præparater eller andre behandlinger.
Greek: • Στους ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζονται μεθυλοπρεδνιζολόνη, χορηγήστε σκευάσματα που δεν περιέχουν λακτόζη ή εναλλακτικές φαρμακευτικές αγωγές.
Danish: det muligt at erstatte formuleringer indeholdende laktose fra komælk.
Greek: Έχει ζητηθεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να παρέχουν δεδομένα τα οποία θα επιτρέψουν την αντικατάσταση των συνθέσεων σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη η οποία προέρχεται από αγελαδινό γάλα.
Danish: • Hvis du er allergisk over for proteinerne i komælk eller formoder at være det, må du ikke få methylprednisolon i form af laktoseholdige injektionslægemidler.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί ή εάν υπάρχει υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη.
Danish: {navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: To år.
Greek: Δύο χρόνια.
Danish: Årsagen er uklar.
Greek: Ο λόγος δεν είναι σαφής.
Danish: • hvis du er under 25 år.
Greek: • εάν είστε κάτω των 25 ετών.
Danish: Resultaterne fremgår af tabel 7.
Greek: Τα αποτελέσµατα φαίνονται στον Πίνακα 7.
Danish: 37135 Verona Italien
Greek: 37135 Verona Ιταλία
Danish: Udvikling hos børn
Greek: Ανάπτυξη στα παιδιά
Danish: • når du starter behandlingen
Greek: • όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
Danish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
Greek: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Danish: • Din alder
Greek: • την ηλικία σας
Danish: - Drik al væsken.
Greek: • Πιείτε όλο το υγρό.
Danish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Danish: Ældre (over 65 år)
Greek: Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών)
Danish: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Greek: 28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
Danish: Det er vigtigt, at du gør dette.
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed hos børn i alderen 1 til 24 måneder
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant: 26,3 %, CI 95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Danish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.
Greek: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
Danish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Danish: Afbryd ikke behandlingen, medmindre lægen beder dig om det.
Greek: Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Danish: 105 Reykjavik Island
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
Danish: Særlige patientpopulationer
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών
Danish: Der er ikke enighed om, hvilket lægemiddel der bør anvendes som den indledende behandling.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για το ποιο φάρµακο πρέπει να χρησιµοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
Greek: 82104 Bratislava
Danish: • hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 55 %.
Greek: Η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσµατος ανέρχεται περίπου στο 55%.
Danish: DK-2605 Broendby
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
Danish: Andre datasæt har ikke bekræftet dette fund.
Greek: Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
Danish: Det kan være nødvendigt at drikke lidt vand på samme tid for at opløse tabletten i munden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιείτε ταυτόχρονα λίγο νερό, για να βοηθήστε το χάπι να διαλυθεί στο στόµα σας.
Danish: Svær depressiv episode
Greek: Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
Danish: • Smerter i ryg eller led eller andre steder.
Greek: • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
Danish: konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer:
Greek: - Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Danish: Mindre end 10 % udskilles uændret i urinen.
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten hospitalsindlægges og gives en passende understøttende behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LAMICTAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Følgende benævnelser er anvendt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Uge 1 (starter ved tilføjelsen)
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Danish: Jo længere tid der er gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis.
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 0,92-1,22 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
Danish: KG Theresienhöhe 11
Greek: Theresienhöhe 11
Danish: Symptomer på disse reaktioner omfatter:
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Danish: Ca. halvdelen af disse tilfælde er rapporteret som Stevens-Johnsons syndrom (1 ud af 1.000).
Greek: Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000).
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Danish: Patienterne skal monitoreres med henblik på dette.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Danish: Der er rapporteret om akut indtagelse af doser på over 10 til 20 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική δόση.
Danish: Opnåelsen af den maksimal koncentration er let forsinket efter fødeindtagelse, men omfanget af absorptionen påvirkes ikke.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Danish: Lamictal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og effekt (se pkt.
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis det er nødvendigt.
Greek: Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί.
Danish: Derudover synes den samlede risiko for udslæt i høj grad at være forbundet med:
Greek: Γενικότερα, ο κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται στενά µε:
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig,
Greek: Εάν κάποιο σας αφορά:
Danish: I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er "Børn og unge på 2 til 12 år".
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών».
Danish: • Høj legemstemperatur (feber)
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
Danish: MOM Park, Gesztenyes torony
Greek: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία
Danish: Lopinavir/ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Der kan forekomme en klinisk signifikant forværring af anfaldshyppighed i stedet for en forbedring.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Danish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Danish: Generelle anbefalinger til dosering af Lamictal hos særlige patientpopulationer
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
Danish: Dog forekommer der afvigelser med hensyn til den præcise formulering af epilepsiindikationen, afgrænsningen af alderskategorier, anfaldstyper, dosisanbefalinger og interaktioner.
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Danish: Denne tekst bør derfor flyttes til afsnit 4.2 om dosering og indgivelsesmåde.
Greek: Για το λόγο αυτό, το συγκεκριµένο κείµενο πρέπει να µεταφερθεί στο τµήµα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Danish: Hvis behandling med Lamictal under graviditet vurderes at være nødvendig, anbefales det at anvende den lavest mulige terapeutiske dosis.
Greek: Αν η θεραπεία µε Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης είναι απαραίτητη, συνιστάται η χρήση της χαµηλότερης δυνατής θεραπευτικής δόσης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Danish: • Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX09.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
Danish: Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage andre lægemidler, afhængigt af hvilken tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός µπορεί επίσης να σας συµβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, ανάλογα µε την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Danish: De væsentligste uoverensstemmelser i det eksisterende produktresumé vedrørte de terapeutiske indikationer.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Danish: Estland Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Danish: Børn og unge under 18 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Danish: Det aktive stof og lægemidlet er tilstrækkeligt beskrevet, og der er generelt fremlagt tilfredsstillende dokumentation.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom.
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Danish: • Rifampicin, der er et antibiotikum
Greek: • ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Danish: Lamictal kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler virker på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive.
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Danish: Fremstiller: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Danish: Hvis du planlægger at begynde at bruge et hormonalt svangerskabsforebyggende middel:
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
Danish: Hvis der er indikation herfor, skal der foretages for at nedsætte absorptionen (aktiv kul, afføringsmiddel eller ventrikelskylning).
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη, πρέπει να εφαρµόζεται θεραπευτική αγωγή µε σκοπό τη µείωση της απορρόφησης (ενεργός άνθρακας, υπακτικά, πλύση στοµάχου).
Danish: • En svær hudreaktion, der begynder med et smertefuldt rødt område og dernæst udvikler sig til store blærer og herefter afskalning af hudlag (toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: • σοβαρή δερµατική αντίδραση, που αρχίζει µε επώδυνη ερυθρά περιοχή, εξελίσσεται σε µεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει µε ξεφλούδισµα των στιβάδων του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση)
Danish: Desuden er Lamictal godkendt til behandling af patienter med bipolar lidelse i en række EU-medlemsstater bortset fra Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Frankrig og Cypern.
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
Danish: En påstand om humørstabilisering omfatter både beskyttelse mod både maniske og depressive episoder.
Greek: Ο ισχυρισµός σταθεροποίησης της διάθεσης υποδηλώνει την προστασία τόσο από µανιακά όσο και από καταθλιπτικά επεισόδια.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lamotrigin ved tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn anses også for at være gunstigt.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed ved Lennox-Gastaut-syndrom
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Danish: Aldersintervallet vil blive justeret ud fra den betragtning, at patienter på 12 år hører under definitionen af unge.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
Danish: Risikoen for alvorlige hududslæt er højere hos børn end hos voksne.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι µεγαλύτερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika skal vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at disse symptomer opstår i løbet af de første måneder af behandlingen med Lamictal, særligt hvis du får en for høj dosis til at starte med, hvis din dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis du tager Lamictal sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
Danish: Uge 1 (starter ved seponeringen)
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Danish: Der findes ingen data om børn under 1 måned.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis af Lamictal:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση Lamictal:
Danish: Kombination af ethinyløstradiol/levonorgestrel*
Greek: Συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης*
Danish: De potentielle fordele ved amning skal opvejes mod den potentielle risiko for bivirkninger hos spædbarnet.
Greek: Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
Danish: Inklusionskriterium
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Danish: Selvmordsanalyser
Greek: Ανάλυση αυτοκτονικότητας
Danish: Sikkerhedsprofilen for lamotrigin hos børn i alderen 1 måned til 2 år var omtrent den samme som hos ældre børn, bortset fra at der oftere blev rapporteret om en klinisk signifikant forværring af anfaldene (>= 50 %) hos børn under 2 år (26 %) sammenlignet med ældre børn (14 %).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
Danish: • Hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).
Greek: • ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
Danish: Disse forsøg tydede også på, at metaboliseringen af lamotrigin sandsynligvis ikke hæmmes af clozapin, fluoxetin, phenelzin, risperidon, sertralin eller trazodon.
Greek: Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
Danish: I forsøg for bipolar sygdom var mængden af hændelser numerisk, men ikke statistisk signifikant, større for lamotrigin (29/1212 [2,4 %]) sammenlignet med placebo (19/1054 [1,8 %]).
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Lamictal, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Danish: • Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)
Greek: • ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til rettidigt at forelægge ændringer i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure/den nationale procedure med henblik på gennemførelse af ændringer af etiketteringen, som måtte blive vedtaget efter anbefaling fra arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning vedrørende selvmordstanker og -adfærd i forbindelse med anvendelse af lægemidler mod epilepsi.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Danish: * Målstabiliseringsdosis afhænger af den kliniske respons.
Greek: * Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke niveauerne og/eller den terapeutiske effekt af lamotrigin.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Danish: Î Tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.
Greek: Î Ενηµερώστε µε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει µαζί σας κατάλληλες µεθόδους αντισύλληψης.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal dosis tilpasses, så serumkoncentrationen af lamotrigin holdes på det samme niveau som før graviditeten eller tilpasses i overensstemmelse med den kliniske respons.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί ώστε να διατηρηθεί η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό στα επίπεδα στα οποία βρισκόταν πριν την εγκυµοσύνη ή ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση.
Danish: Kun ca. 2 % af de lamotrigin-relaterede bestanddele udskilles i fæces.
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.