FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény tenyészkanok fertilitására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Virkningen på fertiliteten hos avlsdyr av hannkjønn er ikke undersøkt.
Hungarian: 15 mg ibafloxacin/ttkg, naponta egyszer, szájon át történő alkalmazással.
Norwegian Bokmål: 15 mg ibafloxacin per kg kroppsvekt én gang daglig.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Hungarian: ALKALMAZÁSMÓD(OK)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Hungarian: Többszöri szájon át történő beadásnál az egyensúlyi állapotot az első adag után eléri és kutyában nem kumulálódik.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer nås steady state etter den første doseringen, og det forekommer ingen akkumulering hos hunder.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél: 1 g gélben 75 mg ibafloxacin (ami megfelel 78,8 mg/ml-nek) Segédanyag(ok):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 7,5 % oralgel: 75 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 78,8 mg/ml) Hjelpestoff(er): Metylparahydroksybenzoat (0,125 %)
Hungarian: Az Ibaflin gélt csak baktérium-rezisztencia vizsgálat után használjuk.
Norwegian Bokmål: Ibaflin oralgel bør kun brukes etter resistenstesting.
Hungarian: Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél kutyák számára
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ibaflin 7,5 % oralgel til hunder
Hungarian: Ezért az ibafloxacin adása 8 hónaposnál fiatalabb macskáknak nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Da det er mulig at leddbrusk blir affisert, skal ibafloxacin ikke gis til katter yngre enn 8 måneder.
Hungarian: A karton dobozban 1 db, 15 ml-es állítható adagolású, előretöltött többadagos fecskendő / A karton dobozban 5 db, 15 ml Ibaflin 3%-os belsőleges géllel előretöltött, állítható adagolású többadagos fecskendő
Norwegian Bokmål: 1 justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte som inneholder 15 ml / Eske med 5 justerbare, ferdigfylte multidosesprøyter som hver inneholder 15 ml Ibaflin 3 % oralgel.
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (0,5 ml beosztással a 15 ml-es adagolónál).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 0,5 ml for 15 ml sprøyten).
Hungarian: Kutyában a maximális plazmakoncentráció takarmánnyal együtt vagy anélkül történő beadás esetén is 2 órával a kezelés után alakul ki.
Norwegian Bokmål: Hos hunder nås maksimal plasmakonsentrasjon 2 timer etter administrering både med og uten mat. Terminal plasmahalveringstid er ca. 3-5 timer.
Hungarian: Ne alkalmazzuk 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák esetében.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg. Ibaflin bør kun brukes etter resistenstesting.
Hungarian: Az Ibaflin gél macskáknál a következő kórképek gyógykezelésére javasolt:
Norwegian Bokmål: Ibaflin oralgel er indisert til behandling av katter ved følgende tilstander:
Hungarian: - Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium - Eske med 8, 16 eller 80 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Hungarian: 15 mg/ttkg, naponta egyszer, szájon át történő alkalmazásra (azaz 0,5 ml gél/ttkg).
Norwegian Bokmål: 15 mg per kg kroppsvekt én gang daglig (dvs. 0,5 ml gel per kg kroppsvekt).
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Kutya
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hungarian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Norwegian Bokmål: Ibaflin 150 mg
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (1 ml-es beosztással a 30 ml-es adagolónál).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 1 ml for 30 ml sprøyten).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder og katter.
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 19 november 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for helsepersonell:
Hungarian: Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum1 og tid2
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Norwegian Bokmål: • du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)
Hungarian: Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Hungarian: Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Norwegian Bokmål: Starten av behandling eller et nytt behandlingsregime bør forsinkes hos pasienter med manglende tilheling av åpne bløtvevslesjoner i munnen.
Hungarian: • dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
Norwegian Bokmål: • sigarettrøyking, eller for mye alkohol
Hungarian: • Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er artralgi og influensalignende symptomer.
Hungarian: • migrén,
Norwegian Bokmål: • migrene
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Norwegian Bokmål: • du ikke får rutinemessig tannpleie eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen, inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer, for eksempel infeksjon eller traume.
Hungarian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: 90%-os konfidenciaintervallum2 mg
Norwegian Bokmål: 90 % konfidensintervall
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige overfølsomhets/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.
Hungarian: Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Hungarian: • túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át intravénás illetve orális adás után.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt, og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles av tannlege eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tannuttrekking), må du underrette legen om tannlegebehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med ibandronsyre.
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése,
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra 15-30 másodperc alatt beadva, minden harmadik hónapban.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for ibandronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Hungarian: Hígítás után:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Hungarian: Az ibandronsav tablettát 60 perccel a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt (adagolás utáni éhezési periódus) kellett bevenni.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater.
Hungarian: A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5,3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6,5% volt.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var økningen i lumbal ryggsøyle BMD 5,3 % sammenlignet med placebo og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társult.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindusert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Hungarian: A legtöbb esetben nincs szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűnnek.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesiell behandling og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Hungarian: Az első 3 éves randomizált, kettős-vak placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411) statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen-morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig.
Hungarian: Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?").
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget "Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord").
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 10 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (6 mg/6 ml) 5 hetteglass (6 mg/6 ml) 10 hetteglass (6 mg/6 ml)
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg ibandronsavat (154 beteg).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 pasienter).
Hungarian: Az ibandronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og pasientpåminnelseskortet.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Norwegian Bokmål: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
Hungarian: • kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
Norwegian Bokmål: • å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den kraftige effekten på vertebrale frakturer ble videre vist som en statistisk signifikant reduksjon av høydetap sammenlignet med placebo (p< 0,0001).
Hungarian: Az ibandronsav intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3-7 napon belül csökkentette az I-es típusú kollagén alfa lánc C-telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon med ibandronsyre reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa-kjeden av type Ikollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10-60 óra.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor og avhenger av dosering og målemetodens sensitivitet, men terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer.
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
Norwegian Bokmål: Økningene i hofteområdet, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronic Acid Accord is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Accord kan redusere mengden kalsium i blodet.
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologiske effektive doser, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
Hungarian: Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Iseddik
Hungarian: A többi biszfoszfonáthoz hasonlóan a vese volt a szisztémás toxicitás elsődleges célszerve.
Norwegian Bokmål: Som for andre bifosfonater, er nyen blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2-3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Hungarian: • fertőzések,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner
Hungarian: Ne alkalmazzon Ibandronic Acid Accord-ot, ha terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná az Ibandronic Acid Accord-ot.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Ibandronic Acid Accord.
Hungarian: • fejfájás, szédülés, gyengeség,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 6 mg n=154
Hungarian: • fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller luktforandringer
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hungarian: A ibandronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av ibandronsyrebehandling skal overveies til tilstanden er korrigert, og medvirkende risikofaktorer skal forbedres hvis det er mulig.
Hungarian: Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84-160 ml/min közé esnek.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også vist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, perifert ødem, asteni, tørste
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av alkalinfosfatase i blodet
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígított oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Hungarian: Middlesex HA1 4 HF
Norwegian Bokmål: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás,
Norwegian Bokmål: • nervesmerter, skadet nerverot
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.