FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A interrupção da terapêutica com filgrastim provoca normalmente um decréscimo de 50 % no número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimiga ravi lõpetamisel 1...2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
Portuguese: Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Estonian: Ratiograstimi on saadaval pakendites, milles 1, 5 või 10 süstlit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstlit.
Portuguese: Ratiograstim contém sorbitol
Estonian: Ratiograstim sisaldab sorbitooli
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud lahjendusega alla 1,5 MIU (15 μ/ml) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Portuguese: Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: Hävitage kaitseseadeldisega süstlad vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Ratiograstim destinam-se apenas a administração única.
Estonian: Mikrobioloogililise saastumise ärahoidmiseks on Ratiograstim'i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Estonian: Filgrastiimi esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Portuguese: Após a administração de filgrastim a dadores saudáveis e doentes foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on filgrastiimi manustamise järgselt teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Portuguese: A leucaferése não deve ser efetuada em dadores anticoagulados ou com deficiências conhecidas da hemostase.
Estonian: Leukafereesi ei tohi läbi viia doonoritel, kes saavad antikoagulantravi või kellel esineb teadaolevalt vere hüübimishäireid.
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Estonian: - kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim não foram estabelecidos.
Estonian: Filgrastiimi üleannustamisega seonduvad toimed ei ole tõestatud.
Portuguese: Para se poder determinar o verdadeiro limiar ou nadir da CAN dos doentes, recomenda-se que as amostras de sangue para determinação da CAN sejam colhidas imediatamente antes de qualquer administração planeada da dose de filgrastim.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlakstegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Portuguese: Contudo, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, deve descontinuar-se ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
Estonian: Kui aga filgrastiimi manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on palavik, valu lihastes ja luustikus (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, valu lihastes ja luustikus, valu rindkere lihastes ja luustikus, kaelavalu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Estonian: Ratiograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP).
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 μg)/kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg ööpäevas ühe või jaotatud annustena.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar em profundidade a utilização de filgrastim em doentes pediátricos.
Estonian: Filgrastiimi lastel kasutamise edasiseks hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Diminuição do apetitee
Estonian: Söögiisu väheneminee
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais; isto reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia).
Estonian: Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu suurenemist (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas < 50 x 109/l tendo os mesmos sido atribuídos ao procedimento de leucaferése.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalikuks osutus leukaferees.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOEL) para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 35 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset ekspositsiooni 3...5 korda ületavale süsteemsele ekspositsioonile.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Estonian: Suurte annuste korduval manustamisel tekkinud kliinilise ekspositsiooni ja emasloomadele avalduva toksilise toime tagajärjel täheldati küülikutel tiinuse katkemise sagenemist (vt lõik 5.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg ööpäevas.
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Ratiograstim que deve utilizar.
Estonian: Arst teatab teile, kui palju te peate Ratiograstim'i võtma.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas.
Portuguese: Ratiograstim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
Estonian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pelos medicamentos mielossupressores.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat ravi filgrastiimiga kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas com filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toimet emaste või isaste rottide fertiilsusele ei täheldatud.
Portuguese: Tem havido relatos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes a receber G-CSF após transplantação alogénica da medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
Estonian: Pärast allogeense luuüdi siirdamist on G-CSF-i manustavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD) juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ratiograstim?
Estonian: Mida tuleb teha enne Ratiograstim´i nahaalust süstimist?
Portuguese: O que é Ratiograstim e para que é utilizado O que é Ratiograstim
Estonian: Mis ravim on Ratiograstim ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ratiograstim
Portuguese: Rutura esplénicaa Anemia falciforme com crises
Estonian: Sirprakuline aneemia koos kriisi gaa
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Estonian: Filgrastiimi monoteraapia ei hoia ära müelosupressiivse kemoteraapia tõttu tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Portuguese: Para que é utilizado Ratiograstim
Estonian: Milleks Ratiograstim´i kasutatakse
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim
Estonian: Mida on vaja teada enne Ratiograstim´i kasutamist Ärge kasutage Ratiograstim´i:
Portuguese: Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Estonian: Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Portuguese: Deve ser tomado um cuidado especial no sentido de distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb eristada kroonilise müeloidleukeemia blastset faasi ägedast müeloidleukeemiast.
Portuguese: Solução injetável/perfusão Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml
Estonian: Süste-/infusioonilahus Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstlit 0,8 ml
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist tervetele uuritavatele ja vähki põdevatele patsientidele on teatatud aortiidist.
Portuguese: Como utilizar Ratiograstim
Estonian: Kuidas Ratiograstim´i kasutada
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
Estonian: - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis, kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend); - kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ja teie uriinis on verd (hematuuria).
Portuguese: Descontinuar permanentemente o Ratiograstim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientide ravi Ratiograstim'iga tuleb alatiseks lõpetada.
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt uriinianalüüse teha.
Portuguese: A seringa possui uma escala no reservatório da seringa.
Estonian: Süstli silindril on skaala.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a peleRemova a seringa do local de injeção enquanto mantém o dedo sobre o êmbolo (ver figura 7).
Estonian: Hoidke sõrme kolvil ja eemaldage süstal süstekohast (vt pilt 7).
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico da medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-iga ravitavatel patsientidel teatatud GvHD haigusjuhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Portuguese: Solução injetável/perfusão Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Estonian: Süste-/infusioonilahus Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstlit 0,5 ml.
Portuguese: Como resultado da potencial capacidade do doente receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos com a terapêutica com filgrastim, o doente poderá incorrer num risco maior de desenvolver trombocitopenia e anemia.
Estonian: Kuna filgrastiimiga ravi puhul suureneb nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamise võimalus, suureneb trombotsütopeenia ja aneemia tekkerisk.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores normais após a utilização de G-CSF.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist tervetele doonoritele on täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Ratiograstim se encontra na seringa.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstlis on õige annus.
Portuguese: • sensação de mal-estar generalizado
Estonian: • üldine halb enesetunne
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Estonian: Filgrastiimiga ravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtudest.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Portuguese: Houve uma baixa frequência (aproximadamente 3 %) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia em doentes de ensaios clínicos com NCG tratados com filgrastim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.
Estonian: Hoidke süstlit suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlist.
Portuguese: (condrocalci nose; pirofosfato) Perturbaçõe s do volume de líquido
Estonian: (pürofosfaatkondrokaltsinoos) Vedelikutasakaalu häired
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga alatiseks lõpetama.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Portuguese: Riscos associados a quimioterapia com doses elevadas
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud riskid
Portuguese: Exacerbaçã o da artrite reumatoide
Estonian: Luutiheduse vähenemine Reumatoidartriidi ägenemine
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml de solução ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml de solução.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,8 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,8 ml süstlit lahusega.
Portuguese: EU/1/08/444/001 1 seringa pré-cheia EU/1/08/444/002 5 seringas pré-cheias EU/1/08/444/004 10 seringas pré-cheias EU/1/08/444/009 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/08/444/010 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança
Estonian: EU/1/08/444/001 1 süstel EU/1/08/444/002 5 süstlit EU/1/08/444/004 10 süstlit EU/1/08/444/009 1 süstel, kaitseseadisega EU/1/08/444/010 5 süstlit, kaitseseadisega
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: MANUSTAMISVIIS- JA TEE(D)
Portuguese: Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
Estonian: Ärge kasutage süstlisse alles jäänud ravimit.
Portuguese: Ratiograstim contém sódio
Estonian: Ratiograstim sisaldab naatriumi
Portuguese: Dor torácicaa
Estonian: Valu rindkeresa
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP Posologia
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähki põdevatel patsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Ratiograstim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Ratiograstim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Portuguese: Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção da terapêutica com filgrastim antes do momento do limiar de neutrófilos esperado.
Estonian: Filgrastiimiga ravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstim´i süstimine ette valmistada?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ratiograstimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ratiograstim filgrastim
Estonian: Ratiograstim filgrastiim
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ratiograstimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Estonian: See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. septembril 2008.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ratiograstim.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ratiograstimi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos adicionais em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Portuguese: O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
Estonian: Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: O Ratiograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
Estonian: Muu teave Ratiograstimi kohta
Portuguese: O Ratiograstim foi comparado com o Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ratiograstim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ratiograstim.
Estonian: Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.