FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de lévodopa/carbidopa peuvent produire des faux positifs sur les résultats d'analyses pour ce qui est des corps cétoniques, si une bandelette réactive est utilisée pour déterminer la présence d'une cétonurie.
Spanish: Los preparados a base de levodopa/carbidopa pueden producir un resultado falso positivo del análisis de cuerpos cetónicos, si se utiliza una tira de análisis para determinar una posible cetonuria.
French: Caractéristiques des patients randomisés
Spanish: Características de los pacientes aleatorizados
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 %.
Spanish: En adultos sanos, la administración por vía oral del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada después de una comida muy calórica y con un alto contenido en grasa redujo la Cmáx de levodopa en un 21 %.
French: La carbidopa inhibe la décarboxylation de la lévodopa périphérique.
Spanish: La carbidopa inhibe la descarboxilación de la levodopa periférica.
French: Les médicaments concomitants les plus fréquemment enregistrés pour la maladie de Parkinson chez les patients randomisés étaient les agonistes de la dopamine (64 %) et les inhibiteurs de la MAO
Spanish: Los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Parkinson documentados con mayor frecuencia en los pacientes aleatorizados fueron los agonistas dopaminérgicos (64 %) y los inhibidores de la MAO (37 %).
French: Si cela vous concerne, ne prenez pas Numient et consultez votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si este es su caso, no tome Numient y consulte a su médico o farmacéutico.
French: Numient 2 × 195 mg
Spanish: Numient 2x195 mg
French: Augmentation du taux de sucre, de l'acide urique et/ou des enzymes du foie dans le sang Altération des examens de la fonction rénale et/ou sang dans les urines
Spanish: Aumento de la cantidad de azúcar, ácido úrico y/o enzimas hepáticas en la sangre Anomalías en las pruebas del funcionamiento de los riñones y/o presencia de sangre en la orina
French: Altération de la fonction cognitive, état confusionnel, hallucinations, dépression (voir section 4.5), anxiété, rêves anormaux, insomnies
Spanish: Trastorno cognitivo, estado de confusión, alucinaciones, depresión (ver sección 4.5), ansiedad, sueños anormales, insomnio
French: si vous êtes allergique à la lévodopa ou la carbidopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez un glaucome à angle étroit (une affection oculaire) ; si vous présentez un phéochromocytome (une tumeur rare des glandes surrénales) ; si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression [inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs].
Spanish: si es alérgico a la levodopa o a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular); si tiene feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal); si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa [MAO]).
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Spanish: Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
Spanish: El uso de levodopa/carbidopa se debe hacer con precaución en el caso de empleo concomitante de medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática, p. ej., medicamentos antihipertensivos.
French: Ensuite, les patients étaient randomisés, dans un essai en double aveugle d'une durée de 13 semaines pour un traitement par lévodopa/carbidopa à libération immédiate optimisée ou par Numient.
Spanish: A continuación, los pacientes fueron aleatorizados a un periodo de tratamiento del estudio doble ciego de 13 semanas, con levodopa/carbidopa de liberación inmediata optimizada o Numient.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa afin d'améliorer les tremblements.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden actuar de forma sinérgica con la levodopa, con el fin de mejorar los temblores.
French: - Les autres composants sont : cellulose, microcristalline, mannitol, acide tartrique, éthylcellulose, hypromellose, glycolate d'amidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, talc, acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/1), acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2), citrate de triéthyle, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, etilcelulosa, hipromelosa, glicolato de almidón sódico, laurilsulfato sódico, povidona, talco, ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1), ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2), citrato de trietilo, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale de Numient après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 % alors que l'étendue globale de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun (voir section 5.2).
Spanish: En adultos sanos, la administración por vía oral de Numient después de una comida muy calórica y con alto contenido en grasas redujo la Cmáx de levodopa en un 21 %, mientras que el alcance total de la absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (aumento del 13 %) al observado en ayunas (ver sección 5.2).
French: Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubriques 4.3 et 4.4), ataxie
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (ver secciones 4.3 y 4.4), ataxia
French: Il convient d'informer les patients traités par ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (p. ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents de somnolence (voir également la section 4.4).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que estén siendo tratados con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que se abstengan de conducir o de participar en actividades en las que un deterioro de la capacidad de alerta podría ponerles a ellos o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también la sección 4.4).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la pharmacocinétique de doses multiples était comparable à la pharmacocinétique d'une dose unique, c'est-à-dire qu'il y avait une accumulation minime de la lévodopa contenue dans le médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples fueron comparables a las de la dosis única, es decir, se produjo una acumulación mínima de la levodopa del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
French: Numient est utilisé pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Spanish: Numient se utiliza para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes adultos.
French: 25 gélules à libération modifiée 100 gélules à libération modifiée 240 gélules à libération modifiée
Spanish: 25 cápsulas duras de liberación modificada 100 cápsulas duras de liberación modificada 240 cápsulas duras de liberación modificada
French: Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate méthyle (1/1) Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2) Citrate de triéthyle
Spanish: Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1) Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2) Citrato de trietilo
French: Les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'instauration du traitement par les gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa (voir section 4.3).
Spanish: El uso de los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa se debe interrumpir al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada (ver sección 4.3).
French: Numient montre une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour la carbidopa et la lévodopa par rapport à la gamme de concentrations de la dose de lévodopa de 95 mg à 245 mg.
Spanish: Numient muestra propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tanto para carbidopa como para levodopa a lo largo del intervalo de concentración de la dosis de levodopa de 95 mg a 245 mg.
French: Des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine pendant des activités diurnes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés dans de très rares cas.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado episodios de sueño de inicio repentino durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin que el sujeto sea consciente de ellos y sin señales de advertencia.
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir section 4.4).
Spanish: Se pueden producir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones de comida y comida compulsiva en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa (ver sección 4.4).
French: Hypotension orthostatique (voir sections 4.4 et 4.9), hypertension (voir section 4.5)
Spanish: Hipotensión ortostática (ver secciones 4.4 y 4.9), hipertensión (ver sección
French: Salive excessive ou de couleur foncée, bruxisme, hoquet Chute des cheveux, éruption cutanée (dont une éruption cutanée sévère appelée « purpura de Henoch-Schönlein »), transpiration de couleur foncée
Spanish: Saliva excesiva o de color oscuro, rechinar de dientes, hipo Pérdida de cabello, erupción cutánea (incluida una erupción cutánea grave denominada púrpura de Henoch-Schönlein), sudor de color oscuro
French: De rares cas indiquant que les effets bénéfiques de la lévodopa dans la maladie de Parkinson peuvent être inversés par la phénytoïne et la papavérine ont été rapportés.
Spanish: En raras ocasiones se ha comunicado que los efectos beneficiosos de la levodopa en la enfermedad de Parkinson se ven revertidos por la fenitoína y la papaverina.
French: Une prise en charge supplémentaire doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, si possible.
Spanish: El tratamiento adicional debe seguir las indicaciones clínicas o las recomendaciones de los centros nacionales de toxicología, cuando estén disponibles.
French: La biodisponibilité de la carbidopa contenue dans ce médicament comparée à celle des comprimés de lévodopa et carbidopa à libération immédiate était de 50 % environ.
Spanish: La biodisponibilidad de la carbidopa de este medicamento respecto a los comprimidos de levodopa y carbidopa de liberación inmediata fue de aproximadamente un 50 %.
French: Endormissement soudain
Spanish: Sueño de inicio repentino
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa peut causer une hypotension orthostatique.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa puede provocar hipotensión ortostática.
French: L'essai ADVANCE-PD était une étude d'une durée de 22 semaines comportant un ajustement sur 3 semaines de la posologie du traitement préalable à l'étude par lévodopa/carbidopa à libération immédiate, puis un passage de 6 semaines à Numient.
Spanish: El estudio ADVANCE-PD fue un estudio de 22 semanas que constaba de 3 semanas de ajuste de la dosis del tratamiento con levodopa/carbidopa de liberación inmediata, anterior al estudio, previas a un periodo de 6 semanas de conversión a Numient.
French: Il n'y a pas d'étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez les patients insuffisants hépatiques (voir section 4.2).
Spanish: No se dispone de estudios relativos a la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
French: L'interaction médicamenteuse entre la lévodopa et les inhibiteurs de la MAO de type B est connue et elle potentialise les effets de lévodopa.
Spanish: Existe una interacción farmacológica reconocida entre levodopa y los inhibidores de la MAO de tipo B que potencia los efectos de levodopa.
French: Ajout d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Spanish: Adición de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
French: Temps d'activité du traitement sans dyskinésies gênantes (heures)*
Spanish: Tiempo en "on" sin discinesia problemática (horas)*
French: Sensation générale de mal-être (malaise)
Spanish: Sensación de enfermedad (malestar) general
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par catéchol-Ométhyltransférase (COMT).
Spanish: Las dos principales vías metabólicas son la descarboxilación por medio de la DOPA descarboxilasa (DDC) y la O-metilación mediante la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
French: In vivo, l'administration conjointe de Numient avec une concentration en pourcentage de volume/volume (v/v) d'alcool de 40 % maximum n'a pas entraîné de libération massive de lévodopa ou de carbidopa.
Spanish: In vivo, la administración concomitante de Numient con hasta un 40 % de porcentaje en volumen (v/v) de alcohol no provocó una liberación prematura de la dosis de levodopa o carbidopa.
French: Placebo Numient 145 mgd)
Spanish: Placebo Numient 145 mg d)
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Spanish: Antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (SMN) y/o rabdomiólisis no traumática.
French: L'expérience de l'administration d'une dose quotidienne totale supérieure à 1 170 mg de lévodopa chez des patients jamais traités par lévodopa est limitée.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con una dosis diaria total de más de 1.170 mg de levodopa cuando se administra a pacientes que no han recibido levodopa previamente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Numient
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Numient
French: La posologie de médicaments antiparkinsoniens concomitants était maintenue stable.
Spanish: La administración de medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvo estable.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa à un inhibiteur de la décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
Spanish: Se ha producido hipotensión postural sintomática al añadir combinaciones de levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa al tratamiento de pacientes que ya estaban recibiendo ciertos antihipertensivos.
French: Après l'administration d'une dose unique de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, l'ASC plasmatique et la Cmax de la lévodopa étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes (en moyenne, de 37 % pour l'ASC et de 35 % pour la Cmax).
Spanish: Tras una dosis única de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson, la AUC y la Cmáx en plasma de levodopa fueron superiores en las mujeres que en los hombres (de media, un 37 % en el caso de la AUC y un 35 % en el caso de la Cmáx).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Numient.
French: L'excrétion rénale de la lévodopa intacte représente seulement 10 % environ de la clairance.
Spanish: La excreción renal de levodopa intacta representa solo un 10 % del aclaramiento.
French: Les sels ferreux peuvent former des chélates avec la lévodopa et la carbidopa.
Spanish: Las sales ferrosas pueden formar quelatos con levodopa y carbidopa.
French: c)
Spanish: a)
French: Il convient de se conformer aux recommandations posologiques lors de l'instauration du traitement, puis d'adapter la posologie en fonction de la réponse clinique.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se deben seguir al inicio del tratamiento y adaptarse según la respuesta clínica.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SNM, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter les affections du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Spanish: Estos pueden ser síntomas del síndrome maligno neuroléptico (SMN, un reacción grave muy poco frecuente a los medicamentos usados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiólisis (un trastorno muscular grave raras).
French: La dose était augmentée le Jour 4 et la dose la plus élevée ciblée (390 mg de lévodopa/97,5 mg de carbidopa 3xj) était atteinte lors du Jour 22.
Spanish: La dosis se aumentó a partir del día 4, y la máxima dosis objetivo (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa 3 v/d) se logró para el día 22.
French: La dopamine permet d'améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
Spanish: La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
French: Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa administrées sous la forme de Numient chez les enfants.
Spanish: No se dispone de estudios relativos a la farmacocinética de levodopa y carbidopa cuando se administran como Numient a niños.
French: Diminution du nombre des cellules sanguines (globules blancs, plaquettes) Consommation abusive de certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson Tentative de suicide, sensation de désorientation, augmentation du désir sexuel Mouvements oculaires anormaux prolongés et sévères, syndrome de Horner (paupière qui tombe, petite pupille et diminution de la transpiration d'un côté du visage), tressautement de la paupière
Spanish: Bajos recuentos de células sanguíneas (glóbulos blancos, plaquetas) Abuso de determinados medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson Intento de suicidio, sensación de desorientación, aumento del deseo sexual Movimientos oculares anormales prolongados y de gravedad, síndrome de Horner (caída del párpado, disminución del tamaño de la pupila y menor sudoración en un lado de la cara), contracción del párpado
French: Alternativement, pour les patients ayant des difficultés à avaler une gélule, ce médicament peut être administré en ouvrant avec précaution la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
Spanish: De forma alternativa, en el caso de los pacientes que tengan dificultad para tragar una cápsula, este medicamento se puede administrar abriendo con cuidado la cápsula y espolvoreando todo el contenido sobre una pequeña cantidad (p. ej., 2 cucharadas) de comida blanda, como puré de manzana, yogur o pudin.
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: El producto de levodopa/carbidopa de liberación modificada se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: La carbidopa permet à une quantité supérieure de lévodopa d'atteindre le cerveau et d'augmenter la production de dopamine, ce qui accroît le risque de développer certaines réactions indésirables au niveau du SNC, dont les dyskinésies.
Spanish: La carbidopa permite que llegue más levodopa al cerebro y que se forme más dopamina, lo que aumenta el riesgo de determinadas reacciones adversas del SNC, incluida la discinesia.
French: Le surdosage de lévodopa peut entraîner la survenue de complications systémiques secondaires à la surstimulation dopaminergique.
Spanish: La sobredosis de levodopa podría dar lugar a complicaciones sistémicas debidas a una sobreestimulación dopaminérgica.
French: On peut espérer la survenue de symptômes aigus du surdosage de l'inhibiteur de la lévodopa/DDC comme résultat de la surstimulation dopaminergique.
Spanish: Cabe esperar que aparezcan síntomas agudos de sobredosis de levodopa/inhibidor de la DDC derivados de la sobreestimulación dopaminérgica.
French: La biodisponibilité de la lévodopa contenue dans Numient chez les patients était de 70 % environ par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Spanish: La biodisponibilidad de levodopa de Numient en los pacientes fue de aproximadamente un 70 % respecto a levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
French: À des doses comparables, Numient atteint une concentration maximale (Cmax) de la lévodopa qui correspond à 30 % de celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Spanish: Para dosis comparables, Numient tiene como resultado una concentración máxima (Cmáx) de levodopa que es de un 30 % de la de levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'interprétation des taux plasmatiques et urinaires de catécholamines et leurs métabolites chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa.
Spanish: Debe primar la prudencia al interpretar los niveles en plasma y orina de catecolaminas y sus metabolitos en pacientes que reciben tratamiento con levodopa o levodopa/carbidopa.
French: Les patients éligibles ont été randomisés (1/1/1/1) pour recevoir un placebo ou l'une des trois doses fixées de lévodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, ou 390 mg/97,5 mg, trois fois par jour.
Spanish: Los pacientes considerados aptos para el ensayo fueron aleatorizados (1:1:1:1) para recibir placebo o una de las tres dosis fijas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg, tres veces al día.
French: Son activité inhibitrice de la décarboxylase se limitant aux tissus extracérébraux, l'administration de la carbidopa avec la lévodopa permet qu'une quantité supérieure de lévodopa soit disponible pour une libération dans le cerveau.
Spanish: Dado que su actividad inhibidora de la descarboxilasa se limita a los tejidos extracerebrales, la administración de carbidopa con levodopa aumenta la cantidad de levodopa disponible para el cerebro.
French: Temps (h)
Spanish: Tiempo (horas)
French: Suite à de multiples administrations chez les patients, la lévodopa/carbidopa à libération modifiée a réduit les fluctuations dans les concentrations plasmatiques de la lévodopa, avec un indice de fluctuation de 1,5 entre la concentration maximale et la concentration résiduelle avec une accumulation minime de la lévodopa.
Spanish: Después de la administración de múltiples dosis a los pacientes, la combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada mostró fluctuaciones reducidas en las concentraciones plasmáticas de la levodopa, con un índice de fluctuación desde el valor máximo al mínimo de 1,5 y una acumulación mínima de levodopa.
French: N'arrêtez pas de prendre Numient subitement
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Numient de forma repentina
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de ce traitement par lévodopa ou carbidopa sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos acerca de los efectos de levodopa ni carbidopa sobre la fertilidad humana.