FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu,
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija,
Slovak: Čo je Bemfola
Maltese: Tużax Bemfola
Slovak: Akné
Maltese: Akne
Slovak: Porfýria
Maltese: Porfirija
Slovak: pH roztoku je 6,7 - 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Slovak: U dospelých mužov
Maltese: F'irġiel adulti
Slovak: Zvyčajne to trvá asi 10 dní, ale môže to byť kedykoľvek v rozmedzí 5 až 20 dní.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Slovak: U dospelých mužov sa Bemfola používa:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Slovak: Fertilita
Maltese: Methionine
Slovak: U dospelých žien
Maltese: F'nisa adulti
Slovak: Keďže však folitropín alfa nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú obmedzený klinický význam.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Slovak: Poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 300 IU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Slovak: Vrodené malformácie
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Slovak: Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Slovak: 0,125 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.125 ml
Slovak: Bemfola je dostupná v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 pier, 1, 5 alebo 10 jednorazových injekčných ihiel a 1, 5 alebo 10 alkoholových tampónov.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Slovak: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.375 ml
Slovak: ) alebo 5 000 až
Maltese: 5,000 sa 10,000
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri metódach asistovanej reprodukcie) folitropín alfa (n =
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Slovak: Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intratubárny transfer zygot (ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Maltese: Nuqqas ta' fertilità kien irrappurtat f'firien esposti għal dożi farmakoloġiċi ta' follitropin alfa
Slovak: Nevykonali sa priame porovnania folitropínu alfa/LH s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Slovak: Závažný OHSS (vrátane súvisiacej symptomatológie) (pozri časť 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Folitropín alfa je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU, čo zodpovedá 44 mikrogramom.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Slovak: LH a FSH
Maltese: IU FSH.
Slovak: Subkutánne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: * rekombinantný ľudský hormón stimulujúci folikuly (r-hFSH) produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Slovak: Potrebná celková dávka FSH (počet FSH 75 IU ampuliek)
Maltese: ampulli ta' FSH 75
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tromboembólia (pozri časť 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Slovak: dňových intervaloch a najvhodnejšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Maltese: 37.5-75 IU.
Slovak: 4 mesiacov.
Maltese: 3 snin.
Slovak: Upozornenie:
Maltese: Attenzjoni:
Slovak: Ektopická gravidita
Maltese: Tqala ektopika
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri metódach asistovanej reprodukcie)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH naznačujú primárne zlyhanie semenníkov.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému aprsníkov Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Slovak: PODÁVANIA Bemfola 300 IU/0,5 ml injekcia folitropín alfa
Maltese: Bemfola 300 IU/0.5 ml injezzjoni follitropin alfa
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Maltese: follitropin alfa.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie, riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev súvisí s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.
Maltese: riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta' tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd ta' bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.
Slovak: Maximálna denná dávka zvyčajne neprevyšuje 225 IU FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Slovak: Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Slovak: PODÁVANIA Bemfola 150 IU/0,25 ml injekcia folitropín alfa
Maltese: Bemfola 150 IU/0.25 ml injezzjoni follitropin alfa
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a režimu podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: injekcií súbežne s lutropínom alfa.
Maltese: lutropin alfa.
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu folitropínom alfa/hCG.
Maltese: D awn il pazjenti ma jirrispondux għat-terapija ta' follitropin alfa/hCG.
Slovak: EMA/CHMP/50313/2014
Maltese: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Maltese: Follitropin alfa
Slovak: Liek
Maltese: FSH.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Slovak: Bemfola je GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Maltese: Fil-ġisem, l-FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta' bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Slovak: 16. januára 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Slovak: Nie je ešte známe1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo všetky typy antikoncepcie obsahujúcej nízkodávkovy estrogén a nasledujúce progestogény: chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, nomegestrol, norelgestromín a norgestimát.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Slovak: CHC obsahuje dva typy hormónov, estrogén a progestogén.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Slovak: Všetky typy kombinovanej antikoncepcie boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi s výnimkou liekov Zoely (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromín/etinylestradiol), ktoré boli povolené centrálne agentúrou EMA.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Slovak: Pri predpisovaní CHC treba starostlivo zvážiť individuálne aktuálne rizikové faktory ženy, najmä rizikové faktory pre VTE, a rozdiel v riziku VTE medzi jednotlivými výrobkami.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri používaní CHC je rôzne a závisí od typu progestogénu (hormónu), ktorý CHC obsahuje, pričom je v rozsahu 5 až 12 prípadov vytvorenia krvných zrazenín na 10 000 žien, ktoré používajú CHC jeden rok (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Slovak: Dospelí 18 až 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Slovak: 1,3 IU/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Slovak: IU/kg v intervale od 3 do 7 dní.
Maltese: IU/kg f'intervalli ta' 3 sa 7 ijiem.
Slovak: Nefrotický syndróm
Maltese: Sindrome nefrotiku
Slovak: Trombotické príhody
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Slovak: Veková skupina (roky)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Maltese: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: % chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Maltese: 234% sodium chloride sterilizzat (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Slovak: Adolescenti 12 až <
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Slovak: .Pozri časť 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pre BeneFIX
Maltese: Stimi tal-Parametri Farmakokinetiċi għal BeneFIX (75
Slovak: 1 liekovka s 250 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 2000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 3000 IU nonakogu alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Slovak: BeneFIX 250 BeneFIX
Maltese: BeneFIX 250
Slovak: (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Slovak: Kontinuálna infúzia
Maltese: Infużjoni kontinwa
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Slovak: Č. šarže
Maltese: A.TIKKETTAR
Slovak: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1)
Maltese: Id-doża medja ( devjazzjoni standard) għall-profilassi kienet 63.7 (19.1)
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Slovak: Rekonštitúcia:
Maltese: Maġġuri:
Slovak: Deti 2 až < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Slovak: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Slovak: Operácia
Maltese: Kirurġija
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Slovak: Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU nonakogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Slovak: nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované po uvedení lieku na trh vrátane celulitídy tvorba prechodného inhibítora pri nízkej titrácii c vrátane hypersensitivity na lieky, angioedému, bronchospazmu, pískania, dýchavičnosti a laryngospazmu vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy vrátane scintilačného skotómu a rozmazaného videnia vrátane zvýšeného srdcového tepu, sínusovej tachykardie vrátane návalov tepla, pocitu tepla, teplej pokožky vrátane poklesu krvného tlaku syndróm hornej dutej žily (SVC) u kriticky chorých novorodencov, pri prijímaní kontinuálnej infúzie BeneFIXu cez centrálny venózny katéter vrátane produktívneho kašľa vrátane makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky vyvinutý 12 dní po podaní BeneFIXu v prípade krvácania u pacientov s pozitívnym výskytom protilátok na hepatitídu
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Slovak: Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Slovak: Vplyv BeneFIXu na fertilitu sa nestanovil.
Maltese: L-effett ta' BeneFIX fuq il-fertilità ma ġiex stabbilit.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.