FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Eagle é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Eagle χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais com doentes, uma vez que o Topotecan Eagle é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, διότι το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Eagle só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: A dose de Topotecan Eagle utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal do doente.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Eagle εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Eagle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Eagle.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Hycamtin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων..
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Hycamtin, está disponível na forma de pó para preparação de um concentrado, o Topotecan Eagle está disponível na forma de um concentrado já preparado.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται με τη μορφή σκόνης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το Topotecan Eagle διατίθεται με τη μορφή έτοιμου προς χρήση πυκνού διαλύματος.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Eagle é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Eagle είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: É também administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Greek: Το Topotecan Eagle χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento anticancerígeno.
Greek: Το Topotecan Eagle είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Eagle
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Eagle:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Eagle pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina, o Topotecan Eagle é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Portuguese: A substância ativa do Topotecan Eagle, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Eagle, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Eagle?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Eagle;
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
Greek: Το Topotecan Eagle είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Portuguese: O Topotecan Eagle também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Greek: Το Topotecan Eagle επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Eagle?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Eagle;
Portuguese: O Topotecan Eagle é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" que contêm a mesma substância ativa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Nome
Greek: 1 φιαλίδιο
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho de 2010 Data da última renovação: 28 maio de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2015
Portuguese: Após a primeira abertura
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα
Portuguese: 1316 BN, Almere Holanda
Greek: 1316 BN, Almere Ολλανδία
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Portuguese: Topotecano pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Greek: Η τοποτεκάνη μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
Portuguese: - se planeia ser pai de uma criança.
Greek: • εάν σκοπεύετενα γίνετε πατέρας.
Portuguese: - se está grávida ou planeia vir a estar.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização.
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται.
Portuguese: Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίστηκαν μετά.
Portuguese: Este medicamento é para uso único.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil benefíciorisco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία μην οδηγήσετε ή χρησιμοποείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Greek: Μπορεί να βλάψει ένα μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre)
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14%.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες, αντίστοιχα).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, συγκεκριμένα:
Portuguese: A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas.
Greek: Η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία θα πρέπει να τίθενται υπό έλεγχο.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6- 11,6 εβδομάδες.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν τη μελέτη όπως όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο το 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση της σισπλατίνης.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα,περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης - Μελέτη GOG-0179
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
Portuguese: Os sinais incluem: - dificuldade em respirar - tosse - febre
Greek: Σημεία περιλαμβάνουν : - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - πυρετό
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD 57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησεις της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Se, o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: − As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Greek: Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχείαγια την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Portuguese: Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Μετά από το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas.
Greek: Το Topotecan Hospira δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Greek: Η τοποτεκάνη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα και ναμειώσει την αντίστασή σας σε λοίμωξη.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com o Topotecano Hospira é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας αν η θεραπεία με Topotecan Hospira είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Portuguese: Se forem observadas partículas vísiveis o produto não deve ser administrado.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ορατά σωματίδια, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35%) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35 %) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ(π.χ. βήχας, πυρετός, δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes a serem tratados com topotecano têm de ser aconselhados que, eles ou os seus parceitos têm de utilizar um método contraceptivo eficaz.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το Topotecan Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα μέχρι 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (προστατευμένο από το φως) ή σε θερμοκρασία δωματίου (σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού).
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην κάθαρση της τοποτεκάνης.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Topotecan Hospira.
Portuguese: Aplicam-se instruções especiais de manuseamento e eliminação (ver o folheto informativo)
Greek: Ισχύουν ειδικές οδηγίες για το χειρισμό και την απόρριψή του (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu os enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Greek: In vitro, η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11% (4% dos ciclos) desenvolveram febre e 26% (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX17.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3% foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Greek: Περίπου 51% απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3% απεβλήθη ως N- διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
Portuguese: Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός να σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
Greek: Φύλαξη, Χρήση, Χειρισμός & Απόρριψη του Topotecan Hospira
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη, ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνονταν η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da sua abertura 3 anos.
Greek: Πριν από το άνοιγμα 3 χρόνια.
Portuguese: Topotecano/cisplatina
Greek: Τοποτεκάνη/ Σισπλατίνη
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά από το άνοιγμα.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με θρομβοκυττοπενία, περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμορραγούντων όγκων, δεν ήταν συχνές.
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Hospira
Greek: Άλλα φάρμακα και Topotecan Hospira
Portuguese: • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
Greek: • Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: − Amamentação (ver secção 4.6).
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.