FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune réaction indésirable liée au médicament de l'étude n'a été observée avec le paritaprévir, le ritonavir ou l'ombitasvir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τις μελέτες με paritaprevir, ritonavir, ή ombitasvir.
French: Les comprimés de Viekirax sont généralement pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que « dasabuvir » et « ribavirine ».
Greek: Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται συνήθως με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το "dasabuvir" και η "ριμπαβιρίνη".
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης για άλλα υποστρώματα CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, κυκλοβενζαπρίνη, θεοφυλλίνη και καφεΐνη).
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques puissants ou modérés contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών ή μέτριων ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
French: Dans une étude de phase 2 multicentrique, en ouvert, en un seul bras, 38 patients infectés par un VHC de génotype 1, sans cirrhose, naïfs de traitement ou pré-traités par PegIFN/RBV qui étaient sous doses stables de méthadone (N = 19) ou de buprénorphine +/- naloxone (N = 19) ont reçu Viekirax et le dasabuvir avec la ribavirine pendant 12 semaines.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir soient des inhibiteurs in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, n'a été observée en cas d'administration avec Viekirax et le dasabuvir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vitro αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Viekirax και dasabuvir.
French: La co-administration de Viekirax et de la rilpivirine une fois par jour doit être envisagée uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre co ombitasvir
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
French: Dans PEARL-I, les doses d'ombitasvir, de paritaprévir, de ritonavir étaient de 25 mg, 150 mg, 100 mg une fois par jour, tandis que la dose de paritaprévir était de 100 mg ou 150 mg dans l'étude M12-536.
Greek: Οι δόσεις των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ήταν 25 mg, 150 mg, 100 mg, άπαξ ημερησίως στην PEARL-Ι, ενώ η δόση του paritaprevir ήταν 100 mg ή 150 mg στη μελέτη M12-536.
French: Des données in vitro indiquent que le paritaprévir est un substrat des transporteurs hépatocytaires d'influx, OATP1B1 et OATP1B3 chez l'homme.
Greek: In vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι το paritaprevir είναι ένα υπόστρωμα για τους ανθρώπινους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
French: Le paritaprévir/ritonavir a induit des malformations (paupières ouvertes) de faible incidence chez la souris exposée à des doses 32 à 8 fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir κατέδειξε δυσπλασίες (ανοιχτό βλέφαρο) σε χαμηλή συχνότητα στα ποντίκια κατά την έκθεση 32/8-φορές υψηλότερη από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Une surveillance clinique et une diminution des doses de l'imatinib sont recommandées.
Greek: Κλινική παρακολούθηση και χαμηλότερες δόσεις συνιστώνται για την ιματινίμπη.
French: Ces métabolites ne devraient pas avoir d'activité antivirale ou d'activité pharmacologique autre que celle ciblée.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν αναμένεται να έχουν αντιιική δράση ή εκτός στόχου φαρμακολογική δραστικότητα.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται άμεση σύγκριση μεταξύ των δοκιμών, λόγω των διαφορετικών σχεδιασμών των κλινικών μελετών.
French: Pour les patients prenant de la ribavirine, se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Greek: Για τους ασθενείς υπό συγχορηγούμενη ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
French: Médicaments métabolisés par glucuronidation (UGT1A1) Le paritaprévir, l'ombitasvir et le dasabuvir sont des inhibiteurs de l'UGT1A1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται με γλυκουρονίδωση (UGT1A1) Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
French: L'activité du paritaprévir n'a pas été significativement affectée pour le génotype 1a (inférieure ou égale à 3 fois) par les substitutions uniques V36A/M, V551, Y56H, Q80K ou E357K.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir σε γονότυπο 1a δεν επηρεάστηκε σημαντικά (λιγότερο από ή ίσο με 3- φορές) από μεμονωμένες υποκαταστάσεις V36A/Μ, V55I, Y56H, Q80K ή E357K.
French: Viekirax n'est pas recommandé en monothérapie et doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: Bilirubine totale > 3 à 10 × LSN (Grade 3) > 10 × LSN (Grade 4) *LSN : Limite supérieure de la normale
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
French: 12 semaines * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
French: Aucun des patients ayant une hyperbilirubinémie n'avait présenté d'élévations concomitantes des aminotransférases.
Greek: Κανένα από τα άτομα με υπερχολερυθριναιμία δεν εμφάνισε ταυτόχρονη αύξηση αμινοτρανσφερασών.
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont des substrats d'OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ou d'OCT1 peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de ces transporteurs nécessitant potentiellement un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ή OCT1 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων των μεταφορέων, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque Viekirax est utilisé en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires.
Greek: Όταν το Viekirax λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
French: Viekirax administré avec ou sans dasabuvir n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la duloxétine, un substrat des CYP2D6 et CYP1A2.
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2, ντουλοξετίνη.
French: Viekirax en association avec la ribavirine est recommandée dans l'infection par le genotype 4.
Greek: Το Viekirax σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται στη λοίμωξη γονότυπου 4.
French: Les principales caractéristiques des patients sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité de l'ombitasvir a été réduite de 896, 58 et 243 fois par les substitutions M28T/V et H58D, respectivement, et de 1 326, 800, 155 fois et 1 675 à 66 740 fois par les substitutions Q30E/R, L31V et Y93C/H/N, respectivement.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά 896-, 58- και 243- φορές έναντι των υποκαταστάσεων M28Τ/V και H58D, αντίστοιχα, και 1326-, 800-, 155-φορές και 1.675- έως 66740- φορές από τις υποκαταστάσεις Q30Ε/R, L31V και Y93C/Η/Ν αντίστοιχα.
French: Pas d'interaction attendue lorsque le gemfibrozil est utilisé en association à Viekirax sans dasabuvir.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση δεν αναμένεται, όταν η γεμφιβροζίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Viekirax χωρίς dasabuvir.
French: Le paritaprévir s'est révelé être génotoxique lors d'un test in vitro d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains.
Greek: Το paritaprevir ήταν θετικό σε μία in vitro δοκιμασία ανθρώπινων χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
French: PRODUITS GASTROINSTESTINAUX (PROPULSIF) Cisapride
Greek: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΑ) Σισαπρίδη
French: ↑conivaptan ↑ paritaprévir ↑ dasabuvir
Greek: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation cliniquement pertinente de l'exposition au paritaprévir (par exemple le ritonavir avec l'atazanavir, l'érythromycine, le diltiazem ou le vérapamil).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση στο paritaprevir (π.χ., ritonavir με αταζαναβίρη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
French: Des intervalles de confiance à 97,5 % sont utilisés pour les critères principaux d'efficacité (taux global de RVS12) ; des intervalles de confiance à 95 % sont utilisés pour les autres critères d'efficacité (taux de RVS12 chez les patients infectés par les génotypes 1a et 1b du VHC).
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du paritaprévir a été réduite de 20, 37, et 17 fois par les substitutions F43L, R155K et A156T, respectivement.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 20-, 37- και 17- φορές από τις υποκαταστάσεις F43L, R155K και A156T, αντίστοιχα.
French: La valeur de la CE50 du paritaprévir était de 5,3 nM contre la lignée cellulaire avec réplicon 2a-JFH-1, et les valeurs de la CE50 étaient de 19, 0,09 et 0,68 nM contre des lignées cellulaires avec réplicons contenant la NS3 provenant d'un isolat unique de chacun des génotypes 3a, 4a, et 6a, respectivement.
Greek: Το paritaprevir είχε μία τιμή EC50 5,3 nΜ έναντι της 2a-JFH-1 ρεπλικόνιας κυτταρικής σειράς, και τιμές EC50 της τάξης των 19, 0,09, και 0,68 nΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που περιέχουν NS3 από ένα μεμονωμένο απομονωμένο στέλεχος για κάθε γονότυπο 3a, 4a και 6a, αντίστοιχα.
French: La section ci-dessous décrit les transporteurs et enzymes du métabolisme spécifiques sur lesquels agit Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τα ειδικά ένζυμα μεταφοράς και μεταβολισμού που επηρεάζονται από το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
French: Médicaments inhibant le CYP3A4 et les protéines de transport Le paritaprévir est éliminé via le métabolisme médié par le CYP3A4 et l'excrétion biliaire (substrat des transporteurs hépatiques OATP1B1, P-gp et BCRP).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και τις πρωτεΐνες μεταφοράς Το paritaprevir αποβάλλεται μέσω του µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP3A4 και μέσω χολικής απέκκρισης (υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων ΟΑΤΡ1Β1, P-gp και BCRP).
French: La dose de ribavirine était à la discrétion de l'investigateur ; la plupart des patients ayant reçu 600 à 800 mg par jour à l'instauration du traitement et également à la fin du traitement.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
French: Études cliniques menées chez des adultes précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la coadministration.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση σε dasabuvir, paritaprevir και ombitasvir (με βάση τη σύγκριση με ιστορικά δεδομένα) κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
French: Étude
Greek: Mελέτη
French: Des exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les inhibiteurs de la calcineurine, voir rubrique 4.5.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αναστολείς της καλσινευρίνης βλέπε παράγραφο 4.5.
French: Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Greek: Το Viekirax ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
French: Si un traitement par statine est nécessaire pendant la durée du traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatin e est possible.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται θεραπεία με στατίνες, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή για χορήγηση μειωμένης δόσης πραβαστατίνης ή ροσουβαστατίνης.
French: Les substitutions R155C, A156T/V, et D168H/V de NS3 du VHC ont réduit 40 à 323 fois la sensibilité au paritaprévir.
Greek: Οι υποκαταστάσεις R155C, A156T/V και D168H/V στην HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir κατά 40- έως 323φορές.
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax Médicament ou substance active
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax Φάρμακο ή δραστική ουσία
French: Cependant, l'administration concomitante de la digoxine avec Viekirax sans dasabuvir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques (voir Tableau 2).
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση της διγοξίνης με Viekirax χωρίς dasabuvir μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 2).
French: Alprazolam
Greek: Αλπραζολάμη
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir peut diminuer les expositions aux médicaments qui sont métabolisés par le CYP2C19 (par exemple le lansoprazole, l'ésoméprazole, la sméphénytoïne), qui pourraient nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, s-μεφαινυτοΐνη), τα οποία μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
French: Suite à l'administration d'une dose de 200 mg de 14C -paritaprévir avec 100 mg de ritonavir, environ 88 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (8,8 %) dans l'urine.
Greek: Μετά από μία δόση 200 mg 14C- paritaprevir με 100 mg ritonavir, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (8,8%) στα ούρα.
French: Mécanisme :
Greek: Φεξοφαιναδίνη Μηχανισμός:
French: G1b Viekirax et dasabuvir (12 semaines)
Greek: GT1b Viekirax και dasabuvir (12 εβδομάδες)
French: Remarque : les doses utilisées pour Viekirax et dasabuvir étaient : ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, ritonavir 100 mg une fois par jour et dasabuvir 400 mg deux fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για το Viekirax και το dasabuvir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
French: L'atazanavir doit être administré en même temps que Viekirax avec dasabuvir.
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Viekirax με dasabuvir.
French: Utilisation avec la colchicine
Greek: Χρήση με κολχικίνη
French: Le paritaprévir est un inhibiteur des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, et le paritaprévir et le ritonavir sont des inhibiteurs d'OATP2B1.
Greek: Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3, και το paritaprevir και το ritonavir είναι αναστολείς του OATP2B1.
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, la demi-vie plasmatique moyenne du paritaprévir était d'environ 5,5 heures.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του paritaprevir ήταν περίπου 5,5 ώρες.
French: Aucun ajustement posologique de gemfibrozil n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γεμφιβροζίλης.
French: Au total, 72 des 79 patients naïfs de traitement (45 des 52 génotypes 1a et 27 des 27 génotypes 1b) et 40 des 45 patients pré-traités (21 des 26 génotypes 1a et 19 des 19 génotypes 1b) ont atteint la RVS12 après 12 semaines de traitement.
Greek: GT1a και 27 από τους 27 με GT1b) και 40 από τους 45 επαναθεραπευόμενους ασθενείς (21 από τους 26 με GT1a και 19 από τους 19 με GT1b) πέτυχαν SVR12 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
French: Certains patients ont signalé qu'ils se sentaient très fatigués en prenant Viekirax avec d'autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Viekirax με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
Greek: Παραδείγματα ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
French: Mécanisme : diminution possiblement liée à l'induction du CYP1A2 par le ritonavir
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir με κυκλοβενζαπρίνη
French: Pour les sept études, la dose de Viekirax était de 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour et celle de dasabuvir était de 250 mg deux fois par jour.
Greek: Και στις επτά μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3)
Greek: > 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) > 20 × ULN (Βαθμός 4)
French: De même, l'ombitasvir ne s'est pas révélé carcinogène lors d'une étude à 2 ans réalisée chez le rat, et ce jusqu'à l'administration de la posologie la plus élevée testée (30 mg/kg/jour), aboutissant à des expositions à l'ombitasvir environ 16 fois supérieures à celle observées chez l'homme recevant une dose de 25 mg.
Greek: Ομοίως, το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (30 mg ανά kg ανά ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές εκθέσης σε ombitasvir περίπου 16 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 25 mg.
French: Un traitement par Viekirax et le dasabuvir en association avec la ribavirine est recommandé pendant 24 semaines chez les patients transplantés hépatiques infectés par un VHC de génotype 1.
Greek: Το Viekirax και το dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir (un inhibiteur non nucléosidique de NS5B) avec ou sans ribavirine lors d'études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes dans la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, et ritonavir 100 mg, avec ou sans dasabuvir 400 mg a été évaluée chez des patients atteint d'insuffisance rénale légère (ClCr : 60 à 89 ml/min), modérée (ClCr : 30 à 59 ml/min) et sévère (ClCr : 15 à 29 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg και ritonavir 100 mg, με ή χωρίς dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
French: Au début de la coadministration avec Viekirax, donner 1/5e de la dose totale journalière de ciclosporine une fois par jour avec Viekirax.
Greek: ↔ ombitasvir με Viekirax, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
French: • lurasidone
Greek: • λουρασιδόνη
French: Remarque : Les variants suivants ont été sélectionnés à partir de culture cellulaire mais n'ont pas émergé pendant le traitement : variants de la NS3 A156T pour le génotype la, et R155Q et D168H pour le génotype lb ; variants de la NS5A Y93C/H pour le génotype la, et L31F/V ou Y93H associé à
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, Ν S5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V
French: La plus forte dose documentée était une dose unique de 400 mg de paritaprévir (avec 100 mg de ritonavir), 200 mg de ritonavir (avec 100 mg de paritaprévir) et 350 mg d'ombitasvir, administrée à des volontaires sains.
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 400 mg για paritaprevir (με 100 mg ritonavir), 200 mg για ritonavir (με 100 mg paritaprevir) και 350 mg για ombitasvir.
French: RVS12 globale Résultat pour les patients sans RVS12 EV pendant le traitement Rechute Autre * Comprimés d'ombitasvir, comprimés de paritaprévir et gélules de ritonavir administrés séparément.
Greek: Συνολικό SVR12 Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο * Δισκία ombitasvir, δισκία paritaprevir και καψάκια ritonavir χορηγούμενα χωριστά.
French: 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.