FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, участващи в процедурата, предоставиха две проучвания на изчерпването на остатъчните вещества, които не са сравними по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучването и докладването, а впоследствие и на резултатите от тях.
Hungarian: A generikus készítmény, a Santiola esetében a juh húsra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő 77 nap volt az írországi referencia-készítménynek megfelelően (bár a Santiola kérelmezési eljárása alatt a referencia-készítmény esetében törölték a „juh" célállatfajt), amely azonban nem állt összhangban az eljárás során a Franciaország által benyújtott adatokkal.
Bulgarian: Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце" е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата.
Hungarian: Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Bulgarian: Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
Hungarian: Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
Hungarian: Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Bulgarian: Като се вземат предвид обаче резултатите от това основно проучване и ограничената информация, която те предоставят, това заключение може да не е подходящо, тъй като концентрациите на остатъчни вещества в пробите от тъканите не са под съответните MRL и следователно е невъзможно да се знае какъв ще е карентният срок за тъканта от тези данни.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, животинските видове, начина на приложение и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Hungarian: A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.
Bulgarian: Вискозитетът на пропиленгликол е по-голям от този на формален глицерол, който е по-голям от вискозитета на водата.
Hungarian: A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи клозантел, Европейската комисия определи MRL за клозантел в ядивните тъкани на овце.
Hungarian: Az első vizsgálatban merinó keresztezett fajtát használtak, amelyet hústermelésre tartanak, míg a második vizsgálatban Ripollesa fajtát, amelyet hús- és tejtermelésre tartanak.
Bulgarian: Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко.
Hungarian: Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Hungarian: Kockázatértékelés
Bulgarian: Оценка на риска
Hungarian: A marker szövet, a máj maradékanyag-kiürülési adatai nem teszik lehetővé egy élelmezésegészségügyi várakozási idő statisztikai meghatározását (a hibák normál eloszlásának hipotézise nem teljesült).
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества за маркерната тъкан - черният дроб, не позволяват статистическо определяне на карентен срок (допускането за нормално разпределение на грешките не е изпълнено).
Hungarian: Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Bulgarian: Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране.
Hungarian: A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Bulgarian: Проучването е проведено през 2016 г. с 20 третирани животни (пет групи със смесен пол от четири животни) и контролна група, състояща се от две нетретирани животни.
Hungarian: Figyelmet fordítottak a szubkután injekcióbeadási helyre beadott abszolút mennyiségekre.
Bulgarian: Разгледани са абсолютните количества, инжектирани на мястото на поставяне на подкожната инжекция.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy szükséges-e korlátozni az injekció térfogatát, hogy csökkentsék az injekció beadási helyén az összetételből adódó eltérések hatását körülölelő bizonytalanságokat.
Bulgarian: CVMP разгледа дали е необходимо да се ограничи обемът на инжектиране, за да се намали несигурността относно въздействието на разликите във формулата на местата на инжектиране.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Hungarian: Figyelembe véve ezen segédanyagok relatív arányát, nem várható, hogy a glicerin-formált tartalmazó készítmény viszkozitása nagyobb lenne, mint a jelen beterjesztésben foglalt egyes egyéb termékeké.
Bulgarian: Като се вземат предвид относителните пропорции на тези ексципиенти, няма причина да се очаква вискозитетът на продукта, съдържащ формален глицерол, да е по-голям от този на някои от другите продукти, включени в това сезиране.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
Bulgarian: От наличните данни не може да се заключи дали тези разлики между породите са оказали някакво влияние върху наблюдаваните модели на изчерпване.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy az 1. vizsgálatból eredő 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett termékre.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеният карентен срок от 107 дни, получен от проучване 1, може да бъде екстраполиран за всички засегнати продукти.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити.
Hungarian: A vizsgálatot 2009-ben 30 kezelt állattal (öt darab, hat állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport egy nem kezelt állatból állt.
Bulgarian: Проучването е проведено през 2009 г. с 30 третирани животни (5 групи със смесен пол от шест животни) и контролна група, състояща се от едно нетретирано животно.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatban az injekció beadási helyéről a kezelés utáni 2., 7., 14., 24. és 29. napon vettek mintát és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált HPLC-FD analízismódszerrel elemezték azokat.
Bulgarian: В съответстващото на ДЛП проучване проби от местата на инжектиране се вземат в дни 2, 7, 14, 24 и 29 след третирането и се анализират с помощта на метод за анализ HPLC-FD, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Hungarian: A javasolt dózis 2,5 mg-5 mg klozantel testtömeg-kilogrammonként (ttkg) szarvasmarhák és juhok számára, a parazitafajtól és/vagy a kezelés időpontjában a parazita fejlődési alakjától függően.
Bulgarian: Препоръчителните дози са 2,5 mg или 5 mg клозантел на килограм телесно тегло (bw) за говеда и овце, в зависимост от паразитните видове и/или паразитния жизнен стадий към момента на третиране.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
Bulgarian: Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
Hungarian: Ezenfelül a 2. vizsgálat által rendelkezésre bocsátott adatokat nem tartották megfelelőnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, még a vizsgálatban használt készítmény vonatkozásában sem, mivel a maradékanyag-kiürülést kizárólag az injekció beadási helyén vizsgálták.
Bulgarian: Освен това данните, предоставени от проучване 2, не се считат за подходящи за определяне на карентни срокове дори за продукта, използван в това проучване, тъй като изчерпването на остатъчните количества се изследва само на мястото на инжектиране.
Hungarian: Az érintett állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja továbbra is pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти остава положително, при условие че се внесат препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. приложение III).
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy általánosságban minél nagyobb az injekció térfogata, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Bulgarian: Също така като цяло се демонстрира, че колкото по-голям е обемът на инжектиране, толкова побавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. общо заявление за лиценз за употреба в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския лекарствен продукт Santiola, съдържащ 50 mg клозантел на ml, с референтна държава членка Ирландия (IE/V/0377/001/DC).
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy az injekció beadási helyéről történő felszívódás sebessége, amelyet órákban/napokban mérünk, elhanyagolható hatással bír az ehető szövetekből történő kiürülés sebességére, amelyet hetekben mérünk.
Bulgarian: Поради това се счита, че скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране, която се измерва в часове/дни, ще има незначително влияние върху скоростта на елиминиране от ядивните тъкани, която се измерва в седмици.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества клозантел да паднат под лицензираните MRL във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо и вътрешни органи от овце, третирани с тези продукти.
Hungarian: Kimutatták, hogy általánosságban minél magasabb a készítmény viszkozitása, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Bulgarian: Доказано е като цяло, че колкото по-висок е вискозитетът на продукта, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Hungarian: A szenzitivitás tekintetében a mennyiségi kimutathatóság határa az 1. vizsgálatban 150 µg/kg volt izomban, míg a 2. vizsgálatban a mennyiségi kimutathatóság határa kevésbé érzékeny, 500 µg/kg volt.
Bulgarian: Що се отнася до чувствителността, границата на количествено определяне в проучване 1 е определена като 150 µg/kg в мускулите, докато границата на количествено определяне в проучване 2 е по-малко чувствителна - 500 µg/kg.
Hungarian: Minden ehető szövetből, beleértve az injekció beadási helyét, mintát vettek a kezelés utáni 19., 40., 61., 89. és 103. napon és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált SPE-LC-MS/MS analízismódszerrel elemezték azokat.
Bulgarian: Всички ядивни тъкани, включително местата на инжектиране, са изследвани в дни 19, 40, 61, 89 и 103 след третиране и анализирани с помощта на метода за анализ SPE-LC-MS/MS, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be maradékanyagkiürülési adatokat.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликите в теглото на животните, използвани в двете проучвания, обемът на приложения продукт е различен (6,7-8,4 ml в проучване 1; 3,6-5,8 ml в проучване 2).
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag az MRL alá csökkent, 89 nap volt, és a felhasznált állatoknál a kiürülés variabilitásának figyelembevételéhez 20%-os biztonsági szintet alkalmazva 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
Hungarian: Mivel a 2. vizsgálatban kizárólag az injekció beadási helyéről gyűjtöttek adatokat, lehetséges lett volna az 1. és 2. vizsgálatokból származó adatok egyesítésére vagy összehasonlítására csupán ezen szövet kiürülésére vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като са събрани данни за местата на инжектиране само в проучване 2, комбиниране или сравняване на данни от проучвания 1 и 2 е възможно само за изчерпване от тази тъкан.
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
Bulgarian: Концентрациите на остатъците от клозантел са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) 19 дни след приложение в бъбреците, 40 дни в мускулите и мазнините и 89 дни в черния дроб.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a máj az egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) által javasoltnak megfelelően az „alternatív módszert" kell alkalmazni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására, mivel a statisztikai hipotézisek nem mind teljesülnek, ha az előnyben részesített statisztikai elemzést próbálják használni.
Bulgarian: данните от проучване 1 показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че „алтернативният метод", както се препоръчва в забележката на CVMP за насоки относно подхода към хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), следва да се използва за определяне на карентния срок, тъй като не всички статистически допускания са изпълнени, когато се прави опит за използване на предпочитания статистически анализ.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítményekben használt különböző oldószerek fizikokémiai jellemzőire vonatkozóan, különösen a relatív viszkozitással és azzal kapcsolatosan, hogy ez hogyan érinti a felszívódást az injekció beadási helyéről.
Bulgarian: Предоставени са данни за физикохимичните свойства на различните разтворители, използвани в тези формули на продукта, по-специално по отношение на техния относителен вискозитет и как това би се отразило на абсорбцията от мястото на инжектиране.
Hungarian: A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable" esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
Bulgarian: Продуктът, използван в проучване 2 - Endoex Solucion Injectable - има ниво на пропиленгликол, което не е сравнимо с продукта, използван в проучване 1.
Hungarian: Az összetétel eltérései befolyásolhatják, hogy a hatóanyag hogyan szívódik fel az injekció beadási helyéről, és ezáltal az átfogó maradékanyag-kiürülési mintázatot is.
Bulgarian: Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
Bulgarian: Анализът на тъканите от овце се различава в двете проучвания, като в проучване 1 се използва LC-MS/MS като метод за анализ, а в проучване 2 се използва HPLC-FD.
Hungarian: Ennek következtében 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően.
Bulgarian: В резултат на това е определен карентен срок от 107 дни с помощта на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP за насоки относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Egy másik készítményben a propilén-glikol a fő vivőanyag és nem tartalmaz injekcióhoz való vizet.
Bulgarian: Друг продукт използва пропиленгликол като носител и не включва вода за инжекции.
Hungarian: Két készítmény összetétele nagyon hasonló, mindkettő hasonló segédanyagokat tartalmazó oldat volt és vivőanyagként hasonló arányú vizet és propilén-glikolt alkalmaztak.
Bulgarian: Две от формите на продукта са много подобни, тъй като представляват разтвори с подобни ексципиенти и използват подобно съотношение вода/пропиленгликол като носител.
Hungarian: A klozantel egy szalicilanilid antihelmentikum, egy szintetikus antiparazita szer, amely májmétely, vérszívó fonálférgek és egyes rovarok lárvaállapotai ellen fejti ki hatását juhoknál és szarvasmarháknál.
Bulgarian: Клозантел е салициланилид антихелминт, който е синтетично противопаразитно средство, ефикасно срещу чернодробен метил, хематофагични нематоди и ларвени стадии на някои членестоноги при овце и говеда.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klozantel lassú és korlátozott metabolizmusa, a nagyfokú fehérjekötődés, a plazmában történő retenció, valamint a szövetekből való hosszú kiürülési idő miatt a készítmények összetételbeli különbségei, amelyek az injekció beadási helyéről eltérő felszívódási sebességet eredményezhetnek, nem befolyásolják nagyobb mértékben a kiürülés végső sebességét az ehető szövetekből, mint magán az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Комитетът счита, че поради бавния и ограничен метаболизъм на клозантел, силното свързване с протеин и задържане в плазмата, както и дългото време на елиминиране от тъканите, разликите, наблюдавани във формулите на продукта, които могат да доведат до различна скорост на абсорбция от мястото на инжектиране, не трябва да повлияят на крайната скорост на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в мястото на инжектиране.
Hungarian: Reus-Vinyols, KM.4,1
Bulgarian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително съгласно измененията в продуктовата информация;
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban használt készítmények megadott pH értéke ugyanabban a tartományban volt; így kizárható az, hogy a pH hatása magyarázná az eltéréseket.
Bulgarian: Посоченият рН на продуктите, използвани в проучвания 1 и 2, е в един и същи диапазон, следователно ефектът на рН за обясняване на някакви разлики може да бъде изключен.
Hungarian: A 2. vizsgálatban csupán az injekció beadási helyét tanulmányozták, és a vizsgálatok lefolytatásának különbségei miatt az ebből a vizsgálatból származó adatokat nem lehet összehasonlítani vagy egyesíteni az 1. vizsgálat adataival.
Bulgarian: В проучване 2 се изследват само местата на инжектиране и данните от това проучване не могат да се сравнят или комбинират с данните от проучване 1 поради разлики в провеждането на проучванията.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Spanyolország S.P.
Bulgarian: S.P.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/állat helyett mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 482-ban javasolt testtömegével.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност относно това как разликите във формулата ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми на инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране mg/kg, а не mg/животно в сравнение с препоръчителното тегло на животни във VICH GL 482.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja az injekció beadási helyének középpontjából vett mintákban az MRL alatt volt a beadást követő 29. napon.
Bulgarian: Концентрацията на остатъци от клозантел в пробите от основното място на инжектиране е под MRL 29 дни след приложението.