FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Regeneron UK Limited dne 23. oktobra 2009.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem CAPS.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Slovenian: Pet simptomov (izpuščaji, vročina ali mrzlica, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost oči ali bolečina v očeh) so bolniki ocenjevali sami s točkami od 0 do 10.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Slovenian: V drugem delu študije so se simptomi bolj poslabšali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke), v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron (0,1 točke).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo iz registra pridobila ustrezne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila Rilonacept Regeneron pri odraslih in otrocih ter izvedla študijo pri otrocih, da bo dodatno raziskala, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilonacept Regeneron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Swedish: När interleukin-1 blockeras kan det påverka kroppens försvar mot infektioner.
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, je treba dati opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše varnostne informacije o zdravilu.
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilonacept Regeneron izkazalo med študijami?
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
Slovenian: Teden dni kasneje mora bolnik začeti prejemati injekcije po 160 mg enkrat tedensko.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Swedish: Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je število bolnikov s CAPS majhno, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron odobreno?
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v podkožje.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilonacept Regeneron?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilonacept Regeneron, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilken information om Rilonacept Regeneron saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Swedish: Vad är Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron?
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Mer än 85 % av metaboliterna i urinen utgörs av glukuronider.
Slovenian: Več kot 85 % presnovkov v urinu je glukuronidov.
Swedish: Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki febrilni bolezni obvestiti svojega zdravnika.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Slovenian: Vendar je bila moč te študije za odkrivanje razlik med skupinama majhna.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
Slovenian: Pri psih so opažali hemolitično anemijo.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva , saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Swedish: Riluzole är proteinbundet till cirka 97 % och binds huvudsakligen till serumalbumin och lipoproteiner.
Slovenian: Riluzol je približno 97-odstotno vezan na beljakovine in se veže predvsem na serumski albumin in lipoproteine.
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
Slovenian: Način delovanja ni jasen.
Swedish: Riluzole elimineras huvudsakligen via urinen.
Slovenian: Riluzol se izloči predvsem v urinu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RILUTEK
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah na živalih niso opazili malformacij.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno.
Swedish: Din läkare kanske vill ta ett blodprov för att kontrollera antalet vita blodkroppar, vilka är viktiga för att bekämpa infektioner.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda hotel odvzeti vzorec krvi in preveriti število belih krvnih celic, ki so pomembne pri premagovanju okužb.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/96/010/001
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Slovenian: Ta osamljeni izsledek se ni pojavil v nobeni drugi študiji in pri nobeni drugi živalski vrsti.
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Slovenian: V večini opisanih primerov so simptomi po prenehanju uporabe zdravila in simptomatskem zdravljenju izginili.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila RILUTEK NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Swedish: Återinsättning av riluzole till dessa patienter kan inte rekommenderas.
Slovenian: Ponovne uporabe riluzola pri bolnikih v takšnih okoliščinah ni mogoče priporočiti.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar RILUTEK.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo RILUTEK.
Swedish: Klinisk erfarenhet av riluzole hos gravida kvinnor saknas.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z riluzolom pri nosečnicah ni.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo RILUTEK lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RILUTEK sta bili raziskani le pri ALS.
Swedish: Hos digivande råttor har 14C-riluzole påvisats i mjölken.
Slovenian: Pri doječih podganah so 14C-riluzol odkrili v mleku.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Slovenian: Zato se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Swedish: Förhöjda värden av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin) utesluter användandet av riluzole (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Izhodiščno zvišanje več jetrnih funkcijskih testov (zlasti zvišan bilirubin) izključuje uporabo riluzola (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56 tablet.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in upoštevaje negativne rezultate študij o karcinogenosti riluzola pri miših in podganah genotoksični učinki tega presnovka ne veljajo za pomembne pri ljudeh.
Swedish: Absorption Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml ).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
Slovenian: Standardni testi genotoksičnosti, narejeni z riluzolom, so bili negativni.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Do propada živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona lahko pride zaradi prevelike količine glutamata (kemijskega prenašalca) v možganih in v hrbtenjači.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Slovenian: Testi glavnega aktivnega presnovka riluzola so v dveh testih in vitro dali pozitivne rezultate.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Swedish: Riluzole förmodas verka genom att hämma processer involverande glutamat.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Swedish: Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Slovenian: Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Swedish: Distribution Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Swedish: Dessa förhöjningar kan associeras med ikterus.
Slovenian: To zvišanje je lahko povezano z zlatenico.
Swedish: Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Swedish: Leversjukdom eller utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Slovenian: Bolezen jeter ali izhodiščna raven transaminaz, ki več kot 3-krat presega zgornjo normalno mejo.
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Swedish: Medianöverlevnaden var 17,7 månader för riluzole jämfört med 14,9 månader för placebo.
Slovenian: Mediano preživetje je bilo ob riluzolu 17,7 mesecev in ob placebu 14,9 mesecev.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Slovenian: Učinek riluzola 50 mg/dan se ni statistično značilno razlikoval od placeba, učinek odmerka 200 mg/dan pa je bil primerljiv učinku odmerka 100 mg/dan.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje nujne zdravniške pomoči.
Swedish: RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Swedish: Tabletterna är filmdragerade, kapselformade och vita.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene, imajo kapsulam podobno obliko in so bele barve.
Swedish: Patienter som är gravida eller som ammar.
Slovenian: Bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Swedish: om du får hosta eller svårigheter att andas, eftersom detta kan vara tecken på en lungsjukdom (som kallas interstitiell lungsjukdom).
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
Slovenian: Intenzivno testiranje v sedmih drugih standardnih preizkusih in vivo in in vitro ni pokazalo nobenega genotoksičnega potenciala tega presnovka.