FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas sisteminis gydymas.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Kromeya devas lietošanas.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Latvian: • Nospiediet injekcijas pogu (Zīmējums P).
Lithuanian: Paspauskite injekcijos mygtuką (P paveikslas).
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas.
Latvian: Zīmējums S Brīdinājums: glabājiet savu asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: S paveikslas Įspėjimas! Aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Koriģēta izredžu attiecība (ņemot vērā atšķirības novērošanas sākumā) bija 1,10 (95% TI 0,45-2,73) sievietēm ar RA un KS kopā.
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančiasmoteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Latvian: Terapiju ar Kromeya nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Kromeya neturėtų būti tęsiamas.
Latvian: Oftalmologiem tiek ieteikts pirms Kromeya nozīmēšanas konsultēties ar attiecīgās jomas speciālistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Kromeya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • ar diviem pirkstiem satveriet caurspīdīgā adatas aizsarga vidu velciet šļirci taisni uz augšu un izņemiet no iepakojuma (Zīmējums C).
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš gamintojo dėžutės: dviem pirštais suimkite vidurinę permatomos adatos apsaugos dalį, keldami aukštyn ištraukite švirkštą iš pakuotės (C paveikslas).
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs
Latvian: Kromeya tiek lietota, lai ārstētu vismaz divus gadus vecus bērnus, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kromeya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kromeya
Latvian: SPARCCh MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavasd,i
Lithuanian: SPARCCh sakroileinių sąnarių MRTd,i SPARCC stuburo MRT
Latvian: • Kromeya ir pilnšļirce, kura paredzēta tikai vienai lietošanas reizei.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Latvian: Adalimumabsb / MTXc n=207
Lithuanian: Adalimumabasb/ MTXc n=207
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi,
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p=0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p=0,019).
Latvian: • Adatas aizsarga atspere nav izstiepusies (Zīmējums I)
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga hs-CRP
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pilnšļirci Pirms lietošanas
Lithuanian: Susipažinkite su Kromeya užpildytu švirkštikliu
Latvian: Hipokalēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija,
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija,
Latvian: Kromeya ir indicēta smaga aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei skystis yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra dalelių ar gabalėlių.
Latvian: • Ar ātru, īsu kustību leņķī no 45° līdz 90° ieduriet adatu ādā līdz galam (Zīmējums P).
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45-90° kampu (P paveikslas).
Latvian: Adalimumaba, kā arī citu TNF-antagonistu lietošana kombinācijā ar anakinru vai abataceptu nav ieteicama tāpēc, ka iespējams paaugstināts risks infekciju, tostarp nopietnu infekciju attīstībai un citu veidu iespējamai farmakoloģiskai mijiedarbībai.
Lithuanian: Adalimumabo, taip pat ir kitų TNF antagonistų ir anakinros arba abatacepto derinys nerekomenduojamas dėl galimos didesnės infekcijų rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: 0,8 ml šķīdums PhysiojectTM pildspalvveida pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu un plunžera aizbāzni (sintētiska gumija).
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame PhysiojectTM švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu ir stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos).
Latvian: Piezīme: attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem Pirms Kromeya pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Lithuanian: Pastaba: paveikslėliai naudojami tik iliustravimo tikslams Atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas, prieš pradėdami naudoti Kromeya užpildytą švirkštą.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kromeya var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Gydymo Kromeya metu gali būti tęsiami gliukokortikoidai, salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba analgetikai.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas atsakas (pvz., PPSI 75) nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių adalimumabo 0,8 mg/kg, negu atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių 0,4 mg/kg kas antrą savaitę ar gavusių MTX.
Latvian: Kromeya ir indicēta, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar smagu aksiālu spondilartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm: paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kuri tos nepanes.
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, bet su objektyviais uždegimo požymiais - padidėjęs CRB ir (arba) nustatyti uždegiminiai pakitimai MRT, ir kuriems atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo buvo nepakankamas arba kurie šių vaistinių preparatų netoleravo.
Latvian: Kromeya ir pieejams flakonā, pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Kromeya yra tiekiamas flakonuose, užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 sterila šļirce injekcijām, 1 sterila adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: Tādu grūtniecību īpatsvars, kuru rezultātā piedzima vismaz viens dzīvs bērns ar nopietnu iedzimtu defektu, bija 6/69 (8,7%) ar adalimumabu ārstētām RA slimniecēm un 5/74 (6,8%) neārstētām sievietēm ar RA (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,31; 95% TI 0,38-4,52), kā arī 16/152 (10,5%) ar adalimumabu ārstētām sievietēm ar KS un 3/32 (9,4%) neārstētām sievietēm ar KS (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,14; 95% TI 0,31-4,16).
Lithuanian: Nėštumų skaičius, kai gimė mažiausiai vienas gyvas kūdikis su reikšmingu apsigimimu, buvo 6 iš 69 (8,7 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančiųRA, ir 5 iš 74 (6,8 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA (nekoreguotas šansų santykis - 1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių KL, bei 3 iš 32 (9,4 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių KL (nekoreguotas šansų santykis - 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,31-4,16).
Latvian: • apakšējā vēdera zonā (injicējiet vismaz 5 centimetrus attālumā no joslas ap nabu).
Lithuanian: Apatinėje pilvo dalyje (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus).
Latvian: Hipokalēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Latvian: Placebo Adalimumabs 110 Laiks līdz terapijas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II Primārā analīze (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 2 savaitę ar po 2 savaitės tyrimo UV II metu Pirminė analizė (ITT)
Latvian: Kā uzglabāt Kromeya
Lithuanian: Kaip laikyti Kromeya
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pilnšļirci un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: • Piešķiriet virzulim gala spiedienu, lai nodrošinātu pilnas devas ievadīšanu (Zīmējums R).
Lithuanian: Stūmoklį dar kartą paspauskite, kad būtumėte tikri, jog suleista visa dozė (R paveikslas).
Latvian: Kromeya ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurēja uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi neatbilstoša reakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Lithuanian: Kromeya skirtas neinfekcinio tarpinio, užpakalinio ir panuveito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankamas, pacientams, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais, arba kuriems gydymas kortikosteroidais yra negalimas.
Latvian: Klīniska atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanas UC-II pētījuma (pacientu procentuālais īpatsvars)
Lithuanian: 26 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Latvian: • Nelieciet pirkstus caurspīdīgā adatas aizsarga atverē.
Lithuanian: Negalima kišti pirštų į permatomos adatos apsaugos angą.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laispnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Lithuanian: Solidiniai navikai (įskaitant krūties vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės neoplazmą), melanoma**
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asins šūnas un kaulu smadzenes).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė nei vidutinė rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžys, kuris pažeidžiakraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Kromeya, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/19/1357/002
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/19/1357/002
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas antrą savaitę papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PPSI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų) ir PGA įvertinimas „švaru/minimalus pakenkimas" nustatytas 52,6 % (10 iš 19 tiriamųjų).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių ivykių skaičius (liga pablogėjo)); A = Adalimumabas (riziką turinčių ivykių skaičius (liga pablogėjo)).
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
Latvian: • augšstilba augšdaļā vai
Lithuanian: Viršutinėje šlaunų dalyje
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā Mērķa kritērijs
Lithuanian: 16 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę Vertinamoji baigtis
Latvian: Svarīga informācija Lietojiet Kromeya pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip tinkamai naudoti užpildytą švirkštą.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām SMPRL (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: , anakinra ar abataceptu) arba kitais TNF-antagonistais nerekomenduojamas, remiantis galima infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, o taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų (žr.
Latvian: Kromeya arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Lithuanian: Kromeya taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index - dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas) nuo tyrimo pradžioje buvusių reikšmių, lyginant su placebu (I ir II tyrimai) ir su MTX (II tyrimas).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Lithuanian: angioedema1), odos vaskulitas1) lichenoidinė odos reakcija1)
Latvian: Erythema multiforme1),
Lithuanian: Daugiaformė eritema1)
Latvian: SPARCC MRI mugurkaulsd, j a ASAS = vērtējums saskaņā ar Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritērijiem.
Lithuanian: d,j a Vertinimas pagal spondiloartrito tarptautinę draugiją, angl.
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un pēc tam 20 mg 2. nedēļā Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu:
Lithuanian: < 40 kg • 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio
Latvian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes sānā (Zīmējums C).
Lithuanian: B paveikslas 1.4 Dėžutės šone patikrinkite tinkamumo laiką (C paveikslas).
Latvian: Pirms Kromeya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Lithuanian: Sarkoidozė1),
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Latvian: Lēmums par Kromeya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar bērna ārstu.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Latvian: Placebo/ Adalimumabs/MTX
Lithuanian: Placebas /MTX
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 21 lentelėje.
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz uzliesmojumam pētījums nr-axSpA Ii LAIKS (NEDĒĻAS)
Lithuanian: 1 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki ligos pablogėjimo nr-axSpA II tyrime
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 6 pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 užpildyti švirkštai ir 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: Kromeya ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kromeya negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Latvian: b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas, angl.
Latvian: • hematoma (blīvs pietūkums ar recekļainām asinīm);
Lithuanian: • hematomos (kraujo sankaupa ne kraujagyslėse su krešuliais);
Latvian: • šļirce, adatas caurspīdīgais aizsargs un adatas uzgalis nav ieplīsuši un nav bojāti (Zīmējums G)
Lithuanian: 3.1 Patikrinkite švirkštą, kad įsitinkintumėte, jog: Švirkštas, permatoma adatos apsauga ir adatos dangtelis nėra įtrūkę ar pažeisti (G paveikslas).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kromeya
Latvian: Brīdinājums: nesildiet šļirci citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto šildyti kitaip, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Kromeya nav piemērota lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Kromeya nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai.
Latvian: Juvenils idiopātisks artrīts (JIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (JIpA)
Latvian: Kromeya var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kromeya gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Kromeya.
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo
Lithuanian: 18 lentelė II psoriazės tyrimas(CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Latvian: • nosaukums uz flakona nav Kromeya,
Lithuanian: Ant flakono užrašytas pavadinimas yra ne „Kromeya" Ant flakono nurodytas tinkamumo laikas yra pasibaigęs
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo jutimas (lyg būtų praleistas širdies tvinksnis, jutimas;
Latvian: • vēderā (injicējiet vismaz 5 centimetrus attālumā no joslas ap nabu).
Lithuanian: Pilve (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus)
Latvian: • aknu aptaukošanās (tauku uzkrāšanās aknu šūnās);
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Kromeya, ištirs Jūsų vaiką dėl tuberkuliozės.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Kromeya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Kromeya var ievadīt atkārtoti.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę po oda. Jeigu pacientas nutraukė Kromeya vartojimą ir pasikartojo ligos požymiai ir simptomai, Kromeya skyrimą galima atnaujinti.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba katrās otrajās nedēļās lietošanu, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai līdz 80 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Lithuanian: Skiriant monoterapiją pacientams, kuriems sumažėja atsakas į 40 mg Kromeya dozę kas antrą savaitę, dozę galima didinti iki 40 mg adalimumabo kas savaitę, arba 80 mg kas antrą savaitę.
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių originalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.