FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
Maltese: - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Epoetin alfa HEXAL är avsett för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan jämfört med 150 IE/kg 3 gånger i veckan.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL ska förvaras.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Swedish: Epoetin alfa HEXAL 40000 IE/1 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Swedish: När behandlingen påbörjas injiceras Epoetin alfa HEXAL vanligtvis av vårdpersonal.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Swedish: Andra läkemedel och Epoetin alfa HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Epoetin alfa HEXAL
Swedish: Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/0,3 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL
Swedish: Mer information om Epoetin Alfa Hexal finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Swedish: Referensläkemedlet för Epoetin Alfa Hexal är Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Swedish: Epoetin Alfa Hexal, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Swedish: Mer information om Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Epoietin Alfa Hexal med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Epoietin Alfa Hexal är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Epoetin Alfa Hexal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Vilka är riskerna med Epoetin Alfa Hexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epoetin Alfa Hexal?
Swedish: Innehåll (Koncentration
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Eporatio 10000 IE/1,0 ml InjektionsvätskaSubkutan eller förfylld spruta (glas), utan 1,0 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1.0 mlSoluzzjoni għall-Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest
Swedish: Förpackningssto rlek
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: България Актавис ЕАД
Maltese: България Актавис ЕАДTeл:
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Swedish: Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Swedish: Eporatio 30 000 IE/1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Swedish: Ren erytrocytaplasi orsakad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive med epoetin theta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Swedish: Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
Swedish: Eporatio innehåller natrium
Maltese: Eporatio fih is-sodium
Swedish: Epoetin theta bör administreras subkutant till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Maltese: Epoetin theta għandu jingħata minn taħt il-ġilda lil pazjenti b'anemija (eż. livell tal-emoglobina ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Swedish: Eporatio 10 000 IE/1 ml, Eporatio 20 000 IE/1 ml och Eporatio 30 000 IE/1 ml: Varje förfylld spruta innehåller 1 ml lösning.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Swedish: Hur Eporatio ska förvaras
Maltese: TUŻAX Eporatio
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper har undersökts hos friska frivilliga, hos patienter med kronisk njursvikt och hos cancerpatienter som fick kemoterapi.
Maltese: Ġenerali Il-farmakokinetika ta' epoetin theta ġiet studjata f'voluntiera f'saħħithom, f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika u f'pazjenti b'kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin från 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Swedish: Dok.ref: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Maltese: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Swedish: Mer information om Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Swedish: Varför har Eporatio godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Eporatio jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Eporatio jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Eporatio.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Swedish: Vilka är riskerna med Eporatio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Eporatio är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Swedish: Förpackning sstorlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Swedish: 30 dagar
Maltese: 30 jum
Swedish: Warfarin och dipyridamol
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Swedish: Det rekommenderades att sträva efter en aPTT på 50-70 sekunder.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Swedish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Swedish: Kliniska studier
Maltese: Provi kliniċi
Swedish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatid Therapy) var en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad studie (n=2 064) vid icke-akut PCI med intrakoronar stent.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Swedish: - Den aktiva substansen är eptifibatid.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Swedish: Akut eller semi-elektivt ingrepp
Maltese: Operazzjoni ta' emerġenza jew operazzjoni semi-elettiva
Swedish: Placeboarmen var snarlik (99,7 % acetylsalicylsyra, 95,9 % klopidogrel, 2,6 % tiklopidin).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11th Jannar 2016
Swedish: Thrombocytopeni.
Maltese: Tromboċitopenija.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Swedish: Tabell 1: Förekomst av död/CEC-bedömd MI ("Behandlad som randomiserad" population)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Swedish: IC50 (50 % hämmande koncentration) på cirka 550 ng/ml och IC80 (80 % hämmande koncentration) på cirka 1 100 ng/ml.
Maltese: b'IC50 (konċentrazzjoni li timpedixxi 50 %) ta' madwar 550 ng/ml u IC80 (konċentrazzjoni li timpedixxi 80 %) ta' madwar 1,100 ng/ml.
Swedish: PURSUIT-studien
Maltese: Prova PURSUIT
Swedish: Chock, hypotension, flebit.
Maltese: Pressjoni baxxa, xokk, flebite.
Swedish: ESPRIT-studien använde en förenklad dosering av heparin under PCI bestående av en initial bolus på 60 enheter/kg varvid ett ACT på 200-300 sekunder eftersträvades.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Swedish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Swedish: Eptifibatide Accord är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med 0,9 % natriumklorid infusionsvätska, lösning och dextros 5 % i Normosol R, med eller utan kaliumklorid upp till 92 timmar vid förvaring vid 20-25 °C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Swedish: Hjärtstillestånd, kammarflimmer, ventrikeltakykardi, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockad, förmaksflimmer.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Swedish: Vid de högsta infusionshastigheterna (1,3 mikrogram/kg/min.
Maltese: Fl-ogħla rati ta' infużjoni (1.3 mikrogrammi/kg/min u
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: INDIVIDWALI.
Swedish: Accord-behandlingen).
Maltese: Accord).
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 57,96 mg (2,52 mmol) natrium per maximal daglig dos.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Swedish: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) var en studie av tidig rutinmässig eptifibatidbehandling jämfört med placebo (tillsammans med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid i kateteriserings laboratoriet) använt tillsammans med antitrombotisk behandling (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux eller lågmolekylärt heparin), hos patienter med högrisk NSTE ACS.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Swedish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Swedish: Cerebral ischaemi.
Maltese: Iskemija ċerebrali.
Swedish: • eller förhöjt CK-MB.
Maltese: • jew żjieda ta' CK-MB.
Swedish: i upp till 72 timmar) samtidigt med streptokinas (1,5 miljoner enheter under 60 minuter).
Maltese: 2 mikrogrammi/kg/min sa 72 siegħa) kien mogħti flimkien ma' streptokinase (1.5 miljun unità matul perijodu ta' 60 minuta).
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller 77,4 mg (3,37 mmol) natrium per maximal daglig dos.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie fann man emellertid inga tecken på farmakokinetisk interaktion mellan eptifibatid och följande samtidig medicinering: amlopidin, atenolol, atropin, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrater, nifedipin och warfarin.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Swedish: Eptifibatide Accord är inte blandbart med furosemid.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Om du har någon njursjukdom kan dosen eventuellt minskas till 1 mikrogram/kg/minut.
Maltese: Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta' l-infużjoni tista' tiġi mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.
Swedish: Andra läkemedel och Eptifibatide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Swedish: De allra flesta patienterna fick acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Swedish: Eptifibatide Accord är ett antitrombosmedel som verkar genom att hämma trombocytaggregationen; därför ska patienten följas noga beträffande tecken på blödning under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Liknande skillnader noterades för större blödning, enligt TIMI-kriterierna, (118 [2,5 %] vid tidig rutinmässig användning jämfört med 83 [1.8 %] vid fördröjd behovsbaserad användning; p=0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) ska följas så att man upprätthåller ett värde mellan 50 och 70 sekunder, över 70 sekunder kan det föreligga ökad risk för blödning.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Swedish: Eptifibatid p-värde
Maltese: Valur p
Swedish: Eptifibatid och trombolytiska medel
Maltese: Eptifibatideu sustanzi trombolitiċi
Swedish: Dagen för PCI, före kateterisering, fick 53,2 % någon tienopyridin (52,7 % klodipogrel; 0,5 % tiklopidin) - för det mesta som bolusdos (300 mg bolus eller mer).
Maltese: Fil-jum tal-PCI, qabel il-proċess tad-dħul tal-kateter, 53.2 % irċevew thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - il-biċċa l-kbira bħala doża għolja tal-bidu (300 mg jew iżjed).
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg/ml eptifibatid.
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
Swedish: Vid behandling med eptifibatid i denna studie var mindre blödningar en mycket vanlig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % med eptifibatid vs 7,6 % med placebo).
Maltese: Waqt kura b'eptifibatide f'dan l-istudju, fsada minuri kien komplikazzjoni komuni ħafna (>1/10, jew 13.1% għal eptifibatidekontra 7.6% għall-plaċebo).
Swedish: Artäringrepp
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Tidig rutinmässig eptifibatidbehandling till denna, optimalt behandlade population, med högrisk NSTE ACS, vilka behandlades med invasiv strategi, resulterade inte i en statistiskt signifikant reduktion av den sammansatta primära endpoint av andelen dödsfall, hjärtinfarkt, RI-UR och TBO inom 96 timmar, jämfört med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidigt insatt eptifibatid jämfört med 10,0 % hos patienter vilka tilldelats förtröjd behovsbaserad eptifibatid; odds ratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).Svår/livshotande blödnig, enligt GUSTO-kriterierna,var ovanlig och jämförbar i båda behandlingsgrupperna (0,8 %).
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
Swedish: Trombocytopeni, inklusive akut djup trombocytopeni, har observerats i samband med adminstrering av eptifibatid efter introduktion på marknaden (se avsnitt 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Behandling med eptifibatid ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11,8 % vs 9,3 % med placebo).
Maltese: Il-ħtieġa ta' trasfużjonijiet tad-demm żdiedet kemmxejn bil-kura ta' eptifibatide (11.8% kontra 9.3% għall-plaċebo).
Swedish: Av patienterna i PURSUIT genomgick 13 % PCI under infusionen med eptifibatid, av vilka omkring 50 % erhöll intrakoronarstents; 87 % fick läkemedelsbehandling (utan PCI under infusionen med eptifibatid).
Maltese: Mill-pazjenti ta' PURSUIT, 13 % kienu mmaniġġjati b'PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide, li minnhom madwar 50 % irċivew stents intrakoronarji; 87 % kienu mmaniġġjati b'mod mediku (mingħajr PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide).
Swedish: Eptifibatids farmakokinetik är lineär och proportionell till dosen för bolusdoser mellan 90 och 250 mikrogram/kg och infusionshastigheter mellan 0,5 och 3,0 mikrogram/kg/min.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika ta' eptifibatide hija lineari u proporzjonjali mad-doża għal dożi bolus li jvarjaw minn 90 sa 250 mikrogramma/kg u rati ta' infużjoni minn 0.5 sa 3.0 mikrogrammi/kg/min.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Ofraktionerat heparin gavs intravenöst eller subkutant enligt läkarens val, vanligen som intravenös bolus på 5 000 enheter följt av en kontinuerlig infusion på 1 000 enheter/timme.
Maltese: Heparin mhux frazzjonat kien mogħti fil-vini jew taħt il-ġilda skond id-diskrezzjoni tat-tabib, l-aktar mod komuni bħala bolus ta' 5,000 U fil-vini segwit minn infużjoni kontinwa ta' 1,000 U/h.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Swedish: Eptifibatid hämmar trombocytaggregationen reversibelt genom att förhindra bindning av fibrinogen, von Willebrand-faktor och andra adhesiva ligander till glykoprotein (GP)IIb/IIIa-receptorer.
Maltese: fibrinoġen, tal-fattur von Willebrand u ta' ligandi oħra li jeħlu, mar-riċetturi tal-glikoproteini (GP)
Swedish: För en 2,0 mikrogram/kg/min.
Maltese: 180 mikrogramma/kg.
Swedish: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.