FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Romanian: Pacienții din brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi au atins doza de întreținere într-un timp median de 10 săptămâni (interval: între 9 și 29 de săptămâni), iar pacienții din brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi au atins doza de întreținere într-un timp median de 11 săptămâni (interval: între 10 și 33 de săptămâni) Dintre cei 261 de pacienți înrolați în Studiul 301, 152 de pacienți au continuat până în perioada de eligibilitate a Studiului 302, iar 51 de pacienți au continuat direct Studiul 301 cu perioada de extensie pe termen lung a Studiului 302.
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Romanian: Atunci când utilizați Palynziq, este posibil să aveți valori prea mici de fenilalanină în sânge.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Romanian: Modificare față de momentul inițial (micromoli/l)
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Romanian: Modificare a scorului confuziei față de momentul inițial (n)4
English: Erythema
Romanian: Erupție
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Romanian: Fiecare cutie de 20 mg conține 1 sau 10 seringi preumplute.
English: Palynziq 40 mg once daily3
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegvaliază
English: How to store Palynziq
Romanian: Cum se păstrează Palynziq
English: Study 302 RDT baseline
Romanian: Valoarea de referință pentru RDT Studiul 302
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/002 seringă preumplută de 10 mg
English: High sensitivity CRP levels increased6
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
English: Continuing Palynziq
Romanian: Continuarea tratamentului cu Palynziq
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Romanian: Modificare a scorului neatenției față de momentul inițial (n)4
English: 2.5 mg twice weekly
Romanian: 2,5 mg de două ori pe săptămână
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Romanian: Palynziq de mai multe ori.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegvaliază
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Romanian: Conform analizelor biochimice/analizei urinei și analizelor histopatologice, vacuolizarea observată în aceste studii nu s-a soldat cu toxicitate asupra niciunui organ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegvaliază
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Romanian: Seringă preumplută de 2,5 mg (piston alb):
English: Pretreatment baseline1
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
English: White plunger
Romanian: Piston alb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține pegvaliază 10 mg în 0,5 ml de soluție.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Romanian: Seringă preumplută de 10 mg (piston verde):
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Nivelul de referință
English: Dosing regimens Induction
Romanian: Stabilirea treptată a dozei
English: Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Romanian: • Seringa sau seringile preumplute cu Palynziq în tava sau tăvile sigilate.
English: Joint swelling
Romanian: Cefalee
English: MA (EU) Number Invented name
Romanian: Număr UE
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
English: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Romanian: În RCP-urile locale existau diferențe terminologice privind metoda de administrare, tehnica de aspirare, rata de injectare și precauțiile înaintea utilizării.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic și hidroxid de sodiu, precum și apă pentru preparate injectabile.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Motivul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea RCP-ului, a etichetării și a prospectului, precum și armonizarea modulului 3, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Romanian: În mod similar, într-o evaluare efectuată de Leith și colegii1, autorii au analizat numeroase publicații care vizau utilizarea articainei la copii și adolescenți și au concluzionat că 7 mg/kg de articaină este doza maximă acceptabilă la această populație.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6 din RCP), pe baza datelor susținute de studiile preclinice, respingând informațiile detaliate privind studiile preclinice care nu prezintă informații valoroase pentru profesioniștii în domeniul sănătății.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor de la nivel național, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Septanest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și a răspunsurilor prezentate de DAPP și în urma dezbaterilor care au avut loc în cadrul comitetului, CHMP a adoptat formularea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate pentru Septanest și denumirile asociate.
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Septanest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Romanian: Se mențin recomandările privind administrarea de doze mai mici la pacienții cu tulburări renale, tulburări hepatice, deficit de colinesterază plasmatică și la pacienții în vârstă.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) din RCP au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată la modulul 3, precum și cu cel mai recent model de RCD.
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Romanian: Un studiu de faza III încrucișat, dublu orb, în care s-a comparat articaina/adrenalina 1:100 000 și 1:200 000, în total 11,9 ml (câte 1,7 ml în fiecare din cele 7 cartușe) din fiecare formulare administrată intraoral la fiecare pacient, a dovedit că diferența de concentrație a adrenalinei nu a dus la diferențe semnificative în privința nivelurilor plasmatice de articaină și că pacienții nu prezintă semne de toxicitate.
English: Other Sections of the SmPC
Romanian: Alte puncte din RCP
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Romanian: De asemenea, DAPP a făcut referire la ghidul Academiei americane de stomatologie pediatrică privind utilizarea anesteziei locale la pacienți copii și adolescenți cu probleme dentare (2015), în care soluția de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml este enumerată printre anestezicele locale injectabile care pot fi avute în vedere pentru copii și adolescenți.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Romanian: Doza maximă de articaină recomandată pentru proceduri dentare la copii și adolescenți, de 7 mg/kg (doza maximă absolută pentru un copil sau adolescent sănătos cu o greutate corporală de 55 kg fiind de 385 mg de articaină) respectă cele mai recente recomandări ale Academiei americane de stomatologie pediatrică.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat ansamblul documentației transmise de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul propunerii de armonizare a documentației referitoare la calitate (modulul 3);
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Romanian: Datele obținute după administrarea intraorală de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml în doza maximă recomandată de articaină au dovedit că doza terapeutică maximă de 500 mg nu produce semne de intoxicație (probleme cardiovasculare) la pacienții sănătoși.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Romanian: În cele ce urmează sunt discutate în detaliu numai modificările cele mai importante, însă au fost armonizate toate punctele din informațiile referitoare la medicament.