FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il virus permette la produzione di IL-2 in piccole quantità e per un periodo di tempo prolungato nel sito d'inoculo.
Lithuanian: Sušvirkštus virusų, injekcijos vietoje IL-2 gaminamas nedideliais kiekiais ir ilgą laiką.
Italian: Oncept IL-2 è usato per il trattamento di gatti con fibrosarcoma, un tipo di tumore aggressivo che colpisce i tessuti molli.
Lithuanian: Oncept IL-2 gydomos katės, kurioms diagnozuota fibrosarkoma - agresyvios formos minkštųjų audinių navikas.
Italian: Che cos'è Oncept IL-2?
Lithuanian: Kas yra Oncept IL-2?
Italian: Altre informazioni su Oncept IL-2
Lithuanian: Kita informacija apie Oncept IL-2:
Italian: Come agisce Oncept IL-2?
Lithuanian: Kaip veikia Oncept IL-2?
Italian: Il principio attivo di Oncept IL-2 è un "vettore" del virus del vaiolo del canarino che contiene il gene atto a produrre la proteina interleuchina2 felina (IL-2).
Lithuanian: Veiklioji Oncept IL-2 medžiaga yra vadinamasis nešantysis kanarėlių raupų virusas, turintis baltymo kačių interleukino-2 (IL-2) gamybą užtikrinantį geną.
Italian: Oncept IL-2 è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina.
Lithuanian: Oncept IL-2 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) su kačių interleukino-2 ekspresija. Jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintos tabletės) ir tirpiklio (injekcinio vandens), iš kurių ruošiama švirkščiamoji suspensija, forma.
Italian: Per che cosa si usa Oncept IL-2?
Lithuanian: Kam naudojamas Oncept IL-2?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Italian: Inoltre, i dati forniti, compresi alcuni dati sul sanguinamento ridotto, sono stati considerati promettenti.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys, įskaitant kai kuriuos duomenis apie sumažėjusį kraujavimą, laikyti perspektyviais.
Italian: Ulteriori informazioni su Ondexxya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Italian: Di conseguenza, il sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti è ridotto.
Lithuanian: Dėl to sumažėja antikoaguliantų sukeliamas smarkus kraujavimas.
Italian: I pazienti trattati con Ondexxya, specialmente quelli di età superiore a 75 anni, possono essere soggetti a un maggior rischio di tromboembolia.
Lithuanian: Ondexxya gydomiems pacientams, ypač vyresniems nei 75 metų, gali kilti didesnė tromboembolijos rizika.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ondexxya sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ondexxya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare.
Lithuanian: Šie antikoaguliatoriai slopina Xa faktorių - natūralų baltymą, padedantį kraujui krešėti.
Italian: Il dosaggio dipende dall'entità dell'ultima dose dell'anticoagulante e da quando il paziente l'ha assunta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo to, kokia buvo paskutinė antikoagulianto dozė, ir kada pacientas ją vartojo.
Italian: Ondexxya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato solo in ospedale.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ondexxya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ondexxya nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Ondexxya (andexanet alfa)
Lithuanian: Ondexxya (andeksaneto alfa)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ondexxya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ondexxya vartojimą?
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non soddisfatta di arrestare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Lithuanian: Tačiau agentūra taip pat atkreipė dėmesį į nepatenkintą medicininį poreikį stabdant gyvybei pavojingą arba nevaldomą kraujavimą, kurį sukelia Xa faktoriaus inhibitoriai.
Italian: Nei pazienti che sanguinavano, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti circa 1 persona su 10) erano tromboembolia (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni, come vene bloccate, attacchi cardiaci e ictus) e febbre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kraujavimas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs maždaug 1 žmogui iš 10) buvo tromboembolija (krešulių susidarymo kraujagyslėse sukelti sutrikimai, pvz., užsikimšusios venos, širdies smūgis ir insultas) ir karščiavimas.
Italian: Perché Ondexxya è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Ondexxya buvo patvirtintas ES?
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dell'"attività dell'antifattore Xa" (una misura dell'efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „anti-Xa faktoriaus aktyvumo" sumažėjimas (parodantis, kaip veiksmingai natūralų Xa faktorių slopina antikoaguliantas).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ondexxya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Ondexxya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: La ditta effettuerà anche studi per ottenere maggiori informazioni sugli effetti e i livelli ematici di Ondexxya e per confermare le raccomandazioni relative al dosaggio.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kurie suteiktų daugiau informacijos apie Ondexxya poveikį ir kraujo kiekį ir patvirtintų dozavimo rekomendacijas.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Italian: Cos'è Ondexxya e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Italian: Altre informazioni su Ondexxya
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ondexxya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Lithuanian: Ondexxya vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną maždaug per 2,5 valandos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che non è stato stabilito che l'attività dell'antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull'uso di Ondexxya per invertire gli effetti di edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Italian: Come agisce Ondexxya?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l'attività dell'antifattore Xa in coloro che assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa (inibitori del fattore Xa).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Ondexxya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Italian: Come si usa Ondexxya?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ondexxya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Lithuanian: 83 pacientams, vartojusiems apiksabaną, ir 78 proc.
Italian: ≥ 8 ore
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Italian: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Italian: Portola Netherlands B.V.
Lithuanian: Portola Netherlands B.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Italian: < 8 ore o non noto
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Lithuanian: Laikas po bolus (h)
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Italian: EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra keturi flakonai.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
Italian: Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar andeksanetas alfa išsiskiria į motinos pieną.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Italian: Sensazione di calore molto comune
Lithuanian: Karščio pojūtis labai dažnas
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
Italian: Termine dell'infusione
Lithuanian: Infuzijos pabaiga
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
Lithuanian: Manitolis Polisorbatas 80
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ondexxya
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
Italian: Mal di schiena comune
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
Italian: > 5 mg/ non nota
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti Ondexxya dozavimą, registruotojas turi pateikti palyginamojo FK tyrimo su 1 kartos 3 proceso bei 2 kartos medžiaga (tyrimo 19-514) rezultatus.
Italian: Il tempo di dissoluzione è di circa tre-cinque minuti per flaconcino.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Italian: L'eliminazione biliare e/o fecale dei farmaci a base di proteine non è una via di eliminazione nota delle proteine.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Italian: Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Lithuanian: Andeksaneto alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.