FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder verdedigde het gebruik van gemcitabine voor de indicatie ovariumkanker op basis van een aantal richtlijnen en voerde aan dat, gezien de bewezen aanzienlijke voordelen van gemcitabine in combinatie met carboplatine, het acceptabele toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van de behandeling, deze combinatie een gunstige baten-risicoverhouding heeft bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu v indikácii pri karcinóme vaječníkov na základe množstva usmernení, keďže na základe preukázaných značných prínosov gemcitabínu v kombinácii s karboplatinou, prijateľného profilu toxicity a znášanlivosti liečby táto kombinácia predstavuje priaznivý pomer rizika a prínosu pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Dutch: Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine (zie rubriek 4.6).
Slovak: Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4.6).
Dutch: Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovak: Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/cisplatina oproti metotrexát/vinblastín/adriamycín/cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12,8 a 14,8 mesiaca, p=0,547), času do progresie ochorenia (7,4 a 7,6 mesiaca, p=0,842) a početnosti odpovedí (49,4% a 45,7%, p=0,512).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
Slovak: Liek Gemzar (gemcitabín) je antagonista pyrimidínu (antimetabolit), ktorý sa vnútrobunkovo metabolizuje na aktívny nukleoziddifosfát a nukleozidtrifosfát, ktoré inhibujú syntézu DNA.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Dutch: De frequentie van hematologische toxiciteiten graad 3 en 4, met name neutropenie, neemt toe wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
Slovak: 3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Dutch: • Ulceratie
Slovak: Ulcerácia
Dutch: Gemcitabine als monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten met performancestatus 2."
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
Dutch: Mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom patiënten met een slechte nier- of leverfunctie nader toe te lichten en aan te geven of deze verslechtering een significant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine heeft.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh preto požiadal, aby bližšie prebral pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a to, či ťažké poškodenie malo významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Dutch: Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine.
Slovak: Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculair accident
Slovak: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulárna príhoda
Dutch: Na gemcitabine wordt op dag 1 carboplatine toegediend overeenkomend met een streefwaarde van de AUC van 4,0 mg/ml/min.
Slovak: 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Dutch: Voor rubriek 4.4 bewerkte de vergunninghouder de slechte nier- en leverfunctie, de pediatrische aanbevelingen en de concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie.
Slovak: V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Dutch: De vergunninghouder was over het geheel genomen van oordeel dat combinatiechemotherapie van gemcitabine plus paclitaxel een werkzame therapie is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, met een voorziene en beheersbare toxiciteit en een gunstig baten-risicoprofiel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lever- of nierfalen aangezien er onvoldoende informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De volgende indicaties zijn momenteel voor Gemzar goedgekeurd en werden door het CHMP beoordeeld: 1) blaaskanker, 2) voortgeschreden niet-kleincellige longkanker, 3) voortgeschreden pancreaskanker, 4) borstkanker en 5) ovariumkanker.
Slovak: (S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S. Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP: 1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
Dutch: Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Dutch: Cytotoxische werking in celkweken
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3,98 na 6,14 mesiaca (log-rank p=0,0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol 47,4 l/m Objem v periférnom kompartmente nezávisel na pohlaví.
Dutch: Wat is Gemzar en waarvoor wordt het gebruikt Voor u Gemzar krijgt toegediend Hoe Gemzar wordt toegediend Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Gemzar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Gemzar a na čo sa používa Skôr ako použijete Gemzar Ako používať Gemzar
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu.
Dutch: Gemcitabine is mutageen in een in-vitro-mutatietest en in vivo in een beenmergmicronucleustest.
Slovak: Gemcitabín je mutagénny v in vitro teste na mutagenitu a in vivo mikronukleus teste kostnej drene.
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Elke verpakking Gemzar bevat 1 flacon.
Slovak: Každé balenie Gemzaru obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Wat borstkanker betreft stelde de vergunninghouder voor om alleen combinatiegebruik in de geharmoniseerde SPC op te nemen, hoewel een fase III-studie de werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie liet zien bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Dutch: Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Slovak: Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Dutch: • Trombocytose
Slovak: • Trombocytóza
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met gemcitabine.
Slovak: Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Dutch: Het optimale behandelschema voor viermaal) en cisplatine (80 mg/m veilige toediening van gemcitabine in combinatie met therapeutische stralingsdoses is nog niet voor alle tumortypen bepaald.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Dutch: Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Slovak: Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (zie rubriek 4.4)
Slovak: Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4.4)
Dutch: 1000 mg gemcitabine
Slovak: 200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een positieve batenrisicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/cisplatiny v liečbe NSCLC.
Dutch: Iedere verpakking bevat 1 flacon
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor ovariumcarcinoom, bij toediening in combinatie met carboplatine Absoluut aantal granulocyten (× 106/l)
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Dutch: Bulgarije Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Slovak: Bulharsko Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden verkregen bij doses variërend van 500 tot 2592 mg/m die werden geïnfundeerd gedurende 0,4 tot 1,2 uur.
Slovak: Pre dávky v rozmedzí 500 až 2 592 mg/m2, ktoré boli podávané infúziou trvajúcou od 0,4 do 1,2 hodiny, sa získali nasledovné farmakokinetické parametre.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór aanvang van een cyclus ten minste 1500 (× 10
Slovak: Pred začiatkom cyklu majú mať pacienti absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x10
Dutch: Wat Gemzar bevat
Slovak: Čo Gemzar obsahuje
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat monotherapie met gemcitabine nog steeds de chemotherapeutische standaardbehandeling is voor voortgeschreden/gemetastaseerd, niet-resectabel adenocarcinoom van de pancreas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieval, že monoterapia gemcitabínom zostáva štandardom chemoterapeutickej starostlivosti pri pokročilom/metastázujúcom neresekovateľnom adenokarcinóme pankreasu.
Dutch: Cellulair metabolisme en werkingsmechanisme: gemcitabine (dFdC), dat een antimetaboliet van pyrimidine is, wordt door nucleosidekinase intracellulair omgezet in de actieve difosfaat(dFdCDP)- en trifosfaat(dFdCTP)-nucleosiden.
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluoro-uracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 126 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom pankreasu preukázal gemcitabín štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí v zmysle klinického zlepšenia ako 5-fluorouracil (23,8% a 4,8%, p=0,0022).
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Slovak: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Opschorting of wijziging van de behandeling moet worden overwogen wanneer geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie wordt geconstateerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de studies aantoonden dat gemcitabine plus carboplatine superieur is aan carboplatine wat de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage betreft bij patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde ovariumkanker.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij patiënten met gerecidiveerde ziekte na een recidiefvrij interval van minstens zes maanden na een op platina gebaseerde eerste behandeling."
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6-mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny"
Dutch: Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rangorde p < 0,0024) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met 5-fluoro-uracil.
Slovak: Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0,9 na 2,3 mesiaca (log-rank p<0,0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4,4 na 5,7 mesiaca (log-rank p<0,0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5-fluorouracilom.
Dutch: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrijk
Slovak: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
Dutch: Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder.
Slovak: Týmto zriedením sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Ernstige hepatotoxiciteit, waaronder leverfalen en overlijden
Slovak: Závažná hepatotoxicita, vrátane zlyhania pečene a smrti
Dutch: Behandeling wordt gestart op dag 1 van de volgende cyclus, zodra het absolute aantal granulocyten ten minste 1500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne
Dutch: Dit geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder.
Slovak: Takto sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
Dutch: • borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
Slovak: • rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
Dutch: In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40,6% a 21,2%, p=0,025).
Dutch: Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200-mg-flacon of 25 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000-mg-flacon.
Slovak: Na rekonštitúciu pridajte 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 200 mg injekčnej liekovky alebo 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Dutch: Vaak • Anorexie
Slovak: • Anorexia
Dutch: Mammacarcinoom Gecombineerde toepassing Gemcitabine in combinatie met paclitaxel wordt aanbevolen volgens het volgende schema: paclitaxel 2) wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 3 uur op dag 1, gevolgd door (175 mg/m gemcitabine (1250 mg/m 2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Slovak: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m 2) sa podáva 1. deň 2) vo forme počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Griekenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Dutch: Absoluut aantal granulocyten
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE