FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Held in London, 21-22 March 2012
Italian: Londra, 21-22 marzo 2012
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Italian: I rappresentanti dei pazienti chiedono che abbiano la possibilità di partecipare alle riunioni del PRAC un membro e un supplente.
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Italian: Si sostiene inoltre che le conoscenze ottenute riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione sono importanti per i relatori del PRAC.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: • Presentazione sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Italian: La discussione del consiglio di amministrazione è incentrata sulla possibile divergenza di opinioni tra il PRAC e il CHMP/CMD(h).
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Italian: In futuro si dovrebbe pertanto valutare in quale fase del processo decisionale sarebbe più utile un'audizione pubblica, come per esempio quando si affrontano questioni come il rapporto tra rischi e benefici o i casi limite.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Italian: La decisione entra in vigore il 22 marzo 2012.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Italian: [EMA/MB/977044/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale per il 2011 dell'Agenzia.
English: Organisation of Management Board meetings
Italian: Organizzazione delle riunioni del consiglio di amministrazione
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Italian: • [EMA/MB/2671/2012] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 25 novembre 2010 e il 29 febbraio 2012.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Italian: Tra gli argomenti discussi durante la visita vi sono stati i possibili modi per garantire una comunicazione efficace e tempestiva tra l'Agenzia e la Commissione europea e la necessità di un adeguato finanziamento delle iniziative legislative.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Italian: Il documento sarà discusso dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza di nuova costituzione e verso la fine di quest'anno sarà presentata una proposta finale al consiglio di amministrazione.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Italian: b.) Politica riveduta sui conflitti di interessi per esperti
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Italian: • EMA/135591/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato consultivo per la revisione contabile dell'Agenzia.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Italian: [MB/EMA/155755/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la modifica apportata al grado iniziale da AST 3 a AD 6 per il posto di capo sezione per i servizi di sostegno finanziario.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Italian: Durante la visita, il relatore ha informato l'Agenzia che il progetto di relazione di scarico era già stato completato e che quindi non era possibile tenere conto nella relazione di eventuali osservazioni formulate dall'Agenzia durante la riunione, suscitando preoccupazione riguardo al possibile esito della procedura di scarico sebbene fossero stati compiuti considerevoli passi avanti.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Italian: [EMA/MB/64234/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la politica riveduta in materia di gestione dei conflitti di interessi dei suoi membri.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Italian: Un'altra proposta avanzata, che consentirebbe di tenere conto delle conoscenze acquisite riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, è quella di nominare il relatore del PRAC scegliendolo tra gli esperti che hanno agito in veste di valutatori paritari nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Italian: A causa delle esigenze di viaggio, alcuni membri sono costretti ad andarsene prima della fine della riunione, creando possibili difficoltà nelle situazioni in cui il consiglio di amministrazione non riesca ad adottare decisioni alla fine della riunione per il mancato raggiungimento del quorum.
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Italian: Salvatore D'Acunto ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre il timore che la normativa dell'Unione europea sia stata adottata senza considerare in maniera adeguata i costi da sostenere per attuarla, determinando un carico oneroso per l'Agenzia e le autorità nazionali competenti.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Italian: [EMA/MB/82882/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra il bilancio preliminare per la realizzazione del progetto relativo alle TIC e la manutenzione dei sistemi nel 2013.
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Italian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 14 febbraio 2012.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: • aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza;
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Italian: • EMA/135587/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato di revisione interna dell'Agenzia.
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Italian: [EMA/MB/955795/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra le esigenze di bilancio elevate per il «progetto 2014» (trasferimento dell'Agenzia nella nuova sede).
English: a.) Preliminary draft work programme 2013
Italian: a.) Progetto preliminare di programma di lavoro per il 2013
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Italian: • La consultazione n. 3/2012 sulla nomina di Martti Nevalainen a membro supplente del CVMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 2 febbraio 2012, con osservazioni formulate dai membri riguardo al livello di conflitto di interessi del candidato, sostenute dal presidente del CVMP e inviate all'autorità di nomina il 13 febbraio 2012.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Italian: I membri sono tuttavia consapevoli che devono anche essere superate alcune sfide per garantire la riuscita di questa soluzione per le autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui la possibile difficoltà a trovare pazienti disposti a partecipare a studi clinici controllati contro placebo dopo che un prodotto è stato autorizzato, assicurare il sostegno degli organismi pagatori che decidono in merito al rimborso dei prodotti e affrontare le preoccupazioni delle imprese del settore.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Italian: d.) La politica in materia di conflitti di interessi riveduta del consiglio di amministrazione
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Italian: [EMA/MB/945561/2011] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di programma di lavoro dell'Agenzia per il 2013.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Italian: • discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza;
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Italian: • [EMA/MB/137391/2012] Panoramica delle modalità di attuazione dello statuto del personale sottoscritte dal presidente del consiglio di amministrazione nel periodo compreso tra il 7 ottobre 2011 e il 29 febbraio 2012.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Italian: Si propone un intervallo di una settimana tra le riunioni del PRAC e quelle del CHMP/CMD(h).
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Italian: • La consultazione n. 15/2011 sulla nomina di Esther Werner a membro supplente del CVMP, proposta dalla Germania, è stata completata, con osservazioni formulate dai membri riguardo alla competenza della candidata, il 3 gennaio 2012.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Italian: [EMA/MB/13210/2012] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche alle norme per l'attuazione del regolamento in materia di diritti, adeguando all'inflazione i diritti spettanti all'Agenzia (aumento del 3,1 %).
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Italian: I presenti prendono anche atto della proposta relativa all'intervallo di tempo intercorrente tra le riunioni del PRAC e del CHMP/CMD(h).
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Italian: È stato registrato un aumento del 10 % del numero di richieste di autorizzazioni iniziali all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano, con 100 richieste ricevute nel 2011, fra cui 62 richieste per nuovi medicinali, con un incremento del 35 % rispetto al 2010.
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Italian: [EMA/154320/2012] Il consiglio di amministrazione approva la procedura per l'abuso di fiducia relativa ai conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Italian: Nell'ambito di tale attività, nel settembre 2009 l'Agenzia ha avviato il progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari.
English: This was agreed upon by the Board.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva la proposta.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 27 gennaio 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 9 dicembre 2011.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Italian: [EMA/MB/121516/2012] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di bilancio e il progetto di tabella dell'organico dell'Agenzia per il 2013.
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 21-22 marzo 2012
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Italian: [EMA/513078/2010] Il consiglio di amministrazione approva le modifiche apportate alla politica riveduta sui conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Italian: Riunione di mercoledì, 21 marzo 2012
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Italian: [EMA/154547/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'analisi sull'attuazione della politica riveduta in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Italian: • La consultazione n. 2/2012 sulla nomina di Outi Maki-Ikola a membro supplente del CHMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Italian: • La consultazione n. 1/2012 sulla nomina di Ingunn Hagen Westgaard a membro supplente del CHMP, proposta dalla Norvegia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Italian: Riunione di giovedì, 22 marzo 2012
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Italian: b.) Progetto preliminare di bilancio e tabella dell'organico per il 2013
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Italian: • La consultazione n. 14/2011 sulla nomina di Ugne Zymantaite a membro supplente del CVMP, proposta dalla Lituania, è stata completata il 19 dicembre 2011.
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Italian: Il lavoro non completato sarà portato a termine entro metà maggio 2012.
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Italian: • La consultazione n. 13/2011 sulla nomina di Merete Blixenkrone-Moller a membro supplente del CVMP, proposta dalla Danimarca, è stata completata l'8 dicembre 2011.
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei veterinari
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Italian: Deve partecipare una serie più ampia di parti interessate, compresi la comunità clinica, i prestatori di servizi di assistenza sanitaria, i pazienti, gli organismi pagatori e le imprese del settore, per consentire l'allineamento degli interessi e per aprire la strada all'applicazione di questo concetto nelle future decisioni sulle normative.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione è stata completata il 9 febbraio 2011.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 4 gennaio
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 20 dicembre 2011.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Italian: Elenco dei partecipanti alla 75
English: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Italian: EU/1/14/967/001
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Italian: Rezolsta 800 mg/150 mg Compressa rivestita con film
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Italian: Flacone (HDPE)
English: This risk increases further:
Italian: Il rischio aumenta ulteriormente:
English: with increasing age; if you smoke.
Italian: con l'aumentare dell'età; se fuma.
English: Time to relief of symptoms is at least three months.
Italian: Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi.
English: Duration of Use
Italian: Durata d'impiego
English: Do not take <invented name>
Italian: Non prenda <nome di fantasia>
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Italian: La tromboembolia venosa può essere fatale nell'1-2% dei casi.
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Italian: In tali situazioni è opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Italian: Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa.
English: This applies to the following conditions:
Italian: Questo succede nelle seguenti malattie:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche attinenti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Italian: - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Italian: In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico.
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Italian: La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC).
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Italian: In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Italian: • se utilizza un altro contraccettivo ormonale
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Italian: Ad esempio, un coagulo in un'arteria del cuore può provocare un infarto, mentre nel cervello può causare un ictus.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico.
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Italian: • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Italian: Raramente possono comparire delle disabilità gravi e permanenti ed il coagulo può anche causare la morte.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso nella tabella delle reazioni avverse]
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Italian: Dev‘essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Italian: L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Italian: I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”.
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Italian: <nome di fantasia> è anche un contraccettivo orale.
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Italian: Poiché <nome di fantasia> è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Italian: Nelle donne che assumono <nome di fantasia> sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Italian: Un aumento della frequenza o gravità dell'emicrania (che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare) durante l'uso di <nome di fantasia> può essere motivo di interruzione immediata dell'uso di <nome di fantasia>.
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Italian: Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi.
English: What < invented name > is and what it is used for
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a cosa serve