FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes inseridos (80%) estavam a ser tratados com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, seja um ARE (15%), ou um inibidor da PDE-5 (32%) ou ambos (33%).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Portuguese: Poliamida / alumínio / HDPE / PE com agente exsicante incorporado / blister HDPE selado com uma película de alumínio.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Portuguese: O metabolismo oxidativo catalisado principalmente pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4 leva à formação de produtos hidroxilados e desalquilados.
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Portuguese: Em ratos, selexipag ou os seus metabolitos são excretados no leite (ver secção 5.3).
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados, e devem ser engolidos com água.
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
Portuguese: A carta de apresentação ao profissional de saúde deve explicar que o propósito dos materiais educacionais é reduzir o risco de erro de medicação devido à disponibilidade de vários comprimidos e dosagens, e deve fornecer uma lista de conteúdos do Kit do Prescritor.
Swedish: I följebrevet till hälso- och sjukvårdspersonal ska det framgå att syftet med utbildningsmaterialet är att minska risken för behandlingsfel till följd av att det finns flera olika tabletter och styrkor.
Portuguese: (a) % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan-Meier); razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado (b) % de doentes com um evento como parte do objetivo primário até EOT + 7 dias; razão de risco estimada com base no método de Aalen Johansen; valor p bilateral utilizando o teste de Gray (c) Inclui ‘Necessidade de transplante pulmonar ou septostomia auricular' (1 doente sob selexipag e 2 sob placebo) (d) % de doentes com um evento até EOT + 7 dias ou até ao fim do estudo; razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado
Swedish: (a) % av patienterna med en händelse månad 36 = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); riskkvot beräknad med Cox modell för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test (b) % av patienterna med en händelse som ingår i den primära endpointen fram till EOT + 7 dagar; riskkvot beräknad med Aalen Johansens metod; tvåsidigt p-värde med Grays test (c) Innefattar "Behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi" (en patient på selexipag och två patienter på placebo) (d) % av patienterna med en händelse fram till EOT + 7 dagar eller fram till studiens avslut; riskkvot estimerad med Cox metod för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test
Portuguese: Um estudo clínico em dupla ocultação, de Fase 2, controlado por placebo, avaliou as variáveis hemodinâmicas após 17 semanas de tratamento em doentes com HAP, em CF II-III da OMS, e tratados concomitantemente com AREs e/ou inibidores da PDE-5.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie bedömdes hemodynamiska variabler efter 17 veckors behandling hos patienter med PAH med WHO-funktionsklass II-III som samtidigt fick ERA och/eller PDE-5-hämmare.
Portuguese: • A identificação e manutenção de uma lista de todos os prescritores de Uptravi;
Swedish: • Indentifiering av samtliga förskrivare av Uptravi samt inrättande av en förteckning över dessa.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose máxima tolerada durante a titulação foi 1.200 microgramas uma vez de manhã e uma vez à noite:
Swedish: Om till exempel den högsta dosen du kunde tolerera under titreringen var 1200 mikrogram en gång på morgonen och en gång på kvällen:
Portuguese: Se os efeitos secundários não puderem ser tratados ou não melhorarem gradualmente na dose que estiver a tomar, o seu médico poderá ajustar a dose, reduzindo-lhe o número de comprimidos de 200 microgramas, de cor amarela clara, tomando menos um de manhã e menos outro à noite.
Swedish: Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviar os efeitos secundários.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra biverkningarna.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
Swedish: Läs bipacksedeln och titreringsguiden före användning.
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo antes de começar o tratamento.
Swedish: Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Portuguese: UGT1A3 e UGT2B7 estão envolvidas na glucoronidação do metabolito ativo.
Swedish: UGT1A3 och UGT2B7 medverkar i glukuronidering av den aktiva metaboliten.
Portuguese: Inibidores do UGT1A3 e UGT2B7
Swedish: Hämmare av UGT1A3 och UGT2B7
Portuguese: 60 ou 140 comprimidos revestidos por película Embalagem de titulação
Swedish: 60 eller 140 filmdragerade tabletter Titreringsförpackning
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se - estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta - sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas - tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves - sofrer de problemas da tiroide - tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise - tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska innan du tar Uptravi om du - tar medicin mot högt blodtryck - har lågt blodtryck med symtom som till exempel yrsel - nyligen har haft en större blodförlust eller vätskeförlust, t.ex. kraftig diarré eller kräkningar - har problem med sköldkörteln - har svåra problem med njurarna eller genomgår dialys - har eller har haft svåra problem med att levern inte fungerar som den ska
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 microgramas duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mikrogram två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Portuguese: Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto.
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Portuguese: A dose máxima de Uptravi é de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite.
Swedish: Den högsta dosen av Uptravi är 1600 mikrogram på morgonen och 1600 mikrogram på kvällen.
Portuguese: No estado estacionário após titulação até selexipag 1.600 μg duas vezes por dia, não foi observada uma alteração clinicamente significativa na exposição ao midazolam, um substrato intestinal e hepático do CYP3A4 sensível, ou do seu metabolito, o 1-hidroximidazolam.
Swedish: Midazolam Efter upptitrering till 1600 μg selexipag två gånger dagligen sågs vid steady state ingen kliniskt relevant ändring av exponeringen av midazolam, ett känsligt intestinalt och hepatiskt CYP3A4-substrat, eller dess metabolit 1-hydroximidazolam.
Portuguese: Em doentes sem tratamento específico para a HAP, o efeito do tratamento corrigido por placebo medido no vale foi de 34 m (IC 99%: 10, 63 m).
Swedish: Hos patienter utan samtidig PAH-specifik behandling var den placebokorrigerade behandlingseffekten uppmätt vid lägsta värdet 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Portuguese: Contudo, se um doente atingir uma dose incapaz de tolerar, esta deve ser reduzida para o nível de dose anterior.
Swedish: Om en dosökning inte kan tolereras, ska dosen sänkas till föregående dosnivå.
Portuguese: Redução Absoluta do Risco
Swedish: Absolut riskreduktion
Portuguese: ........................6 Quais são os passos?.............................................8 Quando deve reduzir a dose?..............................10 Reduzir a dose....................................................12
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?..............................................4 Hur trappar du upp dosen?........................................6 Vilka är upptrappningsstegen?..................................8 När ska du trappa ner?.............................................10 Trappa ner................................................................12
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi........16 Se parar de tomar Uptravi ................................17 Diário de titulação............................................................18
Swedish: Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, selexipag (400 microgramas duas vezes por dia) não alterou a exposição à S-varfarina (substrato do CYP2C9) ou R-varfarina (substrato do CYP3A4) após uma dose única de 20 mg de varfarina.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte selexipag (400 mikrogram två gånger dagligen) exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en engångsdos om 20 mg warfarin.
Portuguese: Não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] < 30ml/min/1,73m2); a titulação da dose deve ser realizada com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Swedish: Ingen justering av startdosen behöver göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (estimerad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), men dostitrering ska göras med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, observou-se um prolongamento do ciclo ovulatório, resultando num maior número de dias até à copulação, em exposições 173 vezes superiores às exposições terapêuticas (com base nas exposições totais), sendo o nível de efeito-não-observado 30 vezes superior à exposição terapêutica.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor observerades förlängda östruscykler som ledde till fler dagar fram till parning vid exponeringar som låg 173 gånger över den terapeutiska exponeringen (baserat på total exponering).
Portuguese: Selexipag é hidrolisado no seu metabolito ativo pelas carboxilesterases (ver secção 5.2).
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Portuguese: Se os efeitos secundários forem controláveis após redução da dose, o seu médico poderá decidir mantê-lo(a) nessa dose.
Swedish: Om biverkningarna kan hanteras när du har minskat dosen kan läkaren bestämma att du ska stanna kvar på den dosen.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los.
Swedish: Om din läkare säger att du ska fortsätta med ett steg längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken där du kan fortsätta att skriva.
Portuguese: No estudo controlado por placebo de Fase 3 em doentes com HAP, não foi detetado um aumento do risco de hemorragia com selexipag comparativamente com o placebo, incluindo quando o selexipag foi administrado com anticoagulantes (tais como heparina, anticoagulantes cumarínicos) ou inibidores da agregação plaquetária.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH sågs ingen ökad blödningsrisk vid användning av selexipag jämfört med placebo, inte heller när selexipag gavs tillsammans med antikoagulantia (t.ex. heparin eller antikoagulantia av kumarintyp) eller trombocytaggregationshämmare.
Portuguese: Desconhece-se se o selexipag e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: • Dores de cabeça • Diarreia • Náuseas • Vómitos
Swedish: • Huvudvärk • Diarré • Illamående • Kräkningar
Portuguese: O número de mortes devido a HAP até ao fim do estudo foi de 70 (12,2%) no grupo de selexipag e de 83 (14,3%) no grupo de placebo.
Swedish: Antalet dödsfall på grund av PAH fram till studiens slut var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen och 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Portuguese: Com base em modelos e simulações de um estudo em indivíduos com compromisso hepático, prevê-se que, no estado estacionário, a exposição ao selexipag em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B), após regime posológico de uma vez por dia seja aproximadamente 2 vezes superior à de indivíduos saudáveis sob selexipag com um regime posológico de duas vezes por dia.
Swedish: Baserat på modell- och simuleringsdata från en studie av personer med nedsatt leverfunktion, förväntas exponeringen för selexipag vid steady-state hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) efter behandling en gång dagligen vara ungefär dubbelt så hög som hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, de Fase 3, em doentes com HAP, observou-se hipertiroidismo em 1,6% dos doentes no grupo de selexipag, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo (ver secção 4.4).
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH rapporterades hypertyreos hos 1,6 % av patienterna i selexipaggruppen, medan det inte fanns något fall i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Consequentemente, se surgirem sinais de edema pulmonar aquando da administração de Uptravi em doentes com HAP, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva.
Swedish: Om patienter med PAH visar tecken på lungödem när de behandlas med Uptravi ska därför möjligheten av venös ocklusiv lungsjukdom beaktas.
Portuguese: Na Fase 3 do ensaio controlado por placebo em doentes com HAP, a utilização do selexipag em associação com um ARE e um inibidor da PDE-5 resultou numa exposição 30% inferior ao metabolito ativo.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH resulterade användning av selexipag i kombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare i 30 % lägre exponering för den aktiva metaboliten.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderá decidir reiniciar o seu tratamento com uma dose inferior, aumentando gradualmente até atingir a dose de manutenção prévia.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Portuguese: Diário de titulação
Swedish: Titreringsdagbok
Portuguese: Uptravi pode causar efeitos secundários tais como dores de cabeça e pressão sanguínea baixa (ver secção 4), que pode afetar a sua capacidade de conduzir; os sintomas da sua doença poderão também torná-lo(a) menos capaz para conduzir.
Swedish: Uptravi kan orsaka biverkningar såsom huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4), som kan påverka din körförmåga.
Portuguese: O objetivo é atingir a dose mais apropriada para o seu tratamento.
Swedish: Målet är att hitta den dos som lämpar sig bäst för din behandling.
Portuguese: Não se pode excluir uma potencial interação farmacocinética com inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7.
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Portuguese: A administração concomitante de Uptravi com clopidogrel (dose de carga de 300 mg ou dose de manutenção de 75 mg uma vez por dia), um inibidor moderado do CYP2C8, não apresentou efeito relevante na exposição ao selexipag mas aumentou a exposição ao metabolito ativo aproximadamente 2,2 e 2,7 vezes após a dose de carga e a dose de manutenção, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi med klopidogrel (laddningsdos på 300 mg eller underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), en måttlig CYP2C8-hämmare, hade ingen relevant effekt på exponeringen för selexipag men ökade exponeringen för den aktiva metaboliten ca 2,2 och 2,7 gånger efter laddnings- respektive underhållsdosen.
Portuguese: Uptravi não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C; ver secção 4.4).
Swedish: Uptravi ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, se avsnitt 4.4).
Portuguese: Indutores do CYP2C8
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Portuguese: A seletividade contra EP1, EP3, FP e TP é importante porque estes recetores provocam a contração no trato gastrointestinal e nos vasos sanguíneos, estando bem documentados.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a variabilidade interindividual na exposição (área sob a curva relativa a um intervalo posológico) no estado estacionário ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 43% e 39%, respetivamente.
Swedish: Hos friska försökspersoner var den interindividuella variabiliteten avseende exponering (area under kurvan under ett doseringsintervall) vid steady-state 43 % för selexipag och 39 % för den aktiva metaboliten.
Portuguese: Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos.
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Portuguese: Apenas dois indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) foram tratados com selexipag.
Swedish: Endast två försökspersoner med allvarlig (Child-Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning fick selexipag.
Portuguese: Como tomar Uptravi
Swedish: Hur du tar Uptravi
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo não é afetada pela varfarina.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
Portuguese: Este processo de redução de dose irá ajudá-lo a encontrar a dose correta para si, também chamada de dose de manutenção.
Swedish: Nedtrappningsprocessen hjälper er att hitta den dos som är rätt för dig, det vill säga din underhållsdos.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil; ver secção 4.5)
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Portuguese: A dose máxima tolerada atingida durante a titulação da dose deve ser mantida.
Swedish: Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
Portuguese: O seu médico irá prescrever um comprimido com dosagem adequada à sua dose de manutenção.
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
Portuguese: O efeito observado do selexipag no objetivo primário versus placebo foi consistente ao longo da dose de manutenção individualizada, como demonstrado pela razão de risco para as três categorias predefinidas (0,60 para 200-400 microgramas duas vezes por dia, 0,53 para 600-1.000 microgramas duas vezes por dia e 0,64 para 1.200-1.600 microgramas duas vezes por dia), sendo consistente com o efeito global do tratamento (0,60).
Swedish: Selexipags effekt jämfört med placebo för den primära endpointen var densamma för de olika individuella underhållsdoser som uppnåddes, vilket visas av riskkvoten för de tre fördefinierade kategorierna (0,60 för 200-400 mikrogram två gånger dagligen, 0,53 för 600-1000 mikrogram två gånger dagligen och 0,64 för 1200-1600 mikrogram två gånger dagligen), som överensstämde med den totala behandlingseffekten (0,60).
Portuguese: Ao longo do tempo, o seu médico ou enfermeiro poderá ajustar a sua dose de manutenção se necessário.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B; ver secção 5.2).
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
Portuguese: O aumento da ossificação e as alterações resultantes na medula óssea deveram-se à ativação dos recetores EP4 em cães.
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
Portuguese: A variabilidade intraindividual na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 24% e 19%, respetivamente.
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar 200 microgramas de manhã e à noite como dose de manutenção, enquanto alguns irão tomar a dose mais elevada de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
Swedish: En del patienter tar 200 mikrogram på morgonen och på kvällen som underhållsdos, vissa behöver ta den högsta dosen på 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Portuguese: No estudo controlado por placebo, de Fase 3, em doentes com HAP, verificou-se um aumento transitório da frequência cardíaca média de 3-4 bpm após 2-4 horas depois da toma da dose.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.