FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Intrakraniell blødning har forekommet hos pasienter med trombocytopeni med dødelig utfall.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: MabCampath er kontraindisert under graviditet.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MABCAMPATH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Norwegian Bokmål: HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Slovenian: Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for hendelser som oppstår ved lavere frekvens, pga. størrelsen på den studiepopulasjonen; n=147 for pasienter behandlet i førstelinje og n=149 for tidligere behandlede pasienter.
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)
Slovenian: Alemtuzumab povzroči lizo limfocitov z vezavo na CD52, močno izražen nemodulacijski antigen, prisoten na površini skoraj vseh limfocitov B in T, pa tudi monocitov, timocitov in makrofagov.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene er moderate til alvorlige, bør dosen holdes på samme nivå før hver doseopptrapping og med egnet premedikasjon, inntil hver dose er godt tolerert.
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Norwegian Bokmål: Nærvær av asymptomatisk PCRpositiv CMV eller symptomatisk PCR-positiv CMV-infeksjon i løpet av behandlingen med MabCampath hadde ingen målbar virkning på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende tabellen viser anbefalt prosedyre for dosemodifikasjon dersom hematologisk toksisitet
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Den cytogenetiske profilen til B-KLL har i økende grad vært kjent for å kunne gi viktig prognostisk informasjon og kanskje også kunne forutsi respons på visse behandlinger.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Slovenian: Nagnjenje proti izboljšani vrednosti PFS je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, trisomijo 12 in normalnim kariotipom, ki zaradi majhne vzorčne skupine ni tako pomemben.
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret PFS ble observert blant pasienter med 17p-delesjon, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nådde signifikansnivå på grunn
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant betydning for klinisk bruk.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjoner ble nådd etter omkring 6 ukers behandling.
Slovenian: Izmed tako z zdravilom MabCampath kot s klorambucilom zdravljenih bolnikov je bilo 21 bolnikov z izbrisom 17p, 54 bolnikov z izbrisom 11q, 34 bolnikov s trisomijo 12, 51 bolnikov z normalnim kariotipom in 67 bolnikov izključno z izbrisom kariotipa 13q.
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
Slovenian: Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon har vært rapportert hos pasienter som tidligere har vært behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Preklinisk evaluering av alemtuzumab i dyreforsøk har vært begrenset til cynomolgus ape på grunn av manglende uttrykning av CD52-antigenet hos non-primate arter.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Norwegian Bokmål: Eventuelt søl eller avfall skal destrueres
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner ᴑ Behov for premedisinering ᴑ At behandling for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tiltak til resuscitasjon, er tilgjengelig under administrasjonen ᴑ At risikoen for infusjonsreaksjoner er høyest i den første behandlingsuken ᴑ At dersom reaksjonen er moderat eller alvorlig må doseringen fortsette på samme nivå (dvs. ingen doseeskalering) til hver dose tolereres godt ᴑ At dersom behandlingen holdes tilbake i flere enn 7 dager må MabCampath
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er stanset i mer enn 7 dager skal MabCampath gjeninnsettes med gradvis doseopptrapping.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabCampath kan påvirke menneskers forplantningsevne (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at MabCampath avbrytes hos pasienter hvor platetallet faller til < 25 000 /l eller som har absolutt neutrofiltall (ANC) på < 250/l.
Slovenian: Kaže, da priporočena protimikrobna zaščita učinkovito zmanjša tveganje za PCP in okužbo s herpes zostrom (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infeksjonsprofylaksen synes å være effektiv for å redusere risikoen for PCP og Herpes zoster infeksjoner.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko hematološki toksični učinki minejo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff.
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent og mutagent potensial.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Norwegian Bokmål: MabCampath ble vist å være overlegen i forhold til klorambucil slik det ble målt ved det primære endepunktet, nemlig progresjonsfri overlevelse (progression free survival - PFS)
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige data fra førstelinjepasienter som er behandlet med MabCampath, ble det ikke observert tap av CD52-ekspresjon under sykdomsprogresjon eller ved død.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so citopenije, reakcije zaradi infundiranja in imunosupresija/okužbe.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige bivirkningene er cytopenier, infusjonsreaksjoner og immunsuppresjon/infeksjoner.
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Norwegian Bokmål: MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller).
Slovenian: Za zmanjšanje morebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga zdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Ker je zdravilo MabCampath rekombinantni humaniziran protein, ni pričakovati medsebojne interakcije med zdraviloma in posredovanim P450.
Norwegian Bokmål: Fordi MabCampath er et rekombinant humanisert protein, forventes ikke en P-450-mediert legemiddelinteraksjon.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det være fornuftig å kontrollere tilstedeværelse av CD52 uttrykk dersom re-behandling vurderes.
Slovenian: • bolezni krvi (motnje v strjevanju krvi, zmanjšana količina beljakovin, nizke vrednosti kalija)
Norwegian Bokmål: • blodforstyrrelser (unormal blodlevring, redusert proteinnivå, lavt kaliumnivå)
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble det oppdaget noen alderseffekt.
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Norwegian Bokmål: • tidligere er blitt behandlet med cellegift eller andre legemidler som har en høy risiko for å føre til hjerteskade, legen vil kanskje overvåke hjertefunksjonen din (EKG, puls, kroppsvekt) mens du får
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Norwegian Bokmål: MabCampath ble gitt som en 2 timers intravenøs infusjon etter den anbefalte doseringsplan som starter på 3 mg økende til 30 mg, 3 ganger ukentlig, i opptil 12 uker.
Slovenian: Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnost obeh načinov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet rater for komplett respons (CR) og generell respons (CR eller partiell respons) i henhold til kriteriene i 1996 NCIWG, responsvarighet, tid til annen behandling, samt
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Norwegian Bokmål: *Dersom behandlingen har vært stanset i mer enn 7 dager, må MabCampath gjenopptas med 3 mg og økes til 10 mg og så til 30 mg avhengig av toleransen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling.
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Progresjonsfri overlevelse i førstelinjestudie (etter behandlingsgruppe)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.
Slovenian: Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).
Norwegian Bokmål: Dessuten har det vært rapportert tester som indikerer forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).
Slovenian: Akutne reakcije zaradi infundiranja se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in postopoma izzvenijo.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
Slovenian: • če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: • er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen,
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært utført formelle studier av legemiddel-interaksjon med MabCampath, er det ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner mellom MabCampath og andre medisinske produkter.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Norwegian Bokmål: MabCampathbehandling kan gjenopptas etter at infeksjonen eller toksisiteten har gått over.
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Norwegian Bokmål: • har en aktiv sekundær malignitet (ondartethet).
Slovenian: Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: ANC < 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25.000/μl
Norwegian Bokmål: ANC < 250 /(l) og/eller blodplatetall ≤25 000
Slovenian: Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B-KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Slovenian: Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret ORR ble observert hos pasienter med 17p-delesjon behandlet med MabCampath (64 % vs 20 %; p=0,0805).
Slovenian: Pogosto
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig infeksjon eller kraftig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampath avbrytes inntil tilstanden er under kontroll.
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Klorambucil n=148 Vrednost P
Norwegian Bokmål: Sammendrag av førstelinjepopulasjon og utfall Uavhengig gjennomgang av responsrate og -varighet Klorambucil n=148
Slovenian: • bolezni srca (zastoj srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)
Norwegian Bokmål: • hjerteforstyrrelser (hjertestans, hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, uregelmessig puls)
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
Slovenian: Število celic T CD4 in CD8 začne med zdravljenjem naraščati od 8.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest i den første behandlingsuken, og falt deretter i den andre og tredje uken av behandlingen, hos pasienter som ble behandlet med MabCampath både som førstelinjebehandling og hos pasienter som var behandlet tidligere.
Slovenian: Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali preobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vsebuje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinet den inneholder, mens du får infusjonen.
Slovenian: Živčnost
Norwegian Bokmål: Nervøsitet
Slovenian: Premedikacijo s peroralnimi ali intravenskimi steroidi, primernim antihistaminikom in analgetikom je treba izvesti 30 - 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath med stopnjevanjem in kot je klinično indicirano v nadaljevanju (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med orale eller intravenøse steroider, et egnet antihistamin og smertestillende midler i 30-60 minutter før enhver infusjon med MabCampath under doseøkningsperioden og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Slovenian: Mediana starosti (leta) Značilnosti bolezni (%) Stadij po Raiju III/IV Simptomi B
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen endelige studier med evaluering av MabCampaths virkning på fertilitet.
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir bedre (dvs.oppnår en delvis respons eller stabilisering av sykdommen) og så når et platå uten videre forbedring i løpet av 4 uker eller mer, skal MabCampath-behandlingen innstilles og pasienten overvåkes.