FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
Czech: Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen .
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Dutch: Wat u moet doen als u CYSTAGON vergeet te gebruiken:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, moeten de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel op iedere afzonderlijke patiënt bekend zijn.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose hebben cystine spiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2, en gewoonlijk lager dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Dutch: De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC) moeten dan ook worden gecontroleerd om de dosering aan te passen.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
Dutch: Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
Czech: Kojení CYSTAGON se nesmí používat v období kojení.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
Dutch: Met betrekking tot de spijsvertering wordt Cysteamine beter verdragen wanneer het geneesmiddel onmiddellijk na of samen met voedsel wordt ingenomen.
Czech: Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem.
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2.)
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2 Dávkování a působ podání).
Dutch: Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, encefalopathie Soms: slaperigheid, convulsies
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Dutch: De gemiddelde cystine spiegel in de witte bloedcellen, bereikt tijdens de behandeling, was 1,7 ± 0,2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 12 die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 g/dag.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
Dutch: Deze huidlaesies gingen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
Dutch: Wat bevat CYSTAGON - Het werkzame bestanddeel is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
Dutch: Er is een droogmiddel met zwarte geactiveerde kool en silicagel-korrels ingesloten in de flacon.
Czech: V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
Dutch: Cysteamine reageert met cystine en vormt een gemengd disulfide van cysteamine en cysteïne, en cysteïne.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Dutch: - Er is niet aangetoond dat CYSTAGON de opstapeling van cystine-kristallen in het oog voorkomt.
Czech: - Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1.95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: - In tegenstelling tot fosfocysteamine bevat een ander werkzaam bestanddeel verwant aan cysteaminebitartraat, CYSTAGON geen fosfaat.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: HDPE flacons met 100 en 500 harde capsules.
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystine kristallen in het oog voorkomt.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Dutch: Vaak: leverfunctietests abnormaal
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de CYSTAGONdosis.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Dutch: Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Dutch: Flacons van 100 of 500 harde capsules.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
Dutch: Deze laesies gingen gepaard met huidstriae en botlaesies zoals fractuur en botmisvormingen en met slapte in gewrichten.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Dutch: Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Dutch: Het gebruik van CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij het geven van borstvoeding.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Dutch: Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt Hoe wordt CYSTAGON gebruikt?
Czech: Co je CYSTAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat Jak se CYSTAGON užívá
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Bij personen met nefropathische cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte cellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Dutch: Gebruik CYSTAGON niet: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft
Czech: - jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Dutch: - Cystagon 150 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdale siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, capsule-omhulsels: gelatine, titaandioxide, zwarte inkt op harde capsules (E172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Dutch: De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts. - De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
Czech: - Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
Dutch: Wat u moet doen als u meer CYSTAGON heeft gebruikt dan u zou mogen: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of die van uw kind of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis indien meer geneesmiddel is ingenomen dan voorgeschreven en bij het optreden van sufheid.
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, i.e. 1,30 g/m2/dag.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand zijn deze waarden na een dosis van 225 tot 550 mg respectievelijk 1,4 (± 0,4) uur en 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Dutch: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: F-92800 Puteaux
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Dutch: De maximumdosis mag nooit meer dan 1,95 g/m2 per dag bedragen.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Dutch: Cystagon mercaptamine
Czech: Cystagon mercaptaminum
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Cystagon?
Czech: Co je Cystagon?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cystagon zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cystagon používá?
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystagon schválen?
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Zoetis Inc.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.