FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, in a patient prescribed any dose of Tadalafil Lilly (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of Tadalafil Lilly before nitrate administration is considered.
Bulgarian: Така, при пациент, на който е предписана някаква доза Tadalafil Lilly (2,5 mg-20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза Tadalafil Lilly, преди приложението на нитратите.
English: Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Bulgarian: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти) ­ замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, кървене от носа,шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.
English: For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Bulgarian: За оценка на приема на тадалафил веднъж дневно в дози 2,5, 5 и 10 mg, първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти на различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка) и етиология.
English: There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността при приложение на еднократна доза Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
English: You should not take Tadalafil Lilly more than once a day.
Bulgarian: Вие не трябва да вземате Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.
English: If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Ако Tadalafil Lilly се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие ( вж. точка 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 2.5 mg
Bulgarian: tadalafil lilly 2,5 mg
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of Tadalafil Lilly is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозирането на Tadalafil Lilly еднократно дневно не се препоръчва, поради повишената експозиция (AUC), ограничения клиничен опит и липсата на възможност за повлияване на клирънса посредством диализа.
English: Tadalafil Lilly contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.
English: Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, които използват някакви форми на органични нитрати, е противопоказано (вж. точка 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 20 mg
Bulgarian: tadalafil lilly 20 mg
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
English: Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: If Tadalafil Lilly is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Ако Tadalafil Lilly се предписва един път дневно, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
English: INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 5 mg
Bulgarian: tadalafil lilly 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 10 mg
Bulgarian: tadalafil lilly 10 mg
English: What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "C 2 ½".
English: Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 2, 4, 8 и 12 филмирани таблетки.
English: What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 20 mg е жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 20".
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) 2, Retinal vascular occlusion2
Bulgarian: Нарушение на зрителното поле, Оток на клепачите, Хиперемия на конюнктивата, Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION)
English: Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки
English: When taken once a day Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Bulgarian: Приемът на Tadalafil Lilly един път дневно, позволява получаването на ерекция, при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня.
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking Tadalafil Lilly.
Bulgarian: При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/005
English: Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки Cветло жълти таблетки с форма на бадем, маркирани от едната страна с "С 10". Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки
English: There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/002
English: Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки тадалафил
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/001
English: When taken once a day for erectile dysfunction, Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Bulgarian: Приемът на Tadalafil Lilly един път дневно за еректилна дисфункция позволява получаването на ерекция при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня.
English: What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 10".
English: What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от едната страна с "C 5".
English: What Tadalafil Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Tadalafil Lilly How to take Tadalafil Lilly
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly
English: Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 4 филмирани таблетки.
English: Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки тадалафил
English: Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки тадалафил
English: Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки тадалафил
English: Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Bulgarian: Уртикария, Синдром на Stevens-Johnson Ексфолиативен дерматит Хиперхидроза (потене) Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Болка в гърба, Миалгия, Болка в крайник
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg tablets tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 2,5 mg таблетки тадалафил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg tablets tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 10 mg таблетки тадалафил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg tablets tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 5 mg таблетки тадалафил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Bulgarian: Tadalafil Lilly 20 mg таблетки тадалафил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Bulgarian: ПРОДУКТ Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: СЪСТАВ Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки
English: Not yet known.
Bulgarian: Все още е неизвестно.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
Bulgarian: Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
English: arm and stomach;
Bulgarian: ръката и стомаха;
English: ask your doctor when you can start using it again.
Bulgarian: попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
English: Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражната процедура.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Bulgarian: Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Bulgarian: Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате [свободно избрано име], трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]”.
English: Non-CHC user (2 events)
Bulgarian: Неизползващи КХК (2 случая)
English: Particularly important in women with additional risk factors
Bulgarian: Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Bulgarian: Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два пъти по-голям риск.
English: • increased warmth in the affected leg
Bulgarian: затопляне на засегнатия крак
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Bulgarian: Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Bulgarian: Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Bulgarian: Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Bulgarian: [Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително наблюдение]
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Bulgarian: Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Bulgarian: o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек”.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Bulgarian: Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж. точка 4.6).
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с тази от КХП]
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на [свободно избрано име], моля, говорете с Вашия лекар.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Bulgarian: При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Bulgarian: Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-висок, в зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу).
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Bulgarian: Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА).
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Bulgarian: болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Bulgarian: Открити са несъвместими резултати за риска от ВТЕ при [свободно избрано име], сравнени с КХК, които съдържат левоноргестрел (с изчисления за относителен риск в интервал от без увеличение, RR = 0,96, до почти 2-кратно увеличение, RR = 1,90).
English: Risk factor
Bulgarian: Рисков фактор
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Bulgarian: Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече
English: What you need to know before you use [Invented name]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Bulgarian: Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно избрано име], препоръчително е да спрете да пушите.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Bulgarian: В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в сравнение с тези продукти с по-нисък риск.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Bulgarian: Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.