FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
English: Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
French: Concernant la tolérance de Picato, les résultats de l'étude étaient comparables avec le profil de tolérance de Picato gel, 150 µg/g utilisé en monothérapie.
English: Application site infection
French: Infection au site d'application Fréquent
English: Eye exposure
French: Exposition des yeux
English: Long-term follow up
French: Suivi long terme
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
French: Consultez immédiatement un médecin si une réaction allergique survient en utilisant ce médicament.
English: Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
English: Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
French: Taux de rémission complète défini comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique cliniquement visible dans la zone traitée.
English: Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
English: Vehicle (n=20)
French: Véhicule (n=20)
English: On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Boutons (vésicules, pustules) - Ecaillement (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
English: - Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
French: - Le traitement des kératoses actiniques du corps, des bras, des mains et des jambes correspond à un tube de gel de Picato 500 microgrammes/g (contenant 235 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 2 jours de suite
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Picato 500 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
French: Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Picato 150 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation) - Chaleur
English: If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou, le gel Picato 500 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au tronc et aux extrémités.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
English: Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
English: Application site irritation
French: Irritation au site d'application Fréquent
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Ecoulement (sécrétion) de fluide - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
English: - Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
French: - Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
English: Picato 150 mcg/g (n=277 )
French: Picato 150 µg/g (n=277)
English: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Ampoules (vésicules, pustules) - Desquamation (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
English: Picato 500 mcg/g (n=226 )
French: Picato 500 µg/g (n=226)
English: Chest
French: Torse
English: Field recurrentd
French: Champ récidivantd
English: Arm
French: Bras
English: If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
French: Si vous traitez vos mains vous devrez seulement laver le bout du doigt que vous avez utilisé pour appliquer le gel.
English: Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
French: Kératoses actiniques du tronc et des extrémités chez les adultes Un tube de gel Picato 500 µg/g (contenant 235 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 2 jours consécutifs.
English: Vehicle (n=270 )
French: Véhicule (n=270)
English: Vehicle (n=232 )
French: Véhicule (n=232)
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
English: 8 weeks after randomisation
French: 8 semaines après la randomisation 47% (43)
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
English: - Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
French: - Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
English: Uncommon Application site paraesthesia Uncommon
French: Décharge au site d'application Peu fréquent Paresthésies au site d'application
English: Picato 500 micrograms/gram gel
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
English: The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement du tronc et des extrémités : Effets indésirables très fréquents sur la zone de peau traitée, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
English: Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
French: Autres effets indésirables : - Douleur oculaire - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
French: Picato 500 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 2 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
English: Complete Clearance Ratea
French: Taux de Rémission Complètea
English: The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement du visage et du cuir chevelu : Effets indésirables très fréquents sur la zone de peau traitée, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
French: Autres effets indésirables: - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
English: Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
French: Le gel Picato 150 microgrammes/gramme est transparent et incolore et chaque carton contient 3 tubes de 0,47 g de gel chacun.
English: Periorbital oedema
French: Œdème périorbitaire
English: Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
French: Le gel Picato 500 microgrammes/gramme est transparent et incolore et chaque carton contient 2 tubes de 0,47 g de gel chacun.
English: Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Picato 150 micrograms/gram gel
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel
English: Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du visage et du cuir chevelu : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Application site warmth
French: Chaleur au site d'application
English: Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
French: Picato 150 µg/g gel (n= 92)
English: b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
French: La récidive est définie comme toute lésion de kératose actinique identifiée dans la zone préalablement traitée chez les patients ayant été en rémission complète au jour 57 dans les précédentes études de phase 3. b Le taux de récidive basé sur la lésion pour chaque patient est défini comme le rapport du nombre de lésions de kératose actinique à 12 mois sur le nombre de lésions à l'état initial dans les précédentes études de phase 3. c Parmi eux, 38 sujets préalablement traités dans l'étude de phase 3 contrôlée versus véhicule et 38 sujets préalablement traités dans une étude de phase 3 non contrôlée.
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
French: Chaque gramme de gel contient 500 microgramme de mébutate d'ingénol.
English: Actinic keratosis on the face and scalp in adults
French: Classe de Systèmes Organes Visage et cuir chevelu
English: Face Scalp
French: Visage Cuir chevelu
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
French: Chaque gramme de gel contient 150 microgrammes de mébutate d'ingénol.
English: One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
French: Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs.
English: Application site erosion
French: Erosion au site d'application Très fréquent
English: Application site pustules
French: Pustules au site d'application Très fréquent
English: Application site erythema
French: Erythèmes au site d'application Très fréquent
English: Eye pain
French: Douleur oculaire
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
French: Picato 150 microgrammes/g gel mébutate d'ingénol Voie cutanée
English: (p=0.10b)
French: (p=0,10b a
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
French: Picato 150 µg/g gel (n=42)
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
French: Picato 500 microgrammes/g gel mébutate d'ingénol Voie cutanée
English: Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
French: Chaque gramme de gel contient 500 microgrammes de mébutate d'ingénol.
English: Application site ulcer
French: Ulcère au site d'application Peu fréquent
English: Τηλ: +357 2537 1056
French: The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
English: Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
French: Taux de Récidive Basée sur la Lésionb à
English: Cutaneous use
French: Voie cutanée
English: Application site scarring
French: Cicatrice au site d'application Rare
English: 29 August 2014
French: 29 août 2014
English: Final study report by:
French: Rapport final de l'étude avant le:
English: Within 3 months after EC decision
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
English: Conditions to the marketing authorisations
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
English: This summary was last updated on 12-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
French: En outre, elle présentera un rapport concernant les taux de survie à 5 ans pour les patients ayant participé à une étude.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de la taille du patient.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Qarziba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
French: Il doit être administré par un médecin ou un infirmier capable de prendre en charge les réactions allergiques graves et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible si nécessaire.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Qarziba pour des raisons éthiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté l'absence d'options de traitement pour la prévention des récidives de neuroblastome à haut risque.
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qarziba (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur 10) sont la pyrexie (fièvre) et la douleur.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba?