FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IL-17A, IL-17F and IL-17A/F heterodimer have pleiotropic activities including the induction of proinflammatory mediators such as IL-6, GROα, and G-CSF from epithelial cells, endothelial cells and fibroblasts that promote tissue inflammation.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Lithuanian: Numatoma, kad brodalumabas daugiausia eliminuojamas katabolizmo būdu, ir kepenų funkcijos sutrikimas klirensui įtakos nedaro.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Lithuanian: Nėra farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos aktyvios infekcinės ligos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo kontroliuojami ir naudojant aktyvų lyginamąjį preparatą (ustekinumabą).
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti.
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti Kyntheum, kol Jūsų gydytojas Jums arba Jūsų slaugytojui neparodė, kaip suleisti Kyntheum.
English: The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, brodalumabo biologinis prieinamumas suleidus po oda buvo 54,7 % (santykinis standartinis nuokrypis [RSE] = 4,25 %).
English: Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Lithuanian: Brodalumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
English: Treatment with Kyntheum in psoriasis patients has been shown to decrease levels of IL-17A and markers of cell proliferation and epidermal thickness in lesional skin biopsies to non-lesional skin biopsy levels up to 12 weeks post-treatment.
Lithuanian: Pastebėta, kad žvyneline sergančius pacientus gydant Kyntheum IL-17A ir ląstelių daugėjimo bei epidermio storio žymenų lygiai pažeistos odos biopsijos mėginiuose mažėja iki nepažeistos odos biopsijos mėginių lygių iki 12 savaičių po gydymo.
English: The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti gydymo Kyntheum riziką ir naudą pacientams, sirgusiems depresija ir (arba) turėjusiems minčių apie savižudybę arba pasižymėjusiems savižudiška elgsena, arba pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda.
English: If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia naujų depresijos ir (arba) minčių apie savižudybę ar savižudiškos elgsenos simptomų arba pablogėja esami simptomai, gydymą Kyntheum rekomenduojama nutraukti.
English: Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai gydyti; ši liga sukelia uždegimą ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos.
English: 1 ml solution contains 140 mg brodalumab.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo.
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)“ (58 %) iki „5 (labai sunki)“ (5 %).
English: • If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Lithuanian: • Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad Jūs arba Jūsų slaugytojas gali suleisti injekcijas namuose, Jūs arba Jūsų slaugytojas turi būti išmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Kyntheum.
English: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Lithuanian: Placebas Kyntheum 210 mg Q2W
English: Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Lithuanian: Candida infekcijos (įskaitant burnos, lytinių organų ir stemplės infekcijas)
English: (navel).
Lithuanian: (pilvą).
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kyntheum dozę? Jeigu pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
English: • if you have active Crohn's disease
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia Krono liga,
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
English: What Kyntheum looks like and contents of the pack
Lithuanian: Kyntheum išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
English: As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
English: Patients originally randomised to placebo and those who did not meet the criteria for re-randomisation received Kyntheum 210 mg every two weeks beginning at Week 12.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo skirtas vartoti placebas ir kurie neatitiko pakartotinio atsitiktinio paskyrimo kriterijų, buvo skirta vartoti Kyntheum 210 mg kas dvi savaites pradedant nuo 12 savaitės.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
English: In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę po oda leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis, su brodalumabu susijęs poveikis apsiribojo reakcijomis injekcijos vietoje ir gleivinės uždegimu, kurie atitiko šeimininko simbiotinės mikrofloros stebėjimo farmakologinę moduliaciją.
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams ar spermatozoidų kiekiui ejakuliate, judrumui ir morfologijai (žr.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad Jūs arba Jūsų slaugytojas gali suleisti injekcijas namuose, Jus reikia išmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Kyntheum.
English: Blocking IL-17RA inhibits IL-17 cytokine-induced responses resulting in normalization of inflammation in the skin.
Lithuanian: Blokuojant IL-17RA slopinamas citokino IL-17 sukeltas atsakas, taigi odos uždegimas normalizuojasi.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Lithuanian: • vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,
English: What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum Kaip vartoti Kyntheum Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kyntheum
English: • Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C - 8 °C).
English: Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Lithuanian: Kyntheum Jums turėtų paskirti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant žvynelinę.
English: A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
English: Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
Lithuanian: 52 savaitę infekcijų pasireiškimo dažnis, pakoreguotas pagal ekspoziciją (100 pacientų metų), buvo 114,6 tarp Kyntheum gydytų pacientų ir 118,1 tarp ustekinumabu gydytų pacientų.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
English: Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
English: In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos plokšteline žvyneline, viena 210 mg brodalumabo dozė po oda padidino midazolamo, CYP3A4/3A5 substrato, ekspoziciją 24 %.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Lithuanian: Dėl pakartotinio atsitiktinio tiriamųjų dozių režimų paskyrimo, n palaikomojo gydymo etape buvo daug mažesnis nei n, suskirsčius į atskiras grupes.
English: • candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Lithuanian: • burnos, gerklės ar genitalijų kandidozė (grybelinė infekcija), • išskyros iš akių, pasireiškiančios akių niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas).
English: Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Lithuanian: Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir gydymo patirties.
English: Active Crohn's disease.
Lithuanian: Aktyvi Krono liga.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Lithuanian: • Kyntheum skirtas ilgalaikiam gydymui. Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
English: • new syringe
Lithuanian: • naują švirkštą,
English: What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum Kyntheum vartoti negalima:
English: Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
English: EU/1/16/1155/001 Pack containing 2 pre-filled syringes
Lithuanian: EU/1/16/1155/001 Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai
English: The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Lithuanian: Dauguma pacientų, pasižyminčių savižudiška elgsena, anksčiau sirgo depresija ir (arba) turėjo minčių apie savižudybę arba pasižymėjo savižudiška elgsena.
English: Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 0,5 % Kyntheum gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, vartojusių placebą.
English: • Do not re-use the syringe.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Lithuanian: Kyntheum yra teikiamas kaip vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
English: • Keep out of the sight and the reach of children.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu nustatyta, kad amžius neturėjo įtakos brodalumabo farmakokinetikai, remiantis bendrais 259 (6 %) pacientų, kurių amžius buvo 6574 metai, ir 14 (0,3 %) pacientų, kurių amžius ≥ 75 metai, duomenimis, iš bendros FK populiacijos,
English: Each syringe contains one 210 mg dose of Kyntheum.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas srityse su randais ar strijomis.
English: Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos: Kyntheum (brodalumabas) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: If you forget to use Kyntheum
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kyntheum
English: Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutikimas Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas.
English: Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
English: Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Lithuanian: Kiekvieną Kyntheum užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
English: All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
Lithuanian: Visus tris tyrimus sudarė 12 savaičių placebu kontroliuojama pradinė fazė, dvigubai aklo tyrimo 52 savaičių fazė ir atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo fazė.
English: Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas numatė, kad 95 % pacientų brodalumabo koncentracija serume nukris žemiau matavimo ribos (0,05 mcg/ml) praėjus 63 dienoms po pastovaus brodalumabo 210 mg dozės vartojimo kas 2 savaites nutraukimo.
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus į veną buvo leistos dozės iki 700 mg, bet dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
English: - The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Lithuanian: • Kiek Kyntheum reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, nuspręs gydytojas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
English: Vaccination of infants
Lithuanian: Kūdikių skiepijimas
English: Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
English: How much Kyntheum is given
Lithuanian: Kiek suleidžiama Kyntheum
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated accumulation ratio after 20 weeks of dosing is 2.5-fold.
Lithuanian: Absorbcija Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, numatomas susikaupimo koeficientas po 20 savaičių dozavimo buvo 2,5 karto didesnis.
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis“),
English: How to use Kyntheum
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Lithuanian: 86 metai), iš jų 6,1 % buvo > 65 metų amžiaus ir 0,3 % buvo > 75 metų amžiaus.
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: Kyntheum yra sterilus tirpalas injekcijoms užpildytame švirkšte.
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
English: The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis, pakoreguotas pagal ekspoziciją (100 pacientų metų), buvo 1,3 tarp Kyntheum gydytų pacientų ir 1,0 tarp ustekinumabu gydytų pacientų.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Lithuanian: Jei yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku ar marlės gabalėliu.
English: IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-17C keratinocituose sukelia panašų atsaką kaip IL-17A ir IL-17F.
English: Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Lithuanian: Išmeskite Kyntheum, laikytą kambario temperatūroje ilgiau nei 14 dienų.
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
English: Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
English: In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
English: If you stop using Kyntheum
Lithuanian: Nustojus vartoti Kyntheum
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
English: For single use only
Lithuanian: Leisti po oda Tik vienkartiniam naudojimui
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo (140 mg/1 ml).
English: The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
Lithuanian: Laiko mediana iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 3,0 dienos (intervalas: 2,0-4,0 dienos), o vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUClast)
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Lithuanian: Visuomet laikykite aštrių atliekų talpyklą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.