FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) - diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infection) - diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes (pancytopénie) - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur de la peau [érythème], douleur et gonflement)
Lithuanian: - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką); - raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija); - injekcijos vietos reakcijos (pvz.
French: Comment Xofigo est-il conservé
Lithuanian: Kaip laikyti Xofigo
French: T1 2020
Lithuanian: 2020 m.
French: - Si vous souffrez d'une compression de la moelle épinière non traitée ou s'il est estimé que vous êtes probablement en train de développer une compression de la moelle épinière (pression sur les nerfs de la moelle épinière qui peut être provoquée par une tumeur ou une autre lésion), votre médecin traitera d'abord cette affection à l'aide d'un traitement adapté avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
Lithuanian: - Jei Jums yra negydytas stuburo smegenų suspaudimas arba jei manoma, kad Jums vystosi stuburo smegenų suspaudimas (stuburo smegenų nervų suspaudimas, kurį gali sukelti navikas ar kitas pažeidimas), gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių pritaikys standartinį šios ligos gydymą.
French: Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyle, recouvert ou non d'un film d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE), dans les deux cas fermé par un opercule en aluminium, contenant 6 mL de solution injectable.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu su folijos, pagamintos iš etilentetrafluoretileno (ETFA), dangteliu arba be jo, abu uždengti aliuminio plomba, kuriame yra 6 ml injekcinio tirpalo.
French: - Si vous prévoyez de prendre Xofigo après un traitement par l'abiratérone et la prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement par Xofigo.
Lithuanian: - Jeigu Jums bus taikomas gydymas Xofigo po gydymo abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, prieš pradėdami gydytis Xofigo, turite palaukti 5 paras.
French: Traitement des patients présentant des métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra besimptomių arba lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, gydymas
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Lithuanian: Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu.
French: L'association du radium-223 avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH n'est donc pas recommandée.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama taikyti gydymo radžiu-223 kartu su kitomis sisteminėmis vėžio terapijomis, išskyrus gydymą LHAH analogais.
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
French: La sécurité et l'efficacité clinique de Xofigo administré de façon répétée ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double insu, randomisée (ALSYMPCA ; EudraCT 2007-006195-1), menée chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration, avec des métastases osseuses symptomatiques.
Lithuanian: Xofigo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos, daugkartinių dozių, III fazės daugiacentrio klinikinio tyrimo (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) metu.
French: Xofigo est éliminé principalement dans les selles.
Lithuanian: Xofigo daugiausia išsiskiria su išmatomis.
French: La vitesse d'élimination du dichlorure de radium 223 hors du tractus gastro-intestinal est influencée par la forte variabilité des vitesses de transit intestinal au sein de la population, avec une évacuation des selles comprise dans un intervalle allant d'une fois par jour à une fois par semaine.
Lithuanian: Radžio-223 dichlorido eliminacijos iš virškinimo trakto greitis priklauso nuo skirtingo maisto slinkimo žarnynu greičio visoje populiacijoje, kai normalus žarnyno išsituštinimo dažnis svyruoja nuo karto per parą iki karto per savaitę.
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Lithuanian: Dozę ribojantis mielotoksinis poveikis šunims nustatytas suleidus vienkartinę 497 kBq aktyvumo radžio-223 dichlorido kilogramui kūno svorio dozę (9 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą).
French: Hazard ratio < 1 en faveur de Xofigo
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Xofigo naudai p-reikšmė
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Neutropenija (visų laipsnių) pasireiškė 5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 1 % pacientų, vartojusių placebą.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ir opiniu kolitu, neištirti.
French: Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5 % des patients traités par Xofigo et 5,6 % des patients ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Trombocitopenija (visų laipsnių) pasireiškė 11,5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 5,6 % pacientų, vartojusių placebą.
French: - Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: - Jeigu Jūs vartojate arba prieš gydymą Xofigo vartojote bisfosfonatų arba Jums buvo taikyta chemoterapija, pasakykite gydytojui.
French: Neutropénie Pancytopénie Leucopénie
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija pancitopenija leukopenija
French: Les données disponibles sont limitées et indiquent que les patients recevant une chimiothérapie après Xofigo avaient un profil hématologique similaire à celui des patients recevant une chimiothérapie après le placebo (voir aussi rubrique 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus ribotus duomenis pacientams, kuriems chemoterapija taikyta po gydymo Xofigo, kraujo tyrimų duomenys buvo panašūs, palyginti su pacientais, kuriems chemoterapija taikyta po placebo vartojimo (taip pat žr.
French: : [JJ/MM/AAAA]
Lithuanian: data: [DD/mm/MMMM]
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude multicentrique de phase IV, en double aveugle, randomisée, afin de mieux caractériser l'efficacité et la sécurité du radium-223, en particulier sur le risque de fractures et le risque de formation de métastases viscérales et ganglionnaires dans l'indication autorisée.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti veiksmingumą ir saugumą, ypač atsižvelgiant į lūžių riziką bei vidaus organų ir limfmazgių metastazių susidarymą radžio-223 vartojant registruotoms indikacijoms.
French: La désintégration en six étapes du radium-223 en plomb-207 fait intervenir des produits de filiation de courte durée de vie et s'accompagne d'un certain nombre d'émissions alpha, bêta et gamma avec différents niveaux d'énergie et différentes probabilités d'émission.
Lithuanian: Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė.
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Lithuanian: III fazės tyrimu ALSYMPCA pacientų, kuriems buvo mažiau kaip 6 metastazės (radžio-223 rizikos santykis (RS) su placebu - 0,901; 95 % PI [0,553-1,466], p = 0,674), arba pacientų, kuriems pradinio vertinimo bendrosios šarminės fosfatazės (ŠF) vertė buvo < 220 V/l (RS 0,823, 95 % PI [nuo 0,633-1,068], p = 0,142), pogrupiuose statistiškai reikšmingos gydymo naudos bendrajam išgyvenamumui nenustatyta.
French: Xofigo est une solution injectable limpide et incolore.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, sirgusiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [KrKl]: 50-80 ml/min.
French: Aucun cas de surdosage accidentel de Xofigo n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Lithuanian: Pranešimų apie atsitiktinį Xofigo perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 2,2 % des patients traités par Xofigo et 0,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 2,2 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 0,7 % pacientų, vartojusių placebą.
French: Un décollement de la rétine a été observé chez le chien après injection unique d'activités de 166 et 497 kBq par kg de masse corporelle (3 et 9 fois la dose recommandée en clinique), mais pas après administrations répétées de l'activité recommandée en clinique de 55 kBq par kg de masse corporelle toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation (PASS) exploitant les données de la base suédoise sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) et des autres registres du cancer scandinaves pertinents ou d'autres sources de données adaptées, pour mieux caractériser la sécurité du radium-223 dans l'indication autorisée.
Lithuanian: Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)) ir kitų atitinkamų Skandinavijos vėžio registrų bei kitų tinkamų duomenų šaltinių duomenimis, ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti registruotai indikacijai vartojamo radžio-223 saugumą.
French: Après administrations répétées de l'activité recommandée en clinique soit 55 kBq par kg de masse corporelle toutes les 4 semaines pendant 6 mois, deux chiens ont présenté des fractures du bassin non déplacées.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
French: Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de masse corporelle ont été administrées et évaluées dans un essai clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
French: Le volume à administrer chez un patient donné doit être calculé sur la base des éléments suivants : - Masse corporelle du patient (kg) - Activité (55 kBq/kg de masse corporelle) - Activité volumique du produit (1 100 kBq/mL) à la date de référence.
Lithuanian: Kiekį, kuris bus leidžiamas pacientui, reikia apskaičiuoti pagal šiuos duomenis: - paciento kūno svorį (kg); - dozę (55 kBq/kg kūno svorio);
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
French: Les patients doivent se faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai vyrai turėtų kreiptis dėl spermos konservavimo.
French: • en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone (médicaments utilisés ensemble pour traiter le cancer de la prostate).
Lithuanian: Xofigo vartoti negalima • derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu (vartojamais kartu prostatos vėžiui gydyti).
French: Critère ESO composite a
Lithuanian: SSR sudėtinė vertinamoji baigtis a
French: Les données sur le délai de survenue concernant la progression des phosphatases alcalines (PAL), ont été confortées par un avantage statistiquement significatif en ce qui concerne la normalisation et la réponse des taux de PAL à la douzième semaine.
Lithuanian: Laiko iki ŠF progresavimo duomenys buvo pagrįsti statistiškai reikšmingu pranašumu, vertinant ŠF normalizavimąsi ir poveikį šiam fermentui 12-ą savaitę.
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
Lithuanian: Pagrindinis šio vaistinio preparato eliminacijos iš organizmo būdas yra išsiskyrimas su išmatomis.
French: L'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo peut produire des effets additifs en ce qui concerne la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Chemoterapija, skiriama kartu su Xofigo, gali papildomai slopinti kaulų čiulpus (žr. 4.4 skyrių).
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija nustatyta 6,3 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 2 % pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
French: Globalement, la fréquence des thrombopénies de grade 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (2,8 % chez les patients traités par Xofigo contre 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (8,9 % chez les patients traités par Xofigo contre 2,9 % chez les patients sous placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijos dažnis buvo mažesnis (2,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (8,9 % Xofigo gydytų pacientų ir 2,9 % placebą gavusių pacientų).
French: Dans la mesure où le radium-223 n'est ni métabolisé par le foie ni éliminé par voie biliaire, l'insuffisance hépatique ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
French: Xofigo ne doit pas être administré en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou de décès.
Lithuanian: - Xofigo negalima skirti derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu dėl galimos kaulų lūžių ir mirties rizikos padidėjimo.
French: La dose recommandée est de 55 kBq (le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité) de Xofigo par kilogramme de masse corporelle.
Lithuanian: Rekomenduojama Xofigo dozė yra 55 kBq (bekerelis - radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas) kilogramui kūno svorio.
French: Chez le chien, des altérations hématologiques ont été observées dès l'activité la plus faible de 55 kBq/kg, qui correspond à l'activité recommandée en clinique.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kurią vartojant šunims nustatyti kraujo pokyčiai, buvo 55 kBq/kg (kliniškai rekomenduojama dozė).
French: Après l'administration de Xofigo - Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc).
Lithuanian: Pavartojus Xofigo - Reikia laikytis atsargumo, tvarkant reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais (pvz.
French: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Lithuanian: (12,9-NĮ)
French: Xofigo doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
Lithuanian: • 16 % pacientų buvo nustatytos < 6 metastazės kauluose, 44 % pacientų - nuo 6 iki 20 metastazių kauluose, 40 % pacientų - daugiau nei 20 metastazių kauluose arba skenuojant stebėtas daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas.
French: Administration de Xofigo et déroulement de la procédure Xofigo sera injecté lentement à l'aide d'une aiguille insérée dans l'une de vos veines (voie intraveineuse).
Lithuanian: Xofigo bus lėtai per adatą leidžiamas Jums į veną (intraveniniu būdu).
French: Le flacon contient 6 mL de solution.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr : 30 à 50 mL/min) sont limitées.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems vidutinio sunkumo (KrKl: 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, duomenų nepakanka.
French: Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :
Lithuanian: Žemiau išvardytas kitas galimas šalutinis poveikis:
French: Dose totale (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)
French: ANNEXE II
Lithuanian: 2-asis ketvirtis
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d'une thrombopénie ou d'une neutropénie (voir ci-dessus) : - toute ecchymose (bleu) inhabituelle, - saignement plus important que d'habitude suite à une blessure, - fièvre, - ou si vous avez l'impression d'attraper beaucoup d'infections.
Lithuanian: aukščiau) požymiai: - bet kokios neįprastos mėlynės, - susižalojus stipresnis nei įprastai kraujavimas, - karščiavimas, - arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
French: - Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d'abord l'os fracturé avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
Lithuanian: - Jei yra kaulų lūžių, gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių stabilizuos lūžusį kaulą.
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio neutropenijos dažnis buvo mažesnis (0,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (3,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,6 % placebą gavusių pacientų).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
Lithuanian: Xofigo gydytiems pacientams pasitaikė žandikaulio osteonekrozės atvejų (tai būklė, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausia tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams).
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de la mise en place d'un traitement comportant de façon concomitante Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo (essai ERA-223) réalisée chez 806 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
French: Lors d'une étude clinique, l'ajout de Xofigo à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone a approximativement triplé l'incidence des fractures dans le groupe Xofigo (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės biologinio pasiskirstymo tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ligos apimties ir radžio-223 dozės bei pasiskirstymo kaulų metastazėse sąsają, lyginant su pažeistų kaulų sričių būkle (pvz.
French: PAL = phosphatases alcalines ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PSA = antigène prostatique spécifique ; ESO = événement symptomatique osseux a Défini par la survenue de l'un des événements suivants : radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou fracture pathologique, ou compression médullaire, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Lithuanian: ŠF = šarminė fosfatazė; PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti; PSA = prostatos specifinis antigenas; SSR = simptominiai skeleto reiškiniai.
French: Des mesures préventives telles que l'utilisation de bisphosphonates ou de dénosumab doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., skirti bisfosfonatų arba denozumabo (žr.
French: Chez les patients présentant un risque immédiat de compression médullaire ou une compression confirmée non traitée, un traitement adapté, conformément aux recommandations cliniques, doit être mené à terme avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.