FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Polivy za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Polivy във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на зрели B-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je imela DVCLB brez drugih oznak (BDO).
Bulgarian: Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS).
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: • imate glavobole,
Bulgarian: · имате главоболие
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede trajanja odgovora na zadnje predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev ali > 12 mesecev).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Bulgarian: Общото време на съхранение и транспортиране на разредения продукт не бива да надхвърля периода на съхранение, указан в Таблица 6 (вж. точка 6.3).
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Slovenian: • pekoče bolečine pri uriniranju,
Bulgarian: · пареща болка при уриниране
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Slovenian: • neobičajne zaznave
Bulgarian: · необичайни усещания
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Bulgarian: Избягвайте транспортиране на готовия инфузионен разтвор, тъй като въздействието от разклащането може да доведе до агрегация.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Bulgarian: дискомфорт или слабост.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Bulgarian: Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: • če je bil odmerek bendamustina že zmanjšan na 50 mg/m2, celotno zdravljenje ukinite.
Bulgarian: ако дозата бендамустин вече е била намалена до 50 mg/m2, преустановете цялото лечение.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Bulgarian: Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Bulgarian: Polivy не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не употребяват контрацепция, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil delež popolnega odgovora (CR) na koncu zdravljenja (od 6 do 8 tednov po 1. dnevu 6. cikla ali zadnjega zdravljenja v študiji), ki ga je s PET-CT ocenil neodvisni odbor za pregled (NOP).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степен на пълен отговор (ПО) в края на лечението (6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или последно лечение в проучването), оценен чрез PET-CT от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Koncentracija MMAE v plazmi je sledila kinetiki, omejeni s hitrostjo tvorbe.
Bulgarian: Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Bulgarian: · някога сте имали проблеми с мозъка или нервите като: проблеми с паметта затруднение при движение или усещания в тялото, като боцкане, парене, болка и дискомфорт дори при леко докосване проблеми със зрението
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични и цитотоксични лекарства.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru periferne nevropatije (poglavje 4.4) glejte spodnjo preglednico 1.
Bulgarian: За измененията на дозата при периферна невропатия (точка 4.4) вижте Таблица 1 по-долу.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Če imate simptome periferne nevropatije, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila.
Bulgarian: Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Bulgarian: Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Bulgarian: · необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Polivy, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 80 bolnikov (80 %) je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 ali 1, 14 od 80 bolnikov (18 %) pa je imelo to oceno 2.
Bulgarian: Шестдесет и четирима от 80 пациенти (80%) имат функционален статус (ФС) по ECOG 0-1 и 14 от 80 пациенти (18%) имат ФС по ECOG 2.
Slovenian: Če ni simptomov, povezanih z infundiranjem, se lahko hitrost infundiranja povečuje v korakih po 50 mg/h vsakih 30 minut.
Bulgarian: При липса на симптоми, свързани с инфузията, скоростта на инфузия може да бъде увеличена поетапно с 50 mg/час на всеки 30 минути.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Bulgarian: Ковариатите включват първичен рефрактерен статус, брой предшестващи линии на терапия, IPI (Международен прогностичен индекс) и предшестваща трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Če je bolnik prejšnje infundiranje dobro prenesel, je mogoče nadaljnje odmerke zdravila Polivy dati v 30-minutni infuziji, bolnika pa je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po končani infuziji.
Bulgarian: Ако предходната инфузия е понесена добре, последващите дози Polivy могат да се прилагат като 30-минутни инфузии, а пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията и за поне 30 минути след завършване на инфузията.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: · Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Bulgarian: Според популационния ФК анализ, AUC на acMMAE в Цикъл 3 се увеличава с приблизително с 30% в сравнение с AUC в Цикъл 1 и достига над 90% от AUC в Цикъл 6.
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Bulgarian: Пациентите ≥ 65-годишна възраст имат количествено по-висока честота на сериозни нежелани реакции (64%) от тези < 65-годишна възраст (53%).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 20 do 89 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko acMMAE in nekonjugiranega MMAE.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти на възраст 20-89 години, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Bulgarian: Медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници: 1-7), като 29% (n = 23) са получили една предшестваща терапия, 25% (n = 20) са получили 2 предшестващи терапии, а 46% (n = 37) са получили 3 или или повече предшестващи терапии.
Slovenian: V drugih primerih velja: po popolnem prenehanju vseh simptomov, lahko z infundiranjem nadaljujete s 50-% hitrostjo, doseženo pred prekinitvijo.
Bulgarian: В останалите случаи, при пълно отзвучаване на симптомите, инфузията може да бъде възобновена с 50% от скоростта, постигната преди прекъсването.
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine 20 mg/ml določite glede na zahtevani odmerek (glejte spodaj):
Bulgarian: Определете необходимия обем реконституиран разтвор 20 mg/ml въз основа на нужната доза (вижте по-долу):
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Bulgarian: Резултатите от 4-седмично проучване за токсичност при плъхове обаче показват потенциал на полатузумаб ведотин за увреждане на мъжката репродуктивна функция и фертилитет.
Slovenian: Med glavnimi razlogi za neustreznost bolnikov za presaditev PKMC so bili starost (40 %), nezadosten odgovor na reševalno (angl. salvage) zdravljenje (26 %) in predhodno neuspešna presaditev (20 %).
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Študije in vivo, izvedene na podganah s polatuzumabom vedotinom (radioaktivno označenim na MMAE), kažejo da se večina radioaktivnosti izloči v blatu, majhen del pa v urinu.
Bulgarian: Проучвания in vivo при плъхове, третирани с полатузумаб ведотин (радиоизотопно маркиран MMAE), показват, че по-голямата част от радиоактивността се екскретира във фекалиите, а по-малка част се екскретира в урината.
Slovenian: • se vam pojavljajo nenavadne krvavitve, podplutbe pod kožo, dolgotrajnejše krvavitve po odvzemu krvi ali krvavitve iz dlesni.
Bulgarian: · имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
Slovenian: b Opredeljene kot vsi neželeni učinki, o katerih so med preskušanjem poročali v povezavi z zdravljenjem v 24 urah po infundiranju zdravila.
Bulgarian: Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ, конюгатът (acMMAE) се елиминира предимно чрез неспецифичен линеен клирънс от 0,9 l/ден.
Slovenian: Ne predvidevajo, da bi nekonjugirani MMAE spremenil AUC sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati CYP3A4 (npr. midazolama).
Bulgarian: Не се предвижда неконюгираният MMAE да промени AUC на съпътстващи лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам).
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Bulgarian: Когато се свърже с B-клетките, лекарството освобождава MMAE в B-клетките и ги убива.
Slovenian: Če je zrak odstranjen, je potreben infuzijski komplet s konico za dovajanje zraka za zagotovitev točnega odmerjanja med infundiranjem.
Bulgarian: Ако въздухът е отстранен, необходим е набор за инфузия с вентилиращ шип, за да се осигури точно дозиране по време на инфузията.
Slovenian: Študij farmakokinetike polatuzumaba vedotina pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация (< 18 години).
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница).
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар и бързо пролифериращ тумор може да бъдат изложени на повишен риск от СТР.
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: За съпътстваща употреба с CYP3A инхибитори, вижте точка 4.5.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Polivy, dokler se učinek ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Slovenian: Če je bil odmerek že predhodno zmanjšan na 1,4 mg/kg, zdravilo Polivy ukinite.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
Slovenian: • Če imate periferno nevropatijo, vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na 1,4 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Bulgarian: Указания за реконституиране
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Slovenian: • pomanjkanje apetita • srbenje
Bulgarian: · липса на апетит
Slovenian: MMAE ni bil mutagen ne v bakterijskem preizkusu reverznih mutacij (Amesov test) ne v preizkusu za povečano tveganje za nastanek nadaljnjih mutacij v celicah mišjega limfoma L5178Y.
Bulgarian: MMAE не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames) или в теста за прави мутации на миши лимфом L5178Y.
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Slovenian: MMAE je bil v mikrojedrnem testu v kostnem mozgu podgan genotoksičen, verjetno zaradi anevgeničnega učinka.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je pričakovana koncentracija acMMAE na koncu 6. cikla približno 80 % teoretične vrednosti v dinamičnem ravnovesju.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, прогнозираната концентрация на acMMAE в края на цикъл 6 е приблизително 80% от теоретичната стойност в стационарно състояние.
Slovenian: Končni razpolovni čas acMMAE v 6. ciklu je bil približno 12 dni (95-% IZ: 8,1-19,5 dneva).
Bulgarian: Терминалният полуживот в Цикъл 6 е приблизително 12 дни (95% CI 8,1-19,5 дни) за acMMAE.
Slovenian: Kontrolirati je treba raven jetrnih encimov in bilirubina.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki Če je načrtovani odmerek zdravila Polivy izpuščen, ga je treba dati čim prej, urnik dajanja pa prilagoditi tako, da se ohrani 21-dnevni presledek med odmerki.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH) Захароза
Slovenian: Intravensko vrečko preglejte glede prisotnosti delcev; če so delci prisotni, jo zavrzite.
Bulgarian: Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Slovenian: Če bolnik še ni prejel premedikacije, mora pred uporabo zdravila Polivy prejeti premedikacijo z antihistaminikom in antipiretikom.
Bulgarian: Ако още не са премедикирани, преди Polivy на пациентите трябва да се приложи премедикация с антихистамин и антипиретик.
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe se lahko od osebe do osebe razlikujejo; zdravnika ali medicinsko sestro morate nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, na primer:
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Slovenian: 21 dni.
Bulgarian: 2 години
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Bulgarian: Много чести диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка, болка в горните отдели на корема
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Polivy je treba dati v 90-minutni intravenski infuziji.
Bulgarian: Началната доза Polivy трябва да се прилага като 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti polatuzumaba vedotina v kombinaciji z BR bo imetnik dovoljenja za promet predložil primarno poročilo kliničnega preskušanja (CSR) za študijo GO29365, vključno s primarno analizo skupine H (n = 64), kot tudi združeno analizo skupin G (n = 42) in H (n = 64).
Bulgarian: С цел допълнително да се потвърди безопасността и ефикасността на полатузумаб ведотин в комбинация с BR, ПРУ ще предостави основния доклад от клинично проучване GO29365, включително първичния анализ на Рамо З (n=64), както и сборен анализ на Рамо Ж (n=42) и Рамо З (n=64).
Slovenian: Izraženost CD79b je omejena na normalne celice v B-celični vrsti (razen plazmatk) in na maligne celice B; izražen je na > 95 % celic difuznega velikoceličnega limfoma B. Po vezavi na
Bulgarian: Експресията на CD79b е ограничена до нормалните клетки в рамките на B-клетъчната линия (с изключение на плазматичните клетки) и злокачествените B-клетки; той се експресира при > 95% от дифузните
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва
Slovenian: • bolečine v prsih,
Bulgarian: · болка в гърдите
Slovenian: Q4 2021
Bulgarian: четвърто тримесечие на 2021 г.
Slovenian: Koncentracije presnovkov MMAE v človeški plazmi niso merili.
Bulgarian: Нивата на метаболити на ММАЕ не са измервани в човешка плазма.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Bulgarian: Ако няма реакции, свързани с инфузията, последващите инфузиии могат да се прилагат за 30 минути.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Slovenian: Pogoji shranjevanja raztopine za infundiranje1
Bulgarian: Условия на съхранение на инфузионния разтвор1
Slovenian: Prilagoditev odmerka1
Bulgarian: Изменение на дозата1
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при това лекарство:
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Bulgarian: Прекъснете инфузията Polivy и приложете поддържащо лечение.
Slovenian: Če se število trombocitov povrne na > 75.000/µl po 7. dnevu:
Bulgarian: Ако тромбоцитите се възстановят до > 75 000/µl след Ден 7: