FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Lithuanian: Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu tęsti karfilzomibo vartojimą po tinkamo HBV reaktyvacijos suvaldymo.
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia
Lithuanian: Parestezija Hipestezija
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Lithuanian: Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių.
Estonian: Erakorralist ravi vajav hüpertensioon
Lithuanian: Hipertenzija, kurią būtina skubiai gydyti
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
Estonian: Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Lithuanian: Laikas, tarp tirpalo paruošimo ir vartojimo negali būti ilgesnis nei 24 valandos.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ei mõjutanud proteasoomi pärssimist.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu įtakos proteosomos slopinimui neturėjo.
Estonian: • insult;
Lithuanian: • Insultas
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti kruopštų širdies ir kraujagyslių rizikos faktorių įvertinimą.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Lithuanian: Būtina naudoti tinkamą aseptikos metodą.
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Lithuanian: Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
Estonian: Lisaks tuvastati vastavalt kokkulepitud haigusjuhu määratlusele (Mentzer et al.) veel kaks esimese astme juhtu, üks teise astme juht ja üks kolmanda astme juht.
Lithuanian: Be to, remiantis priimtu atvejų apibrėžimu, kurį pasiūlė Mentzer et al., buvo nustatyti du 1-ojo lygio atvejai, vienas 2-ojo lygio atvejis ir vienas 3-iojo lygio atvejis.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kyprolis flakonuose nėra antimikrobinių konservantų, todėl jie skirti vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (praėjus < 5 ciklams).
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Lithuanian: Dozę būtina keisti atsižvelgiant į Kyprolis toksinį poveikį.
Estonian: 1. tsükkel
Lithuanian: 1 ciklas
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on ootuspärane teratogeense toime avaldumine inimesel.
Lithuanian: Jei nėštumo laikotarpiu vartojama lenalidomido, tikėtina, kad pasireikš žmonėms sukeliamas teratogeninis lenalidomido poveikis.
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Kyprolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Kaasatud isikud loeti ravile allumatuteks (refraktaarseteks), kui nad vastasid ükskõik millisele järgneva kolme kriteeriumi hulgast: ravivastuse puudumine (< minimaalne ravivastus) mistahes raviskeemile, progresseerumine mistahes raviskeemi ajal või progresseerumine 60 päeva jooksul pärast mistahes raviskeemi lõppu.
Lithuanian: Įtraukti tiriamieji buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą, jei atitiko bet kurį iš šių 3 kriterijų: liga nereagavo (< minimali reakcija) į bet kokią gydymo schemą, liga progresavo taikant bet kokią gydymo schemą arba liga progresavo 60 dienų laikotarpiu po bet kokios gydymo schemos taikymo pabaigos.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal Kyprolis'ega
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo Kyprolis metu
Estonian: See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad yra mažas trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar karfilzomibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas (5 lentelė).
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Lithuanian: Karfilzomibas yra P-glikoproteino (P-gp), bet ne krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus, mis nõrgestab teie kaitsevõimet haigusetekitajate vastu ja võib olla seotud palaviku tekkega;
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas kovoti su infekcija ir kuris gali būti susijęs su karščiavimu
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kyprolis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Karfilsomiib on epoksüketoonipõhine tetrapeptiidne proteasoomi inhibiitor, mis seondub selektiivselt ja pöördumatult 26S proteasoomi proteolüütilise tuumikosa, 20S proteasoomi N-terminali treoniini sisaldavate aktiivsete kohtadega ning on vähe- või mitteaktiivne teiste proteaasirühmade suhtes.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
Estonian: Lenalidomiid
Lithuanian: Lenalidomidas
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama atidžiai stebėti ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse tõus Kusihappesisalduse tõus veres
Lithuanian: C-reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Lithuanian: • Trombocitų kiekis < 10 x 109/l arba yra kraujavimo su trombocitopenija požymių (žr.
Estonian: Lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.
Lithuanian: Lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Lithuanian: Milteliai flakone (neatidarytame)
Estonian: Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Jums bus suleista per didelė Kyprolis dozė, gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinis poveikis.
Estonian: Kui te saate ravi Kyprolis'ega koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, siis alates 13. ravitsüklist ei manustata enam 8. ja 9. päeva annuseid.
Lithuanian: Jei būsite gydomi Kyprolis deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu, nuo 13 ciklo kiekvieno ciklo 8 ir 9 dienomis vaistas nebus leidžiamas.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus, nebent yra patikimų įrodymų, kad pacientas yra nevaisingas.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
Lithuanian: Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
Estonian: Manufacturer
Lithuanian: Gamintojas
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus.
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant anksčiau buvusią trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui.
Estonian: Seetõttu on andmeid Kyprolis'e kombinatsioonravi kohta lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCL) on < 50 ml/min, piiratult.
Lithuanian: Todėl yra nepakankamai duomenų apie Kyprolis derinį su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kurių kreatinino klirensas yra (KrKl < 50 ml/min.).
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Kyprolis
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Lithuanian: 25 mg per parą Nuo 13 ciklo
Estonian: Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Lithuanian: Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo.
Estonian: Vastavalt Segec et al. soovitustele pakendi märgistuse ja ohu minimeerimisega seotud tegevuste kohta on põhjendatud hoiatuse lisamine PML-i kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Lithuanian: Vadovaujantis ženklinimo ir rizikos mažinimo veiksmais, kuriuos pasiūlė Segec et al., yra pagrindas įtraukti įspėjimą apie PDL į PCS 4.4 skyrių.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Läbivaatuse alusel peab patsiendi tervislikku seisundit vajadusel korrigeerima, pöörates erilist tähelepanu vererõhu ravile ja vedelikutasakaalu ohjamisele.
Lithuanian: Prireikus, reikia koreguoti paciento būklę, ypač kontroliuoti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Estonian: Karfilsomiib eemaldatakse peamiselt metabolismi teel koos järgneva metaboliitide eritumisega uriiniga.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häirete diferentsiaaldiagnoosimisel tuleb karfilsomiibi saavaid patsiente jälgida iga uue või süveneva neuroloogilise, kognitiivse või käitumusliku nähu ja sümptomi suhtes, mis võib viidata PML-ile.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką reikia stebėti karfilzomibą vartojančius pacientus, ar nepasireiškia naujų ar pablogėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių ir simptomų, kurie gali rodyti, kad yra PDL.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Kyprolis'ega, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: Jei gydymo Kyprolis metu pastojote, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
Estonian: Andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle ravieelne kreatiniini kliirens on < 30 ml/min, on piiratult.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje yra < 30 ml/min., nepakanka.
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Praegused andmed on ebapiisavad, et teha järeldusi annuste kohta, mis on suuremad kliinilistes uuringutes kasutatud annustest.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos, kuria remiantis būtų galima daryti išvadas apie didesnių dozių, nei vartotos klinikinių tyrimų metu, saugumą, nepakanka.
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Lithuanian: • Kyprolis vartojantiems pacientams, kurie yra gydomi dializėmis, dozę reikia leisti po dializės procedūros
Estonian: • nina ja neelu põletik;
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
Estonian: Soovitatav toiming
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai
Estonian: Ei ole teada, kas Kyprolis eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu karfilzomibas slopino proteosomos aktyvumą kraujyje ir audiniuose bei lėtino naviko augimą lėtinės mielomos modeliuose.
Estonian: KRd rühma patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paremust võrreldes Rd rühma patsientidega.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų BI KRd grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei Rd grupėje.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid võimaldasid kaasata väikese alarühma patsiente, kelle müeloom oli refraktaarne bortesomiibile (n = 118) või lenalidomiidile (n = 57).
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti mažą pogrupį mieloma sergančių pacientų, nereaguojančių į gydymą bortezomibu (n = 118) arba lenalidomidu (n = 57).
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Estonian: Pööritustunne Perifeerne neuropaatia Peavalu
Lithuanian: Svaigulys Periferinė neuropatija Galvos skausmas
Estonian: Karfilsomiib ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) katses ning ei olnud klastogeenne in vivo hiire luuüdi mikrotuumade katses.
Lithuanian: Karfilzomibas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrimo metu bei nesukėlė klastogenino poveikio in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Lithuanian: Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini (žr.
Estonian: Progresseeruv hulgikoldeline leukoentsefalopaatia
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Lithuanian: Iš abiejų tyrimų gauti rezultatai parodė, kad po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo inkstų funkcijos būklė reikšmingo poveikio karfilzomibo ekspozicijai neturėjo.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Estonian: Kuidas Kyprolis't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Kyprolis
Estonian: Karfilsomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et karfilsomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) prieš pradedant gydymą.
Estonian: Patsientidel, kes saavad karfilsomiibi, on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems karfilzomibo, buvo užfiksuota hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejų.
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Lithuanian: • Vėl suaktyvėjusi hepatito B infekcija (virusinis kepenų uždegimas)
Estonian: • Peatage manustamine ja jätkake neerutalitluse monitoorimist (kreatiniin vereseerumis ja kreatiniinikliirens) Ravi Kyprolis'ega võib taasalustada, kui neerutalitlus on taastunud kuni vähemalt 25% ravieelsest tasemest; kaaluge annuse vähendamista ühe astme võrra
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Estonian: Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 56 mg/m2 doze neatlikta.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Estonian: Bioloogiliselt on usutav, et karfilsomiib põhjustab PML-i (lümfopeenia ja oportunistlikud infektsioonid on eeldatavad kõrvaltoimed).
Lithuanian: Egzistuoja karfilzomibo sukeltos PDL biologinė tikimybė (limfopenija ir oportunistinės infekcijos yra numatomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 20 % tiriamųjų ir 7,5 % tiriamųjų hipertenzijos reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio, tačiau hipertenzinė krizė atsirado < 0,5 % tiriamųjų.
Estonian: Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Kyprolis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kombinatsioonravi Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 18 tsüklit peab põhinema individuaalse kasulikkuse/riski hinnangul, sest andmed karfilsomiibi talutavuse ja toksilisuse kohta ravil kestusega üle 18 tsükli on piiratud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.