FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podaná sublingvální tableta se musí rozpustit pod jazykem a nesmí se drtit, žvýkat ani polykat.
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Croatian: Djelotvornost Zalvisa u analgeziji koju kontrolira bolesnik bila je demonstrirana u 3 klinička ispitivanja faze III akutne postkirurške nociceptivne i visceralne boli (postkirurška bol nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata): 2 ispitivanja su bila dvostruko slijepa placebom kontrolirana (Zalviso N = 430 bolesnika; placebo N = 161 bolesnik), a 1 ispitivanje je bilo otvoreno aktivno kontrolirano (Zalviso N = 177 bolesnika; morfin N = 180 bolesnika).
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
Croatian: Međutim, ako Vaš liječnik propisuje Zalviso zajedno s lijekovima za smirenje, on mora ograničiti trajanje istodobnog liječenja.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat")
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, stearatna kiselina, magnezijev stearat, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso").
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije.
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
Croatian: Nakon 48 sati više od polovice ispitanika u Zalviso skupini imali su relevantno smanjenje boli (30%-tna stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje) u ovim ispitivanjima (visceralna bol 60%, nociceptivna bol
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje, aby byl podáván sublingválně a dosahoval rychlého nástupu analgetického účinku.
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
Czech: Farmakokinetika populace
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Czech: Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza s indeksom tjelesne mase kao kovarijantom pokazala je da su bolesnici s indeksom tjelesne mase > 30 kg/m češće uzimali lijek.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
Croatian: Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića.
Czech: Klinicky relevantní plazmatické koncentrace jsou převážně stanoveny podle času, kdy plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po vysazení dávkování (poločas citlivý na kontext neboli CST½), spíše než podle terminálního poločasu.
Croatian: Klinički značajne razine u plazmi većinom su određene vremenom potrebnim da plazmatska koncentracija sufentanila s Cmax padne na 50% Cmax nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili od engl. context sensitive half-time, CST½), a ne terminalnim poluvijekom.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Croatian: Sufentanil je uzrokovao embrioletalnost u štakora i kunića u kojih je tijekom 10-30 dana tijekom gravidnosti intravenski primjenjena doza 2,5 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Croatian: Dojenje se ne preporučuje pri primjeni sufentanila zbog rizika od opioidnih učinaka ili toksičnosti u dojene novorođenčadi/doječadi (vidjeti dio 4.9).
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Croatian: Niske doze intravenskog sufentanila povezane s vjerojatnom vagalnom (kolinergičkom) aktivnošću uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjeni sistemski krvožilni otpor bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s bolešću žučovoda, uključujući akutni pankreatitis.
Czech: Respirační deprese
Croatian: Respiracijska depresija
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
Croatian: Mogu se upotrijebiti dodatni Zalviso ulošci ako je potrebno.
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja najčešće (učestalost ≥ 1/10) prijavljene nuspojave bile su mučnina i povraćanje.
Czech: Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.
Croatian: Istodobna upotreba depresora SŽS-a, uključujući barbiturate, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore SŽS-a (npr. alkohol), mogu pojačati respiracijsku depresiju.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat Jak se přípravek Zalviso užívá
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso Kako uzimati Zalviso
Czech: Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.
Croatian: Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se nazivaju opioidima.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za Zalviso u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Croatian: Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemorecepční spouštěcí zóny.
Croatian: Analgetičke koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske zone okidanja.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Croatian: Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati.
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena na sufentanilu.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost je također rezultat minimalnih učinaka na volumno opterećenje srca, brzinu protoka krvi kroz srce i potrošnju kisika u miokardu.
Czech: Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Croatian: Što Zalviso sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
Czech: V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
Croatian: U tom se slučaju opioidni antagonist može opetovano primijeniti ili dati putem infuzije.
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Croatian: Sufentanil može otežati praćenje kliničkog tijeka bolesnika s ozljedom glave.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Drugi lijekovi i Zalviso Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Croatian: Kada su se bolesnici sami titrirali na analgetički učinak pomoću Zalvisa, plazmatske koncentracije sufentanila u prosjeku su iznosile 60-100 pg/ml tijekom dva dana primjene bez učinka na bazi dobi ili indeksa tjelesne mase ili blagog do umjerenog oštećenja bubrega ili jetre.
Czech: Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da sufentanil primijenjen intravenski manje uzrokuje respiracijsku depresiju kada se usporedi s ekvianalgetičkim dozama fentanila.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Zalviso napravom za primjenu lijeka prije same primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Czech: Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou" nebo „vynikající", než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
Croatian: Značajno veći udio bolesnika (78,5%) ocijenio je metodu kontrole boli Zalvisom kao „dobru" ili „izvrsnu" u odnosu na metodu analgezije koju bolesnik kontrolira intravenskim morfinom (65,5%) (primarni ishod u 48. satu; P = 0,007).
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Croatian: Zalviso smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že respirační deprese může být delší, než je účinek podaného antagonisty, může být nutné opakované podání antagonisty (viz bod 4.9).
Croatian: Može biti potrebna ponovljena primjena antagonista budući da respiracijska depresija može trajati duže od trajanja učinka antagonista (vidjeti dio 4.9).
Czech: S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Zalviso: - ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teških problema s disanjem.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zalviso tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
Croatian: Međutim, postojao je statistički značajno niži postotak bolesnika koji su iskusili epizode desaturacije kisikom nakon primjene Zalviso sublingvalnih tableta (19,8%) pomoću naprave za primjenu lijeka nego u skupini bolesnika koji su kontrolirali analgeziju i.v. morfinom (30,0%).
Czech: EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Croatian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Czech: Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza koncentracija sufentanila u plazmi nakon primjene Zalvisa u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 75 bolesnika s umjerenim i 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, nije identificirala funkciju bubrega kao značajnu kovarijantu za klirens.
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost nakon jednokratne sublingvalne primjene Zalvisa iznosila je 59% u odnosu na intravensku infuziju sufentanila od 15 mikrograma u trajanju od jedne minute.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Croatian: Učinci sufentanila na probavni sustav obuhvaćaju smanjene propulzivnih kretnji, smanjenu sekreciju i povećani mišićni tonus (sve do spazma) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.4).
Czech: Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním cílovým parametrem, (SPID48; P 0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID (P 0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P 0,004) a globální hodnocení pacientů (P 0,007) za 24, 48 a 72 hodin.
Croatian: Superiornost u odnosu na placebo bila je pokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III za primarni ishod vremenski ponderiranog zbroja razlika u intenzitetu boli u odnosu na početnu vrijednost tijekom 48 sati (engl. sum of pain intensity difference ,SPID48; P 0,001), a za sekundarne ishode, vremenski ponderirani SPID (P 0,004), potpuno ublažavanje boli (engl. total pain relief, TOTPAR, P 0,004) i procjena općeg stanja bolesnika (P0,007) tijekom 24, 48 i 72 sata.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku je nutné ihned umístit zásobní vložku do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Croatian: Nakon uklanjanja vrećice potrebno je odmah staviti uložak u Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Croatian: Istodobna primjena sufentanila sa serotoninergičkim lijekovima, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život.
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Croatian: Bolesnici su u sva 3 ispitivanja faze III prijavili klinički značajno ublažavanje boli unutar prvog sata liječenja Zalvisom (razlika u intenzitetu boli u odnosu na početne vrijednosti i ukupni odgovor na bol > 1 numeričke ocjenske skale, engl. numeric rating skale, NRS).
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktički šok
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Ospalost Parestézie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja sedacija somnolencija parestezija ataksija* distonija* hiperrefleksija*
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Zalviso.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Croatian: Ispitivanje bukalne primjene pokazalo je povećanu bioraspoloživost od 78% kada su se tablete stavile ispred prednjih donjih zubiju.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Croatian: Napravu je potrebno upotrijebiti sukladno uputama dostavljenim od strane proizvođača.
Czech: Křeče Kóma
Croatian: konvulzije koma
Czech: Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso a zlikviduje jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon Vašeg liječenja uzeti Zalviso napravu za primjenu lijeka i odgovarajuće zbrinuti sve neupotrijebljene tablete.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
Croatian: Kako čuvati Zalviso
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
Croatian: Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Czech: Proto je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti.
Croatian: Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega moraju se pažljivo nadzirati u pogledu simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9).
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
Croatian: Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Czech: Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Croatian: Rizik od istodobne primjene lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist µ-opioidnih receptora.
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Czech: 40 sublingválních tablet
Croatian: 40 sublingvalnih tableta