FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med talidomid blir gravid måste behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska remitteras till läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Swedish: • Sömnighet eller trötthetskänsla.
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Swedish: De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Swedish: Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner.
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Swedish: Pyrexi, asteni, allmän sjukdomskänsla
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Swedish: • du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
English: Taking this medicine
Swedish: Intag av detta läkemedel
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Swedish: • Läkaren ser till att du får göra graviditetstester o före behandling o var 4:e vecka under behandlingen o 4 veckor efter det att behandlingen avslutats
English: †, Atrial fibrillation Atrioventricular block
Swedish: †, förmaksflimmer atrioventrikulärblock
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Swedish: • Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Swedish: • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda kondom
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Swedish: Förutom ovanstående biverkningar uppvisade talidomid i kombination med dexametason i andra kliniska studier mycket vanlig förekomst av biverkningar i form av trötthet, vanlig förekomst av biverkning i form av transitorisk ischemisk attack, synkope, yrsel, hypotension, humörsvängningar, oro, dimsyn, illamående och dyspepsi och i mindre vanligt förekommande biverkningar i form av plötsliga cerebrovaskulära händelser, divertikulär perforation, peritonit, ortostatisk hypotension och bronkit.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Swedish: Thalidomide Celgene som passar dig, övervakar ditt tillstånd och utför eventuella justeringar av dosen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Swedish: • Leverskada (leversjukdom) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Swedish: * se avsnitt 4.8 Beskrivning av selekterade biverkningar identifierad av data från uppföljning efter godkännandet ^ Akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT)
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) och arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) har rapporterats hos patienter behandlade med talidomid (se avsnitt 4.4).
English: What Thalidomide Celgene is used for
Swedish: Vad Thalidomide Celgene används för
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
English: • Convulsions.
Swedish: • Förstoppning.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Swedish: • Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet o Manliga patienter
English: Prior to starting treatment
Swedish: Före behandlingen
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med talidomid i kombination med melfalan och prednison är följande: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifera ödem.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Swedish: • Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Swedish: VARNING: Talidomid orsakar fosterskador och dödsfall på fostret.
English: As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Swedish: Därför väntar man sig inte att nedbrytningen av talidomid ska påverkas av levereller njurdysfunktion.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
English: For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Swedish: Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
English: • Adverse reaction reporting forms
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Swedish: Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre ≤ 75 år. För patienter > 75 år är den rekommenderade startdosen av talidomid 100 mg per dag.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
English: Platelet Count (/µL)
Swedish: Trombocytanta l (/µL)
English: †, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Swedish: Gastrointestinal perforation †, pankreatit gastrointestinal blödning†
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: • Underactive thyroid (hypothyroidism).
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Swedish: • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Swedish: Vid hudutslag av grad 2-3 ska tillfälligt uppehåll eller utsättning av talidomidbehandlingen övervägas.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier, näsblod och gastrointestinal blödning, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning.
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
English: Cardiovascular disorders
Swedish: Hjärt- och kärlsjukdomar
English: Severe skin reactions
Swedish: Svåra hudreaktioner
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Swedish: Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i varje 42-dagarscykel.
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Swedish: Hur stor dos du ska ta Rekommenderad dos är 200 mg (4 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna under 75 år eller
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Swedish: • Lågt blodkroppstal, vilket kan innebära att du har lättare för att utveckla infektioner.
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Swedish: Manliga patienter får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på fickförpackningen och plastomslaget (blisterkartan) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Swedish: Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdiga verktyg för infertila kvinnor bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
English: An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Swedish: Risken ökade med tiden och var cirka 2 % efter två år och cirka 4 % efter tre år. En ökad incidens av nya primära maligniteter (second primary malignancies - SPM) har även observerats hos patienter med nydiagnostiserat MM som får lenalidomid.
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Swedish: Detta har emellertid inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet o Säkerhetsinformation för män
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
English: How to take Thalidomide Celgene
Swedish: Hur du tar Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
English: What Thalidomide Celgene is
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, minst var 4:e vecka under behandling och minst 4 veckor efter behandling
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Thalidomide Celgene, om du är osäker.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistret ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Swedish: • Behovet av att omedelbart upphöra med talidomid vid misstanke om graviditet
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Lista i tabellform med biverkningar
English: Discontinue treatment
Swedish: Avbryt behandlingen.
English: Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
English: Renal and urinary disorders
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
English: Haematological disorders
Swedish: Hematologiska sjukdomar
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg, hårda kapslar
English: Men
Swedish: Män
English: and problems with internal organs.
Swedish: ögon- och öronskador och skador på de inre organen.
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg hårda kapslar talidomid
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Swedish: Synkope, bradykardi och atrioventrikulärblock Patienterna ska övervakas med avseende på synkope, bradykardi och atrioventrikulärblock.
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Swedish: o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
English: How Thalidomide Celgene works
Swedish: Hur Thalidomide Celgene verkar
English: †, Pancytopenia
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Swedish: (som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H1-antihistaminer,
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Swedish: • Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid
English: • Rash, dryness of the skin.
Swedish: • Utslag, hudtorrhet.
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Swedish: 0,20 mg/kg dagligen
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Swedish: • Att hon inte bör donera blod under behandling (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Swedish: 0,10 mg/kg dagligen
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Swedish: • Tillfälliga syn- eller talsvårigheter.
English: • Constipation.
Swedish: • Dimsyn.
English: Ear and labyrinth disorders
Swedish: opiatderivat och barbiturater)
English: How to store Thalidomide Celgene
Swedish: Hur Thalidomide Celgene ska förvaras
English: Convulsions
Swedish: Biverkningar
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Swedish: 0,25 mg/kg dagligen
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Swedish: • Att han inte ska donera sperma under behandling (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid
English: • There should be 3 types of treatment initiation forms and/or equivalent tool:
Swedish: • Det ska finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg: o Fertila kvinnor o Infertila kvinnor o Manliga patienter
English: Hypothyroidism
Swedish: Dosering
English: ANC: Absolute Neutrophil Count a
Swedish: Neutrofila granulocyte r (/µl)
English: Sexual dysfunction
Swedish: Leversjukdomar
English: Vascular disorders
Swedish: Tromboemboli
English: For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Swedish: Talidomid passerar över i sädesvätskan.
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar, muntorrhet.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Thalidomide Celgene om du är osäker på om ovanstående gäller dig.
English: Immune System Disorders Not Known
Swedish: Kräkningar, muntorrhet Mindre vanliga Tarmobstruktion Ingen känd frekvens
English: Contraception
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: OS was similar.
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
English: Unopened vial 3 years.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
English: Discuss alternatives with your doctor.
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017