FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la farmacocinética se repitió en un estudio al descubierto y no controlado con RIXUBIS en sujetos masculinos que participaron en el estudio inicial de farmacocinética con grupos cruzados y a los que se administró profilaxis con RIXUBIS durante 26 ± 1 semanas (media ± desviación estándar) y acumularon como mínimo 30 días de exposición a RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Maltese: - Għall-għoti, hu meħtieġ l-użu ta' siringa luer-lock.
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
Spanish: Un envase contiene un vial de polvo (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, un vial de disolvente de 5 ml (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, y un equipo de reconstitución sin agujas (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
Spanish: La seguridad y la eficacia en el entorno perioperatorio se evaluaron en un estudio de fase3 no controlado, al descubierto, prospectivo y realizado en varios centros con pacientes masculinos previamente tratados con hemofilia B grave y moderadamente grave mediante RIXUBIS.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Maltese: Infużjoni kontinwa Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0-72 horas tras la perfusión.
Maltese: Erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin 0-72 siegħa wara l-infużjoni.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja skont il-protokoll tinkludi 37 operazzjoni mwettqa fuq 27 pazjent ta' bejn is-17 u 57 sena li kellhom proċeduri kirurġiċi maġġuri jew minuri, dentali jew proċeduri invażivi oħrajn.
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Maltese: • BAXJECT II wieħed (tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra)
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis según el protocolo (n = 25) fue de 74,69 ± 2,37 y 74,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' minn 6 sa < 12-il sena:
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX.
Maltese: Sindrome nefrotiku ġie rrappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilija B b'inibituri ta' fattur IX.
Spanish: trombosis venosa y embolia pulmonar.
Maltese: Waħħal labra butterfly mas-siringa.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Maltese: L-irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni ġie determinat għall-individwi kollha fl-istudju kombinat ta' fażi 2/3 fl-evalwazzjoni farmakokinetika inizjali (jum l tal-esponiment), fil-visti ta' ġimgħa 5, 13, u 26, u fil-ħin meta tlesta jew intemm l-istudju, jekk ma kienx jikkoinċidi mal-vista ta' ġimgħa 26.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
Spanish: Rixubis contiene el principio activo nonacog gamma.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rixubis fit-19 ta' Diċembru 2014.
Spanish: El nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, sino que se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que las hace capaces de producir el factor de coagulación humano.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rixubis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Spanish: Esta carencia provoca problemas de coagulación como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Spanish: El Comité consideró que Rixubis ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia B, y fue también eficaz si debían someterse a una intervención quirúrgica de forma segura.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u tfal b'emofilja B, u kien effettiv ukoll f'li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Spanish: ¿Cómo actúa Rixubis?
Maltese: Kif jaħdem Rixubis?
Spanish: Con respecto a la prevención de hemorragias, la tasa media durante el tratamiento fue de 4,26 hemorragias al año, en comparación con una media aproximada de 17 por año antes de la inclusión.
Maltese: Fir-rigward tal-prevenzjoni tal-fsada, ir-rata medja ta' fsada waqt il-kura kienet 4.26 fsada kull sena, meta mqabbel ma' medja ta' madwar 17-il fsada kull sena qabel irreġistrazzjoni.
Spanish: El efecto del tratamiento para detener los episodios hemorrágicos fue excelente en el 41 % de los casos y bueno en el 55 % restante.
Maltese: L-effett tal-kura fit-twaqqif tal-episodji tal-fsada kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'41% talkażijiet u tajjeb f'55% oħrajn.
Spanish: Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Spanish: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Spanish: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Spanish: Rizmoic se presenta en comprimidos de 200 microgramos.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rizmoic en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Spanish: El principio activo de Rizmoic, la naldemedina, actúa uniéndose y bloqueando los receptores del intestino (receptores opioides mu, delta y kappa), a través de los cuales los medicamentos con opioides provocan estreñimiento.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rizmoic, in-naldemedina, taħdem billi teħel ma' u timblokka reċetturi fl-imsaren (reċetturi mu-, delta- u kappa-opjojde), li permezz tagħhom il-mediċini opjojde jikkawżaw l-istitikezza.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Spanish: En otros dos estudios, en los que participaron 307 pacientes que tomaban opioides para tratar el dolor del cáncer, el 74 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante dos semanas obtuvieron los resultados deseados, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron 1 095 pacientes que tomaban opioides para el dolor crónico (a largo plazo) provocado por una enfermedad distinta del cáncer, el 50 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante 12 semanas alcanzaron los resultados deseados, en comparación con el 34 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Spanish: Rizmoic es un medicamento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides para el alivio del dolor en pacientes tratados previamente con un laxante (un medicamento que estimula el tránsito intestinal).
Maltese: Rizmoic huwa mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata minn mediċini opjojdi li jtaffu l-uġigħ f'pazjenti li ġew ikkurati qabel b'lassattiv (mediċina li tqanqal movimenti fl-imsaren).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rizmoic se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Otra información sobre Rizmoic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Spanish: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Maltese: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p = 0.0020*)
Spanish: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
Spanish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
Spanish: Interacciones con inhibidores de CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
Spanish: El volumen de distribución aparente es de aproximadamente 155 litros.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
Spanish: Naldemedina (N = 58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Maltese: Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.
Spanish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
Spanish: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Spanish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Spanish: Naldemedina (N = 97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Spanish: En los estudios in vitro a concentraciones clínicamente relevantes, naldemedina no inhibió las principales enzimas CYP (incluidos las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) y no es un inhibidor de los transportadores de
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Spanish: Resultados clínicos en los estudios V9231 y V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Spanish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Spanish: Naldemedina no produjo ninguna inducción significativa de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Spanish: Desde la visita basal hasta la semana 1**
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 1**
Spanish: Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Spanish: Rizmoic contiene sodio
Maltese: Rizmoic fih sodium
Spanish: La dosis diaria media basal de opioides equivalentes a morfina era de 132,42 mg, 120,93 mg y 122,06 mg al día en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos naldemedina
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Spanish: Placebo (N = 620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema talKlassifika tal
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 bajo «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
Spanish: Se han administrado dosis únicas (de 0,01 mg a 3 mg) y dosis múltiples de 0,4 mg/día de naldemedina a pacientes con estreñimiento inducido por opioides en los estudios clínicos.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Spanish: Había 4 variables secundarias en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A para formar nor-naldemedina, con una contribución menor de UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Maltese: • kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta' Ogilvie;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal (7,8 %), diarrea (5,9 %), náuseas (3,6 %) y vómitos (1,1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Spanish: En total, 547 pacientes del estudio V9231, 551 pacientes del estudio V9232 y 1246 pacientes del estudio V9235 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 200 microgramos de naldemedina o placebo una vez al día durante 12 semanas en los estudios V9231 y V9232, y durante 52 semanas en el estudio V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.