FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija par farmakokinētiku norādīta 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes dienā kā parasti jālieto trīs dienas devas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams veikt piemērotu atbalstošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām, ieskaitot elektrokardiogrammas (EKG) kontroli.
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Latvian: Retigabīna kopējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievades parasti ir 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par iespējamo ietekmi uz redzi, ja Trobalt tiek lietots vienlaikus ar alkoholu.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Slovak: Keď sa hodnota Cmax normalizovala vzhľadom na telesnú hmotnosť, hodnoty boli približne o 30 % vyššie u mladých žien ako u mužov a o 40 % vyššie u starších žien v porovnaní s mužmi.
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt acu izmeklēšanu.
Slovak: Ak sa v liečbe Trobaltom bude pokračovať, váš lekár vás bude dôkladnejšie sledovať.
Latvian: Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Latvian: Turklāt retigabīns un NAMR neinducēja CYP1A2 vai CYP3A4/5 cilvēka primāros hepatocītos.
Slovak: Môžete si uvedomiť, že vaše centrálne videnie je rozmazané a zistiť, že máte ťažkosti s čítaním alebo s rozpoznávaním tvárí.
Latvian: Jūs varat pamanīt miglošanos redzes lauka centrālajā daļā un grūtības lasīt vai atpazīt sejas.
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Latvian: Pētījums 205 (n=396; n=303)
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šo iespējamo blakusparādību risku.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Latvian: Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze
Slovak: Všetci zaradení pacienti museli mať epileptické záchvaty, ktoré neboli dostatočne liečebne zvládané 1 až 3 súbežne užívanými antiepileptickými liekmi a viac než 75 % zo všetkých pacientov užívalo súbežne ≥ 2 antiepileptické lieky.
Latvian: Visiem iesaistītajiem pacientiem bija krampji, kas netiek pietiekami kontrolēti ar 1 - 3 vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem, un vairāk nekā 75% no visiem pacientiem lietoja vienlaikus ≥ 2 pretepilepsijas līdzekļus.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
Latvian: Retigabīna absolūtā perorālā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozo devu ir aptuveni 60%.
Slovak: Nedošlo k žiadnej významnej zmene hodnoty Cmax digoxínu.
Latvian: Nebija nozīmīgu izmaiņu attiecībā uz digoksīna Cmax.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē retigabīna klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa virsmas laukuma pieaugumu.
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Latvian: Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
Latvian: Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija 22 gadi un vidējais sākotnējais krampju biežums bija no 8 līdz 12 lēkmēm 28 dienu laikā.
Slovak: Okrem toho sa bezprostredne po dialýze odporúča jedna doplnková dávka.
Latvian: Turklāt uzreiz pēc hemodialīzes ieteicama viena papildu deva.
Slovak: Počas 8-týždňovej úvodnej fázy museli mať pacienti ≥ 4 parciálne epileptické záchvaty v priebehu 28 dní.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem bija jābūt ≥4 parciālām krampju lēkmēm 28 dienu laikā.
Slovak: Trobalt sa musí používať obozretne u pacientov s rizikom retencie moču a odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť.
Latvian: Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, un var izraisīt pilnīgu nespēju izvadīt urīnu.
Slovak: • ak už máte zdravotný problém so srdcom.
Latvian: • Jums jau ir kāda sirds slimība;
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne upravovať počas niekoľkých týždňov, aby ste mali epileptické záchvaty pod lepšou kontrolou, a aby sa udržala najnižšia miera výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili špecifické kombinácie antiepileptických liekov.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti konkrētu pretepilepsijas līdzekļu kombināciju izvērtēšanai.
Slovak: V otvorených, predĺžených fázach týchto troch placebom kontrolovaných štúdií sa pretrvávanie účinnosti zachovalo počas hodnotiacej doby trvajúcej minimálne 12 mesiacov (365 pacientov).
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Slovak: Mechanizmus účinku retigabínu na draslíkové kanály je dostatočne zdokumentovaný, avšak ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých retigabín môže vykazovať antiepileptický účinok, ešte musia byť plne objasnené.
Latvian: Retigabīna ietekme uz kālija kanāliem ir labi dokumentēta, tomēr citi mehānismi, ar kuru starpniecību retigabīns var nodrošināt iedarbību pret epilepsiju, vēl nav pilnībā izpētīti.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Slovak: Retigabín má plazmatický polčas približne 6 až 10 hodín.
Latvian: Retigabīna eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 6 - 10 stundas.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
Latvian: Tas stabilizē membrānu miera potenciālu un kontrolē neironu zemsliekšņa elektrisko uzbudināmību, tādējādi novēršot epileptiformas aktivitātes izlaušanās iniciēšanu.
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
Latvian: Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs (sekundāra ģeneralizācija).
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Latvian: Dažkārt tā notiek vienlaikus ar acs daļu krāsas pārmaiņu.
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Latvian: Pacientiem bezkrampju periods nedrīkstēja būt ≥21 dienu ilgs.
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Latvian: Retigabīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šādu blakusparādību risku ārstēšanas sākumā un pēc katra devas titrēšanas posma un ieteikt nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr pacienti nav novērojuši, kā Trobalt viņus ietekmē.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
Slovak: Štúdia (n=populácia v dvojito zaslepenej fáze;
Latvian: Pētījums (n=populācija dubultmaskētā fāzē; n=populācija balstterapijas fāzē)
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Latvian: Ja terapija tiek turpināta, pacients jānovēro pastiprināti.
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Latvian: NAMR piemīt pretepileptiska iedarbība, bet tā ir vājāka nekā retigabīnam dzīvnieku krampju modeļos.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Latvian: Retigabīns tiek metabolizēts arī par N-acetilmetabolītu (NAMR), kas pēc tam tiek arī glikuronizēts.
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
Latvian: ĀRĒJAIS IESAIŅOJUMS (AR BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Slovak: Ak máte 65 alebo viac rokov, výskyt nasledujúcich príznakov je u vás pravdepodobnejší ako u mladšieho dospelého:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Slovak: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
Latvian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka retigabīns iedarbojas, galvenokārt, atverot neironu kālija kanālus (KCNQ2 [Kv7.2] un KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín a xantánová guma.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) un ksantāna sveķi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX21.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai Trobalt jālieto uzmanīgi, un vēlams lietot samazinātu sākuma un balstdevu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Latvian: Informācija par retigabīna drošumu un efektivitāti pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota.
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Latvian: Palielināti aknu funkcionālo testu rezultāti
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené.
Latvian: Nav noteikts drošums un efektivitāte devām, kas lielākas par 1200 mg dienā.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.
Slovak: Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat izlaidis kādu devu, vienkārši ieņemiet vienu devu, tiklīdz atceraties.
Slovak: Hlásené boli abnormality zraku (zúženie zorného poľa, strata centrálnej citlivosti a znížená zraková ostrosť).
Latvian: Ir ziņots par redzes patoloģijām (redzes lauka sašaurināšanos, centrālās jutības zudumu un samazinātu redzes asumu).
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Latvian: Žurkām retigabīns palielināja tiopentāla nātrija sāls ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 4 līdz 53 minūtēm un propofola ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 8 līdz 12 minūtēm.
Slovak: • ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Slovak: Získaná viteliformná makulopatia
Latvian: Iegūta viteliforma makulopātija
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené prípady predávkovania retigabínom v dávkach prevyšujúcich 2 500 mg/deň.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par retigabīna pārdozēšanu, lietojot devu, kas lielāka par 2500 mg dienā.
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Trobalt jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un
Slovak: Preukázalo sa, že hemodialýza znižuje plazmatické koncentrácie retigabínu a NAMR približne o 50 %.
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Latvian: Retigabīns bija efektīvs papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem trīs klīniskos pētījumos (1. tabula).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v súvislosti s liečbou retigabínom nezistili žiadne účinky na fertilitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
Latvian: Mutācijas KCNQ kanālos nosaka vairākus cilvēkam iedzimtus traucējumus, tai skaitā epilepsiju (KCNQ2 un 3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Trobaltu u tehotných žien.
Latvian: Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām retigabīna lietošana bija saistīta ar palielinātu perinatālo mirstību pēc lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka retigabīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti IS 12,6 ms) bolo pozorované do 3 hodín od podania dávky.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Slovak: Hematúria Chromatúria
Latvian: Hematūrija Hromatūrija
Slovak: Trobalt patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
Latvian: Trobalt lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, piemēram, elektrokardiogramma (EKG), kas ir Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pieraksts.
Slovak: Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
Latvian: Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, rozdrviť ani rozdeliť.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, un tās nedrīkst sakošļāt, saspiest vai dalīt.
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Latvian: Toksiskā iedarbība mātītei traucēja palielināt devu, tādējādi noskaidrojot drošuma robežas, ārstējot cilvēku.
Slovak: Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané aj záchvaty kŕčov).
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Slovak: Navyše došlo k oneskorenému vzniku sluchovej úľakovej reakcie.
Latvian: Turklāt konstatēja aizkavētu atbildes reakcijas veidošanos pret skaņas kairinājumu.
Slovak: Interakcia s anestetikami
Latvian: Mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecināja, ka retigabīna N-acetilmetabolīts (NAMR) nomāca P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Latvian: Veikti trīs daudzcentru, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi kopumā 1239 pieaugušiem pacientiem, lai novērtētu retigabīna efektivitāti papildterapijas veidā parciālu krampju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trobalt
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Latvian: Atklāta arī īpašas formas tīklenes dzeltenā plankuma patoloģija ar viteliformas makulopātijas pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu), un vairumā gadījumu tā diagnosticēta ar optiskās koherences tomogrāfijas (OKT) attēldiagnostikas metodi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādas izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba placebom, alebo retigabínom v dávke 600, 900 alebo 1 200 mg/deň (pozri tabuľku 1).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).