FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Swedish: Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
Danish: Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette influenzalignende symptomer.
Swedish: Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
Danish: Hvordan virker Dengvaxia?
Swedish: Hur verkar Dengvaxia?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Danish: Hvordan anvendes Dengvaxia?
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?
Swedish: Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Swedish: Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Danish: Hvis du eller din datter:
Swedish: Om du eller din dotter:
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Danish: • blå tunge eller læber
Swedish: • blå tunga eller läppar
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Swedish: Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
Danish: Små børn
Swedish: Yngre barn
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Swedish: Viktig information om skyddet som ges
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Danish: Tilfælde personår VE %
Swedish: Fall / personår VE %
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Danish: Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Danish: Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme
Swedish: Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Danish: Infektioner i øvre luftveje
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥1/10
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Danish: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Swedish: • Läkemedel som kallas "immunglobuliner" eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Swedish: • hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
Danish: Trehalosedihydrat
Swedish: Trehalosdihydrat
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Danish: • svaghed (asteni)
Swedish: • svaghet (asteni)
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Swedish: Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst 12 dagar) efter att de första symtomen visar sig.
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Swedish: Antikropparnas långtidsvaraktighet
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Swedish: • Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Swedish: Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
Danish: KI: Konfidensinterval
Swedish: KI: konfidensintervall
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Swedish: Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett.
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Danish: Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Swedish: Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Swedish: Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 1 stk. eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 doser, Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Swedish: • Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av Dengvaxia.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en injektion af Dengvaxia
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Swedish: Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Swedish: Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
Danish: Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Danish: Sådan virker vaccinen
Swedish: Hur vaccinet fungerar
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Swedish: Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Sjælden
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Sällsynta
Danish: N: antal personer per studie
Swedish: N: antal deltagare per prövning
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Swedish: • Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Swedish: Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats.
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Swedish: Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektioner
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Swedish: Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Swedish: Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Danish: Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på yderpakningen, med en smartphone.
Swedish: Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Swedish: Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).