FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater fra studie 95-001
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Danish: - Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več.
Danish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Danish: Ziconotid kan hos modtagelige patienter forårsage eller forværre depression med risiko for selvmord.
Slovenian: Zikonotid lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Danish: Varigheden af behandlingen har ligget i området fra én times bolusinfusion til kontinuerlig brug i mere end 6 år.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Danish: Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Ziconotid skal indgives som en kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter ved brug af en ekstern eller en internt implanteret mekanisk infusionspumpe, som er i stand til at indgive et præcist infusionsvolumen.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Danish: Ziconotid er en syntetisk analog af en ω-conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Danish: Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Danish: Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
Danish: Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Danish: Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Danish: Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Danish: Middel VAS-score ved basislinien i mm (SD) Middel VAS-score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD) % forbedring i VAS-score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Danish: Langtidskonsekvenserne på neuronal funktion af kontinuerlig N-type calciumkanalblokker er ikke blevet påvist hos forsøgsdyr.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.
Danish: Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Slovenian: Študije uporabe bolusov kažejo, da je odmerjanje v obliki bolusov lahko koristno za prepoznavanje bolnikov, ki jim dolgoročna uporaba zikonotida utegne koristiti, vendar pa ima lahko za posledico več neželenih učinkov kot dajanje z neprekinjeno infuzijo.
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Danish: Alle pakningstørrelser er muligvis ikke markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
Danish: Mulige langvarige lokale toksiske virkninger på rygmarven er ikke blevet udelukket, og prækliniske data vedrørende dette er begrænsede (se pkt.
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, hvis det er fortyndet, omgående overføres til infusionspumpen.
Slovenian: Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Slovenian: Alternativne sheme odmerjanja, ki vključujejo uvajanje odmerjanja z manjšimi odmerki zikotonida in uporabo v obliki bolusa, so raziskovali v omejenem številu študij, ki so na voljo v literaturi.
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Danish: Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
Slovenian: Študija 301 (n = 220) je trajala dlje časa (21 dni), vključevala je bolj previdno zviševanje odmerkov (titracijo) in nižje odmerke zikonotida ter zajela najbolj neodzivno populacijo bolnikov, sodelujočih v treh študijah.
Danish: I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
Slovenian: Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Danish: Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Danish: - Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør De underrette Deres læge herom.
Slovenian: - Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju, obvestite zdravnika.
Danish: Ét hætteglas per karton.
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Danish: Disse virkninger blev defineret som unormalt store farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Danish: Det er ukendt, om ziconotid/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
Slovenian: Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Danish: Kun et lille antal patienter har fået systemisk kemoterapi og IT ziconotid.
Slovenian: Le malo bolnikov je prejemalo sistemsko kemoterapijo in IT zikonotid.
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili za približno 24 ur zakasnjen maksimalni odziv na zdravilo.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt
Danish: Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
Slovenian: Ni verjetno, da bi razgradni produkti zikonotida imeli signifikantno biološko aktivnost, saj je bilo ugotovljeno, da imajo peptidi, sestavljeni iz posameznih struktur peptidne zanke, nekajkrat manjšo vezavno afiniteto za N-tip napetostno občutljivih kalcijevih kanalčkov kakor matična spojina (zikonotid).
Danish: Under et krampeanfald trækker musklerne sig skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospital.
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000).
Danish: Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika eller ‘smertestillende midler'.
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
Danish: Kognitiv hæmning fremkommer normalt efter flere ugers behandling.
Slovenian: Kognitivne motnje se običajno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Danish: Ziconotid kan forårsage konfusion, døsighed og andre neurologiske bivirkninger, og derfor skal patienter rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Danish: Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Danish: Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
Slovenian: Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
Slovenian: Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
Slovenian: Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, znaša približno 6,0 µg/dan in približno 75 % odzivnih bolnikov potrebuje ≤ 9,6 µg/dan.
Danish: Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Danish: De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8,7 μg/dag, gennemsnitlig 25,7 μg/dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Slovenian: Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8,7 μg/dan, povprečni 25,7 μg/dan - študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
Danish: SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
Slovenian: SD - standardna deviacija
Danish: I studier med subkronisk kontinuerlig intratekal infusion hos rotter og hunde blev der observeret adfærdsvirkninger ved doser ≥ 8 gange den maksimalt anbefalede kliniske intratekale infusionsdosis på 21,6 μg/dag (på en mg/kg basis).
Slovenian: V študijah, kjer so bile uporabljene subkronične kontinuirane intratekalne infuzije na psih in podganah, so bili učinki na obnašanje opaženi pri odmerkih, ki so ≥ 8-krat presegali največji priporočeni klinični intratekalni infuzijski odmerek 21,6 µg/dan (preračunano na mg/kg).
Danish: Selv om der kun er begrænsede data tilgængelige, er der ingen udtalt virkning af race, højde, vægt, køn eller alder på CSF ziconotid eksponering efter IT administration.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Danish: Selv om der er observeret statistisk signifikant sammenhæng og rimelig korrelation mellem cerebrospinal væske (CSF) eksponering (AUC, Cmax) og målinger af klinisk respons efter 1 times IT administration, er der stadig ikke identificeret veldefinerede sammenhænge mellem dosis/koncentration og respons.
Slovenian: Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odgovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
Danish: Øjne sløret syn diplopi, synsforstyrrelse, fotofobi
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija, motnje vida, fotofobija
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Slovenian: Plazemske koncentracije po kontinuirani (≥ 48 ur trajajoči) intratekalni infuziji (≤ 21,6 µg/dan) so relativno nizke in tipično nezaznavne (kar pomeni, da okrog 80 % vseh zbranih plazemskih vzorcev bolnikov z bolečino ni vsebovalo merljivih koncentracij zdravila; < 0,04 ng/ml).
Danish: Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
Slovenian: Na poizkusnih živalih niso raziskovali sprememb v nevrološkem prenosu signalov.
Danish: Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Danish: Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.
Danish: Ætiologien af smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (non-malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygmarven med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
Slovenian: Etiologija bolečine v študiji 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) je bila različna in je vključevala bolečine v kosteh (n = 38), večinoma zaradi kostnih metastaz (n = 34), mielopatijo (n = 38), polovica jih je imela poškodbo hrbtenjače s paralizo (n = 19), nevropatijo (n = 79), radikulopatijo (n = 24), bolečine v hrbtenici (n = 91), večinoma kot posledico neuspele operacije hrbtenice (n = 82) in druge etiologije (n = 82).