FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Pharmakokinetikstudie, in der Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen wurden, waren die Plasma-Konzentrationen von Sugammadex in der ersten Stunde nach Verabreichung vergleichbar; danach sank die Konzentration bei der Kontrollgruppe schneller ab.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā salīdzināja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientus ar normālu nieru darbību, sugammadeksa līmeņi plazmā bija līdzīgi pirmajā stundā pēc devas ievadīšanas, un pēc tam kontroles grupā līmeņi pazeminājās straujāk.
German: Wie Bridion angewendet wird
Latvian: Kā Bridion tiek ievadīts
German: CV = Variationskoeffizient - Coefficient of Variation (%)
Latvian: VK - variācijas koeficients
German: Im Falle des Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade kann es erforderlich sein, den Patienten künstlich zu beatmen und erneut Sugammadex zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
Latvian: Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.
German: • Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte kam es zu Kurzatmigkeit aufgrund von Muskelkrämpfen der Atemwege (Bronchospasmen)
Latvian: • Elpas trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit oder Blutverträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die mediane Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach Verabreichung von Sugammadex zum Zeitpunkt T2 im Anschluss an eine Rocuronium-induzierte Blockade betrug bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Erwachsenen (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Erwachsenen (75 Jahre und älter) 3,6 Minuten.
Latvian: Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes.
German: • Flache Narkose - Beim Erwachen aus dem Tiefschlaf ist unter Umständen mehr Narkosemittel nötig.
Latvian: • Viegla anestēzija - Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija.
German: Bei Toremifen und Fusidinsäure können Wechselwirkungen durch Verdrängung nicht ausgeschlossen werden (es werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen durch Einkapselung erwartet).
Latvian: Nevar izslēgt aizstāšanas mijiedarbību ar toremifēnu un fuzidīnskābi (nav sagaidāma klīniski nozīmīga saistīšanās mijiedarbība).
German: Die orale Resorption von Cyclodextrinen ist im Allgemeinen gering, und nach einmaliger Anwendung in der Stillzeit ist keine Auswirkung auf das gestillte Kind zu erwarten.
Latvian: Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini.
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
Latvian: Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
German: Bei Östrogenen ist der zu erwartende Effekt geringer.
Latvian: Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka.
German: Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Latvian: Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
German: Die Wirkung einer depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Substanz könnte langsamer eintreten als erwartet, da ein erheblicher Anteil der postsynaptischen Nikotinrezeptoren noch immer durch die neuromuskulär blockierende Substanz besetzt sein kann.
Latvian: Depolarizējošo neiromuskulāro blokatoru darbības sākums varētu būt lēnāks par gaidīto, jo liela daļa postsinaptisko N-holinoreceptoru joprojām var būt aizņemti ar neiromuskulāro blokatoru.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen eine Exkretion von Sugammadex in die Muttermilch.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Latvian: Tūlītēja neiromuskulārās blokādes pārtraukšana bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama, līdz nav iegūti precīzāki dati.
German: Was ist Bridion?
Latvian: Kas ir Bridion
German: Sugammadex wurde nicht bei Patienten untersucht, die Rocuronium oder Vecuronium in der intensivmedizinischen Anwendung erhielten.
Latvian: Sugammadeksa lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem rokuronijs vai vekuronijs ievadīts intensīvās terapijas nodaļā.
German: Zu den prozeduralen Komplikationen zählten u.a. Husten, Tachykardie, Bradykardie, Bewegung und erhöhte Herzfrequenz.
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijas ietvēra klepu, tahikardiju, bradikardiju, kustības un sirdsdarbības frekvences pieaugumu.
German: Der Infusionsschlauch soll zwischen der Gabe von Bridion und der von anderen Arzneimitteln ausreichend gespült werden (z. B. mit Natriumchlorid 0,9 %).
Latvian: Starp Bridion un citu zāļu ievadīšanu infūzijas sistēma ir jāizskalo (piem., ar 0,9% nātrija hlorīdu).
German: In seltenen Fällen wurde ausgeprägte Bradykardie innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade beobachtet.
Latvian: Retos gadījumos izteikta bradikardija tika novērota dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
Latvian: Ziņojumus par iespējamo paaugstināto jutību apstiprināja maskētās informācijas izvērtēšanas komiteja.
German: Zusätzliche Angaben zu besonderen Patientengruppen
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
German: Wie in der anästhesiologischen Praxis nach einer neuromuskulären Blockade üblich, wird empfohlen, Patienten unmittelbar nach der Operation hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich eines Wiederauftretens der neuromuskulären Blockade zu überwachen.
Latvian: Saskaņā ar parasto pēcanestēzijas praksi pēc neiromuskulārās blokādes pacientam uzreiz pēc operācijas ieteicams uzraudzīt nevēlamu blakusparādību rašanos, tai skaitā neiromuskulārās blokādes atjaunošanos.
German: Es wurde über physikalische Inkompatibilität mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin berichtet.
Latvian: Fizikāla nesaderība bijusi ar verapamilu, ondansetronu un ranitidīnu.
German: Bei hormonellen Kontrazeptiva können klinisch relevante Wechselwirkungen durch Einkapselung nicht ausgeschlossen werden (es werden keine Wechselwirkungen durch Verdrängung erwartet).
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu saistīšanās mijiedarbību ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem (nav sagaidāma aizstāšanas mijiedarbība).
German: In klinischen Studien wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 40 mg/kg ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības.
German: • die Antikoagulantien anwenden und eine Dosierung von 16 mg/kg Sugammadex erhalten.
Latvian: • kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen durch Einkapselung):
Latvian: Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (saistīšanās mijiedarbība)
German: Zur Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Latvian: Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden anhand der Gesamtsumme der Konzentrationen von nicht im Komplex gebundenem und im Komplex gebundenem Sugammadex berechnet.
Latvian: Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu.
German: In diesem Fall sollte der Kliniker die erneute Verabreichung desselben Arzneimittels, die Verabreichung eines therapeutisch äquivalenten Arzneimittels (möglichst aus einer anderen Wirkstoffklasse) und/oder nicht-pharmakologische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Latvian: Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/vai nefarmakoloģisku procedūru veikšanu.
German: In einer Studie wurde Sugammadex nach einer Rocuronium-induzierten Blockade bei 1-2 PTC (4 mg/kg; n=68) verabreicht, in der anderen Studie wurde Sugammadex mit Wiedererlangung von T2 (2 mg/kg; n=30) gegeben.
Latvian: Vienā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc rokuronija izraisītas blokādes, kad bija 1-2 PTK (4 mg/kg; N=68); otrā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc T2 atjaunošanās (2 mg/kg; N=30).
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Latvian: Ja jāievada vairāk nekā 2,4 ml šķīduma, pacientiem ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā jāņem vērā nātrija saturs zālēs.
German: Narkosekomplikationen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Ar anestēziju saistīta komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās mijiedarbības pieaugušajiem un arī 4.4. apakšpunktā ietvertie brīdinājumi.
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām komplikācijām anamnēzē, ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību.
German: Wurde die neuromuskuläre Blockade in klinischen Studien absichtlich inmitten einer Narkose aufgehoben, so konnten gelegentlich Anzeichen einer flachen Narkose beobachtet werden (Bewegungen, Husten, Grimassieren und Saugen am Endotrachealtubus).
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana).
German: Bei pädiatrischen Patienten kann Bridion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) auf 10 mg/ml verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu).
German: Bei Toremifen, das eine relativ hohe Bindungsaffinität für Sugammadex besitzt, und bei dem eine relativ hohe Plasmakonzentration auftreten kann, kann eine Verdrängung von Vecuronium oder Rocuronium aus dem Komplex mit Sugammadex auftreten.
Latvian: Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela saistīšanās afinitāte ar sugammadeksu un kura koncentrācija plazmā varētu būt augsta, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas.
German: Wenn 16 mg/kg Sugammadex 3 Minuten nach einer Bolusgabe von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht wird, kann eine mittlere Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 in etwa 1,5 Minuten erwartet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Basierend auf der klinischen Datenbank (n=3.519) und der Auswertung einer spezifischen Studie mit 1.184 Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert wurden oder bei denen ein großes Gelenk ersetzt werden musste, gab es keinen klinisch relevanten Effekt von Sugammadex 4 mg/kg allein oder in Kombination mit Antikoagulantien auf die Inzidenz von peri- oder postoperativen Blutungskomplikationen.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
German: Bridion enthält den Wirkstoff Sugammadex.
Latvian: Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu.
German: Wenn bei Ihnen mehr Bridion angewendet wurde, als empfohlen Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Bridion verabreicht wird.
Latvian: Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz Bridion.
German: Zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade nach Wiedererlangen von T2 bei Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) werden 2 mg/kg Sugammadex empfohlen.
Latvian: Parastai rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai pēc T2 atjaunošanās bērniem un pusaudžiem (2-17 gadu vecumā) tiek rekomendēta 2 mg/kg sugammadeksa deva.
German: Die Verabreichung von Fusidinsäure in der präoperativen Phase kann die Erholung des T4/T1Verhältnisses auf 0,9 verzögern.
Latvian: Lietojot fuzidīnskābi pirmsoperācijas fāzē T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 var būt aizkavēta.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
German: In einer humanen Verträglichkeitsstudie wurden Dosierungen von bis zu 96 mg/kg verabreicht.
Latvian: Cilvēku panesamības pētījumā sugammadekss tika ievadīts devā līdz 96 mg/kg.
German: Husten oder Bewegungen
Latvian: Barošana ar krūti
German: Die zu erwartende Wechselwirkung zwischen 4 mg/kg Sugammadex und Gestagen besteht in einer Reduktion der freien Gestagenspiegel (34 % der AUC), vergleichbar mit der Reduktion, die beobachtet wird, wenn eine Tagesdosis eines oralen Kontrazeptivums 12 Stunden zu spät eingenommen wird.
Latvian: Tika paredzēts, ka 4 mg/kg sugammadeksa un progestagēna mijiedarbība izraisīs progestagēna kopējās iedarbības mazināšanos (par 34% AUC), kas ir līdzīga iedarbības mazinājumam, ja perorālā kontraceptīvā līdzekļa deva tiek lietota 12 stundas vēlāk un tādēļ var mazināties tā efektivitāte.
German: Narkosekomplikationen, hinweisend auf ein Wiedereinsetzen der neuromuskulären Funktion, umfassen Bewegung der Gliedmaßen oder des Körpers oder Husten während der Narkose oder während der Operation, Grimassieren oder Saugen am Endotrachealtubus.
Latvian: Anestēzijas komplikācijas, kas liecina par neiromuskulāro funkciju atjaunošanos, ietver ķermeņa locekļa vai ķermeņa kustēšanos vai klepošanu anestēzijas procedūras vai ķirurģiskās operācijas laikā, vaibstīšanos vai endotraheālās caurules sūkāšanu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch übergehen kann.
Latvian: Nav zināms vai sugammadekss var nonākt mātes pienā.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var būt letālas.
German: In diesen Studien konnte eine eindeutige Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet werden.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai sugammadekss tiek izvadīts ar mātes pienu.
German: Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.
Latvian: Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Sugammadex bei Patienten in Betracht gezogen wird, die aufgrund eines anamnestisch bekannten oder aktuellen Krankheitszustandes eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
Latvian: Apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem, kuri jau esošo vai blakusslimību ārstēšanai saņem terapeitiskas antikoagulantu devas, jāievēro piesardzība.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Latvian: Nieru darbība Kreatinīna klīrenss ml/min
German: Pulmonale Patienten:
Latvian: Pacienti ar pulmonāliem traucējumiem
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sie Bridion erhalten
Latvian: Pastāstiet savam anesteziologam pirms Bridon tiek ievadīts
German: Nach erneuter Verabreichung von Rocuronium 1,2 mg/kg innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Sugammadex, kann das Einsetzen der neuromuskulären Blockade bis zu ca. 4 Minuten verzögert und die Dauer der neuromuskulären Blockade auf bis zu ca. 15 Minuten verkürzt werden.
Latvian: Pēc atkārtotas 1,2 mg/kg rokuronija ievadīšanas 30 minūšu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas, neiromuskulārās blokādes sākums var aizkavēties aptuveni līdz 4 minūtēm, bet neiromuskulārās blokādes ilgums var saīsināties līdz 15 minūtēm.
German: Sugammadex häufiger auftraten als unter Placebo: Dysgeusie (10,1 %), Kopfschmerzen (6,7 %), Übelkeit (5,6 %), Urtikaria (1,7 %), Pruritus (1,7 %), Schwindelgefühl (1,6 %), Erbrechen (1,2 %) und Abdominalschmerzen (1,0 %).
Latvian: Apvienotā 1. fāzes datu bāzē nevēlamu notikumu, kas uzskatāmi par biežiem (≥1/100 līdz <1/10) vai ļoti biežiem (≥1/10), skaitā ir disgeizija (10,1%), galvassāpes (6,7%), slikta dūša (5,6%), nātrene (1,7%), nieze (1,7%), reiboņi (1,6%), vemšana (1,2%) un sāpes vēderā (1,0%).
German: Kinder Normal 7 Jahre
Latvian: Pieaugušie Normāla 40 gadi
German: Wie ist Bridion aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Bridion
German: Die Inzidenz von Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie untersucht, in der gesunde Probanden bis zu drei Dosen Placebo (n = 76), Sugammadex 4 mg/kg (n = 151) oder Sugammadex 16 mg/kg (n = 148) erhielten.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg (N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148).
German: Für den seltenen Fall eines postoperativen Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade (siehe Abschnitt 4.4) nach einer initialen Gabe von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex wird eine erneute Gabe von 4 mg/kg Sugammadex empfohlen.
Latvian: Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/kg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls noch am gleichen Tag, an dem Ihnen Bridion verabreicht wird, eine Bestimmung Ihres Progesteronwerts geplant ist.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.
German: Sugammadex hat keine Wirkung auf die Frakturheilung oder die Knochenneubildung.
Latvian: Sugammadeksam nav ietekmes uz lūzumu labošanu un kaula remodelāciju.
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
Latvian: • Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
German: Intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure:
Latvian: Intravenoza fuzidīnskābes ievadīšana
German: Eine Beeinflussung dieses Labortests wird bei einer Sugammadex-Plasmakonzentration von 100 Mikrogramm/ml (Plasmaspitzenspiegel nach Bolusinjektion von 8 mg/kg) beobachtet.
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure 3,7% und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
German: Ist eine kürzere Wartezeit erforderlich, sollte die Rocuronium-Dosis für eine wiederholte neuromuskuläre Blockade 1,2 mg/kg betragen.
Latvian: Ja nepieciešams īsāks gaidīšanas laiks, rokuronija devai jaunas neiromuskulārās blokādes izraisīšanai jābūt 1,2 mg/kg.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Art der Anwendung
Latvian: LIETOŠANAS METODE
German: Symptome, die mit diesen Reaktionen verbunden sind, können umfassen: Flush, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, (schwerwiegende) Hypotonie, Tachykardie, Schwellung von Zunge, Schwellung des Rachens, Bronchospasmus und obstruktive pulmonale Ereignisse.
Latvian: Ar šīm reakcijām saistītie simptomi var būt: pietvīkums, nātrene, eritematozi izsitumi, (smaga) hipotensija, tahikardija, mēles pietūkums, rīkles pietūkums, bronhospazma un obstruktīvi plaušu ventilācijas traucējumi.
German: Bridion enthält Natrium Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
Latvian: Bridion satur nātriju Pastāstiet savam anesteziologam, ja Jums ir jākontrolē sāls daudzums uzturā.