FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di tenere il paziente sotto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un trattamento sintomatico appropriato.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: La farmacocinetica di elbasvir/grazoprevir nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente al di sopra dell'esposizione massima nell'uomo, indice di una rilevanza esigua per l'impiego clinico.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
Italian: Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Italian: Elbasvir è un inibitore dell'HCV NS5A, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio del virione.
Slovenian: Elbasvir je zaviralec NS5A HCV, ki je bistvena za replikacijo virusne RNA in sestavljanje viriona.
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche con altri medicinali
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister di confezionamento dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Italian: ZEPATIER + RBV, 16°settimane
Slovenian: ZEPATIER + RBV 16 tednov
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con grazoprevir ed elbasvir.
Slovenian: Študij kancerogenosti z grazoprevirjem in elbasvirjem niso izvedli.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva al solito orario.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času jemanja.
Italian: Le sostituzioni emerse con il trattamento e osservate nelle popolazioni virali di questi soggetti sulla base dei genotipi sono illustrate nella Tabella 6.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Italian: La principale via di eliminazione di elbasvir e grazoprevir è quella fecale; la quasi totalità (> 90 %) della dose radiomarcata è stata rinvenuta nelle feci rispetto a < 1 % nelle urine.
Slovenian: Primarna pot izločanja elbasvirja in grazoprevirja je izločanje v blatu: v blatu se je pojavil skoraj ves (> 90 %) radioaktivno označeni odmerek, v urinu pa < 1 %.
Italian: Per istruzioni sul dosaggio specifiche per ribavirina, compresa la variazione della dose, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Slovenian: Za podrobna navodila glede odmerjanja ribavirina, vključno s prilagoditvijo odmerka, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Italian: Elbasvir produce una minima inibizione sulla P-gp intestinale nell'uomo e non determina incrementi clinicamente rilevanti delle concentrazioni di digossina (un substrato della P-gp), con un aumento dell'11 % dell'AUC plasmatica.
Slovenian: Elbasvir pri človeku minimalno zavira P-gp v črevesu in ne povzroči klinično pomembnega zvišanja koncentracije digoksina (ki je substrat P-gp); AUC v plazmi poveča za 11 %.
Italian: Grazoprevir è un substrato dei trasportatori di farmaci OATP1B.
Slovenian: Grazoprevir je substrat prenašalcev zdravil OATP1B.
Italian: ZEPATIER viene talvolta assunto insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Italian: La co-somministrazione con grazoprevir non ha determinato incrementi clinicamente rilevanti nelle esposizioni dei substrati del CYP3A.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sui risultati ottenuti da studi condotti con ZEPATIER o elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) usati singolarmente oppure rappresentano interazioni farmacologiche che possono verificarsi con l'uso di elbasvir o grazoprevir.
Slovenian: Opisana medsebojna delovanja zdravil temeljijo na izsledkih študij zdravila ZEPATIER ali elbasvirja (EBR) ali grazoprevirja (GZR) samega, oziroma gre za predvidena medsebojna delovanja, ki se lahko pojavijo z elbasvirjem ali grazoprevirjem.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se vežeta na humani serumski albumin in 1-kisli glikoprotein.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP54.
Italian: Quando ZEPATIER viene utilizzato in associazione con ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Kadar se zdravilo ZEPATIER uporablja skupaj z ribavirinom, morajo ženske v rodni dobi ali njihovi spolni partnerji med zdravljenjem in še določeno obdobje po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: • decidere se deve assumere ZEPATIER e per quanto tempo
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Zepatier, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte di un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Italian: Per i pazienti sottoposti a 16 settimane di terapia, deve essere eseguito un test epatico di laboratorio aggiuntivo alla settimana 12 di trattamento.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Italian: INIBITORI DELL'HMG-CoA REDUTTASI
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono legati in modo considerevole (> 99,9 % e per il 98,8 % rispettivamente) alle proteine plasmatiche umane.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
Italian: C-EDGE COINFECTION (in aperto)
Slovenian: C-EDGE COINFECTION (odprta)
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta substrata CYP3A in P-gp.
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Slovenian: Če je zdravilo ZEPATIER uporabljeno sočasno z ribavirinom, veljajo glede kontracepcije, testov nosečnosti, nosečnosti, dojenja in plodnosti za to kombinirano shemo enake informacije kot za ribavirin (za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenega zdravila).
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za elbasvir in grazoprevir so bili izbrani v celični kulturi za genotipe 1a, 1b in 4.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv
Italian: Dopo l'inizio della terapia con ZEPATIER, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono parzialmente eliminati mediante metabolismo ossidativo, principalmente tramite il CYP3A.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se delno odstranjujeta z oksidativno presnovo, predvsem preko CYP3A.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune diminuzione dell'appetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
Italian: Include quattro soggetti con infezione di genotipo 1 di sottotipi diversi da 1a o 1b.
Slovenian: Vključuje štiri preiskovance, okužene z drugimi podtipi genotipa 1, razen 1a in 1b.
Italian: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami.
Italian: Se l'episodio di vomito si verifica a distanza di più di 4 ore dall'assunzione della dose, non occorre assumere un'altra dose.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek ni potreben.
Italian: ZEPATIER per 12 settimane
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Italian: In base a dati aggregati di pazienti trattati con ZEPATIER per 12 settimane senza ribavirina ULN: limite superiore del valore normale in base al test di laboratorio.
Slovenian: na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina ZNM: zgornja normalna meja glede na laboratorijske preiskave
Italian: Include soggetti con dati di sequenziamento al basale e che avevano ottenuto una SVR 12 o che presentavano i criteri di fallimento virologico.
Slovenian: Vključuje preiskovance, pri katerih so na voljo podatki o izhodiščnem sekvenciranju, in ki so dosegli SVR12 oziroma ustrezali kriterijem za virološki neuspeh.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Nello studio C-SURFER, una SVR complessiva è stata ottenuta nel 94 % (115/122) dei soggetti trattati con EBR + GZR per 12 settimane.
Slovenian: V študiji C-SURFER je skupno SVR doseglo 94 % (115/122) preiskovancev, ki so 12 tednov prejemali EBR + GZR.
Italian: Grazoprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3/4A che è necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Slovenian: Grazoprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je bistvena za replikacijo virusov.
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s hrano ali brez nje.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Slovenian: Vplivi na koncentracijo zdravil.
Italian: EBR con GZR
Slovenian: EBR z GZR
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se, dopo avere assunto il medicinale, si sente stanco.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con ZEPATIER.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Italian: STIMOLANTI
Slovenian: STIMULANSI
Italian: Le differenze osservate nella risposta al trattamento per regime di trattamento in specifiche popolazioni di pazienti in presenza o in assenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale sono riassunte nella Tabella 7.
Slovenian: Ugotovljene razlike v odzivu na zdravljenje glede na režim zdravljenja pri posebnih populacijah bolnikov in glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih polimorfizmov NS5A ali NS3 so navedene v preglednici 7.
Italian: Le stime relative all'esposizione a elbasvir e grazoprevir sulla base della farmacocinetica di popolazione sono risultate comparabili nei soggetti di razza bianca e nei soggetti di razza nera/afroamericana.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Italian: Tabella 5: Attività di elbasvir e grazoprevir in sequenze di riferimento GT1a, GT1b e GT4 e in isolati clinici in cellule contenenti repliconi
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Slovenian: Varnost zdravila ZEPATIER so ocenili na podlagi 3 s placebom nadzorovanih študij in 7 nenadzorovanih kliničnih študij 2. in 3. faze pri približno 2.000 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C in kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elbasvir/grazoprevir (co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (co-somministrati come agenti singoli; EBR + GZR) sono state valutate in 8 studi clinici su circa 2.000 soggetti (vedere Tabella 8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elbasvirja/grazoprevirja (sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov: EBR/GZR) ali elbasvirja + grazoprevirja (sočasno uporabljena vsak posamezno; EBR + GZR) so ocenili v 8 kliničnih študijah pri približno 2.000 preiskovancih (glejte preglednico 8).
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ZEPATIER.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom ZEPATIER napotil na preiskave krvi.
Italian: C-SURFER (in doppio cieco)
Slovenian: C-SURFER (dvojno slepa)
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in ZEPATIER passino nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovini zdravila ZEPATIER prehajata v materino mleko.
Italian: La maggior parte degli aumenti tardivi dell'ALT si è risolta nel corso della terapia con ZEPATIER o dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Večina zakasnelih zvišanj ALT se je normalizirala med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER ali po koncu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: LEGANTI DEI FOSFATI
Slovenian: VEZALCI FOSFATOV
Italian: I valori di EC50 di elbasvir e grazoprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti l'NS5A o sequenze NS3 da sequenze di riferimento e isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Slovenian: Vrednosti EC50 za elbasvir in grazoprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A ali NS3 iz referenčnih zaporedij in kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 5.
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje kroničnega hepatitisa C z zdravilom ZEPATIER pri bolnikih s kompenzirano cirozo ali brez nje (samo Child-Pugh A) genotip HCV
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (več kot 10 %) utrujenost in glavobol.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con sunitinib può aumentare le concentrazioni di sunitinib determinando un aumento del rischio di eventi avversi associati a sunitinib.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER s sunitinibom lahko zviša koncentracije sunitiniba, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih s sunitinibom.
Italian: Cos'è ZEPATIER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER Come prendere ZEPATIER Possibili effetti indesiderati Come conservare ZEPATIER Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER Kako jemati zdravilo ZEPATIER Možni neželeni učinki
Italian: SVR complessiva
Slovenian: Celokupni SVR
Italian: Usare con cautela; può essere richiesto un aggiustamento della dose di sunitinib.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sunitiniba.
Italian: Non si può escludere che grazoprevir abbia il potenziale di essere un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Italian: Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZEPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Italian: Effetto atteso: ↑ sunitinib
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
Italian: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija na odmerek.
Italian: Aumenti tardivi dell'ALT sierica
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Italian: L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZEPATIER pri človeku je malo.
Italian: Non mastichi, frantumi o divida la compressa.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.
Italian: Negli studi clinici, la dose di ribavirina era basata sul peso (< 66 kg = 800 mg/die, da 66 a 80 kg = 1.000 mg/die, da 81 a 105 kg = 1.200 mg/die, > 105 kg = 1.400 mg/die) e somministrata con cibo in due dosi distinte.
Slovenian: V kliničnih študijah je odmerek ribavirina temeljil na telesni masi (< 66 kg = 800 mg/dan, 66 do 80 kg = 1.000 mg/dan, 81 do 105 kg = 1.200 mg/dan, > 105 kg = 1.400 mg/dan) in je bil uporabljen v dveh deljenih odmerkih s hrano.
Italian: C-EDGE COSTAR (doppio cieco)
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
Slovenian: † (3. stopnja) > 10,0 × ZNM (4. stopnja) Celokupni bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ZNM (3. stopnja) > 5,0 × ZNM (4. stopnja)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
Italian: TERAPIA SOSTITUTIVA CON OPPIOIDI
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
Italian: Effetto atteso: ↑ Fluvastatina (principalmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)