FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Croatian: Primjena jedne doze parekoksiba u dojilja nakon carskog reza rezultirala je prijenosom relativno male količine parekoksiba i njegovog aktivnog metabolita valdekoksiba u majčino mlijeko, što je rezultiralo malom relativnom dozom za dojenče (otprilike 1% doze u majki ponderirane prema težini).
Icelandic: Þegar konum með börn á brjósti var gefinn stakur skammtur af parecoxib eftir keisaraskurð leiddi það til þess að lítið magn af parecoxib og virka umbrotsefninu valdecoxib barst í brjóstamjólk, sem varð til þess að barnið fékk í sig hlutfallslega lítinn skammt (u.þ.b. 1% af skammti móður, leiðréttum miðað við líkamsþyngd).
Croatian: Opioidni analgetici mogu se primjenjivati istodobno s parekoksibom, doziranje kao što je opisano u prethodnom odlomku.
Icelandic: Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum eins og lýst er í málsgreininni hér fyrir ofan.
Croatian: • suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)
Icelandic: - Tannholubeinbólga (bólga og sársauki eftir tanndrátt)
Croatian: Otopina za injekciju mora biti bistra, bezbojna tekućina.
Icelandic: Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumsnautt.
Croatian: • niske razine kalija na krvnim pretragama
Icelandic: - Lág kalíumgildi koma fram í blóðrannsóknum
Croatian: U bolesnika koji primaju varfarin ili druge antikoagulanse mora se nadzirati antikoagulantna terapija, osobito tijekom prvih nekoliko dana terapije Dynastatom, budući da ti bolesnici imaju povećan rizik od komplikacija s krvarenjem.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarmeðferð, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með Dynastat hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur segavarnarlyf, vegna þess að þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá blæðingafylgikvilla.
Croatian: Taj se rizik od gastrointestinalnih nuspojava (gastrointestinalni ulkusi ili druge gastrointestinalne komplikacije) dodatno povećava kad se parekoksib uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (čak i pri niskim dozama).
Icelandic: Enn frekari hætta er á að fram komi aukaverkanir frá meltingarfærum (sár í meltingarvegi eða aðrir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar parecoxib er notað á sama tíma og asetýlsalisýlsýra (jafnvel í litlum skömmtum).
Croatian: Ako se tijekom liječenja bolesniku pogorša funkcija bilo kojeg organskog sustava, kako je opisano u nastavku, moraju se primijeniti odgovarajuće mjere i razmotriti prekid terapije parekoksibom.
Icelandic: Ef einhver af neðangreindum aukaverkunum kemur fram eða versnar hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur, á að gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með parecoxibi.
Croatian: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, parekoksib može dovesti do nastanka hipertenzije ili pogoršanja postojeće hipertenzije, a oboje može pridonijeti povećanju incidencije kardiovaskularnih događaja.
Icelandic: Eins og við á um öll bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) getur parecoxib leitt til háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar sem í báðum tilfellum getur leitt til aukinnar tíðni aukaverkana á hjarta og æðar.
Croatian: Parekoksib se mora prekinuti kod prvog znaka preosjetljivosti.
Icelandic: Hætta skal notkun parecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um ofnæmi.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti primjene nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice
Icelandic: Rannsóknir á öryggi eftir kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Croatian: Dynastat nije imao učinka na inhibiciju agregacije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom ili na vrijeme krvarenja.
Icelandic: Dynastat hafði hvorki áhrif á hömlun blóðflagnasamloðunar sem verður fyrir tilstilli asetýlsalisýlsýru né blæðingatíma.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis i Stevens-Johnsonov sindrom (od kojih su neki imali smrtni ishod) u bolesnika koji su primali parekoksib zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) og Stevens-Johnson heilkenni (í sumum tilfellum banvænt) hjá sjúklingum sem nota parecoxib.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi, koksibi, ATK oznaka: M01AH04
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og gigtarlyf, coxib, ATC flokkur:
Croatian: U kratkotrajnim ispitivanjima (7 dana) incidencija endoskopski opaženih gastroduodenalnih ulkusa ili erozija u zdravih mladih i starijih ( 65 godina) ispitanika kojima se primjenjivao Dynastat (5-21%), iako viša nego uz placebo (5-12%), bila je statistički značajno niža od incidencije opažene uz nesteroidne protuupalne lijekove (66-90%).
Icelandic: Dynastat væri hærri (5-21%) en fyrir lyfleysu (5-12%) var hún tölfræðilega marktækt lægri en tíðni við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) (66-90%).
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. injekcije, parekoksib se izrazito brzo konvertira enzimatskom hidrolizom u jetri u valdekoksib, farmakološki djelatnu tvar.
Icelandic: eða i.m. inndælingu umbreytist parecoxib hratt, vegna vatnsrofs af völdum ensíma í lifur, í valdecoxib, sem er lyfjafræðilega virka efnið.
Croatian: Otopit će prašak prije nego što Vam daju injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dynastat
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Icelandic: - Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma
Croatian: Objedinjeni su i analizirani podaci iz 3 placebom kontrolirana randomizirana ispitivanja u kojima su protokoli ispitivanja dozvoljavali liječenje parekoksibom u trajanju > 3 dana.
Icelandic: Gögnum úr þremur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu þar sem aðferðarlýsingar leyfðu meðferð með parecoxibi í >3 daga var safnað saman og þau greind.
Croatian: Neke od tih reakcija nastale su u bolesnika koji su u povijesti bolesti imali alergijski tip reakcije na sulfonamide (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið um að ræða sjúklinga með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.3).
Croatian: Prosječni Cmax parekoksiba nakon i.m. doziranja bio je niži u usporedbi s onim nakon i.v. bolus doziranja, što se pripisuje sporijoj ekstravaskularnoj apsorpciji nakon i.m. primjene.
Icelandic: gjöf var lægra, samanborið við i.v. inndælingu (bolus), sem tengt er hægara frásogi utan æða eftir i.m. gjöf.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu prostaglandina, u nekih bolesnika koji uzimaju parekoksib opaženo je zadržavanje tekućine i edemi.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hindra myndun prostaglandína hefur verið greint frá tilfellum um vökvasöfnun og bjúg hjá sjúklingum sem taka parecoxib.
Croatian: U mokraći se nije otkrilo neizmijenjenog parekoksiba, a u stolici se otkrio samo u tragovima.
Icelandic: Ekkert óbreytt parecoxib finnst í þvagi og aðeins snefilmagn í hægðum.
Croatian: • pojačano znojenje
Icelandic: - Aukin svitamyndun
Croatian: Injekcija u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u dijelu 6.6 se ne preporučuje, jer to može uzrokovati precipitaciju iz otopine.
Icelandic: Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í kafla 6.6, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið útfellingu úr lausninni.
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina-II, beta blokatorima i diureticima.
Icelandic: Hafa skal þessa milliverkun í huga hjá sjúklingum sem fá parecoxib samtímis ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, betablokkum og þvagræsilyfjum.
Croatian: mozak ili mišićno tkivo.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða vöðva.
Croatian: • ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline
Icelandic: - Sár í meltingarvegi, langvinnt vélindabakflæði
Croatian: Valdekoksib je selektivni inhibitor COX-2 unutar kliničkog raspona doza.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili er valdecoxib sértækur COX-2 hemill.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, skinnflagningsbólga
Croatian: 3 bočice i 3 ampule s otapalom
Icelandic: 3 hettuglös og 3 lykjur með leysi
Croatian: Inhibitori COX-2 povezani su s povećanim rizikom od kardiovaskularnih i trombotičkih štetnih događaja kad se uzimaju dulje vrijeme.
Icelandic: Við langtíma notkun hafa COX-2 hemlar verið tengdir aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og segareki (thrombotic event).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji i prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru aukaverkanir taldar upp með MedDRA heitum og eru þær alvarlegustu taldar upp fyrst.
Croatian: 1 bočica i 1 ampula s otapalom
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja með leysi
Croatian: Potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje istodobno s varfarinom i drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Dynastat er gefið samtímis warfarini og öðrum segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5).
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Croatian: Bolesnici koji su imali bronhospazam, akutni rinitis, nosne polipe, angioneurotski edem, urtikariju ili druge reakcije alergijskog tipa nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući i inhibitore COX-2.
Icelandic: Saga um berkjukrampa, bráða nefslímubólgu, sepa í nefslímhúð (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða önnur ofnæmisviðbrögð eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar á meðal COX-2 hemla.
Croatian: • ako dojite
Icelandic: Ef þú færð meira
Croatian: Liječenje placebom/valdekoksibom također je bilo povezano s većom incidencijom kardiovaskularnih tromboembolijskih događaja naspram liječenja placebom, ali razlika nije dosegla statističku značajnost.
Icelandic: Einnig var meiri tíðni hjarta- og æðasjúkdóma/segareks hjá lyfleysu/valdecoxib hópnum en hjá hópnum sem fékk lyfleysumeðferð, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru aldraðir, vökvaskertir (þ.m.t. sjúklingar sem fá meðferð með þvagræsilyfjum) eða með skerta nýrnastarfsemi getur samtímis gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja, þ.m.t. sértækra COX-2 hemla, og ACE-hemla eða angiotensin-II blokka valdið frekari versnun nýrnastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri nýrnabilun.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir eru sýnilegar.
Croatian: Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije primjene.
Icelandic: Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið, áður en það er notað.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM EÐA INNRI UMBÚÐUM
Croatian: Liječenje poslijeoperacijskog bola nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. coronary artery bypass graft, CABG) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Meðferð við verkjum eftir kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), Dynastat se mora uvesti s oprezom i u dozi koja je upola manja od uobičajno preporučene, a maksimalna se dnevna doza mora sniziti na 40 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Dynastat gætilega og með helmingi venjulegs ráðlagðs skammts hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7-9) og minnka skal hámarks sólarhringsskammt í 40 mg.
Croatian: natrijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Icelandic: Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i parekoksib rezultira u povećanom preimplantacijskom i postimplantacijskom gubitku i letalitetu embrija i fetusa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf á hemlum fyrir myndun prostaglandina, þ.m.t. parecoxib, hefur leitt til aukinnar tíðni fósturláta hjá dýrum, fyrir og eftir hreiðrun, og dauða fósturvísa (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Croatian: Ako postoji klinički dokaz pogoršanja stanja tih bolesnika, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere uključujući i prekid primjene parekoksiba.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um versnun koma fram hjá þessum sjúklingum skal gera viðeigandi ráðstafanir þ.m.t. að hætta notkun parecoxibs.
Croatian: • mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica
Icelandic: - Blóðrannsóknir geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi - Marblettir geta myndast af litlu tilefni vegna blóðflagnafæðar
Croatian: Djelotvornost Dynastata ustanovljena je u ispitivanjima kod kirurške boli nakon stomatoloških, ginekoloških (histerektomija), ortopedskih (zamjena koljena i kuka) operacija i operacija ugradnje aortokoronarne premosnice.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Dynastat í rannsóknum á verkjum eftir munnhols-, kvensjúkdóma- (legnám), bæklunar- (hnéog mjaðmarliðaskipti) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između aktivnog liječenja i placeba niti u jednoj drugoj unaprijed definiranoj kategoriji događaja (poremećaj funkcije/zatajenje bubrega, komplikacije ulkusa u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta ili komplikacije kirurške rane).
Icelandic: Ekki reyndist vera marktækur munur á virkri meðferð og meðferð með lyfleysu fyrir neina af hinum fyrirfram skilgreindu aukaverkunarflokkunum (skert nýrnastarfssemi/nýrnabilun, sár í maga og skeifugörn eða fylgikvillar skurðsára).
Croatian: Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje slijedi 20 mg ili 40 mg svakih 6 do 12 sati, ovisno o potrebi, s time da se ne smije prekoračiti 80 mg/dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg/sólarhring.
Croatian: • početak kožnih reakcija može nastati u bilo koje vrijeme, ali najčešće nastaje tijekom prvog mjeseca liječenja; zabilježena stopa tih događaja čini se većom uz valdekoksib, lijek koji je sličan parekoksibu, u usporedbi s drugim COX-2 inhibitorima
Icelandic: - ef þú færð blöðrur á húð eða húðflögnun - þetta gerist mjög sjaldan - einkenni frá húð geta komið fram hvenær sem er en þeirra verður oftast vart á fyrsta mánuði meðferðar; aukaverkanir á húð, sem tilkynnt hefur verið um, virðast vera algengari eftir notkun valdecoxib, lyfs sem er skylt parecoxib, en eftir notkun annarra COX-2 hemla - ef þú hefur gulu (gulleit húð eða augnhvítan verður gul) - ef þú verður var/vör við einkenni um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir eða blóðug uppköst
Croatian: Stoga se parekoksib mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s kompromitiranom srčanom funkcijom, postojećim edemima ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine ili koja mogu biti pogoršana zbog zadržavanja tekućine, uključujući i bolesnike koji uzimaju diuretike ili imaju rizik od hipovolemije iz drugih razloga.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun parecoxibs hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, bjúg eða annað sjúkdómsástand sem útsetur þá fyrir vökvasöfnun eða veldur versnun vökvasöfnunar, þ.m.t. sjúklingum sem eru á þvagræsandi meðferð eða eru af öðrum ástæðum í hættu á minnkun blóðrúmmáls.
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Icelandic: Eftir að þú færð skammt verður þér ekki gefinn annar skammtur í að minnsta kosti eina klukkustund.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Icelandic: 25 júní 2018
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Icelandic: Propak Health Ltd,
Croatian: - Masne kvržice pod kožom.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
Croatian: Bacite graničnik.
Icelandic: Hendið lásnum.
Croatian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Croatian: Što je Dzuveo i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað 2.
Croatian: Ako radite pretrage krvi, obvezno obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dzuveo s alkoholom Nemojte piti alkohol dok uzimate Dzuveo.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
Croatian: Neke netopljive pomoćne tvari u tableti mogu ostati u ustima nakon što se otapanje dovrši.
Icelandic: Einhver óuppleysanleg hjálparefni í töflunnu kunna að sitja eftir í munninum eftir að taflan er uppleyst.
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je vrećica oštećena
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Icelandic: 35, 80339 Munchen, Þýskaland.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irska.
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati.
Icelandic: Einnota vara / Ekki nota aftur
Croatian: Dzuveo će biti dostupan u kutijama od pet i deset komada.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Croatian: S lijekom Dzuveo, klirens prve doze u tipičnog bolesnika težine 78,5 kg i starosti 47 godina je 84,2 l/h.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Croatian: Bolesnici su bili pretežito žene (63 %), srednja vrijednost dobi bila je 41 godina (raspon od 18 do 74 godine), ITM od 15,8 do 53,5 kg/m2, rasa je bila pretežito bijela (69 %) i crna ili afroamerička (21 %).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
Croatian: u Dodatku V.
Icelandic: Appendix V
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Croatian: - Redovito propisivani opioidni lijek (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
Croatian: Ne smijete jesti niti piti te trebate što manje govoriti tijekom 10 minuta nakon svake doze.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Croatian: Amesov test nije pokazao mutageno djelovanje sufentanila.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja sufentanil daje majci, protulijek za dijete treba biti lako dostupan.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja provedena su u mužjaka i ženki štakora.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik zbrinut će otpad u skladu s propisima bolnice.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Croatian: Vidjeti dio 6.6. radi uputa o rukovanju Dzuveo sublingvalnom tabletom i aplikatorom.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
Croatian: S obzirom na to da Dzuveo može utjecati na disanje, vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će vaše disanje tijekom liječenja; - ste imali ozljedu glave ili tumor na mozgu; - imate problema sa srcem i cirkulacijom, posebice usporenim radom srca, nepravilnim otkucajima srca, niskim volumenom krvi ili niskim krvim tlakom; - imate umjerene do teške probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima, jer ti organi utječu na način na koji vaše tijelo razgrađuje i eliminira lijek; ili ako imate neuobičajeno sporu probavu; - bolujete od bolesti žučnog mjehura ili gušterače; - imate povijest prekomjerne konzumacije lijekova ili alkohola.
Icelandic: Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með öndun þinni meðan á meðferð stendur, - ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli, - ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú ert með hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting, - ert með í meðallagi til alvarleg lifrarvandamál eða alvarleg nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður og hreinsar út lyfið, ert með óvenjulega hæga meltingarstarfsemi, - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða blöðruhálskirtli, - hefur sögu um lyfja- eða áfengismisnotkun.
Croatian: kalcija, albumina, kalija i natrija u krvi, što se može utvrditi samo pomoću pretraga krvi.
Icelandic: albúmíns, kalíums og natríums í blóði en slíkt er bara hægt að greina með blóðprufu.