FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aprotinina ya estaba indicada a título preventivo para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) con mayor riesgo de pérdida de sangre y de requerir transfusiones sanguíneas.
Bulgarian: Апротинин вече е бил показан за профилактична употреба за намаляване на периоперативната загуба на кръв и необходимостта от преливане на кръв при онези пациенти, подложени на СРВ в хода на CABG, които са изложени на повишен риск от загуба на кръв и кръвопреливане.
Spanish: La indicación propuesta es a título preventivo para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes adultos con riesgo elevado de pérdida de sangre importante sometidos a cirugía aislada de derivación aortocoronaria con injerto (es decir, derivación aortocoronaria con injerto no combinada con otras intervenciones cardiovasculares).
Bulgarian: Предложеното показание е за профилактична употреба за намаляване на загубата на кръв и кръвопреливане при възрастни пациенти, които са с висок риск от значителна загуба на кръв, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не е комбинирана с друга сърдечносъдова хирургия).
Spanish: • El CHMP concluyó que los datos del estudio BART y los datos sobre incremento de la mortalidad asociado a la aprotinina en comparación con EACA y ATX no se consideran fiables, sobre la base de la totalidad de las pruebas disponibles en la actualidad, desde la revisión de la aprotinina realizada en 2007, que incluyen los estudios de observación más recientes, nuevos análisis de los datos del estudio BART y las principales carencias detectadas en los estudios, así como la asesoría del GCA.
Bulgarian: въз основа на съвкупността от данните, налични след прегледа на апротинин през 2007 г., включително по-скорошни обсервационни проучвания, новите анализи на данните от проучването BART и посочените основни пропуски в него и като взема предвид консултацията с НКГ, CHMP заключава, че данните от проучването BART и сигналът за нараснала смъртност, свързана с апротинин, в сравнение с EACA и TXA, не могат да се считат за надеждни.
Spanish: El producto se ha estado empleando fuera de esta indicación y se han realizado ensayos en una población de pacientes más amplia en la que se observaron riesgos.
Bulgarian: В няколко изпитвания, при които са наблюдавани рисковете, проведени в по-широка популация от пациенти, продуктът е бил използван извън показанието, за което е бил разрешен за употреба.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debería actualizarse.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира.
Spanish: Deben valorarse los resultados finales de estos ensayos clínicos antes de recomendar la necesidad de estudios adicionales.
Bulgarian: Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания.
Spanish: Estas preocupaciones repetían también las de algunos estudios de observación publicados.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Spanish: Los TAC deben presentar esta información a las autoridades nacionales competentes cuando se disponga de los resultados finales de los estudios.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no debe exigirse un estudio FC como condición en este momento.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto para asegurar que la información para los profesionales sanitarios y los pacientes está actualizada.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvo en cuenta el último control de calidad de las plantillas de documentos.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Spanish: Fundamentos detallados para la reevaluación remitida por el titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluida la interacción con estrógenos.
Bulgarian: Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
Spanish: El perfil de seguridad del ATX ha cambiado desde su autorización y se han acumulado datos de seguridad a lo largo de los años.
Bulgarian: Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP en octubre de 2011 y sus dictámenes fueron valorados por el CHMP en el marco de esta revisión.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Spanish: Se suspendieron las autorizaciones de comercialización para la aprotinina cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Spanish: Lo mismo es aplicable para los problemas fibrinolíticos después de la coagulopatía de consumo, excepto en los pacientes con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia intensa aguda.
Bulgarian: Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
Spanish: La hematuria y el riesgo de obstrucción uretral deben incluirse también como advertencias.
Bulgarian: Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
Spanish: Para algunas condiciones, se propusieron modificaciones de la redacción, para que estuviera en línea con los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
Spanish: El TAC no estaba convencido de que el cumplimiento de una condición como la realización de un estudio farmacocinético en niños sea una condición esencial para el uso seguro y eficaz del ácido tranexámico IV en adultos.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre el ácido tranexámico.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина.
Spanish: El ácido tranexámico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1969.
Bulgarian: Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
Spanish: Tiene una amplia acción sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Spanish: Un TAC de medicamentos con ácido tranexámico expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus fundamentos para la reevaluación en los siguientes puntos:
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
Spanish: Habiendo considerado los fundamentos detallados para el reexamen remitidos por el TAC por escrito, el CHMP consideró que no eran necesarias condiciones adicionales para garantizar el uso seguro y eficaz de ácido tranexámico.
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo del ATX.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
Spanish: Ácido tranexámico
Bulgarian: Транексаминова киселина
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
Bulgarian: Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido tranexámico es positivo en condiciones normales de uso, sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
Spanish: El TAC informó que para el uso en niños, algunos estudios farmacocinéticos recientes realizados con ácido tranexámico en la población pediátrica deberían aportar información relevante.
Bulgarian: ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido natural, es un inhibidor de enzimas proteolíticas.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
Bulgarian: Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
Spanish: De acuerdo con lo anterior, el Comité recomendó la variación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las enmiendas a la información del producto en el anexo III del dictamen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del ATX en otras indicaciones, incluidos los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por hemorragia.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, también conocido como ácido aminocaproico) y ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Spanish: • El Comité valoró el procedimiento según el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje sobre antifibrinolíticos
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Bulgarian: Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Spanish: La trombosis venosa o arterial aguda debe constituir una contraindicación.
Bulgarian: Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico controlado aleatorizado, el estudio Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población de cirugía cardíaca: (‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population'BART), habían demostrado que, aunque el uso de aprotinina se asoció a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparadores, se observó un aumento de la mortalidad a los 30 días por todas las causas entre los pacientes que recibieron aprotinina en comparación con los pacientes que recibieron otros medicamentos.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
Bulgarian: ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
Bulgarian: Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане.
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на информация за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de AEAC y ATX no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico (Véase el Anexo I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина (вж.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Bulgarian: Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
Bulgarian: Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите
Spanish: El CHMP valoró también el perfil de reacciones adversas, incluidos los nuevos acontecimientos adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso del ATX.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
Spanish: Aunque en realidad los dos efectos producen los mismos resultados, el primero es el más importante.
Bulgarian: Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Spanish: La mayoría de sus efectos se deben probablemente a esta similitud estructural.
Bulgarian: Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: Lleve este prospecto con usted.
Bulgarian: Вземете тази листовка със себе си.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Bulgarian: Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват: