FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Finnish: Premenopausaaliset naiset: Munasarjojen makrokystien yleistymistä on havaittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: Goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
Finnish: Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o,p'-DDA:ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
Finnish: Yli 20 mg/l:n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Finnish: Mitotaania annettiin yksin tai yhdessä eri solunsalpaajien kanssa.
Dutch: Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch venster (mitotaangehalte in het plasma van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met acceptabele veiligheid garandeert.
Finnish: Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14-20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Dutch: Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Verenvuotoaika: Mitotaanilla hoidettavilla potilailla on raportoitu pitkään jatkuvaa verenvuotoa ja tämä on otettava huomioon leikkausta harkittaessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal onderzochte zwangerschappen tonen afwijkingen aan de bijnieren van de foetus aan na blootstelling aan mitotaan.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Finnish: Spironolaktoni: Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4.3).
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
Dutch: Mitotaan weefselaccumulatie: Mitotaan wordt opgeslagen in vetweefsel, wat kan leiden tot een langere halfwaardetijd en mogelijke accumulatie van mitotaan.
Finnish: Mitotaanin kertyminen kudoksiin: Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
Dutch: Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
Finnish: Viimeksi mainituissa tutkimuksissa havaittiin pidennystä vain kolmessa tapauksessa, joissa plasman mitotaanipitoisuus oli yli 14 mg/l.
Dutch: 3350 en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Finnish: Makrogoli 3350 Vedetön kolloidinen piioksidi.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hermoston haitalliset sivuvaikutukset vaikuttavat häviävän mitotaanihoidon päätyttyä ja plasmapitoisuuksien alentuessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.
Dutch: - draaierigheid, hoofdpijn - aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie,
Finnish: - heitehuimaus, päänsärky - perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen,
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Finnish: Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat peräisin pääasiallisesti leikkaushoitoon soveltumattomista tai metastasoitunutta lisämunuaissyöpää koskevista julkaisuista.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd geen tabletten in te nemen die er beschadigd uitzien en verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Finnish: Mitotaanilla on erityisesti osoitettu olevan sytokromi 3A4:ää indusoiva vaikutus.
Dutch: Bovendien veroorzaakt mitotaan een toestand van bijnierinsufficiëntie die leidt tot de verdwijning van het syndroom van Cushing bij patiënten met afscheidend bijniercarcinoom waarvoor substitutiehormoontherapie noodzakelijk is.
Finnish: Mitotaani aiheuttaa lisäksi lisämunuaisen vajaatoimintatilan, mikä johtaa Cushing-oireyhtymän katoamiseen potilailla, joilla on hormoneja erittävä lisämunuaisen syöpä, ja vaatii hormonaalista tukihoitoa.
Dutch: De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
Finnish: Aikuisilla hoito tulee aloittaa 2-3 g:n mitotaanin vuorokausiannoksella ja annosta tulee nostaa asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen 14-20 mg/l.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lysodren 500 mg tabletten mitotaan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mitotaan.
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 en met name cytochroom 3A4 worden gemetaboliseerd: Mitotaan heeft een leverenzym-inducerende werking en voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met medicijnen die worden beïnvloed door het levermetabolisme (zie rubriek 4.5).
Finnish: Sytokromi P450:n ja erityisesti sytokromi 3A4:n avulla metaboloituvat aineet: Mitotaani on maksaentsyymi-induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksametabolialla on vaikutusta (ks.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Mitotaanin lipofiilisen luonteen johdosta on syytä uskoa, että se erittyy rintamaitoon.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 worden gemetaboliseerd: Mitotaan blijkt een inductief effect te hebben op cytochroom P450-enzymen.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet: Mitotaanilla on osoitettu olevan sytokromi P450 -entsyymejä indusoiva vaikutus.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin plasmassa on nähtävissä mitotaanipitoisuuksia.
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Dutch: De dosering moet individueel worden aangepast op basis van de controle van het plasmaniveau van mitotaan en de klinische tolerantie totdat het plasmaniveau van mitotaan het therapeutische venster van 14 tot 20 mg/l bereikt.
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Dutch: Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
Finnish: Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/l tai enemmän.
Dutch: Het niveau van leverenzymen wordt weer normaal wanneer de mitotaandosis wordt verlaagd.
Finnish: Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli 14 mg/l (ks. kohta 5.1).
Dutch: Daarom is controle van het plasmaniveau van mitotaan (bijv. elke twee maanden) tevens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling, aangezien een verlengde afgifte van mitotaan kan optreden.
Finnish: Sen vuoksi plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen, sillä mitotaania voi vapautua pitkäänkin.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden en frequente controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt vooral bij deze patiënten aanbevolen.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij kinderen en adolescenten kan neuropsychologische retardatie worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle van het plasmaniveau van mitotaan wordt ten zeerste aanbevolen bij de behandeling van patiënten met overgewicht.
Finnish: Sen vuoksi erityisen varovaisuuden noudattaminen ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on ylipainoisia potilaita hoidettaessa hyvin suositeltavaa.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de schildklierfunctie te worden onderzocht om een mogelijke schildklierbeschadiging op te sporen die in verband staat met de behandeling met mitotaan.
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Dutch: Overdosering van mitotaan kan leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, met name als de plasmaniveaus van mitotaan hoger zijn dan 20 mg/l.
Finnish: Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/l:n tason.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lysodrenillä on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel: Mitotaan kan bij hoge concentraties leiden tot bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
Dutch: Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen) Verhoogd gehalte van het geslachtshormoonbinde nde globuline Verminderd gehalte aan vrij testosteron in het bloed (bij mannen)
Finnish: Veren alentunut virtsahappopitoisuus Veren androsteenidionipitoisuud en lasku (naisilla) Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä)
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan een doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd na elke dosiswijziging en met frequente intervallen (bijv. elke twee weken) totdat de optimale onderhoudsdosis is bereikt.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuudet tulee arvioida annoksen jokaisen säätämisen jälkeen sekä lyhyin väliajoin (esim. kahden viikon välein), kunnes päästään optimiylläpitoannokseen.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
Finnish: Olen Lysodren (mitotaani-) -hoidossa.
Dutch: Na het stopzetten van mitotaan werd verbetering gezien.
Finnish: Oireiden on havaittu parantuneen mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Regelmatige controle (bijv. elke twee maanden) van het plasmaniveau van mitotaan is eveneens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de via cytochroom P450 gemetaboliseerde substanties zijn gewijzigd.
Finnish: Täten sytokromi P450 -entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Finnish: Analyysin tuloksista voidaan mahdollisesti päätellä, että potilaiden, joiden mitotaanipitoisuus oli ≥ 14 mg/l, taudin hallinta (DCR, disease control rate) parani (62,9 % vs. 33,5 %; p< 0.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de substanties die worden gemetaboliseerd via cytochroom 3A4 worden gewijzigd.
Finnish: Täten sytokromi 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
Finnish: Muita kirjallisuudessa raportoituja hermostollisia sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi muistihäiriöt aggressiivisuus, tasapainohäiriö, puhevaikeus tai Parkinsonin oireyhtymä.
Dutch: - wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Finnish: - jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Lysodren")
Dutch: Overmatige speekselvorming Dysgeusie Dyspepsie
Finnish: Syljen liikaeritys Makuhäiriöt Dyspepsia
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.
Finnish: Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan naar wens van de patiënt worden verdeeld in twee of drie doses.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Finnish: Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: bilirubinespiegels) dienen periodiek te worden uitgevoerd, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling of wanneer het nodig is de dosis te verhogen.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Dutch: Bovendien dient controle van het plasmaniveau van mitotaan in verband met weefselaccumulatie regelmatig (bijv. maandelijks) plaats te vinden na het bereiken van de onderhoudsdosis.
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
Dutch: Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan (zie rubriek 4.3) en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Finnish: Lääkevalmistetta saavat käsitellä vain potilaat ja huoltajat, jotka käyttävät suojakäsineitä.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van gecompliceerde cysten werden gemeld (torsie van de adnex en hemorragische ruptuur van een cyste).
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling.
Finnish: Et saa imettää ottaessasi Lysodrenia etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkkeitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Dutch: De naam van mijn arts is:
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Finnish: Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18-159 vuorokautta.
Dutch: Er is geen antigif vastgesteld tegen overdosering van mitotaan.
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
Dutch: Aangezien mitotaan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, zullen de plasmaniveaus van mitotaan waarschijnlijk stijgen als de leverfunctie beschadigd is.
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
Dutch: NN:
Finnish: Valmistaja:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia