FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: α2-adrenerge agonisten dienen dus voorzichtig te worden gebruikt bij dieren waaraan het diergeneesmiddel is toegediend vanwege mogelijke additieve of synergistische effecten.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle additive eller synergistiske virkninger skal α2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet på dyr som har fått en dose av veterinærpreparatet.
Dutch: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Norwegian Bokmål: NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Dutch: ul.
Norwegian Bokmål: D.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel kan leiden tot droge ogen tijdens langdurige sedatie.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet kan føre til at cornea tørker som følge av den forlengede sedasjonen.
Dutch: Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden din har en kroppsvekt på mer enn 20 kg, skal den holdes på klinikken i minst 48 timer etter applikasjonen av Recuvyra.
Dutch: De plaats van toediening dient schoon te zijn.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal være rent og fritt for overflatemateriale.
Dutch: Elanco Animal Health
Norwegian Bokmål: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmateriale som følger av slikt veterinærpreparat skal avhendes i henhold til lokale krav.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Dutch: Duw de adapter zachtjes, met gelijke druk, op het flesje zodat het erop vastzit.
Norwegian Bokmål: Med et lett, jevnt trykk, trykk overgangsstykket på hetteglasset inntil det er festet.
Dutch: (uur)
Norwegian Bokmål: (t)
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder.
Dutch: Adapter bevestigen (zie figuur 1):
Norwegian Bokmål: Feste på overgangsstykket (se figur 1):
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Kun til behandling av dyr - reseptpliktig.
Dutch: • zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Dutch: Daarom worden behandelde honden die meer dan 20 kg wegen gedurende 48 uur in de dierenkliniek gehouden na toediening van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
Dutch: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Dutch: Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Norwegian Bokmål: Lagre det anbrutte hetteglasset med overgangsstykket i stående posisjon.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Dutch: Gemiddelde a  SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt a  SD
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Deze ervaring ondersteunt een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter en sikkerhetsprofil som ligner den som er observert hos voksne pasienter.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
Dutch: SD Mediaan
Norwegian Bokmål: SD Median
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Dutch: • ernstige allergische reactie
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser før anvendelse er brukerens ansvar.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Data i tabellen under gjelder PUP- og PTP-data fra ReFacto AF-studier hos pasienter <12 år.
Dutch: Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die in de klinische studies met ReFacto of ReFacto AF zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Dutch: Angina pectoris; tachycardie; palpitaties
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Dutch: Bereid alle ReFacto AF-voorgevulde spuiten volgens de bovenstaande instructies in de bereidingsaanwijzingen (zie Bereiding en toediening).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Dutch: Bewaar in de koelkast
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller à to-tre dager.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Norwegian Bokmål: Den mengde som administreres samt hyppigheten av administrasjonen bør alltid tilpasses den kliniske effektivitet i det enkelte tilfelle.
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ABR = Årlig blødningsrate.
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte, manglende effekten med ReFacto er blitt beskrevet som blødning inn i målledd, blødning inn i nye ledd eller pasientens subjektive følelse av en ny påbegynt blødning.
Dutch: Van deze 25 patiënten hadden er 20 een daling in de remmertiters naar < 0,6 BE/ml, van wie 11 van de 15 oorspronkelijk hoge titers (≥ 5 BE/ml) en 9 van de 10 lage titers hadden.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser av karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.