FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv b
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs b
Danish: Der blev ikke identificeret nogen målorganer af toksicitet i studier med ledipasvir hos rotter og hunde ved AUC-eksponeringer, der var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Pētījumos žurkām un suņiem netika konstatēti toksicitātes mērķorgāni pie aptuveni 7 reizes lielākas AUC iedarbības kā cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Danish: NS5A-substitutionen Y93C opstod i HCV hos 1 patient (genotype 4), mens NS5A-RAVs, som var til stede ved baseline, blev observeret på tidspunktet for svigt hos samtlige patienter.
Latvian: 1 pacientam (4. genotips) CHV izveidojās NS5A substitūcija Y93C, kamēr visiem pacientiem NS5A RSV, ko novēroja sākotnējā stāvoklī, novēroja arī neveiksmes brīdī.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Tabel 3 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Harvoni.
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta (skatīt
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: Patienterne bør imidlertid informeres om, at træthed var mere almindeligt hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
Latvian: Tomēr, pacienti ir jābrīdina, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, biežāk novēroja nespēku.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Harvoni.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Harvoni pārdozēšanas gadījumā.
Danish: • tipranavir (medicin, der anvendes til at behandle hiv-infektion).
Latvian: • tipranavīru (zāles, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Danish: Tabel 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5- og 6-HCV-infektion.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12), lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas pacientiem ar CHV infekcijas 2., 4., 5. un 6. genotipu
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Harvoni, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: • ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Latvian: Pašlaik nav datu, kas apstiprinātu atkārtotas ārstēšanas ar NS5A inhibitoru saturošu shēmu efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Danish: Patienter med cirrose
Latvian: Pacienti ar cirozi
Danish: Voksne med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var et åbent studie til evaluering af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 patienter med genotype 1 CHC med samtidig hiv-infektion.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ERADICATE ERADICATE bija atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru 50 pacientiem ar vienlaicīgu HCH 1. genotipa un HIV infekciju.
Danish: 12 uger (n = 109)
Latvian: (n = 109)
Danish: Hos patienter uden cirrose forekom recidiv kun ved tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs, og i løbet af behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin.
Latvian: Pacientiem bez cirozes recidīvi tika novēroti tikai, ja sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV un tika lietota ledipasvīra/sofosbuvīra terapija bez ribavirīna.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 er et åbent, multicenterstudie, der evaluerer 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med genotype 1 eller 4 CHC, der har fremskreden leversygdom og/eller som har gennemgået en levertransplantation.
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija - SOLAR-1 SOLAR-1 ir atklāta tipa, daudzcentru pētījums, kurā tiek izvērtētas 12 un 24 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu pacientiem ar HCH 1. vai 4. genotipu, kuriem ir progresējoša aknu slimība un/vai veikta aknu transplantācija.
Danish: Harvoni kan administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRPhæmmere.
Latvian: Harvoni var lietot kopā ar P-gp un/vai BCRP inhibitoriem.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Harvoni undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Stabile replikoner NS5B transitoriske replikoner
Latvian: NS5B pagaidu replikoni
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Danish: I SOLAR-1-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Latvian: SOLAR-1 pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 13 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af de tre behandlingsgrupper, og stratificeret efter HCV-genotype (1a versus 1b).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1:1 vienā no trīs ārstēšanas grupām un stratificēja pēc CHV genotipa
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Harvoni lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra dizoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af uønskede hændelser, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Latvian: Nevēlamo notikumu dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0%, < 1% un 1% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un < 1%, 0% un 2% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Danish: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus.
Danish: (Øget pH-værdi i maven)
Latvian: (palielina kuņģa pH)
Danish: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Latvian: ↔ emtricitabīns ↑ tenofovīrs
Danish: 2. kvartal
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Danish: - Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt
Danish: Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF og en patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOV+RBV havde oplevet svigt af en tidligere behandling med et non-pegyleret interferonbaseret regimen.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 24 nedēļu ārstēšanas grupā un vienam pacientam LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupā bija iepriekšēja neveiksmīga ārstēšana ar nepegilēto interferonu saturošu shēmu.
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ± PEG-IFN ārstēšana Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte pacientiem, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN, tika pamatota divos klīniskajos pētījumos.
Danish: Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Latvian: Nav interpretējams a. Diviem pacientiem LDV/SOF 12 nedēļu ārstēšanas grupā, vienam pacientam LDV/SOF + RBV 12 nedēļu ārstēšanas grupā, diviem pacientiem LDV/SOF 24 nedēļu ārstēšanas grupā un diviem pacientiem LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat,
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Danish: 4.4) Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning til behandling af non-genotype 1-infektion blev evalueret i små fase 2-studier.
Latvian: Ledipasvīru/sofosbuvīru novērtēja ar 1. genotipu nesaistītu infekciju ārstēšanai nelielos 2. fāzes pētījumos, kas apkopoti zemāk.
Danish: Dette gøres så:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai:
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Latvian: NS5A pagaidu replikoni
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede), HCV-genotype (1a versus 1b) og respons på tidligere HCV-behandling (recidiv/gennembrud versus non-respons).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības, CHV genotipa (1.a pret 1.b) un atbildes reakcijas uz iepriekšēju CHV ārstēšanu (recidīvs/uzlabojumi (breakthrough), salīdzinot ar nereaģēšanu uz ārstēšanu).
Danish: Sofosbuvir havde ingen virkning på embryo-føtal levedygtighed eller på fertilitet hos rotter, og det var ikke teratogent i udviklingsstudier med rotter og kaniner.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīrs neietekmēja žurku embrija un augļa dzīvotspēju vai fertilitāti un pētījumos ar žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Danish: Protonpumpehæmmere må ikke tages før Harvoni.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus nedrīkst lietot pirms
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 5/5 pacientiem (1.a genotipam: Q30R/H + L31M/V [n = 1] un Q30R [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3].
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Latvian: Lietošana kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem Vienlaicīga Harvoni lietošana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) var būtiski palielināt statīna koncentrāciju, kas palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti iepriekš, bija neveiksmīga iepriekšējā ārstēšana ar PEG-IFN + ribavirīnu ± CHV proteāzes inhibitoru vai sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN.
Danish: Tabellen er ikke udførlig.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Danish: De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2).
Latvian: Vienā no trijiem 3. fāzes pētījumiem piedalījās iepriekš neārstēti pacienti bez cirozes (ION-3), otrā - iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi un bez cirozes (ION-1), bet trešajā - pacienti ar cirozi un bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru (ION-2).
Danish: Harvoni tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en vatspiral af polyester.
Latvian: Harvoni tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu un poliestera gredzenu.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype
Latvian: NVAR biežums noteiktās apakšgrupās
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju (piem., ritonavīru vai kobicistatu), nav pierādīts.
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Latvian: Informāciju par genotipam specifisku viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Latvian: CHV proteāzes inhibitors + PEG-IFN+RBV
Danish: Sådan skal du tage Harvoni
Latvian: Kā uzglabāt Harvoni
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Latvian: Dati par ledipasvīra, sofosbuvīra vai Harvoni lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Latvian: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet Genotype 1
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
Danish: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Danish: Derfor må Harvoni ikke anvendes under amning.
Latvian: Tāpēc Harvoni nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Harvoni Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļāva pacientus ar cirozi vai bez cirozes, - iepriekš neārstētus pacientus vai pacientus, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar PEG-IFN + ribavirīnu +/- CHV proteāzes inhibitoru.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved doser, der forårsager bivirkninger, var imidlertid 16 gange (rotter) og 71 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering med 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devas, kas izraisīja nelabvēlīgu ietekmi, 16 reizes (žurkām) un 71 reizi (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Danish: • ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: • kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse, med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai emtricitabīna/ rilpivirīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Harvoni.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, okskarbazepīns), var samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Harvoni terapeitisko iedarbību.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i de 2-års karcinogenicitetsstudier ved eksponeringer, der var 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 17 reizes (pelēm) un 9 reizes (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Latvian: - Pacientiem, kuriem ribavirīna lietošana nav piemērota vai ir tā nepanesamība, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna) lietošanu 12 nedēļas (pacientiem bez cirozes) vai 24 nedēļas (pacientiem ar cirozi).
Danish: Nedsat følsomhed over for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Danish: Der rådes til en konservativ 24 ugers behandling hos alle behandlingserfarne genotype 3-patienter samt de behandlingsnaive genotype 3-patienter med cirrose (se pkt.
Latvian: Visiem iepriekš ārstētiem 3. genotipa pacientiem un iepriekš neārstētiem 3. genotipa pacientiem ar cirozi ieteicama konservatīva 24 nedēļu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Latvian: Famotidīns (40 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller abacavir/ lamivudin er nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai abakavīra/ lamivudīna devas pielāgošana.
Danish: Lopinavir boostet med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Latvian: Ar ritonavīru papildināts lopinavīrs + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts
Danish: Opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH øges.
Latvian: Palielinoties pH, samazinās ledipasvīra šķīdība.
Danish: 5 % (4/86)a
Latvian: 99% (85/86)c
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Latvian: ZĀLES CHV ĀRSTĒŠANAI Simeprevīrs (150 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (30 mg reizi dienā)
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni Atšķirībā no GS-331007 ledipasvīrs un sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Danish: • oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Danish: Ud af de 8 genotype 1b-patienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 7/8 (88 %) en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne L31 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens 1/8 patienter ikke havde NS5A-RAVs, ved tidspunktet for svigt.
Latvian: 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Danish: Patienter med genotype 3-CHC Patienter med kompenseret cirrose og/eller tidligere behandlingssvigt
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Danish: Hvis du er i tvivl med hensyn til at tage andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Sikkerheden af Harvoni er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Latvian: Harvoni drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Harvoni Laboratorieværdier
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni Laboratorijas rādītāji
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1.b, 2.a, 2.b, 3.a, 4.a, 5.a un 6.a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret sofosbuvīru.
Danish: Eksponeringerne for GS-331007 og ledipasvir var uændret sammen med nogen af disse typer måltider.
Latvian: Lietojot kopā ar šāda veida maltītēm, GS-331007 un ledipasvīra iedarbība nemainījās.