FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rodun vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan on pieni (naloksegolin AUC-arvo oli suunnilleen 20 % pienempi, kun muita ryhmiä verrattiin valkoihoisiin) ja siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Rases ietekme uz naloksegola farmakokinētiku ir neliela (naloksegola AUC samazinājums par aptuveni 20%, citas grupas salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem) un tādēļ deva nav jāpielāgo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla naloksegolin käytöstä samanaikaisesti greippimehun kanssa.
Latvian: Dati par naloksegola lietošanu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu nav pieejami.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
Latvian: Šajā pētījumā 25 mg naloksegola iedarbībai vismaz 6 un 12 mēnešus bija pakļauti kopumā 393 un 317 pacienti, kas atbilda noteiktajām iedarbības prasībām.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli verrata turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmen hoitoryhmän välillä ylimääräisen 12 viikon ajan (Kodiac 4 -tutkimuksessa todetun lisäksi) käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt drošumu un panesamību trīs terapijas grupās vēl 12 nedēļas (papildus Kodiac 4 novērotajām), izmantojot aprakstošo statistiku.
Finnish: Joillakin potilailla on kuitenkin ilmoitettu joukko oireita, jotka muistuttavat keskushermoston opioidivieroitusoireyhtymää.
Latvian: Tomēr ziņots, ka dažiem pacientiem radās simptomu kopums, kas atgādina centrālo opioīdu atcelšanas sindromu.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista todettiin sekundaarinen plasman pitoisuuden huippu suunnilleen 0,4-3 tuntia ensimmäisen huippupitoisuuden jälkeen.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu naloksegola koncentrācijas plazmā otro pīķi novēroja aptuveni 0,4 - 3 stundas pēc pirmā pīķa.
Finnish: • peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen peräsuolessa ja että sen olisi päästävä ulos)
Latvian: • nepilnīga taisnās zarnas iztukšošanās (pēc vēdera izejas paliek sajūta, ka taisnajā zarnā aizvien ir izkārnījumi, kas būtu jāizvada).
Finnish: Tämä havaittiin suuremmalla osalla metadonia käyttäneistä potilaista kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet metadonia.
Latvian: Tie tika novēroti lielākam pacientu skaitam, kas lietoja metadonu nekā tiem, kas nelietoja metadonu.
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Miten Moventig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Moventig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas Kā lietot Moventig
Finnish: Naloksegolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Kerro siitä lääkärille, koska voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.
Latvian: Informējiet ārstu, jo Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana.
Finnish: Spontaanilla ulostuskerralla tarkoitettiin ulostusta ilman hätäulostuslääkkeen ottamista kuluneiden 24 tunnin aikana.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju bez glābšanas caurejas līdzekļa lietošanas iepriekšējo 24 stundu laikā.
Finnish: • jos sinulle ilmenee opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4 jäljempänä).
Latvian: • ja Jums ir bijuši opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt tālāk 4. punktu).
Finnish: Opioidivieroitusoireita saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta.
Latvian: Opioīdu atcelšanas simptomi var attīstīties 1 cilvēkam no 100.
Finnish: Naloksegolin karsinogeenisuustutkimukset tehtiin rotilla ja hiirillä.
Latvian: Naloksegola kancerogenitātes pētījumus veica žurkām un pelēm.
Finnish: Kerro siitä lääkärille välittömästi, koska voit tarvita pienemmän annoksen tai joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva vai var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
Finnish: Potilaita on kehotettava välittömästi ilmoittamaan lääkärille vaikeat, pitkään jatkuneet tai pahenevat oireet.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par smagiem, nepārejošiem simptomiem vai simptomiem, kuri pastiprinās.
Finnish: • Vaikuttava aine on naloksegoli.
Latvian: • Aktīvā viela ir naloksegols.
Finnish: • jos suolesi on tai saattaa olla tukossa (tukkeutunut) tai sinua on varoitettu siitä, että suolesi on vaarassa tukkeutua
Latvian: • ja Jums ir vai varētu būt nosprostotas zarnas vai arī Jūs esat brīdināts, ka Jums ir zarnu nosprostošanās risks;
Finnish: Naloksegolin kliinisessä tutkimusohjelmassa (DSM-5) on raportoitu opioidivieroitusoireyhtymää.
Latvian: Naloksegola klīniskajā programmā (DSM-5) ziņots par opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla loppuvaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vaihteli 968:sta 2 140 litraan annosryhmien ja tutkimusten välillä.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz/F) veseliem brīvprātīgajiem visās devu grupās un pētījumos bija robežās no 968 līdz 2140 l.
Finnish: Mitään metaboliittia ei ollut > 10 %:a kanta-aineen tai kanta-aineen kokonaismäärän ja metaboliittiin liittyvän aineen pitoisuuksista plasmassa.
Latvian: Neviens no metabolītiem neveidoja > 10% no pamatsavienojuma vai ar kopējā pamatsavienojuma un metabolītu saistītā materiāla koncentrācijas plazmā.
Finnish: Naloksegolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Naloksegola ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Finnish: Voit joutua käyttämään pienempää Moventig-annosta.
Latvian: Jums var būt jālieto mazāka Moventig deva;
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän 12,5 mg:n annoksen
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot mazāko - 12,5 mg devu:
Finnish: Mahdollinen keskushermostovaikutus (pupillometrilla mitattu opioidin aiheuttaman silmän mustuaisen supistumisen kumoutuminen) todettiin yhdellä vapaaehtoisella 250 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja yhdellä vapaaehtoisella 1 000 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Latvian: Iespējamo ietekmi uz CNS (opioīdu izraisītas miozes izzušanu, mērot ar pupillometriju) novēroja vienam brīvprātīgajam 250 mg grupā un vienam brīvprātīgajam 1000 mg grupā.
Finnish: Molempien tutkimusten voima oli laskettu ja tutkimukset oli ositettu siten, että vähintään 50 % kuhunkin hoitohaaraan satunnaistetuista potilaista täytti lähtötilanteen kriteerit ja voitiin luokitella riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiksi (laxative inadequate responder, LIR).
Latvian: Abi pētījumi bija veidoti un stratificēti tā, lai vismaz 50% pacientu, kas randomizēti katrā terapijas grupā, atbilstu sākotnējiem kritērijiem un varētu uzskatīt, ka viņiem nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem (LIR; laxative inadequate responder).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta naloksegolin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dzimums neietekmē naloksegola farmakokinētiku.
Finnish: Todetut neoplastiset muutokset ovat tunnettuja hormonaalisia ja keskushermostovälitteisiä vaikutuksia rotalla eivätkä ne ole merkityksellisiä ihmiselle.
Latvian: Novērotās neoplastiskās izmaiņas ir labi zināmā hormonālā un centrāli mediētā ietekme žurkām, kas nav nozīmīga cilvēkiem.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A ja B) todettiin alle 20 %:n alenema AUC-arvossa ja 10 %:n alenema Cmax-arvossa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja AUC samazināšanos par mazāk nekā 20% un Cmax pazemināšanos par 10%.
Finnish: Naloksegolilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi vähintään 75-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat, mutta vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella ei ole olemassa teoreettisia syitä, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista tässä ikäryhmässä.
Latvian: Naloksegola klīniskos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 75 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem, taču, ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, nav teorētiska iemesla pielāgot devu šai vecuma grupai.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa naloksegolin puoliintumisaika oli 6-11 tuntia, kun käytettiin terapeuttisia annoksia.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos naloksegola eliminācijas pusperiods, lietojot terapeitisko devu, bija diapazonā no 6 līdz 11 stundām.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun naloksegolin oraalisen annon jälkeen 68 % annetusta kokonaisannoksesta oli erittynyt ulosteeseen ja 16 % virtsaan.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta naloksegola iekšķīgas lietošanas 68% un 16% no kopējās lietotās devas konstatēja attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Finnish: • Käyttö perussairautena syöpää sairastaville potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski, esimerkiksi potilaille, joilla on:
Latvian: • Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks, piemēram, pacientiem:
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Naloksegolialtistuksen todettiin suurentuvan painon noustessa, mutta altistusten väliset erot eivät olleet kliinisesti merkityksellisiä.
Latvian: Konstatēja, ka naloksegola iedarbība palielinās līdz ar ķermeņa masu, taču iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Älä ota Moventig-valmistetta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. kohta "Älä ota Moventigvalmistetta"):
Latvian: Nelietojiet Moventig, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm (skatīt „Nelietojiet Moventig šādos gadījumos"):
Finnish: Suurin osa maha-suolikanavan haittavaikutuksista luokiteltiin lieviksi tai kohtalaisiksi, ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja hävisi, kun hoitoa jatkettiin.
Latvian: Lielākā daļa kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību tika vērtētas kā vieglas vai vidēji smagas, radās ārstēšanas sākumā un izzuda, turpinot ārstēšanu.
Finnish: • peräsuolen pingottumista (tarvetta ponnistaa erittäin voimakkaasti, jotta uloste saadaan poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua ponnistamisen aikana)
Latvian: • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);
Finnish: Sen vuoksi naloksegolin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Tādēļ naloksegolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Naloksegolialtistus potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa, oli vastaava kuin terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Naloksegola iedarbība pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (TSNS), kuriem veic hemodialīzi, bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: On olemassa lisätietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Latvian: Tā kā ir papildu dati par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, tad Moventig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus C) vaikutusta naloksegolin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz naloksegola farmakokinētiku nebija vērtēta.
Finnish: Naloksegolin ei todettu lainkaan vaikuttavan uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annetut annokset olivat enintään 1 000 mg/kg vuorokaudessa (yli 1 000-kertaiset ihmisen terapeuttiseen altistukseen (AUC) nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua annosta 25 mg/vrk).
Latvian: Konstatēts, ka naloksegols neietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lietojot iekšķīgi devas līdz 1000 mg/kg dienā (kas vairāk nekā 1000 reižu pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot cilvēkam ieteicamo devu 25 mg dienā).
Finnish: Greippimehun käyttöä samanaikaisesti naloksegolin oton kanssa pitää yleisesti välttää ja käyttöä harkita vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvosta (ks. kohta 4.3).
Latvian: Kopumā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas vienlaicīgi ar naloksegolu, un šāda lietošana jāapsver tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes sniedzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: • jos sinulle ilmenee voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua.
Latvian: • ja Jums rodas stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā.
Finnish: Cmax suureni suunnilleen 30 % ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alle jäävä alue (AUC) suunnilleen 45 %.
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par attiecīgi aptuveni 30% un 45%.
Finnish: Kodiac 8 oli 52 viikon pituinen vaiheen III avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin naloksegolin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna opioidien aiheuttaman ummetuksen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla oli muuta kuin syöpäkipua.
Latvian: Kodiac 8 bija 3. fāzes, 52 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, paralēlu grupu drošuma un panesamības pētījums, salīdzinot naloksegolu ar parasto aprūpi, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja naloksegolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Grūtniecība Datu par naloksegola lietošanu grūtniecēm ir maz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin enintään 1 000 mg:n annoksia naloksegolia.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem klīniskos pētījumos lietotas līdz 1000 mg naloksegola devas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 25 mg:n annoksella on ilmoitettu voimakasta vatsakipua ja ripulia, joka tyypillisesti ilmaantui pian hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot 25 mg devu, saņemti ziņojumi par stiprām sāpēm vēderā un caureju, kas parasti radās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Valmistetta käytetään, kun ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta ummetukseen.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad caurejas līdzekļi nav pietiekami mazinājuši aizcietējumu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksegoli ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai naloksegols izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksegoli on myy-opioidireseptoriantagonisti naloksonin pegyloitu johdos.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Naloksegols ir μ opioīdu receptoru antagonista naloksona PEGilēts atvasinājums.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä, lumelääke mukaan lukien, todettiin Kodiac 4 -tutkimuksessa havaittujen parantuneiden PAC-SYM-osioiden pistearvojen säilyneen potilailla, jotka jatkoivat Kodiac 7 -tutkimuksessa.
Latvian: Visās terapijas grupās, tai skaitā placebo grupā, Kodiac 4 novērotais PAC-SYM domēnu uzlabojums pacientiem, kuri turpināja dalību Kodiac 7, saglabājās.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaista tablettia, tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa puoleen lasilliseen (120 ml) vettä, joka juodaan heti.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, tableti var sasmalcināt smalkā pulverī, sajaukt ar pusglāzi ūdens (120 ml) un nekavējoties izdzert.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset on kerrottu kohdassa 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: 52 viikon pituisen hoitojakson aikana ei todettu merkittäviä odottamattomia eroja naloksegolia 25 mg saaneiden ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien turvallisuus- ja siedettävyyslöydöksissä.
Latvian: 52 nedēļu ārstēšanas periodā nebija nozīmīgu negaidītu drošuma un panesamības rezultātu atšķirību starp 25 mg naloksegola terapijas grupu un parastās aprūpes terapijas grupu.
Finnish: Useimmat näistä havainnoista tehtiin pian lääkevalmisteen ensimmäisen annon jälkeen ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Lielākā daļa šo ziņojumi tika saņemti neilgi pēc zāļu lietošanas uzsākšanas, un simptomi bija viegli vai vidēji smagi.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet naloksegolin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka naloksegols izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan ei otettu mukaan potilaita, jotka käyttivät metadonia opioidiriippuvuuteen, ja naloksegolin käyttöön näille potilaille on suhtauduttava varoen.
Latvian: Pacienti, kuri lieto metadonu opioīdu atkarības ārstēšanai, netika iekļauti klīniskās attīstības programmā, un naloksegols šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (Kodiac 8), selkäkipua haittavaikutuksena raportoineiden määrä oli 8,9 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 8,8 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā (Kodiac 8) blakusparādību ziņojumi par muguras sāpēm bija 8,9% 25 mg naloksegolu grupā, salīdzinot ar 8,8% parastas aprūpes gadījumā.
Finnish: On tärkeää huuhtoa nenä-mahaletku vedellä seoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc maisījuma ievadīšanas svarīgi ir nazogastrālo zondi izskalot ar ūdeni.
Finnish: Voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön
Latvian: Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
Finnish: Ensimmäinen kolmesta monivertailukorjatusta toissijaisesta päätemuuttujasta oli vasteen saaneiden määrä LIRalaryhmässä 12 viikon aikana.
Latvian: Pirmais no trim pret daudzveidības ietekmi aizsargātiem sekundāriem mērķa kritērijiem bija 12 nedēļu atbildes reakcijas rādītājs LIR apakšgrupā.
Finnish: Tabletin ydin mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa (E460) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) propyyligallaatti (E310)
Latvian: mikrokristāliska celuloze (E460) kroskarmelozes nātrija sāls (E468) magnija stearāts (E470b) propilgallāts (E310)
Finnish: Rotilla tehdyn kvantitatiivisen koko kehon autoradiografiatutkimuksen (Quantitative Whole Body Autoradiography, QWBA) tulokset ja keskushermoston opiaattivaikutusten antagonismin puuttuminen ihmisillä, kun naloksegolin annokset olivat alle 250 mg, osoittavat, että naloksegolin jakautuminen keskushermostoon on minimaalista.
Latvian: QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) pētījuma rezultāti žurkām un antagonisma neesamība pret opiātu ietekmi uz CNS cilvēkiem, lietojot par 250 mg mazākas naloksegola devas, liecina par minimālu naloksegola izkliedi CNS.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on syövästä johtuvaa kipua (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pacienti ar vēža izraisītām sāpēm Pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.3. un
Finnish: • jos pään ja aivojen verisuonien luonnollinen suojaava este on vaurioitunut, esimerkiksi jos sinulla on aivojen tai keskushermoston syöpä tai sinulla on keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti - ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos opioidilääkkeesi kipua lievittävä teho on hävinnyt tai sinulla on opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4)
Latvian: • ja Jums ir bojāta dabīgā aizsargbarjera starp galvas un galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, ja Jums ir galvas smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis vai ja Jums ir tāda centrālās nervu sistēmas slimība kā multiplā skleroze vai Alcheimera slimība - nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums opioīdu grupas zāles nemazina sāpes vai Jums rodas zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu);
Finnish: Tietoja samanaikaisesta käytöstä CYP3A4:n estäjien kanssa, ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5.
Latvian: Informāciju par vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Finnish: • jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) tai ritonaviiria, indinaviiria tai sakinaviiria (HIV:n hoitoon).
Latvian: • ja Jūs lietojat noteiktas citas zāles, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas) vai ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru (HIV ārstēšanai).
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yleisimmin ilmoitettuja naloksegolin haittavaikutuksia (≥ 5 %) olivat: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja ilmavaivat.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienotos datos biežāk ziņotās naloksegola nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) ir sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, galvassāpes un meteorisms.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun systeeminen altistus oli moninkertainen verrattuna terapeuttiseen altistustasoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte pie sistēmiskās iedarbības, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos epäillään opioidivieroitusoireyhtymää, potilaan on lopetettava Moventig-valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja ir aizdomas par opioīdu atcelšanas sindromu, pacientam jāpārtrauc Moventig lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Pegylaatio vähentää naloksegolin passiivista läpäisykykyä ja myös muuttaa yhdisteen kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin substraatiksi.
Latvian: PEGilēšana mazina naloksegola pasīvo caurlaidību, kā arī veido substrātu P-glikoproteīna transportvielai.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli tai telitromysiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri; greippimehu suurina määrinä), ks. kohta 4.5.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu vai telitromicīnu; proteāzes inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru; greipfrūtu sulu lielos daudzumos), skatīt 4.5. apakšpunktu.
Finnish: Koska P-gp:n estäjien vaikutukset naloksegolin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä verrattuna CYP3A4:n estäjiin, Moventig-valmisteen annossuositusten pitäisi perustua CYP3A4:n estäjän ominaisuuteen - voimakas, keskivahva tai heikko, kun sitä annetaan samanaikaisesti sekä P-gp:tä että CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Latvian: Tā kā P-gp inhibitoru ietekme uz naloksegola FK bija neliela, salīdzinot ar ietekmi uz CYP3A4 inhibitoriem, ieteikumi par Moventig devu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē gan P-gp, gan CYP3A4, jābalsta uz CYP3A4 inhibitora statusu (spēcīgs, vidēji spēcīgs vai vājš), (skatīt 4.2., 4.3. un
Finnish: Kun naloksegolihoito aloitetaan, suositellaan kaikkien ylläpitohoitoon käytössä olevien laksatiivien käytön keskeyttämistä, kunnes naloksegolin kliininen teho on määritetty.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar naloksegolu, visu tobrīd lietoto balstterapijas caurejas līdzekļu lietošanu ieteicams pārtraukt, līdz ir noteikta naloksegola klīniskā ietekme.