FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu viikkoon 96 mennessä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1216-tutkimus) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1160-tutkimus).
Icelandic: 96 í 2 klínískum lyfjarannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216) eða úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160).
Finnish: a n = 24 nuorta (GS-US-292-0106); n = 19 aikuista (GS-US-292-0102) b n = 23 nuorta (GS-US-292-0106, populaatiofarmakokineettinen analyysi) c n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, populaatiofarmakokineettinen analyysi)
Icelandic: c n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, þýðisgreining á lyfjahvörfum).
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Odefsey eftir að blóðskiluninni er lokið.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi veiruhamlandi áhrif í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen)/ rilpiviriini1
Icelandic: Famótidín (40 mg stakur skammtur tekinn 4 klst. á undan rilpiviríni)/rilpivirín1
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 48 vuotta (vaihteluväli 19−76), 87 % potilaista oli miehiä, 67 % oli valkoihoisia ja 27 % oli mustaihoisia.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 48 ára (á bilinu 19−76), 87% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 27% voru svartir.
Finnish: Odefsey-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Odefsey kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa aikuispotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 vs. -3,0 %, p < 0,001) kaksienergiasella röntgenabsorptiometrialla (DXA-tutkimus), pieneni vähemmän verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen 144 hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var E/C/F/TAF sett í samhengi við minniháttar minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF eftir 144 vikna meðferð; samkvæmt tvíorkudofnunarmælingu (DXA) á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við -3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting: -0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001).
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikka 12 - < 18-vuotiailla pediatrisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa, oli samankaltainen kuin aikuisilla, joilla oli HIV-1-infektio, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 25 mg af rilpiviríni einu sinni á dag voru sambærileg og hjá HIV-1 sýktum börnum 12 til <18 ára sem höfðu ekki áður fengið meðferð sem fengu 25 mg af rilpiviríni einu sinni á dag.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-gp ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Icelandic: Þar sem rilpivirín binst verulega blóðvökvapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat aikuispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta E/C/F/TAF-hoidon kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin teho ja turvallisuus arvioitiin avoimessa kliinisessä GS-US-292-0112-tutkimuksessa 242 HIV-1-infektiopotilaalla, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi Í rannsókn GS-US-292-0112, voru verkun og öryggi E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni klínískri lyfjarannsókn á 242 HIV-1 sýktum, veirufræðilega bældum sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG: 30-69 ml/mín.).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir fullorðna með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Odefsey-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð Odefsey tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabín, rilpivirín hýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af rilpivirini og tenófóvír alafenamíð fúmarati sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Sienilääkkeet
Icelandic: LYF GEGN SÝKINGUM Sveppalyf
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR19
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
Finnish: • ihottuma
Icelandic: • geðlægð
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21-77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Finnish: • jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia) rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín (notuð við meðferð flogaveiki og til að koma í veg fyrir köst) rifabútín, rifampicín og rifapentín (notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla)
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpiviríns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml).
Icelandic: 10 ný tilvik um veirufræðilegan brest milli fyrstu greiningu í viku 48 og viku 96 (3 sjúklingar með ≤100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu og 7 sjúklingar með >100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, rilpivirín hýdróklóríði sem jafngildir 25 mg af rilpiviríni og tenófóvír alafenamíð fúmarat sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12 vuoden ikäiset vähintään 35 kg painavat nuoret Yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: 35 kg Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0-3,8 %)
Icelandic: 0,7% (95% CI: -4,3% til 5,8%)
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuva tieto tulkittiin niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
Icelandic: Nítíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg altæk einkenni eftir markaðssetningu emtrícítabíns/rilpiviríns/tenófóvír tvísóproxíl fúmarats, m.a. útbrot með hita, blöðrur, augnslímubólga, ofsabjúgur, hækkuð gildi í prófun á lifrarstarfsemi og/eða rauðkyrningafjölgun.
Finnish: Flukonatsoli Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Icelandic: Flúkónasól Itrakónasól Posakónasól Vorikónasól
Finnish: Yhteisvaikutuksia Odefsey-valmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
Finnish: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyssä analyysissa demografiset ja lähtötason tiedot FTC/TDF-taustahoitoa saaneista 1 096 potilaasta tasapainotettiin rilpiviriini- ja efavirentsi (EFV) -haaraan.
Icelandic: Í samantekinni greiningu fyrir TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá 1.096 sjúklingum sem fengu bakgrunnsmeðferð (BR) með FTC/TDF, voru einkenni m.t.t. lýðfræði og grunnlínu þau sömu í rilpivirín og efavírenz (EFV) örmunum.
Finnish: 2 Tutkimuksessa käytettiin kiinteäannoksista emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmätablettia.
Icelandic: 2 Rannsókn framkvæmd með emtrícítabíni/rilpivíríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í samsettri töflu með föstum skammti.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) af innihaldsefnum Odefsey.
Finnish: P-gp:n esto
Icelandic: Pg-p
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli Dekslansopratsoli
Icelandic: Lansóprazól Rabeprazól Pantóprazól Esómeprazól Dexlansóprazól
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar komu fram í rannsóknum á fastandi fitugildum hjá sjúklingum sem skiptu yfir.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai TDF:ää) E/C/F/TAF-hoitoon.
Icelandic: Öryggi emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð ásamt elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu (elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð [E/C/F/TAF] með föstum skammti var metið hjá 72 HIV/HBV sjúklingum með samhliða sýkingu sem voru í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferðaráætlun með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl fúmarat [TDF] hjá 69 af 72 sjúklingum) yfir í E/C/F/TAF.
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Finnish: • makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Finnish: *Tapahtumalla tarkoitetaan taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ráðgerir að eignast börn í framtíðinni.
Finnish: • joka kuukausi hoidon aikana.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Niissä on merkinnät "SONIDEGIB 200MG" ja "NVR".
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG" og „NVR".
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Finnish: Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Finnish: - Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
Finnish: Muussa tilanteessa hoito lopetetaan pysyvästi.
Icelandic: Annars skal hætta meðferð endanlega.
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Icelandic: Þetta átti einnig við um 3./4. stigs aukaverkanirnar fyrir utan þreytu.
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Finnish: Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Icelandic: Ef gleymist að taka Odomzo
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 tai 30 kovaa kapselia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Icelandic: spurningalista EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ásamt tengdum hluta um krabbamein í höfði og hálsi (H&N35).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
Finnish: Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä "NVR" ja runko-osassa mustalla musteella merkintä "SONIDEGIB 200MG".
Icelandic: Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR" áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG" áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst og hugsanlega einnig meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Tässä tapauksessa potilaan on odotettava ja otettava seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal sjúklingurinn bíða og taka næsta áætlaða skammt.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Icelandic: 10 x 1 hart hylki í rifgötuðum PCTFE/PVC/ál stakskammtaþynnum.
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta
Finnish: Suositeltavat erittäin tehokkaat menetelmät
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Finnish: Tee näin vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: Þú verður að halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að fræða sjúklingana svo þeir skilji og meðtaki öll skilyrði Odomzo getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Finnish: (maksan toiminta)
Icelandic: (lifrarstarfsemi)
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet) 200 mg
Icelandic: Tíðni, öll stig 200 mg
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten ei pidä käyttää Odomzoa.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo.
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001 10 hörð hylki EU/1/15/1030/002 30 hörð hylki
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Finnish: bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
Icelandic: Með því að nota eingöngu neikvæða vefjafræði til að skilgreina algjöra svörun hjá sjúklingum sem eru með að minnsta kosti hlutasvörun samkvæmt öðrum mæliaðferðum (segulsneiðmynd eða myndgreiningu) varð hlutfall algjörar svörunar 21,2%.
Finnish: Sonidegibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta sonidegibi ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Finnish: • Munuaistoiminta (seerumin kreatiniini) tutkitaan säännöllisesti ja varmistetaan potilaan riittävä nesteytys.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Finnish: Jos enemmän kun 6 tuntia on mennyt edellisestä annoksesta, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.