FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) vaccin.
Romanian: Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml).
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
Swedish: Månad N=38
Romanian: Luna 24 N=38
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix (enumerate la pct. 6) sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic)
Swedish: Månad N=40
Romanian: Luna 6 N=40
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.
Swedish: Månad N=47
Romanian: Luna 24 N=47
Swedish: Dåsighet
Romanian: Somnolenţă
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Adjupanrix pe cale subcutanată.
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.
Romanian: Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Romanian: Următoarele reacţii au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinurilor cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Swedish: Adjupanrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 enligt följande:
Romanian: La ziua 42 răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals,Rixensart, Belgien
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Swedish: I en annan klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) erhöll 297 individer i åldern >60 år (stratifierade i intervall från 61 till 70, 71 till 80 och >80 år) antingen singel- eller en dubbel dos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Romanian: În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-010), la 297 de subiecţi în vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) li s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21.
Swedish: - Anaphylaxis:
Romanian: - Nevrită:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Swedish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Swedish: Adjupanrix i.m.
Romanian: Adjupanrix.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Swedish: Andra läkemedel och Adjupanrix
Romanian: Adjupanrix împreună cu alte medicamente
Swedish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: BRUKSANVISNING
Romanian: UTILIZAREA
Swedish: Dag N=42
Romanian: Ziua 42 N=42
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Romanian: Rata de seroconversie2
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Romanian: • Senzaţie de ameţeală
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0% respektive 100%.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Swedish: - I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.
Romanian: Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Romanian: Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Swedish: Hur du får Adjupanrix Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Swedish: MTnr
Romanian: Adjupanrix
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Romanian: EU/1/09/578/001
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Swedish: A. Produktresumé
Romanian: Anexa III
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat] [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Swedish: January 1998
Romanian: ianuarie 1998
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Swedish: Träning och utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal ansågs vara av stor betydelse.
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Swedish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Romanian: Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Swedish: Man är dock överens om att djupet hud-till-muskel hos många patienter, både hos vuxna och barn, i allmänhet är större än längden på nålarna till de adrenalinautoinjektorer som för närvarande finns tillgängliga.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
Romanian: CHMP a fost de acord că instruirea corespunzătoare atât a pacienților/îngrijitorilor, cât și a profesioniștilor în domeniul sănătății, precum și materialele educaționale complete sunt extrem de importante.
Swedish: Adrenalins säkerhet är också väl fastställd, och en särskilt stark säkerhetsprofil har påvisats vid intramuskulär administrering.
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Swedish: De flesta beläggen för att adrenalin penetrerar in i vävnaden bygger på icke-kliniska uppgifter med hjälp av en gelatinmodell eller en svinmodell.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Swedish: Ett centralt fynd i granskningen var att det saknas robusta belägg för att autoinjektorerna tillför adrenalinet intramuskulärt hos alla patienter.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Swedish: CHMP har beaktat de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen om tillförseln av adrenalin från adrenalinautoinjektorer och huruvida produktinformationen innehåller tydliga och utförliga anvisningar för lämplig användning.
Romanian: CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Romanian: PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Swedish: Andra faktorer såsom instrumentets aktiveringsmekanism (fjäderkontrollerad eller inte) och administreringssätt (svinga och stöta eller placera och trycka), placeringsvinkeln mot huden och den använda kraften för att aktivera instrumentet spelar också en roll.
Romanian: Și alți factori joacă un rol important, cum ar fi mecanismul de acționare (cu sau fără arc) și modul de utilizare a dispozitivului (balansare și injectare sau poziționare și apăsare), unghiul de poziționare pe piele și forța de activare a dispozitivului.