FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
English: Take special care with Focetria:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).
English: Other side effects
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Slovak: Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Slovak: Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
Slovak: 1,175 miligramu sorbitantrioleát
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Slovak: Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Slovak: Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť prípravku Focetria s inými vakcínami proti H1N1v.
English: Please consult the Product Information of:
Slovak: Prosím, pozrite si písomnú informáciu pre používateľov:
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Slovak: Veľmi časté reakcie uvádzané u 233 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
English: Thiomersal:
Slovak: Tiomersal:
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
English: Common: arthralgia
Slovak: Časté: artralgia
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Slovak: Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria.
English: What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
English: Do not receive Focetria:
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Slovak: MAH môže napríklad poskytnúť nálepky s navrhovaným názvom a číslom výrobnej šarže na každom balení vakcíny.
English: What Focetria contains
Slovak: Čo Focetria obsahuje
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Slovak: Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: 1.175 milligrams
Slovak: 1,175 miligramu
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: Focetria contains
Slovak: Focetria obsahuje
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Slovak: Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou.
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Slovak: Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Slovak: Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej často sa však vyskytlo u dojčiat.
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Slovak: Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
English: Infants 6-11 months
Slovak: Dojčatá 6-11 mesiacov
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Slovak: Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
English: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Slovak: Citlivosť, erytém, dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, diarea a zmena stravovacích návykov.
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Slovak: Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.
English: Adults and elderly
Slovak: Dospelí a staršie osoby
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní vakcíny Focetria s inými vakcínami.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Slovak: Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého syndróm.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Slovak: • údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných podľa dávky boli podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka a zmeny v stravovacích návykoch.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
English: Uncommon: influenza like illness
Slovak: Menej časté: chrípke podobné ochorenie
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
English: Children 6 months to 35 months:
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:
English: Total N=117
Slovak: Spolu N=117
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Slovak: Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou s adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1), hepatitídu
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
English: Children and Adolescents (9-17 years)
Slovak: Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný nejakou inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Total N=66
Slovak: Spolu N=66
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
English: 0.05 milligrams
Slovak: 0,05 miligramu
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Slovak: Medzi dospievajúcimi boli veľmi časté udalosti: potenie, nevoľnosť a prechladnutie.
English: Excipients: thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených novým testovaným vakcínam.
English: Elderly (>60 years)
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Slovak: Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po jej uvedení na trh uvádzajú aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: Adults (18-60 years):
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Any adverse reaction Local
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
English: Elderly (>60 years):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
English: Packs of 10.
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť 4.4).
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Slovak: Liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml jedna) na injekciu:
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Slovak: Liekovka s viac dávkami by sa optimálne mala použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Slovak: Bellaria - 53018
English: If co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Slovak: Ak je spoločné podanie s inou vakcínou indikované, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
English: Seroprotection rate (95% CI)
Slovak: Miera sérologickej ochrany (95
English: Total N=120
Slovak: Spolu N=120
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vakcínu Focetria dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi uvedeného v Module 1.8.1 k rozhodnutiu o registrácii.
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Slovak: Via Fiorentina, 1 - Siena
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Slovak: Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Slovak: Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
English: Rare: anaphylaxis
Slovak: Zriedkavé: konvulzie
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).