FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: O lixisenatido não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia pode prejudicar o seu bebé que vai nascer.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Portuguese: Lyxumia contém a substância ativa lixisenatido.
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Portuguese: Foram na maioria reações ligeiras e transitórias e ocorreram durante as primeiras 3 semanas após início do tratamento.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Portuguese: A redução da Cmax é de relevância clínica limitada e não é necessário um ajuste da dose dos contracetivos orais.
English: • Post-prandial glucose
Portuguese: • Glucose pós-prandial
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Portuguese: Após cada utilização, deve eliminar a agulha num contentor apropriado, de acordo com as recomendações locais.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que originaram descontinuação do tratamento no grupo do lixisenatido foram náuseas (3,1%) e vómitos (1,2%).
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Portuguese: Deve ser límpido e incolor, sem partículas.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Portuguese: Ensaios clínicos com Lyxumia indicam uma melhoria da função das células beta, medida através da avaliação pelo modelo de homeostasia da função das células beta (HOMA-β).
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico em doentes naïve para insulina insuficientemente controlados com antidiabéticos orais.
English: (-2.257 to -1.062)
Portuguese: (-2,257 a -1,062)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml (14 doses)
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Portuguese: • Após ativar a sua caneta Lyxumia, ela pode ser utilizada durante até 14 dias.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade masculina ou feminina em ratos.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os ensaios clínicos foram náuseas, vómitos e diarreia.
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas em 0,4% dos doentes com Lyxumia.
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Portuguese: A tabela inclui também reações adversas com frequência ≥1% no grupo de Lyxumia, caso a frequência tenha sido mais de 2 vezes superior à frequência de todos os grupos de comparadores.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Portuguese: Os doentes tratados com lixisenatido devem ser avisados sobre o potencial risco de desidratação devido a reações adversas gastrointestinais e tomar precauções de forma a evitar a depleção de fluidos.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Portuguese: Deite fora a caneta Lyxumia utilizada após os 14 dias.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos machos expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e de aleitamento, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Portuguese: • Proteja as suas canetas Lyxumia do pó e da sujidade.
English: • Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: • Deite fora a sua caneta Lyxumia, pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza.
English: Activation window
Portuguese: Janela de ativação
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Portuguese: O tmax da digoxina sofreu um atraso de 1,5 hora e a Cmax diminuiu
English: Insulin glulisine QD
Portuguese: Insulina glulisina QD
English: Insulin glulisine TID
Portuguese: Insulina glulisina TID
English: (-0.170 to 0.064)
Portuguese: (-0,170 a 0,064)
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Portuguese: Verifique o rótulo da sua caneta para garantir que tem o medicamento correto.
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Portuguese: • Baixo nível de açúcar no sangue (quando Lyxumia é tomado com metformina)
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 com insulina basal em combinação com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais foram incluídos num estudo aberto aleatorizado para intensificação de insulina.
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Independentemente da dose e do lixisenatido ser administrado em dose única ou múltipla, o tmax mediano é de 1 a 3,5 horas em doentes com diabetes tipo 2.
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre o Lyxumia ou sobre a diabetes, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número local da sanofi-aventis indicado no “Folheto Informativo:
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou principalmente no grupo de lixisenatido durante as primeiras 6 semanas de tratamento e posteriormente foi idêntica à do grupo de placebo.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Portuguese: Após administração de dose múltipla a doentes com diabetes tipo 2, a semivida terminal média foi de aproximadamente 3 horas e a depuração aparente (Cl/F) média foi de cerca de 35 l/h.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “livre de sódio”.
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Portuguese: Lyxumia é uma caneta pré-cheia para injeção.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes que contenham substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Portuguese: O seu médico poderá querer controlar o seu nível de açúcar no sangue e depois decidir reduzir a sua dose de insulina basal ou de sulfonilureia.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 22,4 meses no grupo lixisenatido e de 23,3 meses no grupo placebo, e a duração média do follow-up do estudo foi de 25,8 e 25,7 meses, respectivamente.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de pancreatite aguda com lixisenatido, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
English: Do not share it with anyone else.
Portuguese: Não a partilhe com mais ninguém.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Portuguese: O lixisenatido é um péptido e não é metabolizado pelo citocromo P450.
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: Isto porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: (0.095 to 0.328)
Portuguese: (0,095 a 0,328)
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III finalizados, verificou-se que aproximadamente 90% dos doentes conseguiu manter uma dose de manutenção de 20 mcg de Lyxumia uma vez ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
English: What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
Portuguese: Qual a composição de Lyxumia - A substância ativa é o lixisenatido.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Portuguese: Não se observou este aumento do tmax quando se administrou atorvastatina à noite e lixisenatido de manhã, mas a AUC e a Cmax da atorvastatina aumentaram 27% e 66%, respetivamente.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Portuguese: Os doentes que estejam a receber medicamentos com janela terapêutica estreita ou medicamentos que necessitem de uma monitorização clínica apertada devem ser vigiados atentamente, especialmente quando iniciam o tratamento com lixisenatido.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, foram seguidos poucos doentes com anticorpos positivos no que respeita ao seu título; a percentagem diminuiu para aproximadamente 90% no prazo de 3 meses e para 30% aos 6 meses ou posteriormente.
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Portuguese: Este foi também confirmado num estudo de 8 semanas versus liraglutido, administrado antes do pequeno-almoço, em combinação com insulina glargina com ou sem metformina.
English: Always use a new needle for activation.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova para a ativação.
English: Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Portuguese: Embalagem de Início de Tratamento - Contém duas canetas pré-cheias com 14 doses cada uma.
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos, verificaram-se tumores não letais de células C da tiroide em ratos e ratinhos, que foram considerados como tendo sido causados por um mecanismo não genotóxico mediado pelo recetor GLP-1, ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados em diabetes, análogos de peptídeo Glucagon-1 (GLP-1), código ATC: A10BJ03.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Portuguese: Uma agulha colocada pode causar contaminações e uma possível entrada de ar, o que pode influencia a precisão da dose.
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Portuguese: Tabela 5: Estudo controlado por ativo em combinação com insulina basal com ou sem metformina (resultados às 26 semanas) - (mITT) e população de segurança
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Portuguese: • Constipação (infeção do trato respiratório superior)
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Portuguese: Foi notificada náusea em 14,7% e 15,5% dos doentes e, hipoglicemia sintomática em 5,8% e 2,2% dos doentes, grupo refeição principal e grupo pequeno-almoço, respetivamente.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Portuguese: Em doentes tratados pela primeira vez com insulina, o peso corporal permaneceu quase inalterado no grupo de lixisenatido, enquanto houve um aumento no grupo de placebo.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas que ocorreram com uma incidência >5%, caso a frequência tenha sido superior entre os doentes tratados com Lyxumia em relação aos doentes tratados com todos os comparadores.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013 Data da última renovação:
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos estudos de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento (incluindo o período para além do período principal de tratamento de 24 semanas nos estudos com ≥76 semanas de tratamento total).
English: Table of activation and disposal In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Portuguese: Tabela de ativação e eliminação Na tabela, escreva a data em que ativou a sua caneta e a data para a deitar fora 14 dias mais tarde.
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Portuguese: A alteração da HbA1c, relativamente aos valores iniciais, foi similar, independentemente do título de anticorpos (positivo ou negativo).
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Portuguese: Foi notificado um caso de reação anafilactóide durante os ensaios clínicos com lixisenatido.
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Portuguese: Se ainda assim não sair nenhum líquido, a sua caneta Lyxumia pode estar danificada.
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Lyxumia Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente "isento de sódio”.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora com firmeza até parar.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos em ratinhos, verificaram-se 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo de dose média, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a uma exposição 97 vezes superior.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Portuguese: Durante o período de inclusão de 12 semanas, a adição e titulação da insulina glargina resultou numa diminuição aproximada da HbA1c de 1%.
English: Inject only one dose each day.
Portuguese: Injete apenas uma dose por dia.
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Portuguese: Lixisenatido proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração -0,64% comparado com placebo; 95% CI: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), a partir da linha basal média de HbA1c de 8,0%.
English: • Injection site reactions (such as itching).
Portuguese: • Reacções no local de injeção (tais como comichão).
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 natural, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina de forma dependente da glucose a partir das células beta pancreáticas.
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Portuguese: Deite fora a caneta 14 dias após a ativação.
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Portuguese: Sobre a sua embalagem de Início de Tratamento A embalagem de Início de Tratamento Lyxumia inclui duas canetas coloridas diferentes.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Portuguese: O que fazer se for difícil carregar no botão de injeção até ao fundo?
English: Only follow this section when the activation window is white.
Portuguese: Siga esta secção apenas se a janela de ativação estiver branca.
English: What you need to know before you use Lyxumia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lyxumia
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Portuguese: Aponte a agulha para um recipiente adequado (como um copo ou lenço de papel) onde fique o líquido para que possa ser deitado fora.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 6068 doentes 1:1 quer para placebo quer para lixisenatido 20 µg (após uma dose inicial de 10 µg durante as 2 primeiras semanas).
English: Line up the needle with the pen.
Portuguese: Alinhe a agulha com a caneta.
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Portuguese: Como ativar a sua nova caneta Lyxumia Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
English: Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Portuguese: Secção 4 - PASSAR PARA A CANETA ROXA Utilização completa da caneta verde de 10 microgramas
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I com êmbolo de borracha (bromobutilo) e cápsula flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado interior e poli-isopreno do lado exterior).
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Portuguese: Injetar Lyxumia na pele (por via subcutânea) da zona do estômago (abdómen), da parte superior da perna (coxa) ou da parte superior do braço.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
English: Keep away from the freezer compartment.
Portuguese: Manter afastado do congelador.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Portuguese: A caneta Lyxumia verde de 10 microgramas está vazia quando o êmbolo preto atingir ‘0' na escala de doses e já não conseguir puxar completamente o botão de injeção.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da varfarina quando administrada concomitantemente com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes sob terapêutica com varfarina e/ou derivados da cumarina ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.