FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predávkovanie flutikazónfuroátom/vilanterolom môže vyvolať prejavy a príznaky spôsobené účinkom jednotlivých zložiek vrátane tých, ktoré sú pozorované pri predávkovaní inými beta2-agonistami a zhodujú sa so známymi skupinovými účinkami inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder andere Cushing-syndroom, Cushingoïde gelaatstrekken, bijniersuppressie, afname van minerale botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en, zeldzamer, een aantal psychische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Slovak: Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van vilanterol, zoals vastgesteld na herhaalde toediening van geïnhaleerde doses vilanterol van 25 microgram, bedraagt 16,0 uur bij patiënten met astma en 21,3 uur bij patiënten met COPD.
Slovak: Efektívny polčas kumulácie vilanterolu, stanovený na základe inhalačného podávania opakovaných 25 mg dávok vilanterolu, je 16,0 hodín u osôb s astmou a 21,3 hodiny u osôb s CHOCHP.
Dutch: Candidiasis van de mond en de keel
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny a hrdla
Dutch: risicoreductie p-waarde p<0,001
Slovak: % zníženie rizika p-hodnota p<0,001
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenoreceptoragonisten, waaronder vilanteroltrifenataat, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Dutch: Als u ernstige astma heeft, kan uw arts besluiten dat u één inhalatie moet nemen uit de inhalator met de hogere sterkte (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol).
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Dutch: 92/22 microgram
Slovak: 92/22 mikrogramov
Dutch: U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
Slovak: Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Dutch: De effecten die werden waargenomen na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol bij ratten waren vergelijkbaar met de effecten die werden gezien met alleen fluticasonfuroaat.
Slovak: Účinky pozorované po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom u potkanov boli podobné ako účinky pozorované po podávaní samotného flutikazónfuroátu.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe hypergevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Dutch: Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een inloopperiode van 4 weken waarin alle proefpersonen open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags kregen om de COPD-farmacotherapie te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Slovak: 4-týždňovú úvodnú fázu, v rámci ktorej dostávali všetky osoby otvorenú liečbu salmeterolom/FP 50/250 dvakrát denne s cieľom štandardizovať farmakoterapiu CHOCHP a stabilizovať ochorenie pred náhodným pridelením zaslepenej liečby skúšaným liekom trvajúcej 52 týždňov.
Dutch: De farmacokinetiek van fluticasonfuroaat/vilanterol is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Bronchitis
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými kombináciami ICS/LABA, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie astmy.
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
Slovak: Opakované merania hodnoty FEV1 sa porovnali s hodnotami pred provokáciou alergénom po inhalácii fyziologického roztoku (východiskové hodnoty).
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de luchtwegen ontstoken raken en dikker worden.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest.
Dutch: Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofielen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen die een rol spelen bij ontstekingen).
Slovak: (napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
Dutch: Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking).
Slovak: Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
Dutch: Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta2-agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia s flutikazónfuroátom/vilanterolom ukázala, že ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nemala za následok významne vyššiu expozíciu flutikazónfuroátu alebo vilanterolu ani výraznejšie systémové účinky spojené s kortikosteroidmi alebo beta2-agonistami v porovnaní so zdravými osobami.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van -37 ml tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,162).
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami rovnajúci sa 37 ml medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling) kan de bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol versterken.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov so sympatomimetickým účinkom (v monoterapii alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potencovať nežiaduce reakcie pri flutikazónfuroáte/vilanterole.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een leverziekte heeft, omdat u mogelijk meer kans op bijwerkingen kunt hebben.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Dutch: Bij proefpersonen met astma en proefpersonen met COPD zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Slovak: Pre osoby s astmou a osoby s CHOCHP sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Dutch: De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Slovak: Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Dutch: Het aantal ernstige astmaexacerbaties per patiënt per jaar was 0,19 in de groep met FF 92 microgram (ongeveer 1 elke 5 jaar) en 0,14 in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (ongeveer 1 elke 7 jaar).
Slovak: Výskyt závažných exacerbácií astmy na pacientoroky bol 0,19 v skupine s FF 92 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 5 rokov) a 0,14 v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 7 rokov).
Dutch: Allergische reacties bij Relvar Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Slovak: Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Dutch: Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF) 100 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met fluticasonpropionaat (FP) 250 microgram tweemaal daags, terwijl FF 200 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met FP 500 microgram tweemaal daags.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov flutikazónfuroátu (FF) jedenkrát denne približne ekvivalentná s dávkou 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (FP) dvakrát denne, kým FF 200 mikrogramov jedenkrát denne je približne ekvivalentný s FP 500 mikrogramov dvakrát denne.
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
Slovak: Vilanterol sa primárne metabolizuje O-dealkyláciou na rôzne metabolity s významne zníženým β1- a β2-agonistickým účinkom.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Slovak: Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van 22 ml (95% BI: -18; 63 ml) tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,282).
Slovak: Upravený priemerný rozdiel rovnajúci sa 22 ml (95 % IS: -18, 63 ml) medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetische getrifluorideerde corticosteroïde met een krachtige ontstekingsremmende werking.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens worden de belangrijkste metaboliseringsroutes van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bij mensen primair gemedieerd door CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro údajov sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu aj vilanterolu sprostredkované predovšetkým enzýmom CYP3A4.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovak: Relvar Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Dutch: De inhalator bestaat uit een lichtgrijs hoofddeel, een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel (als droogmiddel) bevat.
Slovak: Inhalátor pozostáva zo svetlošedého korpusu, žltého krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývoj u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 3-násobne vyššie ako expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Relvar Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
Slovak: Použitie Relvaru Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
Slovak: Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi.
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanteroltrifenataat effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol werden bepaald in fase IIIonderzoeken naar COPD en astma.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu sa stanovil v štúdiách fázy III zameraných na astmu a CHOCHP.
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Slovak: Vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op de hartslag, bloedkalium of het QTcF-interval.
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s beta2-agonistami na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QTcF interval.
Dutch: Het bronchusbeschermende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram op de vroege en late astmatische respons op geïnhaleerde allergenen werd beoordeeld in een placebogecontroleerd vierweggekruist onderzoek met herhaalde toediening (HZA113126) bij patiënten met lichte astma.
Slovak: Bronchoprotektívny účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov na včasnú a neskorú astmatickú odpoveď na inhalačný alergén sa hodnotil v placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s ľahkou astmou, so štyrmi spôsobmi skríženia liečby (four-way crossover) a s opakovaným podávaním lieku (HZA113126).
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt primair gemetaboliseerd door hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Slovak: Flutikazónfuroát sa primárne metabolizuje hydrolýzou S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolity s významne zníženým kortikosteroidovým účinkom.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor fluticasonfuroaat en vilanterol bij toediening door inhalatie als fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld respectievelijk 15,2% en 27,3%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu a vilanterolu podávaných inhalačne vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol bola v priemere 15,2 % a 27,3
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde mortaliteit door elke oorzaak per 100 patiënten/jaar (%/jr) was: fluticasonfuroaat/vilanterol 3,1%/jr; placebo 3,5%/jr; fluticasonfuroaat 3,2%/jr en vilanterol 3,4%/jr.
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te nemen.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
Slovak: Šesťmesačné štúdie Štúdie HZC112206 a HZC112207 boli 24-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelným usporiadaním skupín, porovnávajúce účinok kombinácie so samostatne podávaným vilanterolom a FF a s placebom.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een hogere dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist.
Slovak: Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Dutch: Symptomen treden zo nu en dan op en bestaan onder andere uit kortademigheid, piepende ademhaling, beklemd gevoel in de borst en hoesten.
Slovak: Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka a kašeľ.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. placebo jedenkrát denne
Dutch: De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Slovak: Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd (12-84) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol bij proefpersonen met astma beïnvloedde.
Slovak: U osôb s astmou sa nepreukázalo, že by vek (12 - 84 rokov) ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu.
Dutch: Als de inhalator uit het bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovak: Keď sa inhalátor vyberie z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Dutch: Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting.
Slovak: Ak sa v čase medzi užitím jednotlivých dávok príznaky zhoršia, má sa užiť inhalačný krátkodobo pôsobiaci beta2-agonista na dosiahnutie okamžitej úľavy.
Dutch: Relvar Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.