FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia dei granuli di sodio oxibato nei pazienti con DRL molto elevato, la popolazione bersaglio identificata post hoc, il richiedente ha eseguito diverse analisi di sottogruppi post hoc e meta-analisi dei dati ottenuti tramite sperimentazioni cliniche sul mantenimento a medio e a lungo termine dell'astinenza.
Finnish: Voidakseen osoittaa natriumoksibaattirakeiden tehon potilailla, joiden alkoholin käytön riski on erittäin suuri - kohdepotilasryhmässä, joka määritettiin jälkikäteen - hakija teki jälkikäteen useita alaryhmäanalyyseja ja meta-analyyseja tiedoista, jotka saatiin alkoholista pidättäytymisen keskipitkän ja pitkän aikavälin ylläpitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Considerando le percentuali modeste dei soggetti responder nelle analisi dei sottogruppi post hoc a breve termine, vi è un potenziale rischio che i pazienti con DRL molto elevato non rispondano in modo sufficiente ad Alcover, ma presentino comunque la possibilità di diventare dipendenti dal sodio oxibato a lungo termine.
Finnish: Kun otetaan huomioon jälkikäteen tehdyissä alaryhmäanalyyseissa todettu vaatimaton hoitovaste lyhyellä aikavälillä, on olemassa mahdollinen riski, ettei potilaille, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, muodostu riittävää hoitovastetta Alcoverille, vaan että he saattaisivat tulla riippuvaisiksi natriumoksibaatista pidemmällä aikavälillä.
Italian: Occorrono ulteriori ricerche anche per valutare il rischio di abuso presso la sottopopolazione di interesse con comorbilità psichiatriche.
Finnish: Lisätutkimuksia myös tarvitaan väärinkäyttöriskin arvioimiseksi kohteena olevalla alaryhmällä, jolla on samanaikaisia psyykkisiä sairauksia.
Italian: I risultati degli studi di efficacia presentati non possono essere considerati idonei a fornire prove sufficientemente solide in modo da accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (alcohol withdrawal syndrome, AWS).
Finnish: Toimitettujen tehokkuustutkimusten tulosten ei voida katsoa antavan riittävän vankkaa näyttöä, joka osoittaisi Alcover (natriumoksibaatti) -rakeiden tehon alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Italian: il comitato ha concluso che, in assenza di dimostrazione dell'efficacia di Alcover granuli in bustine, il rapporto rischi/benefici di questo medicinale non è favorevole nelle indicazioni proposte.
Finnish: Komitea katsoi, että koska Alcover granules in sachets -valmisteen tehoa ei ole osoitettu, tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Italian: Questi dati sono pertanto considerati inadeguati ad accertare l'efficacia di Alcover, granuli in bustine, nelle indicazioni proposte;
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsotaan olevan riittämättömät Alcover granules in sachets -valmisteen tehon vahvistamiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Italian: Pur avendo riconosciuto le sfide metodologiche che comporta lo svolgimento di una sperimentazione clinica randomizzata in questo campo, gli esperti hanno raccomandato di effettuare uno studio prospettico, multicentrico, controllato con placebo ed effettuabile per confermare i risultati nella sottopopolazione di interesse.
Finnish: Asiantuntijoiden todettua, että satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tekemisellä tässä tapauksessa on metodologisia haasteita, he suosittelivat prospektiivista, lumekontrolloitua, toteuttamiskelpoista monikeskustutkimusta, jotta tulokset vahvistettaisiin kohteena olevalla potilasjoukolla.
Italian: Per quanto riguarda i potenziali rischi individuati correlati all'uso di Alcover granuli, in particolare i rischi di diversione, abuso, passaggio di dipendenza e tossicità qualora somministrato in associazione ad alcool, il comitato ha ritenuto che la fattibilità, la proporzionalità e l'efficacia reale delle attività di minimizzazione del rischio proposte non possono essere considerate evidenti in assenza di un'efficacia dimostrata nelle indicazioni richieste.
Finnish: Alcover-rakeiden käyttöön liittyvien määritettyjen ja mahdollisten riskien, etenkin päihdekäyttöön, väärinkäyttöön, riippuvuuden vaihtumiseen ja samanaikaisen alkoholinkäytön aiheuttamaan myrkyllisyyteen liittyvien riskien, perusteella komissio katsoi, ettei ehdotettujen riskinpienentämistoimien toteutuskelpoisuutta, oikeasuhteisuutta ja tehokkuutta voida pitää selvinä, koska lääkevalmisteen tehoa haetuissa käyttöaiheissa ei ole osoitettu.
Italian: Dato che nessuna delle analisi di sottogruppi era stata predeterminata, queste sono intrinsecamente indebolite dalla loro natura derivata post hoc.
Finnish: Yhtäkään alaryhmäanalyyseista ei ollut määritetty etukäteen, joten niiden todistusvoima luonnollisesti heikkeni jälkikäteen johdettujen analyysien takia.
Italian: Il richiedente ha proposto di ridurli ulteriormente mediante una controindicazione dell'uso di Alcover granuli esplicitamente nei pazienti con gravi disturbi psichiatrici e nei pazienti con co-dipendenza passata o presente da oppiacei o cocaina.
Finnish: Hakija on ehdottanut näiden riskien pienentämistä määrittämällä Alcover-rakeiden käytön vasta-aiheiseksi etenkin potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä ja potilailla, joilla on tai on ollut myös opiaatti- tai kokaiiniriippuvuus.
Italian: Nel complesso, il CHMP mantiene il suo parere iniziale relativo al fatto che i risultati degli studi clinici presentati non sono sufficienti ad accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) considerati i diversi inconvenienti nel disegno di questi studi, tra cui disegni in aperto,
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea pysyy alkuperäisessä kannassaan, jonka mukaan toimitettujen kliinisten tutkimusten tulokset eivät riitä vahvistamaan Alcover (natriumoksibaatti)rakeiden tehoa alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa, koska näiden kliinisten tutkimusten suunnittelussa on lukuisia puutteita.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Alcoverin ja sen muiden kauppanimien (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa) myyntilupahakemus evätään.
Italian: Tale osservazione riguarda anche il fatto che, per i pazienti trattati con benzodiazepine, il sodio oxibato potrebbe avere un ruolo nella terapia della dipendenza.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Italian: Le meta-analisi che comprendevano GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995, presentano diversi difetti metodologici e perplessità inerenti la qualità, per esempio: GATE 2 non ha esaminato la popolazione interessata; la sperimentazione SMO032/10/03 ha incluso soltanto un sottogruppo di pazienti con DRL elevato/molto elevato e non è riuscita a soddisfare l'endpoint primario; la sperimentazione Gallimberti non ha riportato alcun endpoint primario né alcun periodo di follow-up; lo studio Di Bello è stato condotto su un campione dalle dimensioni molto ridotte (totale n=17) e non è riuscito a dettagliare l'endpoint primario.
Finnish: Meta-analyysissa, johon sisältyivät tutkimukset GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995, on lukuisia metodologisia puutteita ja laatuun liittyviä huolenaiheita: esimerkiksi GATE 2tutkimuksessa ei arvioitu kiinnostuksen kohteena olevaa populaatiota; SMO032/10/03tutkimuksessa oli vain alaryhmä potilaita, joiden alkoholinkäytön riski oli suuri tai erittäin suuri, eikä tämän tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu; Gallimbertin tutkimuksessa ei ilmoitettu ensisijaista päätetapahtumaa tai seuranta-aikaa ja Di Bellon tutkimuksessa otos oli hyvin pieni (n yhteensä = 17), eikä siinä määritetty ensisijaista päätetapahtumaa.
Italian: Tuttavia, questi dati sono stati considerati troppo scarsi, non coerenti o non sufficientemente solidi per comprovare il mantenimento dell'indicazione di astinenza alcolica in questa popolazione di pazienti con DRL molto elevato.
Finnish: Näitä tietoja pidettiin kuitenkin liian niukkoina, epäyhtenäisinä tai epätarkkoina, jotta niiden olisi voitu katsoa tukevan alkoholista pidättäytymisen ylläpidon käyttöaihetta tässä potilaspopulaatiossa, jossa alkoholin käytön riski on erittäin suuri.
Italian: • per quanto riguarda i potenziali rischi individuati correlati all'uso di Alcover granuli in bustine, il comitato ha preso in esame le attività di minimizzazione del rischio proposte, principalmente volte ad attenuare il potenziale rischio di abuso, passaggio di dipendenza e astinenza alla luce delle indicazioni proposte;
Finnish: • Alcover granules in sachets -valmisteen käyttöön liittyvien määritettyjen ja mahdollisten riskien osalta komitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet lieventäisivät pääasiassa mahdollisia väärinkäyttöön, riippuvuuden vaihtumiseen ja vieroitukseen liittyviä riskejä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Italian: Infine, a seguito della valutazione iniziale e della procedura di riesame, il CHMP ha confermato il parere iniziale secondo cui il rapporto rischi/benefici di questo medicinale non è favorevole per entrambe le indicazioni proposte.
Finnish: Alkuperäisen arviointinsa ja uudelleenkäsittelymenettelyn perusteella lääkevalmistekomitea pysyy alkuperäisessä kannassaan, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa kummassakaan ehdotetussa käyttöaiheessa.
Italian: Il richiedente ha proposto due studi prospettici sull'efficacia successivi all'autorizzazione (PostAuthorisation Efficacy Studies, PAES) per confermare l'efficacia del sodio oxibato nel trattamento di AWS in pazienti dipendenti dall'alcool e i benefici a lungo termine nel mantenimento dell'astinenza alcolica.
Finnish: Hakija on ehdottanut kahta prospektiivista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tehokkuustutkimusta, jotta voitaisiin vahvistaa natriumoksibaatin teho alkoholiriippuvaisten potilaiden alkoholioireyhtymän hoidossa ja sen pitkäaikaiset hyödyt alkoholista pidättäytymisen ylläpitämisessä.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
Finnish: Ehdotetun mukaisen tutkimuksen tekeminen ei kuitenkaan vaikuta komitean päätelmään siitä, ettei lääkevalmisteen tehoa ole vahvistettu, eikä ehdotus muuta tätä päätelmää.
Italian: Gli esperti si sono dichiarati concordi in merito all'esigenza clinica insoddisfatta nella gestione del mantenimento dell'astinenza alcolica e alla necessità di un maggior numero di alternative di trattamento farmacologico in tale situazione.
Finnish: Asiantuntijat olivat yksimielisiä siitä, että alkoholista pidättäytymistä koskevassa hoidossa on kliinisiä tarpeita, joihin ei ole pystytty vastaamaan ja että tähän tarvitaan lääkkeellisempiä hoitovaihtoehtoja.
Italian: Il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover 750 mg, 1 250 mg e 1 750 mg mediante la procedura decentrata (DCP) basata giuridicamente sull'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, sotto forma di una domanda completa mista relativa al trattamento del mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica e della sindrome di astinenza dall'alcool in pazienti adulti dipendenti dall'alcool.
Finnish: Hakija, Debrégeas & Associés (D&A) toimitti Alcover 750 mg-, 1250 mg- ja 1750 mg -valmisteita koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisen oikeusperustan nojalla.
Italian: • il comitato ha riesaminato la totalità dei dati forniti dal richiedente in forma scritta e orale e correlati all'efficacia e alla sicurezza di Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine nelle indicazioni proposte per il mantenimento dell'astinenza alcolica e per il trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool; il comitato ha inoltre preso in esame i motivi presentati dal richiedente all'interno della procedura di riesame e le opinioni derivanti da un gruppo di esperti ad hoc;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät Alcoverin ja sen muiden kauppanimien (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa) tehoon ja turvallisuuteen ehdotetuissa käyttöaiheissa, jotka olivat alkoholista pidättäytymisen ylläpito ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoito.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dall'Austria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, dove Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito hanno sollevato obiezioni in merito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine, che sono state considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Finnish: Ilmoituksen mukaan Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kansakunta vastustivat myyntiluvan myöntämistä Alcover-valmisteelle ja sen muille kauppanimille (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa), sillä siihen katsottiin liittyvän mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Italian: Riguardo ai risultati del tasso di astinenza derivanti dallo studio SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, oltre a diversi disegni di studio, gruppi di pazienti scelti post hoc, diversa durata dello studio, non si può concludere che sia stata misurata un'astinenza continua e che i soggetti responder (definiti a posteriori come coloro che hanno completato lo studio con un DRL < alto o che non hanno mostrato una ricaduta in un elevato consumo di alcool) coincidano in realtà con il gruppo di soggetti finalizzato al raggiungimento di una completa astinenza prefissata.
Finnish: Tutkimusten SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevien tulosten sekä erilaisten tutkimussuunnitelmien, jälkikäteen valittujen potilasryhmien ja tutkimuksen keston erojen vuoksi ei voida todeta, mitattiinko tutkimuksissa jatkuvaa pidättäytymistä ja oliko hoitoon vastanneissa (jotka määriteltiin jälkikäteen niiksi potilaiksi, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta ja joiden alkoholin käytön riski oli suurentunut tai niiksi potilaiksi, jotka eivät aloittaneet runsasta alkoholinkäyttöä uudelleen) kyse varmasti tutkimuksen kohteena olevasta potilasryhmästä, jonka tavoitteena on täysraittius.
Italian: In riferimento all'indicazione per la sindrome di astinenza dall'alcool (AWS), l'efficacia dei granuli a base di sodio oxibato nei pazienti con DRL molto elevato non è stata neanche accertata.
Finnish: Alkoholivieroitusoireyhtymän osalta natriumoksibaattirakeiden tehoa potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei ole myöskään osoitettu.
Italian: In considerazione di quanto esposto e dei rischi individuati correlati al prodotto, il CHMP era del parere che il rapporto rischi/benefici di Alcover granuli in bustine e denominazioni associate non sia favorevole.
Finnish: Edellä esitetyn ja valmisteeseen liittyvien määritettyjen riskien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alcover granules in sachetsvalmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Italian: Infine, è stata osservata la possibilità di prevedere gli eventuali effetti sulla funzione cognitiva prodotti dall'uso a lungo termine del sodio oxibato.
Finnish: Lopuksi todettiin, että natriumoksibaatin pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove disponibili presentate dal richiedente e della spiegazione orale al cospetto del CHMP, si è giunti alla conclusione che i dati non accertano l'efficacia di Alcover granuli nelle indicazioni richieste.
Finnish: Kaiken hakijan toimittaman ja lääkevalmistekomitealle suullisesti esittämän näytön perusteella todettiin, ettei näillä tiedoilla voida vahvistaa Alcover-rakeiden tehoa haetuissa käyttöaiheissa.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Italian: Conclusioni del CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät
Italian: Discussione del CHMP sui motivi del riesame
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinta uudelleenkäsittelyn perusteista
Italian: Le sperimentazioni presentate con comparatori di bracci attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) mostravano diversi difetti metodologici quali disegno in aperto, campione dalle dimensioni ridotte, eterogeneità nella popolazione di studio, assenza di protocollo o di endpoint primari definiti, valutazione di un numero elevato di risultati e un lungo periodo di arruolamento, tutti elementi che conducono a conclusioni basate su analisi post hoc non idonee a fornire prove sufficienti a comprovare l'efficacia dell'utilizzo di granuli a base di sodio oxibato nel trattamento di AWS.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saaneita vertailuryhmiä sisältäneissä tutkimuksissa (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002) oli useita metodologisia puutteita, kuten tutkimuksen avoimuus, otoksen pienuus, tutkimuspopulaatioiden heterogeenisuus, tutkimussuunnitelman tai määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien puute, hyvin monien tulosten arviointi ja pitkä ilmoittautumisaika.
Italian: La sperimentazione Gallimberti 1989 è stata l'unica sperimentazione controllata con placebo randomizzata a esaminare il sodio oxibato nel trattamento di AWS, condotta su un campione ridotto (n=11 con oxibato rispetto a n=12 con placebo), valutando le prime 7 ore di trattamento e mostrando risultati positivi nel braccio attivo.
Finnish: Tutkimuksen otos oli pieni (n=11 oksibaattiryhmässä vs. n=12 lumelääkeryhmässä), ja siinä arvioitiin hoidon seitsemää ensimmäistä tuntia.
Italian: Nella fase di progettazione di questi studi si sono presentati diversi inconvenienti, tra cui dimensioni limitate del campione, scelta della popolazione di pazienti e mancanza di risultati chiaramente definiti e statisticamente significativi e, nonostante alcuni di questi studi mostrassero tendenze a risultati positivi, vi sono stati anche dei casi in cui alcuni studi si sono rivelati nettamente un fallimento.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnittelussa oli lukuisia puutteita, esimerkiksi otoksen pienuus, potilaspopulaation valinta sekä selvästi määritettyjen tilastollisesti merkitsevien tulosten puuttuminen.
Italian: Il CHMP ha esaminato attentamente i motivi dettagliati del riesame presentati dal richiedente riguardo all'utilizzo di Alcover granuli nel mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica in pazienti affetti da dipendenza da alcool con livelli di consumo a rischio molto elevato (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) e nel trattamento di sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) e ha tenuto conto dell'esito della consultazione di un gruppo di esperti ad hoc il 4 ottobre 2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 22 dicembre 2016 l'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.