FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not increase the infusion rate.
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
English: Each cycle lasts 28 days.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Italian: I sintomi di ipersensibilità possono manifestarsi dopo una precedente esposizione e molto raramente con la prima infusione.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come “trattamento di mantenimento”
English: Fatal infections have been reported.
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
English: Bendamustine N=166
Italian: Bendamustina N=166
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Italian: Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
English: Medicines given before each infusion
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Italian: Mentre il significato clinico di HAHA non è conosciuto, una correlazione potenziale fra HAHA e decorso clinico non può essere esclusa..
English: Delayed or missed doses
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei stesso può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The median OS was not yet reached for either arm.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Italian: Tali eventi possono manifestarsi nell'ambito di una IRR e possono essere letali.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Italian: Queste reazioni hanno comportato l'interruzione non prevista della terapia in 6/36 animali trattati con obinutuzumab durante le fasi di trattamento e ripresa; questi cambiamenti sono stati parzialmente reversibili.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
English: These may include:
Italian: Questi potrebbero comprendere:
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Italian: I pazienti devono continuare a ricevere la profilassi prima di ogni successiva infusione, se ritenuto opportuno.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono verificarsi durante l'infusione o entro le 24 ore successive all'infusione.
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Italian: La PFS nell'analisi post hoc è stata coerente con l'analisi primaria, la significatività è risultata invariata e il profilo di sicurezza è in linea con l'analisi primaria.
English: You must not be given Gazyvaro if:
Italian: Non deve essere somministrato Gazyvaro se:
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Italian: Il medico/l'infermiere la monitorerà attentamente per eventuali reazioni correlate all'infusione.
English: Patients who experience neutropenia should be closely monitored with regular laboratory tests until resolution.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia devono essere attentamente monitorati con periodici esami di laboratorio fino alla risoluzione.
English: Day 15
Italian: Giorno 15
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Italian: • buco nello stomaco o nell'intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il tumore colpisce il tratto gastrointestinale)
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Italian: Esposizione in utero a obinutuzumab e vaccinazione di neonati con vaccini con virus vivo
English: The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Italian: Per la gestione delle IRR, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Italian: E' fortemente raccomandato che pazienti con neutropenia severa della durata superiore a 1 settimana, debbano ricevere profilassi antimicrobica per tutto il periodo di trattamento fino al raggiungimento al grado 1 o 2.
English: Neutropenia and infections
Italian: Neutropenia e infezioni
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Italian: Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all'infermiere immediatamente.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
English: Required amount of Gazyvaro concentrate
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
English: The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
English: Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
English: Pay attention to the following side effects
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
English: Efficacy results in the FL population are shown in Table 9.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Italian: Ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima)
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Italian: Inoltre al fine di fornire informazioni di sicurezza più comprensive, l'analisi delle ADR descritte successivamente è stata effettuata sull'intera popolazione in studio (iLNH).
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
English: Other medicines and Gazyvaro
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
English: All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
English: · If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti I cicli
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Italian: Le valutazioni di qualità della vita correlate alla salute (HRQoL), specifiche per l'affaticamento durante l'intero periodo di trattamento, non mostrano differenze statisticamente significative, suggerendo che l'aggiunta di Gazyvaro a un regime contenente clorambucile non provoca alcun aumento dell'insorgenza di affaticamento nei pazienti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
English: Injury, poisoning and procedural complications Very common
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
English: Night sweats, eczema
Italian: Sudorazione notturna, eczema
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.