FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Kromeya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Kromeya seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom ditt barn er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom ditt barn har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV.
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), migrene,
German: ⚫ Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet helt inn for å påse at en full dose er injisert (Figur R).
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungs-Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50Ansprechen bestimmt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Kromeya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Kromeya-behandling.
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
German: ⚫ HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å HOLDE den ferdigfylte pennen fast.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Ta da heller i bruk en ny sprøyte.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Kromeya dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI-respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle:
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Kromeya bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
German: Die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes av en voksen som har fått tilstrekkelig opplæring.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Kromeya.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Norwegian Bokmål: a p < 0,001 Adalimumab vs. placebo
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Kromeya eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Kromeya bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen waren in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumab-behandling.
German: a-20
Norwegian Bokmål: ASAS 20
German: Kromeya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
German: Placebo/ MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXa
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 11; p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner **p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (figur 1).
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Kromeya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Kromeya.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kromeya anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Kromeya brukes.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall («rebound») under seponeringsperioden.
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Vedlikeholdsbehandling
German: Tabelle 27 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Kromeya er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Kromeya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Kromeya begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA «klar» eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
German: ⚫ Der Kromeya Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
German: Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: TNFα-blokker passer for deg.
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Norwegian Bokmål: • Magen (injiser minst 5 cm fra navlen).
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Kromeya.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får følgende tegn på allergisk reaksjon eller hjertesvikt:
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Norwegian Bokmål: Kromeya virker ved å redusere denne betennelsen.
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Norwegian Bokmål: 6.7 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott mot huden i 10 sekunder.
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten) PsA-Studie I
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene) PsA-studie I
German: Tabelle 26 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Kromeya -Injektion durchführen.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har lest, forstått og følger denne bruksanvisningen før du setter en injeksjon med Kromeya.
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen over (ikke berør) den gule injeksjonsknappen (Figur M).
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 24 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 24.
German: Wie ist Kromeya aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya
German: Die Behandlung mit Kromeya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Norwegian Bokmål: 7.2 Etter bruk, kastes den brukte sprøyten med kanylebeskyttelsen og hetteglasset med hetteglassadapteren i en beholder for skjærende/stikkende avfall.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 18 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder.
German: Wenn Ihr Kind Kromeya anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt barn tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Kromeya mer enn 8 uker etter forrige dose.
German: Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Kromeya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine KromeyaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Kromeya, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Kromeya hver uke eller 80 mg annenhver uke.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des
Norwegian Bokmål: • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
German: 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.
Norwegian Bokmål: 4.3 Fjern emballasjen rundt kanylen.
German: Kromeya enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med legen din.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Kromeya.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliksimab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Kromeya i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt etter behandling med adalimumab.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/19/1357/002
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Kromeya vurderes hos disse pasientene (se pkt.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnimmt.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
German: Kromeya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
German: Wenn Sie Kromeya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
German: Kromeya ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
German: ▪ Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
German: Kromeya ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig i andre formuleringer.
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
German: 6.4 Injizieren ⚫ Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb.
Norwegian Bokmål: 6.4 Injiser • Bruk tommelen til å presse stempelet forsiktig helt inn (Figur Q).
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass: die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: 2.3 Kontroller oppløsningen og påse at: Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler.
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Kromeya avbrytes omgående.
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom den har falt i gulvet eller har knust, siden sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Norwegian Bokmål: Fortell ditt barns lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Tabelle 22 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
German: Kromeya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung" wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Se Oppbevaringsinformasjon vedrørende oppbevaring av ubrukt(e) sprøyte(r).