FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum einkennum.
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana - 15 metų (kitimo sritis - nuo 6 iki 17 metų).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Icelandic: Altæk úthreinsun var 215 ml/dag (bil: 69-622 ml/dag).
Lithuanian: • Negalima adata liesti jokių paviršių.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jeigu nukritio ant kieto paviršiaus.
Icelandic: Ekki nota ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 204 ml per parą.
Icelandic: Altæk úthreinsun var 204 ml/dag.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas per praėjusius 5 metus, nebuvo tirti, išskyrus sirgusius bazalinių ar plokščiųjų ląstelių odos vėžiu arba gimdos kaklelio vėžiu, kuris buvo pilnai pašalintas chirurginiu būdu ar tinkamai gydytas.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli á síðastliðnum 5 árum hafa ekki verið rannsakaðir, að undanskildum þeim sem hafa verið með grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í húð eða krabbamein í leghálsi, sem hafa verið fjarlægð að fullu eða meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Lithuanian: Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Lithuanian: Injekcija gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol bus suleista.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
Lithuanian: Galite matyti lašą skysčio ant adatos galiuko.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Lithuanian: Kūno masė / kūno masės indeksas (KMI)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Icelandic: Ef það er mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.
Lithuanian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Polisorbatas 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui (vyrų ar moterų) tyrimai neatlikti.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
Lithuanian: Nežinoma, ar belimumabas gali būti netiesiogiu tokių citokinų moduliatoriumi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lyfsins ættir þú og heilbrigðisstarfsmaður að skrá lotunúmer Benlysta.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad išvengtumėte odos sukietėjimo.
Icelandic: Það er til að forðast að húðin verði hörð.
Lithuanian: Saugumo duomenys apima ir kai kurių pacientų duomenis, gautus po 52-os savaitės.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum er m.a. að finna upplýsingar eftir viku 52 fyrir nokkra sjúklinga.
Lithuanian: Paprastai tirpinimas baigiamas per 10-15 minučių, nuo vandens suleidimo, bet gali trukti ir 30 minučių.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Afrikoje, Europoje ir Azijoje.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Benlysta
Icelandic: Ef gleymist að nota Benlysta
Lithuanian: Matysite, kaip purpurinės spalvos indikatorius pradeda judėti apžiūros langelyje.
Icelandic: Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í gegnum skoðunargluggann.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad galėtumėte įsitikinti, ar buvo suleista visa dozė.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að þú getir staðfest fullan skammt.
Lithuanian: - Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Lithuanian: PRINTO / ACR atsako dažnis 52-ąją savaitę
Icelandic: * PRINTO/ACR þættirnir fimm voru prósentubreytingar í viku
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Icelandic: Þyngd hafði ekki marktæk áhrif á verkun og öryggi.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Lithuanian: Kartais tokios reakcijos gali būti sunkios (nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali kelti pavojų gyvybei.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Lithuanian: Nelieskite šios srities prieš suleidžiant injekciją.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Lithuanian: Didžiausia belimumabo koncentracija serume (Cmax) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 108 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
Lithuanian: Tada suleiskite reikiamą paruošto Benlysta tirpalo kiekį į infuzinį maišelį arba buteliuką.
Icelandic: Bætið síðan því rúmmáli af Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna.
Lithuanian: Laiks iki sunkaus paūmėjimo [rizikos santykis (95 % PI)]
Icelandic: Tími að svæsnu sjúkdómskasti [áhættuhlutfall (95% CI)]
Lithuanian: BLISS-76 ir BLISS-52 bendrai
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Icelandic: Engin ný hættumerki sáust hjá börnum 12 ára og eldri (n=43).
Lithuanian: • Negalima vartoti, jeigu buvo paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip 12 valandų.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Lithuanian: • hipogamaglobulinemija (IgG < 400 mg/dl) arba IgA trūkumas (IgA < 10 mg/dl);
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Icelandic: Verið viss um að gyllta nálarhlífin sé slétt á húðinni.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur.
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas;
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai) duomenimis, farmakodinaminis atsakas atitiko suaugusiųjų duomenis.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Icelandic: Endanlegur styrkur
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Leidžiant į tą pačią sritį, pacientui reikia patarti, kad kiekvieną savaitę vaistinį preparatą susileistų vis į kitą vietą. Jokiais atvejais vaistinio preparato negalima suleisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Icelandic: Þegar stungið er á sama svæði skal ráðleggja sjúklingum að nota mismunandi stungustað í hverri viku; inndælingar skal aldrei gefa í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Lithuanian: Buvo nustatytas 37 % IgA klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0003), 26 % IgG klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0324) ir 25 % IgM klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas (p = NR, 0,46).
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Lithuanian: Gyvomis vakcinomis negalima skiepyti 30 parų prieš arba kartu su Benlysta, nes nenustatytas klinikinis saugumas.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 5 metų ir vyresniems vaikams yra 10 mg/kg Benlysta 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau - kas 4 savaites.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, duomenimis, dienų, kurioms praėjus pasireiškė pirmasis sunkus paūmėjimas, mediana buvo 159,5 paros Benlysta grupėje ir 82 - placebo grupėje.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Depresija ir polinkis į savižudybę
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshneigð
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 52 savaičių trukmės III fazės tyrimo (HGS1006-C1115; BEL112341), kuriame dalyvavo 836 suaugę pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos klasifikacijos kriterijus kliniškai buvo diagnozuota SRV, metu.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 52 % pacientų buvo nustatytas didelis ligos aktyvumas (≥ 10 balų pagal SELENA SLEDAI), 59 % pacientų buvo nustatyta gleivinių ir odos, 60 % griaučių raumenų, 16 % kraujo, 11 % inkstų ir 9 % kraujagyslių domeno pažaida (pradinis BILAG A arba B).
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 52% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 59% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 60% í stoðkerfi, 16% í blóði og 11% í nýrum og 9% í æðum (BILAG A eða B í upphafi).
Lithuanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Icelandic: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 62,2 % pacientų buvo nustatytas didelis ligos aktyvumas (≥ 10 balų pagal SELENA SLEDAI), 88 % pacientų buvo nustatyta gleivinių ir odos, 78 % - griaučių raumenų, 8 % - kraujo, 12 %inkstų ir 8 % - kraujagyslių pažaida.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 3 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 30 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Pirmąjį užpildytame švirkštiklyje esančio Benlysta suleidimą prižiūrės Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Lithuanian: Placebas n=40
Icelandic: Lyfleysa n=40
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant sunkias ir nesunkias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį), sunkios infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos ir sunkūs psichikos sutrikimai, įskaitant nuotaikos sutrikimus, nerimą ir savižudybę.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Lithuanian: Benlysta suleidžiamas infuzijos būdu per 1 valandą.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė yra 40 kg ar mažesnė, galima apsvarstyti poreikį vartoti 100 ml šių tirpiklių infuzijų maišelius užtikrinant, kad gauta belimumabo koncentracija infuzijų maišelyje neviršytų 4 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líkamsþyngd er lægri eða jöfn 40 kg, má íhuga að nota innrennslispoka með 100 ml af þessum þynningarefnum að því tilskildu að styrkur belimumabs í innrennslispokanum fari ekki yfir 4 mg/ml.
Lithuanian: 8 paveikslėlis
Icelandic: Mynd 8
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Lithuanian: Taip įdursite adatą ir pradėsite injekciją.
Icelandic: Við þetta stingst nálin inn og inndælingin hefst.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Lithuanian: (8 paveikslėlis)
Icelandic: (Mynd 8)
Lithuanian: Pranešimų apie savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar > 1/10.000 til <1/1.000
Lithuanian: Toliau laikykitės naujo vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio nuo šios dienos.
Icelandic: Haltu áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi.
Lithuanian: Specialių grupių pacientams
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Duomenų apie belimumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko tas, kurių tikimasi vartojant belimumabą.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Lithuanian: Placebas (n=131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po injekcijos.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir innrennsli.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Benlysta skal ekki gefa með innrennsli í sömu innrennslislínu og önnur lyf.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Icelandic: Belimumab bindur ekki B-frumur beint en með því að binda BLyS hindrar belumumab lifun B-frumna, þ.m.t. sjálfvirkra B-frumna og dregur úr umbreytingu B-frumna yfir í ónæmisglóbúlínmyndandi plasmafrumur.
Lithuanian: Flakoną reikia 10-15 minučių palaikyti kambario temperatūroje (15C-25C).
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Lithuanian: Per 52 stebėjimo savaites sunkius paūmėjimus patyrė 22,6 % Benlysta grupės pacientų, palyginti su 42,5 % pacientų placebo grupėje (stebėtas skirtumas tarp gydymo būdų = 19,9 %; rizikos santykis = 0,38, 95 % PI: 0,18, 0,82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).