FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met trombo-embolische reacties ≤ graad 3 dienen nauwgezet gecontroleerd te worden (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: ● infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Croatian: ● infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel dat interferon heet.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Dutch: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Croatian: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih kemoterapijskih protokola: paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Croatian: ● u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die Avastin monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali Avastin u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Croatian: Ako nije došlo do progresije bolesti, prekid primjene jednog od lijekova uključenih u ispitivanje u skupini liječenoj erlotinibom + lijekom Avastin nije uzrokovao prekid primjene drugog lijeka uključenog u ispitivanje kao što je specificirano u protokolu ispitivanja.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten totale overleving, responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en veiligheid.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Dutch: 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Dutch: Vergeleken met de controle-arm
Croatian: U odnosu na kontrolnu skupinu
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met Avastin behandelde patiënten.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Dutch: In onderzoek BO20924 was de blootstelling aan bevacizumab over het algemeen lager dan bij een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Croatian: BO20924, izloženost bevacizumabu načelno je bila niža nego u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Dutch: Start dosering
Croatian: Početna doza
Dutch: ● roodheid, vervellen, gevoeligheid, pijn of blaarvorming op de vingers of voeten,
Croatian: ● crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
Dutch: ● problemen met wondgenezing na een operatie,
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Croatian: Avastin može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Dutch: p-waarde (exploratief) a 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, iedere 3 weken toegediend b Gestratificeerde analyse betrof alle gevallen van progressie en overlijden, behalve die gevallen waar non protocol therapie (NPT) was geïnitieerd voorafgaand aan de gedocumenteerde progressie; die patiënten werden buiten beschouwing gelaten bij de laatste tumorbeoordeling vlak voor de start van NPT.
Croatian: 1000 mg/m peroralno dvaput na dan tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna bStratificirana analiza obuhvatila je sve događaje progresije i smrti izuzev tamo gdje je prije nego je utvrđena progresija uvedena terapija koja nije obuhvaćena protokolom ispitivanja; podaci o ovim bolesnicima su izostavljeni kod posljednje procjene tumora prije uvođenja terapije koja nije obuhvaćena protokolom.
Dutch: Ervaring na op de markt komen
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Behandeling van platinum-resistente recidiverende ziekte: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende middelen toegediend - paclitaxel, topotecan (wekelijks toegediend) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti rezistentne na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova - paklitakselom, topotekanom (primijenjenim jednom tjedno) ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
Croatian: U oba se ispitivanja izloženost bevacizumabu obično smanjivala sa smanjenjem tjelesne težine.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse is voornamelijk tijdens onderzoeken waargenomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza opaženo je ponajprije u ispitivanjima provedenima u bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC-om).
Dutch: Gastrointestinale ulcera
Croatian: proktalgija gastrointestinalni ulkusa
Dutch: ● fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Croatian: ● fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
Dutch: Fistels zijn ook gemeld nadat het product in de handel is gebracht.
Croatian: Fistule su prijavljene i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
Croatian: Tablica 11 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF3694g: - kapecitabin a i Avastin/placebo
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld werden met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet werden blootgesteld aan bevacizumab.
Croatian: U eksploracijskoj retrospektivnoj analizi podataka iz 13 završenih randomiziranih ispitivanja u bolesnika s različitim vrstama tumora, 3 bolesnika od njih 91 (3,3%) s metastazama na mozgu imala su krvarenja u SŽS-u (svi stupnja 4) kada su liječeni bevacizumabom, u usporedbi s 1 bolesnikom (stupanj 5) od njih 96 (1%) koji nisu bili izloženi bevacizumabu.
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Croatian: Što je Avastin i za što se koristi Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Dutch: Bij konijnen, werd gezien dat bevacizumab de wondgenezing remt bij doses die lager zijn dan de voorgestelde klinische dosis.
Croatian: U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale murine-antilichaam aan xenotransplant modellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers, waaronder colon, borst, pancreas en prostaatkanker.
Croatian: Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Dutch: Klinische veiligheidsgegevens suggereren dat de incidentie van kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis) dosisafhankelijk kunnen zijn.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da bi incidencija manjih mukokutanih krvarenja (npr. epistaksa) mogla ovisiti o dozi.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa po Karnofskom
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Croatian: Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen verschilde in type en hevigheid, variërend van vrije lucht, gezien op röntgenfoto's van de buik, welke zonder behandeling verdween, tot een intestinale perforatie met abdominaal abces en fataal gevolg.
Croatian: Pojava tih događaja razlikovala se po obilježjima i težini, u rasponu od slobodnog zraka vidljivog na rendgenskoj snimci abdomena, koji nije trebalo liječiti, do perforacije crijeva s razvojem abdominalnog apscesa i smrtnim ishodom.
Dutch: Tabel 14 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567
Dutch: ● vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
Croatian: ● smanjenje broja bijelih krvnih stanica i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
Croatian: Dodatne mjere ishoda obuhvaćale su objektivni odgovor, trajanje odgovora, ukupno preživljenje i sigurnost primjene.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) ging door met het ontvangen van een verscheidenheid aan niet-protocol specifieke antikankertherapieën, die mogelijk de analyse van de totale overleving hebben beïnvloed.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62%) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Dutch: Voordat een behandeling met Avastin wordt gestart, moet dit risico zorgvoldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Bij patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Croatian: Bolesnicima je prethodno učinjena nefrektomija zbog primarnog karcinoma bubrežnih stanica.
Dutch: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine was niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij patiënten die werden behandeld met Avastin.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Croatian: U ispitivanju BO25041, izloženost bevacizumabu bila je slična onoj u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Dutch: ● als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft, of als een van de tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Dutch: Daarbij werd het primaire eindpunt ook door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeeld.
Croatian: Osim toga, primarnu mjeru ishoda ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat Avastin in combinatie met FOLFOX-4- of XELOX-chemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Croatian: bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Dutch: Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het loszitten van een tand.
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter verwacht worden daar herhaalde doses toxiciteitstudies bij dieren verhindering van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus als ook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
Croatian: Može se, međutim, očekivati nepovoljan utjecaj na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje mase jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u Tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
Croatian: Preliminarna analiza pokazala je značajno produljenje vremena do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 10 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (omjer rizika 2,55; p < 0,001).
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)
Croatian: Stopa odgovora (za bolesnike s mjerljivom bolešću)
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja,
Dutch: ● droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Croatian: ● suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Dutch: 0,823 [BI: 0,680, 0,996]
Croatian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: 5-Fluorouracil: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
Croatian: 5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Croatian: Može se dogoditi da Avastin uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Dutch: Uit een explorerende analyse blijkt dat de mate van voordeel van Avastin op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Croatian: U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja lijekom Avastin u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van bevacizumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties voor behandeling van kanker van de darm, het rectum, de borst, de long, het ovarium, de eierstok, het peritoneum, de cervix en de nier.
Croatian: Nema relevantne primjene bevacizumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikacije liječenja karcinoma kolona, rektuma, dojke, pluća, jajnika, jajovoda, peritoneuma, cerviksa i bubrega.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigde het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met Avastin (analyses zie tabel 7), consistent met het statistisch significant voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Croatian: Sekundarne analize preživljenja bez progresije bolesti, na temelju procjene odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene lijekom Avastin (analize prikazane u Tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Dutch: Bevacizumab blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan konijnen.
Croatian: Bevacizumab se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u istraživanju provedenom na kunićima.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija nuspojava stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Croatian: Prethodna antiangiogena terapija nije bila isključni kriterij.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
Croatian: Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
Dutch: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Dutch: ● U bent allergisch voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Dutch: Zelden Zeer zelden Frequentie niet bekend
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Croatian: d Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Dutch: Daarnaast werd een vooraf gespecificeerde analyse uitgevoerd op de gegevens waarbij gevallen van CA125-progressie werden uitgesloten, als ook een onafhankelijke beoordeling van de PFS middels radiologische scans.
Croatian: Dodatno je provedena i unaprijed određena analiza podataka u koju nisu bili uključeni slučajevi porasta razine CA-125, kao i neovisna procjena preživljenja bez progresije bolesti na temelju radioloških snimaka.
Dutch: In studies met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysieke dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumab serumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Croatian: U ispitivanjima na makaki majmunima u trajanju od najdulje 26 tjedana, u mladih životinja s otvorenom pločom rasta opažena je epifizna displazija, pri čemu su prosječne koncentracije bevacizumaba u serumu bile niže od očekivanih prosječnih terapijskih koncentracija u serumu u ljudi.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Avastin izloženi su povećanom riziku od krvarenja, a osobito krvarenja povezanog s tumorom.
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere studies bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclines (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) Bolesnici obuhvaćeni analizom
Dutch: De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba privremeno prekinuti
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Croatian: U Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom lijeka Avastin:
Dutch: ● roodheid van het oog, kleine deeltjes of vlekjes in uw zicht ("drijvers"), oogpijn,
Croatian: ● crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt voor long- of gemetastaseerde borstkanker.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate terapiju koja se temelji na platini ili taksanima za liječenje raka pluća ili metastatskog raka dojke.
Dutch: ● Avastin kan het risico op hoge bloeddruk verhogen.
Croatian: Avastin može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Croatian: Avastin može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer Avastin gegeven werd samen met chemotherapie.
Croatian: Niže navedene nuspojave uočene su kada se Avastin primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Dutch: Wanneer bijwerkingen waren gemeld als alle graden en graad 3-5 in klinische studies, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
Croatian: Za događaje koji su zabilježeni kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima svih stupnjeva težine i stupnja težine 3-5, prijavljena je najveća učestalost zabilježena u bolesnika.