FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z neovaskularno SDM je imelo okvaro ledvic 68 % (136 od 200) bolnikov (46,5 % blago [50-80 ml/min], 20 % zmerno [30-50 ml/min] in 1,5 % hudo [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Slovenian: Razlika po metodi najmanjših kvadratov je znašala 3,5 črke (95-odstotni IZ: [0,2 do 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Slovenian: • skupina II (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "aktivnosti bolezni",
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Slovenian: • prizadetost predela II, stadij 3+ ali
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti vitritis, odstop steklovine, mrežnična krvavitev, motnje vida, bolečine v očesu, delci v steklovini, veznična krvavitev, draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje veke, suho oko, očesna hiperemija, srbenje v očesu pogosti degeneracija mrežnice, obolenje mrežnice, odstop mrežnice, raztrganje mrežnice, odstop pigmentnega epitelija mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, zmanjšana ostrina vida, krvavitev v steklovino, obolenje steklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija zadnje lečne ovojnice, točkasti keratitis, abrazija roženice, vnetje sprednjega prekata, zamegljen vid, krvavitev na mestu injiciranja, očesna krvavitev, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, izcedek iz očesa, fotopsija, fotofobija, neprijeten občutek v očesu, oteklina veke, bolečine v veki, veznična hiperemija občasni slepota, endoftalmitis, hipopion, hifema, keratopatija, zarastline šarenice, roženični depoziti, edem roženice, roženične strije, bolečina na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu, draženje veke
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lucentis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: študija CRYSTAL
Maltese: CRYSTAL
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Slovenian: Na brizgo aseptično in trdno namestite injekcijsko iglo (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Slovenian: vrednost p b ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Slovenian: Cmax je bila sorazmerna odmerku v obsegu odmerkov med 0,05 do 1,0 mg/oko.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Slovenian: (placebo)
Maltese: (ANCHOR)
Slovenian: Ocenjena razlika med ranibizumabom in laserskim zdravljenjem je bila 27,4 % (95-odstotni IZ: [18,9, 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Slovenian: V študiji faze II z oznako D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov prejemalo ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) ali placebo (n=49) z intravitrealnimi injekcijami enkrat mesečno.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Slovenian: V celoti so bolniki zdravljenje z ranibizumabom dobro prenašali.
Maltese: B'mod ġenerali, it-trattament b'ranibizumab kien toleranti.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi α,α-trehaloza dihidrat histidinijev klorid monohidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Slovenian: Poročali so o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji avversi sistemiċi li jinkludu emorraġiji mhux okulari u episodji ta' tromboemboliċi tal-arterji wara injezzjoni intravitreali b'inibituri ta' VEGF.
Slovenian: študija CRUISE
Maltese: CRUISE
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg so proučevali v 6-mesečni klinični študiji (RAINBOW), ki je vključevala 73 nedonošenčkov z ROP, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine, in 1 topa igla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Slovenian: Preglednica 1 Izid po 12 in po 24 mesecih v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: placebo (n=59)
Maltese: Sham (n=59)
Slovenian: VISISURE) - injekcijska igla (30G x ½″) (priložena ločeno v kompletu VISISURE)
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″) (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
Slovenian: Lucentis) - injekcijska igla (30G x ½″, ni priložena pakiranju zdravila Lucentis).
Maltese: Lucentis) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f'dan il-pakkett ta' Lucentis)
Slovenian: V študiji FVF2598g (MARINA) so 716 bolnikov z minimalno klasično ali okultno obliko brez klasičnih lezij randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so enkrat na mesec prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,02 ml (kar vsebuje 0,2 mg učinkovine).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine vsebuje 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Slovenian: Po 1 letu je do izboljšanja za ≥2 stopnji glede na oceno DRSS prišlo pri 41,8 % oči po zdravljenju z ranibizumabom (n=189) v primerjavi s 14,6 % oči po zdravljenju s PRFK (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Slovenian: V ključni študiji G2301 (MINERVA) je pet mladoletnih bolnikov, ki so bili stari od 12 do 17 let in so imeli okvaro vida zaradi CNV, prejemalo odprto zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja, kot pri populaciji odraslih bolnikov.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali ranibizumab, so izboljšanje ocene DRSS za ≥2 stopnji od izhodiščne opažali pri 58,5 % (n=24) oči z DME ob izhodišču in pri 37,8 % (n=56) oči brez DME.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Slovenian: študija BRIGHTER
Maltese: BRIGHTER
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Slovenian: ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg + Lejżer n=118
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV, do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi CNV pri degenerativni kratkovidnosti ocenjevali na osnovi 12-mesečnih podatkov iz dvojno prikrite kontrolirane ključne študije F2301 (RADIANCE).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba CNV għallPM ġew evalwati skont dejta miksuba tul 12-il xahar waqt studju pivotali kkontrollat, double-masked F2301 (RADIANCE).
Slovenian: V primerjavi s fotodinamično terapijo z verteporfinom so pri zdravljenju z ranibizumabom opažali več koristi (razlika z vrednostjo p <0,05), ki jih bolniki opišejo sami s pomočjo vprašalnika NEI VFQ-25, in sicer kot izboljšanje skupne sestavljene ocene in več ocen pri posameznih podlestvicah (za vid v celoti, za dejavnosti, ki so povezane z gledanjem od blizu, za duševno zdravje in odvisnost od drugih).
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml, kar ustreza 1,65 mg ranibizumaba.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Slovenian: 1x 0,23-mililitrska viala, 1 igla s filtrom.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" so ranibizumab odmerjali v presledkih po 2-3 mesece.
Maltese: Fuq TE, ranibizumab ingħata bħala trattament f'intervalli ta' 2-3 xhur.
Slovenian: Med 405 bolniki s stopenjsko oceno DRSS z zmerno ali manj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo je prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 1,4 % bolnikov v skupini z ranibizumabom in pri 0,9 % bolnikov v skupini z laserjem.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Slovenian: predhodna uporaba ranibizumaba 0,5 mg n=83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Maltese: F'dan l-istudju 277 pazjent kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:2:1 filgruppi li ġejjin:
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Novartis Pharma GmbH
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni siringa mimlija għal-lest Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni
Slovenian: ŠKATLA VIALA + IGLA S FILTROM
Maltese: Pakkett b'kunjett +labra b'filtru
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alergijske reakcije (izpuščaj, urtikarija, srbenje, rdečina) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (raxx, urtikarja, ħakk, eritema) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjem z ranibizumabom oziroma laserjem je bila 29,9 % (95-odstotni IZ: [20,0; 39,7]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 29.9% (95% CI: [20
Slovenian: EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Slovenian: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Maltese: UE (MA) Numru
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina viala (steklena)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lumark so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Lumark (lutecijev [177Lu] klorid)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom Lumark poteka v laboratoriju.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lumark (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Slovenian: Za zdravilo Lumark je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lumark stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Ti tumorji prizadenejo celice, ki izločajo hormone, v številnih delih telesa, vključno s trebušno slinavko, črevesjem, želodcem in pljuči.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki v glavnem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Slovenian: V več objavljenih študijah so potrdili uporabnost lutecija (177Lu) pri radiooznačevanju zdravil za diagnostične namene in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità tallutetium (177Lu) fir-radjotikkettar ta' mediċini għad-dijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Slovenian: Podatki ICRP-30
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Slovenian: E-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Slovenian: Masa Lu:
Maltese: Massa ta' Lu:
Slovenian: Odmerek/injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Slovenian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKA
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Maltese: - Ca-DTPA (Dietilenetriamminapentaaċetat tal-kalċju trisodiku) jew - Ca-EDTA (Etilendiamminatetraaċetat tal-kalċju disodiku)
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija in limfopenija
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasnim intravenskim injiciranjem v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v skupine po pogostnostih po MedDRA: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Izdelovalec I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 8 dni od datuma ART (= konec izdelave).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Slovenian: Prostornina: {Z} ml Aktivnost (v ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
Maltese: u dan kien temporanju.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o radionuklidnem predhodniku Lumark, povezani s prostim lutecijem:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Slovenian: Šifra stranke:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Slovenian: nadledvične žleze možgani prsa stena žolčnega mehurja stena spodnjega dela debelega črevesa tanko črevo želodčna stena stena zgornjega dela debelega črevesa srčna stena ledvice jetra pljuča mišice jajčniki trebušna slinavka rdeči kostni mozeg osteogene celice koža vranica testisi priželjc ščitnica stena sečnega mehurja maternica Celotno telo
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Lumark f'kull subsett tal-popolazzjoni pedjatrika minħabba r-raġunijiet li l-prodott mediċnali speċifiku x'aktarx li jkun ineffettiv jew mhux sigur f'parti minn jew fil-popolazzjoni pedjatrika kollha u minħabba r raġunijiet li l-prodott mediċinali speċifiku ma' jirrapreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti fuq kuri eżistenti għall-pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: Toksičnost lutecijevega (177Lu) klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti dajanja.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Slovenian: Porazdelitev in mineralne koncentracije v organih so proučevali pri nizkih (9-10 mg/kg) in visokih (19-20 mg/kg) odmerkih, ki so jih podganam dali intravensko.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.