FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Swedish: • Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
Czech: • Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
Swedish: Beredning och hantering
Czech: Příprava přípravku a zacházení s ním
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Czech: na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2).
Swedish: • Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med pulver.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Swedish: Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna
Czech: Krok 2: Dezinfikování zátek lahviček
Swedish: • Tryck fast adaptern på en injektionsflaska med pulver samtidigt som du penetrerar proppen, tills adaptern klickar fast på injektionsflaskans hals.
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Swedish: Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Swedish: Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Swedish: • Lämna kvar resten av vätskan i injektionsflaskan och kassera injektionsflaskan.
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Swedish: • Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
Czech: • kopřivka a otok kůže.
Swedish: Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
Swedish: Akutvård ska kunna ges omedelbart vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock.
Czech: V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá lékařská pomoc.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med vätska 2 adaptrar för injektionsflaska 1 spruta
Czech: 1 lahvičku s práškem 1 lahvičku s rozpouštědlem2 adaptéry
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Swedish: - Kroppsvikt 84 kg eller mer
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Swedish: • 2 spritkompresser
Czech: • 2 tampony napuštěné alkoholem
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Swedish: Yrsel Parestesi
Czech: Vertigo Parestézie
Swedish: En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
Swedish: • Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med vätska.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
Czech: 150 j./ml konestatu alfa a je čirý, bezbarvý.
Swedish: • Sedan sätter du plåster på injektionsstället.
Czech: • Pak místo vpichu přelepte náplastí.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan tillsammans med adaptern.
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Swedish: • 1 steril non-woven kompress
Czech: • 1 sterilní netkaný tampon • 1 ks náplasti
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok.
Swedish: Huvudvärk är den vanligast förekommande biverkningen som har observerats efter behandling med Ruconest.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
Swedish: Svullnad
Czech: Průjem
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Swedish: Ruconest konestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Swedish: Mer information om Ruconest
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Swedish: Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Ruconest?
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Swedish: Rättslig grund
Czech: Právní základ
Swedish: Grundprinciper
Czech: Hlavní zásady
Swedish: • Talarens namn.
Czech: • jméno osoby,
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Swedish: Ordförande
Czech: Předseda
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Czech: Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací: