FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Lithuanian: , kortizolio, skydliaukės arba lytinių hormonų, vazopresino (sergant necukriniu diabetu) - prieš atliekant tyrimus dėl augimo hormono trūkumo, jums reikėtų skirti atitinkamus pakaitinės hormonų terapijos vaistus.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius ir Macimorelin Aeterna Zentaris, gali reikšmingai sumažėti macimorelino koncentracija plazmoje, todėl testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Croatian: 2. korak
Lithuanian: 2 žingsnis
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Croatian: Možete popiti do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije i 1 sata poslije primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
Croatian: • umor • glavobolja
Lithuanian: Galvos skausmas
Croatian: U bolesnika s visokim indeksom tjelesne mase do 40 kg/m2
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didelis, bet neviršija 40 kg/m2, grupėje
Croatian: Negativno i pozitivno slaganje između MAC i ITT testa u ispitanika s umjerenim ili malim rizikom (skupine B i C) iznosilo je 93 % odnosno 61 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 80 % odnosno 43 %.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamas ir teigiamas atitikimas vidutinės arba mažos rizikos (B ir C) grupėse buvo 93 proc.
Croatian: Post hoc analiza s graničnom vrijednošću od 3,0 ng/ml za ITT test Eksploratorna analiza provedena je za učinkovitost MAC testa na temelju granične vrijednosti ITT
Lithuanian: Remiantis ITT nustatytu 3,0 ng/ml ribiniu tašku buvo atlikta žvalgomoji MAT veiksmingumo analizė.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, dėl kurių gali pagreitėti macimorelino skilimas,
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama viena paruoštos suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju macimorelin
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai macimorelinas
Croatian: Pokazalo se da doza od 0,5 mg/kg macimorelina izaziva maksimalno otpuštanje hormona rasta.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
Croatian: Morate biti natašte najmanje 8 sati prije nego što primite lijek Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Lithuanian: Esant aukštam teigiamo atitikimo lygiui, atliekant MAT, AHT nebus klaidingai nediagnozuotas asmeniui, kuriam pagal ITT diagnozuotas AHT.
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Lithuanian: • sulėtėjęs širdies plakimas (sinusinė bradikardija);
Croatian: 4. korak
Lithuanian: 4 žingsnis
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni hormonom rasta (somatotropin) ili lijekovima koji utječu na lučenje hormona rasta žlijezde hipofize; u tom slučaju morate prekinuti takvo liječenje najmanje 1 mjesec prije testa
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu: • jums neseniai taikytas gydymas augimo hormonu (somatotropinu) arba vaistais, kurie veikia augimo hormono išsiskyrimą hipofizėje. Jums reikės nutraukti tokį gydymą likus ne mažiau kaip mėnesiui iki atliekant testą;
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Lithuanian: skydliaukės ir (arba) lytinių liaukų nepakankamumas, necukrinis diabetas), turėtų būti paskirtos pakankamos kitų trūkstamų hormonų dozės, kad būtų galima atmesti stimuliacijos nepakankamumo dėl antrinio AH trūkumo galimybę.
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Croatian: 3. korak
Lithuanian: 3 žingsnis
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Lithuanian: Post hoc analizė naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį tašką
Croatian: EXP.
Lithuanian: Žr.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): • bol u trbuhu
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Croatian: (1) ml rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina.
Lithuanian: Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 500 mikrogramų macimorelino.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju u vrećici
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai paketėlyje
Croatian: Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kaip laikyti Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: • unos tekućine - dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta izazvano macimorelinom bilo je manje u bolesnika s višim indeksom tjelesne mase.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didesnis, organizme dėl macimorelino poveikio išsiskyręs augimo hormono kiekis buvo mažesnis.
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Lithuanian: Macimorelinas absorbuotas greitai ir didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug nuo 30 min.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Lithuanian: skyriaus „Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės" 2 dalį), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo krospovidonas,
Croatian: Mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp Nisu provedena ispitivanja interakcija s inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su macimorelinu sąveikos su CYP3A4/P-gp inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Lithuanian: Atliekant diagnostinį tyrimą, kurio metu macimorelino testas buvo lyginamas su insulino tolerancijos testu (ITT), AH koncentracija atlikus macimorelino testą buvo vidutiniškai 1,4 karto didesnė, nei atlikus ITT.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora enzima CYP3A4 može povećati koncentraciju macimorelina u plazmi, a to bi zauzvrat moglo proizvesti veće koncentracije hormona rasta u plazmi.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
Croatian: Macimorelin treba primijeniti oprezno u bolesnika s proaritmičkim stanjem
Lithuanian: Macimoreliną reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas aritmiją paskatinti galintis sveikatos sutrikimas (pvz.
Croatian: Unos tekućine dopušten je u obliku negazirane vode, i to ne više od 100 ml unutar 1 sata prije primjene doze te ne više od 100 ml unutar 1 sata poslije primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant vaistinį preparatą ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens (žr.
Croatian: Oralna bioraspoloživost može biti ograničena (među ostalim) metabolizmom prvog prolaza putem
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas per virškinamąjį traktą (be kita ko) gali sumažėti dėl CYP3A4 atliekamo metabolizmo pirmojo pasažo metu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Lithuanian: (Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Croatian: Drugi lijekovi i Macugen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Macugen
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
Croatian: U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.
Lithuanian: Tada likusį švirkšto turinį reikia suleisti.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas
Croatian: Bolesnici su tijekom prve godine u svim ispitivanim skupinama u prosjeku primili 8,4-8,6 od ukupno mogućih 9 doza.
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Lithuanian: * Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys: žiūrėti „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Croatian: N: broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Lithuanian: N - tyrime dalyvavusių ligonių skaičius
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Croatian: Ako Vam je primijenjeno više lijeka Macugen nego što ste trebali dobiti
Lithuanian: Jei Jums suleido daugiau Macugen nei turėjo suleisti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas galvos skausmas
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: Netrukus, po vaisto suleidimo, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Croatian: Endoftalmitis
Lithuanian: Endoftalmitas
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
Lithuanian: Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis nuo 0 savaitės (raidėmis)
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
Croatian: N Srednja promjena oštrine vida u 6. tjednu Srednja promjena oštrine vida u 12. tjednu Srednja promjena oštrine vida u 54. tjednu Srednja promjena oštrine vida u 102. tjednu
Lithuanian: N Regėjimo aštrumo pokyčio 6 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 12 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 54 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 102 savaitę vidurkis
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas anafilaksinė reakcija*
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Croatian: Linija za doziranje 3. navoj (gornji rub)
Lithuanian: Dozavimo linija Trečioji briauna (viršutinis kraštas)
Croatian: Kako bi se spriječila kontaminacija, štrcaljka se ne smije vaditi iz vrećice dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Lithuanian: Tam, kad išvengti užterštumo, švirkšto negalima išimti iš maišelio kol pacientas ruošiamas injekcijai.
Croatian: Nadalje, tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave krvarenja u staklovinu i endoftalmitisa.
Lithuanian: Be to, pacientą būtina atidžiai stebėti dar dvi savaites po injekcijos, nes gali pasireikšti kraujavimas į stiklakūnį ir endoftalmitas.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel.
Lithuanian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često noćne more, depresija
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas košmarai, depresija
Croatian: Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija pegaptanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Lithuanian: Prieš injekciją tirpalas, kuris bus leidžiamas, turi būti kambario temperatūros (žemiau 25°C).
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8, naslov 'Nuspojave povezane sa skupinom lijeka').
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyriaus antraštę „ Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos").
Croatian: • informacije za bolesnika
Lithuanian: • informacija pacientams.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
Lithuanian: Tyrimai Nedažnas gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Croatian: Slika 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija, aneurizma aorte
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas hipertenzija, aortos aneurizma
Croatian: Lijek se mora zbrinuti ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od dva tjedna.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Croatian: Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas palpitacijos
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu napunjenu štrcaljku u vrećici (pakiranje od jedne doze)
Lithuanian: Keikvienoje kartono dėžutėje yra vienas pripildytas švirkštas maišelyje (vienkartinės dozės pakuotė).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte s liječnikom prije nego Vam primijeni Macugen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Macugen
Croatian: Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderins galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga valstybine institucija.
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Lithuanian: Minėtais atvejais tiesioginių sąsajų su Macugen, bet kuriuo procedūros metu gydymui vartojamu vaistiniu preparatu arba kitais veiksniais nenustatyta.
Croatian: Nositelj odobrenja će se pobrinuti da nakon rasprava i dogovora s državnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Macugen nalazi na tržištu, prilikom puštanja u promet i nakon puštanja u promet da sve oftalmološke klinike za koje se očekuje da će se Macugen koristiti dobiju ažurirane paket informacija za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad po diskusijų ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Macugen, įdiegimo metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje visos oftalmologijos klinikos, kuriose numatoma vartoti Macugen, bus aprūpintos atnaujintos informacijos gydytojams pakuotėmis, kuriose yra šie pagrindiniai elementai:
Croatian: iznenadnu vrućicu i simptome nalik gripi (generalizirane bolove)
Lithuanian: staigus karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (viso kūno diegliai ir skausmas),
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba podjednaka je u žena i muškaraca te unutar dobnog raspona od 50 do 90 godina.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Croatian: Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim simptomima obavijestite Vašeg liječnika.
Lithuanian: Kai tik patirsite regėjimo sutrikimų, akių diskomfortą ar skausmą, akių raudonumą, pykinimą ir vėmimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam apie savo simptomus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Macugen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Croatian: Ako se primjenjuje intravitrealno svakih 6 tjedana, pegaptanib se ne nakuplja u plazmi.
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.