FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Slovenian: Da bi odpravili pomisleke, izpostavljene v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašičev.
Polish: akiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy);
Slovenian: • upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga);
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC90 mieszczące się w zakresie 0,25-1 µg/ml w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae oraz 0,5 µg/ml w przypadku bakterii P. multocida.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz najnovejših izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK z razponom MIK90 od 0,25 do 1 µg/ml za patogen P. A. pleuropneumoniae ter 0,5 µg/ml za patogen P. multocida.
Polish: U wspomnianych bakterii wykazano wysoką podatność na florfenikol, przy czym wartość MIC90 w przypadku bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae wynosi 0,5 µg/ml.
Slovenian: Pri zadevnih vrstah bakterij so zabeležili dobro občutljivost za florfenikol z vrednostmi MIK90 0,5 µg/ml za patogena P. multocida in A. pleuropneumoniae.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, oraz nazw produktów związanych.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče, in povezana imena.
Polish: Rumania
Slovenian: Romunija
Polish: Korzyść ze stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml polega na tym, że może ona być stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez podatne szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Slovenian: Korist zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je, da je mogoče bolezni dihal pri prašičih, povezane z občutljivima patogenoma Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, zdraviti.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, podawanej domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Polish: Oporność przenoszoną przez plazmidy wśród patogenów dróg oddechowych występujących u świń zidentyfikowano w niewielu przypadkach i nie wykryto oznak jej rozprzestrzeniania się.
Slovenian: Med prašičjimi respiratornimi patogeni so le redko poročali o odpornosti, pridobljeni s plazmidi, brez sledu širjenja.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku Odbor ni ugotovil, da bi bili potrebni dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja ali omilitveni ukrepi.
Polish: We wniosku ogólnym stwierdzono, że całość danych jest wystarczająca do wykazania skuteczności produktu w dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, podawanej domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, u świń jako gatunku docelowego w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Slovenian: Splošni zaključek Odbora je, da je podatkovni niz kot celota primeren za podporo učinkovitosti zdravila pri ciljni vrsti prašičev pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Polish: Grecja
Slovenian: Grčiji
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń uznano za pozytywny.
Slovenian: V zaključku je Odbor presodil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Polish: znano, że nie występuje zwiększone ryzyko pojawienia się oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy u bakterii.
Slovenian: • Odbor meni, da tveganje za razvoj antimikrobne odpornosti ni povečano.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 22,5 mg/kg masy ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 22,5 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Polish: W trakcie zgodnego z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), randomizowanego, populacyjnego badania klinicznego, prowadzonego metodą ślepej próby z użyciem grupy kontrolnej wykazano, że produkt Florgane 300 mg/ml w dawkach wynoszących 22,5 mg/kg i 30 mg/kg masy ciała, podawanych domięśniowo, jest nie mniej skuteczny w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida, niż produkt kontrolny zawierający 300 mg florfenikolu/ml, podawany domięśniowo w dwóch dawkach wynoszących 15 mg/kg m.c.
Slovenian: V randomizirani slepi kontrolirani klinični terenski študiji, skladni z DLP, se je zdravilo Florgane 300 mg/ml izkazalo kot neinferiorno pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, povezanimi s patogenoma A. pleuropneumoniae in P. multocida, pri obeh enkratnih intramuskularnih odmerkih 22,5 mg/kg in 30 mg/kg telesne mase v primerjavi s kontrolnim zdravilom s 300 mg florfenikola/ml, ki je bilo injicirano intramuskularno v odmerku 15 mg/kg dvakrat v razmiku 48 ur.
Polish: Portugalia
Slovenian: Portugalski
Polish: Referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym jest lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Slovenian: Referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
Polish: Choć florfenikol jest stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego u świń od ponad dekady, oporność na tę substancję czynną wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilna učinkovina že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
Polish: Niemcy1
Slovenian: Francija1
Polish: Choć od ponad dekady w leczeniu chorób układu oddechowego u świń stosowany jest produkt Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml, oporność na florfenikol wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Polish: Słowacja
Slovenian: Slovaška republika
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, wyżej wymienionym państwom członkowskim, podobnie jak w przypadku pierwszego wniosku dotyczącego stosowania leku u bydła.
Slovenian: Ta vloga za razširitev je bila, tako kot začetna vloga za govedo, zgoraj omenjenim državam članicam predložena kot decentralizirani postopek v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Polish: Podstawy rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego
Slovenian: Razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Polish: 1 ampułko strzykawka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Slovenian: brez igle
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
Polish: przygotowana w hodowlach komórek])
Slovenian: neaktiviran, pripravljen v celičnih kulturah])
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
Slovenian: Sestava cepiva Flucelvax Tetra bo vsako leto posodobljena v skladu s priporočili organizacije Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske unije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Flucelvax Tetra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra so primerjali z dvema primerjalnima cepivoma v dveh glavnih študijah.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Slovenian: Drugo cepivo temelji na zdravilu Optaflu, a vsebuje drugi sev B, ki se nahaja v zdravilu Flucelvax Tetra.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe AH3N2 in en virus gripe B. Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje dodaten sev virusa gripe B.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Flucelvax Tetra je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Włączenie dwóch szczepów wirusa grypy B do leku Flucelvax Tetra może zapewnić szerszą ochronę przeciwko grypie B. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane wywołane przez lek Flucelvax Tetra są podobne do tych zaobserwowanych w szczepionkach zawierających trzy szczepy grypy o przebiegu od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Vključitev dveh sevov gripe B v zdravilo Flucelvax Tetra lahko zagotovi večjo zaščito proti gripi B. Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra podobni tistim, opaženim pri cepivih, ki vsebujejo tri seve virusa gripe in so večinoma blagi ali zmerni.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Slovenian: Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od njiju kroži v obliki različnih sevov in podtipov, ki se sčasoma spreminjajo.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Slovenian: Eno izmed teh cepiv je bilo zdravilo Optaflu, ki je bilo predhodno odobreno cepivo in vsebuje tri od štirih sevov gripe, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra in katerih učinkovitost je bila že dokazana.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Flucelvax Tetra doseže podobne zaščitne ravni protiteles kot primerjalna cepiva pri ljudeh, starejših od devetih let.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje delce s površine štirih različnih sevov virusa gripe.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti 4 sevom, vključenim v cepivo pri osebah, starejših od devet let.
Polish: Co to jest lek Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Flucelvax Tetra in za kaj se uporablja?
Polish: Flucelvax Tetra (szczepionka przeciw grypie [antygen powierzchniowy), inaktywowana,
Slovenian: Flucelvax Tetra (cepivo proti gripi [površinski antigen,
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok od 9. leta starosti proti influenci (gripi).
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Slovenian: Primerjalni cepivi skupaj vsebujeta vse štiri seve, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Flucelvax Tetra in zakaj je odobreno v EU
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu , so vzgojeni v celicah sesalcev.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Flucelvax Tetra wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flucelvax Tetra izkazalo v študijah?
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: % Dolna granica jednostronnego 97,5% CI
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Polish: Skuteczność szczepionki*
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Po wystąpieniu epizodu ILI pobierano wymazy z nosa i gardła do analizy.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Polish: Liczba uczestników z grypą
Slovenian: Število oseb z gripo
Polish: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.