FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholové tampony (pouze pro použití zdravotnickými pracovníky).
Romanian: Cutie cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului și 2 tampoane cu alcool(pentru utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății).
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Romanian: • descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Czech: Klinicky podstatné a statisticky významné rozdíly u pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem byly prokázány při každé kontrole od výchozího stavu.
Romanian: S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy,pokud je to z klinického hlediska potřebné.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Czech: Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné.
Romanian: Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Romanian: Per ansamblu, 16 % dintre pacienți au fost expuși anterior la antagoniști-TNF.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Romanian: sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Romanian: Formarea anticorpilor s-a asociat cu concentrații plasmatice mai reduse ale medicamentului.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Romanian: Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni).
Czech: Primární výsledný ukazatel:
Romanian: Criteriu final principal de evaluare:
Czech: Immunogenicita
Romanian: Imunogenitate
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Romanian: De asemenea, pacienţii au avut leziuni psoriazice active ale pielii sau un istoric de psoriazis susţinut cu documente şi înregistraseră un eşec terapeutic la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii.
Czech: - V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.
Romanian: În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Czech: Trvající remise* (DAS28(ESR) <2,6 v obou týdnech (40. a 52. týden) Trvající nízká aktivita nemoci(DAS28(ESR) ≤3,2 ve 40. týdnu i v 52. týdnu) *Primární výsledný ukazatel studie C-EARLY (do 52. týdne) Sestava úplné analýzy, připočítání non-respondérů pro chybějící hodnoty.
Romanian: Activitate redusă a bolii, susţinută (DAS28(VSH) ≤3,2, atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52) *Criteriu final principal de evaluare al studiului C-EARLY (în Săptămâna 52) Set complet de analiză, imputare ca non-respondent pentru valorile lipsă.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Romanian: Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
Czech: Axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică
Czech: Cimzia byla studována u 409 pacientů s psoriatickou artritidou v klinické studii PsA001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Romanian: Cimzia a fost studiat la un număr de 409 pacienţi cu artrită psoriazică într-un studiu clinic PsA001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 168 săptămâni.
Czech: Jestliže Vám lékař povolí, abyste si aplikoval injekci sám/sama, potřebujete být nejdříve plně vyškolen(a).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră spune că puteți să vă autoinjectați singur, trebuie să fiți pe deplin pregătit mai întâi.
Czech: Hodnota p byla odhadnuta z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu, region a čas od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs.>4 měsíce)
Romanian: Valoarea p a fost estimată dintr-un model de regresie logistică incluzând ca factori tratamentul, regiunea şi intervalul de timp de la diagnosticul artritei reumatoide la momentul inițial (≤4 luni vs >4 luni)
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Romanian: Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Czech: Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii şi adolescenţi").
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Romanian: Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu".
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Romanian: NU utilizaţi Cimzia Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Podobně na základě údajů z klinické studie fáze III u pacientů s psoriázou byl mezi plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu a PASI stanoven vztah expozice-odpověď u populace s EC90 11,1 µg/ml.
Romanian: În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Romanian: • umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 16 týdnů léčby.
Romanian: Datele disponibile pentru adulții cu psoriazis în plăci sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 16 săptămâni de tratament.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebo jeho PEG frakce nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG.
Czech: Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou s připomenutím.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
Czech: • Zařízení ava po použití uložte.
Romanian: • Păstrați ava în cutie după utilizare.
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Romanian: • cancer gastro-intestinal, melanom
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Romanian: Administrarea Cimzia trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă până când infecţia este controlată.
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Romanian: Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu un antagonist de TNF.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
Czech: V klinické studii PsA001 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena jako změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) a jeho komponent,erozního skóre (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score-JSN) ve 24. týdnu, ve srovnání s výchozími hodnotami.
Romanian: În studiul clinic PsA001, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, Scorul de Eroziune (SE) şi scorul Îngustării Spaţiului Articular (Joint Space Narrowing, JSN) în săptămâna 24, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat concomitent AINS şi medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii au reprezentat 72,6 % şi, respectiv, 70,2 %.
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a pleoapelor, tulburări lacrimale
Czech: V 52.týdnu nevykazovalo ve skupině placeba 52 % pacientů žádnou radiografickou progresi (mTSS≤0,0) ve srovnání s 69 % pacientů ve skupině léčených Cimzií 200 mg.
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţa cardiacă (de exemplu senzaţie de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică observați la pacienți cu poliartrită reumatoidă și psoriazis au fost în concordanță cu cei observați la subiecții sănătoși.
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
Romanian: • inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Romanian: Pacienții aveau un scor al Indicelui de severitate a suprafetelor de psoriazis (PASI) ≥ 12, implicare a suprafeței corporale (BSA) ≥ 10 %, o valoare la Evaluarea globală de către medic (PGA) ≥ 3 și erau eligibili pentru terapia sistemică și/sau fototerapie, și/sau chimioterapie.
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia şi alţi antagonişti de TNF, au fost raportate mai multe cazuri de limfom şi alte afecţiuni maligne în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, comparativ cu pacienţii din grupul de control cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Czech: 12.týden 24.týden
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul clinic în studiul CIMPACT la săptămâna 12 și săptămâna 16 Săptămâna 12
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Romanian: Cimzia împreună cu alte medicamente
Czech: Pohyblivost páteře
Romanian: Mobilitatea coloanei vertebrale
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Romanian: Spondilartrită axială Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând:
Czech: Během placebem kontrolovaných klinických studií do 16. týdne byl podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky 3,5 % pro Cimzii a 3,7 % pro placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Romanian: În Săptămâna 52, pacienții tratați cu Cimzia au prezentat o îmbunătățire semnificativă clinic pentru MASES în comparație cu placebo (modificare media LS față de valoare inițială - 2,4; respectiv 0,2).
Czech: Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
Czech: Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Czech: 12. týden 24. týden 48. týden
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 Săptămâna 48
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu Cimzia au fost raportate reacţiile adverse la nivelul sistemului hematopoietic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie) (vezi pct. 4.8).
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 4049 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 92 luni.
Czech: 400 mg každý 4.týden N=135
Romanian: 400 mg O dată la 4 săptămâni N=135
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p <0,001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut o rată a răspunsului ACR20 semnificativ superioară din punct de vedere statistic în săptămâna 12 şi săptămâna 24 în comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Romanian: • creșterea valorilor fierului din organism
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Romanian: • spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Romanian: Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni.
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
Romanian: • formarea de pietre la vezica biliarǎ
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Romanian: Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizovaní do placeba a dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli PASI 75 v 16. týdnu, dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny (se zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týdnu).
Romanian: Pacienților randomizați inițial pentru placebo, la care s-a obținut un răspuns PASI 50, dar nu și un răspuns PASI 75 la săptămâna 16, li s-a administrat Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (cu o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 16, 18 și 20).
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
Romanian: Cimzia comparativ cu placebo: * p≤0,01, ** p<0,001
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Romanian: Cimzia este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 6,8 %.
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se utilizează orice antagonist de TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul excesiv.
Czech: RA-I (52 týdnů)
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia a inhibat progresia radiologică în comparaţie cu tratamentul placebo în săptămâna 24, inhibare măsurată prin modificarea faţă de valorile iniţiale ale Scorului SSTm (scorul mediu LS[±SE] a fost de 0,28 [±0,07] în grupul placebo comparativ cu 0,06[± 0,06] în grupul ambelor doze de Cimzia; p=0,007).
Czech: Pacienti měli9 oteklých a bolestivých kloubů a trpěli aktivní revmatoidní artritidou nejméně 6 měsíců před začátkem studií.
Romanian: Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Romanian: *Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje, dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
Czech: Pacienti původně randomizovaní k podávání Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, byli opakovaně randomizováni podle jejich původního plánu dávkování.
Romanian: Pacienții randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au fost randomizați din nou în funcție de schema de administrare inițială.
Czech: • Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný.
Romanian: • Deși ascuns vederii, vârful acului este acum descoperit.
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea Cimzia în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.5).
Czech: Proto Cimzii lze během kojení podávat.
Romanian: În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro Cimzii v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu.
Romanian: În toate cele 3 studii, rata de răspuns PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Cimzia comparativ cu placebo, începând cu săptămâna 4.
Czech: Méně časté kožní poranění, narušené hojení
Romanian: Mai puţin frecvente leziuni cutanate, tulburări de vindecare
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Romanian: • stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
Czech: Ve 12. a 24.týdnu bylo procento subjektů s odpovědí ASAS40 vyšší ve skupinách léčených Cimzií oproti skupině s placebem.
Romanian: La săptămâna a 12-a și a 24-a, procentajul subiecților cu un răspuns ASAS40 a fost mai mare la grupurile tratate cu Cimzia în comparație cu placebo.
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Romanian: • cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguin cum sunt limfomul şi leucemia
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Romanian: Certolizumab pegol nu se leagă de receptorul Fc neonatal uman (FcRn).Date provenite dintr-un model ex vivo de transfer cu circuit închis prin placentă umană sugerează un transfer redus sau neglijabil către compartimentul fetal.
Czech: Chirurgické zákroky
Romanian: Chirurgie
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării.