FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Estonian: Ravieelselt Q80K polümorfismiga 1a ja 1b genotüüpide isolaatide puhul olid simepreviiri EC50 keskmised FC väärtused vastavalt 11 (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Estonian: (OATP1B1 inhibeerimine takroliimuse
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: OATP1B1/3 ja MRP2 osalevad bilirubiini transpordil hepatotsüütidesse ja hepatotsüütidest välja.
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel
Estonian: Janssen Cilag International NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid N = 103 % (n/N)
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mittenukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Estonian: Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV trattati b' simeprevir.
Estonian: Muud ravimid ja OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Estonian: Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' simeprevir ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom f'pazjenti adulti infettati b'HCV.
Estonian: Esinemissageduse simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Maltese: Pazjenti mingħajr ċirrożi N = 155 % (n/N)
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 24 nädalat või OLYSIO + sofosbuviir + ribaviriin 2 12 nädalat
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Estonian: Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Estonian: (P-gp transporteri inhibeerimine)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
Estonian: - atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Estonian: Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Maltese: Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin krampide ärahoidmiseks - astemisool või terfenadiin allergiate raviks - itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool (suukaudne või süstitav) seeninfektsioonide raviks - rifabutiin, rifampitsiin või rifapentiin tuberkuloosilaadsete infektsioonide raviks - amlodipiin, bepridiil, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, nisoldipiin või verapamiil
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 43 % (n/N)
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Estonian: 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Maltese: Jista' jkun hemm konċentrazzjonijiet ogħla ta' simeprevir minħabba impediment ta' OATP1B1
Estonian: In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
Maltese: Esperimenti in vitro b'ċelluli umani ta' Caco-2 kienu jindikaw li simeprevir huwa sottostrat ta' P-gp.
Estonian: (OATP1B1 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Estonian: platseebo + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Maltese: Tabella 6: Anormalitajiet tal-laboratorju fl-amylase u l-lipase li jfiġġu minħabba t-trattament f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 12 jew 24 ġimgħa ta' simeprevir flimkien ma' sofosbuvir (12-il ġimgħa: ġabra tal-istudji HPC2002, HPC3017 u HPC3018; 24 ġimgħa: l-istudju HPC2002)
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Estonian: digoksiin AUC 1,39 (1,16...1,67) ↑ digoksiin Cmax 1,31 (1,14...1,51) ↑
Maltese: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67)  digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51)  digoxin Cmin ma ġiex studjat
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 13 % (n/N)
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Maltese: Pazjenti bi trapjant ta' organu
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh B või C) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Maltese: OLYSIO mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat jew sever (ChildPugh B jew Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Estonian: Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
Estonian: Raviskeem, mis sisaldab sofosbuviiri:
Maltese: Skeda ta' trattament b'sofosbuvir:
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Maltese: Fl-istudju C206 (ASPIRE), pazjenti li fallew terapija preċedenti b'peg-IFN/RBV irċivew 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' simeprevir (100 mg jew 150 mg darba kuljum) flimkien ma' 48 ġimgħa ta' peginterferon alfa-2a + ribavirin (ara t-tabelli 17 u 18).
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Maltese: Stimi farmakokinetiċi dwar il-popolazzjoni dwar l-esponiment ta' simeprevir kienu komparabbli bejn pazjenti Kawkasi u Suwed/Afrikani Amerikani infettati b'HCV ittrattati b' simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
Maltese: L-għoti konġunt ta' OLYSIO ma' prodotti mediċinali li huma prinċipalment metabolizzati b'CYP3A4 jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 4).
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali, l-AUC medju fl-istadju fiss ta' simeprevir kien 2.4 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) u 5.2 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment sever
Estonian: lööve*, kihelus*
Maltese: raxx*, ħakk*
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Maltese: Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw ilkombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Maltese: Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Maltese: LAġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Olysio fis-suq ser twettaq studju f'pazjenti li fil-passat kellhom kanċer fil-fwied biex tivvaluta r-riskju li kanċer fil-fwied jerġa' jfeġġ wara l-kura b'antivirali li jaġixxu direttament bħallOlysio.
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Maltese: Kif jaħdem Olysio?
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Olysio huwa rrakkomandat għal pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1 u 4.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Maltese: Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus talepatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K.
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Maltese: F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Maltese: Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b'terapija bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' madwar 37% (49
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Maltese: Il-kura mtawla għal 24 ġimgħa rriżultat f'rata ta' tneħħija ta' ‘l fuq minn 90% tal-virus.
Estonian: Lõik 3
Maltese: Sezzjoni 3
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: Lõik 1
Maltese: Sezzjoni 1
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: 2005 Nov
Maltese: Circulation. 2005 Nov
Estonian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Maltese: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Estonian: JAMA.
Maltese: MI.
Estonian: DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Maltese: 1056/NEJMoa1811403
Estonian: DOI: 10.1056/NEJMoa1812792
Maltese: 1056/NEJMoa1812792
Estonian: 2013;8(5):e62772.
Maltese: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Estonian: 2013 Jan;35(1):40-51
Maltese: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Estonian: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Maltese: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Estonian: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Maltese: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Estonian: Arvestades, et
Maltese: ASCEND:
Estonian: Circulation.
Maltese: Billi
Estonian: Hiljuti avaldatud randomiseeritud kontrollitud uuringutes (ASCEND: Bowman et al., 201812; VITAL: Manson et al., 201913; REDUCE-IT: Bhatt et al., 201914) ei ole tõendatud oomega-3-rasvhapete manustamise (annuses 1 g ööpäevas) efektiivsust hinnataval näidustusel.
Maltese: RCTs ippubblikati riċentement (ASCEND minn Bowman et al. 201812, VITAL minn Manson et al. 201913, REDUCE-IT minn Bhatt et al. 201914) ma jipprovdux evidenza għall-effikaċja tal-għoti ta' omega-3 (1 g kuljum) għall-indikazzjoni li qed tiġi rieżaminata.
Estonian: 2017 Sep;49(3):255-261
Maltese: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Estonian: Clin Ther.
Maltese: Deepak L.
Estonian: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Maltese: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
Maltese: Tnejn mill-istudji (Greene5 u Macchia6) inkludew numru kbir ta' individwi u għal dawn tal-aħħar, it-tnaqqis dokumentat tar-riskju għallmortalità mill-kawżi kollha kien ta' 37 % (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Estonian: Ravimi Omacor (võrdlusravim Euroopa Liidus) algne heakskiitmine põhines avatud ülesehitusega uuringul (GISSI-P, 1999).
Maltese: L-approvazzjoni oriġinali ta' Omacor (prodott mediċinali ta' referenza tal-UE) kienet ibbażata fuq studju open-label (GISSI-P) mill-1999.
Estonian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Maltese: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Estonian: Kuigi äkksurma esinemissagedus võib kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli kogusuremuse korral riskisuhe (OR) 1,25 (0,90…1,72) ja MACE korral 1,21 (0,96…1,52), mistõttu ei peeta tõenäoliseks, et kasulikku toimet saanuks tõendada ulatuslikuma uuringuga.
Maltese: Anki jekk l-inċidenza ta' mewt għall-għarrieda setgħet kienet baxxa wisq biex twassal għal konklużjonijiet sodi, l-OR kien 1.25 (0.90-1.72) għal mortalità totali u 1.21 għal MACE (0.96 - 1.52), u għalhekk huwa meqjus improbabbli li effett ta' benefiċċju seta' jintwera bi prova ikbar.
Estonian: Uuringus OMEGA oli mõlemas ravirühmas peaaegu 2000 patsienti ning teatati üle 300 raskest kardiovaskulaarsest tüsistusest, kusjuures oomega-3-rasvhapete rühmas esines neid rohkem kui platseeborühmas (OR 1,25; 0,96...1,52).
Maltese: L-istudju OMEGA inkluda kważi 2000 pazjent fiż-żewġ fergħat u ġew irrappurtati aktar minn 300 avveniment MACE, aktar fil-grupp ta' omega-3 milli fil-grupp ta' plaċebo OR 1.25 (0.96-1.52).
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: ITALIA
Estonian: Samuti kui uuringus OMEGA täheldati efektiivsuse puudumist sellel näidustusel.
Maltese: MI. Simili għall-prova OMEGA, ġie osservat nuqqas ta' effett f'din l-indikazzjoni.
Estonian: Tulemuste alusel on tõenäosus, et suhteline risk väheneb MACE korral rohkem kui 4%, vaid 2,5%.
Maltese: Abbażi tar-riżultati, hemm biss probabbiltà ta' 2.5 % li t-tnaqqis relattiv fir-riskju għal MACE jaqbeż 4 %.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist 2018. aasta detsembris saadi menetluses osalenud müügiloa hoidjatelt BASF AS (esindas ettevõtteid Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (ettevõtete DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP f'Diċembru 2018, ġiet riċevuta talba għal eżaminazzjoni millġdid mill-MAHs involuti fil-proċedura, BASF AS (li tirrappreżenta Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A u Strides Arcolab International Limited) u ALFASIGMA
Estonian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Maltese: Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
Maltese: Il-mortalità totali wkoll kienet numerikament ogħla fil-grupp tal-aċidi xaħmin omega-3 OR 1.25 (0.90-1.72).
Estonian: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Maltese: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Maltese: Għalkemm l-użu ta' statini żdied matul l-istudju, kien biss 28 - 29 % f'sitt xhur u 4446 % fit-42 xahar.