FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è opportuna per indicare la presenza di dati limitati e non conclusivi riguardo a una possibile riduzione dell'efficacia in donne con elevato peso corporeo/IMC e che, in tutte le donne, i contraccettivi d'emergenza devono essere assunti non appena possibile dopo il rapporto sessuale non protetto, indipendentemente dal peso corporeo o IMC.
Latvian: CHMP secināja, ka brīdinājums zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots, lai norādītu, ka par iespējamo samazināto iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI ir pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati un ka visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Italian: Tabella 2: Meta-analisi sugli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Latvian: 2. tabula Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010 pētījumu metaanalīze
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia un'opportuna misura di minimizzazione del rischio di routine, per rispecchiare la presenza di dati limitati e non conclusivi riguardo a una possibile riduzione dell'efficacia nelle donne con elevato peso corporeo/IMC.
Latvian: CHMP ierosināja, ka brīdinājuma iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots rutīnas veida riska mazināšanas pasākums, lai atspoguļotu, ka pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati par iespējami samazinātu iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'uso off-label dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG, ossia l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza nereģistrētu LNG saturošu avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, t. i., lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, kā arī sievietes, kurām bijuši turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda un possibile effetto dell'elevato peso corporeo/IMC delle donne;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši attiecībā uz iespējamo ietekmi uz sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI;
Italian: Le informazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautā informācija ir jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti UPA (ellaOne), si ritiene che i dati limitati e non conclusivi suggeriscano la possibilità che vi sia una riduzione dell'efficacia dell'UPA con l'aumento del peso corporeo nelle donne.
Latvian: Attiecībā uz UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem (ellaOne) secināts, ka ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu UPA iedarbīgums var būt samazināts.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda la relazione con l'elevato peso corporeo/IMC delle donne.
Latvian: CHMP pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši tad, ja sievietei ir liela ķermeņa masa/ĶMI.
Italian: Otto studi pertinenti condotti con contraccettivi d'emergenza contenenti LNG sono disponibili nella letteratura pubblica.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīti astoņi nozīmīgi pētījumi ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem.
Italian: Tabella 1: Meta-analisi sui tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
Latvian: 1. tabula Trīs PVO pētījumu (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) metaanalīze
Italian: Inoltre, i dati delle due meta-analisi devono essere riportati nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāatspoguļo divu metaanalīžu dati.
Italian: In particolare, dati limitati e non conclusivi suggeriscono la possibilità che vi sia una riduzione dell'efficacia di questi medicinali con l'aumento del peso corporeo nelle donne.
Latvian: Jo īpaši ierobežoti, bet nepārliecinoši dati ļauj domāt, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu šo zāļu iedarbīgums var būt samazināts;
Italian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Italian: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (ossia l'uso off-label dell'LNG) e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza gadījumus, kad zāles bija lietotas vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem (t. i., nereģistrētas LNG lietošanas gadījumus), kā arī sievietes, kurām turpmāk bijuši dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Italian: • il comitato ha concluso che i dati disponibili sono limitati e non corroborano una conclusione certa su una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA dovuta all'aumento del peso corporeo.
Latvian: • CHMP secināja, ka pieejamie dati ir ierobežoti un neļauj izdarīt galīgu secinājumu, ka palielināta ķermeņa masa mazina LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati attualmente disponibili, ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, fatte salve le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Italian: contrario, nei due studi comparativi di Creinin e colleghi (2006) e Glasier e colleghi (2010), comprendenti principalmente donne caucasiche, è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva con l'aumento del peso corporeo o dell'IMC (Tabella 2).
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes,
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo/IMC, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Latvian: Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visām sievietēm neatkarīgi no ķermeņa masas/ĶMI, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Latvian: tādēļ Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Italian: Nel complesso, per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG si conclude che vi sono dati limitati sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
Latvian: Kopumā attiecībā uz LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem ir secināts, ka dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo iedarbīgumu ir ierobežoti.
Italian: Annex A_it
Latvian: Annex A_lv
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVC/Aclar/alu)
Italian: Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura.
Latvian: Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
Latvian: Nav veikti citi mijiedarbības pētījumi.
Italian: In tali circostanze si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Italian: Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Italian: • necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
Latvian: • vajadzība urinēt biežāk nekā parasti;
Italian: Le mestruazioni non sono controindicazioni.
Latvian: Menstruācijas nav kontrindikācija.
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.
Latvian: Pēc šī perioda beigām izmetiet atlikušās kapsulas.
Italian: Data di apertura: ……………………
Latvian: Atvēršanas datums: ……………………
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 75 pazienti, 62 dei quali hanno completato lo studio.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti iekļauti 75 pacienti, un pētījumu pabeidza 62 pacienti.
Italian: In tre studi, la differenza osservata era chiaramente significativa dal punto di vista statistico.
Latvian: Trijos pētījumos novērotā atšķirība bija skaidri statistiski nozīmīga.
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Latvian: Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Italian: Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi.
Latvian: Pirmajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 110 pacienti, kuri saņēma trīs mēnešus ilgu ārstēšanu.
Italian: Altri medicinali ed elmiron
Latvian: Citas zāles un elmiron
Italian: Prenda le capsule intere con un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Italian: : 60 % della dose nel fegato, 7,7 % nella milza; 3 ore dopo il dosaggio: 60 % nel fegato e nella milza e 13 % nella vescica).
Latvian: devas: 60 % no devas aknās, 7,7 % liesā; 3 h pēc devas ievadīšanas: 60 % aknās un liesā un 13 % urīnpūslī).
Italian: Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Latvian: Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: Capsule bianche opache misura 2.
Latvian: Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
Italian: Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 giugno 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017.gada 02.jūnijs.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
Italian: La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie "peggio", "nessun cambiamento", "abbastanza bene", "bene", "molto bene" e "benissimo".
Latvian: Pētnieku izmantotajā vērtēšanas skalā bija kategorijas "sliktāk", "bez izmaiņām", "mēreni", "labi", "ļoti labi" un "teicami".
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:
Latvian: Papildus tika novērota arī pozitīva ietekme uz izvadītā urīna profilu, taču novērotās atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Italian: 3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)
Latvian: 3 vai mazāk reizes dienā (% punkti)
Italian: 81479 Monaco GERMANIA
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
Italian: I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento.
Latvian: Pacienti, kuri norādīja kādu no pēdējām divām kategorijām, tika definēti kā guvuši atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Italian: • se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
Latvian: • ja Jums ir asiņošana (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: • deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica;
Latvian: • paredzēta ķirurģiska operācija;
Italian: La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem.
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums turpmāko rīcību un varbūtējo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Italian: L'uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Latvian: Bērni un pusaudži elmiron nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
Latvian: Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %) uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
Latvian: Pacientiem tika jautāts, vai viņi izjūt vispārēju stāvokļa uzlabošanos kopš ārstēšanas sākuma, un pozitīvas atbildes gadījumā pacientiem bija jānovērtē, vai uzlabojums ir "neliels" (25 %), "vidējs" (50 %), "liels" (75 %) vai ir notikusi "pilnīga izveseļošanās" (100 %).
Italian: Non comune Labilità emotiva severa/depressione
Latvian: Smaga emocionālā labilitāte/depresija
Italian: • accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
Italian: Scala di urgenza (miglioramento di 1 punto)
Latvian: Neatliekamas urinēšanas vajadzības skala (uzlabojums par 1 punktu)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vispārējais uzlabojums, par ko paši pacienti ziņoja pēc trīs mēnešus ilgas ārstēšanas.
Italian: Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Italian: • ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
Latvian: • jebkad bijis samazināts trombocītu skaits asinīs, ko izraisījušas zāles, kas tiek sauktas par heparīnu;
Italian: • reazioni allergiche;
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Italian: 1 capsula, 3 volte al giorno Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu atbildes reakciju uz elmiron ik pēc 6 mēnešiem.
Italian: • se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
Latvian: Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes.
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
Latvian: PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc to biežuma.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, <DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Italian: • sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
Latvian: • asiņošana, tostarp nelieli asinsizplūdumi zem ādas;
Italian: • reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu;
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, pārtrauciet elmiron lietošanu līdz brīdim, kad blakusparādības ir pazudušas.
Italian: In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico marcato radioattivamente porta ad un progressivo assorbimento della radioattività totale da parte di fegato, milza e reni (50 minuti dopo 1 mg/kg i.v.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Italian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Latvian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Italian: • dolore articolare o muscolare
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes.
Italian: L'effetto di polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo non è stato indagato.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants.
Italian: Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all'accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Italian: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Italian: Se prende più elmiron di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis elmiron vairāk nekā noteikts
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo.
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējošā iedarbība, elmiron nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu asiņošanu.
Italian: Circa il 6 % della dose somministrata di polisolfato di pentosano sodico è stato escreto con le urine dopo desolfatazione e depolimerizzazione.
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Latvian: Bieži: var rasties līdz pat 1 no 10 pacientiem
Italian: • scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Latvian: • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Italian: Il confronto tra i pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico e quelli non trattati con polisolfato di pentosano sodico (indipendentemente dal trattamento con idrossizina orale) non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi; tuttavia è stato osservato che l'efficacia dell'endpoint primario tendeva a migliorare nei pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico (in monoterapia o in associazione con idrossizina) (20 su 59, 34 %) rispetto ai pazienti non trattati con polisolfato di pentosano sodico, anche se eventualmente trattati con idrossizina (11 su 62, 18 %, valore p 0,064):
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Italian: Blister 21 mesi
Latvian: 21 mēneši
Italian: • sbalzi di umore severi o depressione;
Latvian: • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija;