FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
Hungarian: Másrészt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az amitriptilin nem specifikus neuropátiás betegségek - például fantomfájdalom, daganatos neuropátia és HIV neuropátia - esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan benyújtott bizonyítékokat nem tartották megfelelőnek a specifikus javallat alátámasztásához ezeknél a fájdalom kategóriáknál.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Hungarian: A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Hungarian: Az adagolási rendek nem követhetők valamennyi, forgalomban lévő gyógyszerforma/hatáserősség esetében, egy adott dózisnál meg kell keresni a megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Hungarian: Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Hungarian: A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Hungarian: Fő metabolitja, a nortriptilin, egy erősebb és szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló, bár a szerotonin újrafelvételt is gátolja.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összessége az amitriptilin vonatkozásában alátámasztotta az első vonalbeli kezelést a krónikus tenziós fejfájás és a migrén profilaktikus kezelésében felnőtteknél, bár a fibromialgia esetében specifikus javallatban nem állapodtak meg.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
Hungarian: A napi maximum 150 mg injekcióban/infúzióban adott amitriptilin adagot nem szabad túllépni.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Hungarian: Bár a CHMP nem értett egyet az amitriptilin alkalmazásával a krónikus fájdalom széles körű javallatában, úgy vélték, hogy felnőtteknél a neuropátiás fájdalom kezelésében az amitriptilin alkalmazását alátámasztották a betegség gyógyszeres kezelésének újabb szisztematikus áttekintései és metaanalízisei.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
Czech: Kromě
Hungarian: Adagolás
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Hungarian: Az amitriptilin egy tercier amin, amely elsődlegesen szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlóként fejti ki hatását.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Hungarian: A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Hungarian: A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Hungarian: Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
Hungarian: A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Saroten és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó terméktájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Hungarian: benyújtott, nem elégséges bizonyítékok miatt a CHMP nem fogadta el a nociceptív fájdalmat külön javallatként.
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
Hungarian: Bármilyen fokú szívblokk vagy a szívritmus rendellenességei és koszorúér-elégtelenség.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Czech: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Czech: P.O. Box 1711
Hungarian: Box 1711
Czech: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Czech: Lundbeck B.V.
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Hungarian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
Czech: Švédsko
Hungarian: Denmark
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Hungarian: Saroten retard Tabs
Czech: Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Czech: Losartan 150
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Hungarian: II. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Czech: Valsartan 320
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Czech: NDMA Mezní hodnota v ng/den
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Czech: NDEA Mezní hodnota v ng/den
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
Czech: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartá n
Czech: 1) Pro přechodné dvouleté období by měly být zavedeny tyto mezní hodnoty pro NDMA a NDEA:
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni: Hatóany ag*
Czech: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Czech: 3 láhve
Hungarian: 3 palack
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Czech: Stupeň CTC 3-4
Hungarian: CTC szerint 3-4.
Czech: Jak přípravek Savene vypadá a co obsahuje pohotovostní souprava
Hungarian: Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet
Czech: Roztoky obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Hungarian: Össz kalcium (hypo)
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Hungarian: Farmakokinetika olyan betegeknél, akiknél extravazáció lépett fel
Czech: Laboratorní test
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálat
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Czech: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/350/001
Hungarian: EU/1/06/350/001
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Hungarian: A topoizomeráz II gátlása.
Czech: Nezdá se tedy, že dochází k významné akumulaci dexrazoxanu.
Hungarian: úgy tűnik, nincs jelentős dexrazoxán akkumuláció.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Czech: O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací - pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre - ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2011. július 18.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Czech: Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Hungarian: 3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.