FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - monobasisch natriumfosfaat - dibasisch natriumfosfaat - natriumchloride - polysorbaat 80 (plantaardige herkomst) Oplosmiddel: water voor injectie
German: • Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
Dutch: • ernstige infectie (meningokokkeninfectie), sepsis, septische shock, virusinfectie, infectie van de onderste luchtwegen, buikgriep (gastro-intestinale infectie), blaasontsteking (cystitis)
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 35 Minuten verabreicht.
Dutch: Soliris werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 35 minuten.
German: Körpergewicht des Patienten
Dutch: Lichaamsgewicht
German: • Spontanerektion
Dutch: • spontane erectie
German: Erwachsene:
Dutch: Volwassen patiënten:
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten verabreicht.
Dutch: Soliris werd toegediend als een 25 - 45 minuten durende, intraveneuze infusie.
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit - Brustschmerzen oder Angina pectoris - ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder - Thrombose (Blutgerinnsel)
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een versterkte vernietiging van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - een stijging van uw creatininespiegel in serum (problemen met uw nieren) of - trombose (stolselvorming in het bloed).
German: • Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)
Dutch: • ziekte met overactieve schildklier (ziekte van Graves)
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG oder NMOSD untersucht.
Dutch: Soliris is niet onderzocht bij pediatrische patiënten met refractaire gMG of NMOSD.
German: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie, orale herpes
German: Vier der 5 Patienten, die zu Studienbeginn dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse für die Dauer der Soliris-Behandlung unterbrechen.
Dutch: Vier van de vijf patiënten die dialyse nodig hadden bij opname in het onderzoek, konden dialyse stopzetten tijdens de duur van de behandeling met Soliris en één patiënt had nieuwe dialyse nodig.
German: Gesamtzahl Patienten, die über eine klinische Verschlechterung berichteten n (%) Gesamtzahl Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigten n (%)
Dutch: Totaal aantal patiënten die noodbehandeling nodig hadden n (%)
German: Alle in die aHUS-Studie C10-004 eingeschlossenen Patienten hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
Dutch: Alle patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-004 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
German: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Dutch: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die aus den klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, und seit der Markteinführung berichtet wurden MedDRA Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
German: • Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis), Haemophilus influenzae-Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit
Dutch: • infectie door schimmels (Aspergillus-infectie), infectie van het gewricht (bacteriële artritis), Haemophilus influenzae infectie, tandvleesinfectie, impetigo, bacteriële seksueel overdraagbare ziekte (gonorroe)
German: • Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
Dutch: • koorts (pyrexie), vermoeidheid, griepachtige aandoening
German: Die Patienten in der aHUS-Studie C10-003 hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
Dutch: Patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-003 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
Dutch: cBijwerkingen geïdentificeerd in postmarketingmeldingen
German: Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht,
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd
German: Soliris wird auch für die Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches HämolytischUrämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 1.200 mg (4 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
German: Abszess umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PTs): Abszess Gliedmaße, Kolonabszess, Nierenabszess, subkutaner Abszess, Zahnabszess, hepatosplenischer Abszess, perirektaler Abszess, Rektalabszess.
Dutch: a Abces omvat de volgende groep voorkeurstermen: abces ledemaat, colonabces, nierabces, subcutaan abces, tandabces, lever- en miltabces, perirectaal abces, rectaal abces.
German: Placebo), intravenöse Kortikosteroid-Anwendungen zur Behandlung von akuten Rezidiven (0,07 für Soliris versus 0,42 für Placebo) und Plasmaaustausch-Behandlungen (0,02 für Soliris versus 0,19 für Placebo).
Dutch: In vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, hadden met Soliris behandelde patiënten op jaarbasis een afname van hospitalisaties (0,04 voor Soliris versus 0,31 voor placebo), van intraveneuze toedieningen van corticosteroïden voor de behandeling van acute recidieven (0,07 voor Soliris versus 0,42 voor placebo) en van plasmawisselingsbehandelingen (0,02 voor Soliris versus 0,19 voor placebo).
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautjucken (Pruritus)
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, haaruitval (alopecia), jeukende huid (pruritus)
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 6,5 jaar (spreiding:
German: • Augenreizung
Dutch: • oogirritatie
German: Sie erhalten eine Verdünnung von Soliris aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen infundiert.
Dutch: De behandeling wordt toegediend door uw arts of ander medisch personeel via infusie van verdunde Soliris uit een infuuszak via een slangetje rechtstreeks in een van uw aders.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 40 kg basiert auf der Dosierung für pädiatrische Patienten mit aHUS.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op pediatrische patiënten met aHUS.
German: Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
Dutch: Uw arts zal uw kind dat jonger is dan 18 jaar, een vaccin toedienen tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen voor vaccinatie per leeftijdsgroep.
German: Keiner der pädiatrischen Patienten benötigte eine neue Dialyse.
Dutch: Geen enkele pediatrische patiënt had een nieuwe dialyse nodig tijdens de behandeling met Soliris.
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Dutch: In onderzoek C10-003 moesten deelnemende patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum boven de bovengrens van normaal, en een serumcreatininegehalte ≥97 percentiel voor leeftijd, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
German: 50% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, schmerzendes Zahnfleisch
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, pijnlijk tandvlees
German: Das Aufrechterhalten von Talspiegeln von etwa 50-100 Mikrogram/ml reicht für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen Komplementaktivität bei allen aHUSPatienten aus.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 50-100 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de activering van het terminale complement bij alle aHUS-patiënten.
German: Thrombozytenzahl, Ausgangswert (x109/l), Median (min; max)
Dutch: Aantal bloedplaatjes bij baseline (x 109/l), mediaan (min; max)
German: Vorhandensein eines oder mehrerer der damit verbundenen klinischen Symptome definiert ist: Fatigue, Hämoglobinurie, abdominelle Schmerzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin <100 g/l), schwere unerwünschte vaskuläre Ereignisse (einschließlich Thrombosen), Dysphagie oder erektile Dysfunktion.
Dutch: Deze patiënten vertoonden een hoge activiteit van de ziekte zoals gedefinieerd door verhoogde hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) en de aanwezigheid van gerelateerde klinische symptomen: vermoeidheid, hemoglobinurie, abdominale pijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine < 100 g/l), ernstige vasculaire bijwerking (inclusief trombose), dysfagie, of erectiele disfunctie.
German: • Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1)
Dutch: • Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
German: Thrombozytopenie, Lymphopenie
Dutch: Leukopenie, anemie Trombocytopenie, lymfopenie
German: Die Behandlung mit Eculizumab entsprechend dem Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche führte zu einer Verminderung der intravaskulären Hämolyse, gemessen anhand des Serum-LDH Spiegels.
Dutch: Behandeling met eculizumab bij het voorgestelde doseringsschema bij pediatrische patiënten ging gepaard met een daling van intravasculaire hemolyse, zoals gemeten aan de hand van de LDH-spiegel in serum.
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Vijftien ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (TMA) bij 12 patiënten werden waargenomen na het staken van de behandeling, en 2 ernstige TMA-complicaties traden op in nog 2 andere patiënten die met een lager doseringsschema, buiten het goedgekeurde doseringsschema, van Soliris werden behandeld (zie rubriek 4.2).
German: Serumkreatinins um ≥ 25 % in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Messungen über ≥ 4 Wochen.
Dutch: LDH-spiegels die gehandhaafd bleven bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
German: Tabelle 14: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit PNH in Studie M07P - Wert
Dutch: Tabel 14: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrisch onderzoek M07-005 naar PNH P-waarde
German: Bei PNH-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte intravaskuläre Hämolyse durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
German: Nach Beginn der Soliris-Behandlung waren eine Abnahme der terminalen Komplementaktivität sowie ein Anstieg der Thrombozytenzahlen im Vergleich zu den Ausgangswerten zu beobachten.
Dutch: Na aanvang van Soliris werden een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van baseline waargenomen.
German: Soliris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd.
German: FACIT-Fatigue Score (d.h. Erhöhung um 4 oder mehr Punkte) und 84% im EORTC Fatigue Score
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in -.
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
German: Akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung
Dutch: Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening
German: Tabelle 12: Krankheitsanamnese und Ausgangscharakteristika der Patienten in Studie ECUNMO-301
Dutch: Tabel 12: Ziektegeschiedenis en patiëntkenmerken bij baseline in onderzoek ECU-NMO-301 Variabele
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
German: • Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), Zittern
Dutch: • duizeligheid, smaakstoornissen (dysgeusie), hoge bloeddruk
German: Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl, n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%)
Dutch: Patiënten met normalisatie van het aantal bloedplaatjes, n (%) Complete TMA-respons, n (%)
German: Wenn die Behandlung mit Soliris bei Patienten mit aHUS abgesetzt wird, sollten sie daher engmaschig auf Anzeichen von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie überwacht werden.
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
German: Bei a HUS-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Dutch: Bij aHUS-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde trombotische microangiopathie, geblokkeerd.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Dutch: Er zijn voor Soliris geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de excretie/eliminatieroutes via lever, nier, long en maagdarmkanaal.
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung des aHUS wurden Fälle von Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken naar aHUS zijn gevallen van complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
German: Behandlungseffekt a
Dutch: Behandelingseffecta
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
Dutch: 300 mg per infusie met vers ingevroren plasma
German: Die Nierenfunktion, wie durch die eGFR ermittelt, verbesserte sich während der Soliris-Behandlung.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit NMOSD untersucht.
Dutch: Soliris werd niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met NMOSD.
German: In allen klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Antikörperreaktionen bei den mit Soliris behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Bij met Soliris behandelde patiënten zijn binnen alle klinische onderzoeken zeldzame antilichaamreacties aangetoond.
German: Die behandelnden Ärzte müssen darauf hingewiesen werden, auf Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Aspergillose zu achten.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten geadviseerd worden om oplettend te zijn voor risicofactoren en voor klachten en symptomen die kunnen wijzen op een Aspergillus-infectie.
German: Für 900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
German: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
German: Das Verhältnis der bestätigten jährlichen Rezidivrate (ARR) während der Studie (95% CI) für Eculizumab im Vergleich zu Placebo betrug 0,045 (0,013; 0,151).
Dutch: Het aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) (95%-BI) voor eculizumab ten opzichte van placebo was 0,045 (0,013; 0,151), wat overeenkomt met een relatieve afname van de op geldigheid beoordeelde ARR tijdens het onderzoek met 95,5% voor patiënten behandeld met eculizumab ten opzichte van placebo (p< 0,0001) (tabel 13).
German: 300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Dutch: 300 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
Dutch: Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw lichaamssystemen kwetsbare bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en vernietigen.
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Dutch: Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
German: beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgesetzt wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines möglichen NMOSD-Schubs überwacht werden.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
German: Statistik Placebo (N=63)
Dutch: Statistiek Placebo (N=63)
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
German: Die PK-Parameter in den Patientengruppen mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD stimmen überein.
Dutch: De PK-parameters zijn consistent bij de PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiëntenpopulaties.
German: Wenn nach Absetzen von Soliris schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie auftreten, sollten eine Fortsetzung der Soliris-Behandlung, unterstützende Maßnahmen durch Plasmaaustausch/Plasmainfusion oder geeignete supportive Maßnahmen wie eine Dialyse zur Unterstützung der Nierenfunktion, eine mechanische Beatmung zur Unterstützung der Atemfunktion oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen,
German: Studienbeginn auf 281 + 123 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 293 + 106 x109/l).
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) steeg van 88 ± 42 x 109/l bij baseline tot 281 ± 123 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 293 ± 106 x 109/l).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva , ATC-Code: L04AA25 Soliris ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an das humane Komplementprotein C5 bindet und die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt.
Dutch: Soliris is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k-antilichaam dat bindt aan het humane complementeiwit C5 en de activering van het terminale complement remt.
German: Normalisierung der Thrombozytenzahl Alle Patienten, n (%) (95% CI) Patienten mit abnormem Ausgangswert, n/n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Dutch: Normalisatie van aantal bloedplaatjes Alle patiënten, n (%) (95% BI) Patiënten met abnormale baseline, n/n (%) TMA-voorvalvrije status, n (%) (95% BI) Aantal interventies bij TMA Dagelijkse interventies vóór eculizumab, mediaan (min; max) Dagelijkse interventies tijdens eculizumab, mediaan (min; max) P-waarde
German: Meningokokken-Infektion, Meningokokken-Sepsis, Meningokokken-Meningitis, Neisseria-Infektion.
Dutch: b Meningokokkeninfectie omvat de volgende groep voorkeurstermen: meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis, meningokokkenmeningitis, Neisseria-infectie.
German: Als die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichten 3 weitere Patienten (63 % der Patienten insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
Dutch: Wanneer de behandeling met Soliris werd voortgezet gedurende meer dan 26 weken, bereikten drie bijkomende patiënten (63% van de patiënten in totaal) een complete TMA-respons en bereikten vier bijkomende patiënten (98% van de patiënten in totaal) hematologische normalisatie.