FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
German: • Die Studien zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bezogen Patienten mit Krankheitsbildern ein, die nicht dem der gegenwärtig zugelassenen Indikation entsprechen, und untersuchten eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
German: Der PRAC empfahl, dass alle mit Zydelig behandelten Patienten Antibiotika erhalten, um einer bestimmten Art von Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
German: • Bei neuen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wird keine Behandlung mehr mit Zydelig begonnen, wenn sie keine vorherige Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
German: Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
German: Hierbei handelt es sich um vorläufige, vom PRAC zum Schutz der Patienten während der Überprüfung des Arzneimittels herausgegebene Empfehlungen.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
German: • Außerdem sollte bei Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutbilds erfolgen, um das Auftreten einer Neutropenie zu erkennen.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P. jiroveciiPneumonie erhalten und auf Atemwegssymptome hin überwacht werden.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
German: Die Patienten sollten außerdem im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen überwacht und ihre Leukozytenzahl sollte regelmäßig kontrolliert werden, da niedrige Werte das Risiko einer Infektion erhöhen können.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
German: Eine Zydelig-Anwendung sollte nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, ist in drei klinischen Studien in dem Behandlungsarm berichtet worden, der den Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie in der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertete.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
German: Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen wie z. B. mit Pneumocystis jirovecii-Pneumonie und dem Zytomegalievirus auf.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
German: Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem in drei klinischen Studien bei Patienten, die Zydelig erhielten, im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde.1 Die unerwünschten Ereignisse umfassten auch tödliche Verläufe im Zusammenhang mit Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
German: • eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das „follikuläres Lymphom“ genannt wird;
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet;
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme und während derzeit eine gründliche Überprüfung durchgeführt wird, sollte Zydelig nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL angewendet werden, die eine 17pDeletion oder eine TP53-Mutation aufweisen.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
German: In klinischen Studien mit dem Arzneimittel gegen Krebs Zydelig sind Meldungen schwerer Nebenwirkungen aufgetreten.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer besonderen Form der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen;
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
German: • chronische lymphatische Leukämie bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben, sowie bei zuvor unbehandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
German: Das Arzneimittel sollte auch nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen, eingesetzt werden.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
German: • Zydelig kann weiterhin nur in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die zumindest eine vorherige Therapie erhalten haben.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
German: März 2016 eine vorläufige, in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
German: Die klinische Studie zu CLL bezog Patienten ohne vorherige Therapie ein, von denen einige die 17p-Deletion oder die TP53-Mutation aufwiesen.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
German: Bei Patienten, die Anzeichen jeglicher Art für eine bestehende systemische Infektion aufweisen, darf keine Behandlung mit Zydelig eingeleitet werden.
English: No meeting in August
German: Im August keine Sitzung
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
German: ZUSTÄNDIGE NATIONALE BEHÖRDEN NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÄISCHE SACHVERSTÄNDIGE 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
German: Beurteilung von Risikomanagementplänen (RMP).
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
German: Ein Pilotprojekt für die Einführung der Internet-Telefonie (Voice over IP) wird aufgenommen.
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
German: Derartige Sitzungen könnten beispielsweise beim Ausbrechen einer GrippePandemie notwendig werden.
English: 3 Final accounts 2004.
German: Endgültiger Jahresabschluss 2004.
English: Small and medium-sized enterprises
German: Kleine und mittlere Unternehmen
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
German: Die bestehenden Einrichtungen und Dienstleistungen für Videokonferenzen über das Internet werden erweitert und verbessert.
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
German: Gute klinische Praxis (einschließlich Pharmakovigilanz) GMP (einschließlich PMF)
English: Community programmes
German: Gemeinschaftsprogramme
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
German: VERWALTUNGSRAT MANAGEMENT BOARD Vorsitz: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
German: Neue Versionen der „PIM light“Authoring- und -Review-Tools werden Ende April freigegeben.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
German: Der Peer-Review-Prozess in der ersten Phase der Beurteilung wird intensiviert und überwacht.
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
German: Die erste Produktionsversion von EudraGMP wird im dritten Quartal 2006 einsatzbereit sein.
English: Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
German: Umsetzung und weitere Stärkung der europäischen Risikomanagementstrategie in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.
English: Good laboratory practice
German: Gute Laborpraxis
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
German: Die Agentur wird die neuen Rechtsvorschriften und Leitlinien für KMU umsetzen.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
German: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Laufbahngruppe AD insgesamt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Laufbahngruppe AST insgesamt Personal insgesamt
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
German: Umsetzung des Verwaltungsratsbeschlusses über den Zugang zu den Dokumenten der Agentur, mit dem der Zugang einer möglichst breiten Öffentlichkeit sichergestellt werden soll.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
German: 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
German: Dieses Ziel steht im Einklang mit den Prioritäten der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit.
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
German: Von der Europäischen Kommission wurden neue Verordnungen zur Transparenz herausgegeben, das europäische Urheberrecht wird ebenfalls überarbeitet.
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
German: Möglicherweise muss auch die Umstellung auf die neu eingerichtete Domain „europa.eu“ für Websites und E-Mail-Adressen vorgenommen werden, um der entsprechenden Anforderung der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates gerecht zu werden.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
German: Die bestehenden Business-Continuity-Vorkehrungen werden dahingehend verbessert, dass verschiedene Disaster-Recovery-Szenarios unterstützt werden.
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
German: Zweites Ziel ist die effektive Abwicklung von Schiedsverfahren und Befassungen.
English: 18 Staff insurances
German: 18 Versicherungen für Bedienstete
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
German: Ein Zweijahresplan zu den einzelnen Initiativen, die bis Mitte 2007 durchgeführt werden sollen, wurde bereits aufgestellt.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
German: Als Teil ihres Auftrags, interessierten Kreisen Informationen zur Verfügung zu stellen, wird die Agentur darauf hinarbeiten, die Qualität von Übersetzungen zu verbessern.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
German: Im Jahr 2006 wird die Agentur soweit sein, die über die Jahre hinweg eingeführten Maßnahmen für ein integriertes Management zu konsolidieren.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
German: Die regelmäßigen Kontakte zu anderen dezentralen Einrichtungen der EU, insbesondere zur Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Bekämpfung von Seuchen werden fortgeführt
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
German: Die Prognosen für 2006 lassen auf einen weiteren deutlichen Anstieg der Zahl der Tagungen und Delegiertentage schließen.
English: Chapter 5 Support activities
German: Kapitel 5 Unterstützende Tätigkeiten
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
German: Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung („Pharmakovigilanz“) ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
German: Die Zahl der Meldungen über Parallelvertrieb dürfte 2006 um weitere 14 % auf insgesamt 750 Meldungen steigen.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
German: Im Laufe des Jahres wird die Agentur die Umsetzung der rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen in Bezug auf die gute Herstellungspraxis (GMP) für aktive Substanzen und bestimmte Trägerstoffe abschließen.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für das Jahr2006 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
German: Auf dem Gebiet der Transparenz wird die Agentur auf dem bisher Erreichten aufbauen und ihre Anstrengungen auf drei Bereiche konzentrieren:
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
German: Mit einem für das erste Halbjahr 2006 geplanten Pilotprojekt für Web-Meetings werden die potenziellen Vorzüge dieser Tagungsform untersucht.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
German: Auf internationaler Ebene wird die Agentur auch weiterhin die Beteiligung der EU an den internationalen Harmonisierungskonferenzen (ICH und VICH) koordinieren, wobei in diesem Bereich 2006 eine verstärkte Mitwirkung der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse erwartet wird.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
German: Die Agentur sieht sich der vollen Umsetzung des integrierten Qualitätsmanagementsystems der EMEA und der Standards für die interne Kontrolle verpflichtet.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
German: Zur weiteren Stärkung des Qualitätssicherungssystems sollen die aus dem im Oktober 2005 durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) durchgeführten Audit hervorgegangenen Empfehlungen umgesetzt werden.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
German: Außerdem muss die kostenlose Ausstellung von Bescheinigungen für kleine und mittlere Unternehmen bewältigt werden.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
German: Die sichere und zuverlässige Kommunikation innerhalb des EU-Zulassungsnetzwerks wird durch das EudraNet und die Begleitinfrastruktur der Systeme gewährleistet.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
German: Bis Jahresende werden auch verbesserte Abfragefunktionen zur Verfügung stehen.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
German: Im Laufe des Jahres 2006 erfolgt die Freigabe für zwei bis drei neue Upgrade-Versionen der EudraVigilance-Hauptanwendung (7.1, 7.2, 7.3).
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
German: Den Prognosen zufolge wird die Zahl der auszurichtenden Tagungen um 5 % zunehmen, die Zahl der Delegierten, die Tagungsspesen erhalten, um 33 %.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
German: Die Arzneimittelsicherheit steht bereits seit einigen Jahren ganz oben auf der Prioritätenliste der Agentur.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
German: Hierdurch werden an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zunehmend höhere Anforderungen bezüglich der Bereitstellung der erforderlichen Kompetenzen für diese Gebiete der Wissenschaft gestellt.
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
German: Auch die von Kanada durchgeführten externen Evaluierungen dürften bis Jahresende gute Fortschritte machen.
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
German: Die Entwicklungsarbeit an verschiedenen EU-Telematikprojekten und -teilprojekten muss 2006 fortgeführt werden.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
German: Verstärkte Zusammenarbeit in den Bereichen Pharmakovigilanz, wissenschaftliche Beratung, Unterstützung von KMU und Bereitstellung von Informationen.
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
German: Mit dem weiteren Fortschreiten des Programms treten die Vorteile - darunter die nachstehend genannten - immer deutlicher hervor.
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
German: Wichtig ist daher vor allem die effiziente Handhabung des Beratungsprozesses.
English: Integrated quality management and audit
German: Integriertes Qualitätsmanagement / Audit
English: Management Board meetings
German: Sitzungen des Verwaltungsrats
English: Strengthening the European medicines network.
German: Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
English: Total grade D Total Staff
German: Laufbahngruppe D insgesamt Personal insgesamt
English: • by writing to:
German: • oder unter folgender Anschrift:
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
German: Im zunehmend globalisierten Arzneimittelsektor beteiligt sich die Agentur mit wichtigen Beiträgen an internationalen wissenschaftlichen Foren zur Harmonisierung des zulassungsrechtlichen Umfelds.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
German: Im Lichte dieser Entwicklung muss die Agentur ihre Politik für den Zugang zu Dokumenten und damit zusammenhängende Urheberrechtsfragen neu überdenken.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
German: Mit dieser Datenbank wird ein Beitrag zu mehr Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilung geleistet.
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
German: Mitwirkung am EU-Programm zur Verringerung der Zahl der Tierversuche und zur Entwicklung anderer zeitgemäßer Vorgehensweisen bei der Beurteilung der Sicherheit von Substanzen.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
German: Die bisherigen Erfahrungen aus der Zusammenarbeit sollen überprüft und Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt werden.
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
German: Ausarbeitung und Umsetzung der Strategie der EMEA für Transparenz und Kommunikation und aktive Mitwirkung an Ausarbeitung und Umsetzung einer Transparenz- und Kommunikationsstrategie für das europäische Arzneimittel-Netzwerk.
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
German: Hierbei handelt es sich um eine anspruchsvolle zulassungsrechtliche Initiative, für die zusätzliches Fachwissen über in Europa nicht vorkommende Arzneimittel und Krankheiten erforderlich ist.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
German: Unterstützung von KMU als Beitrag zur Förderung von Forschung und Innovation in diesem Sektor.