FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Maltese: info.pth@cytanet.com.cy
German: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
German: • Angst/Depression
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
German: In Bezug auf die AUC
Maltese: (AUC).
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
German: Vaginitis,
Maltese: Madankollu,
German: • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
German: • Magenverstimmung
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
German: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
German: Myalgie
Maltese: mijalġija
German: Tel: +372 6652405
Maltese: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Maltese: Ċiklu ta' kura huwa magħmul minn 28 jum.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Maltese: Il-mod ewlieni tal-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyl-triazenylimidazol-carboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
German: • Durst
Maltese: • tertir
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose
German: Titandioxid (E 171) Wasser
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 5 mg
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Maltese: Majelosuppressjoni kienet prevedibbli (normalment fl-ewwel ftit ċikli, bin-nadir ikun bejn Jum 21 u Jum 28), u l-irkupru kien wieħed mgħaġġel, normalment fi żmien 1-2 ġimgħat.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Wasser
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Ilma
German: Temozolomid HEXAL 250 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 250 mg
German: Abb. 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
German: Temozolomid HEXAL 20 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
German: • allergische Reaktionen.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Maltese: Informazzjoni għall-utent
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Wasser.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), ilma.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Maltese: Ipokalimja, żieda ta' alkaline phosphatase, żieda fil-piż
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 bis 5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn il-punti ta' tmiem varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar ghal TMZ milli ghal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
German: Temozolomidsäure, 5-Amino-imidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Maltese: aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Maltese: Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 180 mg ta' temozolomide.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Maltese: Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 250 mg ta' temozolomide.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Maltese: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara kirurġija u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' temozolomide.
German: Temozolomid HEXAL 140 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 140 mg
German: CTC Grad 4b a: TMZ Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal.
German: EMA/746684/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomid Hexal
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
German: Die Dosis von Temozolomid Hexal richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
German: Temozolomid Hexal ist ein „Generikum".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardtherapie wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
German: Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
German: Beutel Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
German: Gebrauchsinformation: Incormation für Anwender Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
German: Leukopenie)
Maltese: lewkopenja)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).
Maltese: Il-kulur tal-għatu talkapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
German: 1 Kapsel
Maltese: 1 kapsuli ibsin
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15.März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
German: 5 x 1 Hartkapseln in Beutel 20 x 1 Hartkapseln in Beutel
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti li qabel kienu qegħdin jiġu kkurati bilkimoterapija, id-doża tal-bidu hija 150 mg/m2 darba kuljum, li tiżdied fit-tieni ċiklu għal 200 mg/m2 kuljum, għal 5 ijiem jekk ma jkunx hemm tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.4).
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti , inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Maltese: Disturbi psikjatriċi
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta' temozolomide.
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Maltese: Origgio / VA Tel: +39 02 96 54
German: Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 20 mg ta' temozolomide.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
German: Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta' temozolomide.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn il-punti ta' tmiem varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar ghal TMZ milli ghal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
German: Temozolomid Sandoz 5 mg
Maltese: Temozolomide Sandoz 5 mg
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' temozolomide.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
German: EMA/746718/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.