FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Polish: 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Swedish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Polish: Londyn, 3 Kwietnia 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 15 września 2005 r.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta we wrześniu 2004.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Adartel zostało przyznane firmie GlaxoSmithKline przez Francję dnia 30 czerwca 2004 r. Wniosek o wzajemne uznanie preparatu Adartel został przedstawiony Austrii, Belgii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2006Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-15 września 2005, CHMP, w świetle przedstawionych danych oraz dyskusji naukowych w Komitecie uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przyznać na pewnych warunkach, których spełnienie jest niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Polish: Adartrel jest selektywnym agonistą receptorów dopaminy D2 i D3, działającym ośrodkowo i obwodowo.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęła Hiszpania oraz Holandia, których zdaniem powyższy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia ropinirolem w zespole niespokojnych nóg.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
Polish: Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 15 grudnia 2004 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 18 marca 2005 r.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych został przedstawiony w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, razem z Charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.2 Adartrel Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ropinirol
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Czechy, Węgry, Polska, Słowacja i Wielka Brytania.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Polish: Dnia 11/10/2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Polish: Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr. Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Polish: Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Polish: Firma Pharmcom OY złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 25 maja 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Broich, a współsprawozdawcami dr Hudson i dr Kuitunen.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 1 Art.29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE z póżniejszymi zmianami.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 16 sierpnia 2005 r.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Polish: W dniu 15 września 2005 r. zostało wszczęte postępowanie arbitrażowe wraz z przyjęciem listy pytań.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Polish: Proponowane dawki do podania noworodkom w wieku 15-27 dni (80mg/kg) były wyższe niż normalne dawki w Wielkiej Brytanii wynoszące 20-50mg/kg dla noworodków w wieku 028 dni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Polish: W dniu 28 listopada 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, w postaci 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest antybiotykiem - półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Polish: Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe:
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Polish: Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Polish: • zakażenia skóry lub tkanek miękkich
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ceftriakson
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Polish: Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Polish: Różnice te odnoszą się do zaleceń dotyczących dawkowania dla niemowląt, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: • bakteriell meningit
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Swedish: • sepsis
Polish: • posocznica
Swedish: • infektioner i skelett och leder
Polish: • zakażenia kości lub stawów
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Polish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Polish: EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Swedish: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Swedish: Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A
Polish: Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMGCoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
Swedish: reduktas (HMG-CoA) (statin) som godkänts för användning som ett lipidreglerande ämne för behandling av patienter med dyslipidemi.
Polish: (statyna), zatwierdzonym do stosowania u pacjentów z dyslipidemią jako lek regulujący poziom stężenia lipidów.
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r. Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
Swedish: mg som startdos.
Polish: Zmiany w SPC pkt.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Crestor 5 mg
Polish: 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/145829/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Crestor 5 mg
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
Polish: 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
Swedish: december 2002.
Polish: EMEA 2005
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.