FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 2 försökspersoner hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 18 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Swedish: • andfåddhet, hyperventilation
Slovak: • dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Swedish: Använd din dominanta hand för att föra in kanylen i strängen.
Slovak: Vašou dominantnou rukou zaveďte ihlu do pruhu a dávajte zároveň pozor, aby ste ihlu stále udržiavali vnútri pruhu.
Swedish: Effekten av Xiapex 0,58 mg utvärderades i två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier - CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859) på vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Swedish: Risken för en allvarlig allergisk reaktion eller muskuloskeletalt syndrom vid upprepad användning av Xiapex kan inte uteslutas.
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Swedish: • ansamling av blod utanför ett blodkärl på pungen
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Swedish: Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Swedish: Erektil funktion enl.
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. en utbredd hudrodnad eller ett utbrett hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Swedish: PIP-lederb p-värde
Slovak: PIP kĺbyb p-hodnota
Swedish: • svampinfektion i huden
Slovak: • plesňová infekcia kože
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Swedish: • svullnad och smärta i leder
Slovak: • opuch a bolesť kĺbov
Swedish: Genomsnittlig penil kurvaturdeformitet (grader) (min-max)
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Swedish: Symtom för muskuloskeletalt syndrom är led- eller muskelsmärta, stela axlar, svullnad i handen, förtjockning av hud i handflatan och förtjockning eller knutor i senor.
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Swedish: Med patientens handled i böjt läge appliceras ett medelstarkt sträckningstryck på den injicerade strängen i cirka 10 till 20 sekunder.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Swedish: Effekten av Xiapex utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, studie 1 (AUX-CC-803) och studie 2 (AUX-CC-804) på vuxna män med Peyronies sjukdom.
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
Swedish: Du ska varsamt sträcka din penis 3 gånger om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
Swedish: Om den rekonstituerade Xiapex-lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur i omkring 15 minuter före användning.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
Swedish: Natrium injicerat per led vid behandling av Dupuytrens kontraktur:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom sodík injekčne podaný do kĺbu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry:
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blödningar, smärta, svullnad, ömhet och blåmärken
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.
Swedish: Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14).
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Swedish: Penisfraktur rapporterades som en allvarlig biverkning efter injektion av Xiapex hos 5 av 1 044 patienter (0,5 %) i de kliniska studierna med och utan kontroller på Peyronies sjukdom.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Swedish: • Den aktiva substansen är kollagenas från clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarade begränsad till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner totalt.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na podanie 3 injekcií do jedného pruhu a v celkovom počte 8 injekcií.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska intyga att alla läkare som förväntas förskriva/använda Xiapex är lämpligt tränade i korrekt administrering av läkemedlet och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
Swedish: Enbart intralesionell användning Rekonstituera med lämplig volym före användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte s príslušným objemom.
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Swedish: Injektioner i upp till två strängar eller två påverkade leder i samma hand kan administreras enligt injektionsproceduren under ett behandlingsbesök.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky v súlade s postupom podávania injekcie.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, trometamol och saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för pH-justering).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Xiapex injicerat i upp till två strängar eller leder per behandlingsbesök:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Värmekänsla Influensaliknade sjukdom Reaktion, olustkänsla, irritation, förlust av känsel, fjällning, knuta eller missfärgning vid injektionsstället Köldintolerans i de behandlade fingrarna
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Swedish: Försiktighet ska iakttas när fingerextensionsprocedurer utförs på patienter med skört skelett, vilket kan predisponera för fingerfalangfraktur (t.ex. hos patienter med osteopeni/osteoporos).
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Swedish: • inte vid något tillfälle själv försöka att rupturera den injicerade strängen
Slovak: • sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Swedish: MCP-ledera p-värde
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Swedish: Hematom Hypotoni
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypotenzia
Swedish: I dessa studier gavs patienter upp till 4 behandlingscykler med Xiapex eller placebo (vecka 0, 6, 12, 18) och följdes under en uppföljningsperiod utan behandling (vecka 24-52).
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Swedish: -11,4 % b a Genomsnittlig procentuell förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat(mITT)-populationen.
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Swedish: • ryggvärk
Slovak: • žihľavka
Swedish: Man bör inte utföra fler än 3 försök per påverkad led att rupturera en sträng.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Slovak: Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos försökspersoner som följdes i 5 år efter den första injektionen av Xiapex i en tidigare klinisk studie.
Slovak: 5 rokov po ich počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v niektorej predchádzajúcej klinickej štúdii, sa nezistili žiadne náznaky nových bezpečnostných rizík.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för att kunna upptäcka eventuella partiklar och missfärgningar före administrering.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Swedish: • brännande känsla, partiell känselförlust, stickande känsla eller domning
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Swedish: Vid baseline var genomsnittlig (SD) poäng på PDQ för kvinnor 4,7 (3,61) och 2,7 (3,06) vid vecka 36, d.v.s. en förändring från baseline med -2,0.
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Swedish: Lokalanestesi kan ges före modelleringen om så önskas.
Slovak: V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Swedish: Två palpabla strängar som påverkar två leder kan injiceras eller en palpabel sträng som påverkar två leder i samma finger kan injiceras på två ställen under ett behandlingsbesök.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Swedish: Sexuell dysfunktion Skrotalt erytem Genitalt obehag Genital blödning Bäckensmärta Minskad penisstorlek Penil ventrombos Skrotalt ödem Skrotal smärta
Slovak: bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
Swedish: • ömhet i ligamentet vid penisroten
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Swedish: Om detta syndrom utvecklas skulle det uppstå progressivt och kännetecknas av följande tecken och symtom: artralgi, myalgi, ledstelhet, stela axlar, handödem, palmar fibros samt förtjockningar eller knutor i senorna.
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Swedish: Spädningsvätska: innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpúšťadlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, vodu na injekciu
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín
Swedish: Injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Peyronies sjukdom utvecklade 65,5 % av de Xiapex-behandlade patienterna penilt hematom och 14,5 % utvecklade penil ekkymos.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Swedish: Genomsnitt vid baseline (grader) Genomsnittlig procentuell förändring a
Slovak: Priemerná percentuálna zmena a
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Swedish: Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.
Slovak: Do klinických štúdií neboli zahrnutí pacienti so zakrivením penisu o >
Swedish: Omkring 24-72 timmar efter injektionen kan man vid behov försöka extendera fingret för att rupturera strängen.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Fingernekrosd Fingerfrakturd a rapporterad med en högre incidens (mycket vanliga) hos patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Swedish: • smärta och obehag i ljumsken
Slovak: • bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
Swedish: Följande information är endast avsedd för patienter med Peyronies sjukdom: Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis Sträck din penis varsamt 3 gånger om dagen.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Swedish: • Att återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter injektionen för undersökning av den injicerade strängen och vid behov genomgå en fingerextensionsprocedur för att strängen ska rupturera.
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Swedish: • blodproppsbildning i penisvenen
Slovak: • vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
Swedish: Den led som ska behandlas (metakarpofalangealled [MCP] eller proximal interfalangealled [PIP]) ska bekräftas och volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. en blåsa, svullnad, klåda eller ett hårt upphöjt område under huden
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med spädningsvätska för användning med Xiapex
Slovak: Štítok na injekčnej liekovka s rozpúšťadlom na použitie s Xiapexom
Swedish: Vid baseline var de flesta patienter (98 %) fria från eller hade lindrig penil smärta.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Swedish: För engångsbruk
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Swedish: • ökad svettning
Slovak: • zvýšené potenie
Swedish: Kollagenas från clostridium histolyticum hade ingen mutagen effekt på Salmonella typhimurium (Ames test) eller klastogen effekt på varken mikronukleär in vivo-assay på mus eller kromosomal aberrationsassay in vitro på humana lymfocyter.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Swedish: Median 26,0
Slovak: Medián 26,0 Min, Max 2; 30
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har svårt att sträcka eller räta ut din penis eller om du har ont eller några andra problem.
Slovak: Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Swedish: • För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Slovak: Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
Swedish: • obehag, skada, förlamning i lem
Slovak: • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i pungen
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška