FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.
German: Dies bedeutet, dass Anagrelid Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Xagrid.
Bulgarian: Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
German: Anagrelid Mylan ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Bulgarian: Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Анагрелид Mylan.
German: Anagrelid Mylan wird angewendet, wenn die aktuelle Therapie des Patienten nicht wirksam genug ist oder inakzeptable Nebenwirkungen hat und wenn der Patient aufgrund seines Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Blutplättchenzahl oder früherer Probleme mit der Blutgerinnung ein „Risikopatient" ist.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan?
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Анагрелид Mylan?
German: Die empfohlene Höchstdosis Anagrelid Mylan beträgt 2,5 mg pro Einnahme.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Анагрелид Mylan.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство", защото се предлага в допълнителна концентрация.
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum".
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Анагрелид Mylan.
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Анагрелид Mylan
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва?
German: Anagrelid Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се отпуска по лекарско предписание.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Анагрелид Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Bulgarian: , анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
German: Wie wirkt Anagrelid Mylan?
Bulgarian: Как действа Анагрелид Mylan?
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
Bulgarian: Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Xagrid, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wurde Anagrelid Mylan untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Анагрелид Mylan?
German: Wie wird Anagrelid Mylan angewendet?
Bulgarian: Как се използва Анагрелид Mylan?
German: Konzentrates für eine Injektions- oder
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bulgarian: Лекарствена форма
German: 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: 10 флакона н т с о е а
German: Gesamtpopulation (ITT)
Bulgarian: Обща популация (ITT)
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи не са фатални.
German: Halbwertzeit (Minuten)
Bulgarian: Полуживот (минути)
German: 3,5 Stunden
Bulgarian: 3,5 часа
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Bulgarian: Резултатите за 1 година потвърждават резултатите за 30 дни.
German: • Kurze Information über Vorbereitungs- und Anwendungsanweisungen.
Bulgarian: Кратка информация за инструкциите за приготвяне и прилагане.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Bulgarian: Понастоящем няма показание за употреба на Angiox при деца под 18 години и препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложат настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Bulgarian: тежка неконтролирана хипертония
German: Nierenfunktion (GFR)
Bulgarian: Бъбречна функция (GFR)
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Bulgarian: Той може рядко да доведе до удар или смърт.
German: Bei einigen berichteten Fällen von Überdosierung wurden Blutungen beobachtet.
Bulgarian: При някои съобщени случаи на предозиране е наблюдавано кървене.
German: Die Mortalitätsrate lag bei diesen Patienten bei Null.
Bulgarian: Смъртността сред тези пациенти е нулева.
German: UFH/Enox
Bulgarian: UFH/енокс
German: Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
Bulgarian: Резултатите не предполагат фармакодинамични взаимодействия с тези лекарствени
German: Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
German: Kompartmentsyndrom a, b
Bulgarian: Компартимен тен синдром a, б
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Bulgarian: Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
German: INR erhöht d
Bulgarian: Повишено INR
German: p-Wert*
Bulgarian: p-стойност*
German: Die maximalen ACT-Werte verlaufen in allen Gruppen (Erwachsenen- und alle Kindergruppen) jedoch konvergent auf einem ähnlichen Niveau in der Nähe eines ACT-Werts von 400 Sekunden.
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Bulgarian: Сравнението между проучванията с единична доза и многократно прилагане показва, че токсичността е свързана главно с продължителността на експозицията.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас.
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Bulgarian: Въздействията на това лекарство са краткотрайни.
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Bulgarian: Свръхчувствител ност, включително анафилактична реакция и шок, включително съобщения с фатален изход
German: Ihre Behandlung mit Angiox wird von einem Arzt überwacht.
Bulgarian: Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар.
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Bulgarian: Клиничната полза от ACT при новородени и деца трябва да се обмисли внимателно, като се има предвид тяхното хематологично състояние, свързано с растежа.
German: Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Bulgarian: Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angiox anwenden:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
German: Der Konzentrations-Zeit-Verlauf nach intravenöser Anwendung lässt sich anschaulich durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Bulgarian: Профилът концентрация-време след интравенозно приложение се описва добре с двукомпартиментен модел.
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Bulgarian: това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
German: Tabelle 9 zeigt eine Zusammenfassung kompatibler und inkompatibler Konzentrationen dieser Verbindungen.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава известните съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
German: Die Toxizität bei Tieren bei wiederholter oder kontinuierlicher Exposition (1 Tag bis 4 Wochen bei einer Exposition bis zum 10-fachen der klinischen Steady-state-Plasmakonzentration) beschränkte sich auf überschießende pharmakologische Wirkungen.
Bulgarian: Токсичността при животни при многократна или постоянна експозиция (1 ден до 4 седмици при нива на експозиция до 10 пъти клиничната плазмена концентрация в стационарно състояние) е ограничена до агравиране на фармакологичните ефекти.
German: Nicht über 25C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Bulgarian: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE
German: Das Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 0,1 l/kg.
German: Clearance (ml/min/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/min/kg)
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Bulgarian: преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
German: Die Daten im Hinblick auf ACT-Wert vs. Konzentration legen bei Erwachsenen im Vergleich zu älteren Kindern (6 bis <16 Jahre) und jüngeren Kindern (2 bis <6 Jahre) bzw. bei älteren Kindern im Vergleich zu Kleinkindern (31 Tage bis <24 Monate) und Neugeborenen (Geburt bis 30 Tage) einen Trend zu einer niedrigeren Konzentrationsreaktionskurve nahe.
Bulgarian: Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до <16 години) и по-малки деца (от 2 години до <6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до <24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
German: Zur Gewährleistung des korrekten Gebrauchs von Angiox und zur Vermeidung von Medikationsfehlern soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle, die erwartungsgewmäß Angiox verschreiben /verwenden, in der Dosierung und Anwendung geschult werden.
Bulgarian: За да гарантира правилната употреба на Angiox и да бъдат избегнати лекарствени грешки, ПРУ се задължава да гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Angiox са преминали обучение по дозирането и приложението.
German: Diese Dosierung ist notwendig, damit die erforderliche Plasmakonzentration für effektiven Schutz vor Ischämie während der PCI erzielt wird und erhalten bleibt.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Bulgarian: Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
German: Relatives Risiko [95 % KI]
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
German: Für Bivalirudin ist kein Antidot bekannt, seine Wirkung lässt aber schnell nach (T1/2 ist 25 ± 12 Minuten).
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но ефектът му намалява бързо (T½ е 25 ± 12 минути).
German: Als leichte Blutungen wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Bulgarian: Като лек кръвоизлив е определен всеки наблюдаван кръвоизлив, който не отговаря на критериите за тежък кръвоизлив.
German: (Für ausführlicher Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Bulgarian: (За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на
German: Das Unterrichtsmaterial kommt in allen Mitgliedstaaten sowohl zur ersten Einweisung als auch zu Nachschulung im Falle von Berichten über Dosierung nur mit Bolus ohne nachfolgende Infusion zur Anwendung.
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
German: • Allergische Reakionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) und sind in der Regel nicht schwerwiegend; sie können aber unter bestimmten Umständen schwer werden und in seltenen Fällen aufgrund von niedrigem Blutdruck (Schock) tödlich verlaufen.
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок).
German: Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Angiox beeinflusst werden.
Bulgarian: Резултатът от кръвните Ви изследвания по отношение на варфарин (INR изследване) може да бъде повлиян от Angiox.
German: Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung auf Anzeichen von Blutungen kontrollieren.
Bulgarian: По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
German: Das häufigste Ereignis war ein Hämatom mit einer Größe <5 cm an der Einstichstelle.
Bulgarian: Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Около 20% бивалирудин се отделя непроменен с урината.
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Bulgarian: Кръвоизлив и посиняване на пункционното място (след провеждане на ПКИ лечение), които могат да бъдат болезнени.
German: • wenn Sie einer Strahlenbehandlung der Gefäße, die das Herz mit Blut versorgen, unterzogen wurden (diese Behandlung wird Beta- oder Gamma-Brachytherapie genannt).
Bulgarian: ако сте подложени на лечение чрез облъчване на съдовете, доставящи кръв на сърцето (лечението се нарича бета или гама брахитерапия).
German: Der ACT-Wert stieg bei allen Patienten - von Neugeborenen bis hin zu älteren Kindern und Erwachsenen - mit steigenden Bivalirudinkonzentrationen an.
Bulgarian: ACT се увеличава при всички пациенти - от новородени до по-големи деца, както и при възрастни с увеличаване на концентрациите на бивалирудин.
German: Pharmakodynamische Modelle wiesen darauf hin, dass diese Wirkung auf einen höheren ACT-Wert bei Baseline bei Neugeborenen und Kleinkindern als bei älteren Kindern zurückzuführen ist.
Bulgarian: Фармакодинамичните модели показват, че този ефект се дължи на по-висока изходна ACT при новородени и кърмачета, отколкото при по-големи деца.
German: Daten von 366 Patienten weisen darauf hin, dass die ACT durch eine Begleitbehandlung mit einem GP IIb/IIIa-Inhibitor nicht beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Данните от 366 пациенти сочат, че ACT не се повлиява от едновременното лечение с GP IIb/IIIa инхибитор.
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Bulgarian: Честотата на тежките кръвоизливи е показана в Таблица 6.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, произтичащи от продължителен физиологичен стрес в отговор на нехомеостатично състояние на коагулация, не са наблюдавани след краткотрайна експозиция, сравнима с тази при клинично приложение, дори при много по-високи дози.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere blutverdünnende Arzneimittel) sind.
Bulgarian: ако сте алергични към бивалирудин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или хирудини (други разреждащи кръвта лекарства).
German: Die systemische Clearance von Bivalirudin nimmt mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).