FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Qarziba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló la falta de opciones de tratamiento para prevenir la reaparición del neuroblastoma de alto riesgo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия невробластом.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Qarziba por razones éticas.
Bulgarian: Причината за това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения.
Spanish: Qarziba se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: • pacientes que han experimentado alguna mejoría con los tratamientos anteriores, entre ellos, un trasplante de células madre (las células que fabrican la sangre);
Bulgarian: • пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки);
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
Bulgarian: Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qarziba (pueden afectar a más de 7 de cada 10 personas) son pirexia (fiebre) y dolor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка.
Spanish: Otras informaciones sobre Qarziba
Bulgarian: Друга информация за Qarziba
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Qarziba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Qarziba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Spanish: Si el neuroblastoma ha reaparecido después de un tratamiento anterior, deberá estabilizarse (impedir que empeore) antes de empezar el tratamiento con Qarziba.
Bulgarian: Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да се влошава) преди началото на терапията с Qarziba.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Dinutuximab beta EUSA el 4 de agosto de 2017 y a Qarziba el 27 de noviembre de 2017.
Bulgarian: Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Qarziba a menos que el paciente tenga resultados satisfactorios en determinados análisis de sangre que miden la función del hígado, el pulmón, el riñón y la médula ósea.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Qarziba, освен ако пациентът няма задоволителни резултати в определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия дроб, бъбреците и костния мозък.
Spanish: Al principio del tratamiento, algunos de estos pacientes no presentaban signos de neuroblastoma y otros todavía tenían algunos signos de la enfermedad.
Bulgarian: В началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се открива някакъв признак на заболяването.
Spanish: El EPAR completo de Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Qarziba y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци" за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Debe ser administrado en el hospital por un médico o enfermero capacitado para tratar reacciones alérgicas graves y que disponga al momento de medidas completas de reanimación en caso necesario.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна реанимация.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los resultados con Qarziba muestran que el medicamento es eficaz.
Bulgarian: Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно.
Spanish: Qarziba es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura llamada GD2 presente en grandes cantidades en la superficie de las células de neuroblastoma, pero no en las células normales.
Bulgarian: Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.
Spanish: Dado que Qarziba ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Qarziba vigilará la seguridad del medicamento utilizando un registro de pacientes y presentará actualizaciones anuales.
Bulgarian: Тъй като Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Qarziba, ще наблюдава ползите и безопасността на лекарството посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Spanish: El médico podría tener que reducir o retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Spanish: Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético llevar a cabo un ensayo en el cual algunos pacientes reciban un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Aunque el tratamiento con Qarziba puede causar efectos adversos graves, la seguridad del medicamento se considera aceptable.
Bulgarian: Въпреки че лечението с Qarziba може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qarziba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qarziba, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En total se administran 5 ciclos.
Bulgarian: Лекарството се прилага в общо 5 курса.
Spanish: Qarziba no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de injerto contra el huésped grave o generalizada (cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo).
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
Spanish: Cuando Qarziba se une a las células de neuroblastoma, las convierte en un objetivo del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo), que luego destruye las células cancerosas.
Bulgarian: Когато Qarziba се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за имунната система на организма (естествената защита на организма), която след това убива раковите клетки.
Spanish: Qarziba es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en pacientes de más de un año de edad.
Bulgarian: Qarziba е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом - рак на нервните клетки, при пациенти на възраст над 1 година.
Spanish: El tratamiento con Qarziba debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Spanish: Qarziba se administra mediante infusión (goteo) en una vena.
Bulgarian: Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Qarziba más interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Qarziba плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo dinutuximab beta.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Qarziba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Qarziba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los estudios han demostrado que Qarziba es eficaz para prolongar la supervivencia en los pacientes con neuroblastoma.
Bulgarian: Проучванията показват, че Qarziba е ефективен при увеличаване на преживяемостта при пациенти с невробластом.
Spanish: En estos estudios, el 70 % y el 78 % de los pacientes cuyo neuroblastoma no había mejorado con otros tratamientos seguían con vida dos años después del tratamiento.
Bulgarian: В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението.
Spanish: En un tercer estudio, 370 niños con neuroblastoma de alto riesgo que había mejorado con otros tratamientos recibieron Qarziba e isotretinoína con o sin interleucina-2.
Bulgarian: В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2.
Spanish: Qarziba se utiliza junto con otro medicamento llamado interleucina-2 (aldesleukina) en algunos casos en que los tratamientos anteriores no han sido lo bastante eficaces.
Bulgarian: Qarziba се използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при които предходните терапии не са дали достатъчно добри резултати.
Spanish: • pacientes cuyo neuroblastoma no ha mejorado con otros tratamientos para el cáncer o ha reaparecido.
Bulgarian: • пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е рецидивирал.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Qarziba en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията?
Spanish: De los pacientes que no tenían signos de neuroblastoma, el 71 % seguía con vida tres años después del tratamiento y los resultados eran parecidos con independencia de que el tratamiento incluyera o no interleucina-2.
Bulgarian: От пациентите, които не проявяват признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не.
Spanish: Dos estudios analizaron los datos de 88 niños y adultos con neuroblastoma que no había mejorado con otros tratamientos para el cáncer o que había reaparecido.
Bulgarian: Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.
Spanish: Anteriormenteconocido como Dinutuximab beta Apeiron y Dinutuximab beta EUSA.
Bulgarian: С предходни наименования Динутуксимаб бета Apeiron и Динутуксимаб бета EUSA.
Spanish: ¿Cómo actúa Qarziba?
Bulgarian: Как действа Qarziba?
Spanish: Entre los pacientes que presentaban algunos signos de neuroblastoma, el 63 % de los que recibieron interleucina-2 seguían con vida tres años después del tratamiento, en comparación con el 54 % de los pacientes que no recibieron interleucina-2.
Bulgarian: От пациентите, които са проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали интерлевкин-2.
Spanish: De los pacientes cuyo neuroblastoma había reaparecido, el 42 % y el 69 % seguían con vida dos años después del tratamiento.
Bulgarian: От пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Qarziba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qarziba?
Spanish: La compañía presentará los resultados de un estudio que examina el efecto de la administración de Qarziba junto con interleucina-2.
Bulgarian: Резултатите от проучване, разглеждащо ефекта от прилагането на Qarziba, заедно с интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата.
Spanish: ¿Cómo se usa Qarziba?
Bulgarian: Как се използва Qarziba?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Qarziba se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qarziba, вижте листовката.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Qarziba, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Qarziba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: En estos estudios, los resultados con Qarziba fueron mejores que los observados anteriormente en pacientes con neuroblastoma que no fueron tratados con Qarziba.
Bulgarian: В тези проучвания резултатите с Qarziba са сравнително по-благоприятни спрямо тези, наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Qarziba.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Qarziba?
Bulgarian: Защо Qarziba е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Qarziba?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Qarziba?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dinutuximab beta Apeiron el 8 de mayo de 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета Apeiron валидно в Европейския съюз.
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
Spanish: <Similitud>
Bulgarian: <Подобие>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да доставя достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Spanish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: <Excepción>
Bulgarian: <Дерогация>
Spanish: Autorización de comercialización condicional
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешените за употреба лекарства сираци по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: [Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Bulgarian: <<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> < ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Spanish: <ANEXO IV
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Spanish: Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Spanish: <Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.>
Bulgarian: <Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepción> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: И ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Spanish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]