FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);
Slovak: Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Latvian: • Lomitapīds bija teratogēns neklīniskos pētījumos un ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība.
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Latvian: • Lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētu nozīmīgu vai hronisku zarnu slimību, piemēram, zarnu iekaisuma slimību vai malabsorbciju.
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Latvian: • kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);
Slovak: Parestézia Somnolencia
Latvian: Parestēzijas Miegainība
Slovak: Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Latvian: • informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Latvian: • Pārtraukt lietošanu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un INR).
Slovak: Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952
Latvian: Tηλ: +44 1604 549952
Slovak: • bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
Latvian: • sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā vai vēdera pūšanās;
Slovak: Lipoproteín (a)
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Slovak: Laktóza Lojuxta obsahuje laktózu.
Latvian: LaktozeLojuxta satur laktozi.
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Latvian: Lomitapīds ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, to vidū arī pacientiem ar neizskaidrojamām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Latvian: • zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);
Slovak: Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Latvian: Lomitapīds tiek plaši metabolizēts, galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Slovak: Pri liečbe Lojuxtou musia pacienti zo stravy vylúčiť grapefruitovú šťavu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lojuxta greipfrūtu sula no uztura ir jāizslēdz.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Latvian: • Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie induktora enzýmu CYP3A4 zníži účinok lomitapidu.
Latvian: Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu.
Slovak: EPA
Latvian: EPS
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina lomitapīda iedarbību, spēcīgi inhibitori palielina iedarbību aptuveni 27 reizes.
Slovak: [pozri časť 4.5]).
Latvian: un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Účinok súbežného podávania lomitapidu s inými hepatotoxickými liekmi nie je známy.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Latvian: Par 40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Latvian: Devas pielāgošana un uzraudzība pacientiem ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Dyspepsia
Latvian: Nepatīkama sajūta epigastrijā Kuņģa dilatācija
Slovak: Prejavy a príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú: o nauzeu (nevoľnosť),
Latvian: Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi: o slikta dūša;
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija aknu transamināžu novirzes no normas
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Latvian: Uztura kancerogenitātes pētījumā pelēm lomitapīdu lietoja līdz 104 nedēļām ilgi devās no 0,3 līdz 45 mg/kg dienā.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Latvian: Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar lomitapīdu nav ieteicama.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Latvian: Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov so zvýšenou hladinou LDL-C
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Slovak: U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
Latvian: Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes.
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Latvian: Estrogēnus saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir vāji CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
Latvian: Apolipoproteīns B (apo
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Latvian: Lomitapīds nav P-gp substrāts, bet tas nomāc P-gp.
Slovak: PER - register exponovaných gravidít - na vyhodnotenie výskytu a výsledkov gravidít u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom,
Latvian: PER - Grūtniecības iznākumu reģistrs - novērtēt grūtniecības iestāšanos un tās iznākumu sievietēm reproduktīvā vecumā, kas ārstētas ar lomitapīdu un pēc teratoloģijas speciālista padoma izlēmušas saglabāt grūtniecību
Slovak: • vracanie krvi,
Latvian: • vemšana ar asinīm;
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Slovak: • lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā
Slovak: Nutkanie na defekáciu Eruktácia
Latvian: Neatliekama defekācijas vajadzība
Slovak: v rámci približne 4 týždňov, pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst mazāks par 3 x ANR, pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Slovak: Riziko supraterapeutickej alebo subterapeutickej antikoagulácie kumarínovými antikoagulanciami Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu warfarínu.
Latvian: Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas antikoagulantus
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums,
Slovak: V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Slovak: • triacylglycerolov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).
Latvian: • triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums HoPH pacientiem Orgānu sistēmu grupa
Slovak: Pacienti liečení Lojuxtou majú denne užívať doplnky, ktoré obsahujú 400 medzinárodných jednotiek vitamínu E a približne 200 mg kyseliny linolovej, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Latvian: Ar Lojuxta ārstētiem pacientiem katru dienu jālieto piedevas, kas satur 400 starptautiskās vienības E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes,
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
Latvian: • zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);
Slovak: Obal 5 miligramových a 10 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: • 5 mg un 10 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: týždeň 0
Latvian: 0. nedēļa
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Latvian: Lai gan nav saņemti ziņojumi par aknu disfunkcijas (paaugstināts aminotransferāžu līmenis ar bilirubīna vai starptautiskā standartizētā koeficienta [INR]) palielināšanos) vai aknu mazspējas gadījumiem, ir bažas, ka lomitapīds varētu izraisīt steatohepatītu, kas vairāku gadu laikā var progresēt līdz cirozei.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Latvian: zeltsakne, izoniazīds, ivakaftors, lacidipīns, lapatinibs, linagliptīns, nilotinibs, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi, pazopanibs, piparmētras eļļa, propiverīns, ranitidīns, ranolazīns, roksitromicīns, Seviļas apelsīni, takrolims, tikagrelors un tolvaptāns.
Slovak: Parameter/odchýlka
Latvian: Raksturlielums/novirze no normas
Slovak: Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, znížte dávku a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāsamazina deva un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Slovak: Lojuxtou:
Latvian: Lojuxta
Slovak: Bolesť v spodnej časti brucha Časté vyprázdňovanie stolice
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Bieža vēdera izeja
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Lojuxta 5 mg, 10 mg cietās kapsulas Želatīns
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Slovak: • lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Latvian: • zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou podávaný súbežne s atorvastatínom, slabým inhibítorom CYP3A4, AUC a Cmax lomitapidu sa zvýšili približne 2
Latvian: Lietojot 20 mg lomitapīda vienlaicīgi ar atorvastatīnu, vāju CYP3A4 inhibitoru, lomitapīda AUC un Cmax palielinājās aptuveni 2 reizes.
Slovak: • lieky na liečbu angíny - bolesť na hrudi, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
Latvian: • zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 hlásili nežiaduce reakcie na gastrointestinálny trakt 27 (93
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņojuši 27 (93 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Latvian: • palielināta ēstgriba;
Slovak: • lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
Slovak: a aspartátaminotransferázy [AST] a steatózu pečene (pozri časť 5.1).
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Latvian: induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, divšķautņu asinszāli, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Latvian: Bieža vēdera izeja Kuņģa dilatācija Kuņģa darbības traucējumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Hemoroīdu asiņošana Regurgitācija
Slovak: Ak je liečba azolovými antimykotikami (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, posakonazolom); antiarytmikom dronedarónom; makrolidovými antibiotikami (napr. erytromycínom, klaritromycínom); ketolidovými antibiotikami (napr. telitromycínom); inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom nevyhnutná, liečbu Lojuxtou treba počas takejto liečby pozastaviť (pozri časť 4.3 a 4.4).
Latvian: pozakonazolu); antiaritmisko līdzekli dronedaronu; makrolīdu grupas antibiotikām (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu); ketolīdu grupas antibiotikām (piemēram, telitromicīnu); HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu, ārstēšanas kursa laikā Lojuxta terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.3.
Slovak: (primárny cieľový ukazovateľ) v hlavnej štúdii účinnosti UP1002/AEGR-733-005
Latvian: Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: Lojuxta 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas Želatīns
Slovak: • bolesť na hrudi,
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Latvian: p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām pārmaiņām b p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t testu
Slovak: • zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
Latvian: • kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Latvian: • Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.
Slovak: Tabuľka 2: Liekové a iné interakcie s Lojuxtou Lieky
Latvian: Mijiedarbība ar Lojuxta un citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
Slovak: Na základe výsledkov štúdie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom a historických údajov pre modelové skúšanie CYP3A4 midazolamu sa očakáva, že súbežné užívanie stredne silných inhibítorov CYP3A4 zvyšuje expozíciu lomitapidu 4- až 10násobne.
Latvian: inhibitoru ketokonazolu rezultātiem un uz midazolāma CYP3A4 izmēģinājuma modeļa vēsturiskajiem datiem, paredzams, ka vidēji spēcīgu
Slovak: Maximálny absolútny nárast
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Latvian: Ievērojot maztauku diētu, kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe Lojuxta lietošanas laikā mazinās.
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Latvian: gamma GT, albumīna līmenis serumā (aknu bojājums); ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ),
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas Výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks Plaušu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas Palielināts balto asins šūnu skaits
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Latvian: Lomitapīds bija teratogēns žurkām, neradot toksicitāti mātēm, pie iedarbības līmeņa (AUC), kas divas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, kāda rodas, lietojot 60 mg.
Slovak: tamoxifén) alebo na nevoľnosť/vracanie pri liečbe rakoviny (napr. fosaprepitant),
Latvian: pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā
Slovak: Účinky iných liekov na lomitapid a iné interakcie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A Tipa)
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Latvian: Rīkles bojājums Augšējo elpceļu klepus sindroms
Slovak: Nazofaryngitída Sinusitída
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
Slovak: Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
Latvian: • Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Latvian: Lomatipīda devu palielināja no 5 mg līdz individuāli noteiktai maksimāli panesamai devai līdz pat 60 mg. Pēc 26. nedēļas pacienti turpināja lietot lomitapīdu, lai noteiktu ilgstošas ārstēšanas ietekmi, un viņiem bija atļauts mainīt fona lipīdu līmeni pazeminošo terapiju.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Latvian: Palielināts starptautiskais standartizētais koeficients Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: • regurgitácia (návrat obsahu žalúdka späť do úst),
Latvian: • regurgitācija (ēdiena atgrūšana);
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
Latvian: • Informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem un greipfrūtu sulu.