FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Tafinlar nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Italian: Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Italian: Tafinla è per uso orale.
Dutch: Tafinlar is voor oraal gebruik.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Indipendent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Italian: I pazienti non erano stati censurati al tempo del cross-over
Dutch: Patiënten werden niet gecensureerd op het tijdstip dat ze overstapten
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 15).
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Italian: Vi è anche un rischio di aumento della formazione di metaboliti attivi di questi medicinali.
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Italian: La proteina di trasporto Pgp può essere anche indotta come gli altri trasportatori, ad esempio MRP-2.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Italian: L'assunzione di Tafinlar può causare febbre in più di una persona su 10.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Italian: Gruppi di medicinali che possono essere interessati includono, ma non sono limitati a:
Dutch: Geneesmiddelgroepen waarbij een interactie kan ontstaan kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Italian: Modifiche testicolari nel ratto e nel cane erano ancora presenti dopo un periodo di recupero di 4 settimane (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Testiculaire veranderingen bij ratten en honden waren nog steeds aanwezig na een herstelperiode van 4 weken (zie rubriek 4.6).
Italian: Risposta globale a
Dutch: Totale respons a
Italian: • aumentata sensibilità alla luce
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
Italian: Potrà anche fare analisi del sangue.
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 e non hanno richiesto nessuna interruzione o riduzione della dose.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen.
Italian: Non mastichi o frantumi le capsule poiché altrimenti perderanno il loro effetto.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Italian: Tafinlar può anche avere effetto sul funzionamento di altri medicinali.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi alla vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Italian: È necessario che il medico sappia se:
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Italian: 28 capsule 120 capsule
Dutch: 28 capsules 120 capsules
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può portare a perdita o riduzione degli effetti clinici di questi medicinali.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Italian: Prenda Tafinlar due volte al giorno, a stomaco vuoto.
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Italian: L'uveite può svilupparsi velocemente e i sintomi includono:
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Italian: Dati al 25 Giugno 2012
Dutch: 25 juni 2012
Italian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spagna
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Italian: • Mancanza di energia
Dutch: • Gebrek aan energie
Italian: Queste differenze farmacocinetiche non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmaco-farmaco
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Italian: Nessuna differenza complessiva nell'efficacia è stata osservata tra questi soggetti e i soggetti più giovani.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in uw land in de handel gebracht.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Dutch: Kenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nei paragrafi 2 e 4.
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Italian: • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Italian: Non sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nello studio di fase II NSCLC (BRF113928).
Dutch: Geen nieuw primair melanoom werd gerapporteerd in het Fase II NSCLC-onderzoek (BRF113928).
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Italian: • modifica della grandezza o del colore di un neo.
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Italian: La media dell'accumulo dell'AUC nel rapporto Giorno 18/Giorno 1 è stata di 0,73.
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Italian: Contiene essiccante, non rimuovere o ingerire.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente e l'aggiustamento della dose non è così facilmente eseguibile sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi medicinali devono essere evitati o usati con cautela.
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti:
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Italian: Group
Dutch: Groep
Italian: Una revisione dell'utilizzazione del farmaco (drug utilisation review - DUR) è pertanto essenziale quando si inizia il trattamento con dabrafenib.
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Italian: Questo determina la riduzione dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati da questi enzimi, e può influenzare alcuni medicinali trasportati.
Dutch: Dit resulteert in verlaagde plasmaniveaus van geneesmiddelen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden en kan sommige getransporteerde geneesmiddelen beïnvloeden.
Italian: Popolazione di tutti i soggetti trattati BRAF V600E (Primario)
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
Italian: Questi controlli servono per rilevare se altri tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose, si sviluppano all'interno del corpo.
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Italian: Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Tafinlar innemen
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose in base al Grado di qualsiasi evento avverso (AE)
Dutch: Tabel 2 Schema voor aanpassing van het toedieningsschema gebaseerd op de ernstgraad van iedere bijwerking (AE)
Italian: BRF113928 e BRF115532 (n=1076)
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Italian: I casi osservati sono stati generalmente associati a piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei pazienti non-caucasici.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij niet-Kaukasische patiënten.
Italian: Trametinib deve essere continuato alla medesima dose.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Italian: Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
Dutch: • digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Italian: • Papilloma (un tipo di tumore della pelle che di solito non è pericoloso)
Dutch: • Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)
Italian: Possono organizzarle una visita dall'oculista per un esame completo dell'occhio.
Dutch: Ze kunnen voor u regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Italian: Deve essere considerato l'uso di corticosteroidi in quei casi in cui gli antipiretici risultino insufficienti.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Italian: Si raccomanda di assumere le dosi di dabrafenib alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Italian: Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
Italian: Sebbene limitata dal basso numero di pazienti, l'OS mediana appariva coerente con i dati dei pazienti con tumori BRAF V600E positivi.
Dutch: Hoewel beperkt door het lage aantal patiënten leek de mediane OS consistent te zijn met gegevens bij patiënten met voor BRAF V600E positieve tumoren.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dell'analisi primaria e dell'analisi post-hoc Data di cut-off
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses