FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen.
Slovenian: Glede na število primerov hipermagneziemije, o katerih so poročali pri zdravilu Numeta G13%E, ranljivost populacije bolnikov, težave pri prepoznavanju kliničnih simptomov hipermagneziemije pri tej populaciji bolnikov in vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E v primerjavi z zadevnimi priporočili za vnos magnezija v smernicah ter literaturi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil potrebo po reformulaciji zdravila.
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Slovenian: Opraviti je treba prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero se bodo nadalje ocenile ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Danish: Der blev konstateret et nyt sikkerhedsproblem med Numeta G13%E, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettede efter modtagelse af case-rapporter om hypomagnesiæmi hos præmature nyfødte.
Slovenian: Pri zdravilu Numeta G13%E so odkrili novo varnostno težavo, ki jo je po prejemu poročil o primerih hipermagneziemije pri nedonošenčkih izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da je treba opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Slovenian: Glede na negotovosti v zvezi z ustreznostjo ravni magnezija v zdravilu Numeta G13%E in njene klinične posledice, vključno z negotovostjo glede razpoložljivosti ustreznih alternativ v državah članicah EU, je švedski pristojni organ v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropsko agencijo za zdravila obvestil o nujnosti ponovnega pregleda in zaprosil odbor PRAC, da poda priporočila glede razmerja med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E.
Danish: For at lette gennemførelsen på nationalt plan fandt CMDh det nødvendigt at præcisere overvågningen af den korrekte procedure ved gennemførelse af betingelserne for ophævelse af suspenderingen af Numeta G13%E.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E so določeni v Prilogi III. Za uvedbo začasnega umika na nacionalni ravni je skupina CMDh menila, da je treba pripraviti pojasnitev za nadzorovanje ustreznega postopka za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E, zato so Prilogi III dodali naslednje:
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Danish: Numeta G13%E er særligt sammensat til præmature nyfødte, for hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E je posebej zasnovano za nedonošenčke, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Danish: • PRAC konkluderede, at der bør indsættes supplerende advarsler om risikoen for hypermagnesiæmi i produktinformationen på baggrund af de aktuelt foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for parenteral ernæring at nyfødte og børn op til to år når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret,
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Danish: Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Slovenian: Zdravilo Numeta G16%E je indicirano za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Danish: Skønt der ikke er modtaget indberetninger for Numeta G16%E, besluttede PRAC på sit møde i juni 2013, at også dette produkt skulle omfattes af indbringelsen på grund af sit magnesiumindhold og fordi dets anvendelse hos nyfødte og spædbørn/småbørn op til to år ligeledes kan indebære risiko for hypermagnesiæmi.
Slovenian: Čeprav poročil glede zdravila Numeta G16%E ni bilo, se je odbor PRAC na svojem sestanku, ki je potekal junija 2013, odločil, da bo to zdravilo prav tako vključeno v sklop napotitvenega postopka,
Danish: Hypermagnesiæmi
Slovenian: Hipermagneziemija
Danish: Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
Slovenian: Obstaja možnost, da zato pride do hipermagneziemije.
Danish: Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za razvoj hipermagneziemije, med katerimi so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, bolniki, ki jemljejo druga zdravila, zaradi katerih obstaja tveganje za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, vključno z novorojenčki, katerih matere so pred kratkim v predporodnem obdobju jemale magnezij.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ledvice [To besedilo je treba vključiti]
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Danish: Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Slovenian: Zvišana koncentracija magnezija v krvi
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Danish: Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker je te znake včasih težko ugotoviti, bo zdravnik lahko spremljal izvide krvi pri vašem otroku, še posebej če ima otrok dejavnike tveganja za pojav zvišane koncentracije magnezija v krvi, vključno z okvaro delovanja ledvic.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Slovenian: Z največjim odmerkom zdravila Numeta G16E bolnik prejme 0,3 mmol magnezija/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Danish: Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
Slovenian: Količina magnezija, ki jo vsebuje zdravilo Numeta G16%E, lahko povzroči zvišanje koncentracije magnezija v krvi.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Danish: Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
Slovenian: Med znake takšnega zvišanja sodijo na primer občutek oslabelosti, počasni refleksi, občutek slabosti ali bruhanje, nizka koncentracija kalcija v krvi, težave z dihanjem, nizek krvni tlak in nepravilen srčni utrip.
Danish: Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Danish: Se sidst i <afsnit><punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Danish: Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v krvi zvišana, mu bodo infuzijo bodisi ustavili ali pa upočasnili.
Danish: Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Slovenian: Priloga IV Dopolnitve k posameznim poglavjem SPC in PIL
Danish: BIVIRKNINGER [Denne ordlyd skal tilføjes dette afsnit]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Danish: Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja zdravila je treba odpraviti morebitne hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hudo preobremenitev s tekočino in hude presnovne motnje (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Danish: Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba to zdravilo uporabljati previdno in jim skrbno spremljati ravnovesje tekočin in elektrolitov, vključno s koncentracijo magnezija (glejte poglavje Hipermagneziemija).
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Danish: 4.8 Bivirkninger [Denne ordlyd skal tilføjes dette punkt]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Danish: DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: BAXTER CZECH spol.
Slovenian: Češka Republika BAXTER CZECH spol.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k dogovoru pristojnim nacionalnim organom:
Danish: Den 18. november 2013
Slovenian: 18. november 2013
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Slovenian: Sprejetje dogovora skupine CMDh:
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Slovenian: Izvajanje dogovora s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: CMDh's møde i september 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh septembra 2013
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovenian: Priloga VI
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Slovenian: Do konca 3. četrtine leta
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga V Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E in povezanimi imeni
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav članic ali referenčne države članice, če je primerno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Slovenian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Slovenian: Dodatne informacije o analizi varnosti, opravljeni v EU:
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Slovenian: Informacije za starše in negovalce
Danish: Litteraturhenvisninger:
Slovenian: Referenčna literatura:
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Slovenian: • Starši, ki imajo kakršna koli vprašanja ali skrbi, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Slovenian: Vendar pa se morajo zdravstveni delavci zavedati možnega tveganja za hipermagneziemijo.
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Slovenian: Pri tem morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta po nacionalnih postopkih odobreni od leta 2011 v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Slovenian: Prav tako je pozval zainteresirane strani k predložitvi kakršnih koli pomembnih informacij, ki bi bile v pomoč pri oceni, in se posvetoval z Odborom za zdravila za pediatrično uporabo (PDCO) pri agenciji.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Slovenian: Vsebujejo hranilne snovi, kot so glukoza (sladkor), lipidi (maščobe), aminokisline in druge pomembne snovi, med katerimi je tudi magnezij.
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
Slovenian: • Huda hipermagneziemija je redka, vendar ima lahko neželene klinične posledice.
Danish: Da PRAC's anbefalinger blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočila odbora PRAC, jih bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih sta zdravili odobreni.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Slovenian: Koncentracije magnezija so bile večinoma v razponu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, v nobenem primeru pa niso poročali o kliničnih znakih ali simptomih.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E se je začel 13. junija 2013 na zahtevo Švedske, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Slovenian: Čeprav je ta vrednost znotraj priporočil, ki se na splošno pojavljajo v literaturi1,2,3, nekoliko presega vrednost, ki jo priporočajo nekatere priznane smernice (0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,2 mmol/kg/dan za donošenčke do 1. leta starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,1 mmol/kg/dan za otroke od prvega do drugega leta starosti).
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovenian: Ker so bila pregledana samo zdravila, odobrena na nacionalni ravni, je bilo priporočilo odbora PRAC predloženo Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončni sklep.
Danish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Danish: Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom dobivale dodaten magnezij.
Danish: Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
Slovenian: Vendar pa je to poročilo nezanesljivo zaradi dejstva, da je bil morda uporabljen dodaten magnezij.
Danish: Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Slovenian: Kliničnih znakov včasih ni mogoče prepoznati, če hipermagneziemija ni huda.
Danish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Danish: Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Slovenian: Parenteralno hranjenje je potrebno pri nedonošenčkih in nekaterih donošenčkih, da se preprečijo zapleti, kot sta zaostajanje v rasti in težave z dihanjem, ter spodbudi normalen razvoj možganov.
Danish: • Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
Slovenian: • Družba je zabeležila en primer hipermagneziemije, povezane z zdravilom Numeta G16%E.
Danish: Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane koncentracije magnezija v krvi ali znaki hipermagneziemije, je treba prekiniti dajanje zdravila Numeta G16%E ali zmanjšati hitrost infundiranja.