FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Czech: Tvrdý parafin
Estonian: Kõva parafiin
Czech: Během klinické studie nebyly žádné klinické relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních příznaků u obou léčených skupin.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult maha pühkida ja/või veega maha loputada.
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskollete kadumiseni (vt lõik 4.4).
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Estonian: Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestvusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole hinnatud.
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla efektivnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Estonian: 0,03% takroliimus salvi kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
Czech: Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Czech: Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory nebo máte oslabený imunitní systém, ať už je jejich příčina jakákoliv.
Estonian: Pidage enne Protopy salvi kasutamist nõu oma arstiga ka juhul, kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine.
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy'u mõne koostisosa või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Czech: Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Estonian: Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel ulatusliku ja/või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Estonian: Kui kahenädalase ravi järel ei ole ilmnenud paranemise märke, tuleks pöörduda arsti poole, et kaaluda edasise ravi võimalusi.
Czech: Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Estonian: Vältige naha pikka eksponeeritust päikesekiirgusele ja kunstlikule päikesevalgusele nagu näiteks solaarium.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopy venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Estonian: Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Czech: Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
Estonian: Üleannustamine on lokaalse manustamise puhul ebatõenäoline.
Czech: Jestliže si chcete nanést Protopy po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Estonian: Kui te manustate Protopy salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03 - 0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace nižší než 1,0 ng/ml.
Estonian: Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimus salviga (0,03 - 0,1%) ja imikutel alates 5 elukuust, keda raviti takroliimus salviga (0,03%), oli takroliimuse sisaldus veres <1,0 ng/ml.
Czech: Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
Estonian: Protopy salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni täiendavate andmete selgumiseni.
Czech: Současně s léčbou přípravkem Protopy lze používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopy.
Estonian: Protopy ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamisest.
Czech: Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Estonian: Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (<1,0 ng/ml) ja on ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks.
Czech: Bílá vazelína
Estonian: Valge mesilasvaha
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Estonian: Protopy salvi võib kasutada enamikes kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede painutuspinnad.
Czech: Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis.
Estonian: Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby vývoje kožních nádorů (skvamocelulárních karcinomů) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Estonian: Takroliimusega ravitud loomadel vähenes oluliselt aeg nahatuumori (lamerakuline kartsinoom) arenguni ja suurenes tuumorite arv.
Czech: Pokud to klinické podmínky dovolí je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít slabší koncentraci Protopy 0,03% mast.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleks püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Estonian: Takroliimus Üks kord päevas (N=207)
Czech: K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
Estonian: Teised sageli (>1%) tekkivad kõrvaltoimed on nahapunetus, soojustunne, valu, suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale), torkimistunne nahal, lööve, follikuliit (põletikulised või infitseerunud karvafolliikulid) ja herpesviirus infektsioonid (nt külmavillid ja huuleherpes, generaliseerunud herpes simplex infektsioonid).
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Estonian: Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Czech: V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Estonian: Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse imendumisega.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Estonian: Emastel minisigadel oli veidi väiksem kehamassi juurdekasv ainukene süsteemne toime, mida täheldati suure ravimsisaldusega (3%) salvide puhul.
Czech: Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0,8%) pozorována lymfadenopatie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Protopy mast by však měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Estonian: Enne Protopy salviga ravi alustamist tuleks vastavates piirkondades kliiniliselt väljendunud infektsioonid välja ravida.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuse annuste juurel leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Czech: Takrolimus 0,1% (N=487)
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=487)
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98,8%) není pokládána za klinicky relevantní.
Estonian: Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u osob se závažným zhoršením jaterní funkce, popřípadě tehdy, když pacient současně dostává léky, které jsou význačnými inhibitory CYP3A4.
Estonian: Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Czech: Median mEASI jako procentuálnívyjádření výchozí střední hodnoty AUC (primární cílový parametr)§
Estonian: Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC-st (Esmane tulemusnäitaja)§
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Czech: Mast Protopy by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Estonian: Protopy salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.
Czech: Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci Protopy 0,03% mast.
Estonian: Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Estonian: Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav kutsuda esile oksendamist ega teha maoloputust.
Czech: Tabulka 1 Účinnost ve 3. měsíci
Estonian: Tabel 1 Efektiivsus 3 kuu järel
Czech: Dospělí (16 let a starší)
Estonian: Täiskasvanud (16 aastased ja vanemad)
Czech: I když klinické údaje svědčí o tom, že systémové hladiny takrolimu po aplikaci masti jsou v organizmu nízké, kojení v průběhu léčby mastí Protopy se nedoporučuje.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed näitavad, et takroliimus salvi kasutamise järgselt on süsteemne sisaldus väike, ei ole Protopy salvi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita.
Czech: Používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopy zastaveno (viz bod 5.3).
Estonian: Protopy salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumi naha ekspostitsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Czech: Jsou hlášeny tři nejčastěji se vyskytující nežádoucí příhody s chřipkovými příznaky (nachlazení, rýma, chřipka s infekcí horních cest dýchacích apod.), pruritus a pálením pokožky.
Estonian: Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), sügelus ja põletustunne nahal.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Estonian: Kui paranemise märke ei ole kahenädalase ravi järel, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks.
Czech: CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PROTOPY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et pärast lokaalset manustamist on takroliimuse sisaldus süsteemses vereringes madal ja (kui see on mõõdetav) mööduv.
Czech: Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Estonian: Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopy salviga kuni nahk on puhas ning seejärel ravi lõpetada.
Czech: V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
Estonian: Kliinilistel uuringutel umbes 50% patsientidest tekkis kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
Czech: Post-marketingové zkušenosti: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne kogemus: takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4.4).
Czech: Během post-markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích: Poruchy kůže a podkoží: Rosacea (růžovka)
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud peale ravimi turustamist: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Roosvistrik
Czech: Děti (2 roky a starší)
Estonian: Lapsed (2 aastased ja vanemad)
Czech: Léčba mastí Protopy může být spojena se zvýšeným rizikem vzniku herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce).
Estonian: Protopy'uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
Czech: Propylenkarbonát
Estonian: Propüleenkarbonaat
Czech: Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
Estonian: Põletustunne ja sügelus manustamiskohal Sage: Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Czech: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Estonian: Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha- ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopy, poněvadž není vhodné používat tyto dvě léčby současně.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopy salvi, sest valgusteraapia ja Protopy salvi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Mast se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitis léčených přípravkem Protopy nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Estonian: Protopy-ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Czech: Výsledky multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie ukázaly, že masti s 0,03% a 0,1% takrolimu jsou signifikantně účinnější (p<0,001 u obou koncentrací) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
Estonian: Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0,03% ja 0,1% takroliimus salv oli oluliselt efektiivsem (p<0,001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaat salv (Tabel 2).
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
Estonian: Üldiselt ilmneb toime ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy ( např. takrolimus systémově ), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopy, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy'ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Czech: Jestliže máte dědičné onemocnění kožní bariéry, jako na příklad Nethertonův syndrom, anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže), používejte Protopy až po poradě s lékařem.
Estonian: Kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Netherton'i sündroom või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punetus ja ketendus).
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Czech: Protopy změní abnormální imunitní reakci a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Estonian: Protopy salv mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, je možné léčbu přípravkem Protopy opakovat.
Estonian: Sümptomid taastekkimisel võib Protopy ravi korrata.
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje nebo podráždění pokožky po požití
Estonian: Alkoholi talumatus (näoõhetus, naha ärritus alkoholitarbimise järgselt)
Czech: Pokud máte při zahájení léčby zduřelé mízní uzliny, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopy salvi kasutamise ajal, konsulteerige oma arstiga.
Czech: Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Estonian: Umbes pooltel Protopy salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi nahaärrituse nähud.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Takroliimus salvi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Protopy 0.03%
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Protopy 0.03%
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p<0,001 pro obě masti).
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimus salvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
Estonian: Takroliimus salv ei mõjuta inimesel kollageeni sünteesi.
Czech: Mechanismus působení a farmakodynamické vlastnosti:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § suuremad väärtused = suurem paranemine
Czech: Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4).
Estonian: Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Protopy 0.1%
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Protopy 0.1%
Czech: Protopy mast může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Estonian: Protopy salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestad.
Czech: Zlepšení ≥ 90%v globálním lékařském hodnocení §nižší hodnoty = větší zlepšení
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Czech: Takrolimus 0,1% (N=186)
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=186)
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené mastí s takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuse rühmas, kuid mitte hüdrokortisooni rühmas.
Czech: Jestliže se symptomy opět objeví, měla by se léčba Protopy 0,1% mastí dvakrát denně začít znova.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas.
Czech: Rychlost odpovědi ≥ 60% zlepšení u mEASI (primární cílový parametr)§§
Estonian: Vastus: ≥60% paranemine mEASI järgi (Esmane tulemusnäitaja)§§
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Estonian: Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate jälgimine ja kliinilise staatuse määramine.
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopy může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže a pocit horka.
Estonian: Protopy salvi kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Czech: Vzhledem k poteciálnímu riziku selhání vakcinace, by tato měla být aplikována před začátkem léčby přípravkem Protopy anebo v období, kdy lék není podáván.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise ebaõnnestumise riski tõttu tuleks vaktsinatsioonid teha enne ravi alustamist või ravi vaheajal, kus viimase Protopy manustamise ja vaktsineerimise vahe on 14 päeva.