FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Latvian: 5. pētījums: pētījums CF pacientiem ar vārtu ne-G551D mutācijām 5. pētījums bija 3. fāzes divdaļīgs nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts krustenisks pētījums (1. daļa), kam sekoja 16 nedēļas ilgs atklāts pagarinājuma periods (2. daļa), lai novērtētu ivakaftora efektivitāti un drošumu CF pacientiem vecumā no 6 gadiem ar G970R vai vārtu ne-G551D mutāciju
English: At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -5,9 % (9,4 %).
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Latvian: Vidēji smagi (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas)
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Latvian: Tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
English: At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -7,4 % (5,5 %).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, ko sāk ārstēt ar ivakaftoru monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, ieteicami oftalmoloģiski izmeklējumi gan sākuma posmā, gan apsekošanas posmā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Latvian: − blistera plāksnīšu iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ivakaftoru monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru, ir ziņots par iegūta lēcu apduļķojuma gadījumiem, kas neietekmēja redzi.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Latvian: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco monoterapiju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
Latvian: Tabulā norādīta ar ivakaftoru ārstēto pacientu vidējā (95 % TI) izmaiņa pret pētījuma sākumdatiem, salīdzinot ar placebo saņēmējiem:
English: Swallow the tablet whole.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Ivakaftora lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kas saņem Kalydeco (vienu pašu vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
English: No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Latvian: Zāles, kas ietekmē ivakaftora farmakokinētiku
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi lietojot vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, piemēram, flukonazolu un eritromicīnu, Kalydeco devu ieteicams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas paciņā: aktīvā viela ir ivakaftors.
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Latvian: Bungādiņas hiperēmija bieži
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Latvian: Viena ivakaftora 150 mg tablete vienreiz dienā
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par vai vienāds ar 30 ml/min) vai ar terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot varfarīnu un Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
English: • Breast inflammation
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
English: 28 tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 tabletes
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Latvian: 1., 2., 5. un 7. pētījumā tika iekļauti tikai pacienti ar CF, kam G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vai S549R vārtu (III klases), vai G970R mutācija bija vismaz vienā CFTR gēna alēlē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Latvian: 1., 2., 5. un 6. pētījumā tika iekļauti tikai pacienti ar CF, kam G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R vārtu (III klases), G970R vai R117H mutācija bija vismaz vienā CFTR gēna alēlē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Latvian: Balstoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Latvian: Flukonazola, vidēji spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana ivakaftora iedarbību pastiprināja 3 kārtīgi, bet M1 iedarbību pastiprināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar Kalydeco laikā jāizvairās no pārtikas produktiem vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas paciņā: aktīvā viela ir ivakaftors.
English: Dizziness very common
Latvian: Reibonis ļoti bieži
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Latvian: No 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (no 7 kg līdz < 14 kg)
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Ivakaftora lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco monoterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Table 2: Adverse reactions in ivacaftor-treated patients aged 6 months and older System organ class
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar ivakaftoru ārstētiem pacientiem no 6 mēnešu vecuma
English: Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Latvian: Lietojiet Kalydeco kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) laikā jāizvairās no pārtikas produktiem vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Latvian: ĶMI vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg/m2)
English: Table 2 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Latvian: 2. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas pēc ivakaftora lietošanas novērotas klīniskajos pētījumos (ar placebo kontrolētos un nekontrolētos pētījumos), kur ivakaftora iedarbība ilga no
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Latvian: No 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem (no 7 kg līdz < 14 kg)
English: OTHER
Latvian: N
English: Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Latvian: Ieteikumi par devām 6 mēnešus veciem un vecākiem pacientiem Ķermeņa masa
English: At week 24 At week 48
Latvian: 48. nedēļāe
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā: aktīvā viela ir ivakaftors.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Latvian: Katra paciņa satur 75 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERA PLĀKSNĪTĒM - 28 TABLEŠU IEPAKOJUMS
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Latvian: Viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete vienreiz dienā
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Latvian: Sākuma deva: viena ivakaftora 150 mg tablete ik pārdienas.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Kalydeco granulas ir paredzētas vismaz 6 mēnešus vecu zīdaiņu, mazbērnu un bērnu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kuru ķermeņa masa ir no 5 kg līdz mazāka par 25 kg un kuriem ir viena no šādām vārtu (III klases) mutācijām CFTR gēnā: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vai S549R (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Latvian: − pudele ar 56 apvalkotajām tabletēm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PUDELEI
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: • Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar Kalydeco (vienu pašu vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), novērota acs lēcas patoloģija (katarakta), kas neietekmēja redzi.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Latvian: Kalydeco granulas ir paredzētas mazuļu un bērnu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai no 6 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir no 5 kg līdz mazāka par 25 kg un kuriem ir viena no šādām vārtu mutācijām CFTR gēnā: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vai S549R.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas ivacaftorum
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, ko sāk ārstēt ar ivakaftoru, ieteicami oftalmoloģiski izmeklējumi gan sākuma posmā, gan apsekošanas posmā.
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Kalydeco šādos gadījumos: • ja bērnam ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas ivacaftorum
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, telitromicīnu un klaritromicīnu, Kalydeco devu ieteicams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Latvian: Katra paciņa satur 50 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Latvian: Katra paciņa satur 25 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
English: The active substance is ivacaftor.
Latvian: Ko Kalydeco satur Aktīvā viela ir ivakaftors.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas ivacaftorum
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PACIŅĀM
English: Take with fat-containing food.
Latvian: Lietot kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Latvian: Ja bērns lietojis vairāk Kalydeco nekā viņam/viņai noteikts Bērnam var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās.
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Latvian: No 14 kg līdz mazāk kā 25 kg Viena paciņa 75 mg granulu, ko lieto iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Latvian: No 7 kg līdz mazāk kā 14 kg Viena paciņa 50 mg granulu, ko lieto iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi lietojot vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, piemēram, flukonazolu un eritromicīnu, Kalydeco devu (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) ieteicams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Latvian: No 5 kg līdz mazāk kā 7 kg Viena paciņa 25 mg granulu, ko lieto iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzēts lietot kombinācijā ar tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tabletēm pieaugušo un vismaz 12 gadus vecu pusaudžu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām CFTR gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
English: • Redness in the throat
Latvian: • Apsārtums ausī
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) ir jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi.
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Latvian: No ≥ 14 kg līdz < 25 kg 75 mg granulu iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
Latvian: Kalydeco ārējais izskats un iepakojums
English: • Headache
Latvian: • Reibonis
English: Contact your doctor straight away if you get any of these.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Latvian: CFQ-Rb elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita (punktos) vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumuc
English: Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir kādi no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties pastāstiet to sava bērna ārstam:
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Latvian: • pudele ar 56 apvalkotajām tabletēm.
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Latvian: No ≥ 7 kg līdz < 14 kg 50 mg granulu iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu
English: • Breast mass
Latvian: • Galvassāpes
English: Posology
Latvian: Sākumrādītājs
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par vai vienāds ar 30 ml/min) vai ar terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Sinus congestion common
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Latvian: No ≥ 5 kg līdz < 7 kg 25 mg granulu iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ivakaftora.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lietojot Kalydeco monoterapijā un kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
English: Cataracts
Latvian: Katarakta
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas paciņā ivacaftorum