FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Spanish: Para los parámetros principales de valoración, el estudio 1033IL/0030 mostró que Arimidex tenía una ventaja estadísticamente significativa sobre tamoxifeno en lo referente al tiempo hasta la progresión tumoral ("Hazard ratio" (HR) 1,42, Intervalo de Confianza (IC) al 95% [1,11, 1,82], Mediana de tiempo hasta la progresión 11,1 y 5,6 meses para Arimidex y tamoxifeno respectivamente, p=0,006); las tasas de respuesta objetiva del tumor fueron similares para Arimidex y tamoxifeno.
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Spanish: 0,70 a 0,90
Slovak: 0,70 až 0,90
Spanish: En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Spanish: 0,30 a 0,76
Slovak: 0,30 až 0,76
Spanish: 0,80 a 1,07
Slovak: 0,80 až 1,07
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Spanish: Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: 0,39 a 0,89
Slovak: 0,39 až 0,89
Spanish: Estos hallazgos se vieron reflejados en la variable secundaria de eficacia de cambio en la DMO total de cadera a los 12 meses con respecto a la situación inicial.
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Spanish: 0,35 a 0,79
Slovak: 0,35 až 0,79
Spanish: El uso de tratamientos específicos, por ejemplo bisfosfonatos, puede detener esta pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres postmenopáusicas y podría tenerse en cuenta (ver sección 4.8).
Slovak: U žien po menopauze by sa mohlo zvážiť použitie špecifickej liečby, napr. bifosfonátov, ktorá môže zabrániť ďalšiemu úbytku minerálov z kostí spôsobenému Arimidexom (pozri časť 4.8).
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 16 rokov) s GHD, liečených 12 - 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Spanish: No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Spanish: Densidad Mineral Ósea (DMO)
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Spanish: Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo.
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen en base a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Spanish: 0,78 a 0,97
Slovak: 0,78 až 0,97
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Spanish: Nuevo cáncer de mama contralateral "Odds ratio"
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka Pomer šancí
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze.
Spanish: Parámetros de valoración del ensayo ABCSG 8 y resumen de los resultados Parámetros de valoración de la eficacia
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Spanish: 0,83 a 1,14
Slovak: 0,83 až 1,14
Spanish: En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino es de 5 años.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní sa vykonali na potkanoch a psoch.
Spanish: Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38).
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arimidex - El principio activo es anastrozol.
Slovak: Čo Arimidex obsahuje - Liečivo je anastrozol.
Spanish: Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa".
Slovak: Arimidex obsahuje látku nazývanú anastrozol.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Flujo vaginal
Slovak: Vaginálny výtok
Spanish: Supervivencia global "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Slovak: Pomer rizík Obojstranný 95 % CI
Spanish: Dolor óseo
Slovak: Bolesť kostí
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: 0,83 a 1,06
Slovak: 0,83 až 1,06
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Spanish: Cataratas
Slovak: Katarakta
Spanish: Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre.
Slovak: Účinok u človeka nemožno vylúčiť.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Spanish: 0,73 a 0,94
Slovak: 0,73 až 0,94
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Spanish: Adicionalmente, se observó un descenso en la DMO que no fue estadísticamente significativo en el grupo de riesgo bajo en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día solo.
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Spanish: • Dolor o rigidez en las articulaciones.
Slovak: Bolesť alebo stuhnutosť kĺbov.
Spanish: CÓMO TOMAR ARIMIDEX
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ARIMIDEX
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Spanish: Es improbable que Arimidex afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina.
Slovak: Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Spanish: 0,74 a 0,99
Slovak: 0,74 až 0,99
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Arimidex indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Arimidex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales.
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Spanish: Responsable de la fabricación
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
Slovak: U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky neodporúča.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.4).
Spanish: • Mujeres embarazadas o durante período de lactancia.
Slovak: U gravidných alebo dojčiacich žien.
Spanish: • Urticaria o habones.
Slovak: Žihľavka alebo vyrážka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Arimidex No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas (25 mg/kg/día).
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u potkanov sa zvýšenie výskytu novotvarov pečene, strómových polypov maternice u samíc a adenómov štítnej žľazy u samcov pozorovalo iba pri podávaní vysokých dávok
Spanish: Tamoxifeno (N=3.116)
Slovak: Tamoxifén (n =
Spanish: Qué es Arimidex y para qué se utiliza Antes de tomar Arimidex Cómo tomar Arimidex Posibles efectos adversos 5 Conservación de Arimidex Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Arimidex a na čo sa používa Skôr ako užijete Arimidex
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Spanish: Con respecto a esta indicación, la mayoría de los Estados miembros tienen ahora el mismo texto o un texto con el mismo significado.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Spanish: La propuesta fue aceptada, pero podría tener que ser revisada en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar estos datos.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Spanish: Especificaciones
Slovak: Špecifikácie
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Slovak: Konečné prijaté znenie pre túto časť je takéto:
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Se ha eliminado de esta sección «Mujeres premenopáusicas» y «Tratamiento concomitante con tamoxifeno» y se ha pasado esa información a la sección 4.4.
Slovak: Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách" a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén" a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
Spanish: La mayoría de los países europeos incluyeron un texto idéntico en esta sección.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Spanish: Como ya se ha mencionado, el texto de este apartado podría ser revisado en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar ese conjunto de datos pediátricos.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Spanish: El Comité consideró que los resultados de los estudios realizados y los conocimientos científicos actuales permiten elaborar un texto más detallado e informativo sobre las posibles interacciones mediadas por el citocromo P450.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Spanish: Tampoco se observaron interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión de androstenediona a estrona a través del complejo de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos.
Slovak: U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
Spanish: Puesto que actualmente se sabe que la cimetidina es un inhibidor débil e inespecífico del citocromo P450, se consideró de mayor relevancia la inclusión de una referencia a los datos existentes sobre la warfarina.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que lo anterior podía malinterpretarse como si diera a entender un efecto en las pacientes con receptor hormonal negativo, cuando en realidad refleja simplemente los criterios de inclusión de los estudios clínicos.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.