FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Slovenian: antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Ha kérdése van, hívja fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: naponta kétszer 10 ml (100 mg) naponta kétszer 1 x 100 mg
Slovenian: † 10 ml (100 mg) dvakrat na dan 1 x 100 mg dvakrat na dan od 20 do manj kot 25
Hungarian: 60 db rágótabletta
Slovenian: 60 žvečljivih tablet
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enziminduktorok
Slovenian: Induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila
Hungarian: Az adagot az elegyítést követő 30 percen belül szájon át be kell adni.
Slovenian: Odmerek je treba dati peroralno v 30 minutah po mešanju.
Hungarian: Nem gyakori cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterinaemia, hyperglycemia, hyperlipidemia, hyperphagia, étvágynövekedés, polydipsia, testzsír rendellenesség
Slovenian: občasni kaheksija, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, povečan apetit, polidipsija, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel együtt.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto in s sušilom za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: 3. táblázat Farmakokinetikai interakciós adatok
Slovenian: Preglednica 3 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetében nem várható klinikailag számottevő hatás.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro jeter, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
Slovenian: etinilestradiol AUC  2 % etinilestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Hungarian: kalcium-karbonát tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Slovenian: antacid s kalcijevim karbonatom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Hungarian: naponta kétszer 300 mg
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: OPIOID ANALGETICUMOK metadon (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Egy doboz 60 tasakot, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es, és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendőt és 2 db keverőedényt tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml brizgi za peroralno dajanje in dve posodici za mešanje.
Hungarian: Ennél a 96 gyermeknél és serdülőnél a 48. hétig fellépő gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél megfigyeltekhez volt hasonló.
Slovenian: Pri teh 96 otrocih in mladostnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Hungarian: A raltegravir alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Raltegravirja se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir tipranavirral/ritonavirral történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir minimális plazmaszinteket eredményezhet, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Hungarian: A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben.
Slovenian: Virus izloča encim HIV integrazo, ki virusu pomaga, da se razmnožuje v telesnih celicah.
Hungarian: UGT1A1 inhibitorok
Slovenian: Zaviralci UGT1A1
Hungarian: • felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Hungarian: • Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovenian: • Ko vam začne zdravila Isentress zmanjkovati, si pravočasno priskrbite novega.
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer) dózismódosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan) ni treba prilagajati.
Hungarian: A raltegravir AUC és Cmax értékeit egy magas zsírtartalmú étkezést követő adagolás hozzávetőlegesen kétszeresére emeli, a C12 h értéket pedig 4,1-szeresére.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z veliko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax raltegravirja večji za približno 2-krat, vrednost C12 ur pa za 4,1-krat.
Hungarian: Ezért az ISENTRESS-t körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo ISENTRESS zato uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Slovenian: žvečljive tablete - 25 mg: Ena žvečljiva tableta vsebuje 25 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a boceprevir esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali boceprevirja ni treba prilagajati.
Hungarian: • Doboz
Slovenian: • bradavica
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirnak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Hungarian: A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év) vagy felnőtteknél nem vizsgálták.
Slovenian: Žvečljivih tablet in zrnc za peroralno suspenzijo niso preučevali pri mladostnikih (od 12 do 18 let) ali odraslih, okuženih z virusom HIV.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isentress
Hungarian: Ezért a raltegravir együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Hungarian: Nem gyakori arthralgia, arthritis, hátfájás, lágyékfájdalom, mozgásszervi fájdalom, myalgia, nyakfájás, osteopenia, végtagfájdalom, tendinitis, rhabdomyolysis
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečina v vratu, osteopenija, bolečina v okončini, tendinitis, rabdomioliza
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir filmtablettának nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravir 400 mg filmsko obloženih tablet dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Hungarian: héten a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket elérő betegek aránya 433/531 (81,5%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban és 213/266 (80,1%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
Slovenian: V 96. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 433/531 (81,5 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 213/266 (80,1 %).
Hungarian: Egy betegnél mutáció jelentkezett a 155. pozíción.
Slovenian: 48. teden brez odziva ponovitev število z določenim genotipom En bolnik je imel mutacijo na mestu 155.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest ≥1 log10 HIV RNS csökkenést vagy <400 kópia/ml értéket ért el Elérte a HIV RNS <50 kópia/ml értéket
Slovenian: 48. teden dosežen ≥ 1 log10 padec HIV RNA od izhodišča ali < 400 kopij/ml dosežena HIV RNA < 50 kopij/ml parameter populacija, ki je prejemala končni odmerek n = 96
Hungarian: A rhabdomyolysis a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir forgalomba hozatalát követő alkalmazás során nem gyakran jelentett súlyos mellékhatás volt.
Slovenian: Resen neželeni učinek, o katerem so občasno poročali v obdobju trženja 400 mg odmerka raltegravirja dvakrat na dan, je bila rabdomioliza.
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta raltegravir
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete raltegravir
Hungarian: 6 órával a raltegravir után raltegravir AUC  11% raltegravir C12 h  49% raltegravir Cmax  10%
Slovenian: 6 ur po raltegravirju raltegravir AUC  11 % raltegravir C12ur  49 % raltegravir Cmax  10 %
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások tipranavir /ritonavir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy sárgásbarna színű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo bel do sivo bel zrnat prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo
Hungarian: 1. táblázat Farmakokinetikai interakciós adatok
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Hungarian: heti adatainak elemzésein; egy antiretrovirális kezelésben korábban nem részesülő, HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegeken végzett randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, vizsgálat (STARTMRK, 021-es protokoll) 240. heti adatainak elemzésén; valamint egy antiretrovirális kezelésben korábban nem részesülő, HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegeken végzett randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, vizsgálat (ONCEMRK, 292-es protokoll) 96.
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, ter na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (ONCEMRK, protokol 292) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Hungarian: ANTIMIKRÓBÁS SZEREK Antimycobacteriális szerek rifampicin (400 mg raltegravir egyszeri adagban)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Učinkovine za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin (raltegravir 400 mg enkratni odmerek)
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta egyszeri 1200 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Slovenian: Pri odmerkih, kjer ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.
Hungarian: Nem gyakori hasi puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás, dyspepsia gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, acut pancreatitis, pepticus fekély, végbélvérzés
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti napihnjenost trebuha, bolečine v trebuhu, driska, flatulenca, navzea, bruhanje, dispepsija občasni gastritis, nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, občutljivost v trebuhu, anorektalno nelagodje, zaprtje, suha usta, nelagodje v epigastriju, erozivni duodenitis, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivitis, glositis, odinofagija, akutni pankreatitis, peptični ulkus, krvavitev iz danke
Hungarian: FÉMKATION TARTALMÚ ANTACIDUMOK alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (raltegravir 400 mg naponta kétszer)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer) együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Hungarian: A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (naponta kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért RNS értékük < 50 kópia/ml HIV volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Slovenian: V študijah SWITCHMRK 1 in 2 (protokola 032 & 033) so ovrednotili bolnike, okužene s HIV, ki so bili na supresivni terapiji (HIV RNA < 50 kopij/ml, stabilen režim > 3 mesece), in sicer 2 tableti z 200 mg lopinavirja (+) in 50 mg ritonavirja dvakrat na dan ter vsaj 2 nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze, in ki so jih randomizirali 1:1, tako da so nadaljevali z jemanjem po 2 tableti z lopinovirjem (+) ritonavirjem dvakrat na dan (n = 174 oz. n = 178) ali pa so lopinavir (+) ritonavir zamenjali z raltegravirjem v odmerku 400 mg dvakrat na dan (n = 174 oz. n = 176).
Hungarian: Mielőtt az Isentress-t a keverőtálba öntené:
Slovenian: Opozorilo, preden dodate zdravilo Isentress:
Hungarian: raltegravir AUC  37% raltegravir C12h  28% raltegravir Cmax  33%
Slovenian: raltegravir AUC  37 % raltegravir C12ur  28 % raltegravir Cmax  33 %
Hungarian: A 600 mg-os filmtabletta doboza
Slovenian: Škatla za 600 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált alapkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z enfuvirtidom, je uporaba enfuvirtida pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri GSS označena kot uporaba aktivnega zdravila.
Hungarian: Kiindulási érték HIV-RNA > 100 000 kópia/ml
Slovenian: HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml
Hungarian: 5/5 oldal
Slovenian: Stran 5/5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: Alapul véve:
Slovenian: Na podlagi:
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne podpirajo trditve, da je zdravilo biološko enakovredno.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Hungarian: • valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Slovenian: • znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Slovenian: • rezultatov študije biološke enakovrednosti pri jemanju zdravila s hrano, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet,
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Slovenian: Ker je absorpcija zdravila Isotretinoin pri jemanju s hrano višja kot pri jemanju na tešče (to je tudi razlog, zakaj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju o odmerjanju priporočeno jemanje zdravila s hrano), se je CHMP strinjal, da je potrebno izvesti študijo o jemanju zdravila s hrano.
Hungarian: Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.