FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem hafa klínískan ávinning haldi meðferðinni áfram í átta meðferðarlotur til viðbótar.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Icelandic: o Tafla sem lýsir meðferðinni fyrir hvern dag í meðferðarlotunni með plássi fyrir sjúklinginn til að skrá hvaða lyf hann tók.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
Icelandic: Að auki er nú sem stendur ekki vitað hvort panobinostat geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf einnig nota hindrandi getnaðarvörn.
Polish: Jak długo przyjmować lek Farydak
Icelandic: Hve lengi á að taka Farydak
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
Icelandic: Þú átt ekki að borða stjörnuávöxt, granatepli eða greipaldin eða drekka granatepla- eða greipaldinsafa meðan á meðferðinni með Farydak stendur því það getur aukið magn lyfsins sem fer út í blóðrásina.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Polish: • zmniejszone stężenie magnezu we krwi
Icelandic: • minnkað magn magnesíums í blóði
Polish: Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Polish: Dlatego zarówno lekarze, jak i pacjenci powinni mieć świadomość zwiększonego ryzyka małopłytkowości i potencjalnego zagrożenia krwotokiem, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub u osób przewlekle leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Icelandic: Því skulu læknar og sjúklingar vera meðvitaðir um aukna hættu á blóðflagnafæð og möguleika á blæðingum, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðstorkukvilla og hjá þeim sem eru á langvarandi segavarnandi meðferð.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Icelandic: 3 byrjar þú aftur á nýrri meðferðarlotu eins og sýnt er í töflum 1 og 2 hér að neðan.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu krwotoku u jednego pacjenta występowała małopłytkowość stopnia 4., u trzech pacjentów - małopłytkowość stopnia 3., a u 1 pacjenta - małopłytkowość stopnia 1.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie
Icelandic: Þreyta og þróttleysi
Polish: • suchość jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaku
Icelandic: munnþurrkur eða breytingar á bragðskyni
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða með sama skammt en með lyfjagjöf vikulega
Polish: Farydak jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) hamującym aktywność enzymatyczną enzymów HDAC w stężeniach nanomolarnych.
Icelandic: Farydak er histón deacetylasa (HDAC) hemill sem hamlar ensímvirkni HDAC við nanómólarþéttni.
Polish: Silne induktory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem hægt er að nota til að útiloka hættu á að panobinostat geti verið vægur virkir ensímsins CYP3A4 í meltingarvegi.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið lítillega minni útsetningu fyrir næmum CYP3A4 hvarfefnum
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Polish: Cykl:Dzień
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Polish: W dniach, w których pacjent nie powinien przyjmować leku Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w tygodniu 3., należy paznokciem zdrapać powłokę z odpowiednich kieszonek, co ułatwi śledzenie harmonogramu przyjmowania leku.
Icelandic: Þá daga sem þú þarft ekki að taka Farydak, þar með talið í hvíldartímabilinu í 3. viku, skaltu rispa í viðeigandi tóm hólf með nöglinni til að auðvelda þér að fylgjast með meðferðaráætluninni.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Icelandic: Íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka hann enn frekar í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum í samræmi við þol sjúklingsins.
Polish: W przypadku występowania długiego ostępu QT przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem (QTcF ≥480 msec przed leczeniem), początek leczenia należy opóźnić do chwili, gdy średnia QTcF przed podaniem dawki leku powróci do wartości <480 msec.
Icelandic: Ef QT bil er langt áður en meðferð með panobinostati er hafin (QTcF ≥480 msek. í upphafi) skal fresta því að hefja meðferð þar til QTcF fyrir meðferð er að meðaltali orðið <480 msek.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Polish: Stopień 4
Icelandic: 4. stig
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á skömmtum og minnkun á skömmtum panobinostats eru settar fram í töflu 5.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Polish: AUC panobinostatu w osoczu pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych było podobne jak u pacjentów w wieku ponad 65 lat w zbiorczej analizie badań z panobinostatem podawanym w monoterapii w zakresie dawek od 10 mg do 80 mg.
Icelandic: 65 ára eða yngri var svipuð og hjá þeim sem voru eldri en 65 ára í samantekt á rannsóknum þar sem panobinostat var notað eitt sér á skammtabilinu 10 mg til 80 mg.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með öflugum CYP3A hemlum hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið minni skammt af panobinostati vegna aukaverkana.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Icelandic: Minnka skammt bortezomibs í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Polish: Tabela 6 Zalecana modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: Tafla 6 Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej ≥100 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Icelandic: • þroti á fótleggjum eða handleggjum
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Polish: Zmiany w tarczycy, w tym zmiany w stężeniu hormonów u psów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3)] i u szczurów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) (samce) i tyreotropiny (TSH)] obserwowano przy ekspozycjach odpowiadających 0,07-2,2 wartości AUC u ludzi.
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli, þar með talið hormónum hjá hundum (minnkun triodothyronins (T3)) og rottum (minnkun triodothyronins (T3), tetraiodothyronins (T4) (karldýr) og TSH (thyroid stimulating hormone) komu fram við útsetningu sem samsvaraði 0,07-2,2 af AUC hjá mönnum við klíníska notkun.
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Polish: Bortezomib był wcześniej stosowany u wszystkich 55 pacjentów, a także przyjmowali oni wcześniej co najmniej jeden lek immunomodulujący (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Polish: Farydak należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia we krwi, czasami prowadzące do skurczów
Icelandic: • minnkað magn kalsíums í blóði, leiðir stundum til krampa
Polish: U 20,7% pacjentów wystąpił krwotok, najczęściej krwawienie z nosa (4,7%), krwiak (2,6%) i krwotok spojówkowy (2,1%).
Icelandic: 20,7% sjúklinga fengu blæðingar, algengastar voru blóðnasir (4,7%), margúll (2,6%) og blæðing í augnslímhúð (2,1%).
Polish: Panobinostat wykazywał działanie mutagenne w teście Amesa, powodował endoreduplikację w limfocytach krwi obwodowej człowieka in vitro oraz uszkodzenie DNA w badaniu COMET in vivo na mysich komórkach chłoniaka L5178Y, co przypisuje się farmakologicznemu mechanizmowi działania leku.
Icelandic: Panobinostat hefur sýnt stökkbreytandi eiginleika í Ames prófi, eiginleika til innrænnar tvöföldunar (endo-reduplication) í eitilfrumum úr útlægu blóði úr mönnum in vitro, og skemmdir á erfðaefni í in vivo COMET rannsókn í eitilfrumum úr músum L5178Y, sem eru rakin til lyfjafræðilegs verkunarmáta.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących zwiększać stężenia panobinostatu w osoczu, takich jak silne inhibitory CYP3A4, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5 i 4.2).
Icelandic: Þegar notuð eru samhliða lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats, svo sem öflugir CYP3A4 hemlar, þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Polish: Jeśli wyniki badań czynności wątroby będą nieprawidłowe wg klasyfikacji NCI-CTEP, zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz badania kontrolne aż do czasu, gdy nieprawidłowe wartości unormują się lub powrócą do stanu sprzed leczenia.
Icelandic: Ef niðurstöður prófana á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar samkvæmt flokkun NCI-CTEP, er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og hafa skal eftirlit með sjúklingunum þar til gildin eru aftur orðin eðlileg eða eins og þau voru áður en meðferðin hófst.
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Polish: Działania niepożądane będące przyczyną trwałego zakończenia leczenia wystąpiły u 30%, 44% i 47% pacjentów odpowiednio w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 obserwowanych częściej u pacjentów należały (wartości procentowe przedstawiono odpowiednio dla pacjentów w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat): małopłytkowość (60%, 74% i 91%), niedokrwistość (16%, 17% i 29%), biegunka (21%, 27% i 47%) oraz uczucie zmęczenia (18%, 28% i 47%).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Polish: U pacjentów z małopłytkowością stopnia 3. wg CTC (liczba płytek krwi <50 x 109/l z krwawieniem) może zajść potrzeba czasowego wstrzymania leczenia panobinostatem i (lub) zmniejszenia kolejnej dawki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Polish: Zalecana dawka bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc., podawana we wstrzyknięciu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Polish: Należy poinformować pacjentów o powstrzymaniu się od spożywania owoców karamboli, grejpfruta, soku grejpfrutowego, granatów i soku z granatów, ponieważ wiadomo, że hamują one aktywność enzymów cytochromu P450 3A i mogą zwiększać biodostępność panobinostatu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast neyslu stjörnuávaxtar, greipaldins, greipaldinsafa, granatepla og granateplasafa því vitað er að þetta hamlar cytokróm P450 3A ensímum og getur aukið aðgengi panobinostats.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Farydak er markaðssett fái allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að noti Farydak aðgang að/afhent eftirtalið fræðsluefni:
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Polish: Niezbyt często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • czerwone lub fioletowe, płaskie plamki wielkości główki od szpilki widoczne pod skórą.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) • rauðir eða fjólubláir, flatir blettir á stærð við títuprjónshaus, undir húðinni
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að draga úr hættu á rangri lyfjagjöf.
Polish: Toksyczność dotycząca układu pokarmowego jest bardzo częsta u pacjentów leczonych panobinostatem.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri eru mjög algengar hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Farydak á meðgöngu.
Polish: ≤1,0 x GGN >GGN Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Icelandic: ≤1,0 x ULN >ULN Minnka skammt panobinostats í 15 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef ekki verður bæting á daufkyrningafæð þrátt fyrir breytingar á skömmtum og/eða þrátt fyrir að meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) hafi verið bætt við samkvæmt staðbundnum verklagsreglum og leiðbeiningum um meðferð og/eða ef fram koma alvarlegar afleiddar sýkingar.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpi małopłytkowość, może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia panobinostatem, a następnie zmniejszenia jego dawki (patrz Tabela 3).
Icelandic: Ef sjúklingar fá blóðflagnafæð getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og minnka síðari skammta (sjá töflu 3).
Polish: Płytki krwi <50 x 109/l z krwawieniem
Icelandic: Blóðflögur <50 x 109/l með blæðingu
Polish: - Substancją czynną leku Farydak jest panobinostat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Farydak er panobinostat
Polish: Umiarkowane >1,5 x GGN i ≤3,0 x GGN
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
Icelandic: Farydak einu sinni á sólarhring á sama tíma dagsins einungis á fyrirfram ákveðnum dögum.
Polish: Ponadto, ekspozycja na panobinostat powodowała wzmożoną ekspresję genu supresorowego p21CDKNIA (inhibitora kinaz cyklinozależnych 1/p21), będącego główną substancją pośredniczącą w zatrzymaniu i różnicowaniu fazy G1.
Icelandic: Að auki ræsti útsetning fyrir panobinostati aukna tjáningu æxlisbæligensins p21CDKNIA (cyclinháður kínasahemill 1/p21), lykilmiðlari G1 stöðvunar og sérhæfingar.
Polish: - leków używanych w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak dolasetron, granisetron,
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við ógleði og uppköstum, svo sem dolasetron, granisetron,
Polish: Bezwzględna biodostępność panobinostatu po podaniu doustnym wyniosła około 21%.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Polish: Pominięc ie 1 dawki
Icelandic: 1 skammti sleppt
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi <50 x 109/l (powikłaną krwawieniem) lub <25 x 109/l leczenie produktem leczniczym Farydak należy przerwać czasowo, a następnie wznowić w zmniejszonej dawce po uzyskaniu liczby płytek krwi ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda <50 x 109/l (með blæðingar sem fylgikvilla) eða <25 x 109/l, skal gera hlé á meðferð með Farydak og hún síðan hafin aftur með minni skammti þegar blóðflagnafjöldi er orðinn ≥50 x 109/l.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi einkum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: - lyf til meðferðar við sýkingum, þar með talið sveppasýkingum (svo sem ketoconazol,
Polish: Po podaniu doustnym farmakokinetyka panobinostatu ma charakterystykę liniową w zakresie dawek 10-30 mg, ale po większych dawkach AUC wzrasta w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Eftir inntöku virtust lyfjahvörf panobinostats vera línuleg á skammtabilinu 10-30 mg en AUC jókst minna en í réttu hlutfalli við skammt við stærri skammta.
Polish: Należy unikać leczenia panobinostatem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A4, ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
Polish: Farydak bortezomib i deksametazon n=73
Icelandic: Farydak bortezomib og dexametason N=73