FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Italian: Il naloxone non ha mostrato di produrre tolleranza o causare dipendenza fisica o mentale.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Italian: Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Italian: Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid
English: • A brief introduction on Nyxoid
Italian: • Una breve introduzione su Nyxoid
English: The Patient Information Card should include:
Italian: La scheda informativa per il paziente deve includere:
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidoti, codice ATC: V03AB15
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Non usi Nyxoid
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Italian: In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
English: Can you hear breathing sounds?
Italian: È possibile udire il rumore della respirazione?
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Italian: In considerazione dell'indicazione e dell'ampio margine terapeutico, non sono previsti casi di sovradosaggio.
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
English: • High blood pressure, low blood pressure
Italian: • Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
English: Effectiveness of naloxone
Italian: Efficacia del naloxone
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Italian: Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
English: Each spray contains only one dose.
Italian: Ogni spray contiene una sola dose.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Italian: È soggetto a un esteso metabolismo epatico, principalmente per glucuronazione.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Italian: Il naloxone è rapidamente metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Italian: Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Italian: Il naloxone non si è rivelato cancerogeno dopo somministrazione orale in uno studio di 2 anni sui ratti né in uno studio su topi Tg-rasH2 della durata di 26 settimane.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Italian: Ciò potrebbe richiedere dosi ripetute di naloxone, sebbene la necessità di ripetere tali dosi dipenda dalla quantità, dal tipo e dalla via di somministrazione dell'agonista oppioide da trattare.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Italian: Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Italian: La somministrazione intranasale di naloxone ha dimostrato un suo assorbimento rapido, evidenziato dalla presenza molto precoce (già 1 minuto dopo la somministrazione) del principio attivo nella circolazione sistemica.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: Lay down.
Italian: Posizione sdraiata.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
English: • The patient/carer information card
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Italian: Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il servizio di pronto soccorso che somministrerà ulteriore trattamento.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Italian: • Identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Italian: Complessivamente, le evidenze indicano che il naloxone presenta un rischio minimo, se non nullo, di genotossicità e cancerogenicità nell'uomo.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Italian: Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Italian: Istruzioni per la somministrazione di Nyxoid spray nasale: Verificare la presenza di sintomi e di una risposta.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Nyxoid in ciascuno Stato membro, il titolare dell'AIC deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Italian: Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Italian: Rivela un'affinità molto elevata per i siti recettoriali degli oppioidi e, pertanto, è in grado di sostituirsi sia agli agonisti che agli antagonisti parziali.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Italian: Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Italian: La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Italian: Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Italian: Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Italian: Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco, con la bocca aperta rivolta verso terra e restare con il paziente fino all'arrivo dei soccorsi.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
English: Q4 2022
Italian: 4T 2022
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate.
English: Signs of overdose include:
Italian: I segni di sovradosaggio includono:
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Italian: Per overdose da oppiodi (come eroina)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
English: Reproductive and developmental toxicity
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Italian: Non caricare o testare lo spray nasale prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di naxolone e non può essere riutilizzato.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Italian: In studi peri- e post-natali condotti sui ratti, il naloxone ha prodotto un aumento dei decessi della prole nell'immediato periodo post-partum a dosi elevate che hanno causato anche una significativa tossicità materna nei ratti (ad es., calo ponderale, convulsioni).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Italian: Nyxoid è confezionato in una scatola di cartone contenente 2 spray nasali sigillati individualmente in blister.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Italian: Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo 'Condizioni a cui prestare attenzione'.)
English: Conditions to look out for
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Italian: • Sensazione di malessere, vomito, diarrea
English: • Increased skin sensitivity
Italian: • Aumento della sensibilità cutanea
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Italian: Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico.
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Italian: • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
English: Do not prime or test before use.
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Italian: • Informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per somministrare Nyxoid in modo corretto
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Italian: Il naloxone non ha influenzato lo sviluppo né il comportamento della prole sopravvissuta.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Italian: Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Italian: Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Italian: • Deve essere disponibile come o Link per l'accesso online con l'HPD e il PIC o Memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare per la formazione, nel caso il WiFi non sia accessibile
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nyxoid è commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno Nyxoid vengano forniti:
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell'iniezione endovenosa (EV) quando l'accesso EV non è immediatamente disponibile.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Italian: Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti.
English: • If you use buprenorphine.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Italian: Il naloxone non possiede le proprietà “agonistiche” o morfinosimili tipiche di altri antagonisti oppioidi.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate altre dosi dopo 23 minuti utilizzando un nuovo spray nasale.
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Relazioni periodiche sulla sicurezza
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Italian: L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.
English: • Build-up of fluid in the lungs
Italian: • Accumulo di liquido nei polmoni
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Italian: Tuttavia, poiché la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili.
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Italian: Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.