FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na počátku mělo 39,2 % pacientů klinické stadium Rai IV; 45,1 % pacientů mělo bulky disease (≥ 5 cm), 35,3 % mělo del17p a 31,4 % mělo del11q.
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Maltese: Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny ibrutinibem Ibrutinib je in vitro inhibitorem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Sustanzi li jista' jkollhom il-konċentrazzjonijiet tagħhom fil-plażma mibdula minn ibrutinib In vitro ibrutinib huwa impeditur ta' P-gp u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: BTK je člen rodiny Tec kináz a představuje důležitou signální molekulu drah B-buněčného receptoru (BCR) a cytokinového receptoru.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Czech: Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších < 65 let).
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew aktar seħħew b'mod aktar frekwenti fost pazjenti anzjani ttrattati b'IMBRUVICA (12% tal-pazjenti b'età ≥ 65 versus 7% ta' pazjenti b'età < 65 sena).
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Czech: 107c odst.
Maltese: L01XE27.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Czech: Po použití ibrutinibu byly hlášeny případy invazivních mykotických infekcí, včetně případů aspergilózy, kryptokokózy a infekcí vyvolaných Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Czech: Tranzitorní ischemická ataka Ischemická cévní mozková příhoda a, #
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Czech: • léky k léčbě HIV infekce - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Czech: Nedosaženo HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Czech: Hodnota AUC v rovnovážném stavu pozorovaná u pacientů při dávce 560 mg činila 953 ± 705 ng h/ml (průměr ± směrodatná odchylka).
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Czech: Měsíce studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Czech: BCR dráha se podílí na patogenezi některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) dle kritérií IWCLL.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS, Progression free survival) ġiet ivvalutata mill-IRC skont il-kriterji IWCLL.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal IMBRUVICA.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Czech: Ty zahrnovaly pneumonii, fibrilaci síní, krvácení a trombocytopenii.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Czech: Míra CR podle kritérií IWCLL byla 16,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 3,0 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Maltese: Tumuri li jmorru għall-agħar f'daqqa f'għamla ta' żieda fl-IgM seħħew fi 8.0% tal-individwi fil-grupp ta' IMBRUVICA+rituximab u 46.7% tal-individwi fil-grupp ta' plaċebo+rituximab.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide aħmar (E172) u iron oxide isfar (E172).
Czech: Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Czech: (100 mg) a 2.
Maltese: 2 sa 6, f'Jum 1.
Czech: Dihydrodiolový metabolit je slabým induktorem izoenzymů CYP450 in vitro.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol huwa l-aktar l-aktar, indutturi dgħajjef tal-isoenzimi ta' CYP450 in vitro.
Czech: Při vstupu do studie vykazovalo 65 % pacientů CLL/SLL s vysoce rizikovými faktory (del17p/mutace TP53 [18 %], del11q [15 %] nebo nemutovaný IGHV [54 %]).
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Czech: Ano
Maltese: JIS
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg po dobu použití inhibitoru.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Czech: Je třeba se vyhnout silným inhibitorům CYP3A4 (např. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klarithromycin, telithromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
Czech: V této stejné studii bylo pozorováno zkrácení QTc intervalu v závislosti na koncentraci (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] v Cmax of 719 ng/ml po supraterapeutické dávce 1680 mg).
Maltese: F'dan l-istess studju, ġie osservat taqsir tal-intervall QTc dipendenti millkonċentrazzjoni (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] b'Cmax ta' 719 ng/mL wara d-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg).
Czech: • Během užívání tohoto léku nekojte.
Maltese: • Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Maltese: Effett fuq l-intervall QT/QTc u elettrofiżjoloġija kardijaka L-effett ta' ibrutinib fuq l-intervall QTc ġie vvalutat f'20 individwu raġel u mara f'saħħithom fi studju arbitrarju, bir-reqqa ta' QT bi plaċebo u kontrolli pożittivi fejn la l-investgaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Czech: Balení otevřete.
Maltese: Iftaħ il-pakkett.
Czech: V jiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg, došlo k reverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně 4 [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg (dvě tobolky) po dobu použití inhibitoru.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg (żewġ kapsuli) matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Czech: Pozornosti je třeba při současném podávání ibrutinibu s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (jako je dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyklosporin, sirolimus a takrolimus).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela jekk ibrutinib jingħata flimkien ma'sustrati ta' CYP3A4 mgħotija mill-ħalq b'medda terapewtika stretta (bħal dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus u tacrolimus).
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Maltese: Pilloli oblung vjola (twal 15-il mm u wisgħin 7 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "280" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Medián věku byl 71 let (rozmezí 40 až 87 let), 64 % byli muži a 96 % byli běloši.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 sena (firxa, 40 sa 87 sena), 64% kienu rġiel, u 96% kienu Kawkasi.
Czech: • Tablety se polykají celé.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Czech: IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
Czech: Všechny stupně (%) Stupeň ≥3
Maltese: Grad ≥3 (%)
Czech: Hodnoceno IRC.
Maltese: Ivvalutat permezz ta' IRC.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je 420 mg jednou denně.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.
Czech: Sepse*
Maltese: Tista'
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Maltese: L-istudju rreġistra fih pazjenti li kellhom età ta' 65 sena jew aktar jew età ta' <65 sena b'kondizzjonijiet mediċi fl-istess waqt, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi mkejla bi tneħħija tal-kreatinina <70 mL/min, jew il-preżenza ta' del17p/ mutazzjoni ta' TP53.
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
Maltese: L-akbar limitu massimu tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% bilaterali għad-differenzi medji aġġustati fil-linja bażi bejn ibrutinib u l-plaċebo kien inqas minn 10 ms.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: U pacientů s fibrilací síní v anamnéze, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, je nutné zvážit možnost alternativní léčby k přípravku IMBRUVICA.
Maltese: F'pazjenti li diġà għandhom fibrillazzjoni tal-atriju li teħtieġ terapija b'antikoagulant, għandhom jitqiesu għażliet ta' trattament alternattiv għal IMBRUVICA.
Czech: U potkanů byla pozorována středně těžká atrofie acinárních buněk pankreatu (považována za nežádoucí účinek) při dávkách ≥ 100 mg/kg u potkaních samců (2,6x AUC expozice), zatímco u samic nebyla tato atrofie pozorována při dávkách až do 300 mg/kg/den (21,3násobné rozpětí AUC expozice).
Maltese: Fil-firien, kienet osservata atrofija moderata taċ-ċellula acinar tal-frixa (meqjusa bħala avversa) b'dożi ta' ≥ 100 mg/kg fil-firien irġiel (marġini ta' esponiment tal-AUC 2.6 drabi aktar) u ma kinitx osservata fin-nisa b'dożi sa 300 mg/kg/kuljum (marġini ta' esponiment tal-AUC ta' 21.3 drabi aktar).
Czech: Rituximab byl podáván jednou týdně v dávce 375 mg/m po sobě jdoucí týdny (1. až 4. týden), následovala druhá kúra podávání rituximabu jednou týdně 4 po sobě jdoucí týdny (17. až 20. týden).
Maltese: Rituximab ingħata darba fil-ġimgħa bid-doża ta' 375 mg/m2 għal 4 ġimgħat konsekuttivi (ġimgħat 1-4) segwit minn tieni kors ta' rituximab fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat konsekuttivi (ġimgħat 17-20).
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Maltese: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Maltese: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Czech: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Czech: Hepatitida c, m
Maltese: Epatite c,m
Czech: Stupeň 3-4 (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Czech: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Czech: Pravděpodobnost PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Czech: Pneumonie b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Czech: ATC kód: L01XC28
Maltese: L01XC28
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Czech: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Czech: 6545CG Nijmegen, Nizozemsko
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Czech: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Czech: Stupeň 2-4
Maltese: Grad 2-4
Czech: EU/1/18/1322/002 120 mg injekční lahvička EU/1/18/1322/001 500 mg injekční lahvička
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Czech: Adrenální nedostatečnost
Maltese: Insuffiċjenza adrenali
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Czech: (95% CI) HR (95% CI) hodnota p p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Czech: Symptomatická léčba, viz bod 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Czech: Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Czech: Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events"), verze 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).