FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os motivos da grande variação observada nas taxas de falha no estudo clínico de campo são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Hungarian: A klinikai helyszíni vizsgálatokban megfigyelt sikertelenségi arányok közötti nagy különbségek oka nem ismert, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás során bemutatott egyéb adatok alapján nem határozható meg.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Portuguese: A 13 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer relativo a este procedimento de arbitragem.
Hungarian: 2012. június 13-án a CVMP elfogadta a beterjesztésre vonatkozó véleményt.
Portuguese: Não obstante, devido a preocupações por falta de eficácia, o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável na posologia proposta não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos enunciados na estratégia do CVMP relativamente a antimicrobianos 2011-2015.
Hungarian: Ettől függetlenül, a hatásosság hiányával kapcsolatos aggályok miatt a javallt adagolás mellett a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció nem alkalmas az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elvek betartására (lásd: a CVMP 2011-2015. évi stratégiája az antimikrobiális anyagokra vonatkozóan).
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha elevada observada no ensaio clínico de campo essência, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Hungarian: A decentralizált eljárás soránDánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a pivotális klinikai helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint a florfenikol elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetősége miatt.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos disponíveis em suínos e nas experiências limitadas noutras espécies, mostra-se razoável prever que as concentrações de florfenicol poderão ser iguais tanto em termos do nível como em termos do plasma.
Hungarian: A sertésekre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok és más fajoknál végzett korlátozott kísérletek alapján indokoltan megjósolható, hogy azonos lehet a florfenikol koncentráció és a plazmaszint.
Portuguese: Sabe-se que uma dose de enrofloxacina de 2,5 mg/kg não segue os conhecimentos atuais relativos à dosagem ótima de uma fluoroquinolona, a qual requer doses altas de 5 mg/kg durante um período de tratamento de 3 a 5 dias.
Hungarian: Jól ismert, hogy az enrofloxacin 2,5 mg/kg-os dózisa nem felel meg a fluorokinolon optimális adagolására vonatkozó jelenlegi ismereteknek, melyek szerint 5 mg/kg-os nagy dózist kell alkalmazni 3-5 napos kezelési időszakon át.
Portuguese: Neste estudo de campo, a taxa de falha cumulativa média relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável foi de 8,9% no Dia 5 e de 20,7% no Dia 11.
Hungarian: Ebben a helyszíni vizsgálatban a Nuflor Swine Once 450 mg/ml átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 8,9%, a 11. napon pedig 20,7% volt.
Portuguese: Também o princípio da administração de uma dose única foi questionado em termos de manutenção de uma concentração superior à concentração inibitória mínima (CIM) e do potencial aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Hungarian: Továbbá megkérdőjelezték az egyszeri dózisban történő alkalmazás elvét a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentráció fenntartása szempontjából és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Portuguese: O requerente apresentou um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado e controlado que incluiu um total de sete centros de estudo em Espanha, Alemanha e França, com o propósito de confirmar a eficácia e a segurança de campo do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, Spanyolországban, Németországban és Franciaországban összesen hét vizsgálóhelyen lefolytatott helyszíni vizsgálatot, amelyet az alábbi kórokozók okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére alkalmazott Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatásosságának és helyszíni biztonságosságának megerősítése céljából végeztek: A.
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Hungarian: A plazmában és a tüdőben mért koncentráció, ill. a magas sikertelenségi arány közötti korreláció
Portuguese: A taxa de falha média no Dia 11 foi de 20,7% e de 27,3% para o Nuflor Swine Once e para o medicamento de referência (Enrofloxacina a 5% solução injetável), respetivamente, mas observou-se uma ampla variação entre os centros em termos de taxas de falha no Dia 11, entre 0 e 56%.
Hungarian: A 11. napon az átlagos sikertelenségi arány 20,7%, illetve 27,3% volt a Nuflor Swine Once, illetve a referencia készítményre (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) vonatkozóan, de a vizsgálóhelyek között nagymértékű, 0 és 56% közötti eltérést figyeltek meg a sikertelenségi arányban a 11. napon.
Portuguese: Considerando as incertezas e a falta de dados, o Comité Permanente concluiu que o CVMP deve reconsiderar o parecer e avaliar novamente a relação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável.
Hungarian: A bizonytalanságok és az adatok hiánya miatt az Állandó Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a CVMP-nek felül kell vizsgálnia a véleményét, és ismét értékelnie kell a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat profilját.
Portuguese: O Comité analisou se a dose proposta de 30 mg/kg pc por via intramuscular numa dose única pode levar a um longo período subterapêutico (por exemplo, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon vezethet-e a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózis hosszú szubterápiás (pl. a MIC alatti) időszakhoz, és ennél fogva florfenikol rezisztencia kialakulásához.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma injeção única.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
Hungarian: pleuropneumoniae magyarázhatja, de ezt klinikai adatok nem igazolták.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Hungarian: E nagyobb dózisokat és kezelési időtartamot több EU tagállamban engedélyezték, pl.
Portuguese: A taxa de falha média no Dia 11 é de 20,7% e de 27,3%
Hungarian: A 11. napon mért átlagos sikertelenségi arány 20,7% és 27,3% a Nuflor
Portuguese: Luxemburgo Intervet International B.V.
Hungarian: Luxembourg Intervet International B.V.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével megalapozott összehasonlítást végezhetnének a Nuflor Swine Once 450 mg/ml és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazott, egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nuflor Swine Once 450 mg/ml klinikai hatásosságát.
Portuguese: O Comité Permanente constatou existirem incertezas graves no parecer do CVMP relativamente à avaliação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável, em particular no que se refere à eficácia do medicamento e à dosagem adequada.
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy komoly bizonytalanságok vannak a CVMP véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat értékelésével, ezen belül a készítmény hatásosságával és a megfelelő adagolással kapcsolatban.
Portuguese: para o Nuflor Swine Once e o medicamento comparador, respetivamente, mas observou-se uma ampla variação entre os centros.
Hungarian: Swine Once, illetve a komparátor esetében, de a vizsgálóhelyek között nagy különbségeket figyeltek meg.
Portuguese: Isto significaria que um antibiótico eficiente tem de penetrar no local de armazenamento do A. pleuropneumoniae (ou seja, vesículas dos macrófagos) ou ser mantido numa concentração suficiente no ambiente extracelular até o A. pleuropneumoniae ser libertado das vesículas, quando os macrófagos morrem.
Hungarian: pleuropneumoniae tárolási helyéhez (vagyis a makrofágokban található vezikulumokhoz), vagy kellően magas koncentrációt kell fenntartani az extracelluláris környezetben mindaddig, amíg a makrofág elpusztulását követően az A.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
Hungarian: Aggályok merültek fel a pivotális helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint az ugyanebben a helyszíni vizsgálatban pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és az alkalmazott adagolási rend megválasztásával kapcsolatban.
Portuguese: O A. pleuropneumoniae é o único organismo num total de três agentes patogénicos que é captado pelos macrófagos alveolares e armazenado a nível intracelular nas vesículas, originando possivelmente uma reinfeção quando os macrófagos morrem.
Hungarian: pleuropneumoniae az egyetlen organizmus, melyet az alveoláris makrofágok felvesznek és a sejten belül a vezikulumokban tárolnak, és amely a makrofág elpusztulásakor ismételt fertőzést idézhet elő.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Portuguese: O Comité analisou se as concentrações plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, quando corrigidas para a ligação às proteínas plasmáticas, apresentavam uma correlação apropriada com as concentrações pulmonares (por exemplo, local visado) e se isto explicava a taxa de falha elevada.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon a plazmafehérjékhez való kötődéssel korrigált Nuflor Swine Once 450 mg/ml plazmakoncentráció megfelelően korrelálható-e a tüdőben (vagyis a célszövetben) mért koncentrációval, és hogy ez megmagyarázza-e a magas sikertelenségi arányt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um estudo clínico de campo em conformidade com as BPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP elveinek megfelelő klinikai helyszíni vizsgálatot kell benyújtania.
Portuguese: O Nuflor Swine Once, numa dose única de 30 mg/kg pc IM, conduz a uma concentração plasmática do florfenicol superior a 0,5 µg/ml durante cerca de 72 horas.
Hungarian: Az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg dózisú Nuflor Swine Once alkalmazásának eredményeképpen körülbelül 72 óráig lesz 0,5 µg/ml felett a florfenikol plazmakoncentrációja.
Portuguese: Diversos estudos revelam que o valor da CIM para o A. pleuropneumoniae e o P. multocida varia entre 0,25 e 1 µg/ml, com uma CIM90 de 0,5 µg/ml.
Hungarian: pleuropneumoniae és a P. multocida esetében a MIC érték 0,25 és 1 µg/ml között változik, a MIC90 pedig 0,5 µg/ml.
Portuguese: O Nuflor Swine Once está indicado no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos suscetíveis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida numa única dose intramuscular de 30 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A Nuflor Swine Once az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida fertőzések okozta légzési betegségben szenvedő sertések kezelésére javallt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg adagban.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco é negativa e recomenda a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, bem como a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes (ver Anexo I).
Hungarian: Ezért a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az általános előny-kockázat profil negatív, és a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek (lásd I. melléklet) felfüggesztését javasolja.
Portuguese: Os locais de infeção para os agentes patogénicos em questão incluem fluido do revestimento epitelial brônquico, epitélio brônquico e macrófagos alveolares.
Hungarian: A kérdéses patogének fertőzési helyei közé tartozik a légúti epitheliumot bevonó folyadékfilm, a légúti epithelium és az alveoláris makrofágok.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Hungarian: Ez a készítmény a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére használatos sertéseknél.
Portuguese: É importante confirmar a etiologia da doença através da colheita de amostras num número suficiente de animais de estudo em cada centro de estudo antes do tratamento, de preferência por lavagem transtraqueal, e apresentar dados de suscetibilidade relativos a Nuflor Swine Once e ao medicamento de controlo.
Hungarian: Ehhez a kezelés előtt megfelelő számú vizsgálati állattól kell mintát venni (lehetőleg transztracheális lavage útján) az összes vizsgálóhelyen, és a Nuflor Swine Once és a kontrollkészítmény érzékenységi adatait egyaránt be kell mutatni.
Portuguese: O efeito pós-antibiótico e o efeito subinibitório pós-antibiótico contra o florfenicol foram observados em três estirpes de P. multocida e três estirpes de A. pleuropneumoniae, com uma CIM de 0,5 µg/ml in vitro.
Hungarian: Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
Portuguese: De acordo com o rótulo, a dose da enrofloxacina foi de 2,5 mg/kg IM durante 3 dias.
Hungarian: Az enrofloxacin dózisa 3 napon át, intramuscularisan adott 2,5 mg/kg volt a címkének megfelelően.
Portuguese: No caso do medicamento de referência, as taxas de falha cumulativa média corresponderam a 13,5% e a 27,3% no Dia 5 e no Dia 11, respetivamente.
Hungarian: A referenciakészítmény átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 13,5%, a 11. napon pedig 27,3% volt.
Portuguese: O tratamento de infeção aguda do trato respiratório em suínos com o Nufor Swine Once numa única dose intramuscular de 30 mg/kg pc revelou elevadas taxas de falha no Dia 11 após o tratamento.
Hungarian: A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e nomes associados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Hungarian: Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Portuguese: Com base nestes resultados, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável numa dose intramuscular única de 30 mg/kg de peso corporal demonstrou ser não inferior ao controlo positivo, enrofloxacina a 5% solução injetável.
Hungarian: Az eredmények alapján az egyszeri intramuscularis dózisban adott 30 mg/testtömegkg Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a pozitív kontrollként alkalmazott enrofloxacin 5% oldatos injekció.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml.
Hungarian: Nem zárható ki továbbá, hogy ennek az időfüggő antimikrobiális szernek az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg-os dózisa nem feltétlenül elégséges a légzőszervi fertőzések, különösképpen a legalább 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve reconsiderar a seleção da dose de tratamento e deve fornecer dados clínicos adicionais para confirmar a eficácia da dosagem prevista no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos-alvo Actinobacillus pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis em condições de campo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának felül kell vizsgálnia a kezelési dózis kiválasztását, és a javasolt dózis hatásosságát megerősítő további klinikai adatokkal kell szolgálnia az alábbi célpatogének okozta sertés légzőszervi betegség helyszíni körülmények között végzett kezelését illetően: A.
Portuguese: O parecer recomendava a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita à condição de fornecimento de dados de eficácia adicionais.
Hungarian: A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.
Portuguese: Trata-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Hungarian: hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável difere do medicamento veterinário de referência no seguinte: concentração mais elevada da substância ativa, administração única, alteração da indicação terapêutica e um cossolvente diferente.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml a hatóanyag magasabb koncentrációjában, az egyszeri alkalmazásban, a terápiás javallatban, valamint az eltérő segédoldószerben tér el a referenciakészítménytől.
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Hungarian: A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 30 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Hungarian: Ennél fogva gyakorlatilag nem becsülhető meg a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg-os florfenikol adag hatása a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva.
Portuguese: Considerando os dados da CIM dos isolados mais recentes, obtidos em suínos com doença respiratória nos últimos 5 anos, o florfenicol apresentou CIM consistentes, entre 0,06 e 1 µg/ml relativamente a P. multocida e A. pleuropneumoniae e entre 0,125 e 0,5 µg/ml relativamente a H. parasuis.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a P. multocida és az A.
Portuguese: O controlo utilizado foi Enrofloxacina a 5% solução injetável.
Hungarian: Kontrollként Enrofloxacin 5% injekciós oldatot használtak.
Portuguese: (ver secção 4.8).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos ocorrem cedo e a maioria resulta em perda do enxerto.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
Hungarian: Dublin 15 - Írország