FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wymagający leczenia przeciw WZW C byli wyłączeni z badań skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital/ dolutegravir
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital i Dolutegrawir
Slovak: Tabletu Julucy musíte užiť s jedlom.
Polish: Tabletka leku Juluca musi być przyjęta podczas posiłku.
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie funkcie pečene.
Polish: U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie czynności wątroby.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juluca W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Juluca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax", koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ").
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wybrane potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje między dolutegrawirem, rylpiwiryną i podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax", stężenie na końcu okresu dawkowania jako „Cτ").
Slovak: (pozri „alergické reakcie" uvedené vyššie v tejto časti)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, izoenzymu (CYP)3A4 cytochromu P450, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności lekowej raka piersi (BCRP).
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Polish: Dla dolutegrawiru, w próbach z zastosowaniem szczepu laboratoryjnego HIV-1 IIIB, podczas pasażowania trwającego 112 dni, wywołane mutacje pojawiały się powoli, z substytucjami w pozycjach S153Y i F;
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu Ako užívať Julucu
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juluca Jak przyjmować lek Juluca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Juluca Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu stearylfumaran sodný monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K30) polysorbát 20 silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Slovak: ktoré vznikli v súvislosti s rezistenciou na NNRTI, aspoň v 2 prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom, takéto: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością (ang. resistance-associated mutations, RAM) na NNRTI, ujawniające się w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych na rylpiwirynie, to: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z artemeterem i lumefantryną.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia Juluca a silný inhibítor CYP3A používať, len ak prínos prevyšuje riziko.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt Juluca należy stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem białka transportującego MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Polish: Leki indukujące metabolizm mogą powodować znaczne zmniejszenie stężeń dolutegrawiru i rylpiwiryny w osoczu, powodując utratę działania terapeutycznego.
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Polish: Populacyjne analizy właściwości farmakokinetycznych pochodzące z badań z zastosowaniem poszczególnych składników wykazały, że płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dolutegrawiru lub rylpiwiryny.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Polish: Równoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi: - dofetylid; - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfampicyna, ryfapentyna;
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Polish: Przyjmowanie produktu Juluca na czczo lub wyłącznie z bogatym w białko napojem odżywczym może powodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego Juluca.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących skojarzonego stosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny w ciąży.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Polish: Eteksylan dabigatranu  Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach).
Slovak: Štúdie s rilpivirínom vykonané na zvieratách nepreukázali významnú embryonálnu alebo fetálnu toxicitu ani vplyv na reprodukčné funkcie.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem rylpiwiryny nie wykazały istotnego toksycznego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Polish: ***Wyniki zbiorczej analizy danych są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, dla których różnice stosunku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego polegającego na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania (na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego) dla DTG+RPV w porównaniu z CAR wynosiły -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) dla SWORD-1 i 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) dla SWORD-2 z ustalonym marginesem równoważności wynoszącym -10%.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára, aké lieky ich môžu nahradiť.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o możliwości zmiany leczenia.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Polish: Lek Juluca zawiera laktozę
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup kontynuacji CAR lub zmiany na dwulekowy schemat leczenia zawierający dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną przyjmowane raz na dobę.
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Juluca u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prenos HIV
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniu u zdrowych osób zastosowane większe niż terapeutyczna dawki rylpiwiryny (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) powodowały wydłużenie odstępu QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
Slovak: Rifabutín/rilpivirín1 300 mg jedenkrát denne2
Polish: Ryfabutyna i Rylpiwiryna 300 mg raz na dobę
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek rylpiwiryny 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Juluca, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę wraz z posiłkiem, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin.
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety dolutegravir/rilpivirín
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) dolutegrawiru o około 87% i Cmax dolutegrawiru o około 75%.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Polish: Nie badano produktu Juluca u pacjentów dializowanych.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Juluca zawiera laktozę.
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 1).
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz tabela 1).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Polish: W każdym opakowaniu umieszczona jest jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć.
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Julucou.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Slovak: Vardenafil Tadalafil/dolutegravir
Polish: Wardenafil Tadalafil i Dolutegrawir
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Juluca, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg rylpiwiryny.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 38 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Slovak: Neužívajte Julucu, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje: - dofetilid (liek na liečbu srdcových ochorení)
Polish: Nie należy przyjmować leku Juluca, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Juluca:
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (0,56 wartości narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Polish: Zwiększenie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach biochemicznych wątroby (stopień 1) obserwowano u pacjentów leczonych dolutegrawirem i rylpiwiryną z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w porównaniu do pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania týchto liekov s Julucou.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania tych leków z lekiem Juluca.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Juluca (patrz tabela 1).
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Juluca.
Slovak: Inhibítory HMG
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CO-A Atorwastatyna i
Slovak: • kožná vyrážka
Polish: • wysypka skórna,
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Juluca (patrz punkt 4.5).
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (33-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg,
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę, największej ocenianej dawki (narażenie 33 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Slovak: INI = inhibítor integrázy; NNRTI = nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; PI = inhibítor proteázy
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z leczonych grup CAR = bieżący schemat leczenia przeciwretrowirusowego; DTG+RPV = dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną; INI = Inhibitor integrazy; NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI = Inhibitor proteazy
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Dolutegrawir
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru alebo rilpivirínu u gravidných žien.
Polish: Dane dotyczące stosowania dolutegrawiru lub rylpiwiryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),