FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Romanian: În plus, Agenția a considerat că, întrucât este disponibil sub formă lichidă, Ravicti poate fi mai plăcut la gust, în special pentru copii, față de alte medicamente disponibile sub formă de granule care se adaugă în alimente; formula lichidă facilitează, de asemenea, administrarea printr-un tub la pacienții care nu pot înghiți.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ravicti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?
Romanian: Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Romanian: Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Romanian: O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Ravicti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Romanian: În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti depinde de alimentația, greutatea și înălțimea pacientului.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
Latvian: Ravicti aktīvā viela glicerīna fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par fenilacetātu.
Romanian: Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Ravicti?
Latvian: Kā lieto Ravicti?
Romanian: Prin urmare, se ajunge la o mai bună reglare a concentrațiilor de azot din sânge pe parcursul zilei.
Latvian: Līdz ar to amonjaka līmenis asinīs tiek labāk kontrolēts visas dienas garumā.
Romanian: Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Romanian: Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Romanian: EU/1/15/1020/001
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Romanian: 180 comprimate
Latvian: 180 tablešu
Romanian: Raxone
Latvian: Stiprums
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Latvian: ABPE pudele
Romanian: UE/1/15/1020/001
Latvian: EU/1/15/1020/001
Romanian: De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Romanian: Acesta vă poate cauza reacții alergice.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Romanian: Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Romanian: Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 septembrie 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Romanian: Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Romanian: Raxone trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele măresc biodisponibilitatea idebenonei.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Romanian: Modificare a culorii urinei
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: - Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Romanian: Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Romanian: Respondenți (N, %) 19 (30,6 %)
Latvian: Respondenti (N, %) 19 (30,6 %)
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - rinofaringită (răceală)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nazofaringīts (saaukstēšanās)
Romanian: Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Romanian: În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Romanian: - Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică") care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va prescrie Raxone numai dacă beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate pentru făt.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Romanian: In vivo, idebenona este un inhibitor slab al CYP3A4.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Latvian: Par šīm populācijām dati nav pieejami.
Romanian: Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat.
Latvian: Raxone var mainīt Jūsu urīna krāsu uz sarkanīgi brūnu.
Romanian: Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Romanian: În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
Latvian: Šajā mazajā pacientu apakšgrupā (n=8) 0 no 6 pacientiem idebenona grupā rezultāts pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR, bet placebo grupā šāds pasliktinājums bija 2 no 2 pacientiem.
Romanian: - dureri de spate
Latvian: Sāpes mugurā
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: PRIMAR CUTII/ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD
Latvian: KASTĪTES/ABPE PUDELES MARĶĒJUMS
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Romanian: Excluderea acestui pacient a determinat rezultate similare celor obținute la populația cu intenție de tratament (ITT); așa cum s-a preconizat, diferența dintre brațul de tratament cu idebenonă și brațul de tratament cu placebo a fost puțin mai mare.
Latvian: Izslēdzot šo pacientu, ieguva līdzīgus rezultātus kā ITT populācijā; kā bija paredzams, atšķirība starp idebenona un placebo grupām bija nedaudz lielāka.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Alte psihostimulante si nootropice; codul ATC: N06BX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, Citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi: ATĶ kods: N06BX13
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de până la 2250 mg/zi, indicând un profil de siguranță similar celui raportat la pct. 4.8.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Romanian: Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
Latvian: Ne idebenonam, ne tā metabolītiem nenovēroja no laika atkarīgu farmakokinētiku.
Romanian: Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Romanian: Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Romanian: Din studiul RHODOS nu a rezultat niciun caz de raportare privind supradozajul.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Romanian: Raxone conține o substanță numită idebenonă.
Latvian: Raxone satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raxone la pacienții cu LHON cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Romanian: Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
Latvian: Dati par idebenona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
Latvian: Idebenonu drīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapeitiskā iedarbība atsver visus iespējamos riskus.
Romanian: Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai košļāt.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Romanian: - Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Uzraudzība
Romanian: Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka idebenons izdalās cilvēka pienā.
Romanian: În funcție de perioada de timp din momentul instalării simptomelor și în funcție de gradul în care CGR sunt deja afectate, idebenona poate să faciliteze recuperarea vederii la pacienții care manifestă pierderea vederii.
Latvian: Atkarībā no laika kopš simtomu sākuma un jau skarto TGŠ proporcijas idebenons var veicināt redzes atjaunošanos pacientiem, kuriem ir redzes zudums.
Romanian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: - Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă.
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Romanian: În cazul dozei repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale idebenonei sunt atinse într-un interval mediu de 1 oră (mediana de 0,67 ore, interval: 0,33-2,00 ore).
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).
Romanian: Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Romanian: Rapoartele trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Romanian: Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai Raxone ir drošs un vai darbojas pacientiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Raxone ietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: În studiul RHODOS au fost înrolați în total 85 de pacienți cu LHON, cu vârsta cuprinsă între 14 și 66 de ani, prezentând oricare din cele 3 mutații primare ale ADNmt (G11778A, G3460A sau T14484C) și cu o durată a bolii de maximum 5 ani.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu privind interacțiunile medicamentoase, care a inclus 32 de voluntari sănătoși, indică faptul că, în prima zi de administrare orală a 300 mg idebenonă de trei ori pe zi, metabolizarea midazolamului, un substrat al CYP3A4, nu s-a modificat atunci când ambele medicamente au fost administrate împreună.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Raxone.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: Šīs zāles tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Reacțiile adverse la idebenonă raportate cel mai frecvent sunt diaree ușoară până la moderată (care nu necesită, în general, întreruperea tratamentului), rinofaringită, tuse și dureri dorsale.
Latvian: Biežāk ziņotās idebenona nevēlamās blakusparādības ir vāja līdz vidēja caureja (parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana), nazofaringīts, klepus un muguras sāpes.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
Latvian: Lietojot šīs zāles - Tabletes lietojiet ar pārtiku - tas palīdz lielākam zāļu daudzumam no kuņģa nonākt asinīs.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raxone nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raxone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Deși experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți cu LHON se limitează la pacienți cu vârsta de 14 ani și peste, datele farmacocinetice obținute din studii farmacocinetice efectuate la această grupă, care au inclus pacienți copii și adolescenți cu ataxie Friedreich, cu vârste de 8 ani și peste, nu au indicat diferențe semnificative ale farmacocineticii idebenonei.
Latvian: Lai gan klīnisko pētījumu pieredze pediatriskajā populācijā ar LPON ir ierobežota līdz pacientiem 14 gadu vecumā un vecākiem, populāciju farmakokinētikas pētījumos iegūtajos farmakokinētikas datos, kuros bija iekļauti pediatriski 8 gadus veci un vecāki Frīdriha ataksijas pacienti, neatklāja nozīmīgas idebenona farmakokinētikas atšķirības.
Romanian: Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Latvian: Raxone apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
Latvian: Ja aizmirstat devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Romanian: - Raxone poate trece în laptele matern.
Latvian: - Raxone var nokļūt mātes pienā.
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Latvian: Idebenonam novērots liels pirmā loka metabolisms, kā rezultātā rodas idebenona konjugāti (glikuronīdi un sulfāti (IDE-C)) un I fāzes metabolīti QS10, QS6 un QS4, kā arī to atbilstošie II fāzes metabolīti (glikuronīdi un sulfāti (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Latvian: Idebenona klīniskais drošums un efektivitāte LPON gadījumā ir izvērtēts viena dubultaklā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā (RHODOS).
Romanian: Din cauza efectului de prim-pasaj extensiv, concentrațiile plasmatice ale idebenonei au putut fi măsurate, în general, numai până la 6 ore după administrarea pe cale orală a dozei de 750 mg de Raxone, utilizată fie ca doză orală unică, fie ca doze repetate (14 zile) de trei ori pe zi (t.i.d).
Latvian: Lielās pirmā loka iedarbības dēļ idebenona koncentrācijas plazmā parasti bija mērāmas tikai līdz 6 stundām pēc iekšķīgi lietotiem 750 mg Raxone, ko lietoja vai nu kā vienu iekšķīgu devu, vai pēc atkārtotas (14 dienas) devas trīs reizes dienā.
Romanian: Metaboliții idebenonei sunt colorați și pot determina apariția cromaturiei, adică o modificare a culorii urinei în brun-roșcat.
Latvian: Idebenona metabolīti ir krāsaini un var izraisīt hromatūriju, t. i., sarkanīgi brūnu urīna krāsas izmaiņu.
Romanian: Un studiu observațional de monitorizare cu o singura vizită, ce a urmat studiului RHODOS, evaluările AV obținute de la 58 de pacienți, după o perioadă medie de 131 de săptămâni de la întreruperea tratamentului, indică faptul că efectul Raxone poate fi menținut.
Latvian: Vienas vizītes novērošanas RHODOS pētījumā no 58 pacientiem ieguva RA izvērtējumus vidēji 131 nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas; rezultāti norāda, ka Raxone efekts var būt paliekošs.