FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Swedish: CEE enbart östrogen CEE+MPA östrogen & progestogen $
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación cutánea local (p. ej., dermatitis de contacto).
Swedish: Cetyl-stearylalkohol kan orsaka lokal hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante la lactancia.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under amning.
Spanish: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis
Swedish: - Leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
Spanish: − si sabe que es alérgica (hipersensible) al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía]
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
Spanish: Cómo usar [denominación de fantasía]
Swedish: HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual en el párrafo relevante]
Swedish: [Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
Spanish: El uso de la THS presenta riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a usar o continuar usando [denominación de fantasía].
Swedish: Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2),
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, hög ålder, större kirurgiska ingrepp, fetma efter en längre tids immobilisering (BMI>30 kg/m2), under graviditet/postpartum, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska effekter.
Spanish: Tromboembolia venosa
Swedish: Venös tromboembolism
Spanish: En el ensayo WHI no se observó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizan THS con estrógenos solos.
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Spanish: [El texto de la indicación se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Swedish: [Texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.]
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
Swedish: [Fantasinamn] används: för behandling av atrofiska rubbningar i vaginan och vulvan, vilka orsakas av en brist på östrogen, t.ex. atrofisk vaginit, samlagsproblem, vaginal stenos (förträngning), vulvaatrofi med sveda och klåda.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Swedish: Behandling med kombinerat östrogen-progestagen och enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5 gånger förhöjd risk för ischemisk stroke.
Spanish: Riesgo de cáncer de mama
Swedish: Bröstcancerrisk
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante, para prevenir posibles acontecimientos adversos en su pareja.
Swedish: [Fantasinamn] får inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel, så att inte partnern drabbas av eventuella biverkningar.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Swedish: Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är indicerade, hos postmenopausala patienter.
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
Spanish: Los estudios aleatorizados y controlados no han encontrado un aumento del riesgo de CI en mujeres histerectomizadas que utilizan tratamiento con estrógenos solos.
Swedish: I randomiserade kontrollerade data påträffades ingen förhöjd risk för CAD hos kvinnor som genomgått hysterektomi och får behandling med enbart östrogen.
Spanish: Depresión, caída de cabello, dolor articular, calambres en las piernas, hemorragia uterina anómala, dolor o sensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, aumento o disminución de peso, aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos)
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado «Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente».
Swedish: Vad gäller tecken på en blodpropp, se "Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare".
Spanish: Ligero flujo
Swedish: Lätt utsöndring
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [All befintlig text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Spanish: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Frecuencia no conocida: no se puede determinar a partir de los datos disponibles
Swedish: hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter Mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter Okänt:
Spanish: El uso prolongado de THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol, en mujeres postmenopáusicas.
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är avsedda, för kvinnor efter klimakteriet.
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
Swedish: Om du någon gång har använt för mycket av [fantasinamn] kan biverkningar såsom illamående förekomma.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
Swedish: Ventrombos, lungemboli
Spanish: Nota
Swedish: Anmärkning
Spanish: El texto actual relevante debe modificarse en consonancia]
Swedish: Relevanta delar av den tidigare texten måste ändras därefter.]
Spanish: Ninguna conocida.
Swedish: Okänt.
Spanish: I. Resumen de las características del producto
Swedish: I. Produktresumé
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Spanish: Antes de acostarse, se inserta una dosis, correspondiente a un aplicador lleno (= 2 g de crema).
Swedish: En fylld applikatordos (= 2 g kräm) förs in före sänggåendet.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si se puede aplicar al tratamiento local.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Swedish: I sällsynta fall har benigna, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer som leder till enstaka fall av livshotande intra-abdominal blödning, observerats efter användning av hormonella substanser såsom de i [fantasinamn].
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall bland 1000 användare (dvs. 5 extra fall).
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio entre 9 y 14 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Swedish: I genomsnitt kommer diagnosen bröstcancer att ställas på 9 till 14 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 79 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Swedish: [Lägg till texten nedan i avsnittet.]
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Swedish: [Lägg till följande text i sin helhet i det här avsnittet.]
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si se puede aplicar al tratamiento local.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
Spanish: (lupus eritematoso sistémico, LES) - Aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un cáncer de mama) - Antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)») - Fibromas en el útero - Un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos) - Retención de líquidos debido a problemas de corazón o riñón.
Swedish: - Tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller om du tidigare haft onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) - En sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros) - En sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE) - Förhöjd risk för att få en östrogenkänslig cancer (såsom att ha en mamma, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer) - Förhöjd risk för att utveckla blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)") - Fibroider (godartad tillväxt) inuti livmodern - En mycket hög halt av fett i blodet (triglycerider) - Vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
Spanish: Cardiopatía isquémica (CI)
Swedish: Kranskärlssjukdom (CAD)
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Swedish: En historisk analys gjordes av farmakokinetiska data för estradiol efter vaginal applicering från flera publicerade studier.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Swedish: CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Swedish: Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
Swedish: Systemisk exponering varken krävs eller är tillrådlig vid lokal behandling och ger anledning till kända säkerhetsbetänkligheter som är kända vid systemisk HRT.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Swedish: En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Swedish: De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Swedish: CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Swedish: Inga studier lämnades in av kutan användning av Linoladiol N i det yttre genitala området.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Swedish: Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Swedish: Veckoexponeringen är högre med Linoladiol N än med andra produkter, och detta ger anledning till säkerhetsbetänkligheter, särskilt med tanke på potentialen för långvarig systemisk exponering i daglig klinisk praxis.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Swedish: CHMP gjorde bland annat en förnyad bedömning av tillgängliga farmakokinetiska data samt en jämförelse med befintliga behandlingar i förhållande till internationella riktlinjer.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
Swedish: De systemiska nivåer som observeras för detta läkemedel vid administrering två gånger per vecka är jämförbara med dem som observeras för produkter i medelintervallet för estradioldosering.
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
Swedish: Total nytta-riskbedömning