FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou à des comportements suicidaires.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt hos pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
French: Les patients recevant une dose de 500 microgrammes une fois par jour ont présenté une activité médiane inhibitrice des PDE4 de 1,2 et ceux recevant une dose de 250 microgrammes par jour ont présenté une activité inhibitrice médiane des PDE4 de 0,6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en dose på 500 mikrogram én gang daglig hadde en PDE4-hemmende aktivitetsmedian på 1,2 (0,35; 2,03) og de som fikk en dose på 250 mikrogram én gang daglig hadde en PDE4-hemmende aktivitetsmedian på 0,6 (0,20; 1,24).
French: Daxas est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Norwegian Bokmål: Daxas er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-PughB eller C).
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daxas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Daxas hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
French: Le taux d'effets indésirables dits « d'intérêt » observé dans le groupe des patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui observé dans le groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av en TEAE av interesse for de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
French: Ces études ont été menées en double aveugle contre placebo, en groupes parallèles.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Norwegian Bokmål: I studien RO-2455-404-RD ble det observert høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) i pasientgruppen med pasienter ≥ 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med pasientgruppen behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %).
French: Daxas n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Norwegian Bokmål: Daxas anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Daxas 250 microgrammes sont blancs à pratiquement blancs et portent l'inscription d'un « D » sur une face et de « 250 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvite til off-white, preget med 'D' på den ene siden og '250' på den andre.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants : - un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou - un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l'azathioprine, l'infliximab, l'étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou - un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l'anxiété et de la dépression), de l'énoxacine (un médicament pour le traitement d'infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d'estomac).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende: - legemidler som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer), eller - legemidler til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab,
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0,88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Norwegian Bokmål: Reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble behandlet samtidig med LAMA (frekvensratio: 0,88; 95 % KI: 0,75-1,04) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,83; 95 % KI: 0,62-1,12).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (ses ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
French: • Après 28 jours - la dose d'entretien recommandée est de 1 comprimé à 500 microgrammes une fois par jour.
Norwegian Bokmål: •Etter 28dager-Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1tablett på 500mikrogram én gang daglig.
French: Ce que contient Daxas Le principe actif est le roflumilast.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daxas Virkestoff er roflumilast.
French: Daxas 250 microgrammes comprimés
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6,0 % contre 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt < 60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire ; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4(tels que la fluvoxamineet la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tilfelle i spesielle populasjoner som kan ha høyere eksponering, som svarte, ikke-røykende kvinner (se pkt 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin(se pkt.
French: Chaque comprimé contient 250 microgrammes de roflumilast.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mikrogram roflumilast.
French: Avant de débuter un traitement par Daxas, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Daxas og forholdsreglene for sikker bruk.
French: Annexe A
Norwegian Bokmål: ANNEX A
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
French: Contenu (concentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: <MT (EU)-nummer>
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus :
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående symptomene:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
French: • le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
French: Cette perfusion est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
French: L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de 488 patients.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
French: Risque d'infections bactériennes
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterielle infeksjoner
French: Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
French: Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige disse bivirkningene er:
French: La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for å behandle en overdose av dette legemidlet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
French: Activité in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro aktivitet
French: Soumission de rapports annuels
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
French: Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
French: ND 2,49 118
Norwegian Bokmål: NA 2,49 118
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
French: La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
French: Limites des données cliniques
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
French: La durée initiale de traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
French: Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
French: La sécurité et l'efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dectova hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
French: Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
Norwegian Bokmål: Plutselige endringer i adferd, hallusinasjoner og anfall
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
French: Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
French: 6 mois à < 6 ans
Norwegian Bokmål: 6 måneder til <6 år
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
French: Les patients admissibles ne devaient pas avoir reçu plus de 3 jours de traitement antiviral au préalable.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler.
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon.
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjon Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), gir høye nivåer av resistens for zanamivir men utvikles under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
French: Dectova contient du sodium
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder natrium
French: Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4 ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke en induser av CYP1A2 og 2B6, og selv om induksjon av CYP3A4 in vitro ble observert ved konsentrasjoner 50 ganger høyere enn de klinisk relevante konsentrasjoner, er ikke interaksjoner med CYP3A4-substrater forventet basert på fysiologisk farmakokinetikkmodellering.
French: La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Norwegian Bokmål: Mengden du gis er basert på din alder, kroppsvekt, og resultater fra dine blodprøver (for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer).
French: Etude de lavage bronchoalvéolaire
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
French: Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
French: Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Når forseglingen er brutt, må det gjenværende volumet kasseres.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
French: Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Norwegian Bokmål: Dectova bør gis så raskt som mulig, vanligvis innen 6 dager etter at influensasymptomene oppstår.
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.