FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Polish: Prevenar 13 można również podawać jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W i Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy, które były wcześniej odpowiednio zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Czech: Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď 4 dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců, následovaná očkováním přípravkem Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku Prevenar 13.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Polish: • występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę.
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Polish: Wyniki skuteczności (w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej, zapaleniu płuc, ostremu zapaleniu ucha środkowego) zostały przedstawione poniżej (Tabela 3).
Czech: Účinnost přípravku Prevenar (7valentní)
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Czech: Prevenar 13 OPA GMT versus PPSV23
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Czech: Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů - 5 let):
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Czech: • Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 76% Všechny sérotypy: 38%
Polish: Serotypy szczepionkowe: 76% Wszystkie serotypy: 38%
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, proti hepatitidě B (viz bod 4.4 informace o současném podání s přípravkem Infanrix hexa), proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým neštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Polish: Prevenar 13 można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi jak i skojarzonymi: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi - acelularną lub pełnokomórkową, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wskazówki dotyczące szczepionki Infanrix hexa, patrz punkt 4.4), szczepionką przeciw meningokokom typu C, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i szczepionką przeciw rotawirusom.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku 50-59 lat oraz 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV).
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.
Polish: Za pomocą metody przesiewowej ustalono, że szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych w przypadku 2 dawek podanych w 1. roku życia wynosiła w Wielkiej Brytanii odpowiednio 66% (-29, 91%) i 100% (25, 100%) dla serotypów 6B i 23F.
Czech: Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar 13 v rámci dětského očkovacího programu, mohou být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % (v závislosti na zemi) IPD u dospělých.
Polish: W oparciu o dane dotyczące choroby pneumokokowej, uzyskane po wprowadzeniu produktu Prevenar, ale przed wprowadzeniem produktu Prevenar 13 do programów szczepień dzieci, serotypy pneumokokowe występujące w produkcie Prevenar 13 mogą odpowiadać za co najmniej od 50% do 76% (w zależności od kraju) przypadków wystąpienia IChP u osób dorosłych.
Czech: • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Polish: • Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Polish: Odpowiednio, średnie geometryczne mian mierzone w teście OPA były podobne w obu grupach, z wyłączeniem serotypu 3, w przypadku którego średnia była niższa oraz serotypu 18C, w przypadku którego średnia ta była wyższa w grupie, która otrzymywała szczepionkę Prevenar 13 z substancją konserwującą 2-PE.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Czech: Účinnost proti pneumokokové CAP a IPD vyvolané vakcinačními typy (VT) byla hodnocena v rozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) prováděné v Nizozemí.
Polish: Skuteczność przeciwko PZP i IChP spowodowanym przez pneumokoki typu szczepionkowego (TS) oceniano w prowadzonym w Holandii dużym, randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ang. Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Polish: Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Polish: Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Czech: Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku  7 měsíců
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 98% Všechny sérotypy: 77%
Polish: Serotypy szczepionkowe: 98% Wszystkie serotypy: 77%
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u dzieci i dorosłych.
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka przeciw pneumokokom 13-walentna skoniugowana przenika do mleka ludzkiego.
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Polish: BB/NI - [dotyczy pozaszpitalnego zapalenia płuc] przebiegające bez bakteriemii / nieinwazyjne TS-IChP - inwazyjna choroba pneumokokowa spowodowana przez pneumokoki typu szczepionkowego
Czech: Studie neočkovaných dětí (ve věku 12 - 23 měsíců) přípravkem Prevenar (7valentní) prokázala, že jsou potřebné 2 dávky k dosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly vyvolány 3 dávkami základní očkovací série u kojenců.
Polish: Badania z udziałem dzieci (12 -23 miesiące) nieszczepionych produktem Prevenar (7-walentnym) wykazały, że konieczne były 2 dawki, aby osiągnąć stężenia IgG w surowicy dla serotypów 6B i 23F zbliżone do wartości osiąganych w schemacie trójdawkowym u niemowląt.
Czech: Následující četnosti výskytu jsou založeny na nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Polish: Podane poniżej częstości występowania są oparte na działaniach niepożądanych, które oceniano w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 osób dorosłych:
Czech: Doporučené schéma
Polish: Zalecany schemat dawkowania
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Czech: • dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Polish: • dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Czech: Pro specificky identifikované případy pneumokokové pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv o 46,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99).
Polish: Dla przypadków, które zdiagnozowano jako zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki, zaobserwowane zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych u dzieci poniżej 2. roku życia wynosiło odpowiednio 57,6% i 46,9%, w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (2004 wobec 1997-1999).
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Polish: Liczba przypadków PZP z wysiękiem opłucnowym zmniejszyła się o 53% (z 167 do 79 przypadków) (p<0,001), a liczba potwierdzonych mikrobiologicznie przypadków pneumokokowego PZP o 63% (z 64 do 24 przypadków) (p<0,001).
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Polish: Analiza częstości zgłoszonych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje na zwiększone ryzyko występowania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych w przypadku grup zgłaszających stosowanie szczepionki Prevenar 13 wraz ze szczepionką Infanrix hexa w porównaniu z grupami zgłaszającymi stosowanie samej szczepionki Prevenar 13.
Czech: neklidný spánek; bolestivost v místě očkování bránící pohybu
Polish: senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch
Czech: Účinnost (přímý i nepřímý účinek) 7valentní vakcíny Prevenar proti pneumokokovým onemocněním byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy s následným přeočkováním (Tabulka 4).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar (zarówno bezpośrednia jak i pośrednia) przeciw chorobie pneumokokowej była oceniana zarówno w odniesieniu do trójdawkowego, jak i dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia niemowląt, z podaniem dawki uzupełniającej (Tabela 4).
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Polish: Najczęstszą postacią kliniczną choroby pneumokokowej u osób dorosłych jest zapalenie płuc.
Czech: První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u 2 % této populace (n=1814 subjektů), z nichž v 329 případech šlo o potvrzenou pneumokokovou CAP a ve 182 případech šlo o VT pneumokokovou CAP v populaci léčené podle protokolu a upravené populaci přiřazené k léčbě (mITT).
Polish: Pierwszy przypadek zapalenia płuc (potwierdzony w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) wymagający hospitalizacji, stwierdzono u około 2% tej populacji (n=1814 pacjentów), z czego 329 przypadków stanowiły potwierdzone pneumokokowe PZP, a 182 przypadki pneumokokowe TS PZP w analizie per protocol i zmodyfikowanej analizie zgodnej z zamiarem leczenia (mITT).
Czech: Obě studie byly randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu (NCKP, vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C, konjugovaná s CRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) v sérii sestávající ze čtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u kojenců a dětí ve věku do 5 let po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
Czech: Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący po zaszczepieniu produktem Prevenar 13 niż 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Czech: V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
Polish: W obu grupach, u dzieci od 5 do 10 lat oraz u dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat, odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do szczepionki Prevenar 13 nie była niższa niż w przypadku szczepionki Prevenar dla 7 wspólnych serotypów oraz w stosunku do szczepionki Prevenar 13 dla 6 dodatkowych serotypów w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej uzyskanej po 4. dawce u niemowląt szczepionych w wieku 2, 4, 6 oraz 12-15 miesięcy zgodnie z wynikami stężenia przeciwciał IgG w surowicy.
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Polish: Dzieci nieszczepione (12-23 miesiące)
Czech: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
Polish: Zgodnie z zaleceniami WHO ocena potencjalnej skuteczności w zapobieganiu IChP u niemowląt i młodszych dzieci oparta jest na porównaniu odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do siedmiu serotypów zawartych zarówno w szczepionce Prevenar 13, jak i w szczepionce Prevenar, której skuteczność ochronną udowodniono wcześniej (skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci, patrz poniżej).
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči OPA GMT u skupiny ve věku 5 - 10 let u 12 ze 13 sérotypů (mimo sérotyp 3).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat wartości OPA GMTs 1 miesiąc po szczepieniu nie były niższe w odniesieniu do wartości OPA GMTs w grupie od 5 do 10 lat dla 12 z 13 serotypów (z wyjątkiem serotypu 3).
Czech: Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
Polish: W przypadku 9 serotypów odpowiedzi immunologiczne były związane z wiekiem i były wyższe w sposób statystycznie znaczący w grupie osób 50-59-letnich niż wśród osób w wieku 60-64 lata.
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
Czech: U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
Polish: W grupie wcześniaków u ponad 85% uzyskano stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt, z wyjątkiem serotypów 5 (71,7%), 6A (82,7%) i 6B (72,7%).
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE) w odniesieniu do klinicznego PZP Liczba epizodów
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50.
Polish: Wielkość opakowania 1, 5, 10, 25 i 50.
Czech: V multicentrické observační studii, která byla provedena ve Francii a porovnávala období před přechodem z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a po něm, bylo na odděleních lékařské pohotovosti zjištěno 16% (2060 na 1725 případů) snížení všech případů komunitní pneumonie (CAP) u dětí ve věku od 1 měsíce do 15 let.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar 13
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníku.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Czech: Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
Polish: pokrzywka w miejscu szczepienia; zapalenie skóry w miejscu szczepienia; świąd w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Czech: Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Rok po druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před první dávkou přípravku Prevenar 13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Czech: otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm - 7,0 cm (po základním očkování)
Polish: stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po początkowym cyklu wstrzyknięć)
Czech: Imunitní odpověď pro sérotyp 3 nebyla po přeočkování zvýšena nad hladiny pozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 3 po podaniu dawki uzupełniającej nie wzrosła ponad poziom obserwowany po cyklu szczepień u niemowląt; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 nie jest znane (patrz punkt 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności produktu Prevenar 13 u osób w innych określonych grupach o obniżonej odporności (np. pacjenci z chorobą nowotworową lub zespołem nerczycowym); decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie.
Czech: Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s TIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 byla nižší ve srovnání s podáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Polish: W przypadku jednoczesnego podania szczepionki Prevenar 13 ze szczepionką TIV, odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 była mniejsza w porównaniu do podania szczepionki Prevenar 13 osobno, jednakże nie zaobserwowano długoterminowego wpływu na stężenia krążących przeciwciał.
Czech: * Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota > 38 °C nebo < 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu > 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku < 60 mm Hg při dýchání pokojového vzduchu.
Polish: Analiza pierwszego epizodu * Pacjenci, u których występują co najmniej 2 spośród następujących objawów: kaszel; plwocina ropna, temperatura ciała > 38°C lub < 36,1°C; zapalenie płuc (rozpoznane na podstawie zmian osłuchowych); leukocytoza; stężenie białka C-reaktywnego > 3-krotności górnej granicy normy; hipoksemia -ciśnienie parcjalne tlenu < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy