FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se la riduzione dei trigliceridi da parte di volanesorsen e la diminuzione potenzialmente derivante dell'infiammazione normalizzi l'espressione dell'enzima CYP.
Finnish: Ei tiedetä normalisoituuko CYP-entsyymien ilmentyminen sen ansiosta, että volanesorseeni pienentää triglyseridipitoisuutta, minkä seurauksena inflammaatio saattaa lieventyä.
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Finnish: Näistä 13 potilaasta 5 potilaan hoidossa pidettiin taukoa, 5 potilaan annosta muutettiin ja 3 potilaan hoidossa pidettiin taukoa ja annosta muutettiin.
Italian: Durante questo periodo il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero, se necessario.
Finnish: Tänä aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Finnish: Waylivra toimitetaan pakkauksen sisällä kerta-annoksen sisältävässä ruiskussa, jossa on neula ja neulansuojus ja joka on esitäytetty kirkkaalla, värittömällä tai vaaleankeltaisella liuoksella.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Finnish: Liuoksen pistäminen on vaaratonta, vaikka liuoksessa olisikin ilmakupla.
Italian: Lasciare che l'iniezione raggiunga la temperatura ambiente
Finnish: Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Italian: Se dimentica di usare Waylivra
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
Finnish: Kahden vuorokauden sisällä saa pistää korkeintaan yhden annoksen lääkettä.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Finnish: Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Finnish: Voit vähentää pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyttä antamalla Waylivra-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä ja laittamalla pistoskohdan päälle jäätä pistoksen jälkeen.
Italian: Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in 1,5 mL di soluzione.
Finnish: Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta.
Italian: Se non se ne accorge entro 48 ore, la dose dimenticata deve essere saltata e deve essere somministrata la successiva iniezione pianificata.
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen kliinisiä oireita tai merkkejä.
Italian: La FCS è una malattia genetica che produce livelli ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi.
Finnish: Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Italian: Fino a questo momento, potrebbe non sapere di avere questa condizione, o cosa potrebbe averla causata.
Finnish: Et välttämättä ole tietoinen sinulla olevasta trombosytopeniasta tai siitä, mikä sen on mahdollisesti aiheuttanut.
Italian: Non inietti in corrispondenza del girovita dove gli abiti potrebbero strofinare o premere il sito d'iniezione.
Finnish: Vältä pistoksen antamista vyötäröön, jossa vaatteet voivat hangata tai painaa pistoskohtaa.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Finnish: Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Componenti della siringa preriempita
Finnish: Esitäytetyn ruiskun osat
Italian: Il medicinale deve essere scartato, se non viene usato entro 6 settimane dalla prima estrazione dal frigorifero.
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di problemi al fegato.
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Italian: Contusione (3, 3%)
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Italian: Placebo (N=31)
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Italian: Valori p dal modello di regressione logistica con trattamento, presenza di pancreatite e presenza di acidi grassi omega-3 e/o fibrati come fattori concomitanti, e trigliceridi a digiuno al basale trasformati logaritmicamente come covariata.
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Italian: Sono stati trattati 67 pazienti in totale, mentre 50 (74%) pazienti sono tuttora in trattamento, costituiti da 38 pazienti (76%) nel gruppo naïve al trattamento, 9 pazienti (18%) nel gruppo con volanesorsen in APPROACH e 3 pazienti (6%) nel gruppo con volanesorsen in CS16.
Finnish: Heistä 38 (76 %) potilasta kuuluu aiemmin hoitoa saamattomaan ryhmään, 9 (18 %) APPROACHvolanesorseeniryhmään ja 3 (6 %) CS16-volanesorseeniryhmään.
Italian: Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti.
Finnish: Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
Italian: È riempita per somministrare 1,5 mL di soluzione dopo la completa pressione dello stantuffo della siringa.
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus
Italian: Il monitoraggio per l'epatotossicità attraverso gli enzimi epatici e la bilirubina sierici deve essere valutato su base trimestrale.
Finnish: Seurantaa maksatoksisuuden varalta seerumin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksien mittausten avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Italian: È importante monitorare accuratamente la trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale nei pazienti con FCS, (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden huolellinen seuranta trombosytopenian varalta on tärkeää Waylivra-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Italian: Variazione % rispetto al basale in APPROACH n
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Italian: Uso sottocutaneo.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Italian: Cosce: area anteriore e centrale come mostrato (Figura E).
Finnish: Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
Italian: Compromissione epatica Non è nota la farmacocinetica di volanesorsen nei pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
Finnish: Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Italian: Per tutte le iniezioni:
Finnish: Kaikkia pistoksia koskevia ohjeita:
Italian: Ogni siringa preriempita monouso di questo medicinale fornisce una dose di 285 mg in 1,5 mL.
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Italian: Smaltire la siringa utilizzata in un contenitore per oggetti taglienti
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Italian: Waylivra ha prodotto una riduzione statisticamente significativa nei livelli di trigliceridi rispetto al placebo all'endpoint di efficacia primario, definito come variazione percentuale dal basale al Mese 3 dei trigliceridi a digiuno, oltre a una minore incidenza di pancreatite nel periodo di trattamento di 52 settimane in un'analisi post-hoc (Tabella 4).
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Italian: Waylivra 285 mg iniettabile volanesorsen
Finnish: Waylivra 285 mg:n injektio volanesorseeni Ihon alle
Italian: Studio di estensione in aperto nei pazienti con FCS
Finnish: Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Finnish: Jos suurempi, kerran viikossa annettava 285 mg:n annos ei ole pienentänyt triglyseridipitoisuutta merkittävästi lisää 9 kuukauden jälkeen, annostiheyttä tulee harventaa uudestaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Finnish: Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Italian: Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina nota per regolare sia il metabolismo dei trigliceridi, sia la clearance epatica dei chilomicroni e altre lipoproteine ricche di trigliceridi.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Italian: Per la dose da 50 a 100 mg è stato osservato un accumulo in AUC e in Cmax.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoissa havaittiin jonkin verran kertymistä 50-100 mg:n annoksilla.
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan välillä jääkaapissa ja välillä huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Variazione % della media con LS rispetto al basale
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Italian: Eritema (4, 5%) Prurito (4, 5%) Orticaria (3, 3%) Iperidrosi (2, 2%) Eruzione cutanea (3, 3%) Petecchie (1, 1%) Ecchimosi (1, 1%) Sudorazioni notturne (1, 1%) Papule (1, 1%)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
Finnish: - Vaikuttava aine on volanesorseeni.
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos verihiutalemäärä on toisellakin mittauskerralla alle 140 x 109/l, Waylivra-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Eliminare immediatamente questo medicinale se non viene utilizzato entro le 6 settimane successive alla prima estrazione dal frigorifero.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Italian: Tampone imbevuto d'alcol
Finnish: alkoholipyyhe desinfiointiin laastari
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 3 in aperto era rispettivamente di -49,2% e -64,9%.
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutos indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 3 oli APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -49,2 % ja CS16-volanesorseeniryhmän potilailla -64,9 %.
Italian: Terzo trimestre
Finnish: Vuoden 2026 kolmas vuosineljännes
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
Italian: Negli studi a dosi ripetute condotti su scimmie della specie macaco cinomolgo sono state osservate riduzioni nelle conte piastriniche dipendenti dalla dose e dal tempo.
Finnish: Jaavanmakakilla (cynomolgus-apinalla) havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaa verihiutalemäärän vähenemistä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Italian: Placebo (N=33)
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
Italian: Siringa preriempita, monodose, in vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutilica siliconata e ago innestato con protezione, riempita per erogare 1,5 mL di soluzione.
Finnish: Tyypin I lasinen, esitäytetty, kerta-annoksen sisältävä ruisku, jossa on silikonoitu klorobutyylikumitulppa ja kiinteä suojuksella varustettu neula.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
Italian: Come usare Waylivra
Finnish: Pistä Waylivra
Italian: L'esordio della riduzione era rapido, con la separazione dal placebo osservata a partire da 4 settimane, e la risposta massima osservata a 12 settimane, con una riduzione dei trigliceridi clinicamente e statisticamente significativa mantenuta a 52 settimane (Figura 1).
Finnish: Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
Italian: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dolore alle estremità (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihassärky (8, 9 %) nivelsärky (6, 7 %) raajakipu (5, 6 %) niveltulehdus (2, 2 %) selkäkipu (2, 2 %) muskuloskeletaalinen kipu (2,
Italian: Creatininemia aumentata (1, 1%) Uremia aumentata (1, 1%) Clearance renale della creatinina diminuita (1, 1%) Transaminasi aumentate (1, 1%) Conta leucocitaria diminuita (1,
Finnish: suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (1, 1 %) suurentunut veren ureapitoisuus (1, 1 %) vähentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (1, 1 %) suurentunut transaminaasipitoisuus (1, vähentynyt valkosolumäärä (1, vähentynyt hemoglobiini (1, suurentunut maksaentsyymien määrä (1, 1 %) suurentunut INR-arvo (1, 1 %)
Italian: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Porpora trombocitopenica su base immunitaria (1, 1%) Ematoma spontaneo (1, 1%)
Finnish: leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Finnish: Volanesorseeni jakautui nopeasti ja laajalti kudoksiin ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen kaikilla arvioiduilla lajeilla.
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
Finnish: Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikon ajan huoneenlämmössä (8 °C - 30 °C) ulkopakkauksessa.
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Italian: - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, pustole, ispessimento, formazione di cicatrici, o prurito della cute, noto come "orticaria" - Dolore muscolare, dolore delle mani o dei piedi, dolore o rigidità delle articolazioni, dolore dorsale, dolore del collo, dolore mandibolare, spasmi muscolari o dolore in altre parti corporee - Stanchezza (affaticamento) grave, debolezza o mancanza di energia, ritenzione di fluidi, dolore toracico non correlato al cuore
Finnish: heitehuimaus tai vapina - näköhäiriöt, kuten välkkyvät valot tai lyhyt, väliaikainen sokeus toisessa silmässä, verenvuoto silmän pinnan alla tai näön hämärtyminen - korkea verenpaine - kuumat aallot, aiempaa voimakkaampi hikoilu, yöhikoilu, vilunväreet, kuumoitus, kipu, flunssan kaltainen sairaus tai yleinen huonovointisuus - yskä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kurkun turvotus, vinkuva hengitys - pahoinvointi tai oksentelu, kuiva suu, ripuli, niskan, kasvojen tai ikenien turvotus, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruuansulatusvaivat - ihon punoitus, ihottuma, näppylät, ihon paksuuntuminen tai arpeutuminen tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) - lihaskipu, kipu käsissä tai jaloissa, nivelkipu tai nivelten jäykkyys, selkäkipu, niskakipu, leukakipu, lihaskouristukset tai muut kivut kehossa - voimakas väsymys (uupumus), heikkous tai energian puute, nesteen kertyminen elimistöön, sydämeen liittymätön rintakipu.
Italian: Bendaggio (opzionale)
Finnish: (valinnainen)
Italian: Nel gruppo con volanesorsen, dei 7 pazienti che avevano avuto 24 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, nessuno dei pazienti ha avuto un attacco di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
Finnish: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tiedot populaatiosta, jolla on suurentunut trombosytopenia- ja verenvuotoriski (esim. alle 70 kg painavat potilaat), ja potilaista, joille Waylivra-valmiste on vasta-aiheinen (eli kroonista tai selittämätöntä trombosytopeniaa sairastavat potilaat)
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
Finnish: Immuunijärjestelmä immunisaatioreaktio (3, 3 %) yliherkkyys (1, 1 %) seerumitautia muistuttava reaktio (1, 1 %)