FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Odefsey ist eine graue, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite und „255" auf der anderen Seite.
Danish: Odefsey er en grå, kapselformet, filmovertrukken tablet, som er præget med "GSI" på den ene side og tallet "255" på den anden side.
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
Danish: • Metadon, et lægemiddel der bruges til at behandle afhængighed af opiater, da det kan være nødvendigt for Deres læge at ændre metadondosis.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Danish: H2-antagonister må kun tages en gang om dagen, hvis De tager Odefsey.
German: Arthralgie3
Danish: artralgi3
German: Die mediane eGFRCG zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFRCG zwischen 30 und 49 ml/min.
Danish: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz der antiretroviralen Therapie erwartet wird, sollten mit Rilpivirin behandelt werden, denn eine suboptimale Adhärenz kann zur Entwicklung einer Resistenz und dem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen.
Danish: Kun unge, der vurderes at kunne udvise compliance i forbindelse med antiretroviral terapi, bør behandles med rilpivirin, da suboptimal compliance kan føre til udvikling af resistens og tab af behandlingsmuligheder i fremtiden.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Danish: K103N-substitutionen alene resulterede ikke i reduceret modtagelighed for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I resulterede i en 7 gange reduceret følsomhed over for rilpivirin.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung wird Vorsicht empfohlen
Danish: Samtidig brug, hvor forsigtighed tilrådes
German: Schläfrigkeit1
Danish: søvnløshed1
German: Odefsey-Behandlungsregime
Danish: Odefsey-regime
German: Odefsey wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Danish: Odefsey er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Induktion von P-gp
Danish: Induktion af P-gp
German: In einer klinischen Studie zeigte Rilpivirin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmokokinetik von Digoxin.
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Danish: Efter administration af tenofoviralafenamid viste plasma [14C]-radioaktivitet en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det hyppigste stof i de første par timer og urinsyre i den resterende periode.
German: • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
Danish: • Dabigatranetexilat, et lægemiddel der bruges til at behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendigt for Deres læge at overvåge niveauerne af dette lægemiddel i Deres blod.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Danish: De farmakokinetiske data viser, at samlet eksponering (AUC) for rilpivirin som del af et antiretroviralt program var cirka 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Danish: Det skyldes, at nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i modermælken.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
Danish: b n = 23 unge (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analyse).
German: Die Elimination von Tenofovir erfolgt renal sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
German: Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Odefsey eller dettes indholdsstoffer hos gravide kvinder.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-SulfoxidDiastereomeren (rund 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (rund 4 % der Dosis).
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, hvorved der dannes 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (cirka 4 % af dosen).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI af hiv 1.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
German: Für Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) ergaben sich in Studie C213 grundsätzlich mit diesen Daten übereinstimmende Ergebnisse (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten).
Danish: Resultaterne for unge (i alderen 12 til under 18 år) i studiet C213 var generelt på linje med disse data (se pkt.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter hiv-behandlingen startes.
German: 1 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Rilpivirin auf.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis Rilpivirin von 25 mg einmal täglich.
Danish: Dosisanbefalingerne gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg en gang dagligt.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin-Gesamtexposition.
Danish: Faldet i den ubundne frie fraktion ved eksponering for rilpivirin (dvs. aktiv) under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre udtalt end for samlet eksponering for rilpivirin.
German: Nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Rilpivirin wurden etwa 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität mit Fäzes und Urin ausgeschieden.
Danish: Efter enkeltdosis oral administration af [14C]-rilpivirin kunne i gennemsnit hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i fæces og urin.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt HIV-RT, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
German: In einer anderen Studie führte die Y188LSubstitution zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, und zwar um das 9-Fache für klinische Isolate und um das 6-Fache für zielspezifische Mutationsvarianten.
Danish: I et andet studie resulterede Y188L-substitution i en reduceret følsomhed over for rilpivirin på 9 gange for kliniske isolater og 6 gange for site-directed mutanter.
German: Dadurch kann die Menge an Odefsey oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Odefsey eller anden medicin i Deres blod blive påvirket.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af alder, køn eller etnicitet for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT-Intervall).
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og monitorering af vitale parametre og EKG (QT-interval).
German: Tenofoviralafenamid ist gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv.
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Odefsey, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
German: Übelkeit1,3, erhöhte Pankreas-Amylase-Werte1
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
German: Der Unterschied in der Rate neuen virologischen Versagens zwischen den Ergebnissen aus Woche 48 und aus Woche 96 zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz-Arm war statistisch nicht signifikant.
Danish: Forskellen i forekomst af nye virologiske svigt fra uge 48 til uge 96 var ikke statistisk signifikant mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
German: Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Danish: Odefsey fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)1, erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)1
Danish: øget total kolesterol (fastende)1, øget LDL-kolesterol (fastende)1
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Danish: Filmovertræk: Macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172).
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Anwendung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral administration opnås den højeste plasmakoncentration af rilpivirin generelt inden for 4 til 5 timer.
German: Emtricitabin hemmte auch Uridin-5'-Diphosphoglucuronyltransferase (UGT) nicht, das für die Glukoronidierung verantwortliche Enzym.
Danish: Desuden hæmmede emtricitabin ikke uridine-5'-diphosphoglucuronyltransferase (UGT), det enzym, der er ansvarligt for glucuronidation.
German: Es sollten nur H2Rezeptorantagonisten verwendet werden, die einmal täglich dosiert werden können.
Danish: Der bør kun anvendes H2receptorantagonister, som kan doseres en gang dagligt.
German: b Das Woche-96-Fenster reicht von Tag 631 bis 714 (einschließlich).
Danish: b Uge 96-vinduet var mellem dag 631 og 714 (inklusive).
German: Abbruch wegen unerwünschten Ereignisses (UE) Abbruch aus anderem Grund als UEe
Danish: Dødsfald Behandling afbrudt på grund af bivirkning (AE) Behandling afbrudt af andre årsager end AEe
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein (P-gp) in vitro (die mittlere inhibitorische Konzentration [IC50] beträgt 9,2 µM).
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50 % hæmningskoncentration [IC50] er 9,2 µM).
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Danish: Rilpivirin (en af komponenterne i Odefsey) i kombination med et baggrundsprogram evalueredes i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Odefsey auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Odefsey in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Odefsey hos nyfødte/spædbørn, og derfor bør Odefsey ikke bruges under amning.
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel:
Danish: • Lægemidler mod mavesår, halsbrand og sure opstød som f.eks.:
German: Der Anteil von Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml lag in Woche 48 (TLOVR) bei 72,2 % (26/36).
Danish: Andelen af patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
German: Arzneimittel, die einen Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen (siehe Tabelle 1).
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption (se tabel 1).
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Danish: Da rilpivirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan fjerne det aktive stof.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Danish: Polyvinylalkohol Talcum
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Danish: Rilpivirin er ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang om dagen ikke forbundet med en klinisk relevant indvirkning på QTc.
German: Nukleos(t)idanaloga können sich unterschiedlich stark auf die mitochondriale Funktion auswirken, am stärksten ausgeprägt bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin.
Danish: Nukleosid/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt ved stavudin, didanosin og zidovudin.
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Danish: Interaktioner mellem Odefsey eller de individuelle indholdsstoffer i Odefsey og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
German: CYP-Enzym-Inhibitoren
Danish: CYP-enzymhæmmere
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil bei jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I dette studie svarede sikkerhedsprofilen for unge patienter til den for voksne (se pkt.
German: Einnahme von Odefsey zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odefsey Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Es gab außerdem Umklassifizierungen in der Woche-48-Primäranalyse, die häufigste war eine Umklassifizierung von virologischem Versagen zu Abbruch aus anderen Gründen als UE.
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
German: Keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nyudvikling af resistens over for E/C/F/TAF til og med uge 48.
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche - ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Danish: Der skal tages hensyn til disse resultater for alle børn, der er blevet eksponeret for nukleoside/nukleotide analoger in utero, og som præsenterer svære kliniske fund af ukendt ætiologi, især neurologiske fund.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform
German: • Depressionen
Danish: • depression
German: Rilpivirinhydrochlorid wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Danish: K65R- og også K70E-substitution resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen4, Angioödem5,6, Pruritus3, Urtikaria6 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Danish: svære hudreaktioner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6 Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
German: H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Odefsey) in Ihrem Blut verringern.
Danish: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse lægemidler kan mindske mængden af rilpivirin (et indholdsstof i Odefsey) i Deres blod.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med nogen af Odefseys indholdsstoffer.
German: Ein Risiko für eine Erhöhung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden (Inhibition des intestinalen P-gp).
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) und 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit jeweils 8 entsprechenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition gegenüber Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) med 8 matchede kontroller og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) med 8 matchede kontroller, var flerdosis eksponering for rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Zu diesen 12 HIV-1-Isolaten gehörten folgende Mutationen: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Danish: Blandt disse 12 hiv 1-isolater var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen ist nicht erwiesen.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass über Erschöpfung, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Odefsey berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed og søvnighed under behandling med indholdsstofferne i Odefsey (se pkt.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/ Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg einmal täglich)
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)
German: Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der OdefseyTabletten beginnen.
Danish: Hvis Odefsey stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Odefsey tabletter.
German: Eine Normalisierung der AlaninAminotransferase (ALT) wurde bei 40 % (4/10) der Patienten erreicht, bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn über der oberen Normgrenze (ULN) lag.
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
German: Wechselwirkungen mit Tenofoviralafenamid wurden nicht untersucht.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit den Bestandteilen von Odefsey lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Odefsey mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Buprenorphin, Naloxon und Norbuprenorphin.
Danish: På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Odefseys indholdsstoffer forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Odefsey kombineres med følgende lægemidler: buprenorphin, naloxon og norbuprenorphin.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172)