FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Romanian: PEGilarea nu schimbă proprietățile enzimatice ale L-asparaginazei, însă influențează farmacocinetica și imunogenitatea enzimei.
Danish: Behandling umiddelbart før eller samtidigt med vincristin kan øge pegaspargases toksicitet.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Danish: I det andet studie med 29 ALL-patienter med overfølsomhed, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, blev 11 patienters respons i løbet af induktionen evalueret.
Romanian: În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
Danish: Oncaspar skal ordineres og administreres af læger og/eller sundhedspersonale som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter.
Romanian: Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Romanian: Oncaspar poate provoca disfuncții ale sistemului nervos central care se pot manifesta drept convulsii și, mai puțin frecvent, ca stare de confuzie și somnolență (stare de conștiență ușor afectată).
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler og immunomodulerende midler, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX24
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
Danish: Målet i henhold til protokollen var at opnå asparagindepletering til en serumkoncentration på ≤1 µmol/l.
Romanian: Scopul specificat de protocol a fost realizarea unei depleții a asparaginei până la o concentrație serică de ≤1 µM.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Romanian: Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Danish: Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar: deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt.
Romanian: Metotrexatul și citarabina pot interacționa diferit cu Oncaspar: administrarea anterioară a acestora poate spori sinergic acțiunea pegaspargazei.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră.
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Romanian: Când Oncaspar este utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea afecțiuni ale ficatului și ale sistemului nervos central.
Danish: En stigning i urea i serum opstår jævnligt, den er uafhængig af dosis og næsten altid et tegn på prærenal metabolisk ubalance.
Romanian: În mod regulat apare o creștere a concentrației plasmatice de uree care este independentă de doză și care aproape întotdeauna reprezintă semn de dezechilibru metabolic pre-renal.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet
Romanian: Efecte asupra sistemului nervos central
Danish: Behandlingen kan monitoreres ud fra den laveste målte asparaginaseaktivitet i serum før den næste administration af pegaspargase.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza activității asparaginazei serice minime măsurate înainte de următoarea administrare de pegaspargază.
Danish: Lægemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Danish: Procentdelen af patienter i den behandlingsgruppe, som fik Oncaspar, med en negativ status for evaluerbar minimal restsygdom (MRD) (< 0,1 % leukæmiceller i knoglemarv) på dag 29 i induktionen var 80 % (40/50).
Romanian: Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
Danish: Figur 1: Gennemsnitligt (± standardfejl) asparaginniveau i serum i løbet af induktionsfasen i studiet CCG-1962
Romanian: Figura 1: Valoarea medie (± eroare standard) a asparaginei serice în timpul fazei de inducție din Studiul CCG-1962
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Romanian: Spre deosebire de aceștia, celulele normale pot sintetiza L-asparagina și sunt mai puțin afectate de depleția rapidă a acesteia în timpul tratamentului cu enzima L-asparaginază.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Oncaspar Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.
Danish: Ved fremkomst af symptomer på hyperammionæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt.
Romanian: Dacă există simptome de hiperamonemie, concentrațiile de amoniac trebuie monitorizate îndeaproape.
Danish: ǂ N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Romanian: ǂ N= 46 de subiecți evaluabili.
Danish: 4.5 og 4.6).
Romanian: 4.5 și 4.6).
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Romanian: A fost descris un singur caz de necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) în asociere cu L-asparaginaza.
Danish: Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Romanian: Foarte frecvent se observă încărcarea grasă a ficatului.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er praktisk talt "natriumfrit".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu".
Danish: Når Oncaspar gives med intramuskulær injektion, må den mængde, der injiceres på samme sted, ikke overstige 2 ml hos børn og unge og 3 ml hos voksne.
Romanian: Când Oncaspar este administrat prin injectare intramusculară, volumul administrat într-un singur loc nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
Danish: Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
Romanian: Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Romanian: Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse linje under administrationen af Oncaspar.
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune sunt derivate din datele din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienții cu LAL.
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Romanian: Restul pacienților au fost tratați cu 2000 sau 2500 U/m2 SC administrate intramuscular sau intravenos.
Danish: Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Romanian: Pancreatita acută poate apărea frecvent.
Danish: 5,2 ml vand til injektionsvæsker injiceres i hætteglasset ved hjælp af en injektionssprøjte og en kanyle på 21 gauge.
Romanian: 5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Romanian: La iepuri, dozele de 50 sau 100 U/kg intravenos în zilele 8 și 9 de gestație cu indus apariția unor malformații congenitale la feți viabili: nu a fost determinat NFEV.
Danish: Hyperammoniæmi
Romanian: Hiperamonemie
Danish: Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne.
Romanian: Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți.
Danish: Nedsat miltvægt kan muligvis være et tegn på mulig immunsupprimerende virkning af behandlingen.
Romanian: Greutatea splenică redusă poate fi un semn de potențial efect de imunosupresie cauzată de tratament.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate cu L-asparaginaza au evidențiat un potențial teratogenic la șobolanii tratați din ziua 6 până în ziua 15 de gestație cu un nivel fără efect vizibil (NFEV) pentru efecte teratogene la 300 U/kg intravenos.
Danish: Som en rutinemæssig forholdsregel skal patienten overvåges i en time efter administrationen; genoplivningsudstyr og andre passende midler til behandling af anafylaksi skal være tilgængelige (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Romanian: Ca măsură de precauție de rutină, pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrare; trebuie să fie disponibile echipamente de resuscitare și alte mijloace adecvate tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Romanian: Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Danish: Indvirkningen af nedsat nyre- og leverfunktion på farmakokinetikken af Oncaspar er ikke blevet evalueret.
Romanian: Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Romanian: Administrarea de Oncaspar înainte de vincristină poate crește neurotoxicitatea vincristinei.
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Romanian: Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Romanian: De asemenea, la unu din patru câini s-a constatat o creștere a activității transaminazei glutamat piruvice serice.
Danish: Ikke almindelig: konfusion
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Stare de confuzie
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Oncaspar a fost statistic mai mare (5,7 zile) decât timpii de înjumătățire plasmatică ai asparaginazelor native din E. coli (1,3 zile) și Erwinia (0,65 zile).
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pegaspargază privind reproducerea la animale însă studiile la animale cu L-asparaginază au demonstrat teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: De kontrollerede studier var ikke designet til formelt at evaluere farmakokinetikken af Oncaspar i specifikke populationer.
Romanian: Studiile controlate nu au fost concepute pentru a evalua formal farmacocinetica Oncaspar la grupuri speciale de pacienți.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Oncaspar gives i kombination med hepatotoksiske produkter, især hvis der i forvejen er nedsat leverfunktion.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Romanian: Oncaspar poate provoca semne și simptome la nivelul sistemului nervos central, care se pot manifesta ca somnolență, stare de confuzie, convulsii.
Danish: Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Romanian: Administrarea intravenoasă de asparaginază poate, așadar, să cauzeze creșterea abruptă a concentrațiilor de amoniac în sânge după administrare.
Danish: Der blev ikke set nogen statistisk signifikante forskelle i farmakokinetiske karakteristika mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner i denne analyse.
Romanian: În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Romanian: Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situație clinică.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Danish: En indirekte interaktion kan ikke udelukkes mellem pegaspargase og oralt administrerede kontraceptiva på grund af pegaspargases hepatotoksicitet, der kan svække den hepatiske udskilning af orale kontraceptiva.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între pegaspargază și contraceptivele orale, din cauza hepatotoxicității pegaspargazei care poate afecta clearence-ul hepatic al contraceptivelor orale.
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Romanian: Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Danish: Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner.
Romanian: Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
Danish: Pegaspargase var veltolereret både i rotter og hunde, når det blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på højst 500 E/kg legemsvægt.
Romanian: Pegaspargaza a fost bine tolerată la șobolani și la câini atunci când a fost administrată intravenos în doză unică de până la 500 U/kg de greutate corporală.
Danish: Hætteglas af type I-flintglas med en chlorbutylelastomerprop og en aluminiumsforsegling på 20 mm med flip-off-låg, som indeholder 3.750 E pegaspargase.
Romanian: Flacon din sticlă mată de tip I cu dop din elastomer clorobutil și acoperit cu un sigiliu din aluminiu de 20 mm, care conține 3750 U pegaspargază.
Danish: N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Romanian: N= 46 de subiecți evaluabili.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Danish: Der sås let hepatotoksicitet med de samme doseringer.
Romanian: La aceleași doze a fost observată o hepatotoxicitate ușoară.
Danish: Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme.
Romanian: Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice.
Danish: CSF-asparagin faldt fra en gennemsnitlig koncentration før behandlingen på 3,1 µmol/l til 1,7 µmol/l på dag 4 ± 1 og 1,5 µmol/l på dag 25 ± 1 dag efter administration af Oncaspar.
Romanian: Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Romanian: Contracepția orală nu este o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Oncaspar.
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Romanian: Teste de monitorizare suplimentare
Danish: Endokrine lidelser
Romanian: Tulburări endocrine
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în ser de aproximativ 1 µM au persistat timp de aproximativ 3 săptămâni.
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre Lasparaginasepræparater.
Romanian: Moartea celulară imediată a celulelor leucemice in vivo, măsurată prin fluorescență cu rhodamină, a fost asemănătoare pentru toate cele trei preparate cu L-asparaginază.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie (inclusiv sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) (vezi pct. 4.8).
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenție la administrarea concomitentă a unor anticoagulanți precum cumarină, dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Danish: Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
Romanian: Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Romanian: Terapia combinată cu Oncaspar poate determina toxicitate asupra sistemului nervos central.
Danish: Virkninger på pancreas
Romanian: Efecte pancreatice
Danish: En ændring i lipidindholdet i serum er set, og ændringer i lipidværdierne i serum, i de fleste tilfælde uden kliniske symptomer, er meget almindelige.
Romanian: Foarte frecvent a fost observată o modificare a nivelului lipidelor serice și modificări ale valorilor serice ale lipidelor, în cele mai multe cazuri, fără simptome clinice.
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige trombosehændelser.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții trombotice severe.
Danish: ALL-patienter med overfølsomhed over for naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Seks åbne studier evaluerede Oncaspar anvendt til recidiverende/refraktære hæmatologiske sygdomme.
Romanian: Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Romanian: În plus, prin inhibarea sintezei proteice și a diviziunii celulare, pegaspargaza poate perturba mecanismul de acțiune al altor substanțe care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectul, ca de ex., metotrexatul.
Danish: Skema 2: Hændelsesfri overlevelsesrate efter 3, 5 og 7 år (studiet CCG-1962 )
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Romanian: Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
Danish: Servier s.r.o.
Romanian: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Advarsel: særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen)
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Atenție: instrucțiuni speciale de manipulare (vezi prospectul)