FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, el 3,2 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 8,0% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, 3,2 % FABLYN ir 8,0 % placebą vartojusių moterų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Estos cambios quísticos contribuyeron a un incremento medio del espesor endometrial de 1,5 mm aproximadamente.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atitinka numatytąją pagal vienkartines dozės farmakokinetika.
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Spanish: Embarazo y lactancia: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis: FABLYN skiriamas vartoti tik moterims po menopauzės.
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
Lithuanian: Didelė dalis lazofoksifeno žmogaus organizme ekstensyviai metabolizuojama.
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
Lithuanian: Manoma, kad visų šių navikų atsiradimas yra susijęs su specifiniais hormonų poveikio graužikams būdais, o jų reikšmė žmogui nežinoma.
Spanish: Este resultado fue significativamente menos frecuente en el grupo de tratamiento con FABLYN (0,9%) que en el grupo de placebo (3,3%).
Lithuanian: Tokių pranešimų gauta daug rečiau FABLYN (0,9 %), nei placebo grupėje (3,3 %).
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
Spanish: • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
Lithuanian: • jeigu yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių, pavyzdžiui, venose, plaučiuose ar akyse (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė);
Spanish: Por tanto, el uso de estos agentes con lasofoxifeno debe considerarse con precaución.
Lithuanian: Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su lazofoksifenu reikia atsargiai.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Lithuanian: Kaulo kokybė įvertinta atlikus biopsiją KMT tyrime dalyvavusioms 71 moteriai po menopauzės po 2 gydymo metų.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es de aproximadamente 6,6 l/hora.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) iš moterų po menopauzės organizmo yra maždaug 6,6 l/val.
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms, kurioms simptomų nepasireiškia, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
Spanish: FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Lithuanian: FABLYN žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Spanish: Trague el comprimido entero, sin partir.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Spanish: La población del estudio incluía 497 mujeres con osteoporosis definida por DMO vertebral baja (puntuación T ≤ 2,5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
Spanish: Tabla 2: Incidencia de fracturas en mujeres post-menopáusicas a los 5 años
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti trys lazofoksifeno metabolitai: tiesioginis konjuguotas gliukuronidas, hidroksilintas gliukuronido metabolitas ir metilintas katecholis.
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Lithuanian: FABLYN, palyginti su placebu, reikšmingai mažino bendrąjį cholesterolį, MTL cholesterolį, su MTL susijusį apolipoproteiną B-100 ir didelio jautrumo C reaktyvų baltymą (vidutiniai pokyčiai buvo atitinkamai -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %).
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre la DMO en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas postmenopáusicas con osteoporosis se evaluaron también en un ensayo clínico de tratamiento de osteoporosis doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de un año de duración.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
Spanish: Lasofoxifeno se une tanto a la albúmina como a la glicoproteína α 1-ácida.
Lithuanian: Lazofoksifenas prisijungia prie albuminų ir alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Lithuanian: FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
Spanish: Hubo más pacientes tratadas con FABLYN (7,0%) que tuvieron un procedimiento diagnóstico comparado con las pacientes en el grupo placebo (2,7%).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių (7,0 %) atlikta diagnostinių procedūrų, palyginti su vartojusiomis placebą (2,7 %).
Spanish: No se debe tomar FABLYN durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Lithuanian: Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Spanish: Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti FABLYN vartoti kartu su kalcio bei D vitamino papildais, jeigu mano, kad šių medžiagų vartojate per mažai.
Spanish: -Fracturas no vertebrales
Lithuanian: -Ne stuburo slankstelių lūžis
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
Lithuanian: Nustojus vartoti FABLYN Prieš nutraukdama gydymą FABLYN, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110) Hipromeliozė
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % lazofoksifeno šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu, dėl to tyrimų su asmenimis, kurie serga inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Spanish: FABLYN puede administrarse a cualquier hora del día independientemente de la ingesta de alimentos o bebidas.
Lithuanian: FABLYN galima vartoti bet kuriuo paros laiku, neatsižvelgiant į valgymą arba gerimų vartojimą.
Spanish: Basándose en la ausencia de efectos clínicamente relevantes de colestiramina (resina de intercambio de aniones), fluconazol (inhibidor de la isoenzima CYP2C9), ketoconazol (potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4/5) y paroxetina (potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6) sobre la farmacocinética de lasofoxifeno, es poco probable que otras resinas de intercambio de aniones y otros inhibidores de estas isoformas del CYP produzcan alteraciones clínicamente significativas en la exposición de FABLYN y no se precisa ajuste de dosis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas (anijonų pakeičiamoji derva), flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius), ketokonazolas (CYP3A4/5 inhibitorius) ir paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingo poveikio lazofoksifeno farmakokinetikai nedaro, tikimybė, kad kitos anijonų pakeičiamosios dervos ir kiti šių CYP izofermentų inhibitoriai sukels kliniškai reikšmingų FABLYN ekspozicijos pokyčių, yra maža ir dozės keisti nereikia.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
Lithuanian: Valgant daug riebaus maisto, per burną pavartoto lazofoksifeno biologinis prieinamumas nepakinta.
Spanish: Se observó un incremento significativo de la apolipoproteína A-1, que está asociada al colesterol HDL, y los triglicéridos séricos (cambios medios vs. placebo del 6,1% y del 4,9%, respectivamente).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
Spanish: Se ha determinado la biotransformación y la disposición de lasofoxifeno en seres humanos mediante la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado.
Lithuanian: Lazofoksifeno metabolizmas ir pasiskirstymas žmogaus organizme buvo ištirtas, vartojant per burną žymėtąjį 14C lazofoksifeną.
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Lithuanian: Tiekiamos 7, 28 ar 30 tablečių lizdinių plokštelių ir 90 tablečių buteliukų pakuotės.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų moterų po menopauzės, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 32 ml/min.
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
Lithuanian: FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
Lithuanian: Nustatytas žymus stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio sumažėjimas (žr.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
Lithuanian: Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
Spanish: Lasofoxifeno podría asociarse con efectos benignos endometriales: cambios quísticos en el endometrio examinados por ultrasonidos y atrofia quística benigna histológica (un tipo de atrofia endometrial), que contribuyen a un incremento medio de aproximadamente 1,5 mm del grosor endometrial.
Lithuanian: Lazofoksifenas gali būti susijęs su gerybiniais gimdos gleivinės pokyčiais: ultragarsu diagnozuotais gimdos gleivinės cistiniais pokyčiais ir histologiniu tyrimu nustatyta gerybine cistine atrofija (gimdos gleivinės atrofijos rūšis), pasireiškiančia vidutiniu maždaug 1,5 mm gimdos gleivinės sustorėjimu.
Spanish: Se han identificados cinco vías metabólicas de lasofoxifeno: glucuronidación directa; sulfatación directa; hidroxilación en el grupo fenil tetralino (con el posterior metabolismo conjugativo de los intermediarios catecol por metilación y glucuronidación); oxidación en el anillo pirrolidina; y fenilhidroxilación.
Lithuanian: Nustatyti penki lazofoksifeno metabolizmo būdai: tiesioginė gliukuronizacija, tiesioginė sulfatizacija, feniltetralino radikalo hidroksilinimas (ir vėliau vykstantis konjugacinis tarpinio katecholio metabolizmas metilinimo ir gliukuronizacijos būdu), pirolidino žiedo oksidacija ir fenilo hidroksilinimas.
Spanish: Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad
Lithuanian: Pasitarus su gydytoju, gydymą FABLYN galima atnaujinti iš karto, kai tik vėl pradedate judėti;
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Lithuanian: Ne stuburo lūžių dažnio sumažėjimas pasireiškė ir moterims po menopauzės, kurios sirgo sunkia osteoporoze (prieš pradedant tyrimą nustatytas juosmens slankstelio KMT T-balas ≤ -2,5 + diagnozuotas lūžis arba KMT Tbalas ≤ -3) (p = 0,0183).
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica, estos hallazgos no justifican una evaluación adicional en mujeres sin sangrado vaginal, según las directrices clínicas para mujeres menopáusicas, ya que los riesgos de los procedimientos de diagnóstico uterino en mujeres asintomáticas sobrepasan los beneficios.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia, nes diagnostinės gimdos procedūros rizika moterims, kurioms simptomų nepasireiškia, persveria bet kokią naudą.
Spanish: Se ha administrado lasofoxifeno a mujeres postmenopáusicas en dosis únicas de hasta 100 mg (200 veces la dosis recomendada) y en dosis múltiples de hasta 10 mg/día (20 veces la dosis recomendada) durante un año sin tener reacciones adversas graves relacionadas con la dosis.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios vartojo vienkartines 100 mg (200 kartų didesnė už rekomenduojamą vienkartinę dozę) arba ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo kartotines 10 mg (20 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę) lazofoksifeno paros dozes nuo dozės priklausomų sunkių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Lithuanian: Nustatyta, kad placebą vartojusių moterų gimdos gleivinės storis sumažėjo vidutiniškai 0,7 mm, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, o FABLYN vartojusių moterų padidėjo vidutiniškai 1,4 mm.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Lithuanian: • Plaštakų, rankų, kojų ir pėdų patinimas, galūnių skausmas.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Spanish: No hay estudios sobre el uso concomitante de FABLYN y estrógenos sistémicos o terapia hormonal y, por tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
Spanish: En las mujeres del grupo placebo la incidencia de cambios quísticos durante los 3 años fue de 1,9, mientras que en el grupo de tratamiento con FABLYN fue del 20,4%.
Lithuanian: Placebą vartojusioms moterims per trejus metus diagnozuotų cistinių pokyčių dažnis buvo 1,9%, o FABLYN vartojusioms moterims 20,4 %.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Lazofoksifeno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurios serga sunkiu inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Lithuanian: Atlikti II fazės placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo Japonijos, Korėjos ir Taivanio moterys.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se detectó ninguna diferencia perceptible en los distintos grupos raciales.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų skirtingų rasių žmonių grupėse nenustatyta.
Spanish: FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
Lithuanian: FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė.
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Spanish: En un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración (n=760), FABLYN aumentó significativamente la DMO (en comparación con placebo) en la columna vertebral lumbar (3,3%), cadera total (3,0%), cuello femoral (3,3%), trocánter mayor (3,6%), área intertrocantérea (2,6%), triangulo de Ward (5,9%) y antebrazo (1,8%) a los 3 años.
Lithuanian: Trejus metus trukusio PEARL tyrimo (n = 760) subtyrimo duomenimis, vartojant FABLYN, trečiais metais nustatytas reikšmingas (palyginti su placebu) juosmens slankstelių (3,3 %), viso šlaunikaulio (3,0 %), šlaunikaulio kaklelio (3,3 %), didžiojo gūbrio (3,6 %), tarpgūbrinės srities (2,6 %), Ward trikampio (5,9 %) ir dilbio (1,8 %) KMT padidėjimas.