FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Czech: Protrombinový čas (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iedarbību, oritavancīns jālieto kopā ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem).
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Czech: Až 24 hodin
Latvian: Līdz 24 stundām
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Latvian: Vielas, kas metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Latvian: • ādas vai zemādas audu apsārtums un pietūkums, kas ir siltāks un jutīgāks par apkārtējiem audiem;
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Czech: Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25 Viridující streptokoky (pouze skupina S. anginosus)
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže uvedené tabulce.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C- 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
Latvian: Pētījumi dialīzes pacientiem nav veikti.
Czech: • bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
Latvian: • sirdsklauves vai paātrināta sirdsdarbība;
Czech: (polypropylen) nebo PVC (polyvinylchlorid).
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Czech: Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Latvian: Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Orbactiv podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
Latvian: Žurkām neonatālajā periodā mirstību novēroja, lietojot nedaudz mazākas devas nekā pieaugušiem dzīvniekiem.
Czech: Naředění:
Latvian: Atšķaidīšana:
Czech: Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai atklātu iespējamās toksicitātes pazīmes vai efektivitātes trūkumu, ja oritavancīns lietots vienlaicīgi šādos iespējami ietekmētos savienojumos (piemēram, nepieciešama asiņošanas pazīmju uzraudzība, ja pacienti lieto oritavancīnu vienlaicīgi ar varfarīnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Expozice u potkanů při nejvyšší expoziční koncentraci přípravku, při které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu (NOAEL), byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno dále ihned naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Czech: Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Czech: Bronchospasmus, sípot
Latvian: Bronhospazmas, sēkšana
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Czech: Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu;
Czech: • otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění;
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Czech: CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22)
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Czech: Podávání oritavancinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Czech: Před použitím je prášek třeba rekonstituovat s vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Czech: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Latvian: • ir sāpīga strutu uzkrāšanās ādā (abscess) vai par to ir aizdomas.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Czech: Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: 50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Czech: Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Czech: Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin (5 dní) po podání oritavancinu, protože hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Latvian: Kontrindicēta intravenoza nefrakcionētās heparīna nātrija sāls lietošana 120 stundu (5 dienu) laikā pēc oritavancīna lietošanas, jo laika periodā līdz 120 stundām iespējama aktivētā parciālā tromboplastīna laika (activated partial thromboplastin time - aPTT) testa rezultāta viltus paaugstināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Tenosinovīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Czech: Osteomyelitida
Latvian: Osteomielīts
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Latvian: (Activated partial thromboplastin time - aPTT)
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Czech: Orbactiv je určen k intravenóznímu (i.v.)
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Czech: Oritavancin se váže na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu oritavancinem.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar oritavancīnu, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Orbactiv může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku,
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Latvian: Oritavancīna jutības interpretācijas kritēriji
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1 000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
Latvian: • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Czech: Až 18 hodin
Latvian: Līdz 18 stundām
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Czech: Farmakokinetika S
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Czech: (alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy), které byly reverzibilní po ukončení léčby.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem oritavancīna devas pielāgošana nav vajadzīga.
Czech: Diluční test s jedem Russelovy zmije (DRVVT)
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Czech: • bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce; • svědění, kožní vyrážka;
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Czech: Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky).
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem oritavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje oritavancini diphosphas, což odpovídá oritavancinum 400 mg.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Czech: • bolest hlavy; • pocit na zvracení nebo zvracení;
Latvian: • galvassāpes; • slikta dūša vai vemšana;
Czech: Pacienty je třeba sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu.
Latvian: Pēc oritavancīna ievadīšanas pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai nerodas osteomielīta pazīmes un simptomi.
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje1 ml infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna
Czech: Vliv z hlediska věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy Populační FK analýza v rámci studií fáze 3 hodnotících jednu dávku u pacientů s ABSSSI naznačují,
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Czech: Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem.
Latvian: Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1200 mg devas intravenozu infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Czech: U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu.
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa; • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum
Latvian: Orbactiv 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Latvian: Oritavancīna ietekmētie koagulācijas testi Analīze
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku oritavancinum 10 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Czech: • K rekonstituci jedné lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml vody pro injekci,
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
Latvian: Tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.