FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Swedish: Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Swedish: 16 november 2018
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Swedish: De innehåller de aktiva substanserna nivolumab och ipilimumab.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Swedish: Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Swedish: Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Swedish: Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Swedish: Även om förbättringar i överlevnaden kunde ses hos tidigare obehandlade patienter som fick kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med sunitinib fanns det inga belägg för att Yervoy bidrog till dessa resultat och i så fall i vilken grad.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Swedish: Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Swedish: Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Swedish: Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Swedish: Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Swedish: Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Swedish: Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Swedish: Studien jämförde behandling med Opdivo plus Yervoy med behandling med sunitinib, ett annat cancerläkemedel.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Swedish: Vad är Opdivo och Yervoy?
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Swedish: Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Swedish: När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Swedish: Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Swedish: Hur verkar Opdivo och Yervoy?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: 27400 Louviers France
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
English: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
English: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
English: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
English: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
English: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Swedish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
English: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
English: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
English: Gastro-resistant tablet
Swedish: Enterotablett Tablett oral
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Swedish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: 27 May 2019
Swedish: 27 maj 2019
English: What is Septanest?
Swedish: Vad är Septanest?
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln har uppdaterats i enlighet med detta.
English: Why was Septanest reviewed?
Swedish: Varför har Septanest granskats?
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt genom behandling.
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Septanest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Septanest beror på patientens kroppsvikt.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 27 maj 2019.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Swedish: Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Swedish: Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
English: It is given by injection.
Swedish: Septanest ges genom injektion.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Swedish: Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Swedish: Den 28 mars 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Septanest (även känt under flera andra namn) och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet).
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen, dvs. produktresumé, märkning och bipacksedel, i de länder där läkemedlet marknadsförs.
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Swedish: Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Swedish: Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
English: EMA/186900/2019 Rev 1
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU EMA/186900/2019 Rev 1
English: • if you have diabetes
Swedish: • om du har diabetes
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Swedish: Tala om för din läkare om du redan tar något av följande:
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Swedish: Tala om för din läkare om något av det ovanstående gäller dig.
English: Take any remaining tablets and the container with you.
Swedish: Ta med dig eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
Swedish: • om du är allergisk mot något av innehållsämnena i tabletten
English: • Take with or without food
Swedish: • Tabletterna kan tas med eller utan mat
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn: [Se bilaga I - Fylls i lokalt]
English: The shell does not break down but passes through your body.
Swedish: Tablettskalet bryts inte ned utan passerar genom kroppen.
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Swedish: Vid behov kan läkaren höja denna dos till den högsta dosen om två tabletter en gång om dagen.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatinin.
English: Adults including the elderly
Swedish: Vuxna och äldre
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Swedish: En dosregim om 82 mg/kg/dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner att din uppmärksamhet försämras när du tar detta läkemedel.
English: • medicine containing Estrogen
Swedish: • läkemedel som innehåller östrogen
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Swedish: Om det strax är dags att ta nästa tablett, ska du inte ta två tabletter utan fortsätt bara som vanligt.
English: • if you have or have had a blockage in your gut
Swedish: • om du har eller har haft stopp i tarmen
English: Common: apathia
Swedish: Vanlig: apati
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Swedish: Oroa dig inte om du vid något tillfälle ser att avföringen innehåller tablettskal.
English: White, round, biconvex tablets with bossing “DL”
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL”
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Swedish: Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång om dagen
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar, som uppträder hos färre än 1 av 10 000 patienter, omfattar blodförändringar och förhöjd kreatininhalt i blodet.
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Swedish: Sådana patienter skall informeras om den potentiella risken för skador och försiktighetsåtgärder för att minimera ortostatiska symtom.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Swedish: Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning v blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Swedish: Tabletterna innehåller doxazosin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.
English: • if you have heart disease or a heart condition
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller hjärtbesvär
English: Must not be chewed, divided or crushed.
Swedish: Får inte tuggas, delas eller krossas.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanlig dos användas till dessa patienter.