FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Danish: Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter.
Maltese: Ir-rata ta suċċess globali (rispons sħiħ jew parzjali) wara 15-il ċiklu ta' kura kienet ta'57 % (CI 44 - 70%) f'pazjenti, reżistenti għal liposomali t'anthracycline.
Danish: Dato for første markedsføring: 19. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Danish: • Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi
Maltese: • Disturbi marbuta mat-teħid ta' ikel li jinkludu anoreksja
Danish: Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Maltese: Paclitaxel f'dożi baxxi ta' 0.6 mg/kg/jum kien assoċjat ma' fertilità baxxa u tossiċità fil-fetu fil-firien.
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
Maltese: Paxene għandu jiġi mogħti f'filtru fil-pajp b'membrana mikroporuża li mhiex akbar minn 0.22 µm.
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Maltese: Sabiex titnaqqas lespożizzjoni tal-pazjent għal plastiċizzur DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], li jista' jilissa mill-boroż ta' infużjoni ta' PVC, soluzzjonijiet ta' Paxene dilwit għandu jiġi maħżun fi fliexken (ħġieġ, polypropylene) jew boroż tal-plastik (polypropylene, polyolefin) u mogħtija minn settijiet b'inforra tal-polyethylene.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Paxene skal fortyndes i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %) eller glukose i Ringers injektionsvæske 50 mg/ml (5 %) til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Maltese: Paxene għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9 %) w/v klorur tas-sodju għall-infużjoni, 50 mg/ml (5 %) glukows, soluzzjoni għall-infużjoni, jew 50 mg/ml (5 %) glukows għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' Ringer għal konċentrazzjoni finali ta' 0.3 sa 1.2 mg/ml.
Danish: Almindelig: Tinnitus Meget sjælden*: Sensorisk-neuralt høretab, vertigo
Maltese: Komuni: tinnite Rari ħafna*: telf tas-smigħ sensorinewrali, vertiġini
Danish: ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Maltese: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Danish: Paxene paclitaxel EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Paxene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, svær neutropeni (meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), svær leucopeni (meget lav antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller), mindre overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), appetitløshed, neuropati (beskadigelse af nerver), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), søvnløshed, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, opkastninger, diarré, betændelse i slimhinder, forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), mavesmerter, alopeci (hårtab), artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), asteni (kraftesløshed), smerter og ødem (hævelse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2004 og den 19. juli 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
Danish: Hvad er Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paxene til Norton Healthcare Limited den 19. juli 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paxene lil Norton Healthcare Limited fid-19 ta' Lulju 1999.
Danish: Paxene blev undersøgt hos 107 patienter med Kaposis sarkom, 312 patienter med metastatisk brystkræft, 120 patienter med metastatisk kræft i æggestokkene, over 900 patienter med fremskreden kræft i æggestokkene og over 1 000 patienter med lungekræft.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Paxene?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Paxene?
Danish: Det aktive stof i Paxene, paclitaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kaldet taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paxene, paclitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala tassani.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Paxene er større end risiciene ved behandling af fremskredent AIDS-relateret Kaposis sarkom, metastatisk brystkræft, fremskreden kræft i æggestokkene i kombination med cisplatin, metastatisk kræft i æggestokkene, når platinholdig kombinationsterapi har været uden resultat, og ikke-småcellet lungekræft.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene, når andre behandlinger såsom platinholdig kombinationsterapi ikke har virket
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
Danish: I visse tilfælde var responsraterne væsentligt bedre end med standardterapi mod kræft.
Maltese: F'xi wħud mill-każijiet, dawn kienu konsiderevolment aħjar meta mqabbla mat-terapiji tradizzjonali kontra l-kanċer.
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 100 mg
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 100 mg
Danish: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Danish: Yderligere information vedrørende Pazenir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Danish: Pazenir (paclitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
Danish: Pazenir fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2019.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Danish: Andre oplysninger om Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Danish: Pazenir gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft forløber behandlingen over 3-ugers cyklusser, hvor Pazenir gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, og carboplatin gives på dag 1 umiddelbart efter Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Danish: Lægemidlet gives én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Danish: I Pazenir, som i referencelægemidlet Abraxane, er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kaldet "nanopartikler".
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Danish: Paclitaxel har været tilgængeligt som kræftlægemiddel siden 1993.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Danish: Pazenir, der indeholder det aktive stof paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin, er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Abraxane, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pazenir.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Abraxane, u ma hemmx bżonn li jiġu ripetuti għal Pazenir.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Danish: • metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen som første behandling i kombination med et andet kræftlægemiddel, gemcitabin
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
Danish: Da Pazenir er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Pazenir huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: 06. maj 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Danish: (PT med risiko)
Maltese: (PT f'Riskju)
Danish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Danish: Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Danish: efavirenz, nevirapin)
Maltese: nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 1000
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. Marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Danish: 4.2 og 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Danish: Albumin (humant) Natriumcaprylat D/L-N-acetyl-tryptophan Natriumchlorid Hydrochloridsyre Natriumhydroxid
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Danish: 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Maltese: 30 minuta f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Danish: Seponer behandlingen
Maltese: Waqqaf it-trattament
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Danish: Eksponeringen for paclitaxel (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Danish: Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Danish: • Depression, søvnproblemer
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Danish: GA-2031 Haarlem Holland
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Danish: CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Paclitaxel nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportional hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til 80 versus 90 til 100)
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Danish: (nadir-ANC < 1.500/mm3)
Maltese: (livell minimu ta' ANC ta' < 1,500/mm3)
Danish: Metastaser i centralnervesystemet
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Danish: (i.v.)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
Danish: Grad 3 eller 4
Maltese: Gradi 3-4
Danish: Gemcitabin dosis
Maltese: +Gemcitabine Gemcitabine
Danish: Perifer neuropati:
Maltese: Newropatija Periferali:
Danish: Gemcitabin dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Danish: Grad 2 eller 3
Maltese: Grad 2 jew 3
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Danish: Farmakokinetikken af total-paclitaxel efter 30- og 180-minutters infusioner af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved doseringsniveauer på 80 til 375 mg/m2 blev bestemt i kliniske studier.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Danish: Lot:
Maltese: Τel:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: • Rastløshed
Maltese: • Irrikwetezza
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Danish: Bivirkning (ADR)
Maltese: (ADR)
Danish: Hvis infusionstiden af Pazenir følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Danish: HRA+G/G (95% Cl)a P-værdib
Maltese: xhur (95% CI) HRA+G/G (95%Cl) a valur-Pb
Danish: Pazenir indeholder natrium
Maltese: Pazenir fih sodium
Danish: Nadir-trombocytter < 50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Danish: Sådan skal du bruge Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Danish: Ikke almindelig: Pneumonitis3
Maltese: Mhux komuni: Pnewmonite3
Danish: Samlet responsrate (uafhængig gennemgang)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Danish: Anæmia,b
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Danish: Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Danish: Nanopartikler, der består af humant serumalbumin-paclitaxel /GEM: GEM:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Danish: Anæmi (Hb < 10 g/dl) blev observeret hos 46% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var udtalt (Hb < 8 g/dl) i tre tilfælde.
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u carboplatin.
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
Danish: Almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, takykardi
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardija
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattede patienter med normal nyrefunktion (n = 65) og præeksisterende let (n = 61), moderat (n = 23) eller svært (n = l) nedsat nyrefunktion (i henhold til udkastet til kriterierne for FDA-retningslinjerne 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Danish: Gemcitabin
Maltese: gemcitabine
Danish: Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Danish: Pazenir dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Danish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Danish: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ er en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% Cl: 35,3% - 60,0%).
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 35.3%-60.0%), rispettivament.
Danish: Dag 15 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000