FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere patiënt die lomitapide als aanvulling op een statine toegediend krijgt, dient te worden gewezen op het potentiële grotere risico op myopathie en moet worden geadviseerd onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren onmiddellijk te melden.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van leverfunctiestoornis (verhoogde aminotransferasen met een verhoging van bilirubine of de International Normalized Ratio [INR]) of leverfalen zijn gemeld, is men van mening dat er een risico bestaat dat lomitapide steatohepatitis induceert, die na verloop van een aantal jaren kan overgaan in levercirrose.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Dutch: Alcoholgebruik
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Danish: CAPTURE-studiet - lomitapids virkning på aterosclesose i carotis og aorta hos patienter, der får lomitapid som normal behandling.
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Dutch: • Het kan zijn dat uw dosis Lojuxta aangepast moet worden als u pepermuntolie of Sevillasinaasappelen nuttigt.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Dutch: LDL-C, direct (mg/dl)
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g dagligt i ≥ 3 dage om ugen), methotrexat, tetracykliner og tamoxifen.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Dutch: • advies over geleidelijke verhoging van de dosis Lojuxta om de verdraagbaarheid van het geneesmiddel te vergroten;
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Danish: Kumarin-antikoagulantia: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state og 6 dage efter warfarin 10 mg, øgedes INR med en faktor 1,26.
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 6 (21%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie, waarvan de meest voorkomende bijwerkingen diarree (4 patiënten, 14%), braken (3 patiënten, 10%), en buikpijn, opgezette buik en/of abdominaal ongemak (2 patiënten, 7%) waren.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Dutch: azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
Danish: roxithromycin, clotrimazol)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4remmers zal de blootstelling van lomitapide naar verwachting stijgen met een factor 4-10 op basis van de resultaten van het onderzoek met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol en op basis van historische gegevens over de CYP3A4probe midazolam.
Danish: Samtidig anvendelse af moderate CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid med en faktor 4-10, baseret på resultaterne af undersøgelsen med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol og historiske data om CYP3A4modelstoffet midazolam.
Dutch: MTP speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van lipoproteïnen die apo-B bevatten in de lever en de darmen.
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij HoFH-patiënten Systeem/orgaanklasse
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Dutch: • advies om voorzichtigheid te betrachten als Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen en overwegen vaker levergerelateerde testen uit te voeren;
Danish: • Anvisning om forsigtighed ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre hepatotoksiske lægemidler og om at overveje hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver
Dutch: ongeveer
Danish: Cirka
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
Danish: Under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis efter 2 uger sættes op til 10 mg og efter et interval på mindst fire uger til 20 mg, 40 mg og den anbefalede maksimale dosis på 60 mg (se pkt.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Dutch: De aanvrager dient een klinisch onderzoek uit te voeren met geschikte surrogaateindpunten voor vasculaire uitkomsten met behulp van beeldvormingstechnieken om de vasculaire functie, ziektestabilisatie en/of ziekteregressie te controleren.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Dutch: • U heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: • Als u een ander geneesmiddel inneemt dat het cholesterol verlaagt door middel van galzuurbinding, zoals colesevelam of colestyramine, dient u het galzuurbindende middel ten minste 4 uur vóór of na Lojuxta in te nemen.
Danish: • Hvis du tager anden medicin, der sænker kolesterol ved at binde galdesyrerne, såsom colesevelam eller colestyramin, skal du tage den medicin, der binder galdesyrerne, mindst 4 timer før eller 4 timer efter at du tager Lojuxta.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij knaagdieren en honden waren de voornaamste geneesmiddelgerelateerde bevindingen lipide-ophoping in de dunne darm en/of lever in verband met een verlaging van de cholesterol- en/of triglyceridenwaarden in het serum.
Danish: I orale toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering hos gnavere og hunde var det vigtigste lægemiddelrelaterede fund lipidakkumulering i tyndtarmen og/eller leveren forbundet med fald i serumkolesterol og/eller -triglycerider.
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
Danish: Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge eksponeringen for lomitapid.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Danish: • svimmelhed, hovedpine, migræne
Dutch: Andere levergerelateerde veranderingen in de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden waren onder andere verhoogde serumaminotransferasen, subacute ontsteking (alleen bij ratten) en single-cell necrose.
Danish: Andre leverrelaterede forandringer i toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering hos rotter og hunde omfattede forhøjede serumaminotransferaser, subakut inflammation (kun rotter) og enkeltcellenekrose.
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved HoFH (se pkt.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: verandering p-waardeb
Danish: ændrin g p-værdib
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Dutch: • pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Dutch: Patiënten die Lojuxta gebruiken, moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Dutch: Week 0
Danish: Uge 0
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Danish: Når Lojuxta anvendes som tillægsbehandling til et statin, bør patienten overvåges for bivirkninger, der er forbundet med brug af høje doser af statiner.
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Danish: • glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Danish: PER - graviditetseksponeringsregister - til evaluering af forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fertile alder, der behandles med lomitapid, og som beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra en teratolog.
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme kan lomitapid nedsætte optagelsen af fedtopløselige næringsstoffer fra tyndtarmen.
Dutch: Pijn in de onderbuik Vaak ontlasting
Danish: Smerter i nedre abdomen Hyppig afføring
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Dutch: U mag niet meer dan 40 mg simvastatine innemen wanneer u Lojuxta gebruikt (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Dutch: Risico op supratherapeutische of subtherapeutische antistolling bij gebruik van antistollingsmiddelen op basis van coumarine
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Dutch: De dosis Lojuxta moet worden verlaagd als er verhogingen van aminotransferasen worden waargenomen en de behandeling moet worden gestaakt als er aanhoudende of klinisch significante verhogingen optreden (zie Tabel 1 voor specifieke aanbevelingen).
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
Dutch: • toegenomen eetlust
Danish: • øget appetit
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: • Tag Lojuxta ved sengetid med et glas vand mindst 2 timer efter aftensmåltidet (se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol").
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Gastro-enteritis Gastro-intestinale infectie Influenza
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Dutch: Fenofibraat, niacine en ezetimib: Wanneer lomitapide tot steady state werd toegediend voorafgaand aan 145 mg gemicroniseerd fenofibraat, 1.000 mg niacine met verlengde afgifte of 10 mg ezetimib werden er geen klinisch significante effecten op de blootstelling van deze geneesmiddelen waargenomen.
Danish: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid blev administreret til steady state inden mikroniseret fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg som depotformulering eller ezetimib 10 mg, iagttoges ingen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for nogen af disse lægemidler.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Dutch: • Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Danish: • Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Dutch: Er dient bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks te worden gecontroleerd op steatohepatitis/fibrose door middel van de volgende scan- en biomarkerbeoordelingen:
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Dutch: Apolipoproteïne-B (apoB) (mg/dl)
Danish: Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angina - pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
Danish: • lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Danish: Overvågning af leverfunktionsprøver
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde