FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Spanish: • Diován solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
German: Prüfen Sie, dass der Kolben vollständig in der Spritze steckt.
Spanish: Comprobar que el émbolo está introducido hasta el fondo de la jeringa oral.
German: DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quininasa II) que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina.
German: Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación: - Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin.
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente y túmbese.
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Spanish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Spanish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
German: Box 1150
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Achtung: Es macht nichts, wenn Sie den Flaschenadapter nicht vollständig herunterdrücken können.
Spanish: Nota: Puede que no le sea posible introducir completamente el adaptador dentro del cuello del frasco, pero no importa, ya que el tapón del frasco empujará finalmente el adaptador cuando lo enrosque.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de estos síntomas se agrava, consulte con su médico.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Spanish: Poner el frasco abierto en posición vertical sobre la mesa, empujar el adaptador con fuerza dentro del cuello del frasco hasta que quede ajustado.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Metsänneidonkuja 10
German: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Spanish: propilenglicol (E1520), hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua purificada.
German: Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral Valsartán
German: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Spanish: Novartis Norge AS
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
German: Was Sie benötigen
Spanish: Qué utilizará?
German: Nicht zutreffend
Spanish: No procede
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: • Tun Sie dies jedesmal, wenn Sie die Spritze gebraucht haben.
Spanish: • Repita este proceso cada vez que utilice la jeringa.
German: Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen.
Spanish: Posteriormente, debe controlarse frecuentemente la presión arterial teniendo en cuenta una posible infra dosificación y la dosis debe además titularse en función de la respuesta de la presión arterial y la tolerabilidad.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Spanish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
German: Reinigen des Bechers:
Spanish: Para limpiar el vaso dosificador:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
German: Methyl-4-hydroxybenzoat
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo
German: Wie ist Diovan einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Diován
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
German: Drehen Sie die Flasche und die Spritze vorsichtig zurück in die aufrechte Position.
Spanish: Gire el frasco con cuidado y colóquelo en posición vertical de pié..
German: Überdosierung die fehlenden Angaben zu klinischem Management und Pharmakotherapie von pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz, pädiatrischen Patienten mit kurz zurückliegendem Myokardinfarkt, Hypertonie bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) und Hypertonie bei pädiatrischen Patienten mit leicht- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren die Notwendigkeit einer Dosisadaptation bei der Umstellung zwischen Lösung zum Einnehmen und Tabletten o Im Pharmakovigilanzplan:
Spanish: Falta de información: gestión y uso clínico de la farmacoterapia en la insuficiencia cardíaca pediátrica, el infarto de miocardio reciente pediátrico, la hipertensión pediátrica con insuficiencia renal (FG < 30 ml/min) y la hipertensión pediátrica con insuficiencia hepática leve a moderada.
German: Setzen Sie den kindersicheren Drehverschluss nach Gebrauch wieder auf.
Spanish: Vuelva a tapar el frasco con el tapón de seguridad para niños.
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potasio, poloxámero (188), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, aroma artificial de arándano,
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Entfernen Sie Spritze vom Adapter durch behutsames Herausdrehen.
Spanish: Quite la jeringa del adaptador con la ayuda de un movimiento circular.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
German: • Setzen Sie den Messbecher nach Verwendung und Reinigung immer wieder auf die Verschlusskappe.
Spanish: • Coloque siempre el vaso dosificador sobre el tapón después de su uso y una vez esté limpio.
German: Zur Dosierungsanleitung siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Respecto a las dosis recomendadas en este caso ver la sección 4.2.
German: Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Spanish: La comida reduce la exposición (medida por el AUC) de valsartán en un 40% aproximadamente y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 50% aproximadamente, aunque a partir de 8 horas después de la administración, las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares en los grupos que recibieron la medicación en ayunas y con alimento.
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
German: Reinigen der Spritze:
Spanish: Para limpiar la jeringa oral:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Spanish: Con el frasco en posición vertical y de pié, introducir la jeringa con firmeza dentro del adaptador del frasco.
German: Einen Messbecher:
Spanish: Un vaso dosificador:
German: Für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird bei einer Dosis bis zu 80 mg Valsartan die Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen (entspricht 27 ml).
Spanish: Se recomienda administrar Diován solución oral en dosis de hasta 80 mg (que equivalen a 27 ml de solución) a niños que no pueden tragar los comprimidos.
German: o Die übliche Dosis beträgt 20 mg Valsartan (entspricht 7 ml Lösung).
Spanish: • Si pesa menos de 35 kg o La dosis habitual es de 20 mg de valsartán (que equivalen a 7 ml de solución).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
German: 21. Januar 2011
Spanish: 21 de enero de 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
German: Was ist Vascace Plus?
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mg-Tabletten) EMA/652293/2010
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Spanish: Estado miembro UE/EEE
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: 24 Monate
Spanish: 24 meses
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
German: Tschechische Republik
Spanish: Czech Republic