FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatok során topiramáttal kezelt betegeknél (8652 kezelt beteg közül 46) 0,5%-os gyakorisággal fordultak elő öngyilkossággal kapcsolatos események (öngyilkossággal foglalkozó gondolat, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság), mely megközelítőleg 3-szor magasabb gyakoriság, mint a placebóval kezelteknél (0,2%, 4045 kezelt beteg közül 8).
Maltese: Fi provi kliniċi double-blind, każijiet relatati ma' suwiċidju (SREs) (ħsibijiet ta' suwiċidju, attentati ta' suwiċidju u suwiċidju) seħħew bi frekwenza ta' 0.5% f'pazjenti kkurati b'topiramate (46 minn 8,652 pazjent ikkurat) u bi kważi inċidenza ta' 3-darbiet ogħla minn dawk ikkurati bi plaċebo (0.2%, 8 minn 4,045 pazjent ikkurat).
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Maltese: Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg miksijin b'rita Topamax u ismijiet assoċjati miegħu kapsuli iebsin ta' 15, 25 u 50 mg
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a hidroklorotiazid (25 mg 24 óránként) és a topiramát (96 mg 12 óránként) egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték önmagában vagy egyidejűleg adva.
Maltese: Studju ta' azzjoni reċiproka bejn żewġ mediċini li sar fuq voluntiera b'saħħithom, evalwa lfarmakokinetika ta' HCTZ (25 mg q24h) u ta' topiramate (96 mg q12h) fl-istat fiss meta kienu mogħtija waħidhom u flimkien.
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
Maltese: Kundizzjonijiet jew kuri li jippredisponu għal aċidożi (bħal mard tal-kliewi, disturbi respiratorji qawwija, status epilepticus, dijarea, kirurġija, dieta ketoġenika, jew ċerti prodotti mediċinali) jistgħu jżidu ma' l-effett ta' topiramate li jnaqqas il-bikarbonat.
Hungarian: ↔ nortriptilin metabolit Cmax és AUC értéke 20%-kal nő
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Hungarian: A topiramát egy szulfamátszubsztituált monoszacharid.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Hungarian: fájdalom és látáscsökkenés,
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Hungarian: 4.2 - Adagolás
Maltese: 4.2 - Pożoloġija
Hungarian: • A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis), mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd nem gyakori mellékhatások).
Maltese: • Nekroliżi tossika tal-epidermide li hija forma aktar qawwija tas-sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Hungarian: A Qsiva-t a súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) betegek vagy azon elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) betegek kezelésére szánták, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy rendellenes vérzsírszint vannak jelen.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qsiva-t?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Qsiva-val kapcsolatos klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għal pazjenti fi provi kliniċi?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés r i e
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m d.1 + topotekán 0,75 mg/ m dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Hungarian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Hungarian: Kombinált kezelés (cervixcarcinoma)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Hungarian: Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Hungarian: A topotekán in vitro vizsgálatok során nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán citoplazmatikus dihydropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Hungarian: 1 x 1 mg-os injekciós üveg; 5 x 1 mg-os injekciós üveg 1 x 4 mg-os injekciós üveg; 5 x 4 mg-os injekciós üveg
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Hungarian: Citotoxikus.
Maltese: Tnixxija.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Hungarian: További információkért lapozza fel a betegtájékoztatót.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Hungarian: Az Ön Topotecan Actavis adagja a következőktől függ:
Maltese: Id-doża ta' Topotecan Actavis se tiddependi fuq:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m és 5,2 mg/m közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Hungarian: Cervixcarcinoma
Maltese: Karċinoma ċervikali
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens IVB stádiumú cervixcarcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Maltese: Medjana (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Hungarian: - Testtömeg- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Topotecan Actavis bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 18 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 6.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m d.1
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Hungarian: A gyógyszer előkészítése és beadása előtt szükséges óvintézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását képzett személyzetnek kell végeznie.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Hungarian: Tel: +353 (0)21 4619040
Maltese: Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 10
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Hungarian: Topotecan Actavis topotecan
Maltese: X'inhu Topotecan Actavis
Hungarian: Egy olyan enzimet, a topoizomeráz I-t, blokkol, mely részt vesz a DNS osztódásában.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Actavis alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Actavis?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve a Biztonsági Tájékoztató Közlemény - valamint az ilyen tájékoztatóval kapcsolatos terjesztési listák -követésének szükségességét és idejét is.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Hungarian: Figyelmeztetést a potenciálisan életveszélyes következményekkel járó, az originátor készítménynél magasabb hígítási koncentráció miatti gyógyszerelési hiba kockázatára.
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Topotecan Eagle-t, kapjon Biztonsági Tájékoztató Közleményt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li fi żmien it-tnedija lprofessjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkunu mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jingħataw Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà.
Hungarian: A túladagolás várható hatásainak felsorolását (pl. csontvelő-szuppresszió).
Maltese: Formula għar-rapporti ta' żbalji terapewtiċi.
Hungarian: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Hungarian: 1 ml
Maltese: 1 mg
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Hungarian: Teljes dózis (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Hungarian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Maltese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Hungarian: - Ez a kezelési ciklus általában 3 hetente ismétlésre kerül.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
Hungarian: (anémia).
Maltese: Anemija:
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = Confidence interval.
Hungarian: Felnyitva: NN/HH/ÉÉ
Maltese: Infetaħ fi: JJ/XX/SS
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Hungarian: Hígított oldat
Maltese: Doża inizjali
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Nagy Britannia
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ir-Renju Unit.
Hungarian: Gyakori: pancytopenia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Maltese: • Infezzjonijiet (komuni ħafna) - minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA(I) Gy.sz.:
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n=18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n=9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n=9) b'tumuri solidi refrattarji.
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Maltese: Topotecan Eagle għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 µg/ml u 50 µg/ml (ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar iddilwizzjoni).
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n=18), adoloxxenti (n=3) u adulti ż-żgħar (n=3) b'lewkimja.
Hungarian: Tiszta világossárga-narancssárga oldat, pH ≤ 1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
Hungarian: Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Maltese: Għad-doża rakkomandata '0.75 mg/m
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/s/m2 [n=9]) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Testfelszín területe (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Hungarian: Relapszusos SCLC
Maltese: SCLC li reġa' feġġ
Hungarian: Testfelszín területe (m
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.