FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Gennaio 2012
English: In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di Imprida è stato mantenuto per oltre un anno.
English: Imprida with food and drink
Italian: Imprida con cibi e bevande
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendere separatamente.
English: It is recommended to take Imprida with some water.
Italian: Si raccomanda di prendere Imprida con un po' d'acqua.
English: If you take more Imprida than you should
Italian: Se prende più Imprida di quanto deve
English: Imprida can be used with or without food.
Italian: Imprida può essere preso con o senza cibo.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Imprida.
English: Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Imprida nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Imprida”.
English: Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Imprida o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
English: If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Imprida, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
English: Other medicines and Imprida
Italian: Altri medicinali e Imprida
English: Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Italian: Imprida e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
English: Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usare le confezioni di Imprida che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Imprida una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imprida nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Imprida non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: What Imprida is and what it is used for
Italian: Che cos'è Imprida e a che cosa serve
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Imprida prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Imprida.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Imprida.
English: Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Imprida deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida.
Italian: Fertilità Non ci sono studi clinici sulla fertilità con Imprida.
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Imprida in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Imprida: se si è sentito male (vomito o diarrea).
English: Imprida is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Imprida non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Italian: La sicurezza di Imprida è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
English: What you need to know before you take Imprida
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imprida
English: Stopping your treatment with Imprida may cause your disease to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Imprida può causare un peggioramento della sua malattia.
English: Patients taking Imprida and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Italian: I pazienti che assumono Imprida e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: What Imprida contains
Italian: Cosa contiene Imprida
English: If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di Imprida si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
English: The usual dose of Imprida is one tablet per day.
Italian: La dose abituale di Imprida è una compressa al giorno.
English: Posology The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Imprida è una compressa al giorno.
English: There is no experience of overdose with Imprida.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Imprida.
English: Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Italian: La brusca sospensione di Imprida non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
English: Interactions common to the combination No drug-drug interaction studies have been performed with Imprida and other medicinal products.
Italian: Interazioni comuni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Imprida e altri medicinali.
English: What Imprida is and what it is used for What you need to know before you take Imprida
Italian: Che cos'è Imprida e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imprida Come prendere Imprida
English: Do not take Imprida if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Italian: Non prenda Imprida se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista.
English: Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Imprida, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Imprida, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
English: The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Imprida sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
English: If you get these symptoms, stop taking Imprida and contact your doctor straight away.
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di Imprida e contatti subito il medico.
English: Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Italian: Imprida associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell'angiotensina II.
English: No information is available regarding the use of Imprida during breast-feeding, therefore Imprida is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Imprida durante l'allattamento, pertanto Imprida non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: Imprida should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Italian: Imprida deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Imprida.
English: Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Italian: Le compresse di Imprida contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Imprida or observed with a higher frequency than with Imprida:
Italian: Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Imprida o osservati con frequenza maggiore che con Imprida:
English: Frequency Imprida Amlodipine Valsartan
Italian: Frequenza Imprida Amlodipina Valsartan
English: Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Italian: Imprida è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica media in posizione seduta ≥110 mmHg e <120 mmHg.
English: No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Imprida nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Imprida richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Italian: Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Imprida contenente le stesse dosi di componenti.
English: Do not take Imprida with grapefruit or grapefruit
Italian: Non prenda Imprida con il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Italian: Imprida è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
English: If you forget to take Imprida
Italian: Se dimentica di prendere Imprida
English: Other possible side effects of Imprida:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Imprida
English: If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Imprida e si rivolga al medico.
English: Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Imprida a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Imprida.
English: Imprida is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Italian: Imprida è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
English: - Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome) or other allergic reactions.
Italian: - Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Italian: In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Imprida.
English: • Concomitant use of Imprida with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: • Uso concomitante di Imprida con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Italian: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum) Non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Italian: In questo studio (pressione basale 171/113 mmHg), la terapia con Imprida 5 mg/160 mg titolato a 10 mg/160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/28 mmHg di una terapia con lisinopril/idroclorotiazide 10 mg/12,5 mg titolati a 20 mg/12,5 mg.
English: The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Imprida inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Imprida non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Italian: Se pensa di essere allergico, prima di prendere Imprida si rivolga al medico o al farmacista.
English: Very rare Very rare Very rare
Italian: Molto raro Molto raro
English: The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Italian: I principi attivi di Imprida sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: Imprida is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Italian: Imprida è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 4000
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Imprida” and diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Imprida” e “Avvertenze e precauzioni”); diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta); litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2).
English: (It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
Italian: se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Imprida anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Italian: Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Imprida (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
English: Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Italian: Imprida deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from
Italian: L'amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Macrogol 4000
English: Hepatic impairment Imprida is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Imprida è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).