FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του σιρόλιμους να μειωθεί σημαντικά κατά τη έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη και να υπάρχει πολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Croatian: Ako se smatra da je istodobna primjena neizbježna, preporučuje se jako sniziti dozu sirolimusa tijekom započinjanja liječenja posakonazolom te vrlo često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi na kraju intervala doziranja.
Greek: Αυτή η διαδοχική φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το 94 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τη δόση των 300 mg εφάπαξ ημερησίως πέτυχαν μια μέση Cav στη σταθεροποιημένη κατάσταση μεταξύ 500-2500 ng/mL [Η Cav ήταν η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση, υπολογιζόμενη ως AUC/δοσολογικό διάστημα (24 ώρες).].
Croatian: Ova serijska farmakokinetička analiza pokazala je da je 94% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo prosječnu koncentraciju (Cav) u stanju dinamičke ravnoteže između 500 i 2500 ng/ml [Cav je bila prosječna koncentracija posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže, izračunata kao AUC/interval doziranja (24 sata)].
Greek: Περίληψη της συμπληρωματικής μελέτης δισκίου ποσακοναζόλης Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
Croatian: Sažetak ispitivanja s ciljem povezivanja podataka dobivenih s posakonazol tabletama Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol tableta.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Međutim, kako se posakonazol ne eliminira putem bubrega u značajnoj mjeri, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se prilagođavanje doze ne preporučuje.
Greek: ανώμαλα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, διαταραχή ύπνου ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, poremećaj spavanja psihotični poremećaj, depresija
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Greek: Η AUC της ποσακοναζόλης είναι: 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) και περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή συμπληρώματος διατροφής χωρίς λιπαρά (14 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: AUC posakonazola je 4 puta veći kad se primjenjuje uz obrok bogat mastima (~50 g masti) te približno 2,6 puta veći kad se primjenjuje uz nemasni obrok ili nadomjestak prehrani (14 g masti) u odnosu na primjenu na prazan želudac (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) παρατάθηκε από περίπου 27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) je u odgovarajućim skupinama produljeno sa približno 27 sati na ~ 43 sata.
Greek: Πίνακα 4 και 5 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Croatian: Vidjeti Tablice 4 i 5 za rezultate iz oba ispitivanja.
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Greek: Το Noxafil δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Croatian: Noxafil djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Croatian: • lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Noxafil περιέχει 462 mg (20 mmol) νατρίου.
Croatian: Jedna bočica lijeka Noxafil sadrži 462 mg (20 mmol) natrija.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i zatim nastavite uzimati Noxafil prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Noxafil συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Croatian: Potreban je oprez kad se Noxafil propisuje bolesnicima preosjetljivima na druge azole.
Greek: • έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc
Croatian: • ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produljeni QTc-interval;
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05 mg/kg) κατά 83 %.
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, posakonazol oralna suspenzija (200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećala je bioraspoloživost (AUC) intravenski primijenjenog midazolama (0,05 mg/kg) za 83%.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (>25 %), με έναρξη εμφάνισης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας φάσης χορήγησης ποσακοναζόλης 300 mg εφάπαξ ημερησίως, ήταν η διάρροια (32 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava (>25%) koja je nastupila tijekom intravenske faze primjene doze od 300 mg jedanput na dan bio je proljev (32%).
Greek: • «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Croatian: • pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica)
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:
Croatian: Ovaj se lijek također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u bolesnika s visokim rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su:
Greek: Είδη Fusarium
Croatian: Vrste roda Fusarium
Greek: Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min), αναμένεται να λάβει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, της νατριούχου σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνης (Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, SBECD).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) očekuje se nakupljanje intravenskog vehikuluma, natrijeva sulfobutileter β-ciklodekstrina (SBECD).
Greek: Το Noxafil είναι επίσης διαθέσιμο για χορήγηση από στόματος (Noxafil 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία και 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα).
Croatian: Dostupan je i Noxafil za peroralnu primjenu (Noxafil 100 mg želučanootporne tablete i 40 mg/ml oralna suspenzija).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Croatian: Nemojte primjenjivati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται στην επίδραση της θεραπείας στη στεροειδογένεση.
Croatian: Smatra se da su, kao i kod drugih azolskih antimikotika, navedeni učinci na reprodukciju posljedica utjecaja terapije na steroidogenezu.
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 600 mg/ημέρα για προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (Μελέτες 316 και 1899).
Croatian: Osim toga, 12 bolesnika u dobi od 13-17 godina primalo je posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (ispitivanja 316 i 1899).
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα υποστρώματα του CYP3A4 σε ασθενείς μπορεί να είναι κάπως μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Greek: Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στην πιλοτική κλινική μελέτη.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
Greek: Κάθε mL περιέχει 18 mg ποσακοναζόλης.
Croatian: Jedan ml sadrži 18 mg posakonazola.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταν τα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze posakonazol tableta kad se posakonazol tablete primjenjuju istodobno s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα στο πλάσμα των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Croatian: Posakonazol može znatno povećati koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax 4 έως 5 ωρών και επιδεικνύουν φαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως 300 mg.
Croatian: Posakonazol tablete apsorbiraju se uz medijan tmax od 4 do 5 sati i pokazuju farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratnog i višekratnog doziranja do 300 mg.
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT
Croatian: sindrom produljenog QT-intervala
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4, όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματα των επιδράσεων στο τακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρη και τη μιδαζολάμη.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i supstrata CYP3A4 može uzrokovati povećanu izloženost supstratima CYP3A4, što se vidi iz niže navedenih primjera učinaka na takrolimus, sirolimus, atazanavir i midazolam.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτική δοκιμή φαρμακοκινητικής και ασφάλειας δισκίων ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti tableta posakonazola kad se posakonazol davao kao antimikotička profilaksa.
Greek: 200 mg τρεις φορές ημερησίως
Croatian: 200 mg triput na dan
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής και πιθανής αναπνευστικής καταστολής, η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαία.
Croatian: Zbog rizika od produljene sedacije i moguće depresije dišnog sustava, istodobna primjena posakonazola s bilo kojim benzodiazepinom koji se metabolizira putem CYP3A4 (npr. midazolamom, triazolamom, alprazolamom) smije se razmotriti samo u slučaju jasne potrebe.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Unutar organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Υάλινο φιαλίδιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 16,7 mL διαλύματος.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem koja sadrži 16,7 ml otopine.
Greek: • τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
Croatian: • lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom),
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο του πόσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Sigurnosni profil primjene tableta bio je sličan profilu oralne suspenzije.
Greek: • την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
Croatian: • ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije),
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια (IV) έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Croatian: Noxafil se primjenjuje sporom intravenskom (i.v.) infuzijom tijekom približno 90 minuta, kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Greek: Επικάλυψη δισκίου πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τιτανίου διοξείδιο (Ε171) τάλκης σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, žuti (E172)
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %]) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63%]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5%]).
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στο σιρόλιμους στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se očekuje da će biti promjenjiv uslijed razlika u izloženosti posakonazolu.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju ergot alkaloida (ergotamina i dihidroergotamina) u plazmi, što može dovesti do ergotizma.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil, εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Noxafil:
Greek: • αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό».
Croatian: • blokada crijeva (opstrukcija crijeva), osobito završnog dijela tankog crijeva (ileum).
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok primjenjujete Noxafil.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) μία φορά.
Croatian: Prvog dana liječenja uzmite jednu dozu od 200 mg (jednu žličicu od 5 ml).
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με ΔΜΛ ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη)
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Οι συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Koncentracije posakonazola u plazmi (Cmax i AUC) bile su 39% niže kada se primjenjivao s cimetidinom (400 mg dvaput na dan) zbog smanjenje apsorpcije koja može biti posljedica smanjenog lučenja želučane kiseline.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 300 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης σε χρονικό διάστημα 90 λεπτών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης ήταν 3280 ng/mL [74 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)].
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta, srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi na kraju infuzije iznosila je 3280 ng/ml (74% CV).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης της ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s ozbiljnim nuspojavama (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4.
Greek: • «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: • hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση των δισκίων, αποβάλλεται αργά με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 29 ωρών (εύρος 26 έως 31 ώρες) και μέση φαινομενική κάθαρση κυμαινόμενη από 7,5 έως 11 L/hr.
Croatian: Nakon primjene tableta, posakonazol se sporo eliminira uz srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t½) od 29 sati (raspon: 26 do 31 sat) i srednju vrijednost prividnog klirensa u rasponu od 7,5 do 11 l/h.
Greek: • έχετε πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
Croatian: • ako imate vrlo spore otkucaje srca;
Greek: • αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
Croatian: • krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,
Greek: Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Croatian: Vidjeti Tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Greek: Ένα δοσομετρικό κουτάλι προμηθεύεται με κάθε φιάλη για να μετρώνται οι δόσεις 2,5 και 5 mL του πόσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Uz svaku bocu priložena je mjerna žličica za odmjeravanje 2,5 ml i 5 ml oralne suspenzije.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση, στην 316 ήταν η περίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111 ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Croatian: c: U Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do 100 dana nakon randomizacije; u Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od dana početka ispitivanja do 111. dana nakon toga.
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκεια, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη ψευδοαλδοστερονισμός
Croatian: insuficijencija nadbubrežne žlijezde, snižene vrijednosti gonadotropina u krvi pseudoaldosteronizam
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα.
Croatian: Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα ριφαμπουτίνης (π.χ. ραγοειδίτιδα).
Croatian: Ako se ovi lijekovi primjenjuju istodobno, preporučuje se pozorno nadzirati kompletnu krvnu sliku kao i nuspojave povezane s povećanom koncentracijom rifabutina (npr. uveitis).
Greek: 5 % δεξτρόζη σε νερό 0,9 % χλωριούχο νάτριο 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,9 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 20 mEq KCl
Croatian: 5%-tnom vodenom otopinom gukoze 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida 0,45%-tnom otopinom natrijeva klorida otopinom s 5% glukoze i 0,45% natrijeva klorida otopinom s 5% glukoze i 0,9% natrijeva klorida otopinom s 5% glukoze i 20 mEq kalijeva klorida
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Noxafil se ne smije primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Croatian: Posakonazol nema značajnijih cirkulirajućih metabolita i nije vjerojatno da bi inhibitori enzima CYP450 promijenili njegovu koncentraciju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική κάκωση με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Όχι συχνή:
Croatian: Manje često:
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Croatian: • halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije),
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από μελέτες με το πόσιμο εναιώρημα.
Croatian: Podaci o sigurnosti uglavnom potječu iz ispitivanja oralne suspenzije.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 100 dana nakon randomizacije.
Greek: Τα δισκία Noxafil είναι η προτιμώμενη φαρμακοτεχνική μορφή για τη βελτιστοποίηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και γενικά παρέχουν υψηλότερες εκθέσεις στο φάρμακο στο πλάσμα από το πόσιμο εναιώρημα Noxafil.
Croatian: Noxafil tablete formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od Noxafil oralne suspenzije.