FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Romanian: Se recomandă monitorizarea câinilor pentru infecții bacteriene asociate cu dermatita atopică, în special în timpul primelor săptămâni de tratament.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI ALTE INGREDIENTE
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Romanian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Romanian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Romanian: Pentru a permite amestecarea soluției, se răstoarnă ușor seringa de trei sau de patru ori înainte de administrare.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, ar putea apărea în caz de auto-injectare accidentală.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Czech: Injekční roztok.
Romanian: Soluție injectabilă.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 1 ml
Romanian: FLACON - 1 ml
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Romanian: CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg soluție injectabilă pentru câini
Czech: CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy:
Romanian: CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Romanian: Doza utilizată depinde de greutatea câinelui tratat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cytopoint este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cytopoint, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25/04/2017.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cytopoint sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Romanian: După ce apar leziuni pe pielea câinelui de la scărpinat și frecat, se pot dezvolta și infecții bacteriene și fungice secundare.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Autoinjectarea accidentală repetată poate cauza o reacție alergică la medicament.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cytopoint.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cytopoint.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Romanian: Lokivetmabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care recunoaște și se leagă de interleukina-31, o proteină care joacă un rol important în declanșarea dermatitei atopice la câini.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Romanian: Cytopoint este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea dermatitei atopice la câini.
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Romanian: Alte informații despre Cytopoint
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Romanian: Efectul Cytopoint începe să apară în primele opt ore de la administrarea injecției și durează până la 28 de zile.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Romanian: Cytopoint este contraindicat la câinii cu greutatea sub 3 kg.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Romanian: Cytopoint este disponibil sub formă de soluție injectabilă care se administrează subcutanat (sub piele) o dată pe lună.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cytopoint (care pot afecta cel mult 1 animal din 1 000) sunt reacții alergice însoțite de umflarea feței și erupție pe piele cu mâncărime.
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Cytopoint și pentru ce se utilizează?
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Romanian: Dermatita atopică este o inflamație a pielii care este asociată unei alergii, adesea la factori din mediul înconjurător, precum acarieni sau polen.
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Romanian: Cytopoint lokivetmab
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cytopoint au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii animalelor.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Romanian: Cytopoint a fost la fel de eficace ca ciclosporina în tratarea mâncărimii pielii; după 28 de zile scorul pentru prurit (măsura mâncărimii) s-a redus cu 52% la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint și cu 44% la cei care au primit ciclosporină.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Romanian: Blocând interleukina-31, lokivetmabul reduce mâncărimea pielii și inflamația.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Cytopoint, consultați prospectul.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cytopoint pe parcursul studiilor?
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Romanian: Într-un studiu pe teren care a cuprins câini cu dermatită atopică, la 142 de câini s-a administrat lunar Cytopoint timp de 3 luni, pe când 132 de câini au urmat tratamentul cu ciclosporină, un alt medicament aprobat pentru tratarea dermatitei atopice.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Romanian: Într-un studiu de urmărire, 81 de câini au continuat tratamentul cu Cytopoint timp de încă șase luni, iar scorul pentru mâncărimea pielii a scăzut în continuare până la 14.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cytopoint?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Romanian: Cytopoint conține substanța activă lokivetmab.
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Romanian: Cum se utilizează Cytopoint?
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Romanian: Cum acționează Cytopoint?
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Romanian: În perioada de trei luni cât a durat studiul, scorul pentru prurit a scăzut de la 74, valoarea de la începutul studiului, la 26, valoarea de la sfârșitul studiului, la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Cytopoint?
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Numele inventat
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Romanian: Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
Czech: • pokud kojíte.
Romanian: • dacă alăptaţi.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Czech: Také tyto buňky zabíjí.
Romanian: De asemenea, omoară celulele canceroase.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Czech: Kolik se používá
Romanian: Cât de mult să utilizaţi
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Romanian: Se administrează timp de o oră.
Czech: d.o.o.
Romanian: z o.o.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Czech: < 25 000/μl nebo jakékoli krvácení do centrálního nervového systému).
Romanian: < 25000/μl sau orice hemoragie la nivelul sistemului nervos central)
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Doar de utilizare unică.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Romanian: Intervale de încredere 95%
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
Czech: HR = 0,75
Romanian: RR = 0,75
Czech: Předpokládaná hodnota
Romanian: Valoarea preconizată
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
Czech: NA = neaplikovatelné
Romanian: N/A = Nu se aplică
Czech: *, e anemie leukopenie
Romanian: ,e anemie leucopenie
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Romanian: Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Czech: Následující tabulka uvádí údaje z klinických studií u AML a z postmarketingových zkušeností.
Romanian: Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Czech: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Romanian: În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
Romanian: Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei cu
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Czech: Je to proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
Czech: Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.