FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Czech: Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30- až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Czech: Zvýšenou expozici nilotinibu je možné také očekávat se středně silnými inhibitory CYP3A4.
English: Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Czech: Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
English: There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Czech: Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Czech: Hladiny sérové lipázy mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Czech: Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Czech: Pro dosažení požadované dávky je možné kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Czech: QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů byla hlavním orgánem, kde vznikaly jiné než neoplastické léze, děloha (dilatace, vaskulární ektázie, hyperplazie endoteliálních buněk, zánět a/nebo epiteliální hyperplazie).
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Czech: Pokud je to nutné, mohou být antacida podávána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
English: Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Czech: Velmi časté Vyrážka Velmi časté Svědění Velmi časté Alopecie Časté
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Czech: Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
English: Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML.
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
English: What Tasigna is used for
Czech: K čemu se Tasigna používá
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování účinku na QTc interval a provedení výchozího EKG před zahájením léčby nilotinibem a dle klinické potřeby.
English: In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla míra MMR po 12 cyklech léčby 60,0 % (95% CI: 38,7, 78,9) s 15 pacienty, kteří dosáhli MMR.
English: ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l
Czech: ANC* <1,0 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <50 x 10 9/l
English: The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu byla studována ve dvou studiích.
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
English: Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
Czech: U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých 6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Czech: Zhoršená funkce jater má mírný účinek na farmakokinetiku nilotinibu.
English: Intoleran t (n=27)
Czech: Netolerují cí (n=27)
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30 % jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Czech: Účinnost byla stanovena na 321 pacientech v chronické fázi (CP) a 137 pacientech v akcelerované fázi (AP) zařazených do studie.
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Czech: Folikulitida, infekce horních cest dýchacích (zahrnují faryngitidu, nazofaryngitidu, rinitidu)
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů s přípravkem Tasigna, které slouží jako podklad pro schválené indikace, s frekvencí nižší než 5 %, jsou uvedeny v tabulce 4.
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna a dva týdny po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
English: If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit.
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Czech: Dospělí - Pacienti s nově diagnostikovanou CML: Doporučená dávka je 600 mg denně.
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Czech: Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML.
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (No-Observed-Effect-Levels) na kožní neoplastické léze, byla 100 mg/kg/den, což představuje přibližně 10- až 20násobek expozice u člověka při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
English: 28 hard capsules 40 hard capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek 40 tvrdých tobolek
English: In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
English: Total (n=321)
Czech: Celkem (n=321)
English: Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Czech: Funkce jater (hladina bilirubinu a jaterních transamináz) má být sledována jednou měsíčně, nebo jak je klinicky indikováno.
English: Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Czech: Variabilita farmakokinetiky mezi pacienty byla střední až vysoká.
English: Intoleran t (n=95)
Czech: Netoleruj ící (n=95)
English: Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Czech: Cholestáza, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 800 mg denně.
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Czech: Ventrikulární dysfunkce, perikarditida, snížení ejekční frakce
English: Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Czech: Dezorientace, stavy zmatenosti, amnézie, dysforie Poruchy nervového systému Časté:
English: If so, you may sprinkle the content of each hard capsule in one teaspoon of apple sauce and take it immediately.
Czech: V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy a okamžitě užít.
English: Repeated-dose toxicity studies
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Czech: Intermitentní klaudikace, periferní arteriální okluzivní choroba, arterioskleróza
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotky, bez ohledu na příčinu, se vyskytly u 2 % pacientů, respektive <1 % pacientů, kterým bylo podáváno 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze se doporučuje opatrnost.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Czech: Expozice (vyjádřená AUC) při nejvyšší dávce představovaly přibližně 2- až 3násobek denní expozice nilotinibu v ustáleném stavu u člověka (na základě AUC) při dávce 800 mg/den.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Není známo:
English: There are no steady-state data.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Czech: Lipidový profil má být stanoven před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocován v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby.
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Czech: Přípravek Tasigna může být dočasně vysazen a/nebo může být snížena dávka z důvodu hematologické toxicity (neutropenie, trombocytopenie), která nesouvisí se základním onemocněním leukemií (viz tabulka 2).
English: Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
English: Chronic phase (n=321)
Czech: Chronická fáze (n=321)
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Czech: Tabulka 8 Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4 log) a ≤0,0032% (pokles o 4,5 log)
English: There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Czech: Neexistují žádné údaje u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou jen omezené údaje týkající se pediatrických pacientů ve věku do 6 let, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní na imatinib.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
English: Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
English: Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím nilotinib měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti a řazeny v každé skupině podle klesající závažnosti a následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 1,1 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin celkového cholesterolu stupně 3-4; žádné zvýšení stupně 3-4 však nebylo pozorováno ve skupině léčené 300 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
English: In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Czech: Pokud byl zdravým dobrovolníkům podán přípravek Tasigna s jídlem, zvýšila se Cmax nilotinibu o 112 % a plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) o 82 %, ve srovnání s podáním přípravku Tasigna nalačno.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná.