FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES metu nustatytos saugumo savybės atitiko bendrąsias saugumo savybes, aprašytas 3 fazės kontroliuotų tyrimų metu.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Lithuanian: • Vaisto susileidimo metu galite stovėti arba sėdėti.
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, pacientas injekciją turi atlikti kiek įmanoma greičiau ir po to vaistinio preparato vėl vartoti pagal įprastą grafiką.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de sus enfermedades, incluidas alergias, antes de empezar a usar Praluent.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo medicininių būklių, įskaitant alergijas, prieš pradėdami vartoti Praluent.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
Lithuanian: Injekcija prasidėjo.
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
Lithuanian: Kokią dozę suleisti
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos**
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
Lithuanian: • Galite matyti oro burbuliukų.
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
Lithuanian: • „Blogasis" cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Lithuanian:  Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir pagal poreikį pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vartojant kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai
Spanish: • No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkšto, kol jis nėra visiškai tuščias.
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Lithuanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine Prancūzija
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
Lithuanian: Iš viso 730 (7,7%) iš 9451 paciento gydymas buvo pakeistas į placebo vartojimą.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Lithuanian: Nors su vyresniais kaip 75 metų pacientais susijusių saugumo problemų nenustatyta, duomenų apie tokio amžiaus pacientus yra nedaug.
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite pakuotės lapelyje nurodytu sanofi-aventis numeriu.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Lithuanian: • Rankas nuplaukite muilu ir vandeniu ir nusausinkite rankšluosčiu.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar švirkštas nėra atviras arba pažeistas.
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
Lithuanian: Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
Lithuanian: * Įskaitant daugiausia burnos ir ryklės skausmą, rinorėją, čiaudulį * Įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą, skausmą/jautrumą
Spanish: Las fluctuaciones entre Cmax y Cthrough fueron mayores para la pauta posológica de cada 4 semanas.
Lithuanian: Skirtumai tarp Cmax ir Ctrough buvo didesni taikant vartojimo kas 4 savaites schemą.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
Spanish: a Análisis ITT: la población por intención de tratar incluye todos los datos relativos a los lípidos durante toda la duración del estudio, independientemente del seguimiento del tratamiento del estudio.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Spanish: Estudios FH I y FH II
Lithuanian: FH I ir FH II tyrimai
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
Lithuanian: Praluent nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti alirokumabu.
Spanish: Para un solo uso
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų visų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas remiantis jų pasireiškimo 3 fazės klinikinių tyrimų metu apibendrintu dažniu.
Spanish:  Empujar el émbolo.
Lithuanian:  Stūmoklį spauskite žemyn.
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Lithuanian: Švirkštiklis neveiks tol, kol geltonas saugumo gaubtelis nebus iki galo įspaustas.
Spanish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Spanish: Placebo N=9462
Lithuanian: N=9462
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad galite matyti langelį.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: (Ver imagen).
Lithuanian: A paveikslą).
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
Lithuanian: Geltonas saugumo gaubtelis Adata viduje
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Spanish: Si olvidó usar Praluent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Praluent
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Lithuanian: Po suleidimo į veną pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,04­0,05 l/kg, tai rodo, kad alirokumabas daugiausia pasiskirsto kraujotakos sistemoje.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se produce predominantemente a través la unión saturable a la proteína objetivo (PCSK9), mientras que, a concentraciones altas, la eliminación de alirocumab se produce en gran parte a través de una vía proteolítica insaturable.
Lithuanian: Kai koncentracija maža, eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant įsotinamam jungimuisi prie taikinio (PCSK9), o kai koncentracija didesnė, alirokumabo eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant neįsotinamai proteolizei.
Spanish: Estudio COMBO II
Lithuanian: COMBO II tyrimas
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų neatlikta, kadangi alirokumabas yra baltymas.
Spanish: El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Lithuanian: Alirokumabo poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, todėl reikia nuspręsti, ar tuo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Praluent.
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Spanish: Estudio LONG TERM:
Lithuanian: LONG TERM tyrimas
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
Lithuanian: Praluent negalima leisti į sritis, kur yra aktyvi odos liga arba pažeidimas, pvz., nudegimas saulėje, odos išbėrimas, uždegimas arba odos infekcija.
Spanish: Cuándo se debe inyectar
Lithuanian: Kada suleisti
Spanish:  Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (LONG TERM ir HIGH FH), kuriuose iš viso dalyvavo 2416 pacientų, metu buvo vartojama tik 150 mg (kartą kas 2 savaites) dozė.
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Spanish: • No toque el émbolo.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de la variable compuesta primaria durante 4 años en ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Spanish: De estos 2615 pacientes, a 805 (30,8%) se les redujo la dosis a 75 mg cada dos semanas.
Lithuanian: Iš šių 2615 pacientų 805 (30,8%) dozė buvo mažinama iki 75 mg Q2W.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
Lithuanian: Trijuose iš dešimties tyrimų dalyvavo tik pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (heFH).
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Praluent gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
Lithuanian: 95% PI (0,78, 0,93)
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Spanish:  Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Lithuanian: Prispauskite geltoną saugumo gaubtelį prie odos maždaug 90° kampu.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Lithuanian: Mygtuką nedelsdami atleiskite
Spanish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas buvo stabilus nepriklausomai nuo kartu vartojamų statinų ir jų dozių.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Lithuanian: Praluent negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre el crecimiento o el desarrollo fetal en ratas y monos.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol "malo" sean más altos de lo que deberían.
Lithuanian: • PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.
Spanish: Se observa una reducción en función de la concentración en el nivel de PCSK9 libre y de C-LDL hasta que se logra la saturación objetivo.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
Spanish: La exposición mensual con el tratamiento de 300 mg cada 4 semanas fue similar al de 150 mg cada dos semanas.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis alirokumabui
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
Spanish: Protegidas de la luz.
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
Spanish: Reacciones locales en la zona de inyección
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
Lithuanian: Lipidų kiekį mažinantis alirokumabo poveikis pasireiškė per 15 dienų po pirmosios dozės pavartojimo ir stipriausias tapo maždaug po 4 savaičių.
Spanish: • picazón (prurito).
Lithuanian: • niežulys (niežėjimas).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Lithuanian: Bendrosios alerginės reakcijos