FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=97 [95% KI]
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
German: Bei den Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost häufiger berichtet.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate).
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eierund Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
German: die vor der Impfung seronegativ waren N=76 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=29 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=30 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=75 [95% KI]
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) mit einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=58 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=38 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=23 [95% KI]
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
English: Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
German: Studie Q-Pan H1N1-019 (18 bis 60 Jahre, TIVEffekt und Koadministration)
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
German: eingeschlossene Probanden N=60 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=5 [95% KI]
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
German: 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren vor.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6 bis 9 Jahre
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass die Dosierung entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen kann.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=3 [95% KI]
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
German: Durchstechflasche mit Suspension: Thiomersal
English: There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
German: Es liegen begrenzte Daten aus einer klinischen Studie mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17
English: Loss of appetite
German: Appetitlosigkeit
English: • Fits due to fever
German: • Fieberkrämpfe
English: • Active substance:
German: WIRKSTOFF(E)
English: 26-February-2010
German: Februar 2010
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
German: Nach einem anderen Verfahren hergestellter, AS03-haltiger Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
German: eingeschlossene Probanden N=59 [95% KI]
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
German: 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis eine Erhöhung der Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (≥ 38°C axillar gemessen).
English: Redness
German: Mattigkeit
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h.
English: 31-January-2010
German: Januar 2010
English: • Aching muscles, joint pain
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
German: Arepanrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
German: die vor der Impfung seronegativ waren N=37 [95% KI]
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
German: 0,5 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis jedoch eine Erhöhung der Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet.
English: Adverse reactions
German: Nebenwirkungen
English: • Shortness of breath
German: • Brustschmerzen
English: Posology
German: Maschinen
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Teva ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva so sicher wie möglich angewendet wird.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva ergriffen?
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
German: August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
German: Zoledronsäure Teva darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Teva auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Zoledronic acid Teva
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
German: Zoledronsäure Teva kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva verbunden?
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
German: Zoledronsäure Teva ist ein „Generikum“.
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
German: Zoledronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
German: Zoledronsäure Teva kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
English: What is Zoledronic acid Teva?
German: Was ist Zoledronsäure Teva?
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva zugelassen?
English: How has Zoledronic acid Teva been studied?
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva untersucht?
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
German: Zoledronsäure Teva
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva zu erteilen.
English: How is Zoledronic acid Teva used?
German: Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
German: Wofür wird Zoledronsäure Teva angewendet?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat), die leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben, wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
English: Package size
German: Packungs-größe
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
English: It is available as tablets (18 mg).
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf“ einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
German: Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.