FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Orathecin?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Orathecin?
Spanish: Orathecin pertenece al grupo de alcaloides denominados camptotecinas.
Latvian: Orathecin ir alkaloīdu, tā saukto kamptotecīnu, grupas viela.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Orathecin?
Latvian: Kā Orathecin vajadzētu darboties?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la Empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orathecin no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Orathecin nevar apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējošs vai metastāzes izveidojis aizkuņģa dziedzera vēzis.
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Spanish: Orathecin se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas que no pudieran ser intervenidos quirúrgicamente o que presentaran metástasis (células cancerígenas que se propagan desde el sitio original a otras partes del cuerpo) y que no respondieran a otros fármacos anticancerígenos utilizados para el tratamiento de su enfermedad.
Latvian: Ar Orathecin bija iecerēts ārstēt pacientus ar progresējušu aizkuņģa dziedzera vēzi, kas nav operējams vai kam izveidojušās metastāzes (vēža šūnas no primārā perēkļa ir pārvietojušās uz citām vietām ķermenī), ja citas lietotās pretvēža zāles neiedarbojās.
Spanish: Orathecin es una cápsula que se administra por vía oral.
Latvian: Orathecin ir perorāli lietojama kapsula.
Spanish: Los efectos de Orathecin se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Orathecin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Spanish: antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180) a la Empresa.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža, kā arī aizkuņģa dziedzera vēža ar metastāzēm ārstēšana.
Spanish: Orathecin se ha investigado en dos estudios clínicos principales, en los que participaron unos 800 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Latvian: Pētījumos piedalījās apmēram 800 pacienti ar progresējušu vai metastāzes izveidojušu aizkuņģa dziedzera vēzi.
Spanish: Orathecin obtuvo la designación de medicamento huérfano el 10 de junio de 2003 enlace al comunicado de prensa de la EMEA anunciando la retirada.
Latvian: 2003. gada 10. jūnijā Orathecin tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Ref. EMEA/304440/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.: EMEA/304447/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ORBEC
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): beklometazona dipropionāts
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot orBec?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
Latvian: Iedarbīguma galvenais rādītājs bija tas, cik ilgā laikā 50 dienu laikposmā atklājas ārstniecības nelietderīgums.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts orBec ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Latvian: orBec iedarbīgums tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā orBec tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 129 pacientus ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību.
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
Latvian: orBec aktīvā viela beklometazona diproprionāts ir kortikosteroīds, ko inhalāciju, nazālu un uz ādas lietojamu zāļu veidā lieto jau kopš 1970. gadiem.
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Latvian: Uzņēmums DOR BIOPHARMA UK Ltd 2008. gada 22. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu orBec reģistrācijas apliecības pieteikumu kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) indikācijai.
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
Latvian: Zālēm bija paredzēta divu dažādu tablešu vienlaicīga lietošana: viena tablete tūlītējai vielas iedarbībai (tablete izgatavota tā, lai aktīvā viela uzreiz nonāktu organismā) un pret kuņģa iedarbību izturīga tablete (tabletes apvalks kuņģī netiek skarts, tā sadalās, tikai nonākot zarnu traktā).
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como "extraño" y atacan el organismo.
Latvian: Ar transplantāta atgrūšanas slimību var saslimt pacienti pēc audu vai orgānu transplantācijas, kad šūnas transplantētajos audos vai orgānā pacientu uztver kā „svešu" un uzbrūk tā organismam.
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
Latvian: Tas darbojas, nomācot imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, piesaistoties dažādu veidu imūno šūnu receptoriem.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas gūti no zinātniskās literatūras.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
Latvian: Kāda ir paredzamā orBec darbība?
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija tas, ka vienīgajā pētījumā netika apstiprināts orBec iedarbīgums.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
Latvian: Tam vajadzētu bloķēt receptorus kuņģa un zarnu traktā, tur samazinot tādu vielu veidošanos, kas piedalās svešu šūnu atpazīšanā un iekaisumu procesa veidošanā.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz saraksta iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka pētījumā iesaistītie pacienti ārstējās vienā un tajā pašā ārstniecības centrā, tāpēc rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami reprezentatīviem.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas laikā CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka orBec nevarēja apstiprināt kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanai.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
Latvian: Pacienti ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību cieš no kuņģa un zarnu sistēmas bojājumiem, kas rada smagu šo orgānu iekaisumu.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Latvian: Kas ir orBec? orBec ir zāles, kas satur aktīvo vielu beklometazona diproprionātu.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka trūkst datu, kas sniegtu informāciju par orBec aktīvās vielas ietekmi kuņģa un zarnu traktā, to lietojot kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanā.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
Latvian: 2002. gada 13. martā orBec atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai .
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
Latvian: Tam vajadzētu mazināt kuņģa un zarnu sistēmas bojājumus.
Spanish: En orBec, el dipropionato de beclometasona debía tomarse por la vía oral, de forma que pudiera actuar dentro del estómago y el intestino.
Latvian: orBec gadījumā beklometazona diproprionāts bija jālieto iekšķīgi, lai tas iedarbotos kuņģa un zarnu traktā.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Orplatna
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): satraplatīns
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
Latvian: Kas ir Orplatna?
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
Latvian: Šie savienojumi ir veidoti no platīna.
Spanish: La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘compuesto', lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresijas noteica, izmantojot „kompleksu" metodi, kas nozīmē, ka bija vairāk nekā viens simptoms, ko varēja izmantot kā rādītāju.
Spanish: En este caso, fue posible medir el progreso en función de la aparición de nuevos tumores detectados durante una exploración, la aparición de nuevos problemas óseos, la progresión de los síntomas (como dolor, pérdida de peso o problemas de orina), o la muerte.
Latvian: Šajā gadījumā par progresiju varētu liecināt jaunu audzēju parādīšanās, ko atklāj skenēšanas laikā, jaunu kaulu problēmu parādīšanās, simptomu progresija (piemēram, sāpes, svara zudumu vai urinēšanas traucējumi) vai nāve.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Orplatna efektivitāte netika pietiekami pierādīta.
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
Latvian: Pharmion Ltd. 2008 gada 1. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Orplatna reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Orplatna?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Orplatna klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la ‘supervivencia sin progresión de la enfermedad' (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresijas (laiks, kas pagāja, līdz stāvoklis pasliktinājās), kā arī kopējā dzīvildze.
Spanish: Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
Latvian: Paredzams, ka tā rezultātā audzēja šūnas pārstāj augt un visbeidzot iet bojā.
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
Latvian: Orplatna aktīvā viela satraplatīns ir citotoksiska līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „platīna savienojumu" grupai.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Orplatna ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Spanish: Comparado con el placebo, Orplatna no incrementó el tiempo total de supervivencia, y el hecho de que se registrase una pequeña mejora del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad no se consideró relevante dado que no hubo beneficios en términos de tiempo total de supervivencia.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Orplatna nepagarināja kopējo dzīvildzi, un niecīgie uzlabojumi dzīvildzē bez slimības progresijas netika atzīti par būtiskiem, jo kopējā dzīvildze palika nemainīga.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará administrándose Orplatna a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha.
Latvian: Uzēmums paziņoja CHMP, ka Orplatna arī turpmāk būs pieejamas pacientiem, kas iesaistīti notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
Latvian: Orplatna ir zāles, kuru aktīvā viela ir satraplatīns.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
Latvian: Tās bija paredzētas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas, kuru sastāvā ir 10 vai 50 mg satraplatīna.
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka docetaksels ir pirmās izvēles standartlīdzeklis ar hormonrezistentu prostātas vēzi slimojošu pacientu ārstēšanai, un ka vairums pacientiem, kuri gūtu labumu no ārstēšanas ar Orplatna, visdrīzāk, docetaksela terapija būtu bijusi nesekmīga.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Orplatna nevar apstiprināt hormonrezistenta metastātiska prostātas vēža ārstēšanai.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
Latvian: Tomēr Komitejai bija bažas, ka pacientiem, kas piedalījās pamatpētījumā un bija iepriekš saņēmuši docetaksela terapiju, Orplatna lietošanas laikā bija vairāk nevēlamu blakusparādību nekā pacientiem, kas pirms pētījuma bija saņēmuši citas zāles vēža ārstēšanai.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Latvian: Orplatna bija paredzēts lietot prostātas vēža ārstēšanai.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Orplatna?
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
Latvian: Tas ir vēzis, kas skar prostātu - dziedzeri zem vīriešu urīnpūšļa, kas ražo šķidrumu spermā.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par kompleksām noteikšanas metodēm attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresijas, kuri, pēc Komitejas atzinuma, netika pilnībā attaisnoti.
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kas nereaģēja uz citām pretvēža zālēm, kad vēzis bija izplatījies no primārā perēkļa uz citām vietām ķermenī (metastāze), un izrādījās hormonrezistents.
Spanish: Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
Latvian: Paredzams, ka organismā satraplatīns piesaistās DNS šūnu iekšienē, pārtraucot šūnu vairošanos.
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
Latvian: Orplatna vai placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti kombinācijā ar prednizonu salīdzināja, vienā pamatpētījumā iesaistot 950 pacientus ar hormonrezistentu metastātisku prostātas vēzi pēc vismaz vienas nesekmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas que no han respondido a un tratamiento anterior con quimioterapia.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija hormonrezistenta metastātiska prostātas vēža ārstēšanai pacientiem pēc nesekmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Spanish: Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Orplatna iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
Latvian: Kāda ir paredzamā Orplatna iedarbība?
Spanish: Página2/2
Latvian: Lappuse 2/2
Spanish: doc.
Latvian: Ltd.
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
Latvian: Šī atšķirība ir uzskatāma par ļoti mazu un nenozīmīgu.
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
Latvian: Visi pētījumi, izņemot vienu, bija īstermiņa pētījumi, kas ilga piecas nedēļas vai mazāk.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Ramelteon
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramelteon
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav identificēta cēloņa, ieskaitot citus medicīniskus, garīgus vai vides cēloņus.
Spanish: La melatonina es una hormona natural que participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre receptores de zonas concretas del cerebro.
Latvian: Melatonīns ir dabisks hormons, kas iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz receptoriem noteiktās smadzeņu daļās.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ramelteon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ramelteons
Spanish: Esto significa que funciona uniéndose a los receptores a los que normalmente se une la melatonina.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas, piesaistoties receptoriem, kuriem parasti piesaistās melatonīns.
Spanish: La eficacia de Ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
Latvian: Ramelteon efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot kopumā 5400 pacientus.
Spanish: En el estudio a largo plazo, de seis meses de duración, los pacientes durmieron algunas noches en un laboratorio del sueño.
Latvian: Šā pētījuma laikā pacienti dažas naktis pavadīja miega laboratorijā.
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
Latvian: Kas ir Ramelteon?
Spanish: Si bien la mayoría de los estudios se realizó en laboratorios del sueño, los tres principales, con un total de 2.807 pacientes, se realizaron en «entornos naturales» (casas particulares).
Latvian: Lielāko daļu pētījumu veica miega laboratorijās, bet trīs pamatpētījumus veica „dabiskā vidē" (t.i., mājās), iesaistot kopumā 2807 pacientus.
Spanish: El Comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de Ramelteon.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par to, ka uzņēmums nebija pierādījis Ramelteon ilgtermiņa efektivitāti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramelteon klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?