FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Swedish: ISA av BMC:er efter transplantationen uppvisade ingen föredragen integration i närheten av eller inom gener som kliniskt förknippas (för retrovirala gammavektorer) med antingen klonal dominans eller leukemi och inga tecken på klonal dominans observerades.
Italian: La premedicazione delle reazioni all'infusione è stata gestita a discrezione del medico.
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa seguire le linee guida locali di biosicurezza (e contattare immediatamente bluebird bio).
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Swedish: Om leukemi eller lymfom upptäcks hos någon patient som fått Zynteglo bör blodprover tas för DNA-analys av det retrovirala integrationsstället.
Italian: Per l'unico paziente che non ha raggiunto la TI, sono state osservate una riduzione del 75,8% del volume di trasfusione necessario e una riduzione del 74,9% della frequenza di trasfusione tra le dimissioni dall'ospedale e fino all'ultima visita dello studio, rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
Italian: Produttore apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Swedish: • ökning eller minskning av antalet vita blodkroppar
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo non potrà donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Italian: Medicinale chemioterapico
Swedish: Kemoterapiläkemedel
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Den behandlande läkaren ska bekräfta att HSCT är lämplig för patienten innan myeloablativ konditionering inleds (se avsnitt 4.4).
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Italian: • Rimuovere ciascuna cassetta metallica dal contenitore per azoto liquido e rimuovere ciascuna sacca per infusione dalla cassetta di metallo.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Swedish: Biverkningar listas här enligt MedDRA-databasen för klassificering efter organsystem och frekvens.
Italian: INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PAZIENTE
Swedish: PATIENTINFORMATION
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li assistono per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e/o usino Zynteglo abbiano accesso a/siano dotati del seguente pacchetto educazionale da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Italian: Per 8 pazienti che hanno avuto un follow-up sufficientemente lungo da ottenere una valutazione del midollo osseo a 12 mesi, i rapporti di cellule mieloidi/eritroidi per 7 pazienti sono aumentati da un intervallo di 0,1 - 0,5 al livello basale a un intervallo di 0,6 - 1,9 circa 12 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, suggerendo che Zynteglo migliora l'eritropoiesi in pazienti con TDT.
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Italian: • infiammazione della gola
Swedish: • inflammation i halsen
Italian: Esiste un rischio di sanguinamento prima dell'attecchimento delle piastrine e può continuare dopo l'attecchimento piastrinico in pazienti che hanno continuato a manifestare trombocitopenia.
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
Italian: L'intero volume di ciascuna sacca per infusione deve essere infuso.
Swedish: Hela volymen i varje infusionspåse ska infunderas.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Swedish: Användning av antiretrovirala läkemedel och hydroxiurea
Italian: Non ricongelare dopo lo scongelamento.
Swedish: Frys inte om läkemedlet efter upptining.
Italian: Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta.
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva bort den skyddande film som täcker porten.
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Italian: • Somministrare ciascuna sacca per infusione di Zynteglo attraverso infusione endovenosa in un arco di un tempo inferiore a 30 minuti.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Italian: Cos'è Zynteglo e a cosa serve
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Italian: Consultare il Foglio Illustrativo del Lotto per il numero di sacche per infusione e di cellule CD34+ per kg per questo paziente.
Swedish: Se satsinformationsbladet för antal infusionspåsar och CD34+-celler per kg för denna patient.
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Italian: • Sanguinamento prolungato o sanguinamento senza lesione come sanguinamento dal naso, dalle gengive o vaginale.
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Italian: Zynteglo è solo per uso autologo.
Swedish: Zynteglo är endast avsett för autolog användning.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Italian: • risposta infiammatoria potenzialmente letale a un'infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
Swedish: • livshotande inflammatorisk reaktion på en infektion tillsammans med lågt antal vita blodkroppar
Italian: Zynteglo agisce aggiungendo copie funzionali del gene della beta-globina in queste cellule, in modo che il paziente possa produrre una quantità sufficiente di beta-globina per aumentare l'emoglobina totale, migliorare l'anemia e trasportare più ossigeno in tutto il corpo.
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Swedish: Produktresumén för järnkeleraren och konditioneringsläkemedel måste konsulteras för rekommendationer avseende samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile (dispositivo intrauterino o combinazione di farmaci ormonali e barriera contraccettiva) dall'inizio della mobilizzazione per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di Zynteglo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste använda tillförlitliga preventivmedel (spiral eller en kombination av hormonella och barriärpreventivmedel) från mobiliseringens start och till minst 6 månader efter administrering av Zynteglo.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Italian: • macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
Swedish: Använd inte ett inbyggt blodfilter eller en infusionspump.
Italian: • capogiri, stanchezza
Swedish: • yrsel, trötthet
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Swedish: • Sjukvårdens utbildningsmaterial bör innehålla:
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Swedish: Sammanlagt 28,6 % av patienterna (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 och HGB-212) fick G-CSF inom 21 dagar efter Zynteglo-infusionen.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Swedish: • Läkemedlet får inte provtas, ändras eller bestrålas.
Italian: Trasfusione pretrattamento per anno mediana (min, max)
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 3,2 mg/kg/giorno per i pazienti di età ≥ 18 anni in infusione EV di 3 ore al giorno per 4 giorni con una AUC0-24h target raccomandata di 3800-4500 µM*min.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 3,2 mg/kg/dag för patienter ≥ 18 år vilket gavs i form av en 3-timmars intravenös infusion dagligen under 4 dagar med en rekommenderad mål-AUC0-24 timmar på 3 800-4 500 µM*min.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
Italian: Dei pazienti con un genotipo non-β0/β0, 11/14 (78,6%, CI 95% 49,2%-95,3%) hanno raggiunto la TI entro il mese 24 (Tabella 5).
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
Italian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Swedish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Italian: 85521 Ottobrunn Germania
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Italian: Consultare il SmPC dell'agente per il condizionamento mieloablativo per informazioni sulla necessità di contraccezione efficace in pazienti che si sottopongono al condizionamento.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används under konditioneringen, för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som genomgår konditionering.
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo con Zynteglo.
Swedish: Inga reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier med Zynteglo har utförts.
Italian: La dose mediana (min, max) di busulfano è stata di 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/giorno (N=32).
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter eller munnen
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
Italian: Zynteglo aggiunge copie funzionali modificate del gene della β-globina all'interno delle HCS dei pazienti attraverso la trasduzione di cellule autologhe CD34+ con LVV BB305, in modo tale da correggere la causa genetica che sottende la malattia.
Swedish: Zynteglo lägger till fungerande kopior av en modifierad β-globingen i patienternas stamcellerr genom transduktion av autologa CD34+-celler med BB305 LVV och korrigerar därmed den genetiska orsaken till sjukdomen.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le opportune precauzioni (indossando guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: A tutti i pazienti è stato somministrato Zynteglo con una dose mediana (min, max) di 7,80 × 106 (5,0, 19,4) cellule CD34+/kg come infusione endovenosa (N=32).
Swedish: Alla patienter fick Zynteglo med en mediandos (min, max) på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-celler/kg som en intravenös infusion (N = 32).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a mobilizzazione delle HSC seguita da aferesi per ottenere cellule staminali CD34+ per la produzione del prodotto medicinale (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di mobilizzazione usato negli studi clinici).
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le precauzioni standard (indossare guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshandskar, skyddskläder och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
Swedish: • en minskning av hur snabbt luften strömmar ut ur lungorna
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
Swedish: Icke-interventionell studie av säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning: För att ytterligare beskriva och sätta den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo i rätt kontext hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och presentera resultaten av en studie som baseras på data från ett läkemedelsregister (REG501) och använda data på patienter som behandlats med transfusioner och/eller HLA-matchade, allogena HSCT-behandlade patienter från ett etablerat europeiskt register som en jämförande grupp.
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Swedish: Förberedande konditionering
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di sanguinamento fino al raggiungimento del recupero piastrinico.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Italian: Sono state eseguite analisi esplorative nel midollo osseo per confermare la risoluzione della diseritropoiesi, la caratteristica fisiologica fondamentale della TDT.
Swedish: Utforskande analyser utfördes för att bekräfta att dyserytropoes försvunnit, de grundläggande fysiologiska egenskaperna för TDT, i benmärgen.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Italian: I pazienti venivano considerati trasfusione-dipendenti se avevano una storia di trasfusioni di almeno 100 ml/kg/anno di globuli rossi o di ≥ 8 trasfusioni di globuli rossi all'anno nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
Swedish: Patienter ansågs vara transfusionsberoende om dehade tidigare genomgått RBC-transfusioner med minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 RBC-transfusioner per år i två år före inskrivningen.
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo negli studi clinici è stato associato a un ritardato attecchimento delle piastrine.
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Italian: Dose: {N.N} × 106 cellule CD34+/kg
Swedish: Dos: {N.N} × 106 CD34+-celler/kg
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
Swedish: - Den aktiva substansen i Zynteglo består av dina egna blodstamceller som innehåller funktionella kopior av betaglobingenen som kan mätas i ditt blod.
Italian: • La Guida per la manipolazione e il modo di somministrazione per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Istruzioni sulla ricezione e sullo stoccaggio di Zynteglo e su come controllare Zynteglo prima della somministrazione o Istruzioni sullo scongelamento di Zynteglo o Istruzioni sull'equipaggiamento protettivo e sul trattamento degli sversamenti.
Swedish: • Guiden för hantering och administreringssätt för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Instruktioner för att ta emot och förvara Zynteglo och hur man kontrollerar Zynteglo före administrering.
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo 3.
Italian: ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E L'USO Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR FÖRVARING OCH ANVÄNDNING Förvaras i flytande kväves ångform vid < - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Italian: Volumi di trasfusione pre-trattamento
Swedish: Förbehandlingtransfusionsvolymer
Italian: • fastidio o dolore al torace
Swedish: • obehag eller smärta i bröstet
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza devono essere seguite per i medicinali non utilizzati o il materiale di scarto.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.