FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bromfenac dringt op efficiënte wijze door in de cornea van cataractpatiënten: één dosis resulteerde 150-180 minuten na toediening in een gemiddelde piekconcentratie in het kamerwater van 79 ± 68 ng/ml.
Polish: Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ml po upływie 150-180 minut od zastosowania produktu.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Polish: Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Polish: Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu Yellox.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Als u de week na het einde van de behandeling minder goed of wazig ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Benzalkoniumchloride is een conserveringsmiddel dat oogirritatie of problemen van het oogoppervlak kan veroorzaken.
Polish: - Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub problemy z powierzchnią oka.
Dutch: Bromfenac vertoont een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Polish: Bromfenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Er zijn verschillende geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij cyclische amide de belangrijkste metaboliet in urine is.
Polish: Zidentyfikowano kilka skoniugowanych i nieskoniugowanych metabolitów, z których głównym metabolitem wydalanym z moczem jest cykliczny amid.
Dutch: Overgevoeligheid voor bromfenac of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's).
Polish: Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Dutch: - Trek het onderste ooglid met een schone vinger naar onderen.
Polish: - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
Dutch: Inname van de inhoud van een 5 ml flacon komt overeen met een orale dosis van minder dan 5 mg bromfenac, wat 30 keer lager is dan de dagelijkse dosis van bromfenac orale oplossing die vroeger gebruikt werd.
Polish: Przyjęcie 5 ml roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej.
Dutch: Systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: 5 ml oplossing in een polyethyleen knijpfles met een druppeltip en een polyethyleen schroefdop.
Polish: 5 ml roztworu w polietylenowej butelce do ściskania z kroplomierzem i polietylenową zakrętką.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac in moedermelk wordt uitgescheiden na orale doses van 2,35 mg/kg hetgeen 2350 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis is.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że bromfenak jest wydzielany do mleka po podawaniu doustnym w dawkach wynoszących 2,35 mg/kg (przekraczających 2350 razy zalecaną dawkę okulistyczną).
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen verwaarloosbaar is na behandeling met Yellox, kan het risico van gebruik gedurende de zwangerschap laag worden ingeschat.
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na Yellox u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za małe.
Dutch: Het wordt in het algemeen afgeraden contactlenzen te dragen gedurende de postoperatieve periode na een cataractoperatie.
Polish: Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen met radioactief gemarkeerde bromfenac hebben aangetoond dat de hoogste concentratie na topische toediening wordt waargenomen in de cornea gevolgd door de conjunctiva en het kamerwater.
Polish: Badania na królikach, w których zastosowano znakowany radiologicznie bromfenak, wykazały, że najwyższe stężenia po podaniu miejscowym obserwowano w rogówce, następnie w spojówce i cieczy wodnistej.
Dutch: Gebruik van contactlenzen
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de flacon goed te sluiten wanneer deze niet wordt gebruikt.
Polish: Należy poinformować pacjenta, żeby przechowywał butelkę szczelnie zamkniętą w czasie kiedy nie używa leku.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yellox in alle subgroepen van pediatrische patiënten met postoperatieve oogontstekingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań leku Yellox we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w pooperacyjnym stanie zapalnym oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Dutch: Het is mogelijk dat kruisgevoeligheid optreedt voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
Polish: Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ.
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Polish: Jednak dawka 0,9 mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym.
Dutch: Alle topische NSAID's kunnen de genezing net als topische corticosteroïden vertragen of uitstellen.
Polish: Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy.
Dutch: Zet het gebruik voort gedurende de eerste 2 weken na uw operatie.
Polish: Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221), benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetaat, water voor injectie, natriumhydroxide (om een normale zuurgraad in stand te houden).
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221), benzalkoniowy chlorek (patrz część 2), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości).
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach 0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka.
Dutch: De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
Polish: Jedna kropla produktu Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego.
Dutch: Deze concentraties werden 12 uur in het kamerwater in stand gehouden met meetbare spiegels tot maximaal 24 uur in de belangrijkste oogweefsels, inclusief de retina.
Polish: Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 godzin, a dające się zmierzyć stężenia - do 24 godzin w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce.
Dutch: Conjunctivale hyperemie Abnormaal gevoel in oog Ongemak in het oog
Polish: Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Polish: W sytuacji przypadkowego spożycia leku Yellox, należy przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku.
Dutch: Patiënten dient derhalve te worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen tijdens hun behandeling met Yellox.
Polish: Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem Yellox.
Dutch: Bijverschijnselen worden binnen iedere frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Polish: W badaniach in vitro bromfenak hamował syntezę prostaglandyn w ciele rzęskowym tęczówki u królików.
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Polish: - Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki.
Dutch: Er zijn meldingen waaruit blijkt dat benzalkoniumchloride oogirritatie, keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Polish: Donoszono, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oka, punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Dutch: Wazig zicht kan na toediening tijdelijk optreden.
Polish: Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie.
Dutch: Draag dus geen contactlenzen tijdens het gebruik van Yellox.
Polish: Z tego powodu nie należy używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Yellox.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Dutch: Yellox bevat natriumsulfiet dat bij gevoelige patiënten een allergische reactie kan veroorzaken, met inbegrip van anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes.
Polish: Yellox zawiera sodu siarczyn, który u predysponowanych pacjentów może wywoływać reakcje typu alergicznego, w tym objawy wstrząsu anafilaktycznego i zagrażające życiu lub mniej poważne epizody astmy.
Dutch: Kypropharm Ltd. Tel: + 357 22 43 46 99
Polish: Kypropharm Ltd Τηλ: + 357 22 43 46 99
Dutch: Bijwerkingen leidden zelden tot terugtrekking uit het onderzoek; in totaal werden 8 (0,8%) patiënten wegens een bijwerking vroegtijdig uit de behandeling teruggetrokken.
Polish: Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
Dutch: Yellox wordt gebruikt om oogontstekingen te verminderen na een cataractoperatie bij volwassenen.
Polish: Yellox stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.
Dutch: Vreemdlichaamgevoel in het oog, roodheid en ontsteking van het oog, beschadiging en ontsteking van het oogoppervlak, oogafscheiding, jeuk, irritatie of pijn in het oog, zwelling of bloeding van het ooglid, slechtzien vanwege ontsteking, 'floaters' of bewegende vlekken voor de ogen of verminderd zien dat kan duiden op een bloeding of beschadiging van de achterkant van het oog (retina), ongemak in het oog, gevoeligheid voor licht, verminderd of wazig zien, zwelling van het gezicht, hoesten, neusbloeding of loopneus.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów) Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.
Dutch: - Was uw handen voordat u de oogdruppels gebruikt.
Polish: - Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac na zeer hoge orale doses wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij een significant hoger percentage patiënten in de Yellox-groep (64%) dan in de placebogroep (43,3%; p<0,0001) was de oogontsteking op onderzoeksdag 15 geheel verdwenen.
Polish: Całkowite ustąpienie stanu zapalnego oka do 15. dnia badania nastąpiło u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej Yellox (64,0%) niż w grupie otrzymującej placebo (43,3%) (p<0,0001).
Dutch: Als u tijdens het gebruik van de druppels een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Dutch: Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied of andere oppervlakken.
Polish: W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki.
Dutch: Boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221) (zie de bijsluiter voor meer informatie), tyloxapol, povidon, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie de bijsluiter voor nadere informatie), water voor injecties natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Polish: Substancje pomocnicze: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221) (dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta), tyloksapol, powidon, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta), woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Dutch: - als u topische steroïden (bv. cortison) gebruikt; dit kan tot ongewenste bijwerkingen leiden; - als u bloedingsproblemen hebt (bv. hemofilie) of in het verleden hebt gehad, of als u andere geneesmiddelen neemt die de bloedingstijd verlengen (zoals warfarine, clopidogrel,
Polish: - jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia
Dutch: Gebaseerd op beschikbare klinische gegevens had in totaal 3,4% van de patiënten (6,7% in de VS en 1,3% in Japan) een of meer bijwerkingen ervaren.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działanie niepożądane.
Dutch: Post-marketing ervaring met topische NSAID's suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, defecten aan het hoornvliesepitheel, diabetes mellitus en aandoeningen van het oogoppervlak, zoals droge ogen syndroom, reumatoïde artritis of verschillende oogoperaties binnen een kort tijdsbestek, een hoger risico lopen op corneale bijwerkingen die een bedreiging kunnen vormen van het gezichtsvermogen.
Polish: Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu.
Dutch: Er is bijna geen risico op bijwerkingen ten gevolge van accidentele orale inname.
Polish: Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Dutch: Er waren significant minder cellen en eiwitdeeltjes in de voorste oogkamer binnen de eerste 2 weken na de ingreep (85,1% van patiënten met flare-score van ≤1) vs. placebo (52%).
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (52%) występowało znacząco mniej komórek w komorze przedniej oka oraz przypadków przymglenia cieczy wodnistej (85,1% pacjentów z punktacją przymglenia ≤1).
Dutch: Een acute ooginfectie kan worden gemaskeerd door het topische gebruik van ontstekingsremmende middelen.
Polish: Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: C.
Polish: B.
Dutch: Yellox werkt door remming van bepaalde stoffen die betrokken zijn bij het veroorzaken van een ontsteking.
Polish: Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Yellox i innych kropli.
Dutch: Raak uw oog of ooglid, het omgevende weefsel of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Polish: - Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
Dutch: 2 (0,2%) patiënten met ooglidoedeem en 1 (0,1%) patiënt elk met een abnormaal gevoel in het oog, cornea-oedeem of oogpruritus.
Polish: W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren.
Polish: Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek odbarwia soczewki kontaktowe.
Dutch: Stop het gebruik van Yellox niet zonder eerst met uw arts te praten.
Polish: Przerwanie stosowania leku Yellox Nie należy przerywać stosowania leku Yellox bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Dutch: Natriumsulfiet, watervrij (E221) Tyloxapol
Polish: Sodu siarczyn bezwodny (E 221) Tyloksapol
Dutch: Na toediening aan het oog kon bromfenac echter niet in plasma worden aangetoond (zie rubriek 5.2.)
Polish: Jednak po podaniu doustnym stężenia w osoczu były niewykrywalne (patrz punkt 5.2).
Dutch: oogdruppels, oplossing 1x5 ml
Polish: 1x5 ml
Dutch: Concomitant gebruik van NSAID's en topische steroïden kunnen de kans op problemen bij de genezing vergroten.
Polish: Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia.
Dutch: Gebruik Yellox niet terwijl u contactlenzen draagt, aangezien bekend is dat benzalkoniumchloride deze lenzen kan verkleuren.
Polish: Osoby noszące soczewki kontaktowe nie powinny stosować leku ze względu na znany fakt odbarwiania ich przez benzalkoniowy chlorek.
Dutch: Na een tweemaal daagse dosering bromfenac waren de plasmaconcentraties van de oogdruppels niet meer kwantificeerbaar.
Polish: Po zastosowaniu bromfenaku w postaci kropli do oczu dwa razy na dobę stężenia w osoczu nie były oznaczalne.
Dutch: - Draai de dop onmiddellijk na gebruik goed op de fles.
Polish: - Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.
Dutch: Er zijn rapporten die erop wijzen dat oogheelkundige NSAID's in combinatie met oogoperaties tot toegenomen bloedingen in het oogweefsel (zoals hyphaema) kunnen leiden.
Polish: Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka).
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie beschreven.
Polish: W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z systemem układów i narządów.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Dutch: In zeldzame gevallen werd waargenomen dat er bij het beëindigen van een behandeling met Yellox een opflakkering van de ontstekingsreactie kan optreden, bijv. in de vorm van macula-oedeem, ten gevolge van de cataractoperatie.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania produktu Yellox, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej, po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.
Dutch: DK/NO/FI/SE/IS
Polish: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Dutch: Als wazig zicht optreedt na de toediening, moet de patiënt geadviseerd worden niet te rijden of machines te gebruiken tot het zicht weer helder is.
Polish: Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu Yellox należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.
Dutch: Na orale toediening van 14C-bromfenac aan gezonde vrijwilligers werd vastgesteld dat de radioactieve stof voornamelijk, voor ongeveer 82%, via de urine werd uitgescheiden, terwijl 13% van de dosis het lichaam via de feces verlaat.
Polish: stwierdzono, że wydalanie z moczem stanowi główną drogę eliminacji znakowanego bromfenaku, stanowiąc około 82%, natomiast z kałem wydalane jest około 13% dawki.
Dutch: In oraal behandelde mensen vormt de ongewijzigde uitgangsstof de hoofdcomponent in plasma.
Polish: U pacjentów otrzymujących bromfenak doustnie głównym elementem w osoczu jest niezmieniony element macierzysty.