FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 9 de septiembre de 2008, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de EXULETT, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Latvian: Pfizer Limited 2008. gada 9. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt EXULETT reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: EXULETT estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot pieaugu ādas un mīksto audu infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai.
Spanish: EXULETT es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo dalbavancin.
Latvian: EXULETT ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
Spanish: ref.: EMEA/374268/2007
Latvian: EMEA/374268/2007
Spanish: El diseño de algunos de estos estudios, que se realizaron hace unos años, no se ajustaba a las últimas recomendaciones para el estudio de antibióticos nuevos.
Latvian: Dažu šo, pirms vairākiem gadiem veikto pētījumu plānojums nebija atbilstošs jaunākajiem ieteikumiem jaunu antibiotiku izpētei.
Spanish: Esto puede ayudar a tratar algunos tipos de infecciones bacterianas.
Latvian: Tas var palīdzēt dažu bakteriālo infekciju ārstēšanā.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīts pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami apmēram 2 mēneši.
Spanish: En casi todos los estudios el medicamento se comparó con otros antibióticos (claritromicina, amoxicilina-ácido clavulánico, amoxicilina, levofloxacino, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam o metronidazol).
Latvian: Gandrīz visos pētījumos tās tika salīdzinātas ar citām antibiotikām (klaritromicīnu, ko-amoksiklavu (co-amoxiclav), amoksicilīnu, levofloksacīnu, ceftriaksonu, eritromicīnu, azitromicīnu, piptazobaktamu (piptazobactam) vai metronidazolu).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de MESILATO DE GARENOXACINA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm GARENOXACIN MESYLATE
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
Spanish: Antes de esta retirada, la empresa ya había retirado su solicitud respecto a algunas indicaciones, así como la referente a la solución para perfusión.
Latvian: Pirms šī atsaukuma uzņēmums jau bija atsaucis pieteikumu dažām indikācijām, kā arī infūzijas šķīdumam.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule EMEA par pieteikuma atsaukumu ir atrodama šeit.
Spanish: Tampoco estaba claro si el medicamento afectaba o no al control de los niveles de glucosa (azúcar) en el organismo.
Latvian: Trūka arī skaidrības par to, vai šīm zālēm ir ietekme uz glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de las enzimas que necesitan las bacterias para fabricar ADN.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot to fermentu darbību, kas baktērijai vajadzīgi DNS veidošanai.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque no había pruebas suficientes para demostrar la eficacia del medicamento en el tratamiento de algunas de las infecciones para las que estaba destinado.
Latvian: CHMP bija bažas par nepietiekošiem pierādījumiem zāļu efektivitātei dažu infekciju ārstēšanā, kurām tās bija paredzēts lietot.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Garenoxacin mesylate klīniskajā izpētē?
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el mesilato de garenoxacina evita que determinados tipos de bacterias crezcan y se multipliquen.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, garenoxacin mesylate novērš zināmu baktēriju veidu augšanu un vairošanos.
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las infecciones producidas después de una operación y las infecciones agudas de la pelvis.
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas, ieskaitot infekcijas pēc operācijas un akūtas iegurņa infekcijas.
Spanish: El 25 de julio de 2007, Schering-Plough Europa notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización para Mesilato de garenoxacina en comprimidos recubiertos de 400 mg y 600 mg con película y en solución para perfusión de 2 mg/ml para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Latvian: 2007. gada 25. jūlijā Shering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Garenoxacin mesylate (400 mg un 600 mg apvalkotas tabletes un 2 mg/ml šķīdums infūzijai) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a emplearse únicamente cuando se supiera que estas infecciones estaban causadas por bacterias sensibles al medicamento.
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot tikai tad, kad būtu zināms, ka šīs infekcijas izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret šīm zālēm.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya infección se había curado al menos cinco días después del final del
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija tā pacientu daļa, kuru infekcija bija izārstēta vismaz piecas dienas pēc ārstēšanas beigām, lai gan laiks, pēc kura efektivitāte tika novērtēta, bija atkarīgs no ārstējamās infekcijas veida.
Spanish: El mesilato de garenoxacina se examinó en 19 estudios que contaron con un total de más de 7000 pacientes con los tipos de infección bacteriana que el medicamento estaba destinado a tratar.
Latvian: Garenoxacin mesylate pārbaudīja 19 pētījumos, iesaistot kopā vairāk nekā 7000 pacientus ar tāda veida infekcijām, uz kurām šīm zālēm vajadzēja iedarboties.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que ya no se reclutan más pacientes para los ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina y de que no hay ninguna consecuencia para los pacientes ya incluidos en estos ensayos.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Garenoxacin mesylate klīniskajos pētījumos netiek iekļauti jauni pacienti, un ka pacientiem, kas jau ir iekļauti šajos pētījumos, nebūs nekādu seku.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban los efectos secundarios de Mesilato de garenoxacina, especialmente el riesgo de descenso de la tensión arterial.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par Garenoxacin mesylate blakusparādībām, sevišķi par zema asinsspiediena risku.
Spanish: Mesilato de garenoxacina es un medicamento que iba a comercializarse en comprimidos (de 400 mg y 600 mg) y en solución para perfusión (goteo en una vena).
Latvian: Garenoxacin mesylate ir zāles, kuras bija paredzēts lietot kā tabletes (400 mg un 600 mg) un kā šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Latvian: Kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā esošajiem jautājumiem, bija palikušas dažas neskaidrības.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP ya había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que Mesilato de garenoxacina no podía autorizarse para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi provizorisku slēdzienu par to, ka Garenoxacin mesylate nevarētu tikt apstiprinātas bakteriālo infekciju ārstēšanai.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Mesilato de garenoxacina no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Garenoxacin mesylate ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital),
Latvian: • sadzīves pneimonija (ārpus slimnīcas iegūta plaušu infekcija),
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a utilizarse para tratar a adultos con las siguientes infecciones:
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kam ir šādas infekcijas:
Spanish: El mesilato de garenoxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las "quinolonas".
Latvian: Garenoxacin mesylate ir antibiotika, kas pieder hinolonu klasei.
Spanish: • sinusitis bacteriana aguda (infección breve de los senos, unos espacios llenos de aire situados en los huesos que rodean la nariz y los ojos),
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm infekcija),
Spanish: • exacerbación (rebrote) bacteriana aguda de la bronquitis crónica (inflamación de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones),
Latvian: • hroniskā bronhīta (ilgstoša plaušu elpvadu iekaisuma) akūts bakteriāls saasinājums,
Spanish: • infecciones de la piel y del tejido situado justo debajo, incluidas las infecciones de los pies en los pacientes diabéticos,
Latvian: • ādas un zemādas audu infekcija, ieskaitot diabēta pacientu pēdu infekciju,
Spanish: ¿Qué es Mesilato de garenoxacina?
Latvian: Kas ir Garenoxacin mesylate?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): garenoxacina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): garenoksacīna
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mesilato de garenoxacina?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Garenoxacin mesylate?
Spanish: Los efectos de Mesilato de garenoxacina se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Garenoxacin mesylate iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: Ref. EMEA/519568/2007
Latvian: EMEA/519568/2007
Spanish: Londres, 15 de noviembre de 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Dok. ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para GASTROMOTAL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm GASTROMOTAL
Spanish: Ello podría haber repercutido en los tipos de tratamiento elegidos por los médicos en caso de haber confiado en los resultados de la prueba.
Latvian: Tas būtu varējis atstāt iespaidu uz ārstēšanas veida izvēli, ja ārsti būtu paļāvušies uz testa rezultātiem.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Spanish: Ello significa que contiene 13C, una forma rara y no radiactiva del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, neradioaktīvu, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida oglekļa-12 (12C) vietā.
Spanish: Entre ellos había voluntarios sanos y pacientes con problemas de estómago.
Latvian: To skaitā bija veseli brīvprātīgie un pacienti ar kuņģa darbības traucējumiem.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede detectarse en muestras de aliento que se toman cada 15 a 30 minutos durante las cuatro horas siguientes a la comida de prueba.
Latvian: Šo iezīmēto ogļskābo gāzi var noteikt izelpas paraugos, kurus četras stundas pēc testa maltītes ņem ik pa 15 - 30 minūtēm.
Spanish: En los estudios principales, el nivel de coincidencia entre Gastromotal y la prueba habitual era demasiado bajo para resultar aceptable, lo que daba lugar a un riesgo considerable de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Latvian: Galvenajos pētījumos saskaņas līmenis starp Gastromotal un standarta testu bija nepieņemami zems, kas rada ievērojamu viltus pozitīvu un viltus negatīvu rezultātu risku.
Spanish: Gastromotal es una prueba diagnóstica.
Latvian: Gastromotal ir diagnostikas testa līdzeklis.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaba en vaciarse la mitad del contenido sólido del estómago.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks, kurā iztukšojās puse no kuņģa cietā satura.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas presentadas por la empresa a una serie de preguntas.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Gastromotal?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ácido 1-13C-caprílico
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): 1-13C-kaprilskābe
Spanish: Cuando un paciente toma una dosis de Gastromotal mezclada con una comida de prueba, el producto entra en el estómago junto con los alimentos.
Latvian: Kad pacients ieņem Gastromotal devu, kas iejaukta testa maltītē, tas nonāk kuņģī kopā ar ēdienu.
Spanish: ¿Qué es Gastromotal?
Latvian: Kas ir Gastromotal?
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 200 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 200. dienā.
Spanish: Iba a presentarse en forma de jeringa rellena de un líquido bebible que contendría el principio activo ácido 1-13C-caprílico (90 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šļirce, kas satur šķidrumu dzeršanai, kurā ir aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe (90 mg).
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Gastromotal, destinado al diagnóstico in vivo del tiempo de semivaciamiento gástrico en fase sólida en los trastornos de la motilidad gástrica.
Latvian: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 2007. gada 5. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Gastromotal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gastromotal?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gastromotal?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Gastromotal y que no superaban los riesgos conocidos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Gastromotal ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Spanish: A medida que los alimentos salen del estómago, arrastran consigo la dosis de Gastromotal hasta el intestino, donde se absorbe a la sangre y se descompone, liberando gas dióxido de carbono marcado con 13C en el aire espirado.
Latvian: Kad ēdiens no kuņģa pakāpeniski pāriet zarnās, kopā ar to tur nonāk Gastromotal, kas tur tiek uzsūktas asinīs un tad noārdītas, atbrīvojot izelpā nonākošu ogļskābo gāzi, kas iezīmēta ar 13C.
Spanish: El principio activo de Gastromotal, el ácido 1-13C-caprílico, es una sustancia química natural denominada ácido caprílico que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Latvian: Gastromotal aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe, ir dabīga ķīmiskā viela kaprilskābe, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Gastromotal no hubiera podido aprobarse para el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Gastromotal nevarēja apstiprināt kuņģa iztukšošanās aiztures diagnosticēšanai.
Spanish: La velocidad del vaciamiento gástrico puede determinarse entonces examinando la velocidad a la que se libera el dióxido de carbono marcado con la respiración.
Latvian: Tad, apskatot ātrumu, ar kādu iezīmētā ogļskābē gāze nonāk izelpā, var noteikt kuņģa iztukšošanās ātrumu.
Spanish: Gastromotal debía utilizarse en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico en pacientes con problemas de estómago.
Latvian: Gastromotal bija paredzēts lietot, lai diagnosticētu kuņģa iztukšošanās aizturi pacientiem ar kuņģa darbības traucējumiem.
Spanish: La reserva del CHMP se fundaba en que no se habían demostrado ni la fiabilidad ni la utilidad de Gastromotal en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav tikusi pierādīta Gastromotal rezultātu ticamība un lietderība kuņģa iztukšošanās aiztures diagnostikā.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Gastromotal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Spanish: La eficacia de Gastromotal se ha comparado con la de una prueba habitual denominada gammagrafía con 99Tc (un tipo de exploración que emplea marcadores radiactivos) en dos estudios principales que contaron con un total de 310 adultos.
Latvian: Gastromotal efektivitāti salīdzināja ar standarta testa efektivitāti, proti, 99Tc scintigrāfiju (skenēšanu,
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gastromotal?
Latvian: Kāda ir paredzamā Gastromotal iedarbība?
Spanish: Los efectos de Gastromotal se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gastromotal iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: En él, 27 niños (de 3 a 15 años) han recibido IPLEX durante un año como máximo.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
Spanish: "Primario" significa que la insensibilidad no tiene motivo conocido.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis;
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento durante tiempo suficiente para demostrar que el efecto del medicamento se mantenía cuando se usaba durante más de un año.
Latvian: Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para IPLEX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): rinfabato de mecasermina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
Spanish: ¿Qué es IPLEX?
Latvian: Kas ir IPLEX?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de IPLEX?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Spanish: Su eficacia se ha estudiado en un ensayo clínico, que todavía no ha finalizado.
Latvian: Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
Spanish: También observó problemas importantes con la forma en que se evaluó la eficacia del medicamento, especialmente en relación con el tipo de pacientes que fueron incluidos en el ensayo clínico.
Latvian: Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
Spanish: la velocidad de crecimiento durante el estudio, en comparación con la observada durante el año previo al comienzo del estudio.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
Spanish: En IPLEX, el IGF-I está unido a IGFBP-3 porque de este modo se imita el modo en que el IGF-1 es transportado en el organismo.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
Spanish: El rinfabato de mecasermina se produce por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Latvian: Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Spanish: Así, el IGF-I puede circular en el organismo en concentraciones más elevadas y durante periodos más prolongados que el IGF-I no unido.
Latvian: Tas var dot iespēju IGF-I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF-I.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
Spanish: IPLEX es una solución inyectable que contiene 60 mg/ml de rinfabato de mecasermina como principio activo.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de IPLEX no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.