FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Latvian: Nonafact cilvēka IX koagulācijas faktors
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Latvian: Cita informācija par Nonafact
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Latvian: Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
Estonian: Mis on Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Estonian: Nonafacti omadust ennetada verejooksu B-hemofiiliaga patsientidel hinnati heaks või suurepäraseks.
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Nonafact atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Nonafact priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Estonian: Põhja-Iirimaa
Latvian: Ziemeļīrija
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Latvian: Pēc ārstēšanas eprinomektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus turot tālāk no ūdenstilpēm divas līdz pieci nedēļas pēc apstrādes.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Latvian: Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, pieteikuma iesniedzējs citus riska mazināšanas pasākumus neierosināja.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Estonian: Kuna eprinomektiin on parasititsiid, esitati toimeaine kohta VICH GL38 kohane II faasi hindamine, et hinnata aine käitumist ja toimet organismidele, mis võivad keskkonnas ravimi kasutamise tõttu esineda.
Latvian: Tā kā eprinomektīns ir paraziticīds līdzeklis, tika iesniegts aktīvās sastāvdaļas II fāzes novērtējums saskaņā ar VICH GL38, lai novērtētu vielas sadalīšanos un ietekmi uz apkārtējā vidē esošiem organismiem, ko var radīt šo zāļu lietošana.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Latvian: No nepieciešamo datu viedokļa vides riska novērtējums bija pilnīgs un pabeigts.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: OECD juhise 3055 järgi läbi viidud bioakumuleerumise uuringu tulemused näitavad, et eprinomektiin ei kontsentreeru tõenäoliselt sisalduseni, mis kujutaks ohtu veeorganismidele.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
Estonian: Ravimi kasutamine põhjustab ohtu põhjavee ja pinnavee veeorganismidele ning sõnnikufaunale.
Latvian: Zāļu lietošana rada risku gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos mītošiem ūdens organismiem, kā arī mēslu faunai.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on toodud III lisas.
Latvian: Atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Estonian: Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Camlough Road Newry
Estonian: Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagunemist.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos dzīvojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Estonian: Neid omadusi käsitletakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel järgmiselt: „... püsib mullas ja võib akumuleeruda setetes".
Latvian: Šīs īpašības ir pieminētas arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, norādot "... ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nogulsnēs".
Estonian: Paikne kasutamine
Latvian: Lokālai lietošanai
Estonian: Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, on pinnases püsiv ning võib akumuleeruda mudas.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastatud riskide alusel pakuti välja riski vähendamise meetmed.
Latvian: Ņemot vērā vides riska novērtējumā konstatēto risku, šī riska novēršanai ierosināja riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Saksamaa leidis, et eprinomektiin võib potentsiaalselt olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) aine.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Estonian: Eprinomektiini jäägid viiakse keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Latvian: Eprinomektīna atliekas apkārtējā vidē nokļūs pēc tiešas lietošanas ganībās.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Latvian: Līdz ar to eprinomektīnu neatzina par PBT vielu.
Estonian: Eprinomektiini säilimise andmete ja PBT-hindamise tulemuste alusel peeti täiendavalt vajalikuks tegelda mullas püsivuse küsimusega.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eprinomektīna sadalīšanos un PBT novērtējuma iznākumiem, uzskatīja, ka ir iztirzāts arī jautājums par saglabāšanos augsnē.
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Veel on kaalutud ja välja pakutud riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate puhul tuvastatud riski jaoks.
Latvian: Apsvēra un ierosināja arī riska mazināšanas pasākumus (RMM), lai mazinātu mēslu vabolēm konstatēto risku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus esitatud üldisi kirjalikke andmeid ja järeldas, et keskkonnaohu hindamine Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta näitab, et ravim ei põhjusta eeldatavalt ohtu keskkonnale, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste järgi, mis sisaldab soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem vides riska novērtējums liecina, ka zālēm nav paredzama spēja radīt risku videi, lietojot tās saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem un ievērojot ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Latvian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296en eprinomektīna izdalīšanās ilgumu un nepieciešamību nošķirt dzīvniekus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide kohta esitas taotleja keskkonnaohu hindamise (ERA) VICH juhiste GL61 ja GL382 ning veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt, mis toetavad VICH juhiseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) saskaņā ar VICH vadlīnijām GL61 un GL382 un saskaņā ar CVMP vadlīniju, kas izstrādāta saistībā ar VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Sellest tulenevat bioakumuleeruvuse potentsiaali ja võimalikku klassifitseerimist PBT-ühendiks ning teisest mürgistust käsitleti VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt.
Latvian: Izrietošie dati par bioakumulāciju un iespējamo PBT vielas statusa piešķiršanu, kā arī sekundāru saindēšanos bija izklāstīti saskaņā ar VICH un CVMP vadlīniju prasībām.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele sisaldab eprinomektiini, mis on sünteetiline avermektiin.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem satur eprinomektīnu, sintētisku avermektīnu.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Latvian: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Estonian: Tugevus RAVIMVORM Loomaliigid Manustamisviis
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Estonian: PBT-hindamise järeldusena täidab eprinomektiin püsivuse kriteeriumi ja sellel on suur
Latvian: Saskaņā ar PBT novērtējumu eprinomektīns atbilst „P" kritērijam, un tam ir liels adsorbcijas koeficients (KOC).
Estonian: Sellest tulenevalt lisati ravimiteabesse riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate jaoks.
Latvian: Līdz ar to, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, informācijā par zālēm iekļāva riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Estonian: Esitati VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohane keskkonnaohu hindamine, mis sisaldas avaldatud ja taotleja tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on püsivuse ja toksilisuse kriteeriumid täidetud ning tuleb täielikult hinnata ülejäänud bioakumuleeruvuse komponenti.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, konstatēta atbilstība P un T kritērijam, bet atbilstība B kritērijam vēl ir pilnībā jāpārbauda.
Estonian: Esitati kehtivad andmed eprinomektiini ägeda ja arengutoksilisuse kohta sõnnikumardikate vastsetele, mis näitasid, et riskiteguri väärtus sõnnikumardikatele oli > 1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatusega.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecību, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud riski vähendamise meetmed ning hoiatused käsitlevad riski sõnnikufaunale ja veeorganismidele, andes teavet kordusravi sageduse, eprinomektiini eritumise kestuse kohta ning soovitades hoida loomi eemal veekogudest kahe kuni viie nädala jooksul pärast ravi.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļautie brīdinājumi domāti, lai novērstu risku mēslu faunai un ūdens organismiem, norādot atkārtotas ārstēšanas biežumu,
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhiste kohane PBT-omaduste uuring viitas, et eprinomektiin täidab kriteeriumid püsivuse ja toksilisuse jaoks, kuid ei arvatud, et see oleks bioakumuleeruv.
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Eprinomektiin on väga mürgine veeorganismidele, on pinnases püsiv ja võib koguneda setetesse.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdenī dzīvojošiem organismiem, ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nosēdumos (kā 4.5.punktā pie cita piesardzība).
Estonian: Co. Down
Latvian: Down
Estonian: Nordimet süstitakse naha alla üks kord nädalas iga nädal samal päeval.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nordimeti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Estonian: Lisateave Nordimeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Estonian: Muu teave Nordimeti kohta
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Estonian: Nordimet (metotreksaat)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nordimeti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Metotreksaatravimeid kasutatakse enamasti pikaajaliseks raviks.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Estonian: Nordimet on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. augustil 2016.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Ettevõte esitas metotreksaadi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Estonian: Mis on Nordimet ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?