FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaključujemo, da trenutno veljavnih in na novo predlaganih omejitev ne štejemo za zadostno zagotovilo preprečitve tveganja neželenih učinkov v jetrih, kakršni so bili navedeni v spontanih poročilih.
Bulgarian: В заключение, настоящите и новопредложените ограничения не се считат за достатъчно убедителни за предотвратяване на риска от нежелани чернодробни реакции като реакциите, за които са получени спонтанни съобщения.
Slovenian: Vendar takšno kratkotrajno zdravljenje ni združljivo z učinkovitim obvladovanjem kronične bolezni (osteoartritisa kolena in kolka), saj bi bilo treba lumirakoksib zaradi narave bolezni uporabiti ponovno.
Bulgarian: Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
Slovenian: Britanski pristojni organ (MHRA) je 9. novembra 2007 izdal hitro obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o nameravanem zadržanju dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib, v svoji državi.
Bulgarian: На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.
Slovenian: Trenutno se izvaja več ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo kontraindikacije za bolnike z obstoječo ali anamnestično disfunkcijo jeter ali za bolnike, ki se zdravijo z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in s priporočili za izvajanje preiskav jeter pred zdravljenjem in med zdravljenjem.
Bulgarian: Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
Slovenian: Lumirakoksib je indiciran za zdravljenje osteoartritisa kolena in kolka, kronične bolezni, ki ne ogroža življenja, vendar je običajno potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
Slovenian: Vendar obstajajo alternativna zdravila s primerljivim profilom varnosti za prebavila, vključno z drugimi zaviralci COX-2 ali sočasnim jemanjem NSPZ in zaščite za prebavila.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je lumirakoksib indiciran za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka in da ta bolezen ne ogroža življenja.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Slovenian: Odbor je mnenja, da predlagani ukrepi za čim večje zmanjšanje tveganja ne morejo zagotoviti primerne varnosti bolnikov in da so glede na odobreno klinično indikacijo nerealistični.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju hepatotoksičnosti odmerka 100 mg, povezanem s lumirakoksibom, in da v določenih primerih ni mogoče izključiti nastopa teh neželenih učinkov v kratkem času.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba so ugotovili povečano tveganje resnih hepatotoksičnih neželenih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti zgodnjega nastopa.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Slovenian: Odbor je v luči zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg, ni ugodno.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Slovenian: Predlagane ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja ne štejemo niti za zagotovilo primerne varnosti bolnikov niti za realistično izvedljive glede na odobreno klinično indikacijo.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so dokazali, da je lumirakoksib v primerjavi z naproksenom, ibuprofenom in celekoksibom povezan z večjim tveganjem za neželene reakcije v jetrih.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Slovenian: Prednost lumirakoksiba v zvezi z varnostjo za prebavila ni bila dokazana v primerjavi s celekoksibom, ki je drug zaviralec COX-2.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugalska
Bulgarian: 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: 0667 Oslo Norveška
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Slovenian: Lumiracoxib 100 mg tablete
Bulgarian: Lumiracoxib 100 mg tablets
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Slovenian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Slovenian: Prexigem 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Slovenian: Republika Češka
Bulgarian: Tschechische Republik
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovenian: Nizozemska
Bulgarian: Niederlande
Slovenian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Slovenian: Latvija
Bulgarian: Lettland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Slovenian: Nemčija
Bulgarian: Deutschland
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Slovenian: Finska
Bulgarian: Finnland
Slovenian: Velika Britanija
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Slovenian: Avstrija
Bulgarian: Österreich
Slovenian: Slovaška
Bulgarian: Slowakei
Slovenian: Slovenija
Bulgarian: Slowenien
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Slovenian: Danska
Bulgarian: Dänemark
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Niederlande Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovenian: Norveška
Bulgarian: Norwegen
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovenian: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Slovenian: 24 mesecev
Bulgarian: 24 måneder
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovenian: Plazemski očistek je 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Slovenian: Akutna bolečina
Bulgarian: Akutt smerte
Slovenian: Varnost
Bulgarian: Sikkerheten
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Slovenian: Redka: gastrointestinalna krvavitev.
Bulgarian: Sjeldne: gastrointestinal blødning
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Slovenian: Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost aktivnemu presnovku 4'-hidroksi-lumirakoksibu je bila večinoma nespremenjena.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
Slovenian: Spol: Pri moških in ženskah se izpostavljenost lumirakoksibu ne razlikuje.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Slovenian: Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Slovenian: To kaže, da se lumirakoksib in/ali njegovi presnovki prednostno porazdeljujejo in zadržujejo v vnetem tkivu.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo lumirakoksib, ne smejo dojiti.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Slovenian: Bolniki ne smejo prekoračiti tega odmerka.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Slovenian: Mediani tmax je okrog 2 uri po odmerku.
Bulgarian: Median tmax er ca.
Slovenian: 4'-hidroksi presnovek ima podobno potenco in selektivnost za COX-2 kot lumirakoksib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Slovenian: Redki: zvišan bilirubin v krvi, zvišana glukoza v krvi.
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Selektivna inhibicija COX-2 z lumirakoksibom povzroča protivnetne in analgetične učinke.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem ni nobenih kliničnih izkušenj.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Slovenian: Hipertenzivni bolniki:
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Slovenian: Pri sočasni uporabi lumirakoksiba in litija moramo bolnike skrbno opazovati, da bi pravočasno opazili znake toksičnosti litija.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba nuditi ustrezno podporno medicinsko oskrbo, na primer odstranitev želodčne vsebine, klinični nadzor, po potrebi pa tudi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Slovenian: Gastrointestinalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno končno stanje je bil čas do dogodkovne distribucije definitivnih ali verjetnih komplikacij (POB) ulkusa zgornjih prebavil (UGIT).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Slovenian: Nosečnost
Bulgarian: Graviditet:
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so ugotovili zvečanje incidence mrtvorojenih mladičev in zmanjšano preživetje zarodkov/plodov pri odmerkih ≥3 mg/kg, ki so bili toksični za mater.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z lumirakoksibom.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Slovenian: Infekcijske bolezni
Bulgarian: Infeksiøse sykdommer
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Slovenian: Pogosti: vrtoglavost, glavobol.
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Slovenian: Litij: NSAR-i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete ne vsebujejo laktoze.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas lumirakoksiba v plazmi je približno 4 ure.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah je lumirakoksib povzročal od odmerka odvisno inhibicijo COX-2 v plazmi, brez inhibicije COX-1.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 100 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 200 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete se lahko jemljejo brez ozira na čas obrokov.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Hud- og underhudssykdommer:
Slovenian: Po aplikaciji posameznega 400-miligramskega odmerka lumirakoksiba zdravim osebam se je 54 % z zdravilom povezanih snovi izločilo v urinu in 43 % v blatu.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in opicah so bili tarčni organi prebavila in ledvica.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Slovenian: Antacidi: (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.