FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderzoeken wijzen op een marginaal effect van Adlumiz op de vetvrije lichaamsmassa en geen bewezen effect op de handkracht of de kwaliteit van leven van patiënten.
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Dutch: Patiënten kregen Adlumiz of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de handkracht.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Adlumiz noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Dutch: EMA/599030/2017
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 350 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Dutch: Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
English: Cefuroximaxetil and associated names
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen.
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Dutch: Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie “ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis”.
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Dutch: - bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis; - acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis; - ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis; - huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo; - ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis; - behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Dutch: Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Dutch: Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β-lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
English: This might happen:
Dutch: Dit kan gebeuren:
English: Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Dutch: Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen.
English: They should not give you any food or drink.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
English: After first opening: 6 weeks.
Dutch: Na het eerste gebruik: 6 weken.
English: During use: use within 6 weeks
Dutch: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Dutch: De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
English: Follow their advice carefully.
Dutch: U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
English: Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
English: • If you eat too little or miss a meal
Dutch: • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
English: 4 What to do in an emergency
Dutch: 4 Wat moet u doen in een noodgeval
English: This soon goes away.
Dutch: Dit verschijnsel verdwijnt snel.
English: Vision problems.
Dutch: Gezichtsproblemen.
English: • An infection or a fever
Dutch: • U heeft een infectie of koorts
English: Signs of allergy.
Dutch: Tekenen van allergie.
English: This leaflet is a general guide.
Dutch: Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
English: • Inject straight away.
Dutch: • Injecteer meteen.
English: Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Dutch: Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Dutch: Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.
English: If you get a hypo
Dutch: Wanneer u een hypo krijgt
English: Treatment of diabetes mellitus.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus.
English: 5 Possible side effects
Dutch: 5 Mogelijke bijwerkingen
English: Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
Dutch: De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
English: Causes of a hypo
Dutch: Oorzaken van een hypo
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Dutch: De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt.
English: From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
English: See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
Dutch: Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
English: Other medicines and Ultratard
Dutch: Andere geneesmiddelen en Ultratard
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dutch: Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
English: Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Dutch: U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied.
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Dutch: De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Dutch: • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
English: Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Dutch: Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Dutch: Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
English: The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Dutch: Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
English: Using glucagon
Dutch: Gebruik van glucagon
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Dutch: Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
English: How to use this insulin
Dutch: Hoe gebruikt u deze insuline
English: These symptoms are usually of transitory nature.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
English: Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Dutch: Bloedglucosecontrole verdient dan ook aanbeveling.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Dutch: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
English: • Check you have the right dose
Dutch: • Controleer of u de juiste dosering heeft
English: The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Dutch: De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Dutch: Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
English: If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Dutch: Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bobbeltjes ontstaan.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet .
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%)
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Dutch: De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Dutch: Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptieeigenschappen.
English: Common side effects (up to 10%)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%)
English: The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
English: Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Dutch: Ultratard niet gebruiken ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Dutch: Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
English: During use: do not refrigerate.
Dutch: Tijdens gebruik: niet bevriezen.
English: After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Dutch: Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te voorkomen.
English: Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Dutch: Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
English: Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Dutch: Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
English: Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Dutch: Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
English: • If you take too much insulin
Dutch: • Als u te veel insuline gebruikt
English: Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Dutch: Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
English: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Dutch: Wanneer u met uw insulinebehandeling begint, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
English: If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Dutch: Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
English: • Inject the insulin under the skin.
Dutch: • Injecteer de insuline onder de huid.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Dutch: U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dutch: Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood.
English: Eye disorders Very rare
Dutch: Aandoeningen van het oog Zeer zelden
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it's not uniformly white and cloudy after rolling.
Dutch: Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met de flacon teruggaan naar uw leverancier ► Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Ultratard bewaren) ► Als de oplossing na het rollen niet gelijkmatig wit en troebel is.
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Dutch: Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insulineanalogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
English: Do not use Ultratard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Dutch: Gebruik Ultratard niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
English: 1 What Ultratard is
Dutch: 1 Wat is Ultratard
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
English: If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Dutch: Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
English: Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Dutch: Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
English: Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Dutch: U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Dutch: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
English: If your blood sugar gets too high
Dutch: Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
English: Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Dutch: Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.