FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Icelandic: Frásog í nefholi og verkun naloxóns getur verið skert í sjúklingum með skaddaða slímhúð í nefi eða nefskiptargalla (septal defects).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Icelandic: Búast má við hefðbundnu ópíóíð fráhvarfsheilkenni við notkun naloxóns, sem geta stafað af því að notkun ópíóíða er hætt skyndilega hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir þeim.
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíóíðháðum einstaklingum, getur naloxón valdið bráðum fráhvarfseinkennum hjá sumum einstaklingum.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
English: • Build-up of fluid in the lungs
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
English: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Icelandic: Þar sem verkunarlengd sumra ópíóíðörva getur verið lengri en áhrif naloxóns, geta áhrif ópíóíðörvans komið fram á ný þegar áhrif naloxóns dvína.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Icelandic: Lífshættulegur óreglulegur hjartsláttur, hjartaáfall
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Icelandic: Gjöf naloxóns hjá þunguðum konum með ópíóíðafíkn getur leitt til fráhvarfseinkenna hjá nýfæddum börnum (sjá kafla 4.4).
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
English: Mundipharma Farmacêutica Lda
Icelandic: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel:
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Icelandic: Verkun Nyxoid (naloxón gefið í nös) gefið af ófaglærðu fólki til snúa við ofskammti ópíóíða.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Icelandic: Sérhver nefúði inniheldur einn skammt af naloxóni.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Icelandic: Ytri umbúðir (úðinn) er úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Icelandic: Það ætti einnig að vera aðgengilegt sem o Hlekkur fyrir netaðgang á fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk og á upplýsingakorti sjúklings o Minniskubbur fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að nota við þjálfun þar sem ekki er netaðgengi (WiFi).
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Icelandic: Ávísandi lyfsins á að lýsa þeim einkennum sem hægt er að nota til að álykta að um sé að ræða miðtaugakerfis-/öndunarbælingu, ábendingunni og notkunarleiðbeiningum, fyrir sjúklingnum og/eða þeim einstaklingi sem gæti verið í þeirri aðstöðu að þurfa að gefa lyfið sjúklingi sem grunur leikur á eða hefur tekið of stóran skammt af ópíóíðum.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Nyxoid og pakkningastærðir
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
English: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
English: Check airways and breathing.
Icelandic: Athugið öndunarveg og öndun.
English: • Dizziness, headache
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
English: Tel: +351 21 901 31 62
Icelandic: Тел.: + 359 2 962 13 56
English: • The patient/carer information card
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings/umönnunaraðila
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Icelandic: Ör hjartsláttur, hár blóðþrýstingur
English: • Increased skin sensitivity
Icelandic: Aukin snertinæmni í húð
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Icelandic: Gætið þess að ekkert teppi munn eða nef.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun (RMP):
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Icelandic: Fjarlægið stútinn úr nösinni eftir að skammturinn hefur verið gefinn.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Icelandic: Þrísódíumsítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Icelandic: Láttu ljósmóður eða lækninn vita ef þér hefur verið gefið Nyxoid rétt fyrir eða meðan á fæðingarhríðum stendur.
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu.
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
English: • Fast heart rate
Icelandic: Hraður hjartsláttur
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Icelandic: Þau skref sem þarf að taka til að hjálpa sjúklingi og samræmast upplýsingum á upplýsingakorti sjúklings og fylgiseðlinum
English: • Slow heart rate
Icelandic: Hægur hjartsláttur
English: Conditions to look out for
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Mundipharma Oy
Icelandic: Mundipharma
English: How Nyxoid is to be given
Icelandic: Hvernig á að geyma Nyxoid
English: info@mundipharma.se
Icelandic: VA info@mundipharma.be
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi á að beita öndunarvél.
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal gefa Nyxoid
English: • Being sick (vomiting)
Icelandic: • flog (kast)
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
English: • Sweating
Icelandic: Sviti
English: E-Mail: office@mundipharma.cz
Icelandic: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Icelandic: Talið er að sú verkun sé vegna þess að skammtaháð svörun búprenorfíns er bogalöguð þar sem minnkandi verkjastilling kemur fram þegar stórir skammtar eru gefnir.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Icelandic: Fleiri skammta (ef til eru) skal gefa í hina nösina og fylgjast skal með sjúklingi á meðan beðið er eftir neyðaraðstoð.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Icelandic: Hefja þarf að auki grunnendurlífgun hjá meðvitundarlausum sjúklingum sem ekki anda ef mögulegt er.
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmislost Taugakerfi
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
English: • severe sleepiness
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
English: Naloxone
Icelandic: Verkun naloxóns
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Icelandic: Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
English: : +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
English: • Irregular heart beat
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Icelandic: Hver nefúði inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: Paediatric population
Icelandic: öndunarbælingar
English: The side effects below may happen with this medicine.
Icelandic: Neðantaldar aukaverkanir geta komið upp við notkun þessa lyfs:
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Icelandic: Hvert nefúðaskammtaílát inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat).
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Icelandic: Hringja skal strax á neyðaraðstoð ef grunur leikur á ópíóíð ofskömmtun.
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Icelandic: Ef verkunarlengd ópíóðörvans er umfram verkunarlengd naloxóns sem gefið er í nef, geta áhrif ópíóíðaörvans komið fram á ný, sem veldur því að gjöf annars skammts af naloxóni er nauðsynleg.
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Icelandic: Hver nefúði inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat)
English: Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI:
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Icelandic: Vara á einstaklinga, sem hafa fengið naloxón til að snúa við áhrifum ópíóíða, við því að aka, stjórna vélum eða taka þátt í líkamlega eða andlega krefjandi athöfnum í a.m.k.
English: • Feeling sick
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Icelandic: Natríumklóríð Saltsýra
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Icelandic: Vegna blokkandi eiginleika getur Nyxoid dregið úr verkjastillingu ópíóíðs þegar ópíóíð er notað sem verkjalyf (sjá kafla 4.4.).
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Icelandic: Nefúði, lausn í stakskammtaíláti 2 stakskammtaílát
English: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
English: Not applicable.
Icelandic: Enginn sérstök fyrirmæli.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Ιρλανδία
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Icelandic: Fylgjast á með einkennum um fósturnauð hjá þunguðum konum sem fá meðferð með Nyxoid.
English: Nasal use
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Icelandic: Þau geta komið fram með eftirfarandi einkennum: krömpum, óhóflegum gráti og ofvirkum ósjálfráðum viðbrögðum.
English: Method of administration
Icelandic: Austria - organizační složka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Vascular disorders Common
Icelandic: Tafla sem sýnir aukaverkanir
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum)
English: • A brief introduction on Nyxoid
Icelandic: Aðgangur að myndskeiði um hvernig nota á Nyxoid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPA ASKJA
English: : + 359 2 962 13 56 e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Icelandic: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Icelandic: Tilvísun í stuttan leiðbeiningarbækling á bakhlið umbúðanna
English: icepharma@icepharma.is
Icelandic: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS •
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Icelandic: Verkir geta aukist þegar þú færð Nyxoid
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi fylgi öllum eftirfarandi skilyrðum í sínu aðildarríki:
English: • That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Icelandic: Að greina skuli sjúklingum frá því að: - þeir skuli hafa samband við lækni ef þeir fá eða finna fyrir versnun merkja eða einkenna hjartabilunar; - þeir skuli hafa tafarlaust samband við lækni ef þeir verða varir við einhver einkenni hugsanlegrar lifrarbilunar; - MULTAQ hafi milliverkanir við mörg önnur lyf; - ef þeir fari til annarra lækna skuli þeir greina frá því að þeir taki MULTAQ; - þeir skuli ekki taka Jóhannesarjurt samhliða MULTAQ; - þeir skuli forðast neyslu greipaldinsafa.
English: • That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Icelandic: Að ekki sé mælt með notkun MULTAQ handa sjúklingum með nýlega (innan 1 til 3 mánaða) stöðuga hjartabilun af NYHA flokki III eða útfallshlutfall vinstri slegils (LVEF) < 35%.
English: • That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Icelandic: Að plasmaþéttni kreatíníns getur hækkað í upphafi meðferðar vegna hömlunar á útskilnaði kreatíníns í nýrnapíplum og þarf ekki að vera vísbending um skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: • Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Icelandic: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
English: • That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Icelandic: Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
English: • As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Icelandic: öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið.
English: • That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Icelandic: Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III).
English: • Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Icelandic: Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla.
English: The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Icelandic: Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð).