FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve svém hodnocení posoudil výbor PRAC veškeré důkazy, které zahrnují všechny nově dostupné údaje dodané po ukončení dřívějších postupů přezkoumání, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, zhodnocení literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci a příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc, přičemž se zohlednila také charakterizace přínosů a rizik vyplývajících ze závěrů předchozích postupů přezkoumání.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus duomenis, į kuriuos buvo įtraukti visi po ankstesnių kreipimosi procedūrų naujai gauti duomenys, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išreikštas nuomones, kartu atsižvelgdamas į ankstesnių kreipimosi procedūrų metu priimtas išvadas dėl šių vaistų naudos ir keliamos rizikos.
Czech: Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku."
Lithuanian: visas preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kontraindikacijas.
Czech: S přihlédnutím k rozdílným stanoviskům mezi odborníky k některým důležitým otázkám, k postoji členů výboru PRAC k situaci na vnitrostátní úrovni, pokud jde o klinické použití těchto přípravků, a k příspěvkům od zúčastněných stran, se výbor PRAC nedomnívá, že by přínosy klinického použití těchto přípravků převážily nad riziky úmrtí a selhání ledvin s ohledem na podíl pacientů v kritickém nebo septickém stavu, kterým jsou infuzní roztoky HES nadále podávány.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į ekspertų nuomonės kai kuriais svarbiais klausimais skirtumus, PRAC narių nuomonę dėl šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje nacionalinės padėties ir į suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų klinikinė nauda nėra didesnė už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką tai daliai sunkia liga ar sepsiu sergančių pacientų, kurie toliau gydomi HK infuziniais tirpalais.
Czech: • I když není možné zajistit, aby se pacienti, u kterých připadá v úvahu léčba infuzním roztokem HES, pohybovali jen ve vyhrazených nemocnicích nebo na vyhrazených odděleních, v rámci nemocnice/oddělení je možné identifikovat příslušné zdravotnické pracovníky, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat/podávat.
Lithuanian: • nors pacientų, kuriems galima taikyti gydymą HK infuziniais tirpalais, negalima guldyti tik į tam tikras ligonines ar ligoninių skyrius, galima ligoninėje (centre) nustatyti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus, kurie skirtų ir (arba) leistų HK infuzinius tirpalus pacientams į veną;
Czech: Studie užívání léku se zaměřily na hodnocení dodržování omezení používání, která jsou uvedena v informacích o přípravku a týkají se indikace, dávkování a kontraindikace infuzních roztoků HES.
Lithuanian: Atliekant vaisto vartojimo tyrimus, visas dėmesys buvo sutelktas į tai, kaip laikomasi preparato informaciniuose dokumentuose nustatytų vartojimo apribojimų, susijusių su HK infuzinių tirpalų indikacija, dozavimu ir kontraindikacijomis.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích a omezení přístupu/distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by obdobně bylo obtížně proveditelné a účinné napříč všemi členskými státy EU s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES a určitá omezení na vnitrostátní úrovni.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinių sąrašų) užpildymo problemų, o apribotos prieigos ir (arba) platinimo programos veikiausiai nepavyktų įgyvendinti ir ji būtų nepakankamai veiksminga įvairiose ES valstybėse narėse, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami, ir tam tikrus nacionalinius apribojimus.
Czech: Skupina CMDh zejména vzala v úvahu výsledky konzultací s členskými státy, ze kterých vyplynulo, že pozastavení registrace infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi ve státech, kde tyto roztoky v příslušných případech slouží jako léčebný prostředek.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
Czech: Celkově má skupina CMDh za to, že minimalizace rizika popsaná výše bude proveditelná a účinná a že bude mít synergický efekt, neboť umožní zacílení na konkrétní zdravotnické pracovníky, kteří se s infuzním roztokem HES setkávají ve všech fázích předepisování a podávání.
Lithuanian: CMD(h) priėjo prie bendros išvados, kad pirmiau aprašytos rizikos mažinimo priemonės būtų įgyvendinamos ir veiksmingos ir kad jos turės sinerginį poveikį, nes jas galima pritaikyti konkretiems sveikatos priežiūros specialistams visuose HK infuzinių tirpalų skyrimo ir naudojimo etapuose.
Czech: 116 směrnice 2001/83/ES rizika spojená s používáním roztoku HES převažují nad jeho přínosy a poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES nadále není příznivý.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, su HK vartojimu siejama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, todėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Czech: Skupina CMDh uznala komplexnost problematiky stabilizace pacientů trpících hypovolemickým šokem v důsledku akutní ztráty krve a skutečnost, že tyto případy je třeba posuzovat na individuální bázi.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, jog sudėtinga gydyti pacientus, kuriems dėl ūmaus kraujavimo išsivysčiusi hipovolemija, ir tai, kad gydant šiuos pacientus, jų būklę reikia vertinti individualiai.
Czech: Na základě výše uvedených informací potvrdil výbor PRAC na svém plenárním zasedání v květnu 2018 své předchozí vědecké závěry, z nichž vyplývá, že poměr přínosů a rizik použití infuzních roztoků HES je záporný, a doporučil pozastavit registraci těchto léčebných přípravků.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že žádná dodatečná opatření pro minimalizaci rizika s cílem zajistit bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES by nebyla účinná nebo proveditelná v rozumném časovém rámci, kde by byl přípravek i nadále podáván významnému počtu pacientů.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nė viena papildoma rizikos mažinimo priemonė, kuria numatyta užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą, nebūtų veiksminga ar įgyvendinama per pagrįstą laikotarpį, kuriuo šie preparatai būtų toliau naudojami gydant daugybę pacientų, kuriems iškilęs didelis tokio poveikio pavojus.
Czech: Rovněž by měly umožnit přiměřený popis kontextu vnitrostátních systémů s cílem zaručit odpovídající analýzu a extrapolaci výsledků a zdůvodnit tak případné úpravy jednotlivých opatření (tj.
Lithuanian: Į protokolus turėtų būti įtraukta ES valstybių narių sveikatos priežiūros specialistų reprezentatyvioji imtis. Juose taip pat turėtų būti pateiktas pakankamai išsamus nacionalinio konteksto aprašymas, kad būtų galima atlikti tinkamą tyrimo rezultatų analizę ir ekstrapoliuoti šiuos duomenis bei pagrįsti galimus pakoregavimus (t.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na výsledky obou studií užívání léku došel výbor PRAC k závěru, že odhadovaná míra přetrvávajícího podávání přípravku těm skupinám pacientům, u nichž byla prokázána závažná újma, vzbuzuje závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokį šių preparatų naudojimo mastą ir į minėtų dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, PRAC priėjo prie išvados, kad apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo;
Czech: Skupina CMDh se s ohledem na své znalosti kontextu vnitrostátních systémů zdravotní péče shodla, že tato dodatečná opatření pro minimalizaci rizik jsou proveditelná a budou pravděpodobně účinná ve vztahu k požadovanému cíli, kterým je minimalizace rizik použití infuzních roztoků HES u kontraindikovaných skupin pacientů: uvedení výrazného upozornění v souhrnu údajů o přípravku, v příbalové informaci, na primárním a sekundárním obalu, šíření cíleného informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a provádění programu řízeného přístupu.
Lithuanian: Atsižvelgdami į susidarytą nuomonę apie nacionalines sveikatos priežiūros sistemas, CMD(h) nariai sutarė, kad toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones įmanoma įgyvendinti ir jos veikiausiai būtų veiksmingos siekiant sumažinti HK infuzinių tirpalų naudojimo kontraindikacijose nurodytose populiacijose riziką: išryškinto įspėjimo įtraukimas į preparato charakteristikų santrauką, pakuotės lapelį, ant pirminės ir antrinės pakuotės pateiktą tekstą, tikslinio tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams išplatinimas ir kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimas;
Czech: Je rovněž třeba poznamenat, že ačkoli byl prokázán přínos v souvislosti s šetřením objemu a že existuje určitá podpora pro krátkodobé hemodynamické účinky, je nadále nejisté, do jaké míry se tato skutečnost promítá do výsledků relevantních pro samotného pacienta.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, nors įrodyta šių preparatų nauda dėl pacientams reikalingo mažesnio jų tūrio ir yra duomenų, patvirtinančių trumpalaikį hemodinaminį poveikį, vis dar neaišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Czech: • Přestože se uznávají obtíže požadavku na soustavné školení, problémům by se mělo předejít jednotnou organizací a sledováním ze strany držitelů rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: • Nors užtikrinti nuolatinį mokymą sunku, tokio mokymo organizavimo centralizavimas ir registruotojo vykdoma stebėsena padės išspręsti kylančius sunkumus.
Czech: Výbor PRAC dále zvažoval proveditelnost a pravděpodobnou účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Czech: Kromě toho skupina CMDh vzala v úvahu obavy vyjádřené výborem PRAC, že nedodržování pokynů nemusí být způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob o omezeních uvalených na používání infuzních roztoků HES.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Czech: Celkově byla hlášena vysoká míra nedodržování revidovaných informací o přípravku a výbor PRAC považoval za obzvlášť závažné zjištění, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Czech: • Skupina CMDh zohlednila revidované doporučení výboru PRAC i všechny nové argumenty dostupné od předchozího stanoviska skupiny CMDh přijatého v lednu 2018 a předložené držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy ve vztahu k potenciálním léčebným potřebám, proveditelnosti a pravděpodobné účinnosti dodatečných opatření pro minimalizaci rizika.
Lithuanian: • CMD(h) atsižvelgė į persvarstytą PRAC rekomendaciją ir visą registruotojų ir valstybių narių pateiktą informaciją, susijusią su galimu medicininiu poreikiu ir galimumu įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones bei jų tikėtinu veiksmingumu, taip pat informaciją, turėtą nuo 2018 m.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že nebyla nalezena žádná opatření pro minimalizaci rizik nebo kombinace takových opatření, která by byla považována za dostatečně účinná nebo proveditelná v přiměřené lhůtě za současného stavu, kdy je značný počet pacientů v důsledku pokračujícího podávání přípravku vystaven riziku závažné újmy.
Lithuanian: Taigi, nenustatyta jokių rizikos mažinimo priemonių ar priemonių derinio, kuris būtų pakankamai veiksmingas arba įgyvendinamas per pagrįstą laikotarpį, kuriuo šie preparatai būtų toliau naudojami gydant daugybę pacientų, kuriems būtų didelis rimtos žalos pavojus.
Czech: Tato hodnocení byla zahájena na základě výsledků z rozsáhlých randomizovaných klinických studií345, které prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů se sepsí a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadujícího dialýzu u kriticky nemocných pacientů po léčbě infuzními roztoky obsahujícími HES.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros buvo pradėtos reaguojant į didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų3,4,5 rezultatus, iš kurių buvo matyti, kad po gydymo HK infuziniais tirpalais pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, kyla didesnis mirties pavojus, o sunkiai sergantiems pacientams kyla didesnis inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientui reikalinga dializė, pavojus.
Czech: Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Czech: Očekává se, že zapojením odborných společností se podpoří pozitivní dopad příslušných vzdělávacích aktivit.
Lithuanian: Manoma, kad specialistų draugijų dalyvavimas šiame procese atliks svarbų vaidmenį perduodant pagrindinę šių mokymų žinią.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Lithuanian: PRAC, vadovaudamasis 31 straipsnyje1 ir 107i straipsnyje2 numatytomis kreipimosi procedūromis, peržiūrėjo HK infuzinių tirpalų naudą ir keliamą riziką gydant hipovolemiją ir taikant hipovolemijos profilaktiką.
Czech: Skupina CMDh rovněž zohlednila odpovědi na otázky Evropské komise a informace shromážděné agenturou PRAC, jakožto i informace poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci během ústního vysvětlení, které se konalo ve dnech 28. května 2018 a 25. června 2018.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė atsakymus į Europos Komisijos iškeltus klausimus ir PRAC surinktą informaciją bei 2018 m.
Czech: Existuje přímý vztah mezi stupněm hypovolemie a rizikem poškození ledvin a úmrtí pacienta.
Lithuanian: Hipovolemijos lygis tiesiogiai susijęs su inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl řídit akreditaci nemocnic/středisek a zajistit odpovídající školení všech příslušných zdravotnických pracovníků, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Czech: Proto výbor PRAC doporučuje pozastavit registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I. Aby bylo možné pozastavení registrace zrušit, měly by držitelé rozhodnutí o registraci předložit spolehlivé a přesvědčivé důkazy o příznivém poměru přínosů a rizik u jasně vymezené skupiny pacientů a měla by být navržena proveditelná a účinná opatření s cílem přiměřeně minimalizovat podávání přípravku pacientům, u kterých existuje zvýšené riziko závažné újmy.
Lithuanian: Norėdami, kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai turėtų pateikti patikimus ir įtikinamus duomenis, patvirtinančius palankų preparatų naudos ir rizikos santykį aiškiai apibrėžtoje populiacijoje, taip pat įgyvendinamas ir veiksmingas priemones, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimą pacientų, kuriems kyla didesnis nei kitiems didelės žalos pavojus, populiacijose.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HK infuziniais tirpalais gydoma apytikriai 1,5-2 mln.
Czech: Výbor PRAC také kontraindikoval použití HES u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė, kad HK infuzinių tirpalų negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, ir sunkiai sergantiems pacientams.
Czech: Aby byli příjemci informací o přípravku řádně informováni o výše popsaných klinických situacích, je třeba v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvést upozornění, že infuzní roztok HES není určen k podávání kriticky nemocným pacientům, pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin a pacientům v septickém stavu.
Lithuanian: Siekiant pirmiau aprašytomis klinikinėmis aplinkybėmis atkreipti preparato informacinių dokumentų gavėjų dėmesį, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio viršuje turėtų būti įspėjimas nenaudoti HK infuzinių tirpalų pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, sutrikusi inkstų veikla ir diagnozuota sunki liga.
Czech: Přínos infuzních roztoků HES byl pozorován v souvislosti s šetřením objemu a v souvislosti s krátkodobými hemodynamickými účinky, ačkoli panuje určitá nejistota ohledně konkrétního přínosu těchto vlastností pro pacienta.
Lithuanian: HK infuzinių tirpalų nauda įrodyta remiantis tuo, kad pacientams pakanka mažesnio šių preparatų tūrio, be to, yra duomenų, patvirtinančių jų trumpalaikį hemodinaminį poveikį, nors nelabai aišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že uváděný klinický přínos těchto přípravků nepřevažuje nad rizikem úmrtí a selhání ledvin ve vztahu k podílu kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, kterým je infuzní roztok HES nadále podáván.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad deklaruojamas šių preparatų klinikinis naudingumas nėra didesnis už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką daliai sunkia liga arba sepsiu sergančių pacientų, kuriems toliau naudojami HK infuziniai tirpalai.
Czech: V důsledku toho lze očekávat přímou korelaci mezi indikací pro léčbu infuzním roztokem HES, požadovanou dávkou infuzního roztoku HES a rizikem poškození ledvin a úmrtí.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
Czech: • Umožní zaměřit se na zdravotnické pracovníky zodpovědné za podávání léčebného přípravku, kteří mohou zajistit, aby se infuzní roztoky HES používaly v souladu s doporučením.
Lithuanian: • ši priemonė suteiks galimybę atkreipti sveikatos priežiūros specialistų, kurie atsakingi už vaistinio preparato sulašinimą į veną, dėmesį, kadangi jie atlieka svarbų vaidmenį siekiant užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų naudojami tinkamai;
Czech: • Výbor PRAC dále zvážil varianty opatření k dalšímu zmírnění těchto rizik, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů, upozornění na primárním obalu přípravků, vyplňování kontrolních formulářů před či po podání přípravku, omezení přístupu a změn systému distribuce akreditovaným nemocnicím/lékařům.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Czech: Revidované zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Persvarstyti argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Czech: Výbor PRAC rovněž vydal požadavek na posouzení užívání léku s cílem zhodnotit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti šių rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Czech: • Předpoklad, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností, není podložen dostatečnými důkazy a nemusí věrně odrážet reálné chování většiny předepisujících.
Lithuanian: • nėra pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, ir tokia prielaida galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio;
Czech: Návrhy na úpravu informací o indikacích a kontraindikacích nebyly shledány za dostatečné k tomu, aby mohly mít významný dopad na chování předepisující osoby.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų priemonių - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijasnepakaktų, siekiant iš esmės pakeisti vaistus išrašančių gydytojų elgesį.
Czech: Výbor PRAC rovněž za účelem zhodnocení účinnosti těchto opatření pro minimalizaci rizik doporučil provést studii užívání léků.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Czech: Upozornění a vizuální detaily by měly projít uživatelský testem v souladu s „pokyny pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do 1 měsíce od rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Įspėjimą ir jo vaizdinius elementus reikėtų išbandyti su vartotojais, vadovaujantis gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio aiškumo (angl.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu revidované doporučení výboru PRAC pozastavit registrace infuzních roztoků, přijaté na květnovém plenárním zasedání PRAC.
Lithuanian: PRAC plenariniame posėdyje priimtą persvarstytą PRAC rekomendaciją sustabdyti infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Czech: (2) Doplnění výrazného upozornění v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Lithuanian: 2) Preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikėtų papildyti aiškiai matomu įspėjimu.