FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Polish: Zawiesinę należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Revolade ved behandling av trombocytopeni forårsaket av MDS har ikke blitt fastslått.
Polish: • zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øyet eller av huden (gulsott)
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den laveste dosen var 1,2 eller 0,8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 0,6 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC.
Polish: • osłabienie widzenia
Norwegian Bokmål: • redusert syn
Polish: Na podstawie obliczeń z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że pacjenci o pochodzeniu azjatyckim z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają o około 49% większe wartości AUC(0) eltrombopagu w osoczu w porównaniu z pacjentami pochodzenia nieazjatyckiego, którzy byli głównie rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske ITP pasienter (fra Japan, Kina, Taiwan og Korea) omtrent 49 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie), w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem WZW C leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med HCV skal eltrombopag startdose være 25 mg en gang daglig (se pkt.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 2 tygodniach jego podawania w dawce 100 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å initiere antiviral behandling etter 2 uker med eltrombopag-behandling ved 100 mg én gang daglig.
Polish: Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn i sprøyten.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym dekompensacji czynności wątroby i incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z małopłytkowością, z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w celu przygotowania do przeprowadzenia zabiegów inwazyjnych lub u pacjentów z małopłytkowością z WZW C, otrzymujących leczenie przeciwwirusowe, (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert leverdekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene pasienter med avansert kronisk leversykdom behandlet med eltrombopag, enten ved forberedelse til invasive prosedyrer eller hos HCV-pasienter som undergår antiviral behandling (se pkt.
Polish: W badaniach RAISE i TRA100773B odpowiedź na eltrombopag w porównaniu z placebo była podobna, niezależnie od stosowania innego leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, statusu splenektomii i początkowej liczby płytek krwi (≤15 000/µl, >15 000/µl) w momencie randomizacji.
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
Polish: 50 000/µl do 150 000/µl
Norwegian Bokmål:  50 000/mikroliter til  150 000/mikroliter
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter EXP.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Dersom eltrombopag seponeres anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Polish: Tabela 8 Średnia geometryczna (przedział ufności 95%) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP
Polish: Tabela 3 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną Liczba płytek krwi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejusteringer av eltrombopag hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Polish: wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, hemoroidy, podrażnienie jelita
Norwegian Bokmål: forstoppelse, oppblåst mage, smaksforstyrrelser, betennelse i magen, hemoroider, irritert tarm
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Polish: • krwawienie z dziąseł
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C oraz pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną i zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać przyjmowanie eltrombopagu w dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3) • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
Polish: Co zawiera lek Revolade Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revolade Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Polish: Saszetki z folii laminowanej zamknięte poprzez zgrzewanie.
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede doseposer av folielaminat.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1439), progresję stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.
Polish: f a Eltrombopag podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1/4/6 lub przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 2/3) i z rybawiryną (800 do 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, doustnie).
Norwegian Bokmål: ≤ 35g/l > 35g/l MELD verdi f a Eltrombopag gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2a (180 mikrog en gang ukentlig i 48 uker for genotype 1/4/6; 24 uker for genotype 2/3) pluss ribavirin (800 til 1200 mg peroralt daglig i 2 delte doser) b Eltrombopag gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrog/kg en gang ukentlig i 48 uker for genotype 1/4/6; 24 uker for genotype 2/3) pluss ribavirin (800 til 1200 mg peroralt daglig i 2 delte doser) c Ønsket blodplatetall var  90 000/mikroliter for ENABLE 1 og  100 000/mikroliter for ENABLE 2.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, forekom leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Polish: • Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen helt ned i vannet.
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Polish: W grupie eltrombopagu wartość ta utrzymywała się powyżej 50 000/µl w czasie wszystkich wizyt kontrolnych począwszy od dnia 15., natomiast mediana liczby płytek krwi w grupie placebo pozostawała <30 000/µl w czasie całego badania.
Norwegian Bokmål: I eltrombopaggruppen ble blodplatetallet vedlikeholdt over 50 000/mikroliter ved alle på-terapi besøkene som startet på dag 15.
Polish: Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki.
Norwegian Bokmål: Blødningene forekom på overflaten av retina (preretina), under retina (subretina) eller innenfor retinavevet.
Polish: Tabela 6 Wskaźniki trwałej odpowiedzi ze strony płytek krwi w poszczególnych przedziałach wiekowych u dzieci i młodzieży z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedvarende blodplateresponsrater etter alderskohort hos pediatriske pasienter med kronisk ITP
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkinger som kan ses på blodprøver:
Polish: W przypadku przedawkowania eltrombopagu liczba płytek krwi może się nadmiernie zwiększyć, co może prowadzić do powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Polish: • zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, migdałków, nosa i gardła
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
Polish: U pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i SAA należy zastosować mniejszą dawkę początkową eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en lavere startdose av eltrombopag hos ITP-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, ble leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) rapportert oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Polish: • Dawka 50 mg - 2 saszetki
Norwegian Bokmål: 50 mg dose - 2 doseposer
Polish: b
Norwegian Bokmål: d
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często Zwiększenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu
Norwegian Bokmål: Økt blodalbumin, økt total protein, redusert blodalbumin, økt pH i urin
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vask berørt område umiddelbart med såpe og vann.
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
Polish: W randomizowanym okresie badania pacjentów przydzielono do trzech grup wiekowych (w stosunku 2:1) otrzymujących eltrombopag (n=45) lub placebo (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Polish: • Dawka 25 mg - 1 saszetka
Norwegian Bokmål: 25 mg dose - 1 dosepose
Polish: • Obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem.
Norwegian Bokmål: • Vend blandeflasken opp ned sammen med sprøyten.
Polish: W badaniach trwających do 14 dni, przeprowadzonych na myszach i szczurach, w którym ekspozycja była zazwyczaj związana z zachorowalnością i śmiertelnością, obserwowano toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær toksisitet ble observert i studier av opp til 14 dagers varighet hos mus og rotter ved eksponeringer som generelt ble assosiert med morbiditet og mortalitet.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter) gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat PK eltrombopagu u pacjentów w wieku ≥75 lat. Na podstawie oszacowań z tego modelu, wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) były o około 41% większe niż u pacjentów młodszych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde eldre (≥ 65 år) pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med yngre pasienter (se pkt.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: Kroniske HCV-pasienter med cirrhose kan være utsatt for leverdekompensasjon når de får alfa-interferonbehandling.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpocząć od dawki 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę) (ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1% dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)].
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier av refraktær alvorlig aplastisk anemi med eltrombopag, med en startdose på 50 mg/dag (doseøkning hver 2. uke inntil maksimalt 150 mg/dag) (ELT112523), ble insidensen av nye cytogenetiske abnormaliteter observert hos 17,1 % av voksne pasienter [7/41 (hvor 4 av dem hadde forandringer i kromosom 7)].
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Norwegian Bokmål: Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS NX3' og ‘25' på den ene siden.
Polish: • bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
Norwegian Bokmål: • smerter i armer, bein, hender og føtter
Polish: • ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
Polish: • problem z wątrobą w tym zakrzep, guz wątroby (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby" w punkcie 4)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, inkludert blodpropp, tumor i leveren (se 'Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Polish: W przypadku agonistów receptora trombopoetyny istnieje obawa, że mogą one pobudzać progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego takich jak zespół mielodysplastyczny.
Norwegian Bokmål: For TPO-R-agonister er det en mulighet for at de kan stimulere progresjonen av ekstisterede maligne hematopoetiske tilstander som MDS.
Polish: Czyszczenie
Norwegian Bokmål: For å rengjøre
Polish: Często Nowotwór złośliwy wątroby
Norwegian Bokmål: Vanlige Ondartet leversvulst
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie oparte na interferonie (n=1439), incydenty zakrzepowozatorowe (TEEs - thromboembolic events) wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, brune, gravert med ‘GS UFU' og ‘50' på den ene siden.
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u <1% pacjentów otrzymujących placebo).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo).
Polish: • krwawienie z odbytu, obecność krwi w stolcu, wzdęcie brzucha, zaparcie
Norwegian Bokmål: • endetarmsblødning, blod i avføring, oppblåst mage, forstoppelse
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til eltrombopag (inkludert svimmelhet og redusert våkenhet) ved vurdering av pasientens evne til utføre oppgaver som krever vurderingsevner, motoriske- og kognitive ferdigheter.
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Polish: W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier av eltrombopag ble det observert katarakt hos gnagere (se pkt.
Polish: Spis treści ulotki:
Norwegian Bokmål: Rengjøring av blandeutstyret:
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal ikke brukes hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy Często Omdlenie
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/alu/LLDPE)
Polish: EU/1/03/267/012 Reyataz 50 mg Proszek doustny
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er vist i tabell 8.
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Norwegian Bokmål: *Grenseverdier for manglende farmakokinetisk interaksjon 70-143 %
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Norwegian Bokmål: Analyser av data i løpet av 96 ukers behandling viste varighet av antiviral aktivitet (tabell 5).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen