FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená
Bulgarian: ако забележите, че спринцовката е счупена
Czech: Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
Czech: Výsledky
Bulgarian: Резултати
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
Bulgarian: В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg).
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Bulgarian: След инжектирането системата трябва да се промие добре с физиологичен разтвор, за да се осигури приложение на цялото количество от лекарствения продукт.
Czech: Obrázek B1
Bulgarian: Фигура Б1
Czech: Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitamínu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
Czech: Závažnější krvácení bylo pozorováno u 1 pacienta (0,2%) v každé skupině.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0,2%).
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Bulgarian: Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
Czech: Z této nekontrolované nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Bulgarian: Не може да се направи заключение за клиничната ефикасност от това неконтролирано изпитване.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти.
Czech: Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
Bulgarian: Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
Czech: • jestliže vážíte méně než 50 kg.
Bulgarian: ако тежите по-малко от 50 kg.
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Czech: Míšní/Epidurální anestézie
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Czech: Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Bulgarian: Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pro žilní tromboembolismus1
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени.
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4.2 и 4.3).
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Bulgarian: Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор.
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0.97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Czech: Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
Czech: Vylučování fondaparinuxu se snižuje s hmotností.
Bulgarian: Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Czech: • léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
Bulgarian: лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза).
Czech: Fondaparinux je vylučován do mléka potkanů, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Czech: Fondaparinux je vylučován do 64 - 77 % ledvinami v nezměněné podobě.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
Czech: Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Czech: Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Bulgarian: Телесно тегло
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно.
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny po podání první dávky fondaparinuxu.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Czech: Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami, který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT.
Bulgarian: Разликата в общата честота на венозна тромбоемболия между групите на лечение, която не е била статистически значима, се дължи главно на намаление на случаите на асимптомна дистална дълбока венозна тромбоза.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/или коремна операция
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Arixtra
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Bulgarian: Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
Bulgarian: алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Bulgarian: Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин).
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно
Czech: Kojení se během léčby fondaparinuxem nedoporučuje.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс.
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Bulgarian: Времето на повторното започване на подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastritidy, zácpy, průjmu a bilirubinemie.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани редки случаи на гастрит, запек, диария и билирубинемия.
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
Czech: U čtyř nerandomizovaných pacientů (0,3 %) došlo ke vzniku trombu v katetru v průběhu diagnostické koronární angiografie.
Bulgarian: При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография.
Czech: Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Bulgarian: Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
Czech: Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Czech: Pilotní studie stanovující dávku a farmakokinetická studie s fondaparinuxem u dětí s hlubokou žilní trombózou
Bulgarian: Основно проучване за уточняване на дозата и фармакокинетичните параметри на фондапаринукс при деца с дълбока венозна тромбоза
Czech: Velké komplikace v místě žilního přístupu
Bulgarian: Сериозни усложнения от страна на мястото на съдов достъп
Czech: Není známo antidotum fondaparinuxu.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Czech: Datum registrace: 21. března 2002
Bulgarian: 21 март 2002
Czech: Fondaparinux by u těchto pacientů měl být užíván s opatrností.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s interním onemocněním
Bulgarian: Нежелани реакции при нехирургични пациенти
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1).
Czech: Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31 %), podávání trombolytik (45 %) nebo bez reperfúzní léčby (24 %).
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
Czech: Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Bulgarian: Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Czech: Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Czech: Účinnost léčby přetrvávala až do dne 77 a byla konzistentní ve všech předdefinovaných podskupinách včetně pacientů s varikózními žilami a pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou distálně od kolene.
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно.
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
Bulgarian: ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
Czech: • bolest a otok v místě injekce
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
Czech: VHODNÉ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky" (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky" (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти са получавали или „ниска доза" нефракциониран хепарин (50 U/kg независимо от планираното приложение на GPIIb/IIIa; независимо от стойностите на ACT) или "стандартна доза" нефракциониран хепарин (без приложение на GPIIb/IIIa: 85 U/kg, в зависимост от ACT; планирано приложение на GPIIb/IIIa: 60 U/kg, в зависимост от ACT) непосредствено преди започване на перкутанната коронарна интервенция.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Czech: Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Bulgarian: Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Bulgarian: По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене.
Czech: Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Czech: Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6.
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Czech: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития, докладван в програмата за остър коронарен синдром, е в съответствие с нежеланите лекарствени реакции, установени при профилактика на венозна тромбоемболия.
Czech: Více než 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Czech: (95%CI)
Bulgarian: Odds Ratio1 (95%CI)
Czech: Zkušenost ukazuje, že u pacientů po operaci zlomeniny kyčle riziko VTE přetrvává déle než 9 dnů po operaci.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.