FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Slovenian: Vsebnik zdravila vsebuje gumo.
Hungarian: Az usztekinumab farmakokinetikája általánosságban véve hasonló volt az ázsiai és a nem ázsiai psoriasisos és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetika ustekinumaba je bila pri bolnikih s psoriazo in ulceroznim kolitisom azijskega in ne-azijskega porekla v glavnem primerljiva.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Slovenian: Zaradi morebitnih neželenih učinkov ustekinumaba pri dojenčkih se je treba odločiti, ali naj mati med zdravljenjem in do 15 tednov po njem preneha dojiti ali naj se raje preneha zdraviti z zdravilom STELARA, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom STELARA za mater.
Hungarian: • Ne keverje a Stelara-t más injekciós folyadékokkal!
Slovenian: • Zdravila Stelara ne smete mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Stelara sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘imunosupresivi'.
Hungarian: Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések vagy bőrfertőzések vagy övsömör jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki.
Slovenian: To so lahko znaki okužbe spodnjih dihal, okužbe kože ali pasavec, zaradi katerih lahko pride do resnih zapletov.
Hungarian: Súlyos fertőzések 0,03 utánkövetési betegévenkénti gyakorisági aránnyal fordultak elő az usztekinumabbal kezelt betegeknél (30 súlyos fertőzés 930 utánkövetési betegévenként) illetve 0,03 gyakorisággal a placebóval kezelt betegeknél (15 súlyos fertőzés 434 utánkövetési betegévenként) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Resne okužbe so se pojavljale s pogostnostjo 0,03 na bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom (30 resnih okužb na 930 bolnikov-let spremljanja), in s pogostnostjo 0,03 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (15 resnih okužb na 434 bolnikov-let spremljanja) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban szenvedhetett.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Hungarian: • ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 130 mg/26 ml
Hungarian: Tizenkét hetente subcutan alkalmazva, az idő függvényében nem volt látható akkumuláció a szérum usztekinumabkoncentrációjában.
Slovenian: Pri subkutani uporabi ustekinumaba na 12 tednov ni bilo opaznega povečevanja njegove serumske koncentracije s časom.
Hungarian: A STELARA-val kapcsolatban jelentett, legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ob prisotnosti okužbe in potrjeni diagnozi, je treba zdravljenje z ustekinumabom prekiniti in uvesti primerno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analíziseinek során vizsgálták a psoriasisos betegeknél egyidejűleg leggyakrabban használt gyógyszereknek (beleértve a paracetamolt, ibuprofent, acetilszalicilsavat, metformint, atorvasztatint, levotiroxint) az usztekinumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi študij faze III so raziskovali vpliv zdravil, ki jih najpogosteje sočasno uporabljamo pri bolnikih s psoriazo (vključno s paracetamolom, ibuprofenom, acetilsalicilno kislino, metforminom, atorvastatinom in levotiroksinom), na farmakokinetiko ustekinumaba.
Hungarian: Ezenkívül Crohn-betegségben a clearance-et befolyásolta a C-reaktív protein, a sikertelen TNF-antagonista kezelés státusz, valamint a rassz (ázsiai, illetve nem ázsiai).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih s Crohnovo boleznijo na očistek ustekinumaba vplivali C-reaktivni protein, status neuspešnosti zdravljenja z zaviralci TNF in rasa (pripadniki azijskega v primerjavi s pripadniki neazijskega porekla).
Hungarian: > 55 kg - ≤ 85 kg
Slovenian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Hungarian: Az 1-es és 2-es számú PsA Vizsgálatban szereplő 927 beteg adatainak egyesítésével egy előre meghatározott integrált elemzést végeztek.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 785, placebóval kezelt beteg 2,2%-ánál, és az usztekinumab javasolt adagjával kezelt 790 beteg 1,9%-ánál számoltak be az infúzió alatt vagy egy órán belül bekövetkező nemkívánatos eseményről.
Slovenian: V teh študijah je o neželenih učinkih med infuzijo ali v eni uri po infuziji poročalo 2,2% od 785 bolnikov, zdravljenih s placebom in 1,9% od 790 bolnikov, zdravljenih s priporočenim odmerkom ustekinumaba.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 15 tednov po njem uporabljati učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Slovenian: Končni volumen v infuzijski vrečki mora biti 250 ml. Nežno premešajte.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztéses szakaszába belépő betegek között a klinikai remisszió és válaszreakció rendszerint 92 héten keresztül egyaránt fennmaradt azoknál a betegeknél, akiknél sikertelenek voltak a TNF-kezelések, és azoknál a betegeknél is, akiknél sikertelenek voltak a konvencionális kezelések.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo jih je večina vzdrževala klinično remisijo in odziv na zdravljenje do 92 tedna, kar velja za bolnike pri katerih je bilo neuspešno zdravljenje z zaviralci TNF in za bolnike z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem.
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
Slovenian: Zdravila STELARA ne smete infundirati istočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálatban a betegek többségét (58%; n = 180) kezelték korábban egy vagy több anti-TNFα hatóanyaggal, ezen betegek több mint 70%-ánál a hatásosság hiánya vagy bármely időpontban fellépő intolerancia miatt abbahagyták az anti-TNFα kezelést.
Slovenian: V 2. študiji je bila večina (58%, n = 180) bolnikov že zdravljenih z enim ali več zaviralci TNFα, 70% teh bolnikov je zdravljenje zaradi pomankanja učinkovitosti ali intolerance prekinilo.
Hungarian: Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v osmih urah po redčenju v infuzijski vrečki.
Hungarian: A hosszútávú STELARA-kezelés nem nyomja el a pneumococcus poliszacharid vagy tetanusz vakcinákra adott humorális immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom STELARA ne zavira humoralnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide ali cepivo proti tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni zmrznjena.
Hungarian: • Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el.
Slovenian: • Potegnite pokrovček z igle in ga zavrzite.
Hungarian: A UNITI-2-vizsgálat betegeinél legalább egy konvencionális kezelés sikertelen volt, beleértve a kortikoszteroidokat vagy az immunmodulátorokat is, és korábban vagy nem kaptak anti-TNFα-t (68,6%), vagy kaptak már korábban, de az anti-TNFα-kezelés nem volt sikertelen (31,4%).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-2 je bilo neuspešno najmanj eno konvencionalno zdravljenje (vključno s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) in se še niso zdravili z zaviralci TNFα (68,6%) ali pa so se zdravili z zaviralci TNFα in se na zdravljenje niso odzvali (31,4%).
Hungarian: • Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
Slovenian: • Brizge ne držite za glavo bata, bat, krila ščitnika igle, ali pokrovček igle.
Hungarian: A STELARA-t kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lehet hígítani.
Slovenian: Zdravilo STELARA se lahko redči samo z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Hungarian: A Psoriasis Vizsgálat 2 (PHOENIX 2) hosszútávú kiterjesztése alatt, a STELARA-val legalább 3,5 évig kezelt felnőtt betegek a nem szisztémásan kezelt psoriasisos kontroll csoporttal azonos antitest-választ mutattak mind a pneumococcus poliszacharid, mind a tetanus vakcinákra.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Slovenian: Približno 80% bolnikov iz 1. študije PsA (PSUMMIT 1) in 86% bolnikov iz 2. študije PsA (PSUMMIT 2) je bilo že zdravljenih z DMARDs.
Hungarian: Fizikális funkció és egészséggel kapcsolatos életminőség Az usztekinumabbal kezelt betegek szignifikáns javulást mutattak az egészségi állapotot értékelő funkcióvesztési index (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire; HAQ-DI) által értékelt fizikális működésben a 24. héten.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesna zmogljivost se je po oceni vprašalnika o oceni zdravstvenega stanja (HAQ-DI-Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) pomembno izboljšala po 24 tednih zdravljena z ustekinumabom.
Hungarian: EDTA-dinátriumsó-dihidrát L-hisztidin
Slovenian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Hungarian: A betegek megközelítőleg 5%-a kapott korábban biológiai gyógyszereket.
Slovenian: Z biološkimi zdravili se je že zdravilo približno 5% bolnikov.
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
Hungarian: Meghatározása szerint az endoszkópos normalizálódás esetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám 0, és az UNIFI-I-vizsgálatban már a 8. héten megfigyelték.
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen prebavil.
Hungarian: Hisztológiai és hiszto-endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás A szövettani gyógyulást (definíciója szerint neutrophil infiltratio a crypták < 5%-ában, nincs crypta destrukció, és nincsenek erosiók, fekélyek vagy granulációs szövet) értékelték a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Slovenian: Histološka in histološko endoskopska zacelitev sluznice Histološko zacelitev sluznice (ki je definirana kot prisotnost nevtrofilne infiltracije v < 5% kript, odsotnost uničenja strukture kript, odsotnost erozij, ulceracij ali granulacijskega tkiva) so ocenjevali v 8. tednu študije UNIFI-I in v 44. tednu študije UNIFI-M.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből.
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje učinkovino ‘ustekinumab', ki je monoklonsko protitelo.
Hungarian: Nem gyakori: az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, indurációt duzzanatot és viszketést), gyengeség
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, hematomom, otrdelostjo tkiva, otekanjem in srbenjem), astenija
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (na primer eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Hungarian: Eközben ne érintse meg a dugattyút.
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte bata.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 11%-a kapott korábban biológiai gyógyszereket.
Slovenian: Z biološkimi zdravili pa se je že zdravilo približno 11% bolnikov.
Hungarian: • ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik).
Slovenian: • če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze in/ali psoriatičnega artritisa, kot so drug imunosupresiv ali fototerapijo (obsevanje telesa s posebno ultravijolično (UV) svetlobo).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, placebóval (PBO) összehasonlítva.
Slovenian: p < 0,001 za odmerek 45 mg ali 90 mg ustekinumaba v primerjavi s placebom (PBO).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget a gyulladásos bélbetegség kérdőívvel (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ), az SF-36- és az EuroQoL-5D (EQ-5D) kérdőívekkel értékelték.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenjevali z vprašalniki za oceno vnetnih bolezni črevesja (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 (Short Form-36) in EuroQoL-5D (EQ-5D).
Hungarian: A válaszreakció elvesztését a ≥ 220 pontos CDAI-pontszámmal és a CDAI-pontszámnak a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett, ≥ 100 pontos emelkedésével definiálták.
Slovenian: Izguba odziva je bila definirana kot vrednost indeksa CDAI ≥ 220 točk in izboljšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk glede na izhodiščno vrednost.
Hungarian: • az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma
Slovenian: • pordelost in bolečina na mestu injiciranja zdravila
Hungarian: A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz.
Slovenian: Psoriaza s plaki je kožna bolezen, ki povzroči vnetje kože in nohtov.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab-kezelés a gyulladásos markerek, köztük a C-reaktív protein (CRP) és a faecalis calprotectin indukciós fázis alatti csökkenését eredményezte, ami aztán a fenntartó fázis alatt is fennmaradt.
Slovenian: Zdravljenje z ustekinumabom je pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom med indukcijsko fazo zmanjšalo prisotnost vnetnih markerjev, vključno s C-reaktivnim proteinom (CRP) in fekalnim kalprotektinom, kar se je ohranilo skozi celotno vzdrževalno fazo.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program két, 8 hetes intravénás indukciós vizsgálatból (UNITI-1 és UNITI-2) állt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, leállításos-fenntartó adagolású vizsgálat (IM-UNITI) követett, ami összességében egy 52 hetes kezelést jelent.
Slovenian: Klinični razvojni program je bil sestavljen iz dveh 8-tedenskih študij intravenske indukcije zdravila (UNITI-1 in UNITI-2), ki jima je sledila 44-tedenska randomizirana študija odtegnitve zdravljenja in vzdrževanja odgovora pri subkutanem odmerjanju (IM-UNITI), kar skupaj predstavlja 52 tednov zdravljenja.
Hungarian: a 369 (93%) 380 (95%)
Slovenian: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Hungarian: Az oldat tiszta-enyhén opálos, színtelen-halványsárga és néhány átlátszó vagy fehér protein szemcsét tartalmazhat.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena ter lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek egyidejűleg kaphatnak inaktivált vagy elölt kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo STELARA, lahko v tem času prejmejo inaktivirana ali mrtva cepiva.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a megfigyelt adatok és a populációs farmakokinetikai analízisek alapján azoknál a betegeknél, akiknél megszűnt a kezelésre adott válaszreakció, az idő múlásával alacsonyabb volt az usztekinumab szérumkoncentráció, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem szűnt meg a válaszreakció.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so bile glede na podatke na osnovi opazovanj in rezultate analize populacijske farmakokinetike sčasoma koncentracije ustekinumaba v serumu nižje pri randomiziranih preiskovancih, pri katerih je prišlo do izgube odziva na zdravljenje, kot pri tistih preiskovancih, pri katerih ni prišlo do izgube odziva.
Hungarian: Latex-érzékenység
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Hungarian: Az usztekinumab egy teljesen humán IgG1κ monoklonális antitest, mely specificitással kötődik az interleukin (IL)-12 és IL-23 humán citokinek közös p40 fehérje-alegységéhez.
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ, ki se specifično veže na p40, skupno proteinsko podenoto človeških citokinov interlevkinov (IL)-12 in IL-23.
Hungarian: • A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
Slovenian: • Za dodatne informacije o injiciranju zdravila Stelara glejte poglavje ‘Navodilo za injiciranje zdravila' na koncu tega navodila.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimalizálódott (1), 77,3% volt.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) v 12. tednu je bil 77,3%.
Hungarian: Ezen egyidejűleg adott gyógyszerekkel való interakcióra nem utalt semmi.
Slovenian: Znakov medsebojnih delovanj z omenjenimi zdravili pri njihovi sočasni uporabi niso našli.
Hungarian: A 40. héten placebokezelésre újrarandomizált betegeknél újrakezdték az usztekinumabot az eredeti adagolási sémával, amennyiben a 40. heti PASI-javulásuk legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih kasneje naključno uvrstili v skupino za prejemanje placeba v 40. tednu, so potem ponovno uvedli ustekinumab v prvotni shemi odmerjanja, če so pri njih opazili najmanj 50% upad izboljšanja indeksa PASI, doseženega v 40. tednu.
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
Slovenian: • Uporabljene brizge zavrzite v za to namenjene posode za odstranjevanje ostrih predmetov, ki so narejene tako, da preprečujejo vbod z iglo (glejte Sliko 8).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Hungarian: Az usztekinumab szérumkoncentráció-idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Slovenian: Krivulje spreminjanja serumske koncentracije ustekinumaba s časom po enkratnem ali večkratnem dajanju subkutane injekcije zdravila so bile na splošno predvidljive.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 6 mg/kg-os, egyszeri adagokat dózislimitáló toxicitás nélkül alkalmaztak intravénásan.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali enkratne intravenske odmerke do 6 mg/kg, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 29,1%-a adott inadekvát kezdeti válaszreakciót (primer non-reszponderek), 69,4%-uk reagált, de a válaszreakció megszűnt (szekunder non-reszponderek), és 36,4%-uk volt intoleráns az anti-TNFα kezelésre.
Slovenian: Pri 29,1% bolnikov v tej študiji je bil začetni odziv na zdravljenje z zaviralci TNFα nezadosten (primarno neodzivni bolniki), 69,4% bolnikov se je sprva odzvalo, a so odziv izgubili (sekundarno neodzivni bolniki), 36,4% bolnikov pa zdravljenja ni prenašalo.
Hungarian: • gyengeség,
Slovenian: • slabost
Hungarian: • a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Hungarian: A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül.
Slovenian: Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vam bo dal zdravnik v obliki kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija), ki bo trajala najmanj eno uro.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga jih niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Stelara.
Hungarian: Az usztekinumab klinikai válaszreakcióra, nyálkahártya-gyógyulásra és klinikai remisszióra gyakorolt kedvező hatását az indukció és a fenntartó kezelés alatt is megfigyelték, mind az olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem, mind azoknál, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés, beleértve azokat a betegeket is, akik primer non-reszponderek voltak a TNFα-antagonista-kezelésre.
Slovenian: Ugoden učinek ustekinumaba na klinični odziv, zacelitev sluznice in klinično remisijo so opazili pri indukcijskem in vzdrževalnem zdravljenju tako pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom, kot tudi pri tistih z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα, kar vključuje bolnike, ki so primarno neodzivni na zdravljenje z zaviralci TNFα.
Hungarian: A felíróknak tanulmányozniuk kell az adott védőoltás alkalmazási előírásában az oltás beadása utáni egyidejű immunszuppresszív szerek használatára vonatkozó kiegészítő információt és ajánlást.
Slovenian: Zdravniki morajo prebrati povzetek glavnih značilnosti posameznega cepiva, v katerih bodo našli tudi dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek esetén.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter niso na voljo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Stelara, kot bi smeli Če ste sami uporabili prevelik odmerek zdravila Stelara oziroma so vam ga dali drugi, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Slovenian: Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi iz števila vial, kot je navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6).