FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūra turpinās arī īstenot Eiropas veterināro antimikrobo līdzekļu patēriņa uzraudzības projektu (ESVAC), ar kuru ievāc informāciju par antimikrobo zāļu lietošanas veidu dzīvniekiem visā ES, tādā veidā nodrošinot labāku izpratni par riska faktoriem, kas ierosina antimikrobās rezistences attīstību un izplatību.
Maltese: LAġenzija se tkompli timplimenta wkoll il-proġett ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi Veterinarji (ESVAC), li jiġbor informazzjoni dwar kif il-mediċini antimikrobiċi jintużaw fl-annimali fl-UE kollha, u b'hekk tippermetti fehim aħjar tal-fatturi ta' riskju li jwasslu għall-iżvilupp u t-tixrid ta' reżistenza antimikrobika.
Latvian: Eiropas zāļu regulējošās sistēmas pamatā ir aptuveni 50 cilvēku un veterināro zāļu regulējošo iestāžu ("valstu kompetento iestāžu" jeb VKI) tīkla no 31 Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un Eiropas Zāļu aģentūras.
Maltese: Is-sistema regolatorja tal-mediċini Ewropea hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Latvian: • nodrošināt efektīvu krīzes pārvaldību un atbildību par apdraudējumu sabiedrības veselībai, tostarp pievērst uzmanību antimikrobajai rezistencei un pretinfekciju ārstēšanas pieejamībai;
Maltese: • Tiġi żgurata ġestjoni effiċjenti tal-kriżijiet u r-responsività għal theddid għas-saħħa pubblika, inkluż l-indirizzar ta' reżistenza antimikrobika u d-disponibbiltà ta' kura anti-infettiva.
Latvian: Problēmas smagumu atzīst arī ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) AMR globālā darbības plāna izstrādāšanu, tādā veidā atzīmējot, ka AMR ir globāla veselības krīze, kas pēc nozīmības ir līdzīga infekciozas slimības pandēmijai.
Maltese: Is-severità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar l-AMR millOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li dan enfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' marda infettiva.
Latvian: Tīklam ir piekļuve tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas dalībvalstīm, nodrošinot labāko iespējamo ekspertīzes avotu zāļu regulēšanai Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: In-netwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Būs nepieciešami stingri iekšējie procesi un Tīkla vispārējo jaudu paplašināšana.
Maltese: Se jkunu meħtieġa proċessi interni robusti u l-espansjoni tal-kapaċitajiet ġenerali tan-Netwerk.
Latvian: Klīnisko datu piekļuves politikas ieviešana būs arī Aģentūras pārskatāmības iniciatīvu nozīmīgs aspekts.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar l-aċċess għal data klinika se tkun ukoll aspett sinifikanti talinizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija.
Latvian: • nodrošināt Eiropas Komisijai tehnisko atbalstu koplēmuma procesā sakarā ar priekšlikumu veterināro zāļu tiesību aktu pārskatīšanai Padomē un Eiropas Parlamentā;
Maltese: • Jingħata appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea matul il-proċess ta' kodeċiżjoni għall-proposta dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji fil-Kunsill u fil-Parlament Ewropew.
Latvian: • īstenot farmakovigilances tiesību aktus un klīnisko pētījumu tiesību aktus;
Maltese: • Tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-leġiżlazzjoni dwar il-provi kliniċi.
Latvian: Tādēļ Aģentūra turpinās nodrošināt tehnisko atbalstu Eiropas Komisijai ("Komisijai" jeb EK) diskusijās Eiropas Parlamentā un Padomē par to priekšlikumiem veterināro tiesību aktu pārskatīšanā, tostarp par inovatīvu veterināro zāļu reģistrācijas regulējuma grozījumiem, veterināro zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas vienkāršošanu, farmakovigilanci un citiem aspektiem.
Maltese: Għalhekk, l-Aġenzija se tkompli tipprovdi appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea (‘Kummissjoni', jew KE) fir-rigward tad-diskussjoni fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill dwar ilproposta tagħhom għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni veterinarja, inkluż dwar emendi għall-qafas għallawtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji innovattivi, is-simplifikazzjoni taż-żamma tal-prodotti veterinarji wara l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza u aspetti oħra.
Latvian: Attiecībā uz pacientu un veselības aprūpes profesionāļu informācijas meklēšanu saistībā ar zālēm pieaug tendence lietot internetu, mobilo saziņu un sociālos plašsaziņas līdzekļus, uzsverot šo komunikācijas kanālu plašākas izmantošanas nozīmi, lai nodrošinātu vieglu, konsekventu un laicīgu piekļuvi autoritatīvai, uzticamai un saprotamai informācijai par zālēm.
Maltese: It-tendenza dejjem tikber li l-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jużaw l-internet, ilkomunikazzjonijiet mobbli u l-midja soċjali meta jkunu qed ifittxu informazzjoni relatata mal-mediċini tqajjem l-importanza li dawn il-kanali ta' komunikazzjoni jintużaw b'mod aktar wiesa', biex jiġi żgurat aċċess faċli, konsistenti u f'waqtu għal informazzjoni awtorevoli, affidabbli u li tista' tinftiehem dwar ilmediċini.
Latvian: Antimikrobā rezistence un citi sabiedrības veselības apdraudējumi
Maltese: Reżistenza antimikrobika u theddid ieħor għas-saħħa pubblika
Latvian: gan veterināro zāļu jomās;
Maltese: Il-leġiżlazzjoni dwar mediċini veterinarji
Latvian: Veterinārās zāles
Maltese: Medicini veterinarji
Latvian: EMA/171287/2016 Izpilddirektors
Maltese: EMA/171288/2016
Latvian: Cilvēkresursu un finanšu resursu programmu izstrāde decentralizētām aģentūrām 2014.-2020. gadam; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. februārī
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Savlaicīga pieeja daudzsološām zālēm
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Latvian: EMA, tāpat kā citām ES aģentūrām, laikā no 2014.-2020. gadam ir jāsamazina amata vietu skaits par 10%1.
Maltese: L-EMA, bħal aġenziji oħrajn tal-UE, hija mitluba tnaqqas in-numru ta' karigi b'10 % waqt l-2014-20201.
Latvian: Patlaban Aģentūra beidz darbu farmakovigilances tiesību aktu ieviešanā 2016.-2017. gadam.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Latvian: To skaitā ir 2015. gadā nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm vienotas novērtējuma procedūras (PSUSA) ieviešana, atklātās izskatīšanas uzsākšana un farmaceitiskās rūpniecības signālu pārvaldības process, kas tiks uzsākts 2017. gadā.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
Latvian: Farmaceitisko darbību globalizācija rada pieaugošu ražošanas un ārpus ES veikto klīnisko pētījumu skaitu.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Latvian: Ieinteresēto pušu iesaistīšana un pārredzamība
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvā tīkla pamatā ir aptuveni 50 cilvēku un veterināro zāļu regulējošo iestāžu („valstu kompetento iestāžu" jeb VKI) tīkla no 31 Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Latvian: Zāļu izstrādes aizvien pieaugošo sarežģītību veicina jaunu tehnoloģiju, personalizēto zāļu, jaunu uzlaboto terapiju, kombinēto zāļu un robežproduktu izstrāde.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Latvian: Problēmas smagumu atzīst arī ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) AMR globālā darbības plāna izstrādāšanu, tādā veidā atzīmējot, ka AMR ir globāla veselības krīze, kas pēc nozīmības ir līdzīga infekciozas slimības pandēmijai.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Latvian: Tīklam ir piekļuve tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas dalībvalstīm, nodrošinot labāko iespējamo ekspertīzes avotu zāļu regulēšanai Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Attīstība farmaceitiskā rūpniecībā un vairāki tirgū esošie medikamenti spēcīgi ietekmē pirms reģistrācijas posma darbību izpildes apjomu, sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu un ar to saistīto darbību izpildes apjomu pēcreģistrācijas posmā.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
Latvian: Līdzās jau pastāvošajām problēmām, piemēram, antimikrobai rezistencei, rodas arvien jaunas slimības un problēmas.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Latvian: Tā ir nozīmīga īpaši gadījumos, kur dalībvalstis izjūt nepārtrauktu ekonomisko spiedienu, kad regulējošām iestādēm ir jāsamazina izmaksas, turpinot nodrošināt savus pienākumus.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Latvian: Bronhospazmas,
Maltese: Bronkospażmu,
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Latvian: Transportētāji
Maltese: Trasportaturi
Latvian: Deva (mg/dienā) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Latvian: Eozinofīlija, limfopēnija
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Latvian: ON laika pieaugums ≥60 minūtes p vērtība ≥60 minušu pieaugums ON laikam un OFF laika samazināšanās un ≥ 30% uzlabojums UPDRS III p vērtība
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Latvian: 30% no kopējās AUC0-24h radioaktivitātes, norādot uz ekstensīvu metabolismu.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Latvian: Safinamīda eliminācijas pusperiods ir 20-30 stundas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Latvian: Itālija tel.: +39 02665241 fakss: +39 02 66501492 e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Latvian: In vivo un in vitro farmakodinamiskas mijiedarbības ar zālēm
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Latvian: Metabolīts NW-1153 ir OAT3 substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (6000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Latvian: UPDRS III (c)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Latvian: LSM izmaiņām (SE) LS Diff pret placebo
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Latvian: aizdusa,
Maltese: dispnea,
Latvian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Latvian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Latvian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri ietvēra OFF laiku, UPDRS II un III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), un CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Latvian: Citas zāles un Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Latvian: NW-1153 nav OCT2, MATE1 vai MATE2-K inhibitors koncentrācijā līdz 5 µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Latvian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Maltese: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Latvian: Bronhopneimonija, furunkuls, nazofaringīts, piodermija, rinīts, zobu infekcija, vīrusu infekcija
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Latvian: Safinamīds inhibē OCT1 in vitro klīniski nozīmīgā portāla vēnas koncentrācijā.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Latvian: Safinamīds var pārejoši inhibēt BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Latvian: Safinamīda kā papildterapijas līdzekļa efektivitāti vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem ar fluktuācijām, kas saņēma L-dopu atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm, novērtēja divos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos: pētījumā SETTLE (pētījums 27919; 50-100 mg/dienā; 24 nedēļas) un pētījumā 016/018 (50 un 100 mg/dienā; 2 gadu ilgs dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Latvian: OFF laiks (stundas) (c)
Maltese: Ħin OFF (sigħat) (c)
Latvian: SE: standarta kļūda, SD: standarta novirze, LSM: mazākā vidējā kvadrātiskā, LS Diff: mazākās kvadrātiskās atšķirība pret placebo, mITT populācija: pētījums 016/018 - placebo (n=212), safinamīds 50 mg dienā (n=217) un 100 mg dienā (n=216), un SETTLE - placebo (n=270), safinamīds 50-100 mg dienā (n=273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Latvian: Dopamīnerģiskas blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Latvian: NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Latvian: Ir ziņots par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot MAO-inhibitorus un simpatomimētiskas zāles.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu" (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Latvian: „N-dealkilētā skābe" (NW-1689) konjugējas ar glikuronskābi, veidojot skābes glikuronīdu.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg safinamīda (metānsulfonāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citiem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI), tricikliskus/tetracikliskus antidepresantus un MAO-inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Klepus,
Maltese: Amblijopija,
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Latvian: Niktūrija, sāpīga urinēšana
Maltese: Notturja, disurja
Latvian: Metabolīts NW-1153 nav OCT2 vai OAT1 substrāts, bet ir OAT3 substrāts.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Latvian: Neskaidra redze, skotoma, diplopija, fotofobija, tīklenes bojājumi, konjunktivīts, glaukoma
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Latvian: Reaģējušo analīzes (post-hoc) (e) n (%)
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Latvian: Ir ziņojumi par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot dekstrometorfānu un neselektīvus MAO-inhibitorus.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Latvian: Alopēcija, čūlas, kontakta dermatīts, dermatoze, zilumi, lihenoīdā keratoze, nakts svīšana, sāpoša āda, pigmentācijas traucējumi, psoriāze, seborejiskā dermatoze
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neuzrādīja ar safinamīdu saistītu audzēju veidošanās potenciālu no sistēmiskas iedarbības, kas, attiecīgi 2,3 līdz 4,0 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību pacientiem, kas saņēma maksimālo terapeitisko devu.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Latvian: Hipromeloze
Maltese: Safinamide
Latvian: Safinamīds ir saistīts ar potenciāla atkarīgo nātrija jonu (Na+) kanālu bloķēšanas stāvokli un no stimulētas glutamīna atbrīvošanas modulēšanas.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.