FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ref. EMEA/519568/2007
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Dutch: Wat is Gastromotal?
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa valmisteen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli koeaterian nauttimisesta kulunut aika siihen, kun puolet mahan kiinteästä sisällöstä oli tyhjentynyt.
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
Finnish: Mahan vähitellen tyhjetessä ruuan edetessä suoleen Gastromotal kulkeutuu mukana ja imeytyy vereen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Finnish: Miten Gastromotalin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluttua ja lähettää sen yhtiölle.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat Gastromotalia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Gastromotalin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen potilastutkimuksia.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Finnish: (gammakuvaus, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 310 aikuista.
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että Gastromotalin luotettavuudesta ja käyttökelpoisuudesta mahan viivästyneen tyhjentymisen diagnosoinnissa ei ollut saatu näyttöä.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Finnish: Gastromotalia aiottiin käyttää mahan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden mahan tyhjenemisen diagnosointiin.
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Finnish: Vaikuttava aine oli 1-13C-kapryylihappo (90 mg).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 200 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia kysymysluetteloon.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitealla oli tiettyjä varauksia hakemuksen suhteen, kun se peruutettiin.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Finnish: Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
Dutch: Wat is IPLEX?
Finnish: Mitä IPLEX on?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt zijn eventuele aanvullende vragen op dag 180, alvorens een advies uit te brengen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
Finnish: Kehossa luonnollinen kasvuhormoni edistää lapsen kasvua stimuloimalla kehoa tuottamaan IGF-1:tä.
Dutch: Hierdoor kan IGF-1 in hogere concentraties en langer door het lichaam circuleren dan ongebonden IGF-1.
Finnish: Täten IGF-1 voi liikkua kehossa suurempina määrinä ja pidempään kuin sitoutumaton IGF-1.
Dutch: ref. EMEA/231334/2007
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die IPLEX met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van IPLEX onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että IPLEXistä ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Dutch: De werkzame stof in IPLEX, mecasermin rinfabate, is een binaire proteïne die bestaat uit twee proteïnen die normaal gesproken door het lichaam worden aangemaakt: insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en insulineachtig groeifactorbindend proteïne 3 (IGFBP-3).
Finnish: IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
Dutch: • zij zelf geen groeihormoon kunnen aanmaken en in het verleden groeihormoon toegediend hebben gekregen, maar neutraliserende antilichamen (speciale proteïnen die ervoor kunnen zorgen dat geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft) hebben ontwikkeld.
Finnish: • he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
Dutch: Het CHMP had ook twijfels over de wijze waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel was beoordeeld, met name wat betreft het soort patiënten dat bij de klinische proef betrokken was.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös lääkevalmisteen tehon arviointitapaan ja erityisesti siihen, millaisia potilaita kliiniseen kokeeseen oli osallistunut.
Dutch: Hoe werd verwacht dat IPLEX zou werken?
Finnish: Miten IPLEXin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Het CHMP twijfelde ernstig over de wijze waarop het geneesmiddel wordt gemaakt en het was er niet zeker van of het geneesmiddel dat in de handel zou worden gebracht, vergelijkbaar was met het middel dat in de klinische proef werd gebruikt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti lääkevalmisteen valmistustapaan, eikä se ollut vakuuttunut siitä, että markkinoille saatettava lääkevalmiste olisi rinnastettavissa siihen, jota on käytetty kliinisessä kokeessa.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Finnish: Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
Dutch: • deze kinderen primair ongevoelig zijn voor het hormoon, waardoor geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft.
Finnish: • heillä on primaarinen insensitiivisyys hormonille siten, ettei injektoitu hormoni vaikuta.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Finnish: Mekasermiinirinfabaattia tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan mekasermiinirinfabaattia.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA LÄÄKEVALMISTE NIMELTÄÄN IPLEX
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Finnish: IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van IPLEX bij de behandeling van primair groeihormoon insensitiviteitssyndroom.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta mitenkään meneillään olevaan kliiniseen kokeeseen, jossa tutkitaan IPLEXin turvallisuutta ja tehoa kasvuhormoniinsensitiivisyyssyndrooman hoidossa.
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
Finnish: IPLEXiä oli tarkoitus käyttää lyhytkasvuisille lapsille, joiden keho ei siedä hyvin kasvuhormonia, koska
Dutch: IGF-1 wordt in IPLEX gebonden aan IGFBP-3.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
Dutch: IPLEX bevat IGF-1, dat deel uitmaakt van de binaire proteïne, en tot botgroei leidt zonder dat hierbij groeihormoon noodzakelijk is.
Finnish: IPLEX tarjoaa IGF-1:tä suoraan osana kaksiosaista proteiinia, jolloin luut voivat kasvaa ilman, että ne tarvitsisivat itse kasvuhormonia.
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
Finnish: Mihin IPLEXiä oli tarkoitus käyttää?
Dutch: IGF-1 stimuleert vervolgens de botgroei.
Finnish: IGF-1 vuorostaan stimuloi luita kasvamaan.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, kan men hier vinden.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritykselle kysymysluettelon, mutta yritys ei ollut vielä vastannut siihen.
Dutch: Op 26 maart 2007 heeft Insmed Europe Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van IPLEX te willen intrekken.
Finnish: Insmed Europe Ltd ilmoitti 26.3.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle IPLEX, joka on tarkoitettu primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon ja kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen
Dutch: Het CHMP had op basis van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat IPLEX niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met primaire ongevoeligheid voor groeihormoon en patiënten met gendeletie van groeihormoon die antilichamen tegen groeihormoon hebben ontwikkeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei IPLEXiä voi hyväksyä primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon eikä kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprodisaattinatrium
Dutch: Wat is Kiacta?
Finnish: Mitä Kiacta on?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: KIACTA
Dutch: ref. EMEA/180144/2008
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/180133/2008
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Kiactan kliinisiin tutkimukseen?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden munuaisten toiminta huononi merkittävästi tai jotka kuolivat kahden hoitovuoden aikana.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Kiactan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
Finnish: Sairauden vakavimmat oireet aiheutuvat AA-kertymien muodostumista munuaisissa, mikä vahingoittaa niitä.
Dutch: Kiacta werd op 31 juli 2001 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Finnish: Kiacta nimettiin harvinaislääkkeeksi 31.7.2001.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Finnish: Neurochem Luxco II SARL ilmoitti 13.3.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Kiacta-lääkevalmistetta varten, joka on tarkoitettu amyloidi A -amyloidoosin hoitoon.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
Finnish: Vaikka Kiactan mahdollisesta tehokkuudesta oli viitteitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen tehokkuuden osoittamiseen tarvittaisiin toinen tutkimus.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
Finnish: Tutkimustietoja sisältävän sivuston tarkastamisen jälkeen lääkevalmistekomitean huolena oli lisäksi tutkimustulosten reliabiliteetti käytössä olleen analysointitavan takia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Kiactan meneillään oleva kliininen tutkimus keskeytetään, jotta se voi tehdä toisen tutkimuksen Kaictan vertaamiseksi lumelääkkeeseen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Kiactalle AAamyloidoosin hoitoon.
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose.
Finnish: Kiactaa aiottiin käyttää amyloidi A -amyloidoosin hoitoon.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Kiactasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan estämään elinvaurioita.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Finnish: Kiacta on lääke, jonka vaikuttava aine on eprodisaattidinatrium ja jota saa kapseleina.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Kiacta gaat werken?
Finnish: Miten Kiactan odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.
Finnish: Kiactan vaikuttavan aineen, eprodisaatti dinatriumin, odotettiin estävän AA:n säikeiden muodostuminen ja ehkäisevän kertymien kehittymistä elimissä.
Dutch: AA wordt in het lichaam gevormd uit een bepaald eiwit, het zogenaamde ‘serum amyloïd A', dat als reactie op een ontsteking door de levercellen wordt afgegeven.
Finnish: AA:ta muodostuu kehossa proteiinista nimeltä seerumin amyloidi A, jota maksan solut vapauttavat tulehdusreaktiossa.
Dutch: Amyloïd A-amyloïdose wordt veroorzaakt doordat zich in de organen van het lichaam onoplosbare ‘vezeltjes' (fijne draadjes) van het eiwit ‘amyloïd A' (AA) opbouwen.
Finnish: Amyloidi A -amyloidoosi johtuu amyloidi A- (AA-) nimisten liukenemattomien hienojen proteiinisäikeiden kehittymisestä elimistössä.
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
Finnish: Mihin Kiactaa aiottiin käyttää?