FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
French: Les infections fongiques invasives peuvent se présenter sous une forme disséminée plutôt qu'une forme locale, et le test antigène-anticorps peut être négatif chez certains patients présentant une infection active.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
French: Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l'infliximab sont limitées.
English: Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Remicade n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
English: Tuberculosis (TB)
French: Tuberculose (TB)
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
English: • Fever, increased sweating
French: • Fièvre, sudation accrue
English: Median time to loss of response through week 54
French: Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
French: L'association de Remicade et de l'abatacept n'est pas recommandée.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remicade ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
English: Absence of any draining fistulas.
French: absence totale de fistules avec écoulement.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
French: Après la première année de l'étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 98.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
French: La relative déficience du TNF causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remicade parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans Remicade.
English: Common: Tachycardia, palpitation.
French: Fréquent : Tachycardie, palpitation.
English: • The active substance is infliximab.
French: • La substance active est l'infliximab.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
English: These medicines may cause side effects.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
French: Dans les deux études, la fonction physique et la qualité de vie mesurées par BASFI et la composante physique du score SF-36 ont été également améliorées de façon significative.
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
French: Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
French: Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d'évaluation 54.
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remicade.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remicade en lui montrant votre carte de rappel patient.
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment]  3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNF décelable.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
English: Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
French: Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre lyophilisée.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remicade dans la poche pour perfusion.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
English: Instructions for use and handling - storage conditions
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Remicade.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
English: ≥ 3 x ULN
French: ≥ 3 x LNS
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
French: L'efficacité de Remicade a été évaluée dans l'étude ACT 1 durant 54 semaines.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
English: Additional information on special populations
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales Sujets âgés
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Pain in the joints, muscles or back
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
English: • Medicines that affect your immune system.
French: • Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remicade.
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
French: Les perfusions de Remicade doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
French: Des cas de tuberculose, parfois fatals, comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: During Remicade treatment, other concomitant therapies, e.g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
French: Pendant le traitement par Remicade, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte derappel patient.
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
French: L'infliximab inchangé n'a pas été détecté dans les urines.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Remicade ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: Remicade ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Remicade, en accord avec les recommandations nationales.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
French: Remicade et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par Remicade dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remicade.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
French: Les voies d'élimination de l'infliximab n'ont pas été identifiées.
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
English: Nervous system disease
French: Maladie du système nerveux
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques ( 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI]  12).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
French: Les corticoïdes ne semblent pas affecter les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab d'une façon cliniquement significative.
English: Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: L'administration de Remicade doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Remicade should be administered
French: Remicade doit être administré
English: • A type of blood cancer (lymphoma)
French: • Un type de cancer sanguin (lymphome)
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Remicade.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.