FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollera att den sammanlagda tiden som sprutorna befinner sig utanför kylskåpet vid en temperatur på upp till 25 °C inte överstiger 30 dagar.
Romanian: Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.
Swedish: I enlighet med detta är halveringstiden (t1/2) för peginterferon beta-1a cirka 2 gånger längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a hos friska försökspersoner.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al peginterferonului beta-1a este de aproximativ 2 ori mai lung decât în cazul interferonului beta-1a non-pegilat la voluntarii sănătoși.
Swedish: • Håll Plegridy-sprutan i 90 graders vinkel mot injektionstället.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Swedish: Ta inte bort locket förrän du är klar att injicera.
Romanian: Nu scoateți capacul până nu sunteți gata să injectați.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med injektionspennan.
Romanian: • Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
Swedish: (sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Följande kan hända: Blodproppar i de små blodkärlen som kan påverka dina njurar (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Romanian: Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic).
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar på < 3,0 x 109/l observerades hos 7 % av patienterna som fick Plegridy och hos 1 % som fick placebo.
Romanian: Au fost observate scăderi ale numărului leucocitelor de < 3,0 x 109/l la 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy și la 1% dintre pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: • Om det kommer blod torkar du bort det med en gaskompress och sätter på ett plåster.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Swedish: • Tryck långsamt in kolven hela vägen tills sprutan är tom (se bild I).
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
Swedish: Om kliniska tecken på TMA observeras rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytnivåer i blodet, serum-LDH, blodfilmer och njurfunktion.
Romanian: Așadar, dacă se observă manifestări clinice de TMA, se recomandă teste suplimentare pentru valorile trombocitare, LDH serică, frotiuri de sânge și evaluarea funcției renale.
Swedish: Behandlingen med Plegridy ska inte återinsättas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Plegridy nu trebuie reînceput (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tidiga kliniska tecken innefattar trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) och nedsatt njurfunktion.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, hipertensiune arterială nou apărută, febră, simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, confuzie, pareză) și afectarea funcției renale.
Swedish: I studien blev 1 512 patienter randomiserade till och doserade med 125 mikrogram Plegridy injicerat subkutant varannan (n=512) eller var fjärde (n=500) vecka jämfört med placebo (n=500).
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Swedish: - Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
Romanian: - Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
Swedish: Medelantalet vita blodkroppar höll sig inom normala gränser hos patienter som behandlades med Plegridy.
Romanian: Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
Swedish: Förpackningsstorlekar
Romanian: Mărimile de ambalaj
Swedish: c. Fortsätt att hålla kvar injektionspennan mot injektionsstället tills klickljudet har upphört (se bild H).
Romanian: Continuați să mențineți pen-ul ferm pe locul injecției până când clicurile încetează (vezi
Swedish: När injektionspennan har tagits bort från injektionsstället låses nålskyddet för att skydda dig mot stickskador.
Romanian: După îndepărtarea pen-ului de la locul injecției, capacul acului se va bloca pentru a preveni vătămările prin înțepare.
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte på det på injektionspennan igen.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Swedish: Patienter som exponerades för Plegridy varannan vecka visade statistiskt signifikanta minskningar jämfört med patienter som exponerades för Plegridy var fjärde vecka under 2 år i en posthoc-analys avseende effektmått som inkluderade ARR (24 %, p=0,0209), risken för skov (24 %, p=0,0212), risken för progression av funktionsnedsättning med bekräftelse efter 24 veckor (36 %, p=0,0459) och MRT-effektmått (nya/förstorade T2 60 %, Gd+ 71 % och nya T1-hypointensiva lesioner 53 %; p < 0,0001 för samtliga).
Romanian: Pacienții expuși la Plegridy la fiecare 2 săptămâni au prezentat scăderi semnificative statistic comparativ cu pacienții expuși la Plegridy la fiecare 4 săptămâni, pe o durată de 2 ani, într-o analiză post-hoc a criteriilor finale de evaluare care a inclus RAR (24%, p=0,0209), riscul de recidivă (24%, p=0,0212), riscul de progresie a dizabilității cu confirmare la 24 săptămâni (36%, p=0,0459) și criteriile finale de evaluare legate de IRM (leziuni T2 noi/în curs de extindere 60%, Gd+ 71% și T1 noi hipointense 53%; p<0,0001 pentru toate).
Swedish: Efter det kommer du få en underhållsförpackning innehållande grå sprutor med Plegridy 125 mikrogram (för dag 28 och sedan varannan vecka).
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
Swedish: - Självmordstankar
Romanian: - Gânduri de a vă sinucide
Swedish: Startförpackning
Romanian: Pachet de inițiere
Swedish: - Plegridy kan förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar men det måste skyddas mot ljus.
Romanian: - Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a. Håll injektionspennan över den plats där du vill ge injektionen.
Romanian: Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Romanian: A fost observat un efect al tratamentului după 6 luni, Plegridy 125 micrograme administrat la fiecare 2 săptămâni demonstrând o scădere de 61% (p<0,0001) a leziunilor T2 noi sau care au intrat pentru prima data în proces de mărire, comparativ cu placebo.
Swedish: - Blodproppar i de små blodkärlen kan uppstå under behandlingen.
Romanian: - În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Swedish: Förhöjda serumnivåer av levertransaminas, hepatit, autoimmun hepatit och sällsynta fall av grav leversvikt har rapporterats med läkemedel som innehåller interferon beta.
Romanian: Au fost raportate valori plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice, hepatită, hepatită autoimună și cazuri rare de insuficiență hepatică severă în cazul administrării medicamentelor cu interferon beta.
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter som haft depressiva störningar (se avsnitt 4.3).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări depresive (vezi pct. 4.3).
Swedish: Välj rätt injektionspenna från en förpackning.
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
Swedish: - Förvaras i kylskåp, 2-8 °C.
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat med en enstaka, linjär molekyl på 20 000 Da metoxipoly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) vid en substitutionsgrad av 1 mol polymer/mol protein.
Romanian: Plegridy este un interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehidă (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehidă) de 20000 Da, cu un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Swedish: - Du kommer att behöva ta blodprover för att bestämma antalet av dina blodkroppar, blodstatus och dina nivåer av leverenzymer.
Romanian: Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
Swedish: När Plegridy har tagits ut ur kylen ska läkemedlet få värmas till rumstemperatur (upp till 25 °C) i cirka 30 minuter före injektion.
Romanian: După ce este scos din frigider, Plegridy trebuie lăsat să se încălzească până la temperatura camerei (până la 25°C) timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Swedish: Överkänslighetshändelser rapporterades hos 16 % av patienterna som behandlades med Plegridy 125 mikrogram varannan vecka och hos 14 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Plegridy är avsett för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
Romanian: • Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Swedish: Plegridy kan användas under amning.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
Romanian: • Este expirat.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av patientens behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka var influensaliknande sjukdom (< 1 %).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată care a condus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni a fost reprezentată de simptomatologia de tip pseudogripal (<1%).
Swedish: Före användning - Injektionspennans delar (bild A)
Romanian: Înainte de utilizare -- Componentele pen-ului Plegridy (Figura A)
Swedish: Den aktiva substansen är peginterferon beta-1a.
Romanian: Substanța activă este peginterferon beta-1a.
Swedish: Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter det att du börjat med Plegridy.
Romanian: Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy.
Swedish: Steg 3: Kontrollera Plegridy injektionspenna (se bild C)
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
Swedish: 95 % CI P-värde p=0,0383
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0383
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en 1 ml förfylld spruta av glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och styvt nålskydd av termoplast och polypropylen, innehållande 0,5 ml lösning.
Romanian: Seringa din interiorul pen-ului este o seringă preumplută de 1 ml, din sticlă (Tip 1) cu dop din cauciuc brombutilic și cu capacul acului din polipropilenă rigidă și termoplastic, conținând 0,5 ml de soluție.
Swedish: Fertilitets- och utvecklingsstudier på rhesusapor har utförts med icke-pegylerat interferon beta-1a.
Romanian: S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea la maimuțele rhesus, cu interferon beta-1a non-pegilat.
Swedish: Steg 7: Injicera läkemedel
Romanian: Pasul 7: Injectați medicamentul
Swedish: Kasta bort Plegridy som har råkat bli fryst.
Romanian: Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
Swedish: Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner.
Romanian: Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii ale rezultatelor de laborator.
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Plegridy administreras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență renală severă.
Swedish: 95 % CI P-värde p=0,0069
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0069
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: - Kontrollera att tiden som injektionspennorna befinner sig utanför kylskåpet inte överstiger 30 dagar totalt.
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât pen-urile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Swedish: Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan för att undvika att sprida smitta eller bli smittad av en infektion.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Swedish: Låt inte injektionspennan vidröra injektionsstället förrän du är redo att ge injektionen.
Romanian: Nu sprjiniți pen-ul pe locul injecției până când nu sunteți gata de injectare.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika att sprida eller bli smittad av en infektion.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Swedish: Ta inte bort Plegridy förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt in kolven hela vägen.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
Swedish: Undvik att vidröra eller blåsa på området igen innan du ger injektionen.
Romanian: Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Illamående eller kräkning - Håravfall (alopeci) - Klåda i huden - Förhöjd kroppstemperatur - Förändringar runt stället där du injicerade, t.ex. svullnad, inflammation, blåmärken, värme,
Romanian: - Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături) - Cădere a părului (alopecie) - Mâncărime pe piele (prurit) - Creșterea temperaturii corporale - Modificări apărute în jurul locului în care ați administrat injecția, de exemplu umflare, inflamație,
Swedish: Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
Romanian: Nu trebuie utilizate surse externe de încălzire, cum este apa fierbinte, pentru a încălzi Plegridy.
Swedish: En förfylld spruta med Plegridy ligger i en fjäderaktiverad injektionspenna för engångsbruk som kallas Plegridy injektionspenna.
Romanian: O seringă pre-umplută cu Plegridy este conținută într-un pen injector de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit Plegridy Pen.
Swedish: Det beror på nekrosens omfattning om behandlingen ska avbrytas efter ett enstaka ställe med nekros (se avsnitt 4.8).
Romanian: Decizia de a întrerupe tratamentul din cauza apariției necrozei într-un singur loc depinde de întinderea zonei de necroză (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
Romanian: strângeți ușor pielea în jurul locului de injectare curățat, pentru a crea un mic pliu (vezi Figura G).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Swedish: • Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en förfylld spruta.
Romanian: • Închideți ambalajul și, după ce ați scos o seringă preumplută, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Swedish: Peginterferon beta-1a har inte testats avseende karcinogenicitet på djur.
Romanian: Peginterferonul beta-1a nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității la animale.
Swedish: Plegridy har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Insuficiența hepatică Plegridy nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Plegridy är en klar och färglös injektionsvätska i en förfylld spruta av glas med fastsatt nål.
Romanian: Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă, cu ac preatașat.
Swedish: Vad Plegridy används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Plegridy
Swedish: (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Om du får ett krampanfall
Romanian: (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Swedish: Plegridy är avsett för subkutan användning.
Romanian: Plegridy este administrat subcutanat.
Swedish: Det är okänt om peginferferon beta-1a utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă peginferferonul beta-1a se excretă în laptele uman.
Swedish: Förutom laboratorietester som normalt krävs för kontroller av patienter med multipel skleros, rekommenderas komplett blodbild, inklusive differential- och trombocyträkning, liksom blodstatus, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT)), före insättning och med regelbundna intervall efter insättning av Plegridy-behandling och därefter periodvis i frånvaro av kliniska symtom.
Romanian: În plus față de testele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, sunt recomandate determinări ale hemoleucogramei complete, incluzând formula leucocitară, numărătoarea trombocitelor și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice (de exemplu aspartat aminotransferaza
Swedish: • Innan du använder Plegridy förfylld spruta första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med Plegridy förfylld spruta.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Swedish: Försiktighet - Sätt inte på nålskyddet igen på Plegridy förfylld spruta.
Romanian: Atenție - Nu puneți la loc capacul pe seringa preumplută de Plegridy.
Swedish: Vad Plegridy är
Romanian: Ce este Plegridy
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Plegridy (se bild J)
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J) a.
Swedish: Små minskningar av medelantalet röda blodkroppar (RBC) observerades hos Plegridybehandlade patienter.
Romanian: Au fost observate ușoare scăderi ale numărului mediu de hematii (CRS) la pacienții tratați cu Plegridy.
Swedish: - De grå sprutorna med 125 mikrogram tillhandahålls i förpackningar med antingen två eller sex förfyllda sprutor.
Romanian: -Seringile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase seringi preumplute.
Swedish: En nål, 29 gauge och 12,7 mm, är förmonterad i sprutan.
Romanian: Un ac fix de calibru 29, cu lungimea de 1,25 cm, este preatașat la seringă.
Swedish: Farmakokinetiken för peginterferon beta-1a har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat till en enstaka, linjär 20 kDa-molekyl av metoxipoly(etylenglykol) vid alfa-aminogruppen vid den N-terminala änden av aminosyraresten.
Romanian: Plegridy este interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară de metoxi poli(etilenglicol) cu greutatea moleculară de 20 kDa la nivelul grupului alfa-amino al restului aminoacidic N-terminal.
Swedish: Multiförpackning om 6 (3 förpackningar med 2 i varje) 125 mikrogram förfyllda injektionspennor (märkta med grått).
Romanian: Ambalaje multiple conținând 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri).
Swedish: - De grå injektionspennorna med 125 mikrogram tillhandahålls i förpackningar innehållande två eller sex förfyllda injektionspennor.
Romanian: -Pen-urile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase pen-uri preumplute.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.
Romanian: Au fost observate cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism în urma utilizării medicamentelor conținând interferon beta.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertension (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Swedish: Du måste injicera Plegridy en gång varannan vecka.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om din sjukdom eller din behandling.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Swedish: - För patienter med ≥ 1 skov under det föregående året och ≥ 9 T2-lesioner eller ≥ 1 Gd+lesion (n=1 401), var den årliga skovfrekvensen vid 1 år 0,39 för placebo, 0,29 för Plegridy var fjärde vecka och 0,25 för Plegridy varannan vecka.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Swedish: Du hör ett klickljud som talar om att injektionen startar (se bild G).
Romanian: Aceasta vă indică faptul că injecția este în curs de efectuare (vezi Figura G).
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRAs organsystemklass.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate utilizând termenii preferați ai clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Swedish: 83 % behandlingsnaiva patienter 47 % ≥ 2 skov under det föregående året 38 % minst 1 Gd+-lesion vid baslinjen 92 % ≥ 9 T2-lesioner vid baslinjen 16 % EDSS ≥ 4
Romanian: 38% cel puțin 1 leziune Gd + la momentul inițial 92% ≥ 9 leziuni T2 la momentul inițial
Swedish: Halveringstiden i serum för peginterferon beta-1a är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon beta-1a.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a peginterferonului beta-1a este prelungit comparativ cu interferonul beta-1a non-pegilat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Plegridy innehåller natrium").
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu").
Swedish: Kartong om två 125 mikrogram förfyllda injektionspennor (märkta med grått) i skyddande plasttråg.
Romanian: Cutie cu două pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri) într-o tavă de protecție din plastic.
Swedish: Om lösningen är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Romanian: - Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
Swedish: P-värde p ≤ 0,0001
Romanian: Valoarea p p≤0,0001
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället.
Romanian: • Trebuie să țineți pen-ul într-un unghi de 90o pe locul injecției.