FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Icelandic: Með blóðskilun, notkun staðgengil burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs (natríumfenýlbútýrat, natríumbensóat og natríumfenýlasetat), takmarkaðri próteinneyslu og í sumum tilvikum með uppbót lífsnauðsynlegra amínósýra, jókst tíðni lifunar hjá nýburum sem greindir voru eftir fæðingu (á fyrsta mánuði eftir fæðingu) um næstum 80% þar sem flest dauðsföll voru vegna bráðs heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fenýlasetati (virku umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir burð varð sáramyndun á strýtufrumum heilabarkar; griplunibbur (dendritic spines) urðu lengri og þynnri en eðlilegt er og þeim fækkaði (sjá kafla 4.6).
Czech: • jestliže jste těhotná,
Icelandic: • ert með barn á brjósti
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: PHEBURANE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni natríumfenýlbútýrat
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Icelandic: Þegar stórir skammtar fenýlasetats (190 - 474 mg/kg) voru gefnir rottuungum undir húð, dró úr fjölgun taugafruma og tap á taugafrumum jókst, sem og tap á mýelíni í miðtaugakerfi.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 195 μg/ml.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3.).
Czech: PHEBURANE je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Icelandic: PHEBURANE er notað sem viðbót vegna langtímameðferðar á röskun á þvagefnishring (urea cycle), þar sem um er að ræða skort á carbamýlfosfatsyntetasa, ornitíntranscarbamýlasa eða arginínósuccínatsyntetasa.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg af natríum í hverju grammi, sem samsvarar 6,2% af ráðlögðum dagskammti af natríum samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PHEBURANE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: • probenecid (k léčbě hyperurikémie, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, která bývá přítomna u dny).
Icelandic: • próbenesíð (lyf við þvagsýrudreyra, ofsöfnun þvagsýru í blóði, sem tengist oft þvagsýrugigt)
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Icelandic: Sjúklingar með carbamýlfosfatsyntetasaskort eða ornitíntranscarbamýlsaskort sem birst hefur á nýburastigi þurfa að fá cítrullín eða arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,17 g/kg/dag eða 3,8 g/m2/dag.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuplatňuje se.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g {Aðeins á ytri umbúðum}
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
Czech: • Přípravek PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku v jednom gramu natriumfenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 mg (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Icelandic: 56% sjúklinga a.m.k. eitt meintilvik og talið var að 78% þessara tilvika væru ótengd lyfinu.
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Icelandic: Myndun á taugamótum í heila tók lengri tíma og fjöldi virkra taugastöðva í heilahveli fækkaði, með þeim afleiðingum að heilaþroski skertist (sjá kafla 4.6).
Czech: Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn með hverri máltíð.
Czech: Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður natríumfenýlbútýrats fer um lifur og nýru, ætti PHEBURANE að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar vísbendingar liggja fyrir um áhrif natríumfenýlbútýrats á frjósemi.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: PHEBURANE er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pro odměření dávky
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Icelandic: Mældu það magn sem læknirinn hefur ávísað
Czech: • ospalost, únava, závrať a méně často zmatenost, • bolesti hlavy,
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Icelandic: Hvít eða beinhvít á lit.
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, podrážděnost
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré), v tom případě je důležité spolknout je okamžitě, aby se zachovalo zastření chuti.
Icelandic: Kyrnið má taka inn með drykk (vatni, ávaxtasafa, eða sérstakri próteinlausri þurrmjólk) eða sáldrað yfir matskeið af fæðu (kartöflustappa eða eplamauk) og skal þess þá gætt að lyfið sé gleypt strax til þess að forðast óbragð.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k dalším neurologickým výpadkům.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem greindir voru á meðgöngu og meðhöndlaðir áður en tilvik um heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði kom fram, var lifun 100%, en jafnvel hjá þessum sjúklingum kom vitræn skerðing eða aðrir taugafræðilegir ágallar smám saman í ljós.
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: • valproát (léčivý přípravek proti epilepsii),
Icelandic: • valpróínsýru (flogaveikilyf)
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Icelandic: Arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,4 - 0,7 g/kg/dag eða 8,8-15,4 g/m2/dag er nauðsynleg hjá sjúklingum með arginínsuccínatsyntetasaskort.
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Icelandic: Inniheldur natríum og súkrósi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, skulu ekki taka lyfið.
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Icelandic: Fylgja verður ráðlögðu mataræði nákvæmlega.
Czech: Monitorování léčby
Icelandic: Eftirfylgni meðferðar:
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 768 mg af súkrósa í hverju grammi.
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Icelandic: Sjaldgæfari einkenni voru rugl, höfuðverkur, bragðtruflanir, heyrnarskerðing, vistarfirring (disorientation), minnisskerðing og versnandi taugakvilli sem var fyrir.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda Vaše léčivé přípravky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknis eða lyfjafræðings.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Dodávána je kalibrovaná odměrná lžička se stupnicí po 250 mg, která umožňuje dávkování až do 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Icelandic: Með meðfylgjandi mæliskeið, sem er kvörðuð með 250 mg millibili, má gefa skammta allt að 3 g af natríumfenýlbútýrati.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota PHEBURANE, því það getur borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Icelandic: 80 - 100% af lyfinu skilst út um nýru innan sólarhrings sem samtengt fenýlasetýlglútamín.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku je nutné použít účinné antikoncepční prostředky.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Frjósemi karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Icelandic: Umbrot Eftir stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati í formi kyrnis var plasmaþéttni fenýlasetats og fenýlasetýlglútamíns mælanleg annars vegar 30 og hins vegar 60 mínútum síðar.
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Icelandic: versnandi taugakvillum sem fyrir eru
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE getur verið ævilöng nema lifrarígræðsla verði gerð.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Icelandic: Láttu líða a.m.k. 3 klst.á milli skammta.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se užívá ústy.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn um munn.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Icelandic: Brotthvarf U.þ.b.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu
Icelandic: PHEBURANE inniheldur natríum og súkrósa
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Icelandic: Eftir stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati í formi kyrnis til inntöku var þéttni fenýlbútýrats í plasma mælanleg eftir 15 mínútur.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.
Czech: V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu spyrja lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Icelandic: Ef líkaminn getur ekki losað sig við köfnunarefnisúrgang á formi ammoníaks safnast köfnunarefni upp í líkamanum eftir neyslu próteina.
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), hýprómellósa, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, povidon K25.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bráður heilakvilli vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði komið fyrir, jafnvel meðan á meðferð stendur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat Neužívejte přípravek PHEBURANE:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Ekki má nota PHEBURANE ef þú:
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Icelandic: Þú munt þurfa á þessu lyfi að halda ásamt sérstöku mataræði ævilangt.
Czech: • rysky na lžičce ukazují množství (v gramech natrium-fenylbutyrátu).
Icelandic: Línur á skeiðinni sýna magnið (í g af natríumfenýlbútýrati).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Icelandic: Þéttni ammoníaks, arginíns, lífsnauðsynlegra amínósýra (einkum amínósýrur með hliðarkeðjur),
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Icelandic: Greint var frá hugsanlegri eiturverkun vegna natríumfenýlbútýrats (450 mg/kg/dag) hjá 18 ára stúlku með lystarstol, þar sem fram kom heilakvilli vegna röskunar á efnaskiptum, sem tengdist mjólkursýringu, alvarlegum kalíumskorti, blóðfrumnafæð, úttaugakvilla og brisbólgu.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur virka efnið natríumfenýlbútýrat sem er ætlað sjúklingum á öllum aldri sem eru með röskun á þvagefnishring.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Icelandic: Notið eingöngu meðfylgjandi mæliskeið.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Icelandic: PHEBURANE verður að gefa samhliða því að takmarka próteinneyslu og í sumum tilvikum á að gefa lífsnauðsynlegar amínósýrur og karnitín til viðbótar.
Czech: Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Icelandic: Með lyfinu fylgir mæliskeið sem skammtar allt að 3 g af natríumfenýlbútýrati.
Czech: Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Icelandic: Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Czech: Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance.
Icelandic: Endurteknir skammtar af fenýlasetati sýndu vísbendingar um virkjun úthreinsunar.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.
Icelandic: Sólarhringsskammtur er einstaklingsbundinn og á að laga að próteinþoli sjúklings og þeirri daglegri próteininntöku sem þarf til þess að stuðla að vexti og þroska.
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pheburane (sjá kafla 4.3).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Icelandic: Algengar efnaskiptablóðsýring, blóðlýting (alkalosis), minnkuð matarlyst
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þennan sjaldgæfa sjúkdóm skortir ákveðin lifrarensím og því geta þeir ekki losnað við köfnunarefnisúrgang á formi ammoníaks.
Czech: Je-li indikována nízkokalorická suplementace, je doporučován produkt neobsahující bílkoviny.
Icelandic: Ef hitaeiningauppbót er nauðsynleg er mælt með próteinfríu fæði.
Czech: Lucane Pharma Teл.
Icelandic: Lucane Pharma Tél/Tel:
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Icelandic: Hvert gramm af kyrni inniheldur 483 mg af natríumfenýlbútýrati.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Icelandic: Skert nýrna-og lifrarstarfsemi
Czech: Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Icelandic: PHEBURANE á því að nota með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og við klínískar aðstæður þegar um uppsöfnun salts með bjúgmyndun er að ræða.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: A16AX03.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar
Czech: PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku).
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma (slanga sem liggur gegnum kviðvegginn og inn í maga) né sondu (slanga sem liggur inn um nef og ofan í maga).
Czech: Granule.
Icelandic: Skammtar
Czech: • Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Icelandic: Fylgjast skal með kalíum í plasma meðan á meðferð stendur þar sem kalíum getur tapast með þvagi vegna útskilnaðar fenýlasetýlglútamíns í nýrum.
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum natríumfenýlbútýrats eða áhrifum þess á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Czech: • kojení.
Icelandic: Til inntöku.
Czech: Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa, transamínösum, gallrauða, þvagsýru, klóríði, fosfati og natríumi.
Czech: − Na žádost EMEA
Icelandic: Að beiðni EMEA
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Icelandic: Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig meðferðinni skuli haldið áfram.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥ 65 ára að aldri)
Czech: Měli byste navštívit očního specialistu.
Icelandic: Þá ættir þú að fara til augnlæknis.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
Czech: * viz bod c.
Icelandic: *sjá lið c.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Icelandic: Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Icelandic: 4. mars 2009
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja nákvæmlega réttum skrefum við uppleysingu og inngjöf porfimer.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.