FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není zcela známo, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen působí, na základě některých experimentů se však má za to, že svou roli mohou hrát účinky na mozek způsobující uvolnění a ospalost.
Lithuanian: Valerijonų šaknų vaistų veikimo mechanizmas nevisiškai žinomas, tačiau remiantis tam tikrais bandymais manoma, kad įtakos gali turėti poveikis galvos smegenims, dėl kurio pacientas atsipalaiduoja ir kuris sukelia mieguistumą.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kozlíkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: Pokud při používání léčivého přípravku k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku po dobu delší než dva týdny příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je třeba poradit se s lékařem.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus, jeigu nuolat vartojant vaistą, per 2 savaites simptomai neišnyksta arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z kozlíkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí rostliny nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvého kořene nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik valerijonų šaknų ruošiniai, kurie gaunami džiovinant ir smulkinant (sukapojant į smulkias dalis) ar sutrinant į miltelius požemines augalo dalis arba spaudžiant šviežių šaknų sultis, ir sausų ar skystų ekstraktų formos ruošiniai.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen v EU schvalovány?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, registruojami ES?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněný kozlíkový kořen, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako přísada do koupele.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra susmulkintų valerijonų šaknų, paprastai būna gerti skirtos žolelių arbatos arba vonios priedų formos.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl valerijonų šaknų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Czech: Co je kozlíkový kořen?
Lithuanian: Kas yra valerijonų šaknys?
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kozlíkového kořene.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl valerijonų šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti valerijonų šaknų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kozlíkový kořen.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra valerijonų šaknų.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Lithuanian: Be to, vartojant valerijonų šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie, které zahrnovaly pacienty s mírnými příznaky psychického stresu a insomnie (potíže se spánkem).
Lithuanian: Vertindamas valerijonų šaknis, HMPC taip pat apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė nestiprūs psichinio streso simptomai ir nemiga (miego sunkumai).
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kozlíkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą valerijonų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų.
Czech: Jiné rostlinné léčivé přípravky z kozlíkového kořene k jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
Lithuanian: Kiti augaliniai valerijonų šaknų ruošiniai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během léčby psychického stresu a na podporu spánku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Jeigu valerijonų šaknys vartojamos siekiant palengvinti psichinį stresą ir pagerinti miego kokybę ir gydymo laikotarpiu simptomai neišnyksta, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití kozlíkového kořene?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkový kořen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistinio valerijono šaknų vartojimu?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že klinické studie se suchými ethanolovými extrakty podporují jejich použití k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku.
Lithuanian: HMPC laikėsi nuomonės, jog klinikiniai tyrimai su sausaisiais etanolio ekstraktais patvirtina, kad juos galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kozlíkový kořen
Lithuanian: Kita informacija apie valerijonų šaknis
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití jiných léčivých přípravků, které obsahují kozlíkový kořen, k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Lithuanian: HMPC išvados dėl kitų valerijonų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Czech: Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze ostatní výše uvedené přípravky z kozlíkového kořene používat k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Lithuanian: HMPC taip pat priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę pirmiau aprašytų valerijonų šaknų ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že specifický přípravek z kozlíkového kořene získaný jako suchý ethanolový extrakt1 lze používat k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad specialų sausojo etanolio ekstrakto formos1 valerijonų šaknų ruošinį galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, methanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Lithuanian: Ekstraktai ruošiami taikant junginių ištraukimo metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití specifických přípravků z kozlíkového kořene získaného jako suchý ethanolový extrakt k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití".
Lithuanian: HMPC išvados dėl specialaus sausojo etanolio ekstrakto formos valerijonų šaknų ruošinio vartojimo nedidelei nervinei įtampai sumažinti ir miego sutrikimams palengvinti pagrįstos jų pripažintu vartojimu.
Czech: V souvislosti s kozlíkovým kořenem byly hlášeny nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant valerijonų šaknis, pranešta apie tam tikrus šalutinius reiškinius, t. y.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia valerijonų šaknų vartojimą?
Czech: Dodržujte přesně jeho pokyny, jinak nebudete mít celý přínos z léčby tímto přípravkem.
Lithuanian: Laikykitės jo nurodymų, antraip negausite visos šio vaisto teikiamos naudos.
Czech: Těchto studií se zúčastnilo téměř 2 500 pacientů, z nichž více než 1 400 užívalo valproát.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo beveik 2 500 pacientų, iš kurių 1 400 vartojo valproatą.
Czech: Kyselina valproová přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Valproinė rūgštis patenka į motinos pieną.
Czech: Pacienti, kteří dostávají denní dávky vyšší než 45 mg/kg/den tělesné hmotnosti by měli být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Czech: Antiepileptická léčba je vždy dlouhodobá.
Lithuanian: Gydymas nuo epilepsijos visada trunka ilgai.
Czech: 2.2 Plán řízení rizik
Lithuanian: 2.2 Rizikos valdymo planas
Czech: Valproát je známá antiepileptická látka.
Lithuanian: Valproatas yra gerai žinoma antiepilepsinė medžiaga.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy této velké Bowdenovy studie.
Lithuanian: Post-hoc analizės atliktos, remiantis Bowden atlikto didžiojo tyrimo duomenimis.
Czech: Délku léčby určuje ošetřující lékař.
Lithuanian: Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh nebyly zjištěny žádné neočekávané bezpečnostní signály.
Lithuanian: Preparato stebėjimo po pateikimo į rinką laikotarpiu nenustatyta jokių nenumatytų pavojaus ženklų.
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro valproát.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Czech: S ohledem na uvedenou indikaci je poměr přínosů a rizik příznivý.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Czech: Denní dávka se stanovuje v závislosti na věku a tělěsné hmotnosti.
Lithuanian: Paros dozė bus nustatyta priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio.
Czech: Na základě předložených údajů nelze vyvozovat, že účinnost valproátu v požadované indikaci závisí na chemické formě či složení.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenis, negalima padaryti išvados, kad valproato veiksmingumas pagal deklaruojamą indikaciją priklauso nuo cheminės formos ar sandaros.
Czech: Alternativou se čím dál častěji stávají antikonvulsiva.
Lithuanian: Kaip pakaitinis variantas vis dažniau vartojami antikonvulsiniai vaistai.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 750 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą prireikus koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Zkušenost s dlouhodobým užíváním přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je omezená, zvláště u dětí do 6 let věku.
Lithuanian: Valproinsäure-ratiopharm chrono ilgalaikio vartojimo vaikams patirties yra nedaug, ypač vaikams iki 6 metų amžiaus.
Czech: Potřeba plánu řízení rizik byla diskutována s držiteli rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Poreikio parengti rizikos valdymo planą klausimas buvo aptartas su rinkodaros teisės turėtojais.
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Czech: 1.1 Mánie
Lithuanian: 1.1 Manija
Czech: Měly by se polykat celé nebo rozdělené na poloviny, neměly by se kousat a měly by se zapíjet velkým množstvím tekutiny ( např. sklenicí vody).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nesmulkintą arba padalintą pusiau, nekramtant ir gausiai užsigeriant skysčiais (pvz., stikline vandens).
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: […] negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: Dávka by měla být zvyšována tak rychle, jak je to možné, aby bylo dosaženo nejnižší terapeutické dávky, která poskytuje požadovaný klinický efekt.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden et al., 2000 a Calabrese et al., 2005).
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
Czech: Bezpečnostní profil valproátu je dobře charakterizován díky 40 letům zkušeností s jeho použitím při léčbě epilepsie.
Lithuanian: Valproato saugumo charakteristikos gerai žinomos dėl per keturiasdešimt metų sukauptos epilepsijos gydymo patirties.
Czech: Hlavní potenciálně závažné obavy ohledně bezpečnosti souvisí s jaterní dysfunkcí a pankreatitidou.
Lithuanian: Didžiausią galimą rimtą rūpestį dėl preparato saugumo kelia kepenų funkcijos sutrikimai ir pankreatitas.
Czech: Toto číslo představuje jeden z největších souborů údajů z klinických studií, které souvisí s farmakologickou léčbou bipolární poruchy.
Lithuanian: Tai yra vienas gausiausių klinikinių tyrimų duomenų rinkinių, susijusių su bipolinio afektinio sutrikimo farmakoterapija.
Czech: Protože se jedná jen o velmi malá množství, která obecně nepředstavují žádné riziko pro dítě, přerušení kojení není obvykle nutné.
Lithuanian: Kadangi motinos piene nustatytas tik labai nedidelis vaisto kiekis, tai paprastai jokio pavojaus vaikui nesukelia ir žindymo nutraukti nereikia.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by měl být předložen plán řízení rizik při jakékoli nové žádosti o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Komisijos sprendimu, rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su bet kokia nauja paraiška dėl indikacijos, susijusios su manijos gydymu, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, išplėtimo.
Czech: Formulace s prodlouženým uvolňováním může být podávána jednou nebo dvakrát denně.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Nauzea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Czech: Proto by měli být pacienti monitorováni pro sebevražedné myšlenky a chování a měla by být zvážena vhodná léčba.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli projít své příslušné bezpečnostní databáze a přidat k výše uvedeným nežádoucím účinkům odpovídající frekvenci výskytu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų išanalizuoti sukauptus susijusius saugumo duomenis ir nurodyti tinkamą pirmiau minėtų papildomų nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly zaznamenány u pacientů léčených antiepileptickými látkami v několika indikacích.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms.
Czech: Na podporu indikace bipolární poruchy předložili držitelé rozhodnutí o registraci několik publikovaných studií.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją, rinkodaros teisės turėtojai pateikė kelis viešai paskelbtus tyrimus.
Czech: Po 12 měsících léčby po indikační manické epizodě bylo stále v remisi 41 % pacientů léčených valproátem v porovnání s 24 % pacientů ve skupině užívající lithium a 13 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Praėjus 12 gydymo mėnesių nuo rodiklinio manijos epizodo, remisija toliau tęsėsi 41 % valproatu gydytų pacientų (palyginti su 24 % pacientų ličio grupėje ir 13 % - placebo grupėje).
Czech: U dětí je možné zvyšovat dávku na kg tělesné hmotnosti místo úprav dávky podle věku, přičemž EEG nálezy se nesmí zhoršovat.
Lithuanian: Vaikams dozę, kuri koreguojama priklausomai nuo amžiaus, galima keisti doze kg kūno svorio, kurią taikant EEG rodikliai neturėtų pablogėti.
Czech: 1.2 Prevence rekurence epizod změněné nálady
Lithuanian: 1.2 Nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktika
Czech: Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) by měl rozhodnout o titraci dávky, délce léčby a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono individuálně.
Lithuanian: Gydytojas specialistas (neurologas, vaikų neurologas) turi kiekvienam pacientui individualiai nustatyti laipsnišką dozės pritaikymą, gydymo trukmę ar spręsti dėl gydymo Valproinsäure-ratiopharm chrono nutraukimo.
Czech: V souladu s uvedenou literaturou a také se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh se navrhuje, aby byly do oddílu 4.8 „Nežádoucí účinky" souhrnu údajů o přípravku přidány nežádoucí účinky „nauzea", „sedace" a „extrapyramidové poruchy".
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą literatūrą bei preparato vartojimo patirtį po jo pateikimo į rinką, preparato charakteristikos santraukos 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis" siūloma papildyti šiais nepageidaujamais reiškiniais: „pykinimas", „sedacija" ir „ekstrapiramidiniai sutrikimai".
Czech: Vysazení léku musí být prováděno formou postupné redukce dávky v průběhu jednoho roku až dvou let.
Lithuanian: Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per vienerių arba dvejų metų laikotarpį.
Czech: Obecně platí, že při léčbě záchvatů by neměla být snaha o snížení dávky nebo vysazení léku dříve než je pacient bez záchvatů alespoň po dobu dvou až tří let.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
Czech: Bylo zdůrazněno, že ačkoli tato indikace v mnoha členských státech existuje, trvalá účinnost jak při akutní mánii, tak i při prevenci recidivy epizod změn nálady nebyla dosud jasně prokázána ve správně navržených klinických studiích, které splňují požadavky Pokynů výboru CPMP pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu a prevenci bipolární poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Lithuanian: Pabrėžta tai, kad nors tokia indikacija taikoma daugelyje valstybių narių, ilgalaikis preparato veiksmingumas - ir gydant ūmius manijos epizodus, ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką - nebuvo aiškiai įrodytas, atliekant tinkamai suplanuotus klinikinius tyrimus, kurie atitiktų Patentinių vaistinių preparatų komiteto rekomendacijoje dėl bipolinio afektinio sutrikimo gydymui ir profilaktikai skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo (CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98) nustatytus reikalavimus.
Czech: Ve většině členských států EU je valproát (ve formě kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného) schválen také pro léčbu pacientů s bipolární poruchou (schválen ve 25 státech Evropy, ve 21 státech má indikaci jako lék první volby).
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių valproatas (valpro rūgštis, natrio valproatas, natrio divalproatas) patvirtintas ir kaip preparatas bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti (rinkodaros teisė suteikta 25 Europos šalyse, 21 šalyje - pagal pirmos eilės gydymo indikaciją).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
Lithuanian: Patvirtintų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisės turėtojai, pateikę paraišką dėl naujos indikacijos, turėtų kreiptis į valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas ir pateikti rizikos valdymo planą.
Czech: Jinými slovy, provedené studie prokazují účinnost valproátu v léčbě akutní mánie po dobu 21 dnů, avšak důkaz, že účinek této léčby přetrvává až po dobu 12 týdnů, se nepovažuje za kompletní.
Lithuanian: Kitaip tariant, atlikti tyrimai įrodo valproato veiksmingumą, gydant ūmius manijos epizodus 21 dieną, tačiau duomenys, kuriais būtų galima įrodyti, kad gydomasis poveikis išlieka iki 12 gydymo savaičių, nėra išsamūs.
Czech: Bipolární porucha je závažná duševní porucha charakterizovaná opakovanými epizodami mánie a deprese, která jakožto rekurentní afektivní onemocnění působí výrazné obtíže a dysfunkce a celosvětově se řadí mezi 30 nejčastějších příčin invalidity.
Lithuanian: Bipolinis afektinis sutrikimas yra sunkus psichikos sutrikimas, kuriuo sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys manijos ir depresijos epizodai; ši grįžtamoji afektinė liga sukelia sunkius negalavimus ir funkcijų sutrikimus ir yra viena iš 30 pagrindinių neįgalumą sukeliančių priežasčių pasaulyje.
Czech: Na základě poskytnuté bibliografie lze vyvodit závěr, že existuje důkaz o účinnosti valproátu při akutní léčbě manické epizody, což bylo prokázáno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Remiantis pateiktais literatūros šaltiniais, galima padaryti išvadą, jog valproato veiksmingumas, taikant skubų manijos epizodų gydymą, įrodytas, atlikus trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Czech: Jedné studii ovšem schází krátké rameno léčené placebem, což je nedostatek, který přináší pochybnosti týkající se validity výsledků.
Lithuanian: Tačiau atliekant vieną tyrimą, nebuvo sudaryta trumpa placebo grupė, o tai yra tyrimo trūkumas, keliantis abejonių dėl rezultatų pagrįstumo.
Czech: Nejdéle používaným stabilizátorem nálady je lithium, a je proto logicky lékem první volby.
Lithuanian: Ličio preparatai yra ilgiausiai vartojami nuotaikos stabilizatoriai, todėl tai yra pagrįstai pirmiausiai pasirenkamas gydymo variantas.
Czech: Z důvodu úzkého terapeutického okna této látky navíc při léčbě lithiem existuje značné riziko.
Lithuanian: Be to, dėl šios medžiagos siauro terapinio lango pacientams iškyla didelė rizika.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Z teoretických důvodů by však lékové formy s pomalým uvolňováním mohly být výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Vis dėlto dėl teorinių priežasčių, ilgo atpalaidavimo farmacinės formos preparatai galėtų būti naudingi atitikties tikslais, taip pat siekiant išvengti didelės preparato koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo, dėl kurio gali pasireikšti dažni nepageidaujami reiškiniai.