FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA Comment utiliser KEYTRUDA
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Možni neželeni učinki
French: Pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Grade 3 ou de Grade 4 qui s'améliore jusqu'au Grade 2 ou inférieur, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hipertiroidizmom 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo, se po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: 15,9 (13,2 - ND)
Slovenian: 15,9 (13,2; NP)
French: 21,7 (17,1 - NA)
Slovenian: ND 21,7 (17,1; ND)
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (21 %) et non-épidermoïde (70 %) ; stade M1 (91 %) ; métastases cérébrales stables (15 %) ; incidence des mutations : EGFR (8 %) ou ALK (1 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelični (21 %) in neploščatocelični (70 %), M1 (91 %), stabilne metastaze v možganih (15 %) in incidenca mutacij EGFR (8 %) oz. ALK (1 %).
French: Vingt-et-un pourcent des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs systémiques au stade métastatique.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov je v okoliščinah z metastazami prejelo 2 predhodni shemi sistemskega zdravljenja.
French: KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines n = 514
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
French: Les patients atteints de CETEC ou de carcinome urothélial non préalablement traité doivent être sélectionnés par la présence d'une expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Bolnike s HNSCC ali predhodno nezdravljenim urotelijskim rakom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, potrjene z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
French: 12,7 (11,5 - ND)
Slovenian: 12,7 (11,5; NP)
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS, basées sur quatre mois de suivi supplémentaires, sont représentées en figures 16 et 17.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki temeljita na dodatnih štirih mesecih spremljanja, sta prikazani na slikah 16 in 17.
French: Les raisons de l'inéligibilité au cisplatine incluaient : clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (50 %), statut de performance ECOG de 2 (32 %), statut de performance ECOG de 2 et clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (9 %), et autres raisons (insuffisance cardiaque de classe III, neuropathie périphérique de grade 2 ou plus et perte auditive de grade 2 ou plus : 9 %).
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
French: Tous les patients présentant des tumeurs mutées BRAF avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF.
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-006 chez les patients PD-L1 positifs (n = 671 ; 80 %) vs PD-L1 négatifs (n = 150 ; 18 %).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
French: Dans les études cliniques menées chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, 200 mg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines, 36 (1,8 %) des 2 034 patients évaluables ont été testés positifs pour des anticorps anti-pembrolizumab apparus au cours du traitement dont 9 (0,4 %) patients avec des anticorps neutralisants contre pembrolizumab.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na tri tedne, 200 mg na tri tedne ali 10 mg/kg na dva ali tri tedne v obliki samostojnega zdravljenja, je imelo 36 (1,8 %) od 2.034 ocenljivih bolnikov pozitiven izvid testiranja med zdravljenjem nastalih protiteles proti pembrolizumabu, od katerih je 9 (0,4 %) bolnikov imelo nevtralizirajoča protitelesa proti pembrolizumabu.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques chez les patients atteints d'un CCR traités par KEYTRUDA en association à l'axitinib :
Slovenian: V primeru zvišanja jetrnih encimov pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, zdravljenih z zdravilom KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom:
French: Chez les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 8,1 % patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC se je pnevmonitis pojavil pri 8,1 % tistih, ki so imeli v anamnezi predhodno obsevanje prsnega koša.
French: 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis placebo toutes les 3 semaines.
Slovenian: 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa placebo na
French: CARTON EXTÉRIEUR
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
French: • pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse en association à l'axitinib 5 mg par voie orale, deux fois par jour.
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan.
French: De plus, il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients plus fragiles (par exemple, statut de performance ECOG de 3) considérés comme non éligibles à une chimiothérapie.
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
French: Une analyse actualisée de l'OS a été réalisée pour les patients ayant un suivi médian de 16,6 mois (de 0,1 à 26,3 mois).
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je mediani čas spremljanja bolnikov znašal 16,6 meseca (v razponu od 0,1 do 26,3 meseca).
French: • Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés chez au moins 20 % des patients pédiatriques) étaient : pyrexie (31 %), vomissements (26 %), céphalées (22 %), douleurs abdominales (21 %), anémie (21 %) et constipation (20 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (18 %) et non-épidermoïde (82 %) ; stade M1 (99 %) ; et métastases cérébrales (9 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelična (18 %) in neploščatocelična (82 %), M1 (99 %) in metastaze v možganih (9 %).
French: Quatre-vingt-dix pourcent des patients étaient naïfs de traitement et 10 % avaient reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure à base de sels de platine.
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
French: Ces études ont inclus des patients en échec d'une GCS autologue et d'un traitement par BV ; des patients inéligibles à une GCS autologue du fait de l'absence de rémission complète ou partielle avec une chimiothérapie de rattrapage, et en échec de BV ; ou des patients en échec d'une GCS autologue et n'ayant pas reçu de BV.
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
French: En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
French: Sur les 834 patients, 60 % étaient des hommes, 44 % étaient âgés ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [18 - 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
Slovenian: Od 834 bolnikov je bilo 60 % moških, 44 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 18-89]) in 98 % je bilo belcev.
French: Favorable Intermédiaire Défavorable
Slovenian: ugodna srednja slaba
French: Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d'adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-002 chez les patients PD-L1 positifs (expression de PD-L1 sur ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables - MEL score) vs PDL1 négatifs.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami - ocena po lestvici MEL), in PD-L1 negativni.
French: Sur la base d'une recommandation d'un Comité externe de surveillance des données, l'inclusion dans le bras pembrolizumab en monothérapie a été arrêtée pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
French: PD-L1 négatif
Slovenian: PD-L1 negativni
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de contrôle de la maladie (incluant réponse complète, réponse partielle et maladie stable), la durée de la réponse, la PFS et l'OS.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila delež nadzora nad boleznijo (DCR, vključno s popolnim odgovorom, delnim odgovorom in stabilno boleznijo), trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
French: L'efficacité de pembrolizumab en association à l'axitinib a été étudiée dans KEYNOTE-426, une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée par traitement actif, réalisée chez des patients atteints d'un CCR avancé avec une composante à cellules claires, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et les groupes de risque de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so preučevali v študiji KEYNOTE-426, to je randomiziranem, multicentričnem, odprtem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic s svetlocelično komponento, ne glede na izraženost PD-L1 tumorja in ne glede na kategorijo tveganja po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite avec pembrolizumab ; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi pembrolizumaba pri nosečnicah ni. S pembrolizumabom niso izvedli študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih, vendar pa so v modelih brejosti pri miših ugotovili, da zaviranje signalizacije PD-L1 okvari toleranco na plod in povzroči večjo izgubo plodov (glejte poglavje 5.3).
French: Les concentrations de pembrolizumab à l'état d'équilibre ont été atteintes après 16 semaines d'administrations répétées toutes les 3 semaines et le ratio d'accumulation systémique était de 2,1.
Slovenian: Pri režimu ponavljajočega se odmerjanja na vsake 3 tedne so bile koncentracije pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 16. tednu, pri čemer je bilo opaženo 2,1-kratno sistemsko kopičenje.
French: Les patients ayant présenté une GVH après leur greffe peuvent avoir un risque plus élevé de développer une GVH après traitement par pembrolizumab.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je po postopku presaditve razvila GVHD, imajo lahko povečano tveganje za pojav GVHD po zdravljenju s pembrolizumabom.
French: Les concentrations minimales (Cmin) médianes à l'état d'équilibre étaient approximativement de 22 µg/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 29 µg/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
French: Quatre-vingt-quatre pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
French: Soixante-et-un pourcent des patients avaient reçu une auto-GCS, 38 % étaient inéligibles à la greffe, 17 % n'avaient pas eu d'administration préalable de brentuximab vedotin et 36 % des patients avaient reçu une radiothérapie préalable.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
French: Complications, incluant une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique).
Slovenian: Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
French: Pembrolizumab n = 257
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora na zdravljenje, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS).
French: Pembrolizumab n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
French: L'aire médiane sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre sur 3 semaines (ASC0-3semaines) était de 794 µg.jour/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 1 053 µg.jour/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.
French: Quarante-cinq pourcent avaient un statut de performance ECOG de 1, 40 % avaient des LDH élevés et 23 % avaient une tumeur mutée BRAF.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je imelo oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 40 % jih je imelo zvišan LDH in 23 % jih je imelo tumor z mutacijo BRAF.
French: 10,3 (6,7 ; ND 6,0 (4,2 ; 6,2)
Slovenian: 10,3 (6,7; NP)
French: Un total de 57 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-189 (35 dans le groupe pembrolizumab en association et 22 dans le groupe contrôle).
Slovenian: Skupno 57 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let, je bilo vključenih v študijo KEYNOTE-189 (35 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 22 bolnikov v kontrolno skupino).
French: En cas d'hyperthyroïdie de Grade ≥ 3, pembrolizumab doit être suspendu jusqu'à amélioration à Grade ≤ 1.
Slovenian: Uporabo pembrolizumaba je treba v primeru hipertiroidizma ≥ 3. stopnje zadržati, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
French: Parmi les 370 patients atteints d'un carcinome urothélial qui n'étaient pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 74 ans (82 % âgés de 65 ans ou plus), 77 % d'hommes, 89 % de type caucasien et 7 % de type asiatique.
Slovenian: Pri 370 bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 74 let (82 % starih 65 let ali več), 77 % moških ter 89 % belcev in 7 % Azijcev.
French: Lors de l'analyse finale de l'OS, non ajustée pour les effets confondants potentiels du cross-over, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre pembrolizumab et la chimiothérapie.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (nekorigirana za možne moteče vplive terapevtskega prehoda) ni pokazala statistično značilne razlike med pembrolizumabom in kemoterapijo.
French: Le suivi médian était de 10,5 mois (0,2 à 20,4 mois).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
French: Le tableau 4 résume les critères clés d'efficacité lors de l'analyse finale chez les patients précédemment traités par ipilimumab, et la courbe de Kaplan-Meier de PFS est représentée en Figure 3.
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
French: Fréquent augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, hypercalcémie, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie hypercalcémie, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines sanguines augmentation des phosphatases alcalines sanguines, hypercalcémie, augmentation de la bilirubinémie
Slovenian: Pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana alaninaminotransferaza, hiperkalciemija, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi hiperkalciemija, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi, hiperkalciemija, zvišan bilirubin v krvi
French: Sur les 89 patients ayant reçu 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient précédemment traités par ipilimumab, 53 % étaient des hommes, 33 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 59 ans (de 18 à 88 ans).
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
French: L'hypothyroïdie est plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de CETEC préalablement traités par une radiothérapie.
Slovenian: O hipotiroidizmu so pogosteje poročali pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
French: En cas de métastases hépatiques avec une augmentation initiale de Grade 2 des ASAT ou des ALAT, hépatite avec augmentation des ASAT ou des ALAT ≥ 50 % pendant ≥ 1 semaine
Slovenian: v primeru metastaz v jetrih z zvišanjem AST ali ALT 2. stopnje glede na izhodišče, hepatitisa z zvišano AST ali ALT ≥ 50 %, kar traja ≥ 1 teden trajno ukinite kožne reakcije
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS, basée sur l'analyse finale, est représentée en Figure 12.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja na podlagi končne analize za OS je prikazana na sliki 12.
French: La majorité des effets indésirables rapportés en monothérapie étaient d'une sévérité de Grade 1 ou 2.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
French: Chez les patients avec des ALAT ≥ 3 fois la LSN (Grades 2-4, n = 116), l'augmentation des ALAT s'est améliorée jusqu'aux Grades 0-1 chez 94 % d'entre eux.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo ALT ≥ 3-kratno ZNM (2. do 4. stopnja, n = 116) se je vrednost ALT v 94 % znižala na 0. ali 1. stopnjo.
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie pneumonie pneumonie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
French: Si vous avez des questions sur ces médicaments, veuillez interroger votre médecin.
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: Quatre-vingt-deux pourcent présentaient un stade M1c, 73 % avaient précédemment reçu au moins 2 lignes de traitement systémique du mélanome avancé et 32 % en avaient reçu 3 ou plus.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij, 73 % je imelo predhodno vsaj dve in 32 % je imelo predhodno tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali ipilimumab:
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras pembrolizumab en comparaison au placebo lors de l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
French: Chimiothérapie n = 272
Slovenian: kemoterapija n = 272
French: La sécurité de pembrolizumab en association à l'axitinib a été évaluée dans une étude clinique chez 429 patients atteints d'un CCR avancé recevant 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines et 5 mg d'axitinib deux fois par jour.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili v klinični študiji pri 429 bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne in 5 mg aksitiniba dvakrat na dan.
French: Selon la classification de l'AJCC édition 8, un total de 82 sujets ont été classifiés en stade IIIA : 42 dans le bras pembrolizumab et 40 dans le bras placebo, avec un total de 13 cas de survie sans récidive : 6 dans le bras pembrolizumab et 7 dans le bras placebo.
Slovenian: Po razvrstitvi po 8. izdaji kriterijev AJCC je bil melanom pri skupno 82 bolnikih klasificiran kot stadij IIIA: pri 42 bolnikih v skupini s pembrolizumabom in 40 bolnikih v skupini s placebom; s skupno 13 RFS dogodki: 6 dogodki v skupini s pembrolizumabom in 7 dogodki v skupini s placebom.
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS pour la population avec un TPS ≥ 50 % est représentée en Figure 15.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za TPS ≥ 50 % populacijo je prikazana na sliki 15.