FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
German: • Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Polish: Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
German: • Husten, Halsschmerzen;
Polish: • kaszel, ból gardła;
German: • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
Polish: • zaburzenia czynności tarczycy;
German: • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
German: Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Polish: • wysypka, świąd, wypadanie włosów;
German: Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
German: Aktivierungsknopf, der den Start der Injektion einleitet.
Polish: Prostym ruchem unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia.
German: An Studie II nahmen 544 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis teil.
Polish: W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.
Polish: Można użyć przylepca z opatrunkiem.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Polish: 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
German: Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
German: • Einen Trudexa PEN • Einen Alkoholtupfer
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa • jeden gazik nasączony alkoholem
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Polish: Nie stosować leku Trudexa w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, annähernd 1,7 pro 1000 Patientenjahre.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
German: • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
Polish: • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
German: In Studie V führte die Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Trudexa-Monotherapie.
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
German: Klinische Studien bei Morbus Crohn: In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Polish: Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
German: ATC-Code: L04AA17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
German: o Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion o Eine Spritze mit fixierter Nadel o Zwei Alkoholtupfer
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
German: Infektionen des unteren Respirationstraktes (einschließlich Pneumonie, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Herpesinfektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege
Polish: Często zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia górnych dróg oddechowych
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus)
Polish: Bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
German: Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt.
Polish: W badaniu III oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
German: Versehen Sie den Trudexa PEN vor der Injektion auf keinen Fall wieder mit der Schutzkappe, da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zur Freisetzung des Arzneimittels führen kann.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
German: In Studie I wurden 271 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Polish: W badaniu I oceniono 271 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
German: Sehen Sie nach der Nadelspitze im Stopfenfenster.
Polish: Koniec igły powinien być widoczny w okienku korka.
German: In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nienasilone reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Trudexa.
German: Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1') nach oben zeigt.
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
German: Lymphom, solide Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut
Polish: Rzadko chłoniak, guzy narządów miąższowych (w tym piersi, jajnika, jądra), rak płaskokomórkowy skóry
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
German: Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
Polish: Często gorączka, zmęczenie (w tym astenia i złe samopoczucie)
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Polish: W badaniach I-IV, pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Polish: • Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki.
German: Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych produktem Trudexa i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
German: o Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injektion o Einen Alkoholtupfer
Polish: ○ jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jeden gazik nasączony alkoholem
German: Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerzen, neurologische
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
German: Die Behandlung mit Trudexa muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
German: Achten Sie wieder darauf, die Nadel NICHT zu berühren und sie nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt zu bringen.
Polish: Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej powierzchni.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
German: Abbott Laboratories Ltd.
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
German: Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa
German: Trudexa verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Trudexa stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
German: ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
German: Hypokalämie, erhöhte Blutfette, Appetitstörungen (einschließlich Anorexie) Hyperurikämie
Polish: Niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja), zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Polish: • Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
German: Ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wurde bei Patienten, die Trudexa in klinischen Studien erhielten, beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko występowania poważnych zakażeń u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa, a doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają te obserwacje.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
German: Sehr häufig
Polish: Często limfopenia