FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (ARĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Pri podganah in miših niso našli dokazov karcinogenosti.
Latvian: Žurkām un pelēm nenovēroja kancerogenitāti.
Slovenian: Moteno določanje koncentracije ioniziranega kalcija
Latvian: Mijiedarbība, nosakot jonizētā kalcija līmeni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, kot je omotica, o kateri so poročali pri uporabi leflunomida, starševske spojine, je lahko bolnikova sposobnost koncentracije in ustrezne reakcije zmanjšana.
Latvian: Tādu nevēlamu blakusparādību gadījumā kā reibonis, par ko ir ziņots saistībā ar pamatsavienojumu leflunomīdu, var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un atbilstoši reaģēt.
Slovenian: Zdravilo teriflunomid ni primerno za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let.
Latvian: Teriflunomīds nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
Latvian: Šaubīgu rezultātu gadījumā ir ieteicams pārbaudīt kopējo atbilstoši albumīnam koriģēto kalcija koncentrāciju serumā.
Slovenian: Ugotovili so tudi dokaze oksidativnega učinka na eritrocite.
Latvian: Novēroja arī oksidatīvu ietekmi uz eritrocītiem.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Latvian: Teriflunomīds ir substrāts izplūdes transportvielai BCRP, kas var būt iesaistīta tiešā sekrēcijā.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo AUBAGIO, je treba poučiti, da zdravniku sporočajo simptome okužbe.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, jānorāda ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz BCRP un/vai organiskā anjonu transportpolipeptīda B1 un B3
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1).
Latvian: AUBAGIO ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai pierādīta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem.
Slovenian: V vsakem primeru je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je učinkovina zadostno odstranila iz vašega telesa, zato mora vaš lečeči zdravnik potrditi, da so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke, da lahko zanosite.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Slovenian: Koncentracije teriflunomida, izmerjene med 11-dnevnim postopkom za pospešitev izločanja teriflunomida bodisi z 8 g holestiramina trikrat na dan, 4 g holestiramina trikrat na dan ali 50 g aktiviranega oglja dvakrat na dan po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom, so pokazale, da te sheme učinkovito pospešijo izločanje teriflunomida, kar privede do več kot 98-odstotnega znižanja plazemske koncentracije teriflunomida, pri čemer holestiramin deluje hitreje kot oglje.
Latvian: Teriflunomīda koncentrācija, kas mērīta 11 dienu procedūras laikā, kas veikta, lai paātrinātu teriflunomīda elimināciju, lietojot 8 g holestiramīna trīsreiz dienā, 4 g holestiramīna trīsreiz dienā vai 50 g aktivētās ogles divreiz dienā pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas, liecina, ka šīs shēmas efektīvi paātrināja teriflunomīda elimināciju, teriflunomīda koncentrāciju plazmā samazinot par vairāk nekā 98 %; holestiramīns koncentrāciju samazināja ātrāk nekā aktivētā ogle.
Slovenian: • možno tveganje teratogenosti o pred začetkom zdravljenja je treba preveriti stanje nosečnosti, o bolnice v rodni dobi je treba poučiti o potrebi po učinkoviti kontracepciji pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in med njim, o zdravnika morajo takoj obvestiti, če prekinejo ali spremenijo kontracepcijo, o če kljub uporabi kontracepcije bolnice zanosijo, morajo prenehati jemati teriflunomid in nemudoma obvestiti svojega zdravnika, ki mora: razmisliti o postopku pospešenega izločanja in se o tem pogovoriti z bolnico, jih spodbujati za vključitev v register nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja),
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
Slovenian: Na splošno so bile glavobol, driska, navzea in alopecija blage do zmerne, prehodne in so občasno privedle do prekinitve zdravljenja.
Latvian: Kopumā galvassāpes, caureja, slikta dūša un alopēcija bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc reti.
Slovenian: Opazili so povprečno zmanjšanje števila levkocitov < 15 % od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Novērota vidēji par 15 % mazāka leikocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • tveganje za okužbe / resne okužbe o bolnike je treba poučiti, da zdravniku sporočijo znake / simptome okužbe ali če jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
Latvian: Recidīva risks 2 gadu laikā bija 35,9 % placebo grupā un 24,0 % 14 mg teriflunomīda ārstēšanas grupā (riska attiecība: 0,57, 95 % ticamības intervāls: 0,38 līdz 0,87, p= 0,0087).
Slovenian: Ob uporabi teriflunomida so poročali o novem pojavu psoriaze (vključno s pustulozno psoriazo) in poslabšanju že obstoječe psoriaze.
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Slovenian: V tem obdobju se morajo ženske o vseh načrtih za prekinitev ali spremembo kontracepcije posvetovati z lečečim zdravnikom.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
Latvian: Paaugstināšanās, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR, biežums bija līdzsvarots starp ārstēšanas grupām.
Slovenian: Od povprečnih napovedanih farmakokinetičnih parametrov, izračunanih iz populacijske farmakokinetične (PopPK) analize s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS, sledi počasen prehod do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (tj. približno 100 dni (3,5 meseca) do 95-odstotne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja ), ocenjeno razmerje akumulacije AUC je približno 34kratno.
Latvian: Vidējie paredzamie farmakokinētikas rādītāji, kas aprēķināti populācijas farmakokinētikas (PopPK) analīzē, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un MS pacientiem, liecina, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta lēnām (t.i., aptuveni 100 dienas (3,5 mēneši), lai sasniegtu 95 % no līdzsvara koncentrācijas), un novērtētā AUC akumulācijas attiecība ir aptuveni 34 reizes.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Vendar so pri sočasnem jemanju teriflunomida in varfarina ugotovili 25-odstotno znižanje vrha internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z jemanjem varfarina samega.
Latvian: Tomēr, lietojot teriflunomīdu vienlaicīgi ar varfarīnu, novēroja maksimālā starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietots tikai varfarīns.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AUBAGIO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AUBAGIO
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Latvian: ALAT >3 ANR un TBILI >2 ANR 5/994 (0,5 %)
Slovenian: V s placebo kontrolirani študiji QT, opravljeni pri zdravih osebah, teriflunomid pri povprečnih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja ni pokazal potenciala za podaljšanje intervala QTcF v primerjavi s placebom: najdaljši čas ujemajoče se povprečne razlike med teriflunomidom in placebom je bil 3,45 ms z zgornjo mejo 90-odstotnega intervala zaupanja 6,45 ms.
Latvian: Placebo kontrolētā, pilnīgā QT pētījumā, kas veikts veseliem indivīdiem, teriflunomīdam vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācijā nekonstatēja spēju pagarināt QTcF intervālu salīdzinājumā ar placebo: ilgākais laiks, kas atbilda vidējai starpībai starp teriflunomīdu un placebo, bija 3,45 ms ar 90 % TI augšējo robežu 6,45 ms.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Slovenian: Zaradi podaljšane razpolovne dobe je treba preučiti možnost pospešenega izločanja s holestiraminom ali ogljem.
Latvian: Pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ var apsvērt paātrinātu elimināciju ar holestiramīnu vai aktivēto ogli.
Slovenian: > 3 ULN > 5 ULN > 10 ULN > 20 ULN
Latvian: >3 ANR >5 ANR >10 ANR >20 ANR
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: Teriflunomid je glavni presnovek leflunomida.
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
Slovenian: Ker je leflunomid starševska spojina teriflunomida, sočasna uporaba teriflunomida in leflunomida ni priporočljiva.
Latvian: Tā kā leflunomīds ir teriflunomīda pamatsavienojums, nav ieteicama leflunomīda un teriflunomīda vienlaicīga lietošana.
Slovenian: Teriflunomid se zmerno presnavlja in je edina komponenta, odkrita v plazmi.
Latvian: Teriflunomīds tiek vidēji metabolizēts un ir vienīgais komponents, kas noteikts plazmā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Bolniki s pomembno okvaro funkcije kostnega mozga ali pomembno anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai nozīmīgu anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
Latvian: Pieredzes par teriflunomīda pārdozēšanu vai saindēšanos cilvēkiem nav.
Slovenian: Ta zvišanja transaminaz so se pojavljala zlasti v prvih 6 mesecih zdravljenja in so bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Šī transamināzes līmeņa paaugstināšanās visbiežāk radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: S placebom kontrolirana združena analiza je temeljila na 2047 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, ki so bili zdravljeni s teriflunomidom enkrat dnevno.
Latvian: Placebo kontrolēto pētījumu kopējā analīze pamatojās uz 2047 pacientiem ar recidivējošu multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar teriflunomīdu vienreiz dienā.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Latvian: Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi.
Slovenian: AUBAGIO vsebuje učinkovino teriflunomid, ki deluje imunomodulatorno in uravnava delovanje imunskega sistema tako, da zmanjša njegov napad na živčni sistem.
Latvian: AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
Slovenian: Večina bolnikov (67,2 %) ni prejemala imunomodulirajočih sredstev 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67,2 %) nebija saņēmuši slimību modificējošu terapiju 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovenian: Varnostni profil leflunomida pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je lahko pomemben pri predpisovanju teriflunomida bolnikom z MS.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Živali so bolj občutljive za farmakologijo in posledično toksičnost teriflunomida kot človek.
Latvian: Dzīvnieki ir jutīgāki nekā cilvēki pret teriflunomīda farmakoloģisko iedarbību un līdz ar to pret toksicitāti.
Slovenian: Tveganje za hematološke bolezni je povečano pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo ter pri bolnikih z okvarjeno funkcijo kostnega mozga in bolnikih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • pacientu izglītojošo kartīti.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem, da bi preveril delovanje vaših jeter.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) se lahko pojavijo lažno nizke vrednosti meritev koncentracije ioniziranega kalcija, odvisno od vrste analizatorja, uporabljenega za določanje ioniziranega kalcija (npr. analizator krvnih plinov).
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no izmantotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Slovenian: Holestiramin in aktivirano oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestogenov tako, da zanesljiva kontracepcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi med postopkom pospešenega izločanja s holestiraminom in aktiviranim ogljem v prahu, ni zajamčena.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestagēnu absorbciju tā, ka paātrinātās eliminācijas procedūras laikā ar holestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri nevar garantēt drošu kontracepciju ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: Učinki na število imunskih celic v krvi: V s placebo kontroliranih študijah je jemanje 14 mg teriflunomida enkrat na dan privedlo do blagega povprečnega znižanja števila limfocitov (manj od 0,3 x 10 9/l), do katerega je prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, nato pa so se ravni ohranile do konca zdravljenja.
Latvian: Ietekme uz imūno šūnu skaitu asinīs: placebo kontrolētos pētījumos 14 mg teriflunomīda vienreiz dienā izraisīja nelielu vidējā limfocītu skaita samazināšanos par mazāk nekā 0,3 x 109/l, kas radās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā, un šāds līmenis saglabājās līdz ārstēšanas beigām.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic.
Latvian: Pirms AUBAGIO lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūsu asinīs ir pietiekami daudz balto asins šūnu un trombocītu.
Slovenian: Ko se ugotovi, da je plazemska koncentracija teriflunomida pod 0,02 mg/l, je treba plazemsko koncentracijo še enkrat določiti po presledku vsaj 14 dni.
Latvian: Tiklīdz konstatēts, ka teriflunomīda koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti pēc vismaz 14 dienām.
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Slovenian: • opomniti bolnike, da zdravnikom / zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njihovo zdravljenje (zlasti v nujnih primerih in /ali kadar so vključeni novi zdravniki / zdravstveni delavci) pokažejo Opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila nevtrofilcevb, zmanjšanje števila levkocitovb, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanāsb, balto asins šūnu skaita samazināšanāsb, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o preskušanju vzorcev se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 7).
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Slovenian: Teriflunomid je bil embriotoksičen in teratogen pri podganah in kuncih v odmerkih v terapevtskem območju pri človeku.
Latvian: Teriflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, lietojot cilvēku terapeitiskā diapazona devas.
Slovenian: Če holestiramin ni na voljo, se lahko uporabi aktivirano oglje 50 g dvakrat na dan, 11 dni.
Latvian: Ja holestiramīns nav pieejams, alternatīvi var lietot arī 50 g aktivētās ogles divreiz dienā 11 dienas.
Slovenian: Ocenjena plazemska izpostavljenost pri ženski preko sperme zdravljenega bolnika je 100-krat manjša od plazemske izpostavljenosti po 14 mg teriflunomida peroralno.
Latvian: Novērtētā zāļu iedarbība sievietes plazmā pēc saskares ar ārstēta vīrieša spermu paredzama 100 reizes mazāka nekā to iedarbība plazmā pēc 14 mg teriflunomīda iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Latvian: IPS var rasties akūti jebkurā terapijas laikā ar mainīgu klīnisko izpausmi.
Slovenian: To omejuje vnetje, ki vodi do poškodb živcev
Latvian: Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS gadījumā.
Slovenian: Bolniki z obstoječo boleznijo jeter ali/in tisti bolniki, ki uživajo pomembne količine alkohola imajo lahko večje tveganje za zvišane ravni jetrnih encimov, če jemljejo teriflunomid, zato jih je treba natančno spremljati glede znakov jetrne bolezni.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošu aknu slimību un/vai kuri lieto ievērojamu daudzumu alkohola, lietojot teriflunomīdu, var būt paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aknu slimības pazīmes.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Slovenian: Ker tablete zdravila AUBAGIO vsebujejo laktozo, bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, skupno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Tā kā AUBAGIO tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta, ki so v preteklem letu med zdravljenjem imeli vsaj 1 recidiv in vsaj 9 T2 hiperintenzivnih lezij v kranialnem MRS ali vsaj 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju oz. bolnikih, ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v predhodnem letu v primerjavi s preteklimi dvemi leti.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz pilnu un atbilstošu bēta interferona kursu (parasti vismaz vienu gadu ilga ārstēšana), kuriem bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā gadā ārstēšanas laikā un kuriem ir vismaz 9 T2 hiperintensīvi bojājumi kraniālā MRI vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai par pacientiem, kuriem iepriekšējā gadā salīdzinājumā ar 2 iepriekšējiem gadiem recidīvu biežums nav mainījies vai ir palielinājies.