FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas bija pamatots ar epidemioloģiska pētījuma rezultātiem, kas liecināja, ka AKE inhibitoru iedarbība tikai pirmajā grūtniecības trimestrī ir saistīta ar palielinātu smagu iedzimtu defektu, tostarp centrālās nervu sistēmas un nieru anomāliju risku.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
Latvian: Sastopamības biežuma aprēķini bija balstīti uz to pacientu daļu, kuri ziņoja par katru blakusparādību Vascace Plus klīnisko pētījumu laikā.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis pacientų, kurie Vascace Plus klinikinių tyrimų metu pranešė apie kiekvieną nepageidaujamą reakciją, procentine dalimi.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprilu, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilą, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti palyginti glaustus nurodymus dėl perdozavimo cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu gydymo, kadangi pernelyg išsami informacija gali neatitikti konkretaus paciento perdozavimo aplinkybių.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms" tagad ir norādīta pie orgānu sistēmu grupas "Imūnās sistēmas traucējumi" abās blakusparādību tabulas sadaļās (t. i., nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar cilazaprilu, un nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar HCTZ).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija „į vilkligę panašus sindromas" šiuo metu įtraukta į SOK Imuninės sistemos sutrikimų sąrašą abiejuose nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyse (t. y. nurodyta ir prie cilazaprilui, ir prie hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų).
Latvian: Papildus šo klīnisko pētījumu pacientiem kombinācijas efektivitāti vērtēja arī 1297 pacientiem oriģinālā cilazaprila monoterapijas jaunu zāļu pieteikumā, veicot ārstēšanu ar cilazaprilu un papildus lietojot hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo ciroze sergantiems ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gerokai skyrėsi įvairių valstybių narių santraukose.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos zem virsraksta "hipotensija" bija iekļauti brīdinājumi par anestēzijas līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose poskyryje su antrašte „Hipotenzija" buvo nurodyti įspėjimai dėl anestetikų vartojimo.
Latvian: Atsevišķu pētījumu analīze liecināja, ka gandrīz visas cilazaprila devas, kas lietotas vienlaikus ar 25 mg hidrohlortiazīda, līdzīgi ietekmē minimālo asinsspiedienu.
Lithuanian: Pavienių tyrimų analizė atskleidė, kad beveik visos cilazaprilo dozės, skiriamos su 25 mg hidrochlorotiazido, turi panašų poveikį žemiausią lygį pasiekusiam (angl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut atsevišķu brīdinājumu par šo jautājumu 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti atskirą įspėjimą šiuo klausimu.
Latvian: Bez papildu informācijas, kas ir sniegta par cilazaprila un hidrohlortiazīda izkliedi, šim saskaņotā marķējuma apakšpunktam ierosinātais teksts ir identisks reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentā izmantotajam.
Lithuanian: Išskyrus tam tikrą papildomą informaciją apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido pasiskirstymą, pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas rinkodaros teisės turėtojo Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
Latvian: Pēc informācijas pārskatīšanas un apspriedēm par AKE inhibitoru terapeitisko potenciālu, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka AKE inhibitoru kontrindikācija pirmajā grūtniecības trimestrī nav pamatota, jo nav pietiekami daudz pierādījumu par teratogenitātes risku.
Lithuanian: Apžvelgusi turimą informaciją ir aptarusi galimą AKF inhibitorių teratogeninį poveikį, Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) padarė išvadą, kad kontraindikacija, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, yra nepagrįsta, atsižvelgiant į negausius su teratogeninio poveikio rizika susijusius įrodymus.
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.
Lithuanian: Antihipertenzinis cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinio poveikis šioje kombinuotos terapijos grupėje išliko visą šio ilgalaikio tyrimo laiką ir pagal stiprumą jis buvo panašus į derinio poveikį po pirmųjų šios terapijos savaičių, be jokių tolerancijos šiai terapijai atsiradimo požymių.
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
Latvian: Tika papildināts saraksts, norādot zāles, kam iespējama mijiedarbība ar cilazaprilu vai hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Lithuanian: N2960C), nustatyta, kad prieš gydymą cilazaprilu papildant hidrochlorotiazidu, pacientų DKSS sumažėjo iš viso 4,3 mm Hg, o papildžius hidrochlorotiazidu11,1 mm Hg.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, 5 mg cilazaprila kombinācija ar 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot vienreiz dienā, ir pamatota klīniskā izvēle pacientiem, kuriem asinsspiediens nav normalizēts ar cilazaprila monoterapiju.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys, vartojamas vieną kartą per parą, yra racionalus klinikinis pasirinkimas pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti taikant cilazaprilo monoterapiją.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas norādītas zāļu aprakstā, bet nebija novērotas klīniskajos pētījumos, atbilstošā sastopamības biežuma grupa noteikta, izmantojot pieeju "triju likums", kas ieteikta zāļu aprakstu vadlīnijā.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukoje nurodytų nepageidaujamų reakcijų, apie kuriuos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų metu - atitinkamai dažnio kategorijai šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėse rekomenduojamu „3 taisyklės" metodu.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda farmakokinētiskām īpašībām, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
Latvian: Attiecībā uz hidrohlortiazīdu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdz iekļaut informāciju par iespējamu mijiedarbību ar digoksīnu un papildināt sarakstu ar tādiem līdzekļiem kā nedepolarizējoši miorelaksanti, kalcija sāļi un D vitamīns, antiholīnerģiskie līdzekļi, amantadīns, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns.
Lithuanian: Dėl hidrochlorotiazido - rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta į tekstą įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su dioksinu ir sąrašą papildyti šiais preparatais: nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais, kalcio druskomis ir vitaminu D, anticholinergikais, amantidinu, citotoksiniais vaistais ir ciklosporinu.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto 4.4. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatus par AKE inhibitoru un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu blakusparādībām no pieejamās zinātniskās literatūras:
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių apžvalgas, remdamasis šia turima moksline literatūra:
Latvian: Arī pievienošanu cilazaprilam var apstiprināt, jo hidrohlortiazīda deva ir neliela un piemērota kā sākotnējā deva kombinētai terapijai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret AKEI, un ir pieejams nedaudz datu par efektivitāti un drošību pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cilazaprila monoterapiju.
Lithuanian: Be to, gydymą cilazaprilu galima papildyti kitu preparatu, kadangi hidrochlorotiazido dozė yra nedidelė ir tinkama kaip pradinė dozė, taikant kombinuotą terapiją pacientams, kurių gydymas AKF inhibitoriumi buvo neveiksmingas; duomenų apie jos veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių gydymas cilazaprilo monoterapija buvo neveiksmingas, taip pat yra.
Latvian: Tie bija veikti pacientiem, kuri tikai nejaušināti kādā no vairākām iespējamām ārstēšanas grupām ar cilazaprila devām 0,5 mg, 1,0 mg vai 2,5 mg un hidrohlortiazīda devām 6,25 mg, 12,5 mg vai 25 mg atsevišķi vai kombinācijā.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš kelių gydymo grupių, kuriose buvo skiriamos skirtingos po vieną arba kartu vartojamos cilazaprilo (0,5 mg, 1,0 mg arba 2,5 mg) ir hidrochlorotiazido (6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg) dozės.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Lithuanian: Pradinis pasiūlytas tekstas, susijęs Vascace Plus sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu, neprieštaravo PhVWP rekomenduotai formuluotei.
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
Lithuanian: Turėdamas omeny, kad atsižvelgiant į vaisto farmakologinį veikimą, šis preparatas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti, CHMP patvirtino šią formuluotę: „Vairuojant ir valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad vartojant Vascace Plus kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks šim apakšpunktam par pamatu izmantoja publicētās mono- un kombinētās terapijas metaanalīzes.
Lithuanian: Šiame skyriuje rinkodaros teisės turėtojas panaudojo leidiniuose paskelbtas monoterapijos ir kombinuotos terapijos metaanalizes.
Latvian: Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, lietojot cilazaprilu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot līdzīgu tekstu, kā nesen saskaņotajā Vascace zāļu aprakstā.
Lithuanian: Dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su cilazaprilu - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tekstą, panašų į neseniai suderintose preparato Vascace preparato charakteristikų santraukose pateikiamą tekstą:
Latvian: No šiem pacientiem 68 pacienti reaģēja uz monoterapiju ar cilazaprilu un 70 pacientu uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: 68 pacientų, kuriems taikyta cilazaprilo monoterapija, ir 70 pacientų, kuriems buvo paskirtas hidrochlorotiazidas, gydymas buvo veiksmingas.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikācijas tekstu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu."
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos svarstymus, CHMP patvirtino tokią suderintą indikacijos formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo kraujo spaudimui kontroliuoti.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja iekļaut šādu brīdinājumu, jo uzskatīja, ka tas ir ietverts brīdinājumā, ka pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība un elektrolītu līmenis, kas ir iekļauts ierosinātajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojos nepasiūlė įtraukti tokio įspėjimo į tekstą, nes, jo nuomone, tokia pat mintis išreikšta į siūlomą preparatų charakteristikų santrauką jau įtrauktu įspėjimu, kad pacientų inkstų veiklą ir elektrolitų pusiausvyrą reikia nuolat stebėti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė glausčiau nei kai kuriose dabartinėse preparato charakteristikų santraukose aprašyti angioedemos simptomus ir (arba) požymius ir vartoti terminą "ūminė orofaringinė edema ir kvėpavimo takų obstrukcija" (kaip Meyler's Side Effects of Drugs apžvalgoje).
Latvian: Saskaņā ar lūgumu nevēlamo blakusparādību "aritmija", kas jau bija minēta ar cilazaprilu saistāmo blakusparādību tabulā, pievienoja ar hidrohlortiazīdu saistāmo blakusparādību tabulai.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prašymą, nepageidaujama reakcija „aritmija", kuri jau buvo nurodyta cilazaprilui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų lentelėje, įtraukta ir į hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų lentelę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnēji ierosinātajā zāļu aprakstā un pamatdatu dokumentā bija papildu informācija par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, kas bija noteikta par kontrindikāciju AKE inhibitoru lietošanai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo iš pradžių pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje ir Pagrindinėje specifikacijoje buvo pateikta papildoma informacija apie AKF inhibitorių vartojimą pirmą nėštumo trimestrą, kuri buvo nurodyta prie su AKF inhibitorių vartojimu susijusių kontraindikacijų.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pievienošanu hidrohlortiazīdam un pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret hidrohlortiazīdu, nevar apstiprināt, jo fiksētā kombinācijā ir pieejama tikai lielākā cilazaprila deva un deva jāpalielina, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad gydymo hidrochlorotiazidu ir pacientų, kurių gydymas hidrochlorotiazidu buvo neveiksmingas, gydymo negalima papildyti kitu preparatu, nes fiksuotą derinį sudaro didžiausia cilazaprilo dozė, o dozę reikia titruoti didinant pavienių sudedamųjų dalių dozes.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Ja pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama līdztekus diurētiskā terapija, vienlaikus ar cilazaprilu vēlams lietot cilpas diurētisku līdzekli, nevis tiazīdu grupas diurētisku līdzekli.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Kai pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia gretutinės diuretikų terapijos, kartu su cilazaprilu jiems geriau skirti kilpinį, o ne tiazidų grupės diuretiką.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā pamatdatu dokumentā un dažos zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu lietošanu pacientiem ar porfīriju, ņemot vērā Martindale pārskatā iekļauto brīdinājumu.
Lithuanian: Porfirija Dabartinėje Pagrindinėje specifikacijoje ir kai kuriose preparato charakteristikų santraukose, remiantis Martindale apžvalga, buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų vartojimo pacientams, sergantiems porfirija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu tekstu ar šādu formulējumu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu vai tikai hidrohlortiazīdu, un kuriem stāvoklis ir stabilizēts, lietojot atsevišķās sastāvdaļas tādā pašā attiecībā."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderintą teksto formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti ir kurių būklė stabilizavosi vartojant tokiomis pat dalimis skiriamas pavienes sudedamąsias dalis.
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda pašlaik spēkā esošajos lokālos Vascace Plus zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam un bija tāds pats, kā ierosināts pārskatītai Eiropas Savienībā saskaņotai Vascace zāļu apraksta versijai.
Lithuanian: Siūlomas tekstas neprieštaravo dabartinėje vietos lygmeniu patvirtintoje Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje vartojamai formuluotei ir buvo toks pat kaip patikslintam ES mastu suderintos Vascace preparato charakteristikų santraukos variantui pasiūlytas tekstas.
Latvian: Ieteikums lietot zāles vienreiz dienā ir pamatots ar konstatējumu, ka šķietami subterapeitiska hidrohlortiazīda deva kombinācijā ar cilazaprilu pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
Lithuanian: Rekomendacija dėl preparato vartojimo vieną kartą per parą grindžiama tuo, kad kartu su cilazaprilu vartojama akivaizdžiai už terapinę dozę mažesnė hidrochlorotiazido dozė lemia antihipertenzinio poveikio sustiprėjimą.
Latvian: Informāciju, kas sniegta par iespējamo mijiedarbību un tās iznākumu, ir apstiprinājusi CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl tiazidų vartojimo pacientams, kurie sirgo arba serga podagra, užuot priskyrus šią ligą prie kontraindikacijų.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
Lithuanian: Pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
Latvian: CHMP atzina, ka šā apakšpunkta daļa par cilazaprilu ir saskaņota ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad su cilazaprilu susijusi šio skyriaus dalis buvo suderinta su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka.
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
Lithuanian: Informacija apie perdozavimą hidrochlorotiazidu neprieštarauja kitoms patvirtintoms AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinių (ramiprilo ir hidrochlorotiazido derinio) preparato charakteristikų santraukoms.
Latvian: Vascace Plus lieto hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nav apmierinošas reakcijas pret katru no zāļu sastāvdaļām lietotu atsevišķi.
Lithuanian: Vascace Plus gydomi hipertenzija sergantys pacientai, kurių gydymas kuria nors viena iš šių sudedamųjų dalių yra nepakankamai veiksmingas.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas zāļu aprakstā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymą, rinkodaros teisės turėtojas iš dalies pakeitė preparato charakteristikų santrauką.
Latvian: Vērtējot kombinācijas asinsspiedienu pazeminošo ietekmi, šo pētījumu rezultāti liecināja, ka hidrohlortiazīda pievienošana cilazaprila shēmai veicina diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos sēdus stāvoklī.
Lithuanian: Vertinant šio derinio poveikį siekiant sumažinti kraujo spaudimą, šių tyrimų rezultatai parodė, kad gydymą cilazaprilu papildžius hidrochlorotiazidu, pacientų diastolinis kraujo spaudimas sėdint (DKSS) sumažėja dar labiau.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par podagru 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įspėjimą dėl podagros įtraukti į 4.4 skyrių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par hipotensiju un nieru darbības traucējumiem, ko izraisa kombinēta terapija ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu pacientiem ar nieru artērijas stenozi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl pacientams, kuriems nustatyta inkstų arterijos stenozė, taikomos kombinuotos terapijos cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu sukeliamos hipotenzijos ir inkstų veiklos sutrikimo.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ierosinātais teksts par aknu darbības traucējumiem ietvēra visu informāciju, kas bija sniegta pamatdatu dokumentā un vietējos Vascace Plus zāļu aprakstos un atbilda formulējumam, kāds izmantots Meyler un Martindale pārskatos.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą, susijusį su kepenų veiklos sutrikimais, įtraukta visa informacija, kuri buvo pateikta Vascace Plus Pagrindinėje specifikacijoje ir vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose; šis tekstas suderintas su Meyler ir Martindale apžvalgose pateikta formuluote.
Latvian: Pārskatītais ierosinātais teksts par zīdīšanu ir saskaņots ar Vascace zāļu aprakstam apstiprināto tekstu, veicot nelielas izmaiņas, lai atspoguļotu cilazaprila + hidrohlortiazīda kombināciju.
Lithuanian: Patikslintas pasiūlytas tekstas dėl žindymo laikotarpio buvo suderintas su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka, nežymiai pakeitus formuluotės dalį, atsižvelgiant į tai, kad tai yra cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais un CHMP apstiprinātais teksts par anafilaksi atbilda pašlaik spēkā esošajam Vascace Plus pamatdatu dokumentam un pārskatiem par AKE inhibitoriem Meyler un Martindale izdevumos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
Latvian: Līdzekļu, kam iespējama mijiedarbība ar Vascace Plus, skaits ir daudz lielāks nekā cilazaprilam atsevišķi, jo pievienotas vairākas vielas, kam iespējama mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: Su Vascace Plus sąveikaujančių preparatų skaičius yra gerokai didesnis, nei sąveikaujančių su vienu cilazaprilu, kadangi tais atvejais, kai buvo įtariama galima sąveika su hidrochlorotiazidu, į preparato sudėtį buvo įtraukta daug molekulių.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums ietvēra visu informāciju, kas sniegta atsevišķos zāļu aprakstos dažādās valstīs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytoje formuluotėje buvo sujungta visa pavienėse skirtingų šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts bija balstīts uz Meyler pārskatiem par AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, un tas atbilst pamatdatu dokumentam un lielākajai daļai pašlaik spēkā esošo Vascace Plus zāļu aprakstu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.