FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia np. azytromycyną.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT EDURANT enthält Lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego EDURANT EDURANT zawiera laktozę.
German: z. B. für das Follow-up nicht auffindbar, mangelnde Therapietreue, Widerruf der Einwilligung.
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
German: Vardenafil Tadalafil
Polish: Wardenafil Tadalafil
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Polish: 6 komórek/l (zakres: od 25 do 983 x 10
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
German: Simeprevir*
Polish: Symeprewir*
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Polish: Oporność definiowano jako ujawnienie się po niepowodzeniu jakiejkolwiek mutacji związanej z opornością.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7% an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Polish: N = liczba osób w badanej grupie.
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
German: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Polish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Worykonazol
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
German: Die Analyse schloss 36 Patienten ein, die mindestens 48 Wochen lang behandelt wurden oder vorher abgebrochen hatten.
Polish: Analiza obejmowała 36 pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni leczenia lub przerwali leczenie wcześniej.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5-(PDE-5-)HEMMER Sildenafil*
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil*
German: Insgesamt k. A 11,5%
Polish: ND 11,5%
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Polish: EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
German: Es werden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen erwartet.
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Polish: Analiza ta objęła 690 pacjentów z badania ECHO i 678 pacjentów z badania THRIVE, którzy ukończyli 96 tygodniowe leczenie lub przerwali je wcześniej.
German: Es liegen nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Rilpivirin bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Polish: Rylpiwiryna przenika do mleka u szczurów.
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo)
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Większe ryzyko niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę zaobserwowano podczas pierwszych 48 tygodni tych badań (patrz punkt 5.1).
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania rylpiwiryną polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe, w tym monitorowania objawów czynności życiowych i EKG (odstęp QT), oraz na obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: BR = Basisregime N = Anzahl der Patienten
Polish: BR=schemat podstawowy N=liczba badanych
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne i rozwój oporności
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Polish: Wszyscy pacjenci z mutacją RAM na rylpiwirynę mieli także co najmniej 1 mutację RAM związaną z NRTI w ostatnim punkcie czasowym po rozpoczęciu badania z danymi genotypowymi.
German: Häufigkeitskategorie
Polish: Kategoria częstości występowania
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zasadniczo zachowana w czasie całego badania: z 12 osób które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii tylko po porodzie, u przynajmniej 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Polish: Z powodu zarówno możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy pouczyć matkę, aby nie karmiła piersią podczas stosowania rylpiwiryny.
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Polish: Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit EDURANT.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
German: Nach Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
Polish: Wg początkowego miana wirusa (kopii/ml)
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Polish: Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje: - ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych).
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Omeprazol*
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
German: Abacavir/ Lamivudin
Polish: Abakawir/lamiwudyn
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Polish: Pozostałe interakcje lekowe są prognostyczne.
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
German: Die Behandlung mit Rilpivirin führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Na skutek leczenia rylpiwiryną następowało wczesne nieznaczne zwiększenie średnich stężeń kreatyniny w surowicy, które z czasem utrzymywały się na stałym poziomie i nie uważa się tego za istotne klinicznie (patrz punkt 4.8).
German: 60-100 mg einmal täglich, individuell angepasste Dosis
Polish: 60-100 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne
German: Die Studie bestand aus 2 Teilen: einem ersten partiell verblindeten Dosisfindungsteil (Rilpivirin-Dosen verblindet) über 96 Wochen, gefolgt von einem offenen Langzeitteil.
Polish: Badanie składało się z 2 części: wstępnej, częściowo zaślepionej, fazy ustalania dawki (zaślepione dawki rylpiwiryny), trwającej do 96 tygodni, i z następującej po niej długotrwałej fazy otwartej.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder - soweit vorhanden - nach den Empfehlungen des jeweiligen Giftinformationszentrums richten.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
German: Die absolute Bioverfügbarbeit von EDURANT ist nicht bekannt.
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego EDURANT jest nieznana.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
German: Die Resistenz gegenüber Rilpivirin wurde als eine Veränderung (Fold-Change, FC) des EC50-Wertes über dem biologischen Cut-off (BCO) des Assays bestimmt.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Polish: Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Polish: Działania niepożądane (rylpiwiryna + BR)
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erzielen.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem, aby uzyskać optymalne wchłanianie.
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
German: Schlaflosigkeit häufig anomale Träume Depressionen Schlafstörungen depressive Verstimmung
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht; daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
German: Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten.
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Polish: Najczęstsze, ciężkie związane z leczeniem działania niepożądane stwierdzono u 7 (1,0%) pacjentów otrzymujących rylpiwirynę.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Polish: Nie stwierdzono zadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z odnotowanymi u dorosłych.
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Polish: 6/l w grupie otrzymującej rylpiwirynę i +219  10 6 /l w grupie otrzymującej efawirenz [szacowana różnica w leczeniu (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
German: Tabelle 6 fasst die Ergebnisse des virologischen Ansprechens aus Woche 48 und Woche 240 der Studie TMC278-C213 zusammen.
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT bez konsultacji z lekarzem.
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.