FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98V KONEČNOM ZNENÍ).
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) izsniegšanas atteikumam
Slovak: • - navrhovaná ochranná lehota pre liek Combimox nebola dostatočne odôvodnená,
Latvian: • Combimox ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Slovak: Liek Combimox bol povolený v Spojenom kráľovstve 9. mája 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Latvian: 2003. gada 9. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combimox tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Írsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combimox.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par Īrijas izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combimox ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Pre kyselinu klavulánovú sa nemohli vyvodiť žiadne závery, pretože jej hladiny boli väčšinou pod hranicou kvantifikácie.
Latvian: Nekādu atzinumu nevarēja sniegt par klavulānskābi, jo līmeņi galvenokārt bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
Latvian: Prednizolons ir pretiekaisuma kortikosteroīds.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistīto dalībvalsti attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Slovak: • údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázalo, že by príslušné štúdie biologickej dostupnosti dokázali bioekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom,
Latvian: • datos, kas tika iesniegti šā pieteikuma pamatošanai, netika uzrādīts, ka bioloģiskā ekvivalence būtu pierādīta ar atbilstošiem bioloģiskās pieejamības datiem starp testa un atsauces zālēm;
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combimox počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combimox sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combimox sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combimox ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Slovak: Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Latvian: Tika uzrādīts panesamības pētījums, lai novērtētu zāļu drošību laktējošām govīm.
Slovak: Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
Latvian: Plazmas datos tika uzrādīts, ka visumā ticamības intervāli bija amoksicilīna un prednizolona pieņemamās robežās.
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo v intervale 12 hodín
Latvian: Intramammāra ievadīšana laktējošām govīm ar devu 3 šļirces skartajam ceturksnim, viena šļirce ik pēc 12 stundām
Slovak: EÚ/EHP
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Slovak: Súčasné usmernenia pre bioekvivalenciu sa preto pôvodne nemali aplikovať na intramamárne lieky, pretože nie je jasné, do akej miery je určitý kinetický profil v mlieku vo vzájomnom vzťahu so správaním na mieste účinku.
Latvian: Tādējādi pašreizējās bioloģiskās ekvivalences vadlīnijas nebija paredzēts piemērot intramammāri ievadāmām zālēm, jo nav skaidrs, kādā apjomā noteikts kinētiskais profils pienā ir saistīts ar darbības vietu.
Slovak: V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā bija maz zināms par grūtībām pierādīt intramammāro preparātu bioloģisko ekvivalenci, kā arī tika akceptēti pieteikuma iesniedzēja vispārējie principi attiecībā uz farmakokinētisko pētījumu veikšanu.
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdo aktivitāti.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combimoxpodobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combimox a referenčným liekom.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combimox efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combimox un atsauces zālēm.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Slovak: Hlavnou zásadou bioekvivalencie je porovnanie miery a rozsahu expozície, takže vzorky sa nemôžu odoberať z rovnakej časti, kde bol podaný liek a odkiaľ sa vylúčil.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences galvenais princips ir salīdzināt pakļaušanas iedarbībai koeficientu un apjomu, tāpēc paraugu ņemšanu nevar veikt no tās vietas, kas tiek izmantota ievadīšanai un izvadīšanai.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combimox.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combimox sastāvam.
Slovak: Intramamárna suspenzia
Latvian: Suspensija intramammārai lietošanai
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Slovak: Kyselina klavulánová, prirodzene sa vyskytujúca látka, je inhibítor beta-laktamáz a chemický synergista amoxicilínu.
Latvian: Dabā sastopamā viela klavulānskābe ir beta laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmiskais sinerģists.
Slovak: Keďže z týchto údajov vyplýva, že maximálny limit rezíduí bol prekročený v časových intervaloch, ktoré boli dlhšie, ako je ochranná lehota, žiadateľ navrhol novú ochrannú lehotu 120 hodín na základe štatistickej extrapolácie komparatívnych údajov pre mlieko.
Latvian: Šo datu, kuros redzams, ka MRL tika pārsniegts laikā ārpus izdalīšanās perioda, rezultātā pieteikuma iesniedzējs ieteica jaunu izdalīšanās periodu 120 dienas, pamatojoties uz savu piena salīdzinošo datu statistisko iegūšanu.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combimox je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combimox sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combimox un atsauces zāļu infūzijas.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combimox intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combimox un atsauces zālēm.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combimox a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Latvian: Zālēm Combimox un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Slovak: Lieková forma
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Slovak: Patogén obmedzujúci dávkovanie je mikroorganizmus Staphylococcus aureus produkujúci penicilinázu.
Latvian: Devas ierobežojošais patogēns ir penicilināzi veidojošs Staphylococcus aureus.
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
Latvian: Attiecībā uz atliekām datos no salīdzinošajiem piena pētījumiem tika uzrādīts, ka brīdī, kas atbilst ieteiktajam 60 stundu izdalīšanās periodam, visiem ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija, kas pārsniedz piena maksimālo atlieku daudzumu (MRL) (4 µg/kg), un daļā piena paraugu klavulānskābe to sastāvā bija vienāda vai lielāka par piena MRL 200 µg/kg.
Slovak: V rámci výboru CVMP sa uskutočnila diskusia o aplikácii rovnakých farmakokinetických parametrov z klasických plazmatických štúdií bioekvivalencie na komparatívne údaje o mlieku.
Latvian: CVMP diskutēja par klasisko plazmas bioloģiskās ekvivalences pētījumu līdzvērtīgu farmakokinētisko parametru piemērošanu salīdzinošajiem piena datiem.
Slovak: Žiadateľ preto argumentoval, že komparatívne farmakokinetické údaje pre mlieko a plazmu in vivo sú vhodným prístupom na skúmanie bioekvivalencie intramamárneho lieku.
Latvian: Rezultātā pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka in vivo salīdzinošie farmakokinētiskie dati pienam un plazmai bija piemērota metode intramammāras ievadīšanas zāļu bioloģiskās ekvivalences izpētīšanai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combimox") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Slovak: Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Latvian: Lai pamatotu Combimox lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Slovak: V časovom intervale posledného odoberania vzoriek (108 hodín) mala polovica vzoriek mlieka odobraných z jednotlivých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí.
Latvian: Pēdējā paraugu ņemšanas brīdī (108 stundas) pusei no ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija virs MRL.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanai
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
Latvian: • Salīdzinošais plazmas pētījums tika veikts, lai noteiktu amoksicilīna, klavulanāta un prednizolona koncentrāciju plazmā pēc intramammāras infūzijas.
Slovak: Pokiaľ ide o prednizolón, z údajov vyplýva, že jeho hladina bola po 24 hodinách oveľa nižšia, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko 6 µg/kg.
Latvian: Prednizolona datos tika uzrādīts, ka tā līmenis bija zem piena MRL 6 µg/kg no 24 stundām un vairāk.
Slovak: Liek Combimox sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Latvian: Combimox ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Všetky vzorky mlieka odobrané z jednotlivých častí vemena mali po 84 hodinách koncentráciu kyseliny klavulánovej nižšiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko.
Latvian: Visiem ceturkšņa piena paraugiem no 84 stundām un vairāk bija klavulānskābes koncentrācija zem piena MRL.
Slovak: V tretej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia prednizolónu v mlieku po intramamárnej infúzii.
Latvian: • Salīdzinošais piena pētījums tika veikts, lai noteiktu prednizolona koncentrāciju pienā pēc intramammāras infūzijas.
Slovak: V druhej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej v mlieku.
Latvian: • Salīdzinošais piena pētījums tika veikts, lai noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes koncentrāciju pienā.
Slovak: dosiaľ neznáme
Latvian: Šobrīd nav zināms.
Slovak: • ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.
Latvian: • ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Slovak: Máte nejaké z týchto prejavov?
Latvian: Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Slovak: Vaše riziko je vyššie:
Latvian: Jums ir lielāks risks:
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Latvian: Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija
Slovak: • ak fajčíte.
Latvian: • ja Jūs smēķējat.
Slovak: Najmä nad 35 rokov
Latvian: Īpaši vairāk par 35 gadiem
Slovak: Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
Latvian: Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé.
Latvian: Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti.
Slovak: Zvyšujúci sa vek
Latvian: Vecuma palielināšanās
Slovak: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Latvian: • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Latvian: VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Slovak: Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.
Latvian: Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Slovak: Informácie o lieku budú následne aktualizované kompetentnými úradmi členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom pre registrované lieky v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 článku III smernice 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovak: Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka
Latvian: VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
Slovak: Iné zdravotné stavy spojené s VTE
Latvian: Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Slovak: [Pre všetky lieky obsahujúce dienogest uvedené v Prílohe I]
Latvian: [Visām dienogestu saturošām zālēm, kas minētas I Pielikumā]
Slovak: Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
Latvian: Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Latvian: Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, [piešķirtais nosaukums] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Latvian: Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Slovak: • silná bolesť v žalúdku.
Latvian: • stipras sāpes vēderā.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie [vymyslený názov].
Latvian: Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc [piešķirtais nosaukums] lietošana.
Slovak: Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Slovak: Všeobecné poznámky
Latvian: Vispārīgas piezīmes
Slovak: • okamžitá strata zraku, alebo
Latvian: • pēkšņs redzes zudums vai
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou".
Latvian: • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru".
Slovak: Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.
Latvian: Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Slovak: • náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
Latvian: • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
Slovak: Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
Slovak: • ak máte cukrovku.
Latvian: • ja Jums ir diabēts.
Slovak: Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania [vymyslený názov], musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
Latvian: Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās [piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
Slovak: Pred začatím používania alebo opätovným nasadením [vymyslený názov] sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita.
Latvian: Pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība.
Slovak: Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Latvian: Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Slovak: Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Latvian: Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Slovak: [Má sa pridať nasledujúci text, pretože tieto lieky budú v zozname liekov vyžadujúcich si ďalšie monitorovanie]
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj, jo šīs zāles tiks iekļautas Īpaši uzraugāmo zāļu sarakstā]
Slovak: [*Pre tlačený materiál si pozrite pokyny v šablóne QRD s anotáciami.]
Latvian: [*Izdrukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotēta QRD parauga vadlīnijas].
Slovak: • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,
Latvian: • cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
Slovak: Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.
Latvian: Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Slovak: Ak sa používanie [vymyslený názov] nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Latvian: Ja [piešķirtais nosaukums] lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Slovak: [Pre lieky, ktoré obsahujú dienogest v kombinácii s estradiolvalerátom]
Latvian: [Dienogestu saturošām zālēm kombinācijā ar estradiola valerātu]
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená [vymyslený názov], povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis [piešķirtais nosaukums], lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Latvian: Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Slovak: Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:
Latvian: Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
Slovak: • ak máte nadváhu,
Latvian: • ja Jums ir liekais svars;
Slovak: Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).
Latvian: Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).