FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 3 verstoorde wondgenezing werd gerapporteerd bij 2 patiënten (0,3%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij geen enkele patiënt behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани от степен 3 е съобщено при 2 пациенти (0,3 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Dutch: • 4 ml concentraat in een injectieflacon van 5 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde gelamineerde dichtingsschijf.
Bulgarian: 4 ml концентрат в 5 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap?
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Bulgarian: Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
Bulgarian: Допълнителна информация за Zaltrap
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
Bulgarian: Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Bulgarian: Как действа Zaltrap?
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Bulgarian: Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Bulgarian: Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове.
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
Dutch: Zaltrap aflibercept
Bulgarian: В него се разяснява как
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zaltrap.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
Dutch: De professionele zorgverlener moet een inschatting maken van het vermogen (bijv. visueel of cognitief) van de patiënt om het systeem op een juiste manier te gebruiken.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten waargenomen in een ander onderzoek bij ratten die behandeld werden met 20 keer de maximale dosis voor mensen in de periode van de organogenese.
Bulgarian: Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата.
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
Dutch: -Informatie over de indicatie en de correcte selectie van patiënten; -Zalviso dient gebruikt te worden volgens de richtlijnen in de SmPC om correct gebruik te verzekeren en de risico's te minimaliseren.
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на дишането и седация.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
Dutch: Alleen patiënten die in staat zijn de instructies voor het gebruik van het toedieningssysteem te begrijpen en op te volgen, mogen Zalviso gebruiken.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
Dutch: Zalviso bevat natrium
Bulgarian: Zalviso съдържа натрий
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Dutch: - U hebt ernstige ademhalingsproblemen.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Bulgarian: Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Bulgarian: вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно най-малка.
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.