FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • 0,8 a 1 g/k pc administrados no 1.º dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, têm sido observados casos de meningite assética reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Portuguese: Para as RAMs notificadas espontaneamente após a comercialização, a frequência reportada é categorizada como desconhecida.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária (IDP) O regime posológico deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de, pelo menos, 5 a 6 g/l.
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Portuguese: Teor de sódio Privigen é praticamente isento de sódio.
Dutch: Natriumgehalte Privigen is in wezen natriumvrij.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de infusiesnelheid.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Portuguese: 1 ml contém: Imunoglobulina normal humana100 mg. Pureza da IgG ≥ 98%.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Portuguese: Pode desenvolver-se anemia hemolítica subsequente à terapêutica com IVIg devido ao sequestro aumentado de eritrócitos.
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Portuguese: No estudo de referência na PTI, no total 57 doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 69 anos foram tratados com 2 perfusões de Privigen para um total de 114 perfusões.
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Dutch: In de PID-extensiestudie waren in totaal 55 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 4 tot 81 jaar.
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Dutch: * PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de concentratie van IgG-antilichamen na toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het polypeptide-antigen.
Portuguese: Na extensão do estudo de IDP, foram incluídos e tratados com Privigen 55 doentes.
Dutch: In de PID-extensiestudie werden 55 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Dutch: Vooral patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, patiënten die zijn overgestapt op een ander IVIg product, of wanneer er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na de eerste infusie gecontroleerd worden, om mogelijke bijwerkingen te kunnen vaststellen.
Portuguese: Solução para perfusão (10%) Contém 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%) Bevat 1 injectieflacon.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser determinados e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Dutch: Dalconcentraties moeten gemeten en geëvalueerd worden in samenhang met de klinische respons van de patiënt.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Dutch: Onderhoudsdosering: 1 g/kg elke 2 tot 4 weken of 2 g/kg elke 4 tot 8 weken.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
Dutch: Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido imediatamente.
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
Portuguese: Como funciona Privigen
Dutch: Hoe werkt Privigen
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Dutch: De dosering en het doseringsinterval moeten mogelijk worden aangepast overeenkomstig het individuele verloop van de ziekte.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
Dutch: Bij de eerder behandelde patiënten werd de IVIg gestaakt en pas begonnen met Privigen nadat achteruitgang van hun toestand was bevestigd.
Portuguese: Anisocitose (incluindo microcitose), trombocitose
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Portuguese: Na escala INCAT (Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória) de 10 pontos ajustada, observou-se uma melhoria clinicamente significativa de pelo menos 1 ponto acima do valor basal até à 25.ª semana de tratamento em 17 de 28 doentes.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Portuguese: É permitida a lavagem dos tubos de perfusão com soro fisiológico ou solução de glucose a 5%.
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Para que é utilizado o Privigen
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Portuguese: Estas podem ocorrer em doentes com anticorpos contra a IgA.
Dutch: Deze kunnen optreden bij patiënten met antistoffen tegen IgA.
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Portuguese: A dose programada de 1 g/kg pc por perfusão foi rigorosamente cumprida em todos os doentes (mediana 2 g de IgG/kg pc).
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Portuguese: Numa extensão deste estudo, treze doentes com IDP (com idades entre os 3 e os 65 anos), participaram num sub-estudo de farmacocinética.
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten.
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana100 mg Pureza da IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramas
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline100 mg IgG zuiverheid .......................... ≥ 98% IgA ............................. ≤ 25 microgram2,5 g/25 ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, deve ser considerada a suspensão da IVIg.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Portuguese: Caso o tratamento seja eficaz, deverá ficar ao critério do médico efetuar um tratamento a longo prazo com base na resposta do doente.
Dutch: Als de behandeling werkzaam is, moet de arts aan de hand van de respons van de patiënt bepalen of een langdurige behandeling geïndiceerd is.
Portuguese: Imunomodulação em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Portuguese: • se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: CSL Behring GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CSL Behring GmbH
Portuguese: dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre).
Dutch: U herkent TRALI aan ernstige ademhalingsproblemen, een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie), een normale hartfunctie (linkerventrikelfunctie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
Portuguese: O estudo de referência na IDP incluiu um total de 80 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 69 anos.
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Portuguese: • Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)*
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) *
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
Dutch: Deze proefpersonen die allemaal al een behandeling met IVIg hadden gekregen gedurende minstens 8 weken en IVIgafhankelijk waren (bevestigd door een klinisch duidelijke verslechtering tijdens stopzetting van IVIg gedurende tot 12 weken), kregen een startdosis Privigen van 2 g/kg lichaamsgewicht, gevolgd door maximaal 4 onderhoudsdoses Privigen van 1 g/kg lichaamsgewicht om de 3 weken gedurende maximaal 13 weken.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Portuguese: • Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso).
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen.
Portuguese: Privigen é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única.
Dutch: Privigen wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Dutch: Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
Dutch: 1,6 tot 2,0 g/kg LG moet worden toegediend in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen of 2,0 g/kg LG als een eenmalige dosis.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Portuguese: • meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.
Dutch: • voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis), Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Portuguese: A força muscular, medida pela pontuação MRC (Medical Research Council) melhorou 6,9 pontos (intervalo de confiança de 95% [4,11; 9,75]) em todos os doentes; 6,1 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,72; 9,44]) em doentes anteriormente tratados e 7,7 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,89; 12,44]) em doentes não tratados.
Dutch: De spierkracht die werd bepaald volgens de MRC (Medical Research Council)-score verbeterde bij alle patiënten met 6,9 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [4,11, 9,75], bij eerder behandelde patiënten met 6,1 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,72, 9,44]) en bij onbehandelde patiënten met 7,7 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,89, 12,44]).
Portuguese: A imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, pode provocar em casos raros uma queda súbita da tensão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo nos casos em que o doente não tenha apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Portuguese: Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a 5%.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.