FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Croatian: Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Danish: Den første dosis på 20 mg skal gives inden for 2 timer før en transplantation udføres.
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos nogle af disse patienter ved re-administration af Simulect ved efterfølgende transplantation.
Croatian: Kod ponovne primjene Simulecta prilikom sljedećeg presađivanja, kod nekih od ovih bolesnika primijećene su akutne reakcije preosjetljivosti.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Croatian: Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima.
Danish: Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
Danish: Det anbefales at anvende den farveløse klare til opaliserende opløsning med det samme efter rekonstituering.
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Danish: Den første dosis bør gives inden for 2 timer før transplantationen.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti na Simulect ili pojave gubitka presatka.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg. - Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
Danish: I en klinisk afprøvning med 172 patienter behandlet med basiliximab var incidencen af humant antimuse-antistof (HAMA) for nyretransplanterede patienter 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 og 4/34 hos patienter, der samtidig blev behandlet med muromonab-CD3.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od jedne do 17 godina) Simulect se može davati djeci i adolescentima.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev i gennemsnit reduceret med 51 %, når mycofenolatmofetil blev tilføjet til en behandling indeholdende ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 10 mg basiliximab.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist efter rekonstituering i 24 timer ved 2°C - 8°C eller 4 timer ved normal stuetemperatur.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 20 mg basiliximab.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Danish: Du bør ikke få anden dosis Simulect, hvis du har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for Simulect, eller hvis du har haft komplikationer efter din operation såsom graft-tab.
Croatian: Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.
Danish: Se indlægsseddel.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Danish: blister (alu/alu)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Croatian: (Zaštićeno) ime
Danish: Beholder (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: S = følsom R=resistent
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Danish: De første 2 uger:
Croatian: Prva 2 tjedna:
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Danish: Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Danish: 188 tabletter
Croatian: 188 tableta
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Danish: Tag pakningen med.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovoj starosnoj skupini.
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas.
Danish: Fra og med 3. uge
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Danish: • kongenit QT-forlængelse i personlig eller familiær anamnese
Croatian: • urođenim produljenjem QT intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi;
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Croatian: • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde.
Danish: Resistens over for bedaquilin
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Resistensmekanismer
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Danish: Forhøjede aminotransferaser*
Croatian: Povišene transaminaze *
Danish: Efflux-baserede mutationer er blevet set i prækliniske og kliniske isolater.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Danish: Når de foreligger, skal klinisk mikrobiologisk laboratorium forsyne lægen med analyseresultaterne for in vitro-følsomhed af de antibakterielle lægemidler, der anvendes, som periodiske rapporter, der beskriver følsomhedsprofilen af hospitals- eller samfundserhvervede patogener.
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Croatian: Eliminacija bedakilina nije u potpunosti bila okarakterizirana in vivo.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.