FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Greek: Ασυνήθεις: Υπερκαλιαιµία
Czech: Časté: závratě
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα: Η αρχική συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, που λαµβάνεται διηρηµένη σε δύο δόσεις .
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις εγκεφαλικών επεισοδίων δεν υπήρχε αυξηµένο ποσοστό εµφάνισης για τη celecoxib σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Nežádoucí účinky
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
Czech: Žádné klinické údaje o užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: Στα πειραµατόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εµβρύου, είχε ως αποτέλεσµα την απώλεια αυτού κατά την προ και την µετά την εµφύτευση περίοδο.
Czech: V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre- a postimplantační ztráty.
Greek: Καµία γνωστή.
Czech: Neuplatňuje se.
Greek: Η celecoxib µεταβολίζεται στο ήπαρ µε υδροξυλίωση, οξείδωση και µερική γλυκουρονιδίωση.
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
Greek: Σπάνιες: Αταξία, αλλαγή της γεύσης
Czech: Méně časté: neostré vidění, hypertonie, parestézie Vzácné: ataxie, změny chuti
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: (Smyšlený název)
Greek: 150 (3x50) δισκία Πολυσυσκευασία
Czech: 150 (3x50) tablet vícenásobné balení
Greek: 50 δισκία
Czech: 50 tablet
Greek: Περιεχόμενο(συ γκέντρωση)
Czech: Obsah (koncentrace)
Greek: 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: 500 mg Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (HDPE)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahev (HDPE)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MPA υπάρχει στο σπέρμα.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Greek: Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο.
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Greek: Συνήθη προβλήματα
Czech: Obvyklé problémy
Greek: Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ.
Czech: Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Tito pacienti by také měli být pečlivě sledováni.
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Greek: Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες.
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte podle následujících instrukcí:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Greek: Υπολογισμοί που βασίζονται σε δεδομένα με βάση τα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που θα μπορούσε ενδεχομένως να μεταφερθεί σε γυναίκα είναι τόσο χαμηλή που θα ήταν απίθανο να έχει επίδραση.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Greek: • Eάν θηλάζετε.
Czech: • pokud kojíte.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky.
Greek: Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας.
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Greek: Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει από μόνη της πριν από την επόμενη χρήση.
Czech: Nechte ji před dalším použitím oschnout na vzduchu.
Greek: Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί κλινικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της βαρύτητας της αντίδρασης.
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Greek: Οι επιδράσεις της ηπατικής νόσου στη διαδικασία αυτή πιθανώς εξαρτώνται από τη συγκεκριμένη νόσο.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Greek: • Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το CellCept αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: (viz též bod 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, δείτε την Παράγραφο 7 «Παρασκευή του φαρμάκου»
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 "Příprava léku".
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο.
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις
Czech: Potenciální interakce
Greek: Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Greek: Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός < 2 ετών
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Czech: K k dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
Greek: στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6)
Czech: polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία (π.χ. χολεστυραμίνη, κυκλοσπορίνη Α, αντιβιοτικά)
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální recirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A, antibiotika)
Greek: • Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Czech: • Ten patří do skupiny léků nazývaných "imunosupresiva".
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία CellCept.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept.
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από αναφορά οποιασδήποτε διακοπής στην αντισύλληψη).
Czech: Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
Greek: Θα ακολουθήσουν τις οδηγίες βάσει της Παραγράφου 7 «Παρασκευή του φαρμάκου».
Czech: Budou postupovat podle instrukcí v bodě 7 „Příprava léku".
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Czech: To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Czech: Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Greek: • Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Greek: • Το CellCept περιέχει ασπαρτάμη.
Czech: • CellCept obsahuje aspartam.
Greek: Αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6)
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Greek: • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Greek: Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Greek: Το MPA είναι ένα ισχυρό τερατογόνο.
Czech: MPA je silný teratogen.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Greek: Οι ασθενείς σε όλα τα σκέλη της μελέτης έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Czech: Pacienti ve všech studijních ramenech zároveň dostávali cyklosporin a kortikosteroidy.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν σχετίζονται με διαταραγμένη λειτουργία των ουδετερόφιλων.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Greek: Eκπαιδευτικά υλικά
Czech: Edukační materiály
Greek: • Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
Czech: • Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
Greek: • ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
Czech: • rifampicin - antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CellCept
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept
Greek: Οι οδηγοί θα πρέπει επίσης να αναφέρουν ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δώσουν αυτό το φάρμακο σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Greek: Κυκλοσπορίνη Α
Czech: Cyklosporin A
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Czech: To znamená:
Greek: • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμιχθεί με γλυκόζη πριν από τη χρήση.
Czech: To vyžaduje smísení s glukózou před použitím.
Greek: Η επίδραση του ηλιακού φωτός
Czech: Účinky slunečního záření
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Greek: Αίμα και ανοσοποιητικό σύστημα
Czech: Krevní a imunitní systém
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη
Czech: Norfloxacin a metronidazol
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. února 1996
Greek: Οι ακόλουθες δυσπλασίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα:
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
Greek: Για το λόγο αυτό, η ανασύσταση και η αραίωση του προϊόντος πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Czech: Z tohoto důvodu musí být rozpuštění a ředění přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της CsA, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
Czech: Naopak, je-li souběžně podávaná léčba CsA ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία .
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 -10 ημέρες αργότερα.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων ή στην επακόλουθη γενιά.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat.
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Greek: • Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν το CellCept χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Greek: • Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Greek: Σε αυτούς τους οδηγούς θα πρέπει να καλύπτονται οι ακόλουθοι τομείς:
Czech: V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
Greek: Μεταμόσχευση καρδιάς n = 289
Czech: Transplantace srdce n = 289
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Πόσο να πάρετε
Czech: Kolik se podává
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a methylparaben (E218).
Greek: • Μία εισαγωγή σε κάθε οδηγό θα ενημερώνει τον αναγνώστη ότι ο σκοπός του οδηγού είναι να τον/την ενημερώσει για το ότι ότι η εμβρυική έκθεση πρέπει να αποφεύγεται και για το πώς να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-mykofenolátem.
Greek: Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη.
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
Greek: Ο κίνδυνος βρογχεκτασίας μπορεί να συνδέεται με υπογαμμασφαιριναιμία ή με απευθείας επίδραση στον πνεύμονα.
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Greek: • αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Czech: • antibiotika - užívaná k léčbě bakteriálních infekcí