FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder hadde 81 pasienter (35 %) utviklet klinisk AD. Av de 97 pasientene med aMCI som hadde et positivt PET-bilde og var vurdert av komiteen minst én gang, ble 52 (54 %) klassifisert som klinisk bekreftet AD etter 36 måneder, sammenliknet med 29 (23 %) av 127 pasienter som hadde negative bilder og var vurdert av komiteen minst én gang.
Bulgarian: Годен до: {чч:мм} {часова зона} на {дд/мм/гггг}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i henhold til nasjonale forskrifter om radioaktivt materiale.
Bulgarian: Годен до: референтно време +8 часа
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: referansetid +8 t PRODUKSJONSNUMMER
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av iterativ eller filtret tilbakeprojeksjons-rekonstruksjon med en skivetykkelse på 2 til 4 mm og og aksial matrisestørrelse på 128 x 128 med pikselstørrelser på ca. 2 mm. Om et utjevningsfilter brukes etterpå anbefales et full-bredde halvt-maksimum (FWHM) filter på maksimalt 5 mm. FWHM filter må velges for å optimalisere signal/støy ratio og samtidig bevare skarpheten i det rekonstruerte bildet.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL har ikke blitt undersøkt hos pasienter med betydelig redusert nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: изображенията.
Norwegian Bokmål: PET-bilder.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler når det gjelder miljøpåvirkning, se pkt.
Bulgarian: При приложена активност 185 MBq типичната радиационна доза в прицелния орган (мозък) е 2,0 mGy.
Norwegian Bokmål: Den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) er 2,0 mGy ved en administrert aktivitet på 185 MBq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флутеметамол (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er gravid eller tror at du kan være gravid ammer
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Norwegian Bokmål: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с националните изисквания.
Norwegian Bokmål: strålevern må tas i samsvar med nasjonalt regelverk.
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneder var sensitiviteten av flutemetamol (18F) bildene for å forutsi utvikling fra aMCI til AD i 81 pasienter med klinisk bekreftet AD 64 % (95 % CI: 54 til 75 %), spesifisiteten i 143 pasienter som ikke utviklet klinisk AD var 69 % (95 % CI: 60 % til 76 %).
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene av flutemetamol (18F) i VIZAMYL, er det ikke påvist farmakodynamisk aktivitet.
Bulgarian: Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl.
Norwegian Bokmål: SmPC, begrensninger i bruk av Vizamyl, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Vizamyl.
Bulgarian: В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка.
Norwegian Bokmål: varierte gjennomsnittlig kvantitativt opptak i PET-bilder mellom pAD- og HV-pasienter i de fleste undersøkte områdene av hjernen.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Norwegian Bokmål: Data tilsier at flutemetamol (18F) kan binde seg både til konsentrerte og diffuse avleiringer av β-amyloid og nevrittisk plakk.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal legemidlet ikke benyttes.
Bulgarian: VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VIZAMYL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Радиоактивен лекарствен продукт
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Bulgarian: В много области на мозъка може да е налице атрофия, което може да затрудни разчитането на изображението, тъй като загубата на сиво вещество води до намалено поглъщане на контрастното вещество, което прави положителните резултати от сканирането по-трудно разпознаваеми.
Norwegian Bokmål: Atrofi kan være tilstede i mange områder av hjernen og kan gjøre billedtolkning mer vanskelig da tap av grå substans kan gi nedsatt opptak av markøren.
Bulgarian: При свръхчувствителност или анафилактична реакция прилагането на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Norwegian Bokmål: Mulighet for overømfintlighet eller anafylaktiske reaksjoner Ved overømfintlighet- eller anafylaktisk reaksjon skal administrasjon av legemidlet stanses omgående.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timer etter injeksjonen.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Bulgarian: Замаяност Главоболие Хипоестезия Хипотония Дисгеузия Тремор
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Hypoestesi Hypotoni Smaksforstyrrelser Skjelving
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutemetamol (18F) utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser et typisk mønster i sulcus og gyrus i den hvite substansen.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke kartlagt.
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (flutemetamol) (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske flutemetamol (18F) i.v.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер, както и при контролите, има силно задържане във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som hos kontrollpersonene, sees høyt opptak i pons og andre områder med hvit substans hos AD-pasienter.
Bulgarian: Червен костен мозък
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Rød benmarg Hud
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder flutemetamol (18F) 400 MBq ved referansetidspunktet.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Bulgarian: остава в циркулацията и пада на 10% след 180 минути.
Norwegian Bokmål: Etter 20 minutter finnes omtrent 20 % av det aktive stoffet flutemetamol (18F) fortsatt i sirkulasjonen, og faller til 10 % etter 180 minutter.
Bulgarian: За да се сведе до минимум радиационната доза за пикочния мехур, трябва да се поддържа хидратация преди и след прилагане на VIZAMYL, за да се стимулира по-честото изпразване на пикочния мехур.
Norwegian Bokmål: God hydrering av pasienten før og etter administrasjon av VIZAMYL anbefales for å fremme hyppig vannlating for å minimere strålingsdosen til blæren.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder virkestoffet flutemetamol(18F) og benyttes til hjelp for å stille diagnose for
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Informer legen din dersom du oppdager noe av det følgende, da du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling: Allergiske reaksjoner - tegnene kan være hevelse i ansiktet eller øynene, blek, kløende eller stram hud eller utslett, kortpustethet, irritasjon i halsen eller kjenne seg dårlig.
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Bulgarian: Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Se spesielle forholdsregler for håndtering i pkt.
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VIZAMYL Virkestoffet er flutemetamol(18F).
Bulgarian: № Флакон №: xxx СЪДЪРЖАНИЕ
Norwegian Bokmål: Lot: Htgl nr: xxx
Bulgarian: В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус.
Norwegian Bokmål: Disse gjennomgikk flutemetamol (18F) PET-skanning og ble så fulgt opp i 36 måneder for å evaluere sammenhengen mellom flutemetamol (18F) funnene og endringer i diagnostisk status.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Производители:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere:
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglassetikett/15 ml
Bulgarian: За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.
Norwegian Bokmål: Legemidler og utstyr til resuscitering (f.eks. endotrakealslange og respirator) skal være lett tilgjengelig.
Bulgarian: Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили.
Norwegian Bokmål: Morsmelk pumpes ut i denne perioden og må kastes.
Bulgarian: Преди да се прилагат радиофармацевтични лекарствени продукти на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането, докато майката спре да кърми и да се направи най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на активност в кърмата.
Norwegian Bokmål: Før radioaktive legemidler gis til ammende mødre skal det vurderes å utsette administrasjon av radionuklider inntil mor har sluttet å amme.
Bulgarian: Начин на приготвяне
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol(18F) ved referansetidspunktet.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglassetikett/10 ml
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време ДРУГО Радиоактивен материал
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Bulgarian: - Латералните темпорални лобове (lt, аксиален преглед) - Стриатум (s, аксиален преглед)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на сканирането с флутеметамол (18F) за определяне на β aмилоидните отлагания е изследвана в едно допълнително проучване, в което различен набор от 5 електронно-обучени разчитащи резултатите специалисти (заслепено) интерпретират изображенията на същите 68 пациенти след аутопсията в основното проучване.
Norwegian Bokmål: I denne studien tolket en annen blindet gruppe på 5 leger som hadde gjennomført et elektonisk opplæringsprogram for tolking av bildene, PET-skanninger av de samme 68 pasientene som var fulgt opp med autopsi i den pivotale studien.
Bulgarian: Интравенозно приложение Многодозов флакон Преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагнозата БА.
Norwegian Bokmål: Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано) име
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Може да се приема със или без течност.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten væske.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с Vizarsin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.
Bulgarian: За няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне с или без вода.
Norwegian Bokmål: I løpet av noen få sekunder vil den begynne å løse seg opp i munnen, og kan så svelges med eller uten vann.
Bulgarian: Допълнителна информация от клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om kliniske studier
Bulgarian: Vizarsin повече от един път дневно.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Norwegian Bokmål: Farmokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Bulgarian: За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на Vizarsin.
Norwegian Bokmål: For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.
Bulgarian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Norwegian Bokmål: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter som tar andre medisiner:
Bulgarian: 21 Септември 2009 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Bulgarian: Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.
Bulgarian: Отделете таблетката от опаковката, както следва:
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas ut av pakningen på følgende måte:
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte maksimumsdoser er selektiviteten 80 ganger høyere enn for PDE1, og mer enn 700 ganger høyere enn for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Bulgarian: Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere.
Bulgarian: Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9570 пациенти, в 74 двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til sildenafil er basert på 9570 pasienter i 74 dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Времето, за което се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между половин и един час.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og en time.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексулен акт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Norwegian Bokmål: Mange av hendelsene inntraff under eller kort tid etter samleie, og noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av sildenafil uten seksuell aktivitet.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките могат да се счупят.
Norwegian Bokmål: Ikke håndter tablettene med fuktige hender, da tablettene kan løses opp.
Bulgarian: Изсипете таблетката върху ръката си.
Norwegian Bokmål: Velt tabletten ut i hånden.
Bulgarian: В клинични проучвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sildenafil administrert til over 8000 pasienter i alderen 19-87 år.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengelighet er 41 % (25-63 %).
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорален прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 og 120 minutter (median 60 minutter) etter peroral dosering fastende.