FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See also section 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
English: Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Finnish: Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten kokonaisesiintymä kunkin hoitoryhmän osalta ei osoittanut mitään ilmeistä annostuksen vaikutusta eri hoitoryhmien vakavien haittavaikutusten profiiliin.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Finnish: Koska metabolismin odotetaan tapahtuvan peptidien hydrolyysin avulla, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan agalsidaasi alfan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Finnish: Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Finnish: Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Finnish: Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
English: Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Finnish: Kliiniset tiedot hyvin pienestä määrästä Replagalille altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
English: Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.
Finnish: Yliherkkyyttä, myös anafylaksiaa, on raportoitu
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Finnish: Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi alfan matalan tiitterin vasta-aineiden kehittymiseen, mutta kliinisesti merkitseviä vaikutuksia turvallisuuteen tai tehokkuuteen ei ollut havaittavissa tutkituissa potilaissa.
English: The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Finnish: Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
English: Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease.
Finnish: Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi.
English: This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Finnish: Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Finnish: Toisessa 14:lle yli 7-vuotiaalle potilaalle suoritetussa tutkimuksessa sydämen sykevaihtelua koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia aikaisempien havaintojen kanssa.
English: For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
Finnish: 7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
English: After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Finnish: Hoidon jatkuttua 12−54 kuukautta 17 % Replagal-hoitoa saaneista potilaista oli edelleenkin vasta-ainepositiivisia kun taas 7 %:lle todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen IgG-vasta-aineiden häviämiseen.
English: Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Finnish: Valmiiden liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä säilöntäaineita eikä bakteriostaattisia aineita; aseptista antotekniikkaa täytyy noudattaa.
English: Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency).
Finnish: Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).
English: Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Finnish: Jäljellä olevat 76 % potilaista olivat vasta-ainenegatiivisia koko tutkimuksen ajan.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Finnish: Normaalista poikkeavien eGFR-arvojen pienenemistä havaittiin 6 kuukauden sisällä Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues.
Finnish: Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Finnish: Replagalin käytön turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimissa jatkotutkimuksissa kaikkiaan neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin perustuva Fabryn taudin diagnoosi.
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Finnish: Kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista 13,7 %:lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
English: Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Finnish: Farmakodynaamiset tiedot viittaavat siihen, että 0,2 mg/kg Replagalannoksella plasman Gb3-arvojen pieneneminen on suurin piirtein sama nuorten ja lasten elimistössä (ks. kohta 5.1).
English: In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin korkeintaan 0,4 mg/kg viikoittaisia annoksia, ja niiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun joka toinen viikko annettavan annoksen 0,2 mg/kg profiilista.
English: Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Finnish: 12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Finnish: Melko harvinaiset: joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 100:sta: - vakava allerginen (anafylaktisen tyyppinen) reaktio
English: Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Finnish: Pediatrisista potilaista (lapset ja nuoret) raportoidut lääkehaittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisista raportoidut.
English: This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Finnish: Tämä kivun vähenemä säilyi 4 vuotta kestävän Replagal-hoidon aikana 9 potilaalla (718-vuotiailla potilailla).
English: If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Replagalia.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
English: Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Finnish: Kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 28:sta miespotilaasta 12:lla todettiin farmakokinetiikan muuttumista sekä puhdistuman ilmeistä paranemista.
English: The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittareaktiot ovat olleet infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi 13,7 %:lla kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C:ssa.
English: Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Finnish: Lapsilla ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla.
English: An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry.
Finnish: Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
English: However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktiota (kuume, hengitysvaikeudet, rintakipu) ja pahentunutta kipua esiintyi kuitenkin useammin.
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Finnish: Saatavana on pakkauskokoja 1, 4 tai 10 injektiopullon laatikko.
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Finnish: Tiedot potilaista viittaavat siihen, että tarvitaan vähintään 0,1 mg/kg farmakodynaamisen vasteen saavuttamiseen.
English: *agalsidase alfa is the human protein α-galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Finnish: *agalsidaasi alfa on humaaniproteiini α-galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geenitekniikan avulla.
English: In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 15 sydämen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavaa potilasta pysyi 6 kuukauden plasebokontrolloidussa tutkimuksessa loppuun saakka ja aloitti lisätutkimuksen.
English: Hypersensitivity reactions have been reported.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
English: Table 1 System organ class
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta imettäville naisille.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen.
English: - The active substance is agalsidase alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on agalsidaasi alfa.
English: What you need to know before Replagal is given
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Sinulle ei pidä antaa Replagalia
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain yhdellä potilaalla oli perustasolla vasemman kammion hypertrofia ja se pysyi vakaana ajan myötä.
English: In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1).
Finnish: Replagalia annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko saaneille lapsille (7-18-vuotiaat) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 5.1).
English: Description of selected adverse reactions
Finnish: Valikoitujen haittareaktioiden kuvaus
English: Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
Finnish: Agalsidaasi alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Finnish: Laaja munuaisvaurio voi rajoittaa munuaisten hoitovastetta entsyymikorvaushoitoon mahdollisesti sellaisten aikaisempien, patologisten muutosten vuoksi, jotka eivät ole korjattavissa.
English: Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Finnish: Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
English: Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Finnish: Yhden laskimonsisäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen agalsidaasi alfalla oli kaksivaiheinen jakautuvuus- ja eliminaatioprofiili verenkierrosta.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat annoksen suuruudesta riippumattomia.
English: Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita, jotka koskevat sydämen rytmiongelmia, sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa, saattaa esiintyä sellaisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joilla tautiin liittyy sydämen rakenne (yleisyys ”tuntematon” ((koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
English: Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Finnish: Agalsidaasi alfa on tuotettu ihmisen solulinjassa ihmisen glykosyloitumisprofiilin aikaansaamiseksi, mikä voi vaikuttaa edullisesti kohdesolun pinnalla olevien mannoosi6-fosfaattireseptorien kautta tapahtuvaan ottoon solun sisään.
English: It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
Finnish: Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
English: Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
Finnish: Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Finnish: Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Finnish: Matalan titterin IgG-vasta-ainevaste on todettu noin 24 %:lla Replagal-hoitoa saaneista miespotilaista.
English: After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Finnish: Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin noin 20−50 % keskimääräinen väheneminen plasman, virtsan sedimentin, maksan, munuaisten ja sydämen biopsianäytteissä.
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Finnish: Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimoon laitetulla letkulla muiden aineiden kanssa.
English: Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta jo ennestään potevien potilaiden raportoimat lääkehaittavaikutukset olivat samanlaiset kuin yleisväestöstä raportoidut.
English: Study with various dosing regimen
Finnish: Tutkimus erilaisilla annostuksilla
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Finnish: Kehon painoon nähden normalisoitunut puhdistuma oli 2,66 ml/min/kg miesten ja 2,10 ml/min/kg naisten elimistössä.
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Finnish: • Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen lukumäärä.
English: Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α-galactosidase.
Finnish: Agalsidaasi alfa on ihmisen oman entsyymin α-galaktosidaasin muoto.
English: Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal.
Finnish: Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg.
English: 3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
Finnish: 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
English: A review of cardiac events showed that infusion reactions may be associated with hemodynamic stress triggering cardiac events in patients with pre-existing cardiac manifestations of Fabry disease.
Finnish: Sydänhäiriöiden tarkastelu osoitti, että infuusioreaktiot voivat liittyä toimintahäiriöitä laukaisevaan hemodynaamiseen stressiin potilailla, joilla on jo sydämeen vaikuttava Fabryn tauti.
English: However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen on kuitenkin osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C lämpötilassa.
English: Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Finnish: Replagalin kliinisten vaikutusten mukaisesti entsyymihoito vähensi Gb3:n akkumulaatiota monissa solutyypeissä, mukaan lukien munuaisten glomerulaariset ja tubulaariset epiteelisolut, munuaisten kapillaariset endoteelisolut (sydämen ja ihon kapillaarisia endoteelisoluja ei tutkittu) ja sydänlihassolut.
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Finnish: Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
English: Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
English: Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Finnish: Koska infuusioliuos ei sisällä säilöntäainetta, infuusio suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian.
English: A clear and colourless solution.
Finnish: Kirkas väritön liuos.