FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Czech: EU/1/16/1124/015 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/016 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/064 12 předplněných per (3 balení po 4 ks)
English: EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Czech: EU/1/16/1124/044 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/045 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/055 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks)
English: 4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
Czech: 4 předplněná pera (0,3 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony.
English: EU/1/16/1124/033 - 6 pack
Czech: EU/1/16/1124/033 - balení 6 ks
English: EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Czech: EU/1/16/1124/003 1 předplněné pero EU/1/16/1124/013 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/014 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/061 4 předplněná pera (1 balení po 4 ks) EU/1/16/1124/062 12 předplněných per (3 balení po 4 ks)
English: 4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
Czech: 4 předplněná pera (0,4 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony.
English: EU/1/16/1124/004 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/063 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Czech: EU/1/16/1124/004 1 předplněné pero EU/1/16/1124/015 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/016 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/063 4 předplněná pera (1 balení po 4 ks) EU/1/16/1124/064 12 předplněných per (3 balení po 4 ks)
English: EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Czech: EU/1/16/1124/013 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/014 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/062 12 předplněných per (3 balení po 4 ks)
English: 1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Czech: 1 předplněné pero (0,3 ml) s nasazenou jehlou a 1 alkoholový tampon.
English: EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syinges (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Czech: EU/1/16/1124/041 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/042 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/054 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks)
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,9 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,9 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: One pre-filled syringe of 0.3 ml contains 7.5 mg methotrexate (25mg/ml)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg (25 mg/ml).
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,4 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a 2 alkoholové tampony.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,4 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Czech: Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony.
English: Uncommon: Dizziness.
Czech: Méně časté: Závratě.
English: “[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
English: The capsule should be swallowed with water.”
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou.“
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
English: Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
Czech: „Hepatitida, která může být závažná“
English: “Other medicines and [Product name]”
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]“
English: • “Hepatitis (inflammation of the liver).
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
English: SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
English: For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu).“
English: • “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
English: ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: [Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
English: See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí.“
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
English: PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III
English: • “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
English: SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] UŽÍVAT
English: SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
English: What is gentamicin?
Czech: Co je gentamicin?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
English: Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu“, a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
English: How to delay or shift a period:
Czech: Jak oddálit či posunout periodu:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: Datum revize textu
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
English: Based on the finding that:
Czech: Na základě nálezu, že:
English: ATC code: G 03 AA 07
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
English: 4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
English: Never took COCs
Czech: Nikdy KOA neužívaly
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Rigevidon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Reduced cycle control
Czech: Snížení kontroly cyklu
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
English: How to start Rigevidon
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
English: The woman may start the tablet intake immediately.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Czech: Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
English: − postterapeutic amenorrhoea.
Czech: - postterapeutická amenorea.
English: After abortion in 1st trimester
Czech: Po potratu v prvním trimestru
English: Oral contraception.
Czech: Orální antikoncepce.
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Czech: Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: − Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
Czech: - Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
English: - Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Czech: Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena.
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
English: Not all pack size may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: After delivery or abortion in 2nd trimester
Czech: Po porodu či potratu ve 2. trimestru
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Czech: Všem ženám užívajícím orální antikoncepční prostředky je vhodné důrazně doporučit, aby nekouřily.
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Czech: Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Czech: - Obezita (index BMI nad 30 kg/m²).
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Czech: Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Czech: Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků.
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Czech: Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Czech: Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
English: - Hypertension.
Czech: - Hypertenze.