FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CRYSVITA-valmistetta, jos otat:
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa keskeyttää burosumabihoito ja seurata potilaan biokemiallista vastetta.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije upotrebe.
Finnish: Hyperfosfatemia
Croatian: Hiperfosfatemija
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CRYSVITA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Finnish: JAPANI
Croatian: JAPAN
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Finnish: Farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei ole havaittu merkittävää eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Finnish: Vaikuttava aine on burosumabi.
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Finnish: Annoksen suurentaminen
Croatian: Povećanje doze
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden ja tavanomainen ylläpitoannos on 0,8 mg/kg burosumabia 2 viikon välein annettuna.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Finnish: CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon.
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Finnish: 2 vk:n välein (N = 26)
Croatian: Q2W (N=26)
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Croatian: Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
Finnish: Taulukko 2: Muutokset riisitaudin vaikeusasteessa 5-12-vuotiailla lapsilla, jotka saivat burosumabia tutkimuksessa UX023-CL201
Croatian: Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
Finnish: Seuranta nefrokalsinoosin merkkien ja oireiden varalta, esim. munuaisten kaikukuvauksen avulla, on suositeltavaa hoidon alussa ja 6 kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan sekä tämän jälkeen vuosittain.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Finnish: Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Finnish: Lääkevasta-aineita on havaittu pienellä prosentilla niistä burosumabia saavista potilaista, joilta lääkevasta-aineita löytyi myös ennen hoidon aloittamista; näihin löydöksiin ei ole liittynyt haittatapahtumia eikä tehon heikkenemistä.
Croatian: Protutijela na lijek otkrivena su u malom postotku bolesnika koji su primali burosumab i kojima je nalaz testa na protutijela na lijek bio pozitivan i prije doziranja; s tim nalazom nisu bili povezani nikakvi štetni događaji ili gubitak djelotvornosti.
Finnish: Mitä CRYSVITA sisältää
Croatian: Što CRYSVITA sadrži
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Finnish: Virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on suositeltavaa seurata 3 kuukauden välein.
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega.
Finnish: Jos potilas saa vaikean pistoskohdan reaktion (ks. kohta 4.8), anto on keskeytettävä ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
Finnish: Plasman alkalisen fosfataasin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja kreatiniinin pitoisuuksia on suositeltavaa seurata 6 kuukauden välein (1-2-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden välein ) tai tarpeen mukaan.
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen burosumabin pitoisuus seerumissa saavuttaa huippunsa (Tmax) noin 5-10 vuorokaudessa.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Finnish: Nefrokalsinoosina ilmenevää ektooppista mineralisaatiota on havaittu X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla fosfori- ja D-vitamiinianalogeilla; tällaisten lääkevalmisteiden anto tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen burosumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kuva 1: Seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/l) ajan kuluessa faasin II pediatrisessa tutkimuksessa, jossa 5-12-vuotiaat potilaat saivat burosumabia 2 viikon välein
Croatian: Slika 1: Koncentracija fosfata u serumu (mmol/L) tijekom vremena u pedijatrijskom ispitivanju faze 2 provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab svaka 2 tjedna (Q2W)
Finnish: Burosumabin imeytyminen ihonalaisista injektiokohdista verenkiertoon on lähes täydellistä.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Finnish: Burosumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu fibroblastikavutekijä 23:een (FGF23) ja estää sen toimintaa.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 45,91 mg sorbitolia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Finnish: Burosumabin annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa ja steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Finnish: (p < 0,0001) -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Croatian: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen yläpuolella, seuraava annos on jätettävä väliin ja seerumin fosfaatin paastopitoisuus mitattava uudelleen 4 viikon kuluttua.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Croatian: Ako ste primili više lijeka CRYSVITA nego što ste trebali Mislite li da ste primili previše lijeka CRYSVITA, odmah kažite liječniku.
Finnish: Potilaat saivat burosumabia 0,8 mg/kg 2 viikon välein.
Croatian: Bolesnici su primali burosumab u dozi od 0,8 mg/kg svaka dva tjedna.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Finnish: Burosumabin samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa lisätä hyperfosfatemian ja hyperkalsemian riskiä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Finnish: Jos annos jää väliin, käänny heti lääkärin puoleen.
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.
Croatian: S vremena na vrijeme provjeravat će se i razina hormona doštitnih žlijezda u serumu.
Finnish: Kaniineilla sekä aikuisilla ja nuorilla cynomolgusapinoilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista seerumin fosfaatti- ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuksien kohoamista, mikä vahvisti burosumabin farmakologisen vaikutuksen kyseisissä lajeissa.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla apinoilla havaittuja luustovaikutuksia olivat muutokset luuston aineenvaihdunnan markkereissa, pintaluiden paksuuntuminen ja tiheyden suureneminen, koko luun tiheyden suureneminen ja putkiluiden paksuuntuminen.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Finnish: Mitä CRYSVITA on
Croatian: Što je CRYSVITA
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö burosumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Croatian: • ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
Finnish: Myyntiluvan haltija Kyowa Kirin Holdings B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kyowa Kirin Holdings B.V.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reproduktivne organe u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Annoksen pienentäminen
Croatian: Smanjenje doze
Finnish: D-sorbitoli (E420)
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Finnish: Estämällä FGF23:a burosumabi lisää fosfaatin tubulaarista reabsorptiota munuaisissa ja suurentaa seerumin 1,25-dihydroksi-Dvitamiinipitoisuutta.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Finnish: Ihon alle annossa seerumin burosumabipitoisuuden ja seerumin fosfaattipitoisuuden suurenemisen välillä on havaittavissa suora farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde, joka on kuvattu hyvin Emax/EC50mallin avulla.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Croatian: Ukupni rezultat RSS-a Početna srednja vrijednost (SD)
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Croatian: Burosumab se primjenjuje injekcijom u nadlakticu, trbuh, stražnjicu ili bedro.
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: L-metionin kloridna kiselina, 10%-tna (za podešavanje pH) voda za injekcije
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL201 RSS-pisteet määritettiin käyttämällä ennalta laadittua asteikkoa, joka koski tiettyjä muutoksia ranteissa ja polvissa.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL201, RSS se bodovao na temelju unaprijed definirane ljestvice usmjerene na specifične abnormalnosti zapešća i koljena.
Finnish: Seerumin burosumabi- ja fosfaattipitoisuudet sekä tubulaarisen reabsorption nopeus munuaisissa suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR) suurenivat ja pienenivät ja saavuttivat korkeimman tasonsa suurin piirtein samana ajankohtana kunkin annoksen jälkeen, mikä puoltaa farmakokineetiikan ja farmakodynamiikan suoraa suhdetta.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Finnish: Burosumabi suurensi seerumin fosfaattipitoisuutta sekä fosfaatin tubulaarisen reabsorption nopeutta munuaisissa suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR).
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea.
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Finnish: Nämä muutokset olivat seurausta normaalia suuremmasta seerumin fosfaattipitoisuudesta, joka nopeutti testatuilla annoksilla luun vaihtuvuutta ja johti aikuisilla (muttei nuorilla) eläimillä lisäksi luukalvon liikakasvuun ja luun lujuuden heikentymiseen.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Finnish: CRYSVITA-valmiste saattaa aiheuttaa huimausta ja siten vaikuttaa pyöräilykykyyn, työkalujen käyttökykyyn tai ajokykyyn.
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima Lijek CRYSVITA mogao bi prouzročiti omaglicu i utjecati na Vašu sposobnost vožnje bicikla, upotrebe alata ili strojeva ili upravljanja vozilima.
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Finnish: Taulukko 1: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla (N = 65) raportoidut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.