FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Icelandic: Aloxi 500 míkrógrömm mjúk hylki Palonósetrón
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
Icelandic: Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón.
English: Aloxi 250 micrograms (n= 189)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 189)
English: Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, þreyta, hitatilfinning, sjúkdómur sem líkist inflúensu
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
English: Dizziness, dyskinesia
Icelandic: Hægðatregða, ógleði
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, kláði, húðsjúkdómur, ofsakláði
English: No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi varðandi sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun.
English: If you stop taking Aloxi
Icelandic: Ef hætt er að taka Aloxi
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Icelandic: Aloxi verður gefið sem dreypi (hæg inndæling í bláæð).
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Icelandic: Auknir transamínasar, lengt Q-T-bil hjartalínurits
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Icelandic: Engu að síður voru ógleðistillandi áhrif á 0-24 klst. tímabilinu svipuð í öllum endurteknu meðferðarlotunum og heildaröryggi lyfsins var óbreytt í öllum meðferðarlotunum.
English: Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af Aloxi til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna dregur palonósetrón hvorki úr né eykur cýtókróm P450-ísóensím í klínískt marktæku magni.
English: • constipation, diarrhoea.
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
English: Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af Aloxi með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
English: Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýru.
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Icelandic: • dofi, sviði, eða náladofi í húð
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín (5HT3) viðtakablokkar.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 15 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Aloxi.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun áður en 5-HT3-viðtakablokkar eru gefnir.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að palonósetrón, en þó aðeins ef styrkleikinn er mjög mikill, kunni að hamla jónagöngum sem tengjast afskautun og endurskautun og lengja hrifspennutímann.
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Icelandic: • lyf við alvarlegum geðsjúkdómum, eins og halóperídól, klórprómazín, quetíapín og tíórídazín
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Palonósetrón hvorki heftir né eflir cýtrókróm P450 ísóensím í klínískt marktækum styrkleika.
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
English: Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Icelandic: Kynferði hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Icelandic: Í hverju hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
English: After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af palonósetri í bláæð, u.þ.b. 0,75 mg, var heildarúthreinsun palonósetróns hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± staðalfrávik) og nýrnaúthreinsun 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Icelandic: Tvö dæmi eru um hægðatregðu ásamt saurstíflu í tengslum við palonósetrón 750 míkrógrömm sem hefur gert sjúkrahúsinnlögn nauðsynlega.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar hefur palonósetrón getu til að loka jónagöngum sem taka þátt í skautun og afskautun slegla og til að lengja hrifspennu.
English: Excipient(s):
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Icelandic: Hundraðshluti sjúklingaa sem sýndi svörun eftir meðferðarhópi og stigi rannsóknar á krabbameinslyfjameðferð sem olli miklum uppköstum í samanburði við ondansetrón Aloxi 250 míkrógrömm (n= 223)
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð einu sinni á dag í 3 daga hjá 12 heilbrigðum einstaklingum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni palonósetróns frá 1. degi fram á
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Icelandic: Væg til meðalvæg skerðing á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
English: • decrease or loss of appetite
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða lystarleysi
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
English: Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Icelandic: Slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng, mjúk gelatínhylki, fyllt af tærri gulleitri lausn.
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Icelandic: 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð er gefin.
English: Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá börnum var reiknað út frá þyngd hjá báðum hópunum í sameiningu, hópnum sem fékk 10 µg/kg og hópnum sem fékk 20 µg/kg.
English: How to store Aloxi
Icelandic: Hvernig geyma á Aloxi
English: 0-24 hours
Icelandic: 0-24 klst.
English: 500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Icelandic: 500 míkrógrömm af palonósetróni eru gefin til inntöku u.þ.b. einni klukkustund fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Icelandic: Brotthvarf Eftir einn skammt af [14C]-palonósetróni, 10 míkrógrömm/kg, hafði u.þ.b. 80% af skammtinum borist í þvagið innan 144 klst. og voru u.þ.b.
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Icelandic: • máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema T½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
English: Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
English: How to take Aloxi
Icelandic: Hvernig nota á Aloxi
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki.
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Icelandic: Glýceról mónókaprýlókapróat (tegund I) Polýglýceról oleat
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Icelandic: há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
English: Palonosetron
Icelandic: Brjóstagjöf
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þér er gefið þetta lyf ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð.
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Icelandic: Palonósetrón hefur verið gefið án vandamála ásamt verkjalyfjum, lyfjum gegn uppköstum og ógleði, krampalyfjum og andkólínvirkum lyfjum.
English: 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Icelandic: 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
English: • abnormal heart rate
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, og rannsóknar á krabbameinslyfjameðferð, sem olli mikilli ógleði, eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
English: Metoclopramide
Icelandic: Metóklópramíð
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður þér er gefið þetta lyf ef þú hefur barn á brjósti.
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Icelandic: 30 daga til 16,9 ára.
English: AUC0-∞, h·µg/L
Icelandic: Úthreinsunc, l/klst./kg
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað, ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð.
English: Elderly people
Icelandic: Börn og ungt fólk
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Icelandic: Mat á verkun lyfsins byggðist á því að sýna fram á að palonósetrón skammtar til inntöku væru ekki síðri (non-inferior) en viðurkennda innrennslislyfið.
English: What Aloxi contains
Icelandic: Aloxi inniheldur
English: • The active substance is palonosetron.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón.
English: • nosebleed
Icelandic: • blóðnasir
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Icelandic: 10 µg/kg, 20 µg/kg af palonósetróni eða ondansetrón var hlutfall sjúklinga með CR0-24klst.
English: Aloxi contains sorbitol.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Aloxi 500 míkrógrömm
English: • ringing in the ear
Icelandic: suð fyrir eyrum
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Icelandic: Hósti, mæði, blóðnasir
English: Aloxi contains sodium
Icelandic: Aloxi inniheldur natríum
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Icelandic: lyf sem kallast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eins og flúoxetín, paroxetín, sertralín,
English: Disodium edetate
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur
English: • feeling sick (nausea)
Icelandic: • kviðverkir (magaverkir)
English: • low levels of calcium in the blood
Icelandic: lág kalsíumgildi í blóði
English: • jerky body movements
Icelandic: rykkjóttar líkamshreyfingar
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf ef þú hefur barn á brjósti.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Icelandic: 0-24 klst. 24-120 klst. 0-120 klst.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/306/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/306/001
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu Q-Tc-bilsins.
English: Sodium citrate
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: • impaired vision or eye irritation
Icelandic: • óvenjulega mikil vellíðan eða kvíðatilfinning
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón (sem hýdróklóríð)
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Icelandic: Í annarri meginrannsókn á jafngildi (e. non-inferiority) var sýnt fram á verkun Aloxi til fyrirbyggjandi meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum með krabbamein, en samanburður var gerður á stakri innrennslisgjöf palonósetróns og gjöf ondansetróns í bláæð samkvæmt skammtaáætlun.
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var einnig greint frá aukaverkunum sem komu örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð > 1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið var í bláæð á 1. degi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.