FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Nem javasolt kombinációk: metadon, haloperidol, amiszulprid, klórpromazin, szulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin és lumefantrin.
Croatian: • Kombinacije koje se ne preporučuju: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid,
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban napi 300 mg-os dózis mellett medullaris pajzsmirigy carcinomában 500 msec fölötti QTc-megnyúlást az EKG-n a betegek 11%-ánál észleltek.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Hungarian: • Tüdőgyulladás.
Croatian: • upala pluća.
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetika vizsgálat azt mutatta, hogy a vandetanib-expozíció az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél kismértékben (sorrendben legfeljebb 1,5-szeres, 1,6-szeres és 2-szeres) növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest (lásd 4.2 és 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava klirens od oko 13,2 l/h i vrijeme polueliminacije u plazmi od približno 19 dana.
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Hungarian: • A vandetanib egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő: arzén, ciszaprid, intravénás (iv.)
Croatian: • Istodobna primjena vandetaniba sa sljedećim lijekovima za koje je poznato da također produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes: arsen, cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, antiaritmici skupine IA i III (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban 300 mg-os és afeletti adagok többszöri adásánál néhány mellékhatás, mint például a bőrkiütés, a hasmenés és a hypertonia gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását észlelték.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože.
Hungarian: • A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Hungarian: • A kalciumszint emelkedése a vérben.
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi.
Hungarian: Appendicitis, staphyloccus fertőzés, diverticulitis, cellulitis, hasfali tályog
Croatian: gljivična infekcija, pijelonefritis apendicitis, stafilokokna infekcija, divertikulitis, celulitis, apsces trbušne stijenke
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat van a vandetanibbal a medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 75 évnél idősebb betegekkel.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Croatian: Liječenje vandetanibom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju na EKG-u
Hungarian: Vandetanibbal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a reprodukcióra gyakorolt hatások nem ismertek.
Croatian: Učinci na reprodukciju u pedijatrijskih bolesnika liječenih vandetanibom nisu poznati.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta vandetanib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya.
Croatian: • uputu o lijeku • karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Receptenként egyszeri kiadás engedélyezett.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t: ha allergiás a vandetanibra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: ako ste alergični na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Hungarian: A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) szerinti 3. fokozatú vagy súlyosabb toxicitás, vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett dózissal kell újra kezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy CTCAE 1. fokozatúra mérséklődött (lásd 4.4 pont).
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Hungarian: • Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Hungarian: • A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Croatian: Potrebno je dodatno nadzirati QTc-interval, elektrolite i bubrežnu funkciju, osobito u slučaju proljeva, pojačanog proljeva/dehidracije, neravnoteže elektrolita i/ili oštećenja bubrežne funkcije.
Hungarian: • A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
Croatian: • kožni osip ili akne.
Hungarian: Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Caprelsu
Hungarian: • Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)
Croatian: • oteklina uzrokovana viškom tekućine (edem).
Hungarian: Patkányoknál az embryofoetalis toxicitás bizonyítéka volt a magzati veszteség, a késői magzati fejlődés, a szív nagyereinek rendellenességei, és bizonyos koponyacsontok idő előtti elcsontosodása.
Croatian: U štakora se embriofetalna toksičnost očitovala gubitkom ploda, kašnjenjem u razvoju ploda,
Hungarian: • A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).
Croatian: • vrsta proljeva (kolitis).
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Croatian: dispepsija kolitis, suha usta, stomatitis, disfagija, konstipacija, gastritis, gastrointestinalno krvarenje pankreatitis, peritonitis, ileus, perforacija crijeva, inkontinencija stolice
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom često dolazi do povišenja razina alanin aminotransferaze.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Croatian: Vandetanib je također pokazao fototoksični potencijal u testu citotoksičnosti in vitro.
Hungarian: Szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, szívfrekvencia és szívritmus zavarok, igerületvezetési zavarok, ventricularis arrhythmia és szívmegállás
Croatian: poremećaji srčane provodljivosti, ventrikularna aritmija i zastoj srca
Hungarian: • Az orrjáratok gyulladása.
Croatian: • poremećaj noktiju.
Hungarian: • 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén, a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett adaggal kell újrakezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy a CTCAE 1-es fokozatúra mérséklődött.
Croatian: • U slučaju pojave,toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG- u CTCAE stupnja 3 ili višeg, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Bolesnici koji su na početnoj dozi (a u Tablici 1) trebaju početi iznova sa sniženom dozom (c u
Hungarian: • Köhögés utáni vérköpés.
Croatian: • iskašljavanje krvi.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási nomogram MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára BSA (m2)
Croatian: Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
Hungarian: • A káliumszint csökkenése a vérben.
Croatian: • smanjena razina kalija u krvi.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladása.
Croatian: • upala plućnog tkiva.
Hungarian: A vandetanib in vivo gátolta még az MTC xenograft tumorok növekedését is.
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene vandetaniba u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom bolešću bez metastaza je ograničeno.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
Croatian: Svakom bolesniku u kojega se pojave napadaji, glavobolja, konfuzija ili promjene mentalnog statusa treba učiniti MR mozga.
Hungarian: Cataracta, accomodatiós zavarok
Croatian: keratopatija katarakta, poremećaji akomodacije
Hungarian: • Láz.
Croatian: • vrućica.
Hungarian: A vandetanib többszöri adagolás mellett kb.
Croatian: Početna doza vandetaniba bila je
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta
Croatian: Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Suomi/Finland Sanofi Oy
Croatian: Suomi/Finland
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Nagy-Britannia
Croatian: Suffolk, CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Hungarian: Másodlagos végpontként a calcitoninnal (CTN) és a carcinoembrionális antigénnel (CEA) mérték még a vandetanibra adott, placebóhoz viszonyított biokémiai válaszreakciót.
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Hungarian: A Caprelsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vizsgálatot 331 beteg bevonásával végezték, és a hatásosság fő mértéke a betegek progressziómentes túlélésének időtartama (a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő) volt.
Croatian: Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
Hungarian: A Caprelsa tabletták (100 és 300 mg) formájában kapható, és a javasolt adag felnőtteknél naponta egyszer 300 mg, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
Croatian: Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az összesített válaszarány (ORR) volt, amely a betegség több jellemzőjét vette figyelembe.
Croatian: Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se „ukupna stopa reakcije" (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt 16 gyermek közül 7-nél (44%) jött létre részleges válasz az ORR skálán, ami összehasonlítható volt a felnőtteknél mért válaszaránnyal.
Croatian: Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
Hungarian: A Caprelsa leggyakrabban jelentett mellékhatásai a hasmenés, bőrkiütés, hányinger, a magas vérnyomás és a fejfájás.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok krvni tlak i glavobolja.
Hungarian: Az 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az adagot a gyermek testsúlyát és testmagasságát alapul véve számítják ki.
Croatian: Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caprelsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Caprelsa.
Hungarian: Javasolt, hogy az orvos ellenőrizze az RET mutációt a Caprelsa-kezelés elkezdése előtt.
Croatian: Preporučuje se da liječnik provjeri RET mutaciju na početku liječenja lijekom Caprelsa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caprelsa?
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, (nem szénsavas) ivóvízbe keverhetik a tablettát.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.
Hungarian: A Caprelsa-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caprelsa
Hungarian: A Caprelsa hatással lehet a szív elektromos tevékenységére, beleértve a QTc intervallum nevű mértékre is.
Croatian: Caprelsa može utjecati na električnu aktivnost srca, uključujući mjeru pod nazivom interval QT.
Hungarian: Az EGF-receptorok gátlásával a daganatsejtek többé nem kapnak a növekedésükhöz és az osztódásukhoz szükséges üzeneteket.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora EGF stanice karcinoma više ne dobivaju poruke koje su potrebne za rast i množenje.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: U njemu se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: A Caprelsa nem alkalmazható más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek meghosszabbíthatják a QTcintervallumot.
Croatian: Caprelsa se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji mogu produžiti interval QT.
Hungarian: A Caprelsa-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Croatian: Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje".
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Hungarian: Nem alkalmazható a „veleszületett hosszú QTc-szindrómának" nevezett betegségben szenvedőknél, illetve az olyan embereknél, akiknek a QTc-intervallum 480 ezredmásodperc felett van.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT" ili kod kojih je interval QT duži od 480 milisekundi.
Hungarian: A bizottság megjegyezte a QTcintervallum megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a kockázat minimalizálása érdekében intézkedéseket vezetett be.
Croatian: Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekek átlagosan 46 hónapig éltek a betegségük súlyosbodásáig.
Croatian: Djeca koja su uzimala lijek Caprelsa živjeli su u prosjeku 46 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Caprelsa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további tudományos bizonyítékok várhatók a gyógyszerrel kapcsolatban, különösen az előnyös hatás mértékére vonatkozóan az RET-mutáció nélkül élő betegek körében.
Croatian: To znači da će se dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a osobito podaci o koristima za bolesnike bez RET mutacije.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caprelsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan betegek körében, akiknél a betegség gyorsan terjed és tüneteket okoz, mivel sürgősen kezelésre szorulnak.
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi lijeka Caprelsa mnogo veće od rizika tog lijeka u bolesnika kod kojih se bolest širi brzo i uzrokuje simptome jer je njima hitno potrebno liječenje.
Hungarian: Ezekre az enzimekre bizonyos receptoroknak (például a VEGF, EGF és RET receptoroknak) van szükségük a rákos sejtek felületén, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Croatian: Određeni receptori (poput receptora VEGF, EGF i RET) na površini stanica karcinoma trebaju te enzime, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a Caprelsa-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki jártas a medulláris pajzsmirigyrák kezelésében, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat) kiértékelésében.
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept, a liječenje lijekom Caprelsa mora početi i nadzirati jedino liječnik koji ima iskustva u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače, primjeni lijekova protiv raka i interpretaciji elektrokardiograma (EKG-a, testa kojim se mjeri električna aktivnost srca).
Hungarian: A betegeknek egy betegfigyelmeztető kártyát kell adni, amely fontos biztonságossági információkat tartalmaz, és kezelőorvosuknak tájékoztatnia kell őket a Caprelsa kockázatairól.
Croatian: Bolesnicima se mora dati kartica s upozorenjima u kojoj se nalaze važni podaci o sigurnosti, a njihov ih liječnik mora obavijestiti o rizicima primjene lijeka Caprelsa.
Hungarian: Az orvos ideiglenesen leállíthatja a Caprelsa-kezelést és csökkentheti az adagot, ha a betegnek abnormális az EKG eredménye, illetve ha súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Croatian: Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caprelsa hatásosnak bizonyult a medulláris pajzsmirigyrák kezelésében 5 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Caprelsa pokazao djelotvornim u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače u pacijenata u dobi od 5 godina ili više.
Hungarian: A VEGF-receptorok gátlásával a gyógyszer csökkenti a daganatos sejtek vérellátását, és lelassítja a rákos daganat növekedését.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja receptora VEGF lijek smanjuje dotok krvi u stanice karcinoma, čime se usporava rast karcinoma.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Caprelsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Caprelsa u promet.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban a Caprelsa-val 9-17 éves, örökölt medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő gyermekeket kezeltek.
Croatian: U drugoj glavnoj studiji lijekom Caprelsa liječila su se djeca između 9 i 17 godina starosti koja su bolovala od nasljednog medularnog karcinoma štitnjače.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség gyorsan terjed és tüneteket okoz, és amikor a daganat műtéttel nem távolítható el, és a szervezet más részeire is átterjedt.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada se bolest širi brzo i uzrokuje simptome i kada se karcinom ne može odstraniti kirurški te je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.