FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Slovak: PASI 75 v porovnaní so 63 % pacientov, ktorým bolo pri ďalšej randomizácii pridelené placebo (vysadenie liečby) (p <
English: Immunotherapy
Slovak: Imunoterapia
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Slovak: Významne vyššie podiely pacientov udržali klinickú remisiu a odpoveď v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní so skupinou s placebom v 44. týždni (pozri tabuľku 4).
English: PGA b of cleared or minimal N
Slovak: PGA vyčisteného alebo minimálneho N (%)
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť.
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Slovak: Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín,
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
Slovak: 55 kg až ≤
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, v liečbe sa potom pokračovalo v tej istej dávke každých 12 týždňov.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
English: Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab 28
English: PASI 90 response N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90 N (%)
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Slovak: Na striekačke je pripevnený bezpečnostný kryt.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index), vo fyzickej a duševnej zložke sumárnych skóre SF-36 a v pocite svrbenia podľa vizuálnej analógovej škály (VAS, z angl.
English: At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Slovak: 80 % pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní na udržiavaciu liečbu, boli respondenti PASI 75.
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Slovak: Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 90 mg bola porovnateľná s koncentráciou u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (≤
English: The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Slovak: Program klinického vývoja pozostával z jednej indukčnej štúdie s intravenóznym podávaním lieku (označovanej ako UNIFI-I) s liečbou do 16 týždňov, po ktorej nasledovala 44-týždňová randomizovaná udržiavacia štúdia so subkutánnym podávaním lieku a s vysadením lieku (ďalej len UNIFI-M), ktorá predstavovala najmenej 52 týždňov liečby.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Slovak: Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Slovak: Stelara je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara.
English: During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Slovak: V priebehu kontrolovaných období klinických štúdií psoriázy a psoriatickej artritídy s ustekinumabom sa pozorovali vyrážky a žihľavka, pričom každá z týchto reakcií sa vyskytla u <
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo
English: Clinical Remission, week 8
Slovak: Klinická remisia, 8. týždeň a 41 (19,6
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Slovak: Návod, ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Slovak: Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Slovak: Pomocné látky: Disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín, histidínium-monohydrochlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80, sacharóza, voda, na injekcie.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (45 mg)
English: In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Slovak: V 24. týždni bolo v 2. štúdii PsA zaznamenané výrazné zlepšenie skóre FACIT-F (z angl. Functional Assessment of Chronic
English: Psoriasis Study 2
Slovak: 2. štúdia psoriázy
English: Psoriasis Study 1
Slovak: 1. štúdia psoriázy
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, histidín, histidínium-monohydrochlorid, monohydrát, polysorbát 80, voda, na injekcie.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (90 mg)
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
English: • A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Slovak: Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Slovak: Zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bolo udržané do 52.
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
Slovak: V týždni 44 sa pozorovalo udržanie tohto účinku u významne vyššieho počtu pacientov s histo-endoskopickým zhojením sliznice v skupine, ktorá dostávala ustekinumab každých 12 týždňov (39
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Slovak: Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 2 ml injekčnej liekovke.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
English: Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do predĺženej štúdie, boli klinická remisia a odpoveď zvyčajne udržané do 92.
English: Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Slovak: Tabuľka 1 Úvodné intravenózne dávkovanie STELARY
English: At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
Slovak: V 8. týždni bola po jednorazovej intravenóznej indukčnej dávke zmena v SES-CD skóre väčšia v skupine s ustekinumabom (n =
English: Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Slovak: Do týždňa 44 štúdie UNIFI-M sa pozoroval významne nižší počet hospitalizácií spojených s UC u pacientov v kombinovanej skupine s ustekinumabom (2,0
English: How Stelara is given
Slovak: Ako sa Stelara podáva
English: response, N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90, N (%)
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Slovak: Mayo podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1 a podskóre rektálneho krvácania 0.
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Slovak: Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.
English: p < 0.001 p < 0.05 p = NS
Slovak: 0,05 p =
English: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Slovak: a 178 (71
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Slovak: STELARA 90 injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Slovak: Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.
English: PGA of cleared (0) PASI
Slovak: PGA čisté (0)
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú podrobnejšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom.
English: Recommende d dose of ustekinumab N = 249
Slovak: 37) alebo na odporúčanú dávku ustekinumabu (pozri časť 4.2; n =
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu bola hodnotená u 927 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s aktívnou PsA (≥
English: Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Slovak: V týždni44 štúdie UNIFI-M bola dosiahnutá u 24% resp. 29% pacientov liečených ustekinumabom každých 12 resp.
English: Frequency: Adverse reaction
Slovak: Časté: svrbenie
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Slovak: Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
English: In patients who failed biological therapy
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba c 23
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.
English: VIAL LABEL TEXT (45 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (45 mg)
English: • Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in
Slovak: Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added.
Slovak: Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Psoriatic arthritis Study 1
Slovak: 1. štúdia psoriatickej artritídy
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Slovak: V týždni 44 sa pozorovalo udržanie tohto účinku u významne vyššieho počtu pacientov s histologickým zhojením v skupine, ktorá dostávala ustekinumab každých 12 týždňov (54
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
Slovak: Počet pacientov s hmotnosťou ≤ 100 kg
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Slovak: Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Slovak: Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
English: Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Slovak: Ustekinumab preukázal štatisticky významný pokles v miere progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom, keď sa meral zmenou celkového upraveného vdH-S skóre od východiskového stavu do 24. týždňa (stredná hodnota ±
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Slovak: Hospital Anxiety and Depression Scale) a dotazník pracovného obmedzenia (WLQ, z angl.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Slovak: * Skupina s placebom sa skladala z pacientov, ktorí odpovedali na ustekinumab a boli randomizovaní na placebo na začiatku udržiavacej liečby.
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Slovak: Pacienti s CDLQI >
English: Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Slovak: %, 14/319) a žiaden pacient nebol operovaný v súvislosti s UC spomedzi tých, ktorí dostávali ustekinumab v odporúčanej indukčnej dávke, v porovnaní s 0,6 % (2/319) pacientov v skupine s placebom.
English: VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (90 mg)
English: A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Slovak: %, 2/348) podstúpil do týždňa 44 operácie súvisiace s UC v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Slovak: 3 body a zároveň pokles podskóre rektálneho krvácania oproti východiskovej hodnote ≥ 1 alebo podskóre rektálneho krvácania 0 alebo 1.
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Slovak: V týždni 44 bol v oboch skupinách liečených ustekinumabom významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 12).
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Slovak: V týždni 44 bol v oboch skupinách liečených ustekinumabom významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 6).
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Slovak: o Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom 45 mg lieku Stelara a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Slovak: Pred subkutánnym podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
Slovak: Zaradení boli pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov (39
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Slovak: Časté: orofaryngeálna bolesť Menej časté: upchaný nos
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Slovak: 37) v subkutánnej injekcii v 0. a 4. týždni, po čom nasledovalo podávanie lieku každých 12 týždňov (q12w).
English: • Turn the vial and the syringe upside down
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
English: In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Slovak: U 85 % pacientov, ktorým bolo pri opakovanej randomizácii pridelené placebo a ktorí znova nastúpili na pôvodný liečebný režim ustekinumabom po strate ≥
English: PASI 75 response N (%) Number of patients > 100 kg
Slovak: Odpoveď PASI 75 N (%) 6 (4
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín histidínium-monohydrochlorid, monohydrát polysorbát 80 sacharóza voda, na injekcie
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél:
English: Plaque psoriasis
Slovak: 3. štúdia psoriázy
English: PGA of Cleared (0) PASI
Slovak: PGA čisté (0), PASI 90).