FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering av antineoplastiske midler bør følges.
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
Portuguese: Deve ser inspecionado visualmente para ver se há partículas ou descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Det skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av klofarabin hos mus, rotter og hunder viste at raskt prolifererende vev var det primære målorganet for toksisitet.
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
Norwegian Bokmål: De minimale effektene sett ved lavere doser indikerer at det er en terskel for hjertetoksisitet, og ikke-lineær plasmafarmakokinetikk hos rotter kan spille en rolle for de observerte effektene.
Portuguese: Os seguintes parâmetros devem ser cuidadosamente monitorizados, em doentes submetidos a terapêutica com clofarabina:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
Portuguese: Foram notificados dois casos pediátricos (1,7%) de doença veno-oclusiva (DVO) considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
Norwegian Bokmål: To pediatriske rapporter (1,7 %) om veneokklusiv sykdom (VOD) ble vurdert som relatert til studielegemiddel.
Portuguese: Volume total diluído 100 ml
Norwegian Bokmål: Totalt fortynningsvolum 100 ml
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
Portuguese: Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
Portuguese: Na maioria dos doentes (8/10), o derrame pericárdico e a pericardite foram considerados assintomáticos e de pouca ou nenhuma importância clínica na avaliação ecocardiográfica.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene (8/10) ble perikardeffusjon og perikarditt ansett å være asymptomatiske og av liten eller ingen klinisk signifikans ved ekkokardiografivurdering.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) e Doenças do sistema imunitário A administração da clofarabina resulta numa redução rápida das células leucémicas periféricas.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet Administrering av klofarabin fører til en rask reduksjon av perifere leukemiceller.
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av klofarabin hos gravide kvinner.
Portuguese: • Inibição da reductase do ribonucleotídeo com a redução das concentrações de trifosfato de desoxinucleotídeo celular (dNTP).
Norwegian Bokmål: • Hemming av ribonukleotidreduktase med reduksjon av cellulære deoksynukleotidtrifosfat(dNTP)-reserver.
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Portuguese: ** Doentes vivos e em remissão, na altura do último acompanhamento, não foram considerados (censurados) na análise desse momento.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas  100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos  1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 69,5 (semanas, a partir da última data de recolha de dados.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de "cabeça oca" ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at de kan få bivirkninger som svimmelhet, ørhet eller besvimelsesanfall under behandling og at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner under slike omstendigheter.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
Portuguese: Estes representam, provavelmente, a sobreposição de alterações degenerativas e regenerativas, como resultado dos ciclos de tratamento, e não estiveram associados a alterações bioquímicas.
Norwegian Bokmål: Disse representerer trolig summen av degenerative og regenerative endringer som følge av behandlingssykluser, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert teratogenisitet (se pkt.
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får klofarabin kan oppleve oppkast og diaré, de bør derfor gis råd om passende tiltak for å unngå dehydrering.
Portuguese: • (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på > 2 timer bør vurderes for å bidra til å redusere symptomer på angst og irritabilitet, og unngå unødvendig høye maksimumskonsentrasjoner av klofarabin (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er undersøkt i studier med pasienter ≤ 21 år ved førstegangsdiagnose (se pkt.
Portuguese: No entanto, como a clofarabina não é metabolizada, de forma detetável, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP), ainda não se conhecem as vias de eliminação não renal.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er påvist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet, er imidlertid ikke-renale eliminasjonsveier ukjente.
Portuguese: No entanto, a maioria destes casos de hipotensão foi notificada em doentes que tinham infeções graves como fatores de confundimento.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Evoltra (se pkt.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser elaborado um plano reprodutivo com os doentes, conforme as necessidades.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Portuguese: Foram observados efeitos hepáticos nos ratos, após a administração crónica da clofarabina.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett hos rotter etter kronisk administrasjon av klofarabin.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
Portuguese: 75,4 a 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hematopoiese normal (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) e retorno para valores basais da função dos órgãos.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como acontecimento adverso em 9% (10/115) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk kondisjoneringsregimer bestående av busulfan, melfalan, og/eller en kombinasjon av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen.
Portuguese: As anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes observadas em doentes tratados com clofarabina foram anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Portuguese: Foi registada uma glomerulonefropatia em ratos, com níveis de exposição 3 a 5 vezes superiores à AUC clínica, após 6 ciclos de administração de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati ble rapportert hos rotter ved eksponeringsnivåer 3 til 5 ganger høyere enn klinisk AUC etter 6 doseringssykluser med klofarabin.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde de fleste pasientene i de kliniske studiene hematologisk sykdom som en manifestasjon av leukemi ved behandlingsoppstart.
Portuguese: • Inibição da polimerase  do ADN, resultando no fim da extensão da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e, depois, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Portuguese: Dose excretada na urina
Norwegian Bokmål: Dose utskilt i urin
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Pode ser ponderada a reinstituição do tratamento com clofarabina, geralmente numa dose mais baixa, quando os doentes estiverem estabilizados e a função dos órgãos tiver regressado aos valores basais.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Portuguese: Remissão total (RC + RCp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klofarabin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Devido à imunossupressão pré-existente nestes doentes e à neutropenia prolongada que pode resultar do tratamento com clofarabina, os doentes correm um maior risco de infeções oportunistas graves, incluindo sépsis grave com resultados potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: På grunn av den allerede eksisterende sårbare immunsystemtilstanden til disse pasientene, og forlenget nøytropeni som følge av klofarabinbehandling, har disse pasientene økt risiko for alvorlige, opportunistiske infeksjoner, herunder alvorlig sepsis med mulig dødelig utfall.
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg (≤ 5 % blastceller)
Portuguese: • Rutura da integridade da membrana mitocondrial com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal det informeres om den mulige faren for fosteret.
Portuguese: No entanto, é esperado que os possíveis sintomas de sobredosagem incluam náuseas, vómitos, diarreia e uma supressão grave da medula óssea.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio, pois isso pode afetar a administração do medicamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Portuguese: Não utilize Evoltra: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evoltra - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming" under), - dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra Como utilizar Evoltra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Evoltra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Evoltra Hvordan du bruker Evoltra
Portuguese: RC + RCp + RP 18
Norwegian Bokmål: CR + CRp + PR 18
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Norwegian Bokmål: Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Portuguese: 1,45 a 2,40
Norwegian Bokmål: 1,45 til 2,40
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Portuguese: 2,41 a 2,50
Norwegian Bokmål: 2,41 til 2,50
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença aparente na farmacocinética, entre os doentes que apresentem LLA ou LMA, ou entre o sexo masculino e o feminino.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med ALL og AML, eller mellom gutter og jenter.
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a  de grau 2 no espaço de 10 dias.
Norwegian Bokmål: Der oppfølgingsdata var tilgjengelig, så man at de fleste av de forhøyede bilirubin-nivåene gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 10 dager.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Portuguese: RC = Remissão Completa
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Portuguese: Tempo mediano para a progressão (semanas)** (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
Portuguese: Semivida do trifosfato de clofarabina
Norwegian Bokmål: Halveringstid for klofarabintrifosfat
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refractária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer Responskategori
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com uma vida sexual ativa deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på sikkerhet og effekt av klofarabin ved administrasjon i mer enn 3 behandlingssykluser.
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver, a ser tratados com clofarabina.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Portuguese: (9,1 a 42)
Norwegian Bokmål: (9,1 til 42)
Portuguese: Qual o aspeto de Evoltra e conteúdo da embalagem Evoltra é um concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
Norwegian Bokmål: 7 til 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Portuguese: A dose começou com 11,25 com escalonamento para 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/dia, por perfusão intravenosa, durante 5 dias, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas, dependendo da toxicidade e da resposta.
Norwegian Bokmål: Dosering startet på 11,25 med økning til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/døgn ved intravenøs infusjon i 5 dager hver 2. til 6. uke avhengig av bivirkninger og respons.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som responderer på klofarabin får en respons etter 1 eller 2 behandlingssykluser (se pkt.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a clofarabina não foi mutagénica, no ensaio de mutação inversa bacteriana, mas induziu efeitos clastogénicos no ensaio de aberração cromossómica não-ativada nas células do Ovário do Hamster Chinês (OHC) e no ensaio micronuclear in vivo nos ratos.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste at klofarabin ikke var mutagent i testen for bakteriell reversmutasjon, men induserte klastogene effekter i den ikke-aktiverte kromosomavvikstesten med ovarieceller fra kinesisk hamster og rottemikronukleustesten in vivo.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.