FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
German: Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Dutch: Alleen een oplossing zonder deeltjes en zonder zichtbare tekenen van bederf mag gebruikt worden.
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Dutch: Vóór of na bestraling gebruiken
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
German: Das Niveau der Lichtempfindlichkeit ist unterschiedlich für die verschiedenen Bereiche des Körpers, in Abhängigkeit davon, in welchem Maße diese vorher dem Licht ausgesetzt wurden.
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de laserlichtbehandeling vergeet?
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
German: Ernährung der Patienten
Dutch: Voeding van patiënten
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Dutch: Benodigde poweroutput van diffusor a
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
German: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur:
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor:
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Dutch: Belichting van het doelgebied met 630 nm golflengte laserlicht is het volgende stadium van de therapie.
German: Plasmaproben wurden bis zu 56 Tagen (bei den Patienten) bzw. 36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Dutch: Onvoorziene blootstelling
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 25 maart 2004
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
German: Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Dutch: Datum van hernieuwing: 4 maart 2009
German: Die meisten dieser festgestellten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
German: Behandlungsdauer (sec)
Dutch: Behandeltijd (sec)
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Dutch: Vermeng PhotoBarr niet met andere medicinale producten in dezelfde oplossing.
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
Dutch: De overgevoeligheid voor licht komt door restanten van de fotoactieve stoffen die in alle delen van de huid aanwezig zijn.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: Photoaktivierung
Dutch: Fotoactivatie
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Dutch: Hoofdpijn, paresthesieën, dysgeusie
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
German: Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.
Dutch: Controleer of er de volgende dag geen rode plek, zwelling of blaarvorming optreedt.
German: Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt directe intracellulaire schade door het starten van radicale kettingreacties die intracellulaire membranen en mitochondria beschadigen.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 23 °C.
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
German: Angstgefühl, Schlaflosigkeit
Dutch: Angst, slaapstoornissen
German: Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur
Dutch: Afgenomen lichaamsgewicht, verhoging van de lichaamstemperatuur
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Dutch: Het is mogelijk dat langdurige blootstelling aan licht in het klinisch onderzoekscentrum of toevallige blootstelling aan zonlicht na ontslag kan leiden tot de hoge frequentie van lichtovergevoeligheidsreacties.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von PorfimerNatrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken waren onvoldoende om de veiligheid van het gebruik van porfimeer-natrium tijdens zwangerschap te ondersteunen, omdat er geen lichtactivatie werd gebruikt.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Dutch: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrijk
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Dutch: Zowel overgebleven als verdere segmenten kunnen worden behandeld in dezelfde lichtsessie(s) indien de totale lengte van de met de ballon/diffusorcombinatie behandelde segmenten niet groter is dan 7 cm.
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
German: Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen.
Dutch: Deze komen voornamelijk voor als reacties bij verbranding door de zon, bijvoorbeeld lichte roodheid van de blootgestelde huid, meestal het gezicht en de handen.
German: Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
German: Rigor, Ermüdung
Dutch: Rigors, vermoeidheid
German: Tachykardie, Brustschmerz
Dutch: Tachycardie, pijn op de borst
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Dutch: Laserbehandeling dient niet gegeven te worden als er een overdosering van PhotoBarr is toegediend.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
German: Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
German: Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor opslagomstandigheden van het gereconstitueerde medicinale product, zie rubriek 6.3.
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Dutch: PhotoBarr is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘Wat bevat PhotoBarr?')
German: Lichtintensität (mW/cm)
Dutch: Lichtintensiteit (mW/cm)