FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A palack egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található.
Bulgarian: Бутилката е поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло-синя капачка и страничен бутон за впръскване.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.
Bulgarian: Спреят за нос флутиказон фуроат е само за назално приложение.
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Bulgarian: Каква доза да използвате
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, ajánlott az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag 55 mikrogramm).
Bulgarian: При постигане на задоволителен контрол върху симптомите се препоръчва намаляване на дозата до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма).
Hungarian: Az Alisade orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
Bulgarian: Alisade спрей за нос e почти бяло пластмасово устройство с прозорче - индикатор за дозите, светлосин странично разположен бутон за впръскване и капачка със запушалка.
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát Tisztított víz.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alisade befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Finom permet formájában kerül az orrba befújásra.
Bulgarian: Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.
Hungarian: Perenniális allergiás rhinitisben, a négyhetes kezelés alatt a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 55 mikrogramm adagban kiegyensúlyozottabb hatékonysági profilt mutatott, mint a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban.
Bulgarian: При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
Hungarian: 9 Helyezze vissza a védőkupakot az orrspray-re.
Bulgarian: Поставете капачката на спрея за нос.
Hungarian: található.
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Metabolizmus: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Bulgarian: Метаболизъм: флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивния
Hungarian: Ez orrnyálkahártya irritációt okozhat.
Bulgarian: Той може да причини дразнене на носната лигавица.
Hungarian: Ha mellékhatást észlel
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Májkárosodás:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Hungarian: Az akut túladagolás az obszerváción kívül valószínűleg semmilyen más kezelést nem igényel.
Bulgarian: Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Hungarian: A legjobb függőleges helyzetben tárolni az Alisade orrspray-t.
Bulgarian: Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение.
Hungarian: A vizsgálat alapján közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben a 110 mikrogramm intranazális flutikazon-furoát alkalmazása után előzetesen várható átlagos expozíció előre láthatólag nem okoz kortizol szuppressziót.
Bulgarian: Според данните от това проучване, не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при средната очаквана експозиция от 110 микрограма, назално приложен флутиказон фуроат.
Hungarian: • ha nem tette rá vissza a védőkupakot.
Bulgarian: ако сте го оставили без капачка
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Bulgarian: не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж на ден.
Hungarian: Ekkor az ablakon keresztül láthatóvá
Bulgarian: Така ще можете да видите нивото на течността през прозорчето.
Hungarian: • hosszantartó alkalmazás esetén gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatják.
Bulgarian: може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продължителен период от време.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy adagokban és hosszú időn át rendelik.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време.
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t.
Bulgarian: Разклатете спрея за нос много силно.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 adag befújása mindkét orrlyukba.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
Hungarian: • Ha a tünetek nagyon súlyosak, a kezelőorvos megemelheti az adagot naponta egyszer 2 adag befújására mindkét orrlyukba, minden nap alkalmazva a tünetmentesség kialakulásáig.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите.
Hungarian: • Az adagológombot erősen, teljesen be kell nyomni, hogy az adagolófejen keresztül finom permet távozzon a levegőbe - lásd a „c" ábrát.
Bulgarian: За да се изпръска спрея от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: Nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класифициране на честотата:
Hungarian: pontja után az orrspray alkalmazását lépésről-lépésre bemutató használati utasítást talál.
Bulgarian: След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagban egy vizsgálatban jelentősen javította a szemtüneteket és a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ).
Bulgarian: При едно проучване флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
Hungarian: Csak folyékony állapotban lehet kipermetezni.
Bulgarian: Спреят може да се впръсква само, когато е течен.
Hungarian: Alisade-ot.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ALISADE
Hungarian: Az orrspray tisztítása6 Húzza ki az adagolófejet az orrnyílásból, és a száján keresztül fújja ki a levegőt.
Bulgarian: Извадете накрайника от носа и издишайте през устата.
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Hungarian: Gyakori
Bulgarian: Неприложимо
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ALISADE 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Bulgarian: ПРОДУКТ ALISADE 27,5 микрограма/впръскване
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban három vizsgálatban jelentősen javította az orrtüneteket, valamint a betegek teljes terápiás válaszra vonatkozó megítélését.
Bulgarian: И при трите проучвания флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Ne használja az Alisade-ot szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Bulgarian: Не използвайте Alisade, ако кърмите, освен ако
Hungarian: A műanyag készülékben a szuszpenziós orrspray adagolópumpával ellátott, 1. típusú barna színű üveg palackban van.
Bulgarian: Пластмасовото устройство съдържа спрей за нос, суспензия, в бутилка от тъмно стъкло тип 1, с дозираща, разпръскваща, помпа.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Bulgarian: Какво представлява Alisade и за какво се използва
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot,lásd az „e" ábrát.
Bulgarian: Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца - вижте фигура е.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Alisade-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
Hungarian: Dok.
Bulgarian: Това води
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Hungarian: Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Hungarian: A tünetek enyhülésével lehet egy fújásra csökkenteni az orrlyukankénti adagolást.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Hungarian: A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Hungarian: Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
Hungarian: Az Alisade-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Hungarian: Raigad - 410 208, India (ellenőrzési referenciák: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124) telephelyén.
Bulgarian: Raigad - 410 208, Индия (Референтен номер на проверката: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint az Alkem Laboratories által biztosított információkat.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Hungarian: Következtetések
Bulgarian: Заключения
Hungarian: Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Hungarian: A CHMP ezért a Riluzole Alkem forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Hungarian: Riluzol
Bulgarian: Рилузол
Hungarian: A német Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászati Termék Intézet (BfArM) és a holland Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Felügyelősége (IGZ) a helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést végeztek 2015. március 9-12. között az Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Hungarian: A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.