FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Spanish: Dolor pleurítico
Slovak: Pleuritická bolesť
Spanish: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas que usen trióxido de arsénico.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien používajúcich oxid arzenitý.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física para su uso durante 24 horas a 25 °C, y durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby oxidom arzenitým (cyklus 1 a cyklus 2)
Spanish: Se produjeron reacciones adversas relacionadas de grado 3 y 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC) en el 37% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria en los ensayos clínicos.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa súvisiace s chlórtetracyklínom sa v klinických skúšaniach vyskytli u 37 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis niektorých nežiaducich reakcií
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Se recomienda no añadir quimioterapia al tratamiento con esteroides, ya que no hay experiencia con esteroides y quimioterapia durante el tratamiento del síndrome de activación leucocitaria ocasionado por trióxido de arsénico.
Slovak: pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného oxidom arzenitým.
Spanish: Se ha estudiado trióxido de arsénico en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Slovak: Oxid arzenitý bol skúmaný na 52 pacientoch s APL, ktorí sa predtým liečili použitím dávkovacej schémy s antracyklínom a retinoidom, v dvoch otvorených, jednoramenných, nekomparatívnych štúdiách.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Slovak: Accord sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Spanish: 35 días
Slovak: 35 dní
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día en perfusión.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu.
Spanish: No se ha estudiado el uso de trióxido de arsénico en pacientes sometidos a diálisis.
Slovak: Použitie oxidu arzenitého u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Spanish: Veinte pacientes (50%) con LPA recidivante/refractaria experimentaron leucocitosis; sin embargo, el recuento leucocitario, en todos estos pacientes, disminuyó o se normalizó antes de la remisión en la médula ósea y no fue necesaria la quimioterapia citotóxica o leucoféresis.
Slovak: %) bola pozorovaná leukocytóza; u všetkých týchto pacientov však počet leukocytov klesal alebo sa do času remisie kostnej drene postupne normalizoval a nebola potrebná cytotoxická chemoterapia ani leukoferéza.
Spanish: Los pacientes del estudio multicéntrico habían recidivado después de 1-4 regímenes previos de tratamiento y 5 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Slovak: U pacientov v multicentrickej štúdii došlo k relapsu po 1-4 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 5 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,15 mg/kg/día durante 25 dosis administradas 5 días a la semana, seguido de 2 días de descanso, durante 5 semanas.
Slovak: Oxid arzenitý sa podáva intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, trióxido de arsénico se debe interrumpir definitivamente.
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí oxid arzenitý trvale vysadiť.
Spanish: El tratamiento con trióxido de arsénico se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
Slovak: Liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V každej skupine sa nežiaduce účinky uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: La prolongación del intervalo Q-T puede producir arritmia ventricular en "torsades de pointes" que puede producir la muerte.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
Spanish: Pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de no alto riesgo Se ha investigado trióxido de arsénico en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de trióxido de arsénico combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika Oxid arzenitý bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť oxidu arzenitého kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou
Spanish: En un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento de inducción fue interrumpido por una prolongación del intervalo Q-Tc severa y alteraciones de los electrolitos en el tercer día del tratamiento de inducción.
Slovak: U jedného novodiagnostikovaného pacienta bola indukčná liečba ukončená z dôvodu závažného predĺženia QTc intervalu a abnormalít elektrolytov na 3. deň indukčnej liečby.
Spanish: En un paciente, se interrumpió el tratamiento de inducción por una prolongación del intervalo QTc severa y alteraciones de los electrolitos, en el tercer día del tratamiento.
Slovak: U jedného pacienta sa indukčná liečba ukončila z dôvodu závažného predĺženia intervalu QTc a abnormalít elektrolytov na 3. deň.
Spanish: Tabla 4
Slovak: Tabuľka 4
Spanish: Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Spanish: Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Spanish: LPA recidivante/refractaria
Slovak: Relapsujúca/refraktérna APL
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, trióxido de arsénico se podría reanudar a la dosis completa.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.
Spanish: En la Sección 4.4 se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
Slovak: Accord musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años p = 0,11
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, trióxido de arsénico se debe reanudar a la dosis completa.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, sa má obnoviť podávanie oxidu arzenitého v plnej dávke.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Spanish: En presencia de coagulopatía, se recomienda la administración oral del agente quelante succímero de ácido dimercaptosuccínico (DCI) 10 mg/kg ó 350 mg/m2 cada 8 horas durante 5
Slovak: Pri koagulopatii sa odporúča perorálne podávanie chelatačného lieku (kyseliny dimerkaptojantárovej, sukcimér, DCI) 10 mg/kg alebo 350 mg/m2 každých 8 hodín počas 5 dní a potom každých 12 hodín počas 2 týždňov.
Spanish: Al aparecer los primeros signos indicadores del síndrome (fiebre sin explicación, disnea y/o aumento de peso, hallazgos anormales en la auscultación torácica o alteraciones radiológicas), se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con trióxido de arsénico y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con esteroides a dosis altas (10 mg de dexametasona por vía intravenosa, dos veces al día) independientemente del recuento leucocitario y se debe continuar durante al menos 3 días o más, hasta que cedan los signos y los síntomas.
Slovak: (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba oxidom arzenitým a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej
Spanish: La influencia de trióxido de arsénico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oxid arzenitý nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los pacientes del estudio unicéntrico habían recidivado después de 1-6 regímenes previos de tratamiento y 2 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Slovak: U pacientov s jedným centrom štúdie došlo k relapsu po 1-6 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 2 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas.
Slovak: Spôsob podávania Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con trióxido de arsénico, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
Slovak: Pacienti, u ktorých budú zaznamenané takéto reakcie, ak sa považujú za súvisiace s oxidom arzenitým, môžu pokračovať v liečbe iba po vyriešení toxickej udalosti alebo ak sa abnormalita, ktorá spôsobila toto prerušenie, vráti do východiskovej hodnoty, V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej.
Spanish: Los recuentos de leucocitos durante la fase de consolidación no fueron tan altos como durante el tratamiento de inducción, siendo <10 x 103/μl, excepto en un paciente que presentó un recuento de leucocitos de 22 x 103/μl durante la consolidación.
Slovak: 10 x 103/µl, okrem jedného pacienta, ktorý mal počas konsolidácie počet leukocytov 22 x 103/µl.
Spanish: Hipernatremia
Slovak: Hypernatriémia
Spanish: Tras su dilución:
Slovak: Po prvom otvorení:
Spanish: En caso de síncope, latidos cardíacos rápidos o irregulares, debe hospitalizarse al paciente y monitorizarse de forma continua, se evaluarán los electrolitos séricos, interrumpiéndose temporalmente el tratamiento con trióxido de arsénico hasta que el intervalo Q-T descienda por debajo de 460 ms, se corrijan las alteraciones de electrolitos y remita el síncope y el latido cardíaco irregular.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť, až kým interval
Spanish: No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Spanish: Tabla 3
Slovak: Tabuľka 3
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
Slovak: až 16 rokov) liečených oxidom arzenitým s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Spanish: Hipoxia
Slovak: Hypoxia
Spanish: Taquicardia ventricular
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente, incolora y estéril
Slovak: Accord sa dodáva v sklených injekčných liekovkách ako koncentrovaný sterilný číry, bezfarebný vodný roztok.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe administrarse por vía intravenosa durante 1 a 2 horas.
Slovak: Accord sa musí podávať intravenózne v priebehu 1-2 hodín.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos ≥ 10 x 103/µl) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/µl.
Slovak: 10 x 103/µl), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/µl.
Spanish: 3 meses.
Slovak: 5 týždňov.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio
Slovak: Accord obsahuje sodík
Spanish: Debe consultar a su médico o enfermero antes de usar Trióxido de Arsénico Accord, si - padece insuficiencia renal.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arsenic trioxide Accord, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - máte porušenú funkciu obličiek.
Spanish: Q-T prolongado en ECG
Slovak: Elektrokardiogram predĺžený QT
Spanish: Otros medicamentos y Trióxido de Arsénico Accord
Slovak: Iné lieky a Arsenic trioxide Accord
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto significa que esencialmente está "libre de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Slovak: Riziko torsade de pointes je závislé od stupňa predĺženia QT, súbežného podávania liekov predlžujúcich QT a anamnézy torsade de pointes, od preexistujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, alebo od iných stavov, ktorých dôsledkom je hypokaliémia alebo hypomagneziémia.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
Slovak: Režim indukčnej terapie Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron frecuentes (1-10%) y no inesperadas en la población con LPA recidivante/refractaria.
Slovak: %) a v populácii s relapsujúcou/refraktérnou APL neboli neočakávané.
Spanish: Se realizó trasplante de células madre en tres pacientes del estudio unicéntrico y en 15 pacientes del estudio multicéntrico, después de completar el tratamiento con trióxido de arsénico.
Slovak: Trom pacientom zo štúdie s jednou inštitúciou a 15 pacientom z multicentrickej štúdie boli po dokončení liečby oxidom arzenitým transplantované kmeňové bunky.
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se desarrolló leucocitosis en 35 de 74 pacientes (47%), durante el tratamiento de inducción (ver sección 4.8).
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej terapie u 35 zo 74 (47
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, en la tabla 2, de acuerdo con los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y las frecuencias observadas durante los ensayos clínicos de trióxido de arsénico realizados en 52 pacientes con LPA recidivante/refractaria.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní oxidu arzenitého s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trióxido de arsénico.
Slovak: Štúdie plodnosti s oxidom arzenitým neboli uskutočňované.
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
Slovak: Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, Trióxido de Arsénico Accord es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC).
Slovak: Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
Slovak: - vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka, horčíka, vápnika a kreatinínu vo vašej krvi pred prvým podaním lieku Arsenic trioxide Accord,
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
Slovak: Hepatotoxicita (3.
Spanish: trióxido de arsénico
Slovak: Arsenic trioxide
Spanish: Supervivencia global (OS) a los 2 años p = 0,02
Slovak: 2-ročné celkové prežívanie (OS)
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con trióxido de arsénico en combinación con ATRA.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
Slovak: - pred prvým podaním vám musí byť urobený aj elektrický záznam srdca (elektrokardiogram
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
Slovak: Celkový klírens AsIII počas rozpätia jednorazovej dávky 7-32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renálny klírens je 9 l/h.
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) voda na injekcie
Spanish: Hiperleucocitosis
Slovak: Hyperleukocytóza
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico, el 15,6% mostró una prolongación del intervalo Q-Tc con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
Slovak: APL sa v 15,6 % prípadoch vyskytlo predĺženie QTc pri podaní oxidu arzenitého v kombinácii s ATRA (pozri časť 4.8).
Spanish: Derrame pleural
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Los pacientes con arritmias significativas, anomalías electrocardiográficas (síndrome de QT largo congénito, antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), Q-Tc >450 ms en el ECG de cribado, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior de rama izquierda, bloqueo bifascicular) o neuropatía fueron excluidos del estudio.
Slovak: 50 úderov za minútu), QTc > 450 ms pri vyšetrení EKG, blokom pravého ramienka a ľavým predným hemiblokom, bifascikulárnou blokádou)
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia recibieron 12 mg/m2 de idarubicina por vía intravenosa los días 2, 4, 6 y 8 y 45 mg/m2 de ATRA por vía oral al día hasta la remisión completa.
Slovak: + chemoterapiou dostávali až do úplnej remisie i.v. idarubicín v dávke 12 mg/m2 na 2., 4., 6. a 8. deň a perorálnu ATRA na v dávke 45 mg/m2 denne.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Spanish: En general, los acontecimientos adversos debidos al tratamiento tendieron a disminuir con el tiempo, en los pacientes con LPA recidivante/refractaria quizás como consecuencia de la mejoría del proceso patológico subyacente.
Slovak: u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico tratados con trióxido de arsénico y ATRA, el síndrome de diferenciación de LPA fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a ATRA sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 %
Spanish: La exposición sistémica (AUC) parece ser lineal a lo largo de todo el intervalo de dosis únicas de 7 a 32 mg (administradas como 0,15 mg/kg).
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.