FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi cIAI klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti ar novājinātu imunitāti, vairumam pacientu (80 %) APACHE II skalas rādītājs sākumā bija < 10; 5,4 % pacientu sākotnēji bija vienlaicīga bakterēmija, un 34 % pacientu bija komplicēts apendicīts.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu jaunas infekcijas vai pārtrauktu ārstēšanu ar Xerava, vai pēc vajadzības nozīmētu citu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Latvian: (ng*h/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Latvian: • neatgriezeniski iekrāsot Jūsu nedzimušā bērna zobus;
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Latvian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itālija
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sākas superinfekcija, var būt jāpārtrauc terapija.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Latvian: Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 3. tabulā.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Latvian: Xerava lieto, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētu vēdera dobuma infekciju.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
Latvian: To sauc par pastiprinātu augšanu vai superinfekciju.
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur" eða „ofanísýking".
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu (skatiet arī 4. punktu).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (µg/ml) Jutīgs (S ≤)
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
Latvian: Eravaciklīns nav substrāts Staphylococcus aureus MepA sūknim, kas ir aprakstīts kā tigeciklīna rezistences mehānisms.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Latvian: Aprēķina piemēri masai no 40 līdz 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
Latvian: Jāizvairās no kratīšanas vai ātrām kustībām, jo var veidoties putas.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS mannīts (E421), nātrija hidroksīds, sālsskābe
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Latvian: Xerava Jums slimnīcā dos ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Latvian: Eravaciklīns tiek ievadīts intravenozi, un tāpēc tā biopieejamība ir 100 %.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi (ASAT)
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums sākas caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai) un nātrija hidroksīds (pH
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Latvian: Nav zināms, vai Xerava nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
Latvian: Tāpēc šādi pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu); tas jo īpaši jādara gadījumos, ja šiem pacientiem ir aptaukošanās un/vai viņi saņem spēcīgus CYP3A inhibitorus, kad iedarbība var vēl vairāk palielināties (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Latvian: Vidējais (%CV) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem normāliem brīvprātīgajiem pēc 1 mg/kg devas ievadīšanas reizi 12 stundās ir aptuveni 321 l (6,35), kas ir vairāk nekā kopējais šķidruma daudzums organismā.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
Latvian: Kā uzglabāt Xerava
Icelandic: Hvernig geyma á Xerava
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Latvian: Eravaciklīns (un metabolīti) tiek izdalīti žurku pienā laktācijas laikā.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 aktivatorus, ieteicamā deva ir 1,5 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Šie konstatējumi bija atgriezeniski pēc 70 dienu (10 nedēļu) atgūšanās perioda, kas atbilst žurku spermatoģenēzes ciklam.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Latvian: Netika novērota nevēlama ietekme uz žurku mātīšu pārošanos vai fertilitāti.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á mökun eða frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu devu (1,5 mg/kg reizi 12 stundās), ja lietojat citas zāles, tostarp rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāli.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Latvian: C-7 un C-9 aizstājēji eravaciklīnā nav sastopami nevienā dabīgā vai pussintētiskā tetraciklīnā, un aizstāšanas modelis nodrošina mikrobioloģiskās īpašības, tostarp in vitro iedarbīgumu pret grampozitīviem un gramnegatīviem celmiem, kam ir rezistences pret tetraciklīniem mehānisms(-i) (piemēram, tet(A), tet(B) un tet(K) mediēta novade; ribosomālā aizsardzība, kā iekodēts ar tet(M) un tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Eravaciklīnu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un FMO mediētas pirolidīna gredzena oksidācijas ceļā, iegūstot TP6208, kā arī ķīmiskās epimerizācijas ceļā pie C-4, iegūstot TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4., 4.5., un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Latvian: Ieteicamais infūziju maisa izmērs
Icelandic: Ráðlögð stærð innrennslispoka
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xerava vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kam ir cIAI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Xerava var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Latvian: Ir paredzams, ka zāles, kas aktivizē CYP3A4, palielinās eravaciklīna metabolisma ātrumu un apjomu.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa masu un ir 1 mg/kg reizi 12 stundās.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam ārstēšanas ar eravaciklīnu laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Eravaciklīnu neietekmē arī aminoglikozīdus inaktivējošie vai modificējošie enzīmi.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka esat saņēmis pārāk daudz
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið af Xerava.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, eravaciklīna lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef grunur leikur á um brisbólgu skal hætta notkun eravasýklíns.
Latvian: TP-6208 un TP-498 netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Latvian: Xerava ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1 flakonu vai daudzdevu iepakojumus ar 12 kastītēm, katra satur 1 flakonu.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, transportvielu MATE1 vai MATE2-K inhibitori.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot citas zāles, tostarp rifampicīnu un klaritromicīnu (antibiotikas), fenobarbitālu, karbamazepīnu un fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), asinszāli (ārstniecības augs, ko lieto depresijas un nemiera ārstēšanai), itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru, atazanavīru, lopinavīru un sakvinavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), kā arī ciklosporīnu (zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. rifampisín og klaritrómysín (sýklalyf), fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín (notað til að meðhöndla flogaveiki), Jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi og kvíða), itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír, atasanavír, lópínavír og sakínavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) og sýklósporín (lyf til að bæla ónæmiskerfið).
Latvian: Eravaciklīna in vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem pieaug, palielinoties koncentrācijaisaistīšanās proporcija pie 0,1, 1 un 10 µg/ml devas attiecīgi ir 79 %, 86 % un 90 % (saistīti).
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Latvian: Netiek ieteikts lietot Xerava grūtniecības laikā, jo tās var:
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 1. tabulā.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Latvian: Ja esat lietojis Xerava vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: - Aktīvā viela ir eravaciklīns.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Latvian: Eravaciklīna Cmax un AUC veseliem pieaugušajiem palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir aknu darbības problēmas vai liekais svars, jo īpaši tad, ja lietojat arī itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu (antibiotika), jo ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í yfirþyngd, einkum ef þú tekur einnig itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) eða klaritrómysín (sýklalyf) þar sem læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
Latvian: Tās ietver jutību pret gaismu, galvassāpes, redzes problēmas un patoloģiskus rezultātus asins analīzēs.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Latvian: Xerava ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Xerava og pakkningastærðir
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Latvian: Eravaciklīns un tā metabolīti nav in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Latvian: Ar krūti barojošām mātēm ilgstoši lietojot citas līdzīgas antibiotikas, var tikt neatgriezeniski iekrāsoti bērna zobi.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Latvian: Līdzīgi kā citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, eravaciklīns var izraisīt neatgriezeniskus zobu bojājumus (krāsas maiņu un emaljas bojājumus) un kavēt osifikācijas procesus auglim, kas pakļauts eravaciklīna iedarbībai in utero 2. un 3. trimestra laikā, jo tas uzkrājas audos ar lielu kalcija apriti un veidojas kalcija helāta kompleksi (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un ārējās kastītes pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Lietojot eravaciklīnu un citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par pankreatītu - dažos gadījumos tas ir bijis smags (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Latvian: Jāpievērš uzmanība tādiem simptomiem kā izsitumi, sejas pietūkums, apreibuma sajūta vai vājums, spiedoša sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība vai samaņas zudums (skatiet arī 4. punktu).
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
Icelandic: Bæta skal útreiknuðu magni af blandaðri lausn í innrennslispokann þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 mg/ml, á bilinu 0,2 til 0,6 mg/ml.
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pamanāt turpmāk minēto infūzijas vietā: ādas apsārtums, izsitumi, iekaisums, sāpes vai jutīgums.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi á innrennslisstaðnum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur: húðroði, útbrot, bólga, verkir eða eymsli.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Latvian: Xerava ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju (cIAI - complicated intra-abdominal infections) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Smagu reakciju gadījumā eravaciklīna lietošana jāpārtrauc, līdz ir noteikta jauna intravenozas piekļuves vieta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun eravasýklíns þar til búið er að finna nýjan stað fyrir aðkomu að bláæð.
Latvian: Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna.
Icelandic: 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
Latvian: Iespēja, ka citas zāles ietekmēs eravaciklīna farmakokinētiku
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka notiks zāļu mijiedarbība in vivo, un vienlaicīga eravaciklīna un citu zāļu, kas inhibē šīs transportvielas (piemēram, OATP1B1/3 inhibitori, atazanavīrs, ciklosporīns, lopinavīrs un sakvinavīrs), lietošana var palielināt eravaciklīna koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfjamilliverkanir in vivo og samhliða lyfjagjöf eravasýklíns og annarra lyfja sem hamla þessum ferjum (dæmi um OATP1B1/3 hemla eru; atasanavír, sýklósporín, lópinavír og sakínavír) getur aukið þéttni eravasýklíns í blóðvökva.
Latvian: Dažādām klīniski pētītām daudzkārtējām intravenozām eravaciklīna devām farmakokinētiskie parametri AUC un Cmax mainās lineāri, lai gan, palielinoties devām, AUC un Cmax pieaugums ir nedaudz mazāks nekā proporcionāli devai.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki virkjar CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Latvian: Lielāka iedarbība, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga, un tāpēc deva nav jāpielāgo, ievadot eravaciklīnu vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret cIAI norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret eravaciklīnu in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
Latvian: Ir iespējamas smagas un dažkārt arī letālas paaugstinātas jutības reakcijas, un par tām ir ziņots, lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Uzglabāt flakonu iekšējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Jāveic citi pienācīgi pasākumi un jāapsver alternatīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem atbilstīgi esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Icelandic: Viðhafa skal aðrar viðeigandi aðgerðir og íhuga skal aðra örverueyðandi meðferð í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur um meðferð.
Latvian: Pretējā gadījumā šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā un izlietot 12 stundu laikā.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daudzdevu iepakojums:12 (12x1) flakoni
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Latvian: Metabolīti TP-498 un TP-6208 nav in vitro Pgp inhibitori.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka aizmirsīsiet lietot zāļu devu.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot zobu attīstības laikā (grūtniecības 2. un 3. trimestrī, kā arī bērniem līdz 8 gadu vecumam), jo tas var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas izmaiņas (dzelteni-pelēki-brūni) (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Latvian: Eravaciklīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Eravasýklín getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: (kg)
Icelandic: (klst.)