FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10,0 mm επί 6,8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Ružičasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 10,0 x 6,8 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "150" s druge strane.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Zydelig περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.
Greek: Εάν το συμβάν δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον κάθε εβδομάδα στους ασθενείς ενόσω ο ANC είναι μικρότερος από 1.000 ανά mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku u svih bolesnika najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvih 6 mjeseci liječenja idelalisibom, a najmanje jednaput tjedno dok je u bolesnika ABN manji od 1000 po mm
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 60-90 ml/min).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl]
Greek: Διατήρηση της δοσολογίας του Zydelig.
Croatian: Održite doziranje Zydeliga.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Απαιτείται προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενη με τη βοσεντάνη τοξικότητα.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potreban je oprez i pažljivo promatranje bolesnika zbog toksičnosti povezane s bosentanom.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Lovastatin, simvastatin
Greek: Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ženki štakora.
Greek: Τα άτομα έλαβαν idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα και rituximab 375 mg/m2 BSA την εβδομάδα για 8 δόσεις.
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pojačan nadzor zbog nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI) Ηλικία ≥ 65 ετών
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Dob ≥ 65 godina
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC ≥ 500/mm3, στη συνέχεια η δοσολογία του Zydelig μπορεί να συνεχιστεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500/mm3, a zatim možete nastaviti s primjenom Zydeliga u dozi od 100 mg dvaput na dan.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔΗ ΤΗΣ ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ ΟΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
Croatian: ERGOT ALKALOIDI Ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s ergotaminom ili dihidroergotaminom.
Greek: Η αξιολόγηση του δυναμικού για φωτοτοξικότητα στην εμβρυϊκή ινοβλαστική κυτταρική σειρά ποντικού BALB/c 3T3 ήταν αμφίρροπη για την idelalisib λόγω κυτταροτοξικότητας στον in vitro προσδιορισμό.
Croatian: Procjena moguće fototoksičnosti idelalisiba na staničnoj liniji BALB/c 3T3 embrionalnih fibroblasta miša nije dovela do konačnog zaključka zbog citotoksičnosti na in vitro testu.
Greek: Επίδραση της idelalisib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Učinak idelalisiba na farmakokinetiku drugih lijekova
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Greek: Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν Zydelig.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στο οζώδες λέμφωμα
Croatian: Klinička djelotvornost u folikularnom limfomu
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, σε 220 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, τα οποία απαιτούσαν θεραπεία αλλά δεν κρίνονταν κατάλληλα για κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
Croatian: ↑ koncentracije u serumu ↑ koncentracije u serumu
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprez i pojačani nadzor zbog nuspojava pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αναπνευστική καταστολή, καταστολή).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor zbog nuspojava (npr., respiratorna depresija, sedacija).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Croatian: Klinička djelotvornost u kroničnoj limfocitnoj leukemiji
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Croatian: (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju osipa 3. ili 4. stupnja.
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119
Croatian: Tablica 6: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0119
Greek: • οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Croatian: • oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Greek: Αύξηση των όγκων των κυττάρων των νησιδίων του παγκρέατος σχετιζόμενη με τη δόση του φαρμάκου παρατηρήθηκε με χαμηλή επίπτωση σε αρσενικούς αρουραίους σε εκθέσεις έως και 0,4 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U mužjaka štakora opažena je niska incidencija tumora stanica pankreasnih otočića gušterače s povećanjem ovisnim o dozi pri izloženosti koja iznosi do 0,4 puta vrijednosti izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi; slični nalazi nisu opaženi u ženki štakora pri granici izloženosti od 0,62 puta.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s lovastatinom ili simvastatinom.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju proljeva/kolitisa 3. ili 4. stupnja.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Croatian: CYP3A induktori
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI) Χωρίς μετάλλαξη IGHV
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Nemutiran IGHV
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και idelalisib δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena salmeterola i idelalisiba.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ALT και στην AST Βαθμού 3 και 4 (> 5 x ULN) σε κλινικές μελέτες της idelalisib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima idelalisiba uočena su povišenja vrijednosti ALT i AST 3. i 4. stupnja (> 5 x GGN).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zydelig
Croatian: Kako čuvati Zydelig
Greek: Στους αρουραίους, η idelalisib έχει το δυναμικό να αναστείλει την αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση.
Croatian: Idelalisib je u štakora pokazao mogućnost inhibicije imunološkog odgovora protutijelima ovisnog o T limfocitima.
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και του UGT1A4.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Greek: • αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων
Croatian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba
Greek: Το Zydelig περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Pomoćne tvari Zydelig sadrži azo boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow FCF (E110), βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži boju sunset yellow FCF (E110), za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab.
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje u kojem su 173 ispitanika prethodno liječena zbog KLL primala idelalisib + ofatumumab.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Croatian: Iskustva u liječenju bolesnika s ranijim upalnim bolestima crijeva vrlo su ograničena.
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με ofatumumab
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom
Greek: • διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ORR οριζόμενο ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν CR ή PR (με βάση τα αναθεωρημένα κριτήρια ανταπόκρισης για κακόηθες λέμφωμα [Cheson]) και, για άτομα με μακροσφαιριναιμία Waldenström, μια μικρή ανταπόκριση (MR, minor response) (με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης για μακροσφαιριναιμία Waldenström [Owen]).
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Greek: • σισαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η idelalisib επάγει την απόπτωση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές που προέρχονται από κακοήθη B-κύτταρα και σε πρωτογενή καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Idelalisib inducira apoptozu i inhibira proliferaciju staničnih linija dobivenih iz zloćudnih B-stanica te primarnih tumorskih stanica.
Greek: Idelalisib + R Εικονικό φάρμακο + R
Croatian: Idelalisib + R
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Nemojte uzimati Zydelig
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kolhicinom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Općenito, za preporuke o istovremenoj primjeni s CYP3A4 inhibitorima mora se pročitati SPC drugog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Greek: ANC 500 έως < 1.000/mm3
Croatian: ABN 500 do < 1000/mm3
Greek: Μόλις οι τιμές επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤ 3 x ULN), η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Τραζοδόνη
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την τελιθρομυκίνη.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zydelig.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιλδεναφίλη.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E553B)
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 110 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, έλαβαν idelalisib + rituximab.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Greek: PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P LNR** n/N (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P OS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Croatian: PFS Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS Medijan (mjeseci) (95% CI)
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρά πνευμονικά συμβάματα, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για σχετική αιτιολογία.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave ozbiljni plućni događaji liječenje idelalisibom treba prekinuti te je bolesnika potrebno pregledati kako bi se razjasnila etiologija.
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με rituximab
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s rituksimabom
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg idelalisib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
Greek: PFS διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI)
Croatian: PFS medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI)
Greek: • διάρροια/φλεγμονή του παχέος εντέρου
Croatian: • proljev/upala debelog crijeva
Greek: Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg idelalisib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (από του στόματος), τριαζολάμη
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI Midazolam (uziman peroralno), triazolam
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se terapijsko praćenje.
Greek: • βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Croatian: Film ovojnica: Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), crveni željezov oksid (E172).
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με idelalisib.
Croatian: U bolesnika liječenih idelalisibom pojavila se neutropenija 3. ili 4. stupnja nakon početka liječenja, uključujući febrilnu neutropeniju.
Greek: Εικονικό φάρμακο + R
Croatian: Placebo + R
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κουετιαπίνη ή πιμοζίδη.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kvetiapinom ili pimozidom.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΣ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΗΣ Σαλμετερόλη
Croatian: INHALACIJSKI BETA AGONIST Salmeterol
Greek: Βαθμού ≥ 3
Croatian: ≥ 3. stupanj
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Kada se proljev/kolitis povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Φαιντανύλη, αλφενταλνίλη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη
Croatian: ANALGETICI Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Greek: Οζώδες λέμφωμα
Croatian: Limfocitoza
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (od engl. not reached).
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σισαπρίδη
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
Greek: Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Kada se osip povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE
Greek: • από του στόματος ή εμφυτευόμενα ορμονικά αντισυλληπτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Croatian: • hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati,
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (3 καψάκια) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jednom dnevno uz hranu u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zykadia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zykadia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zykadia
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 41% (57 από τους 140 ασθενείς), η δε μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 10,6 μήνες.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6 mjeseci.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 8,3 μήνες.
Croatian: Prosječna duljina odgovora iznosila je 8,3 mjeseca.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Greek: Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Croatian: Za lijek Zykadia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.