FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka, profilaksei lietojot Cinryze, HAE lēkmju skaits samazinājās vairāk nekā 2 reizes, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 6,3 lēkmes Cinryze grupā un 12,8 lēkmes placebo grupā, p<0,0001).
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Latvian: Seši pediatriskie subjekti (6 līdz 11 gadus veci) tika iesaistīti un randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu dozēšanu divreiz nedēļā 2 ārstēšanas secībās (500/1000 vienības vai
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotičnost
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai (vēnā) pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētā Cmax (V/ml)
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin in L-treonin.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: - pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns un L-treonīns.
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Latvian: Pētījumā 0624-203 deviņiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pēc vienas 500 vienību
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Latvian: Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Latvian: Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Slovenian: Zdravstvene delavce naj se spodbudi k vpisu bolnikov v register.
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Slovenian: Med temi ukrepi sta skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, ki zagotavlja, da sta izključeni kri in plazma tveganih dajalcev, s katerima bi se lahko prenašale okužbe, in testiranje vsake enote darovane krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na znake virusov/okužb.
Latvian: Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes.
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Latvian: 500 SV C1 inhibitora bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar atveramu plastmasas vāciņu.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri, kas iegūti no koncentrācijas datiem, kuri koriģēti attiecībā pret sākuma datiem, norādīti 2. tabulā.
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Latvian: HAE lēkmju attiecība, kad noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 4 stundu laikā pēc Cinryze terapijas, bija salīdzināma gan 22 pētījumā iekļautajiem bērniem (vecuma diapazons: 2-17), gan pieaugušajiem, atvieglojumu panākot attiecīgi 89% un 86% lēkmju gadījumu.
Slovenian: • Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.
Latvian: • Ārsts, ņemot vērā Jūsu reakciju uz Cinryze, var pielāgot starplaiku starp devām.
Slovenian: Če se v 60 minutah vaši simptomi ne izboljšajo, lahko dobite še eno injekcijo s 1000 i.e.
Latvian: Ja Jūsu simptomi pēc 60 minūtēm neuzlabojas, var ievadīt otru 1000 SV devu.
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko injicirajte vsebino brizge bolniku.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Latvian: Katrā Cinryze iepakojumā ir:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Cinryze HAE lēkme arī pilnībā atrisinājās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 12,3 stundas un 31,6 stundas, p=0,001).
Slovenian: Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja
Latvian: Cinryze ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Študija LEVP 2006-4: Pred vključitvijo v študijo je 23 otrok (razpon starosti: 3 do 17 let) poročalo o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,5-28,0).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 23 bērnu (vecuma diapazons: no 3 līdz 17 gadiem) ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,5-28,0).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Latvian: 10. Pulvera flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas.
Slovenian: Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Latvian: Viena starptautiskā vienība (SV) ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Slovenian: Vakuum v viali s praškom bo vsrkal vehikel.
Latvian: Pulvera flakona vakuums ievilks šķīdinātāju.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Latvian: 22 pediatriskajiem subjektiem tika ārstēta 121 akūta HAE lēkme.
Slovenian: /kg) za preprečevanje sindroma zvečane prepustnosti kapilar med posegi na srcu z zunajtelesnim krvnim obtokom.
Latvian: /kg), lai novērstu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu.
Slovenian: Viale s praškom ne stresajte.
Latvian: Nekratiet pulvera flakonu.
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Latvian: 2 flakoni ar Cinryze 500 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai; 2 flakoni ar ūdeni injekcijām (katrā pa 5 ml);
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Slovenian: Navodila za shranjevanje, odmerki in indikacije za zdravljenje, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale, tehnika intravenske injekcije, način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.), navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila, navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov, informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled.
Latvian: Vienas Cinryze devas (500 SV) ievadīšanas veids un ātrums Vienas Cinryze devas (1000 SV) ievadīšanas veids un ātrums Norādījumi vērsties pēc veselības aprūpes speciālistu sniegtas neatliekamās palīdzības, ja pacients nespēj zāles ievadīt vēnā vai ja nav novērojama zāļu iedarbība Norādījumi par to, kā rīkoties, ja zāles izraisa nevēlamas blakusparādības Informācija par nepieciešamību rakstīt dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās saņemto zāļu devu, un ņemt šo dienasgrāmatu līdzi katrā vizītē.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
Latvian: • 1000 SV Cinryze, līdzko parādās pirmā angioedēmas lēkmes sākuma pazīme.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinryze
Latvian: Kā uzglabāt Cinryze
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā).
Slovenian: Zato za en odmerek 1000 i.e. združite dve viali.
Latvian: Tādējādi vienai 1000 SV devai tiek apvienoti divi flakoni.
Slovenian: Otroci Zdravljenje napadov angioedema
Latvian: Bērni Angioedēmas lēkmju ārstēšana
Slovenian: Primarni substrat aktiviranega encima C1 je C4; nezavrt C1 povzroči zanižano raven C4. C1 je najpomembnejši zaviralec kontaktne aktivacije in uravnava kontaktni sistem in intrinzično koagulacijsko presnovno pot, tako da se veže na kalikrein in faktor XIIa in ju inaktivira.
Latvian: C1 ir vissvarīgākais kontakta aktivizācijas inhibitors, un tas regulē kontaktsistēmu un iekšējo koagulācijas mehānismu, saistoties ar kalikreīnu un XII a faktoru un deaktivizējot tos.
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Latvian: • balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vam navadno injicira v veno (intravensko) vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Cinryze ārsts vai medmāsa parasti injicē vēnā (intravenozi).
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 i.e.
Latvian: Divi flakoni sagatavota Cinryze atbilst 1000 SV devai.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja odmerka 1000 i.e.
Latvian: Kad ir sagatavoti divi flakoni, pārejiet uz 1000 SV devas ievadīšanas procesa apakšpunktu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze; Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Latvian: Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Latvian: Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human)
Slovenian: • Drugi odmerek po 1000 i.e. smemo dati, če se bolnik 60 minut po prvem odmerku ne odzove primerno.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var ievadīt, ja pacienta atbildes reakcija pēc 60 minūtēm nav pienācīga.
Slovenian: Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) Cinryze jāinjicē, līdzko parādās pirmā tūskas lēkmes pazīme.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Latvian: • Ja Jums rodas smaga lēkme, īpaši balsenes tūska, vai ja ārstēšanas sākums tiek atlikts, otro
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Latvian: Sagatavošana un lietošanas veids
Slovenian: vehikel za zdravilo Cinryze voda za injekcije
Latvian: Cinryze šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Slovenian: , 1000 enot ali 1500 enot zdravila Cinryze glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Latvian: devas ievadīšanas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Latvian: Pārliešanas ierīce šķīdinātāja flakonam jāpievieno pirms pievienošanas pulvera flakonam, lai pulvera flakonā nezustu vakuums.
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
Latvian: Angioedēmas lēkmju ārstēšana
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Priprava in ravnanje z zdravilom
Latvian: Sagatavošana un rīkošanās
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 1 ml minūtē.
Slovenian: , 1000 enotah oziroma 1500 enotah zdravila Cinryze.
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Slovenian: Ne odstranite prozornega konca priprave za prenos z viale z vehiklom.
Latvian: Nepieskarieties pārliešanas ierīces atsegtajam galam.
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: ūdens injekcijām.
Slovenian: 2 pripravi za prenos s filtrom, 2 10-mililitrski brizgi za enkratno uporabo, 2 kompleta za punkcijo vene in 2 zaščitni podlogi.
Latvian: 2 pārliešanas ierīces ar filtru, 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces, 2 venopunkcijas komplekti un 2 aizsargsalvetes.
Slovenian: uporaba
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze ustreza odmerku 500 i.e.
Latvian: Viens flakons sagatavota Cinryze atbilst 500 SV devai.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Latvian: Tūskas lēkmju regulāra profilakse
Slovenian: Bolniku dajte 500 i.e. (rekonstituiranih v 5 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto v 5 minutah.
Latvian: 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 5 minūšu laikā injicējiet intravenozi ar ātrumu 1 ml minūtē.
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebuje 500 i.e. zaviralca C1 v 5 ml, koncentracija je 100 i.e. /ml.
Latvian: Viens flakons sagatavota Cinryze satur 500 SV C1 inhibitora 5 mililitros, iegūstot koncentrāciju 100 SV/ml.
Slovenian: Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom.
Latvian: Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Latvian: Tūskas lēkmju ārstēšana
Slovenian: Do datuma
Latvian: Derīgs līdz
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Atbilstoši pašlaik pieejamajiem klīniskajiem datiem Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Latvian: 1 stundu un 24 stundas pēc devas ievadīšanas tika konstatēts C1 INH antigēna līmeņu pieaugums un palielināta funkcionālā aktivitāte, salīdzinot ar sākuma datu vērtībām.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Latvian: Cinryze satur nātriju
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni otekanje sklepov, artralgija, mialgija
Latvian: Retāk locītavu pietūkums, artralģija, mialģija
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani) i.v.
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human) i/v lietošanai
Slovenian: Za rutinsko preprečevanje napadov otekanja je treba injicirati odmerek 500 i.e. (eno vialo) zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni.
Latvian: 6 līdz 11 gadu vecumā 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē ik pēc 3 vai 4 dienām tūskas lēkmju regulārai profilaksei.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2017.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bil čas, po katerem so se simptomi začeli izboljševati.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās sākumam.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Cinryze EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Latvian: Pacientiem ar zemiem šīs olbaltumvielas līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Slovenian: Poleg tega bo družba vodila register bolnikov, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o dolgoročni varnosti in načinu uporabe zdravila v praksi.
Latvian: Turklāt uzņēmums uzturēs pacientu reģistru un sniegs papildu datus par drošību ilgtermiņā un par zāļu lietošanu praksē.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā izsniedza Cinryze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Za drugo študijo so bili izbrani bolniki s pogostimi napadi, povprečno z vsaj dvema napadoma na mesec.
Latvian: Otrajam pētījumam izvēlējās pacientus ar biežām lēkmēm, kuriem bija vidēji vismaz divas lēkmes mēnesī.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinryze?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinryze lietošanu?
Slovenian: Priložena bodo tudi navodila za usposabljanje za bolnike, ki jih morajo hraniti doma.
Latvian: Tiks izsniegta arī mācību instrukcija, kas pacientiem jāglabā mājās.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cinryze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinryze.
Slovenian: Drug odmerek 1 000 enot se lahko injicira, če se bolnik po eni uri ne odziva zadostno, ali prej pri napadih v grlu (organ za govor) oziroma če je bil začetek zdravljenja uveden z zamudo.
Latvian: Otro 1000 vienību devu var ievadīt, ja pacientam pēc vienas stundas nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, vai agrāk smagu balsenes lēkmju gadījumā, vai arī, ja ārstēšanas sākums ir bijis novēlots.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinryze
Latvian: Cita informācija par Cinryze
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po preprečevanju in lahko prilagodi pogostnost injiciranja glede na odziv bolnika.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārskata kārtējās profilakses nepieciešamība, un injekciju biežumu vai devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, na primer na obrazu, udih ali okoli prebavil, ter povzročajo nelagodje in bolečino.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioneirotisku tūsku ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Slovenian: Edini pogosti neželeni učinek, opažen v študijah z zdravilom Cinryze (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je izpuščaj, ki pa ni resen in se običajno pojavi na rokah, prsih, trebuhu ali mestu injiciranja.
Latvian: Vienīgā Cinryze pētījumos bieži novērotā blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir izsitumi, kas nav nopietni un parasti rodas uz rokām, krūšu kurvja, vēdera vai injekcijas vietā.
Slovenian: Cinryze zaviralec C1 (humani)
Latvian: C1 inhibitors (cilvēka)
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cinryze lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Cinryze se uporablja za nadomeščanje manjkajočega zaviralca C1 ter tako odpravlja pomanjkanje in pomaga pri preprečevanju ali zdravljenju napadov angioedema.
Latvian: Cinryze lieto, lai aizstātu trūkstošo C1 inhibitoru, koriģējot tā deficītu un palīdzot novērst vai ārstēt angioneirotiskas tūskas lēkmes.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Cinryze, bo zagotovila, da bodo vsi zdravstveni delavci v vseh državah članicah, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalno gradivo z navodili, da morajo biti negovalci in bolniki, ki si bodo zdravilo injicirali sami doma, za to ustrezno usposobljeni.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cinryze, nodrošinās, lai visu dalībvalstu veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, saņemtu izglītojošu paketi, kurā sniegti norādījumi, kas atvieglo aprūpētāju un pacientu, kuri ievadīs zāles mājas apstākļos, pareizu apmācību.
Slovenian: V prvi študiji se je pri več kot 50 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinryze, pokazalo izboljšanje v dveh urah po začetku zdravljenja v primerjavi s 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Vairāk nekā 50 % pacientu, kuri saņēma Cinryze, simptomi sāka mazināties pēc divām stundām, salīdzinot ar 33 % pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinryze odobreno?
Latvian: Kāpēc Cinryze tika apstiprinātas?
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 24 bolnikov iz prve študije, so proučevali število napadov v 12-tedenskem obdobju, v katerem so bolniki za preprečevanje napadov prejemali zdravilo Cinryze ali placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 24 pacienti no pirmā pētījuma, vērtēja lēkmju skaitu 12 nedēļu laikā, pacientiem profilaktiski lietojot Cinryze vai placebo.