FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Slovenian: Pojavnost in resnost neželenih učinkov na prebavila, povezanih z uporabo zdravila Lojuxta, se zmanjšata ob prehrani z majhnim vnosom maščob.
Czech: Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Czech: Lomitapid je selektivní inhibitor mikrozomálního transferového proteinu (MTP), intracelulárního proteinu přenášejícího lipidy, který se nachází v lumen endoplazmatického retikula a zodpovídá za vazbu a převod jednotlivých lipidových molekul mezi membránami.
Slovenian: Lomitapid je selektivni zaviralec mikrosomalnega transportnega proteina (MTP), znotrajceličnega proteina za prenos lipidov, ki je v svetlini endoplazemskega retikuluma in je odgovoren za vezavo ter premikanje posameznih lipidnih molekul med membranami.
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Slovenian: Ker lahko snovi, ki vežejo žolčno kislino, ovirajo absorpcijo peroralnih zdravil, jih je treba jemati vsaj 4 ure pred odmerkom zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njem.
Czech: Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie).
Slovenian: Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg in 60 mg)
Czech: Dávka lomitapidu byla navyšována z 5 mg na individuálně stanovenou maximální tolerovanou dávku až 60 mg.
Slovenian: Odmerek lomitapida se je večal od 5 mg do od posameznika odvisnega največjega toleriranega odmerka do 60 mg.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
Slovenian: • Nasvet o previdnosti, če se zdravilo Lojuxta uporablja z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in o razmisleku o pogostejšem spremljanju rezultatov jetrnih preiskav;
Czech: Všichni pacienti užívající lomitapid vedle statinů by měli být informování o možném riziku myopatie a měli by být informováni, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki sočasno prejemajo lomitapid ter statin, je treba svetovati glede morebitnega povečanega tveganja za miopatijo in jim naročiti, naj takoj poročajo o kakršni koli nepojasnjeni mišični bolečini, občutljivosti ali šibkosti.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Slovenian: Vrednost Cmax za R(+)-varfarin se je povečala za 14 %, za (S-)-varfarin pa za 15 %.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Lojuxta kot dodatno zdravljenje k statinom, je treba izvajati spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo velikih odmerkov statinov.
Czech: Viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom".
Czech: Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl.
Slovenian: Od 23 bolnikov, ki so končali 26. teden, jih je imelo na tej časovni točki 19 (83 %) znižanje ravni holesterola LDL ≥ 25 %, 8 (35 %) vrednost holesterola LDL < 100 mg/dl, 1 bolnik pa vrednost holesterola LDL < 70 mg/dl.
Czech: V rámci postmarketingového sledování byla u pacientů léčených lomitapidem hlášena dehydratace a hospitalizace.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o dehidraciji in hospitalizaciji bolnikov, zdravljenih z lomitapidom.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Slovenian: Lomitapid nima vpliva na funkcijo razmnoževanja pri podganjih samicah pri odmerkih do 1 mg/kg ali pri podganjih samcih pri odmerkih do 5 mg/kg.
Czech: Tabulka 3 zahrnuje veškeré nežádoucí účinky hlášené u 35 pacientů léčených ve studii fáze 2 UP1001 a ve studii fáze 3 UP1002/AEGR-733-005 nebo v rozšířené studii AEGR-733-012.
Slovenian: Preglednica 3 navaja vse neželene učinke, o katerih so poročali pri 35 bolnikih, ki so se zdravili v študiji 2. faze UP1001 in študiji 3. faze UP1002/AEGR-733-005 ali njeni podaljšani študiji AEGR-733-012.
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX12
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28 kapsul
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
Czech: Protože doporučený režim dávkování zahrnuje zahájení na spodní hranici dávkovacího rozmezí a opatrné navyšování dávky podle individuální snášenlivosti pacienta, nedoporučuje se ve starším věku žádná úprava dávkovacího schématu.
Slovenian: Ker priporočeni režim odmerjanja vključuje začetek z nizkim odmerkom in previdno postopno povečevanje v skladu z toleranco posameznega bolnika, posebna priporočila za prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih niso potrebna.
Czech: Další změny související s játry ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů zahrnovaly zvýšené hladiny sérové aminotransferázy, subakutní zánět (pouze u potkanů) a nekrózu jednotlivých buněk.
Slovenian: Druge jetrne spremembe v študijah toksičnosti z večkratnimi odmerki na podganah in psih so vključevale povečano vrednost aminotransferaz v serumu, subakutno vnetje (samo pri podganah) ter enocelično nekrozo.
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Czech: ≥5x ULN
Slovenian: ≥ 5-krat ULN
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z lomitapidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z gastrointestinalnimi neželenimi učinki in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev izgube tekočine.
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Fenofibrat, niacin in ezetimib: Ko se je lomitapid dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvajanjem mikroniziranega fenofibrata 145 mg, niacinom s podaljšanim sproščanjem 1000 mg ali ezetimibom 10 mg, niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost kateremu koli od teh zdravil.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravljenja je treba razmisliti le v primeru, če so morebitne koristi večje od tveganj,
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Czech: Jaterní tuk byl během klinické studie u všech dostupných pacientů prospektivně měřen s použitím MRS (Tabulka 7).
Slovenian: Maščobe v jetrih so se med klinično študijo prospektivno merile s slikanjem MRS pri vseh primernih bolnikih (Preglednica 7).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serij
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
Slovenian: Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
Slovenian: Tveganje supraterapevtske ali subterapevtske antikoagulacije s kumarinskimi antikoagulanti
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Slovenian: Bolnikom so ob vključitvi v študijo naročili, naj vzdržujejo dieto z majhnim vnosom maščob (< 20 % kalorij iz maščob) in zdravljenje za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, če je primerno, od 6 tednov pred izhodiščem do zadnjega, 26. tedna.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
Slovenian: • izpadanje las (alopecija),
Czech: Substráty P-gp: Lomitapid in vitro inhibuje P-gp a může zvyšovat absorpci P-gp substrátů.
Slovenian: Substrati P-gp: Lomitapid zavira P-gp in vitro, kar lahko poveča absorpcijo substratov P-gp.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijskim tesnilom iz poliestra/aluminijaste folije/kartona in navojno zaporko iz polipropilena.
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva: Ko se je lomitapid 50 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja skupaj z estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, niso opazili nobenih klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko sestavin peroralnega kontracepcijskega sredstva (etinilestradiol in 17-deacetilnorgestimat, presnovek norgestimata).
Czech: Dlouhodobé následky jaterní steatózy související s léčbou lomitapidem nejsou známy.
Slovenian: Dolgotrajne posledice jetrne steatoze, povezane z zdravljenjem z lomitapidom, niso znane.
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom in prekinite jemanje kapsul.
Czech: Lomitapid je „látka modifikující hladinu tuků", která funguje tak, že blokuje působení „mikrozomálního triglyceridového transportního proteinu".
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lomitapid.
Czech: Dokud symptomy neustoupí, je nutno používat další antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
Slovenian: • vrednost gama-GT in albumina v serumu za ugotavljanje morebitne jetrne poškodbe;
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Lojuxta je med nosečnostjo kontraindicirano.
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Slovenian: Učinka uporabe več kot enega šibkega zaviralca CYP3A4 niso preučevali, vendar pričakujejo, da bo učinek na izpostavljenost lomitapidu večji kot pri sočasni uporabi posameznega zaviralca z lomitapidom.
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe induktorja CYP3A4 je treba upoštevati možnost povečane izpostavljenosti in morda bo potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Lojuxta.
Czech: Pacientům bude doporučeno, aby tuto kartu nosili při sobě a všem ošetřujícím lékařům ji ukázali.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Czech: UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enote)
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
Slovenian: • če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;
Czech: Týden studie
Slovenian: Teden v študiji
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Slovenian: Lomitapid poveča koncentracijo varfarina v plazmi.
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Slovenian: • dehidracija, suha usta,
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Slovenian: V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s HoFH
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Slovenian: faze je o neželenih učinkih na prebavila poročalo 27 (93 %) od 29 bolnikov.
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja in 6 dni po dajanju varfarina 10 mg, se je vrednost INR povečala za 1,26-krat.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Slovenian: Učinka na končni razpolovni čas lomitapida ni bilo.
Czech: Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat Jak se přípravek Lojuxta užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Kako jemati zdravilo Lojuxta
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny"): Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini): Lomitapid poveča koncentracijo statinov v plazmi.
Czech: Při zahájení studie užívalo 93 % pacientů statin, 76 % pacientů ezetimib, 10 % niacin, 3 % sekvestrant žlučových kyselin a 62 % pacientů bylo léčeno aferézou.
Slovenian: V izhodišču je 93 % bolnikov prejemalo statin, 76 % ezetimib, 10 % niacin, 3 % smole, ki vežejo žolčno kislino, 62 % bolnikov pa je bilo na aferezi.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v poglavju 4.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 (21 %) z 29 pacientů v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem (4 pacienti, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a bolest břicha, nadmutí a/nebo dyskomfort (2 pacienti, 7 %).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih na prebavila je poročalo 6 (21 %) od 29 bolnikov v klinični študiji 3. faze, pri čemer so bili najpogostejši diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki, 10 %) ter bolečina,
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Slovenian: • tetraciklinski antibiotiki za zdravljenje okužb, kot so okužbe sečil,
Czech: Přípravek Lojuxta může ovlivnit způsob fungování dalších léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Slovenian: ≥ 3-krat in < 5-krat zgornja meja normalne vrednosti (ULN
Czech: Akumulace lomitapidu v plazmě byla konzistentní s hodnotou předpokládanou na základě jedné dávky po podávání jedné perorální dávky denně nad 25 mg po dobu až 4 týdnů.
Slovenian: Kopičenje lomitapida v plazmi je bilo skladno s predvidenim kopičenjem po enkratnem odmerku, pri čemer so upoštevali peroralno odmerjanje nad 25 mg enkrat na dan do 4 tedne.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Slovenian: Če ravni aminotransferaze v približno 4 tednih ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN, bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Slovenian: V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lojuxta
Czech: • Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
Slovenian: • Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.
Czech: MTP hraje klíčovou roli při sestavování lipoproteinů obsahujících apo B v játrech a střevech.
Slovenian: Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
Slovenian: Diareja se je pojavila pri 79 % bolnikov, navzea pri 65 %, dispepsija pri 38 %, bruhanje pa pri 34 %.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, přičemž silné inhibitory zvyšují expozici přibližně 27-krát.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapidu, pri čemer močni zaviralci povečajo izpostavljenost za približno 27-krat.
Czech: Izoformy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 a 2C19 se účastní méně a izoformy 2D6 a 2C9 se metabolismu lomitapidu neúčastní.
Slovenian: Izooblike CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ter 2C19 so vključene v manjši meri, izoobliki 2D6 ter 2C9 pa nista vključeni v presnovo lomitapida.
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Pri samcih in samicah podgan, ki so prejemale lomitapid v obliki sistemske izpostavitve (AUC), za katero so ocenili, da je 4- do 5-krat večja kot največji priporočeni odmerek za človeka (glejte poglavje 5.3), niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Czech: • nadměrné pocení,
Slovenian: • čezmerno potenje,
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Czech: Použití u žen ve fertilním věku
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Slovenian: • V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba holesterola LDL od izhodišča
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.