FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálat során az Incruse Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Hungarian: Az eltelt idő során az Incruse Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
English: Incruse Ellipta contains lactose
Hungarian: Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Incruse Ellipta-zal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
English: 55 micrograms
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
English: Use Incruse Ellipta regularly
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
English: EU/1/14/922/002
Hungarian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció stb.)
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (szórás, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) az Incruse Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során az Incruse Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Hungarian: Ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
English: Open the cover when ready to take a dose.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
English: Step-by-step instructions for use
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
English: If you stop using Incruse Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
English: Excipient with known effect:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Kb.
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Hungarian: Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t:
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Hungarian: Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
English: • skin rash (hives) or redness
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
English: What Incruse Ellipta is
Hungarian: incruse ellipta
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hungarian: Az Incruse Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Incruse Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
English: 1.least squares mean (95% confidence interval)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Hungarian: Ne zárja el az ujjaival a légnyílást.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Hungarian: Adagolt inhalációs por Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Hungarian: 1 db 30 adagos inhalátor
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során az Incruse Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for
Hungarian: Milyen az Incruse Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
English: This leaflet was last revised in
Hungarian: Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
Hungarian: A 24 hetes pivotális vizsgálat során az Incruse Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 24. héten (150 ml, p<0,001*).
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
English: How to use Incruse Ellipta 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Hungarian: Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális vizsgálat során patkányoknál szubkután alkalmazott umeklidinium-bromid alacsonyabb anyai testtömeget és élelembevitelt, illetve az elválasztás előtt levő utódok testtömegének enyhe csökkenését eredményezte
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
English: Inhalation use
Hungarian: Adagolt inhalációs por
English: If you use more Incruse Ellipta than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott
English: How to store Incruse Ellipta 6.
Hungarian: Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni?
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Incruse Ellipta?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Hungarian: Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Common Uncommon Not Known
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem ismert
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Hungarian: 55 mikrogramm umeklidiniumot tartalmaz (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) kifújt adagonként.
English: Incruse Ellipta is for inhalation use.
Hungarian: Az Incruse Ellipta egy adagolt inhalációs por.
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Hungarian: Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid)
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Hungarian: héten az FF/UMEC/VI kezelés részeként, az FF/VI kezeléssel összehasonlítva, a kiindulási időponttól a legkisebb négyzetek módszerével (least-squares (LS)) számított mélyponti FEV1-változás átlagértékekben szignifikáns javulást észleltek (átlagérték-változás: +94 ml, vs.
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
English: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Hungarian: Az Ellipta inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid) umeclidinium (umeclidinium bromide)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Hungarian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt az ARICLAIM esetleg nem alkalmas Önnek.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
English: To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
English: Other medicines and ARICLAIM
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
English: ARICLAIM with food, drink and alcohol
Hungarian: Az ARICLAIM egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
English: Date of latest renewal: 24 June 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. június 24.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 11.
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a férfiak termékenységére és a nőkre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Hungarian: A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Hungarian: Néhány betegnél, akik az ARICLAIM szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
English: Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ARICLAIM?
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és az ARICLAIM együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkamazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Hungarian: 4Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.