FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Estonian: Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja punane alumiiniumkate.
English: Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui teil tekib palavik,
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Estonian: 5 ml värvitu 1-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud pruuni eemaldatava alumiiniumtihendiga korgiga.
English: Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous) After reconstitution 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Estonian: Docefrezi lahusti on 35,4 massiprotsenti etanooli (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s. Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docefrez 80 mg, pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Dotsetakseel
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Docefrez 20 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
English: Infection (G3/4: 5%)
Estonian: Infektsioon (3./4.
English: Arrhythmia (no severe)
Estonian: Südame häired arütmia (mitte tõsine)
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Estonian: aste: 2%); artralgia (3./4.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Estonian: aste: 83,5%); aneemia (3./4.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Estonian: 15 ml värvitu I-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud veripunase eemaldatava alumiiniumkorgiga.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Estonian: aste: 8,4%); diarröa (3./4.
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Estonian: aste: 0,3%); müalgia (3./4.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Estonian: tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30...60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või 25 mg/m2 vinorelbiini (V) 6...10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes 100 mg/m2 tsisplatiini 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
English: Preclinical data
Estonian: Soovitatav annus
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Estonian: Parim üldine ravivastus uuringuravile [kemoteraapia ± kiiritusravi]
English: 95% CI p=
Estonian: 95% CI *p-väärtus
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Estonian: Kui dotsetakseeli pulber, kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat või infusioonilahus peaksid sattuma nahale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Estonian: perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Estonian: Docefrez 20 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Dotsetakseel
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Estonian: aste: 18%); diarröa (3./4.
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Estonian: pearinglus; peavalu (3./4.
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Estonian: aste: 0,6%);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docefrez, 20 mg, pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Estonian: Südame häired vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
English: Arrhythmia (G3/4:
Estonian: Kõhukinnisus (3./4.
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Estonian: aste: 1,2%) gastrointestinaalne verejooks (3./4.
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (3./4.
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Estonian: aste: 4%); kõhukinnisus (3./4.
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Estonian: 2.2 Docefrez 20 mg lahustiga viaalid
English: 20 mg docetaxel (anhydrous).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
English: • bleeding
Estonian: • verejooks
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia (3./4.
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Estonian: 64%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 55%-l dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest oli eelneva adjuvantravina manustatud antratsükliine.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia Psühhiaatrilised häired insomnia
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Estonian: 5 ml läbipaistvast 1-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud tumerohelise eemaldatava alumiiniumkorgiga.
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Estonian: aste: 0,7%)
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Estonian: aste: 1,7%); oksendamine (3./4.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Estonian: soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Estonian: Lahuse segamiseks raputada käsitsi infusioonikotti või pudelit.
English: FORMULATION
Estonian: Lisainfo
English: Rhinorrhoea
Estonian: Rasedus
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Estonian: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm -negatiivne rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TACrežiim) (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Estonian: Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks, hinnati paljukeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Estonian: aste: 0%);
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on.
English: Hepatobiliary disorders
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Estonian: Kohandatud riskide suhe (95% CI) *p-väärtus
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Estonian: 2.2 Docefrez 80 mg lahustiga viaalid
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Estonian: Kui dotsetakseeli pulber, kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat või infusioonilahus peaksid sattuma limaskestale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta veega.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe (tõsine: 2,7%)
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Estonian: Paljukeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi adjuvantseks raviks patsientidel, kelle KPS ≥80% ja vanus on 18...70 a. Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1...3, 4+), jagati 1491 patsienti juhuvaliku käigus 2 ravihaara: TAC-ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500mg/m2, või FACravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
English: In combination with capecitabine
Estonian: Kombinatsioon kapetsitabiiniga
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Estonian: aste: 1%); köha (3./4.
English: Cancer pain (G3/4:
Estonian: kasvaja valu (3./4.
English: Dyspepsia (G3/4:
Estonian: düspnoe (3./4.
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Estonian: Riskide suhe: (95% CI) *pväärtus
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Estonian: aste: Nahakahjustus (3./4.
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Estonian: aste: 11,7%) Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia (3./4.
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Estonian: 1 ml värvitu 1-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud tumesinise eemaldatava alumiiniumtihendiga korgiga.
English: Anorexia
Estonian: Toksilisus
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Estonian: Pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti.
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Estonian: Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioon kemoteraapia viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) said mõlema ravihaara patsiendid 7 nädalat KRT-d. Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal 1-tunnise intravenoosse infusioonina.
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Estonian: aste: 2%); düspepsia valu ülakõhus; suukuivus
English: 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Rinnanäärmevähi adjuvantravi vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Estonian: KASUTUSJUHIS DOCEFREZ 80 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA DOCEFREZ LAHUSTI
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m2 ja 75 mg/m2;
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Estonian: Unisus (3./4.
English: Skin exfoliative (G3/4:
Estonian: eksfoliatiivne lööve (3./4.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Estonian: LVEF-i langust ≥30% (6,2% vs 1,1%).
English: G3/4 Blood bilirubin G3/4 AST increased increased (<2.5%);
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<5%); 3./4.
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Estonian: Docefrez 80 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Estonian: aste: trombotsütopeenia (3./4.
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Estonian: aste: 2,5%)
English: Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; nahareaktsioon (3./4.
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Estonian: aste: 0,8%)
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Estonian: aste: 0%); düspnoe (3./4.
English: Lethargy (G3/4:
Estonian: pearinglus (3./4.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estonian: tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
English: Neutropenia (G4:
Estonian: Neutropeenia (3./4.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Estonian: - 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga; - 406 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja tsisplatiiniga; - 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastusumaabiga; - 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga; - 332 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvalnähud); - 1276 patsiendi (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805) kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on andmed - kliiniliselt oluliste raviga seotud kõrvalnähtude kohta).
English: Dizziness;
Estonian: • verehüübed.
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
English: EU Procedure number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 336 (4 karpi 84 kõvakapsliga) kõvakapslit
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
English: 25 mg Film-coated tablet
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
English: Page 2 of 2
Estonian: Pakendi suurus
English: EU/1/07/383/001 Januvia
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
English: The programme may last up to approximately a year.
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Estonian: Samas on ravimi pikaajalise mõju teave piiratud.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. oktoobril 2009.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ChondroCelecti ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Estonian: Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1-5 cm2.
English: Other information about ChondroCelect
Estonian: Muu teave ChondroCelecti kohta
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Estonian: Need rakud parandavad põlvekahjustused uut kõhrekude tekitades.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kahjustuste paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et tõendatud on ChondroCelecti efektiivsus põlveliigese 1-5 cm2 suuruste kõhrekahjustuse ravis on tõestatud ja et ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.