FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Portuguese: Todos os acontecimentos de ITU foram de intensidade ligeira ou moderada, excetuando um caso grave (indivíduo do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina).
English: Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Portuguese: Verifique frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Portuguese: MQ pós-linha de base significa que as diferenças médias de MQ, 95% de CLs e valores de p para cada estudo individual foram obtidos da contabilização de dados em falta *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Portuguese: - Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Portuguese: Poderão ser necessários hidratos de carbono suplementares com base nos níveis de glicose para além de hidratação e insulina de ação rápida adicional (ver a Tabela 1 na secção 4.2).
English: This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Portuguese: Este doente está a usar ZYNQUISTA® para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
English: Trace or Small
Portuguese: Vestígios ou reduzido
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
English: • For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
Portuguese: • Para os doentes que tomam ZYNQUISTA, a glicose não é um marcador confiável para CDA e deve ser complementado com a monitorização dos corpos cetónicos
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chave:
English: The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da sotagliflozina após a administração por via oral de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina foi considerado muito elevado, com um valor médio de 9392 L.
English: Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Portuguese: Tanto a sotagliflozina como o seu principal metabolito humano 3-O-glucurónido (M19), apresentaram uma elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas in vitro (fração não ligada de aprox. 2%), não dependente da concentração de sotagliflozina e M19.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal, da seguinte forma: - Antes de iniciar a sotagliflozina e monitorizar periodicamente, pelo menos anualmente e daí em diante (ver secção 4.2).
English: • ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
English: The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
English: From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
English: Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doenteZynquista 200 mg comprimidos revestidos por película sotagliflozina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Portuguese: Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética (ver também a secção 2 dentro de
English: Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Portuguese: Foram observadas alterações renais reversíveis farmacologicamente relacionadas num estudo pós-natal em ratos, correspondendo ao segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana (ver secção 5.3).
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina.
English: Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Portuguese: Quinze dos 35 casos (43%) tiveram CAD com valores de glicose no intervalo glicémico de 8 a 14 mmol/L.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
English: In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil em ratos, foram observadas alterações renais quando a sotagliflozina foi administrada durante um período de desenvolvimento renal correspondente ao final do segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana.
English: In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Portuguese: Em ensaios clínicos de sotagliflozina controlados por placebo, os doentes foram aconselhados a monitorizar os corpos cetónicos na urina e no sangue no caso de sintomas suspeitos de CAD e a procurar aconselhamento/assistência médica se o valor de corpos cetónicos no sangue medido pelo próprio fosse >0,6 mmol/L.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação de membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em estudos clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2.
English: The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Portuguese: A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
English: However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados de glicemia.
English: Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, constatou-se que a exposição à sotagliflozina diminui com o aumento do peso corporal.
English: In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, deve ser tida em consideração a função renal e o risco acrescido de depleção do volume (ver secções 4.4 e 4.8).
English: For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Portuguese: Para a primeira refeição no Dia 1, os doentes foram instruídos para diminuírem em 30% o seu bolus de insulina da refeição baseado no conteúdo de hidratos de carbono calculado (ou habitual).
English: While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
Portuguese: Durante o tratamento com Zynquista, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado.
English: What Zynquista looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie sua adesão à monitorização do nível de corpos cetónicos enquanto estabelece seu nível de corpos cetónicos na linha de base 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure que o doente o Recebeu formação/treino na medição do nível de corpos cetónicos e em como interpreter/atuar de acordo com os resultados do teste.
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Portuguese: Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respetivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante.
English: Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica.
English: The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Portuguese: A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3.
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
English: The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients.
Portuguese: A farmacocinética (FC) da sotagliflozina foi caracterizada em indivíduos saudáveis e em pessoas com diabetes.
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
English: Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Portuguese: Infeções micóticas genitais femininas*,a,†
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é um problema potencialmente fatal, que pode ocorrer com a diabetes devido ao aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, detetáveis em análises.
English: BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
Portuguese: A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
English: Management of DKA
Portuguese: Gestão da CDA
English: • For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Portuguese: - Recomenda-se a correção da depleção do volume antes de iniciar a sotagliflozina em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
English: Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Portuguese: Zynquista está disponível em blisters opacos de PVC/PCTFE/Alumínio.
English: In case of a potential DKA or elevated ketone levels are elevated contact your doctor immediately or go to the nearest hospital right away.
Portuguese: No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynquista
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Portuguese: Durante o tratamento com sotagliflozina, - O doente deve permanecer com a dose de insulina otimizada.
English: Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Portuguese: A exposição à sotagliflozina foi avaliada num estudo dedicado de indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr]: 60 a menos de 90 mL/min e moderado (CLcr: 30 a menos de 60 mL/min) e com função renal normal.
English: The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
Portuguese: A CL/F calculada utilizando uma FC populacional, que avaliou essencialmente pessoascom diabetes mellitus tipo 1, foi de 239 L/h.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Portuguese: A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
English: Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
Portuguese: O seu médico agendará uma sessão de educação dedicada, para discutir o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco de CDA, sinais ou sintomas, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e quais as ações a tomar quando os níveis de cetonas forem elevados.
English: • if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
Portuguese: • se não tem acesso aos materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos ou acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou urina estão elevados
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretender amamentar ou se estiver a amamentar.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Cetoacidose diabética (CAD), vista frequentemente (pode afetar mais de1 em 100 pessoas)
English: • blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Portuguese: Durante as primeiras uma a duas semanas de tratamento com sotagliflozina, os níveis de corpos cetónicos devem ser monitorizados em intervalos regulares.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
English: The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Portuguese: O doente deve ser informado: - como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose e à CAD (incluindo, mas não limitado a, história recente ou recorrente de CAD, doses de insulina omissas ou reduzidas, diminuição da ingestão calórica ou desidratação grave, exercício vigoroso, doença intercorrente, cirurgia, abuso de álcool, e em doentes que usam uma bomba de perfusão de insulina, interrupção da perfusão de insulina), - como reconhecer sinais ou sintomas de CDA, enfatizando que a CDA pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicose no sangue estão abaixo de 14 mmol /L (250 mg / dL), - quando descontinuar a terapêutica com sotagliflozina (ver secção 4.2), - que ações tomar quando se suspeita de cetose/CDA.
English: • raised ketone levels in your blood
Portuguese: • aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
English: No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
English: Mean baseline values
Portuguese: Média dos valores da baseline
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Portuguese: Estudos de interação em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os contracetivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se tiverem uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Portuguese: Quando os comprimidos de sotagliflozina foram administrados com um pequeno-almoço altamente calórico, a exposição plasmática à sotagliflozina medida pela Cmax e a AUC0 inf foi cerca de 2,5 e 1,5 vezes superior, respectivamente, em comparação com as condições em jejum.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.