FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване, и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Czech: Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ontruzant и какво съдържа опаковката
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Bulgarian: t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Czech: Objem (ml) =
Bulgarian: Обем (ml) =
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Czech: 12,2 (6,2-ne)
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Czech: 47,3 (32-ne)
Bulgarian: 47,3 (32-не)
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Czech: **Konečná analýza (zahrnující přechod na trastuzumab u 52 % pacientů ve skupině sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po uzávěrce údajů do analýzy při mediánu sledování 12 měsíců
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по време на бременност.
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Bulgarian: 2616 LR Delft
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku přínosu léčby.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Bulgarian: Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Bulgarian: В основното изпитване (BO16216) трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Bulgarian: Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартмент.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Czech: ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Bulgarian: p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Bulgarian: Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
Czech: (12,3-ne)
Bulgarian: (12,3-не)
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочват за консултация с кардиолог и да се проследяват.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Bulgarian: +Сърдечна недостатъчност (застойна)
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinické prospěšnosti léčby trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили с терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování**
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k symptomatickému srdečnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou CHF.
Bulgarian: Ако по време на лечението с трастузумаб се развие симптомна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Bulgarian: Опитът от едновременното приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклини понастоящем е ограничен до клиничното изпитване MO16432.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Bulgarian: *Наблюдавани при комбинирана терапия след антрациклини и комбинация с таксани.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s obsahem antracyklinů je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително наблюдение, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или по-продължително, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата трастузумаб.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ontruzant manipulováno velmi opatrně.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bode 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Ontruzant.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Bulgarian: 1Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.
Bulgarian: Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Bulgarian: Процентът на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията за събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като например меперидин или парацетамол, или антихистамин, като например дифенхидрамин.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Czech: Analýza DFS provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu sledování 3,53,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Czech: Nežádoucí účinky z následujícího seznamu se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Bulgarian: Нежеланите реакции от следния списък могат да възникнат във всеки момент по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
Czech: Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, "kapačka").
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.