FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
Danish: Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os efeitos da capecitabina, administrada isoladamente, com os efeitos do Ixempra, administrado em combinação com capecitabina num total de 1973 mulheres.
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
Portuguese: O CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixempra para o tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Danish: CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
Danish: De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede.
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ixempra?
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Portuguese: Tanto a glicina como a amónia são nocivos em quantidades elevadas e podem causar lesões cerebrais graves.
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Portuguese: O Prohippur foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica em 11 de setembro de 2002 e para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em 14 de julho de 2016, 29 de agosto de 2016 e em 18 de novembro de 2016.
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Portuguese: Por último, o CHMP tinha dúvidas sobre os níveis elevados de uma substância do Prohippur (copolímero básico de metacrilato de butilo), o método de administração e o controlo de qualidade do medicamento em geral.
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para preparar respostas adequadas às questões levantadas pelo CHMP.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Portuguese: O que é o Prohippur?
Danish: Hvad er Prohippur?
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Portuguese: Em 3 de abril de 2018, a Lucane Pharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Prohippur, para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica e de doenças do ciclo da ureia.
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Portuguese: Além disso, dado que o Prohippur não foi utilizado em ensaios clínicos, a empresa devia ter fornecido dados que demonstrassem que o granulado de Prohippur funcionava da mesma forma que o benzoato de sódio utilizado nos estudos publicados.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.
Portuguese: A substância ativa do Prohippur, o benzoato de sódio, ajuda a reduzir os níveis nocivos de glicina, ligando-se à glicina e formando uma substância que é eliminada mais facilmente pelos rins.
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Portuguese: • hiperglicinemia não cetótica, uma doença em que ocorrem níveis anormalmente elevados do aminoácido glicina no sangue;
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos publicados sobre a utilização do benzoato de sódio em doentes com hiperglicinemia não cetótica e com doenças do ciclo da ureia.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Portuguese: • doenças do ciclo da ureia, um grupo de doenças em que ocorrem níveis anormalmente elevados de azoto no organismo, sob a forma de amónia.
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: O CHMP observou que os estudos publicados apresentados pela empresa não forneceram evidências suficientes relativamente à eficácia e segurança do benzoato de sódio nas várias doenças.
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Prohippur?
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Portuguese: Como funciona o Prohippur?
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 14 de Junho de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Portuguese: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Portuguese: Contudo, os dados sobre a sua eficácia eram insuficientes.
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Portuguese: Por esse motivo, uma série de Estados-Membros levaram a cabo revisões de segurança relativas a esta associação, mas essas revisões levaram a conclusões diferentes.
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Portuguese: Londres, 14 de Junho de 2010 Ref. doc.
Danish: London, den 14. juni 2010 Dok.
Portuguese: Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Portuguese: No Reino Unido e na Suécia, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos foram retiradas em 2005.
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Portuguese: Os medicamentos contendo dextropropoxifeno isoladamente estão autorizados em 10 Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia) e os medicamentos contendo dextropropoxifeno em associação com paracetamol (por vezes com cafeína) estão autorizados em seis Estados-Membros (Bélgica, Chipre, França, Luxemburgo, Malta e Portugal) e ainda na Noruega.
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as opiniões recebidas da parte de organizações de doentes.
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Portuguese: O Comité recomendou que, em consonância com as recomendações nacionais, as retiradas e suspensões fossem graduais.
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Portuguese: As actividades propostas para a redução deste risco, como a inclusão de avisos ou restrições adicionais ou a limitação do tamanho das embalagens, não foram consideradas adequadas para a protecção da saúde pública.
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Portuguese: Isto significa que é pequena a diferença entre a dose necessária para o tratamento do doente e a dose que pode prejudicar o doente.
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Portuguese: Na sequência de um pedido dos titulares da autorização de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Danish: Efter anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne revurderede CHMP sin udtalelse.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
Danish: For at sikre, at de ordinerende læger har tid nok til at fastlægge den mest velegnede behandling til de enkelte patienter, anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet bliver foretaget gradvist.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 31.º" 1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos em toda a UE.
Danish: Derfor anbefalede udvalget en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i hele EU.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo para essa retirada e avaliar a necessidade de outras actividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre o alívio seguro e eficaz da dor.
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação do Comité foi o "índice terapêutico estreito" do dextropropoxifeno.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Portuguese: O que é o dextropropoxifeno?
Danish: Hvad er dextropropoxyphen?
Portuguese: O Comité também reviu dados da literatura publicada, incluindo análises que comparam os resultados de diferentes estudos (meta-análises) sobre o alívio da dor a curto prazo.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Portuguese: O dextropropoxifeno é um analgésico que é utilizado para o tratamento da dor a curto e a longo prazo (dor crónica).
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Portuguese: Os doentes podem muito facilmente tomar demasiado dextropropoxifeno, arriscando uma sobredosagem fatal, dado que o dextropropoxifeno pode ser rapidamente fatal.
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Danish: Den 25. juni 2009 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen.
Portuguese: Porque foi revisto o dextropropoxifeno?
Danish: Hvorfor blev dextropropoxyphen vurderet?
Portuguese: Entretanto, recomenda-se que nenhum novo doente comece a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Danish: I mellemtiden anbefales det, at ingen nye patienter indleder behandling med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Portuguese: Há já alguns anos que existem preocupações quanto ao risco de morte por sobredosagem - quer intencional, quer acidental - nos doentes a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno e paracetamol.
Danish: Der har i nogle år været betænkeligheder med hensyn til risikoen for at dø af en overdosis - både forsætligt og uforsætligt - hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol.
Portuguese: Em Novembro de 2007, a Comissão Europeia pediu ao CHMP para proceder a uma avaliação completa do perfil de benefício/risco dos medicamentos de associação contendo dextropropoxifeno e paracetamol e que emitisse um parecer sobre a possibilidade de as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos serem mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas na UE.
Danish: I november 2007 bad Kommissionen CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for kombinationslægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Portuguese: Há cerca de 40 anos que está disponível enquanto medicamento sujeito a receita médica, tanto isoladamente como em associação, sob a forma de comprimidos, cápsulas, supositórios e soluções injectáveis.
Danish: Det har kunnet fås som receptpligtig medicin i ca. 40 år, både alene og som kombination, i form af tabletter, kapsler, suppositorier og injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: À luz das diferenças entre Estados-Membros em termos do número de sobredosagens fatais notificadas, o Comité também procurou dados de outras fontes disponíveis nos Estados-Membros, incluindo notificações de sobredosagem fatal, dados de centros antivenenos, dados de serviços de medicina legal, estatísticas hospitalares, estatísticas nacionais de mortalidade e dados toxicológicos de serviços forenses, obtidos em investigação publicada e não publicada.
Danish: I lyset af forskellene mellem medlemsstaterne, hvad angår antallet af indberettede dødelige overdoser, indhentede udvalget ligeledes data fra andre tilgængelige kilder i medlemsstaterne, herunder caserapporter om dødelig overdosis, data fra giftinformationscentraler, data fra lægers undersøgelser af dødsfald, hospitalsstatistikker, nationale dødsstatistikker og retsmedicinske toksikologidata fra både offentliggjorte og ikke-offentliggjorte undersøgelser.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, o Comité confirmou a sua recomendação original de retirada das autorizações de introdução no mercado para as formas não-parentéricas (comprimidos, cápsulas e supositórios) dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Portuguese: É um opióide fraco (os opióides são medicamentos relacionados com a morfina), que proporciona alívio da dor ao actuar sobre os receptores no cérebro e na medula espinal.
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Portuguese: Contudo, para a forma parentérica (solução injectável), o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado até serem disponibilizados dados adicionais.
Danish: Hvad angår den parenterale form (injektionsvæske, opløsning), anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil der forelå yderligere data.
Portuguese: Em bastantes casos, os doentes tinham tomado medicamentos receitados a outra pessoa.
Danish: Tit havde patienterne taget medicin, der var ordineret til andre end dem selv.
Portuguese: A extensão completa dos riscos dos medicamentos contendo dextropropoxifeno só se tornou patente quando se analisaram os dados forenses completos e as estatísticas nacionais de mortalidade, incluindo dados toxicológicos.
Danish: Det fuldstændige omfang af de risici, som lægemidler indeholdende dextropropoxyphen medfører, blev først klart, da man så på de samlede retsmedicinske data og på de nationale dødsstatistikker, herunder toksikologidata.
Portuguese: As provas disponíveis sugerem que a associação de dextropropoxifeno e paracetamol não é mais eficaz do que o paracetamol isoladamente, ou o ibuprofeno, para a dor a curto prazo.
Danish: Den tilgængelige dokumentation tyder på, at kombinationen af dextropropoxyphen og paracetamol ikke er mere effektiv end paracetamol eller ibuprofen alene ved kortvarige smerter.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis mostraram que os medicamentos contendo dextropropoxifeno eram analgésicos fracos e que tinham apenas uma eficácia limitada no tratamento da dor.
Danish: CHMP konkluderede, at de foreliggende data viste, at lægemidler indeholdende dextropropoxyphen var svage smertestillende midler og kun havde begrænset virkning ved behandlingen af smerte.
Portuguese: • Os prescritores devem ponderar cuidadosamente sobre os melhores tratamentos alternativos para os doentes que actualmente estão a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno, em conformidade com as recomendações nacionais.
Danish: • De ordinerende læger skal nøje overveje de bedste alternative behandlinger til patienter, som i øjeblikket tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i tråd med de nationale anbefalinger.
Portuguese: No caso da dor a longo prazo, o Comité constatou que não existem provas de que o dextropropoxifeno e paracetamol seja mais eficaz do que os analgésicos alternativos.
Danish: Ved langvarige smerter bemærkede udvalget, at der ikke er nogen dokumentation for, at dextropropoxyphen og paracetamol er mere effektivt end alternative smertestillende midler.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo dextropropoxifeno diminuirá na sequência da retirada, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
Danish: • De ordinerende læger skal være opmærksomme på, at tilgængeligheden af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, vil blive mindre, efterhånden som tilbagetrækningerne sker i henhold til de nationale tidsplaner.
Portuguese: O CHMP referiu que a segurança era uma preocupação menor para a forma parentérica, na medida em que estes medicamentos só são administrados num enquadramento hospitalar, onde o risco de sobredosagem é mais baixo.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var så store betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for den parenterale forms vedkommende, eftersom disse lægemidler udelukkende gives i hospitalsregi, hvor der er lavere risiko for en overdosis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para a forma parentérica dos medicamentos contendo dextropropoxifeno até serem disponibilizados dados adicionais que mostrem que os benefícios são superiores aos riscos.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne for den parenterale form for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen blev suspenderet, indtil der foreligger yderligere data, som viser, at fordelene opvejer risiciene.