FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az axitinib a vasculáris endotheliális növekedési faktor receptor VEGFR-1, VEGFR-2 és VEGFR-3 egy potens és szelektív tirozin kináz inhibitora.
Slovenian: Aksitinib je močan in selektiven zaviralec tirozin kinaze pri receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev VEGFR-1, VEGFR-2 in VEGFR-3 (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptor).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinib gátolja a P-glikoproteint.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib zavira P-glikoprotein.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban proteinuriáról számoltak be, 3. és 4. súlyossági fokozatút is beleértve (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo 3. in 4. stopnje izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban az axitinib szisztémás expozíciója megközelítőleg kétszer magasabb volt a közepesen beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádiumú), mint a normális májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom je bila sistemska izpostavljenost aksitinibu pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) približno dvakrat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Az < 1 kockázati arány nagyobb valószínűségű válaszreakciót jelez a szorafenib-karon
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a gyomor vagy a bél falának kilyukadását vagy a sipolyképződést (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za predrtje želodca ali črevesa ali za nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože).
Hungarian: Az axitinibbel vesesejtes carcinomás betegek kezelésére végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a számított kreatinin-clearance-e 60 ml/perc alatt volt.
Slovenian: V klinična preskušanja z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal < 60 ml/min.
Hungarian: Az axitinib monoterápiával végzett vizsgálatokban (N = 850) haemoptoéról számoltak be a betegek 3,9%-ánál; 3. vagy magasabb fokozatú haemoptoéról a betegek 0,5%-ánál számoltak be.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o hemoptizi poročali pri 3,9 % bolnikov; o hemoptizi 3. ali višje stopnje so poročali pri 0,5 % bolnikov.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek az előző 6 hónapban vénás emboliás vagy thromboticus eseményük volt.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih je do venskega emboličnega ali trombotičnega dogodka prišlo v predhodnih 6 mesecih.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor Önt pajzsmirigyhormon-pótlással kell kezelni.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem ne tvori dovolj ščitničnega hormona, morate jemati zdravila za nadomeščanje ščitničnega hormona.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok is azt mutatták, hogy az axitinib nem indukálja a CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Slovenian: Študije in vitro na človeških hepatocitih so prav tako pokazale, da aksitinib ne inducira CYP1A1, CYP1A2 ali CYP3A4/5.
Hungarian: Bár az axitinib dózis módosítását erős CYP3A4/5-induktorokat kapó betegeknél nem vizsgálták, ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg adni, akkor az axitinib dózisának fokozatos emelése javasolt.
Slovenian: Čeprav prilagajanja odmerkov aksitiniba pri bolnikih, ki prejemajo močne induktorje CYP3A4/5, niso preučevali, pa je v primeru sočasne uporabe močnega induktorja CYP3A4/5 odmerek aksitiniba priporočljivo postopoma zvečati.
Hungarian: Emiatt a kísérőiratokat frissíteni kell oly módon, hogy az alkalmazási előírás 4.8, valamint a betegtájékoztató 4. pontja tartalmazza a cholecystitist mint gyakori kategóriájú mellékhatást.
Slovenian: Zato je treba posodobiti informacije o zdravilu z dodatkom holecistitisa med neželene učinke v poglavje 4.8 SmPC-ja in poglavje 4 navodila za uporabo s pogostnostjo 'pogosti'.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban hypothyreosisról a betegek 20,9%-ánál és hyperthyreosisról a betegek 1,1%-ánál számoltak be.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipotiroidizmu poročali pri 20,9 % bolnikov, o hipertiroidizmu pa pri 1,1 % bolnikov.
Hungarian: Az Inlyta-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med njim opraviti preiskave krvi, da preveri delovanje vaših jeter.
Hungarian: Az axitinib elsősorban a májban, a CYP3A4/5 által, és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19 és UGT1A1 által metabolizálódik.
Slovenian: Aksitinib se presnavlja predvsem v jetrih preko CYP3A4/5, v manjši meri pa preko CYP1A2, CYP2C19 in UGT1A1.
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet mutattak az axitinibet kapó betegek 9,7%-ánál.
Slovenian: V rutinskih laboratorijskih preiskavah so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az axitinibet < 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Paediatrična populacija Uporabe aksitiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Hungarian: Hyperthyreosisról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,6%-ánál.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma) Bőrkiütés Száraz bőr
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti palmarno-plantarna eritrodisestezíja (sindrom dlani-podplatov) izpuščaj suha koža pogosti srbenje
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
Slovenian: Potem ko se rana zadovoljivo zaceli, je treba ponovno začeti zdravljenje s tem zdravilom.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inlyta
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom pride do kakršnekoli krvavitve, izkašljevanja krvi ali krvavega izpljunka.
Hungarian: Egy randomizált, 2 utas, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 35, egészséges alany kapott egyetlen per os adag axitinibet (5 mg), 7 napja adott 400 mg ketokonazol mellett vagy a nélkül.
Slovenian: V randomiziranem, dvosmernem navzkrižnem preskušanju so 35 zdravim preskušancem dali enkratni peroralni odmerek aksitiniba (5 mg) v odsotnosti in prisotnosti 400 mg ketokonazola v obdobju 7 dni.
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Hungarian: A normális májműködésű alanyokhoz viszonyítva, egyetlen adag axitinib után a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium), és (megközelítőleg kétszer) magasabb volt a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila sistemska izpostavljenost po enkratnem odmerku aksitiniba pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) podobna, pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) pa večja (za približno dvakrat).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták a kezeletlen agyi áttétes betegeket, vérzéses mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 21,4%-ánál.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča možnosti, da pri vas pride do krvavitev.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inlyta pojavi katerikoli od naslednjih simptomov ali če imate hude težave, povezane s krvavitvami: črno, lepljivo blato, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Hungarian: Nőstény egereknél minden vizsgált dózisban a fertilitás és az embriók életképességének csökkenését figyelték meg, ahol a legalacsonyabb dózis melletti expozíciós szint a várható humán expozíció megközelítőleg 10-szerese volt.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti in sposobnosti zarodkov za življenje so pri mišjih samicah opažali pri vseh preskušanih odmerkih, pri čemer so bile stopnje izpostavljenosti pri najmanjšem odmerku približno 10-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A szulfoxid és az N-glükuronid metabolitok sorrendben megközelítőleg 400-szor és 8000-szer kisebb in vitro potenciált mutatnak a VEGFR-2-vel szemben, mint az axitinib.
Slovenian: V primerjavi z aksitinibom je jakost delovanja sulfoksidnih oziroma N-glukuronidnih presnovkov in vitro proti VEGFR-2 približno 400-krat oziroma 8.000-krat manjša.
Hungarian: Ez egy ritka ideggyógyászati mellékhatás lehet, amit poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának neveznek.
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed njih, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Hungarian: Köhögés Dysphonia
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: 1. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a teljes populáció független értékelése alapján
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za celokupno populacijo
Hungarian: Az Inlyta előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelésére javallott a szunitinibbel vagy egy cytokinnel végzett korábbi kezelés sikertelensége után felnőtt betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma) pri odraslih bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje s sunitinibom ali citokinom ni bilo uspešno.
Hungarian: • sipoly (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé),
Slovenian: • fistula (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože)
Hungarian: • bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás,
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom (n = 359) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih srčnega popuščanja poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, vključno s srčnim popuščanjem (0,6 %), kardiopulmonalno odpovedjo (0,6 %), disfunkcijo levega prekata (0,3 %) in popuščanjem desnega prekata (0,3 %).
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu.
Hungarian: Az Inlyta pajzsmirigyproblémákat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko povzroči motnje delovanja žleze ščitnice.
Hungarian: Ha az axitinibet közepesen beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh B stádium) adják, a dózis csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je priporočljivo, kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4/5 (v odmerku 400 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni) pri enkratnem 5 mg peroralnem odmerku aksitiniba povprečno vrednost površine pod krivuljo (AUC) zvečal za 2-krat, Cmax pa za 1,5-krat.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Slovenian: Podatkov o uporabi aksitiniba pri nosečnicah ni. Glede na njegove farmakološke lastnosti bi aksitinib lahko škodoval plodu, če bi ga jemala nosečnica.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az axitinibbel kezelt betegek 34%-a volt ≥ 65 éves.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC je bilo 34 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, starih 65 let ali več.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem csökkenti az együtt adott CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zmanjšala plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov CYP1A1, CYP1A2 ali CYP3A4/5 in vivo.
Hungarian: • Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis) Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Hungarian: Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is.
Slovenian: Pomembno je, da se pred začetkom jemanja tega zdravila in v rednih časovnih presledkih med jemanjem pri vas preverja krvni tlak.
Hungarian: Polycythaemia (lásd A haemoglobin-szint vagy a haematocrit-érték emelkedése a 4.4 pontban) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,4%-ánál.
Slovenian: Policitemija (glejte Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita v poglavju 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o policitemiji poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Kimutatták, hogy az axitinib hatásosan gátolja a VEGF-mediálta endothelsejt-proliferációt és túlélést.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Hungarian: Axitinibet kapó vemhes egereknél a várható humán expozíció alatti expozíciós szinteknél a szájpadhasadék malformatio és a skeletalis variációk, köztük a késői elcsontosodás gyakoribb megjelenését észlelték.
Slovenian: Pri brejih miših, izpostavljenih aksitinibu, so ugotavljali zvečano pogostnost pojavljanja razcepljenega neba in sprememb na skeletu, vključno z zapoznelo zakostenitvijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile manjše od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban egy betegnél, aki 4 napig véletlenül naponta kétszer 20 mg-os dózist kapott, szédülést észleltek (1.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC je en bolnik nenamerno prejemal odmerek 20 mg dvakrat na dan v obdobju štirih dni, pri tem pa je pri njem prišlo do pojava omotice (1. stopnje).
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila Inlyta pri ljudeh, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Hungarian: • A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Slovenian: • Predrtje želodca ali črevesa ali nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože).
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban PRES eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o primerih PRES (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha az axitinib adását abbahagyják, a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapó betegeknél ellenőrizni kell a hypotonia kialakulását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z aksitinibom je treba bolnike, ki jemljejo antihipertenzive, spremljati glede pojava hipotenzije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható (a dózismódosítási javaslatokat lásd a 4.2 pontban).
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (za priporočila glede prilagajanja odmerka glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az axitinibet beszűkült veseműködésű egyéneknél nem vizsgálták.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah z okvaro ledvic niso preučevali.
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C19 csak kisebb jelentőségű (< 10%) útvonalat képvisel az axitinib metabolizmusában.
Slovenian: Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a magas vérnyomást, és szükség esetén a standard vérnyomáscsökkentő terápiával kezelni kell őket.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Hungarian: Sebgyógyulási szövődmények Az axitinib sebgyógyulásra gyakorolt hatását értékelő, formális vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran Formalnih študij o vplivu aksitiniba na celjenje ran niso izvedli.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél korábban PRES-t észleltek, az axitinib-kezelés újrakezdésének biztonságossága nem ismert.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Hungarian: • fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
Slovenian: • beljakovine v urinu (to se lahko pokaže pri preiskavah urina)
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a haematocritérték emelkedése Az axitinib-kezelés alatt a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek a vörösvértest tömeg növekedését visszatükröző emelkedése jelentkezhet (lásd 4.8 pont, polycythaemia).
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom lahko pride do zvišanj ravni hemoglobina ali hematokrita, kar je posledica zvečanja mase rdečih krvničk (glejte poglavje 4.8, policitemija).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a CYP3A4/5 és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19, valamint az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 metabolizálja.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem preko CYP3A4/5, v manjšem obsegu pa preko CYP1A2, CYP2C19 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Hungarian: • Ha műtéte lesz vagy be nem gyógyult sebe van.
Slovenian: • Če je pri vas načrtovan kirurški poseg ali če imate nezaceljeno rano.
Hungarian: Egy, az axitinibbel végzett, klinikai dóziskereső vizsgálatban a naponta kétszer 10 mg-os vagy naponta kétszer 20 mg-os kezdő adagot kapó vizsgálati alanyoknál mellékhatásokat, köztük hypertoniát, a hypertoniához társuló görcsrohamokat és végzetes kimenetelű haemoptoét észleltek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za določitev odmerka aksitiniba je pri osebah, ki so prejemale začetne odmerke 10 mg dvakrat na dan oziroma 20 mg dvakrat na dan, prišlo do pojava neželenih učinkov, ki so vključevali hipertenzijo, epileptične napade, povezane s hipertenzijo, in hemoptizo s smrtnim izidom.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is mutatták, hogy az axitinibnek CYP2C8-gátló potenciálja is van.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da aksitinib lahko zavira CYP2C8.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott axitinibbel végzett vizsgálatokban (N = 850) a betegek 1,9%-ánál gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről és egy betegnél (0,1%) halálos kimenetelű gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,9 % bolnikov, o perforaciji prebavil s smrtnim izidom pa so poročali pri enem bolniku (0,1 %).
Hungarian: In vitro 0,22 µg/ml feletti koncentrációkban a polyploidia jelentős gyarapodását észlelték, és a micronuclearis polychromaticus erythrocyták számának emelkedését figyelték meg in vivo a várható humán expozíció 69-szeresénél, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) mellett.
Slovenian: Pomembno zvečanje poliploidnosti so opažali in vitro pri koncentracijah > 0,22 µg/ml, opazili pa so tudi zvečanje števila mikrojedrnih polikromatskih eritrocitov in vivo, pri čemer je bila raven NOAEL
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu oziroma plastenki poleg oznake "Uporabno do".