FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
French: • toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria »
Bulgarian: нехематологична токсичност според
French: Hyperglycémie, perte de poids
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
French: Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, œdème de la face, douleur, perversion du goût
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
French: Constipation, nausées, vomissements Constipation, nausées, vomissements
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation Infections et infestations*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, myalgie
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et la radiothérapie de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
French: Diabète insipide
Bulgarian: безвкусен диабет
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
Bulgarian: Кръвоизлив, оток, оток по краката Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
French: < 50 x 109/l
Bulgarian: < 50 x 10
French: Les gélules (longueur env.
Bulgarian: Твърдите капсули (с дължина прибл.
French: Affections cardiaques Fréquent :
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
French: Erythème, pigmentation anormale, transpiration accrue
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac Comment prendre Temomedac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac Как да приемате Temomedac
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
French: Hyperglycémie, prise de poids
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
French: Temomedac gélules doit être administré à jeun.
Bulgarian: Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Vomissements, nausées, constipation
Bulgarian: Повръщане, гадене, констипация
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temomedac peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
French: Palpitation
Bulgarian: Палпитация
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
French: de la guanine.
Bulgarian: място на гуанина.
French: Fréquence indéterminée
Bulgarian: С неизвестна честота:
French: Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie
Bulgarian: Стоматит, диария, болка в корема, диспепсия, дисфагия
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/001-012
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg безводна лактоза.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temomedac seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
French: Temomedac est un «médicament générique».
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
French: Temomedac témozolomide
Bulgarian: Temomedac temozolomide
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Bulgarian: Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Temomedac е разрешен за употреба?
French: Comment Temomedac agit-il?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
French: Comment ouvrir le sachet
Bulgarian: Как да отворите сашето
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
French: † Y compris des cas à issue fatale
Bulgarian: † Включително случаи с фатален изход
French: Notice : information de l'utilisateur
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament anticancéreux appelé dacarbazine.
Bulgarian: - ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Bulgarian: Избягвайте да вдишвате праха.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
Bulgarian: - Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Bulgarian: In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
French: Sachet en polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
French: Diminution pour toxicité antérieure
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност