FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) los términos COSTART y MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og ved COSTART-termene og MedDRA-termene.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metabolismen av docetaxel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være påkrevd med mer enn ett hetteglass med rekonstituert oppløsning for å få riktig dose for pasienten.
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (Grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Spanish: ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples
Norwegian Bokmål: *** Chi-square-test, ikke justert for multiple sammenligninger
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert med hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Spanish: La farmacocinética de docetaxel en presencia de prednisona se estudió en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Spanish: Para más detalles, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale for trastuzumab.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter avsluttet CRT.
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering ved administrering av cisplatin.
Spanish: La administración combinada de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo en 12 pacientes con tumores sólidos no presentó ninguna influencia sobre la farmacocinética de cada medicamento por separado.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Spanish: • dolor en las articulaciones musculares
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaxel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni ble redusert blant pasienter som fikk primærprofylakse G-CSF (se punkt 4.8).
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Spanish: Infecciones (G3/4:5,7%; incluidas septicemia y neumonía, mortales en el
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Spanish: • mareos, problemas auditivos
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, svekket hørsel
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaxel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Spanish: *test log-rank no ajustado
Norwegian Bokmål: * Ikke justert Log-rank test
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Spanish: Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales.
Norwegian Bokmål: Docefrez skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene.
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Spanish: - cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: • tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Docefrez gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Spanish: Las complicaciones más precoces e importantes de la sobredosificación pueden consistir en depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssupresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaxel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
Spanish: Los pacientes con retención de líquidos grave, como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, deben ser estrechamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Spanish: El perfil farmacocinético de cisplatino administrado poco después de la perfusión de docetaxel es similar al observado con cisplatino solo.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaxel-infusjon er lik den ved cisplatin gitt alene.
Spanish: • aumento de las enzimas del hígado (en los análisis de sangre)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
Norwegian Bokmål: Når docetaxel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaxel ikke på clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la progresión (TTP).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Norwegian Bokmål: PSUR-er PSUR-innsendingsplanen bør følge PSUR-planen for referanseproduktet.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Norwegian Bokmål: I begge armene, etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med ER+- og/eller PgR+-tumører, 20 mg tamoksifen én gang per dag i inntil 5 år.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (87 % hhv. 81 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 6 % (p=0,008).
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un ≥ 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Spanish: Diarrea grado 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Spanish: En combinación con capecitabina
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin
Spanish: • En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
Spanish: El volumen de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondiente a la dosis necesaria (expresada en mg) para el paciente se extraerá (del número correspondiente de viales) mediante jeringas graduadas con una aguja.
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Oppløsningsvæske:
Spanish: Composición de Docefrez
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docefrez
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 1 ml de disolvente para Docefrez.
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske for Docefrez
Spanish: Trastornos venosos
Norwegian Bokmål: Venøse lidelser
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
Spanish: Los signos neurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o dolor con sensación de quemazón.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi samt smerte og svie.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Spanish: • sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios)
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikking/prikking, smaksforstyrrelser (på grunn av nerveskade)
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al brazo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig 2,6 %)
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført),
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m² gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 μg/ml og en AUC på 4,6 timer μg/ml.
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi
Spanish: Sistema nervioso
Norwegian Bokmål: Nervesystemet
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Spanish: • cansancio, dolor, síntomas gripales*
Norwegian Bokmål: • tretthet, smerter, influensalignende symptomer*
Spanish: EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, se utilizará un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel en la solución final para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en dose som er større enn 200 mg docetaxel, skal det brukes et større volum av fortynningsvæsken, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides i den ferdige infusjonsvæsken.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000): frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Spanish: EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Spanish: Docefrez en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
Spanish: - El principio activo es docetaxel.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er docetaxel.
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor
Spanish: En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docefrez, cuando se producen solos, son la disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, alopecia, náuseas, llagas en la boca, diarrea y cansancio (todos muy comunes).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger:
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver.
Spanish: Etanol, anhidro Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Etanol, vannfri Polysorbat 80
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos
Norwegian Bokmål: • docetaxel 75 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det påkrevde volumet med rekonstituert oppløsning i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten en 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Spanish: Un estudio con 14 C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Norwegian Bokmål: C-merket docetaxel er utført hos tre kreftpasienter.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome de distrés respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distressyndrom, interstitiell pneumoni og lungefibrose er sjelden rapportert.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorio en fase III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA system Organklasser
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en høyere dose enn 200 mg docetaxel, bruk et større volum av fortynningsvæsken slik at en konsentrasjon på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.
Spanish: Todos los pacientes del brazo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetaxelarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorio en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaxel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Spanish: Docefrez en combinación con capecitabina
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med kapecitabin