FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/17/206/001 (56 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/002 (56 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/005 (112 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/008 (225 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg Lotilaner; 1 Kautablette)
Romanian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile)
German: Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der die Katze Zugang hat.
Romanian: Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care pisicileau acces.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel deproduse
German: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Romanian: 4 27472 Cuxhaven Germania
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
German: 4.1 Zieltierarten
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă
German: für Hunde (1,3-2,5 kg) für Hunde (>2,5-5,5 kg) für Hunde (>5,5-11 kg) für Hunde (>11-22 kg) für Hunde (>22-45 kg)
Romanian: pentru câini (1,3-2,5 kg) pentru câini (>2,5-5,5 kg) pentru câini (>5,5-11 kg) pentru câini (>11-22 kg) pentru câini (>22-45 kg)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutia de carton și pe blister după EXP.
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten für Katzen ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Romanian: Credelio comprimate masticabile pentru pisici este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Hunde)
Romanian: Cutie de carton (câini)
German: für Katzen (0,5-2,0 kg) für Katzen (>2,0-8,0 kg)
Romanian: pentru pisici (0,5-2,0 kg) pentru pisici (>2,0-8,0 kg)
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird nach 4 Stunden erreicht.
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Credelio ist eine schmackhafte aromatisierte Kautablette.
Romanian: Comprimatele masticabile Credelio sunt plăcute la gust și aromate.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
German: Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la cățeii cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratați cu supradoze de până la de 5 ori doza maximă recomandată (43 mg, 129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 6 ore.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Romanian: Administrați produsul medicinal veterinar cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.
Romanian: Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus) für die Dauer eines Monats.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus).
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Romanian: Cutie de carton (pisici)
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Romanian: Decizia de utilizare a acestui produs medicinal veterinar la cățeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 1,3 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Katzen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 0,5 kg sollte daher nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: PARTICULARITĂȚIFARMACEUTICE
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Romanian: Fiecare concentrație este disponibilă în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate.
German: ZIELTIERARTEN Katze.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
German: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg Kautabletten für Hunde: 3 Jahre
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Romanian: Activitatea lotilanerului nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) și piretroide (de exemplu, cipermetrină).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER VERABREICHUNG
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Cellulosepulver
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
German: Weiße bis beigefarbene, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu pete maronii.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNTDIFERITE
German: Cellulosepulver
Romanian: Celuloză pulbere
German: Credelio Kautabletten
Romanian: Credelio comprimate masticabile:
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 8 ore.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
German: GEGENANZEIGEN
Romanian: SPECIIȚINTĂ
German: Weiße bis bräunliche, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu pete maronii.
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
German: 14 Kapseln
Romanian: 14 capsule
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: flacon (sticlă)
German: 100 mg Hartkapsel
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
German: Intravenöse Anwendung
Romanian: Utilizare intravenoasă.
German: Behältnis
Romanian: Numărul MA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
German: Im Kühlschrank lagern
Romanian: A se păstra la frigider
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
German: 48 Monate
Romanian: 48 de luni
German: 30 Monate
Romanian: 30 de luni
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
German: Parameter Statistischer Wert
Romanian: Parametru statistic
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
German: Zur intravenösen Anwendung.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Romanian: Limitările datelor clinice
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Romanian: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit CRESEMBA unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente