FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Swedish: Patienter som ska opereras
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Swedish: Studie ALX0681-C301
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Swedish: Steg 2 - Före användning
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: 14 spritkompresser
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter med koagulopatier
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Swedish: Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Swedish: Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Swedish: Överför hela volymen av den beredda lösningen tillbaka till glassprutan och administrera omedelbart hela volymen i sprutan (se avsnitt 6.3).
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Swedish: Steg 1 - Rengöring
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Swedish: • Om förpackningen inte förvarats vid rumstemperatur, låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur (15 ºC - 25 ºC) genom att låta dem stå i rumstemperatur i några minuter.
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Swedish: Innehåll :
Slovenian: Vsebina:
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kaplacizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med aTTP (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades biverkningar med följande frekvens:
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Slovenian: • Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
Swedish: Därpå följande doser
Slovenian: Naslednji odmerki
Swedish: Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cablivi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi 3.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Medelvärde (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Swedish: Undvik området runt naveln.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Swedish: Det finns inga data på upprepad behandling med kaplacizumab.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Swedish: Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Swedish: Patienter eller vårdgivare kan injicera läkemedlet efter lämplig undervisning i subkutan injektionsteknik.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Swedish: Berätta för läkaren om du tror att du har tagit en överdos.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Swedish: Se till att nålen inte berör någonting före injektionen.
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: • Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
Slovenian: Nato počasi pritiskajte na bat, da iz igle izteče majhna količina tekočine.
Swedish: Cablivi finns tillgänglig i en
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo v
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: • imate močno zmanjšano delovanje jeter.
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: • blod i urinen
Slovenian: • kri v urinu
Swedish: Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Slovenian: • Pojdite na 10. korak za injiciranje kaplacizumaba pod kožo na trebuhu.
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Cablivi i varje medlemsstat där Cablivi saluförs, förses med patientvarningskortet som ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cablivi
Swedish: Patienter behandlade med kaplacizumab hade 1,55 gånger så stor sannolikhet för att vid varje given tidpunkt få effekt på trombocyttalen jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Swedish: Dyspné, hemoptys*
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Swedish: Säkerhet och effekt för kaplacizumab i den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kaplacizumaba pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Swedish: I de kliniska studierna av patienter med TTP hade de som hade nedsatt njurfunktion ingen ökad risk för komplikationer.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Slovenian: • da bi zmanjšali tveganje za resne krvavitve, posebej v nujnih stanjih (kot je npr. nezgoda), mora bolnik oz. njegov negovalec obvestiti zdravnika o blokadi von Willebrandovega faktorja, povzročeni s tem zdravilom.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om den gröna plastkapsylen saknas.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Swedish: Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Swedish: Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanokropp som utgörs av två identiska humaniserade byggstenar (PMP12A2hum1), genetiskt sammankopplade med en three-alanine linker, som riktar sig mot A1-domänen i von Willebrandfaktorn och som hämmar interaktionen mellan von Willebrandfaktorn och trombocyter.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Swedish: I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
Slovenian: V primeru ponovitve v obdobju spremljanja (tj. po koncu zdravljenja s študijskim zdravilom) študijskega zdravila niso ponovno uvedli, ponovni pojav pa so zdravili s standardno nego.
Swedish: Effekterna av kaplacizumab på fertilitet hos människa är okända.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.