FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Czech: Rozsah vzorku ve studii KLIM/PD/11/USA lze považovat za příliš malý, než aby bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti E2 0,5 mg, dokonce i pro dvouletou léčbu.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
English: • If you have high blood pressure
Czech: • máte-li vysoký krevní tlak
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
Czech: - přidání progestogenu na dobu 12 dní v měsíčním cyklu léčby je považováno za dostatečné k ochraně endometria před nadměrným rizikem hyperplazie (a nakonec i rakoviny endometria) a dokonce i dlouhodobější léčba a kontinuální kombinace přispívá ke zvýšení ochranných účinků,
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Czech: Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba věnovat úzkostlivou péči profylaktickým opatřením zabraňujícím vzniku pooperačního venózního tromboembolického onemocnění.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Czech: Tento systematický přehled tedy dokládá, že kontinuální kombinovaná nízkodávková léčba, jako je přípravek Activelle 0,5 mg/0,1 mg, může zabezpečit dostatečnou ochranu endometria.
English: Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Czech: Údaje získané o vyšších dávkách NETA nebo jiných progestogenů tudíž nelze převzít jako platné pro dávku NETA 0,1 mg.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Czech: Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby mohou zvyšovat denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Czech: Horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti výskytu endometriální hyperplazie byla v této studii vyšší než horní mez 2 %, a nebylo ji tudíž možné považovat za přijatelnou.
English: The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
English: It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
English: See leaflet for further information.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Czech: I přes zvýšený výskyt hyperplazie v závislosti na dávce lze tedy tyto údaje považovat za nepostačující k tomu, aby na jejich základě bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně bezpečnosti 0,5 mg E2.
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
English: • Weight gain caused by fluid retention
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
English: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Czech: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
English: • Epilepsy
Czech: • Epilepsie
English: • Eye disorders: Visual disturbances
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
English: • If you get migraines or severe headaches
Czech: • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Czech: Ve třetím týdnu byl pokles průměrného počtu středních až těžkých návalů horka u skupiny léčené 0,5 mg estradiolu statisticky významný (p≤0,001) ve srovnání se skupinou, kde bylo podáváno placebo.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
English: • Porphyria
Czech: • Porfyrie
English: This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní“.
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Czech: Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
English: Tip out the next tablet.
Czech: Vyjměte další tabletu.
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
English: In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Czech: V již povolené dávce přípravku Activelle je poměr mezi norethisteronacetátem (NETA) a estradiolem (E2) 1:2, zatímco v nové dávce přípravku Activelle s odlišnou silou je tento poměr je 1:5.
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
English: Do not take Activelle
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
English: • Difficulty breathing.
Czech: • dýchací obtíže
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
English: If you forget to take Activelle
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Czech: • Vyskytne-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka ) nebo jiná jaterní onemocnění
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
English: For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
English: • Otosclerosis
Czech: • Otoskleróza
English: • If you have diabetes or gallstone disease
Czech: • máte-li diabetes nebo žlučové kameny
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Czech: • jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater).
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
English: Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
English: Czech Republic - Noviana potahované tablety
Czech: Česká republika - Noviana potahované tablety
English: • Nervousness
Czech: • Nervozita
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Czech: Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • High blood pressure
Czech: • vysoký krevní tlak
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 potahovaných tablet
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
English: 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Czech: 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
English: This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Czech: • Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
English: All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Czech: Přidání progestagenu k terapii samotnými estrogeny podstatně redukuje toto riziko.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
English: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Czech: FR-92936 Paris La Defence Cedex France
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Czech: Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
English: • Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: seborea , vyrážka, angioneurotický edém
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Czech: Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.