FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni.
Swedish: Axitinibs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas 3.
Estonian: Aksitiniibi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Swedish: Riskkvot (RR) används för ORR.
Estonian: ORR-i jaoks kasutatakse suhtelist riski.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Estonian: • Kui teil on kõrge vererõhk.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni saavutatakse kliiniline kasu või kuni ilmneb talumatu toksilisus, mida ei saa kontrolli alla teiste ravimite või annuse kohandamisega.
Swedish: Brytdatum: 31 augusti 2010.
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Swedish: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Brytdatum: 1 november 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 1. november 2011.
Swedish: • dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar
Estonian: • deksametasoon - steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.
Swedish: Brytdatum: 3 juni 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 3. juuni 2011.
Swedish: In vitro-studier av P-glykoprotein
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Swedish: Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.
Estonian: Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Swedish: Vad Inlyta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inlyta Hur du tar Inlyta
Estonian: Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist Kuidas Inlytat võtta
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) ja üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
Estonian: Tuginedes perioodilise ohutusaruande ülevaates esitatud andmetele, sh kõrvaltoime teatised ja üks teadusartikkel ning arvestades, et on olemas tõenäoline bioloogiline usutavus, siis põhjuslik seos, et aksitiniib võib põhjustada koletsüstiiti, on vähemalt võimalik.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Swedish: Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Swedish: Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle ravimi võtmise ajal madalamaks.
Swedish: Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före, eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättningspreparat.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.
Swedish: Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
Estonian: Kuigi ei saa välistada vanematel patsientidel ja asiaatidel suuremat kõrvaltoimete tekkimise riski, ei esinenud ≥65-aastaste ja nooremate ning valgest rassist ja asiaatidest patsientide vahel üldiselt suuri erinevusi aksitiniibi ohutuses ning efektiivsuses.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: % (95 % KI)
Estonian: % (95% CI)
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.
Estonian: • Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:
Swedish: Andra biverkningar av Inlyta kan vara:
Estonian: Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
Swedish: • Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu tõus;
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Estonian: Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Swedish: Biverkningarna förtecknas nedan indelade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse ja raskusastmete alusel.
Swedish: Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor.
Estonian: Puuduvad andmed aksitiniibi kasutamisest rasedatel.
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
Estonian: • Toimeaine on aksitiniib.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Om du slutar att ta Inlyta
Estonian: Kui te lõpetate Inlyta võtmise
Swedish: • Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.
Estonian: • Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.
Swedish: Om axitinibdosen höjs ska patienten övervakas noga avseende toxicitet.
Estonian: Kui suurendatakse aksitiniibi annust, tuleb patsienti hoolikalt jälgida võimaliku toksilisuse suhtes.
Swedish: Proteinuri inkluderar följande föredragna termer: äggvita i urinen, förekomst av äggvita i urinen och proteinuri.
Estonian: Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
Estonian: Esineda võib kerge kuni raske hüpertensioon.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Swedish: Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
Estonian: Kategooriad on määratud kliinilistes uuringutes saadud absoluutsetele esinemissageduste koondandmetele põhinedes.
Swedish: Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
Estonian: Aksitiniibi poolestusaeg plasmas on 2,5…6,1 tundi.
Swedish: Tala om för din läkare om du har mycket högt blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till en vecka efter avslutad behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni nädal pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan övervägas.
Estonian: Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
Swedish: PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring, blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krampide, letargia, segasuse, pimedaksjäämise ning teiste visuaalsete ja neuroloogiliste häiretena.
Swedish: Inklusive akut njursvikt.
Estonian: Sealhulgas äge neerupuudulikkus.
Swedish: Hjärtsviktshändelser (se avsnitt 4.4)
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud (vt lõik 4.4)
Swedish: Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller hematokritvärdet till en godtagbar nivå.
Estonian: Kui hemoglobiin ja hematokriti väärtused tõusevad üle normväärtuse, tuleb patsiente ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et langetada hemoglobiin ja hematokrit rahuldava tasemeni.
Swedish: • Ledvärk, smärta i händer eller fötter
Estonian: • liigesevalu, valu kätes või jalgades;
Swedish: Visa denna information för läkaren, om möjligt.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ravi Inlytaga peab läbi viima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Swedish: Axitinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Inlyta
Estonian: Kui te unustate Inlytat võtta
Swedish: Sulfoxid- och N-glukorinidmetaboliterna visar ungefär 400 gånger respektive 8 000 gånger lägre potens mot VEGR-2 in vitro, jämfört med axitinib.
Estonian: Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
Swedish: Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Estonian: Need retseptorid on seotud patoloogilise angiogeneesiga, tuumori kasvu ja vähi metastaaside arenguga.
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Estonian: Inlyta õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Swedish: Filmdragering av tablett Hypromellos 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172)
Swedish: Demografiska data och sjukdomskaraktäristika vid baslinjen var desamma för axitinib- och sorafenibgrupperna vad avser ålder, kön, ras, ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group), geografiskt område och tidigare behandling.
Estonian: Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Swedish: Riskkvot > 1 innebär större sannolikhet för respons i axitinib-armen, riskkvot < 1 innebär större sannolikhet för respons i sofarenibarmen.
Estonian: Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland missbildningar (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarenguid (vt lõik 5.3).
Swedish: Inga samtidiga höjningar av ALAT (> 3 x övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (> 2 x ULN) observerades.
Estonian: Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Swedish: Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Estonian: • Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Baserat på axitinibs farmakologiska egenskaper skulle läkemedlet kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Estonian: Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
Swedish: Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust elulemuses ravirühmade vahel üldpopulatsioonis ega alarühmades ei esinenud.
Swedish: Effektresultat Effektmått/ studiepopulation axitinib sorafenib HR (95 % KI) p-värde
Estonian: Aksitiniib Sorafeniib HR (95% CI) p-väärtus
Swedish: Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (handfot-syndrom) Utslag
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia (käejala sündroom) Nahalööve
Swedish: Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalcemi
Estonian: Dehüdratsioon Hüperkaleemia Hüperkaltseemia
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med axitinib avbrytas och stödjande behandling sättas in.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi aksitiniibiga katkestada ja rakendada toetavat ravi.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Aksitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksitiniibi sisaldavate ravimpreparaatide kasu/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Aluminium-/aluminiumblister som innehåller 14 filmdragerade tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Nedsatt leverfunktion In vitro- och in vivo-data tyder på att axitinib främst metaboliseras i levern.
Estonian: Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).
Estonian: • Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)").
Swedish: Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.
Estonian: Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.
Swedish: Tabellen inkluderar även biverkningar som identifierats i kliniska studier efter att läkemedlet introducerades på marknaden.
Estonian: Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
Swedish: • Hjärtsviktshändelser.
Estonian: • Südamepuudulikkuse juhud.
Swedish: Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras.
Estonian: Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
Swedish: Dossänkning baserat på patientens ålder, etnicitet, kön eller kroppsvikt krävs inte.
Estonian: Annust ei pea kohandama patsiendi vanuse, rassi, soo ega kehakaalu alusel.
Swedish: Beslutet om att återuppta axitinibbehandlingen efter ingreppet bör baseras på en klinisk bedömning av sårläkningsprocessen.
Estonian: Aksitiniibravi jätkamise otsus operatsiooni järel peab põhinema haavade paranemise adekvaatsel kliinilisel hinnangul.
Swedish: Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele.
Swedish: CYP1A2- och CYP2C19-hämmare
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
Swedish: Grapefrukt kan också öka plasmakoncentrationen av axitinib.
Estonian: Ka greipfruut võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone.
Swedish: I plasma utgjorde Nglukuronidmetaboliten den främsta radioaktiva komponenten (50 % av cirkulerande radioaktivitet) medan oförändrat axitinib och sulfoxidmetaboliten var och en stod för ungefär 20 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Estonian: Plasmas moodustasid peamise radioaktiivse komponendi N-gükuroniidi metaboliidid (50% ringlevast radioaktiivsusest) ning muutumatu aksitiniibi ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid ligikaudu 20% ringlevast radioaktiivsusest.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att clearance av axitinib inte förändrades hos personer med nedsatt njurfunktion och ingen justering av axitinibdosen krävs.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et aksitiniibi kliirens ei olnud neerukahjustusega patsientidel muutunud ja aksitiniibi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleemid.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Estonian: Kui patsient oksendab või jääb annus vahele, ei tohi lisaannust võtta.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Inlyta kan ge problem med sköldkörteln.
Estonian: Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme.
Swedish: En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
Estonian: Erütrotsüütide osakaalu suurenemine võib suurendada emboolia ja tromboosi ohtu.
Swedish: CYP1A2 och CYP2C19 utgör mindre (< 10 %) elimineringsvägar för axitinib.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Estonian: • Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: I den totala patientpopulationen och i de två huvudsubgrupperna (tidigare behandling med sunitinib respektive tidigare behandling med cytokin) förelåg en statistiskt signifikant fördel för axitinib framför sorafenib avseende det primära effektmåttet PFS (se tabell 2 och figur 1, 2 och 3).
Estonian: Üldises patsientide populatsioonis ja kahes peamises alarühmas (varasema sunitiniibraviga ja varasema tsütokiinraviga) esines statistiliselt oluline aksitiniibi paremus sorafeniibi ees esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse osas (vt tabel 2 ning joonised 1, 2 ja 3).
Swedish: Resultaten av denna studie visar att en plasmaexponering för axitinib som är upp till dubbelt så hög som den förväntade terapeutiska nivån efter en 5 mg-dos inte medförde någon kliniskt signifikant QT-intervallförlängning.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et aksitiniibi plasmasisaldus oli kuni 2 korda suurem kui terapeutiliselt eeldatav 5 mg annuse manustamise järel, kuid see ei kutsunud esile olulist QT-intervalli pikenemist.
Swedish: Inklusive leukoencefalopati.
Estonian: Sealhulgas leukoentsefalopaatia.
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Estonian: Hemorraagia (vt lõik 4.4)
Swedish: Hyperbilirubinemi Kolecystit
Estonian: Hüperbilirubineemia Koletsüstiit
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Swedish: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus aksitiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Axitinib bör inte användas under amning.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Efter oral administrering av axitinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 58 % jämfört med vid intravenös administrering.
Estonian: Aksitiniibi suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus 58% võrreldes veenisisese manustamisega.
Swedish: De viktigaste toxicitetsreaktionerna hos mus och hund efter upprepad dosering i upp till 9 månader var gastrointestinala, hematopoetiska, reproduktiva, skeletala och dentala, med NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) ungefär motsvarande eller under förväntad exponering hos människa vid den rekommenderade kliniska startdosen (baserat på AUC-nivåerna).
Estonian: Peamised toksilisuse asjaolud hiirtel ja koertel 9 kuu korduvannuse manustamise järel olid seotud seedetrakti, vereloome, reproduktiivsüsteemi, skeletisüsteemi ja hammastega, kusjuures täheldatava kahjuliku toimeta annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) on ligikaudu samaväärne või väiksem, kui on eeldatav plasmatase (AUC) inimestel soovitusliku kliinilise algannuse korral.