FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
English: • Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine spuit omlaag om alle lucht te verwijderen en vul de naaldset tot aan de naaldvleugels met de recombinant humane hyaluronidase.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) Glycine
English: Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Dutch: • Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Dutch: ► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
English: One ml contains: Human normal immunoglobulin.
Dutch: Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Dutch: • Voer injectieflacons met eventueel ongebruikt geneesmiddel en ander afvalmateriaal af volgens de instructies van uw zorgverlener.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreacties vertoonden.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Dutch: Het therapeutische effect van dit geneesmiddel wordt geleverd door de IG 10%-component.
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Dutch: • HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Dutch: 1,4 (1,2 t/m 1,4)
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Dutch: De lokale reacties die tijdens het klinisch hoofdonderzoek werden waargenomen, betroffen onder meer een milde zwelling op de infuusplaats (die bij de meeste infusies voorkwam) vanwege de grote infusievolumes.
English: The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
English: • Remove the needle cover.
Dutch: • Verwijder de naaldbeschermdop.
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één injectieflacon met humane normale immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Dutch: Dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) Calciumchloride
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
Dutch: 10,1 (9,5 t/m 10,9)
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase langzaam in, met een beginsnelheid per infuusplaats van ongeveer 1 tot 2 ml per minuut en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen.
English: • Allow vials to reach room temperature.
Dutch: • Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Innovations GmbH
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en varicella gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden verstoord zijn.
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Dutch: Reversibele onvruchtbaarheid is gemeld bij mannelijke en vrouwelijke cavia's die werden geïmmuniseerd om de productie van antilichamen voor hyaluronidase op te wekken.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Dutch: Gebruik geen toegangshulpmiddelen met luchtinlaat op de injectieflacons om de recombinant humane hyaluronidase uit de flacons te halen.
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Dutch: Lokale reacties op infuusplaatsen, te weten zwelling, pijn/gevoeligheid, roodheid, verharding, lokale warmte, jeuk, blauwe plekken en rash, kunnen zich vaak voordoen.
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Dutch: Bereid de naaldset met recombinant humane hyaluronidase (HY):
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Zoutzuur (voor pH-regulering)
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (2,5 G)
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij vergelijkbare geneesmiddelen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van geneesmiddelen zoals humane normale immunoglobuline 10% onder de huid (subcutaan).
English: 5.0 (3.3 to 5.1)
Dutch: 5,0 (3,3 t/m 5,1)
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Dutch: Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (1,25 ML)
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ervaren moeten wachten met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines totdat de bijwerkingen zijn geweken.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Dutch: HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Dutch: of in de veiligheid en werkzaamheid van HyQvia tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
English: • Secure needle in place with sterile tape.
Dutch: • Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
English: Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Dutch: Bevestig de pompslang of de grote injectiespuit met humane normale immunoglobuline 10% op naaldset.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Dutch: Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze in het derde trimester van de zwangerschap de placenta van ratten en konijnen kunnen passeren.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Dutch: • Kies een infuusplaats (of plaatsen) in de boven- of onderbuik of dijbeen.
English: Recombinant human hyaluronidase
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Dutch: Met name patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen toegediend, patiënten die zijn overgestapt van een andere immunoglobuline of patiënten die hun vorige infusie langer geleden hebben gehad, moeten tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur worden gecontroleerd en gevolgd om eventuele bijwerkingen op te sporen.
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Dutch: Verkleuring van infuusplaats, blauwe plek op infuusplaats (waaronder hematoom, bloeding), massa op infuusplaats (waaronder nodule), warmte op infuusplaats, verharding van infuusplaats, zwaartekrachtsoedee m/ genitale zwelling (waaronder genitaal oedeem, scrotale en vulvovaginale zwelling)
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Dutch: Steek de spike van de beluchte pompslang of een spike en een beluchtingsnaald in de injectieflacon(s) met humane normale immunoglobuline 10%.
English: 0.1 (0.1 to 0.1)
Dutch: 0,1 (0,1 t/m 0,1)
English: See image for infusion site locations.
Dutch: Zie de afbeelding voor mogelijke infuusplaatsen.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
English: Transmissible agents
Dutch: Overdraagbare ziekteverwekkers
English: Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Dutch: Infusies van immunoglobulineproducten kunnen fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
English: HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
Dutch: Toedieningsschema HyQvia Recombinant humane hyaluronidase
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Dutch: Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.
English: Paresthesia
Dutch: Paresthesie
English: Acute renal failure
Dutch: Acuut nierfalen
English: HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud: - Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: meningitis aseptisch Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: griepachtige symptomen, lekkage op de infuusplaats
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Dutch: Dien altijd de volledige inhoud van de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase toe, ongeacht of de volledige inhoud van de injectieflacon met IG 10% wordt toegediend.
English: Dosing
Dutch: Dosering
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Dutch: • Verwijder de naaldset door het verband rondom los te trekken.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Dutch: Deze immunoglobuline wordt meestal vervaardigd uit humane plasmapools van ten minste 1000 donaties en heeft een distributie van IgG-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Dutch: Eerst de recombinant humane hyaluronidase toedienen.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Dutch: • Wanneer u HyQvia thuis gebruikt, moet u de infusie uitvoeren in aanwezigheid van een aangewezen begeleider.
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Dutch: • Dop: de dubbele injectieflacon is voorzien van een beschermdop.
English: Human normal immunoglobulin
Dutch: Humane normale immunoglobuline
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Dutch: Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Dutch: Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik hebt ontvangen.
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Dutch: HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Dutch: De incidentie van aseptische meningitis was hoger bij vrouwen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op 10 infusies): Pijn op de infuusplaats, waaronder licht tot matig ongemak en gevoeligheid.
English: • Follow up with physician as directed.
Dutch: • Neem voor nacontrole contact op met uw arts, volgens afspraak.
English: - into a blood vessel (intravenously).
Dutch: - Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus).
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Dutch: Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt.
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Dutch: - licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd - huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling - abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen - wazig zien.
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Dutch: Infundeer binnen 10 minuten na de recombinant humane hyaluronidase de volledige dosis van IG 10% per plaats toe via dezelfde subcutane naaldset.
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Dutch: HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit: - Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Dutch: Eén injectieflacon met IG 10% en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase in een dubbele injectieflacon.
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Dutch: De twee injectieflacons vóór toediening niet mengen.
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Dutch: Overgevoeligheid voor recombinant humane hyaluronidase
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Dutch: Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Dutch: Bij patiënten die in klinische studies HyQvia kregen toegediend, werd de ontwikkeling van niet-neutraliserende antistoffen tegen de component recombinant humane hyaluronidase gemeld.
English: Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies): Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Dutch: HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat u meer HyQvia hebt gebruikt dan zou mogen.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Dutch: Aseptische meningitis
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.