FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di preparazione di due siringhe: ripiegare il tubo per impedire il ritorno del liquido, rimuovere la siringa vuota dal set per infusione (ruotandola in senso antiorario) e sostituirla immediatamente con la seconda siringa.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Italian: Fase 11: Preparazione del sito di iniezione
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
Italian: Come conservare Ruconest
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Italian: Se compaiono bolle d'aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa.
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Italian: Fase 10: Preparazione del set per infusione
Finnish: Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.
Italian: C1-1205 RCT
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Italian: • Numero di lotto e dose
Finnish: • eränumero ja annos
Italian: Ruconest viene fornito in una confezione di cartone contenente un flaconcino.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
Italian: Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni adottare una tecnica asettica.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) (ks. kohta 5.1).
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
Italian: Disinfettare il sito dell'iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: - per un peso corporeo uguale o inferiore a 42 kg: 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - per un peso corporeo superiore a 42 kg: 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Italian: La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante, che deve assicurare di fornire una formazione appropriata e rivalutare tale uso periodicamente.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcol
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Italian: Conestat alfa è un analogo ricombinante dell'inibitore dell'esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
Finnish: Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.
Finnish: 24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.
Italian: 1 set per infusione con ago 2 tamponi imbevuti di alcol 1 tampone sterile in tessuto non tessuto 1 cerotto auto-adesivo
Finnish: 1 infuusiosetti, johon sisältyy neula 2 alkoholipyyhettä 1 steriili kuitukangastaitos 1 itsekiinnittyvä laastari
Italian: • Capogiri, irritazione della gola
Finnish: • Huimaus, kurkun ärsytys
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Italian: • Lasciare l'involucro sull'adattatore fino all'inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Italian: • Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l'ago e rimuovere l'ago dalla vena.
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
Finnish: Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata visivamente per escludere l'eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Italian: Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Italian: Un kit di somministrazione contiene:
Finnish: Yksi annostelupakkaus sisältää seuraavat:
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
Finnish: • Tarkista injektiopullot ja muut osat - Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
Finnish: Pidä ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.
Italian: Conestat alfa è una forma ricombinante (non derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1INH).
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
Italian: Preparazione e manipolazione
Finnish: Valmistelu ja käsittely
Italian: Kit di somministrazione:
Finnish: Annostelupakkaus:
Italian: • Rimuovere il tappo a strappo in plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai hoitaja on neuvonut.
Italian: Il materiale informativo per l'operatore sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Italian: Dopo ricostituzione con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 150 U di conestat alfa per ml.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Italian: • Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
Finnish: • Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.
Italian: • Il medico curante deve fornire al paziente, o alla persona che abitualmente lo assiste, le istruzioni e la formazione sulla somministrazione al di fuori dell'ambiente sanitario.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Italian: • La formazione deve includere quanto segue: - Precauzioni per la conservazione - Calcolo della dose e indicazione (solo per attacchi acuti di angioedema ereditario) - Preparazione di una dose di Ruconest (50 U/kg, fino a 4200 U) con ricostituzione di uno o due flaconcini - Metodo di ricostituzione per ciascun flaconcino di polvere - Tecnica di iniezione endovenosa - Guida sull'uso di una seconda dose di Ruconest - Raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di mancato accesso alla vena, mancanza di efficacia, in caso di qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità, o dopo l'auto-somministrazione di Ruconest in seguito a un attacco acuto di angioedema ereditario laringeo.
Finnish: • Annettavassa opastuksessa tulee käydä läpi seuraavat asiat - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Italian: • Il principio attivo è conestat alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
Finnish: • Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Italian: • Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro.
Finnish: • Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
Italian: Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini
Finnish: Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
Finnish: Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
Finnish: Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi
Italian: Nelle 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.
Finnish: Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Italian: • Un medico fornirà formazione sui seguenti elementi: - Precauzioni per la conservazione - Calcolo della dose e indicazione (solo per attacchi acuti di angioedema ereditario) - Preparazione di una dose di Ruconest (50 U/kg, fino a 4200 U) con ricostituzione di uno o due flaconcini - Metodo di ricostituzione per ciascun flaconcino di polvere - Tecnica di iniezione endovenosa - Metodo e velocità di somministrazione di una dose di Ruconest - Guida sull'uso di una seconda dose di Ruconest - Raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di mancato accesso alla vena, mancanza di efficacia, in caso di qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità, o dopo l'auto-somministrazione di Ruconest in seguito a un attacco acuto di angioedema ereditario laringeo - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Italian: • Spingere il solvente lentamente, e in un unico movimento, nel flaconcino di polvere per minimizzare la formazione di schiuma.
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Italian: • Risposta al trattamento
Finnish: • hoitovaste
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
Finnish: Pidä se pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.
Italian: Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in circa 5 minuti.
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmista liuosta on annettava noin viisi minuuttia kestävänä hitaana injektiona laskimoon.
Italian: Se sono stati preparati: - un flaconcino di soluzione, aspirare il volume come calcolato - due flaconcini e il peso corporeo è inferiore a 84 kg aspirare nel modo seguente: a) 14 ml dal primo flaconcino b) dal secondo flaconcino, la differenza tra il volume calcolato e i 14 ml del primo flaconcino
Finnish: Jos olet valmistanut: - yhden injektiopullollisen liuosta, vedä ruiskuun laskelmasi määrä - kaksi injektiopullollista ja painosi on alle 84 kg, vedä ruiskuun vastaavalla tavalla: a) 14 ml ensimmäisestä injektiopullosta b) toisesta injektiopullosta laskemasi määrän ja 14 ml:n (ensimmäisestä pullosta) erotus - kaksi injektiopullollista ja ruumiinpainosi on 84 kg tai enemmän, vedä kumpaankin ruiskuun 14 ml kummastakin injektiopullosta Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Italian: • Ripetere le fasi descritte sopra per il montaggio dell'adattatore sul flaconcino di solvente.
Finnish: • Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Finnish: HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio.
Finnish: Jokainen Ruconest injektiopullo sisältää 19,5 mg natriumia.
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
Finnish: Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: • Posizionare il laccio emostatico sopra il sito di iniezione, preferibilmente a metà del braccio, e stringere per comprimere la vena.
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.
Finnish: Älä poista ruiskua pakkauksesta.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo sotto sulla Ricostituzione).
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
Italian: Prima della somministrazione Ruconest va sciolto in acqua per preparazioni iniettabili, dagli operatori sanitari.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Italian: • Identificare una vena appropriata con la mano libera.
Finnish: • Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Finnish: - 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se la soluzione presenta alterazioni di colore o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ruconest 2100 U Polvere per soluzione iniettabile
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Italian: • Eventuali eventi avversi
Finnish: • mahdolliset haittatapahtumat.
Italian: • numero del lotto indicato sull'etichetta del flaconcino di polvere
Finnish: • injektiokuiva-ainepullon myyntipäällysmerkinnöissä oleva eränumero.
Italian: Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on tarvittu annos.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere aggiunta lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelata delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
Finnish: Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Italian: Flaconcino di polvere:
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: