FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 12, las respuestas ACR adaptado pediátrico 30, 50, 70, 90 y 100 fueron del 70%, 69%, 61%, 49% y 30%, respectivamente, y el 28% de los pacientes tenían enfermedad inactiva (N=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).
Spanish: si tiene que ponerse alguna vacuna.
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual infantil (N=7), desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner (n=7) utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Spanish: Fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Norwegian Bokmål: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Spanish: La mayoría de los pacientes pediátricos alcanzaron la mejora en los síntomas clínicos y los marcadores objetivos de la inflamación (p.ej. SAA y CRP).
Norwegian Bokmål: De fleste pediatriske pasientene oppnådde forbedring av kliniske symptomer og objektive inflammasjonsmarkører (f.eks. SAA og CRP)
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y la caja.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Spanish: No se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos en base al aclaramiento o al volumen de distribución entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos < 65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i farmakokinetiske parametere basert på clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos eldre pasienter og voksne < 65 år.
Spanish: Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at canakinumab krysser placenta og kan påvises hos fosteret.
Spanish: Envase múltiple: (4x1) viales.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4x1) hetteglass.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró todos los resultados de respuesta ACR pediátricos en comparación con placebo en los días 15 y 29 (Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab forbedret alle pediatriske ACR-responsscore sammenlignet med placebo ved dag 15 og 29 (tabell 4).
Spanish: Aunque aproximadamente el 22% de los pacientes que recibieron canakinumab requirieron ajuste de dosis, solo un pequeño porcentaje de pacientes (1,2%) interrumpió el tratamiento con canakinumab debido a la falta de efecto terapéutico.
Norwegian Bokmål: Selv om ca. 22 % av pasientene som fikk canakinumab behøvde dosejustering, var det kun en liten prosentandel av pasientene (1,2 %) som avbrøt behandling med canakinumab på grunn av mangel på terapeutisk effekt.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
Spanish: Enfermedad inactiva
Norwegian Bokmål: Ikke-aktiv sykdom
Spanish: Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.
Norwegian Bokmål: Det betyr at den injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er og hva det brukes mot
Spanish: Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
Norwegian Bokmål: Levende vaksniner skal normalt bli gitt 3 måneder etter din siste injeksjon av Ilaris og 3 måneder før neste injeksjon.
Spanish: Sin embargo, no debe excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, que no resulta infrecuente con proteínas inyectables (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Spanish: Después de retirar el vial de la nevera, compruebe la fecha de caducidad del vial.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er tatt ut av kjøleskapet, sjekk utløpsdato på hetteglasset.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes menores de 2 años comparado con pacientes a partir de 2 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Spanish: La experiencia clínica con intervalos de dosis inferiores a 4 semanas o con dosis superiores a 600 mg o 8 mg/kg es limitada.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450 substrater med et smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt.
Spanish: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Spanish: Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om mulige faktorer som kan utløse MAS, inkludert infeksjoner og re-aktivering av underliggende Stills sykdom (oppblussing).
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av aktiv sJIA ble undersøkt i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Spanish: Las AUCss4w en cada grupo de edad fueron de 692, 615, 707 y 742 µg*d/ml de 2-3, 4-5, 6-11, y 12-19 años respectivamente.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: For arthritis urica bør legen ha erfaring innen bruk av biologiske legemidler og Ilaris bør administreres av helsepersonell.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter rekonstituering.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar la aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y e instaurar, en caso necesario, un adecuado tratamiento sintomático inmediatamente.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Spanish: Un nuevo brote se definió como un índice de PGA ≥ 2 ("enfermedad leve, moderada, o grave") y PCR ≥ 30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 ("mild, moderat eller alvorlig sykdom") og CRP ≥ 30 mg/l.
Spanish: Subunidad del envase múltiple.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Spanish: • Fiebre Mediterránea familiar (FMF).
Norwegian Bokmål: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Spanish: Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en ny behandling med Ilaris, og hadde effekt av den forrige dosen, må du vente minst 12 uker før neste dose.
Spanish: Si experimenta un nuevo ataque, su médico puede considerar administrarle una nueva dosis de Ilaris pero no antes de las 12 semanas de haberle administrado la dosis previa.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et nytt anfall, kan legen din vurdere å gi deg en ny dose av Ilaris, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige dose.
Spanish: Sin tocar el tapón, remover (no agitar) el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto.
Norwegian Bokmål: Uten å berøre gummiproppen, roter (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca. 1 minutt.
Spanish: Este paciente se presentó al inicio del ensayo con un antecedente de púrpura trombocitopénica inmune y una situación médica activa de función hepática anormal.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo poner las inyecciones de Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal sette injeksjonen med Ilaris.
Spanish: Participaron un total de 185 pacientes a partir de 28 días de edad y un total de 181 pacientes a partir de 2 años de edad se aleatorizaron en la parte II del ensayo.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Spanish: Para el tratamiento crónico o repetido, también se recomienda controlar el recuento RGB periódicamente durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk eller gjentatt behandling, anbefales det også at antall hvite blodceller bestemmes periodevis under behandling.
Spanish: Se desconoce si el uso de inhibidores de interleucina-1 (IL-1) tales como canakinumab incrementa el riesgo de reactivación de tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av interleukin-1 (IL-1)-hemmere slik som canakinumab øker risikoen for reaktivering av tuberkulose.
Spanish: Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos (RGB) incluyendo el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento y de nuevo, después de 1 o 2 meses.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
Spanish: Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted haya recibido su última dosis de canakinumab antes del parto.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få levende vaksiner inntil minst 16 uker etter du har mottatt din siste canakinumabdose før fødsel.
Spanish: No utilizar si se observan partículas en la solución.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Ilaris har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En pacientes con síndromes de fiebre periódica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF), el organismo produce demasiada IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Spanish: En consecuencia, Tmax más corta (3,6 días) en pacientes jóvenes con AIJS (2-3 años) en comparación con pacientes mayores de AISJ (12-19 años; Tmax 6 días).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette var tmax kortere (3,6 dager) hos yngre pasienter med sJIA (2-3 år) sammenlignet med eldre pasienter med sJIA (12-19 år; tmax 6 dager).
Spanish: Canakinumab está asociado con un aumento en la incidencia de infecciones graves.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilaris
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ilaris
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart, men kan imidlertid brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap.
Spanish: Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å sjekke hvilke vaksiner du har fått tidligere og gi deg vaksiner som du ikke har fått før du starter behandling med Ilaris.
Spanish: Remover lentamente el vial con un ángulo de 45º aproximadamente durante 1 minuto y dejar reposar durante 5 minutos.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45° i ca. 1 minutt og la det deretter stå i ca. 5 minutter.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrarse usted mismo la inyección.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen selv.
Spanish: En los primeros ensayos clínicos, pacientes y voluntarios sanos recibieron dosis tan altas como 10 mg/kg, administradas por vía intravenosa o subcutánea, sin evidencia de toxicidad aguda.
Norwegian Bokmål: I tidlige kliniske studier fikk pasienter og friske frivillige doser så høye som 10 mg/kg, administrert intravenøst eller subkutant, uten tegn på akutt toksisitet.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass eller multipakninger som inneholder fire enkeltpakninger, hver med ett hetteglass.
Spanish: CAPS en adultos y niños  4 años de edad  15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos voksne og barn  4 år  15 kg
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ilaris, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: si padece alguna infección en la actualidad o si ha tenido infecciones repetidas o sufre alguna enfermedad tal como nivel bajo de góbulos blancos que le hace más vulnerable a tener infecciones.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ilaris dersom noe av dette gjelder for deg: du har en infeksjon eller dersom du tidligere har hatt stadig tilbakevendende infeksjoner eller en tilstand slik som kjent lavt nivå av hvite blodceller som gjør at du lettere får infeksjoner.
Spanish: Dejar atemperar el vial a temperatura ambiente antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset varmes opp til romtemperatur før injeksjon.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse, varme og kløe).
Spanish: No frotar la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uåpnet i 10 minutter for å få innholdet opp til romtemperatur.
Spanish: Los parámetros relativos a la exposición (tales como AUC y Cmáx) se incrementaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis comprendidas entre 0,30 a 10,0 mg/kg por perfusión intravenosa y entre 150 a 600 mg por inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Parametere for eksponering (som AUC og Cmax) økte proporsjonalt med dosen i doseområdet fra 0,30 til 10,0 mg/kg ved intravenøs infusjon, eller fra 150 til 600 mg ved subkutan injeksjon.
Spanish: No reutilizar nunca la solución sobrante.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri oppløsning som blir til overs om igjen.
Spanish: Al inicio del estudio se notificó tratamiento concomitante con ULTs en el 42% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter åpning.
Spanish: Estos cristales de urato causan una producción excesiva de IL-1 beta, que a su vez pueden provocar un repentino dolor grave, enrojecimiento, calor, e hinchazón de las articulaciones (conocido como ataque de gota).
Norwegian Bokmål: Disse krystallene fører til overdreven produksjon av IL-1 beta, som kan føre til plutselig, alvorlig smerte, rødhet, varme og opphovning av ledd (kjent som anfall av urinsyregikt).
Spanish: TRAPS n=número de respondedores; N=número de pacientes evaluables * indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el ensayo exacto de Fisher ** indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el modelo de regresión logística con grupo de tratamiento y valor basal PGA, PCR o SAA respectivamente, como variables explicativas para cada cohorte
Norwegian Bokmål: TRAPS n=antall respondere; N=antall inkluderte pasienter * indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på Fisher exact test ** indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på den logistiske regresjonsmodellen med behandlingsgruppe og baseline PGA, CRP eller SAA respektivt, som forklaringsvariabler for hver kohort
Spanish: Existe evidencia, aunque limitada, de los ensayos clínicos que indica que los pacientes que no responden a tocilizumab o anakinra pueden responder a canakinumab.
Norwegian Bokmål: Selv om de er begrensede, antyder materiale fra kliniske studier at pasienter som ikke responderer på tocilizumab eller anakinra kan respondere på canakinumab.
Spanish: En el ensayo también se evaluó el efecto de canakinumab sobre el desarrollo de anticuerpos a las vacunas estándares para niños.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte også effekten av canakinumab på utvikling av antistoffer mot vanlige barnevaksiner.
Spanish: Tabla 5 Eficacia de la población general y en un subgrupo de pacientes que utilizan ULT y que no pueden utilizar ni AINEs ni colchicina
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes incluidos (76 [33,8%] en el grupo canakinumab y 84 [36,7%] en el grupo acetónido de triamcinolona) tenían incapacidad documentada (intolerancia, contraindicación o ausencia de respuesta) para utilizar tanto AINEs como colchicina.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
Spanish: En otro ensayo, entre pacientes que estaban iniciando tratamiento con ULT, se observó incremento de ácido úrico.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, blant pasienter som startet på ULT, ble ikke økning i urinsyre observert.
Spanish: Se evaluaron 17 pacientes (incluyendo 6 pacientes menores de 2 años), utilizando dosis de inicio basadas en el peso de 2-8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter (inkludert 6 pasienter under 2 år) ble vurdert ved bruk av vektbaserte startdoser på 2-8 mg/kg.
Spanish: Los médicos deben tener precaución al administrar canakinumab en pacientes con infecciones, con antecedentes de infecciones recurrentes, o con condiciones subyacentes que puedan predisponerles a sufrir infecciones.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når canakinumab gis til pasienter med infeksjoner, historie med stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Spanish: En aproximadamente el 12% de los pacientes con CAPS sometidos a una prueba cutánea PPD (derivado proteínico purificado) en los ensayos clínicos, la prueba de seguimiento durante el tratamiento con canakinumab dio un resultados positivo sin que existiera evidencia clínica de una infección tuberculosa latente o activa.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 12 % av CAPS pasientene testet med en PPD (ˮpurified protein derivativeˮ) hudtest i kliniske studier, ga oppfølgingstesting under behandling med canakinumab et positivt testresultat uten at det var kliniske bevis for latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
Norwegian Bokmål: - Del IV: Alle Del III pasientene behandlet med canakinumab hadde mulighet til å inngå en 72ukers åpen forlengelsesperiode med behandling.
Spanish: Canakinumab también demostró eficacia superior comparado con placebo para la variable secundaria de PGA < 2 y PCR ≤ 10 mg/l en las tres cohortes.
Norwegian Bokmål: Canakinumab demonstrert også overlegen effekt i forhold til placebo på de sekundære endepunktene for PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l i alle tre kohorter.
Spanish: Se desconoce si Ilaris pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ilaris går over i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Los pacientes que no responden al tratamiento inicial no deben volver a ser tratados con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes de fiebre periódica autoinflamatorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y mayores:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
Spanish: En el análisis agrupado de la eficacia para estos dos estudios, el 65,6% de los pacientes que no habían sido tratados previamente con canakinumab alcanzaron una respuesta completa con 150 mg o 2 mg/kg, mientras que el 85,2% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa a cualquier dosis.
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen for disse to studiene, oppnådde 65,6 % av pasientene som ikke tidligere var blitt behandlet med canakinumab fullstendig respons med 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % av pasientene oppnådde fullstendig respons med hvilken som helst dose.
Spanish: Se apreciaron mejorías significativas en la valoración clínica por parte del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria: en la valoración global de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria, la valoración de la enfermedad cutánea (erupción cutánea de tipo urticariforme), artralgias, mialgias, cefalea/migraña, conjuntivitis, fatiga/malestar general, valoración de otros síntomas relacionados y valoración de los síntomas por parte del paciente.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble sett i legens kliniske vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet: total vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet, vurdering av hudsykdom (urtikarielt hudutslett), artralgi, myalgi, hodepine/migrene, konjunktivitt, tretthet (fatigue)/slapphet, vurdering av andre relaterte symptomer og pasientens vurdering av symptomer.
Spanish: Las dos variables principales de evaluación fueron: (i) intensidad del dolor de la gota artrítica (escala analógica visual, EAV) a las 72 horas post-dosis, y (ii) tiempo hasta un nuevo ataque de gota artrítica.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var: (i) smerteintensitet for arthritis urica (visuell analog skala, VAS) 72 timer etter dosering, og (ii) tid til første nye anfall av arthritis urica.
Spanish: La actividad de la enfermedad se clasificó como ausente o leve/moderada en más del 90% de los pacientes en todos los puntos posteriores a la línea basal del estudio, y la media de los marcadores serológicos de la inflamación (CRP y SAA) fueron normales (< 10 mg/litro) en todos los puntos posteriores a la línea basal.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble vurdert som fraværende eller mild/moderat i mer enn 90 % av pasientene ved alle post-baseline tidspunkter i studien, og mediane serologiske markører for inflammasjon (CRP og SAA) var normale (< 10 mg/liter) ved alle post-baseline tidspunkter.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT-innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Ilaris forsynes med en informasjonspakke inneholdende: