FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.
French: En cas de progression de la maladie, une levée d'aveugle était effectuée et les patients sous placebo avaient la possibilité de prendre du sunitinib dans une étude d'extension séparée, en ouvert.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
English: Hypersensitivity/angioedema
French: Hypersensibilité/angio-œdème
English: Additional effects observed in other studies included: QTc interval prolongation, LVEF reduction and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in gastrointestinal tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
French: D'autres effets ont été observés dans d'autres études, et notamment un allongement de l'intervalle QTc, une réduction de la fraction d'éjection (FEVG), une atrophie tubulaire des testicules, une augmentation du volume de la matrice mésengiale du rein, des hémorragies du tractus gastrointestinal et de la muqueuse buccale et une hypertrophie des cellules de l'hypophyse antérieure.
English: In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
French: Dans les essais cliniques, une diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) supérieure ou égale à 20 %, et en dessous de la limite inférieure de la normale, est survenue chez environ 2 % des patients atteints de GIST, chez 4 % des patients atteints de MRCC traités par sunitinib après échec d'un traitement à base de cytokine, et chez 2 % des patients atteints de GIST recevant un placebo.
English: If symptoms of pancreatitis are present, patients should have sunitinib discontinued and be provided with appropriate supportive care.
French: En présence de symptômes de pancréatite, le traitement par sunitinib devrait être arrêté et les patients devront bénéficier d'un suivi médical approprié.
English: Fistula
French: Fistule
English: Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sutent.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
French: Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
English: The most common (≥10%) treatment-related adverse events were neutrophil count decreased (6 [20.7%] patients) and haemorrhage intracranial (3[10.3%] patients).
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
English: The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
French: Les résultats de cette étude ont montré que le sunitinib a eu un effet sur l'intervalle QTc (défini comme une modification moyenne, ajustée pour les valeurs sous placebo, supérieure à 10 ms avec une limite supérieure de l'IC à 90 % supérieure à 15 ms) aux concentrations thérapeutiques (jour 3) en utilisant la méthode de correction des valeurs initiales en cours de journée, et aux concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques (jour 9) en utilisant les deux méthodes de correction des valeurs initiales.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
French: Le rash peut évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital.
English: Latvija
French: Latvijă
English: Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
French: Dix-sept patients (4,5 %) recevant du sunitinib et 5 (1,7 %) des patients recevant l'IFN- ont présenté des épisodes hémorragiques de grade supérieur ou égal à 3.
English: Metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés / métastatiques (MRCC) chez l'adulte.
English: Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
French: Des troubles hématologiques (tels que neutropénie, thrombocytopénie et anémie) sont parmi les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le médicament.
English: Safety and tolerability
French: Tolérance et innocuité
English: Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
French: Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
French: Les patients atteints de crises convulsives et présentant des signes / symptômes suggérant un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS), tels qu'hypertension, céphalées, baisse de vigilance ou des facultés mentales, perte de la vision, et notamment cécité corticale, devront être surveillés et traités pour leur hypertension.
English: In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions, increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
French: Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœtus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœtales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie préexistante devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following > 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat (0 ; 0,33 ; 1 ou 3 mg/kg/jour), l'administration de sunitinib par cycles de 28 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours a résulté en l'augmentation de l'incidence des phéochromocytomes et des hyperplasies de la médullosurénale chez les rats mâles ayant reçu 3 mg/kg/jour après > 1 an d'administration (≥ 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
English: In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
French: Au cours d'une étude de phase II chez des patients atteints de MRCC réfractaire au traitement par cytokine, un infarctus du myocarde d'issue fatale lié au traitement a été rapporté chez 0,9 % des patients et, dans l'étude de phase 3chez des patients atteints de MRCC non prétraités, des événements cardiaques d'issue fatale ont été rapportés chez 0,6 % des patients du bras IFN- et aucun événement cardiaque d'issue fatale n'a été rapporté chez les patients du bras sunitinib.
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
French: La prise en charge symptomatique des effets indésirables gastro-intestinaux peut consister en un traitement par des médicaments aux propriétés anti-émétiques, anti-diarrhéiques ou anti-acides.
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
French: Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l'incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patients ; PFS = survie sans progression ; pNET = tumeurs neuroendocrines du pancréas.
English: reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
French: Chez le lapin, les diminutions de poids de l'utérus gravide et du nombre de fœtus vivants étaient dues à l'augmentation du nombre de résorptions et de l'incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses correspondant à 3 fois l'exposition systémique chez l'homme.
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
French: Il est conseillé aux médecins de bien apprécier ce risque par rapport aux bénéfices escomptés du traitement.
English: Additionally, thyroid-stimulating hormone (TSH) elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
French: De plus, une élévation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) a été rapportée chez 4 patients (2 %) présentant un MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine.
English: k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia.
French: Syndrome coronaire aigu, angine de poitrine, angor instable, occlusion de l'artère coronaire, ischémie myocardique
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
French: Les autres critères étudiés regroupaient l'ORR, l' OS et la tolérance.
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort/Hypericum perforatum) may decrease sunitinib concentrations.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital ou des préparations à base de plante contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis)) peut diminuer les concentrations de sunitinib.
English: Hazard ratio
French: Hazard Ratio (HR)
English: − pNET: the usual dose is 37.5 mg once daily without a rest period.
French: - une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.
English: Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
French: Le traitement par SUTENT doit être arrêté chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
English: Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8).
French: Une numération formule sanguine devra être effectuée au début de chaque cycle de traitement par le sunitinib (voir rubrique 4.8).
English: Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with sunitinib.
French: Les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses au cours du traitement par sunitinib.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d'une personne sur 10)
English: In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α).
French: Parmi les patients atteints de MRCC non prétraités recevant le sunitinib, 39 % ont présenté des épisodes hémorragiques, comparativement à 11 % des patients recevant l'interféron-alpha (IFN-).
English: Dehydration Hypoglycaemia
French: Déshydratation Hypoglycémie
English: Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
French: Cholécystite et cholécystite alithiasique
English: For pNET, the recommended dose of Sutent is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period.
French: Dans les pNET, la dose de Sutent recommandée est de 37,5 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne, sans fenêtre thérapeutique préétablie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase
English: Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
French: Cancer du rein métastatique après échec d'un traitement par cytokine Une étude de phase II a été conduite chez des patients après échec d'un traitement préalable par cytokine à base d'interleukine-2 ou d'IFN-.
English: Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
French: Chez le rat, des effets sur la fertilité mâle ont été observés, avec une atrophie tubulaire des testicules, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l'épididyme, une déplétion colloïdale dans la prostate et les vésicules séminales, à des expositions plasmatiques correspondant à 25 fois l'exposition systémique chez l'homme.
English: What Sutent looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Sutent et contenu de l'emballage extérieur
English: Efficacy is based on time-to-tumour progression (TTP) and an increase in survival in GIST, on progression-free survival (PFS) and objective response rates (ORR) for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively, and on PFS for pNET.
French: Les données d'efficacité reposent sur le temps jusqu'à progression tumorale (Time to Tumour Progression TTP) et sur l'allongement de la durée de survie pour les patients atteints de GIST, sur la survie sans progression (PFS) pour les patients atteints de MRCC non prétraités, sur les taux de réponse objective (ORR) pour les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine et sur la PFS pour les patients atteints de pNET.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules
French: Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
French: Il est recommandé de pratiquer une analyse urinaire avant l'initiation du traitement et de surveiller l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
English: Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
French: Des cas de troubles de la cicatrisation des plaies ont été rapportés au cours du traitement par le sunitinib.
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
French: Dyspnée Epistaxis Toux
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
French: Cependant, compte tenu du nombre relativement faible de sujets (c.-à-d., N = 7 + 4) et de la variabilité inter-patient modérée à élevée au niveau des paramètres PK, la prudence est requise lors de l'interprétation des résultats d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique issus de cette étude.
English: Arterial thromboembolic events
French: Evènements thromboemboliques artériels
English: The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
French: La survie globale médiane était de 114,6 semaines pour le bras sunitinib (IC à 95 % : 100,1 - 142,9) et de 94,9 semaines pour le bras IFN-α (IC à 95 % : 77,7 - 117,0) avec un HR de 0,821 (IC à 95 % : 0,6731,001 ; p = 0,0510 par le test du log-rank non stratifié).
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
French: Stomatite Douleur abdominale Vomissements Diarrhée Dyspepsie Nausée
English: A supportive Phase 2, open-label, multi-centre study evaluated the efficacy and safety of single-agent sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 in patients with unresectable pNET.
French: Une étude support de phase II, ouverte, multicentrique, a évalué l'efficacité et la tolérance du sunitinib en monothérapie à une dose journalière de 50 mg selon le schéma 4/2 chez des patients atteints de pNET non résécables.
English: e Cellulitis and skin infection.
French: Cellulite et infection cutanée
English: Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
French: Une surveillance prospective de la fonction thyroïdienne a été réalisée dans deux études menées chez des patients atteints d'un cancer du sein.
English: Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
French: Insuffisance cardiaque congestive Infarctus du myocarde m,*
English: Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 10 % et 1,7 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 16 % et 1,6 % des patients de l'étude de phase3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 13 % et 2,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome*
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
English: Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
French: Reflux gastroœsophagien Dysphagie Hémorragie gastrointestinale Œsophagite Distension abdominale Gêne abdominale Hémorragie rectale Saignement gingival Ulcération buccale Proctalgie
English: Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
French: Des allongements de l'intervalle QTc de plus de 500 ms se sont produits chez 0,5 % des 450 patients présentant une tumeur solide et des modifications de plus de 60 ms par rapport aux valeurs initiales chez 1,1 % de ces patients.
English: Ejection fraction decreased/abnormal.
French: Fraction d'éjection ventriculaire diminuée
English: Lymphopoenia
French: Lymphopénie
English: In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
French: Dans l'une des études, une hypothyroïdie a été rapportée chez 15 patients (13,6 %) traités par sunitinib et chez 3 patients (2,9 %) recevant un traitement médical standard.
English: a 2-sided unstratified log-rank test b
French: test du log-rank bilatéral non stratifié test exact de Fisher
English: Weight decreased White blood cell count decreased
French: Perte de poids Diminution des globules blancs Élévation de la lipase Diminution des plaquettes
English: Hypersensitivity Angioedema
French: Hypersensibilité Angio-œdème
English: For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
French: Dans les GIST et les MRCC, la dose de Sutent recommandée est de 50 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives, suivie d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines (Schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet de 6 semaines.
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
French: Une étude de phase 1 en escalade de doses avec du sunitinib par voie orale, a été menée chez 35 patients, dont 30 patients pédiatriques (âgés de 3 à 17 ans) et 5 jeunes adultes (âgé de 18à 21 ans) atteints de tumeurs solides réfractaires, la plupart d'entre eux ont présenté un diagnostic principal de tumeur cérébrale.
English: In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, une hypothyroïdie a été rapportée chez 6 patients (7,2 %) traités par sunitinib, et chez un patient (1,2 %) sous placebo.
English: A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
French: Une étude de phase IV internationale, multicentrique, en ouvert, à bras unique, évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables, bien différenciées, avancées/métastatiques.
English: Skin and tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu
English: Risk factors associated with renal impairment/failure in patients receiving sunitinib included, in addition to underlying RCC, older age, diabetes mellitus, underlying renal impairment, cardiac failure, hypertension, sepsis, dehydration/hypovolaemia, and rhabdomyolysis.
French: En plus du RCC sous-jacent, les facteurs de risque associés à l'altération de la fonction rénale/l'insuffisance rénale chez les patients traités par le sunitinib étaient les suivants : patients plus âgés, diabète de type II, altération de la fonction rénale sous-jacente, insuffisance cardiaque, hypertension, sepsis, déshydratation/hypovolémie et rhabdomyolyse.