FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Šezdeset pet posto bolesnika ispitivanih u programu teške kronične neutropenije imalo je manje od 18 godina.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinganna sem rannsakaðir voru í rannsóknaráætluninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru yngri en 18 ára.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga treba zbrinuti.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Filgrastim HEXAL, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Filgrastim HEXAL stendur skaltu láta lækninn þinn vita.
Croatian: Ako ste propustili injekciju ili ste injektirali premalo lijeka, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt inndælingu eða sprautað of litlu magni skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Croatian: Ako niste sigurni kako dati injekciju ili imate pitanja, zamolite liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Croatian: Nakon toga se preporučuje mjeriti apsolutni broj neutrofila najmanje dvaput tjedno tijekom prva 2 tjedna, a potom jedanput tjedno ili jedanput svakog drugog tjedna za vrijeme terapije održavanja.
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og vikulega eða aðra hvora viku það sem eftir er meðferðar.
Croatian: • promjena načina na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, što može dovesti do natečenosti
Icelandic: • breyting á því hvernig líkaminn stjórnar vökva innan líkamans sem getur valdið þrota (truflun á vökvarúmmáli)
Croatian: Kod bolesnika s HIV infekcijom Doziranje
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV-sýkingu
Croatian: Svaka mjerna oznaka odgovara volumenu od 0,1 ml.
Icelandic: Hver kvörðunarhringur samsvarar 0,1 ml rúmmáli.
Croatian: Vezanje protutijela događa se u skladu s očekivanim za sve biološke lijekove; međutim, za sada nije povezano s neutralizirajućom aktivnosti.
Icelandic: Bindandi mótefni koma fyrir eins og búast má við með öllum líftæknilyfjum; hins vegar hafa þau ekki verið tengd við hlutleysandi virkni hingað til.
Croatian: Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i težini.
Icelandic: Venjulegur skammtur er mismunandi stór, byggt á sjúkdómi og þyngd.
Croatian: Učinci filgrastima na prenatalni razvoj proučavani su kod štakora i kunića.
Icelandic: Áhrif filgrastims á fósturþroska hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenog 2013.
Icelandic: 13. nóvember 2013
Croatian: Stopa stvaranja protutijela na filgrastim općenito je niska.
Icelandic: Hlutfall mótefnamyndunar gegn filgrastimi er almennt lítið.
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Croatian: Transfuzijska reakcijae a Vidjeti dio c (Opis odabranih nuspojava)
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöfe a Sjá kafla c (Lýsing á völdum aukaverkunum)
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati uzimati Filgrastim HEXAL.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að nota Filgrastim HEXAL.
Croatian: Nije jasno koja je klinička važnost ovog nalaza za primjenu višestrukih doza.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu mikið klínískt gildi þessar niðurstöður hafa með tilliti til lyfjagjafar í fleiri skömmtum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima nije utvrđena u bolesnika mlađih od 55 godina s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom i povoljnim citogenetskim obilježjima [t(8;21), t(15;17) i inv(16)].
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastim hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t(8;21), t(15;17), og inv(16)] hafa ekki verið staðfest.
Croatian: U bolesnika koji nisu primali opsežnu kemoterapiju često je dovoljna jedna leukafereza.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa ekki farið í umfangsmikla krabbameinslyfjameðferð nægir ein hvítfrumusöfnun oft.
Croatian: (≥1/10 000 i
Icelandic: (≥1/10.000 til
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) bile su potrebne doze do 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) da bi se postigao oporavak neutropenije.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti skammta sem námu allt að 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) til að daufkyrningafæð gengi til baka.
Croatian: Leukaferezu treba započeti 5. dana i nastaviti do 6. dana po potrebi, kako bi se prikupilo 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Icelandic: Hefja skal hvítfrumusöfnun á degi 5 og halda áfram til dags 6 ef á þarf að halda til þess að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg líkamsþyngd viðtakanda.
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004) 1992 - 2002b
Icelandic: 1992 - 2002b
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima nisu ocjenjivane u zdravih davatelja mlađih od 16 godina ili starijih od 60 godina.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim hefur ekki verið metið hjá heilbrigðum gjöfum < 16 ára eða > 60 ára.
Croatian: U drugim situacijama mogu biti potrebne dodatne leukafereze.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður getur þurft á fleiri hvítfrumusöfnunum að halda.
Croatian: Doziranje za djecu koja primaju kemoterapiju isto je kao i za odrasle.
Icelandic: Skömmtun handa börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og fyrir fullorðna.
Croatian: Nakon 1 - 2 tjedna terapije, početna doza se može udvostručiti ili prepoloviti ovisno o odgovoru bolesnika.
Icelandic: Eftir 1 - 2 vikna meðferð má tvöfalda eða helminga upphafsskammtinn eftir svörun sjúklings.
Croatian: - Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. peripheral blood progenitor cells).
Icelandic: - Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPCs]).
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ráða ef þú ert ekki viss.
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu funkciju ili plodnost kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á æxlunargetu eða frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Koristite svaku štrcaljku samo za jednu injekciju.
Icelandic: Notaðu aðeins hverja sprautu fyrir eina inndælingu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg sorbitól (E420).
Croatian: • smanjen osjećaj osjeta, osobito na koži (hipoestezija)
Icelandic: • minnkað næmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)
Croatian: Pomoćne tvari: glutamatna kiselina, polisorbat 80, voda za injekcije i sorbitol (E420).
Icelandic: Hjálparefni: glútamiksýra, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og sorbitól (E420).
Croatian: Izbor metode mobilizacije treba razmotriti u odnosu na ukupne ciljeve liječenja pojedinog bolesnika.
Icelandic: Íhuga skal val á losunaraðferð í samhengi við heildarmarkmið meðferðar hjá hverjum sjúklingi.
Croatian: Podmladak štakora kojima je primjenjivan filgrastim tijekom perinatalnog i laktacijskog razdoblja pokazao je kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥20 µg/kg/dan) te blago smanjenu stopu preživljavanja (100 µg/kg/dan).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall (100 µg/kg/dag).
Croatian: Ako mislite da ste injektirali više nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir sprautað meira en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima razvoja zloćudne bolesti krvi i pretragama koje trebate obaviti.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættu á því að fá krabbamein í blóði og um hvaða próf þurfi að framkvæma.
Croatian: Učinci predoziranja filgrastimom nisu utvrđeni.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar af filgrastim hafa ekki verið staðfest.
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol (E420).
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur sorbitól (E420).
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnom citometrijom variraju ovisno o preciznoj metodologiji koja se koristi pa se preporuke za broj stanica temeljene na ispitivanjima u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumugreiningar á fjölda CD34+ frumna eru breytilegar eftir þeirri tilteknu aðferð sem notuð er og ráðleggingar varðandi fjölda sem byggjast á rannsóknum í öðrum rannsóknastofum skal túlka með varúð.
Croatian: - Djelatna tvar je filgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið filgrastim.
Croatian: Također se može dati i kao dnevna polagana injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
Icelandic: Einnig má gefa það hægt með daglegri inndælingu í æð (kallað innrennsli í bláæð).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s injekcijskom iglom (nehrđajući čelik), sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með inndælingarnál (ryðfrítt stál), með eða án nálaröryggisbúnaðar, sem inniheldur 0,5 ml lausn.
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU/kg/dan (1 μg/kg/dan) uz postupno povećanje do najviše 0,4 MU/kg/dan (4 μg/kg/dan) sve dok se ne postigne normalni broj neutrofila koji se može i održati (ANC > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastim er 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag) og skal auka skammta smám saman upp að hámarki 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) þar til eðlilegum daufkyrningafjölda er náð og viðhaldið (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijenjena je supkutana doza od 230 μg/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notast við 230 μg/m2/dag skammt undir húð (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu brzo će se pomaknuti i prekriti iglu.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn færist strax til og hylur nálina.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • teški bolovi u kostima, prsnom košu, crijevu ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornakreppa)
Croatian: Infekcije i zloćudne bolesti koje uzrokuju mijelosupresiju
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda mergbælingu
Croatian: Kod gravidnih štakorica nije uočena maternalna ili fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
Icelandic: Engin eiturverkun hjá móður eða fóstri kom fram hjá þunguðum rottum við skammta sem námu allt að 575 µg/kg/dag.
Croatian: Filgrastim HEXAL je dostupan u pakiranjima s 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju, sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu.
Icelandic: HEXAL er fáanlegt í pakkningum sem sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál og með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Croatian: Kako čuvati Filgrastim HEXAL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Filgrastim HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Glavoboljaa
Icelandic: höfuðverkur
Croatian: • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)
Icelandic: • þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
Croatian: Kontinuirana infuzija filgrastima tijekom razdoblja od 28 dana u bolesnika koji se oporavljaju od autologne transplantacije koštane srži nije pružila nikakve dokaze nakupljanja lijeka, a poluvremena eliminacije su bila usporediva.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með filgrastim í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Croatian: Ako iskusite gubitak odgovora ili neuspjeh u održavanju odgovora kod liječenja filgrastimom, Vaš liječnik će ispitati razloge zbog čega se to dogodilo uključujući i da li ste razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost filgrastima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir minni svörun eða finnst ganga erfiðlega að viðhalda verkun filgrastim-meðferðar mun læknirinn kanna ástæður þess, ásamt því að athuga hvort þú hafir myndað mótefni sem hafa hlutleysandi áhrif á virkni filgrastims.
Croatian: Kad se postigne oporavak neutropenije, potrebno je utvrditi najmanju učinkovitu dozu da bi se održao normalni broj neutrofila.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur gengið til baka skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Croatian: Ne postoje dokazi da bolesnici s HIV infekcijom liječeni filgrastimom pokazuju povećanu replikaciju HIV-a.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að sjúklingar með HIV sýkingu sem fá filgrastim sýni aukna eftirmyndun HIV.
Croatian: Nakon indukcijske i konsolidacijske faze liječenja akutne mijeloične leukemije, liječenje može trajati i znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i rasporedu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur meðferðin varað mun lengur (allt að 38 daga) eftir tegund, skammti og áætlun þeirrar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar sem notuð er.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra vaxtarþætti blóðfrumna og við cýtókín hafa ekki enn verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Croatian: Snižena glukoza u krvi
Icelandic: Minnkun glúkósa í blóði
Croatian: Vrijeme za leukaferezu: često su dovoljne 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dana.
Icelandic: 1 eða 2 hvítfrumusafnanir á dögum 5 og 6 nægja oft.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite natečenost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega.
Croatian: Glutamatna kiselina Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Icelandic: Glútamiksýra Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Croatian: Nakon toga će se matične stanice vratiti u koštanu srž i proizvoditi krvne stanice;
Icelandic: Stofnfrumurnar fara svo aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur,
Croatian: G-CSF može poticati rast mijeloidnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Icelandic: G-CSF getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Filgrastim HEXAL sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Filgrastim HEXAL inniheldur
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Croatian: Kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (SCN)
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) od reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) Nakon liječenja s G-CSF poslije presađivanja koštane srži
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir beinmergsígræðslu
Croatian: Druge posebne mjere opreza
Icelandic: Aðrar sérstakar varúðarreglur
Croatian: Iz pakiranja izvadite jednu štrcaljku i skinite zaštitnu kapicu s igle za injekciju.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni og fjarlægðu hlífðarlokið af inndælingarnálinni.
Croatian: Ukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn heildarmun á öryggi og klínísku notagildi hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðna einstaklinga (> 18 ára) sem fengu frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á mun á svörun hjá öldruðum og yngri fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Podaci u tablicama ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavljivanjem.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum.
Croatian: Davatelji matičnih stanica smiju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.
Icelandic: Ef þú gefur stofnfrumur þarftu að vera á aldrinum 16 til 60 ára.
Croatian: Molimo recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate:
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð er hafin ef þú ert með: - beinþynningu.
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena niti u jednoj od te dvije situacije.
Icelandic: Nýgengi hita og skráðra sýkinga minnkaði í hvorugu tilvikinu.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austurríki
Croatian: GM-CSF b Analiza uključuje bolesnike koji su primili presadak koštane srži tijekom tog razdoblja
Icelandic: b Rannsóknin inniheldur sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija).
Icelandic: ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og ert með blóð í þvagi (blóðmiga).
Croatian: U slučaju razvoja ili vjerojatnog razvoja zloćudne bolesti krvi, Filgrastim HEXAL ne smijete primjenjivati osim ako Vam tako ne odredi liječnik.
Icelandic: Ef þú færð eða ef líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði, skaltu ekki nota Filgrastim HEXAL nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Croatian: Ako se ANC smanji na < 1,0 x 109/l tijekom razdoblja liječenja, dozu filgrastima treba ponovno povisiti u skladu s gore opisanim koracima.
Icelandic: Ef ANC lækkar niður í < 1,0 x 109/l meðan á meðferð stendur skal auka skammtinn af filgrastim á ný í samræmi við eftirfarandi skref ANC = heildardaufkyrningafjöldi
Croatian: Zbog stupnja varijacije između pojedinih bolesnika i laboratorijskog određivanja broja CD34+ stanica teško je izravno usporediti različita ispitivanja.
Icelandic: Breytileiki milli einstakra sjúklinga og milli rannsóknarprófa á CD34+ frumum gerir beinan samanburð á mismunandi rannsóknum erfiðan.
Croatian: Jedini dosljedno prijavljeni štetni događaj bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva odrasle populacije.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem reglulega var tilkynnt um var verkur í stoðkerfi sem er ekki frábrugðið því sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Croatian: Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Filgrastim HEXAL og við hverju það er notað
Croatian: Nakon primjene filgrastima može doći do omaglice (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fram getur komið sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na objavljenim iskustvima koja su rezultirala odgovarajućim hematološkim oporavkom.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar.
Croatian: Nikada se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Icelandic: Aldrei er mælt með slíkri þynningu að lokastyrkur verði < 0,2 ME/ml (2 μg/ml).
Croatian: Kad se postigne odgovor, treba odrediti minimalnu učinkovitu dozu za održavanje te razine.
Icelandic: Þegar svörun hefur verið náð skal ákvarða lægsta árangursríka skammt til þess að viðhalda þessu gildi.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Croatian: • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornaríki)
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom uz apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili ponavljajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena filgrastima indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Icelandic: - Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (idiopathic) með heildardaufkyrningafjölda (ANC) sem nemur ≤ 0,5 x 109/l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með filgrastim ætluð til að auka daufkyrningafjölda og draga úr tíðni og tímalengd sýkingatengdra aukaverkana.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) koji uzrokuje izrazito povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manje povećanje broja monocita.
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, može postojati rizik od razvoja zloćudne bolesti krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma [MDS]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð er hugsanlegt að þú eigir á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni [MDS]).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza koncentracije u serumu održale su se iznad 10 ng/ml tijekom 8 - 16 sati.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst þéttni í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bilo potrebno primjenjivati dozu od 30 MU/dan (300 μg/dan) tijekom 1 - 7 dana tjedno da bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja 3 dana tjedno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 ME/dag (300 μg/dag) 1 - 7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, G-CSF je pokazao in vitro stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Icelandic: Eins og á við um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF sýnt fram á in vitro örvun æðaþelsfrumna manna.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi su se ponavljali kod ponovnog izlaganja lijeku (rechallenge a), što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa einkenni komið fram á ný þegar meðferð er hafin aftur, sem gefur til kynna orsakasamhengi.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili veći primijećen je u manje od 5 % bolesnika koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MU/kg/dan (3 μg/kg/dan).
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 109/l eða meira hefur sést hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastimi en 0,3 ME/kg/dag (3 μg/kg/dag).