FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
German: Diese Bauchschmerzen können Anzeichen einer schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig og potensielt livstruende pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
German: - Infektion der oberen Atemwege.
Norwegian Bokmål: - har unormale leverprøveresultater.
German: 3,6 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
German: Das primäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Brentuximab Vedotin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
German: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
German: Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
German: 2,88 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn frarådes å gjøre en kvinne gravid under behandling med dette legemidlet, og i inntil 6 måneder etter siste dose av dette legemidlet.
German: Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten in den meisten Untergruppen, die ABVD erhielten.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS + AVD sammenlignet med pasienter som fikk ABVD i de fleste undergrupper.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: (95% CI [0,27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger (se pkt.
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Norwegian Bokmål: 76 M (46 %) / 89 K
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Adcetris-Lösung zu mischen.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder ADCETRIS.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die ADCETRIS-Lösung zu mischen.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder Adcetris.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Norwegian Bokmål: En pre-spesifisert undergruppeanalyse av mPFS etter sykdomsstadium viste at pasienter med stadium IV-sykdom hadde større effekt sammenlignet med ITT-populasjonen, med en ikke-stratifisert risikofaktor på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), kompatibel med en 29 % reduksjon i risiko for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
German: Bei verringerter Dosis Berechnung mit 1,2 mg/kg durchführen.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
German: - Verstopfung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: - forstoppelse (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
German: (95% CI [36%, 66%]) und bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, bei 45% (95% CI [17%, 77%]).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF hos pasientene som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling var 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) og 45 % (95 % KI [17 %, 77 %]) for pasientene som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
German: Nach der Entnahme der zu verdünnenden Menge muss der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche entsprechend den nationalen Richtlinien entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
German: Anzahl Risikofaktoren ≥ 2 Anzahl Risikofaktoren
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall risikofaktorer = 1 Antall risikofaktorer ≥ 2 Antall risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS n = 21
German: Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: (95% CI [0,53,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53,
German: Die MMAE-Exposition (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for MMAE (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) så ut til å gå ned med ca. 50 % over tid.
German: Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: ITT-pasienter
German: (95% CI [0,60,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
German: Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
German: Komplette Remission Partielle Remission
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
German: Siehe Tabelle 9 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: Se tabell 9 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler nøytropeni grad 3 eller grad 4.
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
German: Zu weiteren Informationen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
German: Patientenmerkmale
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika
German: • Extranodaler Befall bei Rezidivierung vor der ASCT.
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal sykdom ved pre-ASCT-tilbakefall
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen lang.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
German: Bei Patienten mit Antikörper gegen Brentuximab Vedotin treten IRR häufiger und in schwererer Ausprägung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
German: Aminotransferase/AspartatAminotransferasewerte (ALT/AST)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
German: Neutropenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
German: Anwendung von Adcetris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Adcetris
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser en oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
German: Bei 62% der Patienten lag ein extranodaler Befall vor.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent av pasientene hadde eksranodal involvering på ekstranodalstedet.
German: pWert = 0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 12 og figur 4 for ytterligere effektresultater.
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brentuksimabvedotin.
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: 3 år
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
German: Nicht bekannt1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
German: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn.
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
German: Langzeit-Behandlung
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
German: 56 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
German: Palpitationen2, 5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2, 5
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Norwegian Bokmål: Priapisme og anatomisk deformert penis
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Norwegian Bokmål: - brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
German: Urtikaria5, Hyperhidrosis (Schwitzen)5
Norwegian Bokmål: Urtikaria5, hyperhidrose (svetting) 5
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
German: Jede Tablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
German: Orange und mandelförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck "4467" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2 %) und II (32,1 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
German: Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28 und 56 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (ADCIRCA 11 %, Placebo 16 %).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles umiddelbart kan det oppstå skade i penis som kan medføre permanent impotens.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Oktober 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
German: In zwei dieser Studien wurden eine Abnahme der Spermienzahl und der -konzentration im Zusammenhang mit der Tadalafil-Behandlung beobachtet, die wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
German: Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Norwegian Bokmål: - priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.