FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deferiprone Lipomed est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
French: Ces taux se sont normalisés au moyen d'un apport complémentaire en zinc par voie orale.
Czech: Tyto hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.
French: Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après l'arrêt de la prise du défériprone.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: .Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
French: • Antécédents d'agranulocytose.
Czech: • Agranulocytóza v anamnéze.
French: Neutropénie Agranulocytose
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
French: Comprimés pelliculés.
Czech: Potahovaná tableta
French: Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles s'est révélée efficace dans l'identification des cas de neutropénie et d'agranulocytose, et ces épidoses ont été corrigés une fois le traitement suspendu.
Czech: V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily.
French: L'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Lipomed GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lipomed GmbH
French: Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes de type grippal.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
French: En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
French: Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: La défériprone est principalement métabolisée en un dérivé glycuroconjugué.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
French: • En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
Czech: • Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de la défériprone.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
French: Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant de la défériprone lors d'études cliniques.
Czech: K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali deferipron v klinických studiích.
French: Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de l'hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Czech: Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
French: Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d'une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu'à une incapacité sévère.
Czech: Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu.
French: Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.
Czech: To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lipomed GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
French: Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone.
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
French: Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed
Czech: Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
French: Il est recommandé de mettre en place ce protocole de prise en charge avant d'instaurer un traitement par la défériprone chez un patient.
Czech: Doporučujeme tento protokol připravit dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.
French: Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
French: En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d'induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Deferiprone Lipomed.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
Czech: Závažná nežádoucí příhoda akutního poškození jater a ledvin byla pozorována u jednoho subjektu se středně těžkou poruchou funkce jater.
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
French: La défériprone s'est révélée tératogène et embryotoxique au cours des études de reproduction chez les rates et les lapines enceintes ne présentant pas de surcharge en fer à des doses au moins aussi basses que 25 mg/kg/jour.
Czech: Deferipron byl teratogenní a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem nepřetížených březích samic potkanů a králíků již při dávkách 25 mg/kg/den.
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) deferipron-3-O-glukuronidu byla nižší o 10 % a hodnota Cmax o 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
French: Si vous avez pris plus de Deferiprone Lipomed que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à la défériprone.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem.
French: En cas d'apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lipomed GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
French: Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre d'un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques encourus.
Czech: Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermosoudées aluminium/PVC-PVDC en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
Czech: Al/PVC-PVDC blistry v krabičkách se 100 potahovanými tabletami.
French: − si vous avez des antécédents d'épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed.
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy.
French: Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
French: − si vous avez des antécédents d'agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche.
Czech: Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
French: La prudence doit être exercée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale ou présentant une dysfonction hépatique sévère.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
French: Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite.
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
French: Une fois que le taux de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales, il est recommandé de continuer à surveiller la NFS, le nombre de globules blancs, le nombre de polynucléaires neutrophiles, et la numération plaquettaire toutes les semaines pendant trois semaines consécutives, afin de s'assurer de la récupération complète du patient.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně kompletní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dosee chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
French: Parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Deferiprone Lipomed.
Czech: Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Tableau posologique pour Deferiprone Lipomed en comprimés pelliculés de 500 mg Poids corporel (kg)
Czech: Tabulka dávek pro Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety Tělesná hmotnost (kg)
French: Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougeâtre/brune de leurs urines due à l'excrétion du complexe fer-défériprone.
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
French: Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur d'une infection, par exemple une fièvre, une angine ou des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
French: Des événements d'arthropathie, qui vont d'une légère douleur au niveau d'une ou de plusieurs articulations à une arthrite sévère avec épanchement et invalidité significative, ont également été rapportés chez des patients traités par la défériprone.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
French: Éruption cutanée Urticaire
Czech: Vyrážka Kopřivka
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
French: Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.
Czech: Lékaři ihned oznamte jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo příznaky připomínající chřipku.
French: Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného.
French: Deferiprone Lipomed est conditionné en plaquettes thermosoudées.
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Czech: O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Deferiprone Lipomed.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
French: En cas de survenue de neutropénie grave ou d'agranulocytose:
Czech: V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
French: Deferiprone Lipomed 500 mg comprimés pelliculés défériprone
Czech: Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum
French: Intraveineuse flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Le traitement doit durer au moins 3 semaines et être poursuivi jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
French: Defitelio est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d'un mois.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Defitelio sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
French: Il est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine sur une durée de deux heures quatre fois par jour.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
French: Bien qu'il n'ait pas été possible de réaliser une étude comparant directement Defitelio à un placebo (traitement fictif), la société a fourni des données suffisantes pour démontrer que les patients traités par le médicament avaient de meilleures chances de survie.
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
French: Les effets indésirables observés, tels que des saignements, ont été considérés comme gérables et il n'a pas été possible de déterminer avec certitude s'ils étaient provoqués par Defitelio.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
French: La MVO sévère est associée à un taux de mortalité de 75 % ou plus.
Czech: Závažné venookluzivní onemocnění se vyznačuje 75% a vyšší úmrtností.
French: Des informations sur Defitelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Defitelio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Defitelio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Defitelio, le 18 octobre 2013.
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.