FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове вследствие на кръвни съсиреци).
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Bulgarian: Във фаза III от клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на „хипотония“, но са съобщавани случаи на „замаяност“ (вж. точка 4.8).
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Bulgarian: Когато сексуалната стимулация поражда локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от аванафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло на пениса.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, резултатът може да бъде увреждане на тъканта на пениса или трайна загуба на потентност.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Bulgarian: На здрави лица са давани единични дози до 800 mg аванафил, а на пациенти са давани многократно дневни дози до 300 mg.
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Bulgarian: При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Bulgarian: Аванафил се метаболизира екстензивно при човешка популация.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса, тъй като аванафил се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Bulgarian: Нещо повече, метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Bulgarian: Общо 1774 пациенти са получавали аванафил, който е приеман при нужда в дози съответно от 50 mg (едно проучване), 100 mg и 200 mg (четири проучвания).
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде инхибитор на BCRP.
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Bulgarian: Аванафил е оценен в рамките на 4 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, паралелно групови изпитвания с продължителност до 3 месеца при обща популация с ЕД, при пациенти с диабет тип 1 или тип 2 и ЕД и при пациенти с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо след перорален прием, като медианата на Tmax е от 30 до 45 минути.
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Bulgarian: Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп“ при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че едновременната употреба на аванафил и алкохол може да повиши вероятността от хипотония, замайване или синкоп.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Bulgarian: Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
English: What Spedra contains
Bulgarian: Какво съдържа Spedra
English: • feeling sleepy or very tired
Bulgarian: • чувство на сънливост или силна умора
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Bulgarian: Пациенти, които показват хемодинамична нестабилност при терапия само с алфа-блокери, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременен прием на аванафил.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Bulgarian: След перорален прием аванафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 63 % от пероралната доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 21 % от приетата перорална доза).
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Bulgarian: Първоначално пациентите са започнали с аванафил 100 mg и по всяко време в рамките на изпитването са имали възможността да поискат дозата аванафил да бъде увеличена до 200 mg или намалена до 50 mg в зависимост от тяхното индивидуално повлияване от лечението.
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Bulgarian: Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен ретинит)
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Bulgarian: Аванафил е > 100 пъти по-селективен за PDE5, отколкото за PDE6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
English: Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Bulgarian: Тъй като данните in vitro са установили възможни взаимодействия на аванафил със CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 и 3A4, допълнителни клинични проучвания, използващи омепразол, розиглитазон и дезипрамин, не показват клинично значими взаимодействия със CYPs 2C19, 2C8/9 и 2D6.
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Bulgarian: Във всички изпитвания са наблюдавани статистически значими подобрения във всички основни показатели за ефикасност и при трите дози аванафил в сравнение с плацебо ефекта.
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Bulgarian: При прием на Spedra по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
English: Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Bulgarian: Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Bulgarian: Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini Luxembourg
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Bulgarian: Също така някои от другите лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Bulgarian: Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) <25 (лица с нормален ИТМ).
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Bulgarian: При използване на Spedra в комбинация с друг лекарствен продукт, който понижава системното кръвно налягане, адитивните ефекти могат да се засилят и да доведат до симптоматична хипотония (напр. замаяност, виене на свят, синкоп или състояние, близко до синкоп).
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че аванафил притежава умерен потенциал за действие като P-gp субстрат и Р-gp инхибитор с дигоксин като субстрат в концентрации, по-ниски от изчислената чревна концентрация.
English: • feeling strange
Bulgarian: странно усещане
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Аванафил е субстрат на и се метаболизира преобладаващо от CYP3A4.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
Bulgarian: При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1.
English: Effects of other substances on avanafil
Bulgarian: Влияние на други вещества върху аванафил
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Bulgarian: Пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Bulgarian: Аванафил е силно селективен и мощен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP)-специфичната фосфодиестераза тип 5.
English: Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, други инхибитори на CYP3A4, включително и сокът от грейпфрут, е вероятно да повишат експозицията на аванафил.
English: The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Bulgarian: Метаболитът M4 показва профил на селективност към фосфодиестераза, сходен на този на аванафил и in vitro инхибиторна ефикасност при PDE5 18 % от тази на аванафил.
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Bulgarian: Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Bulgarian: Аванафил се екскретира предимно от CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (вторичен път) чернодробни микрозомни изоензими.
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Bulgarian: При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия“) като хинидин, прокаинамид,
English: The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).
English: In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Bulgarian: При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно - доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Bulgarian: Максималната концентрация и експозиция е била подобна на тази, наблюдавана след прием от пациенти с нормална чернодробна функция на ефикасна доза аванафил 100 mg.
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапни нарушения на зрението пациентът трябва да бъде посъветван да спре приема на Spedra и незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер трябва да започне с най-ниската доза.
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат приема на Spedra.
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Bulgarian: Няма информация за безопасността при приема на аванафил от пациенти с нарушения в кръвосъсирването или активни пептични язви.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериална предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходен прием на инхибитор на PDE5 (вж. точка 4.4).
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от нормалното разрушаване на еритроцитите
English: Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Spedra в педиатричната популация за показанието еректилна дисфункция.
English: • heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Bulgarian: болка или дискомфорт в долната част на корема
English: Cardiovascular status
Bulgarian: Сърдечносъдов статус
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Bulgarian: Четвъртото проучване е изследвало началото на действие на аванафил в две дози (100 mg и 200 mg) по отношение на дял опити за сексуален контакт на участник, които са довели до удовлетворително завършил полов акт.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че аванафил е силно селективен по отношение на PDE5.
English: There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Bulgarian: Не са открити свързани с лечението находки в тестисите на мишки и плъхове, третирани с дози до 600 или 1000 mg/кг/дневно за период от 2 години, както и не са открити находки в тестисите на кучета, третирани с аванафил за период от 9 месеца при третирането им с дози, 110 пъти от допустимите при лечение на хора като максимална препоръчителна доза за хора (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Bulgarian: Проучени са хемодинамичните взаимодействия с доксазосин и тамсулозин при здрави лица в едно кръстосано клинично изпитване, обособено в два периода.
English: Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
Bulgarian: Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил („умерени CYP3A4 инхибитори“) препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни интервал между дозите.
English: Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
English: In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс ≥ 50 - < 80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на единична доза аванафил 200 mg не се променя.
English: Influenza Nasopharyngitis
Bulgarian: Грип Назофарингит
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин от MedDRA)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Bulgarian: Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
English: Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Bulgarian: Поради това приемането на аванафил от пациенти, които използват под каквато и да било форма съединения на органични нитрати или отделящи азотен оксид (като амил нитрит) е противопоказно.
English: • feeling weak or tired all the time
Bulgarian: • чувство на постоянна слабост или умора
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Bulgarian: Аванафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4.5), и поради това засилва хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).