FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml και 2,7 μg/ml μετά από 7,7 ώρες και 4 ώρες στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 0,5 mg meloksikama/kg, vrijednosti Cmax od 2,1 µg/ml postignute su nakon 7,7 sati u mladih goveda, a od 2,7 µg/ml nakon 4 sati u krava u razdoblju laktacije.
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Croatian: Meloksikam se potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se nakon približno 4,5 sata.
Greek: Μετεγχειρητικός πόνος: εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Croatian: poslijeoperacijska bol: jedna supkutana injekcija.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών παρενεργειών των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su izolirani slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (lagana urtikarija, proljev).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije i treba ih liječiti simptomatski.
Greek: Να μην χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Croatian: Ne primjenjivati u mačaka mlađih od 6 tjedana.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Greek: Στις γάτες, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες.
Croatian: U mačaka, poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 24 sata.
Greek: Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με μια μικρή ποσότητα τροφής πριν από το τάισμα, είτε απευθείας στο στόμα.
Croatian: Primjenjuje se ili izmiješano s malo hrane prije hranjenja, ili izravno u usta.
Greek: {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής ανοιγμένης φιάλης: 3 μήνες
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti otvorene bočice: 3 mjeseca.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ληφθεί όσον αφορά στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja.
Greek: Inflacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα Μελοξικάμη
Croatian: Inflacam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje Meloksikam
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες), και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.
Greek: Απομάκρυνση Η μελοξικάμη, απομακρύνεται με τελική ημιπερίοδο ζωής 7,7 ωρών.
Croatian: Eliminacija Terminalni poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 7,7 sati.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne) i treba ih liječiti simptomatski.
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 7,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Croatian: Meloksikam se potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se nakon približno 7,5 sati.
Greek: Για την επίτευξη αυακoύφισης από τον πόυο κατά τη χετρουργική επέμβαση, απαιτείται η ταυτόχρουη χορήγηση ευός κατάλληλου αυαισθητικού/ηρεμιστικού.
Croatian: Za ublažavanje boli tijekom kirurškog zahvata, potrebna je istodobna primjena odgovarajućeg anestetika/sedativa.
Greek: Φιάλη 100 ml ή 250 ml με δοσομετρική σύριγγα.
Croatian: Bočica od 100 ml ili 250 ml s mjernom štrcaljkom.
Greek: Η ανίχνευση των μεταβολιτών του αρχικού προϊόντος στα ούρα και στα κόπρανα, αλλά όχι στο πλάσμα του αίματος είναι ενδεικτική για την ταχεία αποβολή τους.
Croatian: Detekcija metabolita iz ishodišnog spoja u mokraći i izmetu, ali ne u plazmi, ukazuje na njihovo brzo izlučivanje.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Croatian: Za pomoćnu/adjuvantnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Croatian: Put i način primjene
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες και 17,5 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 26 sati u mladih goveda, a 17,5 sati u krava u razdoblju laktacije.
Greek: Χοίροι IM ένεση.
Croatian: Otopina za injekciju.
Greek: Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο 1,5 mg
Croatian: Pomoćna tvar: Natrijev benzoat 1,5 mg
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσίδες, αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών, μπορεί να δρουν ανταγωνιστικά στη δέσμευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Croatian: Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari koje se jako vežu na bjelančevine, mogu djelovati kompetitivno i tako potaknuti toksične učinke.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, (οξικάμες) Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi, (oksikami) ATKvet kod: QM01AC06
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης τοξίκωσης των νεφρών.
Croatian: Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.
Greek: Στα βοοειδή, η μελοξικάμη, απεκκρίνεται κυρίως μέσω του γάλακτος και της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Croatian: U goveda, meloksikam se također velikim dijelom izluči putem mlijeka i žuči, dok mokraća sadrži samo tragove ishodišnog spoja.
Greek: N/A Αντιφλεγμονώδη/ Mη στεροειδή αντιφλεγμονώδ η
Croatian: Protuupalna sredstva/nesteroidn a protuupalna sredstva
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvorenu, upotrijebiti do...
Greek: Χοίροι Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: Svinje: može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης ΒΛ.Κεφάλαιο "Αντενδείξεις»
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Greek: Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Croatian: Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Greek: Η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
Croatian: Meloksikam se najvećim dijelom nalazi u plazmi.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Greek: Μελοξικάμη 1,5 mg/ml
Croatian: Meloksikam 1,5 mg/ml
Greek: Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα από τον κτηνίατρο.
Croatian: Kronični mišićno-koštani poremećaji: Reakciju na dugotrajnu terapiju treba u pravilnim razmacima nadzirati veterinarski kirurg.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο εναιώρημα .
Croatian: Peroralna suspenzija Bijela do sivo-bijela viskozna peroralna suspenzija.
Greek: Μελοξικάμη 0,5 mg
Croatian: Meloksikam 0,5 mg
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Croatian: Način i putevi primjene
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση τέτοιων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako da treba paziti da se takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju najmanje 24 sata prije početka liječenja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχουν ενδείξεις για γαστρεντερικά έλκη.
Croatian: Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija.
Greek: Έκδοχα Βενζοϊκό νάτριο
Croatian: Pomoćna tvar Natrijev benzoat
Greek: Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες μελοξικάμης
Croatian: Inflacam 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke meloksikam
Greek: Στους σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, και γαστρεντερική εξέλκωση.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima u pasa zabilježeni su proljev s krvarenjem, povraćanje krvi (hematemeza) i gastrointestinalne ulceracije.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Μελοξικάμη 1 mg Μελοξικάμη 2,5 mg
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži: Meloksikam 1 mg Meloksikam 2,5 mg
Greek: Μετεγχειρητικός πόνος: εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Croatian: mišićno-koštani poremećaji: jedna supkutana injekcija. poslijeoperacijska bol: jedna intravenska ili supkutana injekcija.
Greek: Ετικέτα για φιάλη των 10 ml και 20 ml
Croatian: Etiketa za bočicu od 10 ml ili 20 ml
Greek: Περίπου το 75% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Croatian: Približno 75% primijenjene doze izlučuje se izmetom, a ostatak mokraćom.
Greek: Ετικέτα για φιάλη των 20 ml, 50 ml
Croatian: Etiketa za bočicu od 20 ml ili 50 ml
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/5kg σωματικού βάρους), πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/5 kg tjelesne težine) prije kirurškog zahvata.
Greek: Η θεραπεία από το στόμα, πρέπει να συνεχίζεται καθημερινά (με μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη συντηρητική δόση των 0,05 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (0.1 ml /kg).
Croatian: Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) peroralnom primjenom doze održavanja od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase (0.1 ml /kg).
Greek: Καταπράυνση του ελαφρού έως μέτριου βαθμού μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από χειρουργικές επεμβάσεις σε γάτες, π.χ. ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Croatian: Ublažavanje blagih do umjerenih postoperacijskih bolova i upale nakon kirurških zahvata u mačaka, npr. ortopedski zahvat ili zahvat na mekom tkivu.
Greek: Η θεραπεία από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται καθημερινά (με μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη συντηρητική δόση των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) peroralnom primjenom doze održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne težine.
Greek: Μελοξικάμη 5 mg/ml
Croatian: Meloksikam 5 mg/ml
Greek: Οξείες μυοσκελετικές διαταραχές:
Croatian: Mišićno-koštani poremećaji:
Greek: Καταπράυνση του ελαφρού έως μέτριου βαθμού μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από χειρουργικές επεμβάσεις σε γάτες, όπως π.χ. ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Croatian: Ublažavanje blagih do umjerenih poslijeoperacijskih bolova i upale nakon kirurških zahvata u mačaka, npr. ortopedski zahvat ili zahvat na mekom tkivu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Croatian: 10291 Prigorje Brdovečko Hrvatska
Greek: (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη του αίματος),
Croatian: (ozbiljna bakterijska infekcija krvi),
Greek: Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati.
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Croatian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση και αραιώστε πριν από τη χρήση.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije uporabe.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Croatian: Osim toga prijavljeni su lomovi kostiju (6,8%), ali nije ustanovljena uzročna veza.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
Croatian: Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući dan/mjesec/godinu.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana prikazani su u Tablici 4.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - συνθήκες φύλαξης
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 2, 3, 4, 5 bočica.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
Croatian: Prašak je bijeli.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Greek: Πριν την ανασύσταση
Croatian: Prije rekonstitucije
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Το Inflectra πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Inflectra se mora davati istodobno s metotreksatom.
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene u vidu, uključujući sljepoću
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Inflectra se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Croatian: Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Greek: Δ/Ε 49,4
Croatian: N/P 49,4
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Croatian: Inflectra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Croatian: Odgovor ACR 20* 5 (10%) Odgovor ACR 50* 0 (0%) Odgovor ACR 70* 0 (0%) PASI odgovor (% bolesnika)
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για:
Croatian: Inflectra je indicirana za:
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Croatian: • pripremu za zabilježbu vrste, datuma i rezultata probirnih pregleda za tuberkulozu (TBC)
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις πνευμονίας (1 σοβαρή) και 2 περιπτώσεις έρπη ζωστήρα (και οι δύο μη σοβαρές).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zostera (niti jedan ozbiljan).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Infliximab + MTX
Croatian: Infliksimab + MTX
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Croatian: Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela protiv dvolančane DNK (dsDNK)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού infliximab + AZA
Croatian: Kombinirana terapija infliksimab + AZA
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη δόση του Inflectra για 1 ώρα.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Inflectra tijekom jednog sata.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Inflectra.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Inflectra.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Greek: • Το Inflectra θα χορηγείται σε εσάς από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
Croatian: • Lijek Inflectra će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Greek: β CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: • τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.