FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É pouco provável que os doentes com compromisso hepático necessitem de um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Danish: • en beholder med tætsluttende låg til kassering af pennen (ikke inkluderet i pakningen)
Portuguese: • Não utilizar se a solução estiver enevoada, com cor alterada ou com partículas.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Portuguese: Enxaqueca
Danish: Sprøjte
Portuguese: Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta.
Danish: Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Figura 9
Danish: Figur 9
Portuguese: A perfusão deve ser descontinuada imediatamente se o doente sofrer uma reação adversa que coloque a vida em risco (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Infusionen skal stoppes omgående, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a caneta pré-cheia.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Via subcutânea
Danish: Subkutan
Portuguese: SC
Danish: s.c.
Portuguese: • Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 dados combinados
Danish: Sammenlagte data fra BLISS-76 og BLISS-52
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com idade igual e superior a 5 anos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Portuguese: O risco de picos graves foi reduzido em 49% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (risco relativo=0,51, p=0,0004).
Danish: Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
Portuguese: Figura 10
Danish: Figur 10
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte (Figur 1).
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Danish: • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES
Danish: Komponenter af SLE responder index
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Danish: Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável (cuidados padrão) para LES, que consistia num dos seguintes (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Danish: Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 7% para os doentes tratados com Benlysta e de 7% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Portuguese: • Limpe o local de injeção, limpando-o com um toalhete com álcool.
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hipersensibilidade, se necessário.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Portuguese: Compressa de gaze ou bola de algodão
Danish: Gaze eller vattot
Portuguese: Nos doentes com anticorpos anti-dsADN na linha de base inicial, à semana 52, 18% dos doentes tratados com Benlysta tinham convertido para anti-dsADN negativos, em comparação com 15% dos doentes a receber placebo.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Portuguese: Conservação
Danish: Opbevaring
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta Tag ikke Benlysta
Portuguese: Os médicos devem avaliar o risco de depressão e suicídio tendo em consideração a história médica do doente e o seu estado psiquiátrico atual antes do tratamento com Benlysta e continuar a monitorizar o doente durante o tratamento.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia corretamente.
Danish: Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Portuguese: As infeções ocorreram em pelo menos 3% dos doentes que administraram Benlysta, e pelo menos 1% mais frequentemente do que os doentes que administraram placebo, foram infeção do trato respiratório superior, bronquite e infeção bacteriana do trato urinário.
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Portuguese: Figura 7
Danish: Figur 7
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
Portuguese: Melhoria na escala de fadiga FACIT desde a linha de base inicial até à semana 52 (média):
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 120 mg
Danish: Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
Danish: • Du må du ikke smide den brugte injektionssprøjte eller en beholder med brugte injektionssprøjter i skraldespanden.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Portuguese: Como reconstituir Benlysta
Danish: 1) Rekonstitution af Benlysta
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
Portuguese: Figura 4
Danish: Figur 4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA(S) PRÉ-CHEIA(S)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) PEN(NE)
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado, foram também observadas e incluíram sintomas como erupções cutâneas, náuseas, fadiga, mialgia, cefaleias e edema facial.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Portuguese: Posição da caneta
Danish: Placer pennen
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Como utilizar Benlysta
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Portuguese: Antes de diluir Benlysta
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Portuguese: Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.
Danish: Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Portuguese: Administrar (injetar) Benlysta Inserir a agulha
Danish: Injicer Benlysta Indfør nålen
Portuguese: Reconstituição
Danish: Rekonstitution
Portuguese: Preparar-se para a injeção Remover a cápsula de fecho do anel.
Danish: Forbered injektionen Fjern hætten
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário: ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes) qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).
Danish: • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
Portuguese: LES tratados com Benlysta mais o tratamento padrão e a uma taxa ≥1% mais elevada que com placebo) foram infeções víricas do trato respiratório superior, bronquite e diarreia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Danish: Nervesystemet
Portuguese: Figura 6
Danish: Figur 6
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: • Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.
Danish: • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Portuguese: Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido.
Danish: Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hver 5. minut, indtil pulveret er opløst.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a seringa usada
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte injektionssprøjte
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Portuguese: Foram realizados estudos reprodutivos em macacos fêmea cinomolgos grávidas a receber 150 mg/kg de belimumab por perfusão intravenosa (aproximadamente 9 vezes a exposição clínica máxima antecipada em seres humanos) a cada 2 semanas durante 21 semanas, e o tratamento com belimumab não foi associado com efeitos negativos diretos ou indiretos relacionados com toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Portuguese: • altos com comichão ou urticária
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - SERINGA(S) PRÉ-CHEIA(S)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Portuguese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 400 mg
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
Portuguese: • Não remova a cápsula de fecho da agulha até ao momento imediatamente antes da administração da injeção.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
Portuguese: • Empurrar todo o êmbolo para baixo até toda a solução ser injetada.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne
Portuguese: Índice de resposta LES
Danish: SLE responder index
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.