FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 20 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на хранителен режим с контролиран прием на калий.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingar á kalíumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Bulgarian: А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарилфумарат и рибофлавин (E101).
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
Bulgarian: - ако сте на 65 или повече години; - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако в момента имате заболяване; препоръчва се консултация с лекар по време на боледуване, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да нараснат; - ако имате предразположение към гърчове.
Icelandic: - ef þú ert 65 ára eða eldri - ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál - ef þú ert veik/ur.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид се метаболизира основно в черния дроб до дихидробиоптерин и биоптерин.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með BH4 skort er 2 til 5 mg/kg líkamsþyngdar í heildardagskammt.
Bulgarian: Поради много ниските нива на ВН4 фенилаланинът не може да се използва правилно и неговите нива нарастват до патологични размери.
Icelandic: Vegna mjög lágra gilda BH4 nýtist fenýlalanín ekki nægilega og gildi þess hækkar, sem hefur skaðleg áhrif.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са „понижени нива на аминокиселините" (хипофенилаланинемия), повръщане и ринит.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um voru „lækkuð gildi amínósýru" (lágt blóðgildi fenýlalaníns), uppköst og nefslímubólga.
Bulgarian: Почти бял до светложълт прах
Icelandic: Beinhvítt til ljósgult duft
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Icelandic: ± SD á þoli gagnvart fenýlalaníni í fæði var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag hjá hópnum sem fékk sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag, samanborið við 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag hjá lyfleysuhópnum (p = 0,006).
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Icelandic: öryggi og rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kuvan
Icelandic: Ef hætt er að nota Kuvan
Bulgarian: Ако по време на лечението с Kuvan се наблюдава недостатъчен контрол на нивата на фенилаланин в кръвта, трябва да се провери дали пациентът спазва предписаното лечение и хранителния режим, преди да се обмисли коригиране на дозата на сапроптерин.
Icelandic: Ef ófullnægjandi stjórn á blóðgildi fenýlalaníns kemur í ljós meðan á meðferð með Kuvan stendur, skal meta meðferðarheldni sjúklings hvað varðar lyfjameðferð og mataræði áður en aðlögun á skammti sapropteríns er íhuguð.
Bulgarian: Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до <360 µmol/l).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að dagleg skömmtun með 10 eða 20 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði bættu á tölfræðilega marktækan hátt þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði, samanborið við fenýlalanínskert fæði eingöngu, og viðhélt einnig blóðgildi fenýlalaníns á markbilinu (≥120 til <360 µmól/l).
Bulgarian: Прилагане при BH4 дефицит
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Bulgarian: Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
Icelandic: Settu innihaldið úr ávísaðum fjölda af Kuvan 100 mg skammtapokum í bikarinn.
Bulgarian: Препоръчва се изследване нивата на фенилаланин и тирозин в кръвта една или две седмици след всяка промяна на дозата и честото им проследяване след това под ръководството на лекуващия лекар.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns einni til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og að fylgjast með þeim reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни каква доза Kuvan прах е предписал Вашият лекар.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Bulgarian: При здрави участници приложението на единична доза Kuvan при максимална терапевтична доза 20 mg/kg няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин (P‑gp субстрат), приложен съпътстващо.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum hafði gjöf staks skammts af Kuvan í hámarks meðferðarskammtinum 20 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni (hvarfefni P-gp) sem gefinn var samhliða.
Bulgarian: На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna er ólíklegt að samhliða gjöf Kuvan auki altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins.
Bulgarian: САШЕ 500 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI 500 mg
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum.
Bulgarian: За перорална употреба след разтваряне.
Icelandic: Til inntöku eftir upplausn.
Bulgarian: Може да се наложи по-често проследяване, тъй като е възможно да се повишат нивата на фенилаланин в кръвта.
Icelandic: Tíðara eftirlit kann að vera nauðsynlegt þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur hækkað.
Bulgarian: При 88 пациенти с недостатъчно контролирана фенилкетонурия, които при скрининга са със завишени нива на фенилаланин в кръвта, приемът на сапроптерин дихидрохлорид в доза 10 mg/kg/ден води до значително намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта в сравнение с плацебо.
Icelandic: Hjá 88 einstaklingum með PKU sem illa gekk að stjórna og höfðu hækkuð blóðgildi fenýlalaníns við skimun, lækkaði sapropteríntvíhýdróklóríð 10 mg/kg/dag verulega blóðgildi fenýlalaníns samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: В хода на неклинични проучвания сапроптерин се разпределя предимно в бъбреците, надбъбречните жлези и черния дроб, съгласно измерените концентрации на общия или намаления биоптерин.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dreifðist sapropterín aðallega til nýrna, nýrnahetta og lifrar, samkvæmt mati á þéttni heildar- og minnkaðs bíopteríngildis.
Bulgarian: Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
Icelandic: Glösin eru innsigluð með álinnsigli.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин и тирозин в кръвта трябва да се изследват, особено в педиатричната популация, една до две седмици след всяко коригиране на дозата и след това често да се проследяват под ръководството на лекуващия лекар.
Icelandic: Mæla skal blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns, einkum hjá börnum, einum til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og fylgjast skal með því reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Icelandic: Kuvan skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177" от едната страна.
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми.
Icelandic: Fjarlægðu bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Icelandic: Munngjafarsprauta (kvörðuð með 1 ml þrepum) (10 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur ≤ 10 ml eða 20 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur > 10 ml)
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Icelandic: Börn með allt að 20 kg líkamsþyngd
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 100 mg mixtúruduft, lausn eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че количеството течност отговаря на количеството, което Вашият лекар Ви е казал.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að magn vökva samræmist því magni sem læknirinn sagði fyrir um.
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Icelandic: Í aðskildri 10 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu var 45 PKU sjúklingum, með blóðgildi fenýlalaníns sem stýrt var með stöðugu fenýlalanínskertu fæði (blóðgildi fenýlalaníns ≤ 480 míkrómól/l við innritun í rannsókn), slembiraðað 3:1 á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag (n=33) eða lyfleysu (n=12).
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt.
Bulgarian: (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Bulgarian: Не приемайте Kuvan - ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В едно допълнително клинично проучване, нежелани реакции се наблюдават при приблизително 30% от 27 деца на възраст под 4 години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (10 или 20 mg/kg/ден).
Icelandic: 30% af þeim 27 börnum, yngri en 4 ára sem fengið höfðu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (10 eða 20 mg/kg/dag), aukaverkanir.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn eitt og sér eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Bulgarian: Съдържанието на сашетата трябва да се изсипе в 120 до 240 ml вода и да се бърка докато се разтвори.
Icelandic: Setja skal innihald skammtapokans/pokanna í 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til það hefur leyst upp.
Bulgarian: Отговорът към този лекарствен продукт се определя чрез намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта.
Icelandic: Svörun við lyfinu er ákvörðuð með lækkun fenýlalaníns í blóði.
Bulgarian: След установяване на отговор към лекарствения продукт дозата може да се адаптира в рамките на 5 до 20 mg/kg/ден в зависимост от отговора към терапията.
Icelandic: Þegar sýnt hefur verið fram á svörun við lyfinu, má aðlaga skammtinn á bilinu 5 til 20 mg/kg/dag samkvæmt svörun við meðferð.
Bulgarian: Как да приемате Kuvan
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
Bulgarian: САШЕ 100 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI 100 mg
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Icelandic: Kuvan fæst sem 100 mg töflur.
Bulgarian: По време на заболяване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивото на фенилаланин в кръвта може да се повиши.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Bulgarian: Лечението със сапроптерин може да доведе до намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта под желаното терапевтично ниво.
Icelandic: Meðferð með sapropteríni kann að draga úr blóðgildi fenýlalaníns þannig að það verði lægra en æskilegt meðferðargildi.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане при плъхове сапроптерин дихидрохлорид се екскретира основно чрез урината.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá rottum er sapropteríntvíhýdróklóríð aðallega skilið út í þvagi.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема, разпределени през целия ден.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BH4-skort skal skipta heildardagskammti í 2 til 3 lyfjagjafir sem dreifast yfir daginn.
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við PKU og BH4 skorti skal hefja og fylgja eftir meðferð með Kuvan.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur og nefrennsli.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Icelandic: Spyrðu lækninn um bikarinn til þess að leysa upp töflurnar og 10 ml eða 20 ml munngjafarsprautu ef þú ert ekki með þessi áhöld.
Bulgarian: Ако след приблизително 4 седмици поносимостта на пациентите към фенилаланин не се е повишила с >20% спрямо изходното ниво, дозата на Kuvan е била увеличена с една стъпка до 20 mg/kg/ден.
Icelandic: Ef þol sjúklings gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hafði ekki aukist um >20% eftir u.þ.b. 4 vikur, samanborið við upphafsgildi, var skammturinn af Kuvan aukinn í einu lagi í 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: ATC код: A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Kuvan или количеството фенилаланин, приеман с храната, с цел достигане и поддържане на нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
Bulgarian: Липсата на стриктен контрол върху майчините фенилаланинови нива преди и по време на бременността може да навреди на майката и на плода.
Icelandic: Ef ekki er fylgst nákvæmlega með blóðgildum fenýlalaníns fyrir og meðan á meðgöngu stendur, getur það skaðað móðurina og fóstrið.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в хранителния режим с цел поддържане нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Icelandic: Breyting á mataræði kann að vera nauðsynleg til að viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarmarka.
Bulgarian: (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин,
Icelandic: natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).
Bulgarian: При по-високи дози, Вашият лекар може да предпише и Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg.
Icelandic: Ef um stóra skammta er að ræða gæti læknirinn einnig ávísað Kuvan 500 mg mixtúrudufti, lausn.
Bulgarian: 0,3 mmol (12,6 mg) калий.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
Icelandic: Við þrif skal fjarlægja bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Icelandic: Eftir að duftið hefur verið leyst upp í vatni verður lausnin að vera tær, litlaus eða gul.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Bulgarian: Приемане на лекарството
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Bulgarian: След перорален прием излъчването е предимно с фецеса, като малка част се екскретира и с урината.
Icelandic: Eftir inntöku er það skilið út aðallega með hægðum, en lítið hlutfall er skilið út í þvagi.
Bulgarian: Повишена честота на измененията в бъбречната хистоморфология (базофилия на събирателните каналчета) се наблюдава при плъхове след хроничен перорален прием на сапроптерин дихидрохлорид, при експозиции, равни на или малко по-високи от максимално препоръчителната доза при хора.
Icelandic: Aukin tíðni smásærra vefjabreytinga í nýrum (safnpíplulútsækni (collecting tubule basophilia)) kom fram hjá rottum eftir langvinna gjöf sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku við útsetningu sem var svipuð eða aðeins yfir hæsta ráðlagða skammti hjá mönnum.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при прилагане на Kuvan едновременно с тези лекарствени продукти.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Icelandic: Meðal lækkunin
Bulgarian: Поставете предписания брой таблетки в мерителната чашка.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda taflna í bikarinn.
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Обем на разтваряне
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: 1 бутилка в картонена опаковка.
Icelandic: 1 glas í hverri öskju.
Bulgarian: Двете части на спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се измият с топла вода и да се оставят да изсъхнат на въздух.
Icelandic: Þvo skal báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láta þorna.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Bulgarian: През цялото време приемът на фенилаланин с храната трябва да се задържа на постоянно ниво.
Icelandic: Inntöku fenýlalaníns með fæðu skal haldið stöðugri þennan tíma.
Bulgarian: Саше от полиетилен терефталат, алуминий, полиетилен ламинат, топлинно запечатано от четирите страни.
Icelandic: Lagskiptur skammtapoki úr pólýetýlentereþalati, áli og pólýetýleni, hitainnsiglaður á fjórum hliðum.
Bulgarian: броя на необходимите таблетки Kuvan за една доза
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 500 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 100 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Icelandic: Virkt eftirlit með inntöku fenýlalaníns í fæðu og heildarneyslu próteina er nauðsynlegt meðan á töku lyfsins stendur til að tryggja viðunandi stjórnun á blóðgildi fenýlalaníns og jafnvægi í næringu.
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Icelandic: magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Icelandic: Spyrðu lækninn um bikarinn til þess að leysa upp duftið og 10 ml eða 20 ml munngjafarsprautu ef þú ert ekki með þessi áhöld.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Bulgarian: Всяко саше съдържа 500 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 384 mg сапроптерин).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Icelandic: Kuvan 100 mg mixtúruduft, lausn Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn Sapropteríntvíhýdróklóríð
Bulgarian: При проучване върху карциногенността при мишки след перорален прием на дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
Icelandic: Engin æxlismyndandi áhrif komu fram í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum með skömmtum til inntöku allt að 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 sinnum ráðlagðir skammtar hjá mönnum).
Bulgarian: В зависимост от дозата (в mg/kg/ден) съответният брой таблетки трябва да се разтворят в даден обем вода, както е описано в таблици 1-4, при което обемът на разтвора за прилагане се изчислява съобразно предписаната обща дневна доза.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Icelandic: Eftir að Kuvan mixtúruduft, lausn er leyst upp í vatni er lausnin tær, litlaus eða gul.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза.
Icelandic: Beindu oddinum á munngjafarsprautunni að annarri kinninni.
Bulgarian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Bulgarian: 1,2 x 106 - 6 x 108 клетки
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Bulgarian: 1-3 сака
Icelandic: 1-3 pokar
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Интравенозно приложение
Icelandic: Kymriah
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: 9 месеца
Icelandic: 9 mánuðir.
Bulgarian: Сак x от y
Icelandic: Poki x af y
Bulgarian: T½ (ден)
Icelandic: T½ (dagur)
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Bulgarian: юни 2022 г.
Icelandic: Júní 2022
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Bulgarian: Име:
Icelandic: Nafn: