FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver SOC er de foretrukne termer opstillet efter faldende hyppighed og derefter efter hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, termenii preferați sunt enumerați în ordinea descărcătoare a frecvenței și apoi în ordine descrescătoare a gravității.
Danish: Lynparza er kontraindiceret under amning og i 1 måned efter sidste dosis på grund af produktets farmakologiske egenskaber (se pkt.
Romanian: Administrarea Lynparza este contraindicată în timpul alăptării și timp de o lună după administrarea ultimei doze, date fiind proprietățile farmacologice (vezi pct. 4.3).
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Romanian: Pacientele cu mutație germinală sau somatică BRCA1/2 au fost identificate în mod prospectiv prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local (n=208) sau central (n=181) sau prin analiza unei probe tumorale cu un test local (n=2).
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
Romanian: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 19 la paciente cu mutație BRCA sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date care să demonstreze validarea clinică a testării din tumoră pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2 în neoplasmul mamar.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Lynparza la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Danish: Subgruppeanalysen indikerede, at der var en fordel i PFS for olaparib versus komparator i TNBC (HR 0,43; 95 % CI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26, n=150) patientsubgrupperne.
Romanian: Analizele pe subgrupuri au indicat un beneficiu privind SFP pentru olaparib versus comparator în subgrupurile de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,63, n=152) și HR+ (RR 0,82; 95% IÎ 0,55-1,26, n=150).
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
Romanian: Dacă apar toxicități hematologice severe sau dependență de transfuzii sangvine, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, HER2 negativ.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Olaparib er en potent inhibitor af humane poly (ADP-ribose) polymeraseenzymer (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) og har vist sig at hæmme væksten af udvalgte tumorcellelinjer in vitro og tumorvækst in vivo enten som monoterapi eller i kombination med etableret kemoterapi.
Romanian: Olaparib este un inhibitor potent al enzimelor poli (ADP-riboză) de tip polimerază (PARP-1, PARP-2, și PARP-3) la om și s-a dovedit că inhibă in vitro creșterea unor linii celulare selectate și in vivo creșterea tumorală, ca tratament unic sau în combinație cu alte chimioterapice bine cunoscute.
Danish: Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Romanian: Figura 7 Grafic Forest plot privind SFP (evaluarea comitetului independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) în funcție de subgrupul specificat
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Romanian: Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 8 capsule (400 mg) administrate oral, de două ori pe zi (în total 16 capsule în fiecare zi).
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Romanian: SFP mediană (luni)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimate filmate 56 comprimate filmate
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Romanian: Deși numărul pacientelor a fost mic, 13,2% (n=18/136) dintre pacientele tratate cu olaparib au continuat tratamentul pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 0,8% (n=1/128) din grupul placebo.
Danish: Der er ikke noget krav om BRCA1/2-test før anvendelse af Lynparza til vedligeholdelsesbehandling af recidiverende EOC, FTC eller PPC til patienter, som udviser helt eller delvist respons på platinbaseret behandling.
Romanian: Nu este necesară testarea BRCA1/2 înainte de inițierea Lynparza ca tratament de întreținere la pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată care prezintă răspuns complet sau parțial la terapia cu medicamente pe bază de platină.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza comprimate și capsule Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza capsule (50 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze lichid seminal în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Danish: Baseline-test efterfulgt af månedlig monitorering af komplette blodtal anbefales i de første 12 måneder af behandlingen og regelmæssigt efter dette tidspunkt for at monitorere for klinisk signifikante ændringer i et eller flere parametre under behandling, som kunne kræve afbrydelse af doseringen eller dosisreduktion og/eller yderligere behandling (se pkt.
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Romanian: Grafic Kaplan Meier privind SFP în populația FAS (maturitate 58%evaluarea investigatorilor), data limită 30 iunie 2010
Danish: • Trykfarve på kapslen: shellac, jernoxid, sort (E172).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172).
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Romanian: Prin urmare, inductorii puternici cunoscuți ai acestei izoenzime (de exemplu, fenitoină, rifampicină, rifapentină, carbamazepină, nevirapină, fenobarbital și sunătoare) nu sunt recomandați în administrare concomitentă cu Lynparza, deoarece este posibil ca eficacitatea Lynparza să fie semnificativ redusă.
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Romanian: A fost raportată toxicitate hematologică la pacienții tratați cu Lynparza, inclusiv diagnostic clinic și/sau rezultate de laborator care să indice anemie, neutropenie, trombocitopenie și limfopenie în general ușoare sau moderate (grad 1 sau 2 CTCAE).
Danish: Det vides ikke, om Lynparza overføres til sæd.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost greața, anemia, vărsăturile, neutropenia și fatigabilitatea.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică adecvată la pacienții cărora li s-au administrat substraturi ale izoenzimei CYP3A cu indice terapeutic îngust concomitent cu olaparib.
Danish: Alder - år (median)
Romanian: Vârsta - ani (mediana) Sexul (%)
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza capsule și comprimate Lynparza capsule (50 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
Danish: Kassér Lynparza kapsler, der har været frosset.
Romanian: Aruncați toate capsulele care au fost congelate.
Danish: Dyspnø omfatter de foretrukne termer for dyspnø og funktionsdyspnø; Stomatitis omfatter de foretrukne termer for aftøs ulcus, ulceration i munden og stomatitis.
Romanian: Stomatita include termenii preferați ulcer aftos, ulcerații bucale și stomatită.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder svære teratogene virkninger og virkninger på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternel systemisk eksponering, der er lavere end eksponeringen i mennesker ved terapeutiske doser (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Danish: Udelukkende knogler
Romanian: Numai osos
Danish: En pakning indeholder 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Romanian: O cutie conține 448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Romanian: o Se utilizează un test pentru a afla dacă aveți cancer mamar cu mutația BRCA.
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Romanian: DOR - data limită 09 decembrie 2016
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au primit două sau mai multe linii de tratament cu compuși pe bază de platină și care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Romanian: Referitor la cel de-al doilea obiectiv secundar asociat cu SG, RR pentru olaparib versus placebo a fost 0,62 (95% IÎ 0,42-0,93; p=0,02140; valori mediane 34,9 luni versus 30,2 luni) (Tabelul 2).
Danish: Alle kvinder i den fertile alder skal have foretaget en graviditetstest inden behandlingen, og bør overvejes regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de începerea tratamentului și apoi regulat pe toată perioada tratamentului.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
Romanian: Foarte frecvente Tuse a, Dispnee
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Romanian: În grupul cu olaparib, 23,5% (n=32/136) dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani, comparativ cu 3,9% (n=5/128) în grupul cu placebo.
Danish: I TNBCpatientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 48 % (41/86) i olaparib-armen og (4/33) i komparator-armen.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ, RRO confirmat a fost 48% (41/86) în brațul cu olaparib și 12% (4/33)) în brațul cu comparator.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Romanian: SFP2 (maturitate 65%) - data limită 25 septembrie 2017
Danish: TFST (49 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Romanian: TFST (maturitate 49%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Danish: • appetitløshed
Romanian: • pierderea apetitului alimentar
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie și expunerea la Lynparza este cunoscută.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2), samlet overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering af behandlingen eller død (TDT), tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død (TFST) og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
Romanian: Grafic Kaplan Meier privind SG în populația FAS (maturitate 79%), data limită 9 mai 2016
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-adduktet.
Romanian: În replicarea celulară se produce leziunea ambelor lanțuri ADN în momentul în care separarea lanțurilor ADN ajunge la punctul de asociere PARP-ADN.
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Romanian: Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Romanian: Valoarea mediană a creșterii SFP a fost 6,9 luni pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib față de placebo (RR 0,18; 95% IÎ 0,10-0,31; p<0,00001; valori mediane de 11,2 luni comparativ cu 4,3 luni).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 250 mg (én 150 mg tablet og én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 500 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg).
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal,
Romanian: Anemia include termenii preferați anemie, anemie macrocitară, eritropenie, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, anemie normocromă, anemie normocromă normocitară, anemie normocitară și scăderea numărului eritrocitelor;
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresia bolii cu placebo la 295 de paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid cu grad înalt, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină (randomizare 2:1: 196 cu olaparib și 99 cu placebo), care au răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk
Romanian: • digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer).
Romanian: • creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Romanian: Pacienții de sex masculin și partenerele lor aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi pct. 4.6).
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
Danish: Veldifferentieret (G1)
Romanian: Bine diferențiat (G1)
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza capsule ca tratament de întreținere [400 mg (8 capsule x 50 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresie cu placebo, la 265 de paciente cu carcinom ovarian seros cu grad înalt, recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină (136 cu olaparib și 129 cu placebo), care au avut răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).
Danish: Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Romanian: Dacă trebuie administrați concomitent inhibitori puternici sau moderați de CYP3A, doza de Lynparza trebuie redusă.
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Romanian: În situația în care o pacientă căreia i se administrează deja Lynparza necesită tratament cu un inductor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, medicul prescriptor trebuie să fie conștient că eficacitatea Lynparza poate fi redusă semnificativ (vezi pct. 4.5).
Danish: Samlet sygdomsklassifikation Metastatisk
Romanian: Clasificarea generală a bolii
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la un nivel mai mic de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 400 mg de două ori pe zi.
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Romanian: Cutie cu 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule).