FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: • Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger.
Estonian: • Vinkristiini (kasutatakse teatavate vähivormide raviks), kuna vinkristiini ja asparaginaasi üheaegne manustamine võib suurendada teatud kõrvaltoimete ohtu.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, herunder koma
Estonian: Isheemiline insult, pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS), krambid, teadvushäired, sealhulgas kooma Väga harv
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis tekitab hingamisraskusi või pearinglust;
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Estonian: Spectrila on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele (vastsündinud kuni 18-aastased) ja täiskasvanutele.
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitud patsientidel on aeg-ajalt teatatud hüperammoneemiast, eriti kui patsientidel on ka maksafunktsiooni kahjustus.
Danish: Samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler samt lægemidler, der vides at forårsage infektioner, er primære bidragende faktorer, og patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på myelosuppression og infektion (se pkt.
Estonian: Olulised soodustavad tegurid on samaaegne ravi müelosupressiivsete ja teadaolevalt nakkust tekitavate ravimitega ja patsiente tuleb müelosupressiooni ning nakkuste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge Spectrila
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får administreret Spectrila.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spectrila saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: • Andre lægemidler mod kræft, da de kan bidrage til frigivelse af for meget urinsyre, når tumorcellerne ødelægges af asparaginase.
Estonian: • Muid vähivastaseid ravimeid, kuna need võivad soodustada liigse kusihappe vabanemist, kui asparaginaas kasvajarakke hävitab.
Danish: De følgende livstruende situationer kan opstå i løbet af behandlingen med Spectrila:
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Estonian: AINULT intravenoosseks manustamiseks.
Danish: Spectrila indeholder:
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Estonian: On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
Danish: • højt niveau af ammoniak i blodet (hyperammonæmi)
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitud patsientidel on kesknärvisüsteemi reaktsioonidest täheldatud kõrvaltoimetena muu hulgas EEG muutusi, krampe, peapööritust, unisust, koomat ja peavalu.
Danish: Desuden kan behandlingen med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer, der udviser et højt niveau af proteinsyntese.
Estonian: Lisaks võib ravi asparaginaasiga põhjustada häireid kõrge valgusünteesiga organsüsteemides.
Danish: Komplet remissionsrate efter induktionsbehandling Ja
Estonian: Täieliku remissiooni esinemissagedus induktsioonravi lõpul Jah
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt, hver gang Spectrila administreres til en patient, for at forbinde patienten med den pågældende batch af præparatet.
Estonian: Spectrila manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord selgelt üles märkida ravimi kaubamärk ja partii number patsiendi seostamiseks ravimi partiiga.
Danish: Hyppigst (meget almindelig) observerede bivirkninger af Spectrila omfatter overfølsomhedsreaktioner, hyperglykæmi, hypoalbuminæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ødem, træthed og ændringer i laboratorieparametre (f.eks. transaminaser, bilirubin, lipider i blodet, koagulationsparametre).
Estonian: Kõige sagedasemate (väga sagedad) Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, hüperglükeemia, hüpoalbumineemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse, väsimus ja kõrvalekalded laborianalüüsides (nt transaminaasid, bilirubiin, vere lipiidid, hüübimisparameetrid).
Danish: En aggressiv alkalisering af urinen og anvendelsen af allopurinol kan forhindre uratnefropati.
Estonian: Uriini agressiivne alkaliseerimine ja allopurinooli kasutamine võib aidata uraatnefropaatiat vältida.
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Danish: Seponering eller dosisreduktion af samtidigt administrerede immunsupprimerende lægemidler kan være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
Danish: Det er ukendt, hvor lang tid efter behandling med asparaginase det er sikkert at blive gravid eller undfange et barn.
Estonian: Ajavahemik pärast asparaginaasravi, mille järel rasestumine või lapse eostamine on taas ohutu, ei ole teada.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Estonian: Harvadel juhtudel on asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravi ajal täheldatud pöörduvat posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS).
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Estonian: • süljenäärmete põletik (parotiit);
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
Danish: Lette til moderate ændringer i lipidværdier i blodet (f.eks. forhøjet eller nedsat kolesterol, forhøjet triglycerid, forhøjet VLDL-fraktion og nedsat LDL, forhøjet lipoprotein lipaseaktivitet) observeres meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase, hvilket i de fleste tilfælde er til stede uden kliniske symptomer.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel täheldatakse väga sageli kergeid kuni mõõdukaid vere lipiidide taseme muutusi (nt suurenenud või vähenenud kolesteroolitase, suurenenud triglütseriidide tase, suurenenud VLDL-i ja vähenenud LDL-i fraktsioon, suurenenud lipoproteiinlipaasi aktiivsus), mis kulgevad enamikul juhtudel ilma kliiniliste sümptomiteta.
Danish: • Glukokortikoider (antiinflammatoriske lægemidler, der dæmper dit immunsystem), da anvendelse af glukokortikoider sammen med asparaginase kan øge dannelsen af blodpropper (trombose).
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda nahaõhetuse, lööbe, valu (liigesevalu, seljavalu ja kõhuvalu), hüpotensiooni, turse/angioödeemi, urtikaaria, düspnoe, bronhospasmi või anafülaktilise šokina.
Danish: En nedsat proteinsyntese kan primært føre til nedsat leverfunktion, akut pankreatitis, nedsat insulinproduktion med hyperglykæmi, nedsat produktion af størkningsfaktorer (især fibrinogen og antitrombin III), der fører til koagulationsforstyrrelser (trombose, blødning), og nedsat produktion af lipoproteiner, hvilket fører til hypertriglyceridæmi.
Estonian: Valgusünteesi vähenemine võib peamiselt viia maksafunktsiooni kahjustuse, ägeda pankreatiidi, insuliini produktsiooni languse ja hüperglükeemia, hüübimishäireid (tromboos, veritsus) põhjustava hüübimisfaktorite (eriti fibrinogeeni ja antitrombiin III) produktsiooni languse ja hüpertriglütserideemiat põhjustava lipoproteiinide produktsiooni languseni.
Danish: De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Estonian: Seerumi aktiivsuse madalamaid tasemeid mõõdeti 12 de novo ALL-iga imikul (vanuses sünnist kuni 1 aastani) (uuring MC-ASP.6/INF).
Danish: I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der iværksættes terapeutiske og farmakologiske foranstaltninger, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning.
Estonian: Hüperammoneemia ja tõsiste kliiniliste sümptomite korral tuleb alustada terapeutiliste ja farmakoloogiliste meetmetega, mis alandavad kiiresti plasma ammoniaagisisaldust (nt valgu manustamise piiramine ja hemodialüüs), toovad patsiendi välja kataboolsest seisundist ja suurendavad lämmastikujääkide eritumist, ning pidada nõu eriarstidega.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af nedsat insulinproduktion.
Estonian: Asparaginaas võib insuliinitootmise languse tagajärjel tekitada hüperglükeemiat.
Danish: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: • let tremor (rysten) af fingrene
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Estonian: Liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah c
Danish: Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt.
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner varierer fra forbigående rødme eller udslæt og urticaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud kasvajarakkude hävimisel võib vabaneda suures koguses kusihapet, mis viib hüperurikeemiani.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: I modsætning til normale celler har lymfoblastiske tumorceller en meget begrænset kapacitet for at syntetisere asparagin, på grund af en signifikant reduceret ekspression af asparaginsyntetase.
Estonian: Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt.
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Estonian: Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Danish: Neurologiske tegn og symptomer, herunder ophidselse, svimmelhed og døsighed
Estonian: Neuroloogilised sümptomid, sealhulgas ärritatus, peapööritus ja unisus Aeg-ajalt
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hætteglas)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Estonian: • krambid, rasked teadvushäired, sealhulgas kooma ja insult;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Danish: Et hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Danish: • kolestase (blokeret galdeflow fra leveren)
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
Danish: Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Estonian: Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
Danish: Cytarabin
Estonian: Tsütarabiin
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ravimata veresuhkrutaseme tüsistus);
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Estonian: See raviskeem on tõestatult vähendanud metotreksaadi toimeid seedetraktile ja hematoloogilisi toimeid.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase.
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase.
Danish: Desuden var pH-værdien i urin og den relative vægt af nyrerne forhøjet ved eksponeringer, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Lisaks suurenesid uriini pH-väärtus ja neerude suhteline kaal kliinilistest maksimaalsetest plasmakontsentratsioonidest tunduvalt suuremate plasmakontsentratsioonide juures omades vähest kliinilist tähendust.
Danish: • kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või vesine väljaheide (kõhulahtisus);
Danish: Asparaginase forårsagede en større hyppighed af misdannelser (herunder i centralnervesystemet, hjertet og skeletsystemet) og fosterdød ved doser tilsvarende eller større end de anbefalede kliniske doser (på basis af E/m²) hos flere arter, herunder mus, rotter og/eller kaniner.
Estonian: Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Estonian: Seoses vaskulaarsete tüsistustega on samuti kirjeldatud omandatud või geneetilist füsioloogiliste hüübimisinhibiitorite (proteiin C, proteiin S, antitrombiin) langust.
Danish: Varighed af administration
Estonian: Manustamise kestus
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 2.500 enheder asparaginase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
Danish: Anoreksi, appetitløshed, abdominalkramper, diarré og vægttab er også blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Estonian: Kõige tõsisemate Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk (harv), trombemboolia juhud (sage), äge pankreatiit (sage) ja raske hepatotoksilisus, nt ikterus, maksanekroos, maksapuudulikkus (harv).
Danish: 6.700 E/m² BSA,
Estonian: 6700 Ü/m² kehapindala kohta;
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med asparaginase med kliniske symptomer.
Estonian: Teatatud ei ole ühestki kliiniliste sümptomitega asparaginaasi üleannustamise juhust.
Danish: Behandlingen kan overvåges baseret på den minimale serum-asparaginaseaktivitet målt tre dage efter administration af Spectrila.
Estonian: Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel.
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Estonian: Võimaliku surmlõppega maksapuudulikkus, maksanekroos, kolestaas, ikterus
Danish: Hypoglykæmi, nedsat appetit, vægttab Ikke almindelig
Estonian: Hüpoglükeemia, söögiisu vähenemine, kaalulangus Aeg-ajalt
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Danish: Efter induktionsbehandlingen fortsætte patienterne behandling med kemoterapi-programmer, der omfattede yderligere behandling med asparaginaser.
Estonian: Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.
Danish: Asparaginase fremstilles ved hjælp af rekombinant dna-teknologi i en mikroorganisme, der kaldes Escherichia coli.
Estonian: Asparaginaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites.
Danish: Der blev ikke observeret nogen allergiske reaktioner hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud raskeid maksakahjustusi, sealhulgas kolestaasi, ikterust, maksanekroosi ja surmlõppega maksapuudulikkust (vt lõigud 4.8 ja 4.5).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: saccharose.
Estonian: ABIAINED Abiaine: sahharoos
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Danish: Overfølsomhed, herunder rødme, udslæt, hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas nahaõhetus, lööve, hüpotensioon, turse/angioödeem, urtikaaria, düspnoe
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Danish: • svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis),
Estonian: • raske pankreasepõletik (äge pankreatiit);
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Estonian: • kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
Danish: • Aktivt stof: asparaginase.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Kuidas Spectrila välja näeb ja pakendi sisu Spectrila't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (nt osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin III ja fibrinogeen).
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Estonian: • Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
Danish: Median (inteval)
Estonian: Mediaan (vahemik)