FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio Folli 50
Estonian: Bracco SpA Via Egidio Folli 50
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Estonian: Seetõttu on suure riskiga GdCA-de kasutamine selles patsientide populatsioonis vastunäidustatud.
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud tõendeid toksiliste vabade gadoliiniumiioonide jäämise kohta inimkudedesse, järeldas, et lisaks ravimiinfosse lisatud riski minimeerimise meetoditele on vaja teha uuringud, et hinnata gadoliiniumi võimalikku pikaajalist kogunemist luukoesse.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag.
Estonian: Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Estonian: - inimravimite komitee järeldas, et nefrogeense süsteemse fibroosi riski minimeerimiseks tuleb kõigi GdCA-de ravimiinfosse lisada ohutusteave ning seetõttu soovitatakse teha muutused vastavatesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes riski kategooria alusel.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Hungarian: [Ha az alkalmazhatóság 1 év alatti gyermekek esetében nem engedélyezett, akkor nem szükséges a vonatkozó előírásokat a 4.4 pontban közölni.
Estonian: [Kui alla 1 aasta vanustel lastel ei ole kasutamine kinnitatud, ei ole vajalik lisada tekst lõigus 4.4.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Estonian: Kõigi GdCA-de korral peeti sobivaks meetodiks liimuvate märgiste kasutamist, mida saab viaalidelt ja süstaldelt eemaldada.
Hungarian: A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
Estonian: Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna äge neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge.
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Estonian: Ülaltoodu alusel tunnistas inimravimite komitee, et NSF-i riskist lähtudes saab eristada järgmisi GdCA-de kategooriaid.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama kolmel järjestikusel aastal iga-aastase kumulatiivse ülevaate NSF-i juhtudest, alustades aasta jooksul pärast esildismenetluse kohta tehtud otsust.
Hungarian: Max-Stromeyer-Strasse 116
Estonian: Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Estonian: Te ei tohiks kasutada {Väljamõeldud nimetus} kui teil esineb raske neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteele esitama iga-aastase kogutud andmete ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi juhtudest, alustades ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsust ja tegema seda kolmel järjestikusel aastal.
Hungarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Hungarian: N-0401 Oslo
Estonian: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Estonian: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed, lapsed ja noorukid [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, siis lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
Estonian: Soovitatakse analüüsida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Estonian: Andmed tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Estonian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivtoksilisuse osas (vt. lõik 5.3).
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Estonian: Kuigi rinnapiima eritub ainult väike kogus gadoliiniumi, võivad imiku väljaarenemata neerud gadoliiniumi eritamist aeglustada.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Estonian: Kõigi teiste GdCA-de korral jääb rinnaga toitmise jätkamine või katkestamine pärast nõu pidamist arstiga patsiendi otsustada.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Estonian: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kuni 4-nädala vanustel vastsündinutel.
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Estonian: [Täiendage kinnitatud teksti andmetega rasedate kohta ja loomkatsete osas kooskõlas CHMP suunistega inimestel kasutatavate ravimite riski hindamiseks reproduktsiooni ja laktatsiooniperioodil: andmetest märgistamiseni ( 24 juuli 2008)]
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus}on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve a hemodializisre vonatkozó kitétellel!]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades sõnastuse hemodialüüsi kohta]
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval] A [Fantázia név] alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Kasutada käesolevat kooskõlastatud teksti koos lisateabega NSF kohta] On teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmekudesid ja siseorganeid) juhtudest.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Estonian: Lähtudes füüsikalis-keemilistest omadustest, loomkatsetest ja esitatud NSF-i juhtude arvust, tunnistas inimravimite komitee, et suure riskiga rühmas on NSF-i tekkerisk gadodiamiidi ja gadoversetamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Hungarian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Estonian: [Kui on kinnitatud kasutamine väikelastel üle 6 kuu vanustel, lisada järgmine tekst]
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei saa vältida, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a reproduktív funkciókat közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
Estonian: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
Estonian: [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Estonian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et {toimeaine} eritub piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára az X beadása után.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist.
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal, ha a gyógyszer alkalmazása csak 6 hónap feletti gyermekek estében engedélyezett]
Estonian: [Lisage järgnev lause, kui kasutamine on lubatud ainult väikelastel vanuses üle kuue kuu.]
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Estonian: 287 mg/ml Gadodiamid Süstelahus
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Estonian: Annuste kohandamist ei soovitata, kuid 65-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatakse läbi viia neerutalitlushäire sõeluuringud.
Hungarian: Mielőtt az [Fantázia név] alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a {hatóanyag} tekintetében.
Estonian: {Ttoimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Hat hónap alatti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása teljestest MRI vizsgálatra nem ajánlott.
Estonian: Alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitav läbi viia kogu keha MRT uuringut.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Hungarian: A KIS KOCKÁZATÚ GADOLÍNIUM-TARTALMÚ KONTRASZTANYAGOK ALKALMAZÁSI ELOÍRÁSNAK A VÁLTOZTATÁST ÉRINTO MÓDOSÍTÁSAI (gadoter sav; gadoteridol; gadobutrol)
Estonian: MADALA RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadoteerhape, gadoteridool, gadobutrool)
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Estonian: Lisage järgnev informatsioon, kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel.]
Hungarian: Mivel a(z) {hatóanyag} renalis clearance-e idős korban csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegeknél különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.
Estonian: Kuna eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Estonian: Süstelahus (syringe) Intravenoosne
Hungarian: Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel on suur NSF-i tekkerisk ja kellele manustatakse GdCA-sid, tuleb teha neerutalitlushäirete sõeluuring laborianalüüsi abil.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Hungarian: Állatkísérletek során ismételten alkalmazott nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust korduvate suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed peavad saama uuringu jooksul ühe annuse {Väljamõeldud nimetus} ja teist uuringut ei tohi teha vähemalt 7 päeva.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis.
Estonian: Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Estonian: [Kui kasutamine on piiratud üle 1 aasta vanustel lastel, määratleda näidustus ja vanus, mis puhul kasutamine ei ole soovitatav]
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetén nem javasolt.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamine ei ole soovitatav lastel vanuses alla 2 aasta.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Hungarian: Dinamikus képalkotás:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
Hungarian: A test egyéb területei
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Hungarian: 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Hungarian: Máj, vese, húgyutak, mellékvese
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Hungarian: Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Hungarian: A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Hungarian: • A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás").
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Hungarian: Cardialis MRI
Estonian: Südame MRI
Hungarian: A bolus beadását követően azonnal.
Estonian: kohe pärast boolussüstet.
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.