FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administren concomitantemente con Stribild.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil z zdravilom Stribild se priporoča klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Spanish: Carbamazepina-10,11-epóxido:
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35 %
Spanish: • debilidad
Slovenian: • občutek oslabelosti
Spanish: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalentes a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Spanish: En la semana 144, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 321 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 300 células/mm3 en los pacientes tratados con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
Slovenian: V 144. tednu je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic 321 celic/mm za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 300 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z EFV/FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Spanish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Slovenian: itrakonazol3 iorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo)
Spanish: Interacción no estudiada con Stribild.
Slovenian: Interakcij niso preučili z zdravilom Stribild.
Spanish: Otras informaciones sobre Stribild
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stribild
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stribild el 24 de mayo de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stribild, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. maja 2013.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stribild?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stribild?
Spanish: ¿Qué es Stribild y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stribild in za kaj se uporablja?
Spanish: El EPAR completo de Stribild se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estos materiales contendrán información sobre el riesgo de enfermedad renal en adultos y adolescentes, así como las medidas dirigidas a reducir este riesgo, como una selección y un control adecuados de los pacientes.
Slovenian: Vključevalo bo informacije o tveganju ledvične bolezni pri odraslih in mladostnikih ter o ukrepih za zmanjševanje tega tveganja, vključno z ustreznim presejanjem in spremljanjem bolnikov.
Spanish: Stribild se presenta en comprimidos (150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxilo).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg dizoproksiltenofovirata).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stribild.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 presente en la sangre).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi).
Spanish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Spanish: El cobicistat potencia los efectos del elvitegravir al prolongar la duración de su acción.
Slovenian: Kobicistat povečuje učinke elvitegravirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stribild.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild.
Spanish: La empresa que comercializa Stribild garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir Stribild reciban materiales educativos con información de seguridad importante.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stribild, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varnosti zdravila.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stribild son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stribild?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stribild en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stribild se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Stribild no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovenian: Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Spanish: Stribild no debe utilizarse con otros medicamentos con los que pueda interaccionar, ya que podrían reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati skupaj z več drugimi zdravili, saj lahko pride do medsebojnega delovanja, pri čemer se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.
Spanish: Un tercer estudio realizado en 50 adolescentes de 12 a 18 años que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH-1 demostró que Stribild también era eficaz para reducir la carga vírica en este grupo de edad; el 88 % de los pacientes (44 de 50) habían respondido al tratamiento al cabo de 24 semanas, y la respuesta se mantenía después de 48 semanas.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stribild?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stribild odobreno?
Spanish: Se han observado ciertos efectos adversos raros pero graves entre los pacientes tratados con algunos de los componentes de Stribild, como acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y problemas renales graves que también pueden afectar a los huesos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatere sestavine zdravila Stribild, se lahko pojavijo nekateri redki, vendar resni neželeni učinki, vključno z laktatno acidozo (presežek mlečne kisline v krvi) in hudimi težavami z ledvicami, ki lahko prizadenejo tudi kosti.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stribild, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Stribild contiene cuatro principios activos.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri zdravilne učinkovine.
Spanish: Bloquea una enzima del VIH-1 llamada integrasa, que participa en la replicación del virus, disminuyendo así su capacidad de multiplicarse con normalidad y ralentizando su diseminación.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Spanish: Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 422 pacientes adultos con VIH-1 que no habían recibido ningún tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos contra el VIH.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Spanish: Stribild solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Spanish: Stribild no debe utilizarse en pacientes que anteriormente hayan tenido que suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stribild son náuseas y diarrea, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild sta navzeja (občutek siljenja na bruhanje) in driska, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 88 % de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (296 de 352).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 90 % de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 87 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (308 de 355).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Spanish: Al bloquear tanto la transcriptasa inversa como la integrasa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento compuesto por efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir, atazanavir y un medicamento compuesto por emtricitabina y tenofovir disoproxilo (también contenidos en Stribild).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son dos tipos de antivíricos estrechamente relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stribild, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite al virus reproducirse dentro del organismo.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Spanish: Se consideró que los pacientes que mostraron una reducción de la carga vírica hasta un valor inferior a 50 copias de ARN del VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Spanish: Stribild es un medicamento que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Spanish: ¿Cómo se usa Stribild?
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Stribild?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Spanish: En concreto, la Agencia concluyó que los beneficios de Stribild en la reducción de la carga vírica del VIH habían quedado claramente demostrados en los estudios, y destacó que ofrece la ventaja de administrarse una vez al día.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Spanish: Está indicado únicamente en pacientes que no hayan recibido anteriormente ningún medicamento contra el VIH o cuya enfermedad no se espera que sea resistente a ninguno de los antivíricos que contiene Stribild; solo debe utilizarse en pacientes menores de 18 años en caso de que no se puedan usar otros medicamentos contra el VIH que no contengan tenofovir disoproxilo debido a los efectos adversos.
Slovenian: Uporablja se lahko samo pri bolnikih, mlajših od 18 let, če zaradi neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki ne vključujejo dizoproksiltenofovirata.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stribild, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Esto llevará unos 20 minutos
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: Esto puede deberse a varias razones, por ejemplo:
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Spanish: Lo que se hace
Slovenian: Kaj bo narejeno
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Spanish: Nunca se debe administrar a otra persona.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Spanish: Por qué
Slovenian: Zakaj
Spanish: 6 horas.
Slovenian: 6 ur
Spanish: Supervivencia n
Slovenian: Preživetje n
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Spanish: El período de administración es de aproximadamente 20 minutos (ver sección 6.6).
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: 58 Via Olgettina
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Spanish: c Infecciones graves son aquellas que requieren o prolongan la hospitalización.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Spanish: Los pacientes se podrán inscribir en un registro postratamiento y serán objeto de seguimiento a largo plazo.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Spanish: • la muestra de rescate, por lo menos 3 semanas antes.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Spanish: Los países bajos
Slovenian: Nizozemska
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Spanish: ID del patiente:
Slovenian: ID bolnika:
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Spanish: Los resultados del control de calidad de la etapa dos sólo estarán disponibles después de que el producto haya sido perfundido.
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Spanish: No se espera que sea necesario ajustar la dosis.
Slovenian: Predvidoma odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
Slovenian: Mediani vrednosti 3 leta po genskem zdravljenju sta bili pod normalnim območjem.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
Slovenian: Rezultati po 3 letih populacije ZNZ v ključni študiji*
Spanish: Antecedentes previos de terapia génica.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.