FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Danish: Tag den brugte kapsel ud - Vend inhalatoren på hovedet, bank på bunden, og smid den tomme kapsel væk.
Dutch: Aandoening verergerd, onaangenaam gevoel op de borst
Danish: Tilstand forværret, brystubehag
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Danish: Pakningen med en initialdosis Bronchitol indeholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mannitol.
Danish: Aktivt stof: mannitol.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Danish: En kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Danish: I studie DPM-CF-303 (N=423) var den forventede baseline FEV1-procent 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Danish: Almindelig Sputum med identificerede bakterier
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Danish: Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før initialdosis, men efter måling af baseline-FEV1 (det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udånding, som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO2 (iltmætning i blodet).
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst, artralgie, rugpijn, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn
Danish: Ikke almindelig Muskuloskeletale brystsmerter, artralgi, rygsmerter, stivhed i led, muskuloskeletale smerter
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Danish: - Læg kapslen i det kapselformede rum i bunden af inhalatoren.
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
Danish: Hos rhDNase-brugerne i studie 301 var den relative ændring i forventet FEV1 % i forhold til baseline over 26 ugers behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Dutch: Elke capsule wordt afzonderlijk in de inhalator geladen.
Danish: Kapslerne indføres særskilt i inhalatoren.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er hoste (4,8 % af patienterne).
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.
Danish: Patienten skal gennemføre og bestå den indledende dosis vurdering, inden behandling med Bronchitol påbegyndes.
Dutch: Absoluut % voorspeld
Danish: Absolut forventet
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Danish: Den forventede middelværdi (SD) for baseline-FEV1-procent i studie DPM-CF-301 (sikkerhedspopulation, N= 295) var 62,4 (SD:16,45) og 61,4 (SD:16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrolgruppen.
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
Danish: Brug den anden inhalator, mens den tørrer.
Dutch: Therapeutisch behandelschema
Danish: Terapeutisk dosisregime
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Danish: Tag hætten af - Hold inhalatoren lodret med begge hænder, og tag hætten af.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar)
Danish: Terapeutisk dosisregime (6-17 år)
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de inhalator.
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om anvendelse af inhalator.
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Danish: En patient defineres som hyperreaktiv overfor inhaleret mannitol og må ikke blive ordineret den terapeutiske dosisplan, hvis de oplever noget af det følgende under den indledende vurdering af dosis: - ≥10 % fald i SpO2 i forhold til baseline på noget tidspunkt i vurderingen - Fald i FEV1 er ≥20 % i forhold til baseline ved 240 mg kumulativ dosis - FEV1 er faldet med 20-<50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning og vender ikke tilbage til <20 % inden for 15 minutter - FEV1 er faldet med ≥50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Danish: I studie DPM-CF-301 og 302 blev den relative % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen hos børn (6-11 år) forbedret med henholdsvis 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) og 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) over 26 uger (p=0,892 og 0,104).
Dutch: Gebruikt u naast Bronchitol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bronchitol Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: De capsules mogen pas vlak voor gebruik worden uitgenomen.
Danish: Kapslerne må kun tages ud umiddelbart før brug.
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 patienter) - Brænden eller smerter i tungen - CF-relateret sukkersyge - Smerter i bryst og mave - Forandret stemme - Koldsved - Tillukning - Dehydrering - Nedsat appetit - Diarré - Øresmerter - Træthed - Svimmelhed - Kvalme - Utilpashed - Influenza og feber - Luft i maven - Halsbrand - Broksmerter - Hyperventilation - Kløe, udslæt, akne - Stive led og ledsmerter - Sygelig tankegang - Sår i munden - Infektion i luftvejene - Løbende næse - Spytinfektion - Irritation i halsen - Problemer med at sove - Infektion med gærsvamp i munden (trøske) - Urininkontinens
Dutch: Bronchodilatator
Danish: Bronkodilator
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er hoste (2,9 % af patienterne) (se pkt.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af inhalatoren kan findes i indlægssedlen.
Dutch: Stap 2: de patiënt inhaleert 40 mg (1x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord Stap 3: de patiënt inhaleert 80 mg (2x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord
Danish: Trin 1: Patientens baseline-FEV1 og -SpO2 måles før initialdosis Trin 2: Patienten inhalerer 40 mg (1 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 3: Patienten inhalerer 80 mg (2 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 4: Patienten inhalerer 120 mg (3 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres Trin 5: Patienten inhalerer 160 mg (4 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Danish: - Hold inhalatoren vippet nedad, før inhalatoren hen til munden, og luk læberne helt tæt omkring mundstykket.
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
Danish: Æsken med initialdosis indeholder 1 blister (med 10 kapsler) og en inhalator.
Dutch: Als de inhalator moet worden gereinigd, moet ervoor worden gezorgd dat het apparaat leeg is en dat het vervolgens gewassen wordt in warm water; de inhalator dient goed aan de lucht te worden gedroogd voordat deze weer wordt gebruikt.
Danish: Hvis inhalatoren skal rengøres, skal det kontrolleres, at den er tom, hvorefter den skal vaskes i varmt vand.
Dutch: De doos voor 2 weken bevat 28 blisterverpakkingen (elk met 10 capsules) en twee inhalatoren.
Danish: 2-ugers-æsken indeholder 28 blistere (med 10 kapsler hver) og to inhalatorer.
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Danish: Hos unge (12-17 år) blev den relative ændring i % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) over 26 uger (p=0,245 og 0,888).
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Danish: Bronchitol er til inhalation med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is bronchospasme.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er bronkospasme.
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.4).
Danish: Bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol (se pkt.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Danish: Gør dig klar til inhalation - Vip inhalatoren, så mundstykket vender lidt nedad.
Dutch: Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator.
Danish: Nedenfor viser et diagram, hvordan inhalatoren ser ud.
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
Danish: Ikke almindelig Initial insomni, sygelig tankegang
Dutch: - Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in. - Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.
Danish: - Du opnår det bedste resultat, hvis du inhalerer kapslerne en efter en med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
Dutch: Patiënten met astma moeten na de testdosis Bronchitol nauwlettend worden gemonitord op verergering van de klachten en verschijnselen van astma.
Danish: Patienter med astma skal monitoreres nøje for tegn på forværring og symptomer på astma efter initialdosen af Bronchitol.
Dutch: Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator, kan du se sidst i brugsanvisningen.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af mannitol på human fertilitet.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Danish: - Skil aldrig inhalatoren ad. - Læg aldrig en kapsel direkte i inhalatorens mundstykke.
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
Danish: Hos kvindelige patienter var den justerede gennemsnitlige ændring i FEV1 på 27 ml for Bronkitol og 44 ml for kontrolgruppen, hvilket antyder en potentielt ringere fordel ved Bronkitol på lungefunktion sammenlignet med kontrolgruppen, skønt forskellen ikke var statistisk signifikant (p=0,480).
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Før behandling med Bronchitol indledes, skal alle patienter vurderes med henblik på bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol under administration af initialdosen (se pkt.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheek.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Hoesten, hemoptoë, orofaryngeale pijn, piepende ademhaling (wheezing)
Danish: Hoste, hæmoptyse, orofaryngeale smerter, hvæsende vejrtrækning
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - U heeft astma.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal meddin læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bronchitol: - hvis du har astma
Dutch: Urine-incontinentie
Danish: Ikke almindelig Urininkontinens
Dutch: In een op zichzelf staande assay met runderogen of bij inbrenging in konijnenogen bleek mannitol geen irriterende stof te zijn.
Danish: Mannitol blev vist ikke at være irriterende i en isoleret bovin øjentest, eller når det blev indført i kaninøjne.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hæmoptyse.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige ziekte, herniapijn, malaise, pijn op de borst
Danish: Ikke almindelig Pyreksi, træthed, influenzalignende sygdom, broksmerter, utilpashed, brystsmerter
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Danish: Tabel med oversigt over bivirkninger
Dutch: Pruritus, pruritische huiduitslag
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: - Het poeder in de capsules mag alleen worden ingeademd (geïnhaleerd) met de inhalator meegeleverd in de verpakking.
Danish: - Pulveret i kapslerne må kun inhaleres med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Dutch: Bronchitol 40 mg, inhalatiepoeder, harde capsules Mannitol
Danish: Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol
Dutch: Bronchitol 40 mg, inhalatiepoeder, harde capsules mannitol
Danish: Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler mannitol
Dutch: De capsules niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking nemen.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
Danish: Bronchitol-kapsler kan kun bruges med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Dutch: Misselijkheid, odynofagie kokhalzen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Danish: Pulveret inhaleres i lungerne med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod hoste og forkølelse, mucolytika ATC-kode: R05CB16
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er bronkospasme (se pkt.
Dutch: Dit komt vaak voor; - verergering van de verschijnselen.
Danish: - Forværring af symptomer.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Danish: Der indgik kun voksne patienter i studie DPM-CF303.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 ud af 486 patienter (5,1 %) i studie 303 havde en positiv MTT defineret som enten 1) et fald i FEV1 >20 % i forhold til baseline ved midtpunktet (trin 4) eller 2) et fald i forhold til baseline ved testens afslutning på > 20 %, som ikke bedredes til < 20 % inden for 15 minutter, eller 3) som havde et fald i FEV1 > 50 % i forhold til baseline ved testens afslutning (trin 6), eller 4), som havde et fald i Sp02 til < 89 % under proceduren.
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Danish: De sædvanlige forholdsregler vedrørende overvågning af bronkial hyperreaktivitet gælder (se afsnit 4.2).
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
Danish: Lav et hul i kapslen - Det frigiver pulveret i kapslen, når du trækker vejret ind. I denne indlægsseddel kalder vi det at 'prikke'.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitets studie med mannitol til inhalation.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets studie med mannitol til inhalation.
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn og unge under 18 år endnu ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie
Danish: Bronkiektasi hos patienter, som ikke har CF
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
Danish: Kapslerne må aldrig synkes.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Danish: Aftendosis skal tages to-tre timer før sengetid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bronchitol.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Bronchitol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2005.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bronchitol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoesten.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved brug af Bronchitol (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hoste.
Dutch: Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose verzocht het CHMP de firma een onderzoek uit te voeren in deze patiëntengroep.
Danish: For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
Danish: Nogle patienter blev desuden behandlet med rhDNase (et andet middel, der anvendes ved cystisk fibrose).
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
Danish: Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
Dutch: Bronchitol mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mannitol.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
Danish: Bronchitol blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 642 patienter mellem 6 og 56 år med let til moderat cystisk fibrose.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Bronchitol oordeelde het CHMP dat de firma voldoende maatregelen heeft voorgesteld om de risico's op bronchospasme en bloedspuwing te beperken.
Danish: Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit geeft problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel en leidt tot een slechte groei en langdurige infectie en ontsteking van de longen als gevolg van overtollig slijm dat niet wordt afgevoerd.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.