FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
Swedish: Det är okänt om tasimelteon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tasimelteoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Oral administrering av tasimelteon till råttor under hela organogenesen och laktationsperioden gav kvarstående minskning av kroppsvikten, försenad könsmognad och fysisk utveckling samt neurologisk funktionsnedsättning hos avkomman vid den högsta testade dosen och minskad kroppsvikt hos avkomman vid den mellandos som testades.
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras 6.
Finnish: Miten Hetliozia käytetään 4.
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom (minuter)(3)
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä (minuuttia)(3)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Swedish: Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
Finnish: Näiden entsyymien polymorfia ei näytä vaikuttavan tasimelteonin puhdistumaan.
Swedish: RESET var en randomiserad utsättningsstudie på 20 patienter med Non-24 (medianålder 55 år) vars design var avsedd att utvärdera effekten av tasimelteon efter 12 veckor.
Finnish: RESET oli satunnaistettu vieroitustutkimus, johon osallistui 20 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 55 vuotta).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade med ca 50 % vid samadministrering med ketokonazol 400 mg (efter 5 dagar med ketokonazol 400 mg dagligen).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Finnish: Tasimelteonin teho kliinisten oireiden hoidossa, mukaan luettuina unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden vuorokauden uni-valverytmi ja kliininen yleinen toimintakyky, todettiin SET- ja RESET-tutkimuksissa (taulukko 3).
Swedish: Omställning plus minst 3 poäng på denna skala, som kallas N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale), krävdes för en klassificering som kliniskt svar.
Finnish: Jotta potilas olisi luokiteltu kliinisesti hoitoon vastanneeksi, hänen piti saada elimistön kellon tahdistumisen lisäksi tällä asteikolla (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS)
Swedish: Dos och doseringstid
Finnish: Annos ja ajoitus
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Finnish: - Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Swedish: Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
Finnish: Siksi näillä potilailla on jaksoja, jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta eivät pysty nukkumaan yöllä.
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
Swedish: Biverkningar
Finnish: Makuhäiriöt
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Finnish: Kovan kapselin kuori Gelatiini
Swedish: Behandling med tasimelteon gav en signifikant förbättring jämfört med placebo för alla dessa effektmått, både i SET och RESET (se tabell 3).
Finnish: Tasimelteonihoito paransi kaikkia näitä SETja RESET-tutkimusten päätetapahtumia huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av effekterna av en överdos av tasimelteon.
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Finnish: Vaikutuksia ei kuitenkaan pidetty merkitsevinä.
Swedish: Ett exempel är omeprazol, som används för att behandla halsbränna och refluxsjukdom (GERD).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi omepratsoli, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon.
Swedish: Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
Finnish: He eivät saa käyttää koneita, koska tasimelteoni voi heikentää tarkkaavaisuutta edellyttävien tehtävien tekemistä.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Swedish: HETLIOZ innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Swedish: Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
Swedish: Patienter med Non-24 som är helt blinda kan inte se ljus.
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Effekt av behandling med tasimelteon 20 mg på kliniskt svar vid Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % skillnad p-värde
Finnish: Taulukko 3: Tasimelteoni 20 mg -hoidon vaikutukset unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliiniseen vasteeseen
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Swedish: Tasimelteon reglerar dygnsrytmen genom att ställa om kroppens biologiska klocka i dygnsrytmkärnan eller suprachiasmatiska kärnan (SCN).
Finnish: Tasimelteoni on vuorokausirytmiä säätelevä lääke, joka nollaa suprakiasmaattisessa tumakkeessa sijaitsevan elimistön kellon.
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
Finnish: Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
Finnish: Hoidon jatkaminen on kuitenkin tarpeen, jotta suotuisat vaikutukset säilyvät.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Swedish: Hetlioz tasimelteon
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hetliozin käytöstä.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta sai Hetliozia noin 11 viikon ajan.
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
Finnish: Hetlioz tulee ottaa ilman ruokaa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hetliozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
Finnish: Yhdessä potilasalaryhmässä havaittiin parantuneita tuloksia seitsemän kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaiden hoitovasteen kehittyminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Finnish: Turvallisuuden osalta Hetliozin osoitettiin olevan hyvin siedetty; se aiheutti vain vähän sivuvaikutuksia, jotka olivat lieviä.
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Hetlioz
Finnish: Muita tietoja Hetliozista
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Hetliozin hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
Finnish: Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla 100:sta) ovat päänsärky, unettomuus, pahoinvointi ja huimaus.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
Finnish: Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför godkänns Hetlioz?
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
Finnish: Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
Finnish: Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
Finnish: Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Finnish: Hetlioz määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 23. huhtikuuta 2011.
Swedish: Hur verkar Hetlioz?
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa?
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
Finnish: Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
Swedish: Hur används Hetlioz?
Finnish: Miten Hetliozia käytetään?
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
Finnish: Siitä kärsivien ihmisten unirytmi ei seuraa päivän ja yön vaihtelua, vaan se noudattaa sykliä, joka on pitempi kuin tavallinen 24 tunnin sykli.
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
Finnish: Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
Finnish: Kun Hetlioz otetaan sopivaan aikaan joka päivä, se voi auttaa palauttamaan univalverytmin normaalimmaksi.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
Finnish: Se laskettiin tarkastelemalla sitä, miten melatoniinin hajoamistuotteiden määrä potilaan virtsassa muuttui ajan myötä.
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
Finnish: Hetliozia saaneista potilaista 20 prosenttia (kahdeksan potilasta 40:stä) pystyi mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin, kun hoito oli kestänyt kuukauden.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Potilas saa Hetliozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
Swedish: Typ 3 (Saukett)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Swedish: Tetanustoxoid
Finnish: Tetanustoksoidia
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Swedish: --1 En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Finnish: --1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
Swedish: 3 Odlade i Vero-celler
Finnish: 3 Tuotettu Vero-soluissa
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Finnish: 1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
Swedish: Filamentöst hemagglutinin
Finnish: Filamenttihemagglutiniinia
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas) 0.5 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 0,5 ml
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Finnish: 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Swedish: Hepatit B-ytantigen5
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Finnish: 10 vials
Swedish: (0,5 ml) innehåller:
Finnish: (0,5 ml) sisältää:
Swedish: Ej tillgängliga d
Finnish: Ei saatavilla d
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Finnish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
Finnish: Kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevissa taulukoissa:
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexacima användas eller kasseras.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexacima tulee käyttää tai hävittää.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08.01.2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärää: 8. tammikuuta 2018.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hib-infektion under denna period.
Finnish: Muita kokeita on suoritettava Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Swedish: Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Påverkan på laboratorietestning
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexacima
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexacima
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Swedish: Skaka före användning.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.