FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: În cadrul studiului 1540, pacienților li s-a administrat cemiplimab până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile sau încheierea tratamentului planificat (3 mg/kg la interval de 2 săptămâni timp de 96 săptămâni sau 350 mg la interval de 3 săptămâni timp de 54 săptămâni).
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale cemiplimab asupra fertilității.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
Romanian: Reacțiile adverse au fost grave la 8,6% dintre pacienți și au avut drept rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5,8% dintre pacienți.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Romanian: Din momentul pregătirii prin diluare în punga de perfuzie, LIBTAYO poate fi păstrat înainte de utilizare timp de maximum 8 ore, la temperaturi de până la 25 °C și nu mai mult de 24 de ore la frigider (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: Data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 20 septembrie 2018 pentru pacienții din grupurile de tratament 1 și 3, iar pentru pacienții din grupul 2 de tratament - data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 10 octombrie 2018.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Romanian: Dacă sunt păstrate la frigider, flacoanele și/sau pungile de perfuzie trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Romanian: Tulburările tiroidiene se pot manifesta oricând pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Skaldkirtilskvillar geta komir fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cemiplimab este excretat în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cemiplimab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse‟).
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
Romanian: Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar LIBTAYO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Romanian: • medicamente care produc deficite ale sistemului imunitar - exemplele includ corticosteroizi, cum ar fi prednison.
Icelandic: • lyf sem veikla ónæmiskerfið - til dæmis barkstera eins og prednisón.
Romanian: Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
Icelandic: Sumir bólgukvillar geta einnig leitt til dauða og þarfnast meðferðar eða þú gætir þurft að stöðva meðferð með LIBTAYO.
Romanian: o Importanța faptului că nu trebuie încercată auto-administrarea unui tratament în cazul apariției oricăror simptome, fără ca pacienții să se adreseze mai întâi profesionistului din domeniul sănătății care îi tratează.
Icelandic: o Mikilvægi þess að reyna ekki sjálfsmeðhöndlun einkenna án þess að leita fyrst ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Romanian: În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun au fost hipotiroidism (7,1%), pneumonită (3,7%), reacții adverse cutanate mediate imun (2,0%), hipertiroidism (1,9%) și hepatită (1,9%) (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare la pct. 4.4 și Modificări recomandate ale tratamentului la pct. 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Romanian: Grade 1-5
Icelandic: Stig 1-5
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
Romanian: • la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării.
Icelandic: • við herbergishita allt að 25°C ekki lengur en 8 klukkustundir frá því hún var útbúin.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe clinic importante din perspectiva expunerii la cemiplimab în cazul pacienților cu insuficiență renală și al pacienților cu funcție renală normală.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur var á útsetningu fyrir cemiplimabi milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: o Importanța faptului că pacienții trebuie să poarte asupra lor în permanență cardul de avertizare al pacientului și trebuie să prezinte acest card profesioniștilor din domeniul sănătății, alții decât cei care prescriu medicamentul, la toate vizitele medicale (de exemplu profesioniștii din domeniul asistenței medicale de urgență).
Icelandic: o Mikilvægi þess að hafa öryggiskort sjúklings alltaf meðferðis og sýna það við allar læknisheimsóknir til annarra heilbrigðisstarfsmanna en þess sem hefur ávísað lyfinu (t.d. heilbrigðisstarfsmanna í neyðarmóttöku).
Romanian: Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, cu pH 6,0 și osmolalitate cuprinsă între 300 și 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Romanian: LIBTAYO este disponibil în flacoane de 10 ml din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu strat FluroTec și un capac etanș cu capsă detașabilă.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
Romanian: Toți medicii care prescriu LIBTAYO trebuie să fie familiarizați cu materialele educaționale și să informeze pacienții despre Cardul de avertizare al pacientului, explicându-le cum trebuie să procedeze dacă prezintă reacții adverse mediate imun, precum și reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
Romanian: La pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (n = 5) (bilirubină totală [BT] cu valori care depășesc de 1,0 până la 1,5 ori limita superioară a valorilor limită normale [LSVN] și orice valori serice ale aspartat aminotransferazei [AST]) nu s-au constatat diferențe clinic importante în ceea ce privește expunerea la cemiplimab, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Romanian: AST: aspartat aminotransferază;
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum.
Romanian: Gradul 2, persistentă mai mult de 1 săptămână,
Icelandic: Stig 2 sem stendur yfir lengur en 1 viku, stig 3 eða grunur um
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Romanian: Pacienții de sex masculin au fost în număr de 161 (83,4%), iar 187 (96,9%) de pacienți au fost caucazieni; scorul de performanță ECOG a fost 0 (44,6%) sau 1 (55,4%).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
Romanian: LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Romanian: DAPP trebuie să evalueze biomarkerii pentru a confirma că expresia PD-L1 nu are valoare predictivă pentru eficacitate.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
Romanian: • durere musculară.
Icelandic: • vöðvaverkur.
Romanian: Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti LIBTAYO og pakkningastærðir
Romanian: Cemiplimab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða sem voru með ónæmisbrest voru ekki teknir með í aðalrannsóknina.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
Romanian: Limerick Irlanda
Icelandic: Regeneron Ireland
Romanian: Valoarea clearance-ului cemiplimab după administrarea primei doze este de aproximativ 0,33 l/zi.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun se manifestă inițial în timpul tratamentului cu cemiplimab; cu toate acestea, după întreruperea tratamentului cu cemiplimab este posibil să apară reacții adverse mediate imun.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir koma upphaflega fram við meðferð með cemiplimabi; samt sem áður geta ónæmistengdar aukaverkanir komið fram eftir að meðferð með cemiplimabi hefur verið hætt.
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, valori anormale ale testelor funcției rinichilor
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Icelandic: Þessar dýrategundir hafa svipaða tengingu móður-fósturs og er hjá mönnum.
Romanian: a Toxicitatea trebuie clasificată pe baza Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale
Icelandic: Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: Dintre pacienții cu CCCS metastazat, 76,5% au prezentat metastaze la distanță, iar 22,6% au prezentat exclusiv metastaze ganglionare.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
Romanian: Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s a administrat anterior idelalisib
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
Romanian: Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.
Icelandic: Ef kona velur að fá meðferð með cemiplimabi skal gefa henni fyrirmæli um að hafa barnið ekki á brjósti meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
Romanian: Se inițiază tratamentul simptomatic
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum
Romanian: Aveți grijă la aceste reacții adverse pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
Romanian: Gradul 2 până la 4
Icelandic: Stig 2 til 4
Romanian: LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță activă, numită cemiplimab, este un anticorp monoclonal.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
Romanian: Potrivit raportărilor din literatura de specialitate, calea de semnalizare PD-1/PD-L1 joacă un rol în evoluția normală a sarcinii prin menținerea toleranței imunologice, iar studiile au arătat că blocarea receptorului PD-1 are ca rezultat încheierea precoce a sarcinii.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD 1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de respingere mediată imun a fetusului aflat în proces de dezvoltare intrauterină, având drept consecință moartea fetală (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun á PD-1/PD-L1 ferlinu getur leitt til aukinnar hættu á ónæmismiðlaðri höfnun á fóstri í þroska sem leiðir til fósturláts (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Reacțiile adverse selectate descrise mai jos se bazează pe profilul de siguranță al cemiplimab la 591 de pacienți în studii clinice necontrolate.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Romanian: După preparare, administrați soluția diluată imediat.
Icelandic: Eftir undirbúning innrennslis Gefið þynntu lausnina tafarlaust eftir að hún hefur verið útbúin.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea cemiplimab la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LIBTAYO stendur.
Romanian: Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie)
Icelandic: Stig 3 eða 4 (blóðsykurshækkun)
Romanian: Date privind concentrația plasmatică au fost colectate la 548 de pacienți cu tumori solide diverse, inclusiv 178 de pacienți cu CCCS, cărora li s-a administrat cemiplimab.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu LIBTAYO decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse mediate imun suspectate, pacienții trebuie evaluați în scopul de a confirma reacția adversă mediată imun și de a exclude alte cauze posibile.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal meta sjúklinga til að staðfesta ónæmistengda aukaverkun og til að útiloka aðrar mögulegar orsakir.
Romanian: Include doar pacienții cu vindecare completă a leziunilor cutanate anterioare; pacienții cu CCCS în stadiu local avansat din Studiul 1540 au necesitat biopsie pentru confirmarea răspunsului complet la tratament.
Icelandic: Tekur einungis til sjúklinga sem fengu fullkominn bata af fyrri sjúkdóm í húð; hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð í rannsókn 1540 þurfti að taka vefjasýni til að staðfesta fulla svörun.
Romanian: Dacă ratați o vizită la medic
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a utiliza LIBTAYO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð LIBTAYO.
Romanian: • Dacă dumneavoastră credeți că sunteți alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza LIBTAYO.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
Romanian: Institutului Naţional de Cancer, versiunea curentă (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE).
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
Romanian: Semne sau simptome clinice moderate sau severe de reacție adversă mediată imun de gradul 3, care nu au fost descrise mai sus
Icelandic: 3. stigs klínísk teikn eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst framar
Romanian: 31 martie
Icelandic: 31. mars 2023
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab er að fullu leyti manna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni sem binst við PD-1 (programmed cell death) viðtaka og hamlar víxlverkun þess við bindla þess PD-L1 og PD-L2.
Romanian: Studii specifice privind metabolizarea nu au fost efectuate, întrucât cemiplimab este o proteină.
Icelandic: Sérhæfðar rannsóknir á umbroti voru ekki gerðar vegna þess að cemiplimab er prótein.
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Romanian: Studiul 1540 a fost un studiu de fază 2, deschis, multi-centric, care a înrolat 193 de pacienți cu CCCS metastazat sau CCCS local avansat, cu o durată mediană totală combinată de urmărire a evoluției bolii de 9,4 luni.
Icelandic: Rannsókn 1540 var 2. stigs opin fjölsetra rannsókn sem hafði náð til 193 sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð með samanlagt miðgildi heildareftirfylgnitíma 9,4 mánuði.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir leiddu til þess að meðferð með cemiplimabi var hætt endanlega hjá 4,4% sjúklinga.
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
Romanian: Nu au existat dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic sau de siguranță în cazul apariției anticorpilor anti-cemiplimab.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytt lyfjahvörf eða öryggi við myndun mótefna gegn cemiplimabi.
Romanian: În total, în studiile 1423 și 1540, rezultatele PD L1 la testul imunohistochimic au fost disponibile pentru 75 de pacienți cu CCCS avansat.
Icelandic: Í rannsóknum 1423 og 1540 voru í heildina PD-L1 IHC niðurstöður aðgengilegar hjá 75 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Romanian: În grupurile de tratament 1, 2 și 3, precum și în total, valorile mediane ale perioadelor de urmărire a evoluției au fost 16,5; 9,3 și respectiv 8,1 luni.
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
Romanian: • o inflamație trecătoare la nivelul nervilor, care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc cu ușurință
Icelandic: tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, slapleika og lömun í útlimum; ástand þegar vöðvar verða slappir og auðveldlega þreyttir
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie g
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cemiplimab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria tumorilor maligne, cu excepția țesutului hematopoietic și limfatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cemiplimabi hjá öllum undirhópum barna til meðferðar við öllum sjúkdómum tilheyra flokkinum illkynja æxli, að undanskildum blóðmyndandi vef og eitilvef (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).