FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydrochlorotiazyd nie wpływał niekorzystnie na płodność myszy i szczurów obu płci w badaniach, w których gatunki te były narażone na działanie leku podawanego z pokarmem w dawkach odpowiednio do 100 i 4 mg/kg mc./dobę przed parzeniem się i przez cały okres ciąży.
Estonian: Mõlemast soost hiirte ja rottidega läbi viidud uuringutes, kus loomadele manustati toiduga hüdroklorotiasiidi annustes vastavalt kuni 100 ja 4 mg/kg ööpäevas enne paaritumist ja tiinuse kestel, ei täheldatud kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Polish: - jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:
Estonian: - kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda järgnevatest ravimirühmadest:
Polish: U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg), obniżenie ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowych w grupie produktu leczniczego Rasitrio i produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne wyniosło odpowiednio 49,5/22,5 mmHg w porównaniu do 38,1/17,6 mmHg w grupie aliskirenu/amlodypiny (300/10 mg); 33,2/14,3 mmHg w grupie aliskirenu/hydrochlorotiazydu (300/25 mg) oraz 39,9/17,8 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu (10/25 mg).
Estonian: Raske hüpertensiooniga (SBP ≥180 mmHg) patsientidel oli vererõhu langus uuringu algusega võrreldes Rasitrio-l 49,5/22,5 mmHg ning kaksikkombinatsioonidest aliskireenil/amlodipiinil (300/10 mg) 38,1/17,6 mmHg, aliskireenil/hüdroklorotiasiidil (300/25 mg) 33,2/14,3 mmHg ja amlodipiinil/hüdroklorotiasiidil (10/25 mg) 39,9/17,8 mmHg.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad äge nägemisteravuse langus või silmavalu, mis tüüpiliselt tekivad tundide kuni nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Reakcje alergiczne
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioon
Polish: - leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.
Estonian: - podagra ravimid, näiteks allopurinool.
Polish: • wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
Estonian: • näo turse, liigesvalu, lihaskahjustus, palavik (erütematoosne luupus)
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Rasitrio vastunäidustatud anuuriaga patsientidel ja raske neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Estonian: Täiendav informatsioon hüdroklorotiasiidi koostoimete kohta Samaaegsel manustamisel võib järgmistel ravimitel olla koostoimeid tiasiiddiureetikumidega:
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid koos selliste sümptomitega nagu lööve, sügelus, näo-, huulte või keeleturse, hingamisraskus, pearinglus.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Estonian: Aliskireenil põhinenud ravi efektiivsust ja ohutust võrreldi ramipriilipõhise raviga 9 kuud kestnud samaväärsusuuringus 901-l essentsiaalse süstoolse hüpertensiooniga eakal patsiendil (≥65 aastat).
Polish: Produkt leczniczy Rasitrio jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkty 4.2. i 4.3).
Estonian: Rasitrio on vastunäidustatud hüpertensiooni ja raske neerukahjustusega (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või anuuriaga patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania, co skutkuje zwiększeniem AUC i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Geriaatrilistel patsientidel kaldub amlodipiini kliirens olema vähenenud, mistõttu suureneb nii AUC kui ka eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel koos beeta-blokaatoritega võib suureneda hüperglükeemia tekkerisk.
Polish: Blistry z kalendarzem, z PA/Alu/PVC - Aluminium:
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblistrid:
Polish: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
Estonian: Aeg-ajalt rindkerevalu, asteenia, valu, halb enesetunne
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
Estonian: - kui teil on diabeet või halvenenud neerufunktsioon ja teil ravitakse kõrget vererõhku mõnega järgnevatest ravimirühmadest: „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga" näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.
Polish: • osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Estonian: • nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud)
Polish: Odwrotnie, równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Estonian: Vastupidiselt võib samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVAdega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) viia kaaliumisisalduse suurenemiseni seerumis.
Polish: Jak stosować lek Rasitrio
Estonian: Kuidas Rasitrio-t võtta
Polish: Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Rasitrio z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Estonian: Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused: Regulaarset seerumi kaaliumisisalduse jälgimist soovitatakse juhul, kui Rasitrio-t manustatakse koos ravimitega, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid).
Polish: Powidon
Estonian: Köha
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Rasitrio on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Polish: Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda.
Polish: Bardzo rzadko Skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczna martwica naskórka
Estonian: Naha erütematoosluupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosluupuse reaktiveerumine, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalnekrolüüs
Polish: Pacjentów leczono przez osiem tygodni.
Estonian: Patsiente raviti kaheksa nädalat.
Polish: EMA/728294/2012
Estonian: EMA/728294/2012 EMEA/H/C/002017
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasitrio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
Estonian: Ravimit turustatakse järgmiste tugevustega tablettidena: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg ja 300/10/25 mg.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.
Polish: W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasitrio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. novembril
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
Estonian: See on ravimi Rasitrio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
Estonian: Pärast kaheksat ravinädalat oli Rasitriot võtnud patsientide istudes mõõdetud süstoolne vererõhk vähenenud keskmiselt 37,4 mmHg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringud, mis tõendavad, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid.
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
Estonian: Kuidas Rasitrio toimib?
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Rasitrio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi istudes mõõdetud keskmise süstoolse ehk nn ülemise vererõhu alanemine (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal).
Polish: W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Rasitrio toimeained imenduvad organismis samamoodi kui eraldi võetud tablettide korral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rasitrioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd).
Estonian: Rasitriot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, amlodipiini või hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude dihüdropüridiiniderivaatide (ravimirühm, kuhu kuulub amlodipiin) või sulfoonamiidide (sh hüdroklorotiasiidi) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Leku nie należy przyjmować z sokiem
Estonian: Tabletti ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasitrio kasulikkus?
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, mis alandab vererõhku.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi 1191 mõõduka või raske hüpertensiooniga patsiendil kolme toimeainet sisaldavaid Rasitrio kombineeritud tablette ainult kaht toimeainet sisaldavate tablettidega: aliskireen koos amlodipiiniga, amlodipiin koos hüdroklorotiasiidiga ja aliskireen koos hüdroklorotiasiidiga.
Polish: Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach.
Estonian: Rasitriot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt kombineeritud ravile aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidiga, mida manustatakse samaaegselt samas annuses.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Rasitrio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kolme toimeaine manustamine eraldi tablettide asemel ühe tabletina võib aidata paremini järgida raviskeemi.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Rasitrio sisaldab kolme toimeainet: aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Estonian: Võetava Rasitrio tableti tugevus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi annusest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Estonian: Rasitrio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon ja peapööritus.
Polish: W przypadku aliskirenu z hydrochlorotiazydem, aliskirenu z amlodypiną i amlodypiny z hydrochlorotiazydem odnotowano obniżenie ciśnienia tętniczego o odpowiednio: 28,2 mmHg,
Estonian: Patsientidel, kes võtsid aliskireeni koos hüdroklorotiasiidiga, aliskireeni koos amlodipiiniga ja amlodipiini koos hüdroklorotiasiidiga, oli vererõhk langenud vastavalt 28,2 mmHg, 30,6 mmHg ja 30,8 mmHg.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
Estonian: Miks Rasitrio heaks kiideti?
Polish: Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i
Estonian: Reniini toime blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
Polish: W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi.
Estonian: Põhiuuring näitas, et Rasitrio vähendas vererõhku rohkem kui kaht toimeainet sisaldavad kombineeritud tabletid.
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Rasitrio on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
Polish: Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone.
Estonian: Rasitrio kombineeritud tablett vähendas süstoolset vererõhku efektiivsemalt kui kaht toimeainet sisaldavad tabletid.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni).
Polish: Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie
Estonian: Kolme toimeaine kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui iga ravim eraldi.
Polish: Rasitrio zawierającą takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych oddzielnych leków.
Estonian: Patsient tuleb üle viia ravile Rasitrio fikseeritud annustega kombineeritud tabletiga, mis sisaldab komponente samas annuses kui varem eraldi võetuna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress SICOR Biotech UAB
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2013.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Estonian: Te kuulepe klõpsatust, mis kinnitab kaitseseadeldise aktiveerumist.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
Estonian: Oluline on teatada arstile sellest, kui te
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Estonian: Enamikul juhtudest on eelistatav subkutaanne manustamine.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 x 106 CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus korduvannuste manustamisel ei ole selge.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Estonian: Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Estonian: Ainuke pidevalt teatatud kõrvaltoime oli valu lihastes ja luustikus, mis ei erinenud täiskasvanute populatsiooni kogemustest.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Estonian: Mööduva neutropeenia põhjused, näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol (E420).
Estonian: Ratiograstim sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: Skierować igłę z dala od siebie i innych i aktywować urządzenie zabezpieczające mocno naciskając tłok (patrz rysunek 8).
Estonian: Suunake nõel endast ja teistest eemale ning aktiveerige kaitseseadeldis kolbi kindlalt vajutades (vt pilt 8).
Polish: Publikacja Czas trwania badania
Estonian: Publikatsioon Uuringu aeg N
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Estonian: Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 aasta.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co wskazuje na związek przyczynowy.
Estonian: Mõnel juhul taastekkisid sümptomid pärast ravi uuesti alustamist, viidates põhjuslikule seosele.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Ratiograstim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
Estonian: Nimetatust suuremad kogused näivad olevat seotud kiirema taastumisega ja väiksemad kogused aeglasema taastumisega.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Estonian: Ratiograstim ei sisalda säilitusaineid.
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Estonian: • arvate end olevat rase või
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15; 17) ja inv(16)).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Estonian: Arvestades siiski raske leukotsütoosiga seotud võimalikke riske, peab ravi ajal filgrastiimiga regulaarselt kontrollima valgevereliblede arvu.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Estonian: Neid jälgib teie arst.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Estonian: Kaasasündinud, idiopaatiline või tsükliline neutropeenia
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
Estonian: 1995-2000b aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Estonian: Manustamistee valik sõltub konkreetsest kliinilisest situatsioonist.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można również zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib soodustada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib näha ka mõnedel mittemüeloidsetel rakkudel in vitro.
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Polish: Jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Estonian: Nagu kõigi bioloogiliste ravimite puhul võib eeldada, on võimalik seonduvate antikehade teke, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Filgrastiim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.