FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Visudyne é indicado no tratamento de - adultos com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa (húmida) com neovascularização coroideia subfoveal predominantemente clássica (NVC) ou - adultos com neovascularização coroideia subfoveal secundária a miopia patológica.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Portuguese: - Os outros componentes são o dimiristoil fosfatidilcolina, o fosfatidilglicerol do ovo, o palmitato de ascorbilo, o butil-hidroxitolueno (E321) e a lactose mono-hidratada.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
Portuguese: Este estudo também incluiu doentes com NVC com componente clássica com uma acuidade visual >70 letras (ou 20/40).
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
Portuguese: Durante este período, a exposição direta da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú vystavovať nechránenú kožu, oči alebo iné časti tela priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, alebo vysokoenergetickému osvetleniu v operačných sálach alebo ordináciách zubných lekárov.
Portuguese: Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Slovak: K všeobecným symptómom môže patriť bolesť hlavy, celková nevoľnosť, synkopa, potenie, závraty, exantém, urtikária, svrbenie, dyspnoe, návaly horúčavy a zmeny krvného tlaku a frekvencie tepu.
Portuguese: • Alterações no olho: hemorragia (sangramento) da retina ou para o humor vítreo (a substância clara tipo gel que preenche o olho por detrás do cristalino), inchaço ou retenção de fluidos na retina e descolamento da retina no olho tratado.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Portuguese: 364 doentes (224 verteporfina, 120 placebo) foram incluídos neste estudo.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Portuguese: Não dissolver em solução de cloreto de sódio.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Portuguese: O VIP-AMD incluiu doentes com lesões com NVC oculta sem componente clássica com uma acuidade visual >50 letras (20/100).
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Portuguese: • Afeções gerais: mal-estar (indisposição)
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Portuguese: O pó é reconstituído em água para injetáveis antes da administração, obtendo-se uma solução opaca verde-escura.
Slovak: Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Portuguese: Hipersensibilidade no local da injeção, hemorragia no local da injeção, descoloração no local da injeção, pirexia, dor.
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Portuguese: Após utilização única, o frasco e qualquer porção da solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Po jednorazovom použití sa má injekčná liekovka a nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: O extravasamento de Visudyne, particularmente se a área afetada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injeção.
Slovak: Extravazácia Visudynu, najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže spôsobiť silnú bolesť, zápal, opuch, vznik pľuzgierov alebo zmenu sfarbenia v mieste injekcie.
Portuguese: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Portuguese: Não utilizar solução de cloreto de sódio.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného.
Portuguese: • Afeções gerais: erupção da pele, urticária, comichão.
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Portuguese: Ao mês 24, observou-se uma diferença estatisticamente significativa de 12,9% a favor de Visudyne quando comparado com o placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Portuguese: Todos os neovasos, hemorragias e/ou manchas de fluoresceína devem estar incluídos na zona de tratamento.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes sentiram dor, inchaço, inflamação e extravasamento no local da perfusão.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Portuguese: 7,5 ml de solução reconstituída contém 15 mg de verteporfina.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outras injeções, alguns doentes comunicaram hemorragia no local da injeção, alteração da cor da pele e hipersensibilidade.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Portuguese: A verteporfina é utilizada como um medicamento ativado pela luz (fotossensibilizante).
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Portuguese: Visudyne é usado para tratar a forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade e miopia patológica.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Portuguese: A farmacocinética da verteporfina foi semelhante em homens saudáveis caucasianos e japoneses após uma dose de 6 mg/m administrada por uma perfusão de 10 minutos.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Portuguese: Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol do ovo, palmitato de ascorbilo, butil-hidroxitolueno (E321).
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Portuguese: Os estudos mostraram uma diferença de 15% entre os grupos de tratamento (61% para os doentes tratados com Visudyne, comparativamente com 46% para os doentes tratados com placebo, p0,001, análise ITT).
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Portuguese: Recomenda-se que, se lhe tiver sido administrado Visudyne, não amamente nas 48 horas seguintes à administração.
Slovak: Ak dostanete Visudyne, odporúča sa nedojčiť počas 48 hodín po podaní.
Portuguese: No caso de derramamento da solução, o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
Slovak: Čo Visudyne obsahuje - Liečivo je verteporfín.
Portuguese: Aos 12 meses, estes doentes revelaram uma diferença de 28% entre os grupos de tratamento (67% para os doentes com Visudyne comparado com 39% para os doentes com placebo, p0,001); o benefício manteve-se aos 24 meses (59% versus 31%, p0,001).
Slovak: % u pacientov liečených Visudynom v porovnaní s 39 % pacientov liečených placebom, p<0,001); prínos sa zachoval po 24 mesiacoch (59 % oproti 31
Portuguese: Lactose mono-hidratada Fosfatidilglicerol do ovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Butil-hidroxitolueno (E321)
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Portuguese: Foi notificada diminuição grave da acuidade visual, equivalente a 4 linhas ou mais, nos sete dias seguintes ao tratamento, em 2,1% dos doentes tratados com verteporfina em ensaios clínicos oculares de fase III controlados com placebo, e em menos de 1% dos doentes incluídos em ensaios clínicos não controlados.
Slovak: % pacientov liečených verteporfínom v oftalmologických klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom a u menej ako 1 % pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas à verteporfina.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku verteporfínu.
Portuguese: Tanto as reações vasovagais como as reações de hipersensibilidade estão associadas com sintomas gerais como síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Portuguese: Quando a perfusão (administração "gota-a-gota") de Visudyne lhe é administrada, esta é distribuída pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos do fundo do olho.
Slovak: Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka.
Portuguese: Para uma dose de 6 mg/m² de superfície corporal (a dose recomendada para o tratamento), diluir a quantidade necessária de solução de Visudyne numa solução para perfusão de dextrose 50 mg/ml (5%) até um volume final de 30 ml.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Portuguese: Para obter uma dose de 6 mg/m área de superfície corporal (ver secção 4.2) dilua a quantidade de Visudyne necessária em solução para perfusão de dextrose 50 mg/ml (5%) para um volume final de 30 ml.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Portuguese: No mês 24, 79% dos doentes tratados com Visudyne perderam menos de 3 linhas de acuidade visual (p=0,38) versus 72% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspecionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Portuguese: Não foram reportados estudos sobre a farmacocinética da verteporfina em doentes com disfunção renal.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Portuguese: • Ataques cardíacos em particular em doentes com antecedentes de doença cardíaca, foram comunicados por vezes 48 horas após o tratamento com Visudyne.
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Portuguese: Foram notificadas reações como dor no peito, reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Como conservar Visudyne
Slovak: Ako uchovávať Visudyne
Portuguese: A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar.
Slovak: Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou.
Portuguese: Extravasamento da solução para perfusão
Slovak: Extravazácia infúzneho roztoku
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes comunicaram o aparecimento de bolhas.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Portuguese: Ao mês 12, o estudo não apresentou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao nível dos parâmetros de eficácia primários (taxa de resposta 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Slovak: Po 12 mesiacoch klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky vzhľadom na primárny parameter účinnosti (podiel pacientov reagujúcich na liečbu 49,3
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
Slovak: % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžu u pacientov vzniknúť prechodné poruchy videnia, ako je abnormálne videnie, zhoršenie videnia alebo defekty v zornom poli, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O estudo não revelou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao mês 12 (taxa de resposta de 15 letras, 62,7% versus 55,0%, p=0,150; taxa de resposta de 30 letras, 84,0% versus 83,3%, p=0,868) ou ao mês 24 (taxa de resposta de 15 letras, 53,3% versus 47,5%, p=0,300; taxe de resposta de 30 letras, 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão verteporfina
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Portuguese: O estudo VIO incluiu doentes com NVC subfoveal sem componente clássica com uma acuidade visual de 73-34 letras (20/40-20/200), e doentes com lesões >4 áreas do disco de MPS com uma acuidade visual <65 letras (<20/50).
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Portuguese: - Irá apresentar sensibilidade à luz forte, pelo menos durante as 48 horas após o tratamento.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Portuguese: O parâmetro de eficácia utilizado foi o mesmo do TAP e VIO (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Portuguese: Rash, urticária, prurido
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
Portuguese: A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Portuguese: Para evitar o extravasamento, dever-se-á, antes de iniciar a perfusão com Visudyne, verificar se a via periférica está permeável e funcionante (perfundindo soro), e vigiar o procedimento da perfusão.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Portuguese: • Afeções gerais: reações vasovagais (desmaio), suores, vermelhidão, ou alterações da tensão arterial.
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Portuguese: Síncope, cefaleias, tonturas
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy, závraty
Portuguese: • Alterações no olho: ausência de circulação sanguínea na retina ou na coroideia (a camada vascular do olho) no olho tratado.
Slovak: Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok
Portuguese: Visudyne precipita em solução de cloreto de sódio.
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Portuguese: O tratamento com Visudyne não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Portuguese: Foram notificadas reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Pó verde-escuro a preto.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok.
Portuguese: 2, alterações da visão, tais como redução da acuidade visual, como sejam enevoamento, distorção da visão ou fotopsia, alteração do campo visual como escotomas com aparecimento de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras.
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Portuguese: aleatórios (BPD OCR 002 A e B ou Tratamento da Degenerescência Macular relacionada com a Idade com Terapêutica Fotodinâmica [TAP]).
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
Slovak: Visudyne sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Embora o primeiro estudo na doença oculta tenha demonstrado alguma eficácia, tal não foi confirmado no segundo estudo.
Slovak: Hoci v prvej štúdii okultného ochorenia sa preukázala istá účinnosť, v druhej štúdii sa nepotvrdila.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido trimestralmente, se necessário.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečba opakovať každé tri mesiace.
Portuguese: O Visudyne é utilizado para o tratamento de adultos com:
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se o número de letras que conseguia ver aumentasse, se se mantivesse, ou se diminuísse em menos de 15.
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol), hipersensibilidade (reações alérgicas), acuidade visual fortemente reduzida (visão muito desfocada), distúrbios da visão (como visão desfocada, visão turva ou clarões de luz), perturbações do campo visual (tais como pequenas áreas de visão reduzida, auréolas cinzentas ou escuras, e manchas negras), dispneia (falta de ar), náuseas (enjoo), reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares após a exposição à luz), reações no local de injeção (dor, inchaço, inflamação e perda de fluido das veias), astenia (fraqueza), dor relacionada com a perfusão (sobretudo dores de costas), síncope (desmaios), dor de cabeça e tonturas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol), precitlivenosť (alergické reakcie), vážne zhoršenie ostrosti videnia (veľmi nejasné videnie), poruchy videnia (ako sú nejasné videnie, neostré rozmazané videnie alebo záblesky svetla), poruchy zorného poľa (ako sú malé miesta zhoršeného videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch, zápal a únik tekutín zo žíl), asténia (slabosť) a bolesť spojená s infúziou (hlavne bolesť chrbta), synkopa (mdloby), bolesť hlavy a závraty.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após um ano, avaliado através de um teste de visão padrão.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu, čo sa meralo pomocou štandardného očného testu s tabuľou.
Portuguese: A dose depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A este estudo seguiu-se um estudo de confirmação que incluiu 364 doentes, realizado a pedido do CHMP.
Slovak: Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť výboru CHMP a na ktorej sa zúčastnilo ďalších 364 pacientov.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Visudyne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Visudyne.
Portuguese: É utilizada na «terapêutica fotodinâmica», um método terapêutico que utiliza a luz (geralmente de um laser) para ativar um agente fotossensibilizante.
Slovak: Používa sa pri tzv. fotodynamickej liečbe, liečebnej metóde, ktorá využíva svetlo (väčšinou z lasera) na aktiváciu fotosenzitívnej látky.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Visudyne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Visudyne.
Portuguese: • neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
Slovak: • neovaskularizáciu chorioidey zapríčinenú patologickou myopiou (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie, pričom sa stáva dlhšou, ako by mala byť).