FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Humira behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko mediani čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
German: Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Slovenian: NE PRIVIJTE je preveč.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Humira pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
German: Humira zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Slovenian: Zdravilo Humira je pokazalo terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Slovenian: Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humira enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Humira
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
Slovenian: Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.
German: Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Humira nicht angewendet werden.
Slovenian: Če ima vaš otrok aktivno tuberkulozo, zdravila Humira ne smete uporabiti.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Humira ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Slovenian: • Držite ovojnino brizge in POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (Če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Slovenian: • Če opazite velik zračni mehurček ali zračni presledek pri konici brizge, POČASI potisnite beli nosilec bata v brizgo, dokler ne začne tekočina vstopati v konico brizge.
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Slovenian: o eno 1 ml brizgo (1) o en adapter za vialo (2) o eno vialo zdravila Humira za injiciranje za otroke (3) o dva alkoholna zloženca (4) o eno iglo (5)
German: Methotrexat.
Slovenian: metotreksat.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster.
Slovenian: Preverite kontrolno okence.
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Slovenian: Rumeni kazalnik je del bata napolnjenega peresnika.
German: Während der Behandlung mit Humira sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Humira, so imeli signifikantno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete življenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril »Pediatric ACR« za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Humira bei jugendlichen Patienten mit HS.
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni.
German: In der UC-II-Studie waren unter Humira-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Slovenian: Preglednica 13 - Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Slovenian: • Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Humira selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Humira lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Humira absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Humira prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Slovenian: Na splošno med bolniki, ki so prekinili študijo, jih je 18 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 8 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Slovenian: Med resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga zdravila.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira gegenüber Placebo
Slovenian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Humira-Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Humira.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Slovenian: Normalno je, če v okencu opazite enega ali več mehurčkov.
German: Die Schmerzen an der Injektionsstelle von Humira 40 mg/0,4 ml wurden in zwei randomisierten, einfachblinden, zweiphasigen CrossoverStudien mit aktiver Kontrolle beurteilt.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja zdravila Humira 40 mg/0,4 ml je bila ocenjena v dveh randomiziranih enojno slepih navzkrižnih študijah z aktivnim nadzorom, v dveh obdobjih.
German: Von den mit Humira behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali zdravilo Humira in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
German: Patienten, bei denen sich primär keine Wirkung zeigte, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen und nicht weiter untersucht.
Slovenian: Bolniki, ki se prvič niso odzvali, so bili izključeni iz študij in torej niso bili nadaljnje ovrednoteni.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so zdravilo Humira prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli radiografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
German: Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Humira.
German: Dasselbe zeigte sich in der MC-Studie III in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
Slovenian: To je bilo vidno tudi v 26. in 56. tednu študije Crohnove bolezni III v vseh skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
German: Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201
Slovenian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem
German: Humira Δ zensiert
Slovenian: Humira Δ anonimizirano
German: Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo
Slovenian: Primarna analiza (ITT) Placebo
German: • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrer Krankenschwester.
Slovenian: • Če menite, da niste dali polnega odmerka, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten.
Slovenian: Beli tulec igle se bo pomaknil navzdol prek igle in se bo zaskočil nad njeno konico.
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Slovenian: 1 pakiranje z dvema škatlama vsebuje:
German: 117 von 276 Patienten aus der MC-Studie I und 272 von 777 aus den MC-Studien II und III wurden mindestens 3 Jahre in einer offenen Studie mit Adalimumab weiterbehandelt.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ) in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovenian: Vse p-vrednosti so parne primerjave razmerja zdravila Humira proti placebu * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način.
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Slovenian: • Zdravilo Humira se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Humira zelo natančno pretehtati.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
German: Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar le-ti razpadejo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega ležišča, kar je lahko boleče.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Slovenian: Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z zdravilom Humira.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje z zdravilom Humira.
German: • Ziehen Sie die Abdeckung von der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche ab, aber entnehmen Sie den Adapter noch nicht.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
German: Die Sicherheit der empfohlenen Humira-Dosis bei Jugendlichen mit HS basiert auf dem indikationsübergreifenden Sicherheitsprofil von Adalimumab bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen bei ähnlicher Dosierung oder häufigerer Gabe (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina
German: Infektionen, einschließlich Tuberkulose Krebserkrankungen
Slovenian: - okužbe, vključno s tuberkulozo, - rak,
German: Verwenden Sie keinen Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Humira ponovno razvila tuberkuloza.
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe smrtno nevarne.
German: Tabelle 15
Slovenian: Preglednica 15
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
German: Patienten können gleichzeitig zur Humira-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Humira, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate celotne tekočine in je napolnjena injekcijska brizga prazna.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Humira začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Humira aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Slovenian: Številke so bile v korist zdravila Humira za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
German: Packungen mit:
Slovenian: Pakiranja:
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1), urtikarija,
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je bilo v 4. tednu 58 % (499/854) bolnikov klinično odzivnih in so bili ocenjeni v primarni analizi.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.
German: Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Slovenian: Z vezavo na TNF zdravilo Humira zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Humira.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n = 73
Slovenian: Placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
German: Die Kombination von Humira und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Slovenian: Kombinacija zdravila Humira in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
German: Alkoholtupfer
Slovenian: Alkoholni zloženec
German: Subkutane Anwendung Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Slovenian: Zdaj je viden beli tulec igle.
German: Humira enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje natrij
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Humira natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die
Slovenian: • Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, z njega snemite njegovo ovojnino.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung von
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Humira na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.