FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Latvian: Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abraxane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Latvian: Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gremošanas sistēmas traucējumi), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, tostarp nervu bojājumi plaukstās un pēdās), artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos).
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
Latvian: Tādēļ uzņēmums šo zāļu novērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās līnijas terapijas līdzekli.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abraxane lietošanu?
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
Latvian: Vērtējot tikai tās pacientes, kuras saņēma pirmo metastātiskā krūts vēža terapiju, starp zālēm nebija nekādas atšķirības iedarbīguma rādītāju, piemēram, laika līdz slimības saasinājumam un dzīvildzes ziņā.
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Latvian: Ieteicamā deva ir 260 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu procentuālais skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Latvian: Paklitaksels ir bijis pieejams kā pretvēža zāles kopš 1993. gada.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Latvian: Abraxane ievadīšana vēnā ilgst 30 minūtes.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Latvian: Abraxane lieto pieaugušiem šādu vēžu ārstēšanai:
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzim kā pirmo terapiju kombinācijā ar pretvēža zālēm karboplatīnu, ja pacientam nav iespējams veikt operāciju vai radioterapiju.
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
Latvian: Cita informācija par Abraxane
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, kas ļauj šūnām dalīties.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
Latvian: Saņemot kombinēto Abraxane un gemcitabīna ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni 8,5 mēnešus salīdzinājumā ar 6,7 mēnešiem, saņemot tikai gemicitabīnu.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām pirms terapijas sākšanas ir zems neitrofilu līmenis asinīs.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abraxane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Abraxane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā ārstēšana norit trīs nedēļu ciklos, ievadot Abraxane katra cikla 1., 8. un 15. dienā un indicējot karboplatīnu 1. dienā tūlīt pēc Abraxane.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abraxane lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abraxane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
Latvian: Aptuveni puse no pētījuma pacientēm bija jau saņēmušas vēža terapijas kursu pēc tam, kad vēzis bija kļuvis metastātisks.
Czech: Co je Abraxane?
Latvian: Kas ir Abraxane?
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Turklāt Abraxane iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asinsšūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
Latvian: Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās "citotoksisko" (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abraxane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Latvian: • metastātiskai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomai kā pirmo terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu;
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane tika pētītas vienā pamatpētījumā, aptverot 861 pacienti, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, vai arī gemcitabīnu vienu pašu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Abraxane ir iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām pirmā terapija vairs nav iedarbīga, un ka atšķirībā no citām paklitakselu saturošām zālēm, lietojot Abraxane, nav nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar citām zālēm, lai mazinātu paaugstinātu jutību.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
Latvian: Nekavējoties pēc Abraxane ievadīšanas ir jāievada 1000 mg gemcitabīna deva uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Czech: Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Latvian: Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane ievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
Latvian: Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane lieto 4 nedēļu terapijas ciklos.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā 33 % pacientu, kuri saņēma Abraxane un karboplatīnu, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 25 % pacientu grupā, kas saņēma tradicionālo paklitaksela un karboplatīna terapiju.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
Latvian: Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Latvian: Abraxane gadījumā atšķirībā no tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā "nanodaļiņas".
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Abraxane un karboplatīna kombinācija tika salīdzināta ar tradicionālām paklitakselu saturošām zālēs un karboplatīnu, iesaistot 1052 pacientus.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Latvian: Abraxane, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzinātas ar tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm, ko lietoja kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
Latvian: Abraxane iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru reizi dienā katra ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitakselu, kas piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam.
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Abraxane priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Turklāt, indicējot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, tika uzlaboti dzīvildzes rādītāji pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju, un Abraxane bija efektīvas kombinācijā ar karboplatīnu, ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
Latvian: • metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu (pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota; "metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā tika pierādīts, ka Abraxane uzlabo vidējo dzīvildzi.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Latvian: Turpretī pacientēm, kuras bija lietojušas citas zāles metastātiskā krūts vēža ārstēšanai, Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abraxane?
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Latvian: Kopumā pamatpētījumā 31 % pacienšu, kuras lietoja Abraxane (72 no 229),
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
Latvian: Kā Abraxane darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Abraxane izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Latvian: Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Latvian: Subkutānai vai pilnšļirce (stikls) 0,5 ml injekcijām pilnšļircē intravenozai lietošanai ar adatas aizsargu (40000 SV/ml)
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Injekční roztok v předplněné předplněná injekční
Latvian: Šķīdums injekcijām
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: Šķīdums
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Latvian: • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi.
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Latvian: • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Latvian: Abseamed 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Abseamed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Latvian: Šiem pacientiem ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Abseamed ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Abseamed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abseamed lietošanu?
Czech: Abseamed (epoetinum alfa)
Latvian: Abseamed (alfa-epoetīns)
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai līdzīga slimība.
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Latvian: • pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
Latvian: Cita informācija par Abseamed
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākās Abseamed blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Abseamed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, mielodispastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim ir jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Latvian: Hemoglobīns ir olbaltumviela sarkanajās asins šūnās, kas organismu apgādā ar skābekli.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc attiecīgas apmācības.
Czech: Přípravek Abseamed nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Latvian: Abseamed nedrīkst izmantot šādām grupām:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Abseamed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un nepieciešamības gadījumā ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
Czech: Přehled pro přípravek Abseamed a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Abseamed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
Latvian: Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņi pirms operācijas nevar paši nodot savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1800 ml.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Latvian: Abseamed, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā, kādēļ lieto Abseamed, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un tos pielāgo atbilstoši zāļu iedarbībai.