FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ritemvia można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu rytuksymabu były reakcje związane z wlewem dożylnym.
English: Ritemvia is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Polish: Do najczęstszych zakażeń w grupie leczonej rytuksymabem należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia układu moczowego oraz półpasiec.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Polish: Lek Ritemvia może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Ritemvia i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36 %) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
English: Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Polish: 12 miesięcy, zwiększające się do 87 % w czasie do 18 miesięcy.
English: b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
English: Number of Subjects with Major Relapse
Polish: Liczba pacjentów z istotnym nawrotem
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy,
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
English: The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Polish: Terapia skojarzona Zalecana dawka produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Musculo-skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów / bóle mięśniowo-kostne,
English: Gastrointestinal dyspepsia, diarrhoea,
Polish: zapalenie jamy ustnej, zaparcia, dyspepsja,
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Polish: Ritemvia 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego działania niepożądane związane z wlewem, obrzęk naczynioworuchowy nadwrażliwość anafilaksja zespół lizy guza4, zespół uwolnienia cytokin4, choroba posurowicza,
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
English: Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Polish: zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego,
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, ani substancji bakteriostatycznych.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Polish: duszność, wzmożony kaszel, nieżyt nosa astma, zarostowe zapalenie oskrzelików, zaburzenia płucne, hipoksja śródmiąższo wa choroba płuc7
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML,
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano ciężkie, prowadzące do zgonu reakcje na wlew u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Ritemvia w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Polish: badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
English: • swelling of the stomach.
Polish: • ból brzucha
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Polish: Ritemvia 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Polish: 1 fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu.
English: • Fever or cough all the time
Polish: • gorączka, uporczywy kaszel,
English: Patients received 2 × 1000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji:
English: Abbreviation: NS: non significant
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy;
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Polish: A w tej grupie 733/3189 (23 %) pacjentów doświadczyło reakcji związanych z wlewem w czasie trwania pierwszego wlewu pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
English: Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Polish: Komórki zabijane przez lek Ritemvia pomagają w zwalczaniu zakażeń.
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Polish: Po drugim wlewie średnie Cmax wynosiło od 183 do 198 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 355 do 404 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg. Średni okres półtrwania wynosił od 15-16 dni dla grupy z dawką 2 x 500 mg i 17-21 dni dla grupy z dawką 2 x 1000 mg.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab, w tym z doniesieniami o przypadkach zakończonych zgonem.
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących informacji zawartych w tej Karcie Ostrzegawczej należy o to zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
English: Thrombocytopenia
Polish: Cyklofosfamid
English: What Ritemvia is used for
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Polish: Po dożylnym podaniu produktów białkowych obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości.
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu.
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ritemvia w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2
English: Headache Dizziness
Polish: Zawroty głowy
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Polish: W wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu 37 chorych z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub chłoniakiem grudkowym otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 8 tygodni.
English: Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Polish: Po drugim wlewie średnie Cmax wynosiło 207 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i od 377 do 386 µg/ml dla dawki 2 x 1000 mg. Średni okres półtrwania po drugim wlewie drugiego cyklu wynosił od 19 dni dla dawki 2 x 500 mg i 21-22 dni dla dawki 2 x 1000 mg.
English: Date of first infusion:
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych:
English: Ritemvia, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Ritemvia w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Polish: reakcja podobna do choroby posurowiczej
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
English: • severe vision loss
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej wzmożone napięcie mięśniowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac
Polish: arytmia, +migotanie przedsionków, tachykardia, +zaburzenia sercowe
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
Polish: Częstość objawów niepożądanych związanych z wlewem zmniejszała się w kolejnych cyklach leczenia.
English: levels4
Polish: Johsona5
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji produkt leczniczy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Polish: wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI)
English: Haematologic adverse reactions
Polish: anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 30,6 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i
English: Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Polish: Rytuksymab wiąże się swoiście z przezbłonowym antygenem CD20, który jest nieglikozylowaną fosfoproteiną, występującą na limfocytach pre-B i na dojrzałych limfocytach B. Antygen CD20 występuje w > 95 % przypadków wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL) z komórek B.
English: Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Polish: +trombocytopen ia niedokrwistość, +niedokrwistość plastyczna, +granulocytopen ia zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna,
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Polish: 0,14 l/dobę, 0,59 l/dobę oraz 2,7 l. Szacunkowa mediana końcowego czasu połowicznej eliminacji rytuksymabu wynosiła 22 dni (zakres: 6,1 do 52 dni).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): niestrawność zaparcie wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski zaczerwienienie skóry gorączka niedrożność nosa lub wydzielina z nosa napięcie lub ból mięśni ból mięśni lub dłoni bądź stóp mała liczba krwinek czerwonych (anemia) mała liczba płytek krwi zwiększenie stężenia potasu we krwi zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5 % pacjentów otrzymujących rytuksymab w celu indukcji remisji GPA i MPA i, z większą częstością niż w przypadku komparatora, po upływie 6 miesięcy badania
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi i przewlekłą białaczką limfocytową
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in rheumatoid arthritis patients.
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów równoczesne podawanie metotreksatu nie wpływało na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Polish: Odnotowano małą liczbę zgłoszeń spontanicznych oraz doniesień w piśmiennictwie dotyczących przypadków hipogammaglobulinemii u dzieci leczonych rytuksymabem.
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Polish: W badaniach randomizowanych odnotowano większą częstość występowania półpaśca oraz zakażeń miejscowych wywołanych przez drożdżaki w ramieniu zawierającym rytuksymab.
English: n=98 n=48 n=50
Polish: n = 48
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Polish: • jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
English: It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Polish: Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.