FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμαάκευτικού προϊόντοςου που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: <<La vacuna> <El medicamento veterinario inmunológico> <El medicamento veterinario> no debe utilizarse si {descripción de los signos evidentes de deterioro}.>
Greek: <Το <εμβόλιο> <ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> <κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> να μην χρησιμοποιείται εφόσον {περιγραφή των ορατών σημείων βλάβης}.>
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA <Tiempo(s) de espera: >
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ <Χρόνος αναμονής:>
Spanish: <OBLIGACIÓN DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN > <El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: <Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,:
Spanish: La decisión sobre el uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.>
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω <εμβολίου> <ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση>.
Spanish: <En caso de <autoadministración> <autoinyección> <ingestión> <derrame sobre la piel> accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.>
Greek: <Σε περίπτωση που κατά λάθος <πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν> <κάνετε αυτoένεση > <υπάρξει κατάποση> < υπάρξει επαφή με το δέρμα>, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.>
Spanish: {Nombre y dDirección
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}>
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si soólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθείενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.> <Eliminación: lea el prospecto.>
Greek: <Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.> <Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.>
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para <producir> <diagnosticar un estado de> inmunidad <activa> <pasiva> no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: <Las {especies} vacunadas pueden excretar la cepa vacunal hasta {x <días> <semanas>} después de la vacunación.>
Greek: <Εμβολιασμένα<είδη> μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και {<X <ημέρες>/ <εβδομάδες>} μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: <Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: > <Período de validez después de abierto el envase primario: > <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: > <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
Greek: <Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:> <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:> <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:> <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:>
Spanish: <<La vacuna> <El medicamento veterinario inmunológico> puede ser <patógena> <patógeno> para el ser humano.
Greek: <Το <εμβόλιο> <ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να είναι παθογόνο για τους ανθρώπους.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: <Usar un equipo de protección personal individual consistente en {especifíquese} al manipular el medicamento veterinario.>
Greek: <Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από {διευκρινίστε} κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.>
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.>
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειαπεριοχή.>
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO <No procede.> <La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de {nombre comercial} está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Greek: <Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Spanish: <No conservar a temperatura superior a <25 °C> <30 °C>.> <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC> <30 ºC>.> <Conservar en nevera.> <Conservar y transportar refrigerado.>* <Conservar en congelador.> <Conservar y transportar congelado.>** <No <refrigerar> <o> <congelar>.> <Proteger de la congelación.>*** <Conservar en el <envase><embalaje> original>.>
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.> ** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase: …> <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: ...> <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: …>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:...> <Διάρκεια ζωής μετά <την αραίωση> <την ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:...> <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:…>
Spanish: <No conservar a temperatura superior a <25 °C> <30 °C>.> <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC> <30 ºC>.> <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).> <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>* <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.> <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>** <No <refrigerar> <o> <congelar>.> <Proteger de la congelación.>*** <Conservar en el <envase> <embalaje> original>.>
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna> <este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του <εμβολίου> < ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Greek: ΟΡΟΙ ΉΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad ni y la eficacia del uso de <esta vacuna> <este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω <εμβολίου> < ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο
Spanish: Durante este tiempo debe evitarse el contacto de {especies} inmunodeprimidas o no vacunadas con {especies} vacunadas.> <La cepa vacunal puede propagarse a {especies}.
Greek: Στη διάρκεια αυτή, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων και μη εμβολιασμένων <{ειδώνη ζώων>} με εμβολιασμένα <{είδη ζώων>} πρέπει να αποφεύγεται.>
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL> <Es posible que no se comercialicen todos los formatos.> <Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Spanish: Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 responsable
 de la liberación de los lotes {Nombre y dirección} <En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.>
Greek: <Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.>.
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna> <este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar al menos {X} <días> <semanas> <antes> <después> de la administración de {descripción <del> </los> medicamento(s) ensayado(s)}.>
Greek: <Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται τουλάχιστον {Χ)} <ημέρες> <εβδομάδες> <πριν> <μετά> τη χορήγηση του {περιγραφή του προϊόντος}.>
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino <Ninguna.> <Vacunar únicamente animales sanos.>
Greek: <Καμία.> <Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.> <Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.>
Greek: <Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.> <Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή>
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <INMUNOLÓGICAS>
Greek: <ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ> <ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ> ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {ομάδα}.
Spanish: {NATURALEZA/TIPO}
Greek: {ΦΥΣΗΜΟΡΦΗ/ΤΥΠΟΣΕΙΔΟΣ}
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna> <este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada(o) con {descripción <del/> <los> medicamento(s) ensayado(s)}.>
Greek: <Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με {περιγραφή του(των) προϊόντος(ων)}.>
Spanish: <CAD {mes/año}> <Una vez <desencapsulado> <abierto> <diluido> <reconstituido>,, <utilizar antes de ……><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización:>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Spanish: <Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
Greek: <Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Spanish: <FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIA<S> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> Y> FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: <ΠΑΡΑΓΩΓΟΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar {nombre comercial}este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.>
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσειθέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόντο {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Spanish: <Proteger de la luz.> <Conservar en lugar seco.> <Proteger de la luz directa del sol.>
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.> <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.> <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna> <este medicamento veterinario inmunológico> puede ser mezclada(o) y administrada(o) con {descripción <del> </los> medicamento(s) ensayado(s)}.>
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με <την ασφάλεια> <και> <την αποτελεσματικότητα> αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). }>
Spanish: <<CAD> <EXP> {mes/año}>> <Una vez <desencapsulado> <abierto> <diluido> <reconstituido>, <utilizar antes de ……> <uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización:>
Greek: <ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση > <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <<άμεση χρήση>.>
Spanish: <Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
Greek: <Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογήςσκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)Ο ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es> <son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Greek: <Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες) ουσία(ες) του {επινοηθείσα ονομασία} όπως περιλαμβάνεται(ονται) στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Spanish: NÚMERO DE LOTE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdfhttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Greek: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdfhttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.>
Greek: <Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Spanish: Amoxil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, España y Reino Unido.
Greek: Το Amoxil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de 08 de 2015.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20/08/2015.
Spanish: Las dosis oscilan entre 250 mg y 2 g, dos o tres veces al día, en adultos y niños de más de 40 kg de peso, y entre 20 mg y 200 mg por kg de peso corporal y día en niños de menos de 40 kg.
Greek: Οι δόσεις ποικίλλουν από 250 mg έως 2 g δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών, και από 20 έως 200 mg ανά κιλό την ημέρα σε παιδιά βάρους κάτω των 40 κιλών.
Spanish: ¿Qué es Amoxil?
Greek: Τι είναι το Amoxil;
Spanish: El 25 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Amoxil.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Amoxil.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Spanish: En algunos países se presenta con los nombres comerciales Amoxicillina Biogaran y Clamoxyl.
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Amoxicilline Biogaran και Clamoxyl.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como la 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: La dosis recomendada de Amoxil varía según la infección que se vaya a tratar, la forma de administración y la edad y el peso del paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Amoxil ποικίλλει ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, τον τρόπο χορήγησης, την ηλικία και το βάρος του ασθενή.
Spanish: Amoxil es un antibiótico que se utiliza para el tratamiento de un amplio abanico de infecciones bacterianas.
Greek: Το Amoxil είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Amoxil?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Amoxil;
Spanish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1372
Spanish: • Bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) asociada o que se sospeche que esté asociada a cualquiera de las infecciones anteriores.
Greek: • Βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
Spanish: • Erradicación del Helicobacter pylori
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori
Spanish: Estas formulaciones pueden utilizarse para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones bacterianas:
Greek: Τα σκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Amoxil.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Amoxil.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El CHMP acordó también que Amoxil no debe seguir utilizándose para tratar las infecciones genitales femeninas, porque no se dispone de suficientes datos clínicos que avalen esta indicación.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Amoxil δεν πρέπει στο εξής να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των γυναικείων γεννητικών οργάνων, καθώς αυτή η ένδειξη δεν υποστηρίζεται από επαρκή κλινικά δεδομένα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que era necesario armonizar la ficha técnica de Amoxil en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Amoxil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El 22 de julio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Amoxil en la UE.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Amoxil στην ΕΕ.
Spanish: Además, Amoxil tampoco debe seguir utilizándose como tratamiento en otras diversas indicaciones: bronquitis, enfermedades pulmonares agudas, uretritis (inflamación de la uretra, el conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo), infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea (una enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflamación del intestino delgado) con bacteriemia e infecciones intrabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones graves causadas por Haemophilus influenzae.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παύσει η χορήγηση του Amoxil για τη θεραπεία διαφόρων άλλων ενδείξεων (θεραπεία βρογχίτιδας, οξείας πνευμονοπάθειας, ουρηθρίτιδας (φλεγμονή της ουρήθρας, δηλαδή του σωλήνα μέσω του οποίου τα ούρα εξέρχονται από την ουροδόχο κύστη), γονοκοκκικών λοιμώξεων, λοιμώξεων των ανδρικών γεννητικών οργάνων, γονόρροιας (σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), εντερίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου) συνοδευόμενη από βακτηριαιμία και ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως περιτονίτιδα, χολοκυστίτιδα και οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από Haemophilus influenzae).
Spanish: Las formulaciones inyectables pueden utilizarse también para el tratamiento y la prevención de la endocarditis.
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.