FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän entsyymihoidon on osoitettu vähentävän Gb3:n kertymää monissa solutyypeissä, endoteeli- ja parenkymaalisolut mukaan lukien.
Greek: Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.
Finnish: Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Την αγωγή σας θα επιβλέπει ιατρός ειδικευμένος στη θεραπεία της Νόσου του Fabry.
Finnish: Infuusioon liittyviin reaktioihin myyntiintulon jälkeisessä käytössä (ks. myös kohta 4.4) saattaa myös liittyä sydänhäiriöitä, kuten sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää, kammioperäisiä lisälyöntejä, takyarytmiaa), sydäniskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla on sydämen rakenteisiin vaikuttava Fabryn tauti.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν καρδιακά συμβάντα όπως καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές.
Finnish: 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
Greek: 3,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί Τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με φθορορητίνη, ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
Finnish: Koska infuusioliuos ei sisällä säilöntäainetta, infuusio suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Finnish: Yli 7-vuotiaille pojille tehdyssä jatkotutkimuksessa havaittiin kivun vähenemistä 9 ja 12 kuukauden Replagal-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään perustasoon.
Greek: Σε επακόλουθες μελέτες, σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους ηλικίας άνω των 7 ετών,, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου έπειτα από θεραπεία 9 και 12 μηνών με το Replagal σε σύγκριση με τη γραμμή αναφοράς της προθεραπείας.
Finnish: Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 0,2 mg/kg Replagal.
Finnish: Munuaissairaudesta kärsivät potilaat
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi 9 potilaalla ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saaneet hoitoa, (31,0%) verrattuna 27 potilaaseen ryhmässä, joka vaihtoi hoitonsa
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν παρουσιαστεί σε 9 ασθενείς του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού (31,0%) σε σύγκριση με τους 27 ασθενείς πληθυσμού που μεταπήδησε (38,0%).
Finnish: Yhden laskimonsisäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen agalsidaasi alfalla oli kaksivaiheinen jakautuvuus- ja eliminaatioprofiili verenkierrosta.
Greek: Έπειτα από μία μοναδική ενδοφλέβια δόση 0,2 mg ανά kg, η αγαλσιδάση άλφα ακολούθησε διφασική διανομή και προφίλ αποβολής από την κυκλοφορία.
Finnish: Agalsidaasi alfa on tuotettu ihmisen solulinjassa ihmisen glykosyloitumisprofiilin aikaansaamiseksi, mikä voi vaikuttaa edullisesti kohdesolun pinnalla olevien mannoosi6-fosfaattireseptorien kautta tapahtuvaan ottoon solun sisään.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα έχει παραχθεί σε ανθρώπινη κυτταρική γραμμή ώστε να παρέχει ένα προφίλ ανθρώπινης γλυκοσυλίωσης που να μπορεί να επηρεάσει την πρόσληψη από τους υποδοχείς φωσφορικής μαννόζης -6- επί της επιφάνειας των κυττάρων-στόχο.
Finnish: Sydänhäiriöiden tarkastelu osoitti, että infuusioreaktiot voivat liittyä toimintahäiriöitä laukaisevaan hemodynaamiseen stressiin potilailla, joilla on jo sydämeen vaikuttava Fabryn tauti.
Greek: Μια ανασκόπηση καρδιακών συμβάντων έδειξε ότι οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να σχετίζονται με αιμοδυναμικό στρες που πυροδοτεί καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές εκδηλώσεις της νόσου του
Finnish: Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Η θεραπεία με το Replagal θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές ασθένειες.
Finnish: Neljällä tutkimukseen otetusta 17:sta lapsipotilaasta (23,5 %), jotka olivat 7-vuotiaita ja sitä vanhempia, esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio 4,5 vuoden hoitojakson aikana (keskimääräinen kesto oli noin 4 vuotta).
Greek: Τέσσερις από 17 (23,5%) παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 7ετών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν τουλάχιστον μια αντίδραση έγχυσης σε χρονικό διάστημα 4,5 ετών θεραπείας (μέση διάρκεια περίπου 4 χρόνια).
Finnish: Agalsidaasi alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα καταλύει την υδρόλυση του Gb3, αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilta miehiltä ennen antoa ja annon jälkeen tehtyjen maksabiopsioiden analyysiin perustuen kudoksen puoliintumisajan arvioidaan ylittävän 24 tuntia, ja entsyymin maksakertymän arvioidaan olevan 10 % annetusta annoksesta.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των βιοψιών του ήπατος πριν και μετά τη χορήγηση δόσεων σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, η ημίσεια ζωή του ιστού έχει υπολογιστεί να υπερβαίνει τις 24 ώρες και η ηπατική πρόσληψη του ενζύμου εκτιμάται στο 10% της χορηγηθείσας δόσης.
Finnish: Fabryn tautia potevilla ≥ 7-vuotiailla pojilla runsas suodattuminen saattaa olla ensimmäinen merkki taudin vaikuttamisesta munuaisiin.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry ≥ 7 ετών, η υπερβολική διήθηση μπορεί να είναι η πιο πρώιμη εκδήλωση της εμπλοκής των νεφρών στη νόσο.
Finnish: Kun lapsille (iältään 7-18-vuotiaita) annettiin Replagalia 0,2 mg/kg, aine poistui verenkierrosta nopeammin kuin aikuisten elimistöstä.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 7-18 ετών), η κάθαρση του Replagal που χορηγήθηκε στα 0,2 mg/kg έγινε ταχύτερα από την κυκλοφορία απ' ό,τι στους ενήλικες.
Finnish: Kahdella tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joilla oli oikeanpuoleinen haarakatkos, johtuminen normalisoitui Replagal-hoidon seurauksena.
Greek: Στα πλαίσια διεξαγωγής των μελετών δύο ασθενείς με αποκλεισμό δεξιού σκέλους επανήλθαν σε φυσιολογική κατάσταση ακολουθώντας αγωγή με το Replagal.
Finnish: Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimoon laitetulla letkulla muiden aineiden kanssa.
Greek: Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα µε άλλους παράγοντες.
Finnish: Agalsidaasi beetasta Replagaliin vaihtaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen muun kliinisen kokemuksen kanssa.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε Replagal είχαν προφίλ ασφαλείας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλη κλινική εμπειρία.
Finnish: 12−18 hoitokuukauden jälkeen todettiin 50−80 %:n väheneminen plasman sekä virtsan sedimentin näytteissä.
Greek: Έπειτα από 12 με 18 μήνες αγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του πλάσματος και της εναπόθεσης ούρων με εύρος μείωσης μεταξύ 50 - 80%.
Finnish: Lääkkeesi on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät 3,5 mg/3,5 ml agalsidaasi alfaa.
Greek: Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 3,5 mg/3,5 ml αγαλσιδάσης άλφα.
Finnish: Koska agalsidaasi alfan farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset miesten ja naisten elimistössä, myös kudosten ja elinten kudosjakauman oletetaan myös olevan sama sukupuolesta riippumatta .
Greek: Βάσει της ομοιότητας των φαρμακευτικών ιδιοτήτων της αγαλσιδάσης άλφα στους ασθενείς τόσο αρσενικού όσο και θηλυκού γένους, η διανομή τόσο στους κύριους ιστούς όσο και στα όργανα αναμένεται να είναι επίσης συγκρίσιμη για τα δύο φύλα.
Finnish: Proteiinin vasta-aineet
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 mg:n infuusio kehon painokiloa kohti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η έγχυση 0,2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Myöhemmät avoimet tutkimukset osoittivat sydämen ultraäänitutkimuksessa vasemman kammion massan merkitsevää pienentymistä perustasosta sekä mies- että naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagalhoidon aikana.
Greek: Επακόλουθες μελέτες ανοικτής ένδειξης κατέδειξαν σημαντική μείωση από τη γραμμή αναφοράς στη μάζα της αριστερής κοιλίας μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών θεραπείας με Replagal.
Finnish: Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin noin 20−50 % keskimääräinen väheneminen plasman, virtsan sedimentin, maksan, munuaisten ja sydämen biopsianäytteissä.
Greek: Έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες αγωγής, η μέση μείωση του πλάσματος, της εναπόθεσης ούρων, των δειγμάτων βιοψίας ήπατος, νεφρού και καρδίας ήταν της τάξης του 20-50%.
Finnish: Replagal vähentää vasemman kammion massaa hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu lumelääkkeellä.
Greek: Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Laaja munuaisvaurio voi rajoittaa munuaisten hoitovastetta entsyymikorvaushoitoon mahdollisesti sellaisten aikaisempien, patologisten muutosten vuoksi, jotka eivät ole korjattavissa.
Greek: Η παρουσία εκτεταμένης νεφρικής βλάβης ενδέχεται να περιορίσει τη νεφρική ανταπόκριση στη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης, πιθανώς λόγω υποκείμενων μη αναστρέψιμα παθολογικών μεταβολών.
Finnish: Tutkimus potilailla, jotka vaihtavat agalsidaasi beeta -lääkityksen Replagaliin (agalsidaasi alfa) Avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa hoidettiin korkeintaan 30 kuukauden ajan 100 potilasta [jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (n=29) tai joita oli hoidettu aiemmin agalsidaasi beetalla ja jotka vaihtoivat Replagaliin (n=71)].
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από αγαλσιδάση βήτα σε Replagal (αγαλσιδάση άλφα) 100 ασθενείς [πρωτοθεραπευόμενοι (n=29) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα και οι οποίοι μεταπήδησαν σε Replagal (n=71)] έλαβαν θεραπεία για έως 30 μήνες σε μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat annoksen suuruudesta riippumattomia.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ουσιαστικά δεν επηρεάστηκαν από τη δόση του ενζύμου.
Finnish: Fabryn tautia potevilla pojilla plasman Gb3 väheni 40−50 % kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, το Gb3 πλάσματος μειώθηκε κατά 40-50% έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Replagal 0,2 mg/kg και η μείωση αυτή παρέμεινε έπειτα από συνολικά 4 μήνες θεραπείας σε 11 ασθενείς.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Replagal ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Replagal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle.
Greek: Αυτό, για ένα άτομο μέσου μεγέθους (70 kg), ισοδυναμεί με περίπου 14 mg ή 4 φιαλίδια (φιάλες από γυαλί) Replagal.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας.
Finnish: Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Greek: Βιοψία νεφρικών δειγμάτων αποκάλυψε μια σημαντική αύξηση του κλάσματος των φυσιολογικών σπειραμάτων και μια σημαντική μείωση στο κλάσμα των σπειραμάτων με μεσαγγειακή διεύρυνση στους ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Replagal σε αντίθεση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski merkitsevästi (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες αγωγής, η μείωση του άλγους στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Replagal ήταν σημαντική σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, (p=0,021) σύμφωνα με την έγκυρη κλίμακα μέτρησης άλγους Brief Pain Inventory.
Finnish: Replagalin käyttöön liittyi myös sydänlihaksen supistumisen paraneminen, keskimääräisen QRSkeston lyheneminen ja samanaikainen väliseinän oheneminen sydämen ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Greek: Το Replagal συσχετίστηκε επίσης με βελτίωση της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου, με μείωση της μέσης διάρκειας QRS και συνοδό μείωση του διαφραγματικού πάχους στην ηχωκαρδιογραφία.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έχουν δείξει επίδραση επί της κύησης ή επί του αναπτυσσόμενου εμβρύου.
Finnish: EU/1/01/189/002
Greek: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neuropaattiseen kipuun käytettäviä lääkevalmisteita (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja gabapentiini) annettiin samanaikaisesti; useimmilla potilailla ei todettu mitään viitteitä yhteisvaikutuksista.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στους περισσότερους ασθενείς χορηγήθηκαν, παράλληλα, νευροπαθητικά αναλγητικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και γαβαπεντίνη) δίχως να συνοδευτούν από κάποια ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Finnish: Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο σε ασθενείς όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C:ssa.
Greek: Έχει αποδειχθεί η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 24 ώρες στους 25
Finnish: Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Greek: Στην περίπτωση που προκύψουν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας οξείας μορφής αντιδράσεις έγχυσης, θα πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική βοήθεια και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Finnish: Agalsidaasi alfan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation katsotaan olevan vähäistä, sillä heikentynyt munuaisfunktio ei muuta farmakokineettisiä parametreja.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης άλφα θεωρείται δευτερεύον μονοπάτι κάθαρσης δεδομένου ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν αλλοιώνονται από την εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskimääräisessä vasemman kammion massaindeksin muutoksessa perustasosta tai muissa päätetapahtumissa (sydämen toiminnan tila, munuaisten toiminta ja farmakodynaaminen aktiviteetti) niiden aikuispotilaiden, joita hoidettiin 52 viikon ajan annoksella 0,2 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (n=20), ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg viikoittain (n=19).
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη, δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 52 εβδομάδες με 0,2 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=20) και ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 0,2 mg/kg εβδομαδιαίως (n=19) στη μέση αλλαγή από τη LVMI γραμμής αναφοράς ή άλλα τελικά σημεία (καρδιακή λειτουργική κατάσταση, νεφρική λειτουργία, και φαρμακοδυναμική δραστηριότητα).
Finnish: Pitempiaikainen hoito (48−54 kuukautta) sai aikaan GFR-arvojen vakiintumisen miespotilaille, joilla oli normaali GFR-arvon perustaso (≥ 90 ml/min/1.73 m2) ja miehillä, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 60 arvoon < 90 ml/min/1.73 m2).
Greek: Πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία (48-54 μήνες) κατέληξε σε σταθεροποίηση του ρυθμού σπειραματικής διηθήσεως (GFR) σε ασθενείς αρσενικού γένους με φυσιολογικό GFR γραμμής αναφοράς (≥ 90 ml/min/1,73 m2) και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m2), και σε μείωση του ρυθμού επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στο τελικό στάδιο σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με πιο βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos se sekoitettava varovasti, mutta pulloa ei saa ravistella.
Greek: Από τη στιγμή που αραιωθεί, το διάλυμα θα πρέπει να αναδευθεί ελαφρώς, δίχως, ωστόσο, να αναταραχτεί έντονα.
Finnish: Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v).
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9% w/v).
Finnish: Näin valmistettujen liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä mitään säilöntäainetta eikä bakteerien lisääntymistä estävää ainetta.
Greek: Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus perifeerinen edeema
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης περιφερικό οίδημα
Finnish: Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές μειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούς, αυξημένη δακρύρροια
Finnish: Yksi ml Replagalia sisältää 1 mg agalsidaasi -alfaa.
Greek: Κάθε ml Replagal περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Finnish: Ultraäänitutkimuksessa todettu vasemman kammion massan pienentyminen sekä miesettä naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagal-hoidon aikana liittyi merkittävään oireiden paranemiseen, mikä mitattiin NYHA- ja CCS-luokituksella.
Greek: Οι μειώσεις στη μάζα της αριστερής κοιλίας που παρατηρήθηκαν μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών αγωγής με Replagal σχετίστηκαν με σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA και CCS σε ασθενείς που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή συμπτώματα στηθάγχης στη γραμμή αναφοράς.
Finnish: Yleiset: (joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 10:stä) - pistely, tunnottomuus tai kipu sormissa tai varpaissa, ruoan maun muutokset, silmien vuotaminen, epänormaali silmien räpytysrefleksi, korvien soiminen, puistatukset, liikaunisuus - sydämentykytys, nopeutunut pulssi, verenpaineen nousu - yskä, kipu tai puristava tunne rintakehässä, käheys, kipu tai kireä tunne nielussa, nielun limamaiset eritteet, vuotava nenä, vilustumisoireet - oksentelu, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli - akne, punainen, kutiava tai pilkullinen iho, injektiopaikan ihottuma - kipua selässä tai raajoissa, lihaskipu, nivelkipu, epämukavuuden tunne lihaksissa ja luustossa,
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 αστα 10 άτομα - κνησμό ή αιμωδία ή άλγος στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών, διαφορετική αίσθηση της γεύσης της τροφής, δακρύρροια, αντανακλαστικό βλεφαρισμού μη φυσιολογικό, εμβοές, τρέμουλο, παρατεταμένος ύπνος, - αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, - βήχα, θωρακικό άλγος ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, βράγχος φωνής, φαρυγγίτιδα ή αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, κολλώδεις εκκρίσεις λαιμού, ρινικό κατάρρους, συμπτώματα κρυώματος, - έμετο, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, διάρροια, - ακμή, ερυθρό ή διάστικτο ή κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα στη θέση της έγχυσης, - οσφυαλγία ή άλγος μέλους, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, δυσφορία στους μυς και στα οστά, διόγκωση άκρων ή αρθρώσεων, - αίσθηση ψυχρού ή θερμού, συμπτώματα γρίπης, τάση προς έμετο, αίσθημα έλλειψης ενέργειαςενέργειας.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ανά κουτί.
Finnish: Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten agalsidaasi alfa
Greek: Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
Finnish: Infusoi liuos 40 minuuttia kestävän ajanjakson aikana laskimoon käyttäen suodattimella varustettua infuusioletkua.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας μια ενδοφλέβια γραμμή με ενσωματωμένο φίλτρο.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Greek: Το Replagal χορηγείται σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 40 λεπτά.
Finnish: Agalsidaasi alfalla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita (pyreksiaa, hengenahdistusta, rintakipua) ja kivun pahenemista esiintyi kuitenkin useammin.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρεξία, δύσπνοια, στηθάγχη) και παρόξυνση άλγους παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Replagal 1 mg/ml steriili konsentraatti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (anafylaktoidityyppisen), Replagalin antaminen keskeytetään välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεκινήσει τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.
Finnish: Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
Greek: Παράγεται μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου για την γαλακτοζιδάση Α στα κύτταρα.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 min) kunnes oireet häviävät ja aloittaa sitten infuusion uudestaan.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και κατόπιν να ξαναξεκινήσει την έγχυση.
Finnish: • Laimenna koko tarvittava määrä Replagal-konsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen lukumäärä.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että se on värjääntynyt tai se sisältää hiukkasia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat 108 ± 17 minuuttia miesten ja 89 ± 28 minuuttia naisten elimistössä, ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta molemmilla sukupuolilla.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 108 ± 17 λεπτά στους ασθενείς αρσενικού γένους, ενώ στους ασθενείς θηλυκού γένους ήταν της τάξης των 89 ± 28.