FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Danish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Swedish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Danish: IV efter fortynding
Swedish: efter utspädning
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
Swedish: - Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Swedish: Detta åstadkoms genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 mlinjektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Swedish: - Om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Swedish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För intravenöst bruk Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Danish: Til intravenøs infusion efter bolusdosis skal atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
Danish: Erstat den udtagne mængde med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Danish: - En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
Swedish: 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Danish: 54 mg infusion Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg högdosinfusion Upp till 45 timmars efterföljande
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning atosiban
Swedish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning atosiban
Swedish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: 6,75 mg injektionen gives over 1 minut 3 timers intravenøs belastnings- 24 ml/time (300 µg/min)
Swedish: 6,75 mg given under 1 minut 3 timmars intravenös
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Swedish: Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.
Danish: (se pkt.
Swedish: - Klåda.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ)
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i elimineringsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Danish: Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Swedish: Atosiban SUN kan användas igen om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes jämviktskoncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, intervall 298 till 533 ng/ml).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Danish: Så snart hætteglasset er blevet åbnet, skal lægemiddel anvendes med det samme.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Danish: Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste spädning ske omedelbart.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på amning under kliniske afprøvninger med atosiban.
Swedish: I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning.
Danish: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥4 pr.
Swedish: Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Symptomerne er følgende:
Swedish: Dessa tecken omfattar
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Swedish: Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Swedish: Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Swedish: Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Swedish: Mer information om Atosiban SUN
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Danish: Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Swedish: Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tractocile.
Danish: • en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.
Danish: Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban.
Swedish: Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban.
Danish: Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Swedish: Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Danish: Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Atosiban SUN och vad används det för?
Danish: Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Swedish: Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atosiban SUN?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atosiban SUN bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
Danish: Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
Swedish: Varför har Atosiban SUN godkänts?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,
Danish: Atosiban SUN udleveres kun efter recept.
Swedish: Atosiban SUN är receptbelagt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atosiban SUN skulle godkännas för försäljning.
Danish: Atosiban SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Atosiban SUN finns som en injektionsvätska, lösning, och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven.
Danish: Hvordan virker Atosiban SUN?
Swedish: Hur verkar Atosiban SUN?
Danish: Hvordan anvendes Atosiban SUN?
Swedish: Hur används Atosiban SUN?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Atosiban SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Atosiban SUN undersøgt?
Swedish: Hur har Atosiban SUN:s effekt undersökts?
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Swedish: Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var også hyppige hos børn.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var också mycket vanliga hos barn.
Danish: Denne doseringsplan kan også anvendes hos patienter i alderen 16 til 21 år.
Swedish: Detta schema kan också användas för patienter i åldern 16-21 år.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: Myndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Behandlingen kan udsættes, hvis der forekommer andre bivirkninger.
Swedish: Behandlingen kan skjutas upp om andra biverkningar uppstår.
Danish: Yderligere information om Atriance findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Swedish: Mer information om Atriance finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Danish: Atriance indeholder det aktive stof nelarabin.
Swedish: Atriance innehåller den aktiva substansen nelarabin.
Danish: I begge studier blev patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af andre lægemidler.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Atriance, men effekterna jämfördes inte med effekterna av något annat läkemedel.
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af patientens alder og legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på patientens ålder och kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atriance hos voksne (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektion, febril neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer og feber), neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), thrombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), somnolens (søvnighed), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne), hypoæstesi (nedsat følesans), paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), svimmelhed, hovedpine, dyspnø (stakåndethed), hoste, diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme, myalgi (muskelsmerter), ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af ankler og fødder), pyreksi (feber), smerter, træthed og kraftesløshed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atriance hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektion, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), somnolens (trötthet), perifer neuropati (skador på nerverna i armar och ben), hypoestesi (nedsatt känsel), parestesi (ovanliga känselförnimmelser, t.ex. myrkrypningar), yrsel, huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärtor), ödem (svullnad), perifert ödem (svullnad i vristerna och fötterna), pyrexi (feber), smärta, trötthet och svaghet.
Danish: Hvorfor er Atriance godkendt i EU?
Swedish: Varför är Atriance godkänt i EU?
Danish: Andre oplysninger om Atriance
Swedish: Mer information om Atriance
Danish: Behandlingen bør bringes til ophør, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten får svåra biverkningar som påverkar hjärnan eller nervsystemet.
Danish: Atriance fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2007.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljades Atriance ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Atriance har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Dette forhindrer dannelsen af dna og forhaler således cellernes vækst og formering.
Swedish: Detta hindrar produktionen av DNA och bromsar därmed tillväxten och förökningen av celler.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Atriance vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atriance utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Atriance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Atriance, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Atriance løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Atriance kontinuerligt.
Danish: Eftersom Atriance er godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Atriance, fremlægge årlige opdateringer fra et studie af Atriances effektivitet og sikkerhed hos børn og unge voksne.
Swedish: Eftersom Atriance har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Atriance årligen att tillhandahålla uppdateringar från en studie om Atriances effekt och säkerhet hos barn och ungdomar.
Danish: En oversigt over Atriance, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Atriance och varför det är godkänt inom EU
Danish: Atriance fås kun på recept og gives ved drop i en vene under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af denne type lægemidler.
Swedish: Atriance är receptbelagt och ges som dropp i en ven under överinseende av en läkare med erfarenhet av dessa typer av läkemedel.