FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
German: Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
German: Für Arzneimittel zum Einnehmen, die ≥ 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten, und Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
German: [Arzneimittelbezeichnung] enthält <Menge> Biotin pro <Dosiseinheit>.
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von [Arzneimittelbezeichnung] vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden.
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
German: Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
German: Biotin - Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen (EPITT-Nr. 19156)
English: Interference with clinical laboratory tests
German: Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
German: Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie [Arzneimittelbezeichnung] einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 14. bis 17.
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Dysphagie
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
German: Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
German: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können.
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
German: Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein.
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
German: Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden.
English: Because of the delta, a control group is necessary.
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
English: Member State / EEA
German: Mitgliedstaat / EWR
English: Assessment of efficacy issues
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
English: 5830 AA Boxmeer
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
English: Benefit/Risk assessment
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt“ auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
German: Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
English: GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
English: P.
German: P.O.
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept“) als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
English: Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
German: Aufgrund der eingereichten Daten ist der CVMP der Ansicht, dass die verwendeten Blutdruckmessgeräte für ihren Zweck geeignet und die erzeugten Daten robust waren.
English: Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
English: The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
English: However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation“) zurückzuführen war.
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen.“
English: the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
German: 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
English: Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
English: When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
German: Trotz einer deutlichen Senkung des systolischen Blutdrucks und eines plausiblen Zusammenhangs zwischen der Reduktion der Hypertonie und einer Besserung der klinischen Krankheitszeichen ist ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe ungewiss, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
English: Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
English: the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
English: The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
English: Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.