FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Romanian: Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Romanian: Excipienţi care pot cauza intoleranţă
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Romanian: - Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Slovak: Štúdia N01358
Romanian: Studiu N01358
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX23
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Slovak: Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Slovak: AUC 29 % ↓
Romanian: ASC 29 % ↓
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Romanian: CUTIE DE CARTON/FLACON
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Slovak: Brivaracetam má zanedbateľný alebo malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Romanian: Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa brivaracetam nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je klinicky nevyhnutné (v prípade, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
Slovak: Žiadne dieťa neužívalo dávku vyššiu ako 200 mg/deň.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
Slovak: - Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Romanian: Studii de extensie deschise
Slovak: Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Romanian: Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Romanian: Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
Slovak: Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia
Romanian: Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului
Slovak: Všeobecne nenastala žiadna zmena v profiloch koncentrácií v čase u endogénnych markerov estradiolu, progesterónu, luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG).
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă iniţială de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni, fără creştere treptată a dozelor.
Slovak: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Romanian: - Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, kým sa neoboznámia s účinkami brivaracetamu na svoju schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Romanian: Farmacocinetica brivaracetamului nu a fost afectată semnificativ de rasă (caucazieni, asiatici) într-o modelare farmacocinetică populaţională la pacienţii epileptici.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Slovak: Nižšia účinnosť pozorovaná u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi neužívajúcimi levetiracetam bola pravdepodobne dôsledkom užívania vyššieho počtu predchádzajúcich antiepileptík a vyššej východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov.
Romanian: Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
Slovak: Potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 7).
Romanian: - Împingeţi apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Slovak: U pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorených predĺžených štúdiách po dobu až 8 rokov, bol bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách.
Romanian: La pacienţii monitorizaţi în studiile de extensie deschise, timp de 8 ani, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în studiile controlate placebo, derulate pe termen scurt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Briviact - Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.
Romanian: Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Romanian: - Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o amânare a obligaţiei de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu brivaracetam la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu epilepsie cu crize convulsive parţiale.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Romanian: Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Slovak: Liečba levetiracetamom
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Romanian: Studii la animalele tinere
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.