FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Croatian: Kad se Bavencio koristi s aksitinibom, najčešće nuspojave u toj kombinaciji, koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba su proljev, visoki krvni tlak, umor, mučnina, disfonija (promuklost), smanjeni apetit, hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače), kašalj, glavobolja, teškoće pri disanju i artralgija (bol u zglobovima).
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili obustaviti liječenje ako se razviju određene nuspojave.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
Croatian: Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
Croatian: Bilo je potrebno dugoročno praćenje da bi se moglo pouzdano zaključiti koje je opće preživljenje bolesnika koji su primili lijek Bavencio.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Croatian: Bavencio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
Croatian: Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bavencio kad se primjenjuje sam (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor, mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne težine i povraćanje.
Italian: Come si usa Bavencio?
Croatian: Kako se Bavencio primjenjuje?
Italian: Eventi (%)
Croatian: događaji (%)
Italian: Il medico può:
Croatian: Liječnik Vam može:
Italian: 30 gennaio 2020
Croatian: 30. siječnja
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Croatian: Dob: < 65 godina ≥ 65 godina
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: • Sensazione di freddo
Croatian: • osjećaj hladnoće
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Italian: Dopo l'apertura
Croatian: Nakon otvaranja
Italian: Nefrectomia: Sì
Croatian: Nefrektomija: da ne
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Croatian: Kanada / zapadna Europa
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Croatian: 18,5 (17,8; NE)
Italian: (10,2; non stimabile)
Croatian: (10,2; nije se moglo procijeniti)
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Italian: (18, non stimabile)
Croatian: (18, nije se moglo procijeniti)
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
Croatian: * jednostrana p-vrijednost na temelju stratificiranog log-ranga.
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Croatian: Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Croatian: Vrijeme do odgovora (TTR)
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Italian: Popolazioni particolari Anziani
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
Croatian: Svi ispitanici ECOG rezultat:
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Croatian: • imate presađen organ.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Croatian: Neke nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bavencio sadrži
Italian: Maschio Femmina
Croatian: Spol: muški ženski
Italian: # A rischio
Croatian: # pod rizikom
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Croatian: Bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Italian: Status tumorale IHC-MCV
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Italian: Sottogruppo
Croatian: Podskupina
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
Croatian: Krvne pretrage i provjere tjelesne težine:
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Bavencio se:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Bavencio ako:
Italian: Durata della risposta (DOR)
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare il potenziale cancerogeno o la genotossicità di avelumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Croatian: Budući da je poznato da se protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 staklena bočica po kutiji.
Italian: L'emivita terminale (t½) alla dose raccomandata è di 6,1 giorni in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle, il flaconcino deve essere eliminato.
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Italian: La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia medica idonea o la sospensione di avelumab (vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso).
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Croatian: • imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)
Italian: Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2).
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Italian: Se la quarta infusione è stata completata senza reazioni correlate all'infusione, la premedicazione per le successive somministrazioni va effettuata a discrezione del medico.
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Italian: Qualora non vi sia un miglioramento entro 24 ore dall'avvio del trattamento con corticosteroidi, deve essere considerata un'ulteriore immunosoppressone (ad es. micofenolato, infliximab, globulina anti-timocitaria).
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Italian: Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Croatian: Stoga se avelumab može prenijeti s majke na fetus u razvoju.
Italian: Avelumab ORR (IC 95%)
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Ventidue pazienti su 29 (76%) che presentavano una risposta hanno risposto entro 7 settimane dopo la prima dose di avelumab.
Croatian: Dvadeset i dvoje od 29 (76 %) bolesnika s odgovorom odgovorilo je unutar 7 tjedana nakon prve doze avelumaba.
Italian: I pazienti con progressione radiologica non associata a un peggioramento clinico significativo, definito come l'assenza di sintomi nuovi o di un peggioramento dei sintomi, nessun cambiamento del performance status per più di due settimane e nessuna necessità di una terapia di salvataggio, potevano proseguire il trattamento.
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Italian: Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio Reazione avversa correlata al trattamento
Croatian: Tablica 1: Smjernice za odgodu ili prekid primjene lijeka Bavencio Nuspojava povezana s liječenjem
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uključujući nisku incidenciju imunogeničnosti, nije sigurno kakav je utjecaj protutijela na lijek na farmakokinetiku, djelotvornost i sigurnost, a utjecaj neutralizirajućih protutijela nije poznat.
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Croatian: S prestankom liječenja mogu prestati učinici lijeka.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su axitinib, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Italian: Non è noto se Bavencio passi nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u tablici 7 i na slici 3 na temelju podataka od 28. siječnja 2019., što je bio datum prestanka prikupljanja podataka.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Italian: # A rischio maggioranza (n=160, 71,4%) dei pazienti con progressione di malattia ha continuato il trattamento con entrambi i medicinali dopo la progressione.
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Italian: Si ritiene che avelumab si distribuisca nella circolazione sistemica e in misura minore nello spazio extracellulare.
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Croatian: Ovisno o sigurnosti primjene i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, može biti potrebno odgoditi primjenu doze ili prekinuti primjenu lijeka; vidjeti tablicu 1.
Italian: Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario era pressoché uniforme in un ampio intervallo di peso corporeo (da 30 a 204 kg) per le dosi normalizzate in base al peso corporeo.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je približno ujednačena unutar širokog raspona tjelesne težine (od 30 do 204 kg) kod doziranja normaliziranog prema tjelesnoj težini.
Italian: A favore di sunitinib
Croatian: U prilog sunitinibu
Italian: Polmonite di grado 2
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
Croatian: Mjere ishoda za djelotvornost (na temelju procjene BICR-a)
Italian: Fertilità L'effetto di avelumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Croatian: IMDC prognostički kriteriji povoljni srednji loši
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Italian: Le immunoglobuline IgG1 umane attraversano la barriera placentare.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG1 imunoglobulini prelaze placentalnu barijeru.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato con una terapia sostitutiva e l'ipertiroidismo con medicinali antitiroidei, secondo necessità.
Croatian: Hipotireozu treba zbrinuti nadomjesnom terapijom, a hipertireozu antitiroidnim lijekom, po potrebi.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l'apertura.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta lijek nakon otvaranja treba odmah razrijediti i primijeniti infuzijom.