FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fosaprepitant foi rapidamente convertido em aprepitant em incubações in vitro com preparações de fígado humano.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ble raskt omdannet til aprepitant ved in vitro inkubering av humane leverprøver.
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 2 år opptil 12 år
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver secção 6.2).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se pkt.
Portuguese: Administração concomitante com varfarina (um substrato do CYP2C9) Em doentes em tratamento crónico com varfarina, a Razão Internacional Normalizada (INR) deve ser cuidadosamente monitorizada nos 14 dias após o uso de fosaprepitant (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (rapportert som International Normalized Ratio (INR)) overvåkes nøye i 14 dager etter behandling med fosaprepitant (se pkt.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide nos dias 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroid, som deksametason, blir administrert samtidig, gi 50 % av anbefalt dose med kortikosteroid på dag 1 og 2
Portuguese: Adultos Deve ser administrado o volume total do saco de perfusão preparado (150 ml).
Norwegian Bokmål: Voksne Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Portuguese: É esperado que o perfil de segurança do regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos seja idêntico ao regime de 1 dia de fosaprepitant, já que os níveis mais baixos diários não aumentam significativamente as exposições nos dias subsequentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av et 3-dagers intravenøst behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant fordi lave daglige bunnivåer ikke øker eksponeringen signifikant på etterfølgende dager.
Portuguese: No ser humano, o fosaprepitant administrado por via intravenosa foi rapidamente convertido em aprepitant ao fim de 30 minutos após a finalização da perfusão.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble fosaprepitant gitt intravenøst raskt omdannet til aprepitant i løpet av 30 minutter etter avsluttet infusjon.
Portuguese: A farmacocinética do aprepitant é não linear ao longo do intervalo de doses clínicas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aprepitant er ikke-lineær over det kliniske doseområdet.
Portuguese: EU/1/07/437/003 1 x 1 frasco para injetáveis EU/1/07/437/004 1 x 10 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: EU/1/07/437/003 1x1 hetteglass EU/1/07/437/004 1x10 hetteglass
Portuguese: A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 6090 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos voksne eller 60 - 90 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos barn og ungdom.
Portuguese: As reações adversas, a seguir apresentadas, foram notificadas em doentes adultos a fazer fosaprepitant em estudos clínicos ou de pós-comercialização, não tendo sido notificadas em doentes a fazer aprepitant, tal como acima descrito.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring hos voksne pasienter som fikk fosaprepitant, men som ikke er rapportert for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 2 anos e com peso não inferior a 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 2 år og ikke under 6 kg
Portuguese: Após reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização num período de 24 horas a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk holdbarhet ved bruk vist i 24 timer ved 25 °C.
Portuguese: Preparação de IVEMEND 150 mg para administração intravenosa:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av IVEMEND 150 mg til intravenøs administrering:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
Portuguese: Em doentes dos 6 meses a menos de 12 anos, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
Portuguese: † Resposta completa = ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.
Norwegian Bokmål: † Fullstendig respons = ingen emese eller bruk av akuttbehandling.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: número de doentes adultos incluídos na análise primária da resposta completa.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i primæranalyse av fullstendig respons.
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Norwegian Bokmål: Noen mindre vanlige bivirkninger hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Portuguese: Vasculopatias rubor, tromboflebite (predominantemente tromboflebite no local de perfusão)
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, tromboflebitt (fremtredende, tromboflebitt på infusjonsstedet)
Portuguese: IVEMEND deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal gis sammen med et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide dos dias 1 ao
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroid, som deksametason, blir administrert samtidig, gi 50% av anbefalt dose med kortikosteroid på dag 1 til 4
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
Portuguese: Sexo Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro mindre vanlige desorientering, eufori sjeldne
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg administrada em perfusão intravenosa durante 20-30 minutos, no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg administrert som en infusjon i løpet av 20-30 minutter på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: A maioria das RLPs graves, incluindo tromboflebite e vasculite, foram notificadas com a administração concomitante de quimioterapia vesicante (p.ex:.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Portuguese: O aspeto da solução reconstituída é o mesmo da do solvente.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseende som fortynningsvæsken.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant-[
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose med 100 mg [
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalte doser (se pkt.
Portuguese: O potencial do efeito do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado na fertilidade, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Norwegian Bokmål: Potensielle effekter på fertilitet av fosaprepitant og apretitant er ikke fullstendig klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a AUC0-∞ do aprepitant total (não ligado e ligado às proteínas) diminuiu cerca de 21 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %, em comparação com as de indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, falt AUC0-∞ for total aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21 %, og Cmaks falt med 32 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Portuguese: IVEMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas após utilizar este medicamento (ver Efeitos secundários possíveis).
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha tatt dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Portuguese: - Os outros componentes são: edetato dissódico (E386), polissorbato 80 (E433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vannfri laktose, natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller fortynnet saltsyre (E507) (til justering av pH).
Portuguese: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 150 mg de fosaprepitant numa perfusão de 20 minutos a voluntários adultos saudáveis, a AUC0-∞ média do aprepitant foi de 35,0 µg•h/ml e a médias das concentrações máximas de aprepitant foi de 4,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg gitt som infusjon over 20 minutter til friske voksne frivillige, var gjennomsnittlig AUC0-∞ for aprepitant 35,0 mikrog•timer/ml, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av aprepitant var 4,01 mikrog/ml.
Portuguese: A administração concomitante de fosaprepitant com substâncias ativas que induzam fortemente a atividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a sua eficácia.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som sterkt induserer CYP3A4-aktivitet (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) må unngås, da denne kombinasjonen kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av aprepitant som kan føre til redusert effekt.
Portuguese: Assegurar que a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao longo da parede do frasco para injetáveis para evitar a formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse.
Portuguese: Contracetivos hormonais
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fosaprepitant e preparações à base de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fosaprepitant og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: Regimes terapêuticos de dia único de quimioterapia incluem regimes nos quais a QAE ou QME é administrada apenas num dia.
Norwegian Bokmål: Én-dags kjemoterapiregimer inkluderer regimer hvor HEC eller MEC blir administrert kun én dag.
Portuguese: Efeito do aprepitant na farmacocinética de outras substâncias ativas Inibição do CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av fosaprepitant på farmakokinetikken til andre virkestoffer CYP3A4-hemming
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Doentes Pediátricos a partir dos 6 meses de idade e com peso não inferior a 6 kg O regime posológico recomendado de IVEMEND, a ser administrado com um antagonista da 5-HT3, com ou sem um corticosteroide, para a prevenção de náuseas e vómito associados com a administração de regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) ou Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME), é apresentado na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder og eldre, og ikke under 6 kg Anbefalt doseringsregime for IVEMEND gitt sammen med en 5-HT3-antagonist, med eller uten et kortikosteroid, til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med administrering av et kjemoterapiregime med høy emetogen kjemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC) over en eller flere dager, er vist i tabell 3.
Portuguese: Algumas reações adversas frequentemente observadas na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er vanlig observert hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes adultos que receberam Quimioterapia Moderadamente Emetizante que permaneceram sem emese ao longo do tempo
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel voksne pasienter som får MEC og som forblir frie for emese over tid
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 12 anos e com peso não inferior a 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 12 år og ikke under 6 kg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og hetteglass etter Utløpsdato eller EXP.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - obstipação (prisão de ventre), indigestão, - dor de cabeça, - cansaço, - perda de apetite, - soluços, - aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er: - forstoppelse, fordøyelsesbesvær - hodepine - tretthet - dårligere appetitt - hikke - økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Portuguese: IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Portuguese: 8 mg por via oral
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt
Portuguese: IVEMEND deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig plasmaclearance av aprepitant etter en intravenøs dose fosaprepitant 150 mg var ca. 73 ml/min.
Portuguese: Qual o aspeto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: Hvordan IVEMEND ser ut og innholdet i pakningen IVEMEND er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado com fármaco ativo, em doentes adultos tratados com QAE, a segurança foi avaliada em 1.143 doentes tratados com o regime terapêutico de um dia com IVEMEND 150 mg comparada com 1.169 doentes tratados com o regime terapêutico de 3 dias com aprepitant.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert klinisk studie hos voksne pasienter som fikk HEC, ble sikkerheten vurdert hos 1143 pasienter som fikk én-dags behandling med fosaprepitant 150 mg sammenlignet med 1169 pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregimet med aprepitant.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas numa análise de dados agregados de estudos de QAE e QME, com maior incidência com o aprepitant oral do que com a terapêutica de referência em doentes adultos ou pediátricos ou em utilização pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HEC- og MEC-studiene ble følgende bivirkninger observert med en høyere insidens ved bruk av aprepitant gitt oralt enn ved standardbehandling hos voksne eller pediatriske pasienter, eller etter markedsføring.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única por via intravenosa no Dia 1, aumentou a AUC0-∞ do midazolam em 77% no Dia 1 e não surtiu efeito no Dia 4, quando midazolam foi coadministrado em dose única de 2 mg por via oral nos Dias 1 e 4.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose intravenøs fosaprepitant 150 mg på dag 1 økte AUC0-∞ for midazolam med 77 % på dag 1 og hadde ingen effekt på dag 4 når midazolam ble gitt samtidig som en enkeltdose på 2 mg på dag 1 og 4.
Portuguese: Não foi encontrada hemólise em sangue total e eritrócitos humanos lavados com a formulação comercial até uma concentração de fosaprepitant de 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble ikke sett i humant fullblod og vaskede humane erytrocytter ved bruk av den markedsførte formuleringen av fosaprepitant i konsentrasjoner opp til 1 mg/ml.
Portuguese: A perfusão de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos com 120 mg de diltiazem 3 vezes ao dia, resultou num aumento da AUC do aprepitant de 1,5 vezes.
Norwegian Bokmål: Infusjon av 100 mg fosaprepitant i 15 minutter sammen med diltiazem 120 mg 3 ganger daglig resulterte i 1,5 ganger økning i AUC for aprepitant.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i «Intention to treat»-populasjonen.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt vanlige polydipsi sjeldne
Portuguese: Os efeitos de IVEMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IVEMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler.
Portuguese: ** A Dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia no Dia 1.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Portuguese: * Para doentes pediátricos com 12 anos ou mais, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 30 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
Norwegian Bokmål: * For pediatriske pasienter 12 år og eldre, administrer IVEMEND intravenøst over 30 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Portuguese: IVEMEND contém a substância ativa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo.
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder virkestoffet fosaprepitant som omdannes til aprepitant i kroppen din.
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Em 3 estudos clínicos, abertos, com controlo ativo, doentes pediátricos com idades dos 6 meses aos 17 anos receberam quimioterapia alta ou moderadamente emetizante e uma dose única de fosaprepitant de acordo com a dose, ou acima da dose de regime de dia único (139 doentes) ou regime de 3 dias (199 doentes), em associação com ondansetron com ou sem dexametasona.
Norwegian Bokmål: I 3 aktivt kontrollerte, åpne kliniske studier fikk pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 17 år enten høy eller moderat emetogen kjemoterapi og en enkeltdose med fosaprepitant lik eller større enn anbefalt dose ved én-dags behandlingsregime (139 pasienter), eller 3-dagers behandlingsregime (199 pasienter), i kombinasjon med ondansetron med eller uten deksametason.
Portuguese: O potencial das toxicidades reprodutivas do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at fosaprepitant og aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Portuguese: 2 mg/kg via intravenosa OU 2 mg/kg via oral (EMEND suspensão oral)
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND mikstur)
Portuguese: GeralOs dados relativos à eficácia da associação com outros corticosteroides e antagonistas da 5-HT3 são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med effektdata for kombinasjon med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister.
Portuguese: Num estudo clínico adicional, controlado com fármaco ativo, 1.169 doentes adultos tratados com aprepitant e quimioterapia altamente emetizante (QAE), o perfil de reações adversas observado foi semelhante, na generalidade, ao de outros estudos QAE com aprepitant.
Norwegian Bokmål: I en annen aktivt kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik bivirkningsprofilen i andre HEC-studier med aprepitant.
Portuguese: Estes estudos de fertilidade não indicaram a existência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita a acasalamento, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, contagem de espermatozoides ou mobilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudiene indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til parringsaktivitet, fertilitet, embryoføtal utvikling eller spermieantall og motilitet (se pkt.
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com IVEMEND e nos 14 dias seguintes para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av og i 14 dager etter behandling med IVEMEND mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
Portuguese: Através do uso de um sinalizador de elevada especificidade para o recetor NK1, os estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 150 mg de fosaprepitant (N=8) demonstrou uma ocupação do recetor NK1 cerebral ≥100 % à Tmax e 24 horas, ≥97 % às 48 horas, e entre 41 % e 75 % às 120 horas após a administração da dose.
Norwegian Bokmål: Positronemisjonstomografi (PET)-studier og bruk av en svært spesifikk NK1-reseptor-indikator hos friske unge menn som fikk en enkelt intravenøs dose med 150 mg fosaprepitant (N=8), viste NK1reseptor binding i hjernen på > 100 % ved Tmax og 24 timer, > 97 % ved 48 timer, og mellom 41 % og
Portuguese: Dose máxima 115 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 115 mg
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N =502) **
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandling (N=502)**