FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie severă.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Romanian: Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Romanian: „Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie".
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-convulsive (TOC) la adulţi",
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Romanian: CHMP a hotărât că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient determinată şi că este necesar un angajament referitor la investigarea suplimentară a siguranţei la pacienţii pediatrici pentru a se adopta următoarea indicaţie:
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de stres post-traumatic(TSPT)",
Slovenian: Soporočevalec:
Romanian: Coraportor:
Slovenian: dopolnil poglavje „Odmerjanje in način uporabe" povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi navedel potrebo po stalnem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja.
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
Slovenian: Okvara jeter.
Romanian: Insuficienţă hepatică.
Slovenian: Država članica EU / EGP
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
Romanian: Medicamentul părinte a reprezentat 79% din totalul de reziduuri fecale radioactive.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Romanian: Ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Romanian: 1 În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
Slovenian: Zaključki v zvezi z vplivom na okolje
Romanian: Concluzii referitoare la impactul asupra mediului
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine z naslednjimi dopolnili:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, valide, sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Romanian: Produsul are aceleaşi indicaţii ca produsul de referinţă.
Slovenian: Vendar pa študija biološkega kopičenja ni bila posredovana, prav tako pa ni bila izvedena ocena sekundarne zastrupitve.
Romanian: Totuşi, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea, nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, gre torej za vlogo za generično zdravilo.
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
Slovenian: Podatki o naravi in ravneh presnovkov niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura şi concentraţiile de metaboliţi.
Slovenian: Notranji in zunanji zajedavci, za katere je to zdravilo indicirano, povzročajo veliko izgubo proizvodnje in negativno vplivajo na zdravje živali.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).
Romanian: Cererea a fost transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE (adică o cerere de autorizare a unui medicament generic).
Slovenian: Ker je log Pow ≥ 4, je zahtevana izvedba ocene biološkega kopičenja.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
Slovenian: Potrebno je bilo ocenjevanje stopnje A faze II.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II.
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu ghidurile CVMP privind evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERM/418282/2005corr).
Slovenian: Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, ime referenčnega zdravila na Irskem pa je bilo spremenjeno v Zearl 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi incertitudinea rămasă în ceea ce priveşte bioacumularea, sunt recomandate următoarele măsuri de diminuare a riscurilor:
Slovenian: Doramektin je antiparazitik, izoliran pri fermentaciji izbranih sevov, ki izvirajo iz talnega organizma Streptomyces avermitilis.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor suşe selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii se iau în considerare pentru a depăşi riscul identificat.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
Slovenian: Zdravilo ima dvojni učinek proti notranjim in zunanjim parazitom in lahko zmanjša število zdravljenj z drugimi farmacevtskimi zdravili.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
Slovenian: Na razpolago je bilo več študij in objavljena literatura o strupenosti za organizme, prisotne v gnoju.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 21. dan po dajanju zdravila (270 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 35. dan znašala 52 µg/kg, 56. dan pa 3,9 µg/kg.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, količnik tveganja ostaja nad 1 za organizem Daphnia.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat în ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, CR rămâne mai mare de 1 pentru dafnii.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciile animale, calea de administrare, perioada de aşteptare, aplicantul în Statul Membru
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v oddelek 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Romanian: Următorul text trebuie să fie inclus în secţiunea 5.3 din RCP (proprietăţi ale mediului):
Slovenian: CVMP je menil, da razpoložljivi nabor podatkov ne omogoča ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Romanian: CVMP a considerat că totalitatea datelor disponibile nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea de doramectină nu poate fi exclusă.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa mediului, pe lângă faptul că totalitatea datelor actuale nu permite excluderea bioacumulării doramectinei, a fost identificat un risc pentru mediul acvatic pe baza datelor de toxicitate disponibile (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsul este utilizat în conformitate cu posologia recomandată.
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (posebni previdnosti ukrepi):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 din RCP (precauţii speciale pentru utilizare):
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi dafnii, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje, vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea low Pow nu este considerată solidă, dată fiind metoda utilizată (agitarea vasului).
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Romanian: Totalitatea datelor actuale nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju (PKO) za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0026 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,5225 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 26 za prvi scenarij oziroma 5225 za drugi scenarij.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0026 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,5225 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc mare pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţii de risc (CR) PEC/PNEC de 26 şi, respectiv, 5225.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 21. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 2,3 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00037 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (3,7) še vedno večji od 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea evaluării de nivel B.
Slovenian: Opredelitev tveganj za vodno okolje je bila izvedena na osnovi vrednosti EC50 0,1 µg/l in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 0,025 µg/l, ki sta izvirali iz študije akutne toksičnosti doramektina za vodno bolho (Daphnia magna).
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru mediul acvatic a fost realizată pe baza unui EC50 de 0,1 µg/l şi a unei NOEC de 0,025, obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de suprafeţele de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.