FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kinidine: Eenmaal daags kinidine 300 mg op Dag 1 en 4 en driemaal daags op Dag 2 en 3, met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 3, verhoogde respectievelijk de AUC van edoxaban gedurende 24 uur met 77% en Cmax met 85%.
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Dutch: Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med andre P-gp-hæmmere er ikke undersøgt.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Dutch: Hoewel voor de behandeling met edoxaban geen routinematige controle nodig is, kan het effect op anticoagulatie worden geschat door een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-bepaling.
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Danish: Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Danish: Blødningsrisiko
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)b
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Lixiana.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Dutch: Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Danish: Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lixiana,
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op een injectieplaats
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning på indstiksstedet
Dutch: • Erytromycine: Viermaal daags erytromycine 500 mg gedurende 8 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 7 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 68%.
Danish: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg fire gange dagligt i 8 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 7 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 68 %.
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met P-gp-inductoren dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van edoxaban.
Danish: Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Dutch: • Teerkleurige ontlasting
Danish: • Sort afføring
Dutch: Filmomhulde tablet van 15 mg: oranje, ronde, filmomhulde tabletten (6,7 mm diameter) met "DSC L15" gegraveerd.
Danish: 15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) præget med "DSC L15".
Dutch: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Danish: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Dutch: Lixiana 60 mg: Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Lixiana 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: • Dronedarone: Tweemaal daags dronedarone 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 5 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 46%.
Danish: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 5 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 46 %.
Dutch: □ Ofwel 's middags
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på:
Dutch: EU/1/15/993/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Danish: EU/1/15/993/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Stop met Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Danish: Seponer Lixiana, og start non-VKAantikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L15" aan één kant.
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
Dutch: Lixiana 30 mg: Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Lixiana 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Tabel 9: Aantal gevallen van intracraniale bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
Danish: Tabel 9: Antal intrakraniale blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten edoxaban NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Daiichi-Sankyo (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Dutch: Filmomhulde tablet van 60 mg: gele, ronde filmomhulde tabletten (10,5 mm diameter) met "DSC L60" gegraveerd.
Danish: 60 mg filmovertrukket tablet: Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter) præget med "DSC L60".
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Dutch: De effecten werden onderzocht in één hoofdstudie waarbij meer dan 21 000 patiënten gedurende gemiddeld 2,5 jaar betrokken waren.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Trombine is essentieel voor de bloedstolling.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.
Dutch: Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.
Danish: Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Waarom is Lixiana goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Lixiana en andere antistollingsmiddelen.
Danish: Dosisjustering kan desuden være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Lixiana og andre blodfortyndende lægemidler.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
Dutch: De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Danish: Det aktive stof i Lixiana, edoxaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Dutch: Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die een of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Dutch: De dosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen (zogeheten 'P-gp-remmers') gebruiken die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren.
Danish: Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Danish: Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Lixiana (0,9 %) og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Dutch: Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Danish: Lixiana må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lixiana bør anvendes.
Dutch: • ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikkevalvulær atrieflimren).
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lixiana (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning (epistaxis) og blødning i skeden.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, noch bij patiënten die al met een ander antistollingsmiddel worden behandeld.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter, der sideløbende er i behandling med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana in een studie onder meer dan 8 200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Danish: Til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli var Lixiana desuden lige så effektivt som warfarin i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag, jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt, kløe, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter og abnorme leverfunktionsprøver.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat helpt om stolsels te behandelen en het risico te verlagen dat deze in de slagaders en aders ontstaan en tot DVT, longembolie, beroertes of andere orgaanschade leiden.
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til behandling af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager dyb venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.
Dutch: Hoe werkt Lixiana?
Danish: Hvordan virker Lixiana?
Dutch: Wat is Lixiana en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Lixiana, og hvad anvendes det til?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
Dutch: Lixiana bleek even werkzaam als het standaardantistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Danish: Lixiana er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og systemisk emboli ved atrieflimmer.
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie.
Danish: • til behandling af blodpropper i dybe vener, (dyb venetrombose (DVT), sædvanligvis i benet), behandling af blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen forekomst af DVT og lungeemboli.
Dutch: Hoe wordt Lixiana gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lixiana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lixiana in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lixiana?
Dutch: Het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lixiana, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
Dutch: Er is aangetoond dat het geneesmiddel minstens even werkzaam als warfarine is als het gaat om het verminderen van beroertepercentages bij patiënten met atriumfibrillatie en het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
Dutch: Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Danish: Lixiana er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
Danish: Blødningsrisikoen afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lixiana.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lixiana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Lixiana tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lixiana?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lixiana.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lixiana fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lixiana.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller af blodpropper i hele kroppen hos patienterne.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lixiana.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lixiana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De trend dat deze voordelen ter preventie van een beroerte bij atriumfibrillatie minder duidelijk zijn bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) werd echter geacht verder onderzoek nodig te maken.
Danish: Hos patienter med god nyrefunktion (høj kreatininclearance) er der dog mindre klar tendens til gavnlig virkning af lægemidlet til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimmer.
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Danish: Blandt de patienter, der fik sædvanlige doser af Lixiana, optrådte der systemisk emboli eller slagtilfælde hos 182 sammenholdt med 232 af dem, der fik warfarin.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2004.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 14 september 1999 veranderd in Locatim.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Locatim den 14. april 1999.
Dutch: Deze resultaten werden door een veldonderzoek bevestigd.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en feltundersøgelse.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Overige informatie over Locatim:
Danish: Andre oplysninger om Locatim: