FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC concluyó que no se podían identificar medidas adicionales de minimización del riesgo ni combinaciones de medidas de minimización del riesgo para garantizar suficientemente un uso seguro y eficaz de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nepavyko nustatyti papildomos rizikos mažinimo priemonės ar rizikos mažinimo priemonių derinio, kuriuo būtų galima pakankamai užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą;
Spanish: El PRAC examinó detenidamente toda la información presentada en relación con una posible necesidad médica no satisfecha a escala nacional en caso de que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: El CMDh analizó si las medidas para mitigar los riesgos asociados a las soluciones para perfusión de AHE, incluido en particular el riesgo de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis, serían eficaces y viables, teniendo en cuenta los nuevos elementos aportados por los TAC y los Estados miembros.
Lithuanian: CMD(h) aptarė, ar priemonės, kuriomis numatyta mažinti su HK infuziniais tirpalais siejamą riziką, įskaitant, visų pirma, didesnio sunkia liga ir sepsiu sergančių pacientų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus riziką, būtų veiksmingos ir įgyvendinamos, atsižvelgiant į naują informaciją, kurią pateikė registruotojai ir valstybės narės.
Spanish: La realización de este estudio será una condición para las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas bus HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Spanish: A la vista de la información que el CMDh tiene sobre los sistemas sanitarios nacionales, coincidió en que las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo son viables y probablemente sean eficaces para minimizar el riesgo de usar las soluciones para perfusión de AHE en las poblaciones en las que están contraindicadas: la inclusión de una advertencia destacada en la ficha técnica, el prospecto y los acondicionamientos primario y secundario, la distribución de una DHPC dirigida y la aplicación de un programa de acceso controlado.
Lithuanian: Atsižvelgdami į susidarytą nuomonę apie nacionalines sveikatos priežiūros sistemas, CMD(h) nariai sutarė, kad toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones įmanoma įgyvendinti ir jos veikiausiai būtų veiksmingos siekiant sumažinti HK infuzinių tirpalų naudojimo kontraindikacijose nurodytose populiacijose riziką: išryškinto įspėjimo įtraukimas į preparato charakteristikų santrauką, pakuotės lapelį, ant pirminės ir antrinės pakuotės pateiktą tekstą, tikslinio tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams išplatinimas ir kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimas;
Spanish: • El PRAC reconoció además que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
Lithuanian: • PRAC taip pat pripažino, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Spanish: Además, el CMDh reconoció la preocupación del PRAC de que el incumplimiento no solo se deba a la falta de conocimiento por los médicos prescriptores de las restricciones impuestas a las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nesilaikoma nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų.
Spanish: - El TAC deberá impartir la formación sobre el uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE a los profesionales sanitarios pertinentes con regularidad, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes.
Lithuanian: - registruotojas turėtų reguliariai rengti atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokymus dėl tinkamo HK infuzinių tirpalų naudojimo, sutarus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Spanish: El PRAC también recomendó un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti šių rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Spanish: Como conclusión general, el CMDh consideró que la minimización del riesgo anteriormente descrita sería viable y eficaz y tendrá un efecto sinérgico, ya que permite dirigirse a profesionales sanitarios específicos en todos los pasos del proceso de prescripción y administración de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: CMD(h) priėjo prie bendros išvados, kad pirmiau aprašytos rizikos mažinimo priemonės būtų įgyvendinamos ir veiksmingos ir kad jos turės sinerginį poveikį, nes jas galima pritaikyti konkretiems sveikatos priežiūros specialistams visuose HK infuzinių tirpalų skyrimo ir naudojimo etapuose.
Spanish: En lo que respecta a los datos de seguridad relacionados con estos productos, el PRAC revisó todos los datos disponibles desde el último procedimiento de arbitraje y consideró que las anteriores conclusiones sobre la relación entre las soluciones para perfusión de AHE y el aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico se habían confirmado y que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modificaba el riesgo establecido en estas poblaciones de pacientes.
Lithuanian: Dėl su šiais preparatais susijusių saugumo duomenų PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus po paskutinės kreipimosi procedūros, ir priėjo prie išvados, kad ankstesnės išvados, jog HL infuziniai tirpalai siejami su didesniu sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo pavojumi, yra patvirtintos ir kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos šioje pacientų populiacijoje nustatytai rizikai.
Spanish: El CMDh reconoció que los médicos prescriptores a menudo no administrarían la solución y que, por tanto, podrían no ver esta etiqueta de advertencia.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Spanish: El PRAC confirmó que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modifica el riesgo establecido de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal asociado al uso de soluciones para perfusión de AHE en estos pacientes.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos nustatytai didesnio mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus rizikai, siejamai su HK infuzinių tirpalų naudojimu šiose pacientų populiacijose.
Spanish: Una hipovolemia más pronunciada requiere un mayor volumen (dosis) de soluciones para perfusión de AHE y se asocia además a un aumento del riesgo de daño renal y muerte.
Lithuanian: Esant sunkesnei hipovolemijai, būtinas didesnis HK infuzinių tirpalų tūris (dozė), taip pat tokia būklė siejama su didesne inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Spanish: Con el fin de optimizar la aceptación por los profesionales sanitarios y su cumplimiento de las condiciones adecuadas de uso de las soluciones para perfusión de AHE, las sociedades académicas deberán participar en el desarrollo y la distribución de dichos materiales de formación.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen suficientemente las restricciones de uso impuestas.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų laikomasi nepakankamai.
Spanish: • En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta a los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE repercutiría en la práctica clínica y las dudas planteadas por los Estados miembros de la UE sobre una posible necesidad médica.
Lithuanian: • visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai, rezultatus ir tų valstybių narių susirūpinimą sukėlusius klausimus dėl galimo medicininio poreikio;
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró la totalidad de los datos que abarcan todos los nuevos datos disponibles desde los anteriores procedimientos de arbitraje, incluidos los resultados de ECF, estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas y respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, así como la documentación presentada por los interesados y las opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc, además de tener en cuenta la caracterización de los beneficios y riesgos determinada en los anteriores procedimientos de arbitraje.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus duomenis, į kuriuos buvo įtraukti visi po ankstesnių kreipimosi procedūrų naujai gauti duomenys, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išreikštas nuomones, kartu atsižvelgdamas į ankstesnių kreipimosi procedūrų metu priimtas išvadas dėl šių vaistų naudos ir keliamos rizikos.
Spanish: • Repercusión en la práctica clínica de la posible suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE
Lithuanian: • Galimo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo poveikis klinikinei praktikai
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh adoptó una DHPC para informar a los profesionales sanitarios de los resultados de los ECF, los términos de la autorización de comercialización y los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de estos términos, así como de las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo.
Lithuanian: Todėl CMD(h) priėmė tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo numatyta informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas ir riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu nesilaikant šių sąlygų, taip pat apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus naujai gautus duomenis, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išsakytas nuomones.
Spanish: El protocolo del ECF deberá presentarse al PRAC para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokolą reikėtų pateikti įvertinti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Spanish: Como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013, se impusieron a los TAC estudios posteriores a la autorización en estos contextos clínicos que son una condición de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: pradėtą kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti poregistracinius tyrimus šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, ir tai buvo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Spanish: Los materiales de formación anteriores deberán estar basados en los siguientes elementos clave: - los riesgos relacionados con el uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización, - un recordatorio de la indicación, la dosis, la duración del tratamiento y las contraindicaciones, así como de la necesidad de cumplir con la información del producto, - las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo, - los resultados de los ECF.
Lithuanian: Minėtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti pateikta tokia pagrindinė informacija: - informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas; - priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų; - informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones; - vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Spanish: - El TAC deberá desarrollar los materiales de formación para los profesionales sanitarios pertinentes que se prevea que prescriban o administren soluciones para perfusión de AHE y acordar el contenido y el formato exactos de estos materiales con las autoridades nacionales competentes.
Lithuanian: - registruotojas turėtų parengti mokomąją medžiagą atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie veikiausiai skirs ir (arba) leis HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, ir suderinti tikslų šios medžiagos turinį bei formą su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis;
Spanish: • Permitirá dirigirse a los profesionales sanitarios responsables de la administración del medicamento que tengan un papel importante en garantizar el cumplimiento del uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: • ši priemonė suteiks galimybę atkreipti sveikatos priežiūros specialistų, kurie atsakingi už vaistinio preparato sulašinimą į veną, dėmesį, kadangi jie atlieka svarbų vaidmenį siekiant užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų naudojami tinkamai;
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Lithuanian: Pripažindama, jog būtina siekti, kad kuo daugiau sveikatos priežiūros specialistų paisytų šių preparatų naudojimo indikacijos ir kontraindikacijų, CMD(h) laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu būtų veiksminga tikslinė komunikacija, t. y.
Spanish: A la vista de la información anterior, el PRAC confirmó en su sesión plenaria de mayo de 2018 sus conclusiones científicas anteriores según las cuales la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE es negativa y recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Spanish: A la vista de esta exposición y los resultados de los dos ECF, el PRAC llegó a la conclusión de que el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokį šių preparatų naudojimo mastą ir į minėtų dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, PRAC priėjo prie išvados, kad apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo;
Spanish: Estas revisiones estuvieron motivadas por los resultados de extensos estudios clínicos aleatorizados3,4,5 que indicaban un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes con septicemia y un aumento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en pacientes en estado crítico tras recibir tratamiento con soluciones para perfusión de AHE.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros buvo pradėtos reaguojant į didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų3,4,5 rezultatus, iš kurių buvo matyti, kad po gydymo HK infuziniais tirpalais pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, kyla didesnis mirties pavojus, o sunkiai sergantiems pacientams kyla didesnis inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientui reikalinga dializė, pavojus.
Spanish: El efecto beneficioso de las soluciones para perfusión de AHE se ha demostrado en términos de un efecto ahorrador de volumen, y hay cierto respaldo de los efectos sobre los efectos hemodinámicos a corto plazo, aunque hay cierta incertidumbre en cuanto a en qué medida esto se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
Lithuanian: HK infuzinių tirpalų nauda įrodyta remiantis tuo, kad pacientams pakanka mažesnio šių preparatų tūrio, be to, yra duomenų, patvirtinančių jų trumpalaikį hemodinaminį poveikį, nors nelabai aišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Spanish: Estudio sobre el consumo de fármacos (ECF)
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimas
Spanish: Por consiguiente, se considera que una DHPC con mensajes más dirigidos y con la participación de las sociedades académicas en la distribución de esta DHPC probablemente reforzará la eficacia de esta medida.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Spanish: Las propuestas para modificar las indicaciones y las contraindicaciones no se consideraron suficientes para conseguir un efecto significativo en el comportamiento de los médicos prescriptores.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų priemonių - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijasnepakaktų, siekiant iš esmės pakeisti vaistus išrašančių gydytojų elgesį.
Spanish: El PRAC también ha tenido en cuenta la viabilidad y la probable eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Spanish: El PRAC
Lithuanian: Kadangi
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
Lithuanian: Patvirtintoje indikacijoje nurodyti pacientai gali sunkiai susirgti arba jiems gali išsivystyti sepsis netrukus po to, kai jiems bus sulašinta HK infuzinių tirpalų, ir šių pacientų neįmanoma iš anksto nustatyti.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
Lithuanian: Įspėjimą ir jo vaizdinius elementus reikėtų išbandyti su vartotojais, vadovaujantis gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio aiškumo (angl.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).