FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
Swedish: TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktliga överdoser hos människa.
Polish: Dostępne jest ograniczone doświadczenie dotyczące przypadków niezamierzonego przedawkowania u ludzi.
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Swedish: Hematologiska händelser
Polish: Zdarzenia hematologiczne
Swedish: Ytterligare ett halvt glas vatten ska tillsättas för att säkerställa att inga läkemedelsrester finns kvar i glaset och därefter omedelbart sväljas.
Polish: Należy potem dodać kolejne pół szklanki wody w celu upewnienia się, że w szklance nie pozostały resztki produktu leczniczego i również niezwłocznie wypić tę objętość wody.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.
Swedish: AUC och Cmax ökade dosproportionerligt inom dosintervall på 20 till 240 mg.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
Swedish: Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Swedish: Sällsynta (0,02%)
Polish: Rzadko (0,02%)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Swedish: Ifyllnadsgraden under de första nio månaderna var generellt hög (≥70 %) och lika i båda armarna.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Swedish: Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Swedish: Diskutera de lämpligaste preventivmedelsmetoderna med din läkare.
Polish: Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Swedish: • Lägg tabletten i ett glas.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Swedish: Om patienten inte kan svälja tabletten, kan tabletten först lösas upp i 50 ml icke kolsyrat vatten.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Swedish: Uppföljningstiden var i median 12,6 månader för PFS.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Swedish: • Du bör inte bli gravid under tiden som du tar detta läkemedel.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Swedish: Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Swedish: Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av osimertinib i gravida kvinnor.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Swedish: TAGRISSO kan påverka hur väl följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
Swedish: Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
Polish: Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą już nie działać.
Swedish: Samtidig användning av johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
Polish: Donoszono o rzadkich opisach przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) w związku z leczeniem produktem leczniczym TAGRISSO.
Swedish: Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
Polish: Zmiany ekspozycji z powodu różnic masy ciała lub stężenia albumin w surowicy nie są uważane za klinicznie istotne.
Swedish: Hjärta QTc-intervall större än 500 ms vid minst två separata EKG
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
Swedish: Osimertinib elimineras i huvudsak via levern.
Polish: Ozymertynib jest eliminowany głównie za pośrednictwem wątroby.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Representerar förekomsten av patienter som hade en QTcF-förlängning >500 ms.
Polish: Odpowiada częstości występowania u pacjentów wydłużenia odstępu QTcF >500 ms.
Swedish: De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
Polish: W większości przypadków poprawa lub całkowite ustąpienie tego stanu następowało po przerwaniu stosowania leku.
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Swedish: Objektiva responsfrekvenser enligt BICR på över 50 % observerades i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, däribland behandlingslinje, etnicitet, ålder och region.
Polish: Wartości odsetków obiektywnych odpowiedzi wg BICR powyżej 50% były obserwowane we wszystkich analizowanych predefiniowanych podgrupach, wyodrębnionych ze względu na linię leczenia, przynależność etniczną, wiek pacjenta oraz region.
Swedish: 10 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE) 7 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE)
Polish: 10 TABLETEK POWLEKANYCH BLISTRY (PERFOROWANE) 7 TABLETEK POWLEKANYCH BLISTRY (PERFOROWANE)
Swedish: Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) eller patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) kan ha större risk att utveckla biverkningar av grad 3 eller högre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten och den ska inte krossas, delas eller tuggas.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
Swedish: Dessutom baseras motsvarande frekvenskategori för varje biverkning på CIOMS III-konventionen och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
Polish: Podobny układ wyników dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowano w analizie badań AURA fazy 2.
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
Polish: • u pacjenta wystąpi silne złuszczanie skóry.
Swedish: Ålder och kroppsvikt
Polish: Wiek i masa ciała
Swedish: • Efavirenz och etravirin - används för att behandla HIV-infektioner/AIDS
Polish: • Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 15,0 miesięcy u pacjentów otrzymujących TAGRISSO i 9,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących lek porównawczy z grupy IKT EGFR
Swedish: Ingen ytterligare eller oväntad toxicitet har observerats och biverkningar har listats enligt typ, svårighetsgrad och frekvens.
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TAGRISSO Om du tar mer än din normala dos ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
Polish: • Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
Swedish: Inga andra vätskor får tillsättas.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för osimertinib utgjordes av oxidering och dealkylering.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för oral användning.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Swedish: TAGRISSO bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med osimertinib.
Polish: Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Swedish: Rekommendationer för dosreduktion vid biverkningar anges i Tabell 1.
Polish: Wytyczne dotyczące redukcji dawki w związku z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Swedish: • För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
Polish: • W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.
Swedish: Tabletten ska inte krossas, delas eller tuggas.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Swedish: En händelse rapporterades i en studie utförd efter godkännande och frekvensen har härletts från FLAURA- och AURA-studierna och från studien utförd efter godkännande (N=4720).
Polish: Zgłoszono jeden przypadek w badaniu po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania pochodzi z badań FLAURA i AURA oraz z badania po wprowadzeniu leku do obrotu (N=4720).
Swedish: Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
Polish: Substancje powodujące zmianę pH soku żołądkowego mogą być stosowane równocześnie z produktem leczniczym TAGRISSO bez żadnych ograniczeń.
Swedish: Modellen inkluderade patient, behandling, besök, behandling-per-besökinteraktion, poäng för symtom vid utgångsläget, och symtompoäng-perbesökinteraktion vid utgångsläget och använde en ostrukturerad kovariansmatris.
Polish: Model uwzględniał pacjenta, rodzaj leczenia, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, wyjściową punktację objawu oraz interakcję wyjściowa punktacja objawu-wizyta oraz wykorzystywał niestrukturyzowaną macierz kowariancji.
Swedish: Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja" poniżej).
Swedish: • som den första cancerbehandlingen du får eller
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
Swedish: Median-PFS var 11,0 månader 95 % KI (9,6;12,4).
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na pudełku kartonowym po skrócie „EXP".
Swedish: Utsättning av TAGRISSO (se avsnitt 4.4)
Polish: Zaprzestać stosowania produktu leczczego TAGRISSO (patrz punkt 4.4)
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na typ mutacji EGFR (Ex19del lub L858R) i pochodzenie etniczne (Azjaci lub nie-Azjaci).
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur TAGRISSO fungerar.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg)
Swedish: I plasmaprover från människa utgjorde oförändrat osimertinib 0,8 % och de två metaboliterna utgjorde 0,08 % respektive 0,07 % av den totala radioaktiviteten, och majoriteten av radioaktiviteten var kovalent bunden till plasmaproteiner.
Polish: W osoczu człowieka macierzysty związek ozymertynibu stanowił 0,8%, a 2 metabolity stanowiły 0,08% oraz 0,07% całkowitej radioaktywności, przy czym większość radioaktywności jest kowalencyjnie związana z białkami osocza.
Swedish: Den upplösta tabletten och icke upplösta rester ska administreras inom 30 minuter efter att tabletterna släpptes ned i vattnet.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Swedish: TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
Polish: Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów.
Swedish: Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
Polish: Pacjentom poddawanym chemioterapii, u których doszło do obiektywnej progresji radiologicznej (stwierdzonej przez badacza oraz potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie wyników badań obrazowych) dano możliwość rozpoczęcia terapii produktem leczniczym TAGRISSO.
Swedish: i FLAURA och AURA3 var mediantiden till gastrointestinala effekter 19 respektive 22 dagar och mediandurationen av Grad 2-händelser var 19 respektive 6 dagar.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3, mediana czasu do wystąpienia biegunki wynosiła odpowiednio 19 dni i 22 dni, natomiast mediana czasu trwania zdarzeń w stopniu 2 wynosiła odpowiednio 19 dni i 6 dni.
Swedish: Graviditetsinformation för män
Polish: Ciąża - informacje dla mężczyzn
Swedish: • Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
Polish: • Mężczyźni - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: Patienter med asymtomatiska, stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroider under minst 4 veckor före starten av studiebehandlingen var kvalificerade att bli randomiserade i studien.
Polish: Pacjenci z bezobjawowymi, stabilnymi przerzutami do mózgu niewymagający leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania byli uprawnieni do randomizacji w badaniu.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga för att rekommendera en dosjustering av TAGRISSO.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych, by zalecać dostosowanie dawki produktu leczniczego TAGRISSO.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig på grund av patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller rökningsstatus (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie (patrz punkt 5.2).
Swedish: På liknande sätt minskade exponeringen för metaboliten AZ5104 med 82 % för AUC och med 78 % för Cmax.
Polish: Podobnie, ekspozycja na metabolit, AZ5104 uległa zmniejszeniu - AUC o 82% oraz Cmax o 78%.
Swedish: • Kvinnor - fortsätt att använda preventivmedel i 2 månader efteråt.
Polish: • Kobiety - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3 (n=1142) 43% stanowiły osoby w wieku 65 lat lub starsze, a 13% stanowiły osoby w wieku 75 lat lub starsze.
Swedish: TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 80 mg-tablett om dagen.
Polish: • Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku - najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Polish: Ocena mutacji w genie kodującym EGFR
Swedish: EKG: Elektrokardiogram, QTc: korrigerad QT-tid.
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
Swedish: För patienter med ett bekräftat svar enligt BICR, var median-DoR 12,5 månader (95 % KI: 11,1; NE).
Polish: U pacjentów z odpowiedzią na leczenie potwierdzoną przez BICR mediana DoR wynosiła 12,5 miesiąca (95% CI: 11,1; NE).
Swedish: Patienter vilkas sjukdom inte hade progredierat efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m på dag 1 i varje 21-dagarscykel).
Polish: Pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny mogli otrzymywać terapię podtrzymującą pemetreksedem (pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu).
Swedish: • Plötslig svårighet att andas tillsammans med hosta eller feber.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką.