FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtess a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Danish: Sikkerheden ved administration af entacapon til børn er ukendt.
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
Danish: comtess 200 mg [på æsken]
Czech: comtess 200 mg [pouze na krabičce]
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
Czech: 30 tablet 60 tablet 100 tablet 175 tablet
Danish: Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Czech: V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Comtess til patienter under 18 år.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtess (angivet i punkt 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Danish: Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg.
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
Danish: Comtess sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Comtess spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvid high-density polyethylen (HDPE) beholder med hvidt forseglet polypropylen (PP) låg indeholdende 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Danish: For at reducere de til levodopa-relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Czech: Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Danish: Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Danish: Med hensyn til studier af reproduktionstoksicitet sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Danish: Brug af Comtess frarådes derfor til børn eller unge.
Czech: Proto se užívání Comtessu u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Danish: Da Comtess-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Czech: Protože Comtess tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Danish: Pædiatrisk population Comtess' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtessu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 1030%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Danish: Æske
Czech: Krabička
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) • hjerteanfald.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): • Srdeční infarkt.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof Absorption
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Czech: Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný Mastek
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
Czech: Tabulka 2: Denní „ON" čas (Střední  SD)
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či vyšších koncentracích vytěsňován.
Danish: Pludseligt stop med brug af Comtess og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Czech: Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Danish: Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103)
Czech: Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O-metyldopa (3OMD) via en inhibering af COMT- enzymet.
Czech: Entakapon snižuje metabolickou přeměnu levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD) inhibicí enzymu COMT.
Danish: Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.
Czech: Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit.
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Danish: Tabel 1 * Bivirkninger
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Danish: I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
Danish: Comtess understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinphosphokinase.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Danish: Comtess-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Comtess, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
Danish: - Fæokromocytom.
Czech: Feochromocytom.
Danish: Erytematøst og makulopapuløst udslæt
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Danish: Comtess kan gøre det sværere at optage jern.
Czech: Comtess může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere.
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Comtess, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Danish: Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Czech: Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Danish: I kliniske studier var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Czech: • vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke tage denne medicin.
Czech: Pacienti hypersenzitivní na arašídy nebo sóju nwsmí tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Den anbefalede dosis af Comtess er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Czech: Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Czech: Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj.
Danish: Patientkarakteristika
Czech: Charakteristika u pacientů
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Czech: Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Czech: Ve Studii I byl hodnocen denní „ON" čas (v hodinách) podle domácích záznamů.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Danish: Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
Danish: Insomni, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Danish: Bivirkninger listet i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu.
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Danish: Comtess indeholder sojalecithin.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin reuptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Comtess indeholder: - Aktivt stof: Entacapon.
Czech: Co přípravek Comtess obsahuje - Léčivou látkou je entacaponum.
Danish: Comtess har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Czech: Comtess nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Danish: Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu.
Danish: I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Danish: Hvis du har glemt at tage din Comtess-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Comtess-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Danish: Macrogoler
Czech: Makrogol
Danish: For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz bod 4.2 a 4.8).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon og magnesiumstearat.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
Danish: Når du starter med at tage Comtess, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Czech: Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Danish: De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber.
Czech: Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Danish: Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "COMT" præget på den ene side.
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT".
Danish: Hvis du holder op med at tage Comtess Du må kun ophøre med at tage Comtess, hvis din læge har sagt det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
Danish: Tabletkerne:
Czech: Jádro tablety
Danish: Lever og galdeveje Sjælden:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Danish: Comtess tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-præparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Danish: Comtess indeholder sojalecithin
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig: Farveændring af urin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Czech: Změna barvy moče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Danish: - Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon (se pkt.
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Comtess, er milde til moderate.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtess.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Comtess taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mavetarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu.
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Czech: Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární fetotoxické účinky.
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med "COMT" på den ene side.
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg entacapon,
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,