FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: Ge INTE injektionen i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är ömtålig, röd, hård eller har blåmärken.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Injektionerna ges i låret, buken eller överarmen.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Swedish: Bomullstuss
Bulgarian: Памук
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA finns i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans bör inte ta/ges detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig förstärka myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Swedish: Ta tag om sprutcylindern som en pil (precis under fingertopparna) med tummen och pekfingret (se figur 11).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den varit i rumstemperatur längre tid än 72 timmar.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Bulgarian: Пригответе следните материали (вижте ФИГУРА 4).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt när neutrofilantalet börjar stiga igen (se figur 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни резултати от образно изследване на костите.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Swedish: Omedelbart efter injektionen kastar du den använda sprutan i behållaren för stickande och skärande avfall (se figur 17).
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Swedish: • Sprutan har ett automatiskt nålskydd som täcker nålen efter att du tagit läkemedlet och som är utformat för att förhindra stickskador.
Bulgarian: Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата, който покрива иглата след въвеждане на лекарството и чиято цел е да предпазва от убождане.
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Swedish: UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Bulgarian: UDENYCA съдържа активното вещество пегфилграстим.
Swedish: FIGUR 17 Kasta INTE lösa nålar eller sprutor i ditt hushållsavfall.
Bulgarian: ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът съдържа гранули, люспи или частици.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Swedish: Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30°C) måste den användas inom 72 timmar eller kastas.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
Swedish: Ta sedan bort sprutan från injektionsstället (se figur 16).
Bulgarian: След това отдалечете спринцовката от мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 16).
Swedish: Aortainflammation har rapporterats efter administrering av G-CSF hos friska personer och cancerpatienter.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.
Swedish: *Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi med polyetylenglykol (PEG).
Bulgarian: *Активното вещество представлява ковалентен конюгат на филграстим, произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с полиетиленгликол (ПЕГ).
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа сорбитол.
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценени.
Swedish: Nålskydd aktiverat
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5 до 7 дни и 30-40 % честота на фебрилна неутропения.
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Bulgarian: Лекарството се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Swedish: Pegfilgrastim
Bulgarian: Пегфилграстим
Swedish: C: Efter att du stuckit in nålen helt släpper du den hopnypta huden och använder din fria hand för att stabilisera nedre ändan av sprutan.
Bulgarian: След като вкарате иглата докрай, пуснете захванатата кожа и със свободната си ръка стабилизирайте задната част на спринцовката.
Swedish: Använd inte UDENYCA - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Bulgarian: Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Swedish: B: När nålen fortfarande är instucken drar du tillbaka tummen sakta, vilket gör att kolven åker upp.
Bulgarian: Докато иглата е още вътре, бавно отместете палеца си, при което буталото ще се вдигне.
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
Bulgarian: НЕ замразявайте или разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Swedish: • är gravid,
Bulgarian: сте бременна
Swedish: • skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вижте точка 5.3).
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi ( se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вижте точка 5.1).
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура и пригответе помощни материали.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести) и мускулно-скелетна болка (чести).
Swedish: Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт.
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вижте точка 4.4).
Swedish: Information om lagring • Lagra den förfyllda sprutan i dess originalkartong i kylskåp vid 2-8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилник между 2 и 8°C в оригиналната картонена опаковка.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вижте точка 4.8).
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Swedish: Om du har glömt att ta UDENYCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате UDENYCA
Swedish: A: Använd din fria hand för att försiktigt nypa ihop huden runt injektionsstället (se figur 12).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете кожата около мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 12).
Swedish: • Aortainflammation (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen) har rapporterats i sällsynta fall hos cancerpatienter och friska donatorer.
Bulgarian: • в редки случаи се съобщава за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото) при онкологични пациенти и здрави донори.
Swedish: Använd INTE detta läkemedel om du är - allergisk mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: НЕ използвайте това лекарство, ако сте: - алергични към пегфилграстим или към някоя от останалите съставки.
Swedish: • upphostning av blod (hemoptys)
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
Swedish: 3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Swedish: • skinkorna (se figur 8)
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.sär näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortainflammationen genom datortomografi och försvann efter utsättning av G-CSF (se även avsnitt 4.8)
Bulgarian: В повечето случаи аортит е диагностициран с КТ сканиране и обикновено изчезва след спиране на G-CSF (вижте също точка 4.8).
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Swedish: Ättiksyra (för pH-justering)
Bulgarian: Оцетна киселина (за корекция на pH)
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Swedish: Liksom med filgrastim visar de neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксис и фагоцитоза.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli följt av konjugation med polyetylenalkohol (PEG).
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ).
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Swedish: Rör INTE kolven och ta INTE i sprutan ovanför fingertoppsgreppet.
Bulgarian: НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вижте точки 4.8 и 5.1).
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
Bulgarian: Можете да извадите UDENYCA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 72 часа.
Swedish: A: Med hjälp av tummen trycker du sakta och stadigt ner kolvhuvudet tills det inte går längre.
Bulgarian: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да е с летален изход (вижте точка 4.4).