FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Czech: Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
English: Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Czech: Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Czech: Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Czech: • Zatlačte píst injekční stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Czech: Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
English: • Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Czech: • Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Czech: U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Czech: Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
English: If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Czech: Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.
English: Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Czech: Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
English: • Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Czech: • Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Czech: Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Czech: Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Czech: Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3).
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Czech: Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
English: A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Czech: Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku.
English: Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
Czech: Na základě modelování pro dávkování dle hmotnosti je predikovaná expozice ikatibantu u pediatrické populace s HAE (viz bod 4.2) nižší než pozorovaná expozice ve studiích provedených u dospělých pacientů s HAE.
English: In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
English: What Firazyr is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
English: All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Czech: Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Czech: Ikatibant nevyvolal žádné změny převodového systému srdce in vitro (hERG kanál) ani in vivo u zdravých psů, ani u různých psích modelů (programovaná stimulace komor, fyzická námaha a ligatura koronární artérie), kde nebyly pozorovány žádné přidružené hemodynamické změny.
English: Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Czech: Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
English: Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.
English: Dose (Injection Volume)
Czech: Dávka (objem injekce)
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Czech: ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu.
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
English: There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Czech: Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
English: 3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
English: Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Czech: Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg.
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
English: Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
English: Change from baseline to 12 hours
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Czech: Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Czech: 3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
English: In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Czech: V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
English: Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Czech: Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno.
English: A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
English: Transaminases increased
Czech: Zvýšení transamináz
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Czech: • Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Czech: Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
English: 3) Preparing the injection site
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Czech: Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní.
English: Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Czech: - Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje.
English: Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
English: For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků.
English: Icatibant
Czech: Icatibantum
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
English: Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
English: Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
English: In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
English: Refer to table 1 for dosage information.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Czech: Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
English: 3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
English: Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
English: In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
English: Each syringe should only be used once.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
English: For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: • Grip the syringe firmly.
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
English: Change from baseline to 4 hours
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
English: • Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Czech: • Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Czech: Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Czech: • Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Czech: Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.