FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża Neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży (patrz punkt
Hungarian: A neratinib terhes nőknél magzatkárosodást okozhat (lásd 4.6 pont).
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
Polish: 4 fiolki
Hungarian: 1 ml
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Hungarian: Külön figyelmeztetés
Polish: D Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.
Hungarian: D Ellenőrizze, hogy az ablak sárga lett-e.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Hungarian: ∅ Ne nyomja meg a piros gombot, amíg a biztonsági tűvédő teljesen vissza nem húzódott.
Polish: plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działania zmniejszające ryzyko
Hungarian: Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Hungarian: • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Nespoet (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Polish: 4817 ZK Breda
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Polish: Lek zostanie wstrzyknięty automatycznie
Hungarian: A gyógyszer automatikusan injektálódik
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
Hungarian: Változtassa a beadás helyét:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[0-∞] tartomány kétszerese.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Hungarian: A beadás helyének szilárdnak és feszesnek kell lennie
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
Polish: (2) Nie dotykaj czerwonego przycisku.
Hungarian: (2) Ne érintse meg a piros gombot.
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Hungarian: (4) Számoljon lassan 15-ig, ezalatt befejeződik az injekció.
Polish: Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
Polish: Darbepoetyna alfa
Hungarian: Darbepoetin alfa
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Polish: Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Hungarian: Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Hungarian: Először úgy tűnik, hogy csakis a fehérvérsejtek érintettek, mert a vörösvértestek élettartama a vérkeringésben sokkal hosszabb.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az epoetinek a tumor növekedését serkenthetik.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak nem sárga, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Polish: ∅ Nie obracaj szarą nasadką
Hungarian: ∅ Ne csavarja a szürke tűvédő kupakot
Polish: D Należy jednym pociągnięciem zdjąć szarą nasadkę
Hungarian: D Egyenesen húzza le a szürke kupakot
Polish: 2 lata.
Hungarian: 30 percig.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Hungarian: Ne érintse meg a piros gombot.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Fájdalom a beadási helyen
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Polish: Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Hungarian: Thromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát is Ödéma
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Polish: Należy na krótko wcisnąć, a następnie zwolnić czerwony przycisk.
Hungarian: (3) Röviden nyomja meg, majd engedje el a piros gombot.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertenzió) • Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Hungarian: • Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a Nespo vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét.
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Polish: • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Hungarian: • Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Polish: Co zawiera lek Nespo
Hungarian: Mit tartalmaz a Nespo
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízisének eredménye szerint a számított relatív kockázathazárd pontbecslés alapjánértéke 1,08 volt, a kontroll javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3-16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig (168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Nespo-injekciót?
Polish: Stosowanie produktu Nespo przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Hungarian: A Nespo helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű megnövekedéséhez vezethet.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
Hungarian: • SOHA ne tegye vissza a szürke tűvédőt a használt előretöltött injekciós tollra.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedné.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt-marketing alkalmazása során:
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Hungarian: • A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Hungarian: A Nespo ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Hungarian: A Nespo óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Hungarian: A injekciós üvegek I-es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Polish: Jak każdy lek, Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Nespo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót a Nespo és más anyagok közt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel, az r-HuEPO-val, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Nespo-t szubkután módon alkalmazták, a beadási helyen a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Hungarian: 1-18 éves korú gyermekek esetében, a gyermekkorú betegekben végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik hetente kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri Nespo-ra, azok a betegek pedig, akik hetente egyszer kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók kéthetente egyszeri Nespo-ra.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Hungarian: A 4 placebóo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív kockázathazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll -csoportok javára.
Polish: Zdarzenia zatorowozakrzepowe
Hungarian: Thromboembóliás események
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r-HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo.
Hungarian: • ha allergiás a Nespo-ra (alfa-darbepoetinre), az r-HuEPO-ra vagy a Nespo egyéb összetevőjére.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokat tartalmazó Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések az Nespo krónikus vesebetegségben szenvedő, gyermekkorú betegekre kiterjesztett indikációjának engedélyezését követő első két évben minden hatodik hónapban kerülnek benyújtásra a hatóságoknak.
Polish: Opakowanie zawierające jedną lub cztery fiolki z przejrzystego szkła z gumowymi zatyczkami.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz, amely átlátszó üvegből készült és gumidugóval van lezárva.
Polish: Nespo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Hungarian: A Nespo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha változik az adagja.
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Hungarian: Kezelőorvosa Nespo-t (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (bőr alá történő beadásról vénába történő beadásra) megváltoztatása mellett dönt.
Polish: Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie Nespo powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nespo tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű folyadék.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8. A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest-transzfúziót
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Nespo terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Nespo na każdy kilogram masy ciała) lub
Hungarian: • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként),
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Hungarian: Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin kezelésnek.
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél 2,25 µg/kg szubkután beadását követően az alfa-darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng/ml (standard eltérés = 5.9) 91 óra (standard eltérés = 19,7) átlagidő alatt.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Nespo-ra, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.