FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość (93 %) pacjentów otrzymywało lek w skojarzeniu z UDCA, a małej liczbie pacjentów (7 %), którzy nie tolerowali UDCA, podawano placebo, OCALIVA (10 mg) lub dostosowywaną dawkę OCALIVA (5 mg do 10 mg) w monoterapii.
Bulgarian: По-голямата част (93 %) от пациентите получават лечение в комбинация с UDCA, а малък брой пациенти (7 %), които имат непоносимост към UDCA, получават плацебо, OCALIVA (10 mg), или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) като монотерапия.
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
Bulgarian: Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват данни при пациенти с тежкио бъбречно увреждане.
Polish: Wypryski, wysypka
Bulgarian: Екзема, обрив
Polish: Pojawiający się w trakcie leczenia świąd występował zazwyczaj w okresie pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Сърбежът, възникнал в хода на лечението, обикновено започва през първия месец след началото на лечението.
Polish: Należy tak postąpić również w przypadku wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności ALP w grupie leczenia OCALIVA wynosiło 246 (165, 327) U/l w porównaniu ze wzrostem aktywności w grupie placebo wynoszącym 17 (-7; 42) U/l.
Bulgarian: Средното понижение (95 % довеителен интервал) на ALP при пациентите, лекувани с OCALIVA, е 246 (165, 327) U/l, в сравнение с повишение със 17 (-7, 42) U/l при пациентите на плацебо.
Polish: Lekarz opiekujący się pacjentką określi, czy powinna ona przerwać karmienie piersią lub przerwać (odstąpić) od stosowania leku OCALIVA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby i zgon w przypadku częstszego podawania kwasu obetycholowego, niż jest to zalecane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zmniejszeniem czynności wątroby.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с умерено до тежко намаляване на чернодробната функция.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje serca)
Bulgarian: сърцебиене или неравномерен пулс (палпитации)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежък сърбеж е 11, 158 и 75 дни съответно при пациентите в рамото на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniego zmniejszenia stężenia fosfatazy alkalicznej i (lub) całkowitej bilirubiny po 6 miesiącach leczenia i pacjent toleruje kwas obetycholowy, dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на алкалната фосфатаза (ALP) и/или общия билирубин след 6-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 10 mg веднъж на ден
Polish: Leczenie OCALIVA 10 mg lub dostosowywaną dawką OCALIVA (5 mg do 10 mg) skutkowało klinicznie i statystycznie istotnym wzrostem (p <0,0001) w porównaniu z placebo w zakresie liczby pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy we wszystkich terminach wyznaczonych w ramach badania (patrz Tabela 3).
Bulgarian: Резултатите от лечението с OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) показват клинично и статистически значимо повишаване на броя на пациентите (p < 0,0001), които постигат първичната съставна крайна точка във всички времеви точки на проучването, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Polish: Ściślejszą obserwacją powinni być objęci pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka dekompensacji czynności wątroby, w tym pacjenci z potwierdzonym w badaniach laboratoryjnych pogorszeniem czynności wątroby i (lub) progresji do marskości.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или работите с машини.
Polish: Jak przyjmować lek OCALIVA
Bulgarian: Как да приемате OCALIVA
Polish: • Tymczasowe przerwanie podawania kwasu obetycholowego maksymalnie na 2 tygodnie, a następnie wznowienie podawania w zmniejszonej dawce, jeśli właściwe.
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза, ако е приложимо.
Polish: Ekspozycja koniugatów gliko- i tauro- kwasu obetycholowego oraz całkowita ilość kwasu obetycholowego zwiększała się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Ескпозицята на глико- и тауро-обетихолева киселина, както и на общата обетихолева киселина се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA04
Bulgarian: Препарати на жлъчните киселини, ATC код: A05AA04
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu podawania dawki leku i spójne z przewidywaniami dotyczącymi działania toksycznego wymagającego zmniejszenia dawki u ludzi (ekspozycja ogólnoustrojowa przy poziomie dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, była nawet 24-krotnie wyższa niż obserwowana przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniego zmniejszenia stężenia fosfatazy alkalicznej i (lub) całkowitej bilirubiny po 3 miesiącach leczenia i pacjent toleruje kwas obetycholowy, dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni), a następnie do 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni) przy uwzględnieniu odpowiedzi i tolerancji
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на ALP и/или общия билирубин след 3-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 5 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни) и след това до 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни) въз основа на отговора и поносимостта
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)
Bulgarian: Общ билирубин, по-малко или равно на 1 път ULNе, n (%)
Polish: Lek OCALIVA jest wskazany w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (znanego również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA.
Bulgarian: OCALIVA е предназначен за лечение на първичен билиарен холангит (известен също така като първична билиарна цироза) в комбинация с урсодеоксихолева киселина (UDCA) при възрастни, които не реагират адекватно на UDCA, или като монотерапия при възрастни, които имат непоносимост към UDCA.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i kwasu obetycholowego należy kontrolować wartość INR i jeśli będzie to konieczne, dostosować dawkę warfaryny, tak aby utrzymać wartość INR w docelowym zakresie.
Bulgarian: Стойностите на INR трябва да се проследявят и ако е необходимо, да се коригира дозата на варфарин, за да се поддържа INR в таргетните граници при едновременно приложение на обетихолева киселина и варфарин.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Polish: Pacjenci byli randomizowani (1:1:1) do grup otrzymujących placebo raz na dobę, OCALIVA 10 mg raz na dobę lub OCALIVA z dostosowywaniem dawki (5 mg zwiększane do 10 mg w 6 miesiącu w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да приемат веднъж на ден плацебо, OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg, титрирани до 10 mg на 6-тия месец в зависимост от терапевтичния отговор/поносимостта).
Polish: Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy przyjmowali lek OCALIVA w dawce 25 mg raz na dobę (2,5 raza więcej niż największa zalecana dawka) lub 50 mg raz na dobę (5 razy więcej niż największa zalecana dawka) zgłaszali występowanie zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością wątroby (np. wodobrzusze, zaostrzenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, pojawienie się żółtaczki) oraz wzrost aktywności aminotransferaz i podwyższone stężenie bilirubiny (aż do wartości ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]).
Bulgarian: При пациенти с ПБХ, които са лекувани с 25 mg OCALIVA веднъж на ден (2,5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза) или 50 mg веднъж на ден (5 пъти повисока от най-високата препоръчителна доза), се съобщава дозозависимо увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с черния дроб (напр., асцит, обостряне на първичен жлъчен холангит, новопоявила се жълтеница), и повишение на трансаминазите и билирубина (до повече от 3 пъти горната граница на нормата [ULN]).
Polish: Występowanie silnego świądu zgłoszono u 23 % w grupie leczonej OCALIVA w dawce 10 mg, 19 % pacjentów z grupy, w której dawka leku OCALIVA była dostosowywana, oraz u 7% pacjentów z grup placebo.
Bulgarian: Съобщава се тежък сърбеж при 23 % от пациентите, лекувани в рамото на OCALIVA 10 mg, 19 % от пациентите, лекувани в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 7 % от пациентите, лекувани в рамото на плацебо.
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
Bulgarian: Пероралното приложение на обетихолевата киселина при мишки, плъхове и кучета над NOAEL (ниво без наблюдавани нежелани ефекти) в основни проучвания за токсичност при многократно прилагане води главно до ефекти върху хепатобилиарната система.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, kolestypol, i kolesewelam adsorbują kwasy żółciowe i zmniejszają ich absorpcję, co może zmniejszać skuteczność kwasu obetycholowego.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на обетихолевата киселина.
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърбеж настъпват през първия месец на лечението и имат тенденция да отшумяват с течение на времето при продължаване на приложението.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Uważa się, że receptor FXR pełni kluczową rolę regulatorową szlaków sygnałowych związanych z syntezą kwasów żółciowych, powstawaniem stanu zapalnego, zwłóknienia oraz szlaków metabolicznych.
Bulgarian: FXR се счита за ключов регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и метаболитните пътища.
Polish: Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku zależnie od czynności wątroby lub występowania u pacjenta trudnego do tolerowania świądu.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Bulgarian: Кръгла, жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „5" от другата.
Polish: Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 30 или 100 филмирани таблетки.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
Bulgarian: Р-стойностите са получени посредством теста за Обща асоциация на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по непоносимост към UDCA и ALP преди лечението повече от 3 пъти ULN, и/или AST повече от 2 пъти ULN, и/или общ билирубин над ULN.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Bulgarian: гOCALIVA с титриране на дозата и OCALIVA 10 mg в сравнение с плацебо.
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
Polish: Po codziennym podawaniu kwasu obetycholowego zaobserwowano kumulację koniugatów glicyny i tauryny kwasu obetycholowego, których aktywność farmakologiczna in vitro jest zbliżona do aktywności leku macierzystego.
Bulgarian: След ежедневно прилагане на обетихолева киселина се наблюдава кумулиране на глицинови и тауринови конюгати на обетихолевата киселина, които имат in vitro фармакологично действие, сходно с това на основното вещество.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-401, będącego randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki leku OCALIVA u pacjentów z PBC oraz zaburzeniami czynności wątroby o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна не променя степента на абсорбция на обетихолевата киселина.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów końcowych.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Polish: Lekarz może również kontrolować parametry krzepnięcia, jeśli w trakcie stosowania leku OCALIVA pacjent przyjmuje leki, takie jak warfaryna (lek ułatwiający przepływ krwi).
Bulgarian: Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, когато приемате лекарства като варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с OCALIVA.
Polish: Substancją czynną leku OCALIVA jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny.
Bulgarian: OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.
Polish: Koniugaty mogą ulec dekoniugacji w jelicie krętym i okrężnicy przez mikroflorę jelita, co prowadzi do konwersji do kwasu obetycholowego, który może ulec ponownej absorpcji lub zostać wydalony z kałem, która to droga jest główną drogą jego eliminacji.
Bulgarian: Конюгатите могат да се деконюгират в илеума и дебелото черво от чревната микрофлора, което води до конверсия до обетихолева киселина, която може да се реабсорбира или да се екскретира във фецесаосновният път на елиминиране.
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Polish: • Zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 5 mg dwa razy na tydzień, ▪ 10 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 10 mg dwa razy na tydzień.
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Polish: • czasowe przerwanie stosowania kwasu obetycholowego na okres do 2 tygodni, a następnie ponowne podanie leku w zmniejszonej dawce;
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (znane również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby), może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem - kwasem ursodeoksycholowym.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie fazy III (POISE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku OCALIVA u 216 pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy stosowali UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące) oraz którzy nie tolerowali UDCA i nie otrzymywali UDCA przez ≥3 miesiące.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OCALIVA са оценени в 12-месечно проучване (POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, включващо 216 пациенти с ПБХ, които приемат UDCA за най-малко 12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към UDCA и не приемат UDCA за ≥ 3 месеца.
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнатална токсичност при плъхове, конюгат на обетихолева киселина с таурин е открит при малките, кърмени от женски, на които се прилага обетихолева киселина.
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, които започват с доза 10 mg веднъж на ден в рамото на OCALIVA 10 mg, при пациентите в рамото OCALIVA с титриране на дозата се наблюдава по-ниска честота на сърбеж (съответно 70 % и 56 %) и по-нисък процент на прекратяване на лечението поради сърбеж (съответно 10 % и 1 %).
Polish: Nie wiadomo, czy kwas obetycholowy przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в майчината кърма.
Polish: W ramach ostrożności nie należy stosować leku OCALIVA w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Bulgarian: Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT"
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy osiągnęli założenia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowegoa w miesiącu 6 i miesiącu 12, niezależnie od stosowania UDCAb OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.