FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku (mohou platit místní doporučení).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, s.o naha või vere tuberkuliinitest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Czech: Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama)
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Simponit ise süstida.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí v místě vpichu injekce (viz bod 4.4).
Estonian: Antikehade olemasolu golimumabile võib suurendada süstekoha reaktsioonide riski (vt lõik 4.4).
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Estonian: • ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
Czech: • Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Estonian: • Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
Czech: • Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Estonian: • Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.
Czech: Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Estonian: TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisega seoses esineb infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaste organismisiseste kaitsemehhanismide nõrgenemise võimalus, sest TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Czech: • pokud se aplikace opozdí o méně než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
Estonian: • kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
Czech: Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete v souhrnu údajů o přípravku Simponi 50 mg.
Estonian: Teave polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi näidustuse kohta: palun vt Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: • Kůži netřete.
Estonian: • Ärge hõõruge oma nahka.
Czech: • Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.
Estonian: • Tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Estonian: • Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid ja/või immunomoduleerivad ained.
Czech: V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida.
Czech: Tabulka 8 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 8 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: Simponi't võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg, mis on trükitud karbile.
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Estonian: • Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: • Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg.
Czech: U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně golimumabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, sh golimumabi saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast, agranulotsütoosist, aplastilisest aneemiast ja trombotsütopeeniast.
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S přibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu (viz bod 4.2).
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Esines kalduvus golimumabi suuremale näivale kliirensile suurema kehakaalu puhul (vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/50/70.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel täheldati 104. nädalast 256. nädalani ACR 20/50/70 ravivastust sarnastes määrades.
Czech: • Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Czech: Potenciální chyby medikace
Estonian: Võimalikud ravivead
Czech: • Pokud žlutý indikátor není okénkem vidět nebo pokud máte podezření, že jste nedostal(a) celou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: • Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Estonian: Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Estonian: • kui annusega on hilinetud rohkem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja selle süstimise kuupäeva alusel tuleb paika panna uus ajagraafik.
Czech: Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
Estonian: Teie arst ütleb teile õige annuse, mida kasutada.
Czech: Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse
Czech: Pacienti s klinickou remisí v 6. týdnu
Estonian: Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
Czech: Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Estonian: • Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Czech: Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
Estonian: Mis tahes tüüpi pahaloomuliste kasvajate spetsiifilist kuhjumist ei esinenud.
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse VarioJectiks.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP") na předplněném peru.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast "EXP") pen-süstlil.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo hlášeno více malignit, hlavně plic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním pacientům.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus hinnati teise TNF-i inhibeeriva ravimi infliksimabi kasutamist, teatati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabi saanud patsientidel võrreldes kontrollgrupiga.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-i antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Estonian: • kopsude krooniline põletikuline haigus
Czech: Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
Estonian: Simponit tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat 50 mg v 6. týdnu a následně mají být léčeni touto dávkou každé 4 týdny.
Estonian: Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 8).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
Czech: Pokud se zvažuje použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se postupovat opatrně.
Estonian: Golimumabi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid, tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA) Přípravek Simponi je indikován k léčbě dospělých s těžkou aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs) nebo je netolerují.
Estonian: Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Estonian: Golimumabi ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel patsientidel pJIA näidustusel ei ole tõestatud.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň 1 bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Estonian: Pärast 52. nädalat kaasati patsiendid pikaaegsesse avatud jätku-uuringusse, kus varem platseebot + metrotreksaati saanud patsiendid said 50 mg Simponit + metotreksaati, kui neil oli vähemalt üks valulik või turses liiges.
Czech: Tabulka 3 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 3 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg předplněná stříkačka.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval 50 mg pen-süstel või süstel.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Estonian: 14. nädalal täheldati püsivat efektiivsust ASAS 20 vastuste abil hinnatud HLA-B27 antigeeni taseme või CRV tasemete lähteväärtuste osas sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid samal ajal DMARD-e (metotreksaati, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviini) või mitte.
Czech: • Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.
Czech: Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Estonian: Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ravimiseks.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Estonian: Uuringu GO-AFTER esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20.
Czech: Dysplazie/karcinom tračníku
Estonian: Käärsoole düsplaasia/kartsinoom
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Estonian: Põhineb patsientide alagrupil, kelle kehapindala haaratus oli algtasemel ≥ 3%platseebogrupis 79 patsienti (69,9%) ja Simponi 50 mg grupis 109 patsienti (74,3%).
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Estonian: Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile ega asatiopriinile, või kellel sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Czech: U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on ilmnenud aktiivne tuberkuloos latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast ravi.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Estonian: Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Czech: • Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Estonian: • Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC.
Estonian: Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Estonian: Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Estonian: ESR (mm/h)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)
Czech: U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným subkutánně po dobu 6 měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o přibližně 36%.
Estonian: Piiratud arvul reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti subkutaanse golimumabiga 6 kuu jooksul, vähendas metotreksaadi samaaegne kasutamine golimumabi näivat kliirensit ligikaudu 36% võrra.
Czech: Časté: Astma a příbuzné symptomy (jako jsou pískoty a bronchiální hyperaktivita) Méně časté: Intersticiální plicní onemocnění Gastrointestinální poruchy
Estonian: Sage: Astma ja kaasnevad sümptomid (nt vilisev hingamine ja bronhide hüperaktiivsus) Aeg-ajalt: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Czech: U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Estonian: Andmeid on piiratult elusvaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusvaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning näitab, et golimumabi annustamisskeem 50 mg iga 4 nädala järel pJIA diagnoosiga vähemalt 40 kg kehakaaluga lastele tagab samaväärse biosaadavuse täiskasvanutel efektiivseteks hinnatud kontsentratsioonidega.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5% pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes tuvastati 52. nädalal ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) meetodil golimumabivastased antikehad 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning testimisel peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
Czech: Po vzplanutí nemoci děti dostávaly přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Estonian: Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga.
Czech: Příprava předplněného pera k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Czech: Podle designu studie mohli být pacienti v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Estonian: Uuringu kava järgi võis uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätku-uuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je plomba porušená.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui turvariba on katki.
Czech: U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7% (14/193) pacietů léčených golimumabem.
Estonian: Nr-axSpA puhul tuvastati 52. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Czech: • U pacientů s hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Estonian: • Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Czech: • S přípravkem netřepejte
Estonian: • ärge loksutage ravimit;
Czech: Méně časté: Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže, skvamocelulární karcinom a melanocytární névus) Vzácné: Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových buněk Není známo: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed Simponi 100 mg ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused