FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
Finnish: Vaikuttava aine on topotekaani.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (katso kohta 5.2 ).
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Finnish: • Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riski, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Danish: Hos hunnerne blev dog set super-ovulation og let forhøjet præimplantationstab.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin kuitenkin super-ovulaatiota sekä hieman lisääntynyttä pre-implantaatiomenetyksiä.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportin (PSUR) kanssa.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecan
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Danish: Læg godt mærke til koncentrationen, da en eventuel overdosering kan være livstruende.
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Finnish: Lääkäri huolehtii tarpeettomaksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Danish: Almindelig: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt Sjælden: anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Finnish: Yleisiä: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien Harvinaisia: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Risiko ratio for overlevelse af intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78 - 1,40).
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Finnish: Topotecan Eaglen laimentamisohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Danish: Som for andre cytostatika bør effektive præventionsmetoder tilrådes, når den ene partner er i
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava asianmukaisesti ennen käyttöä.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
Danish: Fremstiller.
Finnish: Valmistaja
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Danish: - Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Danish: - Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Finnish: - Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista ja  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % C.I.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaani + BSC-ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % C.I.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 5 ml multidosishætteglas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS 5 ml:n moniannosinjektiopullo
Danish: Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Finnish: Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Danish: Sjældne bivirkninger - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed) - pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning (angioødem) - kløende udslæt (eller nældefeber).
Finnish: Harvinaiset - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, jotka aiheuttavat huulten, kasvojen tai kaulan turvotusta, joka vaikeuttaa hengitystä suuresti, ihottumaa tai nokkosihottumaa tai anafylaktisen sokin (vakava verenpaineen lasku, kalpeus, kiihtyneisyys, sykkeen heikkeneminen, alentunut tajunnantaso) - Ihon tai limakalvojen (kurkun tai kielen) äkillinen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä (angioedeema) - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Danish: Lette abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Finnish: • Infektiot (hyvin yleinen), koska Topotecan Eagle voi heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Danish: • En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser,
Finnish: • Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Finnish: - Epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa, joka voi olla vakavaa.
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11)- arvoissa.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0─50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) sai 1,5 mg/m2 laskimoon viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Danish: De primære komplikationer forbundet med en overdosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Finnish: Oraalinen topotekaani
Danish: HÆTTEGLAS 1 ml
Finnish: 1 ml
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Finnish: Nämä voivat olla oireita punasolujen määrän laskusta (anemia).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän ajan.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Danish: 2 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se
Finnish: 2 kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla
Danish: - hvis du har nyreproblemer.
Finnish: jos olet erityisen huonovointinen.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Finnish: Topotekaanin tärkein eliminaatiotie oli laktonirenkaan hydrolyysi, jolloin muodostuu avorenkainen karboksylaatti.
Danish: Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere - almindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere - ualmindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
Finnish: Haittavaikutusten todennäköisyys on seuraava: - hyvin yleinen useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä - yleinen
Danish: EU/1/11/744/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/744/002
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Danish: EU/1/11/744/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/744/001
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5─1,5 mg/m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-forsøg, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topotecan Eagle Inden du får denne medicin, skal lægen eller sygeplejersken vide: - hvis du har nyreproblemer.
Finnish: Ole erityisen varovainen Topotecan Eaglen suhteen Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen lääkevalmisteen käyttöä,
Danish: - unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på
Finnish: - Valkosolujen vähyys (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta ja infektion oireita (kuumeinen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Danish: Det andet forsøg havde et doseringsinterval på 2,0-5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Danish: Samlet dosis (mg)
Finnish: Kokonaisannos (mg)
Danish: Topotecan er kontraindiceret til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et lider af alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu potilailla, joille vaikuttava aine tai sen apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet voimakkaita joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 109/l.
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter, mucositis
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu1 ja limakalvotulehdus.
Danish: 1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Finnish: 1 neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Danish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug.
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: - meget sjælden forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere forekomsten kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Finnish: 1-10 käyttäjällä tuhannesta - harvinainen 1-10 käyttäjällä 10 000:sta - hyvin harvinainen harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta - tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Danish: Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.