FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
German: Bei seiner Bewertung von Indischen Flohsamenschalen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit mehr als 900 teilnehmenden Patienten berücksichtigt, in denen die Wirksamkeit von Indischen Flohsamenschalen als mildes Abführmittel nachgewiesen wurde.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln beruhen auf ihrer „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung“ bei diesen Erkrankungen.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
German: Auf welchem Wege Indische Flohsamenschalen eine Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut bewirken, ist noch nicht vollständig geklärt.
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
German: Die Anwendung von Indischen Flohsamenschalen bei Hypercholesterinämie muss stets ärztlich überwacht werden.
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Indische Flohsamenschalen enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
German: Indische Flohsamenschalen werden ohne weitere Verarbeitung verwendet oder als Zubereitungen, die durch Pulverisieren der Samenschalen hergestellt werden.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
German: Sie sollten auch nicht von bei Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
German: Der HMPC empfahl, Indische Flohsamenschalen nicht bei Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder bei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
German: Welche Risiken sind mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
German: Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
German: Indische Flohsamenschalen enthalten Ballaststoffe, die beim Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
German: Außerdem verstärken sie durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und lösen somit den Stuhlgang aus.
English: Other information about ispaghula husk medicines
German: Weitere Informationen über Indische Flohsamenschalen enthaltende Arzneimittel
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
German: Wie werden Indische Flohsamenschalen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Indische Flohsamenschalen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln?
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
German: Es sind verschiedene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln beobachtet worden, wie z. B. Blähungen (Flatulenz) und einaufgetriebener Bauch.
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
German: In verschiedenen weiteren Studien zeigte sich, dass eine Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen zu einer leichten Senkung des Cholesterinspiegels im Blut führte.
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
German: In einer Reihe von Studien mit Patienten mit Hämorrhoiden, bei denen Indische Flohsamenschalen mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden, wurde nachgewiesen, dass Indische Flohsamenschalen eine Erweichung des Stuhls bewirken können.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels.
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Indische Flohsamenschalen zur Behandlung von chronischer Verstopfung (Verstopfung, keine organische Ursache haben) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
German: Sie wandern den Verdauungstrakt hinab, weichen den Stuhl durch erhöhte Wasserbindung auf und "ölen" dabei den Darm, was die Stuhl-Passage erleichtert.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
German: Ballaststoffen zu erhöhen, wie z. B. Patienten mit Reizdarmsyndrom, die an Verstopfung leiden, oder bei Patienten mit Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut) in Kombination mit einer Diät.
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
German: Wie wirken Indische Flohsamenschalen als Arzneimittel?
English: 15 March 2012
German: März 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90” zurückgenommen.
English: A comparative study would have addressed this issue.
German: Eine Vergleichsstudie hätte diesem Thema Rechnung tragen können.
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
German: Tyverb ist seit Juni 2008 in der EU zugelassen.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
German: Tyverb ist in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Lebensdauer der Patienten).
English: It is available as tablets.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Tyverb finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Tyverb?
German: Was ist Tyverb?
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
German: Es wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen „unter Auflagen“ erteilt, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
German: „Fortgeschritten” bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert“ bedeutet, dass der Krebs sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tyverb bei den bereits genehmigten Indikationen.
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
German: Durch eine Hemmung dieser Rezeptoren hilft Tyverb, die Zellteilung zu kontrollieren.
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
German: Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
German: Etwa ein Viertel der Mammakarzinome exprimiert HER2.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie an insgesamt 444 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression vor.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
English: What was Tyverb expected to be used for?
German: Wofür sollte Tyverb angewendet werden?
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss die Möglichkeit nicht ausschließen, dass Tyverb in Kombination mit Paclitaxel der Standardbehandlung mit Trasuzumab plus Paclitaxel unterlegen ist.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
German: Tyverb wird bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: HER2 ist ein Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, der für die unkontrollierte Zellteilung mitverantwortlich ist.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
German: Was geschieht mit Tyverb für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder einem anderen Aromatase-Hemmer?
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom ein bestimmtes Protein, das als HER2 (auch als ErbB2 bekannt) bezeichnet wird, in großen Mengen an der Oberfläche der Tumorzellen produziert.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tyverb teilnehmen.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
German: In der Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide Präparate in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurden.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
German: Diese Präparate wirken durch Hemmung von Enzymen, die als Proteinkinasen bezeichnet werden und in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Tumorzellen, darunter HER2, vorkommen können.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
German: Februar 2012 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zur Aufnahme der Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
German: Tyverb soll in Kombination mit Paclitaxel in der gleichen Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
German: Der in Tyverb enthaltene Wirkstoff Lapatinib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt das Unternehmen, dass es seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Grundlage der CHMP-Bewertung getroffen habe, der zufolge es aufgrund des Fehlens einer Studie zum Vergleich von Tyverb mit einer anderen Behandlung nicht möglich sei, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei europäischen Patienten in dem beantragten Anwendungsgebiet fachgerecht zu bewerten.
English: How is Tyverb expected to work?
German: Wie soll Tyverb wirken?
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin oder einem Aromatase-Hemmer (andere Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs angewendet, für den eine „Expression“ großer Mengen von HER2 nachgewiesen wurde.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt hatte und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tyverb in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nicht fachgerecht bewertet werden konnte.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
German: Tyverb sollte auch in Kombination mit Paclitaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, deren Tumore HER2 überexprimieren.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
German: Die Tatsache, dass die Hauptstudie, in der Tyverb mit Placebo verglichen wurde, dem Ausschuss keine Schlussfolgerungen über den Vergleich von Tyverb mit anderen zugelassenen Behandlungen ermöglichte, rief beim CHMP Besorgnis hervor.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
German: Ihr Arzt möchte jetzt überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war.
English: How does the test work?
German: Wie funktioniert der Test?
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
German: Keine Bedenken im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung des Produktes.
English: The recommended dose is
German: Die empfohlene Dosis beträgt
English: Both are not included in the package.
German: Beide sind nicht in der Packung enthalten.
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
German: Absorption und Distribution von 13CO2 ist schneller als die Urease-Reaktion.
English: • There are no other ingredients.
German: • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
English: Stability:
German: Stabilität:
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
German: • Helicobacter pylori (Siehe Kapitel 3, zweiter Absatz unter „Art der Anwendung“)
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
German: Diese sollen klären, ob andere Komplikationen vorliegen, wie:
English: Pour the contents into a drinking glass.
German: Den Inhalt in ein Trinkglas gießen.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monates.
English: Doctor/Hospital Address
German: Arzt/Krankenhaus/Adresse
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
German: Es wird empfohlen, die Atemprobe so schnell wie möglich nach der Probennahme zu messen, auf jeden Fall nicht später als 4 Wochen danach.
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
German: • das Enzym Urease, welches den Abbau von Harnstoff fördert
English: Linearity:
German: Linearität:
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
German: Es ist wichtig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwürdig sein.
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
German: 13C/12C-Verhältnis im Vergleich zu Pee Dee Beliminate (PDB)
English: The time of intake must be noted.
German: Der Einnahmezeitpunkt muss festgehalten werden.
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
German: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: The method validated in the application is as follows:
German: Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt beschrieben:
English: The test meal is not provided within the kit.
German: Die Testmahlzeit ist nicht in diesem Kit enthalten.
English: You will be asked to drink the “test meal”.
German: Sie werden eine so genannte „Testmahlzeit“ trinken.
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
German: August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: No side effects are known.
German: Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
German: Die Genauigkeit des Tests hängt entscheidend von der Qualität der Atemanalyse ab.
English: This packaging should be sealed with the remaining sticker.
German: Diese Packung wird mit dem verbliebenen Aufkleber versiegelt.
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
German: Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (13C) bezeichnet.
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
German: Jeder Anstieg von 13CO2 wird mit der IsotopenAnalyse gemessen.
English: It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
German: Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6), andernfalls kann die Validität des Ergebnisses fragwürdig sein.
English: See “Special instructions for use”.
German: Siehe „Besondere Hinweise zur Handhabung“.
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
German: Sollte der Test zu einer späteren Tageszeit durchgeführt werden, wird eine leichte Mahlzeit, z. B. Tee und Toast empfohlen.
English: This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
German: Diese Testlösung muss nun sofort vom Patienten getrunken werden und die Einnahmezeit muss festgehalten werden.