FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai ar 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių, lizdinių plokštelių pakuotės.
Spanish: AUCt: ↔ 1,00
Lithuanian: Digoksino AUCt: ↔ 1,00
Spanish: En un análisis retrospectivo de los estudios MOTIVATE con un ensayo más sensible para la detección de tropismo (Trofile ES), las tasas de respuesta (<50 copias/ml en la semana 48) en pacientes en los que en el punto de partida sólo se detectó virus CCR5-trópico, fueron un 48,2 % en aquellos tratados con maraviroc + TBO (n=328) y un 16,3 % en aquellos tratados con placebo + TBO (n=178).
Lithuanian: MOTIVATE tyrimų, kuriuose buvo naudoti jautresni tropizmo patikros mėginiai (Trofile ES), retrospektyviosios analizės duomenimis, atsako dažnis (< 50 kopijų/ml 48-ą savaitę) pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyti tik CCR5 tropiniai virusai, buvo 48,2 % vartojant maraviroką + OPP (n = 328) ir 16,3 % placebu + OPP gydytiems pacientams (n = 178).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte incluyendo el mantenimiento del paciente en posición supina y una evaluación minuciosa de las constantes vitales, tensión arterial y ECG.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, įskaitant ligonio paguldymą ant nugaros, atidų ligonio gyvybinių požymių stebėjimą, kraujospūdžio matavimą ir EKG užrašymą.
Spanish: La exposición a este nivel de dosis correspondió a 39 veces el AUC clínica estimada de la fracción libre para una dosis de 300 mg dos veces al día.
Lithuanian: Tokios dozės ekspozicija yra 39 kartus didesnė nei klinikoje nustatomą AUC, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą.
Spanish: Un estudio comparó la farmacocinética de una dosis única de 300 mg de maraviroc en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh, n=8) e insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh, n=8) con la de sujetos sanos (n=8).
Lithuanian: Atliktas palyginamasis vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimas su pacientais, sergančiais lengvu (A klasės pagal Child-Pugh, n = 8) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais asmenimis (n = 8).
Spanish: En los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión postural sintomática con una mayor frecuencia cuando se administró maraviroc a dosis más altas que la dosis recomendada, que con placebo.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, tyrimų metu vartojusiems didesnes nei rekomenduojamas maraviroko dozes, ortostatinės hipotenzijos simptomų atsirado dažniau nei vartojusiems placebą.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 20 mg/ml
Spanish: Anomalías de Laboratorio
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Spanish: El uso de maraviroc no se asoció a un descenso significativo en el ARN del VIH-1 en comparación con placebo en estos sujetos y no se observó efecto en el recuento de células CD4+.
Lithuanian: Maraviroko vartojimas nebuvo susijęs su reikšmingu ŽIV-1 RNR koncentracijų sumažėjimu, palyginti su placebo vartojimu, taip pat, šiems tiriamiesiems nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio CD4+ ląstelių kiekiui.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Lithuanian: Be to, dozuojama buvo atsižvelgiant į tai, ar tiriamieji pagal OPP vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių (38 iš 50), stipraus poveikio CYP3A sužadinančius vaistinius preparatus (2 iš 50) arba kitus vaistinius preparatus, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (10 iš 50).
Spanish: Las concentraciones de tipranavir/ritonavir fueron consistentes con los datos de la historia clínica.
Lithuanian: Tipranaviro ir ritonaviro koncentracijos atitinka anksčiau buvusius duomenis.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos o post comercialización
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių tyirmų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką
Spanish: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Lithuanian: Amprenaviro C12: ↓ 0,64
Spanish: Para ampliar los detalles, por favor, consulte la sección de farmacología del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR por sus siglas en inglés) de CELSENTRI en la página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
Spanish: Tabla 5: Características demográficas y basales de los pacientes (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad retardada, que suelen aparecer entre las semanas 2-6 tras el inicio de la terapia y cursan con erupción, fiebre, eosinofilia y reacciones hepáticas
Lithuanian: Gauta pranešimų apie uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios paprastai pasireiškė per 2-6 savaites nuo gydymo pradžios, įskaitant bėrimą, karščiavimą, eozinofiliją ir kepenų reakcijas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Elimine cualquier resto de solución oral no utilizada 60 días después de abrir el frasco por primera vez.
Lithuanian: Visą nesuvartotą geriamąjį tirpalą reikia sunaikinti praėjus 60 parų po buteliuko atidarymo pirmąjį kartą.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes co-infectados con el virus de las hepatitis B y/o C (ver sección 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę B ir (arba) C hepatito virusų infekcija, yra riboti (žr.
Spanish: Reacciones graves de la piel e hipersensibilidad
Lithuanian: Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Spanish: Efavirenz y atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir
Lithuanian: Efavirenzas ir atazanaviras/ritonaviras arba darunaviras/ritonaviras
Spanish: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Lithuanian: Darunaviro AUC12: ↓ 0,86 Darunaviro Cmax: ↔ 0,96 Darunaviro C12: ↓ 0,77
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
Lithuanian: Šių pasirinktų vertinamųjų baigčių dažnis maraviroką vartojantiems tiriamiesiems stebėjimo fazės metu atitiko dažnį, nustatytą ankstesniu tyrimo momentu.
Spanish: La dosis de maraviroc se basó en el área de superficie corporal y las dosis fueron ajustadas basándose en si el sujeto estaba o no recibiendo inhibidores/inductores potentes del CYP3A.
Lithuanian: Maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą ir dozės koreguotos atsižvelgiant į tai, ar tiriamasis vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančius vaistinius preparatus.
Spanish: Lamivudina AUC12: ↔ 1,13
Lithuanian: Lamivudino AUC12: ↔ 1,13
Spanish: En la tabla 4 se muestran las anomalías de grado 3-4 (Criterio ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, con independencia de los valores basales.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti ≥ 1 % dažnumu pasireiškę 3-4 laipsnio sutrikimai (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus), remiantis didžiausiu laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius rodmenis.
Spanish: Los casos de trastornos hepatobiliares notificados en pacientes naïve fueron poco frecuentes y equilibrados entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai pasireiškė nedažnai ir tiriamųjų grupėse dažnis buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Tropismo
Lithuanian: Tropizmas
Spanish: Cuando se utilizó con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de maraviroc no antagonizó una variedad de INTIs, INNTI IP ni el inhibidor de la fusión del VIH enfuvirtida.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ląstelių kultūroje, maraviroko antagonizmo su kartu vartojamais NATI, NNATI, PI ar ŽIV fuzijos inhibitoriumi enfuvirtidu, nepasireiškė.
Spanish: Se ha realizado un análisis poblacional de los estudios de Fase 1/2a y Fase 3 (16-65 años de edad) y no se ha observado efecto de la edad (ver sección 4.2).
Lithuanian: Atlikta I/IIa ir III fazės tyrimų populiacijos (16-75 metų) analizė parodė, kad amžius įtakos farmakokinetikai neturi (žr.
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con maraviroc en cualquier paciente con signos o síntomas de hepatitis aguda, en particular si se sospecha de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, o con elevación de las transaminasas hepáticas junto con erupción u otros síntomas sistémicos de hipersensibilidad potencial (por ejemplo, erupción pruriginosa, eosinofilia o IgE elevada).
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu atsiranda išbėrimas ar kitų galimo sisteminio jautrumo padidėjimo simptomų (pvz., niežtintysis išbėrimas, eozinofilija ar IgE padaugėjimas), labai atidžiai apsvarsčius, maraviroko vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: En pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina de <80 ml/min, que reciben también inhibidores potentes del CYP3A4, el intervalo de dosis de maraviroc se debe ajustar a 150 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 80 ml/min., jau vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, maraviroko dozės intervalą reikia koreguoti iki 150 mg vieną kartą per parą (žr.
Spanish: Desechar transcurridos 60 días desde su apertura.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia išmesti praėjus 60 parų po pirmojo atidarymo.
Spanish: Neumonía, candidiasis esofágica poco frecuente
Lithuanian: Pneumonija, stemplės kandidamikozė nedažni
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, veikiantis maraviroko biotransformaciją.
Spanish: Maraviroc no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de midazolam, de los anticonceptivos etinilestradiol y levonorgestrel, ni sobre la proporción de 6β-hidroxicortisol/cortisol en orina, lo que sugiere que no hay inhibición ni inducción del CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
Lithuanian: Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis savaitėmis ar mėnesiais.
Spanish: Los sujetos debían tener ARN de VIH-1 mayor de 1000 copias por ml en el screening.
Lithuanian: Tiriamiesiems patikros metu turėjo būti nustatyta daugiau kaip 1 000 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre.
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Trastornos a los que debe estar atento
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Spanish: • palpitaciones o temblor
Lithuanian: • pykinimas ar vėmimas;
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de maraviroc cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
Lithuanian: Gydytojas turi užtikrinti atitinkamą maraviroko dozės keitimą, maraviroką vartojant kartu su kitais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, nes gali būti veikiama maraviroko koncentracija ir gydomasis poveikis (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, (con inhibidor potente del CYP3A y con o sin un inductor potente del CYP3A), 300 mg (sin inhibidores o inductores potentes del CYP3A) ó 600 mg dos veces al día (con un inductor potente del CYP3A y sin un inhibidor potente del CYP3A) dependiendo de las interacciones con el tratamiento antirretroviral concomitante y con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė - 150 mg (vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi kartu su stipraus poveikio CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu arba be stipraus poveikio CYP3A sužadinančio vaistinio preparato), 300 mg (vartojant be stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ar sužadinančių vaistinių preparatų) arba 600 mg (vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus) du kartus per parą, atsižvelgiant į sąveiką su kartu vartojamais kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais (žr.
Spanish: No hubo ninguna restricción alimenticia en los estudios en adultos (utilizando la formulación en comprimidos) ni en el estudio pediátrico (utilizando formulaciones tanto en comprimidos como solución oral).
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę tiriamieji (vartojant tablečių formas), arba tyrimų vaikų populiacijoje (vartojant ir tablečių, ir geriamojo tirpalo formas), metu maisto apribojimų nebuvo.
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti sunkias būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Spanish: Atrofia muscular poco frecuente rara
Lithuanian: Raumenų atrofija reti
Spanish: En base al grado de la inhibición por lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir en ausencia de etravirina, se espera un incremento de la exposición.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Spanish: Tabla 2: Interacciones y recomendaciones de dosis en adultosª con otros medicamentos
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir suaugusiesiems a rekomenduojamos dozės
Spanish: Placebo + TBO
Lithuanian: Placebas + OPP
Spanish: Zidovudina Cmax: ↔ 0,92
Lithuanian: Zidovudino Cmax: ↔ 0,92
Spanish: En ratones y en seres humanos sin receptores CCR5 por delección genética, no se han notificado consecuencias adversas significativas.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe OATP1B1, MRP2 ni ninguna de las principales enzimas P450 a las concentraciones clínicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4).
Lithuanian: multidrug resistanceassociated protein - atsparumo įvairiems vaistams baltymas) ar kurių nors pagrindinių P450 izofermenų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4).
Spanish: Tabla 4: Anomalías de Grado 3-4 (Criterios ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de los valores basales de los ensayos MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2 (análisis combinado, hasta la semana 48)
Lithuanian: ≥ 1 % dažniu pasireiškusių 3-4 laipsnio sutrikimų (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus) didžiausias laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis (neatsižvelgiant į buvusį prieš tyrimą), remiantis jungtiniais MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenimis (jungtinė analizė, iki 48 savaičių)
Spanish: El objetivo primario evaluó la incidencia de las anomalías ALT de grado 3 y 4 (>5x límite superior de la normalidad (ULN) si la línea basal ALT ≤ ULN; o >3,5 x la línea basal si la línea basal ALT > ULN) en la semana 48.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti 3 ir 4 laipsnio ALT aktyvumo pokyčių (> 5 kartus viršijančių viršutinę normos ribą [VNR], kai pradinis ALT aktyvumas yra ≤ VNR; arba > 3,5 karto viršijančių viršutinę normos ribą [VNR], kai pradinis ALT aktyvumas yra > VNR) 48-ąją savaitę dažnį.
Spanish: AUC: ↔ 1,18
Lithuanian: Midazolamo AUC: ↔ 1,18
Spanish: Lamivudina Cmax: ↔ 1,16
Lithuanian: Lamivudino Cmax: ↔ 1,16
Spanish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↓ 0,55
Spanish: Indinavir es un inhibidor potente del CYP3A4.
Lithuanian: Indinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Spanish: Efectos sobre los niveles de principio activo
Lithuanian: Poveikis veikliosios medžiagos koncentracijai
Spanish: • orina oscura
Lithuanian: • tamsus šlapimas;
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también "Problemas de hígado" descritos anteriormente en esta sección 4).
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), kuris gali būti kepenų sutrikimų požymis (taip pat žr.
Spanish: Screening ARN de VIH-1 (copias/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Spanish: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Lithuanian: Amprenaviro AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviro Cmax: ↓ 0,66
Spanish: Puede producirse escape viral de maraviroc por 2 vías: la emergencia del virus preexistente que puede utilizar CXCR4 como co-receptor de entrada (virus CXCR4) o la selección de virus que continúa utilizando exclusivamente la unión al fármaco CCR5 (virus con tropismo CCR5).
Lithuanian: Yra du virusologinio „pabėgimo" gydant maraviroku keliai: virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę gali naudoti CXCR4 koreceptorius (CXCR4 naudojantys virusai), buvimas prieš pradedant gydymą ir virusų, kurie ir toliau naudoja tik su vaistu susijusius CCR5 receptorius (CCR5 tropiniai virusai), selekcija.
Spanish: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Lithuanian: Maraviroko C12: ↑ 4,74
Spanish: Los pacientes con recuento CD4+ muy bajo en la situación basal (por ejemplo < 50 células/ l) tuvieron una respuesta menos favorable.
Lithuanian: < 50 ląstelių/μl), baigtys buvo mažiau palankios.
Spanish: Anotar la fecha de cuando la solución oral debe desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje.
Lithuanian: Datą, kada reikia išmesti geriamąjį tirpalą, reikia užrašyti ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje.
Spanish: Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4, conjuntamente denominados en adelante como "virus CXCR4").
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Spanish: Puede haber riesgo de obtener niveles subóptimos con riesgo de pérdida de respuesta virológica y desarrollo de resistencias
Lithuanian: Yra rizika, kad atsiras mažesnės už optimalias koncentracijos ir susilpnės virusologinis atsakas bei pasireikš atsparumas.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis activa crónica, pueden experimentar un incremento de las anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados de acuerdo con la práctica estándar.
Lithuanian: Ligonius, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, taikant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai gali padažnėti, taigi tokius ligonius reikia stebėti įprasta tvarka.
Spanish: Sin embargo, no se observó prolongación del QT clínicamente significativa en comparación con placebo + TBO en los ensayos clínicos de Fase 3, utilizando la dosis recomendada de maraviroc, o en un estudio farmacocinético específico para evaluar el potencial de maraviroc para prolongar el intervalo QT.
Lithuanian: Visgi III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą maraviroko dozę, ar specialių farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo vertinama maraviroko įtaka QT intervalo pailgėjimui, palyginti su placebo + OPP, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de los dos ensayos de Fase 2b/3 en pacientes adultos previamente tratados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y de un ensayo en pacientes adultos naïve (MERIT) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Spanish: • erupción cutánea (vea también "Reacciones alérgicas o cutáneas graves" descritas anteriormente en la sección 4)
Lithuanian: 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos reakcijos");
Spanish: No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5 , y con historia previa de fallo a CELSENTRI (o a otros antagonistas CCR5) con virus CXCR4 o con tropismo dual/mixto.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI vartojimą pacientams, kuriems šiuo metu nustatomas tik CCR5 tropinis ŽIV-1, bet anksčiau CXCR4 ar dvejopo tropizmo (mišrių) virusų infekcijos gydymas CELSENTRI (ar kitais CCR5 antagonistais) buvo neveiksmingas, šiuo metu nėra.
Spanish: Otros parámetros de desarrollo de estas crías, incluyendo la fertilidad y el rendimiento reproductivo, no se vieron afectados por la administración materna de maraviroc.
Lithuanian: Kitų jauniklių raidos parametrų, įskaitant vislumą ir reprodukcinę elgseną, patelei duodamas maravirokas neveikė.
Spanish: ARN del HIV-1 <50 copias/ml Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO N=426
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 426
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių
Spanish: • el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).
Lithuanian: • seniai organizme esančios slaptos infekcijos, kuri paūmėja organizmui pradėjus su ja kovoti; • imuninės sistemos poveikio sveikiems organizmo audiniams (autoimuniniai sutrikimai).
Spanish: • Síntomas de infecciones e inflamación
Lithuanian: • užkrečiamųjų ligų ir uždegimo simptomai;
Spanish: Fallo renal, proteinuria poco frecuente
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, proteinurija nedažni
Spanish: Por lo tanto, maraviroc comprimidos y solución oral pueden administrarse con o sin alimentos a las dosis recomendadas en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años y con un peso mínimo de 10 kg (ver sección 4.2).
Lithuanian: Taigi, rekomenduojamas maraviroko tablečių ir geriamojo tirpalo dozes suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg, galima vartoti valgant ir be maisto (žr. 4.2 skyrių).