FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l'efficacia di pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Italian: Deve evitare l'assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το MIRAPEXIN μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MIRAPEXIN in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του MIRAPEXIN δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοδοτείται πολύ γρήγορα.
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
Greek: Η επαύξηση παρατηρήθηκε σε 11.8% των ασθενών της ομάδας της pramipexole (Ν=152) και σε 9.4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Italian: Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
Greek: Εν τούτοις, αν η χρήση του δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95%CI: 3,5, 13,4).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης της Κλίμακας Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50.3% (80/159) και 68.5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την pramipexole, αντίστοιχα (p=0.001), ανταποκρινόμενα σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3.5, 13.4).
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di MIRAPEXIN può essere sospesa senza graduale riduzione.
Greek: Εφόσον η ημερήσια χορηγούμενη δόση για την αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) το MIRAPEXIN μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento il punteggio del valore basale IRLS era diminuito da 23,5 a 14,1 punti per il placebo e da 23,4 a 9,4 punti per pramipexolo (dosi combinate).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες αγωγής οι αρχικές τιμές IRLS βελτιώθηκαν από 23.5 σε 14.1 μονάδες για το εικονικό φάρμακο και από 23.4 σε 9.4 μονάδες για την πραμιπεξόλη (συνδυασμός όλων των δόσεων).
Italian: Nei ratti è stato osservato un ritardo dello sviluppo sessuale (ovvero della separazione del prepuzio e dell'apertura della vagina).
Greek: Μία καθυστέρηση στη σεξουαλική ανάπτυξη (δηλ. διαχωρισμός ακροποσθίας και άνοιγμα του κόλπου) παρατηρήθηκε σε αρουραίους.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, c'è stata una riduzione media aggiustata del punteggio totale della scala IRLS di 13,7 punti e di 11,1 punti rispettivamente nel gruppo pramipexolo e nel gruppo placebo, con una differenza media statisticamente significativa (p = 0,008) pari a -2,6.
Greek: Μετά από αγωγή 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13.7 και 11.1 μονάδων στην ομάδα της pramipexole και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0.008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως των -2.6 μονάδων.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25 και στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Viste le specie animali studiate e i limitati parametri valutati, gli eventi avversi del pramipexolo sulla gravidanza e sulla fertilità maschile non sono stati ancora completamente chiariti.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di MIRAPEXIN compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένου μια φορά ημερησίως και των δισκίων MIRAPEXIN λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμα.
Italian: Controlli oftalmologici
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος
Italian: Disturbi della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
Greek: Η πραμιπεξόλη μπορεί να συσχετισθεί όχι συχνά με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da MIRAPEXIN compresse a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από το MIRAPEXIN δισκία σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Italian: Cos'è MIRAPEXIN e a cosa serve
Greek: Τι είναι το MIRAPEXIN και ποια είναι η χρήση του
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία.
Italian: Quest'ultimo effetto non è stato osservato nel ratto dotato dei normali pigmenti né in uno studio di cancerogenesi a 2 anni nel topo albino e in tutte le altre specie studiate.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωϊκό είδος που μελετήθηκε.
Italian: Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
Greek: Μετά την παρέλευση των 12 ωρών, η παραληφθείσα δόση θα πρέπει να μην αναπληρώνεται και η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη μέρα στην προγραμματισμένη ώρα.
Italian: I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere di entità severa.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο ο οποίος μπορεί να είναι σοβαρός.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας δοσολογίας.
Italian: Quando MIRAPEXIN è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN.
Greek: Όταν το MIRAPEXIN χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του MIRAPEXIN.
Italian: Deglutire la compressa intera, non masticare, dividere o frantumare.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μη το μασάτε, το διχοτομείτε ή το θρυμματίζετε.
Italian: Nota:
Greek: Παρακαλώ σημειώστε:
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con MIRAPEXIN.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRAPEXIN.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MIRAPEXIN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Il principio attivo è pramipexolo.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.
Italian: Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Italian: - Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
Greek: - δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia riguardo all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ομάδα που ελάμβανε pramipexole σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ούτε για το πρωτεύον τελικό σημείο ούτε για οποιαδήποτε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης της συνολικής βαθμολογίας YGTSS, Η Καθολική εντύπωση του ασθενούς - Βελτίωση (PGI-I), η Καθολική κλινική εντύπωση - Βαρύτητα (CGI-S).
Italian: Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo.
Greek: Μη κινητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη βαθμιαία μείωση ή τη διακοπή των αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της πραμιπεξόλης.
Italian: Pramipexolo
Greek: Πραμιπεξόλη
Italian: Biotrasformazione Nell'uomo il pramipexolo è metabolizzato solo in piccola parte.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Italian: Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομ ένης μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Italian: Solo un paziente passato a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος άλλαξε σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
Italian: Molto comune: - Nausea (sensazione di malessere)
Greek: Πολύ συχνές: - Ναυτία (αδιαθεσία)
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του MIRAPEXIN (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Italian: Per entrambi i parametri primari sono state osservate differenze statisticamente significative per i gruppi trattati con pramipexolo alle dosi di 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg di pramipexolo sale rispetto al placebo.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0.25 mg, των 0.5 mg και των 0.75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Gli studi clinici controllati verso placebo hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e V di Hoehn e Yahr trattati con pramipexolo.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di MIRAPEXIN compresse.
Greek: Η χρήση των δισκίων MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Italian: Cosa contiene MIRAPEXIN
Greek: Τι περιέχει το MIRAPEXIN
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Italian: Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità inter-pazienti dei livelli plasmatici.
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Italian: La somministrazione singola giornaliera di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
Greek: Η χορήγηση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση του πλάσματος της πραμιπεξόλης κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane MIRAPEXIN ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο το MIRAPEXIN ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Italian: MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l'allattamento.
Greek: Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια
Italian: MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
Italian: Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0.26mg πραμιπεξόλης.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo L'efficacia di pramipexolo è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a molto severa.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Italian: - Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).
Greek: - δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Queste osservazioni non sono rilevanti per l'impiego clinico nell'uomo.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρουσιάζει κλινική σχέση με τον άνθρωπο.
Italian: Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λάβετε τη συνηθισμένη δόση έναρξης 0.26mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Italian: Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51.2 % και 72.0 % για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20 % διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 8.1 %, 31.8 %, p < 0.0005).
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο επιδείχθηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Italian: Non prenda MIRAPEXIN: - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το MIRAPEXIN: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: MIRAPEXIN è utilizzato per: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
Greek: Το MIRAPEXIN χρησιμοποιείται για: - τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Italian: I pazienti che già assumono MIRAPEXIN compresse possono passare nel corso di una notte a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη δισκία MIRAPEXIN μπορούν να αλλάξουν σε δισκία πρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN σε μια μέρα, στην ίδια ημερήσια δόση.
Italian: Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες του MIRAPEXIN είναι διαθέσιμες σε ταινίες με κυψέλες από αλουμίνιο με 10 δισκία ανά ταινία, σε κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες κυψελών (30 ή 100 δισκία).
Italian: MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Greek: Το MIRAPEXIN έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Italian: Se prende per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRAPEXIN από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Italian: Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale sempre a base di pramipexolo.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αλλάξει σε κάποιο διαφορετικό φάρμακο πραμιπεξόλης.