FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 18. decembrī izsniedza Prac-tic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Latvian: Prac-tic ir ārīgas lietošanas šķīdums, kas satur aktīvo vielu piriprolu.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Latvian: Piriprola iedarbību pret blusu un ērču invāziju suņiem noskaidroja laboratorijas pētījumos un lauka izmēģinājumos.
Maltese: L-effikaċja ta' pyriprole kontra l-infestazzjonijiet bil-briegħed u l-qurdien fil-klieb kienet investigata fi studji fil-laboratorju u fi provi fuq il-post.
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošības informācija: - Paaugstinātam asiņošanas riskam pakļautās populācijas apraksts - Rekomendācija nelietot Pradaxa pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm - Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija - Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas - Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos - Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija - Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Latvian: - Pradaxa lietošanas instrukcija.
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Latvian: o Pradaxa lietošanas instrukcija.
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Latvian: - Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai abām terapeitiskām indikācijām pirms jaunās indikācijas (Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju un vienu vai vairākiem riska faktoriem) ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Latvian: - Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Latvian: Sīkāka informācija par Pradaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Latvian: 2008. gada 18. martā Pradaxa tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Latvian: Cita informācija par Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem katru gadu bija insults vai citas trombu izraisītas problēmas, bija aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg Pradaxa (183 no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa (135 no 6076), salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (203 no 6022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Latvian: • ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, trombus dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE, trombus asinsvados, kas ar asinīm apgādā plaušas) pieaugušajiem un novērstu šo slimību atkārtošanos.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Latvian: • novērstu insultu un trombu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu", un insulta risks;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti kopumā 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Latvian: Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Latvian: Abos pētījumos tika zināmā mērā pierādīts, ka Pradaxa 220 mg deva, iespējams, ir efektīvāka nekā 150 mg deva.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Latvian: Pradaxa ir pieejamas kā tabletes (75, 110 un 150 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Pradaxa ir antikoagulants, ko lieto, lai:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Latvian: Divos pamatpētījumos Pradaxa (220 mg vai 150 mg dienā) bija tikpat efektīvas kā enoksaparīns (injicējams antikoagulants), novēršot trombu veidošanos vai nāvi pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Latvian: Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa daļās.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Latvian: Trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Latvian: 28-35 dienas
Maltese: 28-35 jum
Latvian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Latvian: Etniskā izcelsme
Maltese: Oriġini etnika
Latvian: Tests (minimālās vērtības)
Maltese: Test (valur minimu)
Latvian: Kardioversija (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Latvian: Enoksaparīns 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Latvian: 10 dienas
Maltese: 10 ijiem
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Latvian: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Latvian: Akācijas sveķi Hipromeloze Dimetikons 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Latvian: CrCL (ml/min) 30 un <50 50 un <80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Latvian: Tests (minimālās vērtības) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Latvian: Biežums (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Latvian: TT (anti-FIIa) rezultāts - ne vairāk kā 1,36 reizes.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Latvian: Cita mijiedarbība 7. tabula.
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 7:
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Latvian: Pediatriskā populācija (DzVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Latvian: RA 1,04; 95 % TI: 0,84, 1,29; p=0,0047 līdzvērtībai).
Maltese: HR 1.04; CI ta' 95%: 0.84, 1.29; P=0.0047 għal nuqqas ta' inferjorità).
Latvian: Sistēmiska embolija Biežums (%)
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Latvian: 60 x 1 cietā kapsula
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Latvian: Ko Pradaxa satur
Maltese: Twaqqif ta' Pradaxa
Latvian: Enoksaparīns N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Latvian: SPAF un DzVT/PE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Intrakraniāla hemorāģija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Latvian: • SSAI vai SNAI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
Maltese: • Endokardite batterjali
Latvian: Kopumā tika ārstēti attiecīgi 2076 pacienti (celis) un 3494 (gūža).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Maltese: Jeżistu erba', 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Indigokarmīns (E132) Hipromeloze
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Latvian: Lietojot 300 mg vai 600 mg klopidogrela piesātinošo devu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss palielinājās aptuveni par 30-40 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • NPL
Maltese: • NSAID
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Latvian: RE-MODEL (ceļa locītava)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Latvian: Glomerulārās filtrācijas ātrums (CrCL) [ml/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Latvian: - Aktīvā viela ir: dabigatrāns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) un selektīvie serotonīna norepinefrīna atpakaļsaites inhibitori (SNAI)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Latvian: 28. tabula.
Maltese: Tabella 28:
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Latvian: • CrCL ≥ 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 3 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Latvian: Lietojot kombinācijā ar atsevišķiem P-gp inhibitoriem, var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Sastopamība (%) Riska attiecība pret enoksaparīnu 95 % TI
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Latvian: Glekaprevīrs/ pibrentasvīrs
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Latvian: Pacienti ar augstu ķirurģiskās mirstības risku un iekšējiem trombembolisku notikumu riska faktoriem
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Latvian: OSK / ieteiktais termins.
Maltese: SOC/Terminu ppreferut.
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≤50 kg.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Latvian: (gCV%; diapazons) eliminācijas pusperiods [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Latvian: Ķirurģiskas operācijas un iejaukšanās
Maltese: Operazzjoni u interventi
Latvian: Perkutānā koronārā intervence (PKI) ar stentēšanu (SPAF)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā, kas novērota pēc 72 stundām, bija salīdzinoši zema - no 32,9 līdz 97,2 ng/ml, lietojot galīgās devas starp 100 mg un 150 mg (atbilstoši vidējai devai normalizētā dabigatrāna kopējā koncentrācija plazmā 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Latvian: Vidējie CHADS2 un HAS-BLED rādītāji bija attiecīgi 1,9 un 1,2. Vidējais terapijas novērošanas laiks bija 18,3 mēneši.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai, vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Latvian: Novērošanas beigās VTE gadījumi ar dabigatrāna eteksilātu ārstētiem pacientiem bija 6,9 %, salīdzinot ar 10,7 % placebo grupā (riska attiecība 0,61 (95 % TI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Latvian: 95 % ticamības intervāls
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Latvian: Gandrīz pusei (45,8 %) pacientu RE-LY pētījumā CrCL bija >50-<80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbība ar transportproteīniem
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet tat-trasportatur
Latvian: - zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīns, fenprokoumons, acenokumarols, heparīns,
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol,
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Hipromeloze
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Latvian: Nejaušinātie pacienti Insults un/vai sistēmiska embolija Biežums (%) Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtības pārākums p = 0,2721
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
Latvian: Visi pacienti saņēma sākotnējo perorālo dabigatrāna eteksilāta devu 1,71 ( 10 %) mg/kg (80 % no pieaugušajiem paredzētās devas 150 mg/70 kg, pielāgojot pacienta ķermeņa masai).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Latvian: No Pradaxa terapijas uz parenterālu antikoagulantu:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Latvian: Pradaxa 75 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski ticams (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas noteikumi pirms invazīvām vai ķirurģiskām procedūrām Nieru funkcija (CrCL, ml/min)
Maltese: Regoli għat-twaqqif qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi Funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min)
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Maltese: Pradaxa 110 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija nedaudz paaugstināts dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā un 150 mg divas reizes dienā grupās, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,29; p=0,0929 un riska koeficients 1,27; p=0.1240, attiecīgi).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Latvian: Katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai (SPAF)
Maltese: Asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (SPAF)
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz 12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Latvian: Mijiedarbība ar transportproteīniem
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Latvian: Nieru funkcija (CrCL, ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Latvian: 10 dienas (pēc ceļa locītavas protezēšanas) vai 28-35 dienas (pēc gūžas locītavas protezēšanas)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Latvian: Dabigatrāna eteksilātu un dabigatrānu nemetabolizē citohroma P450 sistēma, un tie in vitro neietekmē cilvēka citohroma P450 enzīmus.
Maltese: Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Latvian: • Ja rodas smaga asiņošana, Pradaxa
Maltese: • F'każ ta' emorraġija maġġuri, Pradaxa