FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
Latvian: Steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt mazināta vienlaikus ārstēšanas laikā ar deksametazonu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Latvian: Pacientiem, kā arī veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) proporcionāli palielinās, palielinot devu.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta zāles, rūpīgi jānovērtē, kāda deksametazona deva jālieto, ņemot vērā pacienta stāvokli un slimību.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно.
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Пациентката се придържа към условията на Програмата за превенция на бременността,
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apstiprinājumu,
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Latvian: Šajā pētījumā nieru darbības klasificēšanai izmantoja divas metodes: urīna kreatinīna klīrensu, kas tika mērīts 24 stundu laikā un kreatinīna klīrensa aprēķināšanu pēc KokroftaGolta formulas.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Latvian: Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Bulgarian: Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Bulgarian: Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.
Latvian: Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai lenalidomīdu.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Latvian: Pretējā gadījumā, uzsākot nākamo ciklu, samaziniet par vienu devas līmeni.
Bulgarian: Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenalidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplai mielomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Latvian: Par šiem gadījumiem parasti ziņots, kad pacienti vienlaikus lietoja deksametazonu vai iepriekšēju terapiju ar citu imūnsupresīvu ķīmijterapiju.
Bulgarian: кървене или поява на синини без травма
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar lenalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Bulgarian: За пациенти, чиито изследвания са положителни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvs HBV infekcijas tests, ieteicams konsultēties ar ārstu, kam ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Bulgarian: Леналидомид не е ензимен индуктор.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: • Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un augsts kaloriju saturs, veseliem brīvprātīgajiem samazina absorbcijas pakāpi, kā rezultātā apmēram par 20% samazinās laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) un par 50% samazinās Cmax plazmā.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Bulgarian: Да разбират очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Latvian: Orgānu sistēmu klase/ vēlamais termins
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Latvian: Lenalidomīdu lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas cikls").
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Latvian: 4. RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Bulgarian: Според местната практика за жените с детероден потенциал трябва да се провеждат контролирани от медицинско лице тестове с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е споменато по-долу.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Bulgarian: Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция" по-долу).
Latvian: Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz Šīkākuinformāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Мултиплен миелом: пациенти с поне една предхождаща терапия
Latvian: Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekšēju terapiju
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно2 15 mg през ден
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
Bulgarian: Звънтене в ушите (тинитус)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Bulgarian: Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него.
Latvian: Devu var palielināt līdz 15 mg vienu reizi dienā pēc 2 cikliem, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu un ir laba ārstēšanas panesamība.
Bulgarian: като предотвратява развитието на раковите клетки
Latvian: • pārtraucot vēža šūnu attīstību;
Bulgarian: Всякакви инфекции
Latvian: • visu veidu infekcijas;
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums lenalidomīda devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно1
Latvian: 10 mg vienu reizi dienā1
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti jāinformē par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā noteikts grūtniecības nepieļaušanas programmā, un pacientam jāizsniedz atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
Latvian: b: Divpusējais secības koriģētais hī kvadrāta tests.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
Bulgarian: Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Latvian: • nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta kartīti.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Latvian: Smagas, zāļu izraisītas hepatotoksicitātes mehānisms joprojām nav zināms, lai gan dažos gadījumos riska faktori varētu būt iepriekš bijusi vīrusa izraisīta aknu slimība, paaugstināts sākotnējais aknu enzīmu līmenis un, iespējams, ārstēšana ar antibiotikām.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta šīs zāles, jāinformē pacienti par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja šie simptomi rodas.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час, пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на следващия ден.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Bulgarian: Следователно, пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболия - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Tāpēc pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме дозата.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
Bulgarian: При бременни жени.
Latvian: • Sievietēm grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
Latvian: Ja lenalidomīdu lietojat kombinācijā ar citām zālēm, sīkākai informācijai par to lietošanu un iedarbību izmantojiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете и краката.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали има взаимодействие по време на клиничното приложение (едновременно лечение с дексаметазон).
Latvian: Tomēr nav zināms, vai klīniskas lietošanas laikā pastāv mijiedarbība (vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Bulgarian: Карта на пациента
Latvian: Pacienta kartīte
Bulgarian: Леналидомид се произвежда като рацемична смес.
Latvian: Lenalidomīds tiek ražots kā racēmisks maisījums.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
Latvian: Dialīzes dienās deva jālieto pēc dialīzes.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Accord lietošanas
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на повишен холестерол - като статини.
Latvian: • dažas zāles, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai, tādas kā statīnus.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
Latvian: 3. RAĪ ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu informācijas komplektā ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, un jānodrošina, lai materiāli saturētu zemāk aprakstītos pamatelementus.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Latvian: • dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā varfarīnu
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Latvian: Lenalidomīda darbības mehānisms ietver pretaudzēju, antiangiogēnas, proeritropoētiskas un imūnmodulējošas īpašības.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Bulgarian: Приема се, че нивото, при което не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции (NOAEL - no observed adverse effect level) е под 75 mg/kg/ден и е около 25 пъти повисоко от ежедневната експозиция при хора, базирано на сравняване на AUC.
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Bulgarian: Проведено е проучване на ембриофеталното развитие при маймуни, на които е прилаган леналидомид в дози от 0,5 до 4 mg/kg/ден.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumu veica ar pērtiķiem, lietojot lenalidomīdu devās no 0,5 līdz 4 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра) (6,3%)
Latvian: • nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) (6,3%).
Bulgarian: Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на > ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
Latvian: Samaziniet par vienu devas līmeni, kad atsāksiet dozēšanu nākamajā ciklā ª Ja devu ierobežojoša toksicitāte (DLT - Dose limiting toxicity) rodas > 15. cikla dienu, lenalidomīda dozēšana tiks pārtraukta vismaz atlikušajā pašreizējā 28 dienu ciklā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете леналидомид Ако сте пропуснали да приемете леналидомид по обичайното време и
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu savā parastajā laikā un
Bulgarian: Оценена от изследователя ПБП (месеци)
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS (mēneši)
Bulgarian: Поради тератогенния потенциал леналидомид трябва да се предписва в съответствие с Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.4), освен ако няма надеждни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Latvian: Teratogēnā potenciāla dēļ lenalidomīds jānozīmē saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Bulgarian: Ръководство за работа с леналидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;
Bulgarian: ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква леналидомид да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, "Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama lenalidomīda kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem");
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за проучването с дата на заключване 1 февруари 2016 г.
Latvian: Pētījuma rezultāti, izmatojot 2016. gada februārī apkopotos datus, norādīti 4. tabulā.
Bulgarian: Леналидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā.
Bulgarian: Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Lenalidomīds nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Latvian: Mediānaf (min., maks.), mēneši: visi dzīvie pacienti
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Bulgarian: Чести Повишен С-реактивен протеин
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis