FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út.
Danish: Sådan gives ADVATE
Icelandic: Hvernig gefa á ADVATE
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Icelandic: Komið var í veg fyrir blæðingu allan tímann og bæði gildi storkuþáttar VIII í plasma og útskilnaðarhraði urðu eðlileg 15 dögum eftir aðgerð.
Danish: Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Danish: Det farmakokinetiske analysesæt i henhold til protokollen omfattede farmakokinetiske parametre fra i alt 195 patienter med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem teknar voru með í greiningum á lyfjahvörfum samkvæmt meðferð fengust hjá alls 195 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII < 1%).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Dette gøres på et senere trin. Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE (Fig. 2).
Icelandic: Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2).
Danish: Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1).
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð á rannsóknarstofu þar sem beitt er einsþreps storkuprófi (one-stage clotting assay).
Danish: Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.
Icelandic: Hugsanlega getur komið fram mótefnamyndun gegn prótínum úr músum og/eða hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax eftir blöndun.
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Icelandic: Einstaklingsmiðuð skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (á bilinu 20 til 80 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar á 72 ± 6 klst. fresti, fjöldi=23) og venjuleg skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð (20 til 40 a.e./kg á 48 ± 6 klst. fresti, fjöldi=30).
Danish: Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Icelandic: Tengdar skurðaðgerðum sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Halveringstid (t)
Icelandic: Helmingunartími (klst.)
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma.
Danish: Fig. b
Icelandic: Mynd b
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADVATE.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADVATE.
Danish: Clearance (ml/kg*t) a Beregnet som (Cmax - faktor VIII ved baseline) divideret med dosis i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor VIII-koncentration efter infusion.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax - storkuþáttur VIII) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar VIII eftir inndælingu.
Danish: Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Icelandic: Ráðstafanir varðandi hjálparefni
Danish: Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Fremstillere:
Icelandic: Framleiðendur
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er trykt på blisterpakningens etiket, hvis denne dato kommer først.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr.
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Danish: Fig. 3
Icelandic: Mynd 3
Danish: Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHOstandarden for faktor VIII-produkter.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Danish: Hver 24. time (12. til 24. time for patienter under 6 år), mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt.
Icelandic: Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í að minnsta kosti 1 dag þar til bata er náð.
Danish: Træthed
Icelandic: Þreyta
Danish: Fig. 2
Icelandic: Mynd 2
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
Danish: Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Danish: Nedsat hæmatokrit
Icelandic: Skurðaðgerð Minniháttar
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
Danish: Glutathion (reduceret)
Icelandic: Glútaþíón (afoxað).
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Danish: Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.
Icelandic: Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.
Danish: Fig. d
Icelandic: Mynd d
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á hettuglasið, hvort sem kemur fyrr.
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: Ekki má nota ADVATE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADVATE
Danish: Blødning efter procedure
Icelandic: Blæðing eftir meðferð
Danish: Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Danish: Parameter (middel ± standardafvigelse)
Icelandic: Breyta (meðaltal ± staðalfrávik)
Danish: Unormal laboratorieprøve
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Danish: Ved forkert (intraarteriel eller paravenøs) indgivelse af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand kan der opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og erytem.
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE sem er blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (innan slagæðar eða utan bláæðar) getur leitt til vægra og skammvinnra viðbragða á stungustað eins og marbletta og roðaþrota.
Danish: Følgende skema 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu 1 til skammtaleiðbeiningar við blæðingarköst og við skurðaðgerðir:
Danish: På grund af den mindskede injektionsvolumen for ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner er der mindre tid til at reagere ved at stoppe injektionen i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf gefst skemmri tími til að bregðast við og stöðva inndælinguna ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Danish: Der blev observeret let, forbigående rødmen på indgivelsesstedet efter intraarteriel indgivelse og efter paravenøs indgivelse.
Icelandic: Örlítill og skamvinnur roði kom fram á íkomustað eftir inngjöf í slagæð og eftir inngjöf utan bláæðar.
Danish: Forebyggelse af blødning
Icelandic: Til að hindra blæðingar
Danish: ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Icelandic: Tiltekin virkni: um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at produktets navn og batchnummer bliver registreret, hver gang ADVATE administreres til en patient.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADVATE sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja rekjanleika milli sjúklings og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: - Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis dets sterile barrieresystem eller dets emballage er beskadiget, eller hvis der er tegn på nedbrydning.
Icelandic: - Má ekki nota ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blisterpakning (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som på forhånd er samlet med systemet til rekonstitution) ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur stungulyfsstofn og hettuglös með leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C-25 °C).
Danish: Fjern ikke den blå hætte fra BAXJECT II-udstyret.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
Danish: ADVATE indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein der er biologisk ekvivalent med det faktor VIII-glycoprotein, der findes i plasma.
Icelandic: ADVATE inniheldur raðbrigðastorkuþátt VIII (octocog alfa), glýkóprótín, sem er líffræðilega jafngilt glýkóprótíni storkuþáttar VIII sem finnst í plasma hjá mönnum.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 5 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 5 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II / BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II/BAXJECT III.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning.
Icelandic: Þar eð dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun ADVATE hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir með storkuþætti VIII.
Danish: IV
Icelandic: d
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 eining storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem ADVATE er gefið sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Danish: Nedenstående skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg og fra spontan rapportering.
Icelandic: Eftirfarandi tafla 2 sýnir tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og tilkynningu um aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter infusion (IE/dl)
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði eftir inndælingu (a.e./dl)
Danish: Sådan skal du bruge ADVATE
Icelandic: Hvernig nota á ADVATE
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Danish: ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: - Til indgivelse kræves anvendelse af en luer-lock sprøjte.
Icelandic: - Fyrir lyfjagjöf þarf að nota sprautu með Luer-læsingu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE Sådan skal du bruge ADVATE Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADVATE Hvernig nota á ADVATE
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Minnkuð blóðkornaskil
Danish: Instruktioner for opløsning og indgivelse
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
Danish: Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Danish: Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen.
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir í pakkningunni.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 2 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 2 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
Danish: Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Danish: Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: Brystsmerte
Icelandic: Brjóstverkur
Danish: Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi).
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE blev udført med tidligere behandlede patienter med svær til middelsvær hæmofili A (baseline faktor VIII ≤2 %).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með ADVATE eru gerðar hjá sjúklingum með alvarlega eða nokkuð alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII ≤ 2%), sem hafa áður fengið meðferð.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Danish: • Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
Icelandic: Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær, litlaus og laus við aðskotaagnir).
Danish: Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændigt opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 3000
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 3000
Danish: Vakuummet vil trække solvenset ind i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).
Icelandic: ADVATE-duftglasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time (6. til 12. time for patienter under 6 år), indtil faren er drevet over.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8-24 klst. fresti (6-12 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) þar til hættan er liðin hjá.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1500
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 1500
Danish: ADVATE indeholder: - Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNAteknologi).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni).
Danish: Kateter-relaterede kompliktioner under behandling Hvis der kræves adgang via centralt venekateter (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet, overvejes.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
Danish: Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar hafa ekki sýnt neina sérstaka hættu fyrir menn, miðað við rannsóknir á öryggi, bráð eitrunartilfelli, eiturverkun vegna endurtekins skammts, staðbundna eiturverkun og eiturverkun á erfðaefni.
Danish: Fig. e
Icelandic: Mynd e
Danish: (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Icelandic: 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
Danish: Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 12-24 klst. fresti (8-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Danish: ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADVATE, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 2000
Danish: Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Icelandic: Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli.