FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji wykazał przez 24 godziny chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przechowywany w opakowaniach PCV lub workach poliolefinowych w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: După diluare, soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam s-a dovedit a fi compatibilă fizic şi stabilă chimic, când este amestecată cu solvenţi imenţionaţi la pct. 6.6, pentru 24 de ore și păstrată în PVC sau pungi de poliolefină la temperaturi de până la 25 °C.
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Romanian: Brivaracetam este metabolizat, în principal, prin hidroliza grupării amidă conducând la formarea acidul carboxilic corespunzător (eliminare aproximativ 60%) şi, secundar, prin hidroxilarea catenei laterale de propil (eliminare aproximativ 30%).
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
Romanian: Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie orală
Polish: ZAŁĄCZNIK I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid, glicerol (E422), aromă de zmeură, apă purificată.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu există date privind transferul placentar la oameni, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg, jest to wartość zbliżona do objętości dystrybucji całkowitej wody w organizmie.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total alapei din organism.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Polish: Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.
Romanian: Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu brivaracetam.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Polish: 2 mg/kg mc./dobę *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Romanian: 2 mg/kg/zi * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Romanian: Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, wyniosły 20,3%, 34,2%, 39,5%, i 37,8% dla, odpowiednio, placebo, dawki 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Romanian: Procentele de pacienţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor au fost de 20,3%, 34,2%, 39,5%, şi 37,8% pentru placebo, 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Polish: Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Romanian: Substanţa activă este brivaracetam.
Polish: ( 1) Około 20% pacjentów stosowało jednocześnie lewetyracetam.
Romanian: (1)Aproximativ 20% dintre pacienţi au primit levetiracetam concomitent (2)Rezultatul principal pentru
Polish: • Opakowania zawierające 14, 56 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PCTFE i aluminium
Romanian: • Cutii care conţin 14, 56 comprimate filmate și ambalaj multiplu care conține 168 comprimate filmate (3 cutii x 56), în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%).
Romanian: O reacție adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7 %).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAEadministrat concomitent
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Romanian: Brivaracetam se elimină în principal prin metabolizare şi prin excreţie în urină.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/021
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Polish: Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie;
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
Polish: W badaniach in vitro briwaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6.
Romanian: La testarea in vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu: patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Polish: Hydroliza części amidowej, w wyniku której powstaje metabolit kwasu karboksylowego (34% dawki w moczu), zachodzi przy udziale amidazy wątrobowej i pozawątrobowej.
Romanian: Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
Polish: Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam.
Romanian: Briviact conţine substanţa activă brivaracetam.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că nu toleraţi sau nu digeraţi anumite zaharuri,
Polish: W trzech kluczowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, wzięło udział 38 pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat).
Romanian: Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką, nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
Romanian: Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Polish: Oszacowano spadek stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym o 40%, w zakresie masy ciała od 46 do 115 kg.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5 % (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Romanian: Ca și la adulți, brivaracetam soluţie injectabilă/perfuzabilă oferă o cale de administrare alternativă atunci când administrarea orală este imposibilă temporar.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Romanian: Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţăa malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat
Polish: W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
Romanian: Clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,61 l/oră, 2,18 l/oră și 3,19 l/oră pentru copiii cu greutatea corporală de 20 kg, 30 kg și respectiv 50 kg.
Polish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că brivaracetam traversează placenta şi este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează, la concentraţii similare cu nivelurile plasmatice materne.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Romanian: Cât timp să luaţi Briviact
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m², bez konieczności dializy) wykazano, że wartość AUC brywaracetamu w osoczu umiarkowanie się zwiększyła (+21%) w porównaniu do wartości u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas gdy wartość AUC metabolitów kwasowego, hydroksylowego i hydroksykwasowego wzrosła, odpowiednio, 3-, 4- i 21-krotnie.
Romanian: Un studiu derulat pe subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 m² şi care nu necesită dializă) a indicat că ASC plasmatică a brivaracetamului a crescut moderat (+21%) comparativ cu subiecţii de control sănătoşi, în timp ce ASC pentru metaboliţii acid, hidroxi şi hidroxiacid a crescut de 3-, 4-, respectiv 21 de ori.
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 0,25 ml, co odpowiada 2,5 mg brywaracetamu.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact - Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.
Romanian: Cât timp să luaţi Briviact - Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveţi nevoie.
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidală,tulburări psihice, agresivitate, agitaţie
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość typu I Często
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano została u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania, leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (10 ml gradată la fiecare 0,25 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de peste 20 kg sau care necesită o doză cuprinsă între 50 mg și 100 mg (5 ml până la 10 ml) de brivaracetam per administrare.
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
Romanian: ASC 21 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi.
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
Romanian: Conține croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și lactoză anhidră.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie - redukcja napadów o 50%
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Romanian: Copiilor care s-au înrolat direct li s-a administrat brivaracetam cu doză inițială de 1 mg/kg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la 5 mg/kg/zi prin dublarea dozei la intervale de o săptămână.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Romanian: Eficacitatea brivaracetam ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale (POS) a fost stabilită în 3 studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doze fixe, multicentrice, la pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.