FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže potřebujete užívat některé léky, které mohou snížit účinnost přípravku Varuby:
Slovenian: • morate jemati določena zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Varuby, kot so:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Slovenian: Povečana plazemska koncentracija substratov CYP2D6 lahko privede do morebitnih neželenih učinkov.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Slovenian: Od teh 1.332 bolnikov jih je 629 prejelo kemoterapijo brez AC.
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Slovenian: • občutki zaskrbljenosti ali strahu, nemir,
Czech: Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí je rolapitant považován za vysoce perzistentní, bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelnou látku.
Slovenian: Na osnovi ocene tveganja za okolje velja, da je rolapitant zelo obstojen, bioakumulativen in težko biološko razgradljiv.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, spol in rasa nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Varuby.
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečine v mišicah, zlasti če se hkrati slabo počutite, imate visoko temperaturo in temen seč.
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Slovenian: • Tableti vzemite v času 2 ur pred začetkom ciklusa kemoterapije.
Czech: 1 567 subjektů ve studiích CINV (chemoterapií navozená nevolnost a zvracení).
Slovenian: med drugim 1.567 oseb v študijah CINV (s kemoterapijo povzročena navzea in bruhanje).
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Slovenian: Tableti pogoltnite celi z nekaj vode.
Czech: 6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
Slovenian: Od 6. do 8. dne po začetku kemoterapije so bolnike vprašali, ali so doživeli epizodo bruhanja, spahovanja ali navzee, ki je ovirala normalno vsakdanje življenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost rolapitanta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila v dneh po kemoterapiji - razen če je pred vami nov ciklus kemoterapije.
Czech: Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Slovenian: Posamezni rezultati študije 1 in 2 in povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize so prikazani v preglednici 1 spodaj.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti rolapitanta v materinem mleku.
Czech: Není známo, zda je přípravek Varuby přítomen v mléce, kojení se tudíž během léčby tímto přípravkem nedoporučuje.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Varuby prisotno v materinem mleku, zato dojenje med zdravljenjem s tem zdravilom ni priporočeno.
Czech: Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Slovenian: Antiemetično delovanje rolapitanta se je vzdrževalo skozi ponovljene cikluse pri tistih bolnikih, ki so nadaljevali v vseh ciklusih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, drugi antiemetiki, oznaka ATC: A04AD14
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (stav, který se nazývá rhabdomyolýza).
Slovenian: Vzrok je lahko nenormalen razkroj mišic (tako imenovana rabdomioliza).
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Slovenian: Rolapitant ni vplival na plodnost ali splošno sposobnost za razmnoževanje podganjih samcev.
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Slovenian: Substrati OATP1B1 in 1B3
Czech: Perorálně užilo rolapitant v jakékoli dávce celkem 2 798 subjektů, včetně
Slovenian: Rolapitant v različnih odmerkih je peroralno prejemalo skupno 2.798 oseb,
Czech: Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Slovenian: Zdravila Varuby ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ker pri tej skupini zdravilo ni bilo raziskano.
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov zdravila Varuby (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinky na potomstvo při této dávce zahrnovaly snížení postnatálního přežití a snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti a mohou souviset s pozorovanou mateřskou toxicitou.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Varuby je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Slovenian: Pomembnost teh krčev za ljudi ni znana.
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti morebitnih interakcij, povezanih z zaviranjem teh encimov UGT v črevesju.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli karboplatin v 1. ciklusu, je bil
Czech: Hodnota Pb
Slovenian: vrednost Pb
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja encimov, je znatno zmanjšala sistemsko izpostavljenost rolapitantu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Czech: Jak přípravek Varuby působí Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat určité látky „substance P".
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo sprošča »snov P«.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Slovenian: Od 2. do 3. dne so bolniki enkrat na dan peroralno prejemali 2 mg granisetrona.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode, jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Slovenian: Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni potrebna prilagoditev odmerka deksametazona.
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov za zarodek ali plod.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Slovenian: Velikost pakiranja sta dve tableti.
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Slovenian: Odmerek (dve tableti) vsebuje 230 mg laktoze.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • infekce v ústech
Slovenian: • okužba v ustih,
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Slovenian: enkratni odmerek =2 tableti
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Slovenian: Tvorba M19 je bila pomembno zakasnjena z medianim tmax 120 ur (razpon: 24-168 ur) in srednji razpolovni čas M19 je bil 158 ur.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Slovenian: Končni cilji učinkovitostia
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Varuby nekoliko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: 2. den 3. den 4. den
Slovenian: Dan 2 Dan 3 Dan 4
Czech: V případě předávkování je nutno léčivý přípravek vysadit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila ter uvesti splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Czech: Při souběžném podání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a rolapitantu nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku rolapitantu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Slovenian: Od 1.070 bolnikov je bilo 26 % starih več kot 65 let in 3 % starih več kot 75 let.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V skupni analizi študij visoko emetogene kemoterapije (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC) in zmerno emetogene kemoterapije (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC) so opazili naslednje neželene učinke.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Slovenian: Skupno 1.332 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 80 % je bilo žensk in 20 % moških.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Če se rolapitant daje v kombinaciji z digoksinom ali z drugimi substrati P-gp (kot sta npr. dabigatran ali kolhicin), je zato priporočljivo klinično in po možnosti tudi biološko spremljanje neželenih učinkov,
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Czech: Účinnost a bezpečnost rolapitantu při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např.
Slovenian: Učinkovitost in varnost rolapitanta ob sočasni uporabi drugega antagonista receptorja NK1 (npr.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Czech: 2 potahované tablety
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Slovenian: • kožni izpuščaj, podoben aknam,
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Žádná
Slovenian: nič
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Slovenian: nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Slovenian: Rolapitant se izloča predvsem prek jeter/žolča.
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje podávat pacientům, kteří vyžadují dlouhodobé podávání silných induktorů
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih (npr.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno povečanje povprečne zasedenosti receptorjev NK1 v razponu odmerkov od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Czech: Suchá kůže
Slovenian: • suha koža,
Czech: Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem Organski sistem Pogosti
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Slovenian: Rolapitant je bil preizkušen v študijah peroralne toksičnosti pri glodavcih ob ponavljajočih se odmerkih s trajanjem do 26 tednov, kot ciljni organi pa so bili opredeljeni jetra, ščitnica, ledvice,
Czech: Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Slovenian: Tablete so modre barve, z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na drugi strani.
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Czech: Jiné CYP
Slovenian: Druge učinkovine CYP