FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y a la vista de los resultados del estudio presentado, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Spanish: Datos bibliográficos
Portuguese: Dados da literatura
Spanish: Esta pauta de tratamiento de administrar una dosis de mantenimiento de una combinación fija de corticosteroide inhalado y de agonista ß2 de acción prolongada y dosis adicionales de la misma combinación en caso de empeoramiento de los síntomas en lugar de un agonista ß2 de acción corta se denomina «tratamiento de mantenimiento y alivio».
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
Spanish: Sin embargo, el CHMP concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación fueran tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían demostrado beneficiarse de su tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Spanish: Otros datos bibliográficos han reseñado que la transición de una dosis alta a una moderada de corticosteroide inhalado de mantenimiento no afecta a los resultados del tratamiento de mantenimiento y alivio.
Portuguese: Evidências adicionais na literatura tinham sugerido que a redução da dose do CSI de manutenção de alta para moderada não afeta os resultados do tratamento TMA.
Spanish: Se trató a un grupo de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio con una dosis de corticosteroide inhalado de 500 µg o menos y al otro grupo, con una dosis de corticosteroide inhalado de más de 500 µg en el momento de la inclusión.
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Spanish: Además, el inicio de la acción broncodilatadora del formoterol es más rápida que la de otros agonistas ß2 de acción prolongada como el salmeterol y, por tanto, es adecuada para el alivio agudo del broncoespasmo.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Spanish: Kantos Master es una combinación en dosis fijas del corticosteroide inhalado dipropionato de beclometasona y del agonista ß2 de acción prolongada fumarato de formoterol.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos bibliográficos que respaldaban el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Spanish: Tanto en el grupo de mayor gravedad (con un VEM1 < 70 %) como en los de menor gravedad (VEM1 ≥ 70 %), Kantos Master, como tratamiento de mantenimiento y alivio, fue significativamente eficaz (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,65 y 0,61, respectivamente).
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta los datos bibliográficos que respaldaban el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada.
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Portuguese: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Spanish: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Paises Baixos Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited, Cheadle Royal
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Spanish: Informes intermedios previstos anualmente
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Spanish: Frecuencia a
Portuguese: Frequência a
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão c a
Spanish: Niños y adultos
Portuguese: Crianças e adultos
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Spanish: 12-17 años n=23
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la población
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Spanish: Hiperemia e, hipotensión
Portuguese: Hiperemia e, hipotensão
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Spanish: Albúmina sérica humana
Portuguese: Albumina sérica humana
Spanish: Periodo abierto
Portuguese: Período aberto
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Spanish: La mejora del crecimiento se produce como resultado de una reducción del sustrato en el intestino.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
Spanish: En ausencia de más datos clínicos, no se recomienda administrar esta dosis.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Spanish: ≥ 18 años n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmáx (ng/ml) Tmáx (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) En la semana 22 para los pacientes con placebo, reajuste a semana 0, esto es, primera semana de tratamiento activo AUCss = área bajo la curva temporal de concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio Cmáx = concentración máxima Tmáx = tiempo hasta la concentración máxima CL = aclaramiento Vc = volumen central de distribución T1/2 = semivida
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Spanish: La dosis que reciban usted o su hijo se basará en su peso corporal.
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Spanish: * El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Spanish: Se puede considerar una perfusión de 1 hora tras haber comprobado la tolerabilidad del paciente.
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
Spanish: Se podrá ampliar el periodo de perfusión en el supuesto de un aumento progresivo de la dosis.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de que se le administre a usted o su hijo.
Portuguese: O medicamento será diluído antes de ser administrado a si ou ao seu filho.
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.
Portuguese: Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.
Spanish: El tratamiento previo con antipiréticos o antihistamínicos puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que fue necesario el tratamiento sintomático.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Spanish: En el momento de la entrada en el estudio, se requirió que los pacientes presentasen unas concentraciones de ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Spanish: - Este medicamento puede contener proteínas del huevo.
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Spanish: • Información sobre el registro de deficiencia de LAL en curso, incluida la importancia de inscribir pacientes, incluidos aquellos que no estén siendo tratados con Kanuma, y las modalidades de participación.
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Spanish: KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Spanish: La eliminación renal de sebelipasa alfa se considera una vía menor de su aclaramiento.
Portuguese: A eliminação renal da sebelipase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Spanish: Se recomienda utilizar inmediatamente las soluciones diluidas.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Spanish: a. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
Spanish: Los objetivos de seguridad deberían centrarse en las reacciones de hipersensibilidad, especialmente en el desarrollo de anticuerpos antifármacos que influyan sobre la respuesta al fármaco.
Portuguese: Os objetivos de segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao fármaco.
Spanish: Este medicamento puede contener trazas de proteínas de huevo.
Portuguese: Este medicamento poderá conter vestígios de proteínas de ovo.
Spanish: La reducción absoluta en la concentración media de ALT fue de - 57,9 U/l (-53 %) en el grupo tratado con sebelipasa alfa y -6,7 U/l (-6 %) en el grupo con placebo.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.