FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienţi care au fost randomizaţi să primească fie placebo (grupul 1, nr. = 78) sau 5 mg/kg infliximab (grupul 2, nr. = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n = 78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n = 201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Romanian: În acest studiu, au fost mai mulţi pacienţi în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 vs 15/60).
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1-10).
Romanian: Iniţial la 53% dintre pacienţi s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62% dintre pacienţi s-a administrat corticosteroizi.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacient-ani (3210 pacienţi), au fost raportate 5 cazuri de limfom şi 38 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każijiet ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisie clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Fir-raba' ġimgħa wkoll, 13/27 (48%) tal-pazjenti li ngħataw infliximab kellhom fejqan kliniku mill-marda (CDAI < 150) kontra 1/25 (4%) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Maltese: Issoluzzjoni tista' tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina.
Romanian: În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi Arii de Psoriazis şi Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi talplakka (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja talPsorjasi [PASI] ≥ 12).
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
Maltese: Tliet każijiet ta' pulmonite (1 serju) u 2 każijiet ta' herpes zoster (it-tnejn mhux serji) kienu rrappurtati.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Romanian: Pentru pacienţii la care s-a administrat iniţial corticosteroizi, procentul pacienţilor în remisiune şi la care nu li se administrează corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Maltese: pazjenti fi tnaqqis u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi f'ġimgħa 54 kien ta' 38.5% (5/13) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u 0% (0/13) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab infliximabum i.v.
Maltese: Remicade 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Romanian: Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie.
Maltese: Jekk għandek plakka ta' psorjasi minn moderata sa severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în ambele studii pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg Remicade, fie 10 mg/kg Remicade la săptămâna 0, 2, 6, 14 şi 22, şi în ACT 1 la săptămâna 30, 38 şi 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg Remicade, jew 10 mg/kg Remicade f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 ( p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisie susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Romanian: NU SCUTURAŢI FLACONUL.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
Maltese: Mhux komuni: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Romanian: Artrita psoriazică Placa psoriazică
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett 1 ta'100 mg
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remicade din punga de perfuzie.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Remicade ippreparat filborża tal-infużjoni.
Romanian: Scăderea parametrilor activităţii periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulaţii tumefiate, numărul de articulaţii dureroase/sensibile, dactilită şi prezenţa entezopatiei) au fost observate la pacienţii trataţi cu infliximab.
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika ( bħannumru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecţiile oportunistice cu o rată a mortalităţii de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza şi aspergiloza (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ftit minn dawn kienu fatali; l-infezzjonijiet opportunistiċi rrappurtati l-aktar frekwenti b'rata ta' mortalità ta' > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Deficienţa relativă a TNF determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF ikkawżat minn terapija kontra TNF jista' jirriżulta għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienţi care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, innumru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Romanian: Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi
Romanian: În plus, la 55% dintre pacienţii trataţi cu infliximab s-a produs închiderea tuturor fistulelor, în comparaţie cu 13% la cei care au utilizat placebo (p = 0,001).
Maltese: Barra dan, kien hemm għeluq tal-fistuli kollha f'55% tal-pazjenti li ngħataw infliximab meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (p = 0.001).
Romanian: Remicade conține sodiu
Maltese: Remicade fih sodium
Romanian: Medie ± DS
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate.
Romanian: Cu toate acestea, Remicade este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remicade jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Boala Crohn la adulţi Remicade este indicat pentru:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal:
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale bazate pe datele obţinute de la pacienţi cu colită ulcerativă (N = 60), boală Crohn (N = 112), artrită reumatoidă juvenilă (N = 117) şi boală Kawasaki (N = 16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni şi 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bbażata fuq dejta miksuba minn pazjenti b'kolite ulċerattiva (N = 60), marda ta' Crohn (N = 112), artrite rewmatojde ġuvenili (N = 117) u l-marda ta' Kawasaki (N = 16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la iniţierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, cancer cervical.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Romanian: A treia doză
Maltese: III funzjonali.
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% vs. 66,7%, p = 0,017)
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Romanian: • Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
Maltese: • Problemi tal-pulmun (bħal edima)
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remicade.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remicade.
Romanian: Psoriazis
Maltese: Psorjażi
Romanian: Mai multe informații despre Remicade se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Romanian: Artrita reumatoidă
Maltese: Artrite rewmatojde
Romanian: Colita ulceroasă, spondilita anchilozantă și artrita psoriazică
Maltese: Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Remicade conține substanța activă infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Romanian: Remicade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 august 1999.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Romanian: Boala Crohn
Maltese: Il-marda ta' Crohn
Romanian: Remicade este un medicament antiinflamator.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Romanian: Remicade a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienți cu artrită reumatoidă în două studii.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Remicade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Romanian: Alte informații despre Remicade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Romanian: Un al șaselea studiu efectuat pe 508 pacienți adulți a analizat numărul de pacienți la ale care simptomele s-au îmbunătățit și care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 60 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu colită ulceroasă, 73 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Remicade în săptămâna opt (44 din 60).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Romanian: Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Romanian: Remicade singur și în asociere cu azatioprină a fost mai eficace decât azatioprina singură.
Maltese: Remicade waħdu u b'kombinazzjoni ma' azathioprine kien iktar effettiv minn azathioprine waħdu.
Romanian: De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Maltese: Remicade jintuża wkoll f'pazjenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena bil-marda ta' Crohn severa u attiva jew kolite ulċerattiva attiva severa, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini jew kuri oħrajn.
Romanian: canulă
Maltese: Qawwa
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 canulă
Maltese: Removab 10 mikrogrammi Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Am Haag 6-7
Maltese: Haag 6-7
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Romanian: 1 canulă sterilă
Maltese: 1 kannula sterili
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Citrat de sodiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Romanian: Gastric
Maltese: Gastriku
Romanian: Enzime hepatice
Maltese: Enzimi epatiċi
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Romanian: Catumaxomab + Prednisolon)
Maltese: Catumaxomb + Prednisolone)
Romanian: 82166 Graefelfing Germania
Maltese: 82166 Graefelfing Il-Ġermanja
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'April 2009
Romanian: 3 Tub de perfuzie (diametru intern 1 mm, lungime 150 cm) 4 Valvă de perfuzie
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Romanian: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Romanian: Infecţii acute
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Romanian: - infecţie.
Maltese: - infezzjoni.
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Romanian: 150 micrograme
Maltese: 150 mikrogramma
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali*, ostruzzjoni intestinali*.
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Romanian: Se recomandă premedicaţie diferită sau suplimentară, standard, cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Maltese: 95% CI għal HR
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001