FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 0,75 mg şi sorbitol (E420) 0,0175 mg.
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Romanian: Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420) Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu o afecţiune numită fenilcetonurie.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali ta' pazjenti
Romanian: Vizarsin conţine lactoză.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li ħadu sildenafil (100 mg doża waħda), anqas minn 0.0002 % (medja 188 ng) tad-doża amministrata kienet preżenti fl-isperma 90 minuta wara d-doża.
Romanian: Vizarsin conţine aspartam (E951), considerat o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine li jista' jkun ta' ħsara għal persuni b'fenilketonurja.
Romanian: Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.
Maltese: Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment.
Romanian: Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinteċi ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 1,5 mg şi sorbitol (E420) 0,035 mg.
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Romanian: BLISTER pentru etichetare trilingvă
Maltese: KARTUNA għal ippakjar trilingwali
Romanian: În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie.
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vizarsin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find mediciHuman medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vizarsin este un „medicament generic".
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50 şi 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Romanian: Substanţa activă din Vizarsin, sildenafilul, aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Romanian: Vizarsin este un medicament care conţine substanţa activă sildenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Romanian: Doza poate fi mărită la maximum 100 mg sau micşorată până la 25 mg, în funcţie de eficacitatea medicamentului şi de efectele secundare.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchiului din ţesutul spongios al penisului (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Romanian: Întrucât Vizarsin este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vizarsin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Vizarsin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-21 ta' Settembru 2009.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Vizarsin are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vizarsin este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viagra.
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Romanian: Ce este Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Romanian: De ce a fost aprobat Vizarsin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: Vizimpro (dacomitinib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Romanian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vizimpro sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Romanian: Vizimpro este disponibil sub formă de comprimate (15mg, 30mg și 45mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Romanian: Alte informații despre Vizimpro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vizimpro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, stomatită (inflamație a mucoasei gurii), afecțiuni ale unghiilor, piele uscată, pierderea poftei de mâncare, conjunctivită (roșeață și disconfort ocular), scădere în greutate și căderea părului, mâncărime, valori mari ale transaminazelor (semn de probleme la ficat) și greață.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 452 de pacienți cu mutații EGFR, cei tratați cu Vizimpro au trăit în medie aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9 luni în cazul pacienților tratați cu gefitinib.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vizimpro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Romanian: Substanța activă din Vizimpro, dacomitinibul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite inhibitori ai tirozinkinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Romanian: Aceasta blochează activitatea EGFR, care în mod obișnuit controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Romanian: Cum acționează Vizimpro?
Maltese: Vizimpro?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vizimpro sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: a. Din regresia Cox stratificată.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Romanian: Gradul 3 % Gradul 4 % Toate gradele
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Romanian: c. Pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Romanian: Medicamentele metabolizate de citocromul P450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Romanian: b. Pe baza testului log-rank stratificat.
Maltese: b. Abbażi tat-test log-rank stratifikat.
Romanian: *Au fost raportate evenimente letale.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), Indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Număr de pacienți cu risc Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Romanian: Nu luați Vizimpro:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente în Studiul de fază 3 ARCHER 1050 (N=451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Romanian: Dacomitinib este substrat al proteinelor de transport membranar P-gp și BCRP.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Romanian: * Date bazate pe data limită de colectare a datelor 29 iulie 2016.
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dacomitinib variază de la 54 la 80 de ore.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Romanian: Vârstă, rasă, sex și greutate corporală
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, insuficiența renală ușoară (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) și moderată (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) nu a modificat farmacocinetica dacomitinib, față de pacienții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Romanian: Reacții adverse raportate în studiile clinice cu dacomitinib (N=255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a inhiba uridin-difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 și UGT2B15.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu substraturi CYP2D6
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Romanian: Rasa a fost 23% albă, 77% asiatică și < 1% neagră.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Romanian: IRC=evaluare radiologică centrală independentă;
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika independenti;
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (> 20%) la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (88,6%), erupție cutanată tranzitorie (79,2%), stomatită (71,8%), modificări ale unghiilor (65,5%), piele uscată (33,3%), inapetență (31,8%), conjunctivită (24,7%), scăderea greutății (24,3%), alopecie (23,1%), prurit (22,4%), transaminaze crescute (22,0%) și greață (20,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Romanian: • Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza
Maltese: • Pimozide u thioridazine, jintużaw għall-kura ta' skizofrenija u psikożi
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze orale repetate pentru până la 6 luni la șobolani și 9 luni la câini, toxicitățile primare au fost identificate la nivelul pielii/părului (modificări dermice la șobolani și câini, atrofia/displazia foliculilor piloși la șobolani), rinichilor (necroză papilară adesea însoțită de degenerare tubulară, regenerare, dilatare și/sau atrofie și modificări ale markerilor urinari care indică leziuni renale la șobolani, eroziunea sau ulcerația epiteliului pelvin cu inflamație asociată fără modificări care să indice disfuncție renală la câini), ochilor (atrofie epitelială corneană la șobolani și câini, ulcere/eroziuni corneene cu conjunctivă(e) roșie(i)/umflată(e), conjunctivită, pleoapa a treia ridicată, privire încrucișată crescută, ochi parțial închiși, lăcrimare și/sau scurgeri oculare la câini) și aparatului digestiv (enteropatie la șobolani și câini, eroziuni/ulcere ale gurii cu înroșirea mucoaselor la câini) și atrofia celulelor epiteliale ale altor organe la șobolani.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Romanian: Alte informații despre interacțiunile medicament-medicament
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca siglă a deținătorului APP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Romanian: Dacomitinib: (N=227, Evenimente=136) Mediana 14,7, IÎ 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, Evenimente=179) Mediana 9,2, IÎ 95% (9,1, 11,0)
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct. 2 Vizimpro conține lactoză și sodiu).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate (ara sezzjoni 2 Vizimpro fih il-lactose u s-sodium).
Romanian: Efectul dacomitinib și O-desmetil dacomitinib asupra enzimelor CYP In vitro, dacomitinib și metabolitul său O-desmetil dacomitinib au un potențial redus de a inhiba activitatea CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând: Alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203) Talc (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Romanian: • Pentru diaree de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Maltese: • Għal dijarea ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib.
Romanian: C] dacomitinib, cel mai abundent metabolit circulant a fost O-desmetil dacomitinib.
Maltese: C] dacomitinib mill-ħalq, l-aktar metabolit ċirkolanti abbundanti kien O-desmethyl dacomitinib.
Romanian: Ce conține Vizimpro - Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
Romanian: Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Romanian: În total, 452 de pacienți au fost randomizați 1:1 cu dacomitinib sau gefitinib, într-un studiu de fază 3 multicentric, multinațional, randomizat în regim deschis.
Maltese: Total ta' 452 pazjent kienu randomizzati 1:1 għal dacomitinib jew għal gefitinib fi studju tal-Fażi 3 b'tikketta miftuħa, multiċentriku, multinazzjonali u randomizzat.
Romanian: Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Romanian: La pacienții cu NSCLC tratați cu dacomitinib 45 mg zilnic, au existat raportări izolate de hepatotoxicitate la 4 (1,6%) pacienți.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminases) waqt il-kura b'Vizimpro (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Datele dintr-un studiu cu 24 de subiecți sănătoși au indicat faptul că administrarea concomitentă a unei doze unice de dacomitinib 45 mg cu IPP rabeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 7 zile a scăzut Cmax , ASC0-96h (aria de sub curba concentrație-timp de la momentul 0 la 96 de ore) și ASCinf (ASC de la momentul 0 la infinit) (n=14) cu aproximativ 51% , 39% și respectiv 29%, atunci când a fost comparată cu administrarea doar a unei doze unice de dacomitinib 45 mg.
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Romanian: După administrarea intravenoasă, dacomitinib este larg distribuit în organism cu un volum mediu de distribuție în starea de echilibru de 27 l/kg (pacient de 70 kg) [coeficient de variație (CV): 18%].
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Romanian: Efectele dacomitinib asupra transportorilor de medicamente In vitro, dacomitinib are un potențial redus de a inhiba activitatea transportorilor de medicamente P-gp (sistemic), transportorilor anionici organici (OAT)1 și OAT3, OCT2, polipeptidului transportor al anionilor organici (OATP)1B1 și OATP1B3, dar poate inhiba activitatea P-gp (în tractul GI), BCRP (sistemic și la nivelul tractului GI) și OCT1 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: Effett ta' dacomitinib fuq trasportaturi tal-mediċini In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp (sistemikament), tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT)1 u OAT3, OCT2, tal-polipeptid li jittrasporta l-anjon organiku (organic anion transporting polypeptide)(OATP)1B1, u OATP1B3, iżda jista' jinibixxi l-attività tal-P-gp (fil-passaġġ GI), tal-BCRP (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u talOCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: În plasmă, dacomitinib se leagă de albumină și de glicoproteina 1-acidă, iar fracția nelegată este de aproximativ 2% in vitro și ex vivo la voluntarii sănătoși.
Maltese: Filplażma, dacomitinib jintrabat mal-albumina u mal-glikoproteina 1-acid u l-frazzjoni mhux marbuta hija ta' madwar 2% in vitro u ex vivo f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Rezultatele SG din analiza finală (data limită de colectare a datelor: 17 februarie 2017), atunci când 48,7% dintre evenimente avuseseră loc, au arătat o RR de 0,760 (IÎ 95%: 0,582, 0,993) și un câștig de 7,3 luni al SG mediane (SG mediană: 34,1 luni [IÎ 95%: 29,5, 37,7] și 26,8 luni [IÎ 95%: 23,7, 32,1] în brațul cu dacomitinib și respectiv cu gefitinib).
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Romanian: Acest metabolit a prezentat, in vitro, o activitate farmacologică similară cu cea a dacomitinib în testele biochimice in vitro.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Romanian: Vizimpro poate crește expunerea (sau scădea expunerea metaboliților activi) altor medicamente metabolizate de CYP2D6.
Maltese: Vizimpro jista' jżid l-esponiment (jew inaqqas l-esponiment tal-metaboliti attivi) ta' prodotti mediċinali oħra metabolizzati minn CYP2D6.