FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Das 391 doentes com cancro do ovário no estudo com distribuição aleatória que receberam Apealea em associação com carboplatina, 13% tinham entre 65 e 74 anos de idade.
Dutch: Van de 391 patiënten met eierstokkanker in de gerandomiseerde studie die Apealea in combinatie met carboplatine kregen, was 13% tussen de 65 en 74 jaar oud.
Portuguese: Foi realizada uma análise de não-inferioridade na população de acordo com o protocolo (PP) em relação a PFS com uma margem de não-inferioridade préespecificadas.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Portuguese: Com base na literatura publicada, estudos in vitro indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenhidramina não afeta a ligação de paclitaxel às proteínas.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
Dutch: Paclitaxel wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Portuguese: Isto esteve em concordância com a fnl média após a perfusão de paclitaxel ligado a albumina que variou entre 5,5% e 4,5% ao longo do tempo.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Dutch: De flacon kan ook op een schudder worden geplaatst en gedurende maximaal 20 minuten worden rondgedraaid terwijl de flacon tegen licht wordt beschermd (orbitaal schudpatroon; 200-250 rpm).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Portuguese: Não existe informação relativamente a doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min).
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Portuguese: Na neuropatia sensorial ou motora de grau ≥ 2 de acordo com os CTCAE, suspender o tratamento até resolução para < grau 2, seguido de uma redução da dose em todos os ciclos subsequentes (ver secção 4.2).
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Proteger da luz direta e/ou luz brilhante ao longo do processo de preparação.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Portuguese: A frequência e gravidade da neurotoxicidade dependente da dose não foram estudadas relativamente ao Apealea, mas foram observadas para outras formulações de paclitaxel noutras indicações.
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Portuguese: Foi relatada ligação de paclitaxel a albumina e α1-glicoproteína ácida, mas outras proteínas de ligação como as lipoproteínas podem ser importantes.
Dutch: Er is melding gemaakt van binding van paclitaxel aan zowel albumine als α1-zuurglycoproteïne, maar andere bindende eiwitten zoals lipoproteïnen zouden ook belangrijk kunnen zijn.
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Portuguese: • sensação de calor
Dutch: • een warm gevoel;
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediatamente com bastante sabão e água.
Dutch: Als de oplossing met de huid in aanraking komt, moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Dutch: Apealeadosis voor daaropvolgende kuren (mg/m2)b
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Dutch: Voor veiligheidsgegevens waarbij de resultaten van combinatiebehandeling met Apealea (paclitaxel micellair)/carboplatine en paclitaxel op oplosmiddelbasis/carboplatine worden vergeleken, zie rubriek 4.8.
Portuguese: − febre;
Dutch: − koorts;
Portuguese: Reconstituição do medicamento
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Portuguese: Segunda 71 59
Dutch: Tweede 71 59
Portuguese: Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração contendo DEHP.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Portuguese: Com base nos dados da literatura, não se prevê qualquer interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e carboplatina.
Dutch: Op basis van de literatuurgegevens wordt geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen paclitaxel en carboplatine verwacht.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) não devem ser tratadas com paclitaxel (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento, principalmente aquelas que sofreram previamente reações de hipersensibilidade com qualquer formulação de taxanos.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling nauwlettend te worden geobserveerd, met name de patiënten die eerder bij gebruik van een taxaanformulering last hebben gehad van overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Com base nos dados combinados de estudos com monoterapia, as reações adversas muito frequentes e as reações de interesse especial foram as seguintes: neutropenia (45%), fadiga (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), náusea (27%), reação no local da perfusãoa (23%), neuropatia sensorial periférica (20%), diarreia (17%), astenia (15%), pirexia (12%), obstipação (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dor (11%), vómitos (9%), mialgia (9%), neuropatia motora periférica (5%), neuropatia (5%), neuropatia periférica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febril (2%), sépsis (2%), taquicardia (2%), flebite (2%), trombose (2%).
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Portuguese: As doentes que apresentam dor intensa ou outras reações à perfusão de Apealea são recomendadas para colocação de cateter venoso central.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn of andere reacties op de infusie van Apealea ondervinden wordt aangeraden plaatsing van een centrale intraveneuze katheter te overwegen.
Portuguese: Quando Apealea (paclitaxel micelar) é administrado intravenosamente, o seu perfil farmacocinético sugere que a formulação liberta imediatamente paclitaxel para o sangue.
Dutch: Wanneer Apealea (paclitaxel micellair) intraveneus wordt toegediend, duidt het farmacokinetische profiel erop dat de formulering paclitaxel onmiddellijk aan het bloed afgeeft.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotúbulos que promove a agregação de microtúbulos de dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos ao impedir a despolimerização.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Portuguese: Muito frequentes: Neutropeniaa Frequentes:
Dutch: Zeer vaak: neutropeniea Vaak:
Portuguese: Muito frequentes: Alopeciaa Frequentes:
Dutch: Zeer vaak: alopeciaa Vaak:
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Portuguese: Na ausência de estudos in vivo que abordem a inibição da CYP2B6 e da CYP2C9, a utilização concomitante de Apealea e de substâncias metabolizadas primariamente por estas enzimas CYP deve ser feita com precaução.
Dutch: Vanwege het ontbreken van in-vivo-studies naar remming van CYP2B6 en CYP2C9 dient gelijktijdig gebruik van Apealea en stoffen die voornamelijk door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd met voorzichtigheid plaats te vinden.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a administração acidental no tecido circundante durante a administração intravenosa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde toediening tijdens intraveneuze toediening in het omliggende weefsel te vermijden.
Portuguese: Em estudos com Apealea, 45% das doentes relatou alopecia durante a terapêutica.
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Primeira 240 139
Dutch: Eerste 240 139
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLACON
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
Dutch: Apealea wordt door een arts of verpleegkundige via een langzame indruppeling (druppelinfusie) in een ader bij u toegediend.
Portuguese: O paclitaxel in vitro revelou ser um substrato para as proteínas do transportador de influxo OATP1B3 e OATP1A2.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel foi semelhante em ambos os grupos (5% dos doentes que receberam paclitaxel micelar e 7% nos que receberam paclitaxel à base de solvente), enquanto foi observada uma maior frequência de reações de hipersensibilidade associadas à carboplatina no grupo que recebeu paclitaxel micelar (12% contra 7%).
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
Dutch: Neutropenie als ernstige bijwerking trad op bij 29% van de patiënten en febriele neutropenie trad op bij 3% van de patiënten.
Portuguese: Apealea contém sódio
Dutch: Apealea bevat natrium
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Dutch: Apealea is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met carboplatine (zie rubriek 4.1).
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
Dutch: Er kan premedicatie worden overwogen bij patiënten die eerder gastro-intestinale symptomen hebben ondervonden tijdens behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém até um máximo de aproximadamente 1,6 g de sódio (componente do sal para cozinhar) por dose.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Dutch: Leverinsufficiëntie heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Dutch: • snelle hartslag;
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Portuguese: • envenenamento do sangue
Dutch: • bloedvergiftiging;
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,77 mg (0,164 mmol) de sódio.
Dutch: Elke flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Portuguese: Apealea pode causar reações adversas como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Portuguese: Adicionalmente, o paclitaxel induz a formação de grupos de microtúbulos ao longo do ciclo celular e induz a formação de ásteres de microtúbulos durante a mitose.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Portuguese: Os outros metabolitos são o 3'-p-hidroxipaclitaxel e o 6α,3'-p-di-hidroxipaclitaxel.
Dutch: Andere metabolieten zijn 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Portuguese: A neutropenia melhorou para ≥ 1,5 × 109/l antes do ciclo de tratamento seguinte.
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
Dutch: Lokale reacties op de infusieplaats komen zeer vaak voor tijdens Apealea-infusies.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Portuguese: Com base em dados limitados, a Cmáx e AUC aumentaram com a dose após perfusões de 1 hora de Apealea em doses que variaram entre 150 e 275 mg/m2.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel werd bij 22 patiënten met solide tumoren onderzocht na 1 uur durende infusies van Apealea (dosisniveaus van 90 tot 275 mg/m2).
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Dutch: • hartritmestoornis die onregelmatige snelle activiteit in de bovenste hartcompartimenten veroorzaakt;
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.