FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Croatian: • Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) i izvući iz bočice u aseptičnim uvjetima.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini podnošljivosti u bolesnika, do najviše 5 ml/min.
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao upozoriti na rane znakove reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako IDELVION izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije uznapredovale do teške anafilaksije, a njihov je nastup bio vremenski blisko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka IDELVION za indukciju imunološke tolerancije nisu ustanovljene.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do IDELVION e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, zagrijte IDELVION prašak i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Portuguese: O que é IDELVION?
Croatian: Što je IDELVION?
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Croatian: Potrebna vrijednost faktora IX (%) (IU/dl)
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Tal resulta, por último, na conversão de protrombina em trombina.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X, što naposljetku dovodi do pretvaranja protrombina u trombin.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Croatian: 21 prethodno liječeni bolesnik ostao je na produljenom 14dnevnom intervalu profilakse zbog dodatnog trajanja liječenja od 98 do 575 (medijan 386) dana.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Tratamento consoante necessário
Croatian: Liječenje po potrebi
Portuguese: Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
Croatian: Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado IDELVION, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Croatian: Uključujući nekomplicirano vađenje zuba
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične kao i u odraslih.
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i set Mix2Vial.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Croatian: Može se razviti inhibitor faktora IX (neutralizirajuće protutijelo) i tada faktor IX više neće pravilno djelovati.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima i uputama liječnika.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, sendo este risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
Croatian: Postoji mogući rizik od epizoda tromboembolije nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX; taj je rizik viši kod primjene pripravaka niske čistoće.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Croatian: • Ako Vam treba centralni venski kateter (CVAD za injekciju lijeka IDELVIO), Vaš liječnik mora uzeti u obzir rizik od komplikacija, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
Croatian: IDELVION se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Portuguese: O que é IDELVION e para que é utilizado
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi
Portuguese: AUC0-inf (h*UI/dl)
Croatian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Croatian: Ponovljene farmakokinetičke procjene koje su se provodile tijekom razdoblja do 30 tjedana pokazale su stabilan farmakokinetički profil, a prirast po jedinici doze bio je postojan kroz vrijeme.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka IDELVION u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Croatian: Svih 27 bolesnika primali su tjednu profilaksu s lijekom IDELVION sa srednjom vrijednosti vremena ispitivanja od 13,1 mjesec (9,18 mjeseci).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Croatian: Europska Agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IDELVION u prethodno neliječenih bolesnika, za indikaciju liječenja i profilakse krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije B (za podatke o pedijatrijskoj upotrebi vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
Croatian: IDELVION otopina se ne smije razrjeđivati.
Portuguese: A porção fator IX recombinante é idêntica à forma alélica Thr148 do fator IX derivado do plasma.
Croatian: Dio koji čini rekombinantni faktor IX identičan je alelnom obliku Thr148 faktora IX dobivenog iz plazme.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Croatian: Treba paziti da krv ne dospije u štrcaljku s lijekom jer tada postoji rizik da ona u štrcaljki koagulira i da se bolesniku injiciraju fibrinski ugrušci.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Portuguese: Se utilizar mais IDELVION do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka IDELVION nego što ste trebali
Portuguese: Quarenta DPTs receberam IDELVION para profilaxia.
Croatian: Četrdeset prethodno liječenih bolesnika je primilo lijek IDELVION za profilaksu.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Croatian: Za injiciranje lijeka IDELVION treba koristiti samo priložene setove za primjenu; u protivnom liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora IX na unutarnju površinu nekih pribora za injekciju.
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) (h)
Portuguese: Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Portuguese: Hemartrose ligeira ou moderada, hemorragia muscular (exceto no psoas ilíaco) ou hemorragia oral
Croatian: Blaga ili umjerena hemartroza, krvarenje u mišiću (osim bočnoslabinskog mišića) ili krvarenje u usnoj šupljini
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Croatian: Tijekom četiri otvorena klinička ispitivanja provedena u 107 ispitanika u kojih je najmanje jednom primijenjen lijek IDELVION, prijavljeno je 13 nuspojava u 7 ispitanika.
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Grande cirurgia
Croatian: Veći kirurški zahvati
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDELVION
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao fator IX.
Croatian: Treba napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu imati povećan rizik od anafilaksije pri ponovnom izlaganju faktoru IX.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Croatian: Nije prijavljen nijedan simptom predoziranja lijekom IDELVION.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođenim nedostatkom faktora IX).
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX što znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Portuguese: (nível inicial)
Croatian: (početna doza)
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka IDELVION u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Croatian: • Nastanak inhibitora (neutralizirajućih protutijela) poznata je komplikacija koja se može javiti tijekom liječenja i učiniti ga nedjelotvornim.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta numa hemorragia profusa das articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih vrijednosti faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora IX u plazmi).
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Croatian: IDELVION se koristi za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja koje uzrokuje nedostatna količina faktora IX u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom B (koja se još naziva i prirođenim nedostatkom faktora IX ili Christmasovom bolešću).
Portuguese: • Reações no local da injeção
Croatian: • reakcije na mjestu primjene
Portuguese: A dose apropriada seria 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UIs.
Croatian: Prikladna doza bila bi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima kardiovaskularnog rizika nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Portuguese: Um subgrupo de doentes mudou para intervalos de tratamento mais prolongados (cada 10 ou 14 dias) com uma dose recomendada de 75 UI/kg e ajustes individuais.
Croatian: Podskupina bolesnika bila je prebačena na produljeni interval (svakih 10 ili 14 dana) s preporučenom dozom od 75 IU/kg te individualnom prilagodbom.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX da coagulação humana e outros medicamentos.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije između lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX i drugih lijekova.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Croatian: Dozu koja se temelji na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 7 dias para 1-<6 anos, 9 dias para 6-<12 anos e 11 dias para 12-<18 anos de idade).
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijekom IDELVION iznosi 7 dana za 1 - <6 godina, 9 dana za 6 - <12 godina i 11 dana za 12 - <18 godina starosti.
Portuguese: Por favor tenha este facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Croatian: O tome morate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do IDELVION foram avaliados em adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças (1 a <12 anos de idade) após a injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka IDELVION ocjenjivali su se u adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) i djece (u dobi od 1 do < 12 godina) nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 50 IU/kg.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Portuguese: IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.
Croatian: IDELVION djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje zgrušavanje krvi.
Portuguese: Via intravenosa.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Croatian: Za što se IDELVION koristi?
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX, bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), čiju količinu treba odrediti u Bethesda jedinicama (BU) uz pomoć odgovarajućih bioloških testova.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Croatian: Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika oboljelih od hemofilije B koji su imali inhibitore faktora IX i alergijske reakcije u anamnezi.