FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene.
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Slovenian: pekoč občutek,
Bulgarian: Усещане за парене
Slovenian: Uporabi zdravila Scenesse med dojenjem se je treba izogibati.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovenian: nožnični izcedek,
Bulgarian: Оток на клепачите
Slovenian: En implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal gripa, okužba prebavil, gastroenteritis,
Bulgarian: - Инфектирани космени фоликули, гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища
Slovenian: Pri izpostavljenosti, približno 135 krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax), ni bilo nobenih učinkov na razvoj podgan vrste Sprague-Dawley pred skotitvijo in po njej.
Bulgarian: Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: Дисменорея
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje,
Bulgarian: - Наличие на тежко чернодробно заболяване
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
Slovenian: Klinični podatki o uporabi afamelanotida pri doječih materah niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
Slovenian: bolečina v dlesni,
Bulgarian: Скованост в ставите Болка в слабините
Slovenian: − bolečina, otekanje na mestu vsaditve, podplutbe na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, povečanje na mestu vsaditve, srbenje na mestu vsaditve, izpad implantata,
Bulgarian: - Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Slovenian: zvonjenje v ušesih;
Bulgarian: Оток на устните
Slovenian: − driska in bruhanje;
Bulgarian: Бременност и кърмене
Slovenian: - odkrivanje in spremljanje sprememb pigmentnih lezij, kar omogoča zgodnje odkrivanje melanoma.
Bulgarian: Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.
Slovenian: Implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Bulgarian: Имплантатът съдържа 16 mg афамеланотид (afamelanotide).
Slovenian: gripi podobna bolezen
Bulgarian: Грип
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
Slovenian: Občasni zobobol, abdominalni simptom,
Bulgarian: Абдоминален симптом
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Slovenian: Število implantatov na leto je odvisno od tega, kolikšna zaščita pred soncem je potrebna.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
Slovenian: Priporočeni so trije implantati letno, dovoljeni pa največ štirje.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Slovenian: Ti so prizadeli približno 1 od 5 bolnikov in so bili v splošnem blagi.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v študijah z zdravilom Scenesse, so bili navzea (slabost), glavobol in reakcije na mestu implantata (kot so sprememba barve, bolečina in rdečica).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Scenesse pomaga preprečiti ali zmanjšati te simptome, da bi tako bolnikom omogočili bolj normalno življenje.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Dnevno beleženje izpostavljenosti sončni svetlobi med 10. in 16. uro v obdobju šestih mesecev je pokazalo, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Scenesse, na neposredni sončni svetlobi v povprečju prebili 116 ur, ne da bi občutili bolečino, v primerjavi z 61 urami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Slovenian: Zdravilo Scenesse predpisujejo le specialisti v priznanih centrih za zdravljenje EPP, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: En implantat zdravila Scenesse se injicira bolniku pod kožo vsaka 2 meseca, pred obdobji visoke izpostavljenosti soncu in med njimi, npr. od pomladi do jeseni.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je implantat, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z eritropoetsko protoporfirijo (EPP), redko boleznijo, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP lahko izpostavljenost svetlobi povzroči simptome, kot sta bolečina in otekanje kože, zaradi česar bolniki ne morejo preživljati časa na prostem ali v prostorih z močno svetlobo.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Scenesse glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Ker je zdravilo Scenesse pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila dolgoročne podatke o koristih in varnosti zdravila iz registra bolnikov v EU, ki prejemajo zdravilo.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
Slovenian: Študija je pokazala, da zdravilo Scenesse podaljšuje čas, ki ga bolniki lahko preživijo na sončni svetlobi.
Bulgarian: В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scenesse izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravila Scenesse ne smejo uporabljati bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scenesse, afamelanotid, je podobna telesnemu hormonu, imenovanemu alfa-melanocit stimulirajoči hormon, ki spodbuja tvorbo rjavo-črnega pigmenta v koži.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
Slovenian: Protoporfirin IX je fototoksičen in pri ljudeh s to boleznijo ob izpostavljenosti svetlobi povzroča boleče reakcije.
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
Slovenian: Ta pigment, imenovan evmelanin, se tvori med izpostavljenostjo sončni svetlobi, da prepreči prodiranje svetlobe v celice.
Bulgarian: Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker - med drugim zaradi redkosti bolezni - ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njegovih koristih.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Scenesse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje zdravilno učinkovino afamelanotid.
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Scenesse?
Slovenian: Kako zdravilo Scenesse deluje?
Bulgarian: Как действа Scenesse?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kako se zdravilo Scenesse uporablja?
Bulgarian: Как се използва Scenesse?
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват болка.
Slovenian: Čeprav je bil dodaten čas, preživet na sončni svetlobi, kratek, je Odbor pri odločitvi, da priporoči odobritev uporabe zdravila Scenesse v EU, upošteval možno izboljšanje kakovosti življenja, neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z EPP in blage neželene učinke, opažene med kratkotrajnim zdravljenjem z zdravilom.
Bulgarian: Комитетът разгледа възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на краткотрайно лечение с лекарството.
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: - če ste noseči.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Bulgarian: Използването на адекватна защита е задължително .
Slovenian: nizek krvni tlak
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Slovenian: MBq ml ura/datum
Bulgarian: MBq ml час/дата
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Bulgarian: По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Bulgarian: Вижте точка 4..
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Bulgarian: Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
Slovenian: 69115 HEIDELBERG
Bulgarian: 69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
Slovenian: Ena injekcija v veno v vaši roki zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo zdravnik potrebuje.
Bulgarian: Една инжекция във вена в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което Вашият лекар се нуждае.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Bulgarian: DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент.
Slovenian: Previdno premešajte.
Bulgarian: Разклатете внимателно.
Slovenian: Uporabite lahko le bistre raztopine, brez vidnih delcev.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Slovenian: Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Изтеглянията трябва да се извършват при асептични условия.
Slovenian: To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun.
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Bulgarian: Съдържанието на комплекта преди разтваряне не е радиоактивно.
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
Slovenian: Previdno vrtinčite, da premešate celotno raztopino (NE stresajte).
Bulgarian: Завъртете внимателно, за да смесите целия разтвор (НЕ разклащайте).
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Bulgarian: След изотопно маркиране: 3 часа.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen krvi, - če dojite.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на кръвта.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6.).
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Bulgarian: Обосновка на индивидуалните полза/риск
Slovenian: Prejem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov je urejeno s predpisi in/ali ustreznimi licencami pristojnih organov.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Bulgarian: Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in , in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни изследвания за канцерогенност.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Bulgarian: Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Bulgarian: Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Bulgarian: В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.
Slovenian: Pri diagnostičnih preiskavah v nuklearni medicini pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Bulgarian: За диагностичните нуклеарномедицински изследвания честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Slovenian: Ločeno preštejte vsak del prerezanega traku in zabeležite vrednosti (uporabite ustrezno detekcijsko opremo s stalnim števnim časom, znano geometrijo in izhodiščnim šumom).
Bulgarian: Поотделно отчетете всяка отрязана част на лентата и запишете стойностите (използвайте подходящ детектор с постоянно отчитане на времето и известна геометрия и фонов шум).
Slovenian: Trenutno ni kriterijev za razlikovanje okužbe in vnetja s pomočjo slikanja z zdravilom Scintimun.
Bulgarian: В момента няма критерии за разграничаване на инфекция и възпаление с помощта на изображения, получени със Scintimun.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Bulgarian: Допълнително получаване на изображение се препоръчва 24 след първоначалното инжектиране.
Slovenian: Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Пациенти, които са HAMA положителни, са с повишен риск за реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.
Bulgarian: Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
Slovenian: To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Bulgarian: Това съответства на прилагането на 0,25 до 1 mg бесилесомаб.