FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tmavočervená farba, opuch a zdurenina s možnými známkami vytvárania pľuzgierov a nekrotických zmien
Norwegian Bokmål: Dyp rød, hovenhet og ødem med eller uten tegn på dannelse av bullae og nekrose
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Norwegian Bokmål: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Flebitída, cievna porucha
Norwegian Bokmål: Flebitt, vaskulære lidelser
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Norwegian Bokmål: For lesjoner som har vist reduksjon i høyde og/eller område innen uke 12 kan påføringene fortsettes såfremt det er fortsatte forbedringer, eller responsen i det minste opprettholdes, og at pasienten fortsatt tolererer produktet.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené správy o fotosenzitivite súvisiace s používaním gélu Panretin.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen rapporter om fotosensibilitet forbundet med bruk av Panretin gel ved kliniske studier.
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med alitretinoin 0,5 % gel lå gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hunnrotter vanligvis under nedre grense for kvantifisering (5 nMol) og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hannrottene lå på omtrent 200 nMol.
Slovak: Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å påvise det karsinogene potensialet til alitretinoin.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt påføring av Panretin kan rødheten og irritasjonen øke, og det kan utvikle seg hovenhet på påføringsstedet.
Slovak: = mierny
Norwegian Bokmål: 1 = Mild
Slovak: Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på frisk hud rundt en KS-lesjon.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované u Panretin gélu sú podobné ako u iných lokálnych retinoidov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ses ved bruk av Panretin gel ligner de som ses ved bruk av andre topiske retinoider.
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart etter påføring tørker du av fingeren/fingrene du brukte til å påføre gelen, og all frisk hud som har kommet i berøring med gelen, med et tørkepapir.
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekten av Panretin gel ved påføring på kompliserte lesjoner (f.eks. hvis det foreligger lymfødem).
Slovak: Niekedy je nutné liečbu prerušiť; váš lekár vás bude o tom informovať.
Norwegian Bokmål: Noen ganger er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av andre topikale produkter på behandlede KS-lesjoner.
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
Norwegian Bokmål: Pasientene påfører Panretin på kutane KS-lesjoner ved bruk av tilstrekkelig gel til å dekke hver lesjon med et rikelig lag.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s celkovo podávanými liekmi je preto nízka.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger det lavt potensiale for legemiddelinteraksjoner med systemiske stoffer.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Norwegian Bokmål: I en oral dose-område studie hos kaniner fremkalte alitretinoin store misdannelser ved en dose som var 35 ganger større enn topikal human dose.
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Kliniske patologievalueringer viste signifikant økning i absolutt polymorfonukleære leukocyttantall, monocyttantall og prosentandel monocytter og en reduksjon i prosentandelen lymfocyttdifferensierte hvite blodlegemetellinger dag 29 for rotter behandlet med alitretinoin 0,5 % gel.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Norwegian Bokmål: En må unngå å dusje, bade eller svømme i minst tre timer etter påføring av gel.
Slovak: 2 = stredný
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre ble evaluert i kliniske studier av pasienter med kutane lesjoner av AIDS-relatert KS etter gjentatte dosepåføringer av Panretin gel flere ganger daglig i opptil 60 uker.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Norwegian Bokmål: Denne dosen forårsaket hos kaniner plasmakonsentrasjoner som var over 60 ganger større enn høyeste observerte plasmakonsentrasjon hos pasienter med KS etter topikal påføring av Panretin gel.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Norwegian Bokmål: Påfør Panretin på KS-lesjonene ved hjelp av en ren finger.
Slovak: Precitlivenosť na retinoidy všeobecne, na liečivo nazývané alitretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor retinoider generelt, overfor virkestoffet alitretinoin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør først påføre Panretin på kutane KS-lesjoner to ganger om dagen.
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
Norwegian Bokmål: Hudsår, serøs drenasje, eksfolierende dermatitt (flassing, avskalling, deskvamasjon, eksfoliering), misfarget hud (brun misfarging, omkringliggende hyperpigmentering, blekhet), tørr hud
Slovak: Vehikulum N=72
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=72
Slovak: Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid hetten til å lukke tuben tett etter hver gangs bruk.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin viste seg å ha et svakt potensiale som fotoirriterende stoff basert på histidin- og fotoproteinbinding.
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår toksisitet på påføringsstedet, kan påføringshyppigheten reduseres som forklart nedenfor.
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Norwegian Bokmål: Blødninger (blødning ved eller rundt lesjoner), ødem (ødem, hovenhet, inflammasjon), perifert ødem
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet er imidlertid evaluert, og alitretinoin har testet negativt ved Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Norwegian Bokmål: Gel må ikke påføres på eller i nærheten av øyne eller slimhinner.
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er registrert på hud der Panretin har vært påført:
Slovak: Gél Číry, žltý gél
Norwegian Bokmål: Gel Klar, gul gel.
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 behandlede pasienter): Flassing, avskalling, tørr hud
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin ble undersøkt for gentoksisk potensiale ved bruk av Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: To kontrollerte, randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier i fase III med parallelle grupper, gav data om bruk av Panretin gel til behandling av indekskutane lesjoner av KS (tabell 4).
Slovak: Gél nenanášajte na citlivé miesta na tele, ako sú oči, nosné dierky, ústa, pery, pošva, žaluď penisu, konečník a análny otvor.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på eller i nærheten av sensitive kroppsdeler som øyne, nesebor, munn, lepper,
Slovak: Vehikulum (N=72)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=72)
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Norwegian Bokmål: Tre doser alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelformulering ble gitt til rotter i en dermal toksikologistudie over 28 dager.
Slovak: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť uviac ako jedného z10liečených pacientov): vyrážka, olupovanie, podráždenie, sčervenanie; popraskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, presakovanie, mokvanie; bolesť, pálenie, bolestivosť; svrbenie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede pasienter): Utslett, skjelldannelse, irritasjon, rødhet Oppsprekking, sårdannelse, skorper, drenening, væsking Smerte, svie, sårhet
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (sprukket hud, sårdannelse, skorper, oppskraping, drenasje, væsking), utslett (erytem, rødhet, skalldannelse, irritasjon, dermatitt), pruritus (kløe, pruritus)
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjemivurderinger viste biologisk relevant signifikant økning i gjennomsnittlig BUN- og alkalisk fosfataseverdier hos hunnrotter etter 28 dagers behandling.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at de systemiske bivirkningene forbundet med orale retinoider blir observert ved bruk av Panretin gel, fordi området og hyppigheten for kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre etter påføring av legemiddelet var i likhet med området og hyppigheten til kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer.
Slovak: Celulitída, vezikulobulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, alergická reakcia
Norwegian Bokmål: Cellulitt, vesikulobulløst utslett, makulopapulært utslett, overfølsomhetsreaksjo
Slovak: Po správnej aplikácii bude na povrchu lézie viditeľné určité množstvo gélu.
Norwegian Bokmål: Riktig påføring etterlater litt synlig gel på overflaten til lesjonen når du er ferdig.
Slovak: Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča lekár.
Norwegian Bokmål: Inntak av Panretin sammen med mat og drikke Det anbefales at du ikke bruker mer A-vitamin i dietten enn den mengden legen din foreslår.
Slovak: Intenzívne očervenenie s opuchom, s drobnými pľuzgiermi alebo bez
Norwegian Bokmål: Svært rød, med ødem, med eller uten vesikulering
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å redusere antallet daglige påføringer eller slutte å bruke Panretin over en kort periode hvis du utvikler hudbivirkninger.
Slovak: Panretin gél je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
Norwegian Bokmål: Panretin gel leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk insektmidler som inneholder DEET (N,N-dietyl-m-toluamid) eller andre produkter som inneholder DEET mens du bruker Panretin.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier antyder at området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet kunne sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer (se punkt 5.2).
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig påføring av gelen på området med KS-lesjonen, reduserer du risikoen for eventuell irritasjon eller rødhet.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
Norwegian Bokmål: Dermal toksisitet kan bli behandlingsbegrensende med intenst erytem, ødem og vesikulering.
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet slik at ikke huden til spedbarnet kommer i kontakt med områder der Panretin nylig har vært påført.
Slovak: Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky Vášho dieťaťa stými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så ikke barnet kommer i kontakt med hudområder som nylig er behandlet med Panretin.
Slovak: = závažný
Norwegian Bokmål: 3 = Alvorlig
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas doby používania Panretin gélu a jeden mesiac po ňom používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under bruk av Panretin og i én måned etter avsluttet behandling.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza percentá odpovedí jednotlivých lézií u pacientov ošetrovaných
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir den individuelle lesjonsresponsraten for pasientene som behandles med Panretin gel i fase III-studiene.
Slovak: Gél je treba nanášať tak, aby sa nedostal na zdravú pokožku okolo lézie.
Norwegian Bokmål: En må være forsiktig så gelen ikke påføres den normale huden rundt lesjonene.
Slovak: Vehikulum N=134
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=134
Slovak: Je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
Norwegian Bokmål: Den leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
Slovak: Nie je určené k aplikácii do očí ani na sliznice.
Norwegian Bokmål: Må ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner.
Slovak: Medzi aplikáciami Panretin gélu je možné použiť minerálny olej, ktorý pomôže predchádzať prílišnej suchosti alebo svrbeniu.
Norwegian Bokmål: Mineralolje kan brukes mellom påføringene av Panretin for å motvirke svært tørr hud eller kløe.
Slovak: Pokusy s laboratórnymi králikmi ukázali, že alitretinoín je teratogénny v dávke, ktorá vyvolá koncentráciu látky v plazme 60-krát vyššiu, ako je koncentrácia pozorovaná v plazme pacientov mužského pohlavia s KS po lokálnej aplikácii gélu.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner viste alitretinoin seg å være teratogent ved en dose som førte til plasmakonsentrasjoner som var omtrent 60 ganger større enn den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen hos mannlige pasienter med KS etter topikal påføring av gelen.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten kan økes trinnvis til tre eller fire ganger om dagen i henhold til individuell lesjonstoleranse.
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) % 34,3
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Norwegian Bokmål: Når du skal åpne tuben for første gang, bruker du den spisse delen på hetten til å punktere metallforseglingen.
Slovak: Ako vyzerá Panretin a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Panretin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har utfyllende beskrivelser i parentes.
Slovak: Vehikulum (N=134)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=134)
Slovak: Bola však pozorovaná zvýšená miera zrastov častí hrudnej kosti.
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av sammenvokst sternebrae ble imidlertid observert.
Slovak: V poslednej menovanej podskupine pacientov boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov.
Norwegian Bokmål: I denne siste gruppen kunne området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS etter påføring av legemiddelet sammenlignes med området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av sirkulerende, naturlig forekommende 9-cis-retinoinsyre hos ubehandlede personer.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať na zdravú pokožku okolo lézie.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å påføre gelen på den friske huden rundt lesjonen.
Slovak: Bola zistená súvislosť medzi retinoidmi ako skupinou látok a fotosenzitivitou.
Norwegian Bokmål: Retinoider som klasse har vært forbundet med fotosensibilitet.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
Norwegian Bokmål: Observerte effekter på påføringsstedet omfattet erytem, epidermal fortykkelse, avskalling og løsning av stratum corneum.
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Norwegian Bokmål: Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos pasienter under kliniske studier Organklassesystem (MedDRAterminologi)
Slovak: Toxikológia
Norwegian Bokmål: Toksikologi
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Slovak: Dátum prvej registrácie : 12. júna 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:12. juni 2009 Dato for siste fornyelse:
Slovak: V takomto prípade sa musí vylúčiť malígne
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal malignitet utelukkes.
Slovak: Avšak interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med andre substanser som metaboliseres via samme enzymsystem kan ikke imidlertid utelukkes.
Slovak: Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky
Norwegian Bokmål: Eldre En svak økning i AUC og Cmax hos eldre frivillige sammenlignet med yngre var ikke klinisk relevant.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av pasientene kan forventes å få bivirkninger.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Slovak: Čo je Pantecta Control a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva PANTECTA Control er og hva det brukes mot
Slovak: Pantecta Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, musia sa celé prehltnúť s tekutinou pred jedlom.
Norwegian Bokmål: PANTECTA Control 20 mg enterotabletter må ikke tygges eller knuses, og skal svelges hele med væske før måltid.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt legevakt på nærmeste sykehus dersom du får en av følgende alvorlige bivirkninger.
Slovak: u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými
Norwegian Bokmål: • De er over 55 år med nye eller nylig forandrede symptomer.
Slovak: V týchto štúdiách sa GERD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len
Norwegian Bokmål: Diagnose av GORD i disse studiene var basert på endoskopisk utredning, med unntak av en studie hvor inklusjonen av pasientene var basert på symptomer alene.
Slovak: Môže k nim patriť: čokoláda,
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere: Sjokolade, peppermynte,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantecta Control
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PANTECTA Control
Slovak: Pantecta Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.
Norwegian Bokmål: PANTOLOC Control skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet i denne aldersgruppen.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av pantoprazol til pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasser A, B og C) økte halveringstiden mellom 3 og 7 timer, AUC-verdier økte med en faktor på 3-6 mens Cmax økte kun svakt med en faktor på 1,3 sammenlignet med friske individer.