FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Dutch: Patiënten die met Oprymea worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
English: Dopamine agonist withdrawal syndrome
Dutch: Dopamine agonistonttrekkingssyndroom
English: - The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica en magnesiumstearaat.
English: Pramipexole is completely absorbed following oral administration.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd.
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/droogmiddel/PE-Al folie): 10, 30, 90 of 100 tabletten met verlengde afgifte, in een doos.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema voor de aanvang van de behandeling is als volgt:
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
English: st week
Dutch: e week
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Oprymea.
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Dutch: Na deze week kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar dagelijks één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg.
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Dutch: 21 tabletten met verlengde afgifte: EU/1/08/469/054
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van pramipexol tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Dutch: Als behandeling met Oprymea noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Dutch: 67% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 54% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
English: The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Oprymea is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Dutch: Vaak: - veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid - vermoeidheid - hoofdpijn - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - duizeligheid - overgeven (ziek zijn).
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbelblinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
English: Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Dutch: Oprymea wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling wordt de steady-stateconcentratie na maximaal 5 dagen aanhoudend gebruik van het geneesmiddel bereikt.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Oprymea.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Dutch: Delen van de tabletten kunnen soms door het lichaam gaan en in de ontlasting (feces) terug te vinden zijn.
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
English: If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,15 mg pramipexol per dag.
English: Uncommon: - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) - Delusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Amnesia (memory disturbance)
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923 patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Dutch: Patiënten die al Oprymea-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
English: Initial treatment
Dutch: Aanvangsbehandeling
English: Tourette Disorder
Dutch: Tourette syndroom
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations).
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden ('eind van de dosis'- of 'onoff'-schommelingen).
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,05 mg base (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min is geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
English: Very common: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Sleepiness - Dizziness - Nausea (sickness)
Dutch: Zeer vaak: - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - slaperigheid - duizeligheid - misselijkheid (ziek voelen).
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oprymea wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Oprymea in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.778 patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld werden met pramipexol en 1.297 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (<20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Dutch: Pramipexol vermindert de motorische stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson door stimulatie van dopaminereceptoren in het striatum.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off'-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
English: There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Oprymea tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
English: Oprymea prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,1 mg base (1,5 mg zout).
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,05 mg base (1,5 mg zout).
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexol tabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van pramipexol tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van pramipexol tabletten.
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Oprymea te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Dutch: De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Dutch: Dyskinesie was een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam.
English: Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Dutch: Oprymea wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
English: Ascending dose schedule of Oprymea prolonged-release tablets Week Daily dose (mg) Number of tablets One Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet.
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg) Aantal tabletten Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.
English: 7 tablets of Oprymea 1.05 mg
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 1,05 mg
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die vaker werden gemeld bij behandeling met pramipexol dan bij gebruik van placebo waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
English: Hypromellose Maize starch
Dutch: Hypromellose Maïszetmeel
English: If you stop taking Oprymea
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).