FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of injections up to Month 12:
Norwegian Bokmål: Antall injeksjoner opp til måned 12:
English: There are no data available on fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Norwegian Bokmål: Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved eventuell:
English: (branch RVO or central RVO)
Norwegian Bokmål: (grenvene RVO eller sentralvene RVO)
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på bevis bør vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller andre sykdommer/skader.
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Norwegian Bokmål: For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde en av følgende retinale funn i hvert øye:
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Norwegian Bokmål: Korrekte aseptiske injeksjonsteknikker må alltid anvendes ved administrering av Lucentis.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
English: (stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Norwegian Bokmål: (stadium 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom.
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
English: Elderly (age 65 years and over)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller mer)
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen.
English: Make sure that the pack contains:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
English: The extractable volume is not to be used in total.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet skal ikke brukes i sin helhet.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk,
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
English: All components are sterile.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile.
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Norwegian Bokmål: Odds ratio er kalkulert ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test med ROP-sone ved baseline (sone I og II; per CRF) som stratum faktor.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
English: Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
English: b from baseline to Month 2
Norwegian Bokmål: b fra baseline til måned 2
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering ble det ikke registrert tegn på systemisk toksisitet.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
English: • the syringe is not damaged.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Norwegian Bokmål: • Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende økningen i synsskarphet hos pasienter med ≥ 12 måneders sykdomsvarighet var 8,6 og 8,4 bokstaver i de respektive studiene.
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Norwegian Bokmål: Vennligst også se avsnitt 3 ”Hvordan Lucentis gis”.
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Norwegian Bokmål: I alt 868 pasienter (708 aktive og 160 i kontrollgruppe) ble inkludert i disse studiene.
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Norwegian Bokmål: Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under ”Tilberedning og administrasjon av Lucentis”.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter over 75 år med DME.
English: Gain of ≥15 letters or
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for immunogenisitet med Lucentis.
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Norwegian Bokmål: I alt 1 323 pasienter (879 aktive og 444 i kontrollgruppe) ble innrullert i disse studiene.
English: Warnings and precautions
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
English: Outcome measure compared to baseline
Norwegian Bokmål: Resultat sammenlignet med baseline
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av den inflammatoriske responsen avtok generelt med påfølgende injeksjoner eller under rekonvalesens.
English: Treatment of ROP in preterm infants
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Norwegian Bokmål: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antall pasienter med tilfredstillende tilstand ved besøket, N = totalt antall studieøyne.
English: -0.4 letters
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
English: Month
Norwegian Bokmål: Måned
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannelse ble observert hos noen dyr etter en relativt lang periode med intens inflammasjon, noe som tyder på at linseforandringene var sekundære til alvorlig inflammasjon.
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME.
English: The syringe is ready for injection.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
English: • The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Norwegian Bokmål: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II
English: Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Norwegian Bokmål: Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
English: In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble ranibizumab gitt månedlig til BCVA var stabil i minst tre etterfølgende månedlige evalueringer.
English: Difference in proportion (%), CI
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling (se pkt.
English: After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Norwegian Bokmål: Etter Lucentis-behandling kan du oppleve forbigående sløring av synet.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en eventuell infeksjon.
English: Interim reports:
Norwegian Bokmål: Interim rapporter:
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Norwegian Bokmål: • Løsningen er klar, fargeløs til lysegul og inneholder ikke partikler.
English: Note: Do not wipe the needle at any time.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
English: Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet type I diabetes.
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Norwegian Bokmål: b p < 0,0001 for nullhypotesen i CRYSTAL om at middelendringen fra baseline ved måned 24 er null.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For ranibizumab foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene indikerte at fortsatt behandling med ranibizumab også kan være nyttig for pasienter som tapte  15 bokstaver i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) det første året av behandlingen.
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Norwegian Bokmål: Lucentis må ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære).
English: Figure 4 Figure 5
Norwegian Bokmål: Figur 4 Figur 5
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Norwegian Bokmål: Formen og tidspunktet for inflammasjonen i bakre segment tyder på en immunmediert antistoffrespons, som kan være klinisk irrelevant.
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble månedlig behandling startet på nytt ved en reduksjon av BCVA grunnet DME-progresjon, og fortsatt til stabil BCVA ble gjenopprettet.
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Norwegian Bokmål: I DME-studier var forbedring innen BCVA ledsaget av en reduksjon over tid i gjennomsnittlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Norwegian Bokmål: • simulert injeksjon ved baseline, etterfulgt av et individuelt behandlingsregime, avhengig av sykdomsaktivitet.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, M = total antall pasienter uten manglende (non-missing) verdier på primære effektutfall (inkludert beregnede verdier), n = antall pasienter med fravær av aktiv ROP og fravær av uheldige strukturelle utfall i begge øyne 24 uker etter første studiebehandling (inkludert beregnede verdier).
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
English: 90429 Nuremberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg