FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
English: Numeta G16% Whereas,
Danish: Numeta G16%E Ud fra følgende betragtninger:
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Danish: Numeta G13%E er særligt sammensat til præmature nyfødte, for hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Danish: Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
English: Whereas,
Danish: suspenderes.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Danish: Numeta G13%E er indiceret til parenteral ernæring af præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
English: In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Danish: Denne konklusion var baseret på de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved hypermagnesiæmi i den sårbare indicerede patientpopulation (præmature nyfødte) grundet magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E og tog de indberettede tilfælde og den foreliggende evidens fra litteraturen og retningslinjerne på området i betragtning.
English: Annex II
Danish: Der blev derfor gjort følgende tilføjelse til bilag III:
English: Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Danish: PRAC anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E i henhold til bestemmelserne i artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
Danish: CMDh kan overordnet tilslutte sig PRAC's videnskabelige konklusioner og begrundelsen derfor, således som det fremgår af følgende:
English: Packaging
Danish: EU-nummer
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Danish: Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Danish: Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Danish: Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
English: Open wound
Danish: Åbent sår
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Danish: BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
English: Pressure regulator to be used
Danish: Trykregulator, der skal bruges
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Danish: [PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Danish: For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Danish: • “[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
English: Recommended spray pressure
Danish: Anbefalet spraytryk
English: 4.2.2 Method and route of administration
Danish: 4.2.2 Administration
English: Artiss and associated names
Danish: Artiss og tilhørende navne
English: Beriplast P and associated names
Danish: Beriplast P (og tilhørende navne)
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Danish: Åben kirurgi i subkutan e væv
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
English: How to use [PRODUCT NAME]
Danish: Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Danish: • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Danish: Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Danish: Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
English: This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Danish: Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne: 4.2 Dosering og administration
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Danish: Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
English: Replaceable tip
Danish: Udskiftelig spids
English: This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Danish: Denne ordlyd: “ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger.” Skal erstattes med: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].”
English: Recommended distance from target tissue
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: “For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne:
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt.”
English: Duplospray MIS
Danish: Duploject spraysæt
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Danish: Tisseel/ Tissucol spraysæt
English: The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Danish: Følgende tekst skal tilføjes under dette punkt: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].”
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
English: 10 - 15 cm
Danish: EasySpray 10-15 cm
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Danish: • [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde.
English: Tissucol and associated names
Danish: Tissucol og tilhørende navne
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Danish: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
English: Tisseel and associated names
Danish: Tisseel og tilhørende navne
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Danish: • “Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Danish: • Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden for det interval, som producenten anbefaler.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Danish: Følgende skal ændres i indlægssedlen til Artiss og tilhørende navne:
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Danish: [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
English: Tisseel / Artiss Spray Set
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt
English: Spray set to be used
Danish: Spraysæt, der skal bruges
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt.”
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10
English: Recommen ded distance from target tissue
Danish: Anbefalet afstand til målvæve t
English: Duplospray MIS Applicator 40cm
Danish: Duplospray MIS-applikator 40 cm
English: Duplospray MIS Applicator 20cm
Danish: Duplospray MIS-applikator 20 cm
English: Duplospray MIS Applicator 30cm
Danish: Duplospray MIS-applikator 30 cm
English: Applicator tips to be used
Danish: Applikatorspi dser, der skal bruges
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt: “Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt: “Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).”
English: Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Danish: Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Danish: “Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger:
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Danish: Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Danish: Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Danish: Ved applicering af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk, der ligger inden for det trykinterval, som producenten af sprayudstyret anbefaler (se skemaet i pkt.
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Danish: • Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for gasemboli.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Tissucol og tilhørende navne:
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Danish: • Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal CO2 overvåges på grund af risikoen for gasemboli.”
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Danish: Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal- CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Tisseel og tilhørende navne:
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Danish: Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli (se også pkt.
English: Spray application
Danish: Applikatorspidser, der skal bruges
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Danish: Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).”
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
English: Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Logo
English: Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Danish: Tag Revinty Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
English: You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Danish: Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
English: This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
English: Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Tag ikke Revinty Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Revinty Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
English: Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
English: There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Revinty Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
English: Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.