FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettenlääkevalmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) (ks. liite I) liitteessä III esitettyyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävien muutosten hyväksymistä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
Finnish: Lisäksi litiumin kapea terapeuttinen ikkuna aiheuttaa merkittävän riskin.
Romanian: În plus, există un risc considerabil asociat indicelui terapeutic îngust al acestei substanţe.
Finnish: Aikuisille:
Romanian: La adulţi:
Finnish: Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: - Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Finnish: Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Finnish: Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Finnish: Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Finnish: Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Romanian: PROSPECT
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
Finnish: Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Finnish: {Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Finnish: Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Finnish: Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
Finnish: Uudelleenarviointia koskevan pyynnön yksityiskohtaiset perustelut toimitettiin virastoon 13. huhtikuuta 2010.
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perustelut koskevat pääasiassa täytäntööpanoon liittyviä kysymyksiä eivätkä tieteellisiä perusteluja.
Romanian: Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 17. joulukuuta 2009 antaman lausunnon tieteellisiä johtopäätöksiä muutettiin vastaavasti.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
Finnish: Yleinen turvallisuus
Romanian: Siguranţa generală
Finnish: 3 Uudelleenarviointi?
Romanian: 3 Reexaminarea
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat 27. helmikuuta 2010 mennessä Euroopan lääkevirastolle lausunnon uudelleenarviointia koskevan kirjallisen pyynnön.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Finnish: YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Finnish: - komitea tarkasteli useiden myyntiluvan haltijoiden 13. huhtikuuta 2010 toimittamat perustelut valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden uudelleenarvioimiseksi sekä komiteassa käydyn keskustelun,
Romanian: - Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman tarvetta käsiteltiin myyntiluvan haltijoiden kanssa.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
Finnish: Niiden valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden haltijoiden, jotka hakevat myyntilupaa uuden käyttöaiheen mukaisesti, on toimitettava riskinhallintasuunnitelma asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada joko ollenkaan tai ainakaan riittävästi vastetta litiumhoidolla.
Romanian: Cu toate acestea, s-a estimat recent că până la 40% dintre pacienţii cu tulburare bipolară nu răspund sau răspund insuficient la o terapie adecvată cu litiu.
Finnish: Valproaattivalmisteiden jo hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet riskihallintasuunnitelman toimittamisen vaatimusta.
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön valproiinihappoa/valproaattia sisältävistä lääkevalmisteista,
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat iniţiată de Ţările de Jos.
Finnish: Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Finnish: Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian hoidossa 21 päivän ajan, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Romanian: Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä asianmukainen esiintymistiheys edellä mainittuihiin lisähaittavaikutuksiin.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai jos niitä ei siedetä.
Romanian: Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai kun sitä ei siedetä.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatilla on tehoa maanisen vaiheen akuuttihoidossa, mikä on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Romanian: Pe baza referinţelor din literatura de specialitate prezentate, se poate concluziona că există dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, lucru demonstrat în studii controlate prin placebo cu durata de trei săptămâni.
Finnish: Calabresen ja hänen työryhmänsä kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen vaiheen jälkeen voidaan harkita potilailla, joilla on ilmennyt hoitovastetta valproaatille akuutin manian hoidossa."
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Finnish: Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
Romanian: Din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Finnish: Lisäksi on jonkin verran näyttöä tehon säilymisestä (jopa 12 viikkoa) akuutin maanisen vaiheen hoidossa, joskin puutteeksi on laskettava, että 12 viikon tutkimuksissa ei ollut lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa.
Romanian: De asemenea, există unele dovezi privind menţinerea efectului în tratamentul episodului maniacal acut (până la 12 săptămâni), deşi studiile de 12 săptămâni nu includ o ramură cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă.
Finnish: Koska kaikkien EU:n eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valproaattivalmisteiden käyttöaiheena ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö, lääkevalmistekomitea pääsi sopimukseen seuraavasta::
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP a convenit asupra următoarelor:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo myös, että suositukset koskevat kaikkia suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
Finnish: - komitea katsoi, että kaikkien valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkemuotojen tuotetietoihin on lisättävä tieto manian hoidosta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä silloin, kun litium on vasta-aiheinen tai kun sitä ei siedetä, joten komitea suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisten kohtien muuttamista tämän mukaisesti.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru toate produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat trebuie modificate pentru a include informaţii privind tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat ilmoittivat hyväksyvänsä valmisteyhteenvedon suositellut muutokset kokonaisuutena edellyttäen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttöaiheeseen liittyvät muutokset ovat asianmukaisia niiden myyntiluvan haltijoiden kannalta, jotka hakevat uutta tai muutettua käyttöaihetta koskevaa myyntilupaa.
Romanian: Toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă s-au arătat de acord cu modificările generale propuse pentru RCP având în vedere că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată.
Finnish: lisäksi komitea tarkasteli valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilia kyseisen käyttöaiheen osalta ja suositteli tuotetietoihin joitakin muutoksia, jotka liittyvät itsetuhoajatuksiin ja -käyttäytymiseen, raskauden aikaiseen käyttöön sekä pahoinvoinnin,
Romanian: În plus, CHMP a analizat profilul de siguranţă al acidului valproic/valproatului în această indicaţie şi a recomandat unele modificări ale Informaţiilor despre produs în legătură cu riscul de ideaţie şi comportament suicidare, cu utilizarea în timpul sarcinii şi cu includerea următoarelor reacţii adverse: greaţă, sedare şi efecte extrapiramidale.
Finnish: Alkuperäisessä analyysissä minkä tahansa mielialamuutoksen tai masennusjakson uusiutumiseen kulunut aika ei eronnut merkittävästi kolmessa hoitoryhmässä, mutta post-hoc-analyysit osoittivat, että valproaattia saaneita potilaita jäi pois mielialamuutoksen vuoksi merkitsevästi vähemmän kuin lumelääkitystä saaneita.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia koskeviin yksityiskohtaisiin kirjallisiin perusteluihin lääkevalmistekomitea katsoo, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttöaiheeseen tehtävät muutokset ovat asianmukaisia niiden myyntiluvan haltijoiden osalta, jotka hakevat uutta tai muuttettua käyttöaihetta koskevaa myyntilupaa.
Romanian: În urma examinării motivelor detaliate pentru reexaminare furnizate în scris de DAPP, CHMP admite că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată, după caz.