FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met bortezomib-refractair multipel myeloom (onderzoek DUS71 - Panorama 2)
Italian: • riduzione del livello di fosfato o di sodio nel sangue
Dutch: • verminderde hoeveelheid fosfaat of natrium in het bloed
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, inclusi casi di emorragia gastrointestinale e polmonare con esito fatale.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, waaronder gevallen van gastro-intestinale bloeding en longbloeding met dodelijke afloop.
Italian: Prolungamento del QTc
Dutch: Verlengde QTc-tijd
Italian: 768 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 nei bracci panobinostat + bortezomib + desametasone (n=387) o placebo + bortezomib + desametasone (n=381), stratificati in base al precedente utilizzo di bortezomib [Si (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] e numero di linee di terapia anti-mieloma precedenti [1 linea precedente (n=352 (45,8%)), 2 o 3 linee precedenti (n=416 (54,2%))].
Dutch: In totaal werden 768 patiënten in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) of de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), gestratificeerd op eerder gebruik van bortezomib [Ja (n=336 (43,8%)), Nee (n=432 (56,3%))] en het aantal voorafgaande behandellijnen tegen multipel myeloom [1 voorafgaande behandellijn (n=352 (45,8%), 2 tot 3 voorafgaande behandellijnen (n=416 (54,2%))].
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione.
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Dutch: Een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie gebaseerd op urinaire creatinineklaring bij aanvang verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat niet in de lichte, matige en ernstige groepen.
Italian: Riprendere a dose ridotta
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Italian: Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor het starten van iedere behandelcyclus dient het trombocytenaantal ≥100 x 109/l te zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei (segni potenziali di una reazione allergica)
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Dutch: Embryonale en foetale letaliteit en toename van het aantal skeletafwijkingen (extra sternebrae, extra ribben, toename van minder ernstige skeletvarianten, vertraagde botvorming en varianten van sternebrae) werden gezien boven blootstellingen die overeenkomen met 0,25 keer de humane klinische AUC.
Italian: • improvviso dolore schiacciante al petto, sensazione di stanchezza, battito cardiaco irregolare (potenziali segni di un attacco di cuore)
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 3 of 4: een verdere dosisverlaging kan overwogen worden wanneer de bijwerking is afgenomen tot CTC graad ≤1.
Italian: Omettere la dose
Dutch: Sla dosis over
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione citotossico/citostatico, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con Farydak (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.3).
Italian: Per quanto tempo prendere Farydak
Dutch: Hoelang moet Farydak ingenomen worden?
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie toonde aan dat de plasmablootstelling aan panobinostat toenam met 43% (1,4-voud) en 105% (2-voud) bij patiënten met een respectievelijk licht en matig verminderde leverfunctie.
Italian: I dati di sicurezza qui sotto riportati sono basati sullo studio clinico di fase III (Panorama 1) in 381 pazienti con mieloma multiplo trattati con 20 mg di panobinostat una volta al giorno, tre volte alla settimana, in un regime posologico di 2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo (senza trattamento), in combinazione con bortezomib e desametasone.
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni, comprese le infezioni fungine (come ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo) e alcune infezioni batteriche
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en bepaalde bacteriële infecties (zoals antibiotica als claritromycine of telitromycine).
Italian: I pazienti hanno ricevuto panobinostat (20 mg assunto per via orale una volta al giorno, per tre volte la settimana, per due settimane consecutive seguite da una settimana di sospensione), in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) e desametasone (20 mg).
Dutch: Patiënten kregen panobinostat (20 mg eenmaal per dag oraal ingenomen, drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) en dexamethason (20 mg).
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Farydak heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Analogamente cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio e ischemia) è stata riportata nel 4,5% dei pazienti con depressione ST-T e nel 4,8% dei pazienti con variazione dell'onda T e nel 2,7% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell'ECG.
Dutch: Ischemische hartaandoeningen (inclusief myocardinfarct en ischemie) werden gemeld bij 4,5% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 4,8% van de patiënten met veranderingen in de T-golf en bij 2,7% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state diarrea, affaticamento, nausea e vomito.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken.
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Italian: Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.
Dutch: Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) die minimaal twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel.
Italian: • tosse con sangue, stillicidio di sangue dal naso (segni di sanguinamento nei polmoni)
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • macchie piane sottocutanee a capocchia di spillo di colore rosso o viola
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • rode of paarse vlakke vlekjes (‘speldenknopjes') onder de huid.
Italian: Durante il trattamento con panobinostat i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezioni; se viene diagnosticata un'infezione, si deve prontamente istituire un trattamento appropriato anti infettivo e deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di Farydak.
Dutch: Bloedplaatjes 10 x 109/l worden op klachten en verschijnselen van infecties tijdens de behandeling met panobinostat; als een infectie wordt gediagnosticeerd moet een passende behandeling tegen infecties direct worden gestart en moet onderbreking of staken van Farydak overwogen worden.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di seguito diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt, breng uw arts of apotheker hier dan van op de hoogte.
Italian: o Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
Dutch: o Hoe de medicatie volgens voorschrift gebruikt moet worden: deze rubriek geeft uitleg over hoe de therapietrouwkaart ingevuld moet worden.
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie come clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Un monitoraggio appropriato degli elettroliti (ad esempio potassio, magnesio e fosforo) e dell'ECG deve essere eseguito al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare in pazienti con severe reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Passende controle van elektrolyten (bijv. kalium, magnesium en fosfaat) en een ecg dienen uitgevoerd te worden bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling, met name bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale bijwerking (zie rubriek 4.2).
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, è necessario utilizzare i seguenti metodi di contraccezione durante l'assunzione di Farydak:
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
Dutch: Bij onderzoek D2308 werden bij 8 van de 381 patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason voorvallen van hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld.
Italian: Diarrea Grado 2 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 24 pazienti con tumori solidi e con vari gradi di compromissione epatica.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
Italian: • debolezza muscolare, spasmi muscolari, battito cardiaco inusuale (segni di cambiamenti del livello di potassio nel sangue)
Dutch: • spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).
Italian: • febbre, dolore al torace, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, respiro corto o respirazione rapida (segni di avvelenamento del sangue, noto anche come sepsi)
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
Italian: Tabella 4 Modifiche della dose raccomandate per tossicità gastrointestinale Reazione avversa al medicinale
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen dosisaanpassingen bij gastro-intestinale toxiciteit Bijwerking Graad op de behandeldag
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
Italian: Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite.
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Italian: Ridurre la dose di panobinostat a 10 mg nel primo ciclo di trattamento.
Dutch: Verlaag de dosis panobinostat tot 10 mg in de eerste behandelcyclus.
Italian: Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Farydak e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultima dose di Farydak.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met Farydak eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis Farydak.
Italian: I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Vocht- en elektrolytenniveaus in het bloed, met name kalium, magnesium en fosfaat, dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling en te worden gecorrigeerd zoals klinisch geïndiceerd om mogelijke dehydratie en elektrolytstoornissen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij onderzoek D2308 werd bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason milde hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Un aumento della dose da 10 mg a 15 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Dutch: Een dosisverhoging van 10 mg tot 15 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Italian: Tossicità ematologiche emerse in trattamento comprendevano trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hematologische toxiciteiten waren onder meer trombocytopenie, anemie, neutropenie en lymfopenie.
Italian: I decessi durante il trattamento, non dovuti all'indicazione in studio (mieloma multiplo), sono stati riportati nel 6,8% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone.
Dutch: Sterfgevallen tijdens de behandeling die niet veroorzaakt werden door de onderzoeksindicatie (multipel myeloom) werden gemeld bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 3,2% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Italian: Nella popolazione complessiva dei pazienti la PFS basata sul set di analisi completo (full analysis set, FAS) vi era una differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento (p<0,0001 basato su Log-rank test stratificato, con una riduzione del rischio stimata del 37% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al braccio placebo + bortezomib + desametasone (Hazard ratio: 0,63 (95% IC: 0,52, 0,76)).
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie was de PFS, gebaseerd op de volledige analyseset (full analysis set, FAS), statisch significant verschillend tussen de behandelgroepen (gestratificeerde log-ranktest p<0,0001, met een geschatte risicoreductie van 37% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason in vergelijking met de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,52-0,76)).
Italian: - Si prega di fare riferimento alla Tabella 1 per i cicli da 1 a 8 e alla Tabella 2 per i cicli da 9 a 16.
Dutch: Zie tabel 1 voor cyclus 1 t/m 8 en tabel 2 voor cyclus 9 t/m 16.
Italian: Quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4, così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali.
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva overwogen te worden.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
Dutch: Een aanpassing van de dosis bortezomib dient ook overwogen te worden (zie SPC van bortezomib en tabel 6).
Italian: o Come utilizzare il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale su come utilizzare il promemoria.
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Italian: Panobinostat può essere iniziato alla dose di 15 mg e, se tollerato nel primo ciclo, aumentato a 20 mg nel secondo ciclo.
Dutch: Er kan gestart worden met een dosis van panobinostat van 15 mg; deze kan worden verhoogd tot 20 mg in de tweede cyclus indien de eerste cyclus goed wordt verdragen.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che ha ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante (n=147), il tasso di risposta complessiva usando i criteri EBMT modificati era 59% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 39% nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
Dutch: In de subgroep van patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel (n=147), bedroeg het algehele responspercentage volgens de aangepaste EBMT-criteria, 59% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 39% in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Italian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone
Dutch: PAN=panobinostat BTZ=bortezomib Dex=dexamethason
Italian: La tabella 7 include le reazioni avverse che si verificano a causa dell'aggiunta di panobinostat all'associazione di bortezomib e desametasone.
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
Italian: Durante il trattamento il 33,3% dei pazienti nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e il 10,3% dei pazienti nel braccio placebo + bortezomib + desametasone hanno ricevuto trasfusioni piastriniche.
Dutch: 33,3% van de patiënten in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 10,3% van de patiënten in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason kregen tijdens de behandeling een plaatjestransfusie.
Italian: Valori anormali devono essere corretti come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Afwijkende waarden moeten gecorrigeerd worden indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Ipertensione, ematoma, ipotensione ortostatica
Dutch: Hypertensie, hematoom, orthostatische hypotensie
Italian: La PFS mediana (95% IC) era 12,5 mesi (7,26, 14,03) nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 4,7 mesi (3,71, 6,05) nel braccio placebo + bortezomib + desametasone [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) bedroeg 12,5 maanden (7,26; 14,03) in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,7 maanden (3,71; 6,05) in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Italian: Compromissione renale, ematuria, incontinenza urinaria
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se si verifica una severa tossicità gastrointestinale e può essere necessaria una riduzione o una interruzione della dose
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen contact op te nemen met hun arts als ernstige gastro-intestinale toxiciteit optreedt en een dosisaanpassing of staken nodig zou kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Italian: In questo sottogruppo di pazienti (N=147), la durata mediana del trattamento è stata di 4,5 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e di 4,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
Dutch: In deze subgroep van patiënten (N=147) bedroeg de mediane behandelingsduur 4,5 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Italian: Inoltre, l'esposizione a panobinostat ha innescato un aumento dell'espressione del gene oncosoppressore p21CDKNIA (inibitore della chinasi ciclina dipendente 1/p21), un mediatore chiave dell'arresto alla fase G1 e della differenziazione cellulare.
Dutch: Daarnaast werd een verhoogde expressie van het tumorsuppressorgen p21CDKNIA (cyclineafhankelijke kinaseremmer 1/p21), een belangrijke mediator van G1-stilstand en -differentiatie, getriggerd door blootstelling aan panobinostat.