FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Bulgarian: Въпреки режима на периодично дозиране и измененията и допълненията към КХП, PRAC отбелязва, че продължават съобщенията за сериозни случи на невропатия и загуба на тегло, включително някои случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение, понякога с последствия.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Bulgarian: Алмитрин бисмесилат е показан при пациенти, страдащи от дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит.
Spanish: Eur Respir J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Bulgarian: J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Spanish: Resumiendo, el PRAC no puede aceptar un número significativo de casos con desenlaces comunicados como no recuperados o recuperados con secuelas.
Bulgarian: Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия", е неприемлив за PRAC.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си в резултат на оценката на данни относно лекарствената безопасност да преразгледа съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение при лечението на хронични дихателни заболявания.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Bulgarian: събития, свързани с централната нервната система (нарушения на съня като безсъние, сънливост, възбуда, тревожност, сърцебиене, замайване).
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Bulgarian: Това е подкрепено от факта, че между септември 2003 г. и ноември 2012 г. продължава да има съобщения за случаи на периферна невропатия въпреки приложените мерки за минимизиране на риска (препоръка за схема с периодично прилагане и първоначална корекция на дозата, последвани от противопоказания и предупреждения).
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
Bulgarian: По време на оценката ПРУ потвърждава, че всички налични данни са били предоставени и че не е в състояние да предостави допълнителни данни, за да покаже клиничната полза от алмитрин за перорално приложение при овладяването на хронична хипоксемия при ХОББ. PRAC взема под внимание позицията на ПРУ.
Spanish: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Bulgarian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и данните след пускането на пазара PRAC е на мнение, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, не биха могли да понижат рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Bulgarian: В повечето налични публикации относно клинични проучвания със схема с периодично лечение8, 9, 10, 11 (т.е. два месеца лечение, последвано от единмесец прекъсване) честотата
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Bulgarian: PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Spanish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Bulgarian: 1054-1061 (PE11128)
Spanish: 5 millones de células/ml
Bulgarian: 5 милиона клетки/ml
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Spanish: Suspensión inyectable
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Spanish: 4 viales
Bulgarian: 4 флакона
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Bulgarian: Вид опаковка
Spanish: 72 horas.
Bulgarian: 72 часа.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи:
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Spanish: Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente.
Bulgarian: Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
Bulgarian: Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
Bulgarian: процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: d) Suture los orificios internos para cerrarlos.
Bulgarian: г) Зашиване вътрешните отвори, за да бъдат затворени.
Spanish: El objetivo del programa formativo es informar sobre la correcta administración del producto para minimizar el riesgo de errores de medicación y concienciar acerca de la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos.
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
Spanish: Albúmina humana.
Bulgarian: Човешки албумин.
Spanish: Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar.
Bulgarian: Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Bulgarian: Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона.
Spanish: En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Spanish: Antes de programar la administración de Alofisel, el cirujano debe asegurarse de que no haya abscesos.
Bulgarian: Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
Spanish: No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
Spanish: Grupo de Alofisel (Alofisel + tratamiento estándar*) N = 103
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Spanish: Conservación de Alofisel 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel 6.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje exterior y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantenerlo a la temperatura requerida.
Bulgarian: Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
Bulgarian: Годен до:{XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
Spanish: Dado que Alofisel es un tratamiento con células madre vivas, no se puede esterilizar y, por consiguiente, podría contener material biológico potencialmente infectado, aunque el riesgo se considera bajo y controlado en la fabricación.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението.
Spanish: No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
Spanish: Antes del lanzamiento de Alofisel en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Bulgarian: Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Spanish: Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
Spanish: Si es alérgico a Alofisel, al suero bovino o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва
Spanish: Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
Spanish: La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Spanish: Grupo de control (placebo + tratamiento estándar*) N = 102
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Spanish: no se observó asociación entre los resultados de ADEy la seguridad o la eficacia hasta la semana 52 .
Bulgarian: При проследяване на подгрупите не се наблюдава връзка между резултатите за DSA и безопасността или ефикасността до Седмица 52.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
Spanish: Hipersensibilidad al producto, al suero bovino o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. .
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Spanish: Un total de 212 pacientes fueron aleatorizados, 205 pacientes recibieron una inyección local de Alofisel de 120 millones de células o de placebo, en una relación 1:1.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
Spanish: Debido a la naturaleza y al uso clínico previsto de darvadstrocel, no son aplicables los estudios convencionales de farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y eliminación).
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).