FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα ή μεταβολές προσαρμογής στην αναπνευστική οδό παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Portuguese: Outros medicamentos e Enurev Breezhaler
Greek: Άλλα φάρμακα και Enurev Breezhaler
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Greek: Το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Portuguese: INTERIOR DA TAMPA DA CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA E DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Enurev Breezhaler.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Greek: Το Enurev Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Portuguese: Passo 2a:
Greek: Βήμα 2α:
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: Glicopirrónio não foi teratogénico em ratos ou coelhos após administração por inalação.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή σε κουνέλια μετά τη χορήγηση διά εισπνοής.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
Greek: • Καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Portuguese: Não utilize Enurev Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Perfure a cápsula apenas uma vez.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά
Portuguese: Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.
Greek: Αφαιρέστε μία από τις κυψέλες από την κάρτα κυψελών.
Portuguese: Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Greek: Έλεγχος Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Portuguese: Cada tira blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Portuguese: Perfure a cápsula uma vez
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μία φορά
Portuguese: Não retire do blister até imediatamente antes da utilização.
Greek: Μην τα αφαιρείτε από την κυψέλη παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Portuguese: • Dor e dificuldade em urinar
Greek: • Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Portuguese: - Não engula as cápsulas.
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Greek: • Πόνος στους μύες, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Portuguese: Perfure e solte
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
Portuguese: Efeito anticolinérgico
Greek: Αντιχολινεργική δράση
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Portuguese: Os doentes com o mais baixo grau de reversibilidade no início (<5%) geralmente apresentam uma resposta broncodilatora mais baixa do que doentes com um grau mais elevado de reversibilidade no início (≥5%).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Enurev Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Portuguese: A secreção tubular ativa contribui para a eliminação renal do glicopirrónio.
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Greek: Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Enurev Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Portuguese: • Erupção na pele
Greek: • Αιμορραγία στη μύτη
Portuguese: Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Greek: Μη σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Portuguese: Passo 1b: Abra o inalador
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
Portuguese: - Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Greek: - Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
Greek: Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Portuguese: Base do Inalador
Greek: Βάση συσκευής ειπνοής
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: Inale profundamente o medicamento Segure o inalador conforme a figura.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
Portuguese: O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: • Um inalador de Enurev Breezhaler
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas + 3 inaladores.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Portuguese: • Dor musculosquelética
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Portuguese: Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.
Greek: Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση και αφαιρέστε το καψάκιο.
Portuguese: Segure o inalador verticalmente.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Greek: Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 embalagens (24 cápsulas + 1 inalador)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas + 1 inalador)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Portuguese: • Tosse com expetoração
Greek: • Ερεθισμός του λαιμού
Portuguese: Passo 3c:
Greek: Βήμα 3γ:
Portuguese: Cáries dentárias
Greek: Θάλαμος καψακίου
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: • Palpitações
Greek: • Αίσθημα παλμών
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χρήση όλων των καψακίων.
Portuguese: Passo 3b:
Greek: Βήμα 3β:
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas + 1 inalador)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Portuguese: 30 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Portuguese: 24 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Greek: : 24x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla no dia seguinte.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas apresentadas a seguir são apenas orientadoras.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Portuguese: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Portuguese: ANNEX II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Portuguese: Envarsus com alimentos e bebidas
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 45 dias.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: Se o doente se esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível no mesmo dia.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να λάβει μια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolirem o exsicante.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Portuguese: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Áustria
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: A segurança e eficácia de Envarsus em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioatividade foi eliminada na urina.
Greek: Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.
Portuguese: Muito raros Desconhecid o
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Portuguese: Outras interações que originam efeitos clínicos prejudiciais
Greek: Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Portuguese: O Envarsus é usado em adultos.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Portuguese: É de referir, contudo, que não existe experiência direta de sobredosagem com Envarsus.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ωστόσο ότι δεν υπάρχει άμεση εμπειρία υπερδοσολογίας του Envarsus.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τακρόλιμους μία φορά ημερησίως
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
Greek: Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Portuguese: Não se recomenda a toma de Envarsus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Envarsus.
Greek: Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus.
Portuguese: A evolução de infeções pré-existentes pode ser agravada.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 30 horas.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Portuguese: O tacrolímus disponível é em geral rapidamente absorvido.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 24 horas após a conclusão da cirurgia.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h e 3,9 l/h, respetivamente.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus requer uma monitorização cuidadosa por pessoal devidamente qualificado e equipado.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Portuguese: No estudo de transplante de fígado de novo, 29 indivíduos foram tratados com Envarsus.
Greek: Στη νέα μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, 29 ασθενείς έλαβαν Envarsus.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Envarsus.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus.