FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att patienter med befintliga hjärtabnormiteter måste genomgå elektrokardiogram före och under behandlingens gång.
Icelandic: Mælt er með að tekið sé hjartalínurit, hjá þeim sjúklingum sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða, fyrir og meðan á meðferð stendur.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru á samsettri andretróveirumeðferð (combined antiretroviral therapy (cART)) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med ribavirin och en interferon alfa-2b-produkt hos barn och ungdomar:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum:
Swedish: Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV-behandling, kan tillägg av detta läkemedel och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter) (NRTI).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og færð meðferð við HIV og færð þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonalen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða skammtabreytingar.
Swedish: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
Icelandic: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Icelandic: Sjúklingar með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Swedish: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin och interferon alfa2b hos patienter med recidiv (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B. V. avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Ribavirin Teva Pharma B. V.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja tabletter, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
Icelandic: 47 kg eða geta ekki gleypt töflur er hægt að fá ríbavírin lausn til inntöku sem nota má eftir þörfum:
Swedish: För fullständig information, läs även avsnittet "Hur du tar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling ska övervakas noggrant.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum sem fá verulega truflun á lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Swedish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Icelandic: Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b
Swedish: Njursvikt*, njurinsufficiens*
Icelandic: Nýrnabilun*, skert nýrnastarfsemi*
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: 200 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: 1 ampull
Icelandic: 1 hettuglas
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Swedish: 48 månader
Icelandic: 48 mánuður.
Swedish: För alla patienter:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Swedish: 31 juli 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
Swedish: 31 oktober 2016
Icelandic: 31. október 2016
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Swedish: >50 kg kroppsvikt
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Swedish: Järn som ferumoxytol
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Swedish: - om du har järnöverbelastning (för mycket järn i kroppen).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och graviditet
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Swedish: - om du har svår astma, eksem eller andra allergier.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
Swedish: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Svullna läppar Svullen tunga
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Icelandic: Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi.
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Swedish: C-märkta produkten till diande råttor 10-11 dagar efter födseln, med en topp vid 8 till 24 timmar efter administreringen.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC),
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
Swedish: Slutpunkt
Icelandic: Endapunktur
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, Rienso eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion:
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar og eftir þynningu fyrir innrennsli:
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Swedish: Under fasen efter marknadsföring fick flera patienter en överdos av Rienso i intervallet 1 g på en dag till 2,5 g under 21 dagar.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Swedish: Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar eigi síðar en:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
Icelandic: - ef þú átt pantaðan tíma í segulómskoðun (MRI-skönnun), því lyfið getur haft truflandi áhrif á túlkun hennar.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rienso er notað: - ef þú ert með sögu um lyfjaofnæmi.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Swedish: Oralt järn n = 116
Icelandic: Járn til inntöku n = 116
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
Icelandic: Í 5 af þessum 6 tilvikum var ferumoxytol gefið með inndælingu í bláæð (annað hvort með hraðri eða hægri gjöf í æð), í hinum tilvikunum er aðferð við lyfjagjöf ekki þekkt.
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun á degi 35 úr samanburðarhluta hverrar rannsóknar eru sýndar í töflu
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
Swedish: För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun eftir markaðssetningu í kafla 5.1.
Swedish: Överdos kan leda till ansamling av järn i kroppen.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar, að undanskildum þeim sem talin eru upp í kafla 6.6.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Rienso skal ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skalt þú ekki nota Rienso.
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá fullorðnum rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að undirstrika áhættu og varnaðarorð vegna ofnæmisviðbragða og vöktunar sjúklinga við og á eftir gjöf.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Icelandic: Etanól- og natríuminnihald
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hætta á ofnæmisviðbrögðum sem slíkum sé aukin hjá öldruðum sjúklingum, þó er hætta á fylgikvillum aukin hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Swedish: Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu - ef þú ert með einhverjar sýkingar, svo sem sýkingar sem hafa dreifst í blóðrásina.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að Rienso er gefið skulu hvorki aka né nota vélar þangað til einkennin eru horfin.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Lágþrýstingur kann að fylgja gjöf á Rienso, með eða án merkja um ofnæmi (sjá kafla 4.8).