FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina e concluiu existirem evidências de um ligeiro aumento do risco de cancro em utilizações prolongadas destes medicamentos.
Spanish: Se aconseja a los pacientes tratados para la osteoporosis con pulverizadores nasales u otras formulaciones de calcitonina que en una visita de rutina informen a su médico, que les recomendará un tratamiento alternativo adecuado.
Portuguese: Os doentes a serem tratados à osteoporose com pulverizações nasais ou outras formulações de calcitonina são aconselhados a falarem com o seu médico na próxima consulta de rotina, para que este recomende um tratamento alternativo adequado.
Spanish: Puesto que el pulverizador nasal sólo se usa en la osteoporosis, el CHMP recomendó no volver a usar esta formulación.
Portuguese: Na medida em que a pulverização nasal é utilizada apenas na osteoporose, o CHMP recomendou que esta formulação deixasse de ser utilizada.
Spanish: El Comité también concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que no deben seguir usándose para esta enfermedad.
Portuguese: O Comité concluiu também que os benefícios dos medicamentos contendo calcitonina não eram superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e, por esse motivo, deveriam deixar de ser utilizados para essa patologia.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
Portuguese: É igualmente utilizada na prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
Portuguese: • A calcitonina deixará de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Spanish: Esta revisión se inició después de disponer de los resultados preliminares de dos estudios sobre un medicamento oral no autorizado que contiene calcitonina, y que indicaban una posible asociación con el cáncer de próstata.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada na sequência de achados preliminares de dois estudos de um medicamento não autorizado contendo calcitonina administrado por via oral, os quais apontavam para uma possível associação com o cancro da próstata.
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Spanish: Se ha usado en la UE para tratar la osteoporosis (una afección que convierte los huesos en frágiles), la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea que implica una remodelación ósea y que puede causar deformidades) y la hipercalcemia (incremento de los niveles de calcio en sangre) causada por el cáncer.
Portuguese: Tem sido utilizada na UE para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos), doença de Paget (doença óssea que envolve a remodelação óssea e pode causar deformidades) e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) causada por cancro.
Spanish: Considerando el limitado beneficio del uso de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que, en esta afección, los beneficios de la calcitonina no son mayores que los riesgos.
Portuguese: Considerando o benefício limitado da calcitonina quando utilizada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fraturas vertebrais, o CHMP concluiu que os benefícios da calcitonina não foram superiores aos riscos nesta patologia.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis sugerem que, em comparação com os doentes a tomarem placebo, é maior a proporção de doentes tratados com calcitonina por longos períodos de tempo que poderão desenvolver diversos tipos de cancro.
Spanish: Aparte de los dos estudios sobre el medicamento de calcitonina oral no autorizado, el CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina suministrados por las empresas que comercializan estos medicamentos, así como los datos de la bibliografía científica y de terceras partes.
Portuguese: Além dos dois estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, o CHMP reviu os dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina fornecidos pelas empresas responsáveis pela comercialização desses medicamentos, bem como os dados obtidos na literatura científica e junto de terceiros.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó su autorización solo para su uso a corto plazo en la enfermedad de Paget, la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita y la hipercalcemia causada por el cáncer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
Spanish: Los medicamentos que contienen calcitonina están comercializados en la UE como soluciones para inyección o infusión (gotero en una vena) desde 1973, y como pulverizador nasal desde 1987.
Portuguese: Os medicamentos contendo calcitonina estão disponíveis na UE sob a forma de solução injetável ou solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) desde 1973, e sob a forma de pulverização nasal desde 1987.
Spanish: • Los médicos que prescriben deben tomar nota de que la calcitonina no debe usarse ya para el tratamiento de la osteoporosis.
Portuguese: • Os prescritores devem ter em conta que a calcitonina deve deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
Portuguese: Quais são as recomendações para os prescritores?
Spanish: La relación riesgo/beneficio continúa siendo positiva sólo para los siguientes usos: tratamiento de la enfermedad de Paget en pacientes que no pueden recibir tratamientos alternativos, prevención de la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, y tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Portuguese: A relação risco-benefício permanece positiva apenas para os seguintes usos: tratamento da doença de Paget nos doentes que não respondem a tratamentos alternativos, prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes, e tratamento da hipercalcemia causada por cancro.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido investigó en 2004 por primera vez una posible asociación entre la calcitonina y el cáncer de próstata, aunque no pudo establecerse una relación causal con las pruebas disponibles en ese momento.
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 19 de febrero de 2010 Fecha del dictamen:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Spanish: Andrea Laslop (Austria)
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en Austria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Spanish: Además, dado que estas reacciones son muy similares a la enfermedad que se está tratando, pueden retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad del paciente.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Spanish: Hay disponibles otros muchos tratamientos antiinflamatorios.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac
Spanish: La mayoría de los estudios databan del desarrollo original del bufexamaco en los decenios de 1970 y 1980, y su calidad era inferior a la esperada hoy.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser lo bastante graves como para precisar hospitalización.
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Spanish: ¿Qué es bufexamaco?
Portuguese: O que é o bufexamac?
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
Spanish: Por este motivo, no pudo obtenerse de ellos ninguna prueba de la eficacia del bufexamaco.
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Spanish: 20 de enero de 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Spanish: En particular, el CHMP tuvo en cuenta las respuestas dadas por las empresas a la lista de preguntas sobre las reacciones alérgicas notificadas tras el contacto con bufexamaco.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Spanish: 27 de julio de 2010
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).