FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin κατά τη διάρκεια επέμβασης και στις ώρες μετά την επέμβαση, αναμένονται αυξήσεις στο Χρόνο Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) και στον Χρόνο πήξης με ενεργοποίηση Celite (Celite-ACT).
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
Greek: Μια αναδρομική έρευνα υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο Trasylol μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όταν οι ασθενείς επανεκτεθούν στο Trasylol περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 6 μήνες.
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Slovak: Trasylol sa vám bude zvyčajne podávať v polohe ležmo pomalou injekciou alebo infúziou (prostredníctvom infúzneho stojana) cez katéter do väčšej žily vo vašom tele.
Greek: ουροκινάση, αλτεπλάση (r-tPA) - αμινογλυκοσίδες (κατηγορία αντιβιοτικών, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Slovak: (r-tPA), - aminoglykozidy (antibiotiká, lieky používané na liečbu infekcií).
Greek: Μετά την χορήγηση ενέσιμης 131l-aprotinin σε υγιείς εθελοντές, απεκκρίθηκε με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες το 25 - 40% της σεσημασμένης ουσίας υπό τη μορφή μεταβολιτών.
Slovak: Po podaní injekcií 131I-aprotinínu zdravým dobrovoľníkom došlo do 48 hodín k vylúčeniu 2540 % označenej látky vo forme metabolitov v moči.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της aprotinin μπορεί να ληφθεί υπόψη ένας κατάλληλος έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Pred podaním aprotinínu možno zvážiť vhodný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín (pozri časť 4.3).
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς μια δόση ελέγχου του 1 ml (10.000 KIU) τουλάχιστον 10 λεπτά πριν την υπόλοιπη δόση.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Greek: Πληροφορίες για τη θνησιμότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Bayer παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Úmrtnosť Informácie o úmrtnosti z randomizovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αξιολογούνται εντός του πλαισίου της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky by mali byť interpretované v rámci operačného prostredia.
Greek: Η χορήγηση του Trasylol, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει aprotinin (συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες) στο παρελθόν, απαιτεί προσεκτική εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους διότι μπορεί να υπάρξουν αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: Podanie aprotinínu, najmä pacientom, ktorí dostali v minulosti aprotinín (vrátane fibrínových tesniacich prostriedkov obsahujúcich aprotinín), vyžaduje dôkladné vyhodnotenie rizík a prínosov, pretože sa môže vyskytnúť alergická reakcia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν: Αναπνευστικό σύστημα: άσθμα (βρογχόσπασμος) Καρδιαγγεικό σύστημα:
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Greek: Συνεπώς, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως έχει εγκριθεί, σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μετά από προσεκτική εκτίμηση όσον αφορά στους δυνητικούς κινδύνους και στα οφέλη.
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol
Slovak: Ako používať Trasylol
Greek: Τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη αρτηριακή πίεση - κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση - αίσθημα αδιαθεσίας
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu byť nasledovné: - problémy s dýchaním, - znížený krvný tlak, - svrbenie, vyrážka a žihľavka, - nevoľnosť.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trasylol σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Trasylolu u detí do 18 rokov sa nestanovila.
Greek: Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία τα επίπεδα ηπαρίνης δε θα πρέπει να επιτραπεί να μειωθούν κάτω από 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ή κάτω από τα επίπεδα που προσδιορίστηκαν από την ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που μετρήθηκαν πριν τη χορήγηση της aprotinin.
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Greek: Συμβουλευτείτε τον παραγωγό του τεστ ACT όσον αφορά στην ερμηνεία του ελέγχου αυτού υπό την παρουσία της aprotinin.
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Neexistuje žiadne špeciálne odporúčanie dávkovania pre starších pacientov alebo pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αναγράφονται σε έντονη πλάγια γραμματοσειρά.
Slovak: Nežiaduce reakcie odvodené z postmarketingových hlásení sú vyznačené tučnou kurzívou
Greek: Μετά τη χωρίς προβλήματα χορήγηση της δόσης ελέγχου του 1 ml, μπορεί να χορηγηθεί η θεραπευτική δόση.
Slovak: Po podaní testovacej dávky v objeme 1 ml bez príznakov, možno podať terapeutickú dávku.
Greek: Μεταβολισμός, αποβολή και απέκκριση
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Greek: Ωστόσο, το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης 20%, διάλυμα hydroxyethyl starch και διάλυμα Ringer lactate.
Slovak: Avšak tento liek je kompatibilný s 20 % roztokom glukózy, roztokom hydroxyetylového škrobu a Ringerovým laktátovým roztokom.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η νεφρική δυσλειτουργία μετά την επέμβαση ήταν αναστρέψιμη και όχι σοβαρή.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η εφαρμογή της καθιερωμένης επείγουσας θεραπείας π.χ. αδρεναλίνη / επινεφρίνη, υποκατάσταση όγκου και κορτικοστεροειδή.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Greek: Ο γιατρός/χειρουργός σας έχει αποφασίσει ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία με Trasylol διότι έχετε αυξημένο κίνδυνο είτε μεγάλης απώλειας αίματος είτε μετάγγισης αίματος, καθώς θα υποβληθείτε σε εγχείριση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) χρησιμοποιώντας εξωσωματική κυκλοφορία (μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης).
Slovak: Váš lekár/chirurg rozhodol, že liečba Trasylolom by bola pre vás prínosná, pretože máte zvýšené riziko buď veľkej straty krvi, alebo potreby transfúzie krvi, keďže budete podstupovať bypasovú operáciu srdca použitím obehu mimo vášho tela (prístroj pre mimotelový obeh).
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Netýka sa.
Greek: - εάν είστε αλλεργικοί στην aprotinin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Trasylol vám nesmú podať - ak ste alergický na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Για την αποφυγή της φυσικής ασυμβατότητας της aprotinin με την ηπαρίνη όταν αυτές προστίθενται κατά την αρχική πλήρωση της αντλίας στο σύστημα της εξωσωματικής κυκλοφορίας, ο κάθε παράγοντας θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια της επανακυκλοφορίας του υγρού του συστήματος της εξωσωματικής κυκλοφορίας ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής αραίωσή του πριν από τη μίξη με την άλλη ουσία.
Slovak: Aby sa zabránilo fyzickej nekompatibilite aprotinínu a heparínu pri pridaní do plniaceho roztoku pumpy, každú látku je potrebné pridať počas recirkulácie plniaceho roztoku pumpy, čím sa zaručí dostatočné zriedenie pred zmiešaním s inou zložkou.
Greek: Μια δημοσίευση από τους Fergusson et al 2008 ανέλυσε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, Διατήρηση του Αίματος με Χρήση Αντιινωδολυτικών σε μια Τυχαιοποιημένη Μελέτη (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial - BART) και ανέφερε μεγαλύτερα ποσοστά θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με tranexamic acid ή aminocarpoic acid.
Slovak: z roku 2008 analyzovala údaje z randomizovanej kontrolovanej štúdie s názvom Konzervácia krvi použitím antifibrinolytík v randomizovanej štúdii (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial, BART) a hlásila vyššiu mieru úmrtnosti u pacientov liečených aprotinínom v porovnaní s pacientmi liečenými kyselinou tranexamickou alebo kyselinou aminokaprónovou.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις μέχρι και 100.000 KIU/kg δεν επηρέασαν την ανάπτυξη των νεογνών, και δόσεις των 200.000 KIU/kg ημερησίως δεν παρουσίασαν τερατογένεση.
Slovak: Denné dávky do 100 000 KIU/kg neovplyvňovali rast a rozvoj mláďat a dávky 200 000 KIU/kg/deň neboli teratogénne.
Greek: εάν είναι διαθέσιμος θετικός έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin, που δείχνει αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στο Trasylol.
Slovak: - ak je k dispozícii pozitívny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín vykazujúci zvýšené riziko alergickej reakcie na Trasylol.
Greek: Αναστέλλει επίσης την ενεργοποίηση της φάσης επαφής της πήξης, η οποία εκκινεί την πήξη αλλά ταυτόχρονα προάγει και την ινωδόλυση.
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς - θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Slovak: Zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 pacientov - krvná zrazenina v krvných cievach (tepnách) - závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia)
Greek: Αν και στην πλειοψηφία οι περιπτώσεις αναφυλαξίας προέκυψαν κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης μέσα στους πρώτους 12 μήνες, υπάρχουν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις που αναφέρουν αναφυλαξία που προέκυψε από επαναληπτική χορήγηση σε χρόνο μεγαλύτερο από 12 μήνες.
Slovak: Aj keď väčšina prípadov anafylaxie sa vyskytuje pri opätovnej expozícii počas prvých 12 mesiacov, existujú aj hlásenia jednotlivých prípadov anafylaxie vyskytujúcich sa pri opätovnej expozícii po viac než 12 mesiacoch.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Greek: Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Greek: εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
Slovak: - ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín a bol vám podaný alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol počas posledných 12 mesiacov.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν σημεία αλλεργίας, θα σας χορηγηθούν 100 - 200 ml Trasylol σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών, συνοδευόμενα από 25 - 50 ml ανά ώρα (μέγ.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από παγκόσμιες μελέτες της Bayer ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) έδειξαν ότι τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω των προ της θεραπείας επιπέδων ήταν στατιστικά υψηλότερα στο 9,0% (185/2.047) στην ομάδα που έλαβε πλήρη δόση aprotinin συγκριτικά με το 6,6% (129/1.957) στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο, με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,41 (1,12 - 1,79).
Slovak: Údaje z globálnej skupiny placebom kontrolovaných štúdií vykonávaných u pacientov podstupujúcich chirurgický štep bypasu koronárneho tepny (CABG) ukázali, že výskyt zvýšení sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad úrovne pred liečbou bol štatisticky vyšší a dosahoval úroveň 9,0 % (185/2047) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu v porovnaní s úrovňou 6,6 % (129/1957) v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο (δηλαδή πέραν των 5 ωρών μετά τη δόση), υπάρχει μια τελική φάση απέκκρισης με ημιπερίοδο ζωής περίπου 5 - 10 ώρες.
Slovak: j. viac než 5 hodín po dávke) nastupuje terminálna eliminačná fáza s polčasom približne 5 - 10 hodín.
Greek: Αποτελέσματα από πρόσφατες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Výsledky z nedávnych pozorovacích štúdií naznačujú, že aprotinín môže spustiť renálnu dysfunkciu, najmä u pacientov s predtým existujúcou renálnou dysfunkciou.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Slovak: U potkanov, morčiat, zajacov a psov spôsobovali vysoké dávky (>150 000 KIU/kg) podané rýchlou injekciou zníženie krvného tlaku s rôznou magnitúdou, ktoré rýchlo ustúpilo.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με τελικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s terminálnou renálnou insuficienciou.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
Slovak: Ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok, váš lekár rozhodne, či je Trasylol pre vás vhodný.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι έλεγχοι ACT που βασίζονται σε kaolin δεν ενισχύονται στον ίδιο βαθμό από την aprotinin, όπως οι έλεγχοι που χρησιμοποιούν γη διατόμων (celite).
Slovak: Pozorovalo sa, že aprotinín nezvyšuje ACT na báze kaolínu v rovnakom rozsahu ako ACT na báze kremeliny (celit).
Greek: Πνευμονική εμβολή
Slovak: pľúcna embólia
Greek: Η δόση ελέγχου της aprotinin θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι επί τόπου διαθέσιμες οι προϋποθέσεις και ο εξοπλισμός για αντιμετώπιση οξέων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές ή φανερές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Greek: Αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί aprotinin στο παρελθόν.
Slovak: Alergické/anafylaktické reakcie sú u pacientov bez predchádzajúcej expozície aprotinínu zriedkavé.
Greek: Αξιολόγηση της πιθανότητας αλλεργικών αντιδράσεων Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin θα πρέπει πρώτα να λαμβάνουν μια δόση ελέγχου ώστε να εκτιμηθεί το δυνητικό των αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Všetci pacienti liečení aprotinínom majú najprv dostať testovaciu dávku na vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií (pozri časť 4.2).
Greek: Πεπτικό σύστημα:
Slovak: Tráviaci systém:
Greek: Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Greek: Το Trasylol μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας αίματος που έχετε κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
Slovak: Trasylol môže pomôcť znížiť množstvo stratenej krvi počas operácie srdca a po nej.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
Slovak: Pri použití centrálneho katétra s viacerými vstupmi nie je nutné jeho rozdelenie.
Greek: Επανέκθεση στην aprotinin
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το έμφραγμα μυοκαρδίου.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Greek: Εάν ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) χρησιμοποιείται για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής, παρουσία της aprotinin συνιστάται ένας ελάχιστος Χρόνος πήξης με ενεργοποίηση Celite (celite-ACT) των 750 δευτερολέπτων ή Χρόνος Πήξης με ενεργοποίηση καολινίου (Kaolin-ACT) των 480 δευτερολέπτων, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και της υποθερμίας.
Slovak: Ak sa používa na zachovanie dostatočnej antikoagulácie aktivovaný čas zrážania (ACT), v prítomnosti aprotinínu, sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Greek: 500.000 KIU (περίπου 70 mg aprotinin) αντιστοιχούν σε 277,8 Eur.Ph.Units 1.000.000 KIU (περίπου 140 mg aprotinin) αντιστοιχούν σε 555,6 Eur.Ph.Units 2.000.000 KIU (περίπου 280 mg aprotinin) αντιστοιχούν σε 1.111,1 Eur.Ph.Units
Slovak: 500 000 KIU (približne 70 mg aprotinínu) zodpovedá 277,8 jednotkám Európskeho liekopisu 1 000 000 KIU (približne 140 mg aprotinínu) zodpovedá 555,6 jednotkám Európskeho liekopisu 2 000 000 KIU (približne 280 mg aprotinínu) zodpovedá 1111,1 jednotkám Európskeho liekopisu
Greek: Ενώ τα πρωτόκολλα ποικίλλουν, συνιστούνται κατά ελάχιστον για το celite-ACT 750 δευτερόλεπτα και για το kaolin-ACT 480 δευτερόλεπτα, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοδιάλυσης και της υποθερμίας, υπό την παρουσία της aprotinin.
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Greek: Το μόριο της aprotinin μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια ή σε αμινοξέα με την επίδραση λυσοσωματικών ενζύμων στα νεφρά.
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Trasylol
Slovak: Ako uchovávať Trasylol
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συνιστούν τη δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Slovak: Konzervácia štepu Krv odobraná z centrálneho infúzneho výstupu pre aprotinínu sa nemá používať na konzerváciu štepu.
Greek: Ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες [Πληθυσμός: Όλοι οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) παγκοσμίως και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ασφάλεια]
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Analýza všetkých zhromaždených placebom kontrolovaných štúdií u pacientov podstupujúcich štep bypasu koronárnej tepny (CABG) zistila u pacientov liečených aprotinínom zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad základnú hodnotu pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Greek: Πίνακας με την περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Παρακάτω αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την aprotinin και ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας CIOMS III (aprotinin n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005):
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie (ADR) na základe všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií s aprotinínom zoradené podľa kategórií frekvencie výskytu CIOMS III (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005) sú uvedené nižšie:
Greek: Επιπρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται σε σταθερό δοσολογικό σχήμα, το οποίο βασίζεται στο βάρος του ασθενή και στη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať v režime fixných dávok na základe hmotnosti pacienta a trvania srdcovopľúcneho bypasu.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με aprotinin θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Slovak: Počas liečby aprotinínom majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie alergických/anafylaktických a alergických reakcií.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Greek: Φιαλίδια των 500.000 ΚΙU / 50 ml
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce500 000 KIU/50 ml
Greek: Επομένως προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται.
Slovak: Špeciálna úprava dávky nie je opodstatnená.
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 ml / 100 ml / 200 ml περιέχει συμπυκνωμένο διάλυμα aprotinin που αντιστοιχεί σε 500.000 KIU (Kallikrein Inhibitor Units) / 1.000.000 KIU / 2.000.000 KIU, σε αποστειρωμένο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 50 ml/100 ml/200 ml obsahuje koncentrovaný roztok aprotinínu, čo zodpovedá 500 000 KIU (jednotky inhibítora kalikreínu)/1 000 000 KIU/2 000 000 KIU, v sterilnom izotonickom roztoku chloridu sodného.
Greek: Ο έλεγχος επηρεάζεται επιπλέον από τις μεταβλητές επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και από τη θερμοκρασία που επικρατεί κατά την εξωσωματική κυκλοφορία.
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Slovak: Po počiatočnej bolusovej infúzii nasleduje podávanie nepretržitej infúzie 250 000 - 500 000 KIU za hodinu až do skončenia operácie.
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Slovak: Obsah balenia: