FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Romanian: În plus, minimizarea de rutină a riscului poate fi extinsă să includă o evaluare cumulativă a acidozei lactice în rapoartele periodice actualizate privind siguranța și un chestionar pe această temă.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metformină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 septembrie 2002
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Romanian: • Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Romanian: Atenţionări şi precauţii care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră
English: InductOs contains sodium
Romanian: InductOs conţine sodiu
English: The educational programme is aimed:
Romanian: Programul educational are ca obiectiv:
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Romanian: Aceste date se completează cu informaţiile provenite din utilizarea InductOs la populaţia generală.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
English: − Keep this leaflet.
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Romanian: • o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
English: The selected pieces can be further cut as required.
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Product preparation
Romanian: Prepararea produsului
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
English: What InductOs is and what it is used for
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la femeile gravide.
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Romanian: În cadrul acestui proces, apar atât resorbţia, cât şi formarea osoasă.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Romanian: Distribuiţi pe matrice şi aşteptaţi timp de 15 minute
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Romanian: Ceilalți pacienţi au participat la studii în care s-a utilizat InductOs pentru indicaţii neaprobate în prezent în UE.
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Romanian: În cazul în care nu există nicio experiență anterioară, utilizarea repetată a InductOs nu este recomandată.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Romanian: InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Romanian: • dacă vă aflaţi încă în procesul de creştere (sunteţi imatur din punct de vedere scheletal).
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Romanian: InductOs este contraindicat la pacienţii cu:
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la InductOs nu a fost afectată de sex, vârstă sau rasă.
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Romanian: Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor.
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat InductOs, toți profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se anticipează că vor utiliza InductOs, au la dispoziție următorul pachet educational:
English: See section 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: • Healthcare professionals educational material
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Romanian: • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a pacientului pentru identificarea oricăror reacţii adverse şi a succesului tratamentului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Romanian: 5 Observată la utilizarea în fracturi acute de tibie * Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Romanian: La toate aceste grupe speciale de pacienţi, medicului i se recomandă să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile pentru pacientul respectiv înainte de a utiliza InductOs.
English: Localised infection5*
Romanian: Infecţie localizată5*
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Romanian: InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală.
English: • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
Romanian: • Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Romanian: • dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).
English: The medicinal product is administered by implantation.
Romanian: Medicamentul se administrează prin implantare.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă şi că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Romanian: Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să realizați o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Romanian: În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Romanian: Prepararea InductOs se realizează chiar înainte de utilizare.
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Romanian: InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Romanian: VERSO {număr} {AAAA LL}
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Romanian: În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Romanian: Dispozitivul medical corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru a le fixa în mod permanent, în poziţia corectă.
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: vezi pe verso
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Romanian: • hemostază adecvată (și anume, asigurarea unui loc de implantare relativ uscat)
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Romanian: Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi toată matricea, după cum este descris mai jos.
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Romanian: În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Localised infection
Romanian: Infecţie localizată
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranța, toxicitatea acută şi după doze repetate și genotoxicitatea.
English: Immune response
Romanian: Răspunsul imun
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Romanian: Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The matrix is white.
Romanian: Matricea este de culoare albă.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Romanian: InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie.
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Romanian: Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Romanian: Datele in vitro disponibile cu privire la liniile celulare tumorale umane nu sugerează un potenţial de stimulare a creşterii tumorale sau metastazelor.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Romanian: Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Romanian: Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale.
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Romanian: • Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, Proteine morfogenetice osoase; codul ATC: M05BC01
English: The healthcare professional educational material should contain:
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
English: InductOs is active at the site of implantation.
Romanian: InductOs este activ la locul de implantare.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Romanian: InductOs trebuie îndoit sau tăiat înainte de implantare, după cum este necesar.
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Romanian: InductOs trebuie plasat în aşa fel încât să acopere zona de fractură şi să realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale şi distale.
English: How to store InductOs You will not be required to store this product.
Romanian: Cum se păstrează InductOs Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Romanian: Dislocarea dispozitivului1* Colecție lichidiană2
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.