FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Portuguese: Como foi estudado o Eryseng Parvo?
Dutch: Hoe is Eryseng Parvo onderzocht?
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Portuguese: 270 cápsulas
Dutch: 270 capsules
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Portuguese: • sensação de fraqueza ou falta de energia
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Portuguese: • dores no peito
Dutch: • pijn op de borst
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Portuguese: • Esbriet pode causar perda de peso.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Todos precisaram de hospitalização e tratamento com adrenalina (excluindo um caso em que o tratamento não foi especificado).
Dutch: Allemaal vereisten opname in het ziekenhuis en behandeling met adrenaline (exclusief een geval waar behandeling niet gespecificeerd was).
Portuguese: Esbriet destina-se a utilização oral.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Redução inferior a 10%
Dutch: Afname minder dan 10%
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Portuguese: • Esbriet pode causar tonturas e cansaço.
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
Dutch: • U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Esbriet em mulheres grávidas é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
Portuguese: Com base na informação clínica, na gravidade das reações e na necessidade de tratamento com adrenalina e admissão na UCI, foi concluído que um pequeno número de casos (n=6) representou reações de hipersensibilidade graves, que necessitaram de avaliação e tratamento imediatos.
Dutch: Gebaseerd op klinische details, de ernst van de reacties en de noodzaak van behandeling met adrenaline en opname op de intensive care unit werd geconcludeerd dat een klein aantal gevallen (n = 6) ernstige overgevoeligheid betrof, dat direct onderzoek en behandeling nodig had.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
Portuguese: Cerca de 80 % de uma dose de pirfenidona administrada por via oral é depurada na urina no espaço de 24 horas da administração.
Dutch: Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis pirfenidon wordt binnen 24 uur na toediening geklaard via de urine.
Portuguese: Identificados através de vigilância pós-comercialização
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Esbriet tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Dutch: Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Portuguese: A gravidade das lesões fototóxicas foi minimizada através da aplicação de um protetor solar.
Dutch: De ernst van de fototoxische laesies werd verminderd door toepassing van een zonnebrandmiddel met beschermingsfactor.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Esbriet em todos os subgrupos da população pediátrica na FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Portuguese: Os estudos foram praticamente idênticos em termos de desenho, com poucas exceções, incluindo um grupo de dose intermédia (1.197 mg/dia) no PIPF-004.
Dutch: De onderzoeken waren bijna identiek van opzet, met enkele uitzonderingen, waaronder een groep met een tussenliggende dosis (1.197 mg/dag) in PIPF-004.
Portuguese: Aumento da bilirrubina total sérica em combinação com aumentos da ALT e da AST1
Dutch: Verhoogd totaal serum bilirubine in combinatie met verhogingen van ALAT en ASAT1
Portuguese: (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Portuguese: A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente.
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Dutch: Deze hepatische bevindingen komen overeen met een inductie van hepatische microsomale enzymen, een effect dat niet is waargenomen bij patiënten die Esbriet kregen.
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
Portuguese: Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura Reações gastrointestinais: Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastrointestinais indesejáveis, estes devem ser recordados da necessidade de ingerirem o medicamento com alimentos.
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts