FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Lithuanian: Tačiau antroji vakcina, kuri veikia kitaip, gali paskatinti susidaryti antikūnus, kurių kiekį galima lengvai įvertinti.
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 MedImmune
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca odobreno?
Lithuanian: Kodėl vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca patvirtinta?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2016.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 MedImmune registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: 1 brizga
Lithuanian: 1 švirkštas
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Lithuanian: Vartoti į raumenis Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Lithuanian: Visi kontrolinės grupės gyvūnai nugaišo nuo infekcijos.
Slovenian: 60 let in več
Lithuanian: 60 metų ir daugiau
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Lithuanian: Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Lithuanian: Bus naudojamos toliau išvardytos amžiaus grupės: < kaip 2 metų, 2-8 metų, ≥ 9 metų.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas, dėl kurių gali pavojingai sumažėti kraujospūdis,
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos nepageidaujamo poveikio buvo mažiau, negu po pirmosios.
Slovenian: 42. dan a
Lithuanian: 42 diena a
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos sprendimą dėl pandemijos.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Lithuanian: - Laiką reikia pradėti skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Lithuanian: • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Lithuanian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Slovenian: - V prilogi bo podan še vrstični seznam smrtnih primerov.
Lithuanian: - Mirties atvejų sąrašas pateikiamas priede.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Lithuanian: • Skausmas rankose ir kojose (daugumoje atvejų pranešamas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo skiepyta)
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Lithuanian: Siekiant saugumo protokolui suteikti tinkamą kontekstą, turi būti įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie platinamą vakcinos dozių kiekį: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį ii) suvestinė ES šalyse narėse ir iii) likusiame pasaulyje.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Lithuanian: Tyrimas Western Blot metodu patvirtino šių duomenų klaidingumą.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
Lithuanian: Supaprastintų PSUR pateikimo formatas
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Lithuanian: Mikroneutralizacijos tyrimas
Slovenian: 6-35 mesecev
Lithuanian: 6-35 mėnesiai
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinos modeliais, leidžiant dvi jų dozes.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Lithuanian: - Visi mediciniškai nepatvirtinti atvejai yra tie, kurie buvo įrašyti į duomenų bazę iki galutinės duomenų pateikimo datos.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj izvedel prospektivno kohortno študijo, ki je določena v Načrtu farmakovigilance.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti kohortinį perspektyvinį tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Slovenian: 3-8 let
Lithuanian: 3-8 metai
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Lithuanian: Todėl 6 mėnesių arba metiniai PSUR pandemijos laikotarpiu bus pakeisti mėnesiniais „supaprastintais PSUR"(S-PSUR), greta jų pateikiant vakcinos platinimo santrauką.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Lithuanian: Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Slovenian: Modelna cepiva vsebujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Slovenian: • Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1.
Lithuanian: • Po skiepijimo nuo gripo stebėti tariamai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Lithuanian: Rezultatai rodo bendrą antikūnų kiekio mažėjimą ilgėjant laikui.
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Lithuanian: • į gripą panašus susirgimas
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5).
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje).
Slovenian: Na podlagi predpostavke, da pri velikem odstotku primerov ime cepiva ne bo navedeno.
Lithuanian: Remiantis prielaida, kad produkto pavadinimas nebus nurodytas dauguma atvejų
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių saugumo ataskaitų ciklas gali būti per ilgas siekiant įvertinti vakcinos, kuri vartojama dideliais kiekiais per trumpą laiką, saugumui.
Slovenian: • nelagoden občutek v prsnem košu,
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Lithuanian: Suaugusieji, senyvi žmonės ir ypatingos rizikos grupės
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
Lithuanian: Trivalentės sezoninės gripo vakcinos
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Slovenian: Podatki pri nosečnicah, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Lithuanian: Duomenys, gauti paskiepijus nėščias moteris skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio vaisiui ar naujagimiui.
Slovenian: ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
Lithuanian: kuris negydant gali sukelti šoką.
Slovenian: (so)poročevalec v 6-mesečnih časovnih razmikih.
Lithuanian: Co-Rapporteur) kas 6 mėnesius.
Slovenian: Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
Slovenian: Pogostnost 6 - 35 mesecev 3 - 8 let
Lithuanian: Dažnis 6-35 mėnesiai 3-8 metai 9-17 metų
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Lithuanian: Duomenis reikia pateikti pagal šias taisykles:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
Slovenian: - konvulzije:
Lithuanian: - Konvulsijos:
Slovenian: V pandemskih razmerah vam bo zdravnik morda vseeno svetoval cepljenje s cepivom.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas su laikinu inkstų pažeidimu.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
Lithuanian: Nedažni: generalizuotos odos reakcijos.
Slovenian: ozko SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „neinfekcinis encefalitas"
Slovenian: • Če pandemske razmere to dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Lithuanian: • Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos toliau pagal pasireiškimo dažnį.
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti vertinami atliekant signalinius duomenų apskaičiavimus.
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
Lithuanian: Kai CHMP nusprendžia, kad supaprastintų PSUR pateikimas nebereikalingas, pateikiamas visas apibendrintas PSUR, apimantis visą laikotarpį iki paskutiniojo PSUR pateikimo galutinės datos per laiko tarpą, kuris suderinamas su vertinimo protokolo rengėju.
Slovenian: Podobno kot pri injiciranju homolognega virusa je tudi pri cepljenju proti heterolognemu virusu prišlo do zmanjšanja virusnega bremena in do manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenija), povezanih z izjemno patogeno okužbo s ptičjo gripo.
Lithuanian: Kaip ir homologinio poveikio metu, heterologinio poveikio metu vakcinacija sumažino bendrą virusų naštą ir su labai patogenine paukščių gripo infekcija susijusius kraujo pokyčius (leukopenija).
Slovenian: 9-17 let
Lithuanian: 9-17 metų
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo modelnega cepiva, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi,
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant šiais vakcinos modeliais, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, yra reikšmingi ir pandeminėms vakcinoms.
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromas:
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda persveria kraujavimo riziką.
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
Lithuanian: - Informacija visose lentelėse bus pagrįsta ne preparatui specifiniais duomenimis, bet generinių preparatų duomenimis1.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbiral klinične podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva s pandemskim sevom in jih predložil CHMP v ovrednotenje.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti pandeminės vakcinos klinikinius saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją įvertinti CHMP
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi.
Slovenian: GBS tudi vključen v ta SMQ, bo prišlo do prekrivanja pri številu primerov za ti dve kategoriji).
Lithuanian: susiaurintas SMQ „demielinizacija" (kadangi Guillain-Barré sindromas (GBS) taip pat įtrauktas į šį SMQ, bus atvejų skaičiaus persidengimas šiose dviejose kategorijose).
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem odmerku cepiva sta bili podobni kot pri zdravih odraslih in starejših osebah.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Slovenian: - Razen preglednice 1 bo v vseh preglednicah navedeno število učinkov (predstavljenih po stopnji PT in razvrščenih po organskih sistemih [SOC] in terminu visoke stopnje [HLT]) in ne število primerov.
Lithuanian: - Išskyrus 1 lentelę, informacija visose lentelėse bus pagrįsta nepageidaujamų reakcijų skaičiumi (pateikta PT lygiu, surūšiuota pagal organų sistemų klases (SOC) ir aukšto lygio terminus (HLT) bet ne atvejų skaičių.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Lithuanian: Antrą 0,5 ml dozę galima leisti bent po trijų savaičių.
Slovenian: 21 dni po
Lithuanian: Po 21 dienos
Slovenian: 180. dan
Lithuanian: 180 diena
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Slovenian: ozko standardizirano iskanje po MedDRA (Standardised MedDRA Query - SMQ) "konvulzije"
Lithuanian: Standardised MedDRA Queries) „konvulsijos"
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė tiek žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi alergija, tiek ir kuriems nebuvo;
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, mažinančių atsparumą infekcijai, arba jeigu jums taikomas kitoks gydymas (pavyzdžiui, spindulinė terapija), slopinantis imuninės sistemos veiklą, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vis tiek galima skiepytis, tačiau organizmo atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Lithuanian: Vakcinos platinimo santrauka
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Lithuanian: - Vaskulitas susiaurintas SMQ „vaskulitas"
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek serološke zaščite* 63,8 % 75,1 % 46,1 % 75,4 % 13,8 % 63,0 % Odstotek serokonverzije** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Faktor serokonverzije***
Lithuanian: Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė Seroprotekcijos dažnis* 63,8 % 75,1 % 46,1 % 75,4 % 13,8 % 63,0 % Serokonversijos dažnis** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Serokonversijos faktorius*** * VRH sritis ≥ 25 mm2 ** VRH sritis ≥ 25 mm 2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Lithuanian: Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus.
Slovenian: Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Slovenian: limfadenopatija občasni
Lithuanian: Limfadenopatija
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais, vaikais ir paaugliais metu atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.
Lithuanian: - „Kaupiamieji" duomenys apima tik tuos, kurie atsiranda vartojant vakciną; atvejai, apie kuriuos pranešta ne tuo laikotarpiu, neturi būti pateikti lentelėse.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) yra panašūs į „paprasto" gripo simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.