FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos en que sea necesario se emprenderán medidas para pulir aún más los procedimientos, como resultado de la experiencia adquirida y del creciente número de solicitudes.
Italian: Laddove è necessario, si farà in modo di affinare ulteriormente le procedure sulla base dell'esperienza maturata e del numero crescente di domande pervenute o previste.
Spanish: trabajar para garantizar que la Agencia disponga de los mejores conocimientos especializados en el ámbito de la UE para la evaluación de medicamentos y para el seguimiento y la valoración de su seguridad;
Italian: Fare in modo che l'Agenzia possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello europeo, per la valutazione dei medicinali e per il monitoraggio e la valutazione della loro sicurezza.
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2006 è disponibile in inglese sul sito web dell'Agenzia: www.emea.eu.int
Spanish: TOTAL GASTOS
Italian: TOTALE SPESE
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
Italian: Si tratta non solo delle procedure di valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio ed uso compassionevole, ma anche della fornitura di pareri scientifici sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE (in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità).
Spanish: Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
Italian: Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
Spanish: Gestión y publicación de documentos Organización de reuniones y conferencias Dirección de proyectos
Italian: Gestione dei documenti e pubblicazioni Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Gestione dei progetti
Spanish: Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
Italian: Per poter gestire un campo di attività sempre più vasto e complesso con la massima efficienza ed efficacia, l'Agenzia continuerà a sviluppare il proprio sistema integrato di gestione della qualità, con particolare riferimento all'ottimizzazione dei processi ed all'uso efficace delle risorse disponibili.
Spanish: CAPÍTULO 4 ESTRATEGIA COMUNITARIA EN MATERIA DE TELEMÁTICA 21 CAPÍTULO 5 ACTIVIDADES DE APOYO
Italian: CAPITOLO 4 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE CAPITOLO 5 ATTIVITÀ DI SUPPORTO
Spanish: La Agencia avanzará en su trabajo sobre telefonía IP (protocolo de Internet), webstreaming (transmisión secuencial a través de Internet), videostreaming (retransmisión a través de Internet) y otros sistemas de reuniones audiovisuales en beneficio de sus objetivos en el área de gestión de reuniones.
Italian: L'Agenzia continuerà ad occuparsi di telefonia IP, streaming via Internet, videostreaming ed altri sistemi audiovisivi, da utilizzare per le riunioni a supporto degli obiettivi dell'Agenzia nell'area della gestione delle riunioni.
Spanish: Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Oltre ai 33 elementi chiave, nella banca dati saranno inserite alcune informazioni sui medicinali (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichetta) relative ad un sottoinsieme di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Spanish: Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
Italian: Occorrerà inoltre procedere alla verifica dei piani di gestione dei rischi (comprese le misure di minimizzazione dei rischi ed altre attività di farmacovigilanza) per individuare i rischi noti e potenziali dei medicinali laddove si richiedano variazioni o estensioni di linee, che possano comportare una modifica significativa dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Jefe: Hans Wagner
Italian: Capo: Hans Wagner
Spanish: Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
Italian: Allegato 5 Punti di contatto dell'EMEA
Spanish: Arbitrajes y remisiones
Italian: Arbitrati e deferimenti
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
Italian: L'Agenzia fornirà inoltre un'assistenza rilevante alle piccole e medie imprese (PMI), mediante un ufficio a ciò dedicato (SME Office); essa collaborerà altresì con esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche sulle questioni attinenti alle nuove tecnologie.
Spanish: La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle ispezioni non varierà nel 2006.
Spanish: iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
Italian: avvierà il dibattito con esponenti del mondo accademico, società specializzate, aziende farmaceutiche ed altre parti interessate in merito alle sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie; inoltre, darà attuazione alle proposte pratiche formulate in tali ambienti, nel quadro dell'impegno dell'Agenzia a sostenere la ricerca nel campo delle nuove tecnologie e delle malattie rare;
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Italian: Ciò comporterà anche un maggiore impegno a carico delle autorità competenti degli Stati membri, che saranno chiamate a fornire le conoscenze necessarie in tali aree scientifiche.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
Italian: Per quanto riguarda le attività dell'Agenzia nel campo delle TI, le priorità riguardano la prestazione di servizi di qualità per le TI interne, la gestione delle riunioni, le conferenze, la gestione elettronica dei documenti e le pubblicazioni.
Spanish: Jefe: Andreas Pott
Italian: Capo: Andreas Pott
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
Italian: La divulgazione di informazioni mirate, comprensibili ed accessibili ai pazienti ed agli operatori sanitari rappresenta un elemento importante in tal senso; nel 2006 questo tipo di attività continuerà ad essere una delle priorità dell'Agenzia.
Spanish: La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Italian: L'Agenzia predisporrà inoltre un quadro di valutazione, con i relativi strumenti, per le procedure di deferimento ed arbitrato riguardanti i tradizionali medicinali a base di piante.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
Italian: Sul fronte delle applicazioni interne, l'attività si concentrerà sul completamento della fase III del sistema di gestione delle riunioni (fine marzo), sul continuo adeguamento alla normativa della banca dati interna per i prodotti farmaceutici e del sistema di tracciabilità SIAMED, nonché sulla sua migrazione ad una piattaforma tecnica diversa; si lavorerà inoltre su una serie di sistemi più piccoli, come la banca dati per i contratti.
Spanish: continuar la aplicación de la política de medicamentos huérfanos, según la cual los promotores de los medicamentos declarados huérfanos -con frecuencia derivados de nuevas tecnologías- disfrutan de descuentos en las tasas o incluso están exentos del pago de las mismas en una serie de procedimientos de la Agencia, estimulando así el desarrollo de estos productos e incrementando el acceso de los pacientes a los mismos;
Italian: proseguirà la politica relativa ai medicinali orfani, per cui i creatori di medicinali qualificati orfani - spesso ottenuti con le nuove tecnologie - fruiranno di riduzioni o esenzioni sulle tasse relative ad un certo numero di procedure dell'Agenzia; viene così incentivato lo sviluppo di questi farmaci, aumentando le possibilità per i pazienti di accedervi;
Spanish: Capítulo 1 La EMEA en el sistema europeo
Italian: Capitolo 1 L'EMEA nel sistema europeo
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (medicinali per uso umano)
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia cercherà non solo di attuare con i propri partner una nuova strategia per la sperimentazione dei medicinali, ma anche di selezionare i medicinali da inserire nei programmi annuali di sperimentazione in un'ottica di maggior orientamento ai rischi di cui essi possono essere portatori.
Spanish: Tecnología de la información
Italian: Tecnologia dell'informazione
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario
Italian: Definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari
Spanish: aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
Italian: Portare a pieno regime gli strumenti forniti dalla nuova legislazione, fra cui, nella fase successiva all'immissione in commercio, i piani di gestione dei rischi e gli studi specializzati sui profili di sicurezza dei medicinali.
Spanish: Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
Italian: In quest' ottica, l'EMEA e le autorità competenti nazionali hanno attivato il sistema europeo di benchmarking, con un suo ciclo periodico di attività di autovalutazione e di interscambio per la revisione tra pari.
Spanish: La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
Italian: Si cercherà di migliorare ulteriormente la coerenza normativa e scientifica e la qualità dei pareri e delle relazioni di valutazione formulati dai comitati scientifici (CHMP e CVMP).
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2006, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE.
Italian: Nel 2006 proseguirà il programma di campionamento e sperimentazione per i prodotti ad autorizzazione centralizzata, utilizzando la competenza della rete SEE dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, che consentono il controllo della qualità dei medicinali immessi in commercio nello Spazio economico europeo.
Spanish: A fin de que la aplicación de la estrategia tenga éxito es primordial seguir desarrollando el sistema EudraVigilance (que comprende una base de datos electrónica y una red de procesamiento de datos para reacciones adversas a los medicamentos) y, por lo tanto, seguirá siendo uno de los puntos prioritarios en la agenda de la Agencia en el campo de la seguridad de los medicamentos.
Italian: Un'ulteriore evoluzione del sistema EudraVigilance (che comprende una banca dati elettronica ed una rete di elaborazione dati per gli effetti indesiderati) è essenziale per il successo della strategia e pertanto, nel campo della sicurezza dei medicinali, resterà in cima all'agenda dell'Agenzia.
Spanish: Ampliaciones de línea
Italian: Estensioni di linee
Spanish: Ante la necesidad de satisfacer las obligaciones de la Agencia de proporcionar al público en general una mayor transparencia en los informes y en la comunicación de farmacovigilancia veterinaria, tal y como se establece explícitamente en el nuevo Reglamento, se espera un incremento considerable de análisis de datos a través de EudraVigilance y de los informes correspondientes.
Italian: Vista l'esigenza di rispettare gli obblighi esplicitamente imposti all'Agenzia dal nuovo regolamento, di relazionare e comunicare all'esterno con maggiore trasparenza i dati relativi alla farmacovigilanza veterinaria, con EudraVigilance si prevede un considerevole aumento dell'analisi dei dati e delle conseguenti segnalazioni.
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza UE-USA, proseguirà la cooperazione tra l'EMEA e la Food and Drug Administration statunitense, con particolare riferimento al processo parallelo di consulenza scientifica ed allo scambio d' informazioni relative alla sicurezza.
Spanish: A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
Italian: Alla fine di aprile saranno rilasciate le nuove versioni degli strumenti PIM per la gestione delle informazioni sui prodotti
Spanish: De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
Italian: Oltre al continuo miglioramento delle procedure ed alla loro revisione, l'Agenzia ha in programma di rafforzare la cooperazione con il pool dei partner che apportano conoscenze e competenze specializzate, allargandolo ulteriormente;
Spanish: Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Italian: Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza
Spanish: Variaciones tipo II (calidad)
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Sicurezza dei medicinali per uso veterinario Ispezioni
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
Italian: Redigere un inventario delle competenze scientifiche disponibili all'interno della rete europea dei medicinali; individuare le aree in cui le competenze sono insufficienti ed integrarle; pianificare la successione delle competenze già consolidate.
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
Italian: Il nuovo concetto di piani per la gestione dei rischi, così come è stato introdotto dalla nuova normativa, richiederà un'attenta valutazione nelle fasi precedenti e successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (entrada)
Italian: Domande pervenute/previste (in entrata)
Spanish: Solicitudes de certificados
Italian: Richieste di certificazione
Spanish: Este año la EMEA también espera recibir las primeras solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos de uso humano.
Italian: Nel corso di quest' anno l' Agenzia prevede anche di ricevere le prime domande di autorizzazione per medicinali generici e per uso umano.
Spanish: aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
Italian: fornirà un contributo di carattere normativo e consultivo alla DG Ricerca della Commissione europea, in merito all'innovazione delle piattaforme tecnologiche per i medicinali ad uso umano e veterinario, mirante a sostenere l'innovazione e favorirne la disponibilità.
Spanish: La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
Italian: Le loro responsabilità comprendono la preparazione e la distribuzione di documenti, l'aggiornamento degli elenchi contenenti le posizioni assunte su argomenti similari, il follow-up delle riunioni, il collegamento con altri gruppi di lavoro scientifici e con le parti interessate, l'assistenza in fase di redazione delle relazioni annuali, attività specifiche assegnate ai gruppi di coordinamento alla luce dei rispettivi programmi di lavoro, l'assistenza nel fornire un supporto normativo e giuridico alle attività dei gruppi di coordinamento, il coordinamento della procedura di 60 giorni prevista per dibattere i casi di disaccordo tra gli Stati membri nelle procedure di reciproco riconoscimento o nelle procedure decentrate, la predisposizione dell'elenco dei medicinali per i quali deve essere presentato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Variaciones tipo IB
Italian: Variazioni di tipo IB
Spanish: Los grupos de trabajo de la Agencia responsables de la inspección llevarán a cabo las siguientes actividades: armonizar los procesos y procedimientos de inspección, en particular aquellos relacionados con las inspecciones de principios activos y con la farmacovigilancia; desarrollar directrices a la luz de los requisitos de la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos y sangre y continuar trabajando en directrices de BPF sobre productos utilizados en las terapias génica y celular.
Italian: I gruppi di lavoro dell'Agenzia che si occupano di ispezioni provvederanno ad armonizzare le procedure ed i processi di ispezione, in particolare quelli relativi alle ispezioni sui principi attivi ed alla farmacovigilanza; essi elaboreranno linee guida, alla luce di quanto disposto dalla normativa comunitaria in materia di sperimentazioni cliniche ed emoderivati e continueranno ad occuparsi delle linee guida per la buona pratica di fabbricazione dei farmaci utilizzati per le terapie geniche e cellulari.
Spanish: Productos de uso compasivo Prod. genéricos y esencialmente similares Productos bioequivalentes
Italian: M edicinali per uso compassionevole M edicinali generici ed essenzialmente similari M edicinali bio similari
Spanish: Anexo 4 Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
Italian: Allegato 4 Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2004-2006
Spanish: Asimismo, se mantendrá la cooperación con la Comisión de la Farmacopea Europea y con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en el contexto del programa de muestreo y ensayos puesto en funcionamiento para supervisar la calidad de medicamentos comercializados que han sido autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Proseguirà anche la cooperazione con la Farmacopea europea e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali, nel quadro del programma di campionamento e sperimentazione volto a vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata, una volta immessi in commercio.
Spanish: Contribución general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de TI
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo speciale UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Spanish: También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
Italian: Rilascerà anche la prima versione della banca dati di livello europeo riguardante le autorizzazioni alla fabbricazione ed i certificati di GMP.
Spanish: Estos certificados pueden utilizarse como apoyo a las solicitudes de autorización de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Spanish: de LMR Solicitudes nuevas de LMR
Italian: Domande di estensione/variazione di MRL Nuove domande di MRL
Spanish: Total Título 1
Italian: Totale titolo 1
Spanish: Anexo 1 Estructura de la EMEA
Italian: Allegato 1 Struttura dell'EMEA
Spanish: CAPÍTULO 3 INSPECCIONES
Italian: CAPITOLO 3 ISPEZIONI
Spanish: Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
Italian: Per realizzare un sistema d' assicurazione della qualità veramente valido, è essenziale che vi sia un approccio coordinato ed un continuo miglioramento della qualità in tutta la rete europea dei medicinali, comprendente più di 40 membri.