FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
French: • Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
French: Aucune liaison aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée.
English: How you are given ZINPLAVA
French: Comment recevoir ZINPLAVA
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bezlotoxumab.
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
French: Chaque flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/m)
English: 7 May 2015
French: 7 mai 2015
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Le Vet Beheer B.V.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
French: Dans la deuxième partie, 23 chats ont reçu Lodipressin pendant 16 semaines et il n'y avait pas de groupe placebo.
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
French: En outre, le fait que la sécurité du médicament n'ait pas été totalement démontrée et qu'un problème de qualité demeurait non résolu a suscité des inquiétudes.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
French: Cela signifie qu'elle bloque des canaux situés à la surface des cellules qui laissent normalement pénétrer le calcium dans la cellule.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CVMP a considéré qu'il y avait des faiblesses dans la conception et le déroulement de l'étude de terrain et dans la manière dont les résultats avaient été présentés.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
French: Dans le cadre de sa demande, la société a présenté les résultats d'une étude de terrain portant sur des chats ayant une pression artérielle de 160 mmHg ou plus.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
French: Le 15 janvier 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Lodipressin, destiné au traitement de l'hypertension artérielle systémique chez les chats.
English: What is Lodipressin?
French: Qu'est-ce que Lodipressin?
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 7 mai 2015.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
French: Le CVMP a donc maintenu sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
French: Au cours du réexamen, le CVMP a tenu compte des conseils d'un groupe d'experts en médecine féline.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine) EMA/55773/2016
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
French: La partie initiale a porté sur 19 chats, parmi lesquels 11 ont été traités par Lodipressin et 8 ont reçu un placebo (un traitement fictif) pendant deux semaines.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
French: En réduisant l'entrée de calcium dans ces cellules, l'amlodipine empêche le vaisseau sanguin de se contracter, ce qui diminue la tension artérielle.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
French: Lodipressin est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif bésilate d'amlodipine.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine)
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
French: Le groupe d'experts a indiqué que, bien que l'étude de terrain ait apporté quelques éléments de preuve quant à une diminution de la tension artérielle, les nombreuses lacunes de l'étude ne permettaient pas de conclure que les bénéfices de Lodipressin dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats l'emportaient sur les risques.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
French: Lodipressin devait être utilisé dans le traitement contre l'hypertension artérielle systémique (tension artérielle élevée) chez les chats.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
French: Cela signifie que, bien que certains éléments prouvent que Lodipressin permet de diminuer efficacement la tension artérielle, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en ce qui concerne son efficacité dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
French: L'introduction de calcium dans les cellules des parois des vaisseaux sanguins entraîne une contraction des vaisseaux.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
French: Dans quel cas Lodipressin devait-il être utilisé?
English: How is Lodipressin expected to work?
French: Comment Lodipressin doit-il agir?
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
French: Date de première autorisation : 27 octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2016
English: • The ECG monitoring recommendations.
French: • Les recommandations de surveillance de l'ECG.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
English: The mixture should be used immediately after preparation.
French: Le mélange doit être utilisé immédiatement après la préparation.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
French: - Paludisme sévère selon la définition de l'OMS.
English: There is no data on a second course of treatment.
French: Il n'existe pas de données concernant une seconde cure de traitement.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
French: La plupart des effets indésirables ne sont pas sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
French: La dose quotidienne dépend du poids du patient.
English: − Keep this leaflet.
French: - Gardez cette notice.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
French: Dans les deux études, le taux d'échec thérapeutique réel a été inférieur au seuil d'efficacité de 5 % défini par l'OMS.
English: * see section 5.1
French: * Voir rubrique 5.1.
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
French: • prenez ou avez pris d'autres médicaments pour le traitement du paludisme (autres que ceux mentionnés ci-dessus) ;
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
French: • dans les 31 à 60 minutes, une demi-dose doit être reprise.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
French: Cet effet inhibiteur n'était plus manifeste une semaine après la dernière administration d'Eurartesim.
English: Take at least 3 hours before or after food.
French: À prendre au moins 3 heures avant ou après un repas.
English: The table in this section is for adult patients only.
French: Le tableau figurant dans cette rubrique ne concerne que les patients adultes.
English: Daily dose (mg)
French: Dose quotidienne (mg)
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
French: Dans chaque cas, les résultats ont confirmé qu'Eurartesim n'était pas inférieur au médicament comparateur.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
French: La concentration d'arténimol peut également être diminuée.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
French: Les interactions chez les adultes mentionnées ci-dessus et les mises en garde figurant à la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
French: La principale conséquence de cette interaction pourrait être une diminution de l'efficacité des médicaments administrés simultanément.
English: Take one dose on each day.
French: Une dose doit être prise chaque jour.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
French: Il pourra recommander une surveillance particulière pour vous ou votre enfant car des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir un effet indésirable sévère sur le cœur (voir également rubrique 4).
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette a été ouverte.
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
French: • prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions métaboliques.
English: Eurartesim with food and drink
French: Eurartesim avec des aliments et boissons
English: No carcinogenicity studies have been performed.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
French: La demi-vie d'élimination de l'arténimol est d'environ 1 heure.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
French: Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en emportant cette notice avec vous.
English: No data are available for these paediatric subsets.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces sousgroupes pédiatriques.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
French: L'effet cardiaque potentiel le plus important était observé sur la conduction cardiaque.
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau, comme il est expliqué à la rubrique 4.2.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
French: La majorité des données pédiatriques est issue d'études chez des enfants africains âgés de 6 mois à 5 ans.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
French: • êtes au premier trimestre de grossesse ou allaitez (voir ci-dessous) ;
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
French: Ne prenez ou ne donnez jamais plus d'une dose le même jour pour compenser une dose omise.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
French: Puis prenez ou donnez la troisième dose (dernière dose) environ 24 heures après la deuxième.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
French: Contactez d'urgence votre médecin pour obtenir un autre médicament contre le paludisme.
English: These include (but are not limited to):
French: Ces médicaments incluent (mais de façon non exhaustive) :
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
French: Votre médecin a prescrit la dose appropriée à votre poids ou à celui de votre enfant, comme suit :
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
French: L'efficacité et la sécurité d'Eurartesim ont été évaluées dans deux grandes études cliniques randomisées en ouvert :
English: Dermatitis Rash
French: Dermatite Rash
English: Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
French: Des exemples figurent à la rubrique « Autres médicaments et Eurartesim ».
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
French: Eurartesim doit être pris par voie orale avec de l'eau, sans aliments.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Syndrome grippal, toux, fièvre.
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
French: Les éventuels effets sont peu susceptibles de persister plus de 24 heures après la dernière prise d'arténimol.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
French: La réversibilité de ces effets toxiques n'est pas établie.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
French: Dans les études cliniques, 9 patients ont reçu le double de la dose cumulée indiquée d'Eurartesim.
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
French: Les facteurs de risque peuvent être un âge jeune (enfants de moins de 5 ans) et un traitement antérieur par l'artésunate IV.
English: Other medicines and Eurartesim
French: Autres médicaments et Eurartesim
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible et le schéma posologique recommandé doit ensuite être poursuivi jusqu'à ce que la cure complète de traitement soit terminée.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
French: L'utilisation chez des femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a pas été associée à des effets nocifs sur l'enfant à naître.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
French: La demi-vie d'élimination de la pipéraquine est d'environ 22 jours chez les patients adultes et d'environ 20 jours chez les patients pédiatriques.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
French: Par conséquent, l'évaluation des interactions potentielles avec d'autres médicaments est basée sur les études in vivo ou in vitro.
English: You or your child can drink water at any time.
French: Il est possible de boire de l'eau à tout moment.
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
French: La pipéraquine, un composé hautement lipophile, est absorbée lentement.
English: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
French: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
French: Par conséquent, l'ECG doit être surveillé pendant les 24 à 48 heures suivantes chez les patients ayant présenté un allongement de cette amplitude.
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
French: Les effets indésirables observés avec Eurartesim ont été généralement de sévérité légère et la majorité a été non grave.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
French: Les résultats pour le critère principal de jugement dans les populations en intention de traiter modifiée (ITTm) (populations définies comme tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude, à l'exclusion des patients perdus de vue pour des raisons inconnues) ont été les suivants :
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car le médicament peut être transmis à votre enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
English: Vomiting when taking this medicine
French: En cas de vomissements lors de la prise de ce médicament
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
French: Eurartesim tue le parasite Plasmodium falciparum.
English: If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de comprimés d'Eurartesim que vous n'auriez dû
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
French: • êtes de sexe féminin ou âgé(e) (plus de 65 ans) ;
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
French: Vingt-deux de ces patients ne présentaient plus d'infection parasitaire lors du dernier examen microscopique du prélèvement sanguin ; il n'a pas été réalisé d'examen parasitologique du sang chez trois des patients.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte dans le mois suivant le traitement par Eurartesim, informez votre médecin.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
French: La même comparaison a montré que la constante de vitesse d'absorption de la pipéraquine et la demivie terminale chez l'enfant sont essentiellement similaires à celles observées chez l'adulte.
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
French: Le mécanisme d'action exact de la pipéraquine n'est pas élucidé, mais il est probablement identique à celui de la chloroquine qui est un analogue structurel proche.
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, tels que les nourrissons et les jeunes enfants, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés avec de l'eau.
English: However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
French: Cependant, il est rapporté dans la littérature que l'excrétion de la substance active sous forme inchangée dans les urines et les fèces humaines est négligeable pour les dérivés de l'artémisinine.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim reçoivent un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
English: All patients were clinically cured.
French: Une guérison clinique a été observée chez tous les patients.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
French: Chez les femelles ayant mis bas normalement, le développement, le comportement et la croissance des petits survivants ont été normaux après l'exposition in utero ou après allaitement.