FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal ensemble des nouvelles activités pour l'Agence découle de la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, qui entre en vigueur en juillet 2012.
Slovenian: Večji del novih dejavnosti agencije izhaja iz izvajanja zakonodaje o farmakovigilanci, ki bo začela veljati julija 2012.
French: Le conseil prend acte du rapport oral sur les activités de l'Agence en 2010.
Slovenian: Upravni odbor se je seznanil z ustnim poročilom o dejavnostih agencije v letu 2010.
French: [EMA/MB/19969/2011] L'ordre du jour est adopté.
Slovenian: [EMA/MB/19969/2011] Dnevni red je bil sprejet.
French: Le nombre plus restreint de médicaments génériques dans la procédure centralisée est la conséquence de la politique de la Commission européenne sur les demandes multiples en produits autorisés selon la procédure centralisée.
Slovenian: Manjše število generičnih zdravil v centraliziranih postopkih je posledica politike Evropske komisije o več vlogah za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku.
French: Le conseil soutient les mesures transitoires proposées pour le respect du délai du 2 juillet 2011 par l'industrie pharmaceutique pour la soumission électronique des informations relatives aux médicaments à usage humain.
Slovenian: Odbor je podprl predlagane prehodne ukrepe za farmacevtsko industrijo, da bo delovala v skladu z rokom 2. julija 2011 za elektronsko predložitev informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini.
French: Le groupe travaille actuellement sur une série de documents, y compris un sur le rôle des présidents des conseils d'administration, afin d'énoncer de meilleures pratiques dans ce domaine.
Slovenian: Skupina trenutno pripravlja sklop dokumentov, vključno z dokumentom, ki bo urejal vlogo predsednikov upravnih odborov, s čimer želi oblikovati najboljšo prakso na tem področju.
French: Celles-là comprennent six consultations sur de nouvelles adhésions au CHMP et au CVMP, l'adoption du report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, et l'adoption du procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre, comme indiqué ci-dessous:
Slovenian: To vključuje šest posvetovanj o novem članstvu v odborih CHMP in CVMP, potrditev nesamodejnega prenosa proračunskih sredstev iz leta 2010 v leto 2011 ter potrditev zapisnika 69. seje upravnega odbora z dne 16. decembra, kot je navedeno v nadaljevanju:
French: Le conseil adopte le tableau des effectifs de 612 postes, ce qui représente une augmentation de 45 postes requis pour la préparation et la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Slovenian: Odbor je sprejel načrt za 612 delovnih mest, kar pomeni 45 novih delovnih mest, potrebnih za pripravo in izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci.
French: Le président invite les membres du conseil à se porter volontaires pour devenir coordinateurs thématiques pour l'analyse et l'évaluation du rapport d'activité annuel 2010 du directeur exécutif faisant fonction.
Slovenian: Predsedujoči je člane odbora pozval, naj prostovoljno prevzamejo mesta tematskih koordinatorjev za analizo in oceno Letnega poročila o dejavnostih za leto 2010 vršilca dolžnosti izvršnega direktorja.
French: Rapport sur les performances des procédures scientifiques de l'Agence: indicateurs clés de performance (ICP) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Slovenian: Poročilo o uspešnosti znanstvenih postopkov agencije: glavni kazalniki uspešnosti za zdravila za humano in veterinarsko uporabo
French: Le document sera publié sur le site web de l'Agence.
Slovenian: Dokument bo objavljen na spletni strani agencije.
French: Deux nouvelles agences ont rejoint la réunion.
Slovenian: Seje sta se udeležili dve novi agenciji.
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (les discussions reprendront au niveau du Conseil).
Slovenian: • zakonodajni predlog o informiranju bolnikov (razprave se bodo ponovno začele na ravni Sveta);
French: • La procédure de nomination du directeur exécutif (la réunion du conseil du 5 mai 2011 sera maintenue comme prévu).
Slovenian: • postopek za imenovanje izvršnega direktorja (seja odbora bo potekala 5. maja 2011, kot je bilo načrtovano);
French: Cela peut être attribuable à la diminution du nombre de demandes et aux fluctuations des soumissions de demandes au cours de l'année.
Slovenian: To je morda posledica manjšega števila vlog in nihanj v številu predloženih vlog med letom.
French: Le conseil souligne que l'augmentation des activités de pharmacovigilance et d'autres activités au niveau de l'Agence entraînera une charge de travail plus lourde pour les autorités nationales.
Slovenian: Odbor je poudaril, da se bo zaradi večjega obsega dejavnosti na področju farmakovigilance in drugih dejavnosti na ravni agencije povečala delovna obremenitev nacionalnih organov.
French: Liste des participants
Slovenian: Seznam udeležencev
French: Le conseil prend également acte du niveau d'activité élevé dans le domaine des modifications.
Slovenian: Odbor se je seznanil tudi z velikim obsegom delovanja na področju sprememb.
French: Actuellement, l'Agence fournit des rapports annuels établis par la structure d'audit interne et par le comité consultatif d'audit (AAC), ainsi que des rapports définitifs provenant de la Cour des comptes européenne, avec les réponses de l'Agence.
Slovenian: Trenutno agencija posreduje letna poročila, ki so bila pripravljena na službi za notranjo revizijo in v Odboru za presojo in svetovanje, ter končna poročila Evropskega računskega sodišča z odgovori agencije.
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2012
Slovenian: Delovni program in predhodni predlog proračuna za leto 2012
French: La Commission européenne attire l'attention du conseil sur le fait que la contribution de l'UE est encore en cours de discussion dans la Commission et que toute augmentation de budget et d'effectif doit être dûment justifiée, notamment en période de crise.
Slovenian: Evropska komisija je odbor opozorila, da v Komisiji še vedno poteka razprava o prispevku EU ter da je treba zahteve po povečanju proračunskih sredstev ali števila zaposlenih ustrezno utemeljiti, še posebno v obdobju krize.
French: • La consultation publique sur la directive relative à la transparence (une proposition de révision de cette directive peut être présentée d'ici fin 2011).
Slovenian: • javno posvetovanje o direktivi o preglednosti (predlog za pregled direktive bo izdan do konca leta 2011).
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Slovenian: Če pet ali več članov izrazi zadržek, bo predsednik zadevnega odbora 1 naprošen, da pred zaključkom postopka izrazi svoje stališče.
French: Cette augmentation est principalement due à l'augmentation de la contribution de l'UE demandée pour financer la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance en 2012, ainsi qu'à une augmentation des revenus provenant des redevances en raison de l'augmentation attendue de la charge de travail.
Slovenian: To povečanje je predvsem posledica prošnje za povečanje prispevkov EU za financiranje izvajanja zakonodaje o farmakovigilanci v letu 2012 in povečanja prihodkov iz pristojbin zaradi pričakovanega povečanja delovne obremenitve.
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Slovenian: Odbor je podprl tudi predloge za ohranitev sistema EudraVigilance, dokler ne bodo uvedene vse funkcionalnosti (v zvezi z upravljanjem kakovosti podatkov, podporo sistemu EVDAS in pregledanim izvajanjem politike dostopa do sistema EudraVigilance).
French: • Les progrès concernant les cinq demandes au sein du processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique: accès coordonné aux médicaments orphelins, renforcement des capacités ayant trait aux accords contractuels pour des médicaments innovants, accès au marché pour les produits biosimilaires, faciliter l'approvisionnement dans les petits marchés et promouvoir une bonne gouvernance pour les médicaments en vente libre.
Slovenian: • napredek v zvezi s petimi pozivi v okviru postopka za družbeno odgovornost na področju farmacevtskih izdelkov: usklajen dostop do zdravil sirot, povečevanje zmogljivosti na podlagi pogodbenih sporazumov za inovativna zdravila, vstop biološko podobnih zdravil na tržišče, zagotavljanje oskrbe majhnih trgov in spodbujanje dobrega upravljanja na področju zdravil brez recepta;
French: Président: Pat O'Mahony
Slovenian: Predsedujoči: Pat O'Mahony
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
Slovenian: Odbor je zaprosil za informacije o vodenju postopkov naročanja in zaposlovanja ter o njegovem delu na področju obvladovanja navzkrižja interesov, kar naj bi bilo vključeno v končni delovni program.
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
Slovenian: Opažen je bil tudi postopen premik od kemičnih k biološkim zdravilom in od splošnih k bolj specializiranim vrstam zdravil ter večje število vlog malih in srednje velikih podjetij.
French: Le conseil prend note du document fournissant plus de détails concernant les projets relatifs à la technologie de l'information et de la communication et le budget pour 2012.
Slovenian: Odbor se je seznanil z dokumentom, ki vsebuje podrobnosti o projektih IKT in proračun za leto 2012.
French: Le conseil note que le nombre de nouvelles entités chimiques et le nombre d'avis sont inférieurs à ceux reçus au cours des trois années précédentes.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je bilo število novih kemičnih sestavin in število mnenj manjše v primerjavi s številom kemičnih sestavin in mnenj, prejetih v preteklih treh letih.
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Slovenian: Do pomembnega povečanja delovanja je prišlo na področju pediatričnih postopkov (okoli 20 % več v primerjavi z letom 2009) in inšpekcijskih pregledov (30-odstotno povečanje), izrazito pa se je povečalo tudi število vlog za veterinarsko znanstveno svetovanje (prejetih je bilo 21 vlog oziroma 90 % več).
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points à l'ordre du jour.
Slovenian: Člani so bili pozvani, naj navedejo kakršne koli posebne interese v zvezi s katero koli točko dnevnega reda, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost.
French: • Présentation: Projet 2014; point de la situation au conseil d'administration.
Slovenian: • Predstavitev: Projekt 2014; posodobitev za upravni odbor.
French: • Projets de modifications limitées et ciblées du règlement relatif aux sanctions (axé sur la portée du règlement; une consultation publique sera lancée au printemps 2011).
Slovenian: • načrti za omejeno in ciljno usmerjeno spremembo uredbe o kaznih (s poudarkom na področju uporabe uredbe; javna razprava se bo začela spomladi leta 2011);
French: Procédure de consultation du conseil d'administration pour les nominations au CHMP et au CVMP: suivi de la discussion de décembre 2010
Slovenian: Postopek posvetovanja v upravnem odboru za imenovanja v odbora CHMP in CVMP: nadaljevanje razprave iz decembra 2010
French: Les conditions fixées par le conseil exigent également que M. Lönngren n'ait aucun contact avec le personnel de l'Agence ou les membres des comités dans le cadre de ses activités professionnelles, ni ne représente ni n'accompagne des tiers à des réunions avec l'Agence.
Slovenian: Pogoji, ki jih je sprejel odbor, določajo tudi, da gospod Lönngren pri svojem poslovnem delovanju ne sme biti v stiku z zaposlenimi agencije ali člani odborov, prav tako pa ne sme predstavljati ali spremljati tretjih strank na srečanjih z agencijo.
French: Rapport annuel 2010
Slovenian: Letno poročilo za leto 2010
French: Le conseil d'administration adopte le projet de programme de travail et l'avant-projet de budget 2012.
Slovenian: Upravni odbor je sprejel predhodni delovni program in predhodni predlog proračuna za leto 2012.
French: Décharge
Slovenian: Razrešnica
French: Budget 2011
Slovenian: Proračun za leto 2011
French: • Une réunion avec les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux.
Slovenian: • srečanje z organi za medicinske pripomočke;
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Slovenian: Zapisnik je objavljen na spletni strani agencije.
French: • Report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, finalisé le 13 janvier 2011.
Slovenian: • Nesamodejni prenos proračunskih sredstev iz leta 2010 v leto 2011, zaključeno 13. januarja 2011.
French: Les ICP permettent de contrôler la performance des accords de coopération nouvellement établis avec les autorités nationales compétentes.
Slovenian: Glavni kazalniki uspešnosti omogočajo nadzorovanje izvajanja novih veljavnih sporazumov o sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi.
French: Après l'obtention d'une telle position uniforme au niveau européen, une proposition peut être faite au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), en vue de modifier le format du dossier et permettre une publication automatique des informations relatives à la demande sans communiquer d'informations commercialement confidentielles ou contenant des données à caractère personnel.
Slovenian: Po oblikovanju enotnega stališča na ravni EU se lahko pripravi predlog na ravni Mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v humani medicini (ICH) z namenom, da se oblika dokumentacije spremeni tako, da bo mogoče samodejno objavljanje informacij o vlogi, ne da bi bile pri tem objavljene informacije, ki so poslovno zaupne ali vsebujejo osebne podatke.
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
Slovenian: Glede preglednosti dokumentacije vlog je odbor ponovno poudaril potrebo po sporazumu med zainteresiranimi stranmi na ravni EU o tem, katere informacije se štejejo za poslovno zaupne ali vsebujejo osebne podatke.
French: Le conseil d'administration propose également d'envisager de quelle façon les besoins en termes de formation des régulateurs peuvent s'insérer dans les projets menés dans le cadre de l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI).
Slovenian: Upravni odbor je tudi predlagal, da se preučijo potrebe regulativnih organov po usposabljanju in se nato upoštevajo pri projektih, ki se izvajajo v okviru pobude za inovativna zdravila (IMI).
French: En ce qui concerne le personnel pour 2011, le commissaire a indiqué que l'Agence pouvait obtenir certains des postes demandés pour 2011.
Slovenian: Komisar je glede zaposlovanja v letu 2011 dejal, da bodo agenciji morda odobrena nekatera delovna mesta, za katera je zaprosila za leto 2011.
French: Le conseil indique qu'il attend du prochain directeur exécutif qu'il/elle l'informe de ses intentions avant la fin de son mandat.
Slovenian: Odbor je nakazal, da od prihodnjega izvršnega direktorja pričakuje, da ga bo o svojih namenih obvestil pravočasno in pred koncem mandata.
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Slovenian: Razprava je bila zaprta za javnost, v njej pa sta bili izpostavljeni dve morebitni področji navzkrižja interesov: prvič, ali bi se pri opravljanju katere koli dejavnosti pojavilo tveganje za zlorabo zaupnih ali zaščitenih informacij, pridobljenih med njegovim vodenjem agencije; in drugič, ali bi katera koli dejavnost lahko pomenila tveganje za neprimerno vplivanje na sprejete odločitve agencije.
French: Le conseil convient de l'orientation stratégique suivante, permettant de procéder sans délai à la préparation de la mise en œuvre, tout en demandant à l'Agence de surveiller en continu la situation à mesure que la mise en œuvre de la législation progresse.
Slovenian: Odbor je potrdil naslednjo strateško usmeritev, ki omogoča, da priprave za izvajanje potekajo brez zamud, agencijo pa je zaprosil, da nenehno spremlja dogajanje med izvajanjem zakonodaje.
French: Ordre du jour de la réunion du 17 mars 2011
Slovenian: Dnevni red za sejo dne 17. marca 2011
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Slovenian: Člani so se seznanili s posodobljenim poročilom Evropske komisije o različnih temah:
French: Toutefois, il reste à voir s'il s'agit là d'une augmentation temporaire ou si ce niveau d'activité demeurera élevé pendant une plus longue période.
Slovenian: Sčasoma se bo pokazalo, ali gre le za začasno ali dolgotrajno povečan obseg delovanja na tem področju.
French: Demande d'autorisation de la part de l'ancien directeur exécutif de mener des activités externes après avoir quitté le service
Slovenian: Prošnja nekdanjega izvršnega direktorja za odobritev zunanjih dejavnosti po odhodu s položaja
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
Slovenian: Po imenovanju Marcusa Müllnerja kot predstavnika vodij agencij za zdravila v Odbor za telematiko pri upravnem odboru (Management Board Telematics Committee, MBTC) je predsedujoči pozval člane, naj se prijavijo za mesto predstavnika upravnega odbora v odboru MBTC.
French: Modifications des modalités de remboursement des délégués
Slovenian: Spremembe pravil o povračilu stroškov delegatom
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
Slovenian: Glede izvajanja zakonodaje o farmakovigilanci pa je Komisija začela pregled uredbe o pristojbinah, da bi agencija lahko začela zaračunavati pristojbine za farmakovigilančne dejavnosti, kot je predvideno v zakonodaji o farmakovigilanci.
French: Le conseil conclut qu'aucune des activités telles que communiquées ne présente de conflit d'intérêts.
Slovenian: Odbor je sklenil, da nobena predstavljena dejavnost ne predstavlja možnega navzkrižja interesov.
French: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Slovenian: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Slovenian: • nova zakonodaja o ponarejenih zdravilih (besedilo zakona bo verjetno objavljeno v Uradnem listu maja 2011);
French: • Préparation pour la révision du règlement relatif aux redevances, qui se déroulera en deux étapes: tout d'abord, la modification du règlement relatif aux redevances afin de permettre à l'EMA de percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance (compte tenu de l'urgence), immédiatement suivie d'une révision en profondeur de tout le règlement relatif aux redevances.
Slovenian: • priprava za pregled uredbe o pristojbinah, ki bo potekal v dveh korakih: najprej se bo spremenila Uredba o pristojbinah, kar bo agenciji EMA omogočilo zaračunavanje farmakovigilančnih dejavnosti (kadar bo nujno), temu pa bo sledil celovit pregled celotne uredbe o pristojbinah;
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitev je odbor določil nekatere omejitve teh in morebitnih prihodnjih dejavnosti za obdobje dveh let po odhodu iz agencije, vključno s prepovedjo opravljanja menedžerskih ali izvršnih funkcij v farmacevtski industriji ter prepovedjo svetovanja v zvezi z zdravili na področjih, ki sodijo v pristojnosti delovanja agencije.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Slovenian: Za financiranje izvajanja nove zakonodaje o farmakovigilanci agencija potrebuje znatna finančna sredstva in človeške vire za dokončanje dela.
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
Slovenian: • Nadaljevanje dela za podrobnejšo pojasnitev nalog agencij EMA in ECDC na področju snovi človeškega izvora (oblikuje se koncept; predlog bo oblikovan na junijski seji upravnega odbora);
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
Slovenian: Spremembe izvedbenih pravil upravnega odbora o pristojbinah, ki se plačujejo agenciji
French: Le conseil d'administration a un représentant au sein du comité consultatif d'audit.
Slovenian: Upravni odbor ima v Odboru za presojo in svetovanje svojega predstavnika.
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Slovenian: Brigitte Batliner (Lihtenštajn) Gro Ramsten Wesenberg (Norveška)
French: Procédures écrites
Slovenian: Pisni postopki
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande)
Slovenian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija)
French: L'Agence s'attend également à ce que l'adoption de la législation sur les médicaments falsifiés et la conclusion des discussions sur les substances d'origine humaine aient également des répercussions sur les activités dans un avenir proche.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bosta na njeno delovanje v bližnji prihodnosti vplivala tudi sprejetje zakonodaje o ponarejenih zdravilih in zaključek razprave o snoveh človeškega izvora.
French: Informations actualisées provenant de la réunion des présidents des agences de l'UE Lors de la dernière réunion, le président de l'EMA a cédé la présidence du groupe au président de l'EFSA.
Slovenian: Na zadnji seji je predsednik agencije EMA predsedovanje skupine predal predsedniku agencije EFSA.
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
Slovenian: • primer Mediator (v okviru nove zakonodaje o farmakovigilanci je bilo izvedeno testiranje izjemnih situacij);
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
Slovenian: • [EMA/MB/62985/2011] Informacijska tehnologija.
French: Hébergement de l'Agence
Slovenian: Prostori agencije