FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Briviact e per cosa si usa?
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
French: Comment Briviact agit-il?
Italian: Come agisce Briviact?
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Italian: Come si usa Briviact?
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Italian: Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20 %.
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Italian: In Italia: Nubriveo che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
French: Taux de répondeurs à 50 %
Italian: Tasso di risposta del 50%
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
French: Après première ouverture : 5 mois
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
French: Hypersensibilité de type I
Italian: Ipersensibilità di tipo I
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
French: Pas de données disponibles
Italian: Nessun dato disponibile
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
French: Idées et comportement suicidaires
Italian: Idea e comportamento suicida
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
Italian: - Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
Italian: Eccipienti che possono causare intolleranza
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
French: Enfants âgés de moins de 4 ans
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici".
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
French: La fréquence initiale médiane des crises dans les trois études était de 9 crises par période de 28 jours.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
French: Administré en 2 doses égales
Italian: Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: Interactions avec l'alcool
Italian: Interazione con l'alcol
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Italian: Considerati tutti gli studi, l'81,7 % dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto a lungo termine.
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
French: Oubli de doses
Italian: Dimenticanza della dose
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
French: (2) Le critère primaire de l'étude N01252 n'a pas atteint la significativité statistique selon la procédure de test séquentiel.
Italian: L'endpoint primario per N01252 non ha raggiunto la significatività statistica in base alla procedura di test sequenziale.
French: Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, il diminuera votre dose progressivement.
Italian: - Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente.
French: - diminution d'un type de globules blancs (appelée « neutropénie »), montrée par les analyses de sang.
Italian: - una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia') - rilevata con le analisi del sangue
French: - Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Italian: - Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
French: Au total, 1 558 patients ont reçu le médicament expérimental, dont 1 099 ont reçu du brivaracétam.
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
French: - vous avez des problèmes de foie - votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose.
Italian: - Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
French: Etudes d'extension en ouvert
Italian: Studi di estensione in aperto
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
Italian: I pazienti con un aumento superiore al 25 % di POS sono mostrati a sinistra come "peggiorati".
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
French: Dans ce cas, il doit être utilisé immédiatement après dilution.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
French: La clairance plasmatique totale chez les patients a été estimée à 3,6 L/h.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione.
French: Date d'ouverture (Seulement pour conditionnement extérieur)
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
French: Le volume de distribution est de 0,5 L/kg, une valeur proche de celle de l'eau corporelle totale.
Italian: Il volume di distribuzione è di 0,5 L/kg, valore vicino a quello dell'acqua corporea totale.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX23.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Italian: - Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - Votre médecin peut vous prescrire des injections seulement pendant quelques jours si vous ne pouvez pas prendre votre médicament par la bouche.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - Il medico potrebbe prescriverle l'iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le brivaracétam dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique dans l'indication de crises d'épilepsie partielles.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 5 mesi.
French: Autres inducteurs enzymatiques
Italian: Altri induttori enzimatici
French: Le brivaracétam exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Italian: Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti.
French: Le tableau 2 présente une synthèse des résultats d'efficacité.
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Dose d'entretien recommandée
Italian: Dose di mantenimento raccomandata
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
French: Les instructions d'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés semble être comparable à celui observé chez les patients adultes plus jeunes.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.