FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
English: Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
English: The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
French: La nécessité d'une utilisation concomitante d'une thérapie supplémentaire appropriée pour soulager davantage les symptômes non nasaux, en particulier les symptômes oculaires, est en outre soulignée.
English: It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
English: Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
English: The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
English: Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
English: The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
English: The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
English: The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
French: Les effets de type glucocorticoïde du furoate de mométasone observés dans les études sur des animaux sont décrits dans cette rubrique.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
English: It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
French: Il est également recommandé de contrôler régulièrement l'effet sur la croissance dans la population pédiatrique en cas de traitement prolongé par des corticostéroïdes administrés par voie nasale.
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
English: On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
English: Nasal polyposis
French: Polypose nasale
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
French: Le délai d'action du furoate de mométasone chez les patients atteints de symptômes allergiques est rapide, et l'effet observé après traitement prophylactique (tel que défini dans les études) pourrait donc être lié au traitement comme le mentionne l'indication générale de rhinite.
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
English: Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
French: Parmi les 6 études, 4 ont été regroupées, et les résultats des journaux des patients ont montré une réduction des symptômes par rapport à l'état initial de 33 % comparée à 15 % chez les patients sous placebo dans les premières semaines de traitement par le furoate de mométasone.
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
English: These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
French: La dose initiale pour le traitement de la rhinite et des polypes nasaux est de 100 µg une fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 200 µg).
English: Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
French: Les effets immunosuppresseurs des corticostéroïdes et le risque que présente l'exposition des patients à certaines infections (par exemple, la varicelle et la rougeole), et l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit ont été mentionnés.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
French: Le furoate de mométasone est contre-indiqué en présence d'une infection localisée non traitée telle que l'herpès, touchant la muqueuse nasale, et également chez les patients ayant subi récemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, jusqu'à ce que la cicatrisation se soit produite, du fait de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies.
English: • The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée et discutée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
French: L'hypersensibilité connue au principe actif, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients a été proposée tel que prévu dans l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
French: Six études ont été réalisées pour démontrer l'efficacité du furoate de mométasone chez 2 544 patients atteints de rhinite allergique saisonnière, randomisés pour recevoir le traitement par le furoate de mométasone, un placebo ou un traitement de référence.
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
French: La formulation proposée par le TAMM dans les sous-rubriques «Grossesse» et «Allaitement» a été jugée acceptable par le CHMP.
English: Treatment of symptoms of rhinitis
French: Traitement des symptômes de la rhinite