FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les échecs de traitement pourraient compromettre la santé des poulains dans ces cas précis.
German: In solchen Fällen könnten Behandlungsfehlschläge die Gesundheit der Fohlen gefährden.
French: Aucune étude ou justification clinique n'a été fournie par rapport à ce sous-dosage qui pourrait représenter un risque pour la santé publique en favorisant le développement de bactéries résistantes à la colistine.
German: Es wurden keine klinischen Studien oder Begründungen für die Unterdosierung angegeben, die insofern ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, als sie die Entwicklung Colistin-resistenter Bakterien begünstigt.
French: 06516 Carros Cedex France
German: 06516 Carros Cedex
French: En ce qui concerne le statut de la colistine en tant qu'antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'avis indiquait:
German: Hinsichtlich des Status von Colistin als Antimikrobiotikum von besonderer Bedeutung in der Humanmedizin heißt es in dem Beratungspapier:
French: Les Salmonella spp.
German: Salmonella spp.
French: 05-651 Drwalew Poland
German: Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
French: Le résultat final est une utilisation superflue de la colistine.
German: Im Endeffekt resultiert daraus eine unnötige Anwendung von Colistin.
French: Chez l'homme, les infections provoquées par ces bactéries hautement résistantes sont associées à une forte morbidité et mortalité chez les patients, des coûts plus élevés et une durée d'hospitalisation plus longue
German: Infektionen des Menschen mit derart hoch resistenten Bakterien sind mit höherer Patientenmorbidität und -mortalität, höheren Kosten und einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden.
French: Pays-Bas Dopharma B.V.
German: Niederlande Dopharma B.V.
French: Le risque identifié pour la santé publique est que le traitement des infections cliniques ou subclinques par Salmonella dans le but de réduire le nombre de bactéries peut éventuellement interférer avec les programmes de l'UE relatifs au contrôle de cette maladie
German: Das festgestellte Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass die Behandlung klinischer oder subklinischer Salmonella -Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit EU-Kontrollprogrammen in Konflikt steht und damit die öffentliche Gesundheit und die Lebensmittelsicherheit gefährdet.
French: En mai 2014, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
German: Im Mai 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ein (EMEA/V/A/106).
French: Il n'est également pas certain qu'au moment de la survenue de complications systémiques faisant suite à une colibacillose, la maladie clinique principale soit toujours la maladie gastro-intestinale ou les complications systémiques.
German: Ferner ist unklar, ob es sich zum Zeitpunkt des Auftretens systemischer Komplikationen einer Kolibazillose bei der primären klinischen Krankheit nach wie vor um die gastrointestinale Krankheit oder vielmehr um die systemischen Komplikationen handelt.
French: , les polymyxines arrivaient en cinquième position du groupe d'antibiotiques les plus vendus (6 %), après les tétracyclines (37 %), les pénicillines (24 %), les sulfonamides (10 %) et les macrolides (7 %).
German: , waren Polymyxine nach den Tetrazyklinen (37 %), Penicillinen (24 %), Sulfonamiden (10 %) und Makroliden (7 %) die am fünfthäufigsten verkaufte Gruppe von Antimikrobiotika (6 %).
French: En outre, la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 a confirmé une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les veaux, les agneaux et les porcins, et une dose de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les volailles, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
German: Darüber hinaus wurden in dem bereits erwähnten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 eine Dosis von 100 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag für Kälber, Lämmer und Schweine und eine Dosis von 75 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag bei Geflügel an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten (siehe Anhang I)
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
German: „Allerdings sind schwere nosokomiale Infektionen aufgrund multiresistenter (MDR-), gramnegativer Bakterien mittlerweile für eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate beim Menschen verantwortlich.
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
German: In dem vorliegenden Verfahren wurden keine Daten oder Belege für die Indikation Salmonellose bei irgendeiner Zieltierart vorgelegt.
French: Il s'agit d'une situation tout à fait différente en Europe, car la colistine a traditionnellement été utilisée en médecine vétérinaire uniquement, et n'était pas d'importance critique en médecine humaine.
German: Die Situation in Europa hat sich deutlich geändert, da Colistin herkömmlich nur in der Tiermedizin angewendet wurde und für die menschliche Gesundheit keine besondere Bedeutung hatte.
French: présentant des CMI élevées pour la colistine pourraient présenter un risque pour la santé publique.
German: mit erhöhten Colistin-MHK könnten ein öffentliches Gesundheitsrisiko darstellen.
French: Dans la décision de la commission susmentionnée, il était indiqué que, conformément à l'approche progressive adoptée, «les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.»
German: In der vorgenannten Entscheidung der Kommission heißt es, dass im Einklang mit der vereinbarten schrittweisen Vorgehensweise „die Kombinationen von Colistin mit anderen antimikrobiellen Substanzen und die nicht orale Verabreichung von Colistin enthaltenden Präparaten möglicherweise als nächster Schritt nach Abschluss dieses Befassungsverfahrens thematisiert" werden könnten.
French: La colistine est un antibiotique lipopeptidique multicomposant, cationique, produit par la mise en culture de Bacillus polymyxa var. colistinus.
German: Colistin ist ein kationisches Mehrkomponenten-Lipopeptidantibiotikum, das aus Kulturen von Bacillus polymyxa var. colistinus hergestellt wird.
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
German: Virulentere Stämme, die eine schwerere Krankheit hervorrufen, können ferner zu Septikämie und/oder Immunsuppression und dadurch bedingt schließlich zu einer Polyorganerkrankung oder polymikrobiellen Infektionen führen.
French: Les arguments relatifs aux infections polymicrobiennes étaient principalement théoriques et uniquement discutés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché par rapport à des indications pour le traitement
German: Die Argumente für polymikrobielle Infektionen waren zumeist theoretischer Art und wurden von den Zulassungsinhabern lediglich in Bezug auf atemwegs- und hautbezogene Indikationen diskutiert.
French: 62-200 Gniezno Poland
German: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
French: Le test de diffusion de disque est appliqué systématiquement dans le monde, bien qu'il soit rarement fiable en raison de l'incapacité de la colistine à diffuser régulièrement dans le milieu gélosé et à produire un gradient de concentration constant.
German: Der Blättchendiffusionstest wird weltweit für Routineuntersuchungen angewendet, ist aber selten verlässlich, weil Colistin gar nicht in der Lage ist, gleichmäßig in den Agar zu diffundieren und einen konsistenten Konzentrationsgradienten hervorzubringen.
French: En outre, la colistine ne présente pas d'activité thérapeutique contre les espèces naturellement résistantes, y compris les genres Serratia, Stenotrophomonas et Proteus
German: 6 Darüber hinaus hat Colistin keine therapeutische Aktivität gegen inhärent resistente Arten, einschließlich der Gattungen Serratia, Stenotrophomonas und Proteus.
French: Une augmentation récente observée en médecine humaine au niveau mondial des bactéries à Gram négatif multirésistantes (BMR), ultrarésistantes (XDR) et panrésistantes (PDR)
German: Eine jüngste globale Zunahme gramnegativer Bakterien mit Multiresistenz (MDR), extremer Arzneimittelresistenz (XDR) und Panresistenz (PDR)
French: Les polymyxines sont particulièrement actives contre un grand nombre de bacilles à Gram négatif (par exemple, E. coli, Salmonella spp.
German: 5 Polymyxine sind besonders gegen ein breites Spektrum gramnegativer Bazillen wirksam (z. B. gegen E. coli, Salmonella spp.
French: 49503 Segré Cedex France
German: 49503 Segré Cedex
French: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
German: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
French: Il existe également des produits disponibles pour une administration par voie parentérale, intramammaire et intra-utérine, qui ne font pas partie du champ d'application de cette saisine.
German: Es stehen außerdem Präparate für die parenterale, intramammäre und intrauterine Verabreichung zur Verfügung, die nicht Gegenstand dieser Befassung sind.
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Es konnten keine maßgeblichen therapeutischen Prinzipien für nicht gastrointestinale Indikationen identifiziert werden, und daher bietet die Kombination keinen Vorteil gegenüber einer Anwendung der jeweiligen Einzelwirkstoffe, wie es in der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) beschrieben ist.
French: Lors d'une précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, le comité est convenu d'une indication harmonisée, d'une limitation de la durée du traitement à un maximum de 7 jours et de mises en garde quant à l'utilisation prudente des produits.
German: In einem früheren Befassungsverfahren nach Artikel 35 für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben beschloss der Ausschuss ein harmonisiertes Anwendungsgebiet, eine Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund fehlender internationaler Standardtechniken für Colistin-Empfindlichkeitstests auch keinen Standard für die In-vitro-Beurteilung der Synergie von Colistin-Kombinationspräparaten gibt.
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
German: Besonders bedenklich sind bestimmte Colistin-Kombinationspräparate (z. B. Colistin und Neomycin oder Colistin und Oxytetrazyclin), bei denen beide Wirkstoffe nicht resorbiert werden, die Präparate aber trotzdem derzeit für nicht gastrointestinale Indikationen zugelassen sind.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
German: Es wurden keine konkreten klinischen Studien für invasive E. coli infolge einer gastrointestinalen Krankheit vorgelegt.
French: Certains des produits inclus dans le champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les poulains.
German: Einige der Präparate im Geltungsbereich des vorliegenden Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Fohlen bestimmt.
French: Sur la base des informations fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris les données de propriété intellectuelle, les références scientifiques et les rapports d'experts, une mesure possible d'atténuation des risques envisagée au cours de cette saisine au titre de l'article 35 était de limiter encore plus l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances au traitement d'animaux individuels uniquement et de retirer les formulations destinées aux traitements groupés.
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen samt Firmendaten, wissenschaftlichen Referenzen und Sachverständigenberichten bestand eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, die in dieser Befassung nach Artikel 35 in Betracht gezogen wurde, daraus, Colistin-Kombinationspräparate nur für die Behandlung einzelner Tiere einzusetzen und Darreichungsformen von Präparaten, die für Gruppenbehandlungen bestimmt sind, zu entfernen.
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
German: 1 In dem Beratungspapier wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier kritisch beleuchtet.
French: Ceci a été appuyé par un récent groupe d'experts ad hoc sur l'antibiorésistance (AMEG), ainsi que par une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 sur les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale.
German: Dies wurde von einer vor Kurzem von der EU beauftragten Ad-hoc--Sachverständigengruppe für antimikrobielle Resistenz (AMEG) sowie in einem kürzlich durchgeführten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 über Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin als alleinigen Wirkstoff enthalten, unterstützt.
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
German: Bei den Polymyxinen, die bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren angewendet werden, handelt es sich größtenteils um oral verabreichtes Colistin in unterschiedlichen Darreichungsformen (z. B. Vormischung, Pulver, Lösungen zum Eingeben).
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
German: Bewertung und Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.
German: Bis vor Kurzem wurden die Bedenken für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten Merkmale einer Colistinresistenz in der Tiermedizin als gering erachtet, beispielsweise weil diese Colistin-resistenten Bakterien selten sind, keine genetischen Elemente aufweisen, die auf andere Bakterien übertragbar sind, und zudem instabil sind, d. h. dass Colistinresistente Bakterien nicht dauerhaft überleben können.
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin und seiner besonderen Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist es unerlässlich, eine verantwortungsvolle Anwendung des Wirkstoffes in der Tiermedizin sicherzustellen, um einen Anstieg der Entwicklung antimikrobieller Resistenz zu vermeiden.
French: Aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer ces revendications en matière de prévention et de prophylaxie.
German: Es konnten keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Angaben zur Prävention und Prophylaxe vorgelegt werden.
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
German: Es zählt zu der Klasse der Polymyxin-Therapeutika und ist identisch mit Polymyxin E. Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
German: Gastrointestinale Infektionen mit E. coli (Kolibazillose) sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
German: Weil davon ausgegangen wird, dass selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führt und damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beiträgt, wurden die vorstehend erläuterten Maßnahmen als nicht ausreichend erachtet, um das festgestellte Risiko zu senken.
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
German: Eine Aufrechterhaltung dieses Anwendungsgebiets würde das Risiko beinhalten, die Behandlung einer unbekannten klinischen Erkrankung zu unterstützen, was zu Behandlungsfehlschlägen führen würde, weil Colistin-Kombinationsbehandlungen gegen die eigentliche Ursache (z. B. Viren, andere Bakterien, Protozoen, Parasiten) unwirksam sind.
French: Les associations de colistine avec d'autres substances sont considérées comme jouant un rôle dans ces maladies plus complexes liées à la production et des études cliniques sont disponibles pour certaines de ces associations, démontrant leur efficacité pour certaines maladies.
German: Bei diesen komplexeren produktionsbezogenen Krankheiten werden Colistin-Kombinationspräparate als wichtig erachtet, und es liegen klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit einiger Kombinationen bei bestimmten Krankheiten aufgezeigt worden ist.
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
German: • Nach Ansicht des CVMP ist die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin als Risiko für die Gesundheit des Menschen zu betrachten, da Colistin auch in der Humanmedizin als Reservebehandlung zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen mit hoher Arzneimittelresistenz eingesetzt wird.
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
German: Der CVMP stellte fest, dass das Endresultat der Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie eine unnötige Anwendung von Colistin darstellt.
French: Actuellement, pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE/EEE, des études de terrain ont montré que la colistine est principalement utilisée chez les porcins pour les traitements groupés et la prévention des diarrhées dues à E. coli et Salmonella spp., comme traitement de premier choix pour les diarrhées néonatales dues à E. coli chez les porcelets
German: Was der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU bzw. im EWR heute anbelangt, haben Feldstudien gezeigt, dass es hauptsächlich für Schweine verwendet wird, beispielsweise für Gruppenbehandlungen und zur Vorbeugung gegen von E. coli und Salmonella spp.
French: Évaluation des bénéfices
German: Nutzenbewertung
French: L'activité à large spectre de la colistine contre les bactéries à Gram négatif implique une liaison au lipide A, le point d'ancrage pour les lipopolysaccharides et principal constituant de la membrane externe de nombreuses bactéries
German: 4 Die Breitspektrumaktivität von Colistin gegen gramnegative Bakterien beruht unter anderem auf der Bindung an Lipid A, das der Verankerung von Lipopolysacchariden dient und den Hauptbestandteil der äußeren Membran vieler Bakterien darstellt.
French: Dans la procédure de saisine au titre de l'article 35 susmentionnée (EMEA/V/A/106) pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments, le CVMP est parvenu à certaines conclusions (décrites cidessous) sur certaines indications, certains dosages et certaines espèces cibles, qui pourraient également s'appliquer aux associations de colistine avec d'autres substances.
German: In dem oben genannten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 (EMEA/V/A/106) für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, gelangte der CVMP in Bezug auf einige Anwendungsgebiete, Dosierungen und Zieltierarten zu bestimmten Schlussfolgerungen (nachstehend beschrieben), die auch für Colistin-Kombinationspräparate Gültigkeit hätten.
French: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
German: Frankreich VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure