FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
French: Le principe actif de Replagal, l'agalsidase alfa, est une copie de l'enzyme humaine produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
English: The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
French: La première étude a mesuré l'effet de Replagal sur la douleur, tandis que la deuxième étude a mesuré son effet sur la masse du ventricule gauche (muscle du cœur), qui constitue une indication de la quantité de GB3 dans les cellules cardiaques.
English: What benefit has Replagal shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Replagal au cours des études?
English: Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
French: Replagal a réduit la masse du ventricule gauche de 11,5 g, en moyenne, alors que les patients sous placebo ont vu la masse de leur ventricule gauche augmenter de 21,8 g. Les effets constatés chez les patientes féminines étaient comparables à ceux constatés chez les patients masculins et l'administration hebdomadaire de la dose ne présentait aucun avantage par rapport aux doses standard.
English: It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Replagal, voir la notice.
English: The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Replagal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Replagal (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que des dysfonctionnements rénaux, des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
English: Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
French: L'efficacité de Replagal a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant au total 40 patients masculins.
English: Why has Replagal been approved?
French: Pourquoi Replagal a-t-il été approuvé?
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en alphagalactosidase A, une enzyme qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb3 ou GL-3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Replagal.
English: Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
French: Replagal est un médicament qui contient le principe actif agalsidase alfa.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou d'une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Replagal.
English: If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
French: En l'absence de cette enzyme, le Gb3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
English: What is the risk associated with Replagal?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Replagal?
English: After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
French: Après six mois de traitement, les patients traités à l'aide de Replagal voyaient leur douleur sensiblement diminuer par rapport à ceux traités à l'aide du placebo.
English: The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le Gb3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules.
English: Replagal is an enzyme replacement therapy.
French: Replagal est un traitement enzymatique de substitution.
English: Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
French: Replagal est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
English: Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
French: Replagal est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients atteints de la maladie de Fabry.
English: The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le traitement par Replagal pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints de la maladie de Fabry.
English: What is Replagal?
French: Qu'est-ce que Replagal?
English: How is Replagal used?
French: Comment Replagal est-il utilisé?
English: What is Replagal used for?
French: Dans quel cas Replagal est-il utilisé?
English: How does Replagal work?
French: Comment Replagal agit-il?
English: How has Replagal been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Replagal?
English: The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
English: In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
English: The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
English: The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
English: The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
English: The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
English: Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
English: In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
English: Content (concentrati on)
French: Concentrati on
English: The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
English: Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
English: Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
English: Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
English: Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
French: En outre, la difficulté d'évaluation de l'efficacité de la bléomycine à elle seule, lorsque les résultats sont obtenus à l'aide de schémas associés, est reconnue; l'efficacité bénéfique générale d'un schéma contenant de la bléomycine est cependant en faveur de l'indication pour la bléomycine.
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
English: Local/Intratumoral injections
French: Voie locale/Injections intratumorales
English: Pharmaceutical Form
French: Pharmaceutiqu e
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
French: - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) - carcinome épidermoïde des organes génitaux externes: carcinome du pénis, carcinome cervical - lymphome (non-)hodgkinien et autres lymphomes malins - carcinome du testicule - thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
English: Strength
French: Forme
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
French: - du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), des organes génitaux externes et du col de l'utérus, - du lymphome de Hodgkin, - des lymphomes non-hodgkiniens de malignité intermédiaire et élevée chez les adultes, - du carcinome du testicule (séminomateux et non séminomateux), - ainsi qu'à la thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
English: (Invented) Name
French: Dénomination
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
French: Voie Intramusculaire Voie Sous-cutanée Voie Intraveineuse Voie Intra-artérielle Voie Intra-pleurale Voie locale/Injections intratumorales
English: ANNEX I
French: 15 U
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
French: Voie Intramusculaire Voie Sous-cutanée Voie Intraveineuse Voie Intra-artérielle Voie Intra-pleurale Voie Intrapéritonéale
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
French: Voie Intramusculaire Voie Intraveineuse Voie Intra-pleurale