FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • behandeling van lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, voordat de patiënt een operatie ondergaat;
Swedish: • Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Perjeta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Perjeta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Perjeta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
Dutch: Verschil in ORR:
Swedish: Skillnad i ORR:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
Swedish: ** För den totala behandlingsperioden för 4 studier.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Swedish: Det är viktigt att du får alla de infusioner som har rekommenderats.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade doseringstillfälle.
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
Swedish: * Biverkningar med dödlig utgång har rapporterats.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/813/001
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Swedish: Vid tidpunkten för estimatet var median uppföljningstid 45,4 månader.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Swedish: BERENICE-studien inkluderade två parallella grupper av patienter.
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Swedish: ** Slutgiltig analys av överlevnad, sista datum 11:e februari 2014.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheid: ITT-populatie
Swedish: Tabell 5 Effektresultat: ITT-populationen
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Swedish: Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
Swedish: I analyserna av patientrapporterade resultat ansågs en 10-punktsskillnad kliniskt relevant.
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Perjeta är endast avsett för engångsanvändning.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
Swedish: ° Överkänslighet/anafylaktisk reaktion är baserat på en grupp av termer.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Perjeta bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Dutch: < 6 weken
Swedish: < 6 veckor
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Swedish: Antal IDFS händelser/total n (%)
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 40%.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 40 %.
Dutch: Hormoonreceptorstatus Negatief
Swedish: Hormonreceptorstatus Negativ
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat, ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa validering av testmetoderna.
Dutch: ≥ 6 weken
Swedish: ≥ 6 veckor
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 30°C.
Dutch: Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Perjeta är och vad det används för
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avtar.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
Swedish: För den initiala laddningsdosen är rekommenderad infusionstid 60 minuter.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Swedish: Medianåldern var 51 år, och över 99% av patienterna var kvinnor.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
Swedish: Behandla diarrén enligt standardförfarande och riktlinjer.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Swedish: (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Swedish: Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare först.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Swedish: I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner, såväl som akututrustning, ska vara tillgängliga för omedelbar användning.
Dutch: Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal.
Swedish: Diarré är ett tillstånd då din kropp producerar mer vattnig avföring än normalt.
Dutch: °° Infusiereactie omvat een reikwijdte aan verschillende termen binnen een tijdslot, zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Swedish: °° Infusionsreaktion inkluderar ett flertal olika termer inom ett tidsintervall, se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
Swedish: Eliminering Medianclearance (Cl) för pertuzumab var 0,235 liter/dag och median halveringstid var 18 dagar.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Roche Registration GmbH
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
Swedish: Majoriteten av patienterna var yngre än 65 år.
Dutch: Het metabolisme van pertuzumab is niet rechtstreeks onderzocht.
Swedish: Metabolismen av pertuzumab har inte studerats direkt.
Dutch: Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.
Swedish: Tala med läkare om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Swedish: 1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Swedish: Det är inte sannolikt att Perjeta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Vroege interventie met loperamide, vloeistoffen en elektrolytvervanging moet worden overwogen, met name bij oudere patiënten en in het geval van ernstige of langdurende diarree.
Swedish: Tidig intervenering med loperamid, vätskeoch elektrolytersättning ska övervägas, särskilt hos äldre patienter, och vid fall med allvarlig eller utdragen diarré.
Dutch: Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:
Swedish: Vid alla följande infusioner, om den första infusionen tolererades väl:
Dutch: Klinische respons vertegenwoordigt patiënten met een beste algemene respons van CR of PR tijdens de neoadjuvante periode (in de primaire borstleasie).
Swedish: Klinisk respons representerar patienter med den bästa totala responsen för CR eller PR under den neoadjuvanta perioden (i den primära bröstlesionen).
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Dutch: Perjeta dient uitsluitend te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van middelen tegen kanker.
Swedish: Perjeta bör endast initieras under överinseende av läkare som har erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga från patienter med lokalt recividerande icke resektabel sjukdom.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Swedish: Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer.
Dutch: Infusiereacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Swedish: Perjeta bör inte användas till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
Swedish: Återgå därefter till det ursprungligen planerade dosschemat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Swedish: Totalt 43 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare fått strålbehandling.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
Swedish: Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Swedish: Dessutom medierar pertuzumab antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken.
Swedish: Det förekom för få patienter med inflammatorisk bröstcancer för att dra några definitiva slutsatser.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter > 75 år.
Dutch: Perjeta dient niet te worden verdund met glucoseoplossing (5%), aangezien het product in dergelijke oplossingen chemisch en fysisch instabiel is.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för att späda Perjeta eftersom det är kemiskt och fysikaliskt instabilt i sådana lösningar.
Dutch: Daarom is oplettendheid geboden om de steriliteit van de bereide oplossing voor infusie te waarborgen en dient deze door medisch personeel te worden bereid.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas för att säkerställa steriliteten för den beredda infusionslösningen och sjukvårdspersonal bör bereda lösningen.
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Swedish: Om det gått mer än 6 veckor sedan ditt senaste besök kommer du att få en högre dos av Perjeta på 840 mg.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling continueren gedurende periodes van omkeerbare, chemotherapiegeïnduceerde myelosuppressie, maar moeten dan gedurende deze periode wel zorgvuldig gecontroleerd worden op complicaties als gevolg van neutropenie.
Swedish: Patienter kan fortsätta med behandling under perioder av reversibel kemoterapi-inducerad myelosuppression men de ska omsorgsfullt övervakas avseende komplikationer till följd av neutropeni under denna tid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC13 Verkningsmekanism
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
Swedish: Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Dutch: Patiënten moeten geëvalueerd en nauwlettend gecontroleerd worden totdat alle klachten en symptomen volledig zijn verdwenen.
Swedish: Patienter ska utvärderas och noggrant övervakas tills tecken och symtom helt försvunnit.
Dutch: Het toevoegen van Perjeta aan trastuzumab plus chemotherapie was niet van invloed op het totale functioneren van de patiënten gedurende het onderzoek.
Swedish: Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van pertuzumab te beoordelen.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier på djur har genomförts för att utvärdera pertuzumabs effekt.
Dutch: De indicatie in neoadjuvante behandeling van borstkanker is gebaseerd op bewijs van verbetering van het pathologisch complete responspercentage en trends in de verbetering van ziektevrije overleving die echter niet precies, of met zekerheid, vaststellen of er een voordeel is met betrekking tot de langetermijnuitkomsten zoals totale overleving of ziektevrije overleving.
Swedish: Indikationen vid neoadjuvant behandling av bröstcancer baseras på att en förbättring i andelen patologisk komplett respons visas och trender till förbättring av sjukdomsfri överlevnad som dock inte fastställer eller exakt mäter en nytta när det gäller långsiktiga resultat, såsom överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad.
Dutch: Perjeta is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) en PVC-vrije polyolefine zakken, inclusief polyethyleen.
Swedish: Perjeta är kompatibel med polyvinylklorid (PVC) eller icke-PVC polyolefinpåsar inklusive polyetylen.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
Swedish: Tabell 6 Effektresultat i subgrupper efter nodstatus och hormonreceptorstatus1 Population
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
Swedish: Patienter ska före behandling ha en vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 %.
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Swedish: Antal responders*** 95 % KI för ORR Komplett respons (CR) Partiellt respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Progressiv sjukdom (PD)
Dutch: NEOSPHERE (WO20697) en TRYPHAENA (BO22280): Overzicht van werkzaamheid (‘Intent to Treat'-populatie)
Swedish: NEOSPHERE (WO20697) och TRYPHAENA (BO22280): översikt över effektdata ("Intent to Treat"-population)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Swedish: Effektresultaten från APHINITY-studien sammanfattas i tabell 5 och i figur 3.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C)
Dutch: De mediane duur van de langste episode was 18 dagen bij de met Perjeta behandelde patiënten en 8 dagen bij de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Mediandurationen av den längsta episoden var 18 dagar hos Perjeta-behandlade patienter och 8 dagar hos placebo-behandlade patienter.
Dutch: De meeste van deze patiënten werden eerder behandeld met antracyclinen en ongeveer 11% had eerder trastuzumab gekregen.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade tidigare fått antracyklininnehållande behandling och 11 % av alla patienter hade tidigare fått trastuzumab.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Swedish: På grund av exklusion av patienter med hjärnmetastaser finns inga tillgängliga data för Perjetas effekt på hjärnmetastaser.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering och organsystem presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Er is echter beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Perjeta en een antracycline.
Swedish: Däremot finns bara begränsade säkerhetsdata tillgängliga avseende samtidig behandling med Perjeta och en antracyklin.
Dutch: Dosisverlagingen worden niet aanbevolen voor Perjeta of trastuzumab.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte för Perjeta eller trastuzumab.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij:
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte ges under minst 3 veckor vid:
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Swedish: När diarrén är under kontroll kan behandling med pertuzumab återupptas.
Dutch: Indien de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten tot 60 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Verminderde of veranderde smaakwaarneming
Swedish: Ändrad eller förlust av smak
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/anafylaxie
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/anafylaxi
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
Dutch: Geen voorvallen van febriele neutropenie werden gemeld na het stoppen van de behandeling met docetaxel.
Swedish: Inga fall av febril neutropeni rapporterades efter avslutad behandling med docetaxel.
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Swedish: Behandlingen ska inkludera standard antracyklin- och/eller taxan-baserad kemoterapi.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse gaf geen vermoeden van farmacokinetische verschillen op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit (Japans vs. niet-Japans).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inte på skillnader i farmakokinetik baserat på ålder, kön och etnicitet (japaner jämfört med icke-japaner).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn enkelvoudige doses hoger dan 25 mg/kg (1.727 mg) niet getest.
Swedish: I kliniska studier har engångsdoser på mer än 25 mg/kg (1727 mg) inte testats.
Dutch: Deze dosisniveaus resulteerden in klinisch relevante blootstellingen die 2,5 tot 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax.
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Swedish: Vid överdosering måste patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller att färgen är felaktig (se avsnitt 6).
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht de gebruikte pCR-definitie.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett vilken pCR-definition som användes.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Perjeta.
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
Swedish: Vid första infusionen
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten na elkaar worden toegediend en mogen niet gemengd worden in dezelfde infuuszak.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska ges sekventiellt och inte blandas i samma infusionspåse.
Dutch: Vergeleken met gepubliceerde gegevens over vergelijkbare behandelregimes zonder pertuzumab, werden hoge pCR-percentages waargenomen in alle drie de behandelgroepen (zie tabel 4).
Swedish: Jämfört med publicerade data för liknande behandlingar utan pertuzumab observerades höga pCRfrekvenser i alla 3 behandlingsarmar (se tabell 4).
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Swedish: Om du upplever några av ovanstående symtom efter att behandling med Perjeta har avslutats, kontakta omedelbart läkare och berätta att du tidigare behandlats med Perjeta.
Dutch: Pertuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat geproduceerd wordt in zoogdiercellen (Chinese hamsterovariumcellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Swedish: Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Dutch: • Hoeveel infusies u krijgt zal afhangen van uw reactie op de behandeling en of u de behandeling krijgt voorafgaand aan de operatie en/of hierna (neoadjuvante of adjuvante behandeling) of voor ziekte die is uitgezaaid.
Swedish: Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werden geen statistisch significante verschillen waargenomen ten aanzien van de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld op grond van de FACTB TOI-PFB-scores.
Swedish: Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Swedish: Avvikande laboratorievärden