FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões de Bondronat são o aumento da temperatura corporal, hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), astenia (fraqueza) e dores de cabeça.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados aos comprimidos são hipocalcemia e dispepsia (azia).
English: How has Bondronat been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bondronat?
English: What is Bondronat?
Portuguese: O que é o Bondronat?
English: What is Bondronat used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Bondronat?
English: How is Bondronat used?
Portuguese: Como se utiliza o Bondronat?
English: How does Bondronat work?
Portuguese: Como funciona o Bondronat?
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Portuguese: O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno de, pelo menos, seis horas e pelo menos trinta minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia, com um copo cheio de água não gaseificada (em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser utilizada água engarrafada com baixo teor mineral).
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Portuguese: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome (de fantasia)
English: Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: Intravenous use vial (glass) 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
English: 1 set of constituents
Portuguese: 1 conjunto de constituintes
English: 2 sets of constituents
Portuguese: 2 conjuntos de constituintes
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Portuguese: Contudo, foram abordadas as seguintes questões de eficácia e segurança:
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Portuguese: Os três estudos demonstraram taxas de sobrevivência semelhantes.
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Portuguese: Os aspectos qualitativos não fazem parte do presente procedimento de arbitragem.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioactividade foi eliminada na urina.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Portuguese: Os resultados melhoraram continuamente com o aumento da experiência ao longo de 11 anos.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Portuguese: As divergências identificadas no início do recurso foram sanadas.
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Portuguese: Austria, Chipre, Republica Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovenia, Suécia, Reino Unido.
English: Distribution and elimination
Portuguese: Distribuição e eliminação
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações a diferentes secções do RCM.
English: Benefit/Risk considerations
Portuguese: Considerações risco/benefício
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Portuguese: A terapêutica intravenosa não deve ser continuada por mais de 7 dias.
English: There are several metabolites identified.
Portuguese: Existem vários metabolitos identificados.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Portuguese: A secção relativa às contra-indicações (4.3) manteve-se inalterada.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram alteradas em conformidade com as classes de órgãos do sistema MedDRA.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de carbohidratos é menos pronunciado.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.
English: 1640 Nicosia
Portuguese: 1640 Nikosia
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Portuguese: Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Portuguese: A evolução de eventuais infecções pré-existentes pode ser agravada.
English: 2600 Glostrup Denmark
Portuguese: 2600 Glostrup Dinamarca
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do tacrolimus não foi estudado de forma sistemática.
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Portuguese: O seu médico aconselha-lo-á qual a melhor maneira de o fazer.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se monitorização cuidada com EVB-PCR.
English: General considerations
Portuguese: Considerações gerais
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Portuguese: Com base nestes dados, a eficácia do tacrolimus afigura-se bem estabelecida.
English: • Safety issues
Portuguese: • Questões relativas à segurança
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação obtidos nos estudos de maior dimensão encontram-se resumidos seguidamente.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Portuguese: Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Portuguese: Muitas das reacções adversas medicamentosas abaixo indicadas são reversíveis e/ou respondem à redução da dose.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Portuguese: Actualmente não existem provas indicativas de que a posologia deva ser ajustada nos doentes idosos.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo disfunção renal).
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Portuguese: Na circulação sistémica está presente apenas um dos metabolitos inactivos em baixas concentrações.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Portuguese: Em consequência, o relatório anual do ISHLT fornece importantes informações sobre o recurso à transplantação cardíaca em crianças.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Portuguese: Tal como para os outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (< 37 semanas) assim como de hipercaliémia do recém-nascido, o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Portuguese: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret França
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, em steady-state.
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Portuguese: As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000, incluindo comunicações isoladas).
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Portuguese: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolimus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Portuguese: 2350 AC Leiderdorp Países Baixos
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Portuguese: Os dados sobre a transplantação cardíaca em crianças são parcos, devido ao reduzido número de transplantes realizados anualmente.
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Portuguese: A base de dados de segurança para o tacrolimus é fragmentada e pouco segura.
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Portuguese: Mas, num cenário em que a retransplantação ou a morte são os desfechos prováveis, justifica-se uma atitude mais liberal em relação à indicação.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer efeitos nefrotóxicos sinérgicos/aditivos.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do Comité, o CPMP considerou que a relação benefício / risco do Prograf e denominações associadas é favorável relativamente a:
English: Experience with overdosage is limited.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
English: Metabolism and biotransformation
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Portuguese: A semi-vida do tacrolimus é longa e variável.
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas com um líquido (de preferência água).
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Portuguese: É provável que as consequências da imunossupressão a longo prazo, infecções e formação de tumores, aumentem com o tempo, mas esta questão não foi abordada.
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Portuguese: O concentrado deve ser usado para infusão intravenosa apenas após ser diluído com um meio adequado (ver secção 6.6).
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico no âmbito do Comité,
English: If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de <Nome (de fantasia) do medicamento>, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.
English: Conversion from ciclosporin
Portuguese: Conversão de ciclosporina
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Portuguese: O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Portuguese: De um modo geral, os doentes pediátricos necessitam de doses 1½ a 2 vezes superiores às doses para os adultos, para atingirem níveis sanguíneos similares.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Portuguese: Taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semi-vida observada nos receptores de transplantes.
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Portuguese: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espanha
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Portuguese: Foram reportados efeitos graves incluindo reacções alérgicas e anafiláticas.
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Portuguese: A maior parte dos dados que suportam esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Portuguese: Se forem detectados sinais de toxicidade (por exemplo, reacções adversas pronunciadas - ver secção 4.8), a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá necessitar de ser reduzida.
English: difficulty in sleeping common:
Portuguese: dificuldade em dormir frequentes:
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Portuguese: O tacrolimus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
English: increased blood pressure common:
Portuguese: aumento da pressão sanguínea frequentes:
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Portuguese: O tacrolimus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua actividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Portuguese: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou a outros macrólidos.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Portuguese: Como se observa tanto nos dados publicados como no relatório anual do ISHLT, o tacrolimus pode substituir a ciclosporina como terapêutica de imunossupressão primária.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Portuguese: Os doentes devem passar à terapêutica oral assim que for clinicamente praticável.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Portuguese: O EBV-PCR positivo pode persistir durante alguns meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interacção entre o tacrolimus e as estatinas é limitado.
English: Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Portuguese: Apenas foram fornecidas descrições episódicas de pacientes isolados ou de pequenos números de pacientes com indicações de transplante de órgãos diferentes.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a actividade farmacológica do tacrolimus.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Portuguese: A eficácia do tacrolimus na transplantação renal foi investigada numa série de estudos e em diferentes regimes, podendo ser considerado, actualmente, uma opção de tratamento bem estabelecida, tanto para a imunossupressão primária como para a terapêutica de resgate.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolimus pode prolongar o intervalo QT, no entanto, até à data, não existe evidência substancial de causar Torsades de Pointes.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolimus parece ser absorvido continuamente por um período prolongado de tempo, estabelecendo um perfil de absorção relativamente plano.
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Portuguese: Bélgica, Holanda, Luxemburgo.