FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Italian: Come agisce Empliciti?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79 % dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66 % di quelli trattati con gli altri due medicinali.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Italian: Perché Empliciti è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Empliciti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Italian: Come si usa Empliciti?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Italian: Numero di soggetti a rischio
Czech: Počet subjektů s rizikem
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Italian: febbre brividi pressione del sangue elevata
Czech: horečka třesavka vysoký krevní tlak
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Czech: Zde jsou vyjmenovány typické příznaky spojené s reakcí na infuzi:
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Italian: Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Czech: Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci.
Italian: Grado 3/4
Czech: Stupeň 3/4
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Italian: Peso diminuito
Czech: Snížená hmotnost
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Czech: Do této 8hodinové doby se započítává doba podávání přípravku.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
Italian: Empliciti contiene sodio
Czech: Empliciti obsahuje sodík
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Czech: Celková frekvence Frekvence stupně 3/4
Italian: Raffreddore comune
Czech: Prosté nachlazení
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Italian: Come conservare Empliciti 6.
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat 6.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi Tosse
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra i bracci di trattamento.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Czech: Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Italian: Calcolo della dose
Czech: Výpočet dávky
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Italian: Nello studio CA204125, tutte le reazioni infusionali segnalate si sono manifestate durante il primo ciclo di trattamento e sono state di Grado ≤ 2
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Italian: Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Italian: Altri medicinali e Empliciti
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Empliciti
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento del mieloma multiplo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
Italian: Giorni 1-21
Czech: Dny 1-21
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení" v tomto bodu).