FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Última fecha de renovación: 19/Noviembre/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Spanish: temozolomida
Maltese: Temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Spanish: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Spanish: 5 cápsulas 20 cápsulas
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57m %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Spanish: Trastornos hepatobiliares*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Spanish: Se puede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz.
Spanish: Lactancia
Maltese: Lactose
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista' jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti li qabel kienu qegħdin jiġu kkurati bilkimoterapija, id-doża tal-bidu hija 150 mg/m2 darba kuljum, li tiżdied fit-tieni ċiklu għal 200 mg/m2 kuljum, għal 5 ijiem jekk ma jkunx hemm tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: MM/AAAA
Maltese: • kesħa
Spanish: EMA/746720/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: Temozolomida Sandoz temozolomida
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomida Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Sandoz el 15 de marzo de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 - Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Spanish: Virus de la hepatitis B
Maltese: Hepatitis B virus
Spanish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Spanish: - El principio activo es temozolomida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Spanish: Temozolomida SUN puede causar infertilidad permanente.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Spanish: Cápsulas duras (cápsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Spanish: Almidón glicolato de sodio (Tipo B) Ácido tartárico
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Spanish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Spanish: Contenido de las cápsulas Lactosa
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Spanish: 5x1 cápsulas duras 20x1 cápsulas duras
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Spanish: Logotipo de SUN Pharma
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Spanish: b: Se suspende TMZ si:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Spanish: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes alquilantes, código ATC: L01A
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Spanish: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Spanish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Spanish: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 163,441 mg de lactosa.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Spanish: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Spanish: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Spanish: Temozolomida SUN contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 30,97 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Spanish: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 o 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 127,121 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 90,801 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida SUN.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.
Spanish: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Spanish: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: UB3 4AZ HAYES
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Spanish: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chi- cuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Spanish: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < ,0001 a favor del brazo de TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Spanish: Trastornos endocrinos*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza.
Spanish: Goma laca shellac
Maltese: Shellac Propylene glycol
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Spanish: < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Cómo tomar Temozolomida SUN
Maltese: Tiħux Temozolomide SUN
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 18,16 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 227,001 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Spanish: PC SN
Maltese: PC
Spanish: vómitos vómitos
Maltese: Pazjenti rġiel
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida SUN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Temozolomide SUN
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Spanish: A continuación, deberá permanecer 23 días sin tomar Temozolomida SUN.
Maltese: Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletrali, mijalġja
Spanish: Temozolomida SUN 5 mg
Maltese: Temozolomide SUN 5 mg
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Spanish: TIRAR AQUÍ
Maltese: Tista'
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si: - El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable - La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk: - Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli - L-istess tossiċità mhux ematoloġika ta' Grad 3 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ, rimettar) terġa tiġri wara.tnaqqis fid-doża
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Isfar iron oxide (E172)
Spanish: Temozolomida SUN 250 mg
Maltese: Temozolomide SUN 250 mg
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones incluyendo neumonía.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Spanish: Temozolomida SUN 20 mg
Maltese: Temozolomide SUN 20 mg
Spanish: - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como el glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Maltese: fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Spanish: La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Spanish: Temozolomide Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Sun jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Spanish: Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Spanish: NerPharMa S.r.l., Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemania
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Maltese: Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Teva.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El principio activo es temozolomida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Spanish: Síndrome mielodisplástico (MDS), neoplasias malignas secundarias, incluyendo leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥1/10,000 a
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35% (13 CR u 43 PR) għall popolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Spanish: † Incluyendo casos con resultado mortal *Frecuencias estimadas basadas en ensayos clínicos relevantes
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali *Frekwenzi stmati abbażi tal-provi kliniċi relevanti
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†