FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Bretaris Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Icelandic: 1.6 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú grænn (Mynd G).
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Icelandic: Vatnsrof á sér stað bæði efnafræðilega (ekki með ensímum) og með ensímum, þ.e. esterösum, bútýrýlkólínesterasi er helsti esterasinn sem stuðlar að vatnsrofi hjá mönnum.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Bulgarian: -4,6 единици a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Icelandic: - 4,6 einingar a Klínískt mikilvægur lágmarksmunur (MCID) að lágmarki einnar einingar munur á TDI.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация от 322 микрограма аклидиниум два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Bretaris Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en í alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aklídiníumbrómíðs á meðgöngu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bretaris Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Bretaris Genuair
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum með tilliti til lykilbreyta hjarta- og æðakerfis (aukinn hjartsláttur hjá hundum), eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Bulgarian: Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска - под 5 %.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Icelandic: 1.2 Horfðu á stjórngluggann (á að vera rauður, Mynd C).
Bulgarian: Раса
Icelandic: RAUTT
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníumbrómíðis sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair innöndunartækinu, var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Bulgarian: След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Icelandic: FEV1 að morgni fyrir skammt (lágstyrkur) samanborið við lyfleysu 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að græni hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Bulgarian: Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Bulgarian: Фигура Б
Icelandic: Mynd B
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
Bulgarian: Предпазна капачка
Icelandic: Hlífðarhetta
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Icelandic: Kynntu þér einstaka hluta Genuair innöndunartækisins.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 375 µg аклидиниев бромид (aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg аклидиниум.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Bulgarian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Bulgarian: Фигура Г
Icelandic: Mynd G
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Icelandic: c) Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið
Bulgarian: В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции.
Icelandic: Samt sem áður hafa heilbrigðir einstaklingar fengið allt að 6.000 µg af aklídiníumbrómíði í innöndunarskömmtum án almennra andkólínvirkra aukaverkana.
Bulgarian: Вашето лекарство.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
Icelandic: Við hverju er Bretaris Genuair notað?
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: - Замъглено зрение - Обрив
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа лактоза
Icelandic: Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Bulgarian: Ефектите на Bretaris Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
Icelandic: - Verkun Bretaris Genuair varir í 12 klukkustundir.
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Icelandic: 2.7 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú rauður (Mynd K).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Bretaris Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta eða auka eftirlit fyrir LLT-sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Bulgarian: Как да съхранявате Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Bulgarian: Как да използвате Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Bretaris Genuair
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Bulgarian: Бавно издишайте встрани от инхалатора.
Icelandic: 2.6 Andaðu hægt frá þér fjarri innöndunartækinu.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Bulgarian: Фигура М
Icelandic: Mynd M
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О); или
Icelandic: (Mynd N), eða
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bretaris Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Bretaris Genuair
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Променлива
Icelandic: Breyta
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: СТЪПКА 1:
Icelandic: SKREF 1:
Bulgarian: Тахикардия
Icelandic: MedDRA-heiti
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Ако обаче вече е почти време за следващата доза, пропуснатата доза трябва да не се приема.
Icelandic: Hins vegar má sleppa skammti sem gleymdist sé næstum kominn tími á næsta skammt.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Genuair innöndunartækisins eru í Notkunarleiðbeiningunum.
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Bulgarian: Стъпка 2:
Icelandic: SKREF 2:
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: - Гадене.
Icelandic: - Ógleði
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: ESB númer
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Icelandic: (Sér)heiti
Bulgarian: 21 юни 2013 г.
Icelandic: 21. júní 2013
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Icelandic: Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina.
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Bulgarian: Вашето тегло
Icelandic: þyngd þína
Bulgarian: 5 минути
Icelandic: 5 mínútur
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Bulgarian: За много редките случаи, когато това може да се изисква, се препоръчва период на изчакване 24 часа.
Icelandic: Í þeim örsjaldgæfum tilvikum sem þetta gæti verið nauðsynlegt er lagt til að biðtími sé 24 klukkustundir.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Bulgarian: 4 часа
Icelandic: 4 klukkustundir
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
Icelandic: Það getur þó haft áhrif á niðurstöður úr blóðrannsókn á hormóni sem nefnist prógesterón.
Bulgarian: Повторно прилагане на сугамадекс:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също точка 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)]
Bulgarian: Торемифен:
Icelandic: Tóremífen:
Bulgarian: Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 9,7 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Как да съхранявате Bridion
Icelandic: Hvernig geyma á Bridion
Bulgarian: 2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín)
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
Icelandic: Það má nota hjá fullorðnum þegar rókúróníum brómíð eða verkúróníum brómíð er notað og hjá börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 17 ára) þegar rókúróníum brómíð er notað við miðlungsmikla slökun.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Bulgarian: При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum og sjálfboðaliðum hafa komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (varðandi upplýsingar um sjálfboðaliða, sjá „Upplýsingar um sjálfboðaliða" hér á eftir).
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
Icelandic: Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir.
Bulgarian: 1,2 mg/kg рокуроний
Icelandic: 1,2 mg/kg rókúróníum
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в педиатричната популация (вж. точка 6.6).
Icelandic: Bridion 100 mg/ml má þynna í 10 mg/ml til að auka nákvæmni við skömmtun hjá börnum (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Icelandic: Algengara var að tilkynnt væri um ofnæmisviðbrögð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með meðvitund
Bulgarian: В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Bulgarian: В отделни случаи брадикардията може да доведе до сърдечен арест (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hægsláttur getur stundum leitt til hjartastopps (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа до 9,7 mg натрий.
Icelandic: Í hverjum ml lausnar eru allt að 9,7 mg af natríum.
Bulgarian: Bridion може да се инжектира във венозната линия в хода на инфузия със следните интравенозни разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), глюкоза 50 mg/ml (5 %), натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45 %) и глюкоза 25 mg/ml (2,5 %), разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер, глюкоза 50 mg/ml (5 %) в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 2,4 ml lausn eiga sjúklingar á natríumskertu fæði að hafa þetta í huga.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.