FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno zdravljenje z antiparkinsoniki, bo z njimi morda moral nadaljevati tudi po prekinitvi uporabe zdravila HALDOL Decanoate, če se antiparkinsoniki, ki jih jemlje, iz telesa izločajo hitreje kot haloperidol.
Croatian: Ako je potrebno istodobno liječenje antiparkinsonikom i ako se on izlučuje brže od haloperidola, njegova će se primjena možda morati nastaviti nakon prekida primjene lijeka HALDOL Decanoate kako bi se izbjegao nastup ili pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma.
Slovenian: Decanoate in se pri vašem otroku pojavi kateri od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste primali Haldol Decanoate tijekom trudnoće i kod Vašeg se djeteta pojavi bilo koja od tih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Začetek zdravljenja
Croatian: Uvođenje liječenja
Slovenian: Ne glede na to je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo litij in zdravilo HALDOL Decanoate, priporočljivo takoj prekiniti zdravljenje, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Croatian: Ipak, ako se u bolesnika koji istodobno primaju litij i HALDOL Decanoate pojave navedeni simptomi,
Slovenian: Morda vas bodo morali natančneje opazovati in vam spremeniti dosedanji odmerek zdravila Haldol
Croatian: Možda će Vas trebati pažljivije pratiti i prilagoditi količinu lijeka Haldol Decanoate koju primate.
Slovenian: ventrikularnih aritmijah (ventrikularni fibrilaciji in ventrikularni tahikardiji), motnjah ritma torsade de pointes in o nenadni smrti.
Croatian: Kod primjene haloperidola prijavljeni su produljenje QT intervala na elektrokardiogramu, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), torsade de pointes i iznenadna smrt.
Slovenian: Starejše osebe in osebe z demenco
Croatian: Povećana smrtnost u starijih bolesnika s demencijom
Slovenian: Zdravila Haldol Decanoate se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba zdravila ni bila preučena.
Croatian: Haldol Decanoate ne smije se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Odmerek haloperidildekanoata, ki ga boste prejemali, je odvisen od:
Croatian: Doza haloperidoldekanoata ovisit će o:
Slovenian: 4 tedne (na osnovi odziva pri posameznem bolniku), dokler ni dosežen optimalni terapevtski učinek.
Croatian: • Preporučuje se prilagođavati dozu haloperidoldekanoata za do 50 mg svaka 4 tjedna (na temelju individualnog odgovora bolesnika) dok se ne postigne optimalan terapijski učinak.
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Croatian: • antiaritmike razreda IA (npr. dizopiramid, kinidin) • antiaritmike razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Slovenian: IME ZDRAVILA HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: • upočasnjeni ali okrnjeni telesni gibi, trzajoči ali zvijajoči gibi, • mišični tremor (tresenje) ali okorelost, podrsavajoča hoja,
Croatian: • usporene ili smanjene tjelesne kretnje, trzajući ili svijajući pokreti
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidne motnje akatizija parkinsonizem zmanjšana izraznost obraza (obraz maska) tremor somnolenca sedacija akinezija diskinezija distonija rigidnost zobatega kolesa hipertonija glavobol nevroleptični maligni sindrom tardivna diskinezija konvulzije bradikinezija hiperkinezija hipokinezija omotica nehotene mišične kontrakcije motorična disfunkcija nistagmus
Croatian: (eng. cogwheel rigidity) hipertonija glavobolja neuroleptički maligni sindrom tardivna diskinezija konvulzije bradikinezija hiperkinezija hipokinezija omaglica nevoljne mišićne kontrakcije motorička disfunkcija nistagmus
Slovenian: Zdravila HALDOL Decanoate se ne sme odmerjati intravensko.
Croatian: HALDOL Decanoate ne smije se primijeniti intravenski.
Slovenian: Haloperidol se presnavlja v jetrih, zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočljiva prilagoditev odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Haldol Decanoate
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Haldol Decanoate sadrži Djelatna tvar je haloperidol.
Slovenian: • verapamil (za nadzorovanje krvnega tlaka ali zdravljenje težav s srcem).
Croatian: • klorpromazin ili prometazin (za mučninu i povraćanje) • verapamil (za krvni tlak ili srčane tegobe)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (na primer amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid,
Croatian: • tegobe s otkucajima srca (kao što su amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin i sotalol)
Slovenian: Zaradi velike interindividualne variabilnosti farmakokinetike haloperidola in zaradi odvisnosti učinka od koncentracije haloperidola je priporočljivo odmerjanje haloperidildekanoata prilagoditi posameznemu bolniku glede na bolnikov odziv in pri tem upoštevati čas, ki je potreben za vzpostavitev novega stanja dinamičnega ravnovesja po spremembi odmerjanja in še dodaten čas, ki je potreben za doseganje terapevtskega odziva.
Croatian: Zbog visoke interindividualne varijabilnosti farmakokinetike haloperidola te odnosa između koncentracija haloperidola i njegova učinka, preporučuje se prilagoditi individualnu dozu haloperidoldekanoata prema bolesnikovu odgovoru.
Slovenian: • če imate znižano raven kalija v krvi, ki ni bila zdravljena
Croatian: • ako bolujete od zatajivanja srca ili ste nedavno pretrpjeli srčani udar • ako imate nisku razinu kalija u krvi, koja se ne liječi
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten.
Croatian: Nije se ocjenjivao utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku haloperidola.
Slovenian: HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml raztopina za injiciranje HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: • psihoze (na primer flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin,
Croatian: • psihoze (kao što su flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprazidon)
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo katero od psihoz v povezavi z demenco in prejemajo antipsihotike,
Croatian: Starije osobe oboljele od psihoze povezane s demencijom koje se liječe antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti.
Slovenian: Sindrom se lahko prikrije pri ponovni uvedbi zdravljenja, pri zvečevanju odmerka ali pri prehodu na drugo antipsihotično zdravilo.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja, povećanje doze ili prelazak na neki drugi antipsihotik može zamaskirati taj sindrom.
Slovenian: Bolezni prebavil obstipacija suha usta prekomerno slinjenje bruhanje navzea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta hipersekrecija sline povraćanje mučnina
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Haldol Decanoate Ne uporabljajte zdravila Haldol Decanoate:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Haldol Decanoate
Slovenian: Začetni odmerek haloperidildekanoata temelji na večkratniku dnevnega odmerka peroralnega haloperidola, zato specifičnih smernic za odmerjanje pri prehodu z uporabe drugih antipsihotikov ni mogoče dati (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Budući da se početna doza haloperidoldekanoata temelji na višekratniku dnevne doze oralnog haloperidola, ne mogu se dati specifične smjernice za prebacivanje bolesnika s drugih antipsihotika
Slovenian: Glejte besedilo pod naslovom »Bodite pozorni na resne neželene učinke« v poglavju 4.
Croatian: Pogledajte odlomak ‘Pripazite na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4. Starije osobe i osobe s demencijom
Slovenian: V več študijah in vivo je intravensko dajanje haloperidola v odmerkih približno 0,3 mg/kg v nekaj živalskih modelih povzročilo pomembno podaljšanje intervala QTc, pri čemer so bile dosežene najvišje koncentracije
Croatian: U nizu ispitivanja in vivo, intravenska primjena haloperidola u nekih životinjskih modela uzrokovala je značajno produljenje QTc intervala pri dozama od približno 0,3 mg/kg, koje su dovele do maksimalnih plazmatskih razina (Cmax) najmanje 7 - 14 puta viših od terapijskih plazmatskih koncentracija od 1 - 10 ng/ml koje su se pokazale djelotvornima kod većine bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovenian: • občutek hudega nemira (agitacija) ali zmedenosti
Croatian: • pospanost ili uznemirenost
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten.
Croatian: Nije se ocjenjivao utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku haloperidola.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so znani kot slabi presnavljalci s citokromom P450 (CYP) 2D6 in ki sočasno prejemajo zaviralec CYP3A4, je treba zdravilo HALDOL Decanoate uporabljati previdno.
Croatian: HALDOL Decanoate je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika za koje se zna da su spori metabolizatori citokroma P450 (CYP) 2D6 i kojima je istodobno primijenjen CYP3A4 inhibitor.
Slovenian: • suha usta ali prekomerno slinjenje
Croatian: • suha usta ili pojačano stvaranje sline • poteškoće sa spolnim odnosom
Slovenian: Kot kaže, je tveganje za te dogodke večje pri velikih odmerkih, visoki koncentraciji zdravila v plazmi, pri bolnikih, ki so bolj dovzetni za delovanje haloperidola, ter pri parenteralni uporabi zdravila, zlasti pri intravenskem odmerjanju.
Croatian: visokih plazmatskih koncentracija, predisponiranih bolesnika ili parenteralne primjene, osobito intravenske.
Slovenian: Absorpcija
Croatian: Eliminacija
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov akutna odpoved jeter hepatitis holestaza ikterus nenormalne vrednosti jetrnih testov
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre hepatitis kolestaza žutica odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Slovenian: V presnovo haloperidola sta vpletena encimska sistema citokroma P450 CYP3A4 in CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu haloperidola sudjeluju enzimi citokroma P450
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom HALDOL Decanoate in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom HALDOL Decanoate.
Slovenian: Če sočasno uporabljate litij in zdravilo Haldol Decanoate, vas bo morda treba posebej natančno spremljati.
Croatian: Možda će Vas trebati posebno pratiti ako istodobno primjenjujete litij i Haldol Decanoate.
Slovenian: • depresija
Croatian: • zatvor
Slovenian: Končna usklajena indikacija je navedena zgoraj.
Croatian: Konačna dogovorena indikacija navedena je gore.
Slovenian: Med postopkom je bilo opravljeno posvetovanje z organizacijami zdravstvenih delavcev.
Croatian: U okviru tog postupka provedeno je savjetovanje s organizacijama zdravstvenih radnika.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev so bili upoštevani pri končni razpravi odbora CHMP, kot je navedeno zgoraj.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika uzeti su u obzir u okviru konačnih razmatranja CHMP-a kako je gore navedeno.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
Croatian: Isto tako, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Slovenian: Spremenjene so bile tudi kontraindikacije v poglavju 4.3, da vključujejo tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Croatian: Kontraindikacije iz odjeljka 4.3 izmijenjene su i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate je bilo odobreno na nacionalni ravni v EU z veliko razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Croatian: Haldol Decanoate odobren je u EU-u na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev;
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Croatian: U odjeljak 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov in posvetovanj z organizacijami zdravstvenih delavcev je odbor CHMP priporočil naslednjo spremembo in uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Haldol Decanoate in povezana imena.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka i savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika, CHMP je predložio sljedeću izmjenu i usklađivanje informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Slovenian: Glede na to da je največji odmerek peroralnega haloperidola pri starejših bolnikih 5 mg/dan, pri uporabi konverzijskega faktorja 15 največji odmerek haloperidoldekanoata pri starejših bolnikih ne sme biti večji od 75 mg/4 tedne, razen če so starejši bolniki že prejeli večje odmerke haloperidola (peroralno ali v obliki dekanoata) za dolgoletno shizofrenijo in so jih sprejemljivo prenašali.
Croatian: Budući da je najveća doza oralnog haloperidola u starijih bolesnika 5 mg dnevno te primjenjujući faktor preračuna od 15, najveća doza haloperidol dekanoata ne smije premašivati 75 mg svaka četiri tjedna u starijih bolesnika, osim ako oni već nisu pokazali prihvatljivu podnošljivost prilikom primanja veće doze haloperidola (oralnog ili dekanoata) za dugotrajnu shizofreniju.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidoldekanoat zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo zdravila Haldol Decanoate kontraindicirati.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol dekanoat zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba lijeka Haldol Decanoate trebala biti kontraindicirana.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol Decanoate in povezanih imenih.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja podatkov natančnejša navodila za prehod z drugih antipsihotikov niso bila predlagana.
Croatian: Međutim, posebne smjernice o prelasku s drugih antipsihotika nisu predložene zbog ograničenih podataka.
Slovenian: Predlog besedila odmerjanja v poglavju 4.2 je bil spremenjen glede prehoda s peroralnega haloperidola, nadaljevanja zdravljenja in dodajanja haloperidola brez dekanoata do največjega peroralnega odmerka pri odraslih in starejših bolnikih.
Croatian: Prijedlog teksta o doziranju iz odjeljka 4.2 revidiran je u pogledu prelaska s oralnog haloperidola, nastavka liječenja i dodavanja haloperidola koji nije u obliku dekanoata sve do najveće oralne doze za odrasle i starije bolesnike.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate, ki vsebuje ester haloperidola in dekanojsko kislino, je depo antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Croatian: Haldol Decanoate, ester haloperidola i dekanske kiseline, antipsihotik je u depo obliku iz skupine butirofenona.
Slovenian: Zdravilna učinkovina haloperidol je močan antagonist osrednjega dopaminskega receptorja tipa 2, ki nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja v priporočenih odmerkih in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Croatian: Djelatna tvar haloperidol potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Slovenian: Usklajena indikacija za zdravilo Haldol Decanoate je vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje pri odraslih bolnikih, ki sta trenutno stabilizirani s peroralnim haloperidolom.
Croatian: Konačna indikacija usuglašena za Haldol Decanoate jest terapija održavanja za shizofreniju i shizofreni poremećaj u odraslih bolesnika koji su trenutačno stabilizirani oralnim haloperidolom.
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana i traje barem šest mjeseci.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in priporočil iz smernic ter posvetovanj s strokovnjaki, opravljenih pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in organizacijah zdravstvenih delavcev, obstaja podpora za konverzijski faktor 10 do 15 pri prehodu s peroralnega haloperidola na zdravilo Haldol Decanoate z dolgotrajnim delovanjem za injiciranje.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, preporuka iz smjernica i stručnih savjetovanja koje su proveli nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i organizacije zdravstvenih radnika, podržani faktor preračuna za prelazak s oralnog haloperidola na Haldol Decanoate dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom iznosi od 10 do 15.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol Decanoate in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol Decanoate i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol Decanoate in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol Decanoate i srodne lijekove (vidi Prilog I.).
Slovenian: Da bi preprečili napake pri zdravljenju zaradi nenamernega dajanja haloperidola za injiciranje ali haloperidoldekanoata v povezavi s priporočilom, da se zdravilo Haldol Decanoate v depo formulaciji za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem daje vsake 4 tedne, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal, da po končani napotitvi v skladu s členom 30 izvede dodatno analizo varnosti po dajanju zdravila na trg p in oceni potrebo po spremembi imena zdravila.
Croatian: Budući da je Haldol Decanoate formulacija dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom u depo obliku čija se upotreba preporučuje svaka četiri tjedna kako bi se izbjegle medikacijske pogreške prilikom kojih su haloperidol za ubrizgavanje injekcijom ili haloperidol dekanoat pogrešno primjenjivani, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezao se na provođenje dodatne analize sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet po dovršetku postupka upućivanja iz članka 30., procjenjujući pritom potrebu za promjenom naziva lijeka nakon toga.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je potvrdio CHMP.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol Decanoate in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol Decanoate i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovenian: postopoma sprosti iz mišičnega tkiva in počasi hidrolizira v prosti haloperidol, ki vstopi v krvni obtok.
Croatian: Nakon intramuskularnog ubrizgavanja injekcijom Haldol Decanoate postupno se otpušta iz mišićnog tkiva i sporo hidrolizira u slobodni haloperidol, koji ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Slovenian: Haldol Decanoate in povezana imena;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol Decanoate i povezane nazive;
Slovenian: 02130 Espoo Finland
Croatian: 02130 Espoo Finska
Slovenian: AT-1020 Vienna Austria
Croatian: AT-1020 Vienna Austrija
Slovenian: 16904 Solna Sweden
Croatian: 16904 Solna Švedska
Slovenian: 41470 Neuss Germany
Croatian: 41470 Neuss Njemačka
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Slovenian: 50-100 Holmers
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way
Slovenian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Croatian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Croatian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Slovenian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Slovenian: Johnson & Johnson Platz 1
Croatian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom za iglo (skupno pakiranje)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom igle (višestruko pakovanje)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom za iglo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom igle
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika
Croatian: 2 napunjene brizgalice
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom za iglo
Croatian: 2 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom igle
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli opozorilno kartico.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.