FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Icelandic: Hjá börnum eldri en 6 ára sýndu 36 sjúklingar (35,0%) svörun samanborið við 29 sjúklinga (30,2%) í lyfleysuhópnum (p=0,4759) og meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga var meiri (p=0,0478) í eslikarbazepín asetat hópnum í samanburði við lyfleysu (-24,4% samanborið við -10,5%); munurinn var hins vegar ekki tölfræðilega marktækur (p=0,1040).
Hungarian: Külső doboz / üveg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri askja/glas
Hungarian: • sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Icelandic: • grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Icelandic: erfiðleikar við að samræma hreyfingar
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megelőzve, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében megakadályozzák a neuronok ismétlődő kisülését.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og hindri þannig endurtekin taugaboð.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat esetében post-hoc alcsoport elemzéseket végeztek az életkor szerinti és 6 év feletti csoportosítással, illetve dózis szerinti csoportosítással.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar voru gerðar á lagskiptum aldurshópum og fyrir eldri en 6 ára og skammtastærðum.
Hungarian: A 2-18 éves, parciális epilepsziás rohamban szenvedő betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatokban (238 eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg, illetve 189 placebóval kezelt beteg) az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 35,7%-a, míg a placebóval kezeltek 19%-a tapasztalt mellékhatást.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með hlutaflog (238 sjúklingar meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 189 með lyfleysu) fengu 35,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 19% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu aukaverkanir.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Icelandic: Hjá sjúklingum í samhliða meðferð með karbamazepíni og eslikarbazepín asetati í rannsóknum með samanburði við lyfleysu komu eftirfarandi aukaverkanir fram: tvísýni (11,4% einstaklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% einstaklinga sem ekki fengu karbamazepín samhliða), óeðlileg samhæfing (6,7% samhliða karbamazepíni, 2,7% án karbamazepíns samhliða) og sundl (30,0% samhliða karbamazepíni, 11,5% án karbamazepíns samhliða), sjá kafla 4.5.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix
Hungarian: A nyílt elrendezésű nem kontrollos vizsgálatok adatainak korlátozottságát figyelembe véve, az eszlikarbazepin-acetátra adott hosszú távú válasz a vizsgálat nyílt részeiben teljesen fennmaradt.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkana ganga úr opnum rannsóknum án samanburðar hélst langtímasvörun við eslikarbazepín asetati óbreytt á heildina litið í opnum hlutum rannsóknarinnar.
Hungarian: A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókkal összefüggésben a gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Icelandic: Ofsabjúgur í tengslum við ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt bjúg í barkakýli getur verið lífshættulegur.
Hungarian: A HLA-B* 1502 allél - a han kínai és thai, valamint a más, ázsiai eredetű populációkban A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA-B* 1502 jelenléte szoros összefüggésben volt a
Icelandic: HLA-B*1502 samsæta - hjá Han Kínverjum, Tælendingum og öðrum Asíuþjóðum Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá alvarleg viðbrögð í húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með karbamazepíni.
Hungarian: Ha ezekre utaló jelek vagy tünetek jelennek meg, a Zebinix-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell alternatív kezelés alkalmazását (adott esetben).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Hungarian: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Icelandic: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát túladagolást követően elsősorban központi idegrendszerrel összefüggő tüneteket (mint például görcsrohamok valamennyi típusát, status epilepticust), és szívbetegségeket (pl.
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepinacetátot kaptak.
Icelandic: Vefjaauki í lifrarblöðum (liver centrilobular hypertrophy) kom fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá músum og rottum og aukin tíðni lifraræxla kom fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum; þessar niðurstöður eru í samræmi við örvun ensíma lifrarfrymisagna, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa eslikarbazepín asetat.
Hungarian: Látásromlás, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia
Icelandic: Sjónskerðing, sveiflusýni (oscillopsia), hreyfitruflun í báðum augum, blóðaukning í auga (ocular hyperaemia)
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
Hungarian: Allergiás dermatitis (nem gyakori, 0,8%) kizárólag gyermekgyógyászati betegeknél fordult elő.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Hungarian: Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eslikarbazepín asetats á frjósemi manna.
Hungarian: - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis napi egyszeri 200 mg (vagy 5 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) vagy másnaponként 400 mg (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) 2
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Hungarian: A Zebinix:
Icelandic: Zebinix er notað:
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Icelandic: Áhætta sem greind hefur verið í tengslum við Zebinix er aðallega skammtaháðar aukaverkanir tengdar lyfjaflokki.
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Icelandic: 20 töflur 60 töflur
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 365, parciális epilepsziában szenvedő felnőtt betegnél.
Icelandic: Verkun eslikarbazepín asetats við skipti yfir á einlyfjameðferð var metin í 2 tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum hjá 365 fullorðnum sjúklingum með staðbundin hlutaflog.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zebinix
Hungarian: 4. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a fecskendőben.
Icelandic: Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa bulluna.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Hungarian: • urticaria (viszkető bőrkiütés).
Icelandic: • ofsakláði (húðútbrot með kláða).
Hungarian: A további 3 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ITT halmaz: N = 148), az összválaszarány 26,6% volt a kiindulási III-V.
Icelandic: Í 3 opnum framlengingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=148) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 26,6% borið saman við upphafsgildi í hlutum III-V (þ.e. síðustu 4 vikurnar í hluta II).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel hatékonyan eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Umbrotsefni eslikarbazepín asetats er hægt að hreinsa með blóðskilun á árangursríkan hátt, ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A csökkenés mechanizmusa nem ismert, de önmagában a roszuvasztatin transzporter aktivitása interferenciájának vagy kombinációban a saját anyagcseréje indukálásának lehet tulajdonítható.
Icelandic: Verkunarháttur tengdur þessari lækkun er ekki þekktur en gæti verið vegna truflunar á virkni flutningsefna fyrir rosuvastatín eingöngu eða ásamt örvun umbrota þess.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Hungarian: A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.
Hungarian: • ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Icelandic: taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ezeknél az alanyoknál a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló hatóanyagokkal történő kezelést megelőzően szűrni kell az allél jelenlétét.
Icelandic: Alltaf ætti að skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamazepíni eða efnafræðilega skyldum virkum efnum er hafin.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
Icelandic: stigs rannsóknarinnar var meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga með eslikarbazepín asetati (-18,1% samanborið við grunngildi) önnur en hvað varðar lyfleysu (-8,6% samanborið við grunngildi) en það var ekki tölfræðilega marktækt (p=0,2490).
Hungarian: Minden doboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadaptert tartalmaz.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur kvarðaða 10 ml sprautu úr pólýetýleni með 0,2 ml kvörðun og tengi úr samfjölliðu sem þrýsta má inn í glasið.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az eszlikarbazepin-acetát kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: • kipirulás, hideg végtag
Icelandic: • andlitsroði, kaldir útlimir
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Icelandic: Eslikarbazepín gæti því in vivo haft örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með samtengingu fyrir tilstilli UDP-glúkúrónýl transferasa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os dózissal kezelt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél, illetve a naponta egyszer 800 mg-os és 1200 mg-os eszlikarbazepin-acetáttal kezelt felnőtteknél hasonló eszlikarbazepin expozíció figyelhető meg (lásd
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek aránya ( ≥ 25%-os növekedés) a kiindulási időszakhoz képest 14,2% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafstímabilið var 14,2%.
Hungarian: A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Icelandic: Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eslikarbazepín asetat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eslikarbazepín asetat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • szédülés vagy aluszékonyság
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: • svimi eða syfja.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,0 metil-parahidroxibenzoátot (E218) és körülbelül
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 2,0 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218) og u.þ.b. 0,00001 mg af súlfítum.
Hungarian: Ha túlérzékenységre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, az eszlikarbazepin-acetát kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram verður tafarlaust að hætta notkun Zebinix og hefja aðra meðferð.
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Icelandic: • blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%),
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni með eslikarbazepín asetati benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Icelandic: Tveir klasar aukaverkana sáust í tengslum við tilvik ofskömmtunar - flogaveiki/flog/flogafár og aukaverkanir á hjarta, einkum hjartsláttartruflanir.
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PVC/ÁL þynna
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt és a kezelés megszüntetését követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Icelandic: Því skal nota aðra virka og örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Hungarian: • ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve.
Icelandic: ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu.
Hungarian: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Hungarian: rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
Icelandic: Meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga frá upphafi að viðhaldstímabili var marktækt (p<0,001) meiri með eslikarbazepín asetati (-34,8%) en með lyfleysu (-13,8%).
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Icelandic: Eftirágreiningar hjá undirhópum III.
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek.
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð)hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Hungarian: A nősténypatkányoknál fertilitás-károsodást figyeltek meg; az egereken végzett fertilitási vizsgálatban megfigyelt implantációk és élő embriók számának csökkenése a nőstény fertilitásra kifejtett hatásokra is utalhat; a corpus luteum számot azonban nem értékelték.
Icelandic: Vart varð við skerta frjósemi hjá kvenkyns rottum; fækkun hreiðrana og lifandi fósturvísa sem kom fram í frjósemisrannsókn á músum kann einnig að gefa til kynna áhrif á frjósemi kvendýra, en ekki var framkvæmt mat á fjölda gulbúa.
Hungarian: 30 tabletta 60 tabletta
Icelandic: 30 töflur 60 töflur
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló leggyakoribb individuális mellékhatások a következők voltak: szédülés (a betegek 12,5%-ánál), aluszékonyság (9,7%), fáradtság, convulsio és hyponatraemia (mindegyik 8,3%-os gyakorisággal), nasopharyngitis (6,9%) és felső légúti fertőzés (5,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Icelandic: Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Hjartsláttarónot, hægsláttur
Hungarian: A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur eða í fjölpakkningum sem innihalda 180 (2x90) töflur, og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Hungarian: Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Zebinix
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, termikus égés
Icelandic: Lyfjaeitrun, fall, hitabruni
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisokban vizsgálták.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 1.200 og 1.600 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat
Icelandic: Hætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum