FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed Bivirkninger ikke almindelig perifert ødem, ubehag, ansigtsødem, kuldefølelse, pyreksi, hævelse, ødem på implantatstedet*, reaktion på implantatstedet*, udstødning af anordning*, nedsat hørelse*, paræstesi på implantatstedet*, udslæt på implantatstedet*, ardannelse*
Hungarian: nem gyakori perifériás oedema, diszkomfort, arc-oedema, fázás, láz, duzzanat, az implantáció helyén jelentkező oedema*, az implantáció helyén jelentkező reakció*, az eszköz kilökődése*,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Danish: • andre lægemidler, der undertrykker hjernen eller rygmarven, da de nedsætter opmærksomheden, hvilket gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner andre opioidderivater, såsom methadon, stærke smertelindrende præparater og lægemidler, der virker hosteundertrykkende visse lægemidler til behandling af depressioner lægemidler, der kaldes antihistaminer, og anvendes til at behandle allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser, forkølelse, eller til at forhindre og behandle kvalme og opkastning lægemidler til behandling af epilepsi eller som virker sløvende, hvor navnet på det aktive stof hyppigt ender på "tal" lægemidler til at behandle angst, som ikke er udgøres af dem, der beskrives i det første punkt lægemidler til at behandle psykiske sygdomme eller angstsygdomme, med sløvende virkning, som kaldes neuroleptika clonidin: et lægemiddel til at behandle højt blodtryk og højt tryk i øjet
Hungarian: epilepszia kezelésére vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve többnyire „tál" végződésű; az első felsorolási pontban említetteken kívüli, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek; mentális vagy szorongásos állapotok kezelésére szolgáló, nyugtató hatású gyógyszerek, úgynevezett neuroleptikumok; klonidin: magas vérnyomás és magas szembelnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Hungarian: Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Danish: Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Hungarian: Jegyezzen elő időpontot a varratszedésre.
Danish: • Leverskade, herunder leversvigt, er blevet rapporteret under anvendelsen af buprenorphin.
Hungarian: • A buprenorfin alkalmazása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve.
Danish: • lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med "azepam" Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
Hungarian: • olyan nyugtatók, altatók vagy izomlazítók, amelyek „azepám" végződésű hatóanyagot tartalmaznak.
Danish: • forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør
Hungarian: • ha megnagyobbodott a prosztatája vagy beszűkült a húgycsöve;
Danish: • betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
Hungarian: • a tüdőben a légutak gyulladása, torokgyulladás vagy orrnyálkahártya-gyulladás;
Danish: Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
Hungarian: Az orvos a hatodik hónap végén eltávolítja az implantátumokat.
Danish: Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozicionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed, kulderystelser, asteni, smerter, hæmatom på implantatstedet*, smerter på implantatstedet*, pruritus på implantatstedet*, blødning på implantatstedet*, erytem på implantatstedet*, ar på implantatstedet*, brystsmerter**, utilpashed***, lægemiddelabstinenssyndrom***
Hungarian: az implantáció helyén jelentkező haematoma*, az implantáció helyén jelentkező fájdalom*, az implantáció helyén jelentkező pruritus*, az implantáció helyén jelentkező vérzés*, az implantáció helyén jelentkező erythema*, az implantáció helyén jelentkező heg*, mellkasi fájdalom**, rossz közérzet***, gyógyszer megvonási szindróma***
Danish: Et afgørende sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskellen i andelen af urinprøver, der var negative for opioider i løbet af 24 uger for Sixmo versus sublingualt buprenorphin.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egyik fő másodlagos végpontja azon vizeletminták arányainak különbsége volt,
Danish: • sterilt klæde med hul
Hungarian: • steril kendővel letakart műszerasztal
Danish: Sublingualt buprenorphin bør seponeres 12 til 24 timer, før Sixmo-implantaterne indsættes.
Hungarian: A nyelvalatti buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok subcutan beültetése előtt 12-24 órával abba kell hagyni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Brev
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tasak
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Danish: Et modificeret eller svækket immunforsvar samt genetiske eller miljømæssige faktorer kan også udgøre risikofaktorer.
Hungarian: A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Danish: Total daglig dosis (mg)
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
Danish: En tidligere infektion med JCV betragtes som en forudsætning for udvikling af PML.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skilarence
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Danish: Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan være meget alvorlige.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
Danish: Der kendes ingen specifik modgift.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Danish: Symptomerne er beskrevet nedenfor.
Hungarian: A tüneteket lásd alább.
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
Hungarian: Előzetesen fennálló gastrointestinalis betegség
Danish: Middel- og medianværdier af lymfocytter lå fortsat inden for det normale område under det kliniske studie.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Danish: Tal med din læge, hvis du mener, at du muligvis har en infektion.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Fordelene ved behandling med Skilarence blev også understøttet af patienternes egen opfattelse af forbedringer i livskvalitet.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
Danish: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke immunsystemets reaktion på infektion.
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Danish: - Dimethylfumarat eller andre fumarater.
Hungarian: - Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Danish: Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og førte ikke til seponering af forsøgsbehandlingen.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Danish: Fanconis syndrom
Hungarian: Fanconi-szindróma
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
Danish: Før behandling
Hungarian: A kezelés előtt
Danish: Akut lymfatisk leukæmi* Irreversibel pancytopeni*
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Danish: Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat er omkring 50 %.
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
Danish: Det ændrer immunsystemets aktivitet og reducerer produktionen af stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis.
Hungarian: Módosítja az immunrendszer aktivitását és csökkenti a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó anyagok termelődését.
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximális adag elérése előtt is sikeresnek bizonyul, nem szükséges tovább növelni az adagot.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke er generende, øges din dosis, indtil din tilstand er under kontrol.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt kerülni kell az egyéb fumársav-származékok (helyi vagy szisztémás) egyidejű alkalmazását.
Danish: Andre hæmatologiske lidelser:
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Danish: Slug Skilarence tabletterne hele med væske.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Hungarian: A tolerálhatóság javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat.
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Danish: Din læge vil starte din behandling med en lav dosis (med 30 mg Skilarence-tabletter).
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Danish: Ukonjugeret monomethylfumarat kan derimod påvises i plasma.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Danish: Hvis en bestemt dosisøgning ikke tolereres, kan den midlertidigt reduceres til den sidste tolererede dosis.
Hungarian: Ha egy adott dózisemelést a beteg nem tolerál, akkor az adag átmenetileg az utolsó tolerált dózisra csökkenthető.
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Hungarian: A 699 beteg többsége (99%-a) fehér bőrű, illetve férfi (65%) volt, átlagéletkoruk pedig 44 év volt.
Danish: Rebound (defineret som en forværring på ≥125 % af PAS-værdien ved baseline) blev vurderet efter 2 måneder uden behandling og blev påvist ikke at være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det blev set hos meget få patienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 % sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát egy kettős vak, 3 karos, placebo-, illetve aktív komparátor-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1102) mérték fel, amely közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek részvételével zajlott (1102-es vizsgálat).
Danish: Fanconis syndrom er en sjælden, men alvorlig nyrelidelse, som kan forekomme med Skilarence.
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Skilarence i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Danish: Offentliggjorte kliniske erfaringer med dimethylfumarat-holdige produkter viser, at individuelle episoder af rødmen begynder kort tid efter at tabletterne er taget, og forsvinder inden for få timer.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.