FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Spanish: Kisplyx no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Spanish: La lista de todos los efectos adversos notificados sobre everolimus puede consultarse en el prospecto del medicamento que contiene everolimus.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Spanish: ¿Cómo actúa Kisplyx?
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Spanish: Para obtener más información, consulte los prospectos de Kisplyx y del medicamento que contiene everolimus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisplyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kisplyx, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Spanish: Tamaño del envase
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: Läkemedlets namn
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Swedish: Får inte säljas separat.
Spanish: 22 agosto 2017
Swedish: 22 augusti 2017
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Spanish: Esto incluye pacientes:
Swedish: Detta gäller patienter:
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Spanish: 4, prurito
Swedish: 4, klåda
Spanish: Interacciones previstas
Swedish: Förväntade interaktioner
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Spanish: Esto incluye en particular:
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Spanish: Toma de Kisqali con alimentos y bebida
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Spanish: - ≤LIN)
Swedish: - ≤LLN)
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Spanish: Otras toxicidades
Swedish: Övriga toxiciteter
Spanish: Enfermedad visceral crítica
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 02 Enero 2017) Kisqali más letrozol
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Spanish: También existe un potencial para inducir contracciones ventriculares prematuras (CVPs) a exposiciones elevadas (aproximadamente 5 veces la Cmax clínica esperada).
Swedish: Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
Swedish: - PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Spanish: • Disminución del apetito
Swedish: • minskad aptit
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Spanish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
Swedish: Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Spanish: Valor de p c
Swedish: p-värde c
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Spanish: • Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Spanish: Sólo se debe iniciar el tratamiento con Kisqali en pacientes con valores de QTcF inferiores a 450 mseg.
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Swedish: Log-rank p-värde = 0,00973
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Kisqali: - om du är allergisk mot ribociklib, jordnöt, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Swedish: itrakonazol, vorikonazol och posakonazol.
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Spanish: No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
Swedish: Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali Cómo tomar Kisqali
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Spanish: Tiempo (Meses)
Swedish: Tid (Månader)
Spanish: Nº de acontecimientos
Swedish: Antal händelser
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Lecitina de soja (E322)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel och livsmedel
Spanish: Las Tablas 2, 3, 4 y 5 resumen las recomendaciones para la interrupción, reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento con Kisqali, en el caso de RAs específicas.
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.