FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als 150 mg-Tablette zweimal täglich (mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als zwei 150 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
Portuguese: é de 300 mg por dia. Esta pode ser tomada como um comprimido de 150 mg duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou como dois comprimidos de 150 mg uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
German: Lamivudin
Portuguese: lamivudina
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg).
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar uma solução oral de lamivudina, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Portuguese: Pode ser utilizada uma solução oral de lamivudina para conseguir a dose adequada.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Portuguese: é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Epivir.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Epivir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina Teva Pharma B.V.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Lamivudina Teva Pharma B.V., a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI).
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Portuguese: para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz os níveis de VIH no sangue, mantendo-os baixos.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina Teva Pharma B.V.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Epivir.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Lamivudina Teva Pharma B.V.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Lamivudina Teva Pharma B.V.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V..
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina Teva Pharma B.V.
German: ATC-Code: A16AB15.
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
German: Patienten n = 33
Portuguese: Doentes n=33
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
German: Lamzede 12 Monate
Portuguese: Lamzede 12 meses
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
German: Gesteigerter Appetit
Portuguese: Aumento do apetite
German: Linearität/Nicht-Linearität
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Portuguese: Nos casos mais graves, têm de ser seguidas as normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Portuguese: O tempo de perfusão pode ser calculado com base na tabela seguinte:
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
German: Verlust des Bewusstseins
Portuguese: Perda de consciência
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Portuguese: Em doentes com mais de 18 anos de idade foi demonstrada uma estabilização.
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Placebo 12 Monate
Portuguese: Placebo 12 meses
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Portuguese: Em ambos os casos, os doentes recuperaram sem sequelas.
German: Es darf nur das Volumen verabreicht werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Portuguese: Só deve ser administrado o volume que corresponde à dose recomendada.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Portuguese: Aproximadamente 30 minutos antes da reconstituição, deve retirar-se o número necessário de frascos para injetáveis do frigorífico.
German: Schmerz in den Extremitäten
Portuguese: Dor nas extremidades
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Portuguese: Lamzede Última observação
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Portuguese: a) O número de frascos para injetáveis a ser utilizado deve ser calculado com base no peso de cada doente em particular.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Portuguese: Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando medicamente necessário.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser no mínimo de 50 minutos.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/03/2018
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser calculada individualmente, tendo em consideração uma taxa de perfusão máxima de 25 ml/hora para controlo da carga proteica.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Portuguese: Os relatórios anuais serão apresentados como parte da reavaliação anual.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Portuguese: Não se podem utilizar agulhas com filtro durante a preparação.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Portuguese: Não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Portuguese: Diferença média ajustada
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
Portuguese: Devido à natureza do medicamento, a solução reconstituída pode conter ocasionalmente algumas partículas proteináceas na forma de filamentos finos brancos ou de fibras translúcidas que serão removidas pelo filtro em linha durante a perfusão (ver ponto e).
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Portuguese: O tratamento concomitante prolongado com doses elevadas de ibuprofeno foi referido como fator contributivo potencialmente causal da ocorrência do acontecimento.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Portuguese: (2) Por idade: são apresentados a média e DP não ajustados.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Portuguese: Não existe experiência com doentes com menos de 6 anos de idade.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta ("reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 Advertências e precauções).
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Portuguese: Durante a perfusão com esta dose mais elevada, observou-se febre de intensidade ligeira e de curta duração (5 horas) num doente.
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Portuguese: A melhoria numérica da maioria dos critérios de avaliação clínicos em relação ao placebo (2 a 8%) observada no ano de observação poderá sugerir que a velmanase alfa tem a capacidade de retardar a progressão da doença existente.
German: Verlust des Bewusstseins(2)
Portuguese: Perda de consciência(2)
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi de gravidade moderada levando a uma descontinuação temporária do tratamento do estudo e resolveu-se completamente num período de 3 meses.
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão e do tempo de perfusão com base no peso corporal, ver a tabela na secção 6.6.
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Lamzede e conteúdo da embalagem
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Portuguese: Uma análise da resposta multiparamétrica post-hoc dá suporte ao benefício de um tratamento mais longo com a velmanase alfa em 87,9% dos respondedores em, pelo menos, 2 domínios na última observação (tabela 4).
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos devem permanecer na mesa durante cerca de 5-10 minutos.
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Portuguese: Para a taxa de perfusão, ver a secção "Modo de administração".
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Portuguese: É administrado para o tratamento dos sintomas não neurológicos da doença.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - diarreia - aumento de peso - febre/temperatura do corpo aumentada
German: Lamzede enthält Natrium
Portuguese: Lamzede contém sódio
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Portuguese: A fim de obter dados a longo prazo sobre a eficácia e segurança do tratamento com Lamzede e de caracterizar toda a população alfa-manosidose, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progressão e história natural, pede-se ao titular da AIM que apresente os resultados de um estudo baseado numa fonte adequada de dados obtidos de um registo de doentes com alfa-manosidose.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
German: Dosis (ml)
Portuguese: Dose (ml)
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam evidência de alteração da fertilidade.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Portuguese: No caso de doentes com um peso inferior a 18 kg, e aos quais serão administrados menos de 9 ml de solução reconstituída, a taxa de perfusão deverá ser calculada de modo a que o tempo de perfusão seja ≥ 50 minutos.
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
Portuguese: Demonstrou-se um efeito farmacodinâmico com uma diminuição estatisticamente significativa dos oligossacáridos séricos em comparação com o placebo.
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)