FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: horečka (≥ 38 °C), citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána), erytém v místě injekce, otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.
Maltese: Komuni ħafna: deni (≥38°C), sensittività fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni definita bħala biki meta jiċċaqlaq ir-riġel/driegħ li jkun ġie injettat), eritema fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Czech: komponentní, adsorbovaná])
Maltese: komponent, adsorbit])
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Czech: Radikální prostatektomie
Maltese: Prostatomija radikali
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Czech: Název
Maltese: TIKKETTAR
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Czech: Žadatel
Maltese: Ġermanja
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Czech: Události (%) u pacientů užívajících Bikalutamid
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Maltese: SE - 25110
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Czech: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Maltese: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Czech: Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), jsou generickým přípravkem, který obsahuje účinnou látku bicalutamid.
Maltese: Bicalutamide 150mg pilloli miksijin b'rita (Ingers Industrial Solutions s.r.o) huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom bicalutamide bħala s-sustanza attiva.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Czech: Radioterapie
Maltese: Radjuterapija
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Czech: Bicalutamide-TEVA
Maltese: TA' L-EVALWAZZJONI
Czech: Analyzovaná populace
Maltese: Analiżi talpopolazzjoni
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Maltese: - Flimkien ma' l-attivitajiet ta' rutina ta' farmakoviġilanza, riskji potenzjali identifikati u enfasizzati għal aktar monitoraġġ u tkomplija għandhom jinkludu l-kollass tal-qalb, ilkollass epatiku, il-mard interstizjali fil-pulmun, il-kanċer tas-sider u r-rapporti ta' tqala fis-sieħba tal-pazjent li jkun qed jieħdu bicalutamide.
Czech: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Maltese: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
Czech: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Czech: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Czech: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Czech: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Czech: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Czech: Zvážení poměru přínosů a rizik
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Czech: London W1K 1LN United Kingdom
Maltese: London W1K 1LN
Czech: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: Törökbálint H-2045
Maltese: H-2045
Czech: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Czech: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Maltese: Venda Nova 2700-487 Amadora
Czech: Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Czech: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Czech: Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
Maltese: Madankollu xi tendenzi kienu evidenti f'analiżi ta' sottogrupp esploratorju.
Czech: CASODEX (bicalutamid) 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem).
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Czech: Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Czech: U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1,16; 95 % interval spolehlivosti 0,99 až 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Czech: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen užívaný při léčbě karcinomu prostaty.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Czech: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Czech: Radikální prostatektomie
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Czech: V roce 2004 byly zveřejněny dvě publikace, ve kterých se detailně popisuje předem plánovaná druhá analýza studijního programu časného karcinomu prostaty s použitím přípravku Casodex (bicalutamid).
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Czech: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Czech: IS - Islandská republika
Maltese: SK - IsSlovakkja
Czech: 0,65 (0,44 až
Maltese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Žádná ze studií EPC nenařídila, aby byla odepřena léčba pacientům ve skupině užívající placebo do doby klinické progrese.
Maltese: L-ebda studju EPC ma rrakkomanda li t-trattament jitwaqqaf lil pazjenti fil-grupp tal-plaċebo sakemm ikun hemm progress kliniku.
Czech: Jak společnost odůvodní indikaci bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, je-li si vědoma absence statisticky významného celkového přežití a důležitých vedlejších účinků?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Czech: Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Czech: 0,81 (0,66 až
Maltese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Czech: AT - Rakouská republika
Maltese: AT - LAwstrija
Czech: Analyzovaná populace
Maltese: Analiżi tal popolazzjoni
Czech: FR
Maltese: MEMBRI
Czech: SK - Slovensko AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq CASODEX
Czech: 1,09 (0,85 až
Maltese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Czech: EL - Řecká republika
Maltese: EL - Il- Greċja Alvia
Czech: Progrese onemocnění může být spojována s problémy, jako jsou například bolestivé kostní metastázy, komprese míchy, patologické fraktury a močová obstrukce.
Maltese: Il-progressjoni tal-marda tista' tiġi assoċjata ma' problemi bħall-metastasi bl-uġigħ fil-għadam, kompressjoni tal-korda, ksur patoloġiku u ostakoli urinarju.
Czech: (bicalutamid), v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem (58 % vs 69 % pacientů s progresí v rámci skupiny pacientů, kteří nepodstoupili adjuvantní chirurgický zákrok nebo radioterapii).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Czech: Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Czech: Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Czech: • Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako tenofovir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Czech: Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než 50 kopií na ml.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.