FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100).
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. elokuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Tevalle.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Teva.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Teva -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Tevan käytön ehdoista.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Tevalle annetaan myyntilupa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Finnish: Zoledronic acid Tevan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Zoledronic acid Teva kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vaurioittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Swedish: Zoledronic acid Teva får endast ges av läkare som har erfarenhet av att ge denna typ av läkemedel intravenöst.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Teva förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Teva auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Swedish: Zoledronic acid Teva zoledronsyra
Finnish: Zoledronic acid Teva tsoledronihappo
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Tevan on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Swedish: Varför har Zoledronic acid Teva godkänts?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva on hyväksytty?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Tevan edut ja riskit?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Tevasta
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Finnish: Zoledronic acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Zoledronic acid Tevan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Swedish: Hur har Zoledronic acid Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Zoledronic acid Tevaa on tutkittu?
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Teva.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Tevaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva on?
Swedish: Hur verkar Zoledronic acid Teva?
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva vaikuttaa?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inner emballage
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: MT (EU)-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Förpacknings storlekar
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Den levereras i klara plastflaskor.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa muovipulloissa.
Swedish: Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Swedish: - om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Swedish: Många av dessa patienter hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Finnish: Monella näistä potilaista oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Swedish: Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Finnish: Ota heti yhteys hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita.
Swedish: Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Finnish: Infuusiokohdan turvotusta ja/tai kipua voi esiintyä.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Finnish: - jos sairastat vakavaa munuaistautia.
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Finnish: Anorexia, ruokahalun heikentyminen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Swedish: Vid tidpunkten för marknadsföringsgodkännandet krävs inte att periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel lämnas in.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Swedish: Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Finnish: Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin) merkkejä.
Swedish: Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Swedish: Zoledronsyra administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Finnish: Tsoledronihappoa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto tsoledronihaponvaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Swedish: Däremot ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om produkten är inkluderad i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: • En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst
Finnish: • Tsoledronihappo kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään
Swedish: Läkemedlet får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Många av fallen har satts i samband med tandläkarbehandling såsom tandutdragning.
Finnish: Moni raportoiduista tapauksista liittyi hampaiden käsittelyyn kuten hampaan poistoon.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein Minskad kalciummängd i blodet
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen Alentunut kalsiumpitoisuus
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Swedish: - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 flaskor är endast tillgängliga som multipelförpackningar.
Finnish: 5 ja 10 pullon pakkaukset on saatavana ainoastaan monipakkauksina.
Swedish: Hur Zoledronic acid Teva Generics används Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva Genericsia annetaan Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Swedish: I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka
Finnish: Pagetin luutautia koskeneissa tutkimuksissa oireista hypokalsemiaa todettiin noin 1 %:lla potilaista.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic acid Teva Generics-annoksen jälkeen.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics kan också orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Generics.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic acid Teva Genericsin annon jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl
Finnish: • Potilaiden, erityisesti vanhuspotilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen tsoledronihappo -hoidon aloittamista.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Swedish: Rådfråga läkare eller
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai
Swedish: Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C-8°C.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic acid Teva Generics Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Teva Generics Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande symptom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen tsoledronihappo -annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic acid Teva Generics, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid Teva Genericsin antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Swedish: Innan du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du
Finnish: Ennen kuin saat Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primärt spongiöst ben i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen
Finnish: Kliininen teho osteoporoosin hoidossa potilailla, joilla oli suurentunut murtumien riski äskettäisen
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av zoledronsyra definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihappon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av zoledronsyra.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappo annosten yhteydessä.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i förpackningar om 1, 5 eller 10 flaskor.
Finnish: Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana 1, 5 tai 10 pulloa sisältävinä pakkauksina.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Finnish: Yksittäisen potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappo -hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men inga studier har utförts med zoledronsyraavseende denna effekt.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, vaikkakaan tutkimuksia tsoledronihapon vaikutuksesta niihin ei ole tehty.
Swedish: Zoledronsyra visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Finnish: Taulukko 1 Infektiot
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg tsoledronihappoa -infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen luuvaikutus perustuu niiden voimakkaaseen affiniteettiin
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar eller tror att du kommer att bli gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller embryo/fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet vid dosen 0,1 mg/kg beroende på reducerad kalciumnivå i
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen
Swedish: För information om infusion av zoledronsyra, se avsnitt 6.6.
Finnish: Tietoa tsoledronihappo -infuusiosta, ks. kohta 6.6.
Swedish: Varje flaska innehåller 100 ml lösning.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.