FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne výsledky studie z registru studií těhotných
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
Czech: 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Romanian: 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Czech: • probíhajících klinických studií u zdravých subjektů očkovaných jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
Czech: V klinických studiích byl hodnocen výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 4 500 subjektů ve věku 18 let a výše, kterým byla podána verze vakcíny Arepanrix odvozené z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) obsahující nejméně 3,75 mikrogramů HA.
Romanian: Studii clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 micrograme HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun la o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Czech: • jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
Czech: Klinické studie s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v současné době ukazují:
Romanian: În prezent, studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, furnizează:
Czech: Nejaktuálnější informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii recente vă rugăm să consultaţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Czech: Během postmarketingového sledování podobné vakcíny (H1N1) se objevily nežádoucí účinky uvedené níže.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1).
Czech: Zkřížené imunitní odpovědi vyvolané podáním verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de o versiune a Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Czech: Jak přípravek Arepanrix uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Arepanrix
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) tři týdny před očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dospělých jedinců strarších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci v imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Czech: • a z klinických studií u zdravých subjektů očkovaných dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi la care s-au administrat două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 fabricat printr-un proces diferit.
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Arepanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s dávkovacím doporučením (viz bod 3 "Jak se Arepanrix podává").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix").
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané po očkování dávkou 0,25 ml nebo dvěma dávkami a 0,5 ml vakcíny zdravých dětí ve věku 10-17 let
Romanian: • Date limitate de siguranţă obţinute după administrarea a 0,25 ml sau a două doze de 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Czech: Míra sérokonverze1 Míra sérokonverze2 Faktor sérokonverze3
Romanian: Rata de seroprotecţie1 Rata de seroconversie2
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých starších 80-ti let jednou dávkou vakcíny
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 80 de ani.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: O podávání vakcíny Arepanrix v těhotenství nejsou zatím dostupné žádné údaje.
Romanian: La acest moment nu există date disponibile cu privire la utilizarea Arepanrix în timpul sarcinii.
Czech: Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: Viz bod 4.4.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Czech: předběžných dat budou poskytnuty v rámci (zkráceného) PSURu.
Romanian: Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Czech: Velmi omezené údaje s očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N=51) očkovaných dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami ukazují zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků (viz bod 4.8).
Romanian: Date foarte limitate obţinute la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la un interval de 3 săptămâni între doze, indică o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8).
Czech: - zkrácenou zprávu po dávce 2 části 1 a 2, data imunogenity, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Romanian: - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 2 Seria 1 şi 2 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Czech: Vakcína obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 6 - 35 měsíců jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Czech: Předběžné údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Romanian: Datele preliminare de imunogenitate obţinute de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, au evidenţiat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Czech: 21 dní po podání první dávky byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost, după cum urmează:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru Arepanrix (H1N1) N=164
Romanian: Anticorpi anti-HA Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) N=164
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 - 79 let jednou dávkou vakcíny
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 79 de ani.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix Jak se Arepanrix podává
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Arepanrix Cum se administrează Arepanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arepanrix Informaţii suplimentare
Czech: Únava
Romanian: Somnolenţă
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: bolest kloubů, bolest svalů
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Czech: Podrážděnost
Romanian: Iritabilitate
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: pocení.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (>38°C).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (cu un interval de 21 de zile între administrări) ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (≥38°C), comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-032 (2-5 luni, siguranţă/imunogenitate) - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 & după doza 2 (date imunologice & reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Romanian: Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
Romanian: • Date limitate de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice de 0,25 ml sau 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Czech: Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Romanian: Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Czech: Bolesti svalů, bolesti kloubů
Romanian: • Dureri musculare sau articulare
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu:
Romanian: Răspunsul imun la un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copii cu vârste cuprinse între şase luni şi nouă ani.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace boli.
Czech: Obě vakcíny obsahují stejnou adjuvantní látku.
Romanian: Ambele conţin acelaşi adjuvant.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Romanian: Acestea vor include informaţii despre efectele sale secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate la copii, adolescenţi şi adulţi.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Romanian: Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi, atât timp cât sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Czech: Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai pentru pandemia de gripă A (H1N1) care a fost declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
Romanian: Pe baza criteriilor prevăzute de CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul generează un nivel adecvat de protecţie.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Romanian: Arepanrix este foarte asemănător cu un alt vaccin pandemic numit Pandemrix, care este disponibil în Uniunea Europeană (UE) din septembrie 2009.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arepanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, durerile articulare, durerile musculare, durerea la locul injectării şi fatigabilitatea (oboseala).
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Romanian: Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Arepanrix a fost deja introdus pe piaţă în Canada şi utilizat pentru vaccinarea a peste 5 milioane de persoane fără a ridica motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Czech: Vzniklá „emulze" se poté aplikuje injekčně.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
Romanian: Solventul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arepanrix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arepanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2010.
Czech: Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Romanian: Arepanrix nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va colecta informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul utilizării acestuia.
Czech: Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.