FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg una vez al día (cuatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3 preporučena doza održavanja je 1 mg i uzima se jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja siponimodom.
Spanish: • Si la dosis de mantenimiento se interrumpe durante 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Croatian: • Ako se doza održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Croatian: Stoga, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima prvog dana liječenja Mayzentom.
Spanish: Además estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Croatian: Također, ovi bolesnici ne smiju primati istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Spanish: En pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg tomados una vez al día (4 x 0,25 mg) (ver más arriba y secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Vigile lo siguiente mientras toma Mayzent
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Mayzent.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con siponimod ocasionalmente puede aparecer mareo.
Croatian: Međutim, povremeno može doći do omaglice kad se započinje terapija siponimodom.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza krospovidon gliceroldibehenat koloidni bezvodni silicijev dioksid
Spanish: Aumento de los valores en la prueba de la función hepática
Croatian: Povišene vrijednosti rezultata testova funkcije jetre
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Croatian: [Nominalna p-vrijednost za mjere ishoda koje nisu uključene u hijerarhijsko testiranje niti prilagođene za višestrukost] p vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda
Spanish: Hasta 6 horas después de la primera dosis: o Monitorizar a los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I] o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA) durante un período de 6 horas después de la primera dosis de siponimod para detectar signos y síntomas de bradicardia y realizar un ECG al final del período de monitorización de 6 horas.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Spanish: • Requisitos de monitorización al inicio del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento: o Realizar ECG vitales y basales antes de la primera dosis de siponimod en pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca [FC] <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I], o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA).
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
Spanish: Siponimod está contraindicado en pacientes con procesos cancerígenos activos.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Spanish: En el caso que durante el inicio del tratamiento con siponimod se considere el tratamiento concomitante con alguna de las sustancias mencionadas anteriormente, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a un medicamento que no disminuya la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Croatian: Ako se razmatra istodobno liječenje jednom od gore navedenih tvari tijekom započinjanja liječenja siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja početka liječenja.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Spanish: Inductores del CYP2C9 y del CYP3A4
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: • Se debe indicar al paciente que informe sobre las alteraciones visuales que pueda sufrir en cualquier momento mientras esté en tratamiento con siponimod.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Spanish: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); reducción del riesgo: 31%
Croatian: Omjer hazarda: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); smanjenje rizika: 31%
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe suspender el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una LMP.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con siponimod y hasta un mes después de su interrupción.
Croatian: • Bolesnike je potrebno uputiti da liječniku koji je propisao lijek odmah prijave znakove i simptome infekcije tijekom te do mjesec dana nakon liječenja siponimodom.
Spanish: o Prolongación de QTc> 500 mseg o Apnea del sueño no tratada grave o Antecedentes de bradicardia sintomática o Antecedentes de síncope recurrente o Hipertensión no controlada o Tratamiento concomitante con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III, antagonistas de los canales de calcio (tales como verapamilo, diltiazem) y otros medicamentos (p. ej. ivabradina o digoxina) que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Croatian: o Produljenje QTc intervala >500 msec o Teška neliječena apneja u snu o Simptomatska bradikardija u anamnezi o Rekurentna sinkopa u anamnezi o Nekontrolirana hipertenzija o Istodobno liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III, blokatorima kalcijevih kanala (kao što su verapamil, diltiazem) i drugim lijekovima (npr. ivabradin, digoksin) za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju
Spanish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); reducción del riesgo: 26%
Croatian: Omjer hazarda: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); smanjenje rizika: 26%
Spanish: (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
Spanish: Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento.
Croatian: Vaše lijekove jer bi Vam i Mayzent mogao usporiti otkucaje srca u prvih nekoliko dana liječenja.
Spanish: No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población).
Croatian: Bolesnici homozigotni za CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotip: otprilike 0,3 do 0,4% populacije) ne smiju se liječiti siponimodom.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, se notificaron convulsiones en el 1,7% de los pacientes tratados con siponimod comparado con el 0,4% de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, napadaji su bili prijavljeni u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,4% na placebu.
Spanish: En los pacientes con el resto de genotipos CYP2C9, la dosis de mantenimiento recomendada de siponimod es de 2 mg.
Croatian: Preporučena doza održavanja siponimoda u bolesnika sa svim ostalim genotipovima CYP2C9 je 2 mg.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca en reposo es ≤50 lpm, se debe interrumpir el tratamiento betabloqueante hasta que la frecuencia cardíaca basal sea >50 lpm.
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
Spanish: Tratamiento concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluyendo los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: 2 comprimidos
Croatian: 2 tablete
Spanish: En los pacientes con EM se estimó un aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de 3,11 l/h.
Croatian: Prividni sistemski klirens (CL/F) od 3,11 l/h bio je procijenjen u bolesnika s MS-om.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti istodobnu fototerapiju UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con siponimod en pacientes con edema macular.
Croatian: Nastavak terapije siponimodom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocjenjivan.
Spanish: Se han descrito casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Spanish: o En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Croatian: o Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije inducirano siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo pálido, con el logo de la compañía en una cara y "II" en la otra cara.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo pálido, con el logo de la compañía en una cara y "T" en la otra cara.
Croatian: Kako Mayzent izgleda i sadržaj pakiranja Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Spanish: • Esté atento a los procesos cancerígenos durante el tratamiento con siponimod.
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
Spanish: 5 comprimidos
Croatian: 5 tableta
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
Spanish: En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Croatian: Ako je nužno, učinak smanjenja srčane frekvencije induciran siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III el edema macular con o sin síntomas visuales se notificó con mayor frecuencia en siponimod (1,8%) que en placebo (0,2%) (ver sección 4.8).
Croatian: Makularni edem sa ili bez vizualnih simptoma bio je češće prijavljen uz siponimod (1,8%) nego uz placebo (0,2%) u kliničkom ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% de la población) y en los pacientes con un genotipo*1*3 (9-12% de la población), la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día para evitar un aumento de la exposición a siponimod (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Envase de ajuste de dosis 12 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Spanish: % aumento de la exposición frente a CYP2C9*1*1
Croatian: % povećanja izloženosti u odnosu na CYP2C9*1*1
Spanish: Reinicio de la terapia de mantenimiento tras la interrupción del tratamiento Si se interrumpe el tratamiento de mantenimiento con la omisión de 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con siponimod con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Croatian: Ako se terapija održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, siponimod je potrebno ponovno započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Spanish: Inhibidores del CYP2C9 y del CYP3A4
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con siponimod, los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV, se deben someter a una prueba de anticuerpos frente al VZV (ver la siguiente sección Vacunación).
Croatian: Bolesnike bez liječnički potvrđene varicelle u anamnezi ili bez dokumentacije o punom ciklusu cijepljenja protiv VZV-a potrebno je testirati na protutijela na VZV prije početka uzimanja siponimoda (vidjeti u nastavku dio „Cijepljenje").
Spanish: - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
Croatian: - Progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis u anamnezi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mayzent No interrumpa el tratamiento con Mayzent ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti svoju dozu bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.
Spanish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); reducción del riesgo: 21%
Croatian: Omjer hazarda: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); smanjenje rizika: 21%
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento se omite una dosis de ajuste un día, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Spanish: La disminución de la frecuencia cardíaca inducida por siponimod se puede revertir con atropina o isoprenalina.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
Spanish: Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) con siponimod.
Croatian: • Uz siponimod je bio prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM).
Spanish: Para la dosis única de 0,25 mg estudiada, el AUC farmacocinético del siponimod libre es un 15% y un 50% superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Croatian: AUC za farmakokinetiku nevezanog siponimoda viši je za 15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre te za 50% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa zdravim ispitanicima za ispitanu jednokratnu dozu od 0,25 mg.
Spanish: Con la administración de 2 mg de siponimod una vez al día durante 10 días se observó una Cmax media de 30,4 ng/ml y un AUCtau medio de 558 h*ng/ml el día 10.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rojo pálido, redondo, biconvexo, con los bordes biselados de 6,1 mm de diámetro aproximadamente, con el logo de la compañía en una cara y "T" en la otra cara.
Croatian: Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
Croatian: I (Wenckebach), bili su opaženi u manje od 1,7% bolesnika u vrijeme početka liječenja.
Spanish: visión borrosa, problemas para ver colores o detalles (síntomas de un edema macular, que es una inflamación en la zona de la mácula de la retina en la parte trasera del ojo)
Croatian: • Poremećaji vida poput sjene ili slijepe točke u središtu vidnog polja, zamagljen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja (simptomi makularnog edema, oticanja u makularnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka)
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente al médico cualquier síntoma de discapacidad visual durante y hasta un mes después del final del tratamiento con siponimod.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti bilo kakve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek, tijekom liječenja te do mjesec dana nakon završetka liječenja siponimodom.
Spanish: El siponimod produce una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y de la conducción auriculoventricular al inicio del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8), lo cual por su mecanismo de acción está relacionado con la activación de los canales de potasio de rectificación interna acoplados a proteínas G (GIRK) mediante la estimulación del receptor S1P1 y dando lugar a una hiperpolarización celular y una reducción de la excitabilidad.
Croatian: Siponimod uzrokuje prolazno smanjenje srčane frekvencije i atrioventrikularnog provođenja na početku liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), što je mehanistički povezano s aktivacijom ulazno ispravljačkih kalijevih kanala povezanih s G proteinom (engl.
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Porcentaje de pacientes con PDC durante 3 meses
Croatian: Postotak bolesnika s 3-mjesečnim CDP-om
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, con los bordes biselados de 6,1 mm de diámetro aproximadamente, con el logo de la compañía en una cara y "II" en la otra cara.
Croatian: Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
Spanish: • Si se omite una dosis de ajuste en un día durante los primeros 6 días de tratamiento, el tratamiento se debe reiniciar con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Croatian: • Ako se propusti titracijska doza jednog od prvih 6 dana liječenja, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Spanish: En sujetos sanos se determinó que la dosis única máxima tolerada era de 25 mg, basado en la aparición de bradicardia sintomática tras administrar dosis únicas de 75 mg. Unos pocos sujetos recibieron accidentalmente dosis de hasta 200 mg diarios durante 3 a 4 días y presentaron elevaciones transitorias, asintomáticas, de leves a moderadas en las pruebas de la función hepática.
Croatian: U zdravih ispitanika utvrđeno je da je najviša jednokratna podnošljiva doza 25 mg na temelju pojave simptomatske bradikardije nakon jednokratnih doza od 75 mg.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Spanish: Porcentaje de sujetos con PDC durante 6 meses
Croatian: Postotak ispitanika s 6-mjesečnim CDP-om
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película en blister de PA/alu/PVC/alu en estuche.
Croatian: Pakiranja za titraciju od 12 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisteru u ovitku u obliku novčanika.
Spanish: Conducción auriculoventricular
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Spanish: Es entones cuando se puede iniciar el tratamieto con siponimod, y tras la fase de ajuste ascendente de la dosis y una vez se ha alcanzado la dosis de mantenimiento (ver sección 4.5), se puede reanudar el tratamiento con el betabloqueante.
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnim potvrđenim povećanjem od 20% na vremenskom testu hodanja (T25W)
Spanish: Porcentaje de pacientes con PDC durante 6 meses
Croatian: Postotak bolesnika sa 6-mjesečnim CDP-om
Spanish: Metabolizadores intermedios CYP2C9*2*2
Croatian: Srednje brzi metabolizatori CYP2C9*2*2
Spanish: Sin embargo cabe esperar una reducción en la exposición al siponimod, por lo que se debe considerar la idoneidad y el beneficio esperado del tratamiento cuando siponimod se combine: - con inductores potentes del CYP3A4 e inductores moderados del CYP2C9 (p.ej.
Croatian: Međutim, zbog očekivanog smanjenja izloženosti siponimodu, potrebno je razmotriti prikladnost i moguću korist liječenja kad se siponimod kombinira: - sa snažnim CYP3A4/umjerenim CYP2C9 induktorima (npr. karbamazepin) u svih bolesnika bez obzira na genotip - s umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. modafinil) u bolesnika s genotipom CYP2C9*1*3 ili
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod se debe disponer de los niveles de transaminasas y bilirrubina recientes (es decir obtenidos en los últimos 6 meses).
Croatian: Trebaju biti dostupni noviji (tj. unutar zadnjih 6 mjeseci) nalazi razina transaminaza i bilirubina prije početka liječenja siponimodom.
Spanish: • Cada comprimido contiene 2 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
Croatian: • Jedna tableta sadrži 2 mg siponimoda (u obliku siponimod fumaratne kiseline).
Spanish: AJUSTE DE DOSIS
Croatian: Doza titracije
Spanish: Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje sljedećeg: