FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
Finnish: 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla.
Slovenian: Eno do osem ur po injekciji vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami.
Finnish: LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
Finnish: Yhteen injektiopulloon on pakattu 0,31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vastaTyypi I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla, jossa on vihreä Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofilizaranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoitaa muiden kuin kohdassa 6.6 tai 12 mainittujen valmisteiden kanssa.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6 ali 12. 6.3 Rok uporabnosti: komplet - 48 mesecev rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile posamezne doze 1,0 mg zdravila LeukoScan, ki je bil radiološko označen z 900 ± 200 MBq 99mTc, aplicirane 11 bolnikom z različnimi tipi infekcij in pri teh odmerkih niso opazili neželenih
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovenian: Nerekonstituirana vsebina viale pred označevanjem z radionuklidom ne sme biti direktno aplicirana bolnikom.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yhdenkään potilaan, jolle on annettu LeukoScan:ia, ei ole havaittu kehittävän fragmenttiin reagoivaa humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (Human Anti-Mouse Antibody, HAMA).
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki je prejel zdravilo LeukoScan, niso opazili indukcije človeških protiteles proti mišjim antigenom (HAMA), ki bi reagirali s fragmentom.
Finnish: • Sinulle ei anneta LeukoScania, jos olet raskaana.
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila LeukoScan.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. februar 1997
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Slovenian: Po rekonstituciji morata biti vsa neporabljena količina radiofarmaka in viala tretirana kot radioaktivni odpadek in morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: Zdravilo je
Finnish: • Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.
Slovenian: • Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Finnish: Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In-leimattuun (toisinaan 99mTc-leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) -skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC-skannaukseen (87,7 % vs. 72,6 %, p = 0,003 McNemarin testissä).
Slovenian: V podskupini bolnikov, pri katerih je bilo zdravilo LeukoScan neposredno primerjano s trenutno razpoložljivim z 111In označenim (priložnostno z 99mTc označenim) avtolognim presejalnim testom z belimi krvnimi celicami, je zdravilo LeukoScan v primerjavi s presejalnim testom z belimi krvnimi celicami pokazalo statistično pomemben porast občutljivosti (87,7% vs 72,6%, p = 0,003, ob uporabi McNemarovega testa), brez razločnega zmanjšanja specifičnosti v primerjavi s slikanjem z označenimi belimi krvnimi celicami (67,1% vs 69,4%).
Finnish: Sarja ei
Slovenian: Komplet ne
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Slovenian: • Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
Finnish: Suositeltava annos aikuiselle on 0,25 mg Fab'-fragmenttia, joka on leimattu 900 ± 200 MBq:lla teknetium 99mTc perteknetaattia (noin 1,2 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,25 mg Fab' fragmenta, označenega z 900 ± 200 MBq tehnecijevega
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Slovenian: Za 49,7% bolnikov so predpostavljali, da bi zdravilo LeukoScan lahko doprineslo klinično korist, ki z drugimi razpoložljivimi diagnostičnimi metodami slikanja ni dosegljiva, z možnostjo, da bi bila diagnoza pri 70,3% bolnikov lahko postavljena zgolj z uporabo zdravila LeukoScan.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: Očistite gumijasti zamašek vsake viale z blazinico, namočeno v alkohol.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja näyttää tulehtuneet kohdat.
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Finnish: Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty.
Slovenian: Največja količina zdravila LeukoScan, ki je lahko dana bolniku, ni bila določena.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Slovenian: Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
Slovenian: Tako z označenim kot z neoznačenim zdravilom so bile opravljene samo zelo omejene neklinične študije.
Finnish: Mitään olennaista eroa ei havaittu osteomyeliitin löydöksen tai puuttumisen toteamisessa kuvattaessa 1-2 tuntia ja 5-8 tuntia injektion jälkeen.
Slovenian: Če je bila preiskava opravljena 1-2 uri ali pa 5-8 ur po injiciranju, se rezultati zaznavanja prisotnosti oziroma odsotnosti osteomielitisa niso bistveno razlikovali.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Slovenian: Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Finnish: Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia aina kun hiiriproteiinipitoisia valmisteita annetaan potilaille.
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
Finnish: Valmistettu ja radioleimattu liuos: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Slovenian: Rekonstituiran in radioaktivno označen material - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on
Slovenian: Po injiciranju je vsak preostanek rekonstituirane raztopine potrebno zavreči.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
Slovenian: Ker zdravilo LeukoScan navzkrižno reagira s CEA (karcinoembrionski antigen), je potrebno upoštevati, da lahko reagira s tumorji, ki proizvajajo CEA.
Finnish: Liuota steriiliin pyrogeenittomaan 99mTc-natriumperteknetaattiliuokseen.
Slovenian: Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata [99mTc].
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Slovenian: V odprti, nekontrolirani študiji ene skupine 53 bolnikov z akutnimi ali kroničnimi infekcijami neznanega izvora ali stopnje so znašali preiskovani odmerki zdravila LeukoScan od 0,1mg do 1,0 mg.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
Slovenian: Eno do osem ur pozneje vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami, da bodo videli, na katerem mestu potekajo vnetja.
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
Finnish: • Jos sinulle on aiemmin annettu LeukoScania tai jotain muuta hiiren vasta-aineesta valmistettua lääkettä, lääkäri ottaa sinusta verinäytteen ja varmistaa, ettei sinulle ole kehittynyt allergiaa.
Slovenian: • Če ste kadarkoli že prejeli zdravilo LeukoScan ali drugo zdravilo, pripravljeno iz mišjih protiteles,
Finnish: Typpi
Slovenian: Dojenje
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) Immunomedics, Inc.
Finnish: Radioleimaus pitää tehdä välittömästi tuotteen liuottamisen jälkeen.
Slovenian: Označevanje z radioaktivnim označevalcem mora biti opravljeno takoj po rekonstituciji.
Finnish: Pakkaus 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan
Finnish: Sinulle ei tällöin anneta LeukoScania
Slovenian: V tem primeru zdravila LeukoScan ne smete prejeti.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja pri bolnikih s sumom na vnetje kosti, imenovano osteomielitis.
Finnish: Teknetiumiin yhdistämisen jälkeen valmiste pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä paikallisten
Slovenian: Po mešanju s tehnecijem mora biti končni produkt odstranjen kakor radioaktivni odpadek v skladu z
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m so navedene v tabeli 1.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTYT LEUKOSCANIIA Älä käytä LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEUKOSCAN Zdravila LeukoScan 0,31 mg, prašek za raztopino za injiciranje ne smete uporabiti
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LeukoScan Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LeukoScan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Kuitenkaan granulosyyttitoimintakokeet in vitro eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia lisättäessä IMMU-MN3-Fab'-SH:ta.
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
Slovenian: Zaradi nizkih doz sevanja, ki so jim bolniki izpostavljeni, dosedanji dokazi nakazujejo, da se bodo pri diagnostičnih nuklearnih medicinskih preiskavah neželeni učinki redko pojavljali.
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Finnish: Jos LeukoScania annetaan yliannos, mikä on hyvin epätodennäköistä, imeytynyttä määrää voidaan pienentää antamalla nesteitä joko suun kautta tai laskimoon.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
Finnish: Vaikutusta
Slovenian: Preobčutljivost
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
Slovenian: Za rekonstituiranje liofiliziranega praška s sterilno odstranljivo brizgo dodajte 0,5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 3ml vialo zdravila LeukoScan, nameščeno v zaščitnem vsebniku.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Slovenian: Sredstvo za prikazovanje, tehnecij-99m LeukoScan (tehnecij-99m sulezomab), nastane pri rekonstituciji vsebine viale zdravila LeukoScan z 0,5 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki ji sledi dodatek 1100 MBq natrijevega pertehnetata [99mTc] v 1 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Finnish: Mitään annos-reaktio vaikutusta kuvaustehokkuuden (herkkyys tai spesifisyys) suhteen ei tullut esiin vasta-aineannoksen ollessa 0,1 mg -1,0 mg.
Slovenian: Pri odmerkih protiteles v razponu od 0,1 mg do 1,0 mg velikost odmerka ni vplivala na učinkovitost slikanja
Finnish: Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta.
Slovenian: Povzetek doze, ki jo prejmejo normalni organi pri povprečnem odraslem bolniku (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m[ocenjena doza sevanja pridobljena na osnovi 13 oseb in 26 vnosov]
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: Preden pričnete s postopkom priprave natančno preberite celotno navodilo.
Finnish: Lisää ruiskulla fysiologista suolaliuosta eluaattiliuokseen, kunnes sen kokonaistilavuus on 1,0 ml.
Slovenian: Dodajte toliko 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da bo končni volumen eluata znašal 1,0 ml.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmän muutoksen hyväksymispäivämäärä:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.05.2007
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2007
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).