FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandling med Rilonacept Regeneron måste fattas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av Rilonacept Regeneron-behandlingen för kvinnan.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с Rilonacept Regeneron трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с
Swedish: I en studie på patienter med adult Stills sjukdom utvecklade en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i armbågen efter en intraartikulär glukokortikoidinjektion och därpå följande lokal exponering för en misstänkt mykobakteriekälla.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
Swedish: Vid behov kan lösningen förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter blandningen.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.
Swedish: Ytterligare 12 patienter rekryterades under den öppna fortsättningsfasen, där effektdata insamlades, 8 vuxna med diagnosen FCAS och 4 ungdomar (13-16 år), 3 med FCAS och 1 med överlappande FCAS/MWS.
Bulgarian: По време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени още 12 пациенти - 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с припокриващи се FCAS/MWS.
Swedish: En risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner, vilket ej är sällsynt med injicerbara proteiner, kan ej uteslutas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Bulgarian: Никога не трябва да се правят инжекции на места, които са посинели, зачервени, болезнени или втвърдени.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas (se avsnitt
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Bulgarian: Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист (IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.
Swedish: De biverkningar av Rilonacept Regeneron som rapporterades i fas 2/3-programmet för totalt 109 patienter, varav vissa behandlades under mer än 2 år, finns angivna nedan med användning av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga
Bulgarian: НЛР спрямо Rilonacept Regeneron, съобщени по време на програмата от Фаза 2/3 при общо 109 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 2 години, са изброени по-долу, като са използвани следните категории за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
Swedish: Om en patient blir neutropen skall man noga övervaka ANC och överväga att avbryta behandlingen.
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
Swedish: Emellertid kan behandling med immunsuppressiva medel, inklusive Rilonacept Regeneron, leda till en ökad risk för maligniteter.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
Swedish: Pediatriska patienter (upp till 12 år)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Bulgarian: Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Swedish: Säkerheten och effekten hos rilonacept vid behandling av CAPS, inklusive patienter med FCAS (även känt som familjär köldurtikaria (FCU; FCUS)), och MWS visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två delar (A och B) som genomfördes sekventiellt på samma patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части (A и B), проведени последователно при същите пациенти.
Swedish: Intravenös administrering av Rilonacept Regeneron i doser på upp till 2 000 mg per månad till en annan patientgrupp under upp till sex månader tolererades i allmänhet väl.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Bulgarian: Не е известно дали рилонасепт се екскретира в човешката или животинската кърма.
Swedish: Resultaten från en singeldosstudie på patienter med terminal njursvikt (ESRD) tyder på att eliminationshastigheten för rilonacept ej minskade.
Bulgarian: Резултатите от проучването с единична доза при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) показват, че скоростта на елиминиране на рилонасепт не се понижава.
Swedish: Låt flaskan stå i 1 minut.
Bulgarian: Оставете флакона за около 1 минута.
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
Swedish: Det finns inga data för vare sig effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektioner genom levande vacciner hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron.
Swedish: I del A och del B förbättrades läkarens och patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktiviteten och patientens bedömning av graden av inskränkning av dagliga aktiviteter till följd av sjukdomen signifikant hos de patienter som behandlades med rilonacept jämfört med hos dem som fick placebo.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
Bulgarian: Промени в липидния профил
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Rilonacept Regeneron;
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
Swedish: Använd andra handen och nyp försiktigt upp ett hudveck runt det ställe som du rengjort för injektion.
Bulgarian: С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska data över exponeringen vid steady-state (AUC, Cmax, Cmin vid steady-state) erfordras, speciellt för pediatriska patienter.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i rilonaceptgruppen än i placebogruppen upplevde en förbättring från baseline av den sammansatta poängen på minst 30 % (96 % vs. 29 % av patienterna), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) och på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите в групата на рилонасепт в сравнение с групата на плацебо получават подобрение спрямо изходното ниво в съставния скор с поне 30% (96% спрямо 29% от пациентите), с поне 50% (87% спрямо 8%) и с поне 75% (70% спрямо 0%)
Swedish: Den erhållna lösningen med halten 80 mg/ml är tillräcklig för att man ska kunna dra upp 2 ml för subkutan administrering.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.
Swedish: Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos vissa ämnen, bl.a. interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Swedish: En utvärdering av effekten med avseende på åldersgrupp och diagnos erhölls genom en jämförelse av nyckelsymtompoäng (NSP) vid slutet av den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien och NSP vid baseline, med användning av tidsmedelvärden för dagliga medelpoäng.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
Swedish: • Startdosen är 4,4 milligram per kilo kroppsvikt, upp till 320 milligram (mg), som ges som en eller två injektioner.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Swedish: Studien utvärderade medelpoängen för symtomen genom att analysera förändringen från baseline till behandlingens slut.
Bulgarian: Проучването оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края на лечението.
Swedish: Nitton patienter av 55 (35 %) som erhöll Rilonacept Regeneron under minst 6 veckor testade vid minst ett tillfälle positivt med avseende på behandlingsutlösta bindande antikroppar.
Bulgarian: Деветнадесет от 55 пациенти (35%), които са получавали Rilonacept Regeneron за поне 6 седмици, са положителни за появили се при лечението свързващи антитела при поне едно изследване.
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Bulgarian: При част B, оттегляне на рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron (0%) и на плацебо (4%).
Swedish: En patient i en öppen studie på CAPS avled efter att ha utvecklat sinuit och bakteriell meningit (med Streptococcus pneumoniae).
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
Swedish: Läkemedlet får inte komma in i någon muskel, ven eller artär.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
Swedish: Håll sprutan upprätt i ögonnivå.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
Swedish: I kliniska studier uppvisar CAPS-patienter med okontrollerad överproduktion av IL-1β ett snabbt svar på behandling med rilonacept, d.v.s. att laboratorieparametrar som halterna av C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (SAA), leukocytos och höga trombocyttal snabbt återgick till det normala.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
Swedish: I en studie på patienter med polymyalgia rheumatica utvecklade en patient bronkit och sinuit, vilket ledde till sjukhusvård.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с ревматична полимиалгия един пациент развива бронхит и синузит, което води до хоспитализация.
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
Swedish: Under det inledande placebokontrollerade avsnittet av den pivotala studien ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för neutrofiler och trombocyter sjönk hos patienter som behandlades med Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Bulgarian: Средният брой на дните с „цъфтеж" на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) през 21-дневния изходен период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Bulgarian: Пациенти, които изпитат световъртеж по време на лечението с Rilonacept Regeneron, трябва да изчакат това да отшуми изцяло, преди да шофират или да работят с машини.
Swedish: Alla fall i de kliniska studierna hade en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Bulgarian: Всички случаи в клиничните проучвания имат потвърдена мутация на гена NLRP3.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos 35 % av patienterna (19 av 55) som behandlades under minst 6 veckor i den kliniska studien.
Bulgarian: Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията на клиничното проучване.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Rilonacept Regeneron, тъй като не трябва да се започва лечение с Rilonacept Regeneron при пациенти с неутропения;
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
Swedish: Knacka på sprutan tills luftbubblorna har stigit upp till toppen av sprutan.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Bulgarian: Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
Swedish: Åldersgrupp (intervall)
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
Swedish: 220 mg rilonacept
Bulgarian: 220 mg рилонасепт
Swedish: Del A var en 6 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att utvärdera rilonacept i en dos på 160 mg per vecka efter en initial laddningsdos på 320 mg.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Swedish: - Vätska levereras i en 5 ml genomskinlig injektionsflaska av plast som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за инжекции.
Swedish: Vänd sprutan så att nålen pekar rakt uppåt.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Swedish: Be apotekspersonalen om dessa artiklar.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
Bulgarian: По време на част A на основното проучване (вж. точка 5.1) честотата на пациентите, съобщаващи инфекции, смятани от изследователя за свързани с лечението, е по-висока при Rilonacept Regeneron (9%) отколкото при плацебо (0%).
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Bulgarian: При едно проучване на пренаталната и постнаталната репродуктивна токсичност, при което мишките са получавали подкожно мишия аналог на рилонасепт в дози от 20, 100 или 200 mg/kg три пъти седмично (като най-високата доза е приблизително 6 пъти по-висока от поддържащата доза от 160 mg въз основа на телесната повърхност), няма никакви свързани с лечението ефекти.
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen med Rilonacept Regeneron om du utvecklar en svår infektion.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група педиатрични пациенти.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
Bulgarian: ПРУ ще представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно описва допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност, относно извършване на проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при дългоопашати макаци за допълнително изследване на потенциалния риск от фетални аномалии.
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
Swedish: Det betyder att det ska injiceras med en kort injektionsnål in i fettväven alldeles under huden.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.