FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: 24 kuud
Latvian: 24 mēneši
Estonian: Kasutamine lastel
Latvian: Lietošana bērniem
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
Estonian: Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Latvian: Ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
Estonian: Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} košļājamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Täidetakse riiklikult].
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Latvian: Bieži: alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, vadoties pēc reakcijas uz terapiju un zāļu panesības.
Estonian: Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab {(Väljamõeldud) nimetus} toimeaine on atorvastatiin.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija >3,36 mmol/L.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA {Blisters}
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
Latvian: • Atsākt Sortis un saistīto nosaukumu PADZ iesniegšanas ciklu sekojoši: o PADZ ik pēc 6 mēnešiem, kamēr tiek iegūta 2 pilnu gadu pieredze pediatriskā lietošanā ES o PADZ reizi gadā turpmāko 2 gadu laikā o Turpmākā iesniegšana ik pēc 3 gadiem PADZ jākoncentrē uz lietošanu pediatriskā populācijā.
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
Estonian: Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un apolipoproteīna B līmeni plazmā 26 nedēļu ilgās dubultmaskētās fāzes laikā.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā (no 6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā košļājamās tabletes pa 5 mg, 10 mg, 20g un 40 mg un apvalkotās tabletes pa 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg.
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas).
Latvian: Individuālas ārstēšanas (Compassionate use) pētījumā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmijas homozigoto formu) tika iekļauti 46 ar atorvastatīnu ārstēti pediatriskie pacienti, un devas tika titrētas atbilstoši atbildes reakcijai (daži subjekti saņēma 80 mg dienā).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Estonian: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Latvian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Estonian: Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
Estonian: Hüperkolesteroleemia:
Latvian: Hiperholesterinēmija:
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Iespējamās blakusparādības
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Latvian: 26 nedēļu ilgās dubulmaskētās fāzes laikā vidējais sasniegtais ZBL holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
Estonian: Tablette tuleb püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Latvian: Novērotais atorvastatīna orālais klīrenss ir līdzīgs kā pieaugušiem, nosakot alometriski pēc ķermeņa svara.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Latvian: A grupā bija iekļauti 15 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem un Tanner I stadijā.
Estonian: Koostoimete ulatus lastel ei ole teada.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
Estonian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Latvian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] {Nimi}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on saadaval 30 närimistabletti blisterpakendis.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir pieejams blisterpaciņās pa 30 košļājamām tabletēm.
Estonian: Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses 10…18 aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31).
Latvian: Papildus pediatriskie pētījumi, salīdzinot atorvastatīna un kolestipola iedarbību 10 līdz 18 gadus veciem pacientiem ar hiperholesterinēmiju, parādīja, ka atorvastatīns (N=25) izraisīja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos 26. nedēļā (p<0,05), salīdzinājumā ar kolestipolu (N=31).
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: peavalu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10-eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva pieaugušiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir 10 mg reizi dienā.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pakendil ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz blistera un kastītes norādītais derīguma termiņš.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tabletes var sakošļāt vai norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Latvian: Derīgs līdz
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA [Täidetakse riiklikult].
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGAJOS MARĶĒJUMA TEKSTA APAKŠPUNKTOS
Estonian: Via Livornese, 897 - La Vettola
Latvian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Estonian: Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šīs grupas pacientiem ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Estonian: Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Eelželatineeritud tärklis Mannitool (E421) Aspartaam (E951) Sukraloos (E955) Viinamarjamaitseaine
Latvian: Aspartāms (E951)
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Latvian: 8.nedēļā vidējās procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli ZBL holesterīnam un kopējam holesterīnam bija aptuveni 40 % un 30 %.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra neizvirza prasību iesniegt atorvastatīna pētījuma rezultātus bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem ar hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem ar hiperholesterinēmijas homozigoto formu, kombinētu hiperholesterinēmiju, primāru hiperholesterinēmiju un kardiovaskulāro notikumu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.2 par lietošanu bērniem).
Estonian: Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
Latvian: Lietošana bērniem Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
Estonian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Latvian: Kent, CT13 9NJ,