FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν με την εραβακυκλίνη ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, του σπληνός και του θύμου αδένα, μείωση των ερυθροκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων (σκύλοι και πίθηκοι), σε συνδυασμό με υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (σκύλοι και πίθηκοι).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Greek: Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Greek: Μέση αντιπροσωπευόμενη τιμή (εύρος)
Slovenian: a Predstavljena je srednja vrednost (razpon).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
Greek: Για ασθενείς βάρους 50 kg - 100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους, η εραβακυκλίνη χορηγούμενη σε δόση περίπου 5 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC), οδήγησε σε σημαντικά μειωμένο αριθμό κυήσεων.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
Greek: Η εραβακυκλίνη (και οι μεταβολίτες της) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Slovenian: Eravaciklin (in presnovki) se izloča v mleko podgan v obdobju laktacije.
Greek: 100 ml
Slovenian: odmerka 60 mg
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Če se vam po prejemu tega zdravila vrti ali se počutite omotični ali nestabilni, ne upravljajte vozil in strojev.
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος ασκού έγχυσης
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 72 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri shranjevanju v hladilniku (2-8 °C) po redčenju v infuzijski vreči.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Greek: Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και έχουν αναφερθεί με άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so možne resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije; o njih so tudi poročali (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Eravaciklin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων για τις cIAI, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην εραβακυκλίνη in vitro:
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
Greek: Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Xerava
Greek: Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih, vključno z minociklinom in doksiciklinom, so poročali o drugih neželenih učinkih.
Greek: Κλινικές δοκιμές δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xerava για την αντιμετώπιση επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC0-inf της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 22,9%, 37,9% και 110,3% στους συμμετέχοντες με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη έχουν αναφερθεί ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους ή δυσφορίας, ερυθήματος και οιδήματος ή φλεγμονής στο σημείο της ένεσης, καθώς και επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα ή/και φλεβίτιδα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Slovenian: Preden začnete dojiti otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η AUC0-inf των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης μειώθηκε κατά 4,0% στους συμμετέχοντες με ESRD έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ 90%: 14,0, 12,3).
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Slovenian: Zdravilo Xerava je zdravilo z antibiotičnim delovanjem in vsebuje učinkovino eravaciklin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP 3A4/3A5, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, μειώνοντας την έκθεση κατά περίπου 32% και αυξάνοντας την κάθαρση κατά περίπου 54%.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko eravaciklina Zaradi sočasnega dajanja močnega induktorja CYP 3A4/3A5 rifampicina se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, za približno 32 % se je zmanjšala izpostavljenost, očistek pa se je povečal za približno 54 %.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xerava mora biti bistra raztopina svetlo rumene do oranžne barve.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina se lahko da samo v obliki intravenske infuzije.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xerava 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xerava 6.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Xerava, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vas skrbi kar koli od naslednjega:
Greek: Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C po redčenju v infuzijski vreči.
Greek: Η ανασύσταση του περιεχομένου των απαιτούμενων φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνηση έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Greek: ου τριμήνου της κύησης, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών), καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρίζο-καφέ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
Slovenian: Mehanizem delovanja eravaciklina vključuje prekinitev sinteze bakterijskih beljakovin, tako da se eravaciklin veže na ribosomalno podenoto 30S in s tem prepreči vgradnjo aminokislinskih ostankov v podaljšujoče se peptidne verige.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη.
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη.
Slovenian: - Učinkovina je eravaciklin.
Greek: Η γεωμετρική μέση Cmax της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 13,9%, 16,3% και 19,7% στους συμμετέχοντες με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax za eravaciklin se je pri osebah z blago (razreda A po ChildPughu), zmerno (razreda B po Child-Pughu) in hudo (razreda C po Child-Pughu) okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 13,9, 16,3 oziroma 19,7 %.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης βάσει της ηλικίας.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki eravaciklina glede na starost.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς των μεταφορέων BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso zaviralci prenašalcev BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ali MATE2-K. Presnovka TP-498 in TP-6208 in vitro nista zaviralca P-gp.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Greek: Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Greek: Ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα παρατηρήθηκαν επίσης στους αρουραίους στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για 14 ημέρες, ή 13 εβδομάδες σε εκθέσεις πάνω από 10 ή 5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης.
Slovenian: Pred dajanjem raztopine, pripravljene za uporabo, jo je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Greek: Αποχρωματισμός των οστών (ελλείψει ιστολογικών ευρημάτων), ο οποίος δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμος εντός περιόδων ανάνηψης έως και 7 εβδομάδων, παρατηρήθηκε στους αρουραίους και τους πιθήκους έπειτα από 13 εβδομάδες χορήγησης δόσης.
Slovenian: Pri podganah in opicah so po 13 tednih odmerjanja odkrili obarvanje kosti (brez histoloških sprememb); to v obdobju okrevanja do sedem tednov ni bilo popolnoma reverzibilno.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza
Greek: • Ναυτία
Slovenian: • navzea
Greek: Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) neposredno v veno.
Greek: Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Slovenian: V obratnem primeru, tj. ob prekinitvi, sta za upad indukcije CYP3A4 potrebna vsaj dva tedna.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Slovenian: Učinki tetraciklinskih antibiotikov
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 250mililitrsko infuzijsko vrečo.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Xerava
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Xerava
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Slovenian: Glavni sestavni del v človeški plazmi in urinu, povezan z zdravilom, je nespremenjeni eravaciklin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xerava 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση εραβακυκλίνη
Slovenian: IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (για παράδειγμα, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) με συνδυασμό παραγόντων που ενδέχεται να αυξάνουν την έκθεση, όπως ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία ή/και παχυσαρκία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bila povečana izpostavljenost klinično pomembna, zato pri sočasnem dajanju eravaciklina skupaj z zaviralci CYP3A odmerka ni treba prilagoditi, vendar pa je treba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A (na primer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) in pri katerih je prisotna kombinacija dejavnikov, ki lahko povečajo izpostavljenost, kot so huda okvara jeter in/ali debelost, spremljati neželene učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Ο όρος αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους ερύθημα στο σημείο έγχυσης, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου και άλγος στο σημείο παρακέντησης του αγγείου
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
Greek: Βάρος ασθενούς
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους αρουραίους με ποσότητες έκθεσης συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση, ή στους κόνικλους και αρουραίους με ποσότητες 1,9 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
Slovenian: • omotičnost ali omedlevica;
Greek: Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσηςγ a. Ο όρος θρομβοφλεβίτιδα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση στο σημείο έγχυσης b.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infuzijec a. Tromboflebitis vključuje prednostna izraza tromboflebitis in tromboza na mestu infuzije.
Greek: Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Za dajanje je treba rekonstituirano raztopino dodatno razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Greek: Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Xerava je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Greek: Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg
Slovenian: C-eravaciklina znašajo približno 35 oziroma 48 % celotnega telesnega očistka.
Greek: Ο όρος φλεβίτιδα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους φλεβίτιδα, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, επιφανειακή φλεβίτιδα και φλεβίτιδα της θέσης ένεσης c.
Slovenian: b. Flebitis vključuje prednostne izraze flebitis, flebitis na mestu infuzije, površinski flebitis in flebitis na mestu vboda.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 100mililitrsko infuzijsko vrečo.
Greek: • Διάρροια
Slovenian: • bruhanje;
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Greek: Όπως ισχύει για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, η εραβακυκλίνη μπορεί να επάγει μόνιμες οδοντικές βλάβες (αποχρωματισμό και βλάβες της αδαμαντίνης) και καθυστέρηση των διεργασιών οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται in utero κατά το 2
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Podatkov o učinku eravaciklina na plodnost pri človeku ni. Eravaciklin je pri podganjih samcih pri klinično pomembnih izpostavljenostih vplival na parjenje in plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 500mililitrsko infuzijsko vrečo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA
Greek: Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Če se za zaporedno infuzijo več različnih zdravil uporablja ista intravenska linija, jo je treba pred infuzijo in po njej splakniti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni previdnostni ukrepi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1312/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z EU/1/18/1312/001
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα αναρροφηθεί στο νοσοκομείο από το φιαλίδιο και θα προστεθεί σε έναν ασκό έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se v bolnišnici odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Greek: Ως εκ τούτου, το Xerava δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
Slovenian: Med eravaciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, kot so kinoloni, penicilini, cefalosporini in karbapenemi, ni navzkrižne odpornosti na podlagi prijemališča.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
Slovenian: Spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini.