FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Danish: Ud fra en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 132 patienter have let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, voru 132 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.
Danish: Andre P-gp-induktorer (herunder blandt andet carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan nedsætte eksponeringen for talazoparib.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
Danish: Status for BRCA-mutationer (gen 1 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA1) eller gen 2 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA2)) var ens i begge behandlingsarme.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Danish: Det vides ikke, om Talzenna går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Talzenna skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Talzenna indeholder
Icelandic: Talzenna inniheldur
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Danish: Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum skal hafa í huga að stöðva meðferð eða minnka skammta byggt á alvarleika þeirra og klínískum einkennum (tafla 2).
Danish: Talazoparib hæmmer ikke cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 eller CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Danish: BRCA2-positiv
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Talzenna bruges til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutlægt svörunarhlutföll (ORR), heildarlifun (OS), öryggi og lyfjahvörf.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse har også vist, at samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere øgede eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med talazoparib givet alene.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Danish: Talazoparibs gennemsnitlige plasmahalveringstid (±standardafvigelse) var 90 timer (±58), og populationens gennemsnitlige (variationen mellem forsøgspersonerne), tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 6,5 (31%) l/t for cancerpatienterne.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger for en patient, der ved et uheld selvadministrerede 30 x 1 mg kapsler talazoparib på dag 1, og som straks blev behandlet med gastrointestinal dekontaminering.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Danish: - 0,25 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171) - 1 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172)
Icelandic: - 0,25 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172) og títandíoxíð (E171) - 1 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)
Danish: - Cyklosporin bruges ved organtransplantation for at forhindre afstødning af det nye organ.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Danish: Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Overvej genoptagelse af Talzenna ved næste reducerede dosis eller seponer
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Danish: Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.
Danish: Den tumorhæmmende aktivitet ved talazoprib blev også observeret i en patientafledt xenograft (PDX) BRCA-muterende brystkræftsmodel, hvor patienten tidligere havde været behandlet med et platinbaseret regime.
Icelandic: Æxlishemjandi virkni talazoparibs sást einnig í líkani fyrir ósamgena ágræðslu hjá sjúklingum (PDX) á BRCA stökkbreyttu brjóstakrabbameini þar sem sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu.
Danish: BRCA1-positiv
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Talzenna og pakkningastærðir
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres til 0,75 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn í 0,75 mg einu sinni á dag.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Danish: ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun fór fram þegar 51% heildarfjölda fyrirhugaðra atvika höfðu átt sér stað.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Danish: Hormonreceptorpositiv (ER-positiv eller PgR-positiv) BRCA-status ud fra vurdering af centralt eller lokalt laboratorium, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Danish: Gravide skal vejledes om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Danish: Genoptag Talzenna
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Danish: Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Icelandic: Talzenna getur valdið fósturskaða ef það er gefið konu á meðgöngu.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Trombocytopeni Anæmi Neutropeni Leukopeni Almindelig Lymfopeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Algengar Eitilfrumnafæð Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Mjög algengar Sundl Höfuðverkur
Danish: ≤ kreatininclearance (CrCl) < 90 ml/min.).
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CrCl] < 90 ml/mín.).
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu í tengslum við skammtabreytingar hjá allt að 30% sjúklinga í þýðinu sem fékk talazoparib 1 mg/dag og greint var frá aukaverkunum í tengslum við að notkun rannsóknarlyfsins var hætt fyrir fullt og allt hjá færri en 1% sjúklinga.
Danish: Der blev ikke fundet metabolitter, som udgjorde mere end 10 % af den administrerede dosis i urin eller fæces.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni sem samsvaraði eitt sér meira en 10% af gefnum skammti kom fram í þvagi eða hægðum.
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling (se pkt.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Icelandic: Forðast skal snertingu við innihald hylkisins.
Danish: Der kan forekomme træthed/asteni eller svimmelhed efter administration af talazoparib.
Icelandic: Fram getur komið þreyta/þróttleysi eða sundl eftir gjöf talazoparibs.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Danish: PARP-hæmmere (PARPi) udøver cytotoksiske virkninger på kræftceller i form af 2 mekanismer: Hæmning af PARP's katalytiske aktivitet og ved indfangning af PARP, hvorved PARP-protein, der er bundet til en PARPi, ikke umiddelbart dissocieres fra en DNA-læsion, hvilket hindrer DNA-reparation, replikation og transkription, hvilket medfører apoptose og/eller celledød.
Icelandic: PARP hemlar (PARPi) hafa frumuskemmandi áhrif á krabbameinsfrumur með 2 verkunarháttum, hemlun PARP hvatavirkni og PARP bindingu, þar sem PARP prótein sem er bundið PARPi losnar ekki auðveldlega frá DNA skemmd og kemur þar með í veg fyrir DNA viðgerð, afritun og umritun, sem leiðir af sér stýrðan frumudauða og/eða frumudauða.
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og verkun þess
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
Danish: Talazoparib udskilles overvejende uændret via urinen med 55 % af den administrerede dosis, hvorimod uændret talazoparib fundet i fæces udgjorde 14 %.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir talazoparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum voru 118 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er), vægt skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Icelandic: Prentblek: shellak (E904), própýlenglýkól (E1520), ammóníumhýdroxíð (E527), svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð (E525).
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund i testikler (delvist reversible) og ovarier (reversible) kan Talzenna forringe fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra forudgående brug af kemoterapi mod metastatisk sygdom (0 vs. 1, 2 eller 3), triple negativ sygdomsstatus (triple negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med ikke-TNBC) samt metastaser i centralnervesystemet i anamnesen (ja vs. nej).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Danish: Tal med din læge om, hvilken prævention der kan være den rigtige for dig.
Icelandic: Þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann um hvaða getnaðarvarnir geti hentað þér.
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Icelandic: Sjúklingar skulu valdir til að fá meðferð við brjóstakrabbameini með Talzenna byggt á staðfestingu eða grun um skaðlegar kímlínu BRCA stökkbreytingar sem eru ákvarðaðar af rannsóknarstofu þar sem reynsla er fyrir hendi og sem notar gildaðar prófunaraðferðir.
Danish: Forkortelser: aBC=fremskreden brystkræft; CI=konfidensinterval; CNS=centralnervesystemet; HR+=hormonreceptor-positiv; ITT=intent-to-treat; PCT=behandling valgt af lægen (kemoterapi); PFS=progressionsfri overlevelse; TNBC=triple-negativ brystkræft.
Icelandic: HR+=hormónaviðtaka jákvætt; ITT=meðferðarþýði; PCT=meðferðarval læknis (krabbameinslyfjameðferð); PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TNBC=þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls talazoparibs í framhaldi af endurtekinni lyfjagjöf til inntöku með 1 mg einu sinni á dag var á bilinu 2,3 til 5,2.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar á ≥ 3. stigi með talazoparib voru blóðleysi (35,2%), daufkyrningafæð (17,4%) og blóðflagnafæð (16,8%).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde har de primære fund ved subterapeutisk eksponering omfattet knoglemarvs-hypocellularitet med dosisafhængig reduktion af de hæmatopoietiske celler, svind af lymfevæv i flere organer samt atrofi og/eller degenerative ændringer af testikler, epedidymis og tubuli seminiferi.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, voru helstu niðurstöðurnar við útsetningu sem var minni en til meðferðar meðal annars frumufæð í beinmerg með skammtaháðri fækkun blóðmyndandi frumna, tæming í eitilvef í mörgum líffærum og visnun og/eða hrörnunarbreytingar í eistum, eistnalyppum og sáðpíplum.
Danish: ), 33 patienter havde moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min.
Icelandic: 33 sjúklingar voru með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Icelandic: Skammtabreytingar og stjórnun Gera hlé á gjöf
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Icelandic: Pgp tekur líklega þátt í virkri seytingu talazoparibs í nýrum.
Danish: Disse toksikologiske fund stemmer overens med farmakologien for talazoparib og det vævsfordelingsmønster.
Icelandic: Þessar niðurstöður um eiturverkun voru í samræmi við lyfjafræði talazoparibs og dreifingarmynstur þess í vefjum.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Icelandic: Skammstöfun: CI=öryggisbil; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Icelandic: Útsetning fyrir talazoparibi jókst almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,025 mg til 2 mg eftir daglega fjölskammtagjöf.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker form for prævention, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 7 måneder efter sidste dosis Talzenna.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir síðasta Talzenna skammtinn.
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Icelandic: Shellak (E904) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527) Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð (E525)
Danish: Det er navnlig følgende, som kan øge risikoen for bivirkninger med Talzenna: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin og verapamil, der almindeligvis bruges til behandling af problemer med hjertet.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktæka bætingu í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir Talzenna samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 5).
Danish: Platin
Icelandic: Platína
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
Danish: ≤ CrCl < 60 ml/min.)
Icelandic: ≤ CrCL < 90 ml/mín.),