FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale portant sue 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité après 42 jours était similaire chez les patients traités par Cresemba (19 %) et chez les patients traités par un autre médicament antifongique, le voriconazole (20 %).
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: • une dose élevée de ritonavir (un médicament anti-VIH);
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
French: Pour la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
French: C'est pourquoi Cresemba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
French: Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première ligne de la mucormycose, des traitements alternatifs sont nécessaires et Cresemba sera bénéfique pour les patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B n'est pas adapté.
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
French: Comment Cresemba agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
French: L'absence de membrane cellulaire fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Spanish: Sin una membrana funcional, el hongo muere o es incapaz de reproducirse.
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cresemba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cresemba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ces facteurs incluent :
Spanish: Dichos factores incluyen:
French: La biodisponibilité absolue est approximativement de 20 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Spanish: Conservar en el envase original.
French: Pour les excipients, voir 6.1.
Spanish: Excipientes, ver apartado 6.1.
French: <A compléter nationalement>
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I lRELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Spanish: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis.
French: LU1 3LU Angleterre RU
Spanish: LU1 3LU England
French: <Voir annexe I - A compléter nationalement> {Nom et adresse}
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
French: L'influence des facteurs environnementaux et génétiques sur ces différences observées n'a pas été établie.
Spanish: No se ha determinado la contribución de los factores medioambientales y genéticos a esta diferencia observada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CRESTOR 5 mg (voir annexe
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (véase el
French: Fréquents (> 1/100,< 1/10), Peu Fréquents (> 1/1000,< 1/100), Rares (> 1/10000,< 1/1000)
Spanish: Poco frecuentes (> 1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1000);
French: Ces augmentations de taux plasmatiques doivent être prises en compte lors du choix de la dose du contraceptif oral.
Spanish: Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral.
French: Dans ces conditions, une surveillance de l'INR est recommandée.
Spanish: En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR.
French: Cette interaction peut être due à une augmentation de la motilité intestinale induite par l'érythromycine.
Spanish: Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina.
French: Code ATC : C10A A07
Spanish: Código ATC: C10A A07
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: No se comercializan todos los formatos.
French: 151 85 Södertälje Södertälje Suède
Spanish: 151 85 Södertälje Södertälje
French: Ces patients doivent aussi débuter leur traitement avec la dose de 5 mg.
Spanish: Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.
French: Crestor® est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Crestor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
French: Postfach 153, A-1037 Vienne
Spanish: Postfach 153, A-1037 Vienna
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>
French: FIN-02200 Espoo Finlande
Spanish: FIN-02200 Espoo
French: Approximativement 5% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Aproximadamente el 5% se excreta inalterado en la orina.
French: Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Spanish: Crestor puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet de Crestor sur l'aptitude à utiliser ou conduire des véhicules.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Cet effet diminue si l'antiacide est administré 2 heures après Crestor.
Spanish: Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Crestor.
French: Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Crestor son generalmente de carácter leve y transitorio.
French: Un effet thérapeutique est obtenu au cours de la première semaine de traitement et 90% de la réponse maximale sont observés au bout de 2 semaines.
Spanish: El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas.
French: Il n'y a pas de changement des paramètres pharmacocinétiques après une administration quotidienne répétée.
Spanish: No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis múltiples diarias.
French: Troubles du système nerveux central :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique est approximativement de 50 L/heure (coefficient de variation de 21.7%).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
French: La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.
French: La réponse maximale est habituellement atteinte en 4 semaines et se maintient ensuite.
Spanish: La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.
French: La fonction hépatique et le taux de CPK doivent être surveillés.
Spanish: Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK.
French: De plus, la rosuvastatine est un substrat mineur pour ces isoenzymes.
Spanish: Además, la rosuvastatina es un sustrato pobre para estas isoenzimas.
French: 4.3 contre-indications).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones).
French: Ce transporteur joue un rôle important dans l'élimination hépatique de la rosuvastatine.
Spanish: Este transportador es importante en la eliminación hepática de la rosuvastatina.
French: Les données actuelles ne permettent pas de déterminer un niveau seuil général à partir duquel toute réduction supplémentaire du LDL-C serait insignifiante.
Spanish: Los datos disponibles no permiten definir un umbral general a partir del cual las reducciones adicionales del C
French: Pendant le traitement :
Spanish: Durante el tratamiento
French: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Comprimé rond, de couleur jaune, gravé « ZD4522 » et « 5 » sur une seule face.
Spanish: Redondos, de color amarillo, con el grabado "ZD4522" y "5" en una cara y lisos por la cara inversa.
French: Tel est ce qu'il ressort des lignes directrices thérapeutiques établies par des sociétés savantes.
Spanish: Esto se refleja en las recomendaciones terapéuticas publicadas por diferentes sociedades científicas.
French: B-1180 Bruxelles Belgique
Spanish: B-1180 Bruselas Bélgica
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil n'est donc pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Crestor y gemfibrozilo.
French: Aucun autre ajustement thérapeutique relatif à l'âge n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad.
French: Efficacité clinique :
Spanish: Eficacia clínica
French: En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement.
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este producto, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
French: Cette association a été cependant largement utilisée chez des femmes au cours des essais cliniques et a été bien tolérée.
Spanish: Sin embargo, durante los ensayos clínicos la combinación fue empleada de forma generalizada por mujeres y fue bien tolerada.
French: L'hémodialyse n'est probablement pas utile.
Spanish: No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio.
French: Toutes les doses testées ont montré un bénéfice sur les paramètres lipidiques et ont permis d'atteindre les objectifs thérapeutiques.
Spanish: Todas las dosis mostraron un efecto beneficioso sobre los parámetros lipídicos y en la obtención de los objetivos de tratamiento.
French: Avant le traitement :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
French: Troubles du système immunitaire : Rares : réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema
French: Le métabolite N-desméthyl est approximativement 50 % moins actif que la rosuvastatine alors que la lactone est considérée comme cliniquement inactive.
Spanish: El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que la lactona se considera clínicamente inactiva.
French: 7 jours suivants.
Spanish: 3 años.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: BASES PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Dans une grande étude, 435 sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu 20
Spanish: En un amplio estudio, 435 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica recibieron desde 20
French: Crestor est efficace chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, quels que soient la race, le sexe ou l'âge, et chez des populations spécifiques telles que les diabétiques et les patients avec une hypercholestérolémie familiale.
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
French: Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait.
Spanish: La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.
French: Métabolisme La rosuvastatine subit un métabolisme limité (approximativement 10 %).
Spanish: Metabolismo: La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%).
French: L'évaluation de la pertinence de celle-ci est complexe et doit tenir compte des données probantes obtenues à partir des études effectuées sur cette classe de médicaments.
Spanish: Resulta complejo evaluar la relevancia de esta reducción incremental y deben tenerse presentes las evidencias obtenidas a partir de los ensayos de resultados clínicos para esta clase de fármacos.
French: + Autres médicaments : Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction cliniquement significative avec la digoxine n'est attendue.
Spanish: Otros medicamentos: En base a los resultados de los estudios de interacción específica no se esperan interacciones importantes con la digoxina.
French: Race : Les études de pharmacocinétique montrent une multiplication par 2 environ de l'AUC médiane chez les japonais résidants au japon et les chinois résidants à Singapour comparativement aux caucasiens.
Spanish: Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de aproximadamente el doble en el AUC medio en pacientes japoneses residentes en Japón así como en pacientes chinos residentes en Singapur, en comparación con los pacientes caucásicos occidentales.
French: L'arrêt de Crestor ou la baisse de sa posologie peut entraîner une diminution de l'INR.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
French: Les données précliniques conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas mis en évidence de risques particuliers chez l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos muestran que, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no existe un riesgo especial en humanos.
French: Peu fréquents : prurit, rash et urticaire
Spanish: Raras: prurito, rash y urticaria
French: Lors de l'utilisation de véhicule ou de la conduite de machine, la survenue possible de vertiges doit être prise en compte.
Spanish: Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la rosuvastatine chez les sujets hémodialysés étaient approximativement 50% plus élevées que chez les volontaires sains.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en el estado de equilibrio en pacientes sometidos a hemodiálisis fueron aproximadamente un 50% más elevadas en comparación con voluntarios sanos.
French: Chez les patients avec une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, la pathologie sous-jacente devra être traitée avant tout démarrage d'un traitement par Crestor.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
French: 5.3 Données de Sécurité précliniques
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Spanish: En cada paciente individual, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
French: oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro, amarillo (E172)
French: Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrate n'est attendue ; cependant, une interaction pharmacodynamique peut survenir.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica.
French: Tableau 1 Résultats sur les paramètres lipidiques en fonction de la dose chez les patients avec hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb) (variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport à la valeur initiale)
Spanish: Tabla 1 Respuesta a dosis en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb)(cambio medio en porcentaje ajustado en base al valor inicial)
French: Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles pour des sujets traités simultanément par Crestor et un THS, un effet similaire ne peut être exclu.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Crestor y HRT y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar.
French: Il n'existe pas de données chez les sujets ayant un score de Child-Pugh supérieur à 9.
Spanish: No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9.
French: Il réduit également les taux des ApoB, du non HDL-C, du VLDL-C, du VLDL-TG et augmente le taux d'ApoA-I (Cf. tableau 1).
Spanish: También disminuye los valores de ApoB, c-noHDL, c-VLDL, VLDL-TG e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 1).
French: Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit conduire à l'arrêt du traitement ou à une diminution de la dose.
Spanish: Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con Crestor o reducirse la dosis.
French: Populations particulières : Âge et sexe : pas d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.
Spanish: Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de la rosuvastatina.
French: Environ 90 % de la dose de rosuvastatine sont excrétés sous forme inchangée dans les selles (fraction absorbée et non absorbée de la substance active), le reste étant excrété dans les urines.
Spanish: Excreción: Aproximadamente un 90% de la rosuvastatina se excreta inalterada en las heces (consistiendo en principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en orina.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con Crestor.
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
Spanish: No se considera necesario solicitar para rosuvastatina una relación más elevada en general entre la dosis inicial y la dosis máxima (20 mg para la población general destinataria, 40 mg en pacientes seleccionados) que la que se ha solicitado para otras estatinas evaluadas por el CHMP (simvastatina, pravastatina).
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre.
French: Troubles gastro-intestinaux :
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: mg à 80 mg de Crestor suivant un schéma de titration forcée.
Spanish: mg a 80 mg de Crestor según un diseño para la titulación de las dosis.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population n'a démontré aucune différence cliniquement significative entre les populations caucasiennes et noires.
Spanish: Un análisis farmacocinética de la población no mostró ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética entre pacientes de raza blanca y de raza negra.
French: Compte tenu des informations mises à jour déterminées dans le cadre des études cliniques et des dernières données post-marketing, il n'est pas nécessaire de modifier cette évaluation ni de recommander l'apport de modifications spécifiques à la posologie pour ce dosage.
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.