FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC
German: Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
Dutch: Bovendien stelde hij voor de productinformatie aan te passen, te weten separate toediening van geconjugeerde pneumokokken- en meningokokkenvaccins.
German: Zwischen Juli und September 2005 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP und seinen Arbeitsgruppen gegenüber mündliche Erklärungen über die geringe Immunogenität der HepB-Komponente im Langzeitschutz von Hexavac gegen Hepatitis B ab.
Dutch: Tussen juli en september 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het CHMP en de werkgroepen mondelinge uitleg over de lage immunogeniciteit van de HepB-component en over de langetermijnbescherming die Hexavac tegen Hepatitis B biedt.
German: Aufgrund dieser Beobachtungen wurde nach Absprache mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ein intensives Untersuchungsprogramm zur Ermittlung der Ursachen der geringeren Immunantwort gestartet.
Dutch: Deze waarnemingen leidden tot een intensief onderzoeksprogramma, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met het doel de reden van de lagere immuunrespons op te sporen.
German: Der MAH schlug außerdem vor, weitere Studien durchzuführen und das Hepatitis-BÜberwachungsprogramm weiterzuentwickeln.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde ook voor om aanvullende studies uit te voeren en het bewakingsprogramma voor Hepatitis B verder te ontwikkelen.
German: • der CHMP war der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac für die Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B durch alle bekannten Viren-Subtypen, Poliomyelitis sowie invasive Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ B nicht günstig sei,
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Hexavac voor primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes van virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, niet gunstig was,
German: Diese Tatsachen wurden gegen die bisher beobachteten klinischen Folgen und den offensichtlich geringen Nutzen sowie die Unsicherheiten der Hepatitis-B-Impfung mit Hexavac für die Zielpopulation abgewogen.
Dutch: Deze feiten werden tegenover de tot op heden waargenomen klinische gevolgen gesteld en het schijnbaar geringe voordeel en de onzekerheid van de Hepatitis B-vaccinatie met Hexavac voor de doelgroep.
German: hat der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac empfohlen.
Dutch: heeft het CHMP schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Hexavac aanbevolen.
German: Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.
Dutch: Het verwees naar de variabele kwaliteit van de HepB-component in Hexavac als gevolg van een productieproces waarin de ware oorzaak van de lage immunogeniciteit niet kon worden aangewezen.
German: Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepBKomponente in Hexavac.
Dutch: Over het geheel gezien houdt het CHMP rekening met de multipele factoren achter de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Dutch: De bezorgdheid werd nog eens versterkt door de recente ontdekking dat kinderen die primair waren ingeënt met Hexavac op een boosterdosis van een monovalent Hepatitis B vaccin verschillend schijnen te reageren, en wel naargelang de geometrische gemiddelde titers (GMT's) die werden bereikt na het voltooien van de primaire immunisatiereeks.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist als Grund- und Auffrisch-Impfstoff für Kinder gegen die oben genannten Viren und Bakterien indiziert.
Dutch: Haemophilus influenzae type b. Dit gecombineerde vaccin is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie van kinderen als beschermingsmiddel tegen de hierboven genoemde virussen en bacteriën.
German: Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac zu verbessern.
Dutch: Er wordt onvermoeibaar gezocht naar mogelijkheden om de immunogeniciteit van de HepBcomponent in Hexavac te verbeteren.
German: Der CHMP drückte die Besorgnis aus, dass es Hinweise für eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac gibt.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over aanwijzingen van onvoorspelbare schommelingen in de respons van antilichamen tegen Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac.
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-Hoc-Expertengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe zu einer Sitzung einzuberufen.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante Hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
German: Der MAH bekräftigte seine Verpflichtung, einen Test zu entwickeln, der zwischen Hexavac-Chargen unterscheiden kann, die in klinischen Versuchen gute oder aber unzureichende Immunantwort gezeigt haben.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen herhaalde zijn toezegging om een test te ontwikkelen om de partijen van Hexavac te identificeren die in klinische studies een goede dan wel onvoldoende immuunrespons hebben opgewekt.
German: Die kritischen Schritte des Herstellungsprozesses wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersucht, und ein modifizierter Prozessschritt wurde als wahrscheinlich erfolgreichste Strategie für die Erhöhung der Immunogenität der HepB-Komponente erarbeitet.
Dutch: Hij onderzocht ook de kritieke stappen in het productieproces, en vastgesteld werd dat aanpassing van een bepaalde stap in de productie waarschijnlijk de beste strategie voor versterking van de immunogeniciteit van de HepB-component was.
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
Dutch: De bezorgdheid over de immunogeniciteit van de HepB-component nam toe, toen waargenomen werd dat de seroconversie na de gelijktijdige toediening van Hexavac met andere meningokokken- en pneumokokkenvaccins lager was dan verwacht.
German: Diese Variabilität scheint mit zurzeit nicht kontrollierbaren Schwankungen im Herstellungsprozess der rekombinanten HepB-Komponente des Impfstoffs zusammenzuhängen.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
German: Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
Dutch: Niettemin oordeelt het CHMP in overeenstemming met de huidige kennis dat kindervaccins tegen Hepatitis B zo immunogeen mogelijk moeten zijn met maximaal één enkele boosterdosis tijdens de adolescentie om zeker te stellen dat de bescherming werkt op het moment dat de gevaccineerde personen blootgesteld zouden kunnen worden aan een hoger infectierisico dan in de eerste levens- en kinderjaren.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan variaties in het productieproces voor deze component.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Dutch: Men was bezorgd over de lage immunogeniciteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met Hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
German: Unvorhersehbare Schwankungen in der Immunogenität der HepB-Komponente wurden vom MAH untersucht.
Dutch: De onvoorspelbare schommelingen in de immunogeniciteit van de HepB-component werden door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
Dutch: • Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan de variaties in het productieproces van deze component;
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Dutch: • Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen Hepatitis B infectie en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster;
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Dutch: Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen infectie met Hepatitis B en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster.
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
German: Wirksamer Bestandteil:
Dutch: Actief bestanddeel:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Dutch: Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Dutch: Bacteriële en virale vaccins (J07CA)
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de beschermende werkzaamheid van Hexavac tegen voornoemde ziekten bij jonge kinderen aan.
German: Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties van voorbijgaande aard (pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie) en systemische reacties (gebrek aan eetlust, koorts, duizeligheid, prikkelbaarheid).
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd: allergische reactie, rillingen, moeheid, , hypotonische-hyporesponsieve episodes, onwelzijn, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem van de ganse ledematen, transiente lokale zwelling van de lymfeknopen, convulsies (febriel of niet-febriel) , encephalitis, encephalopathie met acuut hersenoedeem, rollende ogen , Guillain Barré Syndroom, hypotonie, neuritis, buikpijn , meteorisme , nausea, petechia, purpura, thrombocytopenische purpura, thrombocytopenie, agitatie , slaapstoringen, dyspnoea of respiratoire stridor, angioedema, erythema , pruritus , uitslag , urticaria, blozen
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Dutch: De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische onderzoeken die immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Hexavac onderzochten bij toediening overeenkomstig de specifieke primaire en boostervaccinatieschema's.
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Dutch: Op grond van de over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid overgelegde gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat Hexavac voor de goedgekeurde indicatie toereikende werkzaamheid vertoont alsmede een voldoende baten/risicoverhouding; derhalve heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat afkomstig van Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus en Haemophilus
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type bvaccin, met adjuvans
German: Hexavac wurde zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen genannten Bakterien und Viren entwickelt.
Dutch: influenzae type b. Het is ontwikkeld voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen de bovenvermelde virussen en bacteriën.
German: Alle zugelassenen Packungsgrössen:
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
German: Tetanus-Toxoid
Dutch: Tetanustoxoïd
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
German: 10 Fläschchen
Dutch: 10 injectieflacons
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexyon uit te stellen tot uw kind beter is.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
German: 3-5 Monate
Dutch: 3, 5 Maanden
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: • Hexyon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexyon bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Dutch: • Hexyon helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
Dutch: N=249** N=123 tot 220† N=322†† N=934 tot
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexyon toegediend moet krijgen.
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
German: • Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin 25/25 µg
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').