FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Etsetimibikontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (ilman statiinihoitoa taustalla)
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollerte fase 3-studier med pasienter med primær hyperkolesterolemi (uten statin)
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali iskeeminen aivohalvaus Sepelvaltimotaudista johtunut kuolema
Norwegian Bokmål: Enhver dødsårsak, ikke-fatal MI, ikke-fatal iskemisk slag CHD død
Finnish: Se sisältää 75 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Finnish: Kolmanteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 106 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli vähintään 160 mg/dl (4,14 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En tredje dobbelblind, placebokontrollert, 18 måneder lang multisenterstudie inkluderte 106 HeFHpasienter som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, med baseline LDL-C ≥ 4,14 mmol/l (≥ 160 mg/dl).
Finnish: • PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten poistamaan "pahaa" kolesterolia - näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.
Norwegian Bokmål: • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall reseptorer som er tilgjengelig for å fjerne det dårlige kolesterolet, og dette senker nivået ditt av dårlig kolesterol.
Finnish: Alirokumabi estää PCSK9-entsyymin sitoutumista LDL-reseptoriin ja siten lisää LDL:n poistamiseen käytettävissä olevien LDL-reseptorien määrää, jolloin LDL-kolesterolipitoisuus pienenee.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme bindingen av PCSK9 til LDLR, øker alirokumab antall LDLR som er tilgjengelige for å binde LDL, og reduserer dermed nivået av LDL-C.
Finnish: Nokkosihottuma, läiskäekseema
Norwegian Bokmål: Urticaria, nummulat eksem
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apo B:n ja Lp(a):n osalta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alirokumabin vakaan tilan näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 17-20 vuorokautta potilailla, jotka saivat alirokumabia monoterapiana joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksina ihon alle kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab ved steady state 17 til 20 dager hos pasienter som fikk alirokumab som monoterapi i
Finnish: Imetyksen alkuvaiheen jälkeen tapahtuvan altistuksen uskotaan olevan vähäinen.
Norwegian Bokmål: Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav.
Finnish: Alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaat saivat vuoroittain lumepistoksia sokkouttamisen säilyttämiseksi pistostiheyden suhteen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 300 mg alirokumab hver 4. uke fikk vekslende placeboinjeksjoner for å opprettholde blinding med hensyn til injeksjonsfrekvens.
Finnish: Ihmisillä, joilla on PCSK9-geenin yhdessä alleelissa toiminnanvähennysmutaatio, on pienemmät LDL-kolesteroliarvot, mikä korreloi sepelvaltimotaudin huomattavasti pienemmän ilmaantuvuuden kanssa.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
Finnish: Praluent-valmisteen tavallinen aloitusannos on 75 mg ihon alle kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet i kliniske studier, som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
Finnish: Alirokumabia saaneista 9 451 potilaasta noin 2 615 potilaan (27,7 %) annos oli suurennettava 150 mg:aan 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Finnish: 150 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Viikon 2 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 62,5 % alirokumabia saaneilla ja 8,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I uke 2 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 62,5 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab sammenlignet med 8,8 % hos pasientene som ble behandlet med placebo.
Finnish: • Praluent-ruiskun
Norwegian Bokmål: • Praluent penn
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Finnish: Praluent voidaan säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojattuna yhden, korkeintaan 30 vuorokautta kestävän, ajanjakson ajan.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 103 potilasta, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka eivät saaneet statiineja tai muita lipideihin vaikuttavia hoitoja ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvot olivat 100-190 mg/dl (2,594,91 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 103 pasienter med moderat CV-risiko, som ikke brukte statiner eller annen lipidmodifiserende behandling, og med baseline LDL-C mellom 2,59 mmol/l (100 mg/dl) og 4,91 mmol/l (190 mg/dl).
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDLkolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin ja apo B:n osalta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C og Apo B.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Finnish: • Hävitä ruisku ja suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen i en beholder som beskytter mot stikkskader (f.eks. en kanylebøtte) med en gang etter bruk.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 311 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser før mulig opptitrering i uke 12 i de 8 studiene der pasientene startet med doseringsregimet på 75 mg hver 2. uke, ble gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i området 44,5 % til 49,2 % oppnådd.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen ruisku sisältää joko 75 milligrammaa
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75
Finnish: Sininen korkki
Norwegian Bokmål: Blå hette
Finnish: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa todettiin lääkevasta-aineita (ADA) hoidon aloittamisen jälkeen 5,5 %:lla alirokumabia 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hadde 5,5 % av pasienter behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirokumab hver 2. uke (Q2W) antistoff mot legemidlet (ADA) etter behandlingsstart, sammenlignet med 1,6 % av pasienter behandlet med placebo, de fleste av disse responsene var forbigående.
Finnish: Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
Norwegian Bokmål: Forklaringen på de observerte farmakokinetiske forskjellene er høyst sannsynlig at fordelingen av kroppsvekt og alder, to kovariabler som påvirker alirokumabeksponering, var forskjellige i nyrefunksjonskategoriene.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa, jossa alirokumabin aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja jossa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 24,2 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hvor startdosen av alirokumab var 75 mg Q2W og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), hadde 54,8 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 24,2 % av pasienter med LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Finnish: Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
Norwegian Bokmål: PCSK9-varianter med mutasjoner som fører til enten tap av funksjon eller økning av funksjon har blitt identifisert i genetiske studier med mennesker.
Finnish: Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Finnish: Kahteen lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 732 potilasta, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Finnish: Miten Praluent-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositeltua kahden viikon välein tapahtuvaa annostusta tiheämmän annostuksen yhteydessä ei todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sikkerhetsproblemer ved hyppigere dosering enn den anbefalte doseringen hver andre uke i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte sprøyter i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: KYNÄN ETIKETTI - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 75 mg
Finnish: • Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsområdet med en desinfiserende våtserviett.
Finnish: (75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)
Norwegian Bokmål: milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Finnish: On raportoitu muutamia potilaita, joilla on PCSK9-toiminnanvähennysmutaatiot kahdessa alleellissa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få individer som er bærere av funksjonstap-mutasjon i to alleler.
Finnish: Riskisuhteet laskettiin post-hoc; kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien riskisuhde oli 0,91 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,34); merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE plus) riskisuhde oli 0,52 (95 %:n luottamusväli 0,31-0,90).
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 56 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 290 potilaasta (19,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 56 (19,3 %) av 290 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Finnish: ** Näitä voivat olla punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus
Norwegian Bokmål: * inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing **inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet
Finnish: Ero lumelääkkeeseen oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alirokumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Finnish: Lumelääke
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt
Finnish: Lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset (statiinihoito taustalla) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (heFH) sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statiner) med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
Finnish: KYNÄN ETIKETTI - 150 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 150 mg
Finnish: LONG TERM -tutkimuksen ennalta määritellyissä lopullisissa analyyseissä ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita sydän- ja verisuonitapahtumia alirokumabiryhmässä 72 potilaalla 1 550:stä (4,6 %) ja lumeryhmässä 40 potilaalla 788:sta (5,1 %); varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 27 potilaalla 1 550:stä (1,7 %) ja lumeryhmässä 26 potilaalla 788:sta (3,3 %).
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte endelige analyser av LONG TERM-studien inntraff behandlingskrevende bekreftede CV-hendelser hos 72 av 1550 pasienter (4,6 %) i alirokumabgruppen og hos 40 av 788 pasienter (5,1 %) i placebogruppen.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 19 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 129 potilaasta (14,7 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 19 (14,7 %) av 129 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Finnish: Vihreä mäntä
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
Finnish: Pistospaikan reaktioista johtuen 0,7 % alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaista ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga reaksjoner på injeksjonsstedet var 0,7 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 0 % i placebogruppen.
Finnish: • Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Norwegian Bokmål: sikkerhet og effekt med økende alder.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden vasteita havaittiin 0,5 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja alle 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoff (NAb)-respons ble observert hos 0,5 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos < 0,1 % av pasienter behandlet med placebo.
Finnish: Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: RUISKUN ETIKETTI - 150 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE - 150 mg
Finnish: Viikolla 12 annos muutettiin alirokumabiryhmissä 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo oli ≥ 70 mg/dl tai ≥ 100 mg/dl kardiovaskulaaririskin tasosta riippuen, tai jos potilaan LDL-kolesteroli ei ollut laskenut vähintään 30 % lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i alirokumabgruppene til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥70mg/dl eller ≥100mg/dl, avhengig av deres CV-risikonivå, eller hos pasienter som ikke hadde minst 30 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
Finnish: Viikon 8 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli kaikilla alirokumabia saaneilla potilailla pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 72,4 %.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 72,4 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab.
Finnish: Kymmenessä yhdistetyssä lume- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, joissa potilaille annettiin 75 mg ja/tai 150 mg alirokumabia 2 viikon välein, sekä erillisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin alirokumabia 75 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein (joillakin potilailla annos muutettiin
Norwegian Bokmål: I et utvalg av ti placebo-kontrollerte og aktiv-kontrollerte studier av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg og/eller 150 mg Q2W, samt i en separat klinisk studie av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg Q2W eller 300 mg hver 4. uke (inkludert noen pasienter med dosejustering til 150 mg Q2W), var deteksjonshyppigheten av ADA og NAb tilsvarende resultatene fra ODYSSEY OUTCOMES-studien beskrevet ovenfor.
Finnish: Se sisältää 150 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia)
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Praluent (alirokumab) i
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Finnish: Lume lääke
Norwegian Bokmål: Sprøytekropp
Finnish: Statiinia taustalääkityksenä käyttäneiden kohortissa keskimääräinen LDL-kolesteroli lähtötilanteessa oli 112,7 mg/dl. Alirokumabiryhmässä (300 mg 4 viikon välein) viikolla 12 keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen LDL-kolesterolissa (ITT-analyysi) oli -55,3 % ja lumeryhmässä +1,1 %.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av pasienter behandlet med statin, var gjennomsnittlig baseline LDL-C 112,7 mg/dl. I uke 12 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W i LDL-C (ITT analyse) -55,3 % sammenlignet med +1,1 % for placebo.
Finnish: Etsetimibikontrolloitu vaiheen 3 tutkimus (statiinihoito taustalla) primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollert fase 3-studie (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Finnish: Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai 10 mg etsetimibia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
Finnish: Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner, bortsett fra TG og Apo A-1.
Finnish: Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma) (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer), som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Finnish: Mäntä
Norwegian Bokmål: Kløe
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Finnish: Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin "melko harvinainen".
Norwegian Bokmål: Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn "mindre vanlig".