FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti podatki kažejo, da odmerka ni treba prilagajati, če se paklitaksel in karboplatin uporabljata sočasno s sorafenibom, s 3-dnevnimi prekinitvami pri odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina).
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).
Slovenian: Po koncu zdravljenja ni bil v EKG pri nobenem bolniku interval QTcB ali QTcF > 500 msec (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF >500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki s svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic in z majhnim ali zmernim tveganjem po kriterijih MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na simptome karcinoma ščitnice na začetku zdravljenja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom tako pri simptomatskih kot asimptomatskih bolnikih.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от симптомите на тироиден карцином в началото на лечението, показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо, както при симптоматични, така и при асимптоматични пациенти.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne reakcije, še posebej na dlaneh in podplatih.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Bulgarian: удължаване на QT
Slovenian: Zdravljenje s sorafenibom je treba prenehati (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolniki so bili v študijo vključeni, če se je napredovanje pojavilo v zadnjih 14 mesecih pred vključitvijo in če so imeli diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod (RAIradioactive iodine).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Slovenian: Po izboljšanju nehematoloških neželenih učinkov se lahko odmerek zdravila Nexavar zveča.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
Slovenian: in 5.2).
Bulgarian: точка 5.2
Slovenian: Na voljo so v koledarskem pakiranju po 112 tablet; štirje prozorni pretisni omoti po 28 tablet.
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, RO = razmerje ogroženosti (sorafenib v primerjavi s placebom) * statistično značilno, ker je bila vrednost p pod vnaprej določeno vrednostjo O'Brien-Flemingove zgornje meje 0,0077 ** neodvisna ocena radioloških posnetkov
Bulgarian: * статистически значимо като р-стойността е под предварително определената O'Brien Fleming гранична стойност от 0,0077 ** независим радиологичен преглед
Slovenian: V študijah klinične farmakologije, so opravili meritve intervala QT/QTc pri 31 bolnikih na začetku in na koncu zdravljenja.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Slovenian: Tablete Nexavar zaužijte z vodo (kozarec vode), brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 in polovica jih je bila po kriterijih MSKCC razvrščena v prognostično skupino z majhnim tveganjem.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.
Slovenian: vse stopnje*
Bulgarian: Всички степени
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (tudi kožne reakcije in koprivnica) anafilaktična reakcija angioedem
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включващи кожни реакции и уртикария) анафилактична реакция ангиоедем
Slovenian: Uporaba rifampicina pet dni pred uporabo enkratnega odmerka sorafeniba zmanjša AUC sorafeniba za 37 %.
Bulgarian: Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води средно до 37 % редукция на AUC на сорафениб.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite, temveč počakajte do naslednjega rednega odmerka.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
Slovenian: Poročil o hipokaliemiji 4. stopnje po CTCAE ni bilo.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.
Slovenian: - če dobivate irinotekan ali docetaksel, ki sta prav tako zdravili za zdravljenje rakavih bolezni.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju 100 mg raztopine sorafeniba so po 14 dneh zbrali 96 % odmerka; 77 % se ga je izločilo z blatom, 19 % pa s sečem v obliki glukuronidnih presnovkov.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Slovenian: vrednost p
Bulgarian: Р-стойност
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kdaj boste zdravilo Nexavar lahko spet začeli jemati.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne smete dojiti, saj zdravilo lahko vpliva na rast in razvoj otroka.
Bulgarian: Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede ponovne uvedbe zdravljenja po velikem kirurškem posegu, je malo.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции.
Slovenian: Ime in naslov prizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki o učinkovitosti iz študije 3 (študija 100554) pri karcinomu jetrnih celic Parameter učinkovitosti sorafenib
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Slovenian: Sekundarni končni izid študije je vključeval celokupno preživetje (OS - Overall Survival), stopnjo odziva tumorja in trajanje odziva.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Slovenian: V tem času je približno 200 bolnikov iz skupine bolnikov, ki so prejemali placebo, prešlo na zdravljenje s sorafenibom.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
Slovenian: - Plodnost.
Bulgarian: - Фертилитет.
Slovenian: V analizi celokupnega preživetja, ki so jo izvedli 9 mesecev po prenehanju zbiranja podatkov za končno analizo PFS ni bilo statistično značilne razlike v celokupnem preživetju med zdravljenima skupinama (RO = 0,884; 95-% IZ: 0,633; 1,236, enostranska p-vrednost 0,236).
Bulgarian: В общия анализ на преживяемостта, проведен 9 месеца след преустановяване събирането на данни за финален анализ на PFS, не се установява статически значима разлика в общата преживяемост между групите на различно лечение (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236, едностранно р стойност 0,236).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nexavar zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali smete nadaljevati z zdravljenjem.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Slovenian: Študija, ki je potekala na Kitajskem, v Koreji in Tajvanu je potrdila ugotovitve iz študije 3; razmerje med koristmi in tveganji je bilo v prid uporabi sorafeniba (razmerje ogroženosti (celokupno preživetje): 0,68, p = 0,01414).
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sorafenibom začasno prekiniti.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази терапия.
Slovenian: Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle z znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani.
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Slovenian: placebo N = 209
Bulgarian: Плацебо N=209
Slovenian: Srednja relativna biološka uporabnost tablet sorafeniba je v primerjavi s peroralno raztopino 38do 49-odstotna.
Bulgarian: След приложение на сорафениб таблетки, средната относителна бионаличност е 38 - 49 %, когато се сравнява с пероралния разтвор.
Slovenian: Pri podganjih samicah sta se pojavili centralna nekroza rumenega telesca in zastoj razvoja foliklov v jajčnikih.
Bulgarian: Женските плъхове показват централна некроза на корпус лутеум и спиране на развитието на фоликулите на яйчниците.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexavar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nexavar
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.
Slovenian: V kliničnih študijah pod pokroviteljstvom farmacevtskega podjetja, so o kongestivnem srčnem popuščanju kot neželenem učinku poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (N=2276).
Bulgarian: В клинични проучвания, спонсорирани от фирмата, застойна сърдечна недостатъчност се съобщава като нежелано събитие при 1,9 % от пациентите, лекувани със сорафениб (N=2 276).
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga zdravi moški prostovoljci prejemali sedem dni enkrat na dan, ni vplival na povprečno AUC enkratnega 50-miligramskega odmerka sorafeniba.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, приложен един път дневно в продължение на 7 дни на здрави доброволци не променя AUC на единична доза 50 mg сорафениб.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba in zaviralcev CYP3A4 malo verjetne.
Bulgarian: Тези данни показват, че клиничните фармакокинетични взаимодействия на сорафениб с CYP3A4 инхибитори са малко вероятни.
Slovenian: podaljšanje intervala QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vrednosti kalcija v krvi in vrednosti ščitničnega hormona.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.
Slovenian: Aktivnost CYP1A2 in CYP3A4 se po uporabi sorafeniba in vitro na gojenih humanih jetrnih celicah ni spremenila, kar kaže, da je malo verjetno, da bi sorafenib induciral CYP1A2 in CYP3A4.
Bulgarian: Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и CYP3A4.
Slovenian: Po sedemdnevnem večkratnem odmerjanju sorafeniba se je pojavilo 2,5 do 7-kratno kopičenje v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Bulgarian: Многократното приложение на сорафениб за 7 дни води до 2,5 - 7-кратно кумулиране в сравнение с приложение на еднократна доза.
Slovenian: Pokazalo se je, da sorafenib in vitro zavira prenos beljakovine P-glikoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro е доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp).
Slovenian: Po 28-dnevnem ciklusu zdravljenja, je bil v času največje koncentracije sorafeniba, interval QTcB daljši za 4 + 19 msec in interval QTcF za 9 + 18 msec kot pri tistih, ki so na začetku zdravljenja prejemali placebo.
Bulgarian: След един 28-дневен цикъл на лечение, в момента на максимална концентрация на сорафениб, QTcB е удължен с 4 ±19 msec и QTcF с 9 ±18 msec в сравнение с изходно ниво на плацебо лечение.
Slovenian: Največjo povprečno koncentracijo so opazili pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice (približno dvakrat večjo od opažene pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic in karcinomom jetrnih celic), vendar je bila variabilnost pri vseh vrstah tumorjev velika.
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthlejevim) karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje s sorafenibom prenehati in začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem, če je potrebno.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, сорафениб да се спре и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.
Slovenian: Zaradi tega so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba s substrati omenjenih encimov malo verjetne.
Bulgarian: Следователно, клиничното фармакокинетично взаимодействие на сорафениб със субстратите на тези ензими са малко вероятни.
Slovenian: Kadar se sorafenib uporablja pri teh bolnikih, je treba med zdravljenjem redno spremljati elektrokardiogram in vrednosti elektrolitov (magnezij, kalij, kalcij).
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
Slovenian: Dodatni podatki o izbranih neželenih učinkih
Bulgarian: Допълнителна информация относно избрани нежелани лекарствени реакции
Slovenian: sorafenib N = 207
Bulgarian: Сорафениб N=207
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju sorafeniba mladim psom v razvoju so opazili vpliv na kosti in zobe, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
Slovenian: Sorafenib se izloča v glavnem skozi jetra, zato se pri teh bolnikih izpostavljenost sorafenibu lahko zveča.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina, ki vpliva na ta proces, zmanjša povprečno biološko uporabnost sorafeniba za 54 %.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното прилагане на неомицин пречи на този процес, намалявайки средната бионаличност на сорафениб с 54%.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja med dvojno slepim obdobjem je bila 46 tednov (razpon 0,3 - 135) za bolnike, ki so prejemali sorafenib, in 28 tednov (razpon 1,7-132) za bolnike, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в двойнослепия период е била 46 седмици (интервал 0,3-135) при пациентите, приемащи сорафениб, и 28 седмици (интервал 1,7-132) при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
Slovenian: Po napredovanju so bolnikom dovolili prehod na sorafenib.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta zvenenje v ušesih
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili srčni infarkt/ishemija, gastrointestinalna perforacija, hepatitis zaradi zdravil, krvavitve in hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са миокарден инфаркт/исхемия, стомашно-чревна перфорация, индуциран от лекарството хепатит, кръвоизлив и хипертония/хипертонични кризи.
Slovenian: - če imate raka ščitnice.
Bulgarian: - Ако имате рак на щитовидната жлеза.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nexavar - če ste alergični na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so odmerjanje prenehali pri 37 % bolnikov, pri 35 % pa je bil odmerek zmanjšan že v prvem ciklu zdravljenja s sorafenibom.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) при 37% от пациентите е прекъсната терапията, а при 35% е имало намаляване на дозата още през цикъл 1 от лечението със сорафениб.
Slovenian: V večini poročil je bila hipokalciemija nizke stopnje (1. in 2. stopnje po CTCAE).
Bulgarian: Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (CTCAE 1 и 2 степен).
Slovenian: Celokupno preživetje [mediana, tedni (95-% IZ)] Čas do napredovanja [mediana, tedni
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) [медиана, седмици (95% CI)]
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zmanjša plodnost tako pri moških kot ženskah.
Bulgarian: Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола.
Slovenian: (95-% IZ)]**
Bulgarian: CI)]**
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki zmanjša proliferacijo tumorskih celic in vitro.
Bulgarian: Сорафениб е мултикиназен инхибитор, който намалява пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Slovenian: Konjugati sorafeniba se lahko s pomočjo bakterijske glukuronidazne aktivnosti v prebavilih razcepijo, kar omogoča reabsorpcijo nekonjugirane učinkovine.
Bulgarian: Конюгираните съединения на сорафениб могат да бъдат разцепени в стомашно-чревния тракт от активността на бактериална глукуронидаза, позволяваща реабсорбцията на неконюгираното активно вещество.
Slovenian: Ponavadi je bila blaga do zmerno huda, pojavila se je na začetku zdravljenja s sorafenibom; za zdravljenje so zadostovali standardni antihipertenzivi.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1
Slovenian: Sočasna uporaba sorafeniba in midazolama, dekstrometorfana ali omeprazola, ki so substrati citokromov CYP3A4, CYP2D6 oziroma CYP2C19, ne vpliva na izpostavljenost tem snovem.
Bulgarian: Едновременно приложение на сорафениб и мидазолам, декстрометорфан или омепразол, които са субстрати на цитохроми CYP3A4, CYP2D6 и CYP2С19, съответно, не повлиява експозицията на тези продукти.
Slovenian: Poleg tega je v skupini standardnih genotoksičnih študij sorafenib vključeval 0,34 % PAPE.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, vrednosti INR ali pojava klinično pomembnih krvavitev (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Nexavar pri otrocih in mladostnikih niso preskušali.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - motnje v delovanju možganov, ki so lahko povezane z npr. zaspanostjo, spremembami obnašanja ali zmedenostjo (encefalopatija) - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия) - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v različnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба
Slovenian: 51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Slovenian: Sorafenib je deloval embriotoksično in teratogeno pri podganah in kuncih, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: Сорафениб е ембриотоксичен и тератогенен, когато се прилага на плъхове и зайци с експозиция на дози, по-ниски от клиничните.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zveča njun učinek in še posebej neželene učinke.
Bulgarian: Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije, pri ledvičnem karcinomu in karcinomu ledvičnega meha (razen pri nefroblastomu, nefroblastomozi, sarkomu svetlih celic, mezoblastnemu nefromu, karcinomu ledvičnega parenhima in rabdomiosarkomu) in jetrnem karcinomu in karcinomu intrahepatičnih žolčnih vodov (razen pri hepatoblastomu) in diferenciranemu karcinomu ščitnice (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином и карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците), и чернодробен карцином, и карцином на интрахепаталните жлъчни пътища (с изключение на хепатобластом) и диференциран карцином на щитовидната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).