FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raplixa Packungsgröße
Danish: Raplixa, pakningsstørrelse
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Danish: Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Danish: Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Danish: Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt.
German: Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt.
Danish: Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
German: L-2120 Luxemburg
Danish: DK-2300 København S
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Danish: - Den tredje metode er påføring af Raplixa på det blødende område med den anbefalede sprayenhed og derefter påføring af gelatinesvampen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Insomnie (Schlaflosigkeit) Pruritus
Danish: Insomni Pruritus
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Danish: Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
German: Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.
Danish: Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Danish: Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer på det anvendte produkt, hver gang en patient modtager en dosis Raplixa, for derved at kunne knytte patienten og produktbatchet sammen.
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
German: • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu
Danish: Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Danish: RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
German: Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Danish: Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
German: Übertragbare Erreger
Danish: Overførbare smitstoffer
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) • Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Kendt overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Danish: Når Raplixa påføres med en sprayenhed, skal der anvendes et defineret tryk, som ligger inden for producentens anbefalinger.
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt.
German: Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Applikation
Danish: servietter, sug), før produktet anvendes
German: Raplixa ist ein gebrauchsfertiges Gemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das als gebrauchsfertiger Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g
Danish: Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Wie ist Raplixa anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Raplixa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
German: Website: www.pei.de
Danish: Websted: www.meldenbivirkning.dk
German: Raplixa Gewebekleber
Danish: Raplixa vævsklæberpulver
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Danish: Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Danish: Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen.
Danish: Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Danish: I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Danish: Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi).
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Danish: Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Danish: Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Danish: Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
German: RAPLIXA Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO2-gasforsyning (CO2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
German: Quelle
Danish: Kilde
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Danish: Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
German: Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.
Danish: Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt.
German: Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit") von eingeschränkter Wirksamkeit sein.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira som hepatitis A-virus og parvovirus B19 (som giver lussingesyge).
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Danish: Brug ikke Raplixa - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6) - direkte i et blodkar - ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation) - som lim til fastgøring af lapper - som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser) - på kraftige pulsåreblødninger
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
German: Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität ihren jeweiligen Verpackungen entnehmen.
Danish: Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit steriler Gaze appliziert.
Danish: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område, og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og påfør manuelt tryk med steril gaze.
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Danish: Sæt hætteglasset på enheden ved at vende enheden over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
German: • Juckreiz
Danish: • Kløe
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet.
Danish: Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Danish: Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
Danish: Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
German: PC:
Danish: PC SN: NN:
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden.
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Danish: Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
German: Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt.
Danish: Med RaplixaSpray-enheden følger en hård lige Spray spids.
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma.
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Danish: Der er tre måder at påføre Raplixa på: - Direkte påføring af Raplixa fra hætteglasset til det blødende område og derefter påføring af gelatinesvampen.
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten Gelatineschwamm und anschließend auf die Blutungsstelle appliziert.
Danish: Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på en saltvandsfugtet, CE-mærket gelatinesvamp og appliceres derefter på blødningsstedet.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Danish: • Vask Deres hænder.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Danish: Behandlingen varer 12 uger.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Danish: Børn og unge (< 18 år)
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Danish: Steady state opnåedes i uge 4.
German: alle Patienten
Danish: Alle patienter
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige, og mindre end 5 % blev betragtet som svære.
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Danish: Følgende klassifikation er benyttet:
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Danish: Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, De bruger, er så rene som
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Danish: • Feber eller hvis De mistænker, at De har en infektion.
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Danish: Effekt af behandling [95 % CI]
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Danish: Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage).
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Danish: Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
German: Verwendung bei älteren Menschen (≥65 Jahre)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Danish: Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5.
German: b) Impfungen
Danish: b) Vaccinationer
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Danish: Raptiva er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Danish: Først da de var 25 uger gamle var sygdommen ikke længere signifikant..
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Danish: Mere end 600 patienter er behandlet i mere end 1 år hvoraf 166 patienter behandlet i mere end 2 år og op til 3 år.
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Danish: Patientgruppen IMP24011
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret forskelligheder i sikkerhed eller effekt mellem ældre (≥ 65 år) patienter og yngre patienter.
German: - wenn Sie Krebs hatten oder haben.
Danish: - Hvis De har eller har haft nogen former for kræft.
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Danish: Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have fortalt Dem, hvor De skal indsprøjte opløsningen.
German: Langzeittherapie:
Danish: Langtidsbehandling:
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Danish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Danish: Det kan være nødvendig at stoppe behandlingen med Raptiva 8 uger før en vaccination.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Danish: Begge hændelser fortog sig helt uden følgetilstande.
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Danish: Se afsnit 4.8 vedrørende
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Danish: Totalt var det mindre end 1 % af patienterne, som afbrød behandlingen pga. akutte influenza-lignende symptomer.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Danish: Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen).
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Danish: - De kan måske blive mere modtagelig over for infektioner.