FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie a bolesť rúk a chodidiel)
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby nazývanej psoriáza;
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
Slovak: V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Slovak: Zvládanie toxicity
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Slovak: • krvná zrazenina v hlavných tepnách vedúcich krv do hlavy alebo krku (krčná tepna)
Latvian: • asins recekļi galvenajās artērijās, kas asinis nogādā galvā vai kaklā (miega artērijā);
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď úplnú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), malú cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Latvian: HML-HF grupā rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (3 mēnešos), nelielu citoģenētisko atbildes reakciju (6 mēnešos) vai nozīmīgu citoģenētisko atbildes reakciju (12 mēnešos), lietojot dasatinibu vai nilotinibu.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie.
Latvian: Iclusig terapija jānozīmē ārstam ar pieredzi leikozes ārstēšanā.
Slovak: Celkovo sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov liečených Iclusigom v skúšaní fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 20 % pacientov.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas oklūzijas radās 25% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 20% pacientu.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi tyrozínkinázy BCR-ABL sa hlásila reaktivácia hepatitídy B.
Latvian: Saistībā ar BCR-ABL TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Slovak: V prípade významne sa zhoršujúcej, nestabilnej hypertenzie alebo hypertenzie rezistentnej voči liečbe sa má liečba prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie stenózy renálnych artérií.
Latvian: Ja novēro būtiski progresējošu, labilu vai ārstēšanai nepakļāvīgu hipertensiju, terapija jāpārtrauc un jāapsver nieru artēriju stenozes novērtēšanas iespējamība.
Slovak: Tabuľka 6 Demografia a charakteristiky ochorenia Charakteristiky pacienta pri zaradení
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Slovak: Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas arteriālas oklūzijas simptomi, un, ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot fundoskopiju).
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Latvian: Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.
Slovak: 3-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 6-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 12-mesačné zníženie pri 30 mg 8 ≥
Latvian: 30 mg ≥ 3 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 6 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 12 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 18 mēneši,: samazināšana līdz 30 mg ≥ 24 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 36 mēneši, samazināšana līdz 30 mg
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie;
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Slovak: Udržanie odpovede u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 6. februára 2017)
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2017. gada 6.februārim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo fulminantnej hepatitíde, ktoré mali za následok transplantáciu pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar ponatinibu, novērots smadzeņu stāvoklis, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovak: − gamaglutamyltransferáza
Latvian: - gammaglutamiltransferāze;
Slovak: Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
Latvian: Vielas, kuru koncentrāciju serumā var ietekmēt ponatiniba lietošana
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ponatinibu uzsākšanas jānovērtē pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, tai skaitā anamnēze un fizikālā izmeklēšana, un aktīvi jāārstē kardiovaskulārie riska faktori.
Slovak: Ponatinib inhibuje tyrozínkinázovú aktivitu ABL s hodnotou IC50 0,4 nM a T315I
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
Latvian: • traucējoši ādas izsitumi, ieskaitot čūlas vai lobīšanos un izplatīšanos pa visu ķermeni un ieskaitot nogurumu.
Slovak: Iclusig je určený na perorálne použitie.
Latvian: Iclusig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: 2 % pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia v skúšaní fázy 2 (N = 449): všetci pokračujúci pacienti s minimálnym sledovaním 64 mesiacov Laboratórne vyšetrenie
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā II fāzes klīniskajā pētījumā (N=449): minimālais novērošanas periods visiem pacientiem, kas turpina ārstēšanos, - 64 mēneši
Slovak: In vitro štúdia na ľudských hepatocytoch preukázala, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné ani v dôsledku indukcie metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A sprostredkovanej ponatinibom.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
Slovak: U pacientov môže byť vyžadovaný bezodkladný klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo dýchavičnosťou.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, ja hipertensijas gadījumā novēro apjukumu, galvassāpes, sāpes krūtīs vai elpas trūkumu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FLAŠE
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Latvian: • audu pietūkums sejā, ko izraisa pārmērīgs šķidruma daudzums;
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť.
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Slovak: Zníženie dávky u pacientov s CP-CML
Latvian: Devas samazināšana HML-HF pacientiem
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Latvian: Smagas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos makaka pērtiķiem konstatēja ar ponatiniba lietošanu saistītas mikroskopiskas izmaiņas olnīcās (pastiprinātu folikulāro atrēziju) un sēkliniekos (minimālu dzimumšūnu deģenerāciju), saņemot zāles 5 mg/kg devā.
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Latvian: ASAT vai ALAT paaugstināšanās ≥ 3 × ULN vienlaicīgi ar bilirubīna > 2 × ULN un sārmainās fosfatāzes < 2 × ULN līmeņa paaugstināšanos
Slovak: Po požití jedla buď s vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna,
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna,
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē, kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
Slovak: Ponatinib vyvolal zmenšovanie nádorov a predĺžil prežívanie u myší s nádormi, ktoré exprimujú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Latvian: Ponatinibs veicināja audzēja sarukšanu un pagarināja dzīvildzi pelēm ar audzējiem ar natīvā vai T315I mutantā BCR-ABL gēna ekspresiju.
Slovak: • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu, neznášajú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Slovak: U samíc potkanov sa hlásil dôkaz pre a postimplantačnej straty embryí a preto môže mať ponatinib škodlivý účinok na ženskú fertilitu.
Latvian: Žurku mātītēm ziņoja par embrija zaudēšanu pirms un pēc implantācijas, un tāpēc pastāv iespēja, ka ponatinibs vājina mātīšu fertilitāti.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť a pokiaľ prínos liečby nepreváži nad možným rizikom zníženej expozície ponatinibu, namiesto induktorov CYP3A4 sa majú zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
Latvian: Jāizvairās no ponatiniba lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un asinszāli, un jāapsver CYP3A4 inducētājiem alternatīva līdzekļa lietošana, izņemot gadījumus, kad ieguvums ir lielāks par iespējamo ponatiniba nepietiekamas iedarbības risku.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija MCyR un MMR.
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Latvian: HML-AF, HML-BF un Ph+ ALL pacientiem mediānais laiks līdz MaHR sasniegšanai bija attiecīgi 0,7 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 5,8 mēnešiem), 1,0 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 3,7 mēnešiem) un 0,7 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 5,5 mēnešiem).
Slovak: % až 35 % Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Latvian: Ph+ šūnas) un daļēju (no 1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunināts s RPP jāiesniedz:
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Slovak: V štúdii fertility u samcov a samíc potkanov boli pri hladinách dávok zodpovedajúcich ľudskej klinickej expozícii parametre fertility samíc znížené.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā mātītēm fertilitātes rādītāji samazinājās pie devu līmeņa, kas atbilst cilvēka klīniskajām devām.
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Nopietnas vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 5% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Celkovo (N =
Latvian: Kopumā (N=267)
Slovak: Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovak: − znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava)
Latvian: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums);
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās, cerebrāla asiņošana, intrakraniāla asiņošana, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms *
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
Latvian: Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby Iclusigom bol 32,2 mesiacov u pacientov s CP-CML, 19,4 mesiacov u pacientov s AP-CML a 2,9 mesiacov u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 32,2 mēneši, HML-AF pacientiem - 19,4 mēneši, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 2,9 mēneši.
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
Latvian: Pētījumā slēgšanas uzsākšanas brīdī (pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas un vairāk kā 3 gadus pēc ieteikuma prospektīvi samazināt devu), 99 HML-HF pacienti vēl turpināja un 77 (78%) no šiem pacientiem saņēma 15 mg kā savu pēdējo devu pētījumā.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na infekcie HBV pred začatím liečby Iclusigom.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Iclusig, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Slovak: Arteriálna oklúzia a venózny tromboembolizmus
Latvian: Arteriāla oklūzija un vēnu trombembolija
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs.
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis);
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia, vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych udalostí a venóznych trombotických príhod.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novērota nopietna asinsvadu oklūzija, tajā skaitā kardiovaskulāri, cerebrovaskulāri un perifēro asinsvadu notikumi, un venozās trombozes notikumi.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām novēroja hiper-/hipoplastiskas hondrocītu pārmaiņas kaulu augšanas zonās.
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky);
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
Slovak: − znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
Latvian: - samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas);
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Latvian: Vēnu trombembolijas gadījumus (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja 6% pacientu.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par > 50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās, pēkšņa vēnas nosprostošanās, asins receklis plaušu asinsvadā
Slovak: • opuchnutá alebo červená oblasť na koži, ktorá je na pocit horúca a citlivá (celulitída)
Latvian: • pietūcis vai sarkans ādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs (celulīts);
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Slovak: • infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Latvian: • plaušu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov
Latvian: Bieži pancitopēnija, febrīlā neitropēnija, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts limfocītu skaits
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
Slovak: Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Latvian: Trombembolijas gadījumā Iclusig lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: • problémy s krvnými cievami srdcového svalu
Latvian: • asinsvadu problēmas sirds muskulī;
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
Slovak: Štatistický význam sa dosiahol v korelácii hodnôt PFS a OS s MCyR v 12-mesačnom bode liečby (p = <
Latvian: Statistiskais nozīmīgums tika sasniegts PFS un OS korelācijā ar MCyR 12 mēnešu atzīmē (attiecīgi p=<0,0001 un p=0,0012).
Slovak: • infekcia krvi
Latvian: • asins infekcija;
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské transportné polypeptidy organických aniónov OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov
Latvian: Ponatinibs nav cilvēka organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportiera OCT-1 substrāts.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti;
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých bolestivých stavov;
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforisku/depresīvu stāvokļu un noteiktu sāpju ārstēšanai;
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi ietver: sāpes kuņģī, asiņu vemšanu);
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Latvian: Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;