FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/mL).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida (0,9 %) za injiciranje.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Italian: Ogivri può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Ogivri dajemo tudi enkrat na teden.
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n Obseg celokupnega očistka od max, ss do Cmin, ss (l/dan)
Italian: TTP mediano (mesi) (IC al 95 %) (2,6-3,5)
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95 % 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95 % 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1.20 (IC 95 % 0,29-4,97)].
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87--3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29-4,97)].
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o AGC oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v iv. obliki.
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico è risultata essere 2,2 % nei pazienti in trattamento con trastuzumab e docetaxel rispetto a 0 % nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
Slovenian: V naslednjem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatičnega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2-% v primerjavi z 0-% pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Slovenian: +(kongestivno) srčno popuščanje
Italian: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1693
Italian: N=72
Slovenian: Trastuzumab2 n = 72
Italian: Istruzioni per la ricostituzione 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (indicato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ogivri liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (kot je navedeno zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ogivri, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
Slovenian: Ena 150 mg viala zdravila Ogivri vsebuje 115,2 mg sorbitola.
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95 %) valore di p p < 0,0001
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri di PK previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Slovenian: Preglednica 16 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC Režim
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m² in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m², vsake 3 tedne, 4 cikle; - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m² v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Italian: Ogivri formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ogivri ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Slovenian: Bolezni prebavil diareja bruhanje navzea
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Slovenian: Preglednica 11 Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
Slovenian: Preglednica 2 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri se rekonstituira v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Italian: Reazioni avverse severe polmonari si verificano in associazione all'uso di trastuzumab e sono state associate ad esito fatale.
Slovenian: V povezavi z uporabo trastuzumaba se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con MBCHER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (uvajalni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ni dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasne aplikacije docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24 % rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95 % 0,67-0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg di sorbitolo.
Slovenian: Ena 420 mg viala zdravila Ogivri vsebuje 322,6 mg sorbitola.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico endovena 4 mg/kg e endovena 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m² endovena), effettuato in donne giapponesi con MBC HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m² intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Ogivri adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Ogivri, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Sono candidati al trattamento con Ogivri i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Ogivri so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Italian: Paclitaxel2 Trastuzumab più docetaxel3
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja) št. bolnikov z dogodkom p < 0,0024
Italian: In aggiunta, è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Italian: (n = 116)
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Italian: Cosa contiene Ogivri
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ogivri
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Italian: • ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia • palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).
Slovenian: • hitro ali močno utripanje srca (trepetanje srca ali nereden srčni utrip).
Italian: - La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Slovenian: - Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Italian: +Sindrome da distress respiratorio acuto
Slovenian: +akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS)
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Italian: - Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2
Italian: La soluzione ricostituita di Ogivri contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ogivri vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con: - cisplatino - 80 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Slovenian: Kapecitabin ali 5-fluorouracil so dajali skupaj s: - cisplatinom - 80 mg/m² vsake 3 tedne 6 ciklov, 1. dan vsakega cikla.
Italian: 1 Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2 Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3 Studio BO15935
Slovenian: 2 Študija MO16982: uvajalni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Slovenian: 3+ Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Italian: EBC 390
Slovenian: MBC 805 EBC 390
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg di Ogivri è ricostituito con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Slovenian: Vsebino 150-mg viale zdravila Ogivri se rekonstituira v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dell'11,8 % (87,2 % versus 75,4 %) a favore del braccio AC→PH (trastuzumab).
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza a trastuzumab neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Italian: Non usi Ogivri:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ogivri, če:
Italian: Patologie vascolari
Slovenian: • bolezni ledvic
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 115,2 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje sorbitol Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 115,2 mg sorbitola v eni viali.
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Italian: N = 68
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Italian: Lo studio MO22982 ha esaminato il passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea ponendosi come obiettivo primario la valutazione della preferenza del paziente per la somministrazione di trastuzumab per via endovenosa o sottocutanea.
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehajanje med zdravljenjem s trastuzumabom v intravenski in subkutani obliki.
Italian: • affaticamento e malessere
Slovenian: • občutek šibkosti in slabo počutje
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (µg/mL) (µg/mL) (µg.die/mL) (settimana)
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 150 mg polvere per concentrato trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogivri 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab le za intravensko uporabo
Italian: Tabella 15 Valori di PK dell'esposizione previsti per la popolazione allo stato stazionario (5º95º percentile) per i regimi con somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Slovenian: Preglednica 15 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia Cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike trastuzumaba pri ljudeh (2 mg/kg).
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0003
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 420 mg polvere per concentrato trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogivri 420 mg prašek za koncentrat trastuzumab le za intravensko uporabo
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Slovenian: Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Italian: Peso Corporeo (kg) × dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Slovenian: telesna masa (kg) × odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Slovenian: Temu je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Slovenian: Bledo/komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m² come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m² v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden, skupaj 12 tednov;
Italian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Slovenian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN
Italian: Permeabilità/assorbimento
Slovenian: Permeabilnost/absorpcija
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Okrido e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Okrido in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Solubilità e dissoluzione
Slovenian: Topnost in raztapljanje