FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter
Polish: Następnie w czasie stosowania produktu leczniczego Rituzena i po zakończeniu leczenia powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg mc./dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Polish: Rituzena dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji
Swedish: Incidensen av biverkningar av någon grad var
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła
Swedish: Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
Polish: Po drugim wlewie średnie Cmax wynosiło od 183 do 198 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 355 do 404 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg. Średni okres półtrwania wynosił od 15-16 dni dla grupy z dawką 2 x 500 mg i 17-21 dni dla grupy z dawką 2 x 1.000 mg.
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
Polish: Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt
Polish: Nie są dostępne dane na temat właściwości farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av rituximab och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytuksymabu i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång,
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Swedish: Rituximab är utformad så att det binder till en sorts vita blodkroppar, Blymfocyter.
Polish: Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po związaniu się
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rituzena.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem Rituzena może wystąpić zakażenie.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit under och efter behandling med Rituzena, om lämpligt.
Polish: W przypadku pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Rituzena i po jego zakończeniu, według
Swedish: I vissa fall rapporterades ytterligare reaktioner vilka var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och
Polish: Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick rituximab i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 76 % vid en uppskattning av > 2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %)
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar): • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością): opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich b) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab efter
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Efterföljande infusioner av Rituzena kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczgo Rituzena można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Swedish: Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
Polish: Częstość występowania zakażeń, które były ciężkie i wymagały dożylnego podawania antybiotyków wynosiła w przybliżeniu 4 na 100 pacjento-lat. Częstość występowania ciężkich zakażeń nie wykazywała istotnego wzrostu w przebiegu kolejnych cykli leczenia rytuksymabem.
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBc-status, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Polish: Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Swedish: njurinsufficiens4
Polish: Johsona5
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användning av rituximab.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och
Polish: CD20 nie występuje w postaci wolnej, krążącej w osoczu, co wyklucza kompetycyjne wiązanie przeciwciała.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rituzena w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Swedish: serumsjukeliknande reaktion
Polish: Reakcje skórne
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var snarlika dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń były podobne do obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Swedish: I den kliniska studien av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit behandlades 99 patienter med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń 99 pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Swedish: Rituximab har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad
Polish: Rytuksymab stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano wywoływania objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab hos
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów równoczesne podawanie metotreksatu nie wpływało na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu.
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tuxella som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tuxella do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR för Rituzena finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rituzena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rituzena ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rituzena.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rituzena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rituzena.
Swedish: Rituzena är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och
Polish: Rituzena jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i
Swedish: Rituzena får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Polish: Leku Rituzena nie wolno podawać pacjentom z GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Swedish: Den 4 augusti 2017 ändrades läkemedlets namn till Rituzena.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2017 r. nazwę produktu zmieniono na
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Rituzena till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Rituzena do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Swedish: Rituzena bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar
Polish: Lek Rituzena należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową
Swedish: Hur används Rituzena?
Polish: Jak stosować produkt Rituzena?
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Rituzena och i 90 procent av fallen (63 av 70 patienter)
Polish: W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Rituzena i u
Swedish: Den aktiva substansen i Rituzena, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till B-celler (en slags vita blodkroppar).
Polish: Substancja czynna leku Rituzena, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Swedish: Studien visade att Rituzena och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Rituzena och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Polish: W badaniu wykazano, że obydwa leki mają porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Rituzena i 73% (43 z 59 pacjentów)
Swedish: Rituzena får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Rituzena nie wolno stosować u osób, z nadwrażliwością (alergią) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för kan Rituzena ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się produkt Rituzena, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Swedish: Företaget som marknadsför Rituzena kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rituzena do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Rituzena jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Rituzena kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rituzena pod względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Rituzena skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu MabThera - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Rituzena do obrotu.
Swedish: Dessutom visade en studie där Rituzena jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Polish: Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Rituzena i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka.
Swedish: Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Rituzena jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii
Swedish: Eftersom Rituzena är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rituzena.
Polish: Z uwagi na to, że Rituzena jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Rituzena i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Rituzena wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Referensläkemedlet för Rituzena är MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Rituzena jest produkt MabThera.
Swedish: Rituzena har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Polish: Ponadto lek Rituzena porównywano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną).
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów
Swedish: Läkare som förskriver Rituzena för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Polish: Lekarze przepisujący lek Rituzena w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rituzena har också tagits med i produktresumén och
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rituzena w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Swedish: De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u więcej niż 1 pacjenta na 10 z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Swedish: Rituzena är receptbelagt.
Polish: Rituzena jest lekiem biopodobnym.
Swedish: Mer information om behandling med Rituzena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rituzena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rituzena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1 A Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Exelon 1998 (informerat samtycke).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Exelon przyznanym w 1998 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) och som en oral lösning (2 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) oraz roztworu doustnego (2 mg/ml).
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet är till nytta, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine 1 A Pharma höjs.
Polish: Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allergisk reaktion som kallas allergisk kontaktdermatit av Exelon-plåster.
Polish: Leku nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej, zwanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.