FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose (1 mL) contient : Vaccin Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: --¹ Una dose (1 mL) contiene: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ervebo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ervebo sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Ervebo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Italian: Ulteriori informazioni su Ervebo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ervebo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ervebo?
French: Ces personnes ont reçu une dose unique d'Ervebo soit immédiatement, soit 21 jours plus tard.
Italian: Le persone hanno ricevuto una singola dose di Ervebo immediatamente o dopo 21 giorni.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ervebo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ervebo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Pourquoi Ervebo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ervebo è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu d'Ervebo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ervebo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Sur les 2 108 personnes vaccinées immédiatement, aucune n'a présenté la maladie à virus Ebola dans les 10 à 31 jours après la vaccination; chez les personnes dont la vaccination a été reportée (1 429 personnes), 10 personnes ont développé la maladie dans les 31 jours suivant la vaccination.
Italian: Delle 2 108 persone vaccinate immediatamente, nessuna è stata colpita da malattia da virus Ebola tra 10 giorni e 31 giorni dopo la vaccinazione; tra le persone la cui vaccinazione è stata ritardata (1 429 persone), 10 hanno sviluppato la malattia entro 31 giorni dalla vaccinazione.
French: Le virus de la stomatite vésiculaire n'a en soi que peu ou pas d'effet sur les humains.
Italian: Il virus della stomatite vescicolare ha un effetto nullo o scarso sugli esseri umani.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ervebo, la société qui commercialise Ervebo fournira des précisions complémentaires concernant certains aspects du processus de production.
Italian: Poiché per Ervebo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ervebo fornirà ulteriori dettagli su alcuni aspetti del processo di produzione.
French: En général, ces réactions surviennent dans les 7 jours suivant la vaccination, elles sont d'intensité faible à modérée et disparaissent en moins d'une semaine.
Italian: Generalmente, queste reazioni si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione, sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono in meno di una settimana.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ervebo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ervebo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ervebo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs, gonflements et rougeurs au point d'injection, maux de tête, fièvre, douleurs musculaires, fatigue et douleurs articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ervebo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, tumefazione e arrossamento in sede di iniezione, cefalea, febbre, dolore muscolare, stanchezza e dolore articolare.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ervebo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ervebo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Ervebo:
Italian: Altre informazioni su Ervebo
French: Ervebo n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles.
Italian: Ervebo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ervebo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ervebo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'efficacité du vaccin dans la protection contre la maladie à virus Ebola confirmée a été mesurée en comparant le nombre de cas apparaissant 10 à 31 jours après la vaccination dans le groupe de personnes vaccinées immédiatement par rapport au nombre de cas observés dans le groupe de personnes vaccinées plus tard.
Italian: L'efficacia del vaccino nella protezione contro la malattia da virus Ebola confermata è stata misurata confrontando il numero di casi nel gruppo di persone vaccinate immediatamente verificatisi tra 10 e 31 giorni dopo la vaccinazione con il numero di casi nel gruppo di persone vaccinate successivamente.
French: Quels sont les bénéfices d'Ervebo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ervebo sono stati evidenziati negli studi?
French: Comment Ervebo agit-il?
Italian: Come agisce Ervebo?
French: Les effets indésirables observés sous Ervebo étaient similaires à ceux de la plupart des vaccins, ils étaient d'intensité faible à modérée et duraient généralement moins d'une semaine.
Italian: Gli effetti indesiderati di Ervebo sono stati simili a quelli della maggior parte dei vaccini; questi erano di intensità da lieve a moderata e generalmente sono durati meno di una settimana.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ervebo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ervebo, vedere il foglio illustrativo.
French: Une étude principale a montré qu'Ervebo était efficace dans la prévention contre la maladie à virus Ebola chez les adultes risquant d'être infectés pendant une épidémie.
Italian: Uno studio principale ha mostrato che Ervebo era efficace nella prevenzione della malattia da virus Ebola negli adulti a rischio di infezione durante un'epidemia.
French: Le vaccin contient uniquement une protéine issue du virus Ebola Zaïre et ne peut pas provoquer la maladie.
Italian: Il vaccino contiene solamente una proteina del virus Ebola Zaire e non può causare la malattia.
French: Ervebo est administré par un professionnel de santé formé.
Italian: Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato.
French: Ervebo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au riz ou à l'un des autres composants des vaccins.
Italian: Ervebo non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al riso o a qualsiasi ingrediente presente nei vaccini.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, il provoque une réponse immunitaire contre la protéine du virus.
Italian: Quando una persona riceve il vaccino, quest'ultimo causa una risposta immunitaria contro la proteina del virus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ervebo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ervebo?
French: Ervebo protège efficacement les adultes contre la maladie à virus Ebola; cependant, la durée de la protection n'est actuellement pas connue.
Italian: Ervebo è efficace nella protezione degli adulti dalla malattia da virus Ebola; tuttavia la durata di tale protezione è attualmente sconosciuta.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ervebo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ervebo?
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul vaccino, che la ditta è tenuta a fornire.
French: Qu'est-ce qu'Ervebo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ervebo e per cosa si usa?
French: L'étude a été menée en Guinée pendant une épidémie de la maladie à virus Ebola et a porté sur des personnes qui étaient soit en contact direct avec des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola soit en contact avec des personnes en contact avec ces personnes.
Italian: Lo studio è stato condotto in Guinea durante un'epidemia di Ebola e ha coinvolto persone che erano contatti diretti o contatti di contatti di qualcuno affetto da malattia da virus Ebola.
French: Lorsque, plus tard, la personne est exposée au virus véritable, son système immunitaire reconnaît la protéine du virus et il est prêt à attaquer le virus et à protéger ainsi la personne contre la maladie à virus Ebola.
Italian: Successivamente, quando la persona viene in contatto con il virus vero e proprio, il sistema immunitario riconosce la proteina del virus ed è già preparato ad attaccare il virus e quindi protegge la persona dalla malattia da virus Ebola.
French: Les professionnels de santé et les autres soignants ayant été vaccinés par Ervebo doivent aussi continuer à appliquer des mesures de précaution standard afin de procéder à des injections en toute sécurité et à des fins d'hygiène, et ils doivent porter des équipements de protection individuelle lorsqu'ils prodiguent des soins à des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola connue ou suspectée.
Italian: Anche gli operatori sanitari e altro personale di assistenza vaccinati con Ervebo devono continuare ad applicare le precauzioni standard di igiene e per iniezioni sicure e indossare dispositivi di protezione personale quando assistono pazienti con nota o sospetta malattia da virus Ebola.
French: Ervebo doit être utilisé chez les personnes risquant d'être infectées par le virus Ebola.
Italian: Ervebo deve essere utilizzato negli individui a rischio di infezione da virus Ebola.
French: Les personnes ayant été vaccinées par Ervebo doivent continuer à prendre des précautions pour se protéger contre la maladie à virus Ebola.
Italian: Le persone vaccinate con Ervebo devono continuare a prendere precauzioni per proteggersi dalla malattia da virus Ebola.
French: Ervebo contient un virus connu comme étant le virus de la stomatite vésiculaire qui a été affaibli et modifié pour contenir une protéine issue du virus Ebola Zaïre.
Italian: Ervebo contiene un virus noto come virus della stomatite vescicolare, che è stato indebolito e modificato in modo da contenere una proteina del virus Ebola Zaire.
French: Ervebo est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 18 ans ou plus contre la maladie à virus Ebola due au virus Ebola Zaïre.
Italian: Ervebo è un vaccino per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 18 anni dalla malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola Zaire.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ervebo.
Italian: Ervebo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: La substance active d'Ervebo contient une protéine que l'on retrouve sur le virus Ebola Zaïre.
Italian: Il principio attivo di Ervebo contiene una proteina presente nel virus Ebola Zaire.
French: Il est administré par voie intramusculaire dans la région de l'épaule (deltoïde) ou de la cuisse.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione da 1 ml nel muscolo che circonda la spalla (il deltoide) o in un muscolo della coscia.
French: Comment Ervebo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ervebo?
French: Les personnels de laboratoire sont aussi à risque.
Italian: Anche gli operatori di laboratorio sono a rischio.
French: Dans les 10 cas,7 étaient des contacts et 3 des contacts de contacts.
Italian: Dei 10 casi, 7 erano nei contatti e 3 nei contatti dei contatti.
French: n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse.
Italian: n = Numero di soggetti che contribuiscono all'analisi.
French: L'âge médian des CCC consentants était de 35 ans.
Italian: L'età mediana dei CCC consenzienti era di 35 anni.
French: Qu'est-ce qu'Ebola ?
Italian: Cos'è l'Ebola?
French: Les personnes à haut risque comprennent :
Italian: Gli individui ad alto rischio comprendono:
French: Avez de la fièvre (température élevée)
Italian: Ha la febbre (temperatura alta)
French: Une dose (1 mL) contient :
Italian: Una dose (1 mL) contiene:
French: Etes en contact avec des personnes vulnérables
Italian: Viene a contatto con individui vulnerabili
French: Cette dérogation fait l'objet d'une revue annuelle et dans tous les cas cessera d'être valable le 31 juillet 2022.
Italian: Questa esenzione è soggetta a revisione annuale e in ogni caso termina di essere valida il 31 luglio 2022.
French: Ce vaccin contient des traces de protéine de riz.
Italian: Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso.
French: Les fréquences sont indiquées comme :
Italian: Le frequenze sono riportate come:
French: Autres médicaments et Ervebo
Italian: Altri medicinali ed Ervebo
French: Si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans, parlez-en à votre professionnel de santé.
Italian: Se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni, si rivolga all'operatore sanitario.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les mains.
Italian: Non è necessario utilizzare saponi antimicrobici per lavarsi le mani.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de vaccin.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di vaccino.
French: Durée de protection
Italian: Durata della protezione
French: La plupart des effets indésirables disparaissent en quelques jours.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati scompare nell'arco di alcuni giorni.
French: • Lavage des mains
Italian: • Lavaggio delle mani
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Cela réduit le nombre de germes sur les mains et limite ainsi la propagation d'une personne à l'autre.
Italian: Ciò riduce il numero di germi sulle mani e ne riduce la loro diffusione da una persona all'altra.
French: Avez eu des réactions allergiques à des vaccins ou des médicaments
Italian: Ha avuto reazioni allergiche a vaccini o medicinali
French: Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
French: Transmission aux animaux et au bétail
Italian: Trasmissione ad animali e bestiame
French: Votre professionnel de santé pourrait avoir besoin de faire un autre test.
Italian: L'operatore sanitario può aver bisogno di effettuare un altro test.
French: Dans une zone touchée par Ebola, il est important d'éviter :
Italian: Mentre, in una zona colpita da Ebola, è importante evitare quanto segue:
French: Instructions pour la manipulation du vaccin avant administration
Italian: Istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
French: Une ERE a été menée afin de déterminer l'impact potentiel de ce vaccin sur la santé humaine et l'environnement.
Italian: È stata condotta una ERA per stabilire l'impatto potenziale di questo vaccino sulla salute umana e sull'ambiente.
French: Les précautions standards, comme indiquées par l'OMS, incluent les mesures suivantes :
Italian: Le precauzioni standard, come indicato dall'OMS, comprendono quanto segue:
French: Ne pas recongeler.
Italian: Non ricongelare.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à:
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
French: Les deux peuvent présenter des besoins impérieux qui doivent être considérés avant de vacciner la mère.
Italian: Entrambi possono presentare bisogni impellenti che devono essere considerati prima della vaccinazione della madre.
French: Un total de 1 197 sujets sains âgés de 18 à 65 ans ont été inclus aux États-Unis, au Canada et en Espagne.
Italian: Un totale di 1.197 soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati arruolati negli Stati Uniti, Canada e Spagna.
French: L'efficacité chez les enfants n'a pas été évaluée.
Italian: L'efficacia nei bambini non è stata valutata.
French: • Sensation de fatigue
Italian: • Sensazione di stanchezza,
French: Se laver les mains correctement est le moyen le plus efficace de prévenir la propagation de germes dangereux, tels que le virus Ebola.
Italian: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola.
French: • Ebola n'est pas transmis par l'air, l'eau ou les aliments.
Italian: • L'Ebola non si diffonde attraverso l'aria, l'acqua o il cibo.
French: • vous avez une infection VIH ou le sida ;
Italian: • ha infezione da HIV o l'AIDS,
French: La durée médiane rapportée était de 6 à 18 jours.
Italian: La durata mediana riportata è stata tra 6 e 18 giorni.
French: Il n'y a pas de données sur les effets sur la fertilité chez l'Homme.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
French: Si vous contractez Ebola, cela peut vous tuer.
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
French: La pertinence clinique des données d'immunogénicité n'est pas actuellement connue.
Italian: La rilevanza clinica dei dati di immunogenicità non è attualmente nota.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero.
French: Si possible, les déchets liquides des lavages oculaires doivent être collectés et décontaminés avant d'être jetés dans les égouts.
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
French: • Eviter les contacts avec du sang et les fluides corporels
Italian: • Evitare il contatto con sangue e fluidi corporei
French: Groupe Dose Elevée
Italian: Gruppo ad alta dose
French: Il vous aidera à décider si vous devez recevoir Ervebo.
Italian: La aiuteranno a decidere se lei debba ricevere Ervebo.
French: • Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Italian: • Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente.
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
French: Ervebo doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: • Ebola est une maladie grave provoquée par un virus.
Italian: • L'Ebola è una malattia grave causata da un virus.
French: • Ervebo est un vaccin pour les adultes âgés de 18 ans et plus.
Italian: • Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
French: Etes en contact avec des animaux de ferme
Italian: Viene a contatto con animali da allevamento
French: Les contacts des cas d'Ebola doivent être vaccinés dès que possible (voir rubrique 5.1).
Italian: La vaccinazione dei contatti dei casi di Ebola deve avvenire il prima possibile (vedere paragrafo 5.1).
French: Les effets indésirables graves sont rares.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi sono rari.
French: À l'issue des 14 jours, le vaccin doit être utilisé ou jeté.
Italian: Al termine dei 14 giorni, il vaccino deve essere usato o eliminato.
French: La randomisation a été arrêtée après une analyse intermédiaire avec un p = 0,0036 qui n'atteignait pas le niveau alpha prédéfini de 0,0027.
Italian: La randomizzazione è stata interrotta dopo un'analisi ad interim con un p = 0,0036 che non soddisfaceva il livello alfa predefinito di 0,0027.
French: Protection contre les maladies à filovirus
Italian: Protezione da malattia causata da Filovirus
French: L'absence de données fiables sur les taux historiques de grossesse et d'issues néonatales dans les régions touchées rend également difficile l'évaluation contextuelle des données.
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
French: Les bonnes méthodes de lavage des mains sont décrites ci-dessous.
Italian: Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.
French: • Les enfants âgés de moins d'un an.
Italian: • bambini di età inferiore a 1 anno,
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
French: Impact sur les tests sérologiques
Italian: Impatto su test sierologici
French: Cela ne signifie pas que vous avez Ebola.
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
French: • Les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6) ;
Italian: • Donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6),
French: Personnes âgées de 18 ans ou plus : une dose (1 mL) (voir rubrique 5.1).
Italian: Individui di età pari o superiore a 18 anni: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
French: Jetez le vaccin s'il n'a pas été utilisé à la fin des 14 jours.
Italian: Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Vous ne devez pas recevoir Ervebo si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non deve ricevere Ervebo se si verifica una delle condizioni sopra descritte.