FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Latvian: Tomēr, tā kā 5-aminolevulīnskābe ir dabā sastopama viela, kas jau tiek lietota dažos citos gadījumos, uzņēmums iesniedza arī datus no zinātniskajām publikācijām.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Gliolan finden Sie hier.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Gliolan ir atrodams šeit.
German: Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
Latvian: Tā kā gliomas šūnas uzņem vairāk aktīvās vielas un ātrāk pārvērš to par PPIX, vēža šūnās uzkrājas vairāk PPIX nekā normālos audos.
German: Die Hirn-Scans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, welche Patienten unter Gliolan operiert wurden und welche nicht.
Latvian: Galvas smadzeņu skenējumus analizēja eksperts, kas nezināja, vai pacients ir vai nav saņēmis Gliolan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Gliolan lietošanas nekaitīgumu?
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die bei einem 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Hirn-Scan keinen sichtbaren Tumor mehr aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate lang überlebten, ohne dass der Hirntumor zurückkehrte oder weiter wuchs (Fortschreiten der Krankheit).
Latvian: Galvenie iedarbīguma kritēriji bija pacientu daļa, kuriem nebija saskatāms audzējs galvas smadzeņu skenējumā 72 stundas pēc operācijas, kā arī pacientu daļa, kas izdzīvoja sešus mēnešus bez galvas smadzeņu audzēja recidīva vai palielināšanās („progresēšanas").
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
Latvian: Pilnīgs Gliolan EPAR ir atrodams šeit.
German: Welchen Nutzen hat Gliolan in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Gliolan iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Nach sechs Monaten waren noch 20,5 % der Patienten, die während ihrer Hirn-OP Gliolan erhielten, ohne Fortschreiten der Erkrankung am Leben, bei der Vergleichsgruppe waren es 11,0 %.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem 20,5% Gliolan saņēmušo pacientu bija joprojām dzīvi bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 11,0% pacientu, kas nebija saņēmuši šis zāles.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass die chirurgische Behandlung des malignen Glioms darauf abzielen sollte, unter größtmöglicher Schonung des umliegenden Hirngewebes soviel Tumorgewebe wie möglich zu entfernen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ļaundabīgās gliomas ķirurģiskas ārstēšanas mērķis ir izņemt pēc iespējas audzēju pilnīgi, saudzējot veselos galvas smadzeņu audus.
German: Unter Bestrahlung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint.
Latvian: Kad PPIX apgaismo ar specifiska viļņa garuma zilo gaismu, tas audzēja šūnās spīd ar intensīvi sarkanu gaismu, kamēr normālie smadzeņu audi izskatās zili.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) GLIOLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: 72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6 % der Patienten unter Gliolan beim Hirn-Scan keinen sichtbaren Hirntumor auf, während es bei Patienten ohne Kontrastverstärker lediglich 37,6 % waren.
Latvian: 72 stundas pēc operācijas 63,6% pacientu, kas bija saņēmuši Gliolan, galvas smadzeņu skenējumā audzējs nebija saskatāms, salīdzinot ar 37,6% pacientu, kas nesaņēma Gliolan.
German: Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gliolan iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Gliolan wurde in einer Hauptstudie an 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die sich einer Hirnoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen mussten.
Latvian: Gliolan tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 415 pacientus ar ļaundabīgo gliomu, kam bija jāveic galvas smadzeņu operācija audzēja izņemšanai.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Gliolan dazu beiträgt, den Tumor während der Operation deutlicher von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden und den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden konnten und deren Überlebensdauer sich ohne Fortschreiten der Krankheit erhöhte.
Latvian: Komiteja secināja, ka Gliolan palielina iespēju operācijas laikā atšķirt audzēju no veseliem galvas smadzeņu audiem, un ka tas palielina to pacientu daļu, kuriem audzēju izņem pilnībā, kas palielina pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
German: Unter Einsatz von Gliolan wurde der Hirntumor bei der Operation vollständiger entfernt als ohne.
Latvian: Lietojot Gliolan, galvas smadzeņu audzēja aizvākšana operācijas laikā bija pilnīgāka.
German: Was ist Gliolan?
Latvian: Kas ir Gliolan?
German: Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
Latvian: Operācijas rezultāts tika salīdzināts pacientiem, kas lietoja Gliolan (veicot operāciju zilā gaismā), ar rezultātu pacientiem, kam netika lietotas zāles audzēja redzamības uzlabošanai (veicot operāciju normālā baltā gaismā).
German: Das Gliolan-Pulver wird vom Pflegepersonal oder Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst und dem Patienten zum Trinken gegeben.
Latvian: Pirms pacients iedzer šķīdumu, medmāsa vai farmaceits izšķīdina Gliolan pulveri 50 ml dzeramā ūdens.
German: Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer bestimmten Art von Hirntumor) eingesetzt.
Latvian: Gliolan lieto pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēja veidu).
German: 5-Amino-Oxopentansäure, der Wirkstoff von Gliolan, wird als Sensibilisierungsmittel in der photodynamischen Therapie eingesetzt.
Latvian: Gliolan aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe ir „sensibilizators, kuru lieto fotodinamiskajā terapijā".
German: Warum wurde Gliolan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Gliolan tika apstiprinātas?
German: Bei Patienten mit Porphyrie (Stoffwechselstörung mit gestörter Prophyrin-Synthese) oder während der Schwangerschaft darf Gliolan ebenfalls nicht eingenommen werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir porfīrija (nespēja noārdīt porfirīnus), kā arī grūtniecības laikā.
German: Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gliolan?
German: Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse der Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Latvian: Ārstēšanu ar Gliolan drīkst uzsākt pieredzējuši galvas smadzeņu ķirurgi, kam ir pieredze ļaundabīgās gliomas ķirurģijas jomā, kuriem ir padziļinātas zināšanas par galvas smadzeņu anatomiju, un kuri ir pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas metodēs.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Gliolan ergeben sich aus der Kombination dieses Arzneimittels mit der Anästhesie und der Entfernung des Tumors.
Latvian: Visbiežāk novērotās Gliolan blakusparādības ir saistītas ar zāļu pašu, kā arī ar anestēziju un audzēja aizvākšanu.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 5-Amino-OxopentansäureHydrochlorid oder Porphyrine darf Gliolan nicht angewendet werden.
Latvian: Gliolan nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret 5-aminolevulīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Auf diese Weise kann der Neurochirurg den Tumor während der Hirnoperation deutlicher erkennen und präziser entfernen, so dass kein gesundes Gewebe entfernt wird.
Latvian: Tas palīdz ķirurgam galvas smadzeņu operācijas laikā skaidrāk saskatīt audzēju un to precīzāk aizvākt, saudzējot veselus galvas smadzeņu audus.
German: Gliolan ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zum Einnehmen hergestellt wird.
Latvian: Gliolan ir pulveris, kas paredzēts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ļaundabīgo audu vizualizēšanā ļaundabīgās gliomas operācijas laikā Gliolan ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Gliolan nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Gliolan ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gliolan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Gliolan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Da es nur wenige Patienten mit malignem Gliom gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Gliolan am 13. November 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Latvian: Gliolan tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai 2002. gada 13. novembrī.
German: Gliolan dient dem Hirnchirurg zur besseren Erkennung des Tumors während der Operation zur Entfernung des Glioms.
Latvian: Gliolan palīdz ķirurgam operācijas laikā skaidrāk saskatīt audzēju, lai varētu to aizvākt no galvas smadzenēm.
German: Wie wirkt Gliolan?
Latvian: Kā Gliolan darbojas?
German: Wie wurde Gliolan untersucht?
Latvian: Kā noritēja Gliolan izpēte?
German: Wofür wird Gliolan angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Gliolan?
German: Wie wird Gliolan angewendet?
Latvian: Kā lieto Gliolan?
German: Einreichung eines finalen Studienberichts.
Latvian: Iesniegt pētījuma gala ziņojumu.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir piemērojami arī bērniem.
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
German: Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
Latvian: Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas parādības var būt nopietnas.
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der Patienten
Latvian: Gadījumu skaits / Pacientu skaits
German: Glivec kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Latvian: Glivec var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Latvian: Ārstēšanas optimālais ilgums nav noteikts.
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Latvian: Kopumā saņemto ziņojumu iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
German: 3)[95%-KI]
Latvian: 3) [95% TI]
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze netika sasniegta.
German: 9/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Latvian: 9/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejas programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
German: 12 Monate 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate Überleben 36 Monate 48 Monate 60 Monate
Latvian: 12 mēneši 24 mēneši 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši Dzīvildze 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Latvian: Sākt 6-MP lietošanu 1. dienā pēc kraniālās apstarošanas beigām.)
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Latvian: • Tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
German: Diese Veränderung scheint klinisch nicht signifikant zu sein.
Latvian: Nešķiet, ka šādām izmaiņām būtu klīniska nozīme.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
German: Studie AAU02
Latvian: Pētījums AAU02
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots retāk vai vienlīdz bieži.
German: % der Patienten (KI95%)
Latvian: % pacientu (TI95%)
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
German: Bei diesen Patienten ist jedoch Vorsicht geboten.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām
German: Studie AUS01 InduktionsKonsolidierungstherapie
Latvian: Pētījums AUS01 Indukcijaskonsolidācijas terapija
German: Sie werden in Packungen mit 30 Kapseln zur Verfügung gestellt.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Latvian: Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
German: Auf einer Seite ist „glivec" eingeprägt.
Latvian: Tās vienā pusē ir marķējums "glivec".
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības reakcijas mehānisms pašreiz nav noskaidrots.
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Latvian: Kapsulas neatveriet un nesaspiediet, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).
German: Daher erfordert die Anwendung von Glivec in Kombinationen besondere Vorsicht.
Latvian: Tādēļ lietojot Glivec kombinācijā jāievēro īpaša piesardzība.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Gesamt-Hazard Ratio (95%KI)*
Latvian: Kopējā riska attiecība (95%TI)*
German: Konsolidierungstherapie I, III, V
Latvian: Konsolidācijas terapija I, III, V
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacientu saņēma hemopoēzes cilmes šūnu transplantātu.
German: - Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Latvian: Ja Jums ārstē HES/CEL:
German: Die Erfahrung mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis ist begrenzt.
Latvian: Pieredze par preparāta devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Latvian: • negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:
German: [95%-KI]
Latvian: [95% TI]
German: Wegen der geringen Anzahl an beobachteten Ereignissen können keine Rückschlusse auf andere, weniger häufig auftretende Mutationssubgruppen gezogen werden.
Latvian: Nelielā novēroto gadījumu skaita dēļ apakšgrupās nevar izdarīt secinājumus par citām retāk sastopamām mutācijām.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Glivec verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Latvian: Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% līdz 12% pacientu vecums bija 70 gadi.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Glivec und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg Glivec un 1000 mg paracetamola lietošanas.
German: Während der Einnahme von Glivec wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Latvian: Glivec lietošanas laikā, Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
German: Die notwendige Menge an Glivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Latvian: Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
German: Tabelle 8 12-monatige und 36-monatige Behandlung mit Glivec (SSGXVIII/AIO-Studie)
Latvian: Tabula Nr. 8 12 mēnešu un 36 mēnešu ilga ārstēšana ar Glivec (pētījums SSGXVIII/AIO)
German: Dies weist darauf hin, dass eine einmal tägliche Dosierung möglich ist.
Latvian: Tas liecina, ka, preparātu ir iespējams lietot reizi dienā.
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Latvian: Pacienti, kuriem ir zems vai ļoti zems recidīva risks, nedrīkst saņemt adjuvantu ārstēšanu.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Latvian: Drošuma datu bāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
German: 12-monatige Behandlung 36-monatige Behandlung
Latvian: 12 mēnešu ārstēšanas grupa 36 mēnešu ārstēšanas grupa
German: - Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Latvian: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Latvian: Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der intent-to-treat (ITT)-Population verfügbar.
Latvian: Mitotiskā indeksa dati bija pieejami par 556 no 713 ITT (intention-to-treat - ar nolūku ārstēt) grupas pacientiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. November 2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 07. novembris.
German: Glivec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Glivec grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
German: Die wichtigsten Veränderungen beinhalteten kardiale Hypertrophie und Dilatation, die bei einigen Tieren zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz führten.
Latvian: Vissvarīgākās izmaiņas bija saistītas ar sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Latvian: • Glāzes saturu ar karoti rūpīgi samaisiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas;
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: RFS Anteil (%) 12 Monate 24 Monate
Latvian: RFS indeksi (%) 12. mēnesis 24. mēnesis
German: Thrombose/Embolie*
Latvian: Tromboze/embolija*
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Latvian: Tās var būt asinsvadu bojājuma pazīmes, ko sauc par trombotisku mikroangiopātiju (TMA).
German: Tabelle 7 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Latvian: Tabula Nr. 7 Kopsavilkums par pētījuma Z9001 RFS analīžu rezultātiem pēc NIH un AFIP riska klasifikācijas kritērijiem
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Latvian: Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem specifiskas preparāta devas ieteikt nav nepieciešams.
German: Erhöhte Amylase-Werte im Blut
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Glivec nicht wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Glivec nedrīkst turpināt.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Latvian: • Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, ir līdzīgas.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Latvian: Par bērnu, kuru vecums nepārsniedz 2 gadus, ārstēšanu pieredzes nav.
German: Höhere Dosen von Glivec und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Latvian: Lielākas Glivec un paracetamola devas nav pētītas.