FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • andere Mittel, die zu einer Erhöhung der Salzkonzentration in Ihrem Blut führen oder große
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 3.294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
German: Bei Einzeldosen von 60 mg bis 480 mg wurden im Mittel während 0 bis 12 Stunden unabhängig von der Dosis ca. 7 Liter ausgeschieden.
Slovak: Nezávisle od dávky bolo po jednorazových perorálnych dávkach 60 mg až 480 mg v priemere vylúčených okolo 7 litrov moču počas 0 až 12 hodín.
German: Bei Patienten für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des Natriumspiegels besteht, z. B. Patienten, die an onkologischen Vorerkrankungen leiden, die sehr niedrige Ausgangs-Natriumspiegel aufweisen, Diuretika einnehmen oder ergänzende Natriumpräparate einnehmen, sollte eine Dosierung von 7,5 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
German: In der Studie zur Untersuchung des Langzeitergebnisses erhielten insgesamt 2072 Patienten 30 mg Tolvaptan mit Standardversorgung (SV) und 2061 erhielten Placebo mit SV.
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
German: In diesen klinischen Studien wurden bei 3 mit Tolvaptan behandelten Patienten klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von SerumAlaninaminotransferase (ALT) und klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von Serum-Gesamtbilirubin beobachtet.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
German: Samsca ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Samsca mit anderen Hyponatriämie-Therapien oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, kann das Risiko für eine zu rasche Korrektur des Serumnatriumspiegels erhöhen (siehe Abschnitt 4.4) und wird daher nicht empfohlen während der Einleitung der Behandlung oder bei anderen Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangsspiegeln, bei denen eine rasche Korrektur ein Risiko für osmotische Demyelinisierung darstellen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu a inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka, môže zvyšovať riziko rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časť 4.4), sa preto neodporúča počas počiatočnej liečby ani u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka, u ktorých môže rýchla korekcia predstavovať riziko osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
German: Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan wurden nach Verabreichung von CYP3A4-Induktoren um bis zu 87 % (AUC) verringert.
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
German: Tolvaptan weist lineare Pharmakokinetik für Dosen von 7,5 bis 60 mg auf.
Slovak: Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
German: Die Dosis konnte in Abhängigkeit vom Ansprechen unter Verwendung eines 3-Tage-Titrationsschemas auf 30 und 60 mg/Tag erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 30 a 60 mg/deň v závislosti od odpovede pomocou 3-dňovej titračnej schémy.
German: Arzneimittel mit einem hohen Natriumgehalt, wie z. B. analgetische Brausepräparate und bestimmte natriumhaltige Mittel gegen Verdauungsstörungen können ebenfalls die Natriumkonzentration im Serum erhöhen.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
German: Patienten, die vor Einleitung der Behandlung mit Samsca eine andere Hyponatriämie-Therapie oder Arzneimittel erhielten, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen (siehe Abschnitt 4.5), müssen sehr vorsichtig behandelt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
German: Sie treten bei ca. 18 %, 9 % bzw. 6 % der Patienten auf.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sollten deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan auf übermäßige Digoxin-Wirkungen untersucht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Hyponatriämie-Therapien und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Samscu
German: Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level, höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung) für Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Tieren (100 mg/kg/Tag) betrug etwa das 8-fache der Tagesgesamtdosis von 60 mg/Tag basierend auf mg/m2.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
German: • Übermäßiger Wasserkonsum
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" und angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
German: Lactose- und Galactoseintoleranz
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
German: Deshalb müssen die Patienten nach Einleitung der Behandlung engmaschig auf Serumnatrium und Volumenstatus überwacht werden (siehe oben).
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
German: • Anstieg der Leberenzymwerte
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
German: Samsca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
German: Tolvaptan wird umfangreich von der Leber verstoffwechselt.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die autosomal dominante polyzystische
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan stiegen nach Verabreichung von starken CYP3A4Hemmern um das bis zu 5,4-fache der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) an.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden verursachte die orale Verabreichung von Tolvaptan in Dosen von 7,5 bis 120 mg eine Zunahme der Harnauscheidung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung.
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
German: • Abnahme des Blutzuckerspiegels
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Dosis von 60 mg mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Spitzenkonzentrationen auf das 1,4-fache, ohne dass es dabei zu Änderungen in der AUC oder der Urinausscheidung kommt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
German: aus einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH
German: Samsca enthält Lactose
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.
German: Die pharmakodynamisch vorhersagbaren und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durst, Mundtrockenheit und Pollakiurie.
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd vyskytujúci sa približne u 18
German: Samsca enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
German: Im Vergleich zum Ausgangswert waren die mittleren Änderungen des Sammelurinvolumens und der Urinausscheidungsraten unter der 15-mg-Dosis 2-mal höher als unter den 7,5- und 3,75-mg-Dosen, welche beide zu einem ähnlichen Ansprechen führten.
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
German: Tolvaptan ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Tolvaptan je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
German: Wie ist Samsca aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Samsca und anderen HyponatriämieTherapien, wie z. B. hypertone Natriumchloridlösung, orale Natriumformulierungen und Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
German: Nach oralen Einzeldosen von 7,5 bis 60 mg erhöhte sich das 24-Stunden-Urinvolumen dosisabhängig, mit Tagesvolumen im Bereich von 3 bis 9 Litern.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximal beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations/Zeitkurve über dem Dosierintervall [AUCτ]).
Slovak: Rovnovážne koncentrácie digoxínu sa zvýšili (1,3-násobné zvýšenie maximálnej zistenej plazmatickej koncentrácie [Cmax] a 1,2-násobné zvýšenie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času počas dávkovacieho intervalu [AUCτ]) pri súbežnom podaní viacnásobnej dávky tolvaptanu - 60 mg jedenkrát denne.
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
German: Einzeldosen bis zu 480 mg und mehrfache Dosen bis zu 300 mg pro Tag für 5 Tage wurden in klinischen Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
German: Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressin-Antagonist, der speziell die Bindung von Arginin-Vasopressin (AVP) an die V2-Rezeptoren der distalen Bereiche des Nephrons blockiert.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga, wie Desmopressin, abgeschwächt werden.
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
German: In 2 pivotalen, placebo-kontrollierten, klinischen Doppelblindstudien wurden insgesamt 424 Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie (Serumnatrium < 135 mÄq/l) aufgrund verschiedener Grundursachen (Herzinsuffizienz [HI], Leberzirrhose, SIADH und andere) 30 Tage mit Tolvaptan (n = 216) oder Placebo (n = 208) in einer Anfangsdosis von 15 mg/Tag behandelt.
Slovak: V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
German: Samsca 7,5 mg Tabletten EU/1/09/539/005 (10 Tabletten) EU/1/09/539/006 (30 Tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 Tablette) EU/1/09/539/008 (30 × 1 Tablette)
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
German: Samsca 7,5 mg: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
German: Bei einer großen Zahl von Patienten mit Tumoren (insbesondere kleinzelligem Bronchialkarzinom), Patienten mit niedrigem Ausgangs-Serumnatriumspiegel sowie Patienten, die gleichzeitig Diuretika und/oder eine Natriumchloridlösung anwendeten, war die in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH beobachtete Inzidenz einer raschen Korrektur der Hyponatriämie höher als in klinischen Studien.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Slovak: • pocit celkovej choroby
German: Auf Basis der vorhandenen Daten ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken: • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
German: Samsca darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Samscu,
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosis denen einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung entsprechen: Anstieg der Natriumkonzentration im Serum, Polyurie, Durst und Dehydratation/Hypovolämie (ausgeprägte und anhaltende Aquarese).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
German: 10 Tabletten in Blisterpackungen aus PP/Al
Slovak: 10 tabliet v PP/ALU blister
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
German: Anaphylaktischer Schock, Generalisierter Hautausschlag
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
German: • Appetitmangel
Slovak: • znížená chuť do jedla
German: • Hypovolämische Hyponatriämie
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
German: Eine durch Tolvaptan induzierte Leberschädigung wurde in klinischen Studien beobachtet, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei einer anderen Indikation (autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung [ADPKD]) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
German: 30 Tabletten in Blisterpackungen aus PP/Al
Slovak: 30 tabliet v PP/ALU blister
German: Diese Wirkung zeigte sich bei allen Patienten, in den Untergruppen mit schwerer (Serumnatrium: < 130 mÄq/l) und leichter (Serumnatrium: 130 - < 135 mÄq/l) Erkrankung und in den Untergruppen aller Krankheitsätiologien (z. B. Herzinsuffizienz, Zirrhose, SIADH/andere).
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag (bis zum 15-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) erhielten, wurde Teratogenität beobachtet.
Slovak: Teratogenita bola zaznamenaná u králikov pri podávaní 1 000 mg/kg/deň (maximálne 15-násobok expozície u ľudí pri dávke 60 mg prepočítanej na AUC).
German: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
German: In einer randomisierten (1:1:1), doppelblinden Pilotstudie mit 30 Patienten mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH wurde die Pharmakodynamik von Tolvaptan nach Einzeldosen von 3,75, 7,5 und 15 mg untersucht.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
German: Diese Wirkung setzte sich bis Tag 30 fort, an dem mehr Tolvaptan-Patienten als Placebo-Patienten noch immer normale Konzentrationen aufwiesen (60 % vs. 27 %).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
German: • Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca keinen Grapefruitsaft.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
German: Samsca ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
German: 10 × 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Al 30 × 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Al
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Samscu
German: Verbindung.
Slovak: KÓD
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
German: • Hypernatriämie
Slovak: Hypernatriémia
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen) auftreten.
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Slovak: • problémy s obličkami.
German: Die Wirkung einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh Klassen A und B) auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan wurde an 87 Patienten mit Lebererkrankungen verschiedenen Ursprungs untersucht.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
German: Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in
Slovak: (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
German: Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.