FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže užíváte další léčivý přípravek snižující cholesterol vazbou na žlučové kyseliny, jako je kolesevelam nebo cholestyramin, užívejte léčivý přípravek vázající žlučové kyseliny minimálně 4 hodiny před užíváním přípravku Lojuxta nebo 4 hodiny po něm.
Polish: • Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu doustnym prowadzonych na szczurach lomitapid podawano przez maksymalnie 99 tygodni w dawkach do 7,5 mg/kg/dobę u samców i 2,0 mg/kg/dobę u samic.
Czech: • pálení nebo svědění kůže,
Polish: • pieczenie lub mrowienie skóry
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Polish: W pierwszym roku leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby (przynajmniej oznaczenie AlAT i AspAT) przed każdym zwiększeniem dawki lub co miesiąc, wybierając częstszą z tych opcji.
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
Polish: Jednocześnie z produktem Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.3).
Czech: Substráty P-gp: Lomitapid in vitro inhibuje P-gp a může zvyšovat absorpci P-gp substrátů.
Polish: Substraty glikoproteiny P: In vitro lomitapid jest inhibitorem glikoproteiny P i może zwiększać wchłanianie jej substratów.
Czech: Snížená absorpce vitamínů rozpustných v tucích a mastných kyselin v séru
Polish: Zmniejszenie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Polish: • antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;
Czech: Léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.
Polish: Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Czech: Tyto metody zahrnují minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: gama-GT, sérový albumin (poškození jater); vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater); rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibroteset (jaterní fibróza).
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
Czech: U fretek byl lomitapid toxický pro matku i teratogenní při dávkách < 1x MRHD.
Polish: U fretek lomitapid wykazywał zarówno działanie toksyczne u samic, jak i teratogenne w dawkach mniejszych niż MRHD.
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Polish: Produkt Lojuxta jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie innego leczenia obniżającego stężenie lipidów i diety niskotłuszczowej, z jednoczesnym stosowaniem aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub bez niej, u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt powinien zawierać następujące części:
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Czech: Pacientům bude doporučeno, aby tuto kartu nosili při sobě a všem ošetřujícím lékařům ji ukázali.
Polish: Pacjenci będą poinformowani o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Polish: Stłuszczenie wątroby i ryzyko postępującej choroby wątroby
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Lojuxta s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Interakcje produktu Lojuxta z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Snížený vitamín K
Polish: Zmniejszenie stężenia witaminy E Zmniejszenie stężenia witaminy K
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Polish: • apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego" cholesterolu we krwi; • trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Polish: W rzadkich przypadkach miopatia może przyjąć postać rabdomiolizy, której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią i mogąca prowadzić do zgonu pacjenta.
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Polish: PER - rejestr narażenia w trakcie ciąży - w celu oceny częstości występowania ciąży i wyników ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym leczonych lomitapidem, które decydują się na kontynuowanie ciąży po zasięgnięciu porady teratologa.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že bezpečnostní kartu pacienta je nutné nosit při sobě a ukázat ji všem lékařům, kteří je léčí.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Polish: • glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
Polish: W otwartym badaniu dotyczącym leczenia pojedynczą dawką oceniano profil farmakokinetyczny dawki 60 mg lomitapidu u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu z pacjentami z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) i umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha)
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Lojuxta zawiera laktozę.
Czech: Po ukončení léčby atorvastatinem zvyšte dávku přípravku Lojuxta titrací podle hladiny LDL-C a bezpečnosti/snášenlivosti.
Polish: Po odstawieniu atorwastatyny dawkę produktu Lojuxta należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.
Czech: Interakce mezi středně silnými inhibitory CYP3A4 a lomitapidem nebyly studovány.
Polish: Nie badano interakcji między umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 a lomitapidem.
Czech: Hodnota p u střední procentuální změny oproti výchozímu bodu studie na základě párového t-testu
Polish: b Wartość p dla średniej zmiany procentowej w oparciu o sparowany test t Studenta.
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL-C) (mg/dl)
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Czech: Omega-3
Polish: Kwasy omega-6
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,
Czech: Přípravek Lojuxta se používá společně s dietou s nízkým obsahem tuků a další léčbou snižující koncentraci tuků v krvi ke snížení hladiny cholesterolu.
Polish: Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Polish: Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas stosowania tego produktu, należy skierować po poradę do specjalisty z dziedziny teratologii.
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Stosowanie lomitapidu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Polish: Wartości bezwzględne i zmiany procentowe stężenia lipidów i lipoprotein względem punktu początkowego w 26. i 78. tygodniu głównego badania skuteczności UP1002/AEGR-733-005
Czech: V panelu studií in vitro a in vivo nebyl lomitapid mutagenní ani genotoxický.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Czech: Vzhledem k mechanismu působení lomitapidu v tenkém střevě může lomitapid snižovat absorpci živin rozpustných v tucích.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie lomitapidu w jelicie cienkim, może on zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych.
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě dny (např. kolchicin),
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
Czech: U pacientů starších 65 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Nedocházelo k souběžnému nebo následnému klinicky významnému zvýšení sérového bilirubinu, INR nebo alkalické fosfatázy.
Polish: Nie stwierdzono równoczesnego ani późniejszego, istotnego kliniczne zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy krwi, wartości INR ani aktywności fosfatazy zasadowej.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Polish: Jeśli u pacjentki stosującej środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Snížení draslíku v krvi Snížený karoten
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta
Polish: Produkty lecznicze Wpływ na stężenie lomitapidu Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Lojuxta
Czech: • Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesiumstearát (informace o monohydrátu laktózy viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu").
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę").
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Polish: • zmniejszenie apetytu
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Polish: Lomitapid wydaje się być czułym substratem CYP3A4.
Czech: Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.
Polish: Lekarz może doradzić przerwanie stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Czech: Grapefruitový džus je středně silným inhibitorem CYP3A4 a má se za to, že podstatně zvyšuje expozici lomitapidu.
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Polish: Należy monitorować wyniki badań dotyczących czynności wątroby.
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Polish: Nie określono wpływu leczenia produktem Lojuxta na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
Czech: V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Polish: Niewydolność nerek Spośród pacjentów z niewydolnością nerek lomitapid badano tylko u pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Czech: • kontraindikace použití u pacientů se známým významným nebo chronickým onemocněním střeva, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí;
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze stwierdzoną ciężką lub przewlekłą chorobą jelit, taką jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Czech: Viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".
Polish: „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem".
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, mělo by být užívání přípravku Lojuxta v průběhu léčby ukončeno.
Polish: Jeśli leczenie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Snížení tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie masy ciała
Czech: Incidence karcinomu tenkého střeva a/nebo kombinovaného adenomu a karcinomu (u myší vzácné nádory) byla významně zvýšena při dávkách ≥ 15 mg/kg/den u samců (≥ 26násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) a 15 mg/kg/den u samic (22násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC).
Polish: Zaobserwowano znamienne zwiększenie częstości występowania raka jelita cienkiego i (lub) współwystępującego gruczolaka i raka jelita cienkiego (rzadki nowotwór u myszy) po dawkach ≥15 mg/kg/dobę u samców (≥26-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg) i ≥15 mg/kg/dobę u samic (22-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg).
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Polish: • utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
Czech: • ženy v reprodukčním věku by měly užívat adekvátní antikoncepci, a pokud mají podezření, že by mohly být těhotné, musejí neprodleně informovat svého lékaře;
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Czech: Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie).
Polish: Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co może wynikać z uszkodzenia wątroby.
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Polish: • jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę;
Czech: Dokud symptomy neustoupí, je nutno používat další antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg
Polish: 20 mg lomitapidu.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Polish: >20 GGN Jeśli wyniki AlAT i (lub) AspAT przekraczały 5-krotnie górną granicę normy, zmniejszano dawkę lomitapidu lub tymczasowo odstawiano go. U wszystkich pacjentów można było ponownie zastosować badany lek.
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów P450 (CYP) 3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol; antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; antybiotyki ketolidowe, takie jak telitromycyna; inhibitory proteazy wirusa HIV; leki blokujące kanał wapniowy, takie jak diltiazem i werapamil, oraz lek przeciwarytmiczny dronedaron [patrz punkt 4.5]).
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Czech: • kumarinová antikoagulancia na ředění krve (např. warfarin),
Polish: • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Polish: Najwyższe wyniki badań czynności wątroby po pierwszej dawce (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Polish: Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Czech: Než přestanete tento léčivý přípravek užívat, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Polish: Przed odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.