FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
Latvian: • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Latvian: Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Latvian: Smaga emocionālā labilitāte/depresija
German: D-81479 München
Latvian: D-81479 Munich
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Latvian: • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un ilgtermiņa kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot elmiron
German: Die Anwendung von elmiron während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Latvian: elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vispārējais uzlabojums, par ko paši pacienti ziņoja pēc trīs mēnešus ilgas ārstēšanas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.
German: • Infektionen, Grippe
Latvian: • infekcijas, gripa;
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Latvian: Šāda glikozaminoglikānu piesaistīšana pie urīnpūšļa gļotādas samazina baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa iekšējai virsmai, un līdz ar to samazinās arī infekciju rašanās.
German: • jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an
Latvian: • jebkad bijis samazināts trombocītu skaits asinīs, ko izraisījušas zāles, kas tiek sauktas par heparīnu;
German: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Latvian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.
Latvian: Noteikti informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu, vai pretsāpju zāles, kas pasliktina asins recēšanu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis elmiron vairāk nekā noteikts
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas
German: Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Latvian: Novērotās blakusparādības un to biežums:
German: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
German: Harndrangskala (Verbesserung um 1 Punkt)
Latvian: Neatliekamas urinēšanas vajadzības skala (uzlabojums par 1 punktu)
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Latvian: Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
Latvian: • galvassāpes, muguras sāpes;
German: Infektionen, Influenza
Latvian: Infekcijas, gripa
German: Bei gesunden Freiwilligen führt eine einzige parenterale Verabreichung von radioaktiv markiertem Pentosanpolysulfat-Natrium zu einer verstärkten Aufnahme der gesamten Radioaktivität durch die Leber, Milz und Nieren (50 Min nach 1 mg/kg i.v.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
German: Zu den visuellen Symptomen können Beschwerden wie Leseschwierigkeiten und langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse gehören.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
German: Ein Patient zählte als Responder auf die Behandlung, wenn nach 3 Monaten der Behandlung für ein spezifisches Symptom eine Verbesserung von 50 % gegenüber der Baseline berichtet wurde.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacientam ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas pacients ziņoja par konkrēta simptoma uzlabošanos par 50 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: Es wurden keine Tierexperimentellen Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
German: Die Auswirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht untersucht.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
German: Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung)
Latvian: Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 % uzlabojums)
German: Flasche
Latvian: Pudelīte
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
Latvian: GRA (95 % TI) Sāpes (95 % TI) Neatliekama vajadzība urinēt (95 % TI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Latvian: • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija;
German: Die zweite der zwei weitgehend vergleichbaren Studien nahm 148 Patienten auf und zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo bei der von den Patienten berichteten Gesamtverbesserung, die als primärer Endpunkt bewertet wurde, sowie bei der von der untersuchenden Fachkraft beurteilten Gesamtverbesserung und sämtlichen Beurteilungen von Schmerzen und Harndrang.
Latvian: Otrajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 148 pacienti un tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo pacientu ziņotajā vispārējā uzlabojumā, kas tika vērtēts kā primārais mērķa kritērijs, un pētnieku vērtētajā vispārējā uzlabojumā, kā arī visos vērtējumos par sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā informējiet ārstu.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Latvian: Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav datu par pentozāna polisulfāta nātrija sāls lietošanu grūtniecēm.
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser" bewerten konnten.
Latvian: GRA tika vērtēts ar 7 punktu centralizētu skalu, kurā pacienti savu vispārējo atbildes reakciju, salīdzinot ar sākumstāvokli, varēja novērtēt šādās kategorijās: izteikti sliktāk, vidēji sliktāk, nedaudz sliktāk, bez izmaiņām, nedaudz labāk, vidēji labāk vai izteikti labāk.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Latvian: Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās.
German: • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Gesamtes Urinvolumen pro Tag (ccm)
Latvian: Kopējais izvadītais urīna tilpums dienā (cm3)
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes.
German: Häufiger Harndrang
Latvian: Bieža urinēšana
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Latvian: Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma plānojums.
German: • Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichkeit
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu;
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt elmiron
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
Latvian: Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24-34 stundas.
German: Anz. vollständige sekundäre Endpunktdaten (%) Mittlerer Schmerz-Score ± SD (0-9) Mittlerer Harndrang-Score ± SD (0-9) Mittlere Häufigkeit innerhalb von 24 Stunden ± SD -0,7 ± 4,8 Mittlerer IC-Symptomindex ± SD (0-20) Mittlerer IC-Problemindex ± SD (0-16) Mittlerer Wisconsin-IC-Score ± SD (0-42)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0-9) -1,2 ± 1,6 Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0-20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0-16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0-42)
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pētnieku novērtētais uzlabojums.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējošā iedarbība, elmiron nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu asiņošanu.
German: Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
Latvian: Ieteicamā pentozāna polisulfāta nātrija sāls deva ir 300 mg dienā, lietojot perorāli pa vienai 100 mg kapsulai trīs reizes dienā.
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iekļauti četrās ārstēšanas grupās un sešus mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli, 1 x 50 mg hidroksizīnu, abām aktīvajām zālēm vai placebo.
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Latvian: Ir ziņots par retiem pigmentārās makulopātijas gadījumiem, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija (PPS) sāli, it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas.
German: Weniger als 10 % des oral verabreichten Pentosanpolysulfat-Natriums werden langsam vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen und sind im Körperkreislauf in Form von nicht verändertem Pentosanpolysulfat-Natrium oder seinen Metaboliten vorhanden.
Latvian: Mazāk nekā 10 % no perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls lēnām uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un ir pieejami sistēmiskajā asinsritē neizmainīta formā kā pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti.
German: Ungefähr 6 % der verabreichten Dosis von PentosanpolysulfatNatrium werden nach der Desulfatierung und der Depolymerisation über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
German: elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um chronische Blasenschmerzen zu behandeln, die durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisiert sind.
Latvian: elmiron lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas daudzas nelielas asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām, vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža vajadzība urinēt.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
German: Die bei der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichteten unerwünschten Ereignisse waren in Bezug auf Qualität und Quantität mit denjenigen vergleichbar, die bei der Behandlung mit dem Placebo berichtet wurden.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
German: Alle Studien beschreiben eine sehr niedrige systemische Verfügbarkeit des nicht veränderten Pentosanpolysulfat-Natriums nach der oralen Verabreichung.
Latvian: Visos pētījos tiek aprakstīta ļoti zema neizmainīta pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā pieejamība pēc šo zāļu perorālas lietošanas.
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
German: Insgesamt liegt die berichtete systemische Bioverfügbarkeit nach der oralen Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium unter 1 %.
Latvian: Kopumā ziņotā pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir mazāka par 1 %.
German: Ein statistisch signifikanter Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo wurde über den primären Endpunkt, die Gesamtverbesserungsbewertung der Patienten und die Gesamtbewertung durch die untersuchende Fachkraft aufgezeigt.
Latvian: Tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, pacientu vispārējo vērtējumu par uzlabojumu, kā arī pētnieku vispārējo vērtējumu.
German: Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde ein Trend für eine höhere Wirksamkeit im Sinne verbesserten Geschlechtsverkehrs beobachtet:
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Latvian: • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās;
German: Der folgende Abschnitt führt die unerwünschten Ereignisse auf, die in der Literatur von klinischen Studien mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichtet werden.
Latvian: Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse Die unerwünschten Ereignisse sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc to biežuma.
German: Die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang wurde mithilfe desselben Fragebogens wie für den primären Endpunkt bewertet und ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung erfuhr.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta ar tādu pašu anketu kā primārais mērķa kritērijs, un tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi tad, ja pacients izjutis vismaz vidēju (50 %) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Alle Patienten sollten sich regelmäßig einer augenärztlichen Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie unterziehen, insbesondere bei langfristiger Anwendung von PPS.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
German: Die Patienten in beiden Studien wurden drei Monate lang entweder mit 3x100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium oder einem Placebo behandelt.
Latvian: Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Latvian: • vājums, sāpes iegurnī (vēdera apakšdaļā);
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium untersucht werden, wie beispielsweise Symptome im Gastrointestinaltrakt oder Blutungen.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU