FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Latvian: I fāzes Teysuno monoterapijas pētījumā, kurā tika pētīta sastāvdaļu un metabolītu farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 līdz 80 ml/min), kas saņēma tādu pašu monoterapijas devu - 30 mg/m2 divas reizes dienā (maksimālā pieļaujamā deva monoterapijas gadījumā) kā pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >80 ml/min), 5-FU vidējais AUC0-inf palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Latvian: Teysuno kapsulas jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.
Slovak: Metastatická choroba, n (%)
Latvian: Metastātiskā slimība, n (%) ≥2 metastāžu vietas
Slovak: Úpravy dávok kvôli hematologickým toxicitám Tab.
Latvian: Devas modifikācija hematoloģiskās toksicitātes gadījumā 5. tabula.
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru etniskā izcelsme ir no Āzijas valstīm, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Latvian: Taču nitroimidazoli var samazināt 5-FU klīrensu un tādējādi palielināt 5-FU līmeni plazmā.
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Latvian: Pirmā devas samazināšanaa: līdz 20 mg/m2
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt fenitoīna līmeni asinīs/plazmā, ja Teysuno un fenitoīns tiek lietoti vienlaicīgi.
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Latvian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
Latvian: Ieteicamā standarta deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 20 mg/m2 divas reizes dienā (izsakot pēc tegafūra satura) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus).
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Latvian: Ja indicēts, fenitoīna deva jāpielāgo saskaņā ar fenitoīna zāļu aprakstu (ZA).
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
Latvian: - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
Latvian: Teysuno ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 4: Úprava dávky Teysuna a cisplatiny podľa hodnôt klírensu kreatinínu na začiatku liečebného cyklu
Latvian: Teysuno un cisplatīna devas modifikācija, pamatojoties uz kreatinīna klīrensam rādītājiem ārstēšanas cikla sākumā
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars palielinās vai samazinās par ≥10 % salīdzinājumā ar iepriekšējos aprēķinos izmantoto svaru un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar šķidruma retenci, ir jāpārrēķina pacienta ĶVL un attiecīgi jāpielāgo Teysuno deva.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina.
Latvian: Teysuno jālieto kopā ar citām pretvēža zālēm - cisplatīnu.
Slovak: Pomer rizík [95%
Latvian: [TI 95%]
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes no normas, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Latvian: Turpināt ārstēšanu ar tādu pašu devu
Slovak: Odporúčaný postup, pozri „Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov / Porucha funkcie obličiek".
Latvian: Ieteikumus par pacientam piemērojamo devu, skatīt "Devas modifikācija īpašām pacientu grupām/nieru darbības traucējumi".
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Latvian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Latvian: Nebija nekādu nozīmīgu 5-FU, tegafūra, gimeracila vai oteracila AUC atšķirību pēc vienreizējas vai vairākkārtējas Teysuno 30 mg/m2 devas lietošanas divas reizes dienā pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuriem aknu darbība bija normāla.
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Latvian: ĶVL = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: U pacientov mužského aj ženského pohlavia sa musia prijať antikoncepčné opatrenia počas liečby Teysunom, ako aj počas 6 mesiacov po jej ukončení.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Teysuno terapijas pārtraukšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Slovak: Pacienti majú byť vybavení ambulantnými receptami na antiemetiká a antidiaroiká.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz receptes, lai aptiekās varētu iegādāties līdzekļus pret vemšanu un pret caureju.
Slovak: Vek, roky
Latvian: Vecums, gadi
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Latvian: Deva ir jāatliek/jāpielāgo tad, kad rodas 2. vai augstākas pakāpes caureja, un gadījumos, kad, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu, simptomi neizzūd.
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas lielāka oteracila koncentrācija tika konstatēta kuņģa-zarnu trakta audos, bet salīdzinoši mazāka koncentrācija tika noteikta asinīs un audzēja audos.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
Latvian: Devas modifikācija pēc vajadzības ir jāveic gadījumos, kad rodas negaidītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
Latvian: Hiperglikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, hipofosfatēmija, hipermagnēmija, podagra, hipoproteinēmija, hiperglobulinēmija, hiperlipidēmija, samazinātas vielu uzņemšanas iespējas caur muti
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Latvian: Vidējā 5-FU maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) rādītāji bija apmēram 3 reizes augstāki pēc Teysuno lietošanas salīdzinājumā ar rezultātu tikai pēc tegafūra lietošanas, neskatoties uz to, ka Teysuno deva bija 16 reizes mazāka (50 mg tegafūra) salīdzinājumā ar tegafūra lietošanu vienu pašu (800 mg), un to var attiecināt uz DPD inhibīciju gimeracila ietekmē.
Slovak: Akonáhle klesla funkcia obličiek, dostavilo sa zvýšenie expozície 5-FU v rovnovážnom stave.
Latvian: Nieru darbībai samazinoties, palielinājās 5-FU iedarbība līdzsvara koncentrācijā.
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Latvian: FLAGS pētījumā attiecībā uz drošību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem (N=382) un sievietēm (N=139).
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
Latvian: Primārā bojājuma atrašanās vieta, n (%) Kuņģis
Slovak: o Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám.
Latvian: asiņošana, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam; o lai novērstu asiņošanas rašanos, izvairieties no smagiem darbiem vai dalības spraigās sporta nodarbībās, tādejādi izvairoties no ievainojumiem un zilumiem.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Slovak: Celý analyzovaný súbor
Latvian: Pilnas analīzes kopa 521
Slovak: Pľúcna embólia, krvácanie z dýchacieho traktu, záťažové dyspnoe, faryngolaryngálna bolesť, rinorea, faryngálny erytém, alergická rinitída, dysfónia, produktívny kašeľ, kongescia nosa
Latvian: Plaušu embolija, elpošanas ceļu hemorāģija, aizdusa fiziskas slodzes gadījumā, faringolaringeālas sāpes, rinoreja, rīkles eritēma, alerģisks rinīts, disfonija, produktīvs klepus, aizlikts deguns
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Latvian: Hiperhidratācija (forsētā diurēze) ir jāveic atbilstoši cisplatīna ZA, lai samazinātu ar cisplatīna lietošanu saistīto nieru toksicitātes risku.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi, ādas hiperpigmentācija, sausa āda, izteikta nieze, alopēcija
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Latvian: Muskuļu spazmas, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, sāpes kaklā, sāpes kaulos, locītavu pietūkums, nepatīkama sajūta locekļos, muskuļu sasprindzinājums, muskuļu stīvums
Slovak: V tejto štúdii sa 7 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečilo 20 mg/m2 lieku Teysuno dvakrát denne, pričom 7 pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dostávalo Teysuno 20 mg/m2 raz denne.
Latvian: Šajā pētījumā 7 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika ārstēti ar 20 mg/m2
Slovak: 1,29 m2
Latvian: ĶVL ≤ 1,29 m2
Slovak: Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Latvian: Funkcionālais stāvoklis pēc ECOG, n
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Latvian: Toksicitātes gadījumā katrām zālēm ir pieļaujamas maksimālas divas secīgas devas samazināšanas, kā aprakstīts1.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Latvian: Aizdusa, deguna asiņošana, žagas, klepus
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Latvian: Tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: Teysuno terapija nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo iespējamas biežākas asins un limfātiskās sistēmas blakusparādības, un iespējama negaidīti lielāka 5-FU iedarbība nieru darbības svārstību dēļ, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Latvian: ĶVL = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: Zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, perikardiálny výpotok, fibrilácia predsiení, angina pectoris, fibrilácia srdca, tachykardia, palpitácie
Latvian: Sirds mazspēja, akūts miokarda infarkts, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, stenokardija, sirds fibrilācija, tahikardija, sirdsklauves
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Latvian: Neitrofilie leikocīti ≥1,5 x 109/l
Slovak: Belosi
Latvian: Baltie
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.2).
Latvian: 5. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Hyperhydratácia pred liečbou - pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) cisplatiny.
Latvian: Par pirmsterapijas hiperhidratāciju, skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Latvian: Cirkšņa artērijas tromboze, hipovolēmisks šoks, locekļu arteriāla tromboze, tromboze, pietvīkums, iegurņa vēnas tromboze, tromboflebīts, flebīts, virspusējs flebīts, ortostatiska hipotensija, hematoma, hiperēmija, karstumviļņi
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Latvian: Ziņotās akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gļotādas iekaisumu, kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, asiņošanu, kaulu smadzeņu nomākumu un elpošanas mazspēju.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir ziņots par 3. vai augstākas pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kreatinīna klīrenss, toksiskā nefropātija un akūta nieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
Latvian: Reibonis, galvassāpes, disgeizija
Slovak: Obličková toxicita
Latvian: Nieru toksicitāte
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
Latvian: Citas fluorpirimidīnu grupas zāles
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/669/003
Slovak: Supresia kostnej drene
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Latvian: Gļotādas iekaisums, pireksija, svara samazināšanās, perifērā tūska, drebuļi
Slovak: Nordic Drugs AB Tel:
Latvian: Sverige Nordic Drugs AB
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Suomi/Finland
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko kazuistík abnormalít plodu.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par augļa patoloģijām.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Latvian: Ko Teysuno satur - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Latvian: ĶVL = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Latvian: Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam; o lai nepieļautu inficēšanās risku, neapmeklējiet vietas, kur ir daudz cilvēku, pēc atgriešanās mājas izskalojiet kaklu un nomazgājiet rokas pirms ēšanas un pēc tualetes lietošanas; - samazināts trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas risku:
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Latvian: ĶVL = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Latvian: Devas modifikācija nieru toksicitātes gadījumā
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Latvian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Latvian: • Redzes traucējumi ietver tādas nevēlamas blakusparādības kā acu nieze, okulārā hiperēmija, acu kairinājums, redzes traucējumi un svešķermeņa sajūta acī.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železnatý (E 172), oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, mastenec.
Latvian: Kapsulas apvalks: želantīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, talks.
Slovak: 2,13 m2
Latvian: ĶVL ≤ 2,13 m2
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Latvian: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
Latvian: Izsitumi ar ādas lobīšanos, ādas lobīšanās, nekrolītiska migrējoša eritēma, asiņaini pūšļi, alerģisks dermatīts, ādas reakcijas, aknes formas dermatīts, eritēma, palielināta nosliece uz zilumu veidošanos, purpura, hiperhidroze, svīšana naktī, nagu atrofija, pigmentācijas traucējumi, ādas krāsas zudums, hipertrihoze
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Latvian: FLAGS pētījuma dati liecina, ka visas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības (62 % salīdzinājumā ar 52 %), visas nopietnās nevēlamās blakusparādības (30 % salīdzinājumā ar 19 %) un to pacientu skaits, kuriem ārstēšanu ar Teysuno un cisplatīnu bija priekšlaicīgi jāpārtrauc nevēlamo blakusparādību dēļ (21 % salīdzinājumā ar 12 %), bija daudz lielāks ≥70 gadus vecu pacientu grupā.
Slovak: Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky.
Latvian: Pārtraucot lietot Teysuno, nekādas blakusparādības nerodas.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 1 000 cilvēkiem) ir:
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Latvian: Otrā devas samazināšanaa: līdz 15 mg/m2 ĶVL ≤ 2,17 m2
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
Slovak: Nadobličkové krvácanie
Latvian: Virsnieru asiņošana
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Latvian: Teysuno devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Slovak: Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.
Latvian: Ārsts var devu samazināt, ja Jums rodas blakusparādības, kas izpaužas pārāk smagi.
Slovak: Charakteristiky pacientov sú uvedené v tab.
Latvian: Pacientu raksturojums parādīts 8.
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
Latvian: Devas paaugstināšanas pētījumā, kurā tika salīdzināta 5-FU panesība, lietojot Teysuno un tegafūru + gimeracilu (bez oteracila), 25 mg/m2 devas līmeni nebija iespējams sasniegt bez oteracila, jo tegafūrs
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
Latvian: Multiorgānu mazspēja, funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās, sāpes, tūska, sāpes krūtīs, nepatīkama sajūta krūšu zonā, vispārēja tūska, sejas tūska, lokāls pietūkums, lokalizēta tūska, svara pieaugums, pāragra piesātinājuma sajūta ēšanas laikā, aukstuma sajūta, reakcija injekcijas vietā, savārgums
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, infarkt mozočku, cerebrovaskulárna porucha, kŕče, ischemická mŕtvica, synkopa, hemiparéza, afázia, ataxia, metabolická encefalopatia, strata vedomia, akustická neuritída, porucha pamäti, porucha rovnováhy, somnolencia, tremor, ageuzia, parosmia, pocit pálenia, mravčenie
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, smadzenīšu infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi, konvulsijas, išēmisks insults, samaņas zudums, hemiparēze, afāzija, ataksija, metaboliska encefalopātija, bezsamaņa, dzirdes nerva neirīts, atmiņas traucējumi, līdzsvara traucējumi, miegainība, trīce, ageizija, parosmija, dedzinoša sajūta, tirpas
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha .
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, aizcietējums
Slovak: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Latvian: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsuly tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Latvian: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas tegafur/gimeracil/oteracil
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu blakusparādības visos ciklos bija attiecīgi 28,6% pacientu ar vidējiem un 44,4% pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
Latvian: Ja konstatē glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos, Teysuno un/vai cisplatīna deva ir jāpielāgo atbilstoši 4. tabulā norādītajai informācijai un ir jāveic piemēroti atbalsta pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).