FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BRAILLE Accettata giustificazione per mancata presenza di scrittura Braille
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
Slovenian: • Če jemljete druga zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s paklitakselom (glejte Uporaba drugih zdravil).
Italian: La neutropenia si risolveva in 35 giorni in tutti i pazienti controllati.
Slovenian: Nevtropenija je pri vseh zdravljenih bolnikih izginila v 35 dneh.
Italian: London E16 2QJ Regno Unito
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Italian: Se avete già avuto problemi cardiaci, è possibile che venga registrato il vostro battito cardiaco.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s srcem, bodo morda spremljali tudi vaš srčni utrip.
Italian: Come tutti i medicinali, Paxene può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li subiscono.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Paxene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.
Slovenian: Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo
Italian: Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell'efficacia.
Slovenian: Ta podskupina bolnikov predstavlja glavno populacijo, pri kateri je bila učinkovitost največja.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali.
Slovenian: Bolnike je potrebno v začetnih ciklih zdravljenja natančno opazovati.
Italian: Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
Slovenian: Kljub visoki vezanosti na beljakovine se paklitaksel široko porazdeljuje v tkiva.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Il potenziale carcinogenico del paclitaxel non è stato studiato.
Slovenian: Karcinogenega potenciala paklitaksela niso preučevali.
Italian: La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del sangue e delle vostre condizioni mediche.
Slovenian: Količino (odmerek) zdravila Paxene, ki jo boste prejeli bodo določili glede na vašo telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih (m2), in ob upoštevanju rezultatov krvnih preiskav ter vašega zdravstvenega stanja.
Italian: Infezioni e infestazioni
Slovenian: Infekcije in infestacije
Italian: Eliminare ogni eventuale contenuto residuo dopo il primo utilizzo.
Slovenian: Preostalo vsebino zavrzite po prvi uporabi.
Italian: Uso di altri medicinali:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni znana, zato paklitaksela pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Italian: Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel può manifestare effetti genotossici.
Slovenian: Podobno drugim genotoksičnim citostatikom, ima lahko paclitaxel genotoksične učinke.
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
Slovenian: Srednja vrednost do stopnjevanja pri glavni populaciji je bila 468 dni (95 % CI 257-NE).
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
Slovenian: Incidenca nevtropenije 4. stopnje, ki je trajala sedem dni ali več, je bila 22-odstotna.
Italian: La stabilizzazione provoca l'inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l'interfase e le funzioni cellulari mitotiche vitali.
Slovenian: Zaradi stabilizacije je zavrta normalna dinamična reorganizacija mreže mikrotubulov, ki je bistvenega pomena pri ključnih celičnih funkcijah v interfazi in mitozi.
Italian: • Calo di appetito
Slovenian: • izguba apetita
Italian: • Sensazione di stanchezza
Slovenian: • občutek utrujenosti
Italian: L'eliminazione del paclitaxel non è lineare (dipende dalla concentrazione) in quanto l'esposizione sistemica aumenta oltre il previsto con l'aumento del dosaggio.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
Italian: La trombocitopenia si registrava nel 6 % dei pazienti.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Slovenian: • če ste noseči, bi lahko zanosili ali če dojite
Italian: • state prendendo ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (per il trattamento dell'AIDS) o qualsiasi altro farmaco prescritto per le vostre condizioni;
Slovenian: • jemljete ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (za zdravljenje AIDS-a) ali katerokoli drugo zdravilo, ki so vam ga predpisali za vašo bolezen;
Italian: Per prevenire reazioni allergiche durante l'infusione, prima dell'inizio del trattamento verranno somministrati dei medicamenti.
Slovenian: Da bi preprečili alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med dajanjem infuzije, boste pred začetkom zdravljenja prejeli nekatera zdravila.
Italian: • Reazione allergica pericolosa per la vita (shock anafilattico)
Slovenian: • življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktični šok)
Italian: • Indebolimento delle unghie di mani e piedi - è necessario indosare protezioni a mani e piedi durante l'esposizione al sole
Slovenian: • zrahljanje nohtov na rokah in nogah - nositi morate zaščito rok in nog, če jih izpostavljate soncu
Italian: Infezioni concomitanti, gravi e non controllate.
Slovenian: Sočasne, resne, nenadzorovane okužbe.
Italian: • L'uso di Paxene è sconsigliato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
Slovenian: • Zdravila Paxene ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: • Dolore alle ossa e alla schiena, e anche crampi alle gambe
Slovenian: • bolečine v kosteh in hrbtu ter krči v nogah
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
Slovenian: • motnje prehranjevanja vključno z anoreksijo
Italian: • Effetti sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza a braccia e gambe
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Italian: • se siete ipersensibili (allergici) al paclitaxel o a uno degli altri ingredienti di Paxene,
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Italian: Inoltre il paclitaxel provoca la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo cellulare e astri di microtubuli multipli durante la mitosi.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel inducira nastanek snopov mikrotubulov v celotnem celičnem ciklu ter oblikovanje multiplih aster mikrotubulov v času mitoze.
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
Slovenian: Pol ure do eno uro pred infuzijo boste prejeli še dve vrsti injekcij (antihistaminik in antagonist receptorjev H2).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
Slovenian: O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6 %) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9 %).
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, so bile stopnje odzivnosti primerljive s stopnjami pri tistih bolnikih, ki niso nikoli prejemali proteaznih inhibitorjev (55,6 %), in pri tistih, ki so ga prejeli vsaj dva meseca pred zdravljenjem z zdravilom Paxene (60,9 %).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
Slovenian: Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Italian: Usare entro:
Slovenian: Uporabno do:
Italian: Se si manifesta grave neuropatia periferica è opportuno valutare i benefici di un trattamento continuato rispetto ai rischi.
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Italian: Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono usati in combinazione, Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina.
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Italian: Dodici e sei ore prima dell'infusione verrà somministrato desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse da deglutire o di iniezione.
Slovenian: Dvanajst in nato šest ur pred infuzijo boste prejeli deksametazon (steroid) v obliki tablete ali injekcije.
Italian: Ulteriori istruzioni per la preparazione dell'infusione
Slovenian: Dodatna navodila za pripravo infuzije
Italian: Se insorgono dei problemi durante l'infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Italian: Si pensa che il paclitaxel favorisca la formazione di microtubuli dai dimeri di tubulina e che ne impedisca la depolimerizzazione.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Italian: Questa reazione va presa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel.
Slovenian: Omenjeno reakcijo je treba upoštevati pri diferencialni diagnostiki primerov s hudo ali perzistirajočo diarejo, ki se pojavi med ali le kratek čas po zdravljenju s paklitakselom.
Italian: • Malattia dell'esofago (il condotto che porta il cibo allo stomaco)
Slovenian: • bolezen ezofagusa (cevka, po kateri pride hrana v želodec)
Italian: Esclusivamente per singolo uso.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Italian: Molto rara*: fibrillazione atriale
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
Slovenian: • akutna levkemija (krvni rak)
Italian: Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95 % era di 617 giorni.
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Italian: • Possibile aumento degli enzimi nel sangue
Slovenian: • v krvi se lahko povečajo ravni nekaterih encimov
Italian: • Attacchi (convulsioni, epilessia)
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
Italian: Rara*: eritema
Slovenian: Redki*: eritem
Italian: I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Italian: • Se siete stati precedentemente sottoposti a terapia radiante (radioterapia) al torace (vedere paragrafo 4: Possibili effetti collaterali).
Slovenian: • Če so vas zdravili z obsevanjem (radioterapijo) prsnega koša (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era trattata con il fattore di crescita del granulociti (G-CSF).
Slovenian: V študiji so večini bolnikov dali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Italian: Prima di sottoporvi all'infusione con Paxene, riferite al vostro medico se:
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Italian: Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
Slovenian: Vendar pa sodi paklitaksel v skupino snovi, ki so zaradi svojega mehanizma delovanja potencialno karcinogene.
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
Slovenian: • oslabelost sklepov ali mišic, bolečina ali izguba občutka v nogah
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo, ravnanje in odlaganja zdravila
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
Slovenian: Razpolovni čas popolne izločitve je bil v povprečju 23,7 ure (v intervalu 12 - 33).
Italian: • Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
Slovenian: V primerih hudih reakcij, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, pa je potrebno zdravljenje s paklitakselom takoj prekiniti in začeti z agresivnim simptomatskim zdravljenjem.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: potrebno redčiti.
Italian: • se avete sofferto di disturbi al fegato,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP 3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel nei pazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio.
Slovenian: Sočasno dajanje ketokonazola, znanega zaviralca CYP 3A4, pri bolnikih ne zavre eliminacije paklitaksela, zato lahko obe zdravili dajemo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
Italian: Il farmaco non utilizzato deve essere distrutto in conformità alle procedure standard per gli agenti citotossici.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Italian: Non vi sono indicazioni che la tossicità di paclitaxel aumenti quando viene somministrato come infusione di 3 ore a pazienti con funzionalità epatica lievemente anormale.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
Italian: • Perdita di equilibrio o barcollamento
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
Italian: La sicurezza ed efficacia di Paxene sono state studiate in un unico studio non comparativo su 107 pazienti con KS avanzato, precedentemente trattati con chemioterapia sistemica.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
Slovenian: Blagi simptomi, kot sta rdečica ali kožne reakcije, ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Italian: La parestesia era riportata nel 48 % dei pazienti.
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Italian: Come si presenta Paxene e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Paxene in vsebina pakiranja
Italian: L'infusione vi verrà somministrata unicamente sotto controllo medico e durante la somministrazione verranno eseguiti controlli periodici, per vedere come reagite.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, kjer bodo med infundiranjem redno preverjali, kako se odzivate na zdravljenje.
Italian: Artralgia è stata riportata nel 32 % del totale dei pazienti (grave nel 5 %) e mialgia nel 47 % (grave nel
Slovenian: O artralgiji so poročali pri 32 % vseh bolnikov (5 % huda) in o mijalgiji pri 47 % (6 % huda).
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
Slovenian: • Če med zdravljenjem opazite nepravilno bitje srca, vrtoglavice ali omedlevice.
Italian: Terapia in combinazione
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il monitoraggio cardiaco non è consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
Italian: Non usare Paxene se notate particelle visibili di scolorimento della soluzione.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
Slovenian: Kadar se pogostost dogodka pri študijah zdravila Paxene in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
Slovenian: • težave s pljuči, vključni z otekanjem in nabiranjem tekočine, ki lahko povzročijo težave z dihanjem
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Italian: Siccome Paxene contiene etanolo (392 mg/ml), devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti (vedere paragrafo 4.7).
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Italian: Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore)
Slovenian: Redki*: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 luglio 1999.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1999.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumornega delovanja paklitaksela ni znan.
Italian: Paxene può anche fuoriuscire dalla vena e causare un'infezione o ulcerazione della cute circostante.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine che può provocare insolite emorragie (ad esempio sangue dal naso) o inspiegabili ecchimosi.
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.