FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Bulgarian: Озатерон ацетатът е стероид, химически свързан с прогестерона, и като такъв има силно прогестагенно и силно антиандрогенно действие.
English: ATC vet code : QG04C X
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG04C X
English: REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Bulgarian: ДПХ е образование и увеличение на простатата, което се дължи на мъжкия хормон тестостерон.
English: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Bulgarian: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при доброкачествена простатна хипертрофия.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Bulgarian: Така също, главният метаболит на озатерон ацетата (15-хидроксилат-озатерон ацетат) има антиандрогенно действие.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Bulgarian: При кучета с ДПХ и с възпаление на простатата продуктът може да се прилага едновременно с антимикробиални продукти.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Bulgarian: Началото на kлиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици и продължава поне 5 месеца след лечението.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Bulgarian: Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо след 16 дни.
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Bulgarian: Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават много рядко в резултат на прилагането на Ypozane..
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Bulgarian: Озатерон ацетатът е антиандрогенен стероид, който инхибира ефектите от прекомерното производство на мъжкия хормон (тестотерон).
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
English: 30 to 60 kg
Bulgarian: 30 до 60 kg
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Bulgarian: Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в много редки случаи.
English: 15 mg tablet
Bulgarian: 15 mg таблета
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Bulgarian: Рядко се появяват други странични реакции като временно повръщане и/или диария, полиурия/ полидипсия или летаргия.
English: 1.875 mg tablet
Bulgarian: 1,875 mg таблета
English: YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Bulgarian: YPOZANE 15 mg таблети за кучета
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: 7.5 mg tablet
Bulgarian: 7,5 mg таблета
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблети
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Bulgarian: Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия при мъжки кучета.
English: YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs
Bulgarian: YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Bulgarian: Временно намаляване на плазмения кортизол се наблюдава при повечето лекувани животни като резултат от обратимия антиглюкокортикоиден ефект на озатерона.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Bulgarian: Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при мъжки кучета.
English: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Bulgarian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
English: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Bulgarian: VIRBAC ESPAŇA S.A.
English: 7.5 to 15 kg
Bulgarian: 7 дни от 7,5 до 15 kg
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА VIRBAC S.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 1,875 mg озатерон ацетат.
English: For oral use.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
English: Treatment duration
Bulgarian: Срок на годност
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Bulgarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба: да се отпуска само с рецепта.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 15 mg озатерон ацетат.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение Перорално.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 7,5 mg озатерон ацетат.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 3,75 mg озатерон ацетат.
English: 3 to 7.5 kg*
Bulgarian: Продължителност на лечението от 3 до 7,5 кг*
English: Dogs.
Bulgarian: Перорално.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
Bulgarian: YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета
English: RELEASE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Bulgarian: Партида {номер}
English: VIRBAC Sp. o.o.
Bulgarian: VIRBAC S.A.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
English: YPOZANE tablets to be administered
Bulgarian: Тегло на кучето Таблети YPOZANE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Bulgarian: YPOZANE 15 mg таблети за кучета Osaterone acetate Озатерон ацетат СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И
English: Carmellose calcium
Bulgarian: Преджелатинизирана скорбяла Кармелоза калций Царевична скорбяла Талк
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Bulgarian: YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета Osaterone acetate Озатерон ацетат СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Bulgarian: YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета Osaterone acetate Озатерон ацетат СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Bulgarian: ОТ ПО - 1,875 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Bulgarian: ОТ ПО - 3,75 mg
English: 3.75 mg tablet
Bulgarian: 3,75 mg таблета от 15 до 30 kg
English: 3 to 7.5 kg
Bulgarian: Продължителност на лечението от 3 до 7,5 kg
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Bulgarian: EU/2/06/068/004
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Bulgarian: Взема се предвид също така, че никаква рестриктивна употреба не може да бъде достатъчно обоснована.
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
English: Positive rechallenge was noted in some cases.
Bulgarian: При някои случаи е отбелязана положителна повторна провокация.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Bulgarian: Понастоящем перорални форми на кетоконазол са одобрени от 20 държави членки в Европа, както и в Исландия и Норвегия.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Bulgarian: Този резултат не е смекчен, тъй като кетоконазол не е използван като активна група за сравнение с по-нови лекарства от 2001 г. насам.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Bulgarian: В заключение, SAG приема, че кетоконазол би могъл потенциално да бъде използван като последен вариант на лечение в някои много редки случаи.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от ПРУ, CHMP изказва становището, че предложените дейности за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на риска до приемливо ниво, като се вземат предвид съществуващите ограничения и предупреждения.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Bulgarian: Терапевтичните показания, включени в актуалната версия на брошурата с основните фирмени данни (CCDS) на оригиналния продукт, са както следва:
English: In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Bulgarian: В литературата честотата на остри увреждания е променлива и варира от 1/2000 пациенти до 12%.
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при възрастни до голяма степен са идентични в различните държавите членки, по 200 mg на ден, като доза може да бъде увеличена до 400 mg в случаите, в които няма адекватен отговор.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Bulgarian: Въпреки това експертите единодушно приемат, че такива случаи са били епизодични и че няма налични научни данни в подкрепа на това твърдение.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Bulgarian: Одобрените показания за продуктите, съдържащи кетоконазол, варират сред държавите членки на ЕС.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Bulgarian: При деца, препоръките за дозиране като цяло също са идентични, по 100 mg дневно за деца с тегло 15-30 kg, и същата доза както при възрастни за деца с тегло над 30 kg.
English: Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Bulgarian: Седем фатални/животозастрашаващи случая са съобщени с дати на събитието след 2006 г., т.е. след актуализацията нα CCDS, която съдържа значителни ревизии, свързани с хепатотоксичност.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол;
English: Uncertainties still remain about the liver toxicity mechanism of ketoconazole.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
English: The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Bulgarian: От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания, представени в подкрепа на ефикасността на перорален кетоконазол, са ограничени и не са проведени в съответствие с настоящите насоки.
English: Since no additional study was provided, the hypothesis that high cumulative dose of ketoconazole is a possible risk factor for the development of serious hepatotoxicity could not be supported at this stage.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
English: Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Bulgarian: Характеристиката на остри увреждания основно включва цитолиза и може да доведе до сериозни последствия, включително чернодробна трансплантация.
English: Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.
Bulgarian: Като се има предвид нивото му на ефикасност и лошото му разпределение в централната нервна система, употребата на кетоконазол при системни микози би могла да изложи пациентите на неоптимално лечение, както се обяснява в терапевтичните насоки.
English: Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Bulgarian: Като цяло, въпреки че хепатотоксичността е ефект на класа на азолите, количествените и качествените аспекти на хепатотоксичността на кетоконазол са от особено значение.
English: Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: Към СНМР е отправено искане да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба, и свързани с него имена следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
English: Indeed, the SAG considered that the activity of the newer systemic antifungals is expected to be superior to ketoconazole.
Bulgarian: В действителност SAG счита, че активността на новите системни антимикотици се очаква да превъзхожда тази на кетоконазола.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Bulgarian: ПРУ е оттеглил разрешенията за употреба в някои държави членки по търговски съображения и само таблетната форма от 200 mg е все още в наличност в ЕИП.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Bulgarian: Първоначално кетоконазолът е регистриран през декември 1980 г. като таблетки и перорална суспензия.
English: Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
English: Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
English: In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
Bulgarian: Освен това използването на кетоконазол в тези случаи вероятно би изисквало дългосрочно или повтарящо се лечение, което би било от значение за дадения от SAG профил на хепатотоксичност на съединението.
English: The review of the literature and post-marketing data provided by the MAHs showed that
Bulgarian: Прегледът на литературата и на данни след пускането на пазара, предоставени от ПРУ, показва, че
English: The demonstrate the effectiveness of ketoconazole in these indications, the MAH provided a total of 40 cases, 19 cases based on clinical visits of two clinicians who kept a registry of such patients and 21 cases based on a review of the literature.
Bulgarian: За да се демонстрира ефективността на кетоконазол при тези показания, ПРУ предоставя общо 40 случая, 19 случая, основаващи се на клинични посещения при двама лекари, които поддържат регистър за такива пациенти, и 21 случая на базата на преглед на литературата.
English: Taking into account all the above, the CHMP could not identify any situation that could justify exposing a patient to the level of hepatotoxicity of ketoconazole for oral use.
Bulgarian: Като взема предвид всичко, споменато по-горе, CHMP не може да определи каквато и да било ситуация, която би могла да оправдае излагането на пациент на нивото на хепатотоксичност на кетоконазол за перорална употреба.
English: The clinical safety of oral ketoconazole was evaluated in 4735 subjects in 92 company-sponsored clinical trials of ketoconazole tablets (or suspension), administered either to treat a variety of fungal infections in patients or to healthy-volunteer subjects.
Bulgarian: Клиничната безопасност на перорален кетоконазол е оценена при 4735 пациенти в 92 спонсорирани от компанията клинични изпитвания на кетоконазол таблетки (или суспензия), давани или за лечение на различни гъбични инфекции на пациенти, или на здрави лица доброволци.
English: The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.
English: In addition, a literature review retrieved more than 100 publications related to hepatotoxicity of ketoconazole.
Bulgarian: Освен това при един литературен преглед са установени повече от 100 публикации, свързани с хепатотоксичност на кетоконазол.