FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand le mirabegron est administré avec de la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A ou du P-gp aux doses thérapeutiques.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved samtidig administration med terapeutiske doser af rifampicin eller andre CYP3A- eller P-gp-induktorer.
French: Le mirabegron n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse).
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
French: # Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Danish: # Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
French: Urticaire Eruption cutanée Eruption maculeuse Eruption papuleuse Prurit
Danish: Makuløst udslæt Papuløst udslæt Pruritus
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 9 % et 19 % par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
French: Volume moyen uriné par miction (mL) (FAS) (critère secondaire)
Danish: Gennemsnitlig udtømt mængde (ml) pr. vandladning (FAS) (sekundært)
French: - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.
Danish: - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
French: ‡ Pas statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Danish: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
French: Chez des volontaires sains, le mirabegron administré à raison de 100 mg une fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de la PIO après 56 jours de traitement.
Danish: Mirabegron 100 mg én gang dagligt øgede ikke IOP hos raske forsøgspersoner i løbet af 56 dages behandling.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
French: Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l'absence ou en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.4, 4.5 et
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
French: La résolution de la réaction a été rapide après l'interruption du mirabégron.
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère (DFGe-MDRD de 60 à 89 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 6 % et 31 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
French: Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face.
Danish: Oval, gul tablet præget med firmalogo og "355" på samme side.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ; une réduction de la posologie à 25 mg est recommandée dans cette population sur la base d'une étude de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
French: Comment prendre Betmiga
Danish: Sådan skal du tage Betmiga
French: En cas d'administration de mirabegron une fois par jour, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 7 jours.
Danish: Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Danish: Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner).
French: Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
French: Une rétention urinaire, chez des patients ayant une obstruction sous vésicale et chez des patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV, a été observée après commercialisation chez des patients prenant du mirabegron.
Danish: Hos patienter i behandling med mirabegron er der efter markedsføring blevet rapporteret urinretention hos patienter med blæreudgangsobstruktion (BOO) og hos patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
Danish: (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90 msek.).
French: Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Danish: Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
French: Nombre moyen de mictions par 24 heures (FAS)
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS)
French: Betmiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n'est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
French: Comprimé ovale de couleur marron gravé avec le logo de la société et la mention « 325 » sur la même face.
Danish: Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
French: Betmiga 50 mg comprimés
Danish: Betmiga 50 mg tabletter
French: La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Danish: Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
French: Aux concentrations élevées, le transport des médicaments par la P-gp a été inhibé par le mirabegron.
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
French: Intensité moyenne des épisodes d'impériosité urinaire (FAS) (critère secondaire)
Danish: Gennemsnitlig grad af imperiøs vandladning (FAS) (sekundært)
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Danish: Tabletten synkes hel.
French: Par conséquent, la stimulation de ces récepteurs ne devrait pas interférer avec le processus mictionnel.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I)
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
French: 90 comprimés à libération prolongée
Danish: 90 depottabletter
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I) (co-critère principal)
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (co-primært)
French: Betmiga 25 mg comprimés
Danish: Betmiga 25 mg tabletter
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
French: Nombre moyen de mictions par 24 heures (FAS) (co-critère principal)
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS) (co-primært)
French: Légère
Danish: Mild
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betmiga Ne prenez jamais Betmiga :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
French: Valeur initiale moyenne
Danish: Gennemsnitlig -
French: Chez les hommes et les femmes recevant le mirabegron aux doses de 50 mg et 100 mg, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation pour la plus grande différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo à un temps d'évaluation donné.
Danish: For mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
French: Par conséquent, après examen de l'ensemble des données, le syndrome confusionnel doit être inclus dans la rubrique 4.8 du RCP dans la catégorie de fréquence indéterminée.
Danish: Derfor bør konfusionsstatus efter gennemgang af alle data være inkluderet i pkt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
French: Autres informations relatives à Betmiga
Danish: Andre oplysninger om Betmiga
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
Danish: Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Betmiga godkendt?
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
Danish: Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes.
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen).
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Danish: CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Danish: Det anvendes til behandling af visse symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urgeinkontinens).
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Danish: Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga.
French: Qu'est-ce que Betmiga?
Danish: Hvad er Betmiga?
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Danish: Efter tre måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,2 pr. dag for placebo.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Danish: Betmiga 50 mg medførte en reduktion på 1,5 episoder med ufrivillig vandladning pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,1 episode pr. dag for placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Danish: Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Danish: Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære.
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Betmiga?
French: Comment Betmiga agit-il?
Danish: Hvordan virker Betmiga?
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betmiga?
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Betmiga til?
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Danish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) pust) (multipakning)
French: 1 flacon (120 doses)
Danish: 1 inhalator (120 pust)
French: Forme pharmaceutiq ue
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 inhalationer to gange dagligt.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Danish: Yderligere information om Bevespi Aerosphere findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Bevespi Aerosphere løbende overvåget.
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Danish: Patienter bør instrueres af en læge eller en anden sundhedsperson i korrekt brug af inhalatoren.
French: Cela signifie qu'il bloque les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Danish: Det betyder, at det blokerer muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bevespi Aerosphere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bevespi Aerosphere vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.