FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Danish: romiplostim (n = 42)
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Danish: Romiplostims farmakodynamiske virkning aftog ofte hos rotter pga. dannelsen af neutraliserende antistoffer ved indgift af lægemidlet over længere tid.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 35,0 kuukautta (23,0 kuukautta, 47,0 kuukautta).
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylen til den fyldte injektionssprøjte ved at dreje kanylen med uret ind i sprøjtens Luer lock-spids.
Finnish: Kiinnitä turvaneula täytettyyn injektioruiskuun kiertämällä neula myötäpäivään ruiskun Luer lock -kärkeen.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Danish: Fjern den tomme forfyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren.
Finnish: Irrota tyhjä esitäytetty ruisku injektiopullon liittimestä.
Danish: C. Vend hætteglasset med sprøjten på hovedet, så hætteglasset er direkte over sprøjten.
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
Finnish: 1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock -kärki, 1 kpl
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Danish: Retningslinjerne for beregning og justering af dosis skal følges (se pkt.
Finnish: Annoksen laskemista ja säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Finnish: Molemmissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Danish: Der er en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulationshæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner.
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos romiplostiimihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
Danish: = 125 mikrog i 0,25 ml
Finnish: = 125 mikrog / 0,25 ml
Danish: • Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
Danish: Nplate skal indgives én gang ugentligt som en subkutan injektion.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
Finnish: • Purista toisella kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti sormien väliin ja pidä se tukevasti paikoillaan.
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Finnish: Molemmissa aikuispotilailla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Danish: Nplate anvendes til at behandle patienter på 1 år og derover, der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Finnish: Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Danish: I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 22 potilaalla (52 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 2 potilaalla (10 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä nämä luvut olivat 38 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 11 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 0 %.
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Finnish: 5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Danish: Brug: En ny pakning med 1 ml sprøjte og hætteglasset med det opløste, klare Nplate.
Finnish: Tarvittavat välineet: Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi liuotettua kirkasta Nplate-liuosta.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Danish: • Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Finnish: Siksi Nplate-pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Finnish: 75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Danish: Indgivelsesvolumen:
Finnish: Annettava määrä:
Danish: Injektion af Nplate-væsken
Finnish: Kertakäyttöinen Nplate-injektiopullo
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Danish: Clonus
Finnish: Klonus
Danish: Hold hætteglasset på bordet, skub hætteglasadapteren ned midt i hætteglasset, indtil den sidder godt fast.
Finnish: Pidä injektiopullo pöydällä ja paina liitin aivan tulpan keskeltä injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
Finnish: = 250 mikrog / 0,50 ml
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: 1 hætteglas med enten 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
Danish: Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Finnish: Seerumin romiplostiimipitoisuudet olivat pediatrisilla ITP-potilailla samalla tasolla kuin vastaavia romiplostiimiannoksia saaneilla aikuisilla ITP-potilailla todetut pitoisuudet.
Danish: Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik.
Finnish: Pistä ruiske ihon alle paikallista käytäntöä ja hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
Danish: Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Finnish: Lumevertailututkimuksissa neljän ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen trombosyyttimäärä pysyi tasolla ≥ 50 x 10
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Danish: For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävä hoitovaste, jonka määritelmänä oli viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Danish: Mængde sterilt vand til injektion
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
Finnish: Nplate-hoidon yhteydessä on raportoitu lääkitysvirheitä, kuten yli- ja aliannostelua.
Danish: Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Finnish: Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
Danish: Det tilsvarende volumen Nplate-opløsning, som skal injiceres =
Finnish: Vastaava injisoitava määrä Nplate-liuosta =
Danish: Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Danish: • Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 10
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Danish: Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
Finnish: Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML (se pkt.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa (ks. kohta 4.4).
Danish: Træk hele præparatopløsningen op i injektionssprøjten.
Finnish: Vedä kaikki lääkeliuos injektioruiskuun.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Finnish: Aloitusannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Danish: • Rul ikke med hætteglasset mellem håndfladerne.
Finnish: • Älä pyörittele injektiopulloa kämmenten välissä.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Danish: • Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: • Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa tai jääkaapissa (2°C - 8°C) säilytettynä alkuperäisessä injektiopullossa valolta suojattuna.
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Finnish: Nplate-ruiskeen pistäminen
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon.
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Finnish: Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret præparat og er kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: På tværs af undersøgelsen var den generelle forekomst af trombocytrespons (1 eller flere trombocyttal på ≥ 50 x 10
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Danish: • Kontrollér, at væsken er helt opløst, inden sprøjten tages af.
Finnish: • Varmista, että jauhe on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Finnish: 9/l kuuden kuukauden hoitojakson loppuun asti 50-70 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista.
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
Danish: • Rengør det flade arbejdsområde med en ny sprittampon.
Finnish: • Pyyhi työskentelytaso uudella desinfiointipyyhkeellä.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 2,1 (4,7) ja lumehaarassa 4,2 (7,5), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,0 (0, 4).
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = paino (kg) x annos (mikrog/kg)
Danish: 1 pakning indeholder:
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær; fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen; mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
Finnish: • silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Finnish: Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
Danish: placebo (n = 21)
Finnish: lume (n = 21)
Danish: Dog udviste ingen af forsøgspersonerne nogen knoglemarvsabnormaliteter, der var uforenelige med en underliggende diagnose af ITP ved baseline eller i behandling.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Danish: Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Finnish: Annoksia säädettiin trombosyyttimäärän (50-200 x 109/l) ylläpitämiseksi.
Danish: • Hold det sted, hvor hætteglasset og hætteglasadapteren mødes, mellem Deres fingre.
Finnish: • Pidä injektiopullosta kiinni niin, että pullon ja liittimen liitoskohta on sormiesi välissä.
Danish: • Træk hele væskemængden ind i sprøjten.
Finnish: • Vedä koko nestemäärä ruiskuun.
Danish: • Kontrollér, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten.
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Danish: MÆRKNING, PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE