FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML
Bulgarian: Дозата от 340 mg/m2 дневно се препоръчва за деца с хронична фаза на ХМЛ и напреднала ХМЛ (да не се надвишава тоталната доза от 800 mg).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията се дължи на левкемия (аспират от костен мозък или биопсия) 2.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20x1, 60x1, 120x1 of 180x1 harde capsules in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan Imatinib Teva B.V. gebruikt worden voor verschillende fases van de ziekte (chronisch, geaccelereerde fase en blastaire crisis).
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor,
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Dutch: Hematologische responscriteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen blasten in bloed, blasten in BM < 5% en geen extramedullaire ziekte]
Bulgarian: Проучване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) <5% и без екстрамедуларно заболяване]
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20x1, 60x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Bulgarian: излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30x1 of 90x1 harde capsules in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковки от 30х1 или 90х1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: EU/1/17/1243/025 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/026 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/027 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/028 90x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/029 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/030 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/031 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/032 90x1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/17/1243/026 30x1 филмирана таблетка EU/1/17/1243/027 90 филмирани таблетки EU/1/17/1243/028 90x1 филмирана таблетка
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib Teva B.V. ingenomen worden - Neem Imatinib Teva B.V. in bij een maaltijd.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva B.V.
Dutch: maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7630 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis,
Bulgarian: Стоматит, улцерации в устата, стомашно-чревна хеморагия7, еруктация, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: De minimum aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко увредена чернодробна функция трябва да се дава минималната препоръчителна доза 400 mg дневно.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 60 of 120 harde capsules in
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7629 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Dutch: en DFSP.
Bulgarian: (БДЛ)
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva B.V. inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Dutch: Mannitol
Bulgarian: MTX
Dutch: Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високодозова химиотерапия с
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимози, повишена склонност към кръвонасядане, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, онихокласис, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Dutch: HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30x1 или 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Dutch: Dosisaanpassingen blijken niet nodig te zijn wanneer imatinib tegelijkertijd wordt toegediend met CYP2D6 substraten.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозата, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с малка терапевтична ширина като метопролол.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 of 90 harde capsules in
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Dutch: verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT' en ‘1'.
Bulgarian: Таблетката е с вдлъбнато релефно означение "IT" и "l" от всяка страна на делителната черта.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30x1 of 90x1harde capsules in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30x1 или 90x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Dutch: EMA/620385/2017
Bulgarian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Иматиниб Teva В.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които участват в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Иматиниб Teva B.V.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Bulgarian: Използва се също при деца в „хронична фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго лекарство за лечение на някои видове рак), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Иматиниб Teva В.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Bulgarian: Се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V. te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Иматиниб Teva В.V.?
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Bulgarian: Тъй като Иматиниб Teva В.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Иматиниб Teva В.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Иматиниб Teva B.V.
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Иматиниб Teva В.V. е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от раздразнение на стомаха и червата.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Иматиниб Teva В.V.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Teva B.V. de celdeling onder controle te houden.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Иматиниб Teva В.V. помага за контролиране на клетъчното делене.
Dutch: Imatinib Teva B.V. bevat de werkzame stof imatinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. съдържа активното вещество иматиниб (imatinib) и е „генерично лекарство".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Imatinib Teva B.V. voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Агенцията препоръча Иматиниб Teva B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Иматиниб Teva В.V., иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Иматиниб Teva В.V.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Teva B.V.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Иматиниб Teva В.V.?
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с наскоро диагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Допълнителна информация за Иматиниб Teva В.V.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Bulgarian: възрастни с гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ) - вид рак (сарком) на стомаха и червата, когато е налице неконтролируем растеж на клетки в поддържащите тъкани на тези органи.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ГИСТ, който не може да бъде отстранен хирургично или се е разпространил в други части на организма, и възрастни с риск от рецидив на ГИСТ след хирургично премахване;
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Иматиниб Teva В.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Dutch: Wat is Imatinib Teva B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Teva В.V. и за какво се използва?
Dutch: Hoe is Imatinib Teva B.V. onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Иматиниб Teva В.V.?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Иматиниб Teva В.V.?
Dutch: 20 x 1 capsule
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: * p<0,001, Fischer's exact test
Bulgarian: * p< 0,001, Fischer exact test
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен етапен анализ.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Bulgarian: Освен това деца са лекувани в две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Bulgarian: Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Bulgarian: Гастро-интестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме веднага след пълното разграждане на таблетката(ите).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние).
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението.