FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Hungarian: Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Portuguese: Outros medicamentos e Erleada
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Portuguese: Informação para mulheres
Hungarian: Nőknek szóló információk
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Não tome Erleada:
Hungarian: Ne szedje az Erleada-t:
Portuguese: 120 comprimidos
Hungarian: 120 tabletta
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Hungarian: A betegek többségénél a Gleason-pontszám 7-es vagy magasabb volt (81%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Portuguese: A distribuição por grupo racial foi de 66% Caucasiana, 5,6% Negra, 12% Asiática e 0,2% Outra.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Hungarian: • vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és bevehetők étellel vagy anélkül.
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
Hungarian: Gyógyszer-metabolizáló enzimek
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek szexuális kapcsolatuk van reprodukciós potenciállal rendelkező nőpartnerrel, egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszer mellett óvszert is alkalmazniuk kell a kezelés alatt és az Erleada utolsó adagja után még 3 hónapig.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para este risco no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Hungarian: Az Erleada-val járó bőrkiütést leggyakrabban macularis vagy maculo-papularis bőrkiütésként írták le.
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Portuguese: Erleada não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: Az Erleada-t nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Hungarian: Írja be a napokat
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico pode interromper o tratamento:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
Hungarian: (1) Nyomja be, és tartsa úgy
Portuguese: Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres
Hungarian: Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Portuguese: A MFS mediana para Erleada foi de 41 meses e para o placebo foi de 16 meses (ver Figuras 1.
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén mellékhatásokat még nem figyeltek meg, és az várható, hogy az ilyen reakciók a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokra fognak emlékeztetni.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
Hungarian: Az apalutamid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Hungarian: Nemrégiben lezajlott cardiovascularis betegség
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Erleada deve ser interrompido e devem ser asseguradas medidas gerais de apoio até que a toxicidade clínica tenha sido diminuída ou resolvida.
Hungarian: Túladagolás esetén az Erleada adását le kell állítani, és a klinikai toxicitás csökkenéséig vagy megszűnéséig általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján az Erleada a reprodukciós potenciállal rendelkező hím állatoknál csökkentheti a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem fraturas (12%) e hipotiroidismo (8%).
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat lásd a 4.8 pontban.
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Portuguese: C no plasma, representando 45%, 44%, e 3%, respetivamente,
Hungarian: C-AUC 45%-át, 44%-át és 3%-át teszi ki.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Erleada pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az Erleada magzati károsodást okozhat, ha terhesség alatt adják.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az Erleada ismételt alkalmazásával olyan betegek esetében, akik görcsrohamot tapasztaltak.
Portuguese: Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar.
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Hungarian: Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont), beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: (2) Retirar
Hungarian: (2) Húzza ki
Portuguese: Eliminar conteúdos não utilizados de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: A fel nem használt tartalmat megfelelő módon, a helyi előírások szerint kell kidobni.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não houve diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida entre indivíduos Brancos (Caucasianos ou Hispânicos ou Latinos; N=761), Negros (descendentes de Africanos ou Afro-americanos; N=71), Asiáticos (não-Japoneses; N=58) e Japoneses (N=58).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem voltak klinikailag jelentős különbségek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaiban a fehér bőrűek (kaukázusi vagyhispán vagy latinó: N = 761), fekete bőrűek (afrikai nép vagy afro-amerikai: N = 71), ázsiaiak (nem japán: N = 58) és japánok (N = 58) között.
Portuguese: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Hungarian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Hungarian: Az apalutamid utolsó alkalmazása után 8 héttel a hím patkányokra gyakorolt hatások reverzíbilisek voltak.
Portuguese: Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
Hungarian: A warfarinnal és kumarin típusú antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Hungarian: Az apalutamid egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyek sok metabolizáló enzim vagy transzporter szenzitív szubsztrátjai (lásd 4.5 pont), rendszerint kerülni kell, ha azok terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és ha a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság monitorozása vagy a plazmakoncentrációk alapján.
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
Hungarian: Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
Hungarian: Az átlagos oralis abszolút biohasznosulás megközelítőleg 100%, ami azt mutatja, hogy szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos e farmacocinéticos para doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokra (Child-Pugh C stádium) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Portuguese: O efeito da apalutamida nos substratos do CYP2B6 não foi avaliado in vivo e o seu efeito é atualmente desconhecido.
Hungarian: Az apalutamid CYP2B6-szubsztrátokra gyakorolt hatását in vivo nem értékelték, és a nettó hatás jelenleg nem ismert.
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Portuguese: Os efeitos secundários de Erleada incluem convulsões.
Hungarian: Az Erleada mellékhatásai közé tartoznak a görcsrohamok.
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
Hungarian: Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig.
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171).
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, polivinil-alkoholt (részben hidrolizált), talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Hungarian: Az Erleada nem okoz klinikailag jelentős változásokat a CYP2C8-szubsztrát expozíciójában.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Hungarian: Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz.
Hungarian: • Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Portuguese: Como a apalutamida é completamente absorvida após a administração oral, a P-gp não limita a absorção da apalutamida e, portanto, não é esperado que a inibição ou indução da P-gp afete a biodisponibilidade da apalutamida.
Hungarian: Mivel szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik, a P-gp nem korlátozza az apalutamid abszorpcióját, és ezért a P-gp gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az apalutamid biohasznosulását.
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
Hungarian: Az apalutamid megakadályozza az AR sejtmagi transzlokációját, gátolja a DNS-kötődést, megakadályozza az AR-mediálta transzkripciót, és megszünteti az androgénreceptor-agonista aktivitást.
Portuguese: Uma análise da exposição ao QT sugeriu um aumento dependente da concentração no QTcF para a apalutamida e seu metabolito ativo.
Hungarian: Egy expozíció-QT analízis a QTcF koncentráció-dependens növekedésére utal az apalutamid és aktív metabolitja esetén.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Hungarian: PVC-PCTFE fólia buborékcsomagolás, nyomásra átszakadó alumínium fóliával leforrasztva, egy tárca csomagolás belsejében.
Portuguese: Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.
Hungarian: Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
Hungarian: Az Erleada káros lehet a fejlődő magzatra.
Portuguese: Se Erleada for prescrito, doentes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem ser monitorizados para fatores de risco como hipercolestorolemia, hipertrigliceridemia ou outras afeções cardio-metabólicas (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha Erleada kerül felírásra, a klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell a kockázati tényezőket, például a hypercholesterinaemiát, a hypertriglyceridaemiát vagy az egyéb cardio-metabolikus kórképeket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: • Ha több mint egy napig elfelejti bevenni az Erleada-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
Hungarian: Az apalutamid-karon 62 alany (7,7%) halálozott el összehasonlítva a placebo-karon történt 42 alany (10,5%) elhalálozásával.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
Hungarian: A szisztémás expozíció, a relatív potenciál és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján az N-dezmetil-apalutamid valószínűleg hozzájárul az apalutamid klinikai aktivitásához.
Portuguese: Caso seja administrado com varfarina, o INR deverá ser monitorizado durante o tratamento com Erleada.
Hungarian: Ha warfarinnal együtt alkalmazzák, akkor az Erleada-kezelés alatt az INR monitorozása szükséges.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
Hungarian: A tabletták tartályban vagy tárca csomagolásban is kaphatók.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Hungarian: Étkezést követően a tmax eléréséhez szükséges medián időtartam megközelítőleg 2 órát késett (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Portuguese: Se forem desenvolvidas convulsões durante o tratamento com Erleada, o tratamento deve ser descontinuado permanentemente.
Hungarian: Ha az Erleada-kezelés alatt görcsroham alakul ki, a kezelést végleg abba kell hagyni.