FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Lithuanian: Vartojant abataceptą, LOPL sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 51,4 % ir 47,1 %).
Slovak: Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Lithuanian: Suleidžiama į veną infuzijos būdu 1 lentelėje nurodyta dozė per 30 min.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa ORENCIA neskúmala.
Lithuanian: ORENCIA poveikis pacientams su šiais sutrikimais netirtas.
Slovak: V štúdiách I, II a V sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu v porovnaní s placebom hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát a ktorí pokračovali v liečbe stabilnou dávkou metotrexátu.
Lithuanian: I, II ir V tyrimų metu buvo lyginami abatacepto ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems metotreksato poveikis buvo nepakankamas (tą pačią metotreksato dozę jie vartojo toliau).
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).
Slovak: V podštúdii bolo 108 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do dvojito zaslepených typov štúdie, v ktorých dostávali abatacept v dávkach približne 10 mg/kg (ABA 10) alebo 5 mg/kg (ABA 5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems VI tyrimo metu po 2 metų buvo pasireiškusi remisija (DAS 28, ENG < 2,6), po bent 1 metus trukusio abatacepto vartojimo buvo leista įtraukti į VI tyrimo potyrimį. Jo metu 108 asmenys buvo atsitiktinai santykiu 1:1 parinkti dvigubai maskuotam 10 mg/kg (ABA 10) arba 5 mg/kg (ABA 5) abatacepto dozės vartojimui.
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
Lithuanian: SC-II tyrimo metu per 24 gydymo mėnesius sunkių infekcijų užfiksuota 3,8 % (12 iš 318) pacientų, kuriems 1 kartą per savaitę po oda leista abatacepto, tačiau nė vienam iš jų dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Slovak: EU/1/07/389/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/389/005 4 naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti ORENCIA, ar galima kartu toliau vartoti kitus vaistus ir kokius (įskaitant ligos eigą modifikuojančius), pasakys gydytojas.
Slovak: 0,01, abatacept s MTX oproti MTX s placebom
Lithuanian: † p < 0,01, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Slovak: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Lithuanian: Pastebėti iš adatos iškrentantį lašelį skysčio yra normalu.
Slovak: - - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Lithuanian: - - Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Slovak: V štúdii VI sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov bez predchádzajúcej liečby metotrexátom, s reumatoidným faktorom (RF) a/alebo pozitívnym anti-cyklickým citrulínovým peptidom 2 (Anti-CCP2) s včasnou, erozívnou reumatoidnou artritídou (trvanie ochorenia ≤ 2 roky), ktorí boli randomizovaní k abataceptu s metotrexátom alebo k metotrexátu s placebom.
Lithuanian: VI tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas ankstyvuoju (ligos trukmė - ≤ 2 metai) eroziniu reumatoidiniu artritu sirgusiems anksčiau metotreksato nevartojusiems pacientams, kurių reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) anticiklinio citrulininto peptido-2 (anti-CCP2) mėginys buvo teigiamas.
Slovak: V skóre PASI neboli zaznamenané žiadne signifikantné zmeny po liečbe abataceptom v priebehu 24týždňového obdobia dvojitého zaslepenia.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Lithuanian: ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Lithuanian: Abatacepto veiksmingumas ir saugumas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams vertintas dviejų atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų PsA-I ir PsA-II metu.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy sa vyskytli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 10,8
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Slovak: % (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie tyrimų PsA-I ir PsA-II metu buvo pasiekę ACR atsakus po 24 savaičių
Slovak: - Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Lithuanian: - - Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Slovak: Zoznam pomôcok: alkoholové tampóny, vata alebo gáza, samolepiaca náplasť, Sharpov kontajner.
Lithuanian:  Papildomų priemonių sąrašas: alkoholiu suvilgyti tamponai, vatos gumuliukas arba marlė, lipnus pleistras, aštrių atliekų dėžė.
Slovak: KROK 1: Pripravte si injekčnú striekačku
Lithuanian: 1 VEIKSMAS: paruoškite švirkštą
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml Naplnená injekčná striekačka
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml užpildytas švirkštas
Slovak: % (30/328) po 12. mesiacoch (p=0,006) a 4,1
Lithuanian: buvo atitinkamai 3,8 % (12 iš 318) ir 9,1 % (30 iš 328) (p = 0,006), o per 24 mėn.
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Lithuanian: nedažni polinkis kraujosruvoms, sausa oda, alopecija, niežėjimas, dilgėlinė, psoriazė, aknė (spuogai), eritema, hiperhidrozė
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Lithuanian: Negalima vėl liesti injekcijos vietos prieš švirkščiant.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Bevandenis dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu TNF inhibitorius ir abataceptą vartoję pacientai infekcinėmis ligomis apskritai ir sunkiomis infekcinėmis ligomis susirgo dažniau negu vartoję TNF inhibitorius ir placebą (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Abatacept sa skúmal v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala 23valentná vakcína proti pneumokokom.
Lithuanian: Atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 23 komponentų pneumokokų vakcinos.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (obrázok č. 5).
Lithuanian: Įdurkite švirkštą ir sušvirkškite ORENCIA Laikykite švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto (5 pav.).
Slovak: Bezpečnosť ORENCIE
Lithuanian: Adatos apsauga
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu 170 pacientų dvigubai koduotu būdu buvo leidžiama placebo arba abatacepto į veną 1, 15 ir 29 dienomis bei paskui kas 28 dienas 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama 10 mg/kg abatacepto į veną kas 28 dienas.
Slovak: MTS a placebu a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Lithuanian: a Fiksuota dozė (apie 10 mg/kg, žr. 4.2 skyrių).
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely prášok, ktorý môže vyzerať celistvý alebo rozdrobený na kúsky.
Lithuanian: ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku ak vám spadla bez krytu ihly na zem.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs be adatos dangtelio.
Slovak: u detí vo veku do 2 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: ORENCIA nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Lithuanian: Šalutinių poveikių sąrašas pateikiamas toliau.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Lithuanian: ***p < 0,001, lyginant abataceptą su placebu.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: gydymo nustatyta, kad abatacepto ir metotreksato derinys sulėtino struktūros pažeidimo progresavimą labiau negu placebo ir metotreksato (žr.
Slovak: Významná klinická odpoveďc
Lithuanian: Esminis klinikinis atsakas c
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto 0,7 ml.
Slovak: Žiaden rozdiel v klinickej odpovedi medzi subkutánnym a intravenóznym abataceptom sa nebadal v 3 váhových skupinách.
Lithuanian: Klinikinio atsako skirtumų tarp po oda ir į veną abataceptą vartojusių 3 skirtingų svorio grupių pacientų nenustatyta.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Lithuanian: Kitų reakcijų, galimai susijusių su padidėjusiu jautrumu šiam vaistui (hipotenzija, dilgėlinė ir dusulys) ir prasidėjusių per 24 val.
Slovak: Ohľadom ďalších pokynov kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau nurodymų kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką (jo pašalinti nereikia).
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest (vrátane bronchitídy), infekcia močových ciest, herpetické infekcie (vrátane herpesu simplex, oparu a herpesu zoster), pneumónia, chrípka Menej časté Infekcia zuba, onychomykóza, sepsa, muskuloskeletárne infekcie, infikovaný kožný vred, pyelonefritída, rinitída, ušná infekcia Zriedkavé Tuberkulóza, bakterémia, gastrointestinálna infekcia, zápalové ochorenie panvy
Lithuanian: dažni apatinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant bronchitą), šlapimo takų infekcija, pūslelinės infekcijos (paprastoji pūslelinė, burnos pūslelinė ir juostinė pūslelinė), pneumonija, gripas nedažni dantų infekcija, onichomikozė, sepsis, raumenų ir skeleto infekcijos, odos pūlinys, pielonefritas, rinitas, ausies infekcija reti tuberkuliozė, bakteremija, virškinimo trakto infekcija, dubens uždegiminė liga
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III, VI ir SC-I tyrimus atviru būdu, ilgalaikis ir stabilus ACR 20, 50 ir 70 atsakas stebėtas atitinkamai po 7, 5, 5, 2 ir 5 abatacepto vartojimo metų.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Lithuanian: Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída, vracanie Menej časté Gastritída
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, opelės burnoje, aftinis stomatitas, vėmimas nedažni gastritas
Slovak: %) osôb bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
Lithuanian: 102 (67 %) asmenys C laikotarpiu abataceptą vartojo bent 1080 dienų (apie 36 mėn.).
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Lithuanian: ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a uvoľnite kožu.
Lithuanian: Ištraukę adatą iš odos, paleiskite suimtą odos raukšlę.
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su šviesiai mėlynu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Lithuanian: pJIA porūšiai šiai ligai prasidedant buvo oligoartikulinis (16 %), poliartikulinis (64 %, 20 % visų pacientų reumatoidinio faktoriaus mėginys buvo teigiamas) ir sisteminis (20 %).
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) v štúdiách II, III, IV, V a VI a modifikovaného HAQ-DI v štúdii I. Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas Fizinės funkcijos pagerėjimas II, III, IV, V ir VI tyrimų metu buvo vertinamas pagal Sveikatos būklės vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems, kuriems abatacepto leidžiama po oda
Slovak: Počas fázy B významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako pacientov liečených abataceptom (12/60; 20
Lithuanian: B laikotarpiu liga paūmėjo reikšmingai daugiau placebą vartojusių pacientų (33/62; 53 %) negu vartojusių abataceptą (12/60; 20 %, chi-kvadrato p < 0,001).
Slovak: Vykonajte 6. krok
Lithuanian: 6 veiksmas.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems po 12 gydymo mėnesių buvo sukelta remisija
Slovak: Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete dostávať infúziu ORENCIE.
Lithuanian: ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: Susidėkite injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
Slovak: (MTX-IR).
Lithuanian: su MTX
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, ilgalaikis ir stabilus ACR 20, 50 ir 70 atsakas stebėtas atitinkamai po 7, 5, 5 ir 2 abatacepto vartojimo metų.
Slovak: Skóre erózie NMR Skóre Osteitídy/Edému kosti NMR Skóre synovitídy NMR
Lithuanian: MRT erozijos rodiklis MRT osteito/kaulo edemos rodiklis MRT sinovito rodiklis
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs po to, kai nuėmėte adatos dangtelį.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
Slovak: % (194/1 121) po ukončení liečby (> 21 dní až do 168 dní po poslednej dávke).
Lithuanian: ), o jo vartojimą baigus (praėjus daugiau kaip 21 dienai ir iki 168 dienų po paskutinės dozės) - 17,3 % (194/1121) pacientų.
Slovak: Ako uchovávať ORENCIU
Lithuanian: Kaip laikyti ORENCIA
Slovak: ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Slovak: 60 kg - 100 kg
Lithuanian: 60-100 kg
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho prsné nádory u myší (pokiaľ ide o prsné nádory), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.
Slovak: Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených intravenózne podaným abataceptom
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Slovak: Po vstreknutí 10 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a ihlu.
Lithuanian: Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Slovak: Priemerný rozdiel liečby medzi s.c. podávaným abataceptom + MTX oproti MTX po 12 mesiacoch (95
Lithuanian: MRT struktūros ir uždegimo rodikliai SC-III tyrimo metu Vidutinis skirtumas tarp abatacepto po oda ir MTX derinio bei MTX grupių po 12 mėnesių (95% PI)*
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Lithuanian: Pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie bolo predtým liečených liečbou inhibítorom TNF.
Lithuanian: Iš 190 pacientų, įtrauktų į tyrimą, 57 (30 %) anksčiau buvo vartoję TNF inhibitorius.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu (polyetylén), a multibalenia obsahujúce 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Slovak: Vykonajte 3. krok
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo
Slovak: Odstráňte kryt ihly (uzáver) len, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį (gaubtelį) tik tada, kai būsite pasiruošę injekcijai.
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
Lithuanian: 1 ml užpildytas 1 tipo stiklo švirkštas užpildytame švirkštiklyje .
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo į veną ir po oda mėnesius 409 pacientams, sirgusiems pJIA, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas (užfiksuotas 3,7 % pacientų) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (2,9 % pacientų).
Slovak: V štúdii I sa po 7 rokoch hodnotila odpoveď ACR
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91
Slovak: Okrem toho zápal štítnej žľazy a pankreasu bol častejšie pozorovaný u oboch juvenilných aj dospelých potkanov vystavených abataceptu.
Lithuanian: Be to, jaunoms ir suaugusioms žiurkėms, kurioms buvo duodama abatacepto, dažnai nustatytas skydliaukės ir kasos uždegimas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
Lithuanian: Dėl to kartu su TNF inhibitoriais abatacepto vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Lithuanian: Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa v porovnaní s placebom pozorovali väčšie zlepšenia v ďalších premenných merajúcich aktivitu reumatoidnej artritídy nezahrnutých v kritériách odpovede podľa ACR, ako je ranná stuhnutosť.
Lithuanian: Kiti reumatoidinio artrito aktyvumo rodikliai, neįtraukti ACR atsako kriterijus (pvz., stingulys rytą), taip pat parodė geresnį pagerėjimą abatacepto grupėje negu placebo.
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
Lithuanian: Nuimto adatos gaubtelio NEMAUKITE ATGAL, nes galite pažeisti adatą.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Slovak: Viečko na použité pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Lithuanian: NEDĖKITE dangtelio atgal ant panaudoto švirkštiklio.