FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags te worden gebruikt.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Dutch: De werkzaamheid van {(Fantasie) naam} werd gedurende de gehele periode behouden.
Slovenian: Učinkovitost {Lastniško ime} se je s časom ohranjala.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Slovenian: Pismo z naslovom Spoštovani zdravnik je treba zadevnim zdravnikom poslati 3. aprila 2006.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Slovenian: Okluzivni zavoji niso priporočeni.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
Slovenian: To odsevajo rezultati raziskave plodnosti.
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
Slovenian: Časovni roki bodo odvisni od obsega ponovne analize, kar bo podrobneje pojasnila referenčna država članica.
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Dutch: Langetermijn behandeling
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Slovenian: Telesna površina (BSA) je bila 15-59%.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
Dutch: Communicatieplan
Slovenian: Načrt sporočanja
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
Dutch: Speciale studies
Slovenian: Posebne raziskave
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
Slovenian: Skupine bolnikov z možnostjo večjega tveganja za sistemsko izpostavljenost
Dutch: Een lokaal immunosuppresief effect in de huid kan echter niet worden uitgesloten.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
Dutch: Meer dan 1500 van deze patiënten werden behandeld met {(Fantasie) naam} en meer dan 500 werden behandeld met controle behandeling, d.w.z. vehiculum van {(Fantasie) naam} en/of lokale corticosteroïden.
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
Dutch: Het bevat geen corticosteroïden.
Slovenian: Ne vsebuje nobenih steroidov.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
Dutch: Zowel {(Fantasie) naam} als topische corticosteroïden werden gebruikt zonder beperkingen.
Slovenian: Tako {Lastniško ime} kot kortikosteroidi so bili uporabljani brez omejitev.
Dutch: De maximale behandelde lichaamsoppervlakte bedroeg 92% bij klinische farmacologie studies en tot 100% in fase III studies.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
Dutch: Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Slovenian: Emoliente lahko nanesete takoj po uporabi {Lastniško ime}.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie) naam}
Slovenian: IME ZDRAVILA {Lastniško ime}
Dutch: Absorptie bij volwassenen
Slovenian: Absorpcija pri odraslih
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de plaats van toepassing die werden gemeld door ongeveer 19% van de patiënten die behandeld zijn met {(Fantasie) naam} en 16% van de patiënten in de controlegroepen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Atopijski dermatitis (ekcem) je redko opažen pri bolnikih, starih 65 let in več.
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
Slovenian: Koncentracije pimekrolimusa v krvi so bile stalno nizke, ne glede na obseg zdravljenih lezij ali trajanje zdravljenja.
Dutch: Vehiculum (N=63)
Slovenian: Vehikel (N=63)
Dutch: Niet-klinische farmacologie
Slovenian: Neklinična farmakologija
Dutch: Vehiculum (N=136)
Slovenian: Vehikel (N=136)
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Slovenian: Ker je Odbor obravnaval napotitev s skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s spremembami, za zdravila, ki vsebujejo lokalni pimekrolimus.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {Lastniško ime} pri nosečnicah.
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Absorptie bij kinderen
Slovenian: Absorpcija pri otrocih
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Slovenian: Če je lokalna reakcija zdravila resna, je treba oceniti razmerje med tveganjem in koristnostjo zdravljenja.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens van klinische proeven en epidemiologische studies.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive podatke kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Dutch: Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
Slovenian: Trajanje uporabe {Lastniško ime} v času izbruha bolezni naj bo kar najkrajše.
Dutch: Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van <{(Fantasie) naam}>.
Slovenian: Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati <Lastniško ime>.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens (met inbegrip van preklinische, klinische en epidemiologische gegevens), heeft het CHMP geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten en dat daarom verdere gegevens nodig zijn om op lange termijn tot een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te komen;
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke (vključno s predkliničnimi, kliničnimi in epidemiološkimi), je CHMP zaključil, da potencialne povezave med temi obolenji in uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti in da so torej potrebni dodatni podatki, ki bi zagotovili sprejemljiv varnostni profil pri dolgotrajni uporabi zdravila.
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Dutch: De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bodo sestavljali neodvisni zdravniki s specializacijo iz dermatologije, pediatrije, imunologije, epidemiologije in onkologije.
Dutch: Overgevoeligheid voor pimecrolimus, andere macrolactams of voor één van de andere hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
Slovenian: Maligna obolenja, o katerih so poročali, so bila po svojem izvoru in mestu pojavljanja zelo različna.
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Slovenian: Po razponu so bile podobne koncentracijam, izmerjenim pri odraslih bolnikih.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Slovenian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Dutch: Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op "zo nodig" basis.
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Slovenian: {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pod okluzivnim zavojem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Slovenian: Diagnozo atopijskega dermatitisa je treba ponovno pretehtati in razmisliti o nadaljnjih možnostih zdravljenja.
Dutch: Topische corticosteroïd medicatie werd gebruikt op 14,2 ± 24,2% van de dagen van de 24 weken durende behandelingsperiode in de {(Fantasie) naam} groep en op 37,2 ± 34,6% van de dagen in de controlegroep (p<0,001).
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
Dutch: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Slovenian: Biološka uporabnost pimekrolimusa pri prašičkih po enem kožnem odmerku (danem za 22 ur pod semi-okluzijo) je bila 0,03%.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Slovenian: O zdravljenju, ki bi trajalo dlje kot 1 leto, ni nobenih kliničnih podatkov.
Dutch: Patiënten werden tweemaal daags behandeld met {(Fantasie) naam}.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Slovenian: Ker varnost {Lastniško ime} pri bolnikih z eritrodermijo ni bila dokazana, uporabe zdravila v tej skupini bolnikov ne moremo priporočati.
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Dutch: Afwezig of mild
Slovenian: Brez ali blag
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Slovenian: Če imate na koži okužbo, vam bo zdravnik svetoval ustrezno zdravilo za zdravljenje okužbe.
Dutch: Pimecrolimus had geen genotoxisch, antigeen, fototoxisch, fotoallergeen of fotocarcinogeen vermogen.
Slovenian: Pimekrolimus nima genotoksičnega, antigenskega, fototoksičnega, fotoalergenskega in fotokancerogenega potenciala.
Dutch: Surrey GUI6 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru nehotenega zaužitja.
Dutch: De controle groep kreeg {(Fantasie) naam} vehiculum om de dubbelblinde studie-opzet te handhaven.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala {Lastniško ime} vehikel, da sta raziskavi ostali slepi.
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
Slovenian: 3: Vrednost p temelji na modelu ANCOVA EASI(-ja) glede na končno stanje na 43. dan, pri čemer sta center in zdravljenje faktorja, izhodiščni EASI (na 1. dan) pa kovariabla.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 58 pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 14 let.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid nietpromotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
Slovenian: Če v 6 tednih ne nastopi izboljšanje ali če bolezen eksacerbira, je treba {Lastniško ime} ukiniti.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Slovenian: Dojenčki: Podobna šesttedenska raziskava je bila narejena na 186 bolnikih, starih 3-23 mesecev.
Dutch: De duur van blootstelling aan pimecrolimus crème tot het tijdstip van diagnose van de maligne huidaandoening was ook verschillend in alle gevallen, en het was niet mogelijk om een bepaalde trend te onderscheiden.
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
Dutch: Een 6 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde vehiculum-gecontroleerde studie, met parallelle groepen, met dezelfde opzet werd uitgevoerd bij 192 volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Dutch: Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
Slovenian: Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u begint met de behandeling met <{(Fantasie) naam}> wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
Dutch: De crème kan er dan afspoelen.
Slovenian: S tem bi kremo lahko sprali s kože.
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Slovenian: V dveh dvojno slepih raziskavah dolgotrajnega zdravljenja atopijskega dermatitisa pri 713 otrocih in mladostnikih (2-17 let) in 251 dojenčkih (3-23 mesecev) je bil {Lastniško ime} ocenjen kot utemeljeno zdravljenje.