FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Czech: [Letrozol →]Tamoxifen 1460
English: Overall survival (secondary)
Czech: Celkové přežití (sekundární)
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí představovat současný text.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Czech: Suprese estrogenů byla u těchto pacientek udržována po celou dobu léčby.
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Czech: Pokud není odpověď dostatečná, má být léčba {Smyšlený název} ukončena a naplánován chirurgický zákrok a/nebo s pacientkou prodiskutovány další možnosti léčby.
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: {Smyšlený název} má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: Není známo, zda šlo o nepřímý následek farmakologických vlastností (inhibice biosyntézy estrogenu) nebo přímý účinek léku (viz body 4.3 a 4.6).
English: Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Czech: Pokračujte v užívání {Smyšlený název} každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Czech: Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý.
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Czech: Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04.
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Czech: 5letý poměr DFS Vzdálené metastázy Příhody
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Czech: U starších pacientek není nutná úprava dávkování.
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Czech: Váš lékař to během Vaší léčby vezme do úvahy{Smyšlený název}.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Czech: Doporučená dávka {Smyšlený název} je 2,5 mg jednou denně.
English: Overall survival (secondary) - deaths
Czech: Celkové přežití (sekundární) - úmrtí
English: Censored analysis of DFS3
Czech: Cenzurovaná analýza DFS3
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Czech: Letrozol je přibližně z 60 % vázán na bílkoviny plazmy, především na albumin (55 %).
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Czech: Uspořádání studie dovolovalo pacientkám při progresi onemocnění přechod na jinou terapii nebo ukončení účasti ve studii.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Czech: Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.
English: Overall survival Deaths
Czech: Celkové přežití Úmrtí
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Czech: Závěrečná analýza provedená při mediánu doby sledování 62 měsíců potvrdila signifikantní snížení rizika rekurence karcinomu prsu s {Smyšlený název}.
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Czech: 6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců.
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se letrozol a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Czech: Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Czech: V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Czech: Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku {Smyšlený název} má být užívána pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazené podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté 10 %, časté 1 % až 10 %, méně časté 0,1 % až 1 %, vzácné 0,01 % až 0,1 %, velmi vzácné 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Czech: Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním {Smyšlený název}.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům.
English: Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Czech: Více než 60 % vhodných pacientek (bez onemocnění při odslepení) zvolilo přechod na {Smyšlený název}.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Czech: Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců, hlavní pozorované příznaky byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Czech: 3 Pozorování v rameni s tamoxifenem cenzurované selektivně v době převodu na letrozol
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Czech: Neužívejte {Smyšlený název} - Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace), - jestliže doposud máte menstruaci, tj.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Czech: Příznakem, který postihl většinu pacientek v obou ramenech léčby, byla bolest svalů se statisticky významným rozdílem ve prospěch placeba.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Czech: Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Czech: Tento minimální vliv na rychlost absorpce není považován za klinicky významný, a proto může být letrozol užíván bez ohledu na dobu jídla.
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Czech: Tabulka 9 Výsledky při mediánu sledování 32 měsíců
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Czech: Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby {Smyšlený název} otěhotnět.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Czech: Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů.
English: Median follow-up was 73 months.
Czech: Střední doba sledování byla 73 měsíců.
English: {Invented Name}
Czech: {Smyšlený název}
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Czech: - Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Czech: Předklinická pozorování byla omezena pouze na ta, o kterých je známo, že souvisí s farmakologickým působením, které se týká bezpečnosti užití u lidí a jsou odvozena ze studií na zvířatech.
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Czech: Způsob podání {Smyšlený název} má být podávána perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla.
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Czech: Počet pacientek s výskytem DFS (definice dle protokolu) Poměr rizik1 (99% CI)
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Czech: Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby {Smyšlený název} k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Czech: Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem.
English: Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Czech: Stratifikováno podle stavu receptorů, stavu uzlin a předchozí adjuvantní chemoterapie.
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Czech: 1 Definice v protokolu, zahrnuje další primární malignity jiné než karcinom prsu, po převodu / za dva roky
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Czech: Závěrečná analýza zahrnovala 1551 žen, které přešly z placeba na {Smyšlený název} s mediánem 31 měsíců (rozmezí 12 až 106 měsíců) po dokončení adjuvantní terapie tamoxifenem.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Czech: Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Czech: V rameni s tamoxifenem klesl po 6 měsících medián hladin celkového cholesterolu o 16 % oproti vstupnímu stavu, a toto snížení bylo udrženo při následných návštěvách až do 24 měsíců.
English: Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Czech: Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté:
English: Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Czech: Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
English: Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
English: Follow-up during {Invented Name} treatment
Czech: Sledování během léčby {Smyšlený název}
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí.
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Czech: Přibližně 50 % pacientek přešlo na opačné rameno léčby a přechod byl viruálně ukončen do 36 měsíců.
English: • Premenopausal endocrine status
Czech: • Premenopauzální endokrinní stav
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
English: Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
Czech: - Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Czech: Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Czech: Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání {Smyšlený název} jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod).
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Czech: {Smyšlený název} snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen.
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Czech: V aktualizované podstudii kvality života nebyly zjištěny mezi léčbami významné rozdíly ve skóre celkového fyzického stavu nebo ve skóre celkového duševního stavu nebo v žádné oblasti stupnice skóre SF-36.
English: 5 Median follow-up 62 months.
Czech: 5 Medián sledování 62 měsíců.
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Czech: Celkové přežití nebylo mezi oběma rameny významně rozdílné (p = 0,2).
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a)více {Smyšlený název}, než jste měla Jestliže jste užila více {Smyšlený název} nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Czech: Vaginální krvácení * Významně méně než při monoterapii {Smyšlený název} ** Významně více než při monoterapii {Smyšlený název} Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Czech: Koncentrace letrozolu v erytrocytech je asi 80 % hodnoty koncentrace letrozolu v plazmě.
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Czech: V rameni s letrozolem byly hladiny celkového cholesterolu v průběhu sledování relativně stálé a vykazovaly statisticky významný rozdíl ve prospěch tamoxifenu ve všech časových bodech.
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Jestliže máte nějaké otázky, jak {Smyšlený název} účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Czech: Absence zvýhodnění {Smyšlený název} v parametru celkového přežití může být vysvětlena zkříženým uspořádáním studie.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Czech: Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Czech: Výsledky celkové hodnoty BMD celkového proximálního femuru byly obdobné výsledkům BMD lumbální páteře, ale méně výrazné.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory.
English: Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Czech: Tvorba menších množství nedostatečně definovaných metabolitů, stejně tak jako přímé vylučování do moči a stolice, hraje v celkovém vylučování letrozolu jen menší úlohu.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyl významný rozdíl ve výskytu zlomenin - 15 % v rameni s letrozolem, 17 % v rameni s tamoxifenem.
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění (primární)příhody (definované protokolem2)
English: A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Czech: Celkem 262 pacientkám byl přiřazen letrozol po dobu 5 let nebo tamoxifen po dobu 2 let následovaný letrozolem po dobu 3 let.
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
Czech: Poměr rizika2 (97,5% konfidenční interval)
English: If you stop taking {Invented Name}
Czech: Jestliže jste přestala užívat {Smyšlený název}
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Czech: Tyto účinky mohou postihnout více než 10 z každého 100 pacientek.
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Czech: V celkovém přežití nebyl významný rozdíl: ({Smyšlený název} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56; 1,19).
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Czech: Co je {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} užívat Jak se {Smyšlený název} užívá
English: When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Czech: Po odslepení studie v roce 2003 bylo 1551 pacientek randomizovaných v rameni s placebem (60 % těch, které byly vhodné pro převedení, t.j. nemocné bez příznaků onemocnění) převedeno na letrozol v mediánu 31 měsíců po randomizaci.
English: Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Czech: Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn.
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Czech: {Smyšlený název} u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Czech: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Czech: Medián trvání léčby {Smyšlený název}byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Czech: Analýzy sekvenční léčby (STA) hodnotily druhý primární cíl studie BIG 1-98, zejména zda fázování tamoxifenu a letrozolu může být účinnější než monoterapie.
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Czech: Karcinom prsu u mužů Použití {Smyšlený název} u mužů s karcinomem prsu nebylo studováno.
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
English: Events
Czech: Příhody