FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
French: - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament;
English: Prevention of cardiovascular disease
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
French: Comme demandé par le CHMP, la mention de la néfazodone en tant que traitement concomitant a été retirée.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
French: Concernant le moment de la prise du médicament et des repas, l'information est issue du RCP de la PRM, dans lequel il est recommandé de prendre chaque dose quotidienne en une seule fois, à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
French: «Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
French: La myopathie n'a pas été incluse dans la liste des contre-indications, car aucune contre-indication concernant la myopathie n'a été approuvée pour les procédures antérieures menées au titre de l'article 30 pour la pravastatine, la simvastatine et la fluvastatine.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
French: Il n'y a pas de preuve étayant un délai particulier d'interruption du traitement par l'atorvastatine à respecter avant la conception.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
French: Le texte harmonisé est identique au RCP actuel approuvé de la PRM.
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
French: Les principaux domaines de disharmonie qui ont été traités par le TAMM concernaient l'indication, la posologie, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments, la grossesse et l'allaitement, les effets indésirables, les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données de sécurité préclinique.
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
French: Le patient doit être mis au régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir {NOM DU PRODUIT} et doit continuer ce régime pendant le traitement par{NOM DU PRODUIT}.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pour les interactions pharmacocinétiques, les informations d'introduction ont été conservées dans le texte, alors que des informations relatives aux interactions et les recommandations cliniques correspondantes, telles que des valeurs seuils pour les recommandations spéciales de posologie ou d'autres recommandations ont été incluses.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Aucune différence n'est faite dans les recommandations de dosage pour le traitement de l'hypercholestérolémie concernant la posologie initiale et la titration de la dose à intervalles de quatre semaines.
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
French: Pour l'indication relative à la prévention de la maladie cardiovasculaire, les informations sur la posologie sont issues du RCP de la PRM.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
French: - Un examen des données des études cliniques réalisées par le TAMM n'a pas révélé de problème de sécurité musculaire dans la population des patients souffrant d'insuffisance rénale et une revue de la littérature a suggéré que les statines peuvent être utilisées en toute sécurité chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (MRC).
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
French: Pour l'indication d'hypercholestérolémie, le TAMM propose de supprimer le texte complémentaire relatif aux lignes directrices actuelles.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
French: Les informations issues de l'étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont également été incluses dans cette rubrique.
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
French: Le TAMM a considéré qu'il est important que les médecins aient connaissance de l'augmentation potentielle du risque dans cette population et qu'ils surveillent ces patients pour les effets musculo-squelettiques; un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté, indiquant les informations de précaution qui considèrent les antécédents d'insuffisance rénale des patients comme un facteur de risque potentiel de développement d'une rhabdomyolyse et recommandant une surveillance plus étroite des symptômes musculaires.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
French: Des doses initiales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des doses maximales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 ont été recommandées, comme l'a demandé le CHMP.
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
French: Les informations relatives aux études pédiatriques n'ont pas été incluses dans cette procédure, car la saisine pédiatrique formée au titre de l'article 29 n'a pas de relation avec la présente saisine pour l'harmonisation formée au titre de l'article 30.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
French: Puis la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour ou un chélateur des acides biliaires peut être associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
French: Le TAMM a présenté une justification satisfaisante pour les recommandations de posologie d'atorvastatine proposées, associées aux facteurs d'augmentation spécifiques de l'exposition à l'atorvastatine pendant la co-administration avec les médicaments qui interagissent avec le produit.
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
French: Les modifications du RCP proposées étaient fondées sur des données issues de l'étude ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial- Lipid Lowering Arm) et de l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
French: Le TAMM a utilisé le texte du RCP de la PRM comme texte proposé pour le RCP harmonisé, car la formulation pour le surdosage dans l'ensemble des RCP des États membres est largement identique au texte de l'actuel RCP de la PRM.
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
French: - Le TAMM a donné suite à la demande du CHMP d'inclure une recommandation de précaution pour les patients insuffisants hépatiques à la rubrique 4.2, avec des renvois aux rubriques 4.4 et 5.2 du RCP harmonisé.
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
French: - Les informations issues d'une étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote ont été déplacées à la rubrique 5.1, comme l'a suggéré le CHMP.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance hépatique {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
French: Les patients doivent commencer le traitement avec {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg par jour.
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
French: L'atorvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) chez ces patients ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
French: Le RCP, l'étiquetage et la notice harmonisés qui en résultent ont été acceptés par le CHMP.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie hépatique active (voir rubrique 4.3).
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
French: Le TAMM a accepté de transférer les RI mentionnées dans leur système d'organes principal de la classification MedDRA, comme l'a demandé le CHMP.
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
French: Une contre-indication chez les patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié a été incluse.
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit atorvastatine calcique, petits comprimés ronds enrobés, sont dûment documentées et les propositions de modifications concernant l'harmonisation sont considérées comme acceptables par le CHMP.
English: Clinical particulars
French: Renseignements cliniques
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
French: «Hypercholestérolémie «{NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément du régime pour la réduction des taux élevés de cholestérol total (C total), de cholestérol LDL (C-LDL), de l'apolipoprotéine B et des triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (variant hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée ou mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), quand la réponse au régime et à d'autres mesures non pharmacologiques est insuffisante.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
French: Le TAMM propose l'inclusion de la contre-indication chez les patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié, avec un renvoi à la rubrique 4.3 du RCP.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
French: {NOM DU PRODUIT} est également indiqué pour réduire le C-total et le C-LDL chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.»
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;