FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio principale condotto su 111 pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non rispondevano al trattamento precedente o avevano manifestato recidiva ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Italian: Prima di assumere Yescarta, il paziente deve sottoporsi a un breve ciclo di chemioterapia per l'eliminazione dei globuli bianchi esistenti e, poco prima dell'infusione, gli viene somministrato paracetamolo e un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Italian: Altre informazioni su Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Italian: Devono essere disponibili un medicinale denominato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifesti un effetto indesiderato potenzialmente grave detto sindrome da rilascio di citochine (vedere la sezione sui rischi in basso).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Italian: Yescarta è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente, che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Italian: • linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Italian: Viene somministrato sotto forma di infusione singola (goccia a goccia) in vena ed esclusivamente al paziente le cui cellule sono state utilizzate per produrlo.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Italian: Quando Yescarta viene somministrato al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo in tal modo all'eliminazione del cancro dall'organismo.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL);
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochine.
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Italian: Dei pazienti che hanno aderito allo studio, il 47% ha avuto una risposta completa (ovvero non presentava più alcun segno di cancro) e il 66% ha avuto una risposta almeno parziale in seguito al trattamento con Yescarta.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non avevano risposto a un trattamento precedente o manifestato recidiva.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Italian: Yescarta contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente che sono stati geneticamente modificati in laboratorio in modo da produrre una proteina denominata recettore chimerico per l'antigene (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochine.
Slovak: V prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov musí byť k dispozícii tocilizumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Yescarta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Italian: Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del sangue che hanno manifestato recidiva o hanno smesso di rispondere al trattamento.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yescarta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Yescarta contiene il principio attivo axicabtagene ciloleucel (a base di globuli bianchi geneticamente modificati).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Italian: Come agisce Yescarta?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Italian: Come si usa Yescarta?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Italian: Yescarta è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Yescarta, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I decessi erano dovuti ad altre cause.
Slovak: Úmrtia boli spôsobené inými príčinami.
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Italian: In particolare, non possono esserle somministrati determinati vaccini denominati vaccini vivi:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Italian: Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe dover essere ripetuta.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Italian: Non le sarà somministrato di nuovo.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Italian: (a) Lee et al 2014.
Slovak: Lee a kol. 2014.
Italian: • controllo se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o prevede di riceverne una nei prossimi mesi.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Italian: L'impatto di questi anticorpi sull'efficacia o sulla sicurezza è stato irrilevante.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato esclusivamente se i risultati indicano che lei non è incinta.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Italian: Prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri vitali e della funzionalità degli organi a seconda della gravità della reazione.
Slovak: Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Italian: EU/1/18/1299/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Italian: Di conseguenza, non sono stati effettuati i tradizionali studi tossicologici utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Italian: Gravità della CRS (a)
Slovak: Stupeň CRS (a)
Italian: • Infezione attiva non controllata.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Italian: La durata mediana della risposta e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte (Tabella 5).
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Italian: - Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Italian: Sono state valutate la risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con terapia standard disponibile.
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Italian: Tali medicinali possono includere:
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Italian: Occasionalmente è stata osservata SLT, che può essere severa.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Italian: Data di nascita del paziente:
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
Italian: Elementi chiave:
Slovak: Hlavné prvky:
Italian: N/A = non disponibile/applicabile.
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Italian: Programma educazionale per gli operatori sanitari
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: • Febbre, che potrebbe essere sintomo di infezione.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Italian: • dopo il trattamento, quando il sistema immunitario sta recuperando.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento aggressivo.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na agresívny zásah.
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per i trapianti.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Italian: • Report di aggiornamento: report di sicurezza annuali e report ad interim quinquennali
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Italian: Età (anni) Mediana (min, max)
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Italian: L'età (fascia: 23-76 anni) e il sesso non hanno avuto un impatto significativo sull'AUC e la Cmax di YESCARTA.
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Italian: Altri medicinali e YESCARTA
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Italian: Le reazioni avverse neurologiche si sono verificate nel 67% dei pazienti.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Italian: Questi eventi sono stati considerati come sindromi di tossicità neurologica, un importante rischio identificato dell'utilizzo di axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Italian: Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o la struttura qualificata il prima possibile per stabilire una nuova data per l'appuntamento.
Slovak: Ak sa nemôžete zúčastniť akejkoľvek návštevy, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo kvalifikovanému klinickému zariadeniu čo najskôr, aby ste si naplánovali novú návštevu.
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica centri
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Italian: Verificare l'ID paziente.
Slovak: Overte ID pacienta.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna infusione.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Italian: * La disfagia è stata segnalata nel contesto di tossicità neurologica ed encefalopatia
Slovak: * Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Italian: Normalmente trascorrono circa 3-4 settimane prima di ricevere YESCARTA, ma la tempistica può variare.
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Italian: • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA.
Slovak: • profylaktické používanie systémových kortikosteroidov sa neodporúča, pretože môžu interferovať s aktivitou lieku YESCARTA.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente le conte ematiche, in quanto il numero di globuli rossi e altri componenti del sangue può diminuire.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Italian: A 1 dei 111 pazienti non è stato possibile somministrare il prodotto a causa di insuccesso nel processo di produzione.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Italian: Gli esiti sono risultati coerenti tra i pazienti con valore di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 e 1 e per lo stesso sesso.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Italian: Per 47 pazienti è stato possibile valutare lo stato MYC, BCL-2 e BCL-6.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Italian: YESCARTA contiene sodio
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na mierny zásah.
Italian: Dei 111 pazienti che si sono sottoposti alla leucaferesi, 101 hanno ricevuto YESCARTA.
Slovak: Zo 111 pacientov, ktorí podstúpili leukaferézu, 101 pacientov dostalo liek YESCARTA.
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Italian: Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di YESCARTA, le potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Italian: Il 98% dei pazienti è guarito dalla CRS.
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku YESCARTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti.
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Italian: Analisi a 24 mesi
Slovak: 24-mesačná analýza
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Italian: Tuttavia, è necessario che l'infusione di YESCARTA abbia inizio entro 30 minuti dal termine dello scongelamento e che il tempo totale di infusione non superi i 30 minuti.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Italian: Somministrare tocilizumab (c) alla dose di 8 mg/kg per via endovenosa nel corso di un'ora (non superare gli 800 mg).
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Italian: Sono stati analizzati i livelli di citochine e chemochine, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Slovak: Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA Liek YESCARTA vám nesmie byť podaný, ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: ECOG status
Slovak: Stav ECOG
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: • Infondere l'intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (duration of response, DOR), la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la gravità degli eventi avversi.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Italian: Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Italian: Il medico le preleverà un po' di sangue utilizzando un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucaferesi).
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
Italian: • Crisi convulsive, tremore, difficoltà a parlare o biascicamento, perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione e disorientamento, perdita di equilibrio o di coordinazione.
Slovak: • kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Italian: Generalmente, la sicurezza e l'efficacia sono risultate simili tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti con < 65 anni trattati con YESCARTA.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
Italian: YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Italian: YESCARTA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Liek YESCARTA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.