FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a tuberkulin bőrteszt és az interferon-gamma TB vérteszt fals negatív eredményének kockázatát, különösen a súlyosan beteg vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 x 109/l e a ocorrência de infeções graves.
Hungarian: Az 1 × 109/l érték alá történő neutrophilszám-csökkenés és a súlyos fertőzések előfordulása között nem volt egyértelmű összefüggés.
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
Hungarian: Egy független, axikabtagen ciloleucel-indukálta CRS-ben szenvedő 15 beteg kohorszában (tartomány 9-75 év) a betegek 53%-a reagált a kezelésre.
Portuguese: Número e proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) e proporção de doentes com respostas AIJ ACR 30/50/70/90 à semana 40 por uso prévio de biológico (População ITT - Parte II do estudo).
Hungarian: Az alapbetegség JIA ACR30 szerinti fellángolását tapasztaló betegek száma és aránya, ill. a JIA ACR30/50/70/90 választ elérő betegek aránya a 40. héten, előzetes biológiai kezelés szerinti bontásban (beválasztás szerinti populáció - vizsgálat második szakasza)
Portuguese: Complicações de diverticulite
Hungarian: A diverticulitis szövődményei
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
Hungarian: Az SF-36 kérdőívet tekintve, a mentális egészséget és a fizikai komponenst tükröző alskáláknál elért pontszámok átlagos változásai szignifikánsan nagyobbak voltak a subcutan RoActemra csoportban (6,5 és 5,3), mint a placebo csoportban (3,8 és 2,9).
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
Hungarian: Az adagot minden egyes alkalommal a beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados em doentes tratados com RoActemra por via intravenosa.
Hungarian: Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
Portuguese: Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Hungarian: • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Portuguese: • crianças e adolescentes com 2 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa.
Hungarian: • olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de Eficácia para o Estudo VII (WA19926) em doentes sem exposição prévia a MTX com AR inicial
Hungarian: táblázat: A VII. (WA19926) vizsgálat hatásossági eredményei MTX-tal korábban nem kezelt, korai RA-ban szenvedő betegeknél
Portuguese: ****Episódio de agudização: recorrência de sinais ou sintomas de ACG e/ ou VSE ≥30 mm/h - necessário aumento na dose de prednisona
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
Portuguese: Alternar o Local da Injeção
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét
Portuguese: Foram notificados na pós-comercialização, casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais resultaram em morte.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak intersticialis tüdőbetegségről (köztük pneumonitisről és pulmonalis fibrosisról is), melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
Hungarian: Az együttadott DMARD-ok (RA) vagy az immunmodulánsok (GCA) adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Portuguese: Nos estudos I - V, os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5 - 6,8.
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados durante a perfusão foram cefaleia, náusea e hipotensão e nas 24 horas após perfusão foram tontura e hipotensão.
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Portuguese: • Verifique se a embalagem da caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de RoActemra (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik RoActemra infúzió alatt észlelték (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a data de validade já passou, porque que poderá não ser seguro utilizar.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes em remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont a DAS28 remissziót (DAS28<2,6) elért betegek aránya volt a 24. héten.
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Hungarian: • A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Hungarian: • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
Hungarian: • Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
Portuguese: Não foi observado nenhum impacto na exposição a RoActemra nestes doentes)
Hungarian: RoActemra expozíciójára kifejtett hatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Hungarian: A 24. héten a strukturális károsodás gátlását igazolták, a radiológiai progresszió mértéke a placebóval összehasonlítva szignifikánsan kisebb volt a subcutan RoActemra-val kezelt betegek körében (átlagos mTSS: 0,62 versus 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos com ≥ 65 anos de idade.
Hungarian: Idősek: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Sinais de infeções graves:
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente ou dos pais/ responsável para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes ou pais/ responsável deverão ser instruídos a informar o médico antes da administração da dose seguinte caso tenham sintomas de uma reação alérgica.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Portuguese: • varfarina ou fenprocoumon, utilizados para tornar o sangue mais líquido
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Portuguese: ACR20 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC) ACR50 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC) ACR70 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC)
Hungarian: ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
Portuguese: Doses que excedam 800 mg por perfusão não são recomendadas em doentes com SLC.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Analógica Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Hungarian: A betegség aktivitását a betegek állapotáról alkotott általános 0-100 mm beosztású vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJp foi estudado em 188 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Hungarian: • Tartsa benyomva a tűvédőt.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 10).
Hungarian: A kidolgozott modell struktúrája azonos a korábban az RA-s betegek adataiból kidolgozott populációs farmakokinetikai modell struktúrájával (lásd 10. táblázat).
Portuguese: • Não dê a injeção em áreas que possam ser incomodadas por um cinto ou cós.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.
Portuguese: • Para utilizar a caneta pré-cheia, primeiro tem que desbloquear o botão de Ativação verde.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Hungarian: A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
Hungarian: • Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Hungarian: RoActemra-val kezelt betegeknél a CRP szintek már a 2. héten a normál tartományon belüli értékre csökkentek, és a csökkenés a kezelés időtartama alatt végig fennmaradt.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes deverão ser instruídos a informar um profissional de saúde caso tenham sintomas de uma reação alérgica antes da administração da dose seguinte.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket figyelmeztetni kell, hogy mielőtt beadnák a következő dózist, tájékoztassák az egészségügyi szakembert, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
Hungarian: A kezelés újraindítása esetén az injekciót hetente vagy kéthetente kell beadni, ahogy klinikailag indokolt.
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido,
Hungarian: • felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
Portuguese: • Nunca utilize novamente a mesma seringa.
Hungarian: • Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
Hungarian: • metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reações à injeção/perfusão
Hungarian: • A kezelési hibák és injekciós/infúziós reakciók megelőzése
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: A população all control inclui todos os doentes das fases em dupla ocultação de cada estudo principal, desde a aleatorização até à primeira alteração do regime de tratamento ou até se atingirem dois anos.
Hungarian: Az összes kontroll populáció mindegyik alapvizsgálat kettős vak fázisainak minden betegét tartalmazza, a randomizációtól az adagolási rend első változásáig vagy amíg a vizsgálat el nem éri a
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
Portuguese: Os acontecimentos notificados durante a perfusão foram principalmente episódios de hipertensão; os acontecimentos notificados no período de 24 horas após o final da perfusão foram cefaleia e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária).
Hungarian: Az infúzió idején elsősorban hypertensiós epizódokat jelentettek, az infúzió befejezése után 24 órán belül pedig fejfájásról és bőrreakciókról (bőrkiütés, urticaria) számoltak be.
Portuguese: A gravidade destas reações no local da injeção (incluindo eritema, prurido, dor e hematoma) foi de ligeira a moderada.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, pruritus, fájdalom és haematoma) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Portuguese: Antes de utilizar RoActemra caneta pré-cheia pela primeira vez, assegure-se que o seu prestador de cuidados de saúde lhe mostra a forma correta de utilização.
Hungarian: Mielőtt Ön először alkalmazná a RoActemra előretöltött fecskendőt, az ellátását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelően előkészíteni és beadni.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Hungarian: Az összes expozíciós populációban a súlyos fertőzések összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Hungarian: Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar imediatamente ajuda médica caso tenham sinais e sintomas de lesão hepática.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
Hungarian: Hasi fájdalom, száj kifekélyesedése, gastritis
Portuguese: Uma alteração da dose só deve ser baseada numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção, os doentes poderão auto injetar-se com RoActemra caso o médico determine que é apropriado.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do seu peso.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.
Portuguese: • Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico.
Hungarian: • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának.
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Hungarian: Az sJIA-ban szenvedő betegek testtömege a RoActemra subcutan alkalmazásakor minimum 10 kg-nak kell lennie (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de Roactmera por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em 2:1:1:1.
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Portuguese: Hipercolesterolemia*
Hungarian: Hypercholesterinaemia*
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com RoActemra.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a RoActemra-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes que desenvolveram uma CAN < 1 x 109/l fizeram-no nas 8 semanas após o início da terapêutica.
Hungarian: Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
Portuguese: Faça um intervalo de pelo menos 3 meses entre o seu último tratamento e o início da amamentação.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Portuguese: • É importante que utilize o ângulo correto, de modo a assegurar que o medicamento é administrado debaixo da pele (no tecido adiposo), ou então a injeção pode ser dolorosa e o medicamento não funcionar.
Hungarian: • Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.
Portuguese: A duração total de exposição doentes-ano em toda a população tratada com RoActemra foi de 138,5 doentes-ano durante a fase do estudo, em dupla ocultação, controlada por placebo a 12 meses.
Hungarian: A RoActemra összes expozíciós populációjában az összes betegév 138,5 volt a 12 hónapos kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat ideje alatt.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Portuguese: • Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da agulha e da seringa usada
Hungarian: • Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos tárolásához
Portuguese: • Reação grave à injeção/perfusão e sua gestão
Hungarian: • Súlyos injekciós/infúziós reakciók és ezek kezelése
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um doente (1,1%, 1/95) desenvolveu anticorpos anti-RoActemra neutralizantes positivos, embora não do isotipo IgE.
Hungarian: Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, egy betegnél (1,1%, 1/95) alakult ki neutralizáló anti-RoActemra antitest pozitivitás; de IgE izotípus nem alakult ki.
Portuguese: Parâmetros
Hungarian: paraméterei
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes)
Hungarian: 5. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados, foram frequentemente notificados aumentos dos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL e/ou colesterol HDL.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban gyakran jelentették a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin- és/vagy HDL-koleszterinszint emelkedését.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére (lásd 4.4 pont).