FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Hungarian: Ezen kívül a COMT metilálja 3-O-metil-tolkaponná majd a citokróm P450 3A4 és P450 2A6 primer alkohollá bontja (a metil csoport hidroxilálódik), ezután karboxilsavvá oxidálódik.
Polish: Jak wygląda lek Tasmar i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tasmar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Hungarian: Ez az L-dopa clearance csökkenésének köszönhető, aminek következtében megnyúlik a levodopa terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Polish: Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt.
Hungarian: A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták.
Polish: • Leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Hungarian: • nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló kezelés
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség időszakában szedett Tasmar kockázatait és előnyeit.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Inhibitory MAO-A: Tasmar nie powinien być stosowany w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelezyną i tranylcyprominą).
Hungarian: MAO gátlók: a Tasmar nem adható együtt nem-szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátlókkal (pl. fenelzin és tranilcipromin).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nők esetében nagyobb valószínűséggel lép fel májkárosodás (lásd 4.8 pont).
Polish: Tolkapon jest po podaniu doustnym czynnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem katecholo-Ometylotransferazy (COMT).
Hungarian: A tolkapon egy orálisan aktív, szelektív és reverzibilis katechol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Hungarian: A filmtablettákat egészben kell lenyelni.
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
Hungarian: A tolkapon t1/2 kb.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet.
Polish: Objawy miały zwykle początek w czasie terapii produktem Tasmar lub wkrótce po przerwaniu terapii.
Hungarian: A tünetek általában már a Tasmar kezelés során, vagy röviddel a Tasmar kezelés abbahagyása után jelentkeztek.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Hungarian: A benszeraziddal észleltek kölcsönhatást, emiatt a benszerazid és aktív metabolitjának szintje emelkedhet.
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano toksyczne działanie tolkaponu na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányon és nyúlon a tolkapon adása után embriofoetális toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Polish: Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) által metabolizált katecholok és egyéb gyógyszerek: a tolkapon befolyásolhatja a COMT által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Hungarian: A piacra kerülés után ritka esetben súlyos hepatocelluláris károsodás és ennek következtében bekövetkezett haláleset is előfordult (lásd 4.4 pont).
Polish: 95% CI
Hungarian: p-érték 95% CI
Polish: Podawanie produktu Tasmar jednocześnie z lewodopą prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia względnej biodostępności (AUC) lewodopy.
Hungarian: Ha a Tasmar-t levodopával adják együtt a levodopa relatív biohasznosíthatósága (AUC) kb. a kétszeresére emelkedik.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg, maksymalne zahamowanie COMT w erytrocytach wynosi średnio powyżej 80%.
Hungarian: Az erythrocyta COMT aktivitásának maximális gátlása 200 mg tolkaponnal átlagosan nagyobb, mint 80%.
Polish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Hungarian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Polish: Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.
Hungarian: Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi (100 mg (1 tabletta) naponta háromszor).
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Hungarian: Az orvos tudta nélkül ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Polish: Jednakże uważa się, że wczesne wykrycie polekowego uszkodzenia wątroby oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego leku zwiększa prawdopodobieństwo wyzdrowienia.
Hungarian: Általánosan elfogadott azonban az a nézet, hogy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás korai felismerése, valamint a károsodást vélhetően okozó gyógyszer azonnali visszavonása, fokozza a gyógyulás valószínűségét.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że tolkapon podany doustnie w sposób odwracalny hamuje aktywność COMT w ludzkich erytrocytach.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban a tolkapon reverzibilisen gátolta a humán erythrocyta COMT aktivitását orális adás után.
Polish: W razie pomyłkowego przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.
Hungarian: Ha másvalaki véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljanak orvoshoz, vagy keressenek fel egy kórházat, mert ennek a személynek azonnal orvosi segítségre lehet szüksége.
Polish: Nie oceniano wpływu tolkaponu na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych za pośrednictwem COMT, takich jak: -metyldopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina i izoprenalina.
Hungarian: A tolkapon hatását a COMT által metabolizált egyéb gyógyszerek (α-metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin és izoprenalin) farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Polish: Pacjenci leczeni lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zapadnięcia w sen muszą zostać poinformowani o konieczności zaniechania kierowania pojazdami lub podejmowania aktywności wymagających szczególnej uwagi ze względu na możliwość zagrożenia dla nich samych lub innych osób ciężkim zranieniem lub śmiercią (np. podczas obsługi maszyn) - do momentu ustąpienia tych powtarzających się epizodów i senności (patrz także punkt 4.4)
Hungarian: Azokat a betegeket, akik levodopa kezelést kapnak és álmosságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig ne vezessenek és ne végezzenek olyan munkát, mely éberséget és figyelmet igényel (pl. gépek működtetése), amíg ezek a visszatérő epizódok és az álmosság meg nem szűnnek, mert önmaguknak és másoknak súlyos sérüléseket, sőt halált okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Po postawieniu takiej diagnozy trzeba natychmiast przerwać terapię produktem Tasmar u pacjenta oraz poddać go wnikliwej obserwacji.
Hungarian: Ha ez lesz a diagnózis, a Tasmar kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ezen populáció tolkapon toleranciájáról nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Polish: U chorych wymagających zmniejszenia dawki dobowej lewodopy, dawkę tę zmniejszono o około 30%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél dóziscsökkentésre volt szükség, a napi levodopa adagot átlagosan 30%-kal kellett csökkenteni.
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
Hungarian: A Tasmar, más Parkinson ellenes szerekkel együtt adva súlyos álmosságot (szomnolencia) és hirtelen elalvási rohamokat okozhat.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Polish: Wpływ tolkaponu na metabolizm innych leków: ze względu na stwierdzane in vitro powinowactwo do cytochromu CYP2C9, tolkapon może wpływać na działanie leków metabolizowanych tym szlakiem, takich jak tolbutamid i warfaryna.
Hungarian: A tolkapon hatása más gyógyszerek metabolizmusára: a tolkapon citokróm CYP 2C9 iránti in vitro affinitása miatt kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, melyek lebontása ezen a metabolikus úton történik, ilyenek pl. a tolbutamid és a warfarin.
Polish: Dawka i częstość podawania
Hungarian: Adagolás és az adagolás gyakorisága
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Etyloceluloza
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Hungarian: A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás, szédülés és légzési nehézség.
Polish: Nie powinno się stosować większych niż zalecane dawek selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina 10 mg/dobę) w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Hungarian: A szelektív MAO-B gátlók nem adhatók az ajánlottnál nagyobb adagokban (pl. szelegilin 10 mg/nap), ha Tasmar-ral adják együtt.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
Hungarian: Elszórt esetekben közöltek véletlen, vagy szándékos tolkapon tabletta túladagolást.
Polish: Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.
Hungarian: Az orvos a Tasmar kezelést abba fogja hagyni, ha 3 hetes kezelés után a javulás nem lesz olyan mértékű, hogy indokolja a további Tasmar kezelés veszélyeinek vállalását.
Polish: Jednak wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzają, że po przerwaniu terapii tolkaponem nie ma istotnych zmian farmakokinetyki lewodopy i (lub) reakcji chorych na lewodopę, w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Hungarian: Egy parkinsonos betegeken végzett vizsgálat azonban igazolta, hogy a kezelés abbahagyása után a levodopa farmakodinamikája nem változott szignifikánsan és nem változott a beteg levodopára adott válasza sem a kezelés előtti szintekhez hasonlítva.
Polish: Produkt leszcniczy Tasmar może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Tasmar bevehető étkezéskor és étkezéstől függetlenül is (lásd 5.2 pont).
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Hungarian: Körülbelül az esetek felében, a transzaminázszintek spontán visszatértek az alapértékre a Tasmar kezelés folytatása során.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, mintegy 18 hónapos kezelés után kialakuló késői megjelenésű hepatitis-eseteket is jelentettek.
Polish: W pozostałej grupie pacjentów, po przerwaniu terapii, aktywność aminotransferazy powróciła do wartości stwierdzanych przed leczeniem.
Hungarian: A többi beteg esetében a kezelés abbahagyásakor a transzaminázszintek visszatértek a kezelés előtti értékre.
Polish: Leki zwiększające stężenie katecholamin: ze względu na wpływ tolkaponu na metabolizm katecholamin, teoretycznie możliwe są jego interakcje z innymi lekami wpływającymi na stężenie katecholamin.
Hungarian: Gyógyszerek, melyek emelik a katecholaminok szintjét: mivel a tolkapon befolyásolja a katecholaminok metabolizmusát, elvileg lehetséges kölcsönhatás olyan más szerekkel, melyek befolyásolják a katecholaminszinteteket.
Polish: Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Hungarian: Csak kivételes esetben, ha további, fokozott klinikai hatás várható, szabad a májkárosodás növekvő rizikója mellett magasabb, 200 mg adagot adni, naponta háromszor (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli i odczucia z nim związane.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozhat a szerencsejáték függőség, mértéktelen evés vagy vásárlás, kórosan erős nemi vágy vagy felerősödött szexuális gondolatokkal és érzésekkel való megszállottság.
Polish: Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Tasmar-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Tālr: +371 67616137
Hungarian: Tel.: +371 67616137
Polish: W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a mérsékelt, nem cirrhotikus májbetegség nem befolyásolja a tolkapon farmakokinetikáját.
Polish: Wpływ tolkaponu na właściwości farmakokinetyczne lewodopy jest podobny, jak w przypadku wszystkich innych produktów farmaceutycznych zawierających lewodopę/benzerazyd i lewodopę/karbidopę; jest on niezależny od dawki lewodopy, proporcji lewodopy do AADC-I (benzerazydu lub karbidopy) oraz zastosowania postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A tolkapon hatása a levodopa farmakokinetikájára hasonló a különböző levodopa/benszerazid és levodopa/karbidopa gyógyszerformák alkalmazása esetén; ez független a levodopa adagjától, a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) arányától és attól, hogy elhúzódó felszívódású gyógyszerformát alkalmaznak-e.
Polish: Działania niepożądane występujące po większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby.
Hungarian: A nagyobb adagtól várható mellékhatások gyakran súlyosak lehetnek és a májat károsíthatják.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Hungarian: Nem gyakori: - Súlyos májkárosodás, mely ritkán halálos kimenetelű lehet
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 - miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis: egy 24 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a közepes, ill. nagy dózist kapó csoportban renális epithelialis tumorok (adenomák vagy karcinómák) fordultak elő az állatok 3 ill.
Polish: Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.
Hungarian: A Tasmar kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán, a levodopa adagját valószínűleg változtatni kell.
Polish: Zaburzenia snu Intensywne marzenia senne Senność
Hungarian: (disztónia), - intenzív álmok
Polish: Biegunka związana z podawaniem produktu Tasmar rozpoczynała się zazwyczaj po upływie 2 do 4 miesięcy od początku leczenia.
Hungarian: A Tasmar által kiváltott hasmenés általában 2 - 4 hónappal a terápia megkezdése után jelentkezett.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos fajta cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u chorych otrzymujących produkt Tasmar/ leki zawierające lewodopę, obserwowano podobny profil działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy pacjenci ci otrzymywali jednocześnie selegilinę (inhibitor MAO-B), czy jej nie otrzymywali.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tasmar/levodopa készítményeket kapó betegeknél hasonló mellékhatás profilt közöltek, függetlenül attól, hogy egyidejűleg kezelték­e őket szelegilinnel (MAO-B gátló) vagy sem.
Polish: Pojedyncze przypadki wystąpienia objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) (patrz 4.4) odnotowano po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania produktu Tasmar oraz po rozpoczęciu leczenia tym produktem i istotnym zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanych innych leków dopaminergicznych.
Hungarian: Egyedi esetekben neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (lásd 4.4 pont) fordult elő a Tasmar adagjának csökkentésekor, a kezelés abbahagyásakor, vagy a Tasmar kezelés megkezdése után, ha ezzel egyidejűleg szignifikánsan csökkentették az együtt adott dopaminerg szerek számát.
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Podawanie produktu Tasmar należy przerwać, jeżeli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia jego stosowania bez względu na zastosowaną dawkę nie stwierdzi się istotnej poprawy klinicznej.
Hungarian: A Tasmar kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés kezdetétől számított 3 héten belül - a dózistól függetlenül - nem mutatkozik jelentős klinikai haszon.
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
Hungarian: A Tasmar szokásos adagja 100 mg naponta háromszor, minden esetben a levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa terápia kiegészítéseként.
Polish: W trakcie leczenia: W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych: co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia, co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vérvizsgálatot fognak végezni az alábbi időközökben: - a kezelés első 12 hónapjában 2 hetente, - a következő hat hónapban 4 hetente - a továbbiakban 8 hetente
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Hungarian: A potenciálisan halálos kimenetelű, akut májkárosodás lehetősége miatt, a Tasmar nem alkalmazható a levodopa/benszerazid, ill. levodopa/karbidopa kezelés elsővonalbeli kiegészítő kezeléseként (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia produktem Tasmar:
Hungarian: A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés alatt:
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
Hungarian: Neuroleptikus Malignus Szindróma (NMS):
Polish: Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Szwecja
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, forduljon orvosához és kövesse tanácsait.
Polish: W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.
Hungarian: Ezért a gépjárművek vezetésétől és a gépek kezelésétől mindaddig tartózkodnia kell, amíg ezek a rohamok, vagy a súlyos álmosság el nem múlnak.
Polish: Wieczorem 1 tabletka powlekana Tasmar
Hungarian: 1 Tasmar tabletta
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (lásd 4.4 pont)
Polish: Zjawisko to może tłumaczyć fakt, że jedynie nieznaczna ilość tolkaponu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a glukuronid tolkaponu, będący jego głównym metabolitem, wydalany jest w moczu i z żółcią (w kale).
Hungarian: Ezt a tényt az magyarázhatja, hogy csak elhanyagolható mennyiségű változatlan tolkapon ürül a vizelettel, a fő metabolit, a tolkapon-glükuronid pedig mind a vizelettel, mind az epével (széklet) ürül.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Hungarian: A tolkapon extrakciója kismértékű (extrakció arány =0,15), szisztémás clearance-e közepes, kb.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg laktóz filmtablettánként.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1% chorych otrzymujących Tasmar 100 mg trzy razy na dobę i u 3% pacjentów, u których lek stosowano w dawce 200 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normál tartományának felső határértékének (ULN) több mint háromszorosára történő megemelkedése a betegek 1%­ában fordult elő a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban, és a betegek 3%-ában a naponta háromszor 200 mg-ot kapó csoportban.
Polish: Podczas podawania produktu Tasmar w dawce 200 mg trzy razy na dobę, minimalne zahamowanie COMT wynosi od 30% do 45%, przy czym nie stwierdza się rozwoju tolerancji.
Hungarian: Naponta háromszor 200 mg Tasmar adagolása során az erythrocyta COMT gátlás legalacsonyabb értéke 30 ­ 45%, tolerancia azonban nem fejlődik ki.
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Hungarian: Faltkarton csomagolása és üveg címke, 30, 60, 100, 200 filmtabletta
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, będącego powikłaniem rzadkim, jednak mogącym prowadzić do zgonu, stosowanie produktu Tasmar jest wskazane tylko u chorych odpowiadających na leczenie lewodopą z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów COMT.
Hungarian: A ritkán előforduló, de potenciálisan halálos kimenetelű akut májkárosodás kialakulásának veszélye miatt a Tasmar csak olyan betegeknek adható, akik idiopátiás Parkison-betegsége és motoros fluktuációja reagál levodopa kezelésre, és akik nem reagáltak a többi COMT gátlóra, vagy nem tolerálták azokat.