FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de l'analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d'autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: Ce retrait de demande n'a aucune conséquence sur l'utilisation de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour ses indications autorisées, pour lesquelles l'équilibre entre les effets bénéfiques et les risques demeure inchangé.
Slovak: Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Chez ces patientes, le Taxotere/Docetaxel Winthrop est utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, en même temps que la doxorubicine et le cyclophosphamide (autres médicaments anticancéreux).
Slovak: U týchto pacientov sa Taxotere/Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
French: • combination de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab et carboplatine pendant 18 semaines.
Slovak: 18 týždňov kombinácia lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny.
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Slovak: 14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop devait être utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, dans les combinaisons de traitement suivantes:
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie popri operácii, na odstránenie nádoru v nasledujúcich liečebných kombináciách:
French: Le principe actif de Taxotere/Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments contre le cancer connus sous le nom de taxanes.
Slovak: Účinná látka lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány".
French: Qu'en est-il de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement des autres types de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer de la prostate, d'adénocarcinome gastrique et de cancer de la tête et du cou?
Slovak: Čo platí pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používa na liečbu iných druhov karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patientes participant actuellement aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre jednotlivcov zapojených v súčasnosti do klinických skúšaní lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est également utilisé en cas de cancer du poumon avancé ou métastasique non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique métastasique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou à un stade avancé.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom" nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
French: Il est utilisé contre le cancer du sein avancé ou métastasique (qui s'est répandu dans d'autres parties du corps) et contre le cancer du sein qui peut être traité par chirurgie.
Slovak: (rozšíril sa do iných častí tela) a pri karcinóme prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne.
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Čo je liek Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: • combination de doxorubicine et de cyclophosphamide pendant 12 semaines, suivie d'un traitement au Taxotere/Docetaxel Winthrop pendant 12 semaines, soit seul, soit en combinaison avec le trastuzumab;
Slovak: • 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/Docetaxel
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est une solution à diluer et un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte à goutte dans les veines).
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Comment Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Taxotere/Docetaxel Winthrop účinkovať?
French: Le Taxotere/Docetaxel Winthrop devait également être utilisé pour traiter le cancer du sein qui ne peut être traité par chirurgie lorsque celui-ci s'avérait «exprimer» de grandes quantités de HER2.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „exprimuje" veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Taxotere en 1995 («consentement éclairé»).
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1995 pre liek Taxotere (tzv. informovaný súhlas).
French: Des informations sur Docetaxel Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Docetaxel Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
French: Docetaxel Zentiva1 (docétaxel)
Slovak: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: Ak táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zaniknú.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité et du poids et de la taille du patient.
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie ďalších liekov závisia od druhu liečenej rakoviny a od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Slovak: • rakovina prostaty, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastatická).
French: Docetaxel Zentiva ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3 ou qui souffrent de graves troubles hépatiques.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako 1 500 buniek/mm3 alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Docetaxel Zentiva sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.
French: L'ajout de Docetaxel Zentiva à d'autres traitements du cancer a augmenté le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer.
Slovak: Pridanie lieku Docetaxel Zentiva k iným liekom proti rakovine viedlo k zvýšeniu počtu pacientov, ktorých rakovina odpovedala na liečbu, k predĺženiu času, ktorí pacienti žili bez zhoršenia ochorenia a k predĺženiu času prežitia v prípade všetkých piatich druhov rakoviny.
French: Docetaxel Zentiva a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
French: Étant donné que le docétaxel agit sur les cellules qui se divisent, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Slovak: Keďže docetaxel ovplyvňuje delenie buniek, pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad na krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
French: Il peut également être utilisé en association avec un traitement par privation androgénique lorsque le traitement hormonal fonctionne toujours (cancer de la prostate hormonosensible);
Slovak: Možno ho používať aj v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou, pokiaľ je hormonálna liečba stále účinná (hormonálne senzitívny karcinóm prostaty);
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Docetaxel Zentiva, le 20 avril 2007.
Slovak: Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Docetaxel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Docetaxel Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Zentiva (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, globules blancs qui combattent l'infection), anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Docetaxel Zentiva (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo sú biele krvinky, ktoré bojujú s infekciou), anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia (vypadávanie vlasov) a asténia (slabosť).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Docetaxel Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Dans la plupart de ces études, Docetaxel Zentiva a été associé à d'autres traitements anticancéreux et comparé soit aux médicaments en association desquels il est utilisé soit à une association de différents traitements.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa liek Docetaxel Zentiva kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s liekmi, s ktorými sa spolu používa, alebo s kombináciou iných spôsobov liečby.
French: Aperçu de Docetaxel Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
French: Les effets secondaires rapportés avec Docetaxel Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Ces effets indésirables peuvent être plus sévères lorsque Docetaxel Zentiva est utilisé avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Docetaxel Zentiva používa s inými liekmi proti rakovine.
French: Docetaxel Zentiva est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) d'une durée d'une heure, toutes les trois semaines.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (kvapkaním) do žily každé tri týždne.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine;
French: Pourquoi Docetaxel Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Zentiva povolený v EÚ?
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Docetaxel Zentiva était au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien (tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l'exclusion des autres médicaments anticancéreux) dans le traitement du cancer du poumon.
Slovak: Ak sa liek Docetaxel Zentiva používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky pri rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba zahŕňa lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky proti rakovine).
French: Il est utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva?
French: Docetaxel Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
Slovak: Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
French: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) lorsque le cancer ne peut pas être traité par une réduction importante de la production de testostérone par le corps (cancer de la prostate résistant à la castration).
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
French: Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Slovak: Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine; Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom (ďalšími liekmi proti rakovine);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Slovak: Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?
French: • cancer du sein: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Un médicament antiinflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.
Slovak: Jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
French: Docetaxel Zentiva n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Docetaxel Zentiva je viazaný na lekársky predpis.
French: Comment Docetaxel Zentiva est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?
French: Il est possible que la dose de Docetaxel Zentiva doive être réduite ou le traitement interrompu ou arrêté si le patient développe certains effets indésirables.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Docetaxel Zentiva znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva obsahuje liečivo docetaxel.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients dont le cancer est à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé): Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile.
Slovak: • rakovina hlavy a krku v prípade pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Slovak: Docetaxel Zentiva
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
French: Traitement standard seul
Slovak: Štandardná liečba samotná
French: ADT seul
Slovak: ADT samotná
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
French: Docétaxel + traitement standard
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
French: <2cm >2cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
Slovak: Celkovo 1776 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do liečebných ramien:
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Slovak: 102 37 Praha 10