FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
Italian: - sta assumendo una sulfonilurea o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
German: 2 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung 4 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung
Italian: 2 penne preriempite contenenti 0,5 mL di soluzione 4 penne preriempite contenenti 0,5 mL di soluzione
German: • Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
Italian: • Quando non è possibile conservare la penna in frigorifero, è possibile mantenere la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) fino a un totale di 14 giorni.
German: Abbildung 1.
Italian: 3 INIETTARE
German: Studien zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi che abbiano caratterizzato le proprietà farmacocinetiche di dulaglutide in pazienti pediatrici.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Italian: • Getti la penna in un apposito contenitore o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
German: Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
German: Postprandialer Blutzucker
Italian: Glicemia postprandiale
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di contraccettivi orali quando somministrati insieme a dulaglutide.
German: Gelegentlich Selten
Italian: Raro Non nota
German: 3.114 (31,5 %) der Patienten hatten eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung.
Italian: I pazienti con malattia cardiovascolare accertata sono stati 3.114 (31,5 %).
German: 10 Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt wurden, berichteten über schwere Hypoglykämie, 7 Patienten unter Trulicity 0,75 mg sowie 15 Patienten unter Insulin glargin.
Italian: Dieci pazienti hanno riportato ipoglicemia severa con Trulicity 1,5 mg, sette con Trulicity 0,75 mg, e quindici con insulina glargine.
German: Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.
Italian: Può trasmettere un'infezione o contrarre un'infezione alle/dalle persone con le quali ha condiviso la siringa
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen , durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann.
Italian: Se utilizza Trulicity in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la capacità di concentrazione.
German: - Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
Italian: - ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), che provoca un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena.
German: Bündelpackung: 12 (3 Packungen zu je 4) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite contenenti 0,5 mL di soluzione.
German: Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Italian: Trulicity è una soluzione iniettabile limpida, incolore, in una siringa preriempita.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie in Ratten verursachte Dulaglutid einen statistisch signifikanten, dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von C-Zelltumoren der Schilddrüse (Adenome und / oder Karzinome), dabei lag die Exposition um ≥ 7 mal höher als beim Menschen nach 1,5 mg wöchentlicher Gabe.
Italian: In uno studio di carcinogenicità in ratti della durata di 2 anni, ad un livello di esposizione ≥ 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo l'assunzione di dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana, dulaglutide ha provocato un aumento statisticamente significativo, dose-correlato, dell'incidenza di tumori tiroidei a cellule C (adenomi e carcinomi combinati).
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Italian: Tabella 3: Risultati di uno studio della durata di 104 settimane, controllato con placebo e con comparatore attivo, in cui le due dosi di dulaglutide sono state confrontate con sitagliptin
German: Es gab keine Auswirkungen auf die maximale Internal Normalised Ratio Response (INRmax).
Italian: L'AUCINR è aumentato del 2%, che è improbabile che sia clinicamente significativo, e non è stato osservato alcun effetto sulla risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (INRmax).
German: • Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi domanda o problema con la sua penna Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICHAUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: Nach Anbruch: Trulicity kann ungekühlt bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Italian: Durante l'uso: Trulicity può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg nach subkutaner Gabe an Typ 2 Diabetiker betrug etwa 19,2 l bzw.17,4 l im Steady State.
Italian: Il volume di distribuzione medioallo stato stazionario dopo somministrazione sottocutanea di dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2 è stato, rispettivamente, di circa 19,2 L e 17,4 L.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
German: Sowohl mit Trulicity 0,75 mg, als auch mit Trulicity 1,5 mg, erreichte ein signifikant größerer Prozentsatz an Patienten einen Ziel-HbA1c von <7,0% und ≤ 6,5% zum Zeitpunkt 24 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Italian: Sia con Trulicity 0,75 mg che con Trulicity 1,5 mg, una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto un target di HbA1c < 7,0 % e ≤ 6,5 % a 24 settimane rispetto al placebo.
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg führte zu einer ähnlichen Reduktion des HbA1c; im Vergleich zu Liraglutid erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten HbA1c Zielwerte von < 7.0% und ≤ 6.5%.
Italian: Il trattamento con Trulicity 1,5 mg ha determinato una riduzione simile dell'HbA1c ed una simile proporzione di pazienti che raggiungono i target di HbA1c < 7,0 % e ≤ 6,5 % rispetto a liraglutide.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.
Italian: INFORMAZIONI SULLA PENNA PRERIEMPITA TRULICITY Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste Istruzioni per l'uso e le Informazioni per il paziente prima di utilizzare la penna preriempita.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo betrugen 0,90 bzw. 0,04 Episoden/Patient und Jahr.
Italian: I tassi di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e placebo sono stati, rispettivamente, pari a 0,90 e 0,04 episodi/paziente/anno.
German: Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren.
Italian: Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma deve scegliere sempre un punto di iniezione diverso all'interno di tale area.
German: Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Trulicity und bei Verringerung der Insulindosis.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Trulicity e l'insulina viene ridotta.
German: • Bewahren Sie Ihre Spritze im Kühlschrank auf.
Italian: • Conservi la la siringa in frigorifero.
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Insulin glargin bei einem Patienten beobachtet und bei keinem unter Placebo.
Italian: Un solo paziente ha riportato ipoglicemia severa con Trulicity 1,5 mg in associazione a insulina glargine e non è stato riportato nessun caso nel gruppo trattato con placebo.
German: Tabelle 8: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Exenatide
Italian: Tabella 8: Risultati di uno studio della durata di 52 settimane controllato con comparatore attivo, in cui le due dosi di dulaglutide sono state confrontate con exenatide
German: Entsorgen Sie den Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arzts, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Italian: Getti la penna come indicatole dal medico, farmacista o infermiere.
German: Während der Fertilitätsstudien wurde eine Reduktion der Zahlen von Corpora Lutea und ein verlängerter weiblicher Zyklus bei solchen Dosierungen beobachtet, die mit einer verminderter Nahrungsaufnahme und einer verminderten Körpergewichtszunahme bei den Muttertieren assoziiert waren.
Italian: Durante gli studi di fertilità, una riduzione del numero dei corpi lutei ed un prolungamento del ciclo estrale è stato osservato a livelli di dose associati ad una ridotta assunzione di cibo e ad incremento del peso corporeo in animali in età fertile; tuttavia, non è stato osservato nessun effetto sugli indici di fertilità e concepimento o di sviluppo embrionale.
German: Tabelle 6: Ergebnisse einer 24-wöchigen Placebo kontrollierten Studie von Dulaglutid zusätzlich zu Glimepirid:
Italian: Tabella 6: Risultati di uno studio della durata di 24 settimane, controllato con placebo, di dulaglutide in aggiunta a glimepiride
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268) † Multiplizitätsbereinigter, einseitiger p-Wert < 0,025, für Nichtunterlegenheit; ††Multiplizitäts bereinigter, einseitiger p-Wert < 0,025, für Überlegenheit von Dulaglutid über Metformin, nur bezogen auf HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Metformin
Italian: 1500-2000 mg/die (n=268) † valore di p ad una coda <0,025, aggiustato per molteciplicità, per la non-inferiorità; †† valore di p ad una coda < 0,025, aggiustato per molteplicità, per la superiorità di dulaglutide rispetto a metformina, valutata soltanto per l'HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 gruppo di trattamento con dulaglutide confrontato con metformina
German: Dulaglutid verbessert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes die glykämische Kontrolle mittels eines anhaltenden Effekts der Senkung der Nüchtern-, prä- und postprandialen Blutzuckerkonzentrationen.
Italian: Dulaglutide migliora il controllo glicemico attraverso un effetto sostenuto di riduzione delle concentrazioni glicemiche a digiuno, pre-pasto e postprandiali in pazienti con diabete di tipo 2 a cominciare dalla prima somministrazione e con un effetto mantenuto durante tutto l'intervallo di somministrazione una volta a settimana.
German: • Benutzen Sie nicht Ihre Spritze
Italian: • Non usi la siringa.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie mit einer Dulaglutid-Dosierung im Vergleich zu Liraglutid.
Italian: Tabella 4: Risultati di uno studio della durata di 26 settimane, controllato con comparatore attivo, in cui una dose di dulaglutide è stata confrontata con liraglutide
German: Setzen Sie die NadelSchutzkappe nicht wieder aufSie könnten sich dabei versehentlich mit der Nadel in die Hand stechen.
Italian: • Non riposizioni il cappuccio dell'ago - questo può provocare un ferimento accidentale della mano.
German: Eine geringe Pulserhöhung von 2 bis 4 Schlägen pro Minute und eine 1,3 bzw. 1,4 %ige Inzidenz einer Sinustachykardie mit einem gleichzeitigen Pulsanstieg in Höhe von ≥ 15 Schlägen pro Minute bezogen auf den Ausgangswert wurden in Verbindung mit Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg beobachtet.
Italian: Sono stati osservati piccoli incrementi medi della frequenza cardiaca di 2-4 battiti al minuto (bpm) e una incidenza dell'1,3% e 1,4% di tachicardia sinusale, con un concomitante aumento dal basale ≥ 15 bpm, con dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg, rispettivamente.
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg in Kombination mit prandialem Insulin gegeben wurde, betrugen die Inzidenzen 85,3% bzw. 80,0%, die Raten betrugen 35,66 bzw. 31,06 Ereignisse/Patient und Jahr.
Italian: Quando dulaglutide alle dosi di 0,75 mg e 1,5 mg è stata somministrata in combinazione con insulina prandiale, le incidenze sono state, rispettivamente, di 85,3% e 80,0% e i tassi sono stati di 35,66 e
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett des Fertigpens nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo "Scad".
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg betrug 0,12 Episoden/Patient und Jahr, bei Liraglutid waren es 0,29 Episoden/Patient und Jahr.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con dulaglutide 1,5 mg è stato di 0,12 episodi/paziente/anno e con liraglutide di 0,29 episodi/paziente/anno.
German: Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Italian: Se la penna cade su una superficie dura,
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dulaglutid bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di dulaglutide in donne in gravidanza non ci sono o sono in quantità limitata.
German: Schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati casi di ipoglicemia severa.
German: Placebo (n=60) ‡‡ Multiplizitätsbereinigter p-Wert < 0,001 für die Überlegenheit von Dulaglutid im Vergleich zu Placebo ** p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Italian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 per superiorità di dulaglutide rispetto al placebo, con errore di tipo 1 totale controllato ** p < 0,001 per il gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto al placebo
German: Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.
Italian: Quando viene utilizzato da solo, la dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana.
German: Die Rate an dokumentierten Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg und Insulin glargin war 4,44, 4,34 beziehungsweise 9,62 Episoden/Patient/Jahr.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e Trulicity 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 4,44, 4,34 e 9,62 episodi/paziente/anno.
German: Episoden einer schweren Hypoglykämie wurden nicht berichtet.
Italian: Nessun caso di ipoglicemia severa è stato osservato.
German: Die Anwendung von Trulicity kann deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: L'esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (<15 mL/min/1,73m2) è molto limitata, perciò l'uso di Trulicity non può essere raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin allein oder Metformin und Pioglitazon gegeben wurde, betrug die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie 5,9 % bis 10,9 % und die Raten betrugen 0,14 bis 0,62 Ereignisse/Patient und Jahr.
Italian: Quando dulaglutide alle dosi di 0,75 mg e 1,5 mg è stata utilizzata in monoterapia o in combinazione con la sola metformina o con metformina e pioglitazone, le incidenze di ipoglicemia sintomatica documentata sono state dal 5,9% al 10,9%, i tassi sono stati di 0,14-0,62 eventi/paziente/anno, e non è stato segnalato nessun episodio di ipoglicemia severa.
German: Bündelpackung: 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Italian: Confezione multipla: 4 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di soluzione.
German: Sa
Italian: SC
German: Jede Fertigspritze enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Italian: Ogni siringa contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg o 1,5 mg).
German: Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?
Italian: DOMANDE PIÙ FREQUENTI Che cosa succede se l'ago sembra piegato?
German: Zum Zeitpunkt 26 Wochen waren Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg dem Insulin glargin bei der HbA1c-Reduktion überlegen, und diese Wirkung hielt bis zum Zeitpunkt 52 Wochen an.
Italian: A 26 settimane, sia Trulicity 1,5 mg che 0,75 mg sono risultate superiori ad insulina glargine nel ridurre l'HbA1c e questo effetto è stato mantenuto a 52 settimane.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde und weniger als 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe verbleiben, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin angewendet werden.
Italian: Se mancano meno di 3 giorni (72 ore) alla dose successiva programmata, la dose che il paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg sowie Insulin glargin betrugen 1,67, 1,67 sowie 3,02 Episoden/Patient und Jahr.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 1,67, 1,67, e 3,02 episodi/paziente/anno.
German: Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Italian: Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg o 1,5 mg).
German: Hautausschlag (Nesselsucht)) - Dehydrierung, häufig verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall - Gallensteine - Entzündung der Gallenblase
Italian: Disidratazione, spesso associata a nausea, vomito e/o diarrea Calcoli biliari
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg sowie Insulin glargin betrugen 31,06, 35,66, sowie 40,95 Episoden/Patient und Jahr.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg ed 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 31,06, 35,66 e 40,95 episodi/paziente/anno.
German: Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Italian: • Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute.
German: Zur Randomisierung wurde die vorangegangene Insulintherapie beendet.
Italian: I pazienti hanno interrotto il regime insulinico precedente allo studio al momento della randomizzazione.
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le informazioni tratte da un sesto studio, che è stato presentato nel corso della procedura.
German: Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte.
Italian: È stato dimostrato che i benefici sono stati mantenuti nel corso di un trattamento di lungo termine.
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
Italian: Inoltre, Trulicity ha il vantaggio di essere somministrato una volta alla settimana.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trulicity, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trulicity.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trulicity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Trulicity
Italian: Altre informazioni su Trulicity
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trulicity sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Trulicity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Italian: I benefici di Trulicity sono stati esaminati nell'ambito di 5 studi principali condotti su oltre 4 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti dell'uso protratto e della sicurezza nei gruppi vulnerabili della popolazione come i pazienti molto anziani andrebbero monitorati, ma non sono emersi aspetti specifici particolarmente allarmanti e i rischi sono considerati simili a quelli di altri medicinali appartenenti a questa classe.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trulicity?
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
Italian: L'HbA1c media dei pazienti alla linea di base era compresa tra il 7,6 % e l'8,5 % e i pazienti sono stati trattati per almeno 52 settimane.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trulicity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea.
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Trulicity sono stati evidenziati negli studi?