FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Slovak: Kategória frekvencie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
Slovak: Kým u 24 dojčiat sa potvrdilo, že nie sú infikované, u 5 to nebolo možné určiť kvôli neúplnému testovaniu, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2.
Dutch: Patiënten moeten erover geïnformeerd worden dat Juluca de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že Juluca nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Dutch: Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: → Lees de informatie ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Dutch: Alleen H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, mogen gebruikt worden.
Slovak: Majú sa používať iba antagonisty H2-receptorov, ktoré sa môžu podávať jedenkrát denne.
Dutch: Een eventueel gunstig effect op het aantal fracturen werd niet onderzocht.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Julucou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
Dutch: Er kunnen zich symptomen van een infectie ontwikkelen, die veroorzaakt worden door oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze bestrijdt.
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie, ktoré sú spôsobené znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo začne bojovať.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Dutch: Bij sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontstaan andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Juluca zonder advies van uw arts Gebruik Juluca zolang uw arts u dit aanraadt.
Slovak: Neprestaňte užívať Julucu bez odporúčania vášho lekára Julucu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Slovak: Dolutegravir sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom medián tmax sa dosiahne do 2 až 3 hodín po dávke podanej vo forme tablety.
Dutch: Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv-1-infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is.
Slovak: Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov.
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir en die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
Slovak: Substitúcia K103N sama o sebe neviedla k zníženej citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové údaje týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1.
Dutch: Juluca kan mogelijk uw huidige antiretrovirale geneesmiddelen vervangen.
Slovak: Juluca môže nahradiť antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.
Dutch: Aangepast verschil (95%-BI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K29/32)
Slovak: stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Dutch: Geselecteerde vastgestelde en theoretische interacties tussen dolutegravir, rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Slovak: Vybrané preukázané a teoretické interakcie medzi dolutegravirom, rilpivirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren en beoordeeld aan de hand van een non-inferioriteitsmarge van -8%.
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory a hodnotené pomocou hranice noninferiority rovnej -8
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal 38 weken).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Houd, wanneer de fles eenmaal is aangebroken, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE juluca
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME juluca
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
Slovak: Odporúča sa však sledovanie klinického stavu, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: C, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: (niet onderzocht)
Slovak: (Nesledovalo sa)
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen voor pediatrische patiënten worden gegeven omdat er onvoldoende gegevens zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov nie je možné uviesť kvôli nedostatočným údajom (pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer Juluca met een maaltijd werd ingenomen, was de absorptie van zowel dolutegravir als rilpivirine verhoogd.
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp-remming, zoals dabigatranetexilaat, kan verhogen.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iných liekov transportovaných P-gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatranetexilát.
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Slovak: Farmakokinetické údaje preukazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Dutch: • moeilijk in slaap vallen (insomnia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir en rilpivirine; daarom zijn alle interacties die zijn vastgesteld met deze werkzame stoffen relevant voor Juluca.
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách relevantné pre Julucu.
Dutch: • artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt
Slovak: • artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Slovak: Mutácia R263K bola vyselektovaná aj v podmienkach in vitro (pozri vyššie).
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, triaška, potenie (syndróm imunitnej reaktivácie).
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de hierboven beschreven symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit werd aangetoond dat dolutegravir de placenta passeert.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir prechádza placentou.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir of rilpivirine is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij een matig ernstige leverfunctiestoornis significant verhoogd is.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 1).
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Dutch: 300 mg eenmaal daags2
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Dutch: De blootstelling aan dolutegravir werd met ongeveer 40% verlaagd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Slovak: * Frekvencie sú priradené na základe najvyšších frekvencií pozorovaných v súhrnných údajoch zo štúdií SWORD alebo zo štúdií s jednotlivými liečivami ** Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania po uvedení dolutegraviru na trh, keď sa používal v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Dutch: Als u te veel tabletten Juluca heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen
Slovak: • dabigatran etexilát používaný na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín.
Dutch: • verhoging van bilirubine (een test van de leverfunctie) in uw bloed
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van Juluca.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Juluca ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovak: Nie je známe, či zložky Julucy môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in een klinisch onderzoek met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom sa hodnotil v klinickom skúšaní u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingskanalen.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom systéme.
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 1 en rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Dutch: rilpivirine ↑
Slovak: Rilpivirín ↑
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van afhankelijkheid door opioïden
Slovak: • metadón používaný na liečbu závislosti od opiátov.
Dutch: Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen of andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Slovak: Juluca u vás môže vyvolať závraty, únavu alebo ospalosť a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met de behandeling met bestanddelen van Juluca uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Dutch: ketoconazol
Slovak: Ketokonazol
Dutch: Van de 29 proefpersonen die de studie voltooiden, vertoonden 27 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek.
Slovak: U 27 z 29 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Dutch: De systemische blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Slovak: • lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy.
Dutch: Van deze vier hadden twee proefpersonen een unieke R263K-integrasesubstitutie, met een maximale FC van 1,93, had één proefpersoon een polymorfe V151V/I-integrasesubstitutie, met een maximale FC van 0,92, en had één proefpersoon reeds bestaande integrasemutaties en wordt aangenomen dat die met het gebruik van een integraseremmer bekend was of door overdracht geïnfecteerd was met een virus, dat resistent is voor integraseremmers.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Dutch: Juluca is bedoeld voor gebruik als een volledig behandelschema voor de behandeling van een hiv-1-infectie en mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.
Slovak: Dolutegravir a rilpivirín sa spájali so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Slovak: • akékoľvek lieky na liečbu infekcie HIV.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Dutch: De variabiliteit binnen individuele proefpersonen (CVw%) is lager dan de variabiliteit tussen proefpersonen.
Slovak: Intraindividuálna variabilita (CVw% - percentuálny intraindividuálny koeficient variácie) je nižšia ako interindividuálna variabilita.
Dutch: (ten minste 6 uur ervoor of 4 uur erna) ingenomen worden.
Slovak: (minimálne 6 hodín pred jej užitím alebo 4 hodiny po jej užití).
Dutch: Dieronderzoeken met rilpivirine hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Slovak: Štúdie s rilpivirínom vykonané na zvieratách nepreukázali významnú embryonálnu alebo fetálnu toxicitu ani vplyv na reprodukčné funkcie.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT))
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Dutch: De interactie tussen dolutegravir en/of rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinisch onderzoek.
Slovak: Interakcia medzi dolutegravirom a/alebo rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Juluca wordt behandeld.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Julucou.