FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: London, 29 May 2009 Doc.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Doc.
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 177 cuando fue retirada.
English: Ref. EMEA/254399/2009
Spanish: Ref. EMEA/410305/2009 EMEA/H/C/1052
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Teva Pharma se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Spanish: Estaba previsto utilizarlo en pacientes que hubieran sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o un infarto cerebral isquémico (no hemorrágico), o en pacientes que padecen una arteriopatía periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Estaba previsto utilizar Clopidogrel Teva Pharma en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no podía considerarse un medicamento genérico de Plavix, el medicamento de referencia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no hubiera podido aprobarse para prevenir episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios presentados no demostraban claramente que Clopidogrel Teva Pharma fuese bioequivalente al medicamento de referencia Plavix.
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de 75 mg y se había desarrollado como un medicamento genérico, es decir, pretendía ser similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Spanish: En principio, se supone que Clopidogrel Teva Pharma actúa del mismo modo que el medicamento de referencia, Plavix.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Spanish: El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie, lo que impide que se vuelvan «pegajosas».
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma y de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Clopidogrel Teva Pharma?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Clopidogrel Teva Pharma?
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Spanish: El estudio también investigó otras medidas de la eficacia, como el crecimiento en estatura.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Spanish: Strensiq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2015.
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Strensiq se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Strensiq en la UE?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Strensiq debido a la rareza de la enfermedad.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Spanish: La eficacia de Strensiq también estaba generalmente avalada por varios estudios adicionales a pequeña escala.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strensiq?
English: This overview was last updated in 10-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2018.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Strensiq se controlan permanentemente.
English: What is Strensiq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Spanish: En los controles históricos, la mayoría de los niños no experimentaron mejoras similares en las articulaciones ni aumento de altura a lo largo de un periodo de tiempo comparable.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Spanish: Aunque el estudio principal era limitado y no comparaba directamente Strensiq con otro tratamiento o con pacientes no tratados, la Agencia consideró que la mejora observada en los huesos y el crecimiento aparente eran relevantes.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Spanish: La Agencia señaló que la hipofosfatasia es una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que no existe ningún tratamiento autorizado.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Spanish: Dado que la cantidad administrada depende del peso corporal individual, el médico tendrá que ajustar la dosis a medida que varía el peso del paciente, especialmente, en los niños en fase de crecimiento.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Strensiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las reacciones en el punto de inyección y otros efectos adversos se consideraron tratables con las recomendaciones en vigor.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Spanish: Este material incluirá una guía para la autoinyección destinada a los pacientes, así como una guía para la inyección destinada a padres y cuidadores de niños con la enfermedad.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Spanish: Las radiografías de niños que recibieron Strensiq también se compararon con radiografías similares disponibles de 16 niños a los que no se había administrado Strensiq («controles históricos»).
English: Strensiq (asfotase alfa)
Spanish: Strensiq (asfotasa alfa)
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
English: Other information about Strensiq
Spanish: Otras informaciones sobre Strensiq
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Spanish: La enzima «fosfatasa alcalina no específica de los tejidos» (ALP) juega un papel fundamental en la creación y el mantenimiento de huesos sanos y en el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
English: What are the risks associated with Strensiq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strensiq en los estudios realizados?
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
English: How is Strensiq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Strensiq?
English: The medicine is available as a solution for injection.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
English: How does Strensiq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
English: These medicines include:
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran:
English: if you are pregnant
Spanish: • si está embarazada
English: Refer also to section 4.8.
Spanish: Ver también sección 4.8.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Spanish: Dichas lesiones no se observaron en ratas ni en monos y se consideran específica de esa especie.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Spanish: Es importante que continue con los cambios que haya hecho en su estilo de vida mientras toma cilostazol.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Spanish: Ver secciones 4.3 y 4.5.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Spanish: Esto representa una mejora relativa del 100 % respecto al placebo.
English: - stroke in the past six months.
Spanish: - apoplejía (ictus) durante los seis últimos meses.
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Spanish: Consúltense las secciones 4.3 y 4.5 para obtener información adicional acerca de los riesgos de hemorragia.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Spanish: El resto se excreta como metabolitos y ninguno de ellos supera el 5 % del total excretado.
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Spanish: La información disponible acerca de la sobredosis aguda en humanos es limitada.
English: ATC code: B01A C
Spanish: Código ATC: B01AC
English: Always take your tablets with a drink of water.
Spanish: Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general de intensidad entre leve y moderada, y en ocasiones se aliviaron al reducir la dosis.
English: Safety and efficacy in children have not been established.
Spanish: Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia en la población pediátrica.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones observadas en el periodo posterior a la comercialización se consideran desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Spanish: Sobre la base de estos datos, no es necesario ningún ajuste de la dosis.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Spanish: También debe informar inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor de garganta.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Spanish: Este efecto resultó menor en los pacientes diabéticos que en los no diabéticos.
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Spanish: La semivida de eliminación aparente del cilostazol es de 10,5 horas.