FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Slovak: 12/25 oproti 8/32), v deň dialýzy (23/44 oproti 14/51) a v deň po dialýze (8/34 oproti 5/44) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával heparín, a to počas rovnakej sledovanej doby.
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Slovak: Vazodilatačné účinky Flolanu a iných vazodilatancií sa pri ich súbežnom podávaní môžu zvýšiť.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa zvyčajne používajú nasledujúce koncentrácie:
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili alebo že vám bolo podané priveľké množstvo Flolanu, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C a 8 °C počas maximálne 40 hodín.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaný roztok musí skontrolovať.
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Slovak: 0,5 mg sodnej soli epoprostenolu
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
English: • redness of your face (flushing)
Slovak: • sčervenanie tváre (návaly tepla)
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Slovak: Na zvýšenie výslednej koncentrácie roztoku sa môžu použiť iba injekčné liekovky, ktoré obsahujú rovnaké množstvo liečiva ako injekčné liekovky v balení použitom na začiatku liečby.
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
English: • pain at the injection site
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
English: The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Slovak: Pred dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózne počas 15 minút
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Slovak: Počas liečby Flolanom musíte prestať dojčiť.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Store the solvent below 25°C.
Slovak: Rozpúšťadlo uchovávajte pri teplote do 25 °C.
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Slovak: = koncentrácia roztoku (nanogram/ml)
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
English: Infusion rate formulae - examples
Slovak: Príklady rýchlosti podávania infúzie
English: In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného infúzneho roztoku:
English: Looking after the injection line
Slovak: Starostlivosť o injekčný katéter
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Slovak: 2 Tachykardia bola hlásená ako reakcia na Flolan podávaný v dávkach
English: Renal Dialysis
Slovak: Obličková dialýza
English: Agitation
Slovak: Potenie
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Slovak: Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
English: Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Slovak: Pri použití nariedeného roztoku: bežne používané riedenie je:
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa Flolan môže použiť buď vo forme koncentrovaného roztoku, alebo v riedenej forme.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dlhodobé infúzie epoprostenolu sa v porovnaní s pacientmi, ktorí epoprostenol nedostávali, po 12 týždňoch liečby pozorovalo štatisticky významné zvýšenie hodnoty CI a štatisticky významné zníženie hodnôt PAPm, RAPm, PVR a SAPm.
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Slovak: 1/16), zatiaľ čo pri heparíne sa závažnosť krvácania zhoršila v 5 prípadoch v deň dialýzy (N =
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Keď sa Flolan používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie, nesmie sa podávať s inými parenterálnymi roztokmi či liekmi.
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Slovak: Rýchlosť prietoku v ml/hod h Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 15 000 nanogramov/ml
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé Hypertyreóza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA na injekčné liekovky s práškom a injekčné liekovky s rozpúšťadlom:
English: • stinging
Slovak: • pichaním
English: • burning
Slovak: • pálením
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Slovak: Množstvo sodíka prítomného v rekonštituovanom koncentrovanom roztoku sa rovná približne 55,9 mg. Množstvo sodíka prítomného v prášku na infúzny roztok sa rovná približne 2,7 mg v jednej injekčnej liekovke.
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Slovak: 15 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 1,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
English: Vascular Disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný injekčný roztok hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
English: • tenderness
Slovak: • potenie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Slovak: Epoprostenol 0,5 mg prášok na infúzny roztok:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Slovak: 5 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Slovak: Ak sa miesto vpichu stane citlivým, bolestivým alebo opuchnutým, alebo ak spozorujete tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, choďte ihneď do nemocnice.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Slovak: Dôležité je, aby ste si počas liečby Flolanom kontrolovali miesto vpichu.
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Slovak: % dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol a v 5 % dialýz, pri ktorých sa podával heparín.
English: • feeling agitated
Slovak: • citlivosťou na dotyk
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Slovak: V hlavných kontrolovaných štúdiách sa zistilo, že keď sa pri každej liečbe (heparín alebo epoprostenol) hodnotili všetky dialýzy kombinovane, vyšší počet pacientov, ktorým sa podával heparín, krvácal v priebehu dňa pred dialýzou (N =
English: Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Slovak: Bradykardia spojená s výrazným poklesom systolického a diastolického krvného tlaku sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov, ktorí boli pri vedomí, po i.v. podaní dávky Flolanu zodpovedajúcej 30 nanogramom/kg/min.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 30 000 nanogramov.
English: Injection:
Slovak: Voda na injekciu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie.
English: Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C.
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie (ml/min)
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Slovak: V hlavných kontrolovaných štúdiách a štúdiách zameraných na urgentnú liečbu došlo k závažnému zrážaniu krvi (vedúcemu k trvalému zastaveniu dialýzy alebo vyžadujúcemu si výmenu umelej obličky) približne v 9 % (n =
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Slovak: EXP Čas použiteľnosti rekonštituovaného/nariedeného lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,5 mg prášku a jedna alebo dve injekčné liekovky s rozpúšťadlom a filtračná jednotka.
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 mg prášku a jedna alebo dve injekčné liekovky s rozpúšťadlom a filtračná jednotka.
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Slovak: Injekčná liekovka s 1,5 mg prášku na infúzny roztok, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom a 1 filtračná jednotka
English: Pallor
Slovak: Vyrážka
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Slovak: Flolan určený na injekčné podanie sa dodáva v rôznych silách (vyjadrujú množstvo liečiva).
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Slovak: Injekčná liekovka s 0,5 mg prášku na infúzny roztok, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom a 1 filtračná jednotka
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Slovak: Úzkosť, nervozita Veľmi zriedkavé Agitovanosť Poruchy nervového systému Veľmi časté
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Slovak: Psychické poruchy Časté
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Slovak: ktoré sa nie vždy považovali za patogénne (vrátane mikrokokov).
English: Sweating
Slovak: • opuchom
English: • chest pain
Slovak: • bolesť čeľuste
English: Mix well.
Slovak: x 60
English: Investigations Unknown
Slovak: Neznáme
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg epoprostenolu (vo forme sodnej soli epoprostenolu)
English: Dilution:
Slovak: Riedenie:
English: • One 1.5 mg powder vial.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 mg prášku.
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Slovak: Metotrexát je v Európskej únii povolený od 60. rokov 20. storočia.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík sa majú odzrkadliť v pláne riadenia rizík.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že v aktuálnych európskych usmerneniach sa neuvádza možnosť rozdelenia dávky.
English: 2014 Jun;70(6):637-45.
Slovak: Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Slovak: Boli identifikované rôzne dôvody výskytu medikačnej chyby.
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ a dostupná je buď perorálna alebo parenterálna forma alebo obidve liekové formy.
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Slovak: Celkovo sa usúdilo, že takýto prístup môže spôsobiť väčší zmätok a môže viesť k viacerým medikačným chybám, a preto by sa nemal odporúčať.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Slovak: Patrili sem aj písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov,
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Slovak: Vzhľadom na to, že takéto nahradenie môže vyžadovať niekoľko technických zmien a aby nebola ohrozená dostupnosť metotrexátových prípravkov v niektorých členských štátoch, výbor PRAC schválil obdobie na implementáciu až štyri roky po dokončení tohto postupu.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Slovak: Hromadné balenie navyše zahŕňa riziko straty informácie s upozornením v čase prebaľovania, čo je bežná prax napríklad v zdravotníckych centrách/nemocniciach.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. júla 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Slovak: Analýzy prípadových hlásení preukázali, že populácia starších pacientov bola viac predisponovaná na neúmyselné denné používanie metotrexátu, pričom viac ako polovicu prípadov hlásila staršia populácia (vo veku 65 rokov alebo starší).
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Slovak: • na liečbu rakoviny možno použiť rôzne režimy podávania vrátane denného podávania,
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC diskutoval s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, ako by sa mohli už zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík ďalej posilniť a či sa majú zaviesť ďalšie opatrenia.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Španielsko preto 22. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil hlavné príčiny a vplyv rizika medikačných chýb na pomer prínosu a rizika perorálnej formy metotrexátu a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Slovak: Vzhľadom na tieto rozdiely výbor PRAC odporučil zvýšenú konzistentnosť pri zavádzaní tohto opatrenia definovaním jasného, stručného a jednoznačného upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale týchto liekov.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Slovak: Spätná väzba prijatá od organizácií zdravotníckych pracovníkov takisto poskytla ďalší pohľad na hlavné príčiny medikačných chýb.