FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban hepaticus mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly.
English: If a patient vomits more than 1 hour after taking Biktarvy they do not need to take another dose of Biktarvy until the next regularly scheduled dose.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: (Inhibition of P-gp)
Hungarian: (a P-gp gátlása)
English: In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
English: 2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
English: Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Hungarian: Vorikonazol (300 mg naponta kétszer), biktegravir1
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir-alafenamid vagy metabolitja, a tenofovir farmakokinetikájában.
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevenni, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető
English: Emtricitabine: AUC: ↔
Hungarian: Szertralin: AUC: ↔
English: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál kb.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
English: 6 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg once daily.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt magnéziumot/alumíniumot tartalmazó antacidumokkal vagy vasat tartalmazó étrend-kiegészítőkkel éhgyomorra.
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
English: Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a tenofovir-alafenamid koncentrációjának várható
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Hungarian: Az itrakonazollal vagy pozakonazollal történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
English: There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
Hungarian: 15 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearence-szű betegeknél alkalmazott biktegravirra, illetve tenofovir-alafenamidra vonatkozóan.
English: Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Hungarian:  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van.
English: Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg naponta egyszer), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid2
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Hungarian: Azonban perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
English: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56%
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Hungarian: Az együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Hungarian: angiooedema,3,4, kiütés, pruritus, urticaria4
English: Midazolam: AUC: ↔
Hungarian: Midazolám: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Hungarian: A rifabutinnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: c Pooled from Study GS-US-380-1489 (n = 314) and Study GS-US-380-1490 (n = 320).
Hungarian: c A GS-US-380-1489-es vizsgálat (n = 314) és a GS-US-380-1490-es vizsgálat (n = 320) összesítése d GS-US-380-1489-es vizsgálat e GS-US-380-1490-es vizsgálat f Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. vagy 96.
English: Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: A Biktarvy tabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
English: Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Hungarian: A rifampicinnel történő együttes alkalmazás csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban Biktarvy-t kapó betegeknél renalis mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
English: (-5.9% to
Hungarian: és 4,3% között)
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Hungarian: A rifapentinnel történő együttes alkalmazás csökkentheti a biktegravir és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Nervous system disorders Common:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) B/F/TAF az összehasonlító készítménnyel szemben és 0,6% között)
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 naponta
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Hungarian: Az együttes alkalmazás csökkentheti a biktegravir és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Hungarian: • HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
Hungarian: héten nem volt rosszabb az abakavir/dolutegravir/lamivudin és a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid kezelésnél.
English: What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Hungarian: Ne szedje a Biktarvy-t:
English: Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Hungarian: A Biktarvy-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás egyszer), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
Hungarian: ABC/DTG/3T
English: Mean percent change in AUC,
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cminértékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
English: • dizziness
Hungarian: • hányinger,
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátrium, 200 mg emtricitabin és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát filmtablettánként.
English: • sleep disorders
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Hungarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
English: Tablet core
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz
English: Bictegravir: AUC: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: While you are taking Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy szedése idején
English: Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Hungarian: A közönséges orbáncfűvel együtt történő alkalmazás nem javasolt a közönséges orbáncfűnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt.
English: • anaemia
Hungarian: • vérszegénység,
English: AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Hungarian: Cmax: ↓ 71%
English: Cmax, Cmin
Hungarian: hasmenés, hányinger
English: Karvea irbesartan
Hungarian: Karvea irbezartán
English: Karvea was used for two years or more.
Hungarian: A Karvea-t két évig vagy ennél hosszabb időn át alkalmazták.
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Karvea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Hungarian: Ez a Karvea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a Karvea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Karvea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other information about Karvea
Hungarian: A Karvea-val kapcsolatos egyéb információ:
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Hungarian: A vesebetegség kezelése tekintetében a Karvea-t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Hungarian: A Karvea szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Karvea-t placebóval és amlodipinnel vetették össze.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Karvea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hungarian: A Karvea hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Hungarian: A Karvea nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Karvea alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Hungarian: A Karvea-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 823 beteg esetében pedig más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Karvea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Hungarian: A Karvea-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Hungarian: A Karvea egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Hungarian: A Karvea leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy a Karvea hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
English: How is Karvea used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Karvea-t?
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban a Karvea a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Karvea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Hungarian: A Karvea-t magas vérnyomásban és 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban a Karvea a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Hungarian: A Karvea vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Karvea-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként is alkalmazzák.
English: How has Karvea been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Karvea-t?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Karvea nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban a Karvea a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
English: What is the risk associated with Karvea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Karvea alkalmazása?
English: Why has Karvea been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Karvea alkalmazását?
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
English: If you suddenly notice:
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
English: 95% Confidence Interval1
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
English: Israel
Hungarian: Izrael
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
English: Placebo (N = 29)
Hungarian: (N = 29)
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás