FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Hungarian: 2013. március 28-ig a flupirtinnel összefüggésben összesen 570 esetben számoltak be hepatikus érintettségről, amelyből 421 súlyos és 149 nem súlyos esetet rögzítettek a piacvezető forgalomba hozatali engedély jogosult biztonságossági adatbázisában.
Spanish: El PRAC aprobó una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) para notificar el resultado de la presente revisión a los profesionales sanitarios, en especial, la indicación limitada y la duración máxima de uso, y para destacar el riesgo de hepatotoxicidad y las medidas imprescindibles necesarias para minimizar este riesgo.
Hungarian: A PRAC elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló levelet (DHPC), amely közli a jelenlegi felülvizsgálat eredményeit az egészségügyi szakemberekkel, különös tekintettel a korlátozott indikációra és az alkalmazás maximális időtartamára, és hangsúlyozza a hepatotoxicitás kockázatát, illetve a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
Spanish: Se observó trasplante hepático o casos mortales causados por insuficiencia hepática 3-5 semanas después del tratamiento en el 25% de los casos y el resto después de 60 días de tratamiento (solo se dispone de información de 8 casos de un total de 15 casos mortales).
Hungarian: Májátültetés, illetve májelégtelenség okozta halálozás az esetek 25%-ában 3-5 hetes kezelés után, a többi esetben pedig 60 napos kezelést követően következett be (az információk a 15 halálos eset közül 8 esetre vonatkozóan állnak rendelkezésre).
Spanish: Se notificaron 330 trastornos hepáticos y biliares posteriores a la comercialización, 49 de ellos implicaron insuficiencia hepática y 15 tuvieron un desenlace mortal o requirieron un trasplante hepático.
Hungarian: Összesen 330 máj- és eperendellenességet jelentettek a forgalomba hozatalt követően, amelyből 49 májelégtelenség volt, ebből 15 eset halálos kimenetelű volt vagy májátültetést igényelt.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Hungarian: Az RMP részeként be kell nyújtani egy olyan gyógyszerhasználati esettanulmány tervét is, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Spanish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Hungarian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized,
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Hungarian: A PRAC véleménye szerint elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az akut (nociceptív) (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) fájdalom indikációban mutatott hatásossággal kapcsolatban.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
Hungarian: A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és más érintettek által benyújtott, klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, spontán bejelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy kockázatkezelési tervet kell benyújtani egy olyan gyógyszerhasználati esettanulmány tervével együtt, amelynek célja, hogy tanulmányozza a jellemző klinikai alkalmazás során tapasztalt gyógyszerfelírási gyakorlatot a felíró orvosok reprezentatív csoportjában.
Spanish: En consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező.
Spanish: • el PRAC ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen flupirtina, además de las presentaciones de las partes interesadas, en especial en lo relativo al riesgo de hepatotoxicidad;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, spontán bejelentésekből és a publikált szakirodalomból származó, a flupirtint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó valamennyi hozzáférhető adatot, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a hepatotoxicitás kockázatára.
Spanish: Además, la frecuencia del aumento observado de los marcadores hepatobiliares en los estudios clínicos dio lugar a una mayor frecuencia de presentación de estas reacciones adversas y, en consecuencia, debe modificarse la información sobre el producto para reflejarlo.
Hungarian: Továbbá a hepatobiliáris markerek klinikai vizsgálatban megfigyelt növekedésének gyakorisága megnöveli e gyógyszer-mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, következésképp ezt is fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para la cual se facilitan en el Anexo III las secciones correspondientes en el resumen de características el producto y el prospecto, y conforme a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC-ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét meg kell változtatni az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó részeinek a III. mellékletben foglalt módosításai alapján, a IV. mellékletben foglalt feltételek szerint.
Spanish: También con el objetivo de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la flupirtina, debe vigilarse rigurosamente la función hepática durante el tratamiento y contraindicarse su uso en los pacientes con hepatopatía preexistente.
Hungarian: Emellett a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitási kockázat minimalizálása érdekében a kezelés alatt a májfunkció szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Basándose en las características clínicas e histológicas, el PRAC observó que la hepatotoxicidad de la flupirtina puede ser inmunitaria y que es posible que la hepatotoxicidad asociada al tratamiento con flupirtina sea una reacción adversa de tipo B o idiosincrásica.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a klinikai és szövettani jellemzők alapján a flupirtin hepatotoxicitása immunmediált lehet, valamint, hogy a flupirtin-kezeléssel összefüggő hepatotoxicitás B típusú vagy idioszinkráziás gyógyszer-mellékhatás lehet.
Spanish: No use <nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
Hungarian: A krónikus fájdalom kezelése kapcsán a PRAC megállapította, hogy ebben az indikációban az előny-kockázat profil már nem kedvező.
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Hungarian: Az akut fájdalom kezelésével kapcsolatban a PRAC azt fogalmazta meg az ajánlásában, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják a hepatotoxicitás kockázatait, amikor más fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, gyenge opioidok) alkalmazása ellenjavallt.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de la insuficiencia hepática observado en la notificación espontánea fue del 25% para cada uno de los casos después de 2-3 semanas, después de 3-8 semanas y después de 8-13 semanas y después de > 13 semanas (se dispuso de información sobre el tiempo de inicio en 35 casos del total de 49 casos).
Hungarian: A spontán bejelentések esetében a májelégtelenség kialakulásáig eltelt idő 2-3 hét, 3-8 hét, 8-13 hét és több mint 13 hét volt, 25-25%-os megoszlásban (a kialakulásig eltelt idővel kapcsolatos információk a 49 esetből 35-nél álltak rendelkezésre).
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságosságra vonatkozó adatok azt bizonyították, hogy nő a hepatotoxicitás kockázata - beleértve a halálos vagy májátültetést igénylő eseteket is -, amennyiben a kezelés 2 hétnél hosszabb ideig tart.
Spanish: A partir de los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló és fentebb ismertetett adatok alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
Spanish: En general, se recomienda que el médico establezca la duración del tratamiento para cada paciente de forma individual.
Hungarian: A kezelés időtartamát általában a gyógyszer felírójának kell meghatároznia egyedi alapon.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, az akut fájdalom kezelésében a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a flupirtint tartalmazó gyógyszereknél a kezelés időtartamát 2 hétre kell korlátozni, és az ellenjavallatok közé fel kell venni a már fennálló májbetegséget.
Spanish: El PRAC consideró que en los estudios de uso a corto plazo, la eficacia de la flupirtina en el dolor agudo era al menos comparable a la de los fármacos comparadores.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a rövid távú alkalmazással kapcsolatos vizsgálatok alapján a flupirtin legalább olyan hatékony az akut fájdalom csillapításában, mint az összehasonlító készítmények.
Spanish: Su médico comprobará la función hepática cada semana durante el tratamiento con < nombre del producto >, porque se han referido aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática asociados al tratamiento con flupirtina.
Hungarian: A <Termék neve>-kezelés ideje alatt kezelőorvosa hetente ellenőrizni fogja az Ön májműködését, mert a flupirtin terápiával összefüggésben emelkedett májenzimszintekről, májgyulladásról (hepatitisz) és májelégtelenségről számoltak be.
Spanish: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Hungarian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Spanish: Se acordó efectuar una Comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con el calendario de distribución y que se realice un estudio de seguridad de posterior a la comercialización y un estudio sobre el consumo del fármaco.
Hungarian: Elfogadásra került az egészségügyi szakembereknek szóló levél és a kiküldési határidő, továbbá az, hogy az engedélyezést követően biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni és gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteni.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad con desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
Hungarian: Mivel eddig a kezelés első két hetében nem fordult elő hepatotoxicitás, így halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő eset sem, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a flupirtin alkalmazását maximum kéthetes kezelésre kell korlátozni.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja adott határidőn belül nyújtson be teljes körű kockázatkezelési tervet (RMP).
Spanish: Por otra parte, el PRAC acordó actividades de farmacovigilancia y de minimización de riesgo adicionales.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy egyéb farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek.
Spanish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Hungarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés minden eltelt hetét követően monitorozni kell, és a kezelést le kell állítani, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy az esetek többségében olyan gyógyszereket alkalmaztak egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy nemkívánatos hepatikus hatást okozhatnak, valamint azt is, hogy a COX-2 gátlók vagy NSAID-ok flupirtinnel való kombin jelentősen megnövelheti a hepatobiliáris reakciók súlyosságát.
Spanish: El texto exacto recomendado por el PRAC para las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto se encuentran en el Anexo III de esta recomendación.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak PRAC által javasolt pontos szövegezése a jelen ajánlás III. mellékletében olvasható.
Spanish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Hungarian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
Hungarian: A szájon át alkalmazott és a végbélkúp gyógyszerformák általában az akut és krónikus fájdalom csillapítására, míg az injekció gyógyszerforma az akut (például posztoperatív) fájdalom rövid távú kezelésére javallt.
Spanish: Además, se debe mantener una vigilancia rigurosa, es decir, semanal, de la función hepática durante el tratamiento con flupirtina, que debe interrumpirse al observarse síntomas y signos de trastornos hepáticos.
Hungarian: Emellett, a májfunkció szoros (heti) monitorozása szükséges a flupirtin-kezelés alatt, amelyet a májműködés zavaraira utaló tünetek és jelek előfordulásakor abba kell hagyni.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további kockázatminimalizáló intézkedések.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
Hungarian: A flupirtin krónikus fájdalom esetén történő alkalmazásának hatékonyságával kapcsolatban igen korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze nagyon korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Hungarian: A hepatotoxicitást és a nagyon korlátozott hatékonyságot figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Spanish: No <tome ><use><nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Hungarian: [Szájon át alkalmazandó gyógyszerformák és kúpok] Ne <szedje><alkalmazza> a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Spanish: Las modificaciones tienen por objetivo reflejar la limitación del uso a un máximo de dos semanas de tratamiento, en consecuencia su restricción al uso en el dolor agudo y cuando otros analgésicos están contraindicados.
Hungarian: szerepeljen a maximálisan kéthetes, következésképp kizárólag az akut fájdalom kezelésére vonatkozó korlátozás, valamint az, hogy mikor ellenjavallt egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása.
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés nem javasolt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Spanish: Para asegurar una relación riesgo/beneficio favorable en esta indicación, el PRAC concluyó que el tratamiento debe limitarse a un máximo de 2 semanas.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy annak érdekében, hogy ebben az indikációban az előnykockázat profil kedvező maradjon, a kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet.
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
Hungarian: A szakirodalomból és a randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok,,, a flupirtin-keze összefüggő hepatobiliáris károsodás markereinek növekedését mutatják.
Spanish: Además, el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina para el tratamiento del dolor crónico.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze igen korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Spanish: De conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomendó por mayoría que: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización promuevan un estudio de seguridad de poscomercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, además de un estudio sobre el consumo del fármaco (ver Anexo IV.
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, többségi szavazással az alábbi javaslatokat tette: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak finanszírozniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével, valamint a gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük; c. a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit (lásd I. melléklet) módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben foglalt módosításainak megfelelően).
Spanish: Sin embargo, sí se han notificado niveles elevados de transaminasas en el 3%, 31% y 58,6%, respectivamente de los pacientes tratados con flupirtina en tres estudios publicados.1,2,3 En otra publicación4 se describieron seis casos de lesión hepática inducida por la flupirtina, uno de los cuales necesitó un trasplante hepático.
Hungarian: Három publikált vizsgálat azonban1,2,3 megemelkedett transzaminázszintekről számolt be a flupirtinnel kezelt betegek 3%-a,