FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
Danish: Matevers sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
Danish: Matever 250 mg filmovertrukne tabletter Matever 500 mg filmovertrukne tabletter Matever 750 mg filmovertrukne tabletter Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Danish: Svært nedsat Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek
Danish: • Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného (0,9
Danish: En Matever 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Danish: Indre pakning der indeholder 100 filmovertrukne tabletter til multipakning med 200 (2 x 100) filmovertrukne tabletter [UDEN BLÅ BOKS]
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre Spoločné balenie s 200 (2 x 100) tabletami[BEZ BLUE
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker,psykose, unormal adfærd hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsving ninger, agitation
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Danish: Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,08 mg sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,08 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow) (sunset yellow)
Danish: • Glucose, 5 % injektionsvæske
Slovak: 5 % roztok glukózy
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Danish: Quinolingul Aluminium Lake (E104)
Slovak: Hliníkový lak chinolínovej žlti (E104)
Danish: Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglycol (E1520), sorbinsyre (E200), sorbitanmonooleat (E494), titandioxid (E 171), vanillin, farvestoffer*.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ( 1/10); časté (≥
Danish: Børn og unge Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Matever nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæsker, opløsning levetiracetam
Slovak: Písomná informácia pre pacientov Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam
Danish: Indikationen for Matever er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: Alopeci, eksem, pruritus Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, Stevens
Danish: En oral opløsning bør foretrækkes til denne population.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Danish: Hvis De har glemt at tage Matever Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Matever i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Mateveru podľa klírens kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Danish: En Matever 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Danish: Coatingmiddel (hvid) bestående af: Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Macrogol /PEG 4000
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol/PEG 4000
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m
Danish: Film-coating: Hypromellose (E464), rødjernoxid (E 172), macrogol/PEG 4000 , titandioxid (E 171), farvestoffer*.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Danish: Depression, fjendtlighed/aggress ion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med Matever.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Danish: En Matever 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Danish: Serum-kreatinin (mg/dl)
Slovak: Sérový kreatinín (mg/dl) ks =
Danish: 80 filmovertrukne tabletter
Slovak: 80 filmom obalených tabliet
Danish: Ikke almindelig
Slovak: Normálna Mierna
Danish: En Matever 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Danish: Matever er til intravenøs anvendelse.Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter .
Slovak: Odporúčaná dávka sa má najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Danish: EU/1/11/711/023 EU/1/11/711/024 EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Slovak: EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 500 mg/5 ml
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tageranden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Matever 250 mg: De filmovertrukne tabletterer blå, aflange, bikonvekse.
Slovak: Matever 250 mg: Filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Danish: Følg lægens instruktioner.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Danish: Anvendelse af Matever i overensstemmelse med produktinformationen forventes ikke at medføre en uacceptabel påvirkning af miljøet (se pkt.
Slovak: Matever pravdepodobne nemá nepriaznivý vplyv na životné prostredie (pozri časť 6.6), ak sa používa podľa informácie o lieku.
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas) 100 ml
Slovak: 1 500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje vtedy, keď nadmerná aktivita neskôr zasiahne celý mozog.
Danish: Der anvendes lavere doser til patienter, som har nyreproblemer (f.eks. ældre patienter).
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor en for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som pludselige stødvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorom príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako sú náhle nekoordinované pohyby jednej strany tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly záchvat strachu.
Danish: Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at gribe ind i funktionen af et protein kaldet synaptisk vesikelprotein 2A, som findes i mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, ale zdá sa, že bráni pôsobeniu proteínu, ktorý sa nazýva synaptický vezikulárny proteín 2A, nachádza sa v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Matever findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Matever sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Matever.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Matever.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Matever?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Matever?
Danish: Det er med til at bevirke, at Matever kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Slovak: To umožňuje lieku Matever stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Matever skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Matever.
Danish: Det betyder, at Matever er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Matever je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Danish: Anvendelse af infusion bør være en midlertidig løsning.
Slovak: Užívanie lieku vo forme infúzie by malo byť dočasné.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Matever, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Matever, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter, der er over 1 måned gamle
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s generalizovanou idiopatickou epilepsiou (typ epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Danish: Andre oplysninger om Matever
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Matever
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg) og som et koncentrat, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene, 100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Danish: Eftersom Matever er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Slovak: Keďže liek Matever je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Danish: Matever kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Slovak: Liek Matever sa môže používať aj ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
Danish: Det aktive stof i Matever, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Slovak: Účinná látka lieku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Matever.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Matever na trh.
Danish: Matever kan anvendes alene til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Liek Matever možno použiť ako monoterapiu u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Danish: Matever tabletter synkes med væske.
Slovak: Tablety lieku Matever sa zapíjajú tekutinou.
Danish: Matever er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Slovak: Matever je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Danish: Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: U pacientov od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Matever kan gives som en infusion i samme doser og med samme hyppighed, når det ikke er muligt at anvende tabletterne eller den orale opløsning.
Slovak: Liek Matever sa môže podávať ako infúzia a používajú sa rovnaké dávky v rovnakých intervaloch, a to v prípade, keď nie je možné užívať tablety alebo perorálny roztok.
Danish: Hvorfor er Matever blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Matever povolený?
Danish: Eftersom Matever er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Slovak: Matever je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1.500 mg to gange dagligt.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Matever er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Matever s liekom Keppra.
Danish: Matever er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Matever je tzv. generický liek.
Danish: Når Matever anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis hos patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak sa liek Matever pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka v prípade pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Matever den 03. oktober 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Matever na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan er Matever blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Matever skúmaný?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že podobne ako v prípade lieku Keppra je prínos lieku väčší než zistené riziká.
Danish: Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en maksimal dosis på 1.500 mg to gange dagligt.
Slovak: Podľa odpovede pacienta dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Danish: Når Matever anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak sa liek Matever používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Danish: Hvad er Matever?
Slovak: Čo je liek Matever?
Danish: Hvad anvendes Matever til?
Slovak: Na čo sa liek Matever používa?
Danish: Den 20. oktober 2015 EMA/490629/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/490629/2015
Danish: Hyppigheden heraf er ikke fastlagt.
Slovak: Ich frekvencia nebola stanovená.
Danish: Hvad er kamilleblomst?
Slovak: Čo je kvet rumančeka?
Danish: Hvis symptomerne vedvarer længere end en uge under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň počas liečby, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: • lindring af symptomer på forkølelse
Slovak: • na zmiernenie príznakov prechladnutia,
Danish: • som supplerende behandling af irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, når læge har udelukket alvorlige sygdomme
Slovak: • ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy,
Danish: Selvom der i disse undersøgelser blev observeret gavnlige virkninger, var disse undersøgelser for begrænsede som dokumentation, navnlig fordi kamilleblomst i disse undersøgelser ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovak: Aj keď sa pozorovali možné prínosy, údaje neboli dostatočné na to, aby sa použili ako dôkaz, najmä preto, že v týchto štúdiách sa kvet rumančeka neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Danish: Kamilleblomst er fællesnavnet for blomsterhovederne af planten Matricaria recutita L. (også kaldet vellugtende kamille).
Slovak: Kvet rumančeka je všeobecný názov pre hlavičky kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser / informationer, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Danish: Plantelægemidler med tilberedninger af kamilleblomst fås som urtete til drikkebrug eller inhalation af dampene; til fremstilling af afkog til påføring på huden eller mundslimhinden; i flydende form til indtagelse gennem munden, til dampinhalation, til mundskylning, påføring på huden eller til anvendelse som badeadditiv; samt som halvfaste former (såsom salver) til påføring på huden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky z kvetu rumančeka sú k dispozícii ako bylinné čaje na pitie alebo na inhalovanie pár; ako zápary aplikované na kožu alebo sliznicu úst; ako tekuté formy užívané ústami, ktoré sa používajú na inhalovanie pár, na vyplachovanie úst alebo na aplikáciu na kožu, alebo sa používajú ako prídavok do kúpeľa; a ako polotuhé formy (napríklad maste) aplikované na kožu.
Danish: Kun visse tilberedninger af kamilleblomst anbefales til børn under 12 år.
Slovak: Na použitie u detí mladších ako 12 rokov sa odporúčajú len niektoré prípravky obsahujúce kvet rumančeka.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kamilleblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet rumančeka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder (som f.eks. mundslimhinden) er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleblomst, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kamilleblomst
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet rumančeka
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet rumančeka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.