FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 8. héten egy egyszeri intravénás indukciós adag után a SES-CD pontszámban bekövetkezett változás nagyobb volt az usztekinumab-csoportban (n = 155, átlagos változás = -2,8), mint a placebocsoportban (n = 97, átlagos változás = -0,7, p = 0,012).
Icelandic: Í viku 8 eftir stakan innleiðsluskammt í bláæð voru breytingar á SES-CD skori meiri í ustekinumab hópnum (n = 155, meðalbreyting = -2,8) en í lyfleysuhópnum (n = 97, meðalbreyting = -0,7, p = 0,012).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Icelandic: Bættum heilsutengdum lífsgæðum var yfirleitt viðhaldið í framlengdu rannsókninni út viku 92.
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Icelandic: Áhrif IL-12 eða IL-23 á stjórnun á CYP450 ensímum voru metin í in vitro rannsókn, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr mönnum, sem sýndi fram á að IL-12 og/eða IL-23 í þéttninni 10 ng/ml breytti ekki CYP450 ensímvirkni í mönnum (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4; sjá kafla 4.5).
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Icelandic: 12 var virkni almennt meiri og henni betur viðhaldið hjá hópnum sem fékk ráðlagðan skammt samanborið við hópinn sem fékk hálfan ráðlagðan skammt þar sem lítilsháttar minnkun á virkni kom oftar fram við lok hvers 12 vikna hlés milli skammta.
Hungarian: > 55 kg - ≤ 85 kg
Icelandic: > 55 kg til ≤ 85 kg
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Icelandic: Alvarlegar útkomur hafa meðal annars verið öndunarbilun og löng sjúkrahúsinnlögn.
Hungarian: • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins - það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.
Hungarian: A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0,21 μg/ml-től 0,26 μg/ml-ig (45 mg) és 0,47 μg/ml-től 0,49 μg/ml-ig terjedt (90 mg).
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Icelandic: Í rannsókn 1 máttu sjúklingarnir ekki hafa fengið fyrri meðferð með and-TNF α (anti-tumour necrosis factor (TNF)α lyfi.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 28 vikna meðferð.
Hungarian: Testsúly hatása a farmakokinetikára
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Icelandic: ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi - ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum sem höfðu nýlega fengið lifandi veirubóluefni eða lifandi bakteríubóluefni.
Hungarian: Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét.
Icelandic: Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins.
Hungarian: Az IM-UNITI-vizsgálatban a vizsgálatot 44 hét alatt befejező betegek alkalmasak voltak arra, hogy a vizsgálat kiterjesztéses szakaszában folytassák a kezelést.
Icelandic: Í IM-UNITI gátu sjúklingar sem luku 44 vikum í rannsókninni haldið áfram meðferð í framlengdri rannsókn.
Hungarian: Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti eða missir af tíma hjá lækninum til að fá skammt skaltu hafa samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció elérésének medián ideje (tmax) 8,5 nap volt egyszeri 90 mg subcutan alkalmazása után egészséges egyénekben.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná hámarksþéttni í sermi (tmax) var 8,5 dagar eftir stakan 90 mg skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: • Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
Hungarian: Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni(sjá mynd 4).
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækt
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT I) og rannsókn 2 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT II) höfðu 80% og 86% sjúklinganna, talið í sömu röð, áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 60%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Icelandic: Um það bil 60% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við latexi eða Stelara stungulyfiumbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí, sem getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem er viðkvæmt fyrir latexi.
Hungarian: Placebo N = 247
Icelandic: Lyfleysa N = 247
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 29,1%-a adott inadekvát kezdeti válaszreakciót (primer non-reszponderek), 69,4%-uk reagált, de a válaszreakció megszűnt (szekunder non-reszponderek), és 36,4%-uk volt intoleráns az anti-TNFα kezelésre.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 29,1% sjúklinga verið með ófullnægjandi svörun í upphafi (primary non-responders), 69,4% svöruðu en hættu síðan að svara (secondary non-responders) og 36,4% þoldu ekki and-TNFα meðferðir.
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni í Crohns sjúkdómi er öruggt og áhrifaríkt að hefja meðferð að nýju með gjöf undir húð á 8 vikna fresti.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Hungarian: A bazálsejtes vs. a pikkelysejtes bőrrákban szenvedő betegek aránya (3:1) összevethető az átlag populációban várt aránnyal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með grunnfrumukrabbamein á móti þeim sem voru með flöguþekjukrabbamein (3:1) er sambærilegt því hlutfalli sem búast má við í samfélaginu almennt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba.
Icelandic: Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 43%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Icelandic: Um það bil 43% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
Icelandic: STELARA á ekki að gefa samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðalínu.
Hungarian: Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara.
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válaszreakció Kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió Klinikai remisszió azoknál a betegeknél: akik remisszióban voltak a fenntartó kezelés kezdetén akik a CRD3002-vizsgálatból léptek be akik korábban nem kaptak anti-TNFα-t akik a CRD3001-vizsgálatból léptek be
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera Klínískt sjúkdómshlé hjá sjúklingum: í sjúkdómshléi við upphaf viðhaldsmeðferðar sem komu úr rannsókn CRD3002 sem hafa ekki fengið fyrri meðferð með and-TNFα sem komu úr rannsókn CRD3001
Hungarian: 50%-a folytatta stabil adagban (≤ 25 mg/hét) a MTX-ot.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
Hungarian: A bevont betegeknél sikertelennek kellett lennie a konvencionális kezelésnek (kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok) vagy legalább egy biológiai terápiának (egy TNFα-antagonista és/vagy vedolizumab).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt hafði hefðbundin meðferð brugðist (barksterar eða ónæmistemprandi lyf) eða að minnsta kosti eitt líffræðilegt lyf (TNFα-hemill og/eða vedolizumab).
Hungarian: A STELARA tartósítószereket nem tartalmaz, ezért az injekciós üvegben és a fecskendőben maradó, fel nem használt gyógyszert nem szabad felhasználni.
Icelandic: STELARA inniheldur ekki rotvarnarefni og þess vegna á ekki að nota lyf sem verður eftir í hettuglasinu eða sprautunni.
Hungarian: A betegek 49%-ánál sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem (akiknek 94%-a korábban nem kapott biológiai terápiát).
Icelandic: Hefðbundin meðferð hafði brugðist hjá 49% sjúklinga en ekki líffræðileg meðferð (þar af höfðu 94% ekki fengið líffræðilega meðferð áður).
Hungarian: A STELARA-t a 0. és a 4. héten, majd azt követően 12 hetente kell alkalmazni.
Icelandic: STELARA á að gefa á viku 0 og 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Hungarian: Súlyos fertőzések 0,03 utánkövetési betegévenkénti gyakorisági aránnyal fordultak elő az usztekinumabbal kezelt betegeknél (30 súlyos fertőzés 930 utánkövetési betegévenként) illetve 0,03 gyakorisággal a placebóval kezelt betegeknél (15 súlyos fertőzés 434 utánkövetési betegévenként) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Icelandic: Verkunarniðurstöðum var safnað saman og greining var gerð út viku 8 í báðum rannsóknunum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a STELARA-t kapó betegeknél súlyos bakteriális-, gombás- és vírusfertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést alvarlegar bakteríu-, sveppa- og veirusýkingar hjá sjúklingum á STELARA (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra skal kennt að sprauta ávísuðum skammti af STELARA samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetenkénti adagolás mellett megszűnik a válaszreakció, hasznos lehet az adagolási gyakoriság 8 hetenkéntire történő növelése (lásd 5.1 pont, 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem dregur úr svörun við skömmtun á 12 vikna fresti gæti verið gagnlegt að auka tíðni skammtanna í gjöf á 8 vikna fresti (sjá kafla 5.1, kafla 5.2).
Hungarian: • plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
Icelandic: Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
Hungarian: Az injekciózás után:
Icelandic: Eftir inndælingu:
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie.
Icelandic: Eftir þynningu skal ljúka innrennslinu innan átta klukkustunda frá þynningu í innrennslispokann.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
Icelandic: Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Icelandic: Öryggi við ráðlagðan skammt og hálfan ráðlagðan skammt var sambærilegt.
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti, af völdum ustekinumabs, verður að taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 15 vikur eftir meðferð eða hvort hætta skuli meðferð með STELARA, m.t.t. ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af STELARA meðferð fyrir konuna.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins, sem í sumum tilvikum hafa komið fram nokkrum dögum eftir meðferð.
Hungarian: • A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
Icelandic: Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Hungarian: A UNITI-2-vizsgálat betegeinél legalább egy konvencionális kezelés sikertelen volt, beleértve a kortikoszteroidokat vagy az immunmodulátorokat is, és korábban vagy nem kaptak anti-TNFα-t (68,6%), vagy kaptak már korábban, de az anti-TNFα-kezelés nem volt sikertelen (31,4%).
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-2 hafði minnst ein hefðbundin meðferð brugðist þ.m.t. meðferð með barksterum eða ónæmistemprandi lyfjum og sjúklingarnir höfðu annaðhvort ekki fengið and-TNFα meðferð áður (68,6%) eða höfðu fengið anti-TNFα meðferð áður sem hafði ekki brugðist (31,4%).
Hungarian: A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið af lækninum með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð) á minnst einni klukkustund.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Icelandic: Ustekinumab 2 skammtar (vika 0 and vika 4) 45 mg
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Arthritis psoriatica vizsgálatokban nem tűnt úgy, hogy a MTX egyidejű alkalmazása befolyásolná a STELARA biztonságosságát és hatásosságát.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og ustekinumab hafa tilhneigingu til að auka hættuna á illkynja sjúkdómum.
Hungarian: Az első évben (52. hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 89%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 63%-ával (p < 0,001) szemben.
Icelandic: Á 1 ári (í viku 52) höfðu 89% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 63% af sjúklingum sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt) (p < 0,001).
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 héttel az intravénás indukciós dózis után, vagy a 8 hetenkénti fenntartó adagolásra történő átállítás után 16 héttel nem mutatnak a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem engin merki eru um ávinning af meðferðinni 16 vikum eftir innleiðsluskammtinn í bláæð eða 16 vikum eftir að skipt hefur verið yfir í viðhaldsskammt skömmtuðum á 8 vikna fresti.
Hungarian: L-hisztidin
Icelandic: L-histídín
Hungarian: Azok a betegek, akik nem adtak klinikai válaszreakciót az usztekinumab indukcióra a UNITI-1- és UNITI-2 indukciós vizsgálat 8. hetében (476 beteg), beléptek a fenntartó adagolással végzett vizsgálat (IM-UNITI) nem randomizált részébe, és 90 mg usztekinumab subcutan injekciót kaptak abban az időpontban.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki klínískt ustekinumab-innleiðslu í viku 8 í UNITI-1 og UNITI-2 innleiðslurannsóknunum (476 sjúklingar) gengu í óslembaða hluta viðhaldsrannsóknarinnar (IMUNITI) og fengu þá 90 mg ustekinumab með inndælingu undir húð á þeim tímapunkti.
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az usztekinumab hozzájárul az IL-12-t tartalmazó sejtek és/vagy IL-23 receptorok komplement- vagy antitest-mediált citotoxicitásához.
Icelandic: Þess vegna er ekki líklegt að ustekinumab eigi þátt í komplement- eða mótefna-miðlaðri eiturverkun á frumur með IL-12 og/eða IL-23 viðtaka.
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét
Icelandic: Klínísk svörun(100 stig), viku 8
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 785, placebóval kezelt beteg 2,2%-ánál, és az usztekinumab javasolt adagjával kezelt 790 beteg 1,9%-ánál számoltak be az infúzió alatt vagy egy órán belül bekövetkező nemkívánatos eseményről.
Icelandic: Í rannsóknunum greindu 2,2% af 785 sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1,9% af 790 sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi frá aukaverkunum meðan á innrennslinu stóð eða innan klukkustundar frá innrennsli.
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (til dæmis eina inndælingu í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra læri) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri.
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en ráðlagt er að gera það.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Icelandic: Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.
Hungarian: Hígítás után iv.
Icelandic: Til notkunar i.v. eftir þynningu.
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget beadja.
Icelandic: Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum.
Hungarian: Az IL-12 serkenti a natural killer (NK) sejteket, és ösztönzi a CD4+T-sejtek T helper 1 (th1) fenotípussá való differenciálódását, az IL-23 a T helper 17 (Th17) útvonalat indukálja.
Icelandic: CD4+ T frumna gegn T hjálparfrumu 1(Th1) svipgerð, IL-23 virkjar leið fyrir T 17 hjálparfrumur (Th17).
Hungarian: Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Icelandic: Ef þú veist ekki magnið eða hvers konar sprautu á að nota skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann fyrir frekari upplýsingar.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül a betegek 9%-a, akiket kezdetben a javasolt indukciós dózisra randomizáltak, klinikai remissziót ért el, és 58%-uk klinikai válaszreakciót ért el a 16.
Icelandic: Af þeim sjúklingum náðu 9% sjúklinga, sem upphaflega var slembiraðað til að fá ráðlagðan innleiðsluskammt, klínísku sjúkdómshléi og 58% náðu klínískri svörun í viku
Hungarian: † Azok a betegek, akik 100 pontos klinikai válaszreakciót adtak az usztekinumabra a fenntartó kezelés kezdetén.
Icelandic: † Sjúklingar sem voru með 100 stiga klíníska svörun ustekinumabs við upphaf viðhaldsmeðferðar
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási állapottól számítva a 12. héten PASI 75-ös választ értek el (lásd 4. és 5. táblázat).
Icelandic: Aðalendapunkturinn í þessum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem sýndu svörun samkvæmt PASI 75 frá upphafi að viku 12 (sjá töflur 4 og 5).