FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Romanian: Prepararea și administrarea pulberii pentru suspensie orală:
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Romanian: Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent al eltrombopag după administrarea orală (CL/F) a crescut odată cu greutatea corporală.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Romanian: Din experienţa clinică raportată nu sau identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi ale celor mai tineri, însă nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii pacienţi mai vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Food interaction
Romanian: Interacțiuni cu alimente
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Romanian: De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Romanian: Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Romanian: Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână.
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
Romanian: • probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate pentru ambele studii a fost răspunsul virusologic susţinut (RVS), definit ca procentul de pacienţi fără ARN-VHC detectabil la 24 săptămâni de la încheierea perioadei planificate de tratament.
English: • lack of interest, mood changes
Romanian: • lipsa interesului, schimbări de dispoziție
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, sucraloză și gumă de xanthan.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoria corespondentă de frecvență pentru fiecare reacție adverse se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Romanian: S-a considerat că cei mai mulți dintre pacienți, 33 (77%), au prezentat „boală refractară primară”, definită ca absența oricărui răspuns adecvat anterior la TIS pentru orice tip de celule sanguine.
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Romanian: • produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Romanian: • Asigurați-vă că nu vărsați pulbere în afara flaconului.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Romanian: Deoarece excreţia renală a eltrombopag nu este semnificativă şi acesta are un grad crescut de legare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de creştere a eliminării eltrombopag.
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de statine.
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Romanian: Unele medicamente uzuale interacţionează cu Revolade - inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale.
English: Asian patients
Romanian: Pacienţi originari din Asia
English: • infection of the urinary system
Romanian: • infecție a aparatului urinar
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Romanian: De asemenea, au fost detectaţi metaboliţi minori datoraţi glucuronoconjugării şi oxidării.
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Romanian: Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului.
English: • fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Romanian: 2. Umpleți seringa cu 20 ml de apă potabilă din pahar sau cană.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Romanian: Eltrombopag poate creşte riscul de dezvoltare sau progresie a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Romanian: În timpul tratamentului cu Revolade veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Romanian: La masculi şi femele de şobolan, fertilitatea nu a fost afectată la expuneri comparabile cu cele la om.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag, per global nu au fost observate diferenţe semnificative clinic privind siguranţa eltrombopag la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani faţă de pacienţii mai tineri.
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză de eltrombopag necesară pentru atingerea valorilor ţintă.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Romanian: În cazul unui supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi determina complicaţii trombotice/tromboembolice.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Revolade pot agrava această problemă.
English: Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Romanian: Substraturi OATP1B1 şi BCRP
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Romanian: În urină nu este detectat compusul părinte nemodificat (eltrombopag).
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Romanian: În plus, un studiu de farmacologie clinică la 36 de pacienţi a demonstrat faptul că fotosensibilitatea nu a crescut în urma administrării unei doze de 75 mg eltrombopag.
English: The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Romanian: Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Romanian: Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Romanian: Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Romanian: Eltrombopag este metabolizat prin multiple căi, inclusiv CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 și UGT1A3 (vezi pct. 5.2).
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Romanian: Tratametul nu trebuie inițiat când pacienții prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Romanian: Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi.
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Romanian: Nouă dintre acești pacienți au obținut un răspuns la nivelul mai multor linii celulare, 4 dintre cei 9 au continuat tratamentul și 5 au redus treptat tratamentul cu eltrombopag și au menținut răspunsul (urmărire mediană: 20,6 luni, interval: 5,7 la 22,5 luni).
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Romanian: După amestecare, Revolade suspensie orală trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat, la temperatura camerei, timp de maximum 30 minute.
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Romanian: • modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui
English: In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Romanian: În caz de supradozaj, se va lua în considerare administrarea orală a unui preparat care conţine cationi metalici precum preparate de calciu, aluminiu sau magneziu care chelează eltrombopag şi limitează astfel absorbţia.
English: • Let all the equipment dry in the air.
Romanian: • Lăsați toate obiectele să se usuce la aer.
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Romanian: Este puțin probabil ca medicamentele care inhibă sau induc o singură enzimă să afecteze în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale eltrombopag, în timp ce medicamentele care inhibă sau induc enzime multiple au potențialul de a crește (de exemplu fluvoxamina) sau de a scădea (de exemplu rifampicina) concentrațiile de eltrombopag.
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Romanian: Un studiu deschis, cu doze repetate (3 cicluri de 6 săptămâni de tratament, urmate de 4 săptămâni fără tratament) a evidenţiat că administrarea episodică a mai multor cicluri de tratament cu eltrombopag nu a determinat dispariţia răspunsului.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Romanian: • lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
English: • pain in the nose and throat
Romanian: • durere la nivelul nasului și gâtului
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
English: • problems sleeping, depression
Romanian: • probleme cu somnul, depresie
English: • pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Romanian: • durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Romanian: Mai mult de jumătate dintre toţi pacienţii din fiecare grup de tratament au primit anterior ≥3 tratamente pentru TIP şi la 36% s-a efectuat o splenectomie în antecedente.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Romanian: Răspunsul susținut a fost observat la 50% dintre repondenții inițiali pe parcursul a 20 din 24 săptămâni din studiul PETIT 2 și al 15 din 24 săptămâni din studiul PETIT.
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Romanian: Calea predominantă de excreţie a eltrombopag este prin materiile fecale (59%), 31% din doză fiind identificată în urină sub formă de metaboliţi.
English: Effects of other medicinal products on eltrombopag
Romanian: Efectele altor medicamente asupra eltrombopag
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Romanian: Studiul ENABLE 1a utilizat peginterferon alfa-2a şi ribavirină pentru tratamentul antiviral iar studiul ENABLE 2 a utilizat peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
English: If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Romanian: Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Romanian: • tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Romanian: IMPORTANT - Administrați medicamentul imediat ce ați amestecat pulberea cu apă.
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Romanian: Eltrombopag este metabolizat în principal prin clivare, oxidare şi conjugare cu acid glucuronic, glutation sau cisteină.
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării eltrombopag în tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu infecţie cu VHC au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Romanian: Timpul median în studiu până la apariția unei anomalii citogenetice a fost de 2,9 luni.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Romanian: • pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Revolade la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Romanian: Date fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Romanian: Trebuie să se evite un număr de trombocite >75000/µl.
English: Platelet counts should be closely monitored.
Romanian: Trebuie monitorizat atent numărul de trombocite.
English: Initial dose regimen
Romanian: Schema iniţială de dozare
English: 1 to 5 years (n=38)
Romanian: 1 - 5 ani (n=38)
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Romanian: Un studiu privind intervalul QTc la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat o doză de eltrombopag de 150 mg pe zi nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra repolarizării cardiace.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice au inclus atât evenimente venoase cât şi arteriale.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Romanian: Criteriul final principal a fost răspunsul hematologic evaluat după 12 luni de tratament cu eltrombopag.
English: Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Romanian: Numărul de trombocite al pacientului trebuie să fie monitorizat în continuare şi trebuie urmate criteriile standard pentru ajustarea ulterioară a dozei.
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Romanian: Obiectivul tratamentului cu eltrombopag trebuie să fie obţinerea valorilor minime de trombocite necesare pentru iniţierea terapiei antivirale, conform recomandărilor din practica clinică.
English: Loss of response to eltrombopag
Romanian: Dispariţia răspunsului la eltrombopag
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Romanian: La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele.
English: The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală poate determina o expunere mai mare la eltrombopag decât comprimatele (vezi pct. 5.2).
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic care să implice glucuronoconjugarea, ca urmare a contribuţiei limitate a fiecăreia dintre enzimele UGT la glucuronoconjugarea eltrombopag.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Romanian: Valoarea bilirubinei totale >1,5 x LNSV a apărut la 14% dintre pacienți.
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Romanian: Conform unui studiu cu eltrombopag radiomarcat efectuat la om, glucuronoconjugarea joacă un rol minor în metabolizarea eltrombopag.
English: Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Romanian: Pacienţi care obţin numărul ţintă de trombocite și la care se iniţiază terapia antivirală c
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Romanian: Eltrombopag este absorbit cu atingerea unei concentraţii plasmatice maxime în 2 până la 6 ore după administrarea orală.
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Romanian: • Trageți pistonul până când întreaga cantitate de medicament este în seringă.
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Romanian: Prin comparație, în săptămâna 12, 55% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat placebo au raportat orice tip de hemoragie.
English: Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Romanian: Treizeci şi unu la sută dintre pacienţi fuseseră trataţi cu terapii anterioare pentru VHC, în principal cu interferon pegylat plus ribavirină.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în asociere cu agenţi antivirali cu acţiune directă aprobaţi pentru tratamentul hepatitei cronice cu VHC.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Romanian: În plus, pacienţii au putut să reducă progresiv medicamentele pentru TIP administrate concomitent şi să primească tratamente de urgenţă conform standardelor locale de îngrijire.
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.