FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell lefolytatnia a ferrum-oxitol-expozícióval összefüggésbe hozható túlérzékenység mechanizmusának kutatása céljából a CHMP által előírt protokollnak megfelelően.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi vagy hypotoniás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb, mint 1 eset), a klinikai vizsgálatok során Rienso-val kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok 0,2%-ánál (3/1562) számoltak be ilyenekről.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Hungarian: A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg per 17 ml-es injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Hungarian: • Csak egy injekciós üveg tartalmát alkalmazza infúzió formájában.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Hungarian: Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Hungarian: Ők dönthetnek úgy, hogy leállítják az infúzió adagolását.
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Hungarian: A vasraktározás laboratóriumi paramétereinek (szérumferritin- és szérumtranszferritin-szaturáció) időnkénti ellenőrzése lehetővé teszi a vas akkumulációjának felismerését.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Hungarian: A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Danish: Børn og teenagere Rienso bør ikke gives til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rienso nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Hungarian: Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Danish: Administration af Rienso
Hungarian: A Rienso beadása
Danish: Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Hungarian: Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Hungarian: A Rienso-val karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Hungarian: A vas ezután bekerül az intracellularis vasraktárba (például ferritin) vagy átkerül a plazma transzferrinjébe, ahonnan az erythroid precursor sejtekhez szállítódik, hogy beépülhessen a hemoglobinba.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Hungarian: Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyekről - súlyossá válásuk esetén - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért:
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Hungarian: Speciális populáció - hemodialízisben részesülő betegek
Danish: Påvirkning af Laboratorieanalyser
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Hungarian: Nemi különbségeket nem figyeltek meg a Rienso farmakokinetikai paramétereiben.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Hungarian: A vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebetegek vashiányának kezelésére alkalmazott Rienso biztonságosságát és hatásosságát (1,02 grammos kumulatív dózis) három randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálat (1., 2. és 3. számú vizsgálat) során értékelték.
Danish: De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
Hungarian: A vizsgálat fő kimeneteli mutatói a hemoglobinszintben a kiindulási értéktől a 35. napra bekövetkezett változást értékelték.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Hungarian: E jelentések közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja utolsó pillanatban tett jelentést foglalt a jelen PSUR-ba.
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Hungarian: Az utódok létrehozására való képesség (reproduktív kompetencia) csökkent volt a nagy adagokkal kezelt hímeknél és a közepes-nagy adagokkal kezelt nőstényeknél, függetlenül attól, hogy F1 generációba tartozó hímeket F1 nőstényekkel vagy F1 hímeket naiv nőstényekkel - és viszont - pároztatták-e.
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (hemodialízis) alatt áll, akkor a Rienso-t infúzió formájában 15 percnél hosszabb idő alatt is beadhatják a dialíziskezelés során.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Hungarian: A két adagot kapó betegeknek a második 510 mg-os intravénás infúziót 2-8 nappal később kell beadni az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Hungarian: A Rienso farmakokinetikai (PK) viselkedését egészséges alanyoknál és 5D stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél vizsgálták.
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Hungarian: Ugyanakkor, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul veszi, hogy Rostoker és Cohen legalább 6 hónap szünetet ír elő a ferrum-oxitol legutóbbi alkalmazása, valamint az MRI-vizsgálat között, a Storey és munkatársai által publikált, 6 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján.
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Hungarian: A Rienso alkalmazása átmenetileg befolyásolhatja az MRI-vizsgálat diagnosztikai képességeit.
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Hungarian: A Cmax 206 μg/ml, a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) pedig 0,32 óra volt.
Danish: Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Hungarian: A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Rienso biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Danish: Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Hungarian: A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Hungarian: Emellett figyelemmel kíséri az Ön vérvizsgálati eredményeit, hogy elkerülhető legyen a vas felhalmozódása.
Danish: Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Hungarian: Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Hungarian: Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Hungarian: A hypotonia a Rienso beadása után jelentkezhet, túlérzékenység tüneteivel együtt vagy ezek nélkül (lásd 4.8 pont).
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas cardiorespiratoricus resuscitatióhoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalinoldatot is.
Danish: Behandlingsforløb
Hungarian: A kezelés menete
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Hungarian: A Rienso kolloidális vas-szénhidrát komplex.
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
Hungarian: A két injekciós üveget kapó betegeknél a második infúziót kettő-nyolc nappal az első után adják be.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Hungarian: 17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Danish: T: +45 4677 1111
Hungarian: Tel.: +45 4677 1111
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Hungarian: Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszer nem alkalmazható.
Danish: Oralt jern n = 77
Hungarian: Orális vas n = 77
Danish: Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Hungarian: A Rienso 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Hungarian: A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
Danish: Oralt jern n = 116
Hungarian: Orális vas n = 116
Danish: De estimerede værdier for CL og Vd efter to 510 mg-doser Rienso administreret intravenøst inden for 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/t og 3,3 liter.
Hungarian: A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Hungarian: A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Hungarian: A kezelés, amelyet kapni fog, a Rienso 1 vagy 2 (egyenként 510 mg-os) injekciós üvegéből készített infúzióból fog állni, és mindegyik infúziót a vénába adják be.
Danish: (Mean ± SD, %)
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Hungarian: Mielőtt felírják Önnek a Rienso-t, a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a vashiányos vérszegénység igazolására.
Danish: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben a szaporodásra gyakorolt káros hatást igazoltak.
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Hungarian: A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a ferrum-oxitol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a Rienso kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Hungarian: Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Hungarian: A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Hungarian: 2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Danish: Hæmodialysepatienter:
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Rienso findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rienso 30 mg/ml infusionsvæske
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rienso 30 mg/ml infúzió
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Hungarian: A Rienso emiatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható (lásd 5.1 pont).
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Hungarian: Az 1. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 66 év volt (tartomány: 23-95), 60%-uk volt nő, 65%-uk kaukázusi, 32%-uk negrid, 2%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően több betegnél történt túladagolás, melynek mértéke 1 g 1 napon belüli és 2,5 g 21 nap alatti túladagolása között változott.
Danish: Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Hungarian: A Rienso befolyásolhatja a vas kimutatására irányuló vérvizsgálatok eredményeinek értékelését.
Danish: F: +45 4675 6640
Hungarian: Fax: +45 4675 6640
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Hungarian: Patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során az F1-generációban a szexuális érettségre és az utódok létrehozásának képességére gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek életet veszélyeztető anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók*
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.