FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Slovenian: (odsotnost ženskega spolnega kromosoma), kar preprečuje rast.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, może być konieczne dostosowanie dawek insuliny po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo utegne biti po uvedbi zdravljenja z zdravilom NutropinAq potrebna prilagoditev odmerka insulina.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii hormonem wzrostu u pacjentów w ciężkim stanie spowodowanym komplikacjami pooperacyjnymi po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Slovenian: Rastnega hormona se ne sme uvesti za zdravljenje bolnikov z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali za zdravljenje bolnikov z akutno respiratorno odpovedjo.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Slovenian: Sinteza beljakovin, ki jo stimulira rastni hormon, deloma olajša linearno rast.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Slovenian: Pri bolnicah s Turnerjevim sindromom je bila izvedena ena ključna, multicentrična, odprta nadzorovana študija.
Polish: Nieleczona niedoczynność tarczycy może zakłócić optymalną odpowiedź na produkt NutropinAq.
Slovenian: Nezdravljeni hipotiroidizem lahko prepreči optimalen odziv na zdravilo NutropinAq.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jaka igła jest odpowiednia do podania leku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala za vas primerno iglo.
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Slovenian: 2 leti
Polish: Jak wygląda lek NutropinAq i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila NutropinAq in vsebina pakiranja
Polish: Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce.
Slovenian: Med potovanjem hranite injekcijski peresnik NutropinAq Pen v hladilni posodi.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną w górę, delikatnie opukać oprawkę wkładu palcem, aby przemieścić ewentualne pęcherzyki powietrza ku górze.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor in previdno potrkajte ob držalo vložka, da se bodo morebitni mehurčki dvignili na vrh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Polish: Trudności z utrzymaniem moczu (nietrzymanie moczu), częste oddawanie moczu (częstomocz), zwiększone częstość oddawania moczu (częstomocz) i objętość (poliuria).
Slovenian: Nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), pogosto uriniranje (polakisurija) in izločanje velike količine urina (poliurija).
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: O moteni toleranci za glukozo so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Polish: Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kolikšen je največji odmerek, ki ga je mogoče z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen dati naenkrat?
Polish: Odczynów w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć stosując prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmianę miejsc wstrzyknięć.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {BLISTER}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Slovenian: Ti dogodki so pri otrocih pričakovani.
Polish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Polish: W oparciu o dostępną literaturę, może dojść do zmiany osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i należy ją ponownie ocenić podczas leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, u których wcześniej nie stwierdzono niedoboru tej osi.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature je delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza lahko prizadeto in ga je pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih pomanjkljivo delovanje te osi predhodno ni bilo odkrito, med zdravljenjem z rastnim hormonom treba znova ovrednotiti.
Polish: Ponieważ produkt NutropinAq może zmniejszać wrażliwość na insulinę, pacjentów należy monitorować w kierunku nietolerancji glukozy.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je treba bolnike nadzirati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Polish: Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku.
Slovenian: Medtem ko injekcijski peresnik še vedno držite pokonci, znova pritisnite črni odmerni gumb in opazujte, če se na konici igle pojavi kapljica zdravila.
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Polish: Jeżeli stwierdzi się uszkodzenie wstrzykiwacza lub wkładu, zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem dokonania wymiany.
Slovenian: Če se injekcijski peresnik ali vložek pokvari, se za nadomestnega obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Tempo wzrostu zwiększyło się znacząco z 3,6-4,1 cm/rok na początku badania do 6,7-8,1 cm/rok w 12. miesiącu, 6,7-6,8 cm/rok w 24. miesiącu oraz 4,5-5,1 cm/rok w 48. miesiącu.
Slovenian: 12. mesecu, 6,7-6,8 cm/leto v 24. mesecu in 4,5-5,1 cm/leto v 48. mesecu.
Polish: Niezbyt często: ból głowy Rzadko: łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, migrena, zespół cieśni nadgarstka, przeczulica, zawroty głowy
Slovenian: Občasni: glavobol Redki: benigna intrakranialna hipertenzija, zvišan intrakranialni tlak, migrena, sindrom karpalnega kanala, parestezija, omotica
Polish: Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej narażeni na rozwój złuszczenia nasady kości.
Slovenian: Bolniki z endokrinimi boleznimi so bolj nagnjeni k razvoju zdrsa epifize glavice stegnenice.
Polish: Złuszczenie przynasady głowy kości udowej i martwica aseptyczna głowy kości udowej może wystąpić u dzieci z zaawansowaną osteodystrofią nerkową i w niedoborze hormonu wzrostu, nie jest pewne czy terapia hormonem wzrostu wpływa na te schorzenia.
Slovenian: Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofijo in pomanjkanjem rastnega hormona se lahko pojavi zdrs epifize glavice stegnenice in aseptična nekroza glavice stegnenice, vendar pa vpliv zdravljenja z rastnim hormonom nanju ni pojasnjen.
Polish: Dzieci i dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek i w schyłkowej fazie choroby nerek wykazują skłonność do zmniejszonego klirensu w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih s kronično odpovedjo ledvic in končnim stadijem ledvične bolezni je očistek praviloma manjši kot pri zdravih osebah.
Polish: Jeżeli objawy te staną się uciążliwe, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo moteči, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NutropinAq, morajo biti zdravniki in starši pozorni na pojav šepanja ali bolečin v kolčnem ali kolenskem sklepu.
Polish: Budowa organizmu
Slovenian: Telesna sestava
Polish: Potem przekręcić o jedno kliknięcie (0,1 mg) czarne pokrętło do ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (patrz rysunek).
Slovenian: Zdaj zasučite črni odmerni gumb v smeri urinega kazalca (glejte sliko) za en klik (0,1 mg).
Polish: 6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: 6 vložkov z 2 ml raztopine za injiciranje
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu śmiertelnych przypadków wśród dzieci z zespołem Pradera-Williego po rozpoczęciu podawania hormonu wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny we śnie lub infekcje dróg oddechowych o nieznanej etiologii.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih rizičnih dejavnikov: prekomerno telesno maso, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneje v spanju, ali neprepoznano okužbo dihal, so po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom poročali o pojavu apneje v spanju in nenadne smrti.
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Slovenian: Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona: 0,025 - 0,035 mg/kg telesne mase, ki se ga vsak dan injicira pod kožo (subkutana injekcija).
Polish: Somatropina nie wpływa znacząco na poziom wapnia w surowicy.
Slovenian: Kalcija v serumu somatropin ne spremeni bistveno.
Polish: - Inne składniki leku to: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronskakislina in voda za injekcije.
Polish: Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kje naj shranjujem injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Polish: Rzadko: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Slovenian: Redki: abdominalna bolečina, driska, navzea, bruhanje
Polish: Umieścić wkład w oprawce, a następnie przykręcić oprawkę z powrotem do wstrzykiwacza.
Slovenian: Vstavite vložek v držalo vložka in držalo vložka privijte nazaj na injekcijski peresnik.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki występuje rzadko, należy je rozważyć u dzieci, u których pojawi się ból brzucha.
Slovenian: Primeri so sicer redki, vendar pa je pri otroku, ki se zdravi s somatropinom, v primeru pojava bolečine v trebuhu treba pomisliti na vnetje trebušne slinavke.
Polish: Ponadto po rozpoczęciu leczenia somatropiną pacjenci leczeni zastępczo glikokortykosterydami z powodu wcześniej nierozpoznanej niedoczynności nadnerczy mogą wymagać zwiększenia dawek podtrzymujących i stosowanych w sytuacji stresu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zaradi predhodno ugotovljenega hipoadrenalizma že zdravijo z glukokortikoidi, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba povečati vzdrževalni ali stresni odmerek glukokortikoidov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: Jednak nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowy między leczeniem hormonem wzrostu a występowaniem białaczki.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov o vzročno-posledični povezavi z zdravljenjem z rastnim hormonom.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu NutropinAq u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddanych terapii glikokortykoidami.
Slovenian: Uporaba zdravila NutropinAq pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki dobivajo glukokortikoide, ni raziskana.
Polish: Jak wstrzykiwać lek NutropinAq
Slovenian: Kako injicirati zdravilo NutropinAq
Polish: Dostępne dane literaturowe wskazują, że wartości klirensu somatropiny są podobne u dorosłych i u dzieci.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo v literaturi, kažejo, da je očistek somatropina pri odraslih in otrocih podoben.
Polish: Rzadko: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, nieostre widzenie
Slovenian: Redki: edem papile vidnega živca, zamegljen vid
Polish: • We wstrzykiwaczu powinien się znajdować aktualnie stosowany produkt NutropinAq.
Slovenian: • Injekcijski peresnik mora vsebovati zdravilo NutropinAq, ki ga uporabljate.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności ostrej i toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s pravilnim odstranjevanjem vsega, kar uporabite za injiciranje.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq, dawka insuliny może wymagać dostosowania.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo bo po uvedbi zdravljenja z zdravilom NutropinAq morda treba prilagoditi odmerek insulina.
Polish: • Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub w podobnych stanach.
Slovenian: • če imate zaplete po veliki operaciji (operacija na odprtem srcu ali v trebušni votlini), politravmo, akutno respiratorno odpoved ali podobna stanja.
Polish: Osłony na igłę są elementami opcjonalnymi, które mają za zadanie pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovenian: Ščitniki so le pomožni pripomoček za injiciranje.
Polish: Q: Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Slovenian: V: Kaj naj storim, če mi injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade?
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż somatropina może zmniejszyć wrażliwość na insulinę, należy obserwować pacjentów z objawami nietolerancji glukozy.
Slovenian: Somatropin lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je bolnike treba nadzorovati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Polish: Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Slovenian: Vložka med posameznimi injekcijami ne odstranjujte.
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NutropinAq, če opazite, da je raztopina motna.
Polish: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega stališča shranjuje največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: Q: Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki?
Slovenian: V: Koliko časa imam lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen in vložek zunaj hladilnika?
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Slovenian: • Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Slovenian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Polish: U pacjentów należy prowadzić regularne badania czynności tarczycy i w razie konieczności wprowadzić leczenie hormonem tarczycy.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno opravljati preiskave delovanja ščitnice in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka pozostała we wkładzie.
Slovenian: Namenjena je samo za oceno preostale količine v vložku.
Polish: Niezbyt często: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, podwójne widzenie
Slovenian: Občasni: edem papile vidnega živca, dvojni vid
Polish: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w następstwie przewlekłej niewydolności nerek powinni być poddawani okresowym badaniom lekarskim mającym na celu określenie postępu osteodystrofii nerkowej.
Slovenian: Pri bolnikih z zaostankom v rasti zaradi kronične ledvične insuficience je treba periodično opravljati preiskave o morebitnem napredovanju ledvične osteodistrofije.
Polish: Wkładu nie należy używać, jeżeli roztwór będzie mętny lub nieklarowny, albo zawierać będzie jakiekolwiek cząstki stałe.
Slovenian: Če je raztopina motna ali meglenega videza ali če vsebuje trdne delce, vložka ne smete uporabiti.
Polish: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Polish: Niezbyt często: krwotok maciczny, wydzielina z narządów płciowych
Slovenian: Občasni: maternična krvavitev, izcedek iz spolovila
Polish: Niezbyt często: obrzęk obwodowy, obrzęk, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, ból) Rzadko: osłabienie, obrzęk twarzy, zmęczenie, drażliwość, ból, gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (krwotok, krwiak, zanik, pokrzywka, świąd, obrzęk, rumień)
Slovenian: Občasni: periferni edem, edem, reakcija na mestu injiciranja (iritacija, bolečina) Redki: astenija, edem obraza, utrujenost, razdražljivost, bolečina, zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja (krvavitev, hematom, atrofija, urtikarija, srbenje, oteklina, rdečina)
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Slovenian: Zaostanek v rasti otrok zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona 0,025 - 0,035 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s Turnerjevim sindromom Do 0,05 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Slovenian: Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija) in zvišanje vrednosti fosfatov (hiperfosfatemija).
Polish: Wykryte nowotwory musza być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia NutropinAq.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni in protitumorsko zdravljenje končano še pred uvedbo zdravljenja z rastnim hormonom.
Polish: • Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NutropinAq Pen in/ali vložka ne smete pustiti, da zamrzneta.
Polish: Riga LV 1046
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Polish: Patrz punkt 6 ulotki.
Slovenian: Za kontaktne podatke glejte poglavje 6. na drugi strani lista.
Polish: Metabolizm
Slovenian: Hipotiroidizem
Polish: Krwotok maciczny oraz wydzielina z narządów płciowych.
Slovenian: Krvavitev iz maternice (uterusa) in izcedek iz spolovila.
Polish: Zaleca się podawać NutropinAq za pomocą sterylnych, wymiennych igieł.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je priporočljivo aplicirati s sterilnimi injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Polish: Po zapoznaniu, możliwe jest wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta lub jego opiekuna.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo injicirate sami ali pa vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku NutropinAq, którą należy wstrzyknąć.
Slovenian: Odmerek zdravila NutropinAq, ki ga boste injicirali, bo določil zdravnik.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Slovenian: 36 bolnic je prejemalo somatropin v odmerku 0,125 mg/kg trikrat na teden, 81 bolnic pa v odmerku 0,054 mg/kg na dan. Zdravljenje je v skupini, ki je somatropin prejemala trikrat na dan, v povprečju trajalo 4,7 let, v skupini, ki je somatropin prejemala dnevno, pa 4,6 let.
Polish: Zabrudzenia usuwać wilgotną - ściereczką.
Slovenian: Umazanijo odstranite z vlažno krpico.
Polish: 1 wkład zawierający 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: 1 vložek z 2 ml raztopine za injiciranje
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były: niedoczynność tarczycy, zaburzenia tolerancji glukozy, bóle głowy, wzmożone napięcie mięśniowe, ból stawów, ból mięśni, obrzęk obwodowy, obrzęk, osłabienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność specyficznych przeciwciał na produkt.
Slovenian: V ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: hipotiroidizmu, moteni toleranci za glukozo, glavobolu, hipertoniji, bolečini v sklepih, bolečini v mišicah, perifernem edemu, edemu, asteniji, reakcijah na mestu injiciranja in pojavu specifičnih protiteles proti zdravilu.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Slovenian: Od vključenih 139 bolnikov, je prvih 12 mesecev zdravljenja zaključilo 128 bolnikov.
Polish: Wkład raz załadowany do wstrzykiwacza (Pen), nie może być z niego usuwany między kolejnymi podaniami leku.
Slovenian: Vložka, ki je v injekcijskem peresniku, med injiciranji ne smete odstraniti.
Polish: somatropiny*.
Slovenian: {VLOŽEK}
Polish: Przypadków tych można uniknąć poprzez prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmienianie miejsc wstrzyknięć.
Slovenian: Pojav teh neželenih učinkov se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (AEs) w dwóch badaniach kluczowych były: ból głowy, obrzęk, ból stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie pochewki ścięgna, przeczulica oraz reakcja alergiczna/wysypka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v teh dveh ključnih študijah so bili glavobol, edem, artralgija/artritis, tendosinovitis, parestezija in alergijska reakcija/izpuščaj.
Polish: NutropinAq przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z NutropinAq Pen.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je namenjeno le za uporabo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach kluczowych były: zakażenie, ból głowy, zapalenie ucha środkowego, gorączka, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie żołądka i jelit oraz wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v ključnih študijah so bile okužba, glavobol, vnetje srednjega ušesa, zvišana telesna temperatura, faringitis, rinitis, gastroenteritis in bruhanje.
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem so priporočljivi pregledi očesnega ozadja.
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: 3 vložki z 2 ml raztopine za injiciranje
Polish: Dziewczęta z zespołem Turnera: do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Slovenian: Deklice s Turnerjevim sindromom: Do 0,05 mg/kg telesne mase, ki se ga vsak dan injicira pod kožo (subkutana injekcija).
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: O tumorju osrednjega živčevja so poročali pri 3 bolnikih od 236 bolnikov, ki so bili vključeni v klinične študije.
Polish: Pen i wkłady należy chronić przed intensywnym oświetleniem.
Slovenian: Zaščitite pred močno svetlobo.
Polish: Termin ważności (EXP): Po pierwszym otwarciu, zużyć w ciągu 28 dni, przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Uporabno do: {datum} Po prvem odprtju shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) in porabite v 28 dneh.
Polish: Jak stosować NutropinAq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NutropinAq
Polish: Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate vedno shranjevati v hladilniku.
Polish: W celu wstrzyknięcia leku NutropinAq należy użyć wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Slovenian: Za injiciranje zdravila NutropinAq morate uporabiti injekcijski peresnik NutropinAq Pen.