FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Acido zoledronico Teva Pharma irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Italian: • Prima di ogni infusione di Acido zoledronico Teva Pharma deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Latvian: • Nepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Italian: Si presenta in sacche in poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con sovrasacca.
Latvian: Tas pieejams poliolefīna/ stirēnaetilēna- butilēna (SEB) folijas maisā ar folijas aizsargapvalku.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non le deve essere somministrato - se è allergico all'acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma - ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Italian: Uveite, episclerite, irite Non nota** Sclerite e paroftalmia
Latvian: Konjunktivīts, sāpes acīs Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi da 100 ml
Latvian: Multipaka: 5 pudeles ar 100 ml Multipaka: 10 pudeles ar 100 ml
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: È importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Italian: Dopo l'apertura: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā 2- 8°C un 25°C.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts,
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96% ; p<0,001).
Italian: EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi EU/1/12/772/005 1 flacone
Latvian: EU/1/12/772/001 multipaka ar 5 pudelēm EU/1/12/772/002 multipaka ar 10 pudelēm EU/1/12/772/005 1 pudele
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Pharma pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di acido zoledronico Teva Pharma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La somministrazione può essere ripetuta una volta all'anno nei pazienti in cura per osteoporosi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo l'assunzione di acido zoledronico Teva Pharma può ridurre sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi simili a quelli influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Latvian: Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Italian: Questo significa che acido zoledronico Teva Pharma è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Pharma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Italian: È usato in pazienti a rischio di frattura, compresi quelli che hanno recentemente subito la frattura dell'anca in un trauma minore quale una caduta, e in quelli la cui osteoporosi è associata a un trattamento di lungo periodo con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kuru kuri nesen ir lauzuši gūžu nelielā traumatiskā negadījumā krītot un kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veidā) terapiju.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli degli estrogeni, un gruppo di ormoni femminili.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Italian: Il XX maggio/giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di acido zoledronico Teva Pharma.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.
Italian: Questa èè il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per acido zoledronico Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non sono stati necessari ulteriori studi.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles ar nosaukumu Aclasta, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, acido zoledronico Teva Pharma si è dimostrato comparabile ad Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Italian: Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata una sola infusione di acido zoledronico Teva Pharma; tuttavia, se la malattia si ripresenta, si può considerare l'opportunità di somministrare ulteriori infusioni.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che acido zolendronico Teva Pharma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di acido zolendronico Teva Pharma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo acido zoledronico (5 mg).
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (5 mg).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con acido zoledronico Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato mediante un'infusione con una durata minima di 15 minuti.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Per la malattia ossea di Paget, acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato soltanto da medici esperti nel trattamento della malattia.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è un "medicinale generico".
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir "ģenēriskas zāles".
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e, quando ricrescono, sono più deboli rispetto alla norma.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Italian: Ai pazienti che hanno subito la frattura dell'anca non deve essere somministrato acido zoledronico Teva Pharma prima di due settimane dopo l'intervento inteso a riparare la frattura.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
Italian: Altre informazioni su acido zoledronico Teva Pharma
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma acido zoledronico
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronskābe
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo nel caso dell'osteoporosi e l'attività della malattia nel caso della malattia di Paget.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di acido zolendronico Teva Pharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Italian: Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di acido zoledronico Teva Pharma, è un bisfosfonato.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di acido zoledronico Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva Pharma ieguvumu un riska attiecība?
Italian: Perché è stato approvato acido zoledronico Teva Pharma?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva Pharma tika apstiprinātas?
Italian: Codice ATC: N06AB06.
Latvian: ATĶ kods: N06 AB06.
Italian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
Italian: Kennedy L-1855 Lussemburgo
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Latvian: Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām izmaiņām EKG.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Latvian: Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība.
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Svezia
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
Italian: I medicinali non sempre sono adatti a tutti.
Latvian: Zāles var nebūt piemērotas jebkuram.
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto disulfiram nelle ultime 2 settimane.
Latvian: • ja jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis disulfirāmu.
Italian: levomepromazina e olanzapina).
Latvian: levomepromazīns un olanzapīns).
Italian: Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Italian: Gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione ha proposto formulazioni armonizzate per le sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 nonché per le sezioni 5.1, 5.2 e 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
Italian: Ogni ml di liquido orale contiene 150,7 mg di alcool.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
Italian: Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
Latvian: Šāds risks turpina pastāvēt līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija.
Italian: I risultati di questi studi indicano un rapporto rischi/benefici positivo per la depressione grave.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību smagas depresijas gadījumā.
Italian: Distribuzione Circa il 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Latvian: • Produktus, kas satur aminoskābi triptofānu.
Italian: Solo una piccola quantità (<0,2%) di sertralina immodificata viene escreta nelle urine.
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
Italian: In generale questi sintomi scompaiono da soli nell'arco di 2 settimane.
Latvian: Galvenokārt šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā.
Italian: In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più).
Latvian: Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus).
Italian: Ne parli con il medico.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Italian: I risultati mostrano che soltanto due dei quattro studi hanno dimostrato efficacia, mentre gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
Latvian: Ietekmi uz trauksmi uzskata par antidepresīvās iedarbības daļu un tādēļ indikāciju nevar apstiprināt.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata definita sulla base del numero medio di attacchi di panico durante le ultime due settimane di trattamento.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Italian: Tutti gli studi hanno coinvolto pazienti colpiti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) secondo DSM-III o III-R.
Latvian: Visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) atbilstoši DSM-III vai III-R.
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA BLISTERIS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Italian: Nel complesso, i risultati dei due studi combinati suggeriscono il mantenimento dell'effetto sul lungo termine.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
Italian: Inoltre, lo studio sulla prevenzione delle ricadute non ha fornito prove in rapporto alla necessità di proseguire il trattamento dopo una fase di trattamento acuto (di circa 10-12 settimane).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
Italian: Come tutti i medicinali, Zoloft può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zoloft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
Latvian: Tas var būt nedaudz duļķains, bet tas ir normāli.
Italian: Il CHMP ha quindi stimato che l'efficacia a lungo termine (mantenimento dell'effetto) non sia stata dimostrata.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
Italian: • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
Latvian: • ja jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,
Italian: Precauzioni particolari
Latvian: Īpaša piesardzība
Italian: Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora giusta.
Latvian: Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, non essendo stato utilizzato un placebo, risulti difficile mettere in prospettiva gli eventi avversi osservati.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā netika lietots placebo, ir grūti vērtēt novērotās blakusparādības perspektīvā.
Italian: Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell'interesse del paziente.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Zoloft par 18 gadiem jaunākam pacientam, ja tas ir pacienta interesēs.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
Italian: Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Latvian: Šizofrēnija Var pastiprināties psihotiskie simptomi šizofrēnijas pacientiem.
Italian: Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
Latvian: Retāk ziņots par komas iestāšanos.
Italian: I due studi a lungo termine non erano progettati per valutare la prevenzione delle ricadute e i risultati significativi ottenuti erano riferiti a una definizione soggettiva di ricaduta, il che risulta non accettabile.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
Italian: Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā šajos pētījumos ir pierādīts mērens īslaicīgs iedarbīgums.