FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Spanish: Medicamento por área terapéutica (dosis de nelfinavir utilizada en el estudio)
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Spanish: A continuación se resumen las pautas posológicas y los valores asociados de AUC24.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y debe considerarse una dosis menor de trazodona.
English: • Take all your doses at the right time each day.
Spanish: • Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día.
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Spanish: Para los adultos o niños que no puedan tomar comprimidos, Viracept comprimidos puede ponerse en agua y tomarse de la siguiente manera:
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Spanish: Viracept no cura la infección por VIH.
English: This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con sustancias ácidas debido al sabor (ver sección 4.2).
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Spanish: Antagonistas del receptor de la endotelina Bosentan
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Spanish: Mutagénesis: los estudios in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, han demostrado que nelfinavir no presenta actividad mutagénica ni genotóxica.
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Spanish: En sujetos con una actividad normal del CYP2C19, los niveles plasmáticos de este metabolito son aproximadamente el 25 % de la concentración plasmática total relacionada con nelfinavir.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la hepatopatía en estos pacientes, debe considerarse la interrupción temporal o definitiva del tratamiento.
English: Glycerol triacetate.
Spanish: Triacetato de glicerol.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Spanish: El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 con fecha del 30 Julio 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Spanish: Otros posibles efectos adversos, de los que debe hablar con su médico Si tiene algunos de los efectos adversos de esta lista o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
English: Keep out of the reach and sight of children
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Spanish: AUC24 (mg.h/l) Media aritmética ± DS
English: The usual doses are described below.
Spanish: Las posologías normales se describen a continuación.
English: Children aged 3 to 13 years
Spanish: Niños de 3 a 13 años de edad
English: Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Spanish: En los monos se observó pérdida de peso y una desmejora física general, junto con evidencia general de toxicidad gastrointestinal.
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
Spanish: • Rifampicina (para la tuberculosis (TB))
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Spanish: En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis).
English: When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Spanish: Cuando se administre de forma concomitante con nelfinavir, se debe monitorizar la tolerabilidad del paciente al bosentan.
English: Antidepressants Trazodone
Spanish: Antidepresivos Trazodona
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
Spanish: • Una forma extensa de erupción (eritema multiforme).
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis bajas de ritonavir (100 ó 200 mg BID) en cuanto a sus efectos sobre las AUCs de nelfinavir y del metabolito M8.
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Spanish: Actualmente no hay evidencia de una eficacia inadecuada de zidovudina en el SNC que pudiera estar asociada con una ligera reducción de los niveles plasmáticos de zidovudina cuando se co-administra con nelfinavir.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia • Hable con su médico antes de tomar Viracept si está embarazada o pretende quedarse
English: There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de nelfinavir en la leche materna humana.
English: This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Spanish: Esto puede llevar a una pérdida de respuesta virológica y a una posible resistencia a VIRACEPT (ver sección 4.5).
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Spanish: La diarrea fue el acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en niños.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Spanish: Las exposiciones sistémicas fueron 3 y 4 veces las alcanzadas en humanos con la administración de dosis terapéuticas.
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes demostraron que nelfinavir se excreta en la leche materna.
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Spanish: • Aumento de sangrado si tiene hemofilia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del estudio AG1343-556 fueron más variables que los datos de otros estudios realizados en población pediátrica; con un intervalo de confianza del 95%, el valor del AUC24 fue de 9 a 121 mg.h/l.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adversos con una relación al menos posible con nelfinavir (i.e. reacciones adversas) fueron notificados con mayor frecuencia: diarrea, náuseas y erupción cutánea/rash.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Spanish: Carcinogénesis: Los estudios de carcinogénesis se han realizado durante dos años con la administración oral de mesilato de nelfinavir a ratones y ratas.
English: Excipients: - Contains sucrose palmitate: 10.0 mg per gram of oral powder.
Spanish: Excipientes: - Contiene palmitato de sacarosa: 10,0 mg por gramo de polvo oral.
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Spanish: El perfil de reacciones adversas observado durante los ensayos clínicos en pediatría fue similar al observado en adultos.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: La terapia con Viracept debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Spanish: El desarrollo de resistencia al tratamiento con NRTI fue significativamente menos frecuente con fosamprenavir/ritonavir comparado con nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0,001).
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Spanish: El fracaso en la respuesta virológica fue mayor en el grupo de nelfinavir (17 %) que en el grupo de fosamprenavir/ritonavir (7 %).
English: • Methadone (for drug dependence)
Spanish: • Metadona (para drogodependencia)
English: Do not take Viracept if:
Spanish: No tome Viracept si:
English: • Blue 5 gram (5g) scoop.
Spanish: • Cuchara azul de 5 gramos (5g).
English: Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
Spanish: Una vez disuelto, el líquido turbio azulado debe mezclarse bien y tomarse inmediatamente.
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Spanish: • No mezcle el polvo con zumo de naranja, compota de manzana u otros líquidos o alimentos ácidos.
English: How much to give each time (in grams)
Spanish: Cuánto administrar cada vez (en gramos)
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Spanish: La sobredosis de nelfinavir podría teóricamente resultar en la prolongación del intervalo QT del ECG (ver también sección 5.3).
English: Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Spanish: Los pacientes recibieron VIRACEPT tres veces al día o dos veces al día con alimentos o comidas.
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Spanish: También se dispone de datos farmacocinéticos de 86 pacientes (edades comprendidas entre 2 y 12 años) que recibieron VIRACEPT 25-35 mg/kg TID en el estudio AG1343-556.
English: If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: Si está indicado, la eliminación del nelfinavir no absorbido debe realizarse mediante emesis o lavado gástrico.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Spanish: Toxicidad aguda y crónica: se llevaron a cabo estudios de toxicidad oral aguda y crónica en ratones (500 mg/kg/día), ratas (hasta 1.000 mg/kg/día) y monos (hasta 800 mg/kg/día).
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Spanish: Excipientes: VIRACEPT polvo oral contiene aspartamo (E951) como agente edulcorante.
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Spanish: El médico no debe utilizar inductores potentes del CYP 3A4 en combinación con Viracept y debe considerar el uso de alternativas cuando el paciente esté tomando VIRACEPT (ver sección 4.5).
English: Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Spanish: El tratamiento crónico de ratas con nelfinavir ha demostrado que produce efectos consistentes con la inducción enzimática, que predispone a las ratas, pero no a los humanos, a neoplasmas tiroideos.
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Spanish: Mecanismo de acción: la proteasa del VIH es un enzima necesario para el corte proteolítico de las poliproteínas precursoras virales, dando proteínas individuales halladas en el VIH infeccioso.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto correspondiente a estos medicamentos.
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
Spanish: • Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia).
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fiebre, picores, hinchazón de la cara y erupciones en la piel que en ocasiones pueden formar ampollas.
English: • Calcium channel blockers such as bepridil (for heart problems)
Spanish: • Bloqueadores de los canales de calcio como bepridilo (para problemas cardíacos)
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la relación de las medidas in vitro con la potencia del fármaco y los hallazgos clínicos.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Spanish: La seguridad de los comprimidos de 250 mg de VIRACEPT se estudió en ensayos clínicos controlados con más de 1.300 pacientes.
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Spanish: • Bajo número de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (neutrófilos).
English: Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministren otros agentes que inducen el CYP3A4.
English: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Spanish: Pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Spanish: Distribución: El nelfinavir en suero presenta una alta unión a proteínas (≥ 98 %).
English: The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos in vitro.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre nelfinavir y los análogos de nucleósidos.
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar comprimidos, VIRACEPT comprimidos puede disolverse en una taza con agua hasta la mitad mientras que se remueve bien con una cuchara.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Spanish: Si tiene hemofilia de tipo A o B, en raras ocasiones puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articulares, rigidez articular o dificultad para moverse.
English: Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Spanish: La exposición a nelfinavir aumenta al aumentar el contenido calórico o en grasas de las comidas que se toman con VIRACEPT.
English: VIRACEPT oral powder contains potassium.
Spanish: VIRACEPT polvo oral contiene potasio.
English: Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Spanish: Reacciones adversas en los ensayos clínicos con nelfinavir
English: The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Spanish: La tabla también muestra el número total recomendado de comprimidos de Viracept que los niños tomarán cada día según su peso.
English: Ultrasensitive
Spanish: Sensible Ultrasensible
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Spanish: Tanto en animales como en humanos los volúmenes de distribución calculados (2-7 l/kg) excedieron el agua corporal total, lo que sugiere una amplia distribución de nelfinavir en los tejidos.
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Spanish: Resumen del AUC24 en el estado estacionario de nelfinavir en estudios pediátricos Nº de protocolo
English: • Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Spanish: • Preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (para la depresión o mejora del humor)
English: • You have high blood sugar (diabetes).
Spanish: • Tiene alto contenido de azúcar en sangre (diabetes).
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Spanish: Se debe considerar el ajuste de dosis de midazolam si se administra más de una dosis única (Tabla 1).
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Spanish: Los protocolos terapéuticos de varios inhibidores de proteasas sometidos a esta interacción requieren la co-administración de dosis bajas de ritonavir (“potenciación”) con objeto de aumentar los niveles plasmáticos y optimizar la eficacia antiviral.
English: 95 % CI
Spanish: IC 95 %
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Spanish: Durante la comercialización, se han notificado reacciones adversas adicionales que se describen a continuación.
English: Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Spanish: Los niños que pesen entre 10,5-12 kg, 12-14 kg y 18-22 kg recibirán un número diferente de comprimidos en cada comida.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Spanish: El médico se debe asegurar que el cuidador comprende la importancia de supervisar el cumplimiento y el método adecuado para preparar y administrar los comprimidos de Viracept a los niños en cada grupo de peso.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Spanish: En plasma se encontró un metabolito oxidativo principal y varios secundarios.
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Spanish: Viracept contiene un medicamento llamado nelfinavir, el cual es un “inhibidor de la proteasa” que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antirretrovirales”.
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Spanish: También contiene el colorante indigocarmín (E132) y otros excipientes.
English: • White 1 gram (1g) scoop.
Spanish: • Cuchara blanca de 1 gramo (1g).
English: The BID regimen produced statistically significantly higher peak nelfinavir plasma levels versus the TID regimen.
Spanish: El régimen BID produce un aumento estadísticamente significativo de los niveles plasmáticos máximos de nelfinavir, en comparación con el régimen TID.
English: Table 1 Dose to be taken by adults and children older than 13 years How often you take it
Spanish: Tabla 1 Dosis que deben tomar adultos y niños mayores de 13 años Cada cuánto debe tomarlo
English: This helps your body to get the full benefit from your medicine.
Spanish: Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento.
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Spanish: Aproximadamente 400 pacientes recibieron nelfinavir durante la realización de ensayos clínicos en pediatría (Estudios 524, 556, PACTG 377/725 y PENTA-7) de hasta 96 semanas de duración.
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con nelfinavir.
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Spanish: La experiencia relativa a la sobredosis aguda con VIRACEPT en humanos es limitada.
English: Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Viracept si le aplica alguno de los casos indicados arriba.
English: Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
Spanish: Sildenafilo está contraindicado cuando se coadministra con VIRACEPT (ver contraindicaciones).
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Spanish: Debido a que estos datos proceden del sistema de notificación espontánea, se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas: hipertrigliceridemia, anemia, ácido láctico elevado en sangre y neumonía.