FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Slovak: Liek sa používa na skrátenie doby trvania nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) a zníženie výskytu nízkeho počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilnej neutropénie), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
Slovak: 8 Umiestnenie prstov.
Croatian: Namjestite položaj prstiju.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili zbrinuti.
Slovak: • trpíte kosáčikovitou anémiou.
Croatian: • ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Slovak: Ďalšie pokyny ohľadom správneho svojpomocného podania UDENYCE nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Croatian: UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Druhú ruku potom premiestnite do pozície miesta vpichu s palcom na hlave piestu (pozri obrázok 14).
Croatian: Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
Croatian: Napunjena štrcaljka s obloženim gumenim čepom od bromobutila i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
Croatian: Lijek UDENYCA možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 72 sata.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapii.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Slovak: opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacej kože.
Croatian: oticanje lica (anafilaksija), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
Slovak: • máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* trihydrát (na úpravu pH) kyselina octová (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) acetatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže ohroziť život, ak sa oneskorí liečba, sa zaznamenal ako menej častý po podaní G-CSF u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Slovak: Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú používať tento liek.
Croatian: Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti/ne smije im se dati ovaj lijek.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Slovak: Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom (vidjeti Sliku 9.).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v kostiach.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x10 9/l)
Slovak: Zadná časť ramien
Croatian: • stražnji dio nadlaktice
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Croatian: NEMOJTE zamrzavati ili tresti napunjenu štrcaljku.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Slovak: Aplikujte dávku
Croatian: Injicirajte dozu
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastim
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Slovak: (pozri obrázok 8)
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Slovak: Zlikvidujte striekačku a ošetrite miesto vpichu.
Croatian: 11. Odložite štrcaljku i zbrinite mjesto primjene injekcije.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Slovak: B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Slovak: OBRÁZOK 8
Croatian: SLIKA 8.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na ALT (alanínaminotransferázu) alebo AST (aspartátaminotransferázu).
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferazu) ili AST (aspartat aminotransferazu).
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie UDENYCE
Croatian: Samostalno davanje lijeka UDENYCA
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Croatian: Pegfilgrastim se injicira supkutano.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Slovak: Ako uchovávať UDENYCA
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak ste neboli poučený.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Slovak: OBRÁZOK 16
Croatian: SLIKA 16.
Slovak: U pacientov s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s bolesti srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Slovak: Telo striekačky
Croatian: Plućne nuspojave
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Croatian: NEMOJTE dodirivati vrh klipa štrcaljke dok uvodite iglu u kožu.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Croatian: Injekcije je potrebno dati u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Slovak: PODÁVANIA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu s automatskim štitnikom za iglu.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Croatian: Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje da ubrizgate dozu.
Slovak: OBRÁZOK 5
Croatian: SLIKA 5.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ERA Consulting GmbH
Slovak: Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: OBRÁZOK 15
Croatian: SLIKA 15.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate UDENYCU.
Croatian: Ako primjenjujete lijek UDENYCA, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Slovak: OBRÁZOK 9
Croatian: SLIKA 9.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati lijek ako je istekao rok valjanosti.
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ako používať UDENYCU
Croatian: Kako primjenjivati lijek UDENYCA
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
Slovak: Informácie o tejto naplnenej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly
Croatian: O napunjenoj štrcaljki s automatskim štitnikom za iglu
Slovak: pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku. zápal krvných ciev kože (kožná vaskulitída). poškodenie maličkých filtrov v obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu, vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Slovak: OBRÁZOK 11
Croatian: SLIKA 11.
Slovak: Symptómy, ktoré sa objavili, zahŕňali horúčku, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu (napr.
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka UDENYCA:
Slovak: OBRÁZOK 3
Croatian: SLIKA 3.
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Slovak: nevirapín),
Croatian: nevirapin).
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke: