FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Greek: Να μην ξαναχρησιμοποιούνται ανοιγμένοι περιέκτες με αραιωμένο εμβόλιο.
English: For subcutaneous route:
Greek: Για την υποδόρια οδό:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά του στελέχους Rispens της νόσου του Marek.
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Greek: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Greek: • Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη (Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι θολό).
English: • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Greek: • Να αποψύχετε ταχύτατα το περιεχόμενο των φυσίγγων με εμβάπτιση και ανακίνηση τους σε νερό, θερμοκρασίας 25-30 °C.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
English: Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Greek: 1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Greek: • Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek.
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Greek: Πειραματικός έλεγχος ασφάλειας και ανάκτησης της λοιμογόνου δύναμης έδειξε ότι το εμβολιακό στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες.
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Greek: • Ξεπλύνετε την φύσιγγα με αυτά τα 2 ml και μετά μεταφέρετε το διαλυμένο υγρό μέσα στον διαλύτη.
English: Store the vaccine in liquid nitrogen.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο σε υγρό άζωτο.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Greek: Διάρκεια ζωής για το έτοιμο προς πώληση προϊόν: 36 μήνες σε -196°C Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Greek: Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
English: 1 bottle of 200 ml
Greek: 1 φιάλη των 200 ml
English: Use immediately after preparation.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Greek: • Επαναλάβετε την απόψυξη, άνοιγμα, μεταφορά και διαδικασίες ξεπλύματος για τον απαραίτητο αριθμό φυσίγγων που θα ανασυσταθούν μέσα στο διαλύτη: είτε 1 φύσιγγα των 1000 δόσεων εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 1 φύσιγγα των 2000 δόσεων του εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για υποδόρια χορήγηση ή 4 φύσιγγες των 1000 δόσεων του εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 4 φύσιγγες των 2000 δόσεων του εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για την in-ovo χορήγηση.
English: Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Greek: Να χρησιμοποιούνται στείρα σκεύη, απαλλαγμένα αντισηπτικών και απολυμαντικών ουσιών.
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Greek: • Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro.
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε σακούλες πολυβινυλίου: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
English: Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας μιας ημέρας και 18 ημερών εμβρυοφόρα αυγά.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή in ovo χορήγηση.
English: • Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Greek: • Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αμπούλας και το άνοιγμα της.
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Greek: • Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της αμπούλας.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
Greek: Διαλύτης ...................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Greek: Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
English: Store below 30°C.
Greek: 25°C.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Greek: Ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγήν πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 2000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 4 φυσίγγων.
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρημα του εμβολίου να ετοιμάζεται αμέσως πριν την χορήγηση του.
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός vHVT013-69, κατ' ελάχιστον ......................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU*
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Greek: In ovo χορήγηση: μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών.
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε φιάλες πολυπροπυλενίου: 12 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Greek: • Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Greek: Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
English: Do not use if cloudy.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν ο διαλύτης είναι θολός.
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Greek: Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
English: Store the diluent below 30°C.
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Greek: Διαλύτης ...................................................................................................................................... qs 1 dose
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Greek: - Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη.
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η χρήση να γίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Greek: Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Greek: Μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Greek: Σε καμία περίπτωση να μη επανακαταψύχονται αποψυγμένες φύσιγγες.
English: Diluent:
Greek: Διαλύτης:
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Greek: Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Greek: Οι φύσιγγες που αποψύχτηκαν κατά λάθος, απορρίπτονται.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/08/02
English: • Transfer the suspension into the diluent.
Greek: • Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Zero days
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
English: Sucrose
Greek: Σουκρόζη
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Greek: Διμεθυσουλφοξείδιο
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Greek: 1 σάκκος των 200 ml 1 σάκκος των 400 ml 1 σάκκος των 600 ml 1 σάκκος των 800 ml 1 σάκκος των 1000 ml 1 σάκκος των 1200 ml 1 σάκκος των 1400 ml 1 σάκκος των 1600 ml 1 σάκκος των 1800 ml 1 σάκκος των 2400 ml
English: 1800ml or 2400ml of diluent
Greek: - Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη
English: Subcutaneous or in ovo route.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Palonosetron Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Palonosetron Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Palonosetron Accord είναι συγκρίσιμο με το Aloxi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Palonosetron Accord.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Palonosetron Accord;
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aloxi.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Palonosetron Accord στην ΕΕ.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aloxi.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Greek: Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε δόση των 20 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Greek: Η δραστική ουσία του Palonosetron Accord, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Palonosetron Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Greek: Το Palonosetron Accord περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Palonosetron Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Palonosetron Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palonosetron Accord
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Palonosetron Accord προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Greek: Το Palonosetron Accord είναι ένα φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Greek: Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μπορεί να συγχορηγηθεί κορτικοστεροειδές (ένας άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Palonosetron Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How does Palonosetron Accord work?
Greek: Πώς δρα το Palonosetron Accord;
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palonosetron Accord;
English: How is Palonosetron Accord used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Accord;
English: It may request a retive opinion.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες δεν είχαν αποδείξει ότι η ντουλοξετίνη θα παρείχε όφελος σχετικό με την ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί η αίτηση.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Greek: Υπήρχαν επίσης ανεπαρκή στοιχεία ως προς το ότι η επίδρασή της θα μπορούσε να διατηρηθεί σε βάθος χρόνου, γεγονός που είναι σημαντικό όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή για μακροχρόνια πάθηση.
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
English: It does not include pain from h and intestines.
Greek: Δεν περιλαμβάνει τον πόνο που προέρχεται από εσωτερικά όργανα
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Greek: Πέραν των εγκεκριμένων χρήσεών τους, τα τρία φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού (μακροχρόνιου) σωματικού πόνου σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παυσίπονα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε τακτική βάση.
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων Ariclaim, Cymbalta και Xeristar που περιέχουν ντουλοξετίνη.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα πέντε κύριων μελετών σε 839 ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο: δύο μελέτες σε ασθενείς με πόνο στα γόνατα λόγω οστεοαρθρίτιδας (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) και τρεις σε ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Greek: Τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Greek: Ο σωματικός πόνος προέρχεται από επιφάνειες του σώματος (όπως το δέρμα) ή μυοσκελετικούς ιστούς (όπως οι σκελετικοί μύες, τα οστά και οι αρθρώσεις).
English: to the nerves in the
Greek: Η εταιρεία που
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Greek: Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψης τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την προσθήκη μιας νέας ένδειξης, τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε τακτική βάση.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε εξέλιξη με τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar σε ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο στην Ευρώπη.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τη συγκέντρωση αυτών των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.