FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 v. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300, 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com inibidores BRAF.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Portuguese: A insuficiência renal foi, de um modo geral, reversível com a interrupção da dose, reidratação e outras medidas de suporte gerais.
Bulgarian: Като цяло бъбречната недостатъчност е обратима при временно прекъсване на приема, рехидратация и други общи подкрепящи мерки.
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Portuguese: Transaminase aumentada*
Bulgarian: Повишена трансаминаза*
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de toxicidade de 13 semanas realizado em ratos, foram observadas alterações clínicas patológicas reversíveis em doses ≥ 100 mg/kg/dia.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Portuguese: Encorafenib é um inibidor do UGT1A1.
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Braftovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi
Portuguese: A depuração aparente de encorafenib (CL/F) média (CV%) foi de 27,9 l/h (9,15%).
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Portuguese: O compromisso visual, incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, ocorreu em 21,5% (59/274) dos doentes.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Bulgarian: 20 септември 2018
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele relativamente a quaisquer novos cancros de pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar Braftovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de encorafenib foi de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот на енкорафениб (T1/2) е 6,32 h (от 3,74 до 8,09 h).
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Bulgarian: Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Bulgarian: При отсъствието на клинични данни енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4 ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib e encorafenib devem ser descontinuados e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или при абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб и енкорафениб трябва да бъдат спрени и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастатично заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактат дехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с туморно засягане на изходно ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Portuguese: Encorafenib foi fototóxico num Ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 in vitro.
Bulgarian: Енкорафениб е фототоксичен при in vitro тест за поглъщане на неутрално червено 3Т3
Portuguese: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Portuguese: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Portuguese: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Portuguese: A paresia facial foi geralmente reversível e conduziu à descontinuação do tratamento em 0,9% (2/217).
Bulgarian: Лицевата пареза като цяло е обратима и води до спиране на лечението при 0,9% (2/217).
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Bulgarian: Основният измерител на резултатите за ефикасност е била преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS) в Combo 450 в сравнение с вемурафениб, оценена от заслепен независим комитет за преглед (blinded independent review
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Bulgarian: Нежелани реакции, когато Braftovi и биниметиниб се приемат заедно
Portuguese: Melanoma Irressecável ou Metastático com mutação BRAF V600
Bulgarian: Неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se vomitar ou ficar desidratado.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате повръщане и сте обезводнени.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 semanas e 13 semanas em macacos, foram observados episódios isolados/esporádicos de emese e diarreia, bem como lesões oftalmológicas, ligeiramente acima das exposições terapêuticas humanas.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при маймуни се наблюдават изолирани/спорадични епизоди на емезис и диария, както и очни лезии, при малко по-висока експозиция от терапевтичната за хора.
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Bulgarian: Честотата на повишение степен 3 или 4 е 0,7% (2/274).
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica, e o doente deve ser reavaliado semanalmente.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб и да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия, и пациентът трябва да се оценява ежеседмично
Portuguese: Alteração da dose
Bulgarian: Промяна на дозата
Portuguese: • QTcF > 500 ms e aumento > 60 ms em relação aos valores prétratamento
Bulgarian: QTcF > 500 ms и повишение от > 60 ms спрямо стойността преди лечение
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Portuguese: - se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Braftovi - ако сте алергични към енкорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A dose recomendada de Braftovi é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez por dia (correspondendo a uma dose diária de 450 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Braftovi е 6 капсули от 75 mg веднъж дневно (което отговаря на дневна доза от 450 mg).
Portuguese: Constatou-se que o encorafenib é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (gp-P).
Bulgarian: Установено е, че енкорафениб е субстрат на Р-гликопротеина (P-gp).
Portuguese: Substratos do transportador
Bulgarian: Транспортерни субстрати
Portuguese: O tratamento com encorafenib em associação com binimetinib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não foi observada qualquer tendência clara na CL/F de encorafenib nos doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a 90 ml/min/1,73 m2) ou moderado (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) em comparação com os indivíduos com função renal normal (eGFR
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal igual a 0.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
Bulgarian: Енкорафениб има дисоциационен полуживот > 30 часа и води до продължителна pERK инхибиция.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, в началото лекарят може да Ви назначи пониска доза.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
Bulgarian: Мутациите в гена BRAF могат да доведат до производство на белтъци, които да накарат меланома да расте.
Portuguese: Os agentes concomitantes que são substratos do UGT1A1 (por ex: raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) poderão apresentar um aumento da exposição e, por essa razão, devem ser administrados com precaução.
Bulgarian: Съпътстващите средства, които са субстрати на UGT1A1 (например ралтегравир, аторвастатин, долутегравир), може да имат повишена експозиция и следователно трябва да се прилагат с повишено внимание.
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Portuguese: A parte 2 do Estudo CMEK162B2301 foi desenvolvida para avaliar a contribuição do binimetinib na associação do encorafenib e binimetinib.
Bulgarian: Част 2 на изпитването CMEK162B2301 е проектирана, за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Portuguese: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
Bulgarian: В резултат не се очакват големи промени в експозицията на енкорафениб на базата на пола.
Portuguese: Como o encorafenib se liga moderadamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com encorafenib.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се свързва в умерена степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с енкорафениб.
Portuguese: Ainda não foi realizado um estudo extenso do intervalo QT para avaliar o potencial de encorafenib de prolongar o intervalo QT.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de paresia facial foi 0,3 meses (intervalo de 0,1 a 12,1 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на първото събитие на лицева пареза е 0,3 месеца (диапазон 0,1 до 12,1 месеца).
Portuguese: Se a uveíte de Grau 1 ou 2 não responder ao tratamento ocular específico (por ex. tópico) ou no caso de uveíte de Grau 3, encorafenib deve ser suspenso e a monitorização oftálmica deve ser repetida no período de 2 semanas.
Bulgarian: Ако увеит степен 1 или 2 не отговаря на специфична (например локална) очна терапия или при увеит степен 3 трябва временно да се спре енкорафениб и да се повтори офталмологичното наблюдение в рамките на 2 седмици.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo clínico formal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de encorafenib.
Bulgarian: Не е провеждано официално клинично изпитване за оценяване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на енкорафениб.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos em ratos, um subagudo de 28 dias e outro subcrónico de 13 semanas, o tratamento com encorafenib na dose de 20 mg/kg/dia (dose aproximadamente 8 vezes a exposição humana na dose recomendada) resultou numa redução do peso dos testículos e dos epidídimos com degeneração tubular e oligospermia.
Bulgarian: В подострото 28-дневно и субхроничното 13-седмично токсикологично изпитване при плъхове третирането с енкорафениб при 20 mg/kg/ден (дозово ниво приблизително 8 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза) води до намалено тегло на тестисите и надсеменниците, с тубулна дегенерация и олигоспермия.
Portuguese: Os agentes que são substratos dos transportadores renais OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida, penicilina) ou agentes que são substratos dos transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina, bosentano) ou substratos do BCRP (como metotrexato, rosuvastatina) ou substratos da gp-P (por ex. posaconazol) poderão ter uma exposição aumentada e deverão ser, consequentemente, administrados concomitantemente com precaução.
Bulgarian: Средства, които са субстрати на бъбречните транспортери ОАТ1, ОАТ3, ОСТ2 (като фуроземид, пеницилин), или средства, които са субстрати на чернодробните транспортери ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ (като например аторвастатин, босентан) или субстрати на BCRP (като метотрексат, розувастатин) или субстрати на P-gp (напр. позаконазол), може да имат повишена експозиция и трябва следователно да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Portuguese: As lesões oftalmológicas foram parcialmente reversíveis e consistiram na separação ou descolamento da retina entre a camada externa dos bastonetes e cones e epitélio pigmentado da retina na mácula central na fóvea.
Bulgarian: Очните лезии са частично обратими и се състоят от отделяне или отлепяне на ретината между външния слой на пръчици и колбички и пигментния епител на ретината в центъра на макулата - фовеята.
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Bulgarian: QTcF > 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a amamentação.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на кърмене.
Portuguese: A eficácia e segurança do encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на енкорафениб са установени само при пациенти с тумори, експресиращи мутации BRAF V600E и V600K.
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Portuguese: Foram notificadas interrupção ou alteração da dose em 3,7% (8/217) e tratamento sintomático incluindo corticosteroides em 5,1% (11/217) dos doentes.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 3,7% (8/217), а симптоматично лечение, включително кортикостероиди, се съобщава при 5,1% (11/217) от пациентите.
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 doentes (5,5%) tinham > 75 anos.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) по отношение на AUC варира от 12,3% до
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de encorafenib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico diminuiu a Cmax em 36%, enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Bulgarian: Приложението на единична доза енкорафениб 100 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax с 36%, а площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб и биниметиниб трябва да продължи без промяна на дозите.
Portuguese: Se uma dose de encorafenib for omitida, o doente apenas deverá tomar a dose em falta se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose programada.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза енкорафениб, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза.
Portuguese: Como Braftovi deverá ser usado em associação com binimetinib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de binimetinib.
Bulgarian: Тъй като Braftovi трябва да се използва в комбинация с биниметиниб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на биниметиниб.
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com um indutor do CYP3A4 não foi avaliada em estudos clínicos; no entanto, é provável uma redução da exposição ao encorafenib e poderá comprometer a eficácia.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на енкорафениб с индуктор на CYP3A4 не е оценявано в клинично изпитване; понижението в експозицята на енкорафениб обаче е вероятно и може да доведе до компрометирана ефикасност.
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Portuguese: A uveíte e o compromisso visual foram, geralmente, reversíveis.
Bulgarian: Увеитът и увреждането на зрението обикновено са обратими.
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Portuguese: Vinte e sete doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)) incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450; 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали инхибитори на контролни точки преди (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%)), включително 22 пациенти с метастатично заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на Enco 300).
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви, ако имате нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате Braftovi.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 e 13 semanas realizados em ratos, foram observados os sinais clínicos, a redução do peso corporal, a redução do peso da próstata e dos epidídimos assim como observações microscópicas nos testículos, epidídimos, estômago e pele.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при плъхове се забелязват клинични признаци, понижено телесно тегло, намалено тегло на надсеменниците и простатата и микроскопски находки в тестисите, надсеменниците, стомаха и кожата.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Bulgarian: Toй може да причини увреждане или вродени дефекти на плода.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de encorafenib, o doente não deverá tomar uma dose adicional, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на енкорафениб пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следващата доза по график.
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Portuguese: Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves tais como perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina).
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни очни проблеми, като изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината).
Portuguese: Fotossensibilidade*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Portuguese: Melanoma primário de novo
Bulgarian: Нов първичен меланом
Portuguese: Encorafenib suprime as vias RAF/MEK/ERK nas células tumorais que expressam diversas formas mutadas da quinase BRAF (V600E, D e K).
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).