FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je společné podávání delamanidu s přípravkem Kaletra považováno za nezbytné, je vzhledem k riziku prodloužení QTc intervalu spojenému s DM-6705 doporučeno během celého období léčby delamanidem velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.4 a viz SmPC pro delamanid).
Latvian: Tā kā DM-6705 iedarbība ir saistīta ar QTc intervāla pagarināšanās risku, gadījumos, kad tiek uzskatīts, ka ir nepieciešama delamanīda lietošana vienlaikus ar Kaletra, ieteicams visu delamanīda terapijas laiku ļoti bieži kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu un delamanīda zāļu aprakstu).
Czech: Lopinavir: ↔ (vztaženo na dávky 400/100 mg BID užívané samostatně)
Latvian: Lopinavīrs: ↔ (salīdzinot ar 400/100 mg BID, lietojot vienu pašu)
Czech: Indukované prodloužení QRS intervalu z 6 ms na 9,5 ms spolu s vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denně) přispívá k prodloužení QT.
Latvian: Lielas lopinavīra/ritonavīra devas (attiecīgi 800/200 mg divas reizes dienā) izraisītā QRS intervāla pagarināšanās no 6 ms līdz 9,5 ms veicina QT pagarināšanos.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5)
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori
Czech: - Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Latvian: • aknu slimības, jo pacientiem ar pārciestām aknu slimībām, tai skaitā, hronisku B vai C hepatītu, ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - průjem; - nevolnost; - infekce horních cest dýchacích.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: • caureja;
Czech: Použití 5ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky vyšší než 2 ml
Latvian: 5 ml perorālās dozēšanas šļirces lietošana devām lielākām par 2 ml
Czech: V této studii bylo původně léčeno 100 pacientů přípravkem Kaletra (včetně 51 pacientů, jež užívali dávku 400/100 mg dvakrát denně, a 49 pacientů na dávce 200/100 mg dvakrát denně nebo 400/200 mg dvakrát denně).
Latvian: Pētījumā sākotnēji ar Kaletra tika ārstēts simts pacientu (no tiem 51 pacients saņēma 400/100 mg devu divas reizes dienā, un 49 pacienti saņēma vai nu 200/100 mg devu divas reizes dienā, vai 400/200 mg devu divas reizes dienā).
Czech: ≥ 0,5 až < 0,9
Latvian:  0,5 līdz < 0,9
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s karbamazepinem a fenobarbitalem.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot reizi dienā kombinācijā ar karbamazepīnu un fenobarbitālu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Czech: Antivirová aktivita přípravku Kaletra u pacientů, u nichž selhala terapie inhibitory proteázy Klinická významnost snížené citlivosti na lopinavir in vitro byla studována hodnocením virologické odpovědi na léčbu přípravkem Kaletra, pokud jde o výchozí genotyp a fenotyp, u 56 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba řadou inhibitorů proteázy.
Latvian: Kaletra pretvīrusu aktivitāte pacientiem, kuriem ārstēšana ar proteāzes inhibitoru bijusi neveiksmīga Samazinātas in vitro jutības pret lopinavīru klīnisko nozīmi pētīja, nosakot virusoloģisko atbildreakciju pret Kaletra terapiju, ņemot vērā vīrusa sākotnējo genotipu un fenotipu, 56 pacientiem, kuriem iepriekš ārstēšana ar vairākiem proteāzes inhibitoriem bijusi neveiksmīga.
Czech: Lopinavir je výrazně metabolizován cestou hepatálního cytochromového systému P450, téměř výhradně izoenzymem CYP3A.
Latvian: Lopinavīru plaši metabolizē aknu citohroma P450 sistēma, gandrīz tikai CYP3A izoforma.
Czech: V jiné otevřené farmakokinetické studii dostávalo 19 HIV-pozitivních těhotných žen lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně jako součást kombinované antiretrovirové terapie během těhotenství od doby před početím.
Latvian: Citā atklātā farmakokinētikas pētījumā 19 ar HIV inficētām grūtniecēm, kuras saņēma lopinavīru/ritonavīru 400 mg/100 mg divas reizes dienā kā daļu no pretretrovīrusu terapijas grūtniecības laikā un jau pirms grūtniecības iestāšanās.
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolesti včetně artralgie a bolesti v zádech, svalové poruchy jako slabost a spasmy
Latvian: Mialģija, sāpes skeleta muskulatūrā, tai skaitā artralģija un muguras sāpes, muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas Rabdomiolīze, osteonekroze
Czech: Perorální kontraceptiva Ethinylestradiol
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi Etinilestradiols
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby pro hepatitidu B nebo C odkazujeme na příslušné informace o přípravku týkající se daných léčivých přípravků.
Latvian: Vienlaikus lietojot arī pretvīrusu terapiju B un C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo zāļu aprakstus.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě přípravkem Kaletra a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Latvian: Īpaši uzmanīgi Kaletra jāparaksta vienlaikus ar zālēm, kas inducē QT intervāla pagarināšanos, piemēram, ar hlorfeniramīnu, hinidīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu.
Czech: Studie M05-730 byla randomizovaná otevřená multicentrická studie srovnávající léčbu přípravkem Kaletra v dávce 800/200 mg jednou denně spolu s tenofovirem DF a emtricitabinem v porovnání s léčbou přípravkem Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně spolu s tenoforvirem DF a emtricitabinem u 644 pacientů bez předchozí antiretrovirotické léčby.
Latvian: M05-730 pētījums bija randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā ārstēšana ar Kaletra 800/200 mg reizi dienā kopā ar tenofovīra DF un emtricitabīnu tika salīdzināta ar Kaletra 400/100 mg divas reizes dienā kopā ar tenofovīra DF un emtricitabīnu 664 iepriekš ar pretretrovīrusu līdzekļiem neārstētiem pacientiem.
Czech: Farmakokinetické rozdíly v závislosti na rase nebyly zjištěny.
Latvian: Nav konstatētas farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu pārstāvjiem.
Czech: Dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin
Latvian: Dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns
Czech: Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru teprve poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4.4).
Latvian: Kaletra deva pakāpeniski jāpalielina tikai pēc rifampicīna lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Léčivé přípravky snižující hladiny lopinaviru/ritonaviru Rostlinné přípravky
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra zāļu līmenis pazeminās Ārstniecības augu preparāti
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30 % Lopinavir: ↔
Latvian: Raltegravīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavīrs: ↔
Czech: Souběžné podávání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako jsou budesonid a triamcinolon, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot Kaletra un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, ko metabolizē CYP3A4, piemēram, budezonīdu un triamcinolonu, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais ieguvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Antikoagulancia Warfarin
Latvian: Antikoagulanti Varfarīns
Czech: Hemodialýzou je však v případě předávkování přípravkem Kaletra, perorální roztok možno odstranit jak alkohol, tak i propylenglykol.
Latvian: Taču, pārdozēšanas gadījumā ar Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ar dialīzi var izvadīt gan etanolu, gan propilēnglikolu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 40 potahovaných tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 40 apvalkotās tabletes.
Czech: Současná terapie: efavirenz nebo nevirapin
Latvian: Vienlaicīga terapija: efavirenzs vai nevirapīns
Czech: Erektilní dysfunkce, poruchy menstruaceamenorea, menoragie
Latvian: Erektīlā disfunkcija, menstruālie traucējumi, amenoreja, menorāģija
Czech: • zvýšení chuti k jídlu;
Latvian: • palielināta apetīte;
Czech: AUC: ↑ 6,10krát Cmax: ↑ 4,76krát Ctrough: ↑ 12,33krát
Latvian: AUC: ↑ 6,10 reizes Cmax: ↑ 4,76 reizes Ctrough: ↑ 12,33 reizes
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku dokonale uschnout.
Latvian: Ļaujiet šļircei pilnīgi izžūt, pirms lietojiet to devas nomērīšanai.
Czech: Bezpečnost přípravku Kaletra byla zkoumána u více než 2 600 pacientů v klinických studiích fáze IIIV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
Latvian: Kaletra drošums ir pētīts II-IV fāzes klīniskajos pētījumos vairāk nekā 2600 pacientiem, no kuriem vairāk nekā 700 saņēma 800/200 mg devas vienreiz dienā (6 kapsulas vai 4 tabletes).
Czech: AUC lopinaviru při dvanáctihodinovém intervalu dávkování činila v průměru 113,2 ± 60,5 μg.hod/ml.
Latvian: Lopinavīra AUC, lietojot to ik pēc 12 stundām, vidēji bija 113,2 ± 60,5 g•h/ml.
Czech: Cmax: ↑ 5krát
Latvian: Cmax: ↑ 5 reizes
Czech: • výskyt červených krvinek v moči;
Latvian: • sarkanie asins ķermenīši urīnā;
Czech: Ve studiích vede podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně k průměrným ustáleným plazmatickým koncentracím lopinaviru, které jsou 15-20x vyšší než hladiny ritonaviru u pacientů infikovaných HIV.
Latvian: Pētījumos, lietojot Kaletra 400/100 mg divas reizes dienā, ar HIV inficētiem pacientiem lopinavīra vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā bija 15 līdz 20 reizes augstāka nekā ritonavīra koncentrācija.
Czech: Proto v případě, že je společné podávání delamanidu s lopinavirem/ritonavirem považováno za nutné, je doporučeno během celého léčebného období velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.5 a viz SmPC pro delamanid).
Latvian: Tādēļ tad, ja tiek uzskatīts, ka ir nepieciešama delamanīda lietošana vienlaikus ar ritonavīru vai lopinavīru, ieteicams visu delamanīda terapijas laiku ļoti bieži kontrolēt EKG (skatīt 4.5. apakšpunktu un delamanīda zāļu aprakstu).
Czech: ≥ 0,5 až < 0,8
Latvian:  0,5 līdz < 0,8
Czech: Instrukce pro dávkování u dětí současně léčených efavirenzem nebo nevirapinem
Latvian: Norādījumi par devām bērniem, vienlaikus lietojot efavirenzu vai nevirapīnu
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na ty, kteří užívali buď přípravek Kaletra v dávce 800/200 mg jednou denně (n=333) nebo v dávce 400/100 mg dvakrát denně (n=333).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Kaletra 800/200 mg reizi dienā (n = 333), vai Kaletra 400/100 mg divas reizes dienā (n = 331).
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veikta pretretrovīrusu terapija
Czech: - Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně, tj.
Latvian: • Parastā deva pieaugušajiem ir 5 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t. i., ik pēc
Czech: ≥ 0,9 až < 1,4
Latvian:  0,9 līdz < 1,4
Czech: lopinavir/ritonavir (N=140)
Latvian: lopinavīrs/ritonavīrs (N=140)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 356,3 mg ethanolu (42,4 % v/v), 168,8 mg tekutého hydrolyzovaného kukuřičného škrobu, 152,7 mg propylenglykolu (15,3 %) (viz bod 4.3), 10,2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 a 4,1 mg draselné soli acesulfamu (viz bod 4.4).
Latvian: %), 168,6 mg kukurūzas sīrupa ar augstu fruktozes koncentrāciju, 152,7 mg propilēnglikola (15,3 masas %) (skatīt 4.3. apakšpunktu), 10,2 mg polioksil 40 hidrogenētas rīcineļļas un 4,1 mg acesulfāma kālija sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Protože přípravek Kaletra, perorální roztok obsahuje alkohol, jeho podávání polyuretanovými sondami se kvůli možné inkompatibilitě nedoporučuje.
Latvian: Tā kā Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur etanolu, to nav ieteicams lietot, izmantojot poliuretāna barošanas caurulītes, iespējamās nesaderības dēļ.
Czech: Kombinace přípravku Kaletra s: - tadalafilem, pokud je indikován k léčbě arteriální plicní hypertenze, se nedoporučuje (viz bod
Latvian: Kaletra kombinācijā ar: - tadalafilu, indicēts plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, nav ieteicama (skatīt 4.5.
Czech: Užití sildenafilu je kontraindikováno pouze v případě, že je užit k léčbě arteriální plicní hypertenze.
Latvian: Kontrindicēts, kad lietots tikai pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
Czech: Vyrážka včetně makulopapulózní vyrážky, dermatitida/rash včetně ekzému a seborhoické dermatitidy, noční pocení, pruritus
Latvian: Izsitumi, tai skaitā makulopapulāri izsitumi, dermatīts/izsitumi, tai skaitā ekzēma un seborejisks dermatīts, nakts svīšana, nieze
Czech: Paritaprevir:
Latvian: Paritaprevīrs:
Czech: Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triacylglycerolů a pankreatitidy.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu HIV slimību var būt palielināta triglicerīdu līmeņa un pankreatīta risks.
Czech: Při dávkování dvakrát denně založeném na tělesné hmotnosti bez nevirapinu byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, atkarībā no ķermeņa masas grupas, bez nevirapīna, lopinavīra koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem 400/100 mg divas reizes dienā bez nevirapīna.
Czech: ≥ 0,8 až < 1,2
Latvian:  0,8 līdz < 1,2
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ibrutinibu a přípravku Kaletra.
Latvian: No ibrutiniba un Kaletra vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto onemocnění nemusí být u dítěte dosud odhaleno, měl by být přípravek podáván malým i větším dětem pouze po poradě s lékařem.
Latvian: Tā kā iespējami nediagnosticēti fruktozes nepanesības gadījumi, bērniem šīs zāles drīkst dot tikai pēc ārsta konsultācijas.
Czech: Astemizol, terfenadin Zvýšení plazmatických koncentrací astemizolu a terfenadinu.
Latvian: Paaugstināta astemizola un terfenadīna koncentrācija plazmā.
Czech: Nicméně v případě, že přínos léčby převáží nad rizikem, je nutno dbát při společném podávání bedachilinu s lopinavirem/ritonavirem opatrnosti.
Latvian: Tomēr, ja ieguvums pārsniedz risku, bedahilīns kopā ar lopinavīru/ritonavīru jālieto piesardzīgi.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
Latvian: • Kaletra lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV - vīrusu, kas izraisa AIDS.
Czech: Antipsychotika/neuroleptika Lurasidon
Latvian: Antipsihotiski līdzekļi/Neiroleptiski līdzekļi
Czech: Delamanid: AUC: ↑ 22 %
Latvian: Delamanīds AUC: ↑ 22%
Czech: - Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu.
Latvian: • reiboņa, apskurbuma simptomi, ģībšana vai patoloģiska sirdsdarbības sajūta.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B a C, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou léčbou, mají zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.
Czech: Méně časté Tinitus, vertigo
Latvian: Troksnis ausīs, vertigo
Czech: Poruchy glykémie včetně diabetes mellitus, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, snížení hmotnosti, snížení chuti k jídlu Méně časté Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Latvian: Glikozes traucējumi asinīs, tai skaitā cukura diabēts, hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, samazināts svars, samazināta apetīte
Czech: U přípravku Kaletra, perorální roztok činilo odpovídající zvýšení AUC lopinaviru 80 % a Cmax 54 %.
Latvian: Lietojot Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lopinavīra AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 80% un 54%.
Czech: V souvislosti s imunitní rekonstitucí byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Imunitātes atjaunošanās laikā ir saņemti ziņojumi par autoimūnu traucējumu (tādu kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts) parādīšanos, tomēr pirmo simptomu parādīšanās laiks ir mainīgs, tas var būt vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Ve studii sledující účinek opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru v dávce 400/100 mg dvakrát denně byl porovnáván ustálený stav farmakokinetických parametrů lopinaviru u pacientů infikovaných HIV s mírným až středně těžkým poškozením jater a pacientů infikovaných HIV, kteří měli normální funkci jater.
Latvian: Vairākkārtēju devu pētījumā ar lopinavīru/ritonavīru 400/100 mg divas reizes dienā lopinavīra farmakokinētiskos raksturlielumus līdzsvara stāvoklī HIV inficētiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzināja ar raksturlielumiem HIV inficētiem pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Při zahájení studie byl medián (rozmezí) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopií/ml a medián (rozmezí) CD4+T-procentuálního množství buněk byl 41 (16-59).
Latvian: daudzuma (diapazona) mediāna bija 6,0 (4,7-7,2) log10 kopijas/ml, un CD4+T-šūnu procentuālā daudzuma (diapazona) mediāna bija 41 (16-59).
Czech: AUC: ↑ 11,86krát Cmax: ↑ 6,31krát C24: ↑ 20,70krát
Latvian: AUC: ↑ 11,86 reizes Cmax: ↑ 6,31 reize C24: ↑ 20,70 reizes
Czech: Těžká jaterní insuficience.
Latvian: Smaga aknu mazspēja.
Czech: lopinavir/ritonavir (N=82)
Latvian: II kohorta lopinavīrs/ritonavīrs (N=82)
Czech: Dávkování přípravku Kaletra tablety by mělo být zvýšeno na 500/125 mg dvakrát denně, je-li podáván současně s nevirapinem.
Latvian: Kaletra tablešu deva jāpalielina līdz 500/125 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar nevirapīnu.
Czech: Pro upozornění, týkající se parenterálně podaného midazolamu viz bod 4.5.
Latvian: Par piesardzību lietojot midazolāmu parenterāli, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Czech: Ukázalo se také, že ve srovnání s přípravkem Kaletra měkké tobolky vykazuje farmakokinetika přípravku Kaletra tablety daleko menší variabilitu při užívání spolu s jídlem.
Latvian: Kaletra tabletēm arī novērota mazāka farmakokinētiskā mainība dažāda uztura lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar Kaletra mīkstajām kapsulām.
Czech: Podání jedné dávky 400/100 mg přípravku Kaletra měkké tobolky se středně tučným jídlem (500-682 kcal, 22,7-25,1 % kalorií tvořil tuk) vedlo k průměrnému vzestupu AUC lopinaviru o 48 % a Cmax o 23 %, a to v závislosti na jídle.
Latvian: Lietojot vienu Kaletra mīksto kapsulu 400/100 mg devu kopā ar uzturu, kas satur vidēji daudz tauku (500 682 kcal, 22,7 25,1% no taukiem), lopinavīra AUC un Cmax palielinājās vidēji attiecīgi par 48% un 23%, attiecībā pret lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Zdůvodnění
Latvian: Pamatojums
Czech: U pacientů s přítomným strukturálním onemocněním srdce a preexistujícími abnormalitami převodního systému nebo u pacientů, užívajících léky, o nichž se ví, že způsobují prodloužení PR intervalu (jako je verapamil nebo atazanavir), byly při užívání kombinace lopinavir/ritonavir hlášeny vzácné případy atroventrikulární blokády 2. nebo 3.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lopinavīru/ritonavīru un kuriem ir strukturāla sirds blakusslimība vai vadīšanas sistēmas patoloģijas, vai kuri saņem zāles, kas, kā zināms, pagarina PR intervālu (piemēram, verapamilu vai atazanavīru), retos gadījumos ziņots par 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāru blokādi.
Czech: Účinek na DAA a lopinavir byl podobný tomu, který byl pozorován při podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (viz bod 4.3).
Latvian: Ietekme uz DAA un lopinavīru bija līdzīga tai, ko novēroja, kad tika lietots lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) perorálního roztoku se dvěma 2ml stříkačkami pro perorální dávkování.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 ml (2 pudeles pa 60 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai ar divām 2 ml perorālas dozēšanas šļircēm.
Czech: Delamanid (100 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Latvian: Delamanīds (100 mg BID) (lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg BID)
Czech: Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo.
Latvian: Kaletra ir pretretrovīrusu zāles.
Czech: Při léčbě byl podáván zidovudin plus lamivudin plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně až do věku 6 měsíců, pak 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2
Latvian: Ārstēšanas shēma bija zidovudīns kopā ar lamivudīnu un 300 mg lopinavīra/75 mg ritonavīra uz m2 divas reizes dienā līdz 6 mēnešu vecumam, pēc tam 230 mg lopinavīra/57,5 mg ritonavīra uz m2 divas reizes dienā.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kaletra způsobuje rifampicin velký pokles koncentrací lopinaviru, což může vést k významnému poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
Latvian: Rifampicīns kombinācijā ar Kaletra izraisa ievērojamu lopinavīra koncentrācijas pazemināšanos, kas, savukārt, var būtiski samazināt lopinavīra terapeitisko iedarbību.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku snižovat jen velmi pozvolna (po delší dobu než obvykle).
Latvian: Turklāt, pārtraucot glikokortikoīdu lietošanu, devas samazināšana būtu jāveic progresējoši ilgākā periodā.
Czech: Výsledky v týdnu 48: studie M98-957
Latvian: Galarezultāti 48. nedēļā: Pētījums M98-957
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s neúmyslným předávkováním u nedonošených novorozenců: kompletní atrioventrikulární blok, kardiomyopatie, laktátová acidóza a akutní renální selhání.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, saistībā ar nejaušu pārdozēšanu, ir ziņots par sekojošiem gadījumiem: pilnu atrioventrikulāru (AV) blokādi, kardiomiopātiju, laktātacidozi un akūtu nieru mazspēju.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích, kožní infekce včetně zánětu podkožní tkáně (flegmonacellulitis), folikulitidy a furunklu
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas, ādas infekcijas ieskaitot celulītu, folikulītu un furunkuļus
Czech: - Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky.
Latvian: • Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
Czech: Enkorafenib
Latvian: Enkorafenibs
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička vícenásobného balení obsahujícího 120 (3 krabičky po 40) 200 mg/50 mg potahovaných tablet - bez blue boxu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDĒJĀ IEPAKOJUMA Iekšējais kartona iepakojums multipakai ar 120 (3 kārbiņas ar 40) 200 mg/50 mg apvalkotām tabletēm -bez blue box
Czech: Následující tabulka uvádí pokyny pro dávkování přípravku Kaletra tablety v závislosti na tělesném povrchu, je-li u dětí užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Latvian: Tabulā sniegti ieteikumi par Kaletra tablešu lietošanu bērniem, ņemot vērā ĶVL, ja Kaletra tiek lietots kombinācijā ar efavirenzu vai nevirapīnu.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících lopinavir/ritonavir ve stejné studii ve Dni 3.
Latvian: Šajā pašā pētījumā subjektiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru, 3. dienā novēroja arī mērenu PR intervāla pagarināšanos.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii u 12 HIV-pozitivních těhotných žen do 20. týdne těhotenství na kombinované antiretrovirové terapii byla zahájena léčba kombinací lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (dvě tablety 200/50 mg) dvakrát denně do gestačního stáří 30 týdnů.
Latvian: Atklātā farmakokinētikas pētījumā 12 ar HIV inficētām sievietēm, kurām grūtniecības laiks bija mazāks nekā 20 nedēļas un, kuras saņēma kombinētu pretretrovīrusu terapiju, sākotnēji nozīmēja lopinavīru/ritonavīru 400 mg/100 mg (divas 200 mg/50 mg tabletes) divas reizes dienā līdz 30. grūtniecības nedēļai.
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 4,7krát V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 4,7 reizes lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.