FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 12…17 aasta vanustel atoopilise dermatiidiga noorukitel, kellele manustati iga kahe nädala järel annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg), oli dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Estonian: • Valige igaks süstimiseks uus süstekoht.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē izvēlieties citu injekcijas vietu.
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Estonian: EASI-75 ravivastusega
Latvian: Pacienti ar EASI-75 atbildes reakciju
Estonian: Kolmes juhuslikustatud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus kestusega 24…52 nädalat (DRI12544, QUEST ja VENTURE) hinnati kokku 2888 mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanud patsienti ja noorukit.
Latvian: Trīs nejaušinātos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (DRI12544, QUEST un VENTURE), kas ilga no 24 līdz 52 nedēļām, piedalījās pavisam 2888 pieaugušie un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa stienītim, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Estonian: Kõik p-väärtused < 0,0001
Latvian: Visas p vērtības <0,0001.
Estonian: Dupilumab on rekombinantne inimese IgG4 monoklonaalne antikeha, mis pärsib interleukiin-4 (IL-4) ja interleukiin-13 (IL-13) vahendatud signaaliülekannet.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 45 minutit.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 45 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: ETIKETT
Latvian: Apskatiet etiķeti
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
Estonian: Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score, IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāte un drošums pusaudžiem tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (AD-1526), kurā piedalījās 251 pusaudzis 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kas noteikts ar ≥ 3 punktiem AD bojājumu vispārējā novērtējumā ar Pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment - IGA) skalu no 0 līdz 4, ar ≥ 16 punktiem Ekzēmas laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Eczema Area and Severity Index - EASI) skalā no 0 līdz 72 un ar ≥ 10 % minimālo slimības skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 30 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Kõigis kolmes keskses uuringus olid ühised liittulemusnäitajad patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega ≥ 2 punkti IGA-skoori skaalal 0…4 ja patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes 16. nädalal lähteväärtusega võrreldes vähemalt 75%
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
Estonian: See sisaldab 200 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Latvian: Tā satur 200 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Estonian: Selles 24-nädalases uuringus vähenes astma ägenemine (määratletud kui suukaudse kortikosteroidi annuse ajutine suurendamine vähemalt 3 päevaks) dupilumabiga ravitud uuritavatel võrreldes platseebot saanud uuritavatega (aastamäär 0,65 dupilumabi rühmas ja 1,60 platseeborühmas; määrade suhe 0,41; 95% CI 0,26; 0,63).
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā pētījumā astmas paasinājumi (kas definēti kā īslaicīga perorālo kortikosteroīdu devas palielināšana vismaz 3 dienas) pacientiem dupilumaba grupā radās retāk par 59% nekā placebo grupā (rašanās biežums dupilumaba un placebo grupā attiecīgi 0,65 un 1,60 notikumi gadā; biežumu attiecība 0,41 [95 % TI: 0,26; 0,63]), un FEV1 pieaugums pirms bronhodilatatora lietošanas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai dupilumaba grupā arī bija lielāks nekā placebo grupā (vidējā LS
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme POEM oli
Latvian: Pacientu skaits, kuriem POEM
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Latvian: Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā CAFE
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Latvian: Šī ierīce ir vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Estonian: Inhaleeritav kortikosteroid suures annuses (%)a
Latvian: IKS lietošana lielā devā, %a
Estonian: POEM (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Latvian: POEM, (uzlabojums par ≥6 punktiem), % pacientu ar atbildreakciju
Estonian: See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Estonian: Eosinofiilia
Latvian: Eozinofilija
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanutel, kes said ravi inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses ja pikatoimelise beeta-agonistiga.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (CDLQI) skooridena 16. nädalal paranesid dupilumabi rühmas platseebost oluliselt rohkem.
Latvian: Pacienta ziņotie simptomi, AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot ar POEM, SCORAD un CDLQI skalām, pēc 16 nedēļām dupilumaba grupā bija nozīmīgi samazinājusies salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: XI samm: Vabastamine ja eemaldamine
Latvian: Atlaišana un izņemšana
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid
Latvian: Randomizēti pacienti
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
Estonian: Konjunktiviit ja seotud haigusjuhtumid
Latvian: Konjunktivīts un ar to saistītas komplikācijas
Estonian: • Ärge süstlit kunagi raputage.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet šļirci.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
Latvian: Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz līdzenas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai dabiski sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25 oC).
Estonian: Konjunktiviit ilmnes sagedamini atoopilise dermatiidiga patsientidel, kellele manustati dupilumabi.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
Estonian: 2 nõelakaitsega süstlit.
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 2).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (2. attēls).
Estonian: Kuidas Dupixent välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme HADS-ärevus oli ≥ 8 või HADSdepressioon oli ≥ 8 Patsientide %, kes saavutasid HADSärevus ja HADSdepressioon skoori
Latvian: vai kuriem sākotnējā HADSdepresijas vērtība bijusi ≥ 8 Pacienti, kuriem panākta HADS
Estonian: Annuse kohandamist kehakaalule ei soovitata vähemalt 12-aastastele astmaga patsientidele või atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu deva atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Estonian: Tõmmake kollane kate otse ära.
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
Estonian: Atoopilise dermatiidi ravi 52-nädalases uuringus dupilumabi ja paikse kortikosteroidiga teatati herpeetilisest ekseemist dupilumabi ja paikse kortikosteroidi rühmas 0,2% ning platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,9%.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta dupilumaba + ĀKS pētījumā herpes tipa ekzēma tika novērota 0,2 % dupilumaba + ĀKS grupas pacientu un 1,9 % placebo + ĀKS grupas pacientu.
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Latvian: DLQI (uzlabojums par ≥ 4 punktiem), % ar atbildes reakciju
Estonian: Bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 paranemine 24. nädalaks võrreldes lähteväärtusega oli dupilumabi manustanud rühmas suurem kui platseebot kasutanutel (LS keskmine erinevus dupilumab versus platseebo 0,22 l; 95% CI: 0,09 kuni 0,34 l).
Latvian: atšķirība dupilumaba grupā, salīdzinot ar placebo, bija 0,22 l [95 % TI: no 0,09 līdz 0,34 l]).
Estonian: NRS skoor oli ≥ 4
Latvian: indeksa vērtība bijusi ≥ 4
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001 c p-väärtus < 0,05
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi dupilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme DLQI oli
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sākotnējā
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā ±SN zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē bija no 60,3±35,1 µg/ml līdz 79,9±41,4 µg/ml, lietojot 300 mg devu katru otro nedēļu, un no 29,2±18,7 līdz 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
Estonian: 51,6% patsientidest neis uuringutes oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 48,3% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit) ja 32,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Latvian: Biežums (95% TI)
Estonian: Teavitage oma arsti enne, kui lõpetate Dupixent'i kasutamise või kui teie astma ei allu ravile või süveneb ravi ajal selle ravimiga.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kui olete unustanud süstida Dupixent'i annuse, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Dupixent devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Lugege süstli kasutusjuhendit hoolikalt enne Dupixent'i manustamist.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi".
Estonian: Algannuse 600 mg manustamiseks tuleb kaks 300 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Estonian: N Määr (95% CI)
Latvian: N Biežums (95 % TI)
Estonian: Tulemusnäitajad
Latvian: Mērķa kritēriji
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Latvian: Dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas efektivitāti raksturojošie rezultātia pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Estonian: Pidage enne Dupixent'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Latvian: Gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā tika novērota nozīmīga FEV1 uzlabošanās (vidējās LS izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai) (attiecīgi 0,36 l un 0,27 l).
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks* (vt samm 12).
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*; • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt 12. soli).
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Latvian: Vidējais vecums bija 38,4 gadi, 38,8 % bija sievietes, sākotnējā vidējā EASI indeksa vērtība bija 33,1, vidējais ĶVL bija 55,7, sākotnējā vidējā iknedēļas niezes NRS vērtība bija 6,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,2, un sākotnējā vidējā DLQI indeksa vērtība bija 13,8.
Estonian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Latvian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Estonian: b täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Latvian: b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Latvian: Nelineārā klīrensa dēļ dupilumaba kopējā iedarbība, izsakot laukumā zem koncentrācijas-laika līknes, palielinās līdz ar devas pieaugumu vairāk nekā proporcionālā veidā, lietojot vienreizējas s.c. devas no 75 līdz 600 mg.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsiendid kaasuva astmaga
Latvian: Pacienti ar atopisko dermatītu, kuriem vienlaikus ir astma
Estonian: Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāti raksturojošie rezultāti 16. nedēļā (PAK)
Estonian: Dupixent'i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstina).
Latvian: Dupixent ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Estonian: B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Estonian: Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud interleukiin (IL)-4 retseptor alfa vastane täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis inhibeerib IL-4/IL-13 signaaliülekannet.
Latvian: Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Estonian: 1 süstel.
Latvian: 1. solis.
Estonian: • palavik,
Latvian: • augšstilbs,
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
Latvian: (indeksa diapazons 0 - 6 ACQ-5 gadījumā un 1-7 AQLQ(S) gadījumā).
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Estonian: POEM), laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, DLQI) keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Latvian: (Children Dermatology Life Quality Index - CDLQI) bija 13,6 punkti.
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība < 0,0001
Estonian: Lisaks vähendas dupilumab (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) platseebo ja paikse kortikosteroidraviga võrreldes ärevust ja depressiooni, mõõdetuna HADS koguskoorina 52. nädalal.
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
Estonian: e p-väärtus < 0,0001
Latvian: e p vērtība <0,0001
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega vähemalt 2 punkti ja EASI-75 (EASI-skoori paranemine vähemalt 75%) patsientide osakaal 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Estonian: HADS, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Latvian: HADS, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Estonian: ≥ 150 rakku/μl
Latvian: ≥150 šūnas/μl
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst injicēt jutīgā vai bojātā ādā, vai ādā, kur ir asinsizplūdumi vai rētas.
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Estonian: Tabel 8: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl) võrreldes lähteväärtusega.
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
Latvian: EASI-90, % ar atbildes reakcijuc