FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu NexoBrid je mešanica encimov iz stebla rastline ananasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka zdravila NexoBrid sta bila lokalna bolečina in povišana telesna temperatura (pireksija) ali hipertermija (visoka telesna temperatura).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se je pokazalo tudi kot učinkovito za čiščenje opeklinskih ran vseh globin, tudi dermalnih ran.
Maltese: NexoBrid deher ukoll li huwa trattament ta' tindif effettiv għall-feriti ta' ħruq ta' kull ħxuna, inklużi l-feriti ta' ħxuna sħiħa.
Slovenian: (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Slovenian: Dantrolen
Maltese: Dantrolene
Slovenian: Magnezij
Maltese: Magnesium
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci kalcijevih kanalčkov z delovanjem na žile, oznaka ATC: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Slovenian: Profil izločanja zdravila po intravenskem odmerku je sestavljen iz treh faz z ustreznim razpolovnim časom: alfa 6,4 minute, beta 1,5 ure, gama 7,9 ur.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Slovenian: Nikardipin se presnavlja preko citokroma P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: priporočen je vzdrževalni odmerek 1-4 mikrograme/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Slovenian: Kombinacija z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Maltese: Kombinazzjoni ma' imblokkaturi beta
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega dajanja nikardipina so preučevali pri osebah s hudo okvaro delovanja ledvic, ki so potrebovali dializo (očistek kreatinina < 10 ml/min), z blago/zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 10-50 ml/min) in z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so določene v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Začetni odmerek: v nujnih primerih je priporočeni začetni odmerek 0,5-5 mikrogramov/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Slovenian: • maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije,
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Slovenian: (pogostnost ni znana)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Slovenian: Hitrost je mogoče zvečati za 0,5 ali 1 mg vsakih 15 minut.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Slovenian: Neznano - flebitis
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Slovenian: Neznano - pljučni edem*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Slovenian: Zdravilna učinkovina je nikardipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Slovenian: Kompetitivni živčno-mišični zaviralci
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Slovenian: - dantrolen (za zdravljenje dolgotrajne okorelosti mišic), - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni), kot so propranolol, atenolol in metoprolol, - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov, kot so karbamazepin, fenobarbital, primidon in fenitoin, - baklofen (za zdravljenje mišičnih krčev); - zdravila za nadzor imunskega sistema, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin; - itrakonazol (za zdravljenje nekaterih vrst glivičnih okužb), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih vrst okužb), - zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato pri moških), kot so doksazosin, prazosin in terazosin, - katero koli drugo zdravilo proti visokemu krvnemu tlaku, - cimetidin (za zdravljenje slabe prebave ali želodčnih razjed), - digoksin (za zdravljenje srčnih obolenj), - amifostin (za zaščito pred neželenimi učinki nekaterih vrst zdravljenja raka), - zdravila za zdravljenje depresije, anksioznosti ali drugih duševnih težav, - močni analgetiki, kot sta morfin ali kodein, - zdravila za zdravljenje vnetij, kot so steroidi in tetrakozaktid, - injekcije magnezija (za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka med nosečnostjo).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Slovenian: Vaš zdravnik bo posebno pozoren:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Slovenian: Pri glavnih farmakokinetičnih parametrih ni bilo občutnih razlik med hudo okvaro delovanja ledvic in normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Jekk int tqila
Slovenian: Inhalacijski anestetiki
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Nikardipin je kontraindiciran pri nestabilni angini pektoris in neposredno po miokardnem infarktu (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Slovenian: V študijah na živalih je dajanje verapamila in intravenskega dantrolena povzročila smrtno ventrikularno fibrilacijo.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, l-għoti ta' verapamil u ta' dantrolene ġol-vini kkawża fibrillazzjoni ventrikulari fatali.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so priporočeni rutinski ukrepi, vključno s spremljanjem srčne in respiratorne funkcije.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hu rakkomandat li tuża miżuri ta' rutina inkluż monitoraġġ tal-funzjoni talqalb u dik respiratorja.
Slovenian: Zdravila, ki ob sočasnem jemanju lahko okrepijo antihipertenzivni učinek nikardipina, vključujejo baklofen, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa, triciklične antidepresive, antipsihotike, opiode in amifostin.
Maltese: Medikazzjonijiet oħra li jistgħu jsaħħu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja ta' nicardipine jinkludu baclofen, imblokkaturi alpha, antidipressanti triċikliċi, newrolettiċi, opjojdi u amifostine.
Slovenian: Po sočasni uporabi radioaktivnega intravenskega odmerka nikardipina skupaj s 30 mg peroralnim odmerkom vsakih 8 ur, so v 96 urah 49 % radioaktivnosti izmerili v urinu in 43 % v blatu.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Slovenian: Pogosti - edem spodnjih udov, palpitacije Pogosti - hipotenzija, tahikardija Neznano - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Maltese: Komuni - edema fir-riġlejn, palpitazzjonijiet Komuni - pressjoni baxxa, takikardija Mhux magħruf - imblokk atrijoventrikulari, anġina pectoris
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: Nikardipin lahko poudari negativni inotropni učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in povzroči srčno popuščanje pri bolnikih z latentnim ali nenadzorovanim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa povzroči zvišanje ravni ciklosporina/takrolimusa v plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' nicardipine u cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus jirriżulta f'livelli għolja ta' cyclosporine/tacrolimus fil-plażma.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, dokazov razširjene uporabe, strokovnih izjav in odsotnosti novih varnostnih težav pri populaciji bolnikov je odbor CHMP menil, da ima lahko intravenski nikardipin vlogo pri aortni disekciji, vendar je skladno z razpoložljivimi dokazi priporočil klinično uporabo kot zdravljenje druge izbire, kadar kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev niso primerni, ali v kombinaciji z agonistom beta-adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta-adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li f'dissezzjoni aortika abbażi tal-informazzjoni ppreżentata, l-evidenza ta' użu wiesa', id-dikjarazzjonijiet tal-esperti u n-nuqqas ta' sinjali ġodda dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, hemm rwol għal nicardipine li jingħata ġol-vini; madankollu, f'konformità mal-evidenza disponibbli, is-CHMP irrakkomanda l-użu kliniku bħala kura tat-tieni linja, meta terapija b'imblokkatur-beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur-beta meta imblokkatur-beta waħdu ma jkunx effettiv.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Slovenian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: 1 mg/ml (5ml) Raztopina za injiciranje
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovenian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Slovenian: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Slovenian: 1 viala + 1 ampula polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine A* 5 mikrogramov polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C* 5 mikrogramov polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W-135* 5 mikrogramov polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y* 5 mikrogramov
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Slovenian: 10 vial +
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 mimlija għal-lest
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nimenrix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Slovenian: Nimenrix (konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Slovenian: Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Slovenian: Za cepivo Nimenrix je bilo 20. aprila 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Slovenian: Nimenrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od šest tednov, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije Neisseria meningitidis (skupina A, C, W-135 in Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz te študije in dodatnih podatkov iz podporne študije pri 187 dojenčkih se ta odmerek cepiva Nimenrix šteje za učinkovitega tudi pri otrocih, starejših od 12 tednov in mlajših od šest mesecev.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki začetnega cepljenja s cepivom Nimenrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, razdražljivost, zaspanost, glavobol, povišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Nimenrix stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Za otroke, stare od šest mesecev do enega leta, je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče sklepati, da enkratni odmerek cepiva Nimenrix zadošča za spodbujanje imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti polisaharidi so bili prečiščeni in nato „konjugirani" (pripojeni) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.
Maltese: Dawn ikunu ġew imsaffija u mbagħad "ikkonjugati" (mehmuża) ma' proteina ġarriera msejħa tossojdu tat-tetnu (tossin imdgħajjef tat-tetnu li ma jikkawżax mard, li jintuża wkoll fil-vaċċin tat-tetnu), għax dan itejjeb ir-rispons immunitarju għallvaċċin.
Slovenian: 44 mikrogramov
Maltese: 44 mikrogramma
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Slovenian: saharoza trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Slovenian: Študija MenACWTT-035 (18-55 let)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Slovenian: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Slovenian: Študija MenACWTT-036 (11-17 let)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 10 ali 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Slovenian: 10 vial: prašek
Maltese: 10 kunjetti : trab
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Slovenian: • podplutba (hematom) na mestu injiciranja
Maltese: • tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Slovenian: Mening okokna skupina
Maltese: Grupp Mening okokkal
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Maltese: Nature and contents of container
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Maltese: Il-vaċċin ACWY-PS
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Slovenian: Meningo kokna skupina
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Slovenian: VR (95 % IZ)
Maltese: VR (95% CI)
Slovenian: Študija MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Slovenian: Osnovna imunizacija
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM KONJUGATA MEN ACWY
Maltese: KUNJETT BI TRAB TA' MEN ACWY KONJUGAT
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi fil-koagulazzjoni
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.