FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf einer Beurteilung der Frage, wie gut die Behandlung gewirkt hat.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veyvondi (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindelgefühl, Vertigo (ein Gefühl des Drehens), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Tremor, schneller Herzschlag, tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein), Hypertonie (Bluthochdruck), Hitzewallungen, Erbrechen, Übelkeit, Pruritus (Juckreiz), Brustkorbbeschwerden, Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen an der Infusionsstelle sowie anomale Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veyvondi (koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) jesu omaglica, vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), tremor, brzi otkucaji srca, duboka venska tromboza (krvni ugrušci u dubokim venama, obično u nozi), hipertenzija (visoki krvni tlak), navale vrućine, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), nelagoda u prsnom košu, osjeti poput utrnulosti, trnci i bockanje na mjestu primjene infuzije te odstupanja od normalnih vrijednosti u nalazima elektrokardiograma (EKG).
German: Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend" oder „gut" eingestuft.
Croatian: Zabilježene su ukupno 193 epizode krvarenja, a Veyvondi je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju otprilike 98 % krvarenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veyvondi?
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Blutungsepisode oder dem Ausmaß des operativen Eingriffs sowie vom Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tipu i ozbiljnosti epizode krvarenja ili opsega kirurškog zahvata te bolesnikova stanja i tjelesne težine.
German: Weitere Informationen über Veyvondi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veyvondi
German: Die Nebenwirkungen von Veyvondi wurden als für diese Art von Arzneimittel typisch eingestuft.
Croatian: Nuspojave lijeka Veyvondi smatraju se tipičnima za tu vrstu lijeka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Veyvondi kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Veyvondi kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Veyvondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Veyvondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veyvondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Veyvondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie wirkt Veyvondi?
Croatian: Kako djeluje Veyvondi?
German: Was ist Veyvondi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Veyvondi i za što se primjenjuje?
German: Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.
Croatian: Veyvondi sadržava djelatnu tvar vonikog alfa.
German: Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Croatian: Ona nadomješta bjelančevinu koji nedostaje i time pomaže zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
German: Warum wurde Veyvondi in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Veyvondi odobren u EU-u?
German: Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Croatian: U 15 većih i manjih kirurških zahvata koji su provedeni tijekom ispitivanja, Veyvondi je bio ocijenjen kao odličan ili dobar za sprječavanje epizoda krvarenja u svih 15 kirurških zahvata.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Veyvondi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Veyvondi, vonikog alfa, djeluje u tijelu na jednak način kao i prirodni von Willebrandov faktor.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Veyvondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Veyvondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-WillebrandJürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist.
Croatian: Veyvondi je lijek koji se koristi za kontrolu krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljedni poremećaj krvarenja) koji se ne mogu liječiti drugim lijekom pod nazivom desmopresin ili kada liječenje desmopresinom nije učinkovito.
German: Welche Risiken sind mit Veyvondi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veyvondi?
German: Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen.
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je 15 bolesnika koji su primili Veyvondi za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, uključujući veliki kirurški zahvat kao što je zamjena koljena.
German: Die EMA entschied jedoch, dass Veyvondi - wie ähnliche Arzneimittel - nur angewendet werden sollte, wenn Desmopressin (die Hauptbehandlung für das vonWillebrand-Jürgens-Syndrom) nicht angewendet werden kann oder nicht gut genug wirkt.
Croatian: Međutim, kao i za slične lijekove, EMA je zaključila da se Veyvondi smije primjenjivati samo kada se ne može primjenjivati desmopresin (glavna terapija protiv von Willebrandove bolesti) ili kada on ne djeluje dovoljno dobro.
German: Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika koji su primili Veyvondi za liječenje epizoda krvarenja.
German: Veyvondi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Croatian: Veyvondi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
German: Der Nutzen von Veyvondi bei der Kontrolle von Blutungen wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nachgewiesen.
Croatian: Koristi lijeka Veyvondi u kontroli krvarenja utvrđene su u dva glavna ispitivanja u koja su bila uključena 52 bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Entwicklung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen den von-Willebrand-Faktor, die dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und dass die Blutungskontrolle verloren geht.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Veyvondi mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), tromboembolijski poremećaji (problemi zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), razvoj inhibitora (protutijela) protiv von Willebrandovog faktora što uzrokuje prestanak djelovanja lijeka i rezultira gubitkom kontrole krvarenja.
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Croatian: Lijek Veyvondi dostupan je u obliku praška i otapala koji se izmiješaju da bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
German: Veyvondi war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Croatian: Lijek Veyvondi bio je učinkovit i u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
German: Übersicht über Veyvondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Veyvondi i zašto je odobren u EU-u
German: Es wird „bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet.
Croatian: Primjenjuje se prema potrebi za liječenje epizoda krvarenja, a koristi se i za sprječavanje i liječenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji manjak von Willebrandovog faktora, bjelančevine potrebne za normalno zgrušavanje krvi, a posljedica je njihova veća sklonost krvarenju.
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Croatian: Pokazalo se da lijek Veyvondi učinkovito liječi epizode krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Croatian: Kako se Veyvondi koristi?
German: Veyvondi darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maus- oder Hamsterproteine aufgetreten sind.
Croatian: Veyvondi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veyvondi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Veyvondi potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Veyvondi utvrđene u ispitivanjima?
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Croatian: To će provjeriti Vaš liječnik.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Croatian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
German: Herzfrequenz erhöht
Croatian: Povećana srčana frekvencija
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Croatian: Neutralizirajuća antitijela (inhibitori)
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Croatian: Filtracija ne utječe na izračun doze.
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Croatian: Te predmete ne bacajte u običan kućni otpad.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Croatian: Vijek trajanja nakon rekonstitucije:
German: ATC-Code: B02BD10
Croatian: ATK oznaka: B02BD10
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Croatian: Operite ruke i navucite čiste rukavice za pregled (korištenje rukavica nije obavezno).
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Croatian: Nedostatak VWF-a povećava sklonosti krvarenju.
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Croatian: S obzirom da su te reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženosti lijeku.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Croatian: Provjerite da se otapalo potpuno prenijelo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 3 sata pri 25 °C.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je jedna spontana prijava DVT-a za starijeg pacijenta.
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Croatian: Na taj se način može naškoditi lijeku.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Croatian: Koristi se kada liječenje drugim lijekom, desmopresinom, nije učinkovito ili se ne može primijeniti.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće pri disanju i omaglicu, zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Croatian: U sva tri ispitivanja ispitanici su ocjenjivani u stanju bez krvarenja.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Croatian: EXP: Koristiti odmah nakon ili unutar 3 sata od rekonstitucije.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Croatian: Na iglu nemojte vraćati kapicu.
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Croatian: VEYVONDI se ne smije koristiti u liječenju hemofilije A.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekostituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste ranije imali problema s krvnim ugršcima ili začepljenom žilom (tromboembolijske komplikacije), odmah obavijestite liječnika.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Croatian: U prijavljena 2 spontana slučaja nakon stavljanja lijeka u promet, simptomi su se povukli, a pacijenti u potpunosti oporavili u 20 minuta do 4 sata nakon prekida infuzije.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Croatian: U svim takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
German: Es ist nicht bekannt, ob VEYVONDI in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite VEYVONDI.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Croatian: Učestalost po ispitaniku: Ukupan broj ispitanika sa štetnim događajem (povezanim i nepovezanim) podijeljen ukupnim brojem ispitanika (N) i pomnožen brojem 100.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju odvagnuti potencijalne rizike i VEYVONDI propisati samo ako je to potrebno.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se odlagati u hladnjak.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Croatian: Općenito, učestalost doziranja lijeka VEYVONDI za postoperativnu nadoknadu treba biti u rasponu od dva puta dnevno do svakih 48 sati.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Croatian: Možete imati alergijsku reakciju na VEYVONDI.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Während und nach operativen Eingriffen
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Croatian: Nije neuobičajena pojava nekoliko pahuljica ili čestica u bočici lijeka nakon rekonstitucije.
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Croatian: Bit ćete pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Croatian: Ti inhibitori, posebno pri visokim razinama, mogu uzrokovati prestanak pravilnog djelovanja terapije.
German: Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Croatian: Primjena treba biti dovoljno spora da bi se osigurala udobnost bolesnika, do najviše 4 ml/min.
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
Croatian: Izračun doze rVWF (koju treba primijeniti unutar 1 sata prije kirurškog zahvata) (potrebne IU VWF:RCo)
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, nakon nadomjestka VWF, razine endogenog FVIII ostat će normalne ili gotovo normalne sve dok se VEYVONDI nastavi primjenjivati.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Detaljne upute za rekonstituciju i primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti u trudnica samo ako je to jasno indicirano, uzevši u obzir da porođaj stvara povećan rizik od događaja krvarenja u tih bolesnica.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to se stanje može očitovati kao neadekvatan klinički odgovor.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj Mix2Vial iz pakiranja.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Croatian: Takva antitijela mogu se javiti u bliskoj povezanosti s preosjetljivošću ili anafilaktičkim reakcijama.
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Croatian: Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije, odmah prekinite primjenu lijeka VEYVONDI i pružite odgovarajuće suportivne mjere.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Croatian: VEYVONDI je rVWF koji sadrži ultravelike multimere pored svih multimera iz plazme jer nije izložen proteolizi enzimom ADAMTS13 tijekom proizvodnog postupka.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Croatian: 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Croatian: (npr. teška ili refraktorna epistaksa, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza ili traumatsko krvarenje)
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardnu medicinsku terapiju šoka.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu sukladno laboratorijskim nalazima.
German: Schritte
Croatian: Koraci