FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Viekirax sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Viekirax
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Angående kryssresistens, se også pkt.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Lithuanian: Dauguma šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Lithuanian: IVA12 % (n/N) Baigtis pacientams be IVA12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Lithuanian: Nutraukite Viekirax vartojimą ir pasitarkite su gydytoju ar nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Lithuanian: C12 = koncentracija po 12 valandų pavartojus vienkartinę everolimuzo dozę.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Lithuanian: Jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo / lansoprazolo dozes.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopraz ol være nødvendig.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3 ar 4 dienas, kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis).
Norwegian Bokmål: Dersom sirolimus brukes samtidig med Viekirax + dasabuvir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Lithuanian: 6. C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Viekirax susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Lithuanian: Tai yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Norwegian Bokmål: Det er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviras
Norwegian Bokmål: emtricitabin/ tenofovir
Lithuanian: Trisdešimt devyniems iš 50 tiriamųjų, gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija".
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Lithuanian: esanti Viekirax sudėtyje, sustiprins atazanaviro farmakokinetiką).
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i Viekirax vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Lithuanian: ↑ darunaviro 0,79
Norwegian Bokmål: ↑ alprazolam 1,09
Lithuanian: Ibrutinibas
Norwegian Bokmål: ibrutinib
Lithuanian: Maždaug 97-98,6 % paritapreviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97-98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Lithuanian: pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37 % iki 39 % didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3laipsnis) >10 × VNR (4 laipsnis)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Buvo stebėtas 1 atkryčio atvejis 12 savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Lithuanian: Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Norwegian Bokmål: Viekirax inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Lithuanian: Tokofersolanas
Norwegian Bokmål: Tokofersolan
Lithuanian: ↑ pimozidas ↑ kvetiapinas ↑ lurazidonas
Norwegian Bokmål: ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg/parą kaip pradinė dozė, ir dauguma pacientų tebevartojo nuo 600 iki 800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Lithuanian: − Tabletės branduolys: kopovidonas, tokofersolanas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), natrio stearilfumaratas.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Lithuanian: Viekirax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 81 80 00
Lithuanian: Ombitasviras yra HCV NS5A, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynojo langelio
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen, med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E 1203), makrogolis (3350), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Lithuanian: Pasireiškė dalinis atsakas į ankstesnį gydymą pegIFN/RBV 24/25 96,0 88,3, 100,0 26/26 100 87,1, 100,0
Norwegian Bokmål: Før pegIFN/RBV delvis responder 24/25 96,0 88,3, 100,0 26/26 100 87,1, 100,0 Før pegIFN/RBV tilbakefall
Lithuanian: Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis (3350) Talkas (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax.
Lithuanian: Maža ritonaviro dozė, kuri yra pastovių dozių derinio Viekirax sudėtyje, gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV ir negauna antiretrovirusinio gydymo, organizme.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Lithuanian: Taikant gydymo planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas (fermentų induktorius), kartu su gydymu paritapreviru / ritonaviru + dasabuviru, suaktyvėjo ALT ir todėl tyrimas buvo nutrauktas anksčiau nei buvo numatyta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz (enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: Viekirax skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Lithuanian: CORAL-1: anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems po kepenų transplantacijos praėjo ne mažiau kaip 3 mėnesiai arba kuriems po inkstų transplantacijos praėjo 12 mėnesių
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%) Ankstesnis hepatito C viruso infekcijos gydymas negydyti, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Albumino koncentracija tyrimo pradžioje, mediana g/l < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Lithuanian: Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru, veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais, o dėl jų nepersidengiančių atsparumo mechanizmų, HCV yra paveikiamas įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydymo Viekirax, dasabuviro ir ribavirino deriniu metu pasireiškė nuovargis (žr.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Norwegian Bokmål: Viekirax bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir vartoti mažesnes imatinibo dozes.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Lithuanian: Viekirax, vartojamo kartu su dasabuviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti aštuonių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh), kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 360 tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo lėtine hepatito C viruso infekcija, duomenų santrauka pateikta 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Lithuanian: 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras neveikė embriono ar vaisiaus gyvybingumo ar tirtų žiurkių vislumo, kai ekspozicijos buvo nuo 2 iki 8 kartų didesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir hadde ingen effekt på embryo-føtal levedyktighet eller på fertilitet når undersøkt hos rotter ved eksponeringer 2 til 8 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Lithuanian: Anksčiau negydytų tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų tiriamųjų gydymo trukmė buvo 12-24 savaitės, tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze- 24 savaitės.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker for behandlingsnaive pasienter, 12-24 uker for behandlingserfarne pasienter og 24 uker for pasienter med cirrhose.
Lithuanian: • mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu laiku su maistu.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Darunaviras
Norwegian Bokmål: darunavir
Lithuanian: 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Lithuanian: ND Reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
Norwegian Bokmål: NA Pasienten bør overvåkes for kliniske effekter.
Lithuanian: Viekirax farmakokinetikos tyrimai vaikams nebuvo atlikti (žr.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Viekirax hos barn har ikke blitt fastslått (se pkt.
Lithuanian: Geriant ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro dozes, vidutinis ritonaviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gjennomsnittlige halveringstiden i plasma for ritonavir ca. 4 timer.
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, kuriems yra kepenų cirozė
Norwegian Bokmål: Risiko for leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter med cirrhose
Lithuanian: HCV užsikrėtusius asmenis, kuriems yra kompensuota cirozė (A klasė pagal Child-Pugh), lyginant su tais, kuriems nėra cirozės, paritapreviro AUC padidėjo 2,2 - 2,4 karto, o tiems, kuriems buvo cirozė (B klasė pagal Child-Pugh) padidėjo3-4 kartus.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose økte AUC for paritaprevir 2,2 til 2,4 ganger hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) og 3 til 4 ganger for de som hadde Child-Pugh B cirrhose.
Lithuanian: IVA12 pasiekė 29 iš 31 (93,5%) tiriamųjų 12 savaičių grupėje (95% PI: 79,3%, 98,2%) ir 29 iš 32 (90,6%) tiriamųjų 24 savaičių grupėje (95% PI: 75,8% - 96,8%).
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia vartoti statinų, galima skirti mažesnę pravastatino ar rozuvastatino dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig under behandlingsperioden er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukusių pacientų proporcija buvo 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99 iš 2 044) tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Lithuanian: Paritapreviras Paritapreviras yra daugiausiai metabolizuojamas veikiant CYP3A4, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
Lithuanian: Žmogui išgėrus vieną 200 mg/100 mg 14C paritapreviro/ritonaviro dozę, pirminė vaistinė medžiaga buvo pagrindinė vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga kraujyje, kuri sudarė maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose 200 mg/100 mg av 14C-paritaprevir/ritonavir til mennesker var modersubstansen hovedkomponenten i sirkulasjonen, som utgjorde ca. 90 % av plasmaradioaktiviteten.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais, kuriems cirozės nėra, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose hadde pasienter med kompensert cirrhose en økt forekomst av indirekte hyperbilrubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Viekirax pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, esančių toliau pateiktoje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Nors ALT aktyvumo padidėjimas, susijęs su Viekirax ir dasabuviro vartojimu, pasireiškia be simptomų, pacientus reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda ankstyvųjų įspėjamųjų kepenų uždegimo požymių: nuovargio, silpnumo, apetito stokos, pykinimo ir vėmimo, taip pat vėlesnių požymių: geltos,
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med Viekirax og dasabuvir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
Lithuanian: Tiriamieji su persodintais inkstais be cirozės buvo gydomi 12 savaičių (GT1a su RBV [n=9], be RBV GT1b [n=3]).
Norwegian Bokmål: Nyretransplanterte pasienter uten cirrhose ble behandlet i 12 uker (med RBV for GT1a (n=9), uten RBV for GT1b (n=3)).
Lithuanian: Viekirax vartoti kartu su flutikazonu, ypač vartoti ilgą laiką, galima pradėti tik tuo atveju, kai laukiama nauda persveria sisteminio kortikosteroidų poveikio riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax og flutikason, særlig langtidsbruk, skal kun initieres dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemisk kortikosteroid effekt (se pkt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Viekirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Dviejų aminorūgščių pakeitimas, įskaitant V36LM, F43L, Y56H, Q80K ar E357K derinius su R155K ar D168, papildomai sumažino paritapreviro aktyvumą 2-3 kartais,
Norwegian Bokmål: Doble varianter, inkludert kombinasjoner av V36LM, F43L,Y56H, Q80K eller E357K med R155K eller med en D168 substitusjon, reduserte aktiviteten av paritaprevir med ytterligere 2 til 3 ganger i forhold til enkeltsubstitusjonene R155K eller D168.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, moterims ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspozicijos yra, atitinkamai, apie 55 %, 100 % ir 15 %
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 55 % høyere, 100 % høyere og 15 % høyere eksponering av henholdsvis ombitasvir, paritaprevir og ritonavir enn mannlige pasienter.
Lithuanian: 99,9 % ombitasviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ca. 99,9 %bundet til humant plasmaprotein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems cirozės nėra, įprastai stebėti kepenų fermentų aktyvumo nebūtina (informacija apie sergančiųjų ciroze stebėjimą pateikiama aukščiau).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Lithuanian: Viekirax bei dasabuvirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus øker konsentrasjonene av immunosuppresiva på grunn av CYP3A-hemming av ritonavir (se pkt.