FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се използват повторно.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Bulgarian: Сборни етапи 1 и 2 N = 410
Italian: Qualora venga interrotta, l'iniezione può essere ripresa nello stesso sito o, se necessario, è possibile utilizzare un'altra sede.
Bulgarian: Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Italian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Italian: Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Bulgarian: Информацията за лекаря, Информацията за пациента и сигналната карта за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1% отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
Italian: 4 e 6
Bulgarian: 4 и 6
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
Italian: • insufficienza multi-organo.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
Italian: Tutti i pazienti n=99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
Bulgarian: Процент пациенти без рентгенографски промени
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Italian: Variazione media del SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница ( − 3.2%) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност ( − 20%).
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
Italian: Non deve essere trattato con MabThera se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Italian: Proporzione con evento di PFS
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Italian: Le IRR possono anche dipendere da ipersensibilità e/o dal meccanismo d'azione.
Bulgarian: IRRs може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Italian: • perdita di peso;
Bulgarian: Загуба на тегло
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
Italian: 9.32 anni
Bulgarian: NR 9,32 години
Italian: • problemi legati al gusto - come alterazioni del senso del gusto
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3 - 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Italian: Come viene somministrato
Bulgarian: Как се прилага
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Italian: I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri oggetti affilati:
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Italian: Negli studi clinici più di 3100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Italian: Per questo motivo MabThera non deve essere somministrato a donne in gravidanza salvo nel caso in cui il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Italian: Le informazioni fornite in questo paragrafo riguardano l'uso di MabThera in oncologia.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
Italian: Inoltre, per rHuPH20 non sono emersi effetti sulla qualità dello sperma.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Italian: Scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e non controllata (vedere paragrafo 4.4 per altri disordini cardiaci).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con MabThera nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; i risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di MabThera.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на MabThera.
Italian: Ventinove (0,48%) osservazioni dopo la somministrazione della dose (tutte relative allo studio BP22333) sono risultate al di sotto del limite di quantificazione.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Изпитване BO22334 (SABRINA)
Italian: % SF-36 PHS MCID Variazione media del SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Italian: È stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
Bulgarian: Едва тогава инфузията може да бъде подновена, първоначално със скорост не по-висока от половината на предхождащата.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19% по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50% (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
Italian: Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo MabThera, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
Bulgarian: От 12-ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на MabThera, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Italian: • se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l'assorbimento del principio attivo iniettato),
Bulgarian: ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dello studio BO25341 (SAWYER) è stata stimata una biodisponibilità assoluta del 68,4%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di MabThera nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на MabThera при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
Bulgarian: Сериозните IRR са нечести (при 0,5% от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di 2 anni.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Italian: Altri farmaci e MabThera
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione è stata stimata una biodisponibilità assoluta pari al 71%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi anti-rituximab soltanto in 13 pazienti e non hanno comportato alcun aumento clinicamente rilevante della clearance allo stato stazionario.
Bulgarian: Анти-ритуксимаб антитела са установени само при 13 пациенти и не са довели до клинично значимо повишаване на клирънса при стационарно състояние.
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
Italian: Dei 99 pazienti trattati con MabThera, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с MabThera, 12 (12%) са получили поне една IRR.
Italian: (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Bulgarian: (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.
Bulgarian: 1 включва реактивиране и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Italian: MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за следните показания:
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di MabThera.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
Italian: • grave perdita della vista.
Bulgarian: тежка загуба на зрението
Italian: Durata della risposta* Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Bulgarian: Значението на споделянето на тази инфромация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Italian: Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на: