FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пиоглитазон и сулфанилурейни производни, самостоятелно или в комбинация, има данни за свързано с дозата увеличаване на теглото, което може да се дължи на мастно натрупване, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Bulgarian: За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, мозъчен удар, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия, или периферна артериална обструктивна болест.
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Bulgarian: Други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да възникнат често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Bulgarian: Лечението с Tandemact изисква редовно следене на гликемичния контрол.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Bulgarian: H2 aнтагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат както до засилване, така и до отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg,
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Пиоглитазон е установен в млякото на лактиращи плъхове.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Bulgarian: Поради това е намален вътрешният клирънс, придружен от по-висока свободна фракция на пиоглитазон.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Bulgarian: Няма индуциране на главните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
English: Investigations weight increased9
Bulgarian: Изследвания повишено тегло9
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти са, например, подобряване на чувствителността към инсулин на периферните тъкани и намаляване на поемането на инсулин от черния дроб.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Bulgarian: При проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо макроваскуларно заболяване, честотата на тежка сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато е добавен към терапия, която включва инсулин.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Bulgarian: Глимепирид подтиска производството на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на интрацелуларната концентрация на фруктозо-2,6-бифосфат, което на свой ред подтиска глюконеогенезата.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, дължаща се най-вероятно на фармакологичното действие (хипогликемия) на глимепирид.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Bulgarian: Като допълнение към това, глимепирид изглежда има изразени екстрапанкреатични ефекти, както се предполага и за другите сулфанилурейни производни.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишената инсулинова резистентност, която се проявява през бременността и по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на фетуса.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Bulgarian: Проучвания при хора не показват индукция на главния, подлежащ на индуциране цитохром P450, 1A, 2C8/9 и 3A4.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Bulgarian: Също е възможно при Вас да намалее броят на кръвните клетки (анемия).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Tandemact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лого)
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозирозка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Bulgarian: Ограничен растеж на фетуса е установен при проучвания с пиоглитазон при животни.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Bulgarian: Под влияние на симпатиколитични активни вещества като бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията, могат да бъдат намалени или да липсват.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, лечението с Tandemact трябва да се преустанови.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Bulgarian: Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте точка
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия срещу плацебо) е проучен в малко 18-седмично изпитване при пациенти с диабет тип 2.
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и сулфанилурейни производни, включително глимепирид:
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Bulgarian: Транспортът на глюкоза в тези тъкани е скоростоопределящ етап при използване на глюкозата.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Bulgarian: Глимепирид може да засили или да отслаби ефектите на кумариновите производни.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар и в някои случаи хипогликемия, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с изотоп пиоглитазон при хора, той се установява главно във фецеса (55%) и в по-малка степен в урината (45%).
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Bulgarian: При двугодишно проучване на комбинирана терапия, сравняващо пиоглитазон с гликлазид, при добавяне към метформин, гликемичният контрол, измерен като средна промяна на изходната стойност на HbA1c е подобен при лекуваните групи след една година.
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Bulgarian: Tandemact комбинира две антихипергликемични активни вещества с комплементарен механизъм на действие с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: пиоглитазон, от класа тиазолидиндиони и глимепирид, от класа сулфанилурейни производни.
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения могат да възникнат рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) (вж. точка 4.4).
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получавате този симптом за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Bulgarian: Пиоглитазон изглежда действа като активира специфични ядрени рецептори (гама рецептор, активиран от пероксизомен пролифератор), което води до повишена чувствителност към инсулин на черния дроб, мастните и скелетно-мускулните клетки при животни.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Bulgarian: Проучвания при доброволци са показали, че Tandemact е биоеквивалентен на пиоглитазон и глимепирид, приложени като отделни таблетки.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Bulgarian: чести чести чести повишена лактатдехидрогеназа нечести намаление на серумните концентрации на натрий много редки много редки повишена аланин аминотрансфераза10
English: Risk related to glimepiride
Bulgarian: Риск, свързан с глимепирид
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност при лечение с пиоглитазон е същата, както в групите на плацебо, метформин и сулфанилурейно производно, но е увеличена при употребата му в комбинирана терапия с инсулин.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат), мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселинa, статини, фибрати).
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Bulgarian: При PROactive, проучване на крайния сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти с със захарен диабет тип 2 и предходно значимо макроваскуларно заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bulgarian: 7 Извършен е сборен анализ на съобщенията за нежелани събития - костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Редки промени в хематологичните показатели са наблюдавани при лечение с глимепирид (вж. точка 4.8).
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Bulgarian: По време на лечение с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средния хемоглобин (4% относително намаление) и на хематокрита (4,1% относително намаление), свързани с хемодилуцията.
English: How to take Tandemact
Bulgarian: Как да приемате Tandemact
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение едем8
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Bulgarian: Какво съдържа Tandemact - Активните вещества са: пиоглитазон и глимепирид.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Bulgarian: Лечението със сулфанилурейни продукти при пациенти с дефицит на G6PD може да причини хемолитична анемия.
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Bulgarian: Могат да се появят гадене, повръщане и епигастрална болка.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Bulgarian: При клинични изпитвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Bulgarian: Tandemact е показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които проявяват непоносимост към метформин или метформин е противопоказан, или които вече се лекуват с комбинация от пиоглитазон и глимепирид.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Bulgarian: Пиоглитазон не причинява статистически значимо повишаване на нивото на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато при метформин и гликлазид е наблюдавано намаляване.
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Bulgarian: Няма опит от клинични изпитвания с други перорални антихипергликемични лекарствени продукти, прибавени към лечението с Tandemact или с едновременно приложени глимепирид и пиоглитазон.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Има съобщения също така за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Bulgarian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 5.1).
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Bulgarian: Ако са погълнати големи количества, има показания за стомашна промивка, последвана от активен въглен и натриев сулфат.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, лечението с Tandemact трябва да се преустанови.
English: Eye disorders visual disturbance4
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения4
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Bulgarian: Хипогликемията може да се придружава от неврологични симптоми като безпокойство, тремор, зрителни нарушения, проблеми с координацията, сънливост, кома и гърчове.
English: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Bulgarian: In vitro проучвания не показват инхибиране на никой от подтиповете на цитохром P450.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Bulgarian: Глимепирид повишава активността на гликозил-фосфатидилинозитол-специфична фосфолипаза C, която може да е свързана с повишена липогенеза и гликогенеза в отделни мастни и мускулни клетки.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма съответен ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Bulgarian: Бионаличността на глимепирид след перорално приложение е пълна.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура7
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на лечението с Tandemact.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличение на риска от фрактури при жени, приемащи пиоглитазон в това проучване, следователно е 0,5 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Bulgarian: Особено внимателно трябва да се контролира дозата на глюкозата при лечение на хипогликемия, дължаща се на случаен прием на Tandemact от бебета и малки деца, за да се избегне възможността от развитие на опасна хипергликемия.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Bulgarian: Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорално приложение, като максимални плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се достигат в повечето случаи 2 часа след приложението.
English: If you forget to take Tandemact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tandemact
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Bulgarian: Проучване на крайния сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо макроваскуларно заболяване.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Bulgarian: Ефектите на пиоглитазон вероятно се осъществяват чрез намаляване на инсулиновата резистентност.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е значително намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е увеличена.