FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Romanian: Doza iniţială ar putea fi redusă la 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată; totuşi, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 200 mg (vezi pct.
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială".
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Romanian: • ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe toată durata tratamentului şi timp de minimum patru luni de la ultima administrare.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Czech: 300 denně
Romanian: 300 zilnic
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Romanian: Examinările programate cu lampa cu fantă au descoperit opacităţi corneene (cheratopatii în vârtej) la pacienţii trataţi; cu toate acestea, examinările de rutină cu lampa cu fantă nu sunt obligatorii la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Romanian: Rezultatul analizei primare a SFP a arătat o ameliorare a SFP, semnificativă statistic, la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu vandetanib, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (riscul relativ (RR) = 0,46; interval de încredere (IÎ) 95%= 0,31-0,69; p=0,0001).
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la femele, a existat o tendinţă către creşterea neregularităţii ciclului ovarian, o uşoară scădere a incidenţei sarcinii şi o creştere a pierderii implantărilor.
Czech: V průběhu 21denního sběru po jednorázovém podání
Romanian: După o perioadă de evaluare de 21 de zile, după administrarea unei doze unice de
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
Romanian: Caprelsa este indicat în tratamentul neoplasmului medular tiroidian (NMT) agresiv şi simptomatic la pacienţi cu forma de boală local avansată, inoperabilă sau cu forma de boală metastazată.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a vandetanibului cu ondansetron (vezi pct. 4.5).
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Romanian: RĂSPUNS TNC
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Romanian: Intervalul QTc şi electrolitemia trebuie monitorizate mai frecvent.
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Romanian: Având în vedere riscurile asociate, este importantă limitarea tratamentului cu vandetanib la pacienţii care realmente necesită acest tratament, adică cei cu o evoluţie simptomatică-agresivă a bolii.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Romanian: • Dacă aveți tensiune arterială mare.
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Romanian: Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Ghidul de administrare şi monitorizare pentru pacienţi şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
Romanian: Ulterior, administrarea poate fi reluată cu doza redusă, atunci când reacţiile adverse s-au remis complet.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Romanian: Nu există experienţă la copii şi adolescenţi cu NMT ereditar, cu vârsta sub 9 ani (vezi pct. 5.1).
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Romanian: Dacă se dezvoltă diaree severă (gradul 3-4 CTCAE), administrarea de vandetanib trebuie întreruptă până se ameliorează diareea.
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Romanian: Hipokaliemie, hipercalcemie, hiperglicemie, deshidratare, hiponatriemie
Czech: • Bolest.
Romanian: • Durere.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Romanian: La modelul animal de vindecare a rănilor, şoarecii la care s-a administrat vandetanib au avut rezistenţă cutanată la rupere redusă faţă de modelele de control.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Romanian: este confirmată, administrarea de vandetanib trebuie întreruptă definitiv şi pacientul trebuie tratat adecvat.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că insuficienţa hepatică nu a influenţat expunerea la vandetanib.
Czech: 200 denně
Romanian: 200 zilnic
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai vandetanibului la copii şi adolescenţi cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-17 ani au fost similari cu cei la adulţi.
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Romanian: • Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).
Czech: • Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
Romanian: • Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
Romanian: Dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată terapeutic, nu trebuie reluată administrarea de vandetanib până când hipertensiunea arterială nu este stabilizată prin tratament.
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate (bilirubinemie mai mare de 1,5 ori limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/001
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Romanian: Într-o comparaţie de tip orb între utilizarea de vandetanib şi administrarea de placebo, numai 2 pacienţi trataţi cu vandetanib au prezentat status RET negativ la nivelul tuturor celor cei 6 exoni şi niciunul nu a demonstrat răspuns terapeutic.
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, expunerea la midazolam (substrat al CYP3A4) nu a fost influenţată atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o singură doză de vandetanib de 800 mg.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Romanian: Intervalul adecvat între întreruperea administrării de vandetanib şi momentul unei intervenţii chirurgicale elective ulterioare, necesar pentru a evita riscul de afectare a vindecării, nu a fost determinat.
Czech: Malnutrice
Romanian: Malnutriţie
Czech: 100 denně
Romanian: 100 zilnic
Czech: PRES je syndrom subkortikálního vazogenního edému diagnostikovaný při MRI mozku, byl méně často pozorován při léčbě vandetanibem v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: SEPR este un sindrom determinat de edemul vasogen subcortical, diagnosticat prin IRM cerebral şi observat rareori în timpul tratamentului cu vandetanib asociat cu chimioterapie.
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Romanian: Vandetanibul nu este un substrat al proteinei 2 care determină rezistenţa medicamentoasă multiplă (PRM 2), glucoproteinei-P (gp-P) sau proteinei care induce rezistenţa la tratamentul neoplasmului mamar (PRNM).
Czech: Použití u dospělých
Romanian: Administrare la adulţi
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Romanian: • Informaţii despre riscurile de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a torsadei vârfurilor şi a sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR);
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de vandetanib la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece datele sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Czech: Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
Romanian: Acest studiu a inclus 331 pacienţi cu neoplasm medular tiroidian (NMT) local avansat inoperabil sau metastazat.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Romanian: S-a considerat că un pacient prezintă o mutaţie RET dacă a fost identificată fie o mutaţie M918T detectată prin analiza ARMS, fie o mutaţie RET la nivelul oricărui exon din interiorul tumorii.
Czech: Bulózní dermatitida
Romanian: Dermatită buloasă
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
Czech: • Náhlá potřeba močení.
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Caprelsa
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să oprească administrarea de CAPRELSA.
Czech: Nicméně, dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Romanian: Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut, de asemenea, ca sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Czech: • Bakteriální infekce.
Romanian: • Infecţie bacteriană.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de vandetanib şi medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor este fie contraindicată, fie nerecomandată, în funcţie de terapiile alternative existente.
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Romanian: Administrarea de doze de 100 mg/m şi zi din posologia indicată (în funcţie de aria suprafeţei corporale) la copii şi adolescenţi determină expuneri similare cu cele obţinute la adulţi la doze de 300 mg pe zi.
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
Czech: S cílem potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Caprelsa u pacientů bez přítomnosti mutace RET, má MAH předložit: - zprávu z klinické studie D4200C00104, observační studie zahrnující retrospektivní rameno hodnotící přínos/rizika vandetanibu (CAPRELSA) v dávce 300 mg u pacientů s přítomnou mutací RET i bez ní se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem štítné žlázy (MTC); - přehodnocení účinnosti léčby u pacientů bez přítomnosti mutace RET na základě re-analýzy archivovaných vzorků nádorové tkáně z pivotní studie D4200C00058.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Romanian: Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis).
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze: nu mai luaţi doza uitată.
Czech: Astenie, únava, bolest, edém
Romanian: Astenie, fatigabilitate, durere, edem
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: Materialele educaţionale pentru PDS trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Romanian: • Senzaţie de instabilitate.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Romanian: • Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3): cisapridă, eritromicină utilizată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, arsenic, antiartimice din clasa IA şi III
Czech: Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
Romanian: Dacă ondansetronul este administrat cu vandetanib, sunt necesare monitorizarea atentă a electrolitemiei şi a ECG, precum şi o abordare terapeutică agresivă a oricăror anomalii.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriţi administrarea de Caprelsa.
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Romanian: 30,5 luni)
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Romanian: • Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa Cum să utilizaţi Caprelsa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Caprelsa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: • Pohotovostní karta pacienta.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor trataţi cu Caprelsa şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se înmâneze ghidul de administrare, iar la prescrierea iniţială şi la fiecare ajustare ulterioară a dozei, aceştia trebuie informaţi despre doza corectă care trebuie administrată.
Czech: Méně často byly hlášeny torsades de pointes a komorové tachykardie u pacientů, kterým byl podáván vandetanib v dávce 300 mg denně.
Romanian: Torsada vârfurilor şi tahicardia ventriculară au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat doza de 300 mg vandetanib zilnic.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vandetanib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra vandetanibului
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Romanian: Vandetanibul inhibă migrarea, proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale stimulate de FVCE, precum şi formarea de noi vase sanguine, în modelele in vitro de angiogeneză.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Romanian: • Administrare concomitentă nerecomandată: metadonă, haloperidol, amisulpridă, clorpromazină, sulpiridă, zuclopentixol, halofantrină, pentamidină şi lumefantrină.