FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocaliva, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 1 vial
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Spanish: Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Spanish: • usted tiene una infección.
Swedish: • du har en infektion.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Spanish: Resultado exploratorio basado en la población ITT completa.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Spanish: Edad media (años) Rango de edad (años) en la inclusión
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Spanish: Retraso u olvido de dosis
Swedish: Försenade eller missade doser
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Spanish: Tos, catarro
Swedish: Hosta, katarr
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas más tarde)
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Spanish: Qué es la Esclerosis Múltiple:
Swedish: Vad är multipel skleros
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Spanish: • si tiene cáncer.
Swedish: • om du har cancer
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes con enfermedad activa.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Spanish: • niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Spanish: Se conservan la capacidad de reconstitución de los linfocitos B y la inmunidad humoral preexistente.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Spanish: Los síntomas desaparecen o mejoran entre cada brote pero el daño puede acumularse y producir una discapacidad permanente.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
Swedish: För ytterligare information se nedan under rubriken "Andra läkemedel och Ocrevus".
Spanish: Reducción relativa
Swedish: Relativ reduktion
Spanish: No se observó un aumento en EMPP.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: La seguridad y la fecha de vacunación debe acordarse con el médico del niño (ver sección 4.6).
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ocrevus är och vad det används för
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Spanish: En la fase controlada de los ensayos clínicos, la incidencia de cánceres de piel no melanómicos fue baja y no hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Spanish: El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Spanish: Se recomienda que todas las vacunas a excepción de las vacunas vivas o vivas antenuadas deben seguir el calendario local de vacunación y se debería considerar medir títulos de respuesta inducida por la vacuna para comprobar si los individuos han desarrollado una respuesta inmune protectora debido a que la eficacia de la vacunación puede estar disminuida.
Swedish: Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av vaccinationen kan vara reducerad.
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
Spanish: 1 Datos combinados de forma prospectiva de los Estudios 1 y 2
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Spanish: Los pacientes deben seguir un cribado de cáncer de mama estándar según las guías locales.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Spanish: Al menos dos recaídas en los dos años anteriores o una recaída en el año anterior; EDSS* entre 0 y 5,5, ambos incluidos.
Swedish: Minst två skov under de två föregående åren eller ett skov inom det senaste året; EDSS* från 0 t.o.m. 5,5
Spanish: Ocrevus contiene sodio
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Spanish: • Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.
Swedish: • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Swedish: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Spanish: Para consultar la población que no ha sido estudiada ver la sección 4.2.
Swedish: För populationer som inte studerats, se avsnitt 4.2.
Spanish: Los datos obtenidos de los ensayos clínicos han mostrado una asociación entre una disminución de los niveles de IgG (e igualmente de IgM o IgA, aunque inferior) y las infecciones graves.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Spanish: Existe poca experiencia en ensayos clínicos con dosis superiores a la dosis intravenosa aprobada de Ocrevus.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
Swedish: • Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ocrevus y las bolsas y los equipos de administración intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Ocrevus och påsar och infusionsset av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO) har observerats.
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
Swedish: • Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
Spanish: Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas.
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
Swedish: Relativ ökning (individuella studier
Spanish: También se puede producir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica aguda al medicamento) RRP.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una infección grave fue similar al grupo comparador (ver sección 4.8).
Swedish: Den övergripande andelen patienter som fick en allvarlig infektion var likvärdig med jämförelseläkemedlen (se avsnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produce la rápida depleción de linfocitos B CD19+ en la sangre al cabo de 14 días después del tratamiento (primer punto temporal de la evaluación), siendo este un efecto farmacológico esperado.
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
Swedish: Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av behandling med Ocrevus.
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.