FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling:
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Italian: L'intero contenuto della bottiglia deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa procedura.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
Italian: 20ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Italian: Dopo la seconda iniezione di una dose singola, durante le prime 24 ore è stato registrato molto comunemente un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,4 °C nei vitelli vaccinati.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Dutch: Aluminium hydroxide gel (3 %) Saponine
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: Eén dosis van 2 ml bevat: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Dutch: Doos met één fles van 10 doses (20 ml) Doos met één fles van 50 doses (100 ml)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 2 ml: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo la prima iniezione e dura per almeno un anno.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Bovis te krijgen.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Italian: Viene somministrato agli animali tramite iniezione intramuscolare.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie in een spier.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è indicato nella discussione scientifica acclusa all'EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato la durata dell'immunità dopo la vaccinazione con ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie werd de duur van de immuniteit na vaccinatie met ZULVAC 8 Bovis onderzocht.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Dopo la seconda iniezione, gli animali possono evidenziare un lieve aumento temporaneo della temperatura corporea pari a 0,4°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato le nuove informazioni fornite in base a un calendario concordato relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio utilizzando il vaccino in vitelli con età pari o superiore a due mesi e mezzo.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen werd onderzocht in een laboratoriumtest met kalveren van minstens tweeënhalf maand oud.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Bovis nei bovini.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Bovis bij runderen.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Italian: Per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con un vaccino di composizione analoga contenente i sierotipi 1 e 8 e di studi effettuati con un vaccino con la stessa composizione ma con sierotipo diverso, condotti su ovini.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
Italian: Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Bovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire da tre mesi di età.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per i bovini e che previene la viremia in animali con età pari o superiore a tre mesi infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van drie maanden die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è un vaccino.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin.
Italian: ZULVAC 8 Bovis contiene il virus della febbre catarrale di un tipo (sierotipo 8).
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (serotype 8).
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Bovis nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Bovis tijdens de studies te hebben?
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als
Italian: ZULVAC 8 Bovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Bovis
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Bovis:
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Bovis goedgekeurd?
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Contiene il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door muggen wordt overgedragen.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsg rootte
Italian: Questi segni clinici sono stati riportati molto raramente in condizioni di campo.
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Italian: 1a iniezione: a partire da 1,5 mesi di età.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bottiglia in vetro di tipo II con tappo in elastomero di butile.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II glazen fles met een butyl elastomeer afsluiting.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Proteggere dalla luce.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia può essere seguita da una reazione locale nel sito di iniezione.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Italian: Poiché la durata dell'immunità non è completamente stabilita, qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Dutch: Omdat de duur van immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient ieder hervaccinatie schema akkoord te worden bevonden door de lokaal bevoegde instantie, of door de verantwoordelijke dierenarts.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro la BTV.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Dutch: 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Italian: Idrossido di alluminio (Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 100 ml / Scatola di cartone 1 x 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 100 ml / Kartonnen doos 1 x 240 ml
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di iniezione (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 63 giorni).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 negli ovini.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o ZULVAC 8 Ovis deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml / etichetta del flacone da 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconetiket 100 ml/ Flaconetiket 240 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 2 ml di vaccino contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 Ovis può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Ovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C, e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 48 giorni).
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid , werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale vetrinario agli animali
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino presentazioni di dosi più grandi.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Italian: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Italian: Eccipiente(i): Tiomersale
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Italian: Sovradosaggio: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0.6°C.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.