FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da administração de 12,5 mg/dia de cariprazina a doentes com esquizofrenia, 20,8% da dose foi excretada na urina como cariprazina e seus metabolitos.
Dutch: Na toediening van 12,5 mg cariprazine per dag aan patiënten met schizofrenie werd 20,8% van de dosis als cariprazine en de metabolieten ervan in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Todavia, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue a tomar como habitualmente.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en volg het normale schema weer.
Portuguese: As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas, tensas ou incapazes de iniciar ou manter atividades planeadas, demonstrar falta de vontade para falar ou ausência de uma reação emocional a uma situação que normalmente desencadearia sentimentos nos outros.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen.
Portuguese: Foram obtidas avaliações eletrocardiográficas com monitor Holter em 129 doentes durante um período de doze horas no início do estudo e no estado estacionário.
Dutch: Bij 129 patiënten werd er met een Holter-monitor elektrocardiografisch onderzoek gedaan, namelijk gedurende een periode van twaalf uur bij de uitgangssituatie en tijdens de steady state.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição à DDCAR é cerca de duas ou três vezes superior à exposição à cariprazina e a exposição à DCAR é cerca de 30% da exposição à cariprazina.
Dutch: In de steady state is de blootstelling aan DDCAR ongeveer twee tot drie keer hoger dan die aan cariprazine en is de blootstelling aan DCAR ongeveer 30% van de blootstelling aan cariprazine.
Portuguese: Estas complicações têm variado em termos de gravidade; enquanto nalguns casos os sintomas têm sido autolimitados, noutros, os recém-nascidos têm necessitado de apoio da unidade dos cuidados intensivos e hospitalização prolongada.
Dutch: Deze complicaties varieerden in ernst; in sommige gevallen verdwenen de symptomen vanzelf, terwijl in andere gevallen neonaten ondersteuning op een intensivecareafdeling nodig hadden en langdurig in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.
Portuguese: Eficácia com uma utilização de longa duração
Dutch: Werkzaamheid bij langdurig gebruik
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não houve diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax da soma da cariprazina e seus principais metabolitos ativos) em função da idade, sexo e raça.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was er geen klinisch relevant verschil tussen de farmacokinetische parameters (AUC en Cmax van de som van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten) op basis van leeftijd, geslacht en etnische afkomst.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões musculares que podem provocar problemas nos rins muito graves.
Dutch: Dit kunnen symptomen van spierbeschadiging zijn, wat zeer ernstige nierproblemen tot gevolg kan hebben.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as opções de contraceção apropriadas.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de juiste keuzes voor anticonceptie.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado secundário (CGI) e endpoints adicionais corroboraram o endpoint primário.
Dutch: De resultaten voor de secundaire uitkomstmaat (CGI) en verdere uitkomstmaten ondersteunden de resultaten voor de primaire uitkomstmaat.
Portuguese: A concentração plasmática de cariprazina total vai diminuir gradualmente após a descontinuação ou interrupção da dose.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine neemt na onderbreken of staken van de behandeling geleidelijk af.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer no início do tratamento com Reagila.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling met Reagila optreden.
Portuguese: Outras doenças extrapiramidai s e afeções de movimentos anormais5
Dutch: Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen5
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Dutch: Behandeling van overdosering dient gericht te zijn op ondersteunende behandeling, waaronder doorgankelijk houden van de luchtwegen, oxygenatie en ventilatie en behandeling van symptomen.
Portuguese: - alguma vez tido ou começar a ter movimentos involuntários anormais, mais frequentemente da língua ou do rosto.
Dutch: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van abnormale, onwillekeurige bewegingen, in de meeste gevallen van de tong of het gezicht.
Portuguese: Devido à longa semivida da cariprazina e respetivos metabolitos ativos, as alterações na dose não se irão refletir totalmente no plasma durante várias semanas.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.
Portuguese: Substratos da glicoproteína P (gp-P)
Dutch: Substraten van P-glycoproteïne (P-gp)
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com cariprazina e devem ser adotadas medidas preventivas.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met cariprazine alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
Portuguese: - inflamação do fígado (dor no lado direito superior do abdómen, amarelecimento dos olhos e da pele, fraqueza, febre)
Dutch: - ontsteking van de lever (pijn in de rechter bovenbuik, gele verkleuring van de ogen en huid, zwakte, koorts)
Portuguese: Não se constatou uma relação significativa entre a depuração da cariprazina no plasma e a depuração da creatinina.
Dutch: Er werd geen significante relatie tussen de plasmaklaring van cariprazine en de creatinineklaring gevonden.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: waarbij de volgende definities zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1,000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
Portuguese: Não pode tomar certos medicamentos em conjunto com Reagila (consulte a secção "Não tome Reagila").
Dutch: U kunt bepaalde geneesmiddelen niet samen met Reagila gebruiken (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: - A substância ativa é a cariprazina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cariprazine.
Portuguese: A maioria dos casos de SEP foram de intensidade ligeira a moderada e foi possível geri-los com medicamentos comuns anti-SEP.
Dutch: De meeste gevallen van EPS betroffen lichte tot matig-ernstige gevallen en konden worden behandeld met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen EPS.
Portuguese: - demência (perda de memória e de outras capacidades mentais) especialmente se for idoso - doença de Parkinson - diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um familiar tem diabetes).
Dutch: - dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent - de ziekte van Parkinson heeft - diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Portuguese: Crises/ Convulsões Amnésia Afasia
Dutch: Epileptische aanvallen/ Convulsie Amnesie Afasie
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Reagila.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Reagila zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: Fotofobia Catarata
Dutch: Fotofobie Cataract
Portuguese: A cariprazina pode causar hipotensão ortostática, bem como hipertensão (ver secção 4.8).
Dutch: Cariprazine kan zowel orthostatische hypotensie als hypertensie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No total, 751 doentes com sintomas agudos de esquizofrenia receberam cariprazina 3-9 mg/dia durante 20 semanas, dos quais 337 receberam cariprazina no intervalo da dose de 3 ou 6 mg/dia.
Dutch: Er weren in totaal 751 patiënten met acute symptomen van schizofrenie gedurende 20 weken behandeld met cariprazine 3-9 mg/dag, van wie er 337 werden behandeld met cariprazine in een dosering van 3 tot 6 mg/dag.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da cariprazina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cariprazine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Dutch: De effecten van cariprazine op het QT-interval zijn onderzocht bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os seguintes sintomas poderem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses) da sua gravidez: - tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
Dutch: Dat is omdat zich de volgende symptomen kunnen voordoen bij pasboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt: - schokken, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Portuguese: A cariprazina não tem uma afinidade apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos (IC50 > 1000 nM).
Dutch: Cariprazine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarinerge acetylcholinereceptoren (IC50 >1000 nM).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Gedeon Richter Plc.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Gedeon Richter Plc.
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na alteração do peso corporal desde o início do estudo até ao final do tratamento (1,1 kg para cariprazina e 0,9 kg para placebo).
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com cariprazina apresentou quaisquer lesões hepáticas.
Dutch: Bij geen van de met cariprazine behandelde patiënten was er sprake van leverschade.
Portuguese: A semivida efetiva (funcional) é de ~2 dias para a cariprazina e a DCAR, 8 dias para a DDCAR e de ~1 semana para a cariprazina total.
Dutch: De effectieve (functionele) halfwaardetijd is circa 2 dagen voor cariprazine en DCAR, 8 dagen voor DDCAR en circa1 week voor totaal cariprazine.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR abaixo e na embalagem exterior com um smartphone.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder en op de kartonnen buitendoos te scannen met een smartphone.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Reagila porque não pode ser excluído o risco para o bebé.
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Reagila, ou durante o tratamento se tiver: - alguma vez sentido ou começar a sentir agitação e incapacidade em estar quieto.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Reagila gebruikt als u: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
Portuguese: A DCAR e a DDCAR não inibiram o transportador gp-P, apesar de a cariprazina ter sido um inibidor da gp-P no intestino (ver secção 4.5).
Dutch: DCAR en DDCAR vertoonden ook geen inhibitie van het transporteiwit P-gp, hoewel cariprazine in de darm een remmer van P-gp was (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a cariprazina) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação, que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief cariprazine) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Portuguese: Alterações na tensão arterial
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk
Portuguese: - batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de ECG) e informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, pois estes podem provocar ou agravar esta alteração no ECG.
Dutch: - last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien) en laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat geneesmiddelen deze verandering in het ECG kunnen veroorzaken of verergeren.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes idosos com idade ≥65 anos tratados com cariprazina não são suficientes para determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Dutch: De hoeveelheid gegevens over patiënten van ≥65 jaar die met cariprazine zijn behandeld, is ontoereikend om te bepalen of deze patiënten al dan niet anders op cariprazine reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Estes podem ser os sinais da chamada síndrome neuroléptica maligna.
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom zijn.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto não souber que este medicamento não o afeta negativamente.
Dutch: Ga niet autorijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Dutch: Remmers van CYP2D6
Portuguese: O seu médico terá de verificar a sua tensão arterial regularmente.
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk dan regelmatig controleren.
Portuguese: Dado que a cariprazina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem.
Dutch: Omdat de plasma-eiwitbinding van cariprazine hoog is, heeft hemodialyse waarschijnlijk geen zin bij de behandeling van overdosering.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Portuguese: A cariprazina não foi estudada em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie vanwege de kans op een hoger aantal gevallen van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico: - se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
Dutch: Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte: - als u gedachten of gevoelens heeft die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf te verwonden, inclusief zelfdoding.
Portuguese: Devido à longa semivida das frações ativas da cariprazina, pode esperar-se um aumento adicional da exposição plasmática à cariprazina total durante uma coadministração mais longa.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van de werkzame delen van cariprazine kan er een verdere verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine worden verwacht bij een langere gelijktijdige toediening.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o volume de distribuição (V/F) aparente foi de 916 l para a cariprazina, 475 l para a DCAR e 1.568 l para a DDCAR, indicando uma extensa distribuição da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyse was het schijnbare verdelingsvolume (V/F) 916 liter voor cariprazine, 475 liter voor DCAR en 1568 liter voor DDCAR, wat aangeeft dat cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten sterk verdeeld worden.
Portuguese: Assim, a cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida ou em doentes com historial familiar de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
Dutch: Cariprazine dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte of bij patiënten met verlenging van de QTtijd in de familieanamnese en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die verlenging van de QT-tijd kunnen veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A cariprazina tem pouca afinidade para os recetores serotoninérgicos 5-HT2C e adrenérgicos α1 (valores Ki de 134 nM e 155 nM, respetivamente).
Dutch: Cariprazine heeft een lage affiniteit voor serotonine 5-HT2C-receptoren en α1-adrenerge receptoren (Ki-waarden van respectievelijk 134 nM en 155 nM).
Portuguese: A eliminação da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos é feita sobretudo pelo metabolismo hepático.
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Portuguese: Os metabolitos da HCAR, HDCAR e HDDCAR são posteriormente biotransformados nos seus correspondentes conjugados de sulfato e glucurónido.
Dutch: De metabolieten van HCAR, HDCAR en HDDCAR worden vervolgens gebiotransformeerd tot de bijbehorende sulfaat- en glucuronideconjugaten.
Portuguese: Estudos não clínicos in vivo demonstraram que a cariprazina ocupa os recetores D3 numa medida semelhante aos recetores D2 com doses farmacologicamente eficazes.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vivo is aangetoond dat cariprazine in farmacologisch effectieve doseringen de D3-receptor in dezelfde mate bezet als de D2-receptor.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico da esquizofrenia com cariprazina, alguns casos de cataratas foram notificados, tendo sido caracterizados por pequenas opacidades do cristalino sem compromisso visual (13/3.192; 0,4%).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van cariprazine voor gebruik bij schizofrenie zijn er slechts enkele gevallen van cataract gemeld, die werden gekenmerkt door geringe lenstroebelingen zonder visusvermindering (13/3192; 0,4%).
Portuguese: Frequência desconhecid a
Dutch: Frequentie niet bekend
Portuguese: Após uma administração multidose, a concentração plasmática máxima para a cariprazina e os principais metabolitos ativos ocorre geralmente cerca de 3-8 horas pós-dose.
Dutch: Nadat meerdere doses zijn toegediend, verschijnen de piekplasmaconcentraties van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten meestal 3 tot 8 uur na toediening.
Portuguese: Alterações no peso
Dutch: Verandering in gewicht
Portuguese: A administração de uma dose única de 1,5 mg de cariprazina com uma refeição de alto teor de gordura (900 a 1.000 calorias) não afetou significativamente a Cmax nem a AUC da cariprazina (a AUC0-∞ aumentou 12% e a Cmax diminuiu < 5%, com a ingestão de alimentos versus em jejum).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg cariprazine met een maaltijd met een hoog vetgehalte (900 tot 1000 calorieën) was niet significant van invloed op de Cmax of AUC van cariprazine (de AUC0-∞ nam toe met 12% en de Cmax nam af met <5% in de niet-nuchtere toestand tegenover de nuchtere toestand).
Portuguese: A exposição (AUC da cariprazina total), ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL), para toxicidade ocular é 4,2 vezes a exposição clínica AUC à dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 6 mg/dia.
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133)
Dutch: Briljantblauw FCF (E133)
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou os doentes com fatores de risco para a diabetes mellitus (p. ex., obesidade, historial familiar de diabetes) que iniciem um tratamento com antipsicóticos atípicos devem ser monitorizados quanto aos níveis séricos de glucose.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, of bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus (bijv. obesitas, familieanamnese met diabetes), dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd wanneer er bij hen met behandeling met atypische antipsychotica wordt begonnen.
Portuguese: PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale (Escala de Síndromes Positiva e Negativa).
Dutch: gem = gecorrigeerde gemiddelde; PANSS = schaal voor het positieve en negatieve syndroom.
Portuguese: Desconhece-se se a cariprazina ou os seus principais metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of cariprazine of de belangrijkste werkzame metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: As diferenças nas escalas Clinical Global Impression Severity (p=0,005) e Clinical Global Impression Improvement (p< 0,001), bem como as taxas de resposta na escala PANSS-PFSN (PANSS PFSN ≥ 30% melhoria na Semana 26; p= 0,003) corroboraram as conclusões sobre os parâmetros de eficácia primária e secundária.
Dutch: Het verschil op de CGI-S-schaal van de stoornis (p = 0,005) en de schaal Globale klinische indrukVerbetering (Global Clinical Impression Improvement - GCI-I) van de stoornis (p <0,001), alsook het responspercentage voor de PANSS-FSNS (verbetering PANSS-FSNS ≥30% bij week 26; p = 0,003) ondersteunden de bevindingen met betrekking tot de primaire en de secundaire werkzaamheidsparameter.
Portuguese: RGH-MD-16 (n=711)
Dutch: RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um segundo método de barreira.
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Portuguese: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção
Dutch: Neonataal onthoudings syndroom (zie rubriek