FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
Lithuanian: Pateikiant neigiamą nuomonę, CHMP buvo iškilę abejonių dėl to, kad lyginant su placebą vartojusiais pacientais, PLRNA sergančių pacientų, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus ir kurie Raxone vartojo šešis mėnesius, regėjimas pagerėjo nesmarkiai (raidžių lentelėje Raxone vartoję pacientai įžiūrėjo trimis raidėmis daugiau, nei vartoję placebą). CHMP laikėsi nuomonės, kad tokia gydymo šiuo vaistu nauda nėra reikšminga.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai nevykdomi.
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Lithuanian: Vertinant pagal raidžių lentelę regėjimui tikrinti, šių pacientų regėjimas pagerėjo 17 raidžių (lyginant su placebą vartojusiais pacientais).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Raxone tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 85 PLRNA sergantys pacientai, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus.
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
Lithuanian: Raxone buvo numatyta gydyti PLRNA - paveldimą ligą, kuria sergant laipsniškai netenkama regėjimo.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
Lithuanian: Remdamasi tuo pačiu tyrimu, bendrovė vėliau pasiūlė apriboti Raxone vartojimą, jį skiriant tik tiems PLRNA sergantiems pacientams, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip vienus metus.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Lithuanian: vasario 15 d. Raxone priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas PLRNA gydyti.
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Lithuanian: EMEA/H/C/1063
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, siccome spugna e spray funzionavano in modo diverso e avrebbero dovuto essere studiati in modo distinto, non vi erano elementi sufficienti per stabilire gli effetti dello spray.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi kempinė ir purškalas veikia skirtingai ir turėjo būti tiriami atskirai, nepakako duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti purškalo poveikį.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Recothrom naudojimo labdaros programose?
Italian: Che cos'è Recothrom?
Lithuanian: Kas yra Recothrom?
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ES reikalavimus, Recothrom turėjo būti lyginamas su įprastine gydymo priemone, kurios sudėtyje nėra trombino.
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė pateikė įrodymus, kurie gauti atliekant specializuotas operacijas, o Recothrom skirtas platesniam naudojimui.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Recothrom poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
Lithuanian: buvo lyginamas su kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trombino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustabdytas per 10 ar mažiau minučių, skaičius.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje neatliekama jokių Recothrom klinikinių tyrimų ir nevyksta jokių Recothrom labdaringo vartojimo programų.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Recothrom, naudojamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Italian: Inoltre non erano state presentate prove sufficienti per dimostrare che Recothrom usato con una spugna di gelatina era più efficace della spugna usata da sola.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų, kurie patvirtintų, kad preparatu Recothrom suvilgyta želatinos kempinė yra veiksmingesnė už kempinę be preparato.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa trombino.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
Lithuanian: bendrovė „Bayer Schering Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Recothrom, skiriamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisę.
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.
Lithuanian: Trombinas taip pat padeda sulipti kraujyje esančioms specialioms ląstelėms trombocitams, kad šie suformuotų krešulius, kurie taip pat mažina kraujavimą.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
Lithuanian: Recothrom buvo numatyta naudoti kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių.
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės sulimpa ir suformuoja krešulius, padedančius sustabdyti kraujavimą.
Italian: Infine vi erano dubbi sul medicinale di confronto impiegato nello studio principale.
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl vaistinio preparato, su kuriuo buvo lyginamas Recothrom atliekant pagrindinį tyrimą (palyginamojo vaisto).
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Lithuanian: Preparatą Recothrom buvo numatyta tepti ant operacinių žaizdų šiuo tirpalu suvilgyta želatinos kempine arba purkšti tiesiai į operacinę žaizdą.
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
Lithuanian: Recothrom yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuriuo tepamos operacinės žaizdos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Recothrom?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Recothrom veikimo?
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
Lithuanian: Veiklioji Recothrom medžiaga alfa trombinas yra kraujyje esančio natūralaus baltymo trombino kopija.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Repaglinide Sun non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Repaglinide Sun nauda neviršija keliamos rizikos.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Repaglinide Sun non potesse essere autorizzato.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Repaglinide Sun negali būti įregistruotas.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Lithuanian: Repaglinide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis turėjo būti tiekiamas 0,5, 1 ir 2 mg tabletėmis.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams.
Italian: Il CHMP aveva timori circa un'impurità presente nel medicinale e il modo in cui la ditta aveva analizzato i risultati dello studio di bioequivalenza.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė vaisto sudėtyje esančios priemaišos ir tai, kaip bendrovė išnagrinėjo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatus.
Italian: Repaglinide Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Lithuanian: Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas.
Italian: Che cos'è Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Sun?
Italian: Ciò significa che Repaglinide Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistą NovoNorm, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Italian: Essendo Repaglinide Sun stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati di uno studio svolto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al farmaco di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame buvo siekiama nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere usato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non poteva essere controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio sumažinimu ir mankšta.
Italian: EMA/352840/2010
Lithuanian: Vaisto Repaglinide Sun (repaglinido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352841/2010
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Sun, medicinale destinato al trattamento del diabete di tipo 2.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti II tipo diabetui gydyti skirto vaisto Repaglinide Sun rinkodaros teisės paraišką.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Repaglinide Sun?
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto agire allo stesso modo del farmaco di riferimento, NovoNorm, aiutando il pancreas a produrre più insulina durante i pasti.
Lithuanian: Tikimasi, kad Repaglinide Sun poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto NovoNorm - jis padės kasai išskirti daugiau insulino valgio metu.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere impiegato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Lithuanian: Repaglinide Sun taip pat galėjo būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kokio tikimasi Repaglinide Sun veikimo?
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Lithuanian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: Che cos'è Restaysis?
Lithuanian: Kas yra Restaysis?
Italian: Come agisce Restaysis?
Lithuanian: Kaip veikia Restaysis?
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad, įlašinus vaisto tiesiai į akį, sumažės uždegimas ir ligos simptomai.
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Lithuanian: Restaysis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ciklosporinas slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląstelių, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose, veiklą.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų su pažeistu akies paviršiumi ir neaiškiu matymu skaičius po šešių gydymo mėnesių.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Lithuanian: Restaysis buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius sausų akių liga, kuri nėra tinkamai kontroliuojama nepaisant gydymo ašarų pakaitalais ar lubrikantais akims.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog bendrovės pateikti rezultatai buvo nepakankamai įtikinami Restaysis veiksmingumui įrodyti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Restaysis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiėmė dėl CHMP požiūrio, jog, remiantis pateiktais duomenimis, negalima daryti išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas vartojant jį tikslinei pacientų populiacijai gydyti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Restaysis?
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Lithuanian: bendrovė „Allergan Pharmaceuticals International Limited" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Restaysis, skirto vidutinio sunkumo sausų akių ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Restaysis negali būti registruojamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių ligos gydymui.
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
Lithuanian: Visų pirma dėl to, kaip buvo analizuojami pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, tyrimų rezultatai, galėjo būti padarytos Restaysis palankesnės išvados.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
Lithuanian: Panašu, kad svarbus vaidmuo vystantis sausų akių ligai, nepaisant jos priežasties, tenka uždegimui.
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
Lithuanian: Restaysis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Jį buvo numatyta tiekti akių lašų forma.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: dešimtmetyje atliktų ciklosporino tyrimų rezultatų analizę; atliekant šiuos tyrimus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių liga, Restaysis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Lithuanian: Atliekant analizę, daugiausia dėmesio skirta pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, pogrupiui.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per turimą laiką pateikti reikiamų papildomų duomenų.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga paprastai serga vyresni nei 60 metų žmonės, reikėtų atlikti tyrimus su vyresniais žmonėmis, nes senstant odos struktūra keičiasi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Rotigotine Mylan teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais tirta, ar Rotigotine Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Rotigotine Mylan kokybės tyrimų, įskaitant tyrimus, kaip pleistrai limpa prie odos, rezultatus.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rotigotine Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Neupro, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Rotigotine Mylan klinikiniai tyrimai.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Lithuanian: Rotigotino veikimo mechanizmas gydant neramių kojų sindromą nevisiškai ištirtas.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.