FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Spanish: La eliminación renal tiene un papel relativamente pequeño (≈ 30 %) en la eliminación total de buprenorfina.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Spanish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suecia
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Spanish: No volver a tocar la zona limpia antes de la inyección.
English: Monthly injection:
Spanish: Inyección mensual:
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Spanish: Debido a los datos limitados en adolescentes (de 16 o 17 años de edad) , los pacientes de este grupo de edad deben estar bajo una supervisión más estrecha durante el tratamiento.
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Spanish: Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, si fuera necesario, limpiar con una bola de algodón o gasa.
English: N 213 Median 26.7
Spanish: N Mediana 26,7
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Spanish: Estos medicamentos también pueden aumentar el riesgo de sobredosis por opioides
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Rechon Life Science AB
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Spanish: El médico le prescribirá la dosis de inicio de Buvidal correcta para usted, dependiendo de la dosis de buprenorfina sublingual que esté tomando actualmente.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: La buprenorfina solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Spanish: - si experimenta una sensación de desmayo, ya que esto puede ser signo de tensión arterial baja.
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se le administrará cuando presente claros signos de abstinencia.
English: The following pack sizes are available:
Spanish: Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso (ver sección 4.7).
English: Each area can have multiple injection sites.
Spanish: En cada zona se pueden realizar múltiples inyecciones.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Spanish: Qué es Buvidal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal Cómo usar Buvidal
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Buvidal en mujeres embarazadas.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Spanish: Diferencia de tratamiento (%)a (IC
English: The following syringes are available:
Spanish: Las siguientes jeringas están disponibles:
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Spanish: - Ponerse guantes y limpiar el lugar de la inyección con movimientos circulares usando una gasa con alcohol (no incluido en el envase).
English: Weekly injection:
Spanish: Inyección semanal:
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros del vehículo utilizado para Buvidal no reveló ningún riesgo especial para los humanos.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Spanish: • analgésicos opioides: La analgesia adecuada puede ser difícil de conseguir al administrar un agonista opioide completo en pacientes que reciben buprenorfina.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y uso ilícito, se deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Spanish: No hubo efectos adversos para la fertilidad de la función reproductiva general en ratas.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Spanish: Si no acude a una visita, pregunte a su médico para cuándo puede programar la dosis siguiente.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe controlar de forma cuidadosa la función hepática.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para hepatitis vírica, con ciertos medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que tienen disfunción hepática en la actualidad presentan un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Buvidal.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de consciencia, o los cambios en la percepción del dolor como síntoma de la enfermedad, pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Spanish: - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Spanish: La rifampicina puede reducir el efecto de Buvidal.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Spanish: Se determinó la toxicidad aguda de buprenorfina en ratones y ratas tras la administración oral y parenteral (intravenosa, intraperitoneal).
English: These may be symptoms of liver damage.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de daño hepático.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con buprenorfina, es importante ser consciente del perfil agonista parcial de buprenorfina.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Spanish: Debe tomar la dosis que le recetó su médico.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Spanish: Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Spanish: • barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación)
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar las inyecciones accidentales de Buvidal.
English: Do not re-use the safety syringe.
Spanish: No reutilizar la jeringa de seguridad.
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, comparado con sus efectos sobre los opioides agonistas puros.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Spanish: Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como: - cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Spanish: Para consultar las propiedades farmacocinéticas, ver sección 5.2 y para consultar sobre la finalización del tratamiento, ver sección 4.2.
English: Buvidal contains alcohol
Spanish: Buvidal contiene alcohol
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Spanish: La biodisponibilidad de Buvidal es absoluta.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Spanish: La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Spanish: - Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Spanish: Es posible que sea necesario extender la supervisión más allá del periodo de tratamiento semanal o mensual.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Spanish: • Se debe evitar la administración por vía intravascular, intramuscular e intradérmica.
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Spanish: La zona de inyección se debe rotar tanto para las inyecciones semanales como para mensuales.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días tras el nacimiento para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Spanish: Es necesario actuar con precaución al administrar conjuntamente Buvidal y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y en pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una disminución de la función renal o hepática, se puede necesitar ajustar la dosis (ver Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal a continuación).
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Spanish: Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Spanish: Si se utiliza junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Spanish: Para evitar el olvido de dosis, la dosis semanal se puede administrar hasta 2 días antes o después del punto temporal semanal y la dosis mensual se puede administrar hasta 1 semana antes o después del punto temporal mensual.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 227 pacientes con dependencia a opioides moderada a grave, de los cuales 190 pacientes se cambiaron de buprenorfina sublingual (con o sin naloxona) y 37 pacientes no habían recibido tratamiento con buprenorfina previamente.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna y Buvidal se debe utilizar con precaución durante la lactancia.
English: Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Spanish: Trastorno lagrimal Midriasis Miosis
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, la dosis siguiente se debe administrar lo antes posible.
English: Figure 8 Disposing of the syringe
Spanish: Figura 8 Eliminación de la jeringa
English: Before administration
Spanish: Antes de la administración
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos (de menos de 18 años de edad).
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Spanish: La norbuprenorfina es un agonista µ-opioide con una actividad intrínseca débil.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de la buprenorfina.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Spanish: La dosis de buprenorfina en mg puede variar entre los distintos productos sublinguales, por lo que cada producto se debe considerar de manera individual.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Spanish: - gabapentinoides (gabapentina o pregabalina) (utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Spanish: Se debe controlar cualquier intento de retirar el medicamento del depósito durante el tratamiento.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de opioides ilícitos por parte de los pacientes con dependencia a opioides.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de buprenorfina en pacientes de más de 65 años.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas peligrosas mientras toman este medicamento hasta que se conozca cómo este afecta al paciente.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Spanish: Se realizó un estudio de seguridad en fase III a largo plazo, abierto con dosis flexible de Buvidal semanal y mensual durante 48 semanas.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tipo de opioide consumido (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
English: - Choose the injection site.
Spanish: - Escoger la zona de inyección.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Spanish: Los pacientes asistieron a 12 visitas semanales durante las primeras 12 semanas y a 6 visitas durante las últimas 12 semanas (3 visitas mensuales programadas y 3 visitas aleatorias para análisis de toxicología en orina).
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la exposición a buprenorfina en pacientes tratados con Buvidal.
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Spanish: - Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura 5).
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Spanish: Es posible que después de un cambio sea necesario realizar un control más estricto de los pacientes.
English: Figure 2: Before
Spanish: Figura 2: Antes
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y se deben utilizar con precaución en pacientes con disfunción del tracto biliar.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Spanish: La naloxona se puede eliminar de forma más rápida que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Spanish: - Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención:
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Spanish: - Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Spanish: La administración subcutánea de Buvidal produce concentraciones plasmáticas significativamente menores del metabolito norbuprenorfina comparado con la administración de buprenorfina sublingual, debido a que se evita el metabolismo de primer paso.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Buvidal durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.
English: After
Spanish: Después
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Spanish: Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Spanish: Se ha establecido la interacción con inductores o inhibidores administrados conjuntamente en estudios en los que se utilizó buprenorfina transmucosa y transdérmica.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Spanish: De los 428 pacientes asignados a uno de los grupos, el 69,0 % (147/213) de los pacientes del grupo de tratamiento con Buvidal y el 72,6 % (156/215) de los pacientes del grupo de tratamiento con buprenorfina/naloxona sublingual completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina no es necesaria para pacientes con insuficiencia renal.
English: Tell your doctor immediately or get urgent medical attention if you have side effects such as:
Spanish: Informe a su médico de inmediato o reciba atención médica urgente si presenta efectos adversos,
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Spanish: Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Buvidal, pueden enlentecer algunas actividades cerebrales, y reducir sus niveles de alerta y su capacidad para conducir y utilizar máquinas correctamente.