FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iksazomibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutāciju testā (Eimsa testā) vai klastogēns kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā pelēm.
Icelandic: Ixazomib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames-próf) og hafði ekki litningaskemmandi áhrif í örkjarnaprófi á beinmerg músa.
Latvian: Trombocitopēnija neizraisīja asiņošanas pieaugumu vai nepieciešamību veikt trombocītu pārliešanu.
Icelandic: Blóðflagnafæð leiddi ekki af sér aukningu á blæðingartilfellum eða gjöf blóðflagna.
Latvian: Riska attiecība†
Icelandic: Áhættuhlutfall†
Latvian: Perifēra neiropātija 1. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 2. pakāpes perifēra neiropātija
Icelandic: Úttaugakvillar af 1. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 2. stigi
Latvian: Turpmāk minētie dati ir drošuma datu apkopojums, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētījuma turpinājuma Ķīnā (n = 115).
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
Latvian: Lietojot ar augsta tauku satura maltīti, iksazomiba AUC samazinājās par 28% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Latvian: 1. nedēļa
Icelandic: 1. vika
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīzē pēc mediāni 19,8 mēnešu novērošanas perioda, kopējā dzīvildze tika uzlabota pacientiem iksazomiba shēmā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība = 0,0014, RA = 0,42, 95% TI: 0,242;
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun þar sem miðgildi eftirfylgni var 19,8 mánuðir sýndi bætta heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með ixazomib miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu [p-gildi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726].
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
Latvian: Izsitumus var ārstēt, izmantojot atbalstošo aprūpi vai pielāgojot devu 2. pakāpes vai augstākas pakāpes gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Bregðast ætti við útbrotum með stuðningsmeðferð eða skammtabreytingum ef útbrotin eru af 2. stigi eða hærri (sjá kafla 4.2).
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
Latvian: Ja notikusi saskare, nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
Latvian: Iksazomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsnām žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas un iedarbības gadījumā, kas bija mazliet augstāka par tiem pacientiem novēroto, kas saņēma ieteicamo devu.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
Latvian: Ievērojamas sakarības starp iksazomiba koncentrāciju un RR intervālu nebija, kas liecina par to, ka iksazomibam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz sirdsdarbību.
Icelandic: Engin greinanleg tengsl voru milli þéttni ixazomibs og R-R bils, sem bendir til þess að ixazomib hafi ekki klínísk áhrif á hjartsláttartíðni.
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota pacientiem ar normālu aknu darbību, lietojot 4 mg (N = 12), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 2,3 mg (kopējais bilirubīns > 1,5-3 x NAR, N = 13) vai smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 1,5 mg (kopējais bilirubīns > 3 x NAR, N = 18).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 4 mg (N = 12), miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 2,3 mg (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk, N = 3) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við 1,5 mg (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk, N = 18).
Latvian: • strauja vēža šūnu bojāeja, kas var izraisīt reiboni, samazinātu urināciju, apjukumu, vemšanu, sliktu dūšu, pietūkumu, elpas trūkumu vai sirds ritma traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroms);
Icelandic: hraður dauði krabbameinsfrumna sem gæti valdið sundli, minnkuðum þvaglátum, rugli, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum (æxlislýsuheilkenni)
Latvian: 2. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 3. pakāpes perifēra neiropātija
Icelandic: Úttaugakvillar af 2. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 3. stigi
Latvian: Kapsulu norij veselu, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Hylkið skal gleypa heilt með vatni.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas devas perorālas lietošanas, 70% no zāļu sastāvdaļām plazmā veidoja iksazomibs.
Icelandic: Eftir inntöku á geislamerktum skammti var 70% af heildarmagni lyfjatengdra efna í blóðvökva rakið til ixazomibs.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og talkúm.
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota, lietojot 3 mg devu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 90 ml/min, N = 18), smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, N = 14) vai ESRD, kad nepieciešama dialīze (N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind við 3 mg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 90 ml/mín, N = 18), verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatíninúthreinsun < 30 mL/mín, N = 14) og með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar (N = 6).
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšana ietver mielomas šūnu iznīcināšanu un slimības simptomu mazināšanu.
Icelandic: Meðferð á mergæxlageri felst í að drepa mergæxlisfrumur og draga úr einkennum sjúkdómsins.
Latvian: Ko NINLARO satur
Icelandic: NINLARO inniheldur
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistītais, pēc devas standartizētais AUC bija par 27% augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Óbundið AUC við staðalskammta var 27% hærra hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á 1. til 21. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Latvian: Lai uzzinātu sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību, Jums jāizlasa to lietošanas instrukcijas.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņēma lenalidomīda sākumdevu atbilstoši zāļu aprakstam.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fengu upphafsskammt af lenalídómíði samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Latvian: CYP induktori
Icelandic: CYP virkjar
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín).
Latvian: ixazomib pētījumos iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma pretvīrusu profilaksi, bija zemāka herpes zoster sastopamība nekā pacientiem, kuri nesaņēma profilaksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á ixazomib og fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum var tíðni herpes zoster sýkinga lægri borin saman við sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 18% sjúklinga í ixazomib-hópnum, í samanburði við 10% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Latvian: Kā lietot NINLARO
Icelandic: Hvernig nota á NINLARO
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Talkúm
Latvian: Retāk
Icelandic: sjaldgæft
Latvian: Sievietēm, kas lieto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
Latvian: Abās shēmās mazāk nekā 1% pacientu trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 5000/mm3.
Icelandic: Hjá innan við 1% sjúklinga í báðum hópunum var blóðflagnafjöldi ≤ 5.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Icelandic: Mælt er með gjöf segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem fá ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni sem ætti að byggjast á mati á undirliggjandi áhættuþáttum hjá sjúklingnum og klínísku ástandi hans.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Icelandic: Þremur stökum pakkningum sem innihalda þynnu í veski er pakkað í eina öskju.
Latvian: Kas ir NINLARO NINLARO ir pretvēža zāles, kas satur iksazomibu - proteasomu inhibitoru.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill".
Latvian: Ixazomib nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm.
Icelandic: Ixazomib er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur valdið fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konu.
Latvian: Iksazomiba vienlaicīga lietošana ar klaritromicīnu, spēcīgu CYP3A inhibitoru, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
Latvian: Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg gefið á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas iksazomiba koncentrācijas gadījumā in vitro pētījumi ar cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka neviens konkrēts CYP izozīms dominējoši neietekmē iksazomiba metabolismu un ne-CYP proteīni ietekmē vispārējo metabolismu.
Icelandic: Við klíníska þéttni ixazomibs benda in vitro rannsóknir sem nota manna cDNA tjáð cýtókróm P-450 ísóensím til þess að engin sértæk CYP ísóensím eigi ríkjandi þátt í umbroti ixazomibs og að prótein önnur en CYP prótein eigi þátt í heildarumbrotum.
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Icelandic: • dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)
Latvian: Sirds aritmiju > 75 gadus veciem pacientiem novēroja 10 gadījumos (21%) ixazomib terapijas shēmā un 9 pacientiem (15%) placebo shēmā.
Icelandic: > 75 ára kom fram hjá 10 sjúklingum (21%) sem fengu ixazomib og hjá 9 sjúklingum (15%) sem fengu lyfleysu.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga verður < 500/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) C16010: lai sniegtu starpposma ziņojumu par kopējo dzīvildzi 3. starpposma analīzes laikā un sniegtu galīgo ziņojumu par galīgo kopējās dzīvildzes analīzi no 3. fāzes randomizēta, dubultakla pētījuma C16010 pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu.
Icelandic: Til að setja fram bráðabirgðaskýrslu um heildarlifun þegar 3. milligreining fer fram og til að setja fram lokaskýrslu fyrir lokagreininguna á heildarlifun úr 3. fasa, slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni C16010 hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager.
Latvian: 3. fāzes pētījumā neiekļāva pacientus, kuru slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu vai proteasomu inhibitoriem, un pacientus, kas bija saņēmuši vairāk par trim iepriekšējām terapijām.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki svarað meðferð með lenalídómíði eða próteasómhemlum og sjúklingar sem höfðu áður fengið fleiri en þrjár meðferðir voru útilokaðir úr fasa 3 rannsókninni.
Latvian: Nokavētas vai izlaistas devas
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Latvian: In vitro iksazomibam bija citotoksiska iedarbība uz mielomas šūnām pacientiem, kuriem bija slimības recidīvs pēc vairākām iepriekšējām terapijām, tajā skaitā ar bortezomibu, lenalidomīdu un deksametazonu.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
Latvian: *Pārstāv ieteikto terminu apkopojumu.
Icelandic: *Stendur fyrir safn staðalheita
Latvian: Mielomas šūnu ražotā olbaltumviela var bojāt nieres.
Icelandic: Prótein sem mergæxlisfrumur framleiða geta skemmt nýrun.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, vecums (23-91 gadi), dzimums, ķermeņa virsmas laukums (1,2-2,7 m2) vai rase klīniski nozīmīgi neietekmēja iksazomiba klīrensu.
Icelandic: Aldur (23-91 árs), kyn, líkamsyfirborð (1,2-2,7 m2) og kynþáttur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun ixazomibs miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað miðgildi lifunar án versnunar var 20 mánuðir í ixazomib-hópnum og 15,9 mánuðir í lyfleysuhópnum (HR = 0,82 [95% CI (0,67, 1,0)]) hjá ITT-þýði.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu því að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
Latvian: Smagas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes gadījumā ieteicama kālija līmeņa kontrole serumā.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Latvian: Riska attiecība, kas ir mazāka par 1, liecina par ixazomib shēmas priekšrocību.
Icelandic: Áhættuhlutfall sem er lægra en 1 bendir til ávinnings fyrir meðferð með ixazomib.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun)
Latvian: Tromboprofilakse bija ieteicama visiem pacientiem abās terapijas grupās atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Icelandic: Mælt var með að gefa öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópunum segavarnarlyf í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Latvian: C16014: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums, kurā tiks salīdzināta iksazomiba plus lenalidomīda un deksametazona lietošana ar placebo plus lenalidomīda un deksametazona lietošanu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un jāsniedz galīgais ziņojums par primāro mērķa kritērijuPFS.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn framkvæma 3. fasa, slembiraðaða, tvíblinda, fjölsetra rannsókn þar sem ixazomib ásamt lenalídómíði og dexametasóni er borið saman við lyfleysu ásamt lenalídómíði og dexametasóni hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxlager sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu og leggja fram lokaskýrslu fyrir aðalendapunkt lifunar án versnunar.
Latvian: Ja kapsula saplīst, satīriet pulveri, nesaceļot putekļus.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager".
Latvian: Tā kā dati par šiem pacientiem ir ierobežoti, pirms ixazomib shēmas uzsākšanas ieteicams rūpīgi novērtēt ieguvumu un risku.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
Latvian: Regulāri jākontrolē aknu enzīmi, un deva jāpielāgo 3. vai 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með lifrarensímum og ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Latvian: Nesasmalciniet, nekošļājiet vai neatveriet kapsulu.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
Latvian: NSMM-5001: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic globāls, prospektīvs, neintervences, novērošanas pētījums pacientiem ar multiplo mielomu un jāsniedz ziņojums ar aprakstošiem datiem par 1000 pacientiem, ieskaitot 200 pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu, kuri tiks ārstēti ar iksazomibu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal framkvæma alþjóðlega, framsýna áhorfsrannsókn án inngrips hjá sjúklingum með mergæxlager og leggja fram skýrslu með lýsandi gögnum um 1.000 sjúklinga, þ.m.t.
Latvian: • mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), kas var palielināt deguna asiņošanas un ātru zilumu veidošanās risku;
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem getur aukið líkur á blóðnösum og marblettum af litlu tilefni
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar ixazomib vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (terapijai paredzētā populācija)
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Latvian: Tāpēc pierādījumu kopums liecina, ka ixazomib nerada genotoksisku risku.
Icelandic: Vægi rökstuddra vísbendinga bendir því til þess að ixazomib teljist ekki hafa eiturverkun á erfðaefni.
Latvian: Iksazomiba koncentrācija, ko mērīja hemodialīzes laikā, pirms un pēc dialīzes, bija līdzīga un liecināja, ka iksazomibs nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þéttni ixazomibs fyrir og eftir skilun, mæld meðan á blóðskilun stóð, var svipuð, sem bendir til þess að ixazomib skiljist ekki út með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Latvian: Iksazomibs inducē vairāku audzēju šūnu veidu apoptozi in vitro.
Icelandic: Ixazomib olli frumudauða ýmissa gerða æxlisfrumna in vitro.
Latvian: Ixazomibdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāzes līmenis (ASAT) > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs zāļu savstarpējo mijiedarbību CYP inhibīcijas vai indukcijas ceļā.
Icelandic: Ekki er talið að ixazomib framkalli milliverkanir lyfja með hömlun eða örvun CYP.
Latvian: samazinājās par 4% un AUC palielinājās par 11%.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas perioda mediāna bija 14,7 mēneši un ciklu skaita mediāna - 13) PFS statistiski nozīmīgi atšķīrās ārstēšanas grupās.
Icelandic: Við frumgreiningu (miðgildi tímalengdar við eftirfylgni 14,7 mánuðir og miðgildi fjölda meðferðarlotna 13) var munur á lifun án versnunar sjúkdóms tölfræðilega marktækur á milli meðferðarhópanna.
Latvian: NINLARO 2,3 mg ixazomib
Icelandic: HEITI LYFS NINLARO 2,3 mg ixazomib
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas ixazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto smadzeņu attēldiagnostiku - vislabāk magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Icelandic: Myndgreining á heila, helst segulómun, er notuð til að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (visas pakāpes, 3. pakāpe un 4. pakāpe) Orgānu sistēmu klasifikācija/nevēlamā blakusparādība
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Latvian: 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Icelandic: 3. stigs aukaverkanir
Latvian: Lietojot ixazomib, retāk ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem, aknu šūnu bojājumiem, aknu steatozi, holestātisku hepatītu un hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá lifrarskemmdum af völdum lyfja, skaða á lifrarfrumum, fituhrörnun lifrar, gallteppulifrarbólgu og eiturverkun á lifur í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
Latvian: 2. nedēļa
Icelandic: 2. vika
Latvian: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Takeda Pharma sp.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Icelandic: Úttaugakvillar komu fram hjá 25% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Latvian: Ixazomib ir citotoksisks.
Icelandic: Ixazomib er frumuskemmandi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Icelandic: Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Icelandic: Í samræmi við tilgang rannsóknarinnar var hugtakið „að svara ekki meðferð" skilgreint sem versnun sjúkdóms meðan á meðferð stóð eða versnun sjúkdóms innan 60 daga eftir síðasta skammt lenalídómíðs eða próteasómhemils.
Latvian: Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā.
Icelandic: Þau eru byggingaþáttur innan frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Latvian: Deksametazons  = zāļu lietošana.
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón   = lyfjataka¨
Latvian: • Jums ir pastāvīga slikta dūša, vemšana vai caureja;
Icelandic: ef þú hefur viðvarandi ógleði, uppköst eða niðurgang
Latvian: Iksazomiba un lenalidomīda kombinācijai bija sinerģiska citotoksiska iedarbība uz daudzām mielomas šūnu līnijām.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.