FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον αφού έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά ότι το παραλλαγμένο QX-like στέλεχος του IBV υπάρχει στην περιοχή.
Slovak: Vakcína má byť použitá výlučne až po stanovení, že QX-podobný variant kmeňa IBV je epidemiologicky relevantný.
Greek: Οδοί χορήγησης:
Slovak: Spôsoby podávania:
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η εισαγωγή του εμβολιακού στελέχους IB D388 σε περιοχές που δεν έχει σημειωθεί η παρουσία του φυσικού στελέχους του ιού.
Slovak: Je dôležité vyvarovať sa zavlečenia vakcinačného vírusu IB D388 do zariadení, kde tento terénny kmeň nie je prítomný.
Greek: Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388: 10 EID50
Slovak: Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388: 10
Greek: Χορηγείστε 1 δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα ή με οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μετά.
Slovak: Podať jednu dávku rekonštituovanej vakcíny jemným sprejom alebo okulo/nazálnou cestou kurčatám od 1. dňa života, alebo starším.
Greek: Solvent Oculo/Nasal για όρνιθες
Slovak: Solvent Oculo/Nasal pre kurčatá
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: Προβείτε στην ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης κόνεως αμέσως και εντελώς μετά από το άνοιγμα του κυπέλλου.
Slovak: Po otvorení téglika lyofilizát ihneď úplne rekonštituovať.
Greek: Το εμβόλιο IB D388 πρέπει να εφαρμόζεται μόνον στα εκκολαπτήρια σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας και μεγαλύτερα, εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποφυγής της διασποράς του εμβολιακού ιού σε πτηνά που θα μεταφερθούν σε σμήνη που δεν έχουν εκτεθεί στο IB QX.
Slovak: Vakcína IB D388 má byť podávaná len v liahňach kurčatám od 1. dňa života alebo starším, len v tých liahňach, kde je zavedená vhodná kontrola na zabránenie šírenia vakcinačného vírusu na vtáky, ktoré budú transportované do kŕdľov, ktoré neboli vystavené IB QX.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ρινική σταγόνα εισπνεύσθηκε από το πτηνό, πριν από την απελευθέρωση του.
Slovak: Pred uvoľnením kurčaťa sa uistiť,, že kvapka bola z nozdier inhalovaná.
Greek: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 δόσεις + 10 x 35 ml διαλύτης) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 δόσεις)
Slovak: + 10 x 35 ml riedidla EU/2/14/174/003
Greek: Για την διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου D388/QX του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu infekčnej bronchitídy hydiny typu D388/QX.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Πρέπει να εμβολιάζονται ταυτόχρονα όλα τα ορνίθια της εκτροφής.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Všetky kurčatá v chove majú byť vakcinované v rovnakom čase.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας υπερδοσολογίας έχουν ανευρεθεί περιστασιακά πολύ ήπιες φλεγμονώδεις μεταβολές στους νεφρούς ορνιθίων, ελεύθερων ειδικών παθογόνων (SPF).
Slovak: Pri 10-násobnom predávkovaní boli u kurčiat prostých špecifických patogénov (SPF
Greek: 2) Προσθέστε το περιεχόμενο του σωστού αριθμού κυπέλλων καθώς αναδεύετε.
Slovak: Pridať obsah zo správneho počtu za stáleho miešania téglikov.
Greek: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/YYYY}
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις: Υπόλευκη, ως επί το πλείστον σφαιρικού σχήματος.
Slovak: Lyofilizát: špinavobielej farby, prevažne vo forme guľôčok.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα Λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα.
Slovak: Lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie Lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie.
Greek: 1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες) 2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες) 5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες) 10.000 δόσεις (3-400 σφαίρες)
Slovak: 1 000 dávok (3-100 guliek) 2 500 dávok (3-100 guliek)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τον διαλύτη Solvent Oculo/Nasal για την οφθαλμική/ενδορρινική ενστάλλαξη.
Slovak: Pre okulo/nazálne podávanie použiť Solvent Oculo/Nasal.
Greek: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Slovak: Lyofilizát: sorbitol hydrolyzovaná želatína pankreatínom hydrolyzovaný kazeín dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες του προϊόντος Nobilis IB Ma5 πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím miešanej vakcíny prečítať písomnú informáciu pre používateľov Nobilis IB Ma5.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με 10 φλυτζάνια λυοφιλοποιημένης κόνεως
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA s 10 téglikmi lyofilizátu
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα
Slovak: Lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie
Greek: Sodium hydroxide ή hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH) Water for injections
Slovak: V (E131) dihydrogénfosforečnan draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dinatrium edetátu chlorid sodný hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH) voda na injekcie
Greek: απαλλαγμένο από χλώριο και/ή απολυμαντικά).
Slovak: Obnoviť lyofilizát za použitia vody dobrej kvality (t.j bez chlóru a/alebo dezinfekčných prostriedkov).
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με 10 φιαλίδια διαλύτη
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA s 10 liekovkami riedidla
Greek: 50% μολυσματική δόση αβγών Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Διαλύτης:
Slovak: Riedidlo:
Greek: Όρνιθες
Slovak: PODMIENKY
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες Nobilis IB Primo QX λυοφιλοποιημένη κόνις για οφθαλμορρινικό εναιώρημα για όρνιθες
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτη όρνιθα, ζωντανό ιικό εμβόλιο.
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, domácu hydinu, živá vírusová vakcína ATCvet kód: QI01AD07
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά σε επαφή για τουλάχιστον 20 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό και πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διαχωρίζονται τα εμβολιασμένα από τα ανεμβολίαστα ορνίθια.
Slovak: Je potrebné prijať vhodné opatrenia na oddelenie vakcinovaných vtákov od nevakcinovaných, pretože vakcinačný vírus je schopný šíriť sa na vtáky v kontakte minimálne počas 20 dní po vakcinácii.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι 8 εβδομάδες.
Slovak: Doba ochrany je 8 týždňov.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 πτηνά).
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 vtáka z 10 000).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Greek: EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
Slovak: EMEA/V/C/002802
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την υποβολή επιπρόσθετης μελέτης υπερδοσολογίας.
Slovak: Výbor odporučil, aby bola predložená ďalšia štúdia skúmajúca predávkovanie.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε ορνίθια.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola najprv skúmaná v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich kurčatá.
Greek: Σε περίπτωση εμβολιασμού μέσω ψεκασμού, κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιούνται μάσκες με προστασία ματιών.
Slovak: Ak sa očkuje postrekom, pri manipulácii s očkovacou látkou treba nosiť masky s ochranou očí.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo vajcia alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των ορνιθίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλείται από τα παραλλαγμένα QX-like στελέχη του ιού, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovak: Cieľom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, aby boli kurčatá úplne chránené, ako dlho trvá ochrana pred infekčnou bronchitídou zapríčinenou variantmi podobnými QX, ako aj vplyv materských protilátok (prenesených z matky) na účinnosť očkovacej látky.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τη λοιμώδη βρογχίτιδα.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του μετά από τρεις εβδομάδες και ότι η προστασία διαρκεί οκτώ εβδομάδες.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka je úplne účinná tri týždne a ochrana trvá osem týždňov; ochrana nebola ovplyvnená protilátkami prenesenými z matky.
Greek: Ζωντανός ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388
Slovak: Živý vírusový kmeň infekčnej bronchitídy vtákov D388
Greek: Οι ομάδες ελέγχου δεν εμβολιάστηκαν για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό.
Slovak: Kontrolné skupiny vtákov neboli zaočkované, aby sa preukázala účinnosť infekcie.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη εμβολιάστηκαν μέσω ψεκασμού 42 κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 1 ημέρας και, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, εκτέθηκαν στο στέλεχος QX του ιού.
Slovak: V druhej štúdii bolo zaočkovaných postrekom 42 brojlerových kurčiat vo veku 1 deň a boli infikované 3 týždne po zaočkovaní vírusovým kmeňom QX.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι πιθανόν να εμφανισθεί ήπια παροδική αντίδραση στους αεραγωγούς, όπως ρινικό έκκριμα, για τουλάχιστον 10 ημέρες.
Slovak: Po zaočkovaní sa môže najmenej 10 dní vyskytovať mierna krátkodobá reakcia v dýchacích cestách vrátane výtoku z nosa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis IB Primo QX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB Primo QX.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Nobilis IB Primo QX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Nobilis IB Primo QX povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis IB Primo QX sa nesmie podávať vtákom, ktorí znášajú vajcia alebo do 4 týždňov pred začatím obdobia znášky.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι από τον ιό προστατεύτηκε το 93% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX και κανένα από τα μη εμβολιασμένα πτηνά.
Slovak: Na základe druhej terénnej štúdie sa preukázalo, že pred infekciou bolo chránených 93 % vtákov zaočkovaných očkovacou látkou Nobilis IB Primo QX a žiadny z nezaočkovaných vtákov.
Greek: Τα μη εμβολιασμένα ορνίθια παρέμειναν ως μάρτυρες για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό.
Slovak: Nezaočkované kurčatá boli ponechané ako kontrola, aby sa preukázala účinnosť infekcie.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας ή μεγαλύτερη μέσω ψεκασμού ή μέσω οφθαλμικής ή ενδορρινικής ενστάλλαξης.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva kurčatám vo veku 1 deň alebo starším postrekom na kurčatá alebo aplikáciou kvapiek do očí alebo nozdier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nobilis IB Primo QX διερευνήθηκε σε δύο μελέτες πεδίου.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Nobilis IB Primo QX sa skúmala v dvoch terénnych štúdiách.
Greek: Όταν το Nobilis IB Primo QX χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Nobilis IB Primo QX podá kurčatám, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει το στέλεχος D388 ζωντανού εξασθενημένου ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών.
Slovak: Nobilis IB Primo QX je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) vírusový kmeň infekčnej bronchitídy vtákov D388.
Greek: Ο ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που περιέχει το Nobilis IB Primo QX είναι εξασθενημένος ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Slovak: Vírus infekčnej bronchitídy vtákov v očkovacej látke Nobilis IB Primo QX bol atenuovaný (oslabený), takže nezapríčiní ochorenie.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX χρησιμοποιείται για την προστασία των ορνιθίων έναντι του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από στελέχη του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας, γνωστά ως παραλλαγμένα QX-like, όπως το στέλεχος D388.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis IB Primo QX sa používa na ochranu kurčiat proti vírusovej infekčnej bronchitíde zapríčinenej kmeňmi vírusu infekčnej bronchitídy, ktoré sú známe ako varianty podobné QX, ako je napríklad kmeň D388.
Greek: Για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού, μετά από τον εμβολιασμό πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό.
Slovak: Ruky a zariadenie sa musia po očkovaní umyť a vydezinfikovať, aby sa zabránilo šíreniu vírusu.
Greek: Στην πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε εμβολιασμός μέσω ψεκασμού σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια (ορνίθια που προορίζονται για κρέας) τόσο με το Nobilis IB Primo QX όσο και με το Nobilis IB Ma5 (εμβόλιο κατά του στελέχους Μασαχουσέτης του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας).
Slovak: V prvej štúdii boli brojlerové kurčatá (kurčatá chované na mäso) zaočkované postrekom očkovacej látky Nobilis IB Primo QX aj Nobilis IB Ma5, očkovacou látkou proti vírusovému kmeňu infekčnej bronchitídy Massachusetts.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX είναι εμβόλιο.
Slovak: Nobilis IB Primo QX je očkovacia látka.
Greek: Στην πρώτη μελέτη πεδίου το 100% και το 90% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX αναμεμειγμένο με Nobilis IB Ma5 ήταν προστατευμένο από το στέλεχος QX και από το στέλεχος M41 αντίστοιχα, σε σύγκριση με κανένα προστατευόμενο από τα μη εμβολιασμένα πτηνά.
Slovak: V prvej terénnej štúdii bolo chránených pred kmeňom QX 100 % vtákov zaočkovaných očkovacou látkou Nobilis IB Primo QX zmiešanou s očkovacou látkou Nobilis IB Ma5 a pred kmeňom M41 bolo chránených 90 % vtákov v porovnaní so žiadnym z nezaočkovaných vtákov.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Nobilis IB Primo QX όσον αφορά τα ορνίθια είναι μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Nobilis IB Primo QX v prípade kurčiat je nula dní.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX διατίθεται υπό μορφή λυοφιλιοποιημένης κόνεος η οποία μπορεί να χορηγηθεί μαζί με διαλύτη, για την παρασκευή εναιωρήματος.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis IB Primo QX je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom), ktorý sa môže dodávať spolu s rozpúšťadlom.
Greek: Στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobilis IB Primo QX.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Nobilis IB Primo QX na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB Primo QX:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nobilis IB Primo QX
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobilis IB Primo QX;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nobilis IB Primo QX?
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Δεν ισχύουν
Slovak: Neuplatňuje sa.
Greek: 15 µήνες
Slovak: 15 mesiacov.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας (βλέπε παράγραφο 4.3)
Slovak: Nepoužívať u hydiny v znáške (viď odst. 4.3).
Greek: Σε συνθήκες εκτροφής, αναφέρθηκαν σποραδικά τοπικές και συστηµατικές κλινικές αντιδράσεις.
Slovak: V terénnych podmienkach boli ojedinele opísané miestne a systémové klinické reakcie.
Greek: 1 x 107 κύτταρα*
Slovak: 1x107 buniek*
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: 1 ΕΕ αριθ. L272 της 25.10.1996, σ.
Slovak: OJ č. L272 zo dňa 25.10.1996,
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Greek: 2 2 ΕΕ αριθ. L 61 της 18.3.1995, σ.
Slovak: s. 2 OJ č. L61 zo dňa 18.3.1995, s.1
Greek: Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Slovak: Všetky potravinové druhy
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15 έως 25°C).
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25 °C).
Greek: Πολυσορβάτη 80
Slovak: Polysorbát 80
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a)
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και /ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και /ή χρήση.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis OR, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Greek: Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Slovak: Príležitostne boli spozorované menšie stvrdnuté opuchy (0,5-2,0 cm), ktoré zmiznú do 21 dní po vakcinácii.
Greek: Φαρµακοθεραπευτικη οµάδα: Αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο Κωδικός ATCvet: Q101AB07
Slovak: Inaktivovaná baktériová vakcína ATC vet kód: QI 01AB07
Greek: 500 ml (2000 δόσεις)
Slovak: 500 ml (2000 dávok)
Greek: Ο πρώτος εµβολιασµός µπορεί να διενεργηθεί σε ηλικία 6 έως 12 εβδοµάδων.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať vo veku 6-12 týždňov.
Greek: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Ασυµβατότητες
Slovak: Ľahký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosfátový pufrovaný vodný roztok,
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Slovak: podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 107,21 mg
Slovak: Ľahký tekutý parafín: 107,21 mg
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Slovak: choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Greek: • Ο ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (Ε 494), το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), το ορθοφωσφορικό δινάτριο (Ε 339) και το χλωριούχο κάλιο (Ε 508) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε1 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο µέρος Γ του παραρτήµατος
Slovak: (E 494), Dihydrogén fosforečnan draselný (E 340), hydrogén fosforečnan dvojsodný (E339) a chlorid draselný (E 508) sú schválené ako aditíva v potravinách pre ľudskú konzumáciu a preto sa zastrešujú Prílohou II nariadenia Rady (EHS)
Greek: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
Greek: Ανά δόση 0,25 ml:
Slovak: Jedna dávka 0,25 ml obsahuje:
Greek: Ο δεύτερος εµβολιασµός πρέπει να διενεργηθεί τουλάχιστον 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο, δηλ. σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Slovak: Druhá injekcia sa má podať minimálne 6 týždňov neskôr, vo veku 14-18 týždňov.
Greek: Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκρυσταλλικών κηρών, µε κατά προσέγγιση 10-60 άτοµα C, αλειφατικές, διακλαδισµένες αλειφατικές και αλεικυκλικές ενώσεις.
Slovak: Minerálne hydrokarbóny nízkej až vysokej viskozity vrátane mikrokryštalických voskov, približne C10-C60; alifatické, alifatické rozvetvené a alicyklické zlúčeniny
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιµές, παρατηρήθηκε τοπική παροδική εξοίδηση κατά τη νεκροσκοπική εξέταση σε ποσοστό έως 40% των πτηνών για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την υποδόρια ένεση.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol nájdený miestny prechodný opuch pri prehliadke post mortem u 40% vtákov min.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Slovak: Spotrebovať bezprostredne po otvorení.
Greek: • Για το ενεργό συστατικό βιολογικής προέλευσης που χρησιµοποιείται για την πρόκληση ανοσίας, δεν εφαρµόζεται ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Slovak: Neuplatňuje sa pre účinné látky biologického pôvodu určené pre tvorbu imunity, v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90.
Greek: Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος του πτηνού.
Slovak: Subkutánna injekcia do krku alebo intramuskulárna injekcia do prsného svalu vtáka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {µήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα: χρήση αµέσως.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis OR sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε 2°C έως 8°C.
Slovak: Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8°C.
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001-002
Slovak: EU/2/02/036/001-002