FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con sitagliptina mostraron una disminución media significativa del peso corporal respecto al valor basal (-1,5 kg) en comparación con un aumento de peso significativo en los pacientes que recibieron glipizida (+ 1,1 kg).
Polish: U pacjentów leczonych sitagliptyną stwierdzono istotne średnie zmniejszenie masy ciała (-1,5 kg) względem wartości wyjściowych w porównaniu z istotnym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glipizyd (+1,1 kg).
Spanish: El estudio de bioequivalencia en pacientes sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Efficib (sitagliptina/metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Efficib (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Spanish: Los inhibidores de la DPP-4 son una clase de agentes que actúan como potenciadores de la incretina.
Polish: Inhibitory DPP-4 są substancjami o działaniu wzmacniającym działanie inkretyn.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, así como pacientes con ERT en hemodiálisis.
Polish: Do badania włączono pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak również pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Spanish: Valor basal medio de HbA1c (%)
Polish: Średnia początkow a wartość HbA1c (%)
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una incidencia ligeramente aumentada relacionada con el tratamiento de malformaciones de las costillas fetales (costillas ausentes, hipoplásicas y onduladas) en la progenie de ratas expuestas a niveles de exposición sistémica más de 29 veces los niveles de exposición en humanos.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano niewielkie, związane z leczeniem, zwiększenie częstości występowania zniekształceń żeber u płodów szczurów (brak, niedorozwój i falistość żeber) przy narażeniu organizmu większym niż 29-krotne narażenie człowieka.
Spanish: La comida reduce la magnitud y retrasa ligeramente la absorción de la metformina.
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i powoduje jego niewielkie opóźnienie.
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Spanish: La co-administración de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
Polish: Jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy wywiera addytywny wpływ na stężenie aktywnej postaci GLP-1.
Spanish: Se observó toxicidad materna en conejos a más de 29 veces los niveles de exposición en humanos.
Polish: U królików obserwowano toksyczny wpływ na matkę, przy narażeniu większym niż 29-krotne narażenie człowieka.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efficib, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Efficib może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
Spanish: Cuando Efficib se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Efficib w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Spanish: Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Polish: Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Spanish: Hay informes de poscomercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 incluyendo sitagliptina.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sitagliptynę.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Spanish: Deje de tomar Efficib durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Efficib, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de sitagliptina (50 mg dos veces al día) junto con metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la sitagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Polish: Równoczesne podawanie dawek wielokrotnych sitagliptyny (50 mg dwa razy na dobę) i metforminy (1000 mg dwa razy na dobę) pacjentom z cukrzycą typu 2 nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki sitagliptyny ani metforminy.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Efficib, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Efficib con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Efficib w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Efficib z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) 50 mg de sitagliptina + 1.000 mg de metformina (N=178)
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 1000 mg (N=178)
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó el AUC y la Cmáx de la sitagliptina en aproximadamente un 29 % y el 68 %, respectivamente.
Polish: Jednoczesne podanie sitagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sitagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efficib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
Spanish: - Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato sódico y estearil fumarato sódico.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Efficib se debe interrumpir.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib.
Spanish: Se observó reducción de la glucosa plasmática en ayunas (GPA) a las 3 semanas, el primer momento en el que se midió la GPA.
Polish: Obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo odnotowywano po upływie 3 tygodni, tj. w pierwszym punkcie czasowym, w którym dokonywano pomiaru stężenia glukozy na czczo.
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 1,2 veces y 1,6 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) y pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respectivamente.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną, AUC sitagliptyny w osoczu było zwiększone odpowiednio około 1,2-krotnie i 1,6-krotnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min).
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, el cLDL y los niveles de triglicéridos.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz trójglicerydów.
Spanish: • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
Spanish: La disminución del peso corporal con la combinación de sitagliptina y metformina fue similar a la observada con metformina en monoterapia o con placebo; no hubo cambios respecto a la situación basal en los pacientes que recibieron sitagliptina en monoterapia.
Polish: Zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą było podobne do obserwowanego u pacjentów leczonych jedynie metforminą lub przyjmujących placebo; nie stwierdzono zmiany masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów leczonych jedynie sitagliptyną.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Povidona K29/32 (E1201) Laurilsulfato sódico Estearil fumarato sódico
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460) powidon K29/32 (E1201) sodu laurylosiarczan sodu fumaran stearylowy
Spanish: 168 comprimidos recubiertos con película
Polish: 168 tabletek powlekanych
Spanish: Los criterios de valoración secundarios cardiovasculares incluyeron el primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal; aparición de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto; la mortalidad por cualquier causa; y la hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
Polish: Do drugorzędowych sercowo-naczyniowych punktów końcowych włączono pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem; pierwsze wystąpienie poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego; zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji.
Spanish: Sitagliptina
Polish: Sitagliptyna
Spanish: • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4
Polish: • sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
Spanish: Si es necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con cualquiera de los otros medicamentos y al suspenderlos.
Polish: Jeśli okaże się to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Spanish: La dosis media diaria en pacientes que tomaban insulina pre-mezclada fue de 70,9 U/día.
Polish: U pacjentów przyjmujących gotową mieszankę insulinową średnia dawka dobowa wynosiła 70,9 jednostek insuliny/dobę.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, los cuales pueden afectar su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spanish: Pancreatitis aguda
Polish: Pemfigoid pęcherzowy
Spanish: Qué es Efficib y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efficib Cómo tomar Efficib
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efficib Jak przyjmować lek Efficib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efficib Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la enzima principal responsable del metabolismo limitado de la sitagliptina es CYP3A4, con contribución de CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczony metabolizm sitagliptyny jest CYP3A4 przy współudziale CYP2C8.
Spanish: Los datos preclínicos sobre metformina no revelan riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno, toxicidad para la reproducción.
Polish: Dane przedkliniczne dla metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: En un ensayo factorial de 24 semanas, controlado con placebo, de tratamiento inicial, la administración de 50 mg de sitagliptina dos veces al día en combinación con metformina (500 mg o 1.000 mg dos veces al día) proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos en comparación con cualquiera de las dos monoterapias.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu czynnikowym z grupą kontrolną placebo dotyczącym leczenia początkowego, stosowanie sitagliptyny w dawce 50 mg, dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg, dwa razy na dobę) wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią każdym z tych leków.
Spanish: Se observaron anomalías en los dientes incisivos en ratas a niveles de exposición 67 veces superiores al nivel de exposición clínica; el nivel sin efecto de este hallazgo fue de 58 veces, de acuerdo con el estudio de 14 semanas en ratas.
Polish: Przy narażeniu przekraczającym 67 razy narażenie w warunkach klinicznych, obserwowano nieprawidłowości siekaczy u szczurów; w trwającym 14 tygodni badaniu u szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu na zęby przy narażeniu 58-krotnym.
Spanish: La sitagliptina podría ser un inhibidor leve de la glucoproteína P in vivo.
Polish: Sitagliptyna w warunkach in vivo może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, la sitagliptina se absorbió rápidamente, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) de 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 μM h, la Cmáx fue de 950 nM.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało maksymalne wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Spanish: CAJA INTERMEDIA para el Envase múltiple de 2 cajas - sin blue box - 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: KARTON POŚREDNI dla opakowania złożonego (2 opakowania) - bez niebieskiej ramki 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Spanish: Todos los accidentes cerebrovasculares (mortales y no mortales)
Polish: Udar mózgu (zakończony zgonem i niezakończony zgonem)
Spanish: CAJA INTERMEDIA para el Envase múltiple de 2 cajas - sin blue box - 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: KARTON POŚREDNI dla opakowania złożonego (2 opakowania) - bez niebieskiej ramki 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Spanish: Durante ensayos clínicos controlados en pacientes sanos, fueron administradas dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób i z grupą kontrolną sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach wynoszących do 800 mg.
Spanish: Los datos en animales no sugieren un efecto del tratamiento con sitagliptina sobre la fertilidad masculina y femenina.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt.
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Spanish: Después de la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC plasmático de digoxina aumentó una media de 11 % y la Cmáx plasmática una media de 18 %.
Polish: W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
Spanish: Análisis de la población por intención de tratar Número de pacientes
Polish: Analiza w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Spanish: 50 x 1 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych Opakowanie złożone zawierające 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Spanish: Efficib también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.
Polish: Efficib jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar Efficib en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Spanish: La influencia de Efficib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Efficib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: 196 comprimidos recubiertos con película
Polish: 196 tabletek powlekanych
Spanish: La eliminación de la sitagliptina se produce fundamentalmente por excreción renal y conlleva secreción tubular activa.
Polish: Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.