FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - illamående, kräkningar - hudmissfärgning - förtunning eller förlust av hår - onormal färgning av urinen - fysisk svaghet - lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal trombocyter i blodet (kan kräva transfusion).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία, έμετος - αποχρωματισμός του δέρματος - αραίωση ή απώλεια μαλλιών - μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων - σωματική αδυναμία - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion, hjärtpåverkan, kronisk hjärtinsufficiens, vänstergrenblock, takykardi
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Swedish: Även om neutropeni av grad 3-4 uppträdde oftare bland dem som fick Pixuvri i de randomiserade prövningarna var de oftast okomplicerade, icke-kumulativa och förknippade med låg incidens av febril neutropeni eller infektioner.
Greek: ου ου βαθμού παρουσιάστηκε στις τυχαιοποιημένες δοκιμές συχνότερα μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν Pixuvri, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν παρουσίαστηκαν επιπλοκές, ήταν μη αθροιστικές και σχετίστηκαν με χαμηλή επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων, καμία όμως δεν οδήγησε σε θνησιμότητα.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και έκθεση στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Swedish: Förvaringsanvisningar under användning
Greek: Συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση
Swedish: Patienter med mantelcellslymfom ingick inte i den avgörande studien.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Swedish: Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Swedish: Särskilda försiktighetsmått
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Swedish: Pixuvri får endast användas intravenöst.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Det är ett mörkblått pulver som levereras i injektionsflaskor innehållande 29 mg pixantron.
Greek: Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
Swedish: Komparatormedel
Greek: Συγκριτικοί παράγοντες
Swedish: Hur Pixuvri ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Greek: Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
Swedish: Erytem, nagelpåverkan, pruritus Mindre vanliga Nattliga svettningar, petekier, fläckiga hudutslag
Greek: Ερύθημα, διαταραχή των ονύχων, κνησμός Όχι συχνές Νυχτερινή εφίδρωση, πετέχειες, εξάνθημα κηλιδώδες, δερματικό έλκος
Swedish: Proteinuri, hematuri Mindre vanliga Oliguri
Greek: Πρωτεϊνουρία, αιματουρία Όχι συχνές Ολιγουρία
Swedish: - om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar, - om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om du har haft en hjärtinfarkt de senaste sex månaderna, - om du har en infektion, - om du någonsin har behandlats för cancer, - om du står på en särskild natriumfattig kost, - om du tar andra läkemedel som skulle kunna samverka med Pixuvri (se "Andra läkemedel och
Greek: - εάν έχετε καρδιακή νόσο ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, ιδίως αν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους προηγούμενους έξι μήνες.
Swedish: Ljuskänslighet är en potentiell risk baserat på prekliniska in vitro- och in vivo-data. Ett fall av ljuskänslighetsreaktion har rapporterats i det kliniska prövningsprogrammet.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Swedish: Neutropen infektion, luftvägsinfektion, infektion, sepsis
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη, σηψαιμία
Swedish: Bronkit, candidainfektion, cellulit, herpes zoster, meningit, nagelinfektion, oral svampinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenterit, septisk chock
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Swedish: Använd sterilt förfarande och dra upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och späd vidare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutlig volym om 250 ml.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και αραιώστε επιπλέον το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε τελικό όγκο 250 ml.
Swedish: Bilirubin i urinen, förhöjda nivåer av fosfat i blodet, förhöjda nivåer av urea i blodet, förhöjda nivåer av gamma-glutamyltransferas, ökat antal neutrofiler, viktminskning
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη ούρων, αυξημένος φώσφορος αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων, μείωση βάρους
Swedish: Artralgi, artrit, ryggont, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal stelhet, nacksmärta, smärta i extremiteter
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετική ακαμψία, αυχεναλγία, πόνος στα άκρα
Swedish: Komparator
Greek: Συγκριτικός παράγοντας
Swedish: svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag tarmkanalen - virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes - nervositet, sömnlöshet - minskad energi - yrsel, svindel - torra ögon - domningar i munnen - infektion i hornhinnan - allergi mot läkemedlet - sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet - inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna - snuva - blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl - kärlirritation - nattliga svettningar - oregelbundna hjärtslag - spontan erektion - hudutslag och/eller sårbildning - smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler - sänkt urinproduktion - viktnedgång - förhöjt bilirubin i blodet eller urinen - inflammation i matstrupen - smärta i nacke, rygg, extremiteter - nagelinfektion - utveckling av neoplasma (tumör)
Greek: - φλεγμονή ή συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες - συνάχι - αιμορραγία, όπως αιμορραγία των εντέρων, πορφυρές κηλίδες στο σώμα εξαιτίας σπασμένων αιμοφόρων αγγείων - ερεθισμός των φλεβών - νυχτερινή εφίδρωση - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - απρόκλητη στύση - δερματικό εξάνθημα ή/και έλκη - πόνος, πρήξιμο, αδυναμία, ακαμψία των αρθρώσεων και των μυών - μειωμένη παραγωγή ούρων - απώλεια βάρους - αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα ή τα ούρα - φλεγμονή του οισοφάγου - πόνος στον αυχένα, την πλάτη, τα άκρα - λοίμωξη στα νύχια - πρόοδος νεοπλασμάτων (όγκων) - νέοι καρκίνοι του μυελού των οστών ή του αίματος, όπως η οξεία μυελογενής λευχαιμία
Swedish: - ny cancer i benmärg eller blod, såsom akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplatiskt syndrom (MDS) - leverskada - benmärgssvikt - ökade eosinofiler i blodet
Greek: (AML) ή το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) - ηπατική βλάβη - ανεπάρκεια του μυελού των οστών - αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων στο αίμα.
Swedish: Neoplasmautveckling
Greek: Πρόοδος νεοπλασμάτων
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade 40 % förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med patienter som behandlats med komparatormedel med 2,7 månader längre medianvärde för PFS (riskkvot (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se figur 1 nedan).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri έδειξαν 40% βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου σε σχέση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με συγκριτικούς παράγοντες με κατά 2,7 μήνες μεγαλύτερο διάμεσο PFS (σχετικός κίνδυνος
Swedish: All läkemedelsrelaterad icke-kardiell toxicitet av grad 3 eller 4 utöver illamående eller kräkningar
Greek: Οποιαδήποτε περίπτωση φαρμακογενούς μη καρδιακής τοξικότητας 3
Swedish: Komparator (n=70)
Greek: (n=70)
Swedish: Febril neutropeni, blodpåverkan Mindre vanliga Benmärgssvikt, eosinofili
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, διαταραχή του αίματος Όχι συχνές Ανεπάρκεια του μυελού των οστών, ηωσινοφιλία
Swedish: Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία
Swedish: Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου (το βασικό συστατικό του αλατιού μαγειρέματος) ανά δόση.
Swedish: Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Greek: Δύσπνοια, βήχας Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή, πνευμονίτιδα, ρινόρροια
Swedish: Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
Swedish: Använd sterilt förfarande och bered varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: Γαλλία Παραγωγός(οι)
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du nyligen har vaccinerats, - om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter, - om du har mycket allvarliga leverproblem.
Greek: - αν γνωρίζετε ότι έχετε επίμονα και μακροπρόθεσμα χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων,
Swedish: Mycket vanliga Illamående, kräkningar Vanliga
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία, έμετος Συχνές
Swedish: Pixuvri kan ges i upp till 6 cykler.
Greek: Το Pixuvri μπορεί να χορηγηθεί για έως έξι κύκλους.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 10 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pixuvri.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν βραχυπρόθεσμες και αντιμετωπίσιμες.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg/m2 som ges som en infusion i en ven under minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 60 λεπτών σε φλέβα τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών.
Swedish: Dosen av Pixuvri baseras på patientens kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Greek: Η δόση του Pixuvri καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pixuvrit.
Swedish: Effekterna av Pixuvri prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Pixuvri ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Swedish: Detta gör att cancercellerna vid non-Hodgkins B-cellslymfom inte kan dela sig och att de så småningom dör.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα του μη Hodgkin λεμφώματος Β-κυττάρων δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pixuvri (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα διαφόρων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετός, αποχρωματισμός του δέρματος, τριχόπτωση, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων) και αδυναμία.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε ασθενείς των οποίων ο μυελός των οστών παράγει μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att störa cellernas DNA så att de hindras att tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία πολλαπλών αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
Swedish: Pixuvri har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Greek: Στο Pixuvri χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pixuvri.
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
Greek: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Detta är en cancer i lymfvävnaden (ingår i immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter, eller B-celler.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων Β-λεμφοκυττάρων ή Β-κυττάρων.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt dess nytta hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα για τα οφέλη του σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Swedish: Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att utföra en studie för att närmare undersöka effekterna av användning av Pixuvri till patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pixuvri θα διεξάγει μελέτη προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι επιπτώσεις της θεραπείας με Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Swedish: Hos patienter som har fått biverkningar eller som har mycket låga halter av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och trombocyter (komponenter som hjälper blodet att koagulera) kan det bli nödvändigt att minska dosen eller fördröja behandlingen.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και αιμοπεταλίων (συστατικά που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος) στο αίμα, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ή καθυστέρηση της θεραπείας.
Swedish: Patienter som får Pixuvri ska inte ges vacciner som innehåller försvagade (levande) virus.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους (ζωντανούς εξασθενημένους) ιούς.
Swedish: Pixuvri måste ges av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel och som har tillgång till utrustning för övervakning av patienten.
Greek: Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μέσα για την παρακολούθηση του ασθενούς.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron.
Greek: To Pixuvri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιξαντρόνη.
Swedish: Pixuvri används när lymfomet är aggressivt och har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra kemoterapibehandlingar (läkemedel för behandling av cancer).
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται όταν το λέμφωμα είναι επιθετικό και έχει επανεμφανιστεί ή δεν αποκρίνεται σε άλλες χημειοθεραπείες (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Swedish: Kommittén konstaterade dock att mer data krävdes om nyttan med Pixuvri hos patienter som har fått tidigare behandling med rituximab (ett annat vanligt läkemedel för behandling av lymfom).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τα οφέλη του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του λεμφώματος).
Swedish: Pixuvri får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Patienterna fick antingen sex cykler av Pixuvri eller ett annat godkänt cancerläkemedel som valdes ut av deras läkare.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε έξι κύκλους θεραπείας με Pixuvri ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Pixuvri är större än riskerna och rekommenderade att Pixuvri skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pixuvri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Pixuvri visade sig vara gynnsamt hos patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom: 20 procent av patienterna svarade fullständigt på Pixuvri (14 av 70 patienter) jämfört med 5,7 procent av patienterna som fick andra medel (4 av 70 patienter).
Greek: Το 20% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως στη θεραπεία με Pixuvri (14 στους 70 ασθενείς) έναντι 5,7% των ασθενών που έλαβε άλλους παράγοντες (4 στους 70 ασθενείς).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pixantron
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιξαντρόνη
Swedish: Pixuvri används för behandling av vuxna patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom.
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων.
Swedish: Pixuvri jämfördes med andra kemoterapibehandlingar i en huvudstudie med 140 vuxna med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte svarat på behandling.
Greek: Το Pixuvri συγκρίθηκε με άλλες χημειοθεραπείες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 140 ενήλικες με επιθετικό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και στους οποίους ο καρκίνος είχε επανεμφανιστεί ή δεν είχε αποκριθεί στη θεραπεία.
Swedish: Den aktiva substansen i Pixuvri, pixantron, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antracykliner".
Greek: Η δραστική ουσία του Pixuvri, η πιξαντρόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pixuvri finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pixuvri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: CHMP beaktade även sjukdomens svårighetsgrad och bristen på lämpliga alternativa behandlingar för patienter vars non-Hodgkins B-cellslymfom hade kommit tillbaka eller inte svarat på andra kemoterapibehandlingar.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη σοβαρότητα της νόσου και την έλλειψη κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς στους οποίους το μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων έχει επανεμφανιστεί ή δεν αποκρίνεται σε άλλες χημειοθεραπείες.
Swedish: CHMP fann att patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom hade ett bättre svar på behandling med Pixuvri än på andra cancerbehandlingar.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με επιθετικό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων είχαν καλύτερη απόκριση στη θεραπεία με Pixuvri σε σχέση με άλλες θεραπείες κατά του καρκίνου.
Swedish: Mer information om Pixuvri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pixuvri:
Swedish: Vilken nytta har Pixuvri visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pixuvri σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Pixuvri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pixuvri;
Swedish: Hur används Pixuvri?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pixuvri;
Swedish: Vad är Pixuvri?
Greek: Τι είναι το Pixuvri;
Swedish: Vilken information om Pixuvri saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Pixuvri αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Mer information om behandling med Pixuvri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pixuvri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Pixuvri?
Greek: Πώς δρα το Pixuvri;
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Innerförpack ning
Greek: Συσκευασία(ίες)
Swedish: Plavix med mat och dryck
Greek: Το Plavix με τροφές και ποτό
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Plavix eller vice versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Plavix ή αντίστροφα.
Swedish: Andra läkemedel och Plavix
Greek: Άλλα φάρμακα και Plavix
Swedish: Dosering Vuxna och äldre
Greek: Δοσολογία • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Plavix.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plavix.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Plavix genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
Greek: Για τις συσκευασίες των 7, 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Plavix αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).