FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas graves no fígado.
Danish: • Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Inflectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Inflectra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Danish: Startende i uge 16 blev placebobehandlede patienter skiftet til infliximab, og alle patienter fik herefter 5 mg/kg infliximab hver 8. uge frem til uge 46.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Portuguese: O tratamento de curto prazo com infliximab na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med infliximab antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbelblindet fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais / sintomas sugestivos de tuberculose (por ex.: tosse persistente, síndrome consumptiva / perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com infliximab.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter infliximabbehandling.
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med infliximab, kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado no ratinho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNF do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (ACCENT II).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Virkningen af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Portuguese: Contudo, Inflectra é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Inflectra er dog fortyndet i en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til infusion.
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende tilberedning og administration, se pkt.
Portuguese: • Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dor aguda no peito que piora com a respiração (pleurisia)
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Danish: I begyndelsen af uge 22 blev patienter, der initialt responderede på behandling og efterfølgende mistede deres respons, kvalificeret til at krydse over til aktiv genbehandling hver 8. uge på en infliximab-dosis 5 mg/kg højere end den dosis, hvortil de oprindeligt blev randomiseret.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, aleatorizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade mediana 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkeligt respons på konventionel behandling.
Portuguese: • Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.
Danish: • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Danish: Klinisk remission i uge 30
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n=112) (p-værdi)
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p = 0,002).
Danish: 68 procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26% (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides, permanecendo em remissão clínica, comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p< 0,001, dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p= 0,022, dados de ATC 1).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3% mod 7,2%, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0% mod 8,9%, p=0,022, ACT 1 data).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Inflectra foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Portuguese: Semana 30 Resposta clínicaª
Danish: Uge 30 Klinisk respons
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregime.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Danish: ≥ 75% forbedring
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, udslæt eller feber.
Portuguese: Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receberem antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Danish: Der er set pancytopeni, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-hæmmere, herunder infliximab.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó.
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab (behandlingsstart før 18-års alderen).
Portuguese: Resposta clínica na semana 30
Danish: Klinisk respons i uge 30
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
Danish: • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
Portuguese: Inflectra é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receberem infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
Danish: ≥ 50% forbedring
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com infliximab em todas as situações seguidamente descritas.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling vurderes meget nøje.
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra.
Danish: • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Inflectra-dosis, når du starter på et nyt kort.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Raros:
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Sjælden:
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com infliximab.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximab-patienter, med eller uden identificerbare prædisponerende faktorer.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Portuguese: • Manutenção: perfusão adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial, seguindo-se de perfusões administradas em intervalos de 8 semanas ou
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Portuguese: Placebo + MTX
Danish: Infliximab + MTX
Portuguese: Equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, tem de estar disponível.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Portuguese: Trinta e dois (32) doentes pediátricos avaliáveis cruzaram de braço (9 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 8 semanas e 23 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 12 semanas).
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, e a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Danish: Ydermere er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, behandlet med infliximab, hvor størstedelen af tilfældene opstår med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og de fleste var hos unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder.
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet administration' nedenfor samt pkt.
Portuguese: No grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥ 3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
Danish: Patienter i gruppe 2, som havde en BASDAI ≥ 3 ved 2 på hinanden følgende konsultationer, fik 7,5 mg/kg infliximab hver 6. uge startende med uge 36 og frem til uge 96.
Portuguese: 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6460 gravidezes).
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95% CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p= 0,019 e p= 0,007).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p=0,019 og p=0,007).
Portuguese: A agulha da seringa deve ser introduzida no frasco para injetáveis, na parte central da rolha de borracha, e o jato de água para injetáveis dirigido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Danish: Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81%) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16%) af placebopatienterne (p < 0,001).
Portuguese: Doentes aleatorizados Percentagem de melhoria de ACR Média ±DP
Danish: Procentvis ACR forbedring
Portuguese: • Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Danish: • Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Inflectra se
Danish: Brug ikke Inflectra, hvis
Portuguese: Outros medicamentos e Inflectra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inflectra
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
Danish: Ikke almindelig: Sjælden:
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab.
Portuguese: Convulsão, neuropatia
Danish: Kramper, neuropati.
Portuguese: Administrações atuais:
Danish: Nuværende doseringer:
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos ano: 22 e 19 vs 34; respetivamente p= 0,145 e p= 0,022).
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p=0,145 og p=0,022).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Inflectra.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Inflectra.
Portuguese: Inflectra e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Danish: Du må ikke få Inflectra og Orencia samtidig.
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para autoanticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.