FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz GmbH Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Sandoz GmbH Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică i pacien ii cu durere cronică.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Sandoz GmbH είναι είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Sandoz GmbH este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Sandoz GmbH από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Sandoz GmbH decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Sandoz GmbH και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Cum să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Reacţii adverse posibile
Greek: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.
Romanian: Sandoz Farmacêutica Lda.
Greek: Όταν το Pregabalin Sandoz GmbH λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Romanian: Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Sandoz GmbH poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Greek: Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μία αθροιστική δράση εξαιτίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. φάρμακα κατά της σπαστικότητας) που χρειάζονται για αυτήν την κατάσταση.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor administrate concomitent (de exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz GmbH Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Sandoz GmbH decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Sandoz GmbH sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalin.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Sandoz GmbH, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Sandoz GmbH, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz GmbH για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Sandoz GmbH pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH διατίθεται στις ακόλουθες παρουσιάσεις:
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este disponibil în următoarele prezentări:
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Romanian: t.i.d. = divizată în trei prize b.i.d. = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erup ie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Sandoz GmbH - Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη.
Romanian: Ce conţine Pregabalin Sandoz GmbH - Substanţa activă este pregabalinul.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Greek: • Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Romanian: • Atunci când Pregabalin Sandoz GmbH este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro- intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz GmbH o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Romanian: • Pregabalin Sandoz GmbH poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Sandoz GmbH, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Greek: SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Romanian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση στην σεξουαλική διάθεση,
Romanian: • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, , scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Greek: Συσκευασίες περιέκτη: 200 σκληρά καψάκια
Romanian: Ambalaje flacon: 200 capsule
Greek: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Romanian: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη επί κενού στομάχου, απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează e jeun, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης είναι γραμμική για το εύρος της συνιστώμενης ημερήσιας δοσολογίας.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozela recomandate pentru administrarea zilnică.
Greek: France Sandoz SAS
Romanian: Sandoz SAS
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz GmbH o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut par ial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Greek: EU/1/15/1012/001-010 ΕU/1/15/1012/084
Romanian: EU/1/15/1012/001-010 EU/1/15/1012/084
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Greek: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Romanian: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz GmbH και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH i pentru ce se utilizează
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: Cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Greek: Πολυσυσκευασία: 84 (2 συσκευασίες των 42) σκληρά καψάκια.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii a 42) capsule.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, pacien ii copii i adolescen i au fost trata i cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (maximum 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/Kg/zi (maximum 600 mg/zi) sau placebo.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φάρμακο.
Romanian: Insuficienţă renală Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό.
Romanian: • Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κάκωση νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
Romanian: Reac ii adverse la pacien ii cu traumatism al măduvei spinării Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei, a fost crescută în timpul tratamentului durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării.
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei, a fost crescută în timpul tratamentului durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz GmbH Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz GmbH και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Romanian: Cum arată Pregabalin Sandoz GmbH şi conţinutul ambalajului 25 mg capsule Capac şi corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape 50 mg capsule Capac şi corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape
Greek: Ηλικιωμένοι Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici poate fi necesară reducerea dozei de pregabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Greek: 75 mg καψάκια:
Romanian: Capsulele de 75 mg:
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Cum să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH είναι μόνο για από στόματος χρήση.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este numai pentru administrare orală.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρεις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n = 295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65, και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacien i cu convulsii par iale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacien i cu convulsii cu debut par ial, n = 295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65; i un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacien i cu epilepsie.
Greek: Μην πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Nu luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizate (TAG) la adulţi.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pentru cutie]
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Greek: • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα.
Romanian: • Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Sandoz GmbH
Greek: Ηπρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Romanian: S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d. fie t.i.d..
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/011-017
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/011-017
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz GmbH, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Romanian: Continuaţi să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Greek: 25 mg καψάκια:
Romanian: Capsulele de 25 mg:
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Sandoz GmbH διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Sandoz GmbH sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και κατά συνέπεια ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Romanian: Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier și din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmițători care au un rol în transmiterea durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Sandoz GmbH πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puțin o săptămână.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz GmbH să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Sandoz GmbH este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Sandoz GmbH are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Sandoz.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz GmbH, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz