FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Xadago kan tas med eller utan mat.
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Swedish: Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
French: La dose la plus faible de 50 mg/jour est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Swedish: Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Swedish: Safinamid genomgår nästan fullständig metabol transformation (<10 % av den administrerade dosen fanns vara oförändrad i urin).
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
French: Le critère primaire d'efficacité était le changement entre la valeur initiale et le point d'évaluation au niveau du temps « ON » sans dyskinésies gênantes.
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i "on tid utan besvärande dyskinesi".
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Swedish: Fosfolipidos observerades huvudsakligen i lungorna hos gnagare (vid exponeringar liknande människor) och hos apor (i exponeringar som var 12 gånger större än hos människor).
French: L'absorption élevée classe le safinamide comme étant une substance hautement perméable.
Swedish: Den höga absorptionen klassificerar safinamid som en substans med hög permeabilitet.
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Swedish: De sekundära effektparametrarna inkluderade off tid, UPDRS II och III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [sammanslagen bedömningsskala för Parkinsons sjukdom]- avsnitt II och III), samt CGIC (Clinical Global Impression of Change [kliniskt övergripande intryck av förändring]).
French: Classe de système d'organes
Swedish: Systemorganklass
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Swedish: Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
French: Un trouble du contrôle des impulsions peut se manifester chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou traitement dopaminergique.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
French: Le safinamide agit selon les deux mécanismes d'action dopaminergique et non dopaminergique.
Swedish: Safinamid verkar genom både dopaminerga och icke-dopaminerga verkningsmekanismer.
French: Les concentrations plasmatiques pertinentes du safinamide sont nettement plus faibles; il est donc peu probable qu'il y ait une interaction avec l'administration de substrats de ces transporteurs.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
French: Le safinamide est pratiquement exclusivement éliminé par métabolisme, largement par des amidases à capacité élevée qui n'ont pas encore été caractérisées.
Swedish: Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Xadago ska inte användas under amningen.
French: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Swedish: Placebo 50-100 (d)
French: Vous devez attendre au moins 7 jours entre l'arrêt du traitement par Xadago et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
French: Cet effet n'a pas été observé lorsque le safinamide a été utilisé comme traitement adjuvant à des agonistes de la dopamine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Swedish: Denna effekt sågs inte när safinamid användes som tilläggsbehandling till dopaminagonister hos patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom.
French: Étant donné l'activité inhibitrice sélective et réversible de la MAO-B du safinamide, les antidépresseurs peuvent être administrés mais utilisés aux doses les plus faibles nécessaires.
Swedish: Med hänsyn till safinamids selektiva och reversibla MAO-B-hämmande aktivitet kan antidepressiva medel administreras, men de bör användas i lägsta nödvändiga dos.
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Swedish: Det är därför sannolikt andra amidaser som är inblandade i ombildningen till NW-1153.
French: Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide ; vous devez rester prudent(e) lors de l'utilisation de machines dangereuses ou de la conduite de véhicules, jusqu'à ce que vous soyez raisonnablement certain(e) que Xadago ne vous affecte pas d'une manière quelconque.
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid: du bör vara försiktig med att använda farliga maskiner eller köra tills du är rimligt säker på att Xadago inte påverkar dig på något sätt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - comprimés pelliculés
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
French: Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide.
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid.
French: DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zambon S.p.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zambon S.p.A.
French: Si vous arrêtez de prendre Xadago
Swedish: Om du slutar att ta Xadago
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xadago - Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Xadago - Om du har leverbesvär.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago Comment prendre Xadago
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xadago Hur du tar Xadago
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
French: Si vous oubliez de prendre Xadago
Swedish: Om du har glömt att ta Xadago
French: Le safinamide est un inhibiteur hautement sélectif et réversible de la MAO-B entraînant une augmentation des niveaux extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
French: Valeur P (f) (a) Dose quotidienne cible, (b) Moyenne (ET), (c) population d'analyse (mITT) ; le modèle MMRM pour les changements entre le point d'évaluation et la valeur initiale comprend le traitement, la région et les visites comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable ; d) dose cible de 100 mg/jour ; (e) population d'analyse (mITT) : les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage) de patients dans chaque groupe correspondant à la définition de répondeurs, (f) test du chi-carré du rapport de risque des groupes de traitement comparés au placebo, utilisant un modèle de régression logistique, avec des effets fixes pour le traitement et le pays.
Swedish: mycket/väldigt mycket bättre p-värde (f) (a) Daglig måldos, (b) Genomsnitt (SD), (c) analyspopulation (mITT); MMRM-modell för ändring från baslinje till slutpunkt inkluderar behandling, region och besök som fasta effekter samt baslinjevärde kovariat; (d) måldos 100 mg/dag, (e) analyspopulation (mITT); data presenteras som antal (procentandel) patienter i varje grupp som uppfyller svarardefinitionen; (f) chitvåfördelningstest med oddsfördelningen för behandlingsgrupperna jämfört med placebo och användning av en logistisk regressionsmodell, med fasta effekter för behandling och land.
French: Des expériences in vitro ont révélé que l'inhibition des amidases dans les hépatocytes humains entraînait la suppression complète de la formation de NW-1153.
Swedish: In vitro-experiment visade att hämning av amidaser i humana hepatocyter ledde till fullständig suppression av NW-1153-formationen.
French: Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.
Swedish: Toxiska effekter på levern och åtföljande symtom som gul-/orangefärgning av skinn och skalle på djurungar som exponeras för safinamid under digivning medieras huvudsakligen via exponering in utero, medan direkt exponering via modersmjölken hade en endast lindrig påverkan.
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Swedish: Preliminära in vitro-studier har visat att safinamid inte är ett substrat för transportörerna P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
French: Dans des microsomes de foie humain (MFH), l'étape de N-désalkylation semble être catalysée par le CYP3A4 car la clairance de safinamide dans les MFH était inhibée par le kétoconazole à 90 %.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
French: Le « N-acide désalkylé » (NW-1689) subit une conjugaison avec l'acide glucuronique produisant son acyl-glucuronide.
Swedish: Den "N-dealkylerade syran" (NW-1689) genomgår konjugation med glukuronsyra och producerar dess acylglukuronid.
French: Cette augmentation potentielle de ses concentrations a très probablement peu de pertinence clinique car le NW-1153, le premier produit dans la voie du métabolisme, est transformé ultérieurement en métabolites secondaire et tertiaire.
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när safinamid tas samtidigt med läkemedel som är OCT1-substrat och som har ett Tmax som liknar det för safinamid (2 timmar) (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir), då det kan leda till en ökad exponering av dessa substrat.
French: Les études d'interactions médicamenteuses spécifiques effectuées avec le kétoconazole, la L-dopa et des substrats des CYP1A2 et CYP3A4 (caféine et midazolam), n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du safinamide, ou de la L-dopa, de la caféine et du midazolam.
Swedish: Särskilda läkemedelsinteraktionsstudier utförda med ketokonazol, L-dopa och CYP1A2och CYP3A4-substrat (koffein och midazolam), visade inga kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos safinamid, eller L-dopa, kaffein och midazolam.
French: Changement dans la MMC (ES)
Swedish: Ändring LSM (SE)
French: Valeur P CGI-C : patients ayant présenté une grande/très grande amélioration
Swedish: CGI-C: patienter som var
French: Le safinamide utilisé comme traitement adjuvant à la lévodopa peut augmenter les effets secondaires de la lévodopa, et toute dyskinésie préexistante peut être exacerbée, ce qui nécessite de diminuer les doses de la lévodopa.
Swedish: Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Swedish: Den systemiska exponeringen för NW-1153 är låg (1/10 av modersubstansen safinamid).
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
Swedish: Petidin (ett starkt smärtstillande medel).
French: La fertilité des rat mâles n'est pas affectée (voir rubrique 5.3).
Swedish: Hanråttors fertilitet påverkas inte (se avsnitt 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de safinamide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
French: En cas de surdosage important, le traitement par safinamide doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré en fonction du tableau clinique.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska behandlingen med safinamid avbrytas och stödbehandling administreras enligt kliniska indikationer.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Swedish: Amidaser i blod, plasma, serum, simulerad magvätska och simulerad tarmvätska samt human t karboxylesteras hCE-1 och hCE-2 ligger inte bakom metaboliseringen av safinamid till NW-1153.
French: Les modèles pharmacocinétiques (PK) de population développés à partir des études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson indiquent que les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du safinamide n'étaient pas dépendants de l'âge, du sexe, du poids, de la fonction rénale et de l'exposition à la lévodopa, ce qui indique que des ajustements posologiques ne seront pas nécessaires selon ces variables.
Swedish: Populations-farmakokinetiska (PK) modeller som utvecklats utifrån studier av patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av safinamid inte var beroende av ålder, kön, vikt, njurfunktion och exponering för levodopa, vilket tyder på att dosjusteringar inte kommer att krävas baserat på dessa variabler.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med safinamid förknippas med biverkningar på reproduktionsförmågan hos honråttor och spermakvaliteten.
French: À des concentrations de 50 µM, le safinamide a inhibé OATP1A2 et OATP2P1.
Swedish: Vid koncentrationer på 50µM hämmade safinamid OATP1A2 och OATP2P1.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
French: Randomisés Â (années) (b)
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée, ou si le traitement concomitant est nécessaire, ces médicaments doivent être utilisés à faibles doses (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig användning av safinamid och fluoxetin eller fluvoxamin bör särskilt undvikas, eller om samtidig behandling är nödvändig bör dessa läkemedel användas i låga doser (se avsnitt 4.5).
French: NW-1153 n'est pas un inhibiteur d'OCT2, MATE1, ou MATE2-K à des concentrations allant jusqu'à 5µM.
Swedish: NW-1153 är inte en hämmare av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i koncentrationer på upp till 5µM.
French: Les études in vitro du métabolisme ont révélé qu'il n'existe ni induction, ni inhibition significative des cytochromes P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A3/5 à des concentrations pertinentes (Cmax du safinamide libre de 0,4 µM à 100 mg/jour) chez l'homme.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att det inte finns någon meningsfull induktion eller hämning av enzymer baserade på cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A3/5 i koncentrationer som är relevanta (Cmax av fritt safinamid 0,4 µM vid 100 mg/dag) hos människor.
French: Le métabolite NW-1153 est un substrat pour l'OAT3 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: Metaboliten NW-1153 är ett substrat för OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
French: L'absorption du safinamide est rapide après une ou plusieurs administrations orales, atteignant le Tmax entre 1,8 et 2,8 h après l'administration à jeun.
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
French: L'amidase FAAH était capable de catalyser la formation NW-1153 uniquement pour des faibles taux.
Swedish: Amidasen FAAH kunde dock bara katalysera bildningen av NW-1153 i låga tal.
French: Le safinamide est associé à l'inhibition voltage-dépendant des canaux sodiques (Na+) et à une modulation de la libération stimulée de glutamate.
Swedish: Safinamid är förknippat med tillståndsberoende hämning av spänningsstyrda natriumkanaler (Na+) och modulering av den stimulerade glutamatfrisättningen.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4), cette précaution se base sur la survenue d'effets indésirables graves (par ex., syndrome sérotoninergique) qui, bien que rares, se sont produits lorsque des ISRS et du dextrométhorphane ont été utilisés avec des inhibiteurs de MAO.
Swedish: Samtidig användning av safinamid och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.4), denna försiktighet är baserad på förekomsten av allvarliga biverkningar (t.ex. serotoninsyndrom), som visserligen är sällsynta men har inträffat när SSRI och dextrometorfan har använts tillsammans med MAO-hämmare.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la mortalité de la progéniture, l'absence de lait dans l'estomac et l'hépatoxicité néonatale ont été observées à des niveaux de dose similaires à ceux de l'exposition clinique prévue.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor observerades ungdödlighet, frånvaro av mjölk i magen och neonatal levertoxicitet vid dosnivåer liknande den förväntade kliniska exponeringen.
French: Lorsque le safinamide est administré avec des produits qui sont des substrats du BCRP, veuillez consulter le RCP de ce médicament particulier.
Swedish: När safinamid administreras samtidigt med läkemedel som är BCRP-substrat, hänvisas till produktresumén för det relevanta läkemedlet.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
Swedish: Tabellen nedan inkluderar alla biverkningar i kliniska prövningar där biverkningarna ansågs relaterade.
French: Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes et diminution du temps « OFF », et amélioration du score
Swedish: ≥60 minuters ökning "On-tid" och minskning av "Offtid" och ≥ 30 % förbättring UPDRS III