FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Danish: Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning Glycopyrronium
Icelandic: Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn Glýkópyrroníum
Danish: Sialanar indeholder natrium og benzoat (E211) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit.
Icelandic: Sialanar inniheldur natríum og bensósalt (E211) Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt".
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen).
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtaaukningar þar sem taflan hér fyrir neðan er höfð að leiðarljósi og þær verða háðar bæði áhrifum Sialanar og mögulegum aukaverkunum sem sjúklingurinn finnur fyrir (þess vegna eru mörg skammtaþrep í töflunni fyrir neðan).
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Icelandic: Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn.
Danish: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Icelandic: • ópíóíðnotuð við alvarlegum verkjum
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Icelandic: Á spítalanum má gefa lyfjakol ef hægt er að verja öndunarveg sjúklings með viðunandi hætti.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke glycopyrroniums farmakokinetik, da størstedelen af lægemidlet elimineres renalt.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums þar sem meirihluti lyfsins skilst út um nýrun.
Danish: Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
Icelandic: Aukaverkanir með glýkópyrroníumi eru algengar vegna þekktra lyfhrifafræðilegra andkólínvirkra áhrifa þess.
Danish: Det er vist, at glycopyrroniums farmakokinetik hos børn i det væsentlige er uafhængig af alder inden for intervallet 0,19-14 år ved en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf glýkópyrroníums eru að mestu óháð aldri hjá börnum á bilinu 0,19 - 14 ára þegar það er gefið í 5 µg/kg skammti í æð.
Danish: Fjern den orale sprøjte.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Danish: Tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere: Kan have additive antikolinerge virkninger.
Icelandic: Þríhringa geðdeyfðarlyf og MAO-hemlar: geta haft viðbótar andkólínvirk áhrif.
Danish: Renset vand
Icelandic: Eimað vatn
Danish: • muskelafslappende midler (botulismetoksin)
Icelandic: • vöðvaslakandi lyf (bótúlíneitur)
Danish: Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,3 mg natríumbensóat (E211).
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sialanar hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • at oplyse, hvordan Sialanar administreres med særligt fokus på, hvordan den ordinerede dosis gives korrekt, hvornår lægemidlet bør administreres før måltider, at Sialanar ikke må indgives sammen med meget fedtholdige fødevarer, hvordan den orale sprøjte bruges, og hvordan doseringstabellen nederst på huskekortet udfyldes for at hjælpe omsorgspersonen med at huske den korrekte dosis, som barnet skal have.
Icelandic: • að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Icelandic: Markaðsleyfishafi Proveca Pharma
Danish: Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum.
Icelandic: Fræðsluefnið skal einnig taka á þörfinni að forðast útsetningu fyrir heitu veðri og ofhitnun, hættunni á tannskemmdum sem tengist minni munnvatnsmyndun og þörfinni fyrir reglulegt eftirlit tannlæknis og að mæla þurfi púls með reglulegu millibili.
Danish: Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
Icelandic: Fram hefur komið lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir heildarfjölda daufkyrninga (11,2%) og rauðkorna (11,1%), og hækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir fjölda einkyrninga (16,7%) og heildarfjölda einkyrninga (11,2%).
Danish: Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Icelandic: Flytja skal sjúklinga með andkólínvirka eiturverkun á næstu bráðamóttöku með sérhæfðan endurlífgunarbúnað.
Danish: Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Meðalhækkun heildarútsetningar (AUClast) allt að 1,4-falt kemurfram hjá fullorðnum með vægt og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30ml/mín./1,73m2) og allt að 2,2-falt hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætlað GFR<30 ml/mín./1,73m2).
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken.
Icelandic: Takið lokið með barnalæsingu af glasinu.
Danish: Barnet/den unge skal til kontrol hos lægen med regelmæssige mellemrum (mindst hver 3. måned), så det kan sikres, at Sialanar fortsat er det rigtige for barnet/den unge.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.
Danish: • fordøjelsesproblemer (forstoppelse, kronisk halsbrand og andet fordøjelsesbesvær)
Icelandic: • meltingartruflanir (hægðatregðu, langvinnan brjóstsviða og meltingartregðu)
Danish: o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:
Icelandic: Upplýsingar um rannsókn á notkun lyfsins til að fylgjast með og meta áhrif viðbótarráðstafana til að draga úr andkólínvirkum aukaverkunum sem geta verið skammtaháðar og mikilvægi þess að taka þátt í slíkri rannsókn o Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna um tilteknar aukaverkanir, þ.e.: þvagteppu, hægðatregðu, lungnabólgu, ofnæmisviðbrögð, tannskemmdir, áhrif á hjarta- og æðakerfið, áhrif á miðtaugakerfið og ofhitnun o Gátlisti þess sem ávísar lyfinu, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
Danish: Antikolinerge virkninger som f.eks. urinretention, obstipation og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring kan være dosisafhængige og vanskelige at vurdere hos et handicappet barn.
Icelandic: Andólínvirk áhrif svo sem þvagteppa, hægðatregða og ofhitnun vegna hömlunar á svitamyndun geta verið skammtaháð og erfitt að meta þau hjá fötluðu barni.
Danish: Der er kun begrænset dokumentation fra kliniske studier vedrørende anvendelse af glycopyrronium hos voksne med patologisk spytflåd.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um notkun glýkópyrroníums hjá fullorðnum með afbrigðilega slefu.
Danish: Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
Icelandic: Meðalgildi hreins líffræðilegs aðgengis við inntöku glýkópyrroníums þar sem borinn var saman stakur 50 µg/kg skammtur til inntöku og stakur 5 µg/kg skammtur í bláæð var lágt eða u.þ.b. 3% (á bilinu 1,3-13,3%) hjá börnum á aldrinum 7-14 ára sem fóru í aðgerð á auga (n = 6) vegna lítilsleysanleika lyfsins í fitu.
Danish: Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter.
Icelandic: Pakkningastærð með einu glasi, einni 8 ml eðlisléttri pólýetýlenmunngjafarsprautu fyrir mixtúru (0,1 ml kvörðun) og einu millistykki fyrir sprautu.
Danish: Efter titreringsperioden skal omsorgspersonen være opmærksom på barnets/den unges sialorré og rådføre sig med lægen mindst én gang hver 3. måned for at vurdere, om der sker ændringer med hensyn til effekt og/eller tolerabilitet over tid.
Icelandic: Eftir tímabil skammtatítrunar skal hafa eftirlit með auknu munnvatnsrennsli hjá barninu, í samstarfi við umönnunaraðila með ekki lengra en 3 mánaða millibili, til að meta breytingar á verkun og/eða þolanleika með tímanum og skammturinn aðlagaður í samræmi við það.
Danish: Patienten og/eller forældrene/omsorgspersonen skal vejledes i altid at give den rigtige dosis, så skadelige følgevirkninger på grund af glycopyrroniums antikolinerge reaktioner ved forkert dosering eller overdosering undgås.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu fá ráðgjöf til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni, til að koma í veg fyrir skaðlegar afleiðingar andkólínvirkra viðbragða við glýkópyrroníumi sem komið hafa fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum og öryggi á meðgöngu hjá mönnum hefur ekki verið staðfest.
Danish: Kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform: Glycopyrronium kan øge den risiko for skader i den øvre del af mave-tarm-kanalen, der er forbundet med kaliumchlorid i orale faste lægemiddelformer, på grund af en øget gastrointestinal transittid, hvilket giver en høj lokal koncentration af kaliumioner.
Icelandic: Kalíumklóríðí föstu formi til inntöku:glýkópyrroníum getur magnað hættuna á skaða í efri meltingarvegi tengdum lyfjablöndum í föstu formi sem innihalda kalíumklóríð vegna aukins tíma sem það tekur að fara í gegnum meltingarveginn sem veldur miklum staðbundnum styrk kalíumjóna.
Danish: Analyse af populationsfarmakokinetiske data fra raske voksne og børn med cerebral parese og kronisk moderat til svær spytflåd, der fik glycopyrronium (administrationsvej og dosering ikke specificeret), viste ikke en lineær farmakokinetik for lægemidlet.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum fullorðnum og börnum með langvinna væga til miðlungi alvarlega slefu sem tengist heilalömun og sem fengu glýkópyrroníum (íkomuleið og skammtar ekki tilgreind) sýndi ekki fram á línuleg lyfjahvörf lyfsins.
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Icelandic: 1 eru skammtar í ml af mixtúru fyrir hvern þyngdarflokk við hverja skammtaaukningu.
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Icelandic: − er með gláku (aukinn augnþrýsting)
Danish: Hold om flasken og fjern den orale sprøjte ved at vride den forsigtigt af.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna með því að halda í glasið og snúa munngjafarsprautunni varlega.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Tænder
Icelandic: Tennur
Danish: • Søvnbesvær
Icelandic: • svefnleysi
Danish: Vend flasken på hovedet.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Danish: Sialanar bruges til behandling af spytflåd (savlen eller kraftig spytproduktion) hos børn og unge på 3 år og derover.
Icelandic: Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri.
Danish: Der foreligger ingen data om Sialanars indvirkning på hanlig og hunlig fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
Danish: En AUC0-6 t på 8,64 mikrogram∙time/l blev observeret efter en intravenøs dosis glycopyrronium på 6 mikrogram/kg.
Icelandic: AUC0-6 hvarð 8,64 µg.klst./l eftir 6 µg/kg skammt af glýkópyrroníumi í bláæð.
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E211).
Danish: • Hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg (kan være tegn på et såkaldt angioødem
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Danish: • Forhøjet tryk i øjet (kan give grøn stær), øget lysfølsomhed, tørre øjne
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur (sem getur valdið gláku); ljósnæmi; augnþurrkur
Danish: • Langsom hjerterytme (puls) efterfulgt af hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag
Icelandic: hægur hjartsláttur með hröðum hjartslætti í kjölfarið, hjartsláttarónot og óreglulegur hjartsláttur
Danish: Da glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse, har lægemidlet kun begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, men graden af passage er ikke kendt.
Icelandic: Vegna fjórgildrarhleðslu hefur glýkópyrroníum takmarkaða getur til að komast um blóð-heila þröskuld en umfang flutningsins er ekki þekkt.
Danish: Glycopyrronium har kun beskeden effekt på kolinerge stimuli ved nikotinerge acetylkolinreceptorer, på strukturer, der innerveres af postganglionære kolinerge neuroner, og på glat muskulatur, der responderer på acetylkolin, men som ikke er kolinergt innerveret.
Icelandic: Glýkópyrroníum hefur lítil áhrif á kólínvirka örvun nikótínasetýlkólínvirka viðtaka, á ítaugaða vefi með kólínvirka aftanhnoðrataugafrumur og á sléttvöðva sem svara asetýlkólíni en eru ekki með kólínvirkaítaugun.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte i sprøjteadapteren og sørg for, at den sidder ordentligt fast.
Icelandic: Stingið enda munngjafarsprautunnar í millistykkið og gætið þess að hann sitji fastur.
Danish: Hvis du vurderer, at barnet/den unge får en generende bivirkning i forbindelse med øgning af dosis, skal du nedsætte dosen til det forrige niveau og kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú telur að um sé að ræða erfiða aukaverkun í kjölfar skammtaaukningar skal minnka skammtinn í fyrri skammt og hafa samband við lækninn.
Danish: Sialanar må ikke anvendes hos en pige/en ung kvinde, hvis hun er (eller kan være) gravid eller ammer (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:" under punkt 2).
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Danish: Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger.
Icelandic: Auk þess skal fræðsluefnið leggja áherslu á erfiðleika við að koma auga á andkólínvirk viðbrögð þeirra sem fá lyfið og þörfina á að minnka skammtinn í fyrri skammtastærð ef grunur er um aukaverkun með lyfinu og að hafa samband við lækni.
Danish: Bivirkningerne skal drøftes ved alle besøg hos lægen, også ved de besøg, hvor dosis øges eller sættes ned, samt ved andre lejligheder, hvor du finder det relevant.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen.
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautuna í hálsinn á glasinu.
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Icelandic: Aldraðir hafa lengri helmingunartíma brotthvarfs og minni úthreinsun lyfja og einnig liggja minni upplýsingar fyrir til stuðnings verkunar við notkun til skamms tíma.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 400 míkrógrömm glýkópyrroníumbrómíðs sem jafngildir 320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi.
Danish: Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder.
Icelandic: Þýðing forklínískra niðurstaðna fyrir menn er ekki ljós og skortur á upplýsingum um lyfið fyrir menn leiðir til þess að glýkópyrroníum er ekki ætlað konum á meðgöngu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg benzoat (E211) i hver ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2,3 mg bensósalt (E211) í hverjum ml.
Danish: Biotilgængeligheden for oralt glycopyrronium hos børn lå mellem biotilgængeligheden hos voksne, der havde fået mad, og biotilgængeligheden hos fastende voksne.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi glýkópyrroníums til inntöku hjá börnum var á milli þess sem kom fram hjá fullorðnum annaðhvort eftir máltíð eða fastandi.
Danish: Glycopyrronium har en kendt indvirkning på hjertefrekvens og blodtryk ved de doser, der anvendes ved anæstesi, men kliniske studier hos børn med kronisk spytflåd har ikke vist en sådan påvirkning.
Icelandic: Vitað er að glýkópyrroníum hefur áhrif á hjartslátt og blóðþrýsting við skammta sem notaðir eru í svæfingu þó að klínískar rannsóknir á börnum með langvinna aukna munnvatnsmyndun hafi ekki sýnt þessi áhrif.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt".
Danish: Da reduceret spytsekretion kan øge risikoen for sygdomme i mundhule og parodontium, er det vigtigt, at patientens daglige mundhygiejne passes, og at patienten regelmæssigt kommer til tandlægen.
Icelandic: Þar sem minni munnvatnsmyndun getur aukið hættuna á tannskemmdum og tannholdssjúkdómum er mikilvægt að sjúklingar fái viðeigandi daglega tannhirðu og fari reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Danish: Spytflåd er et almindeligt symptom ved mange sygdomme i nerver og muskler.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Danish: Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium (se pkt.
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos de fleste pædiatriske patienter er kurven for plasmaglycopyrronium vs. tid rapporteret at være trieksponentiel, hvorimod voksne generelt udviser en bieksponentiel kurve.
Icelandic: Hjá flestum börnum hefur komið fram að glýkópyrroníum í plasma samanborið við tímahnit birtist í þríveldisferli; hjá fullorðnum er það í tvíveldisferli.
Danish: Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Icelandic: Sialanar er lyf sem inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.
Danish: Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn < 3 år (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum <3 ára við meðferð einkenna aukins munnvatnsrennslis (þrálát afbrigðileg slefa) (sjá kafla 4.4).
Danish: Glycopyrroniums antikolinerge virkninger kan give sløret syn, svimmelhed og andre bivirkninger, der kan nedsætte patientens evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Icelandic: Andkólínvirk áhrif glýkópyrroníums geta valdið þokusýn, svima og öðrum áhrifum sem geta skert hæfni sjúklings til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla og nota vélar, Aukaverkanirnar aukast með hærri skammti.
Danish: • Hæmmet svedafsondring, hvilket kan medføre feber og hedeslag
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Danish: Urinretention er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (15 %).
Icelandic: Þvagteppa er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (15%).
Danish: Sådanne virkninger bør drøftes med omsorgspersonen i forbindelse med gennemgang af behandlingen, og i relevante tilfælde bør dosisreduktion overvejes.
Icelandic: Ræða skal þessi áhrif við umönnunaraðilann þegar meðferðin eru endurskoðuð og hafa skammtalækkun í huga.
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber med rødt, hævet og kløende udslæt, besvær med at trække vejret eller synke, svimmelhed) - hyppighed ikke kendt
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, rauð útbrot sem klæjar í (kláðaútbrot), erfiðleikar við öndun eða kyngja, svimi) - tíðni ekki þekkt
Danish: Obstipation er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (30 %).
Icelandic: Hægðatregða er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (30%).