FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických studií však nenaznačují existenci interakcí Neupopegu s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Neupopeg sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: V těchto případech by musí být léčba Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Neupopeg ir skirti atitinkamą gydymą.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Dėžutėje yra informacinis lapelis, kuriame pateikta išsami informacija, kaip vartoti ir dirbti su vaistiniu preparatu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Lithuanian: Neupopeg saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40%.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40% pacientų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
Czech: Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Lithuanian: Gydytojas skiria Neupopeg, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Czech: Pegfilgrastimum
Lithuanian: Pegfilgrastim
Czech: C. Po druhém cvaknutí (nebo až dopočítáte do 15) zvedněte pero z místa vpichu.
Lithuanian: Po antrojo spragtelėjimo (ar suskaičiavę iki 15) patraukite užpildytą švirkštimo priemonę nuo injekcijos vietos.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažų oro burbuliukų.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse nustatyta sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Czech: Neupopeg by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėščiosioms negalima vartoti Neupopeg, išskyrus būtinus atvejus.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. červenec 2007
Lithuanian: Paskutiniojo perregistravimo data: 2007 m.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams pegfilgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinės anemijos krizę..
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Neupopeg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neupopeg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Neupopeg
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: • Naudotą švirkštą išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai.
Czech: Zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Neupopeg.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co potřebujete.
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje
Czech: Neupopeg neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Lithuanian: Nešildykite Neupopeg jokiais kitais būdais (pvz.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegilintų ar nepegilintų preparatų poveikio stiprumu.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Lithuanian: Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta tarpininkaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir(arba) limfocitų skaičių.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Neupopeg reikia skirti maždaug po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Czech: Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.
Lithuanian: Norint sėkmingai susišvirkšti vaisto, reikia stabilios vietos injekcijai.
Czech: Patří do skupiny bílkovin, které se nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle.
Lithuanian: coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neupopegu.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Neupopeg skyrimo ir sutampa su Neupopeg farmakodinaminiu poveikiu.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Lithuanian: ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudšímu třepání se stříkačkou.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
Czech: Nausea byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ir chemoterapija gydomiems pacientams pasireiškė pykinimas.
Czech: Před použitím (bez šedého chránítka jehly)
Lithuanian: Prieš vartojimą (be pilko adatos skydelio)
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Neupopeg vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Czech: Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Neupopeg reikia išmesti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Czech: Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Lithuanian: Neupopeg negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Prieš vartojant Neupopeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
Czech: Neupopeg nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: Neupopeg poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Lithuanian: Kaip paruošti Neupopeg injekcijai?
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Lithuanian: Nebandykite įsišvirkšti vaistų, kol jūsų neapmokė.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki:) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Lithuanian: Galima vaisto švirkšti į pilvą, jei sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad negalima švirkšti į šlaunį ar žąstą.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Lithuanian: Neupopeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
Lithuanian: Kiti dažni nepageidaujami reiškiniai yra skausmas, injekcijos vietos skausmas; krūtinės skausmas (ne širdies); galvos skausmas; artralgija; mijalgia; nugaros, galūnių, raumenų, kaulų ir kaklo skausmas.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Lithuanian: Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Lithuanian: Prie odos užpildytą švirkštimo priemonę prispauskite pakankamai stipriai, kad apsauginis dangtelis būtų visiškai įtrauktas (žr.
Czech: Co Neupopeg obsahuje
Lithuanian: Neupopeg sudėtyje yra
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Neupopeg sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas Neupopeg vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Lithuanian: Kai švirkščiate sau, tinkamiausios vietos injekcijai:
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Neupopeg, skaitykite šio informacinio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija **.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Lithuanian: *Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Lithuanian: Injekcijai į poodį jums reikės:
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Lithuanian: Neupopeg skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Lithuanian: Labiausiai įprastas ir labai dažnas su tiriamais vaistais siejamas nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas.
Czech: Ochranný kryt je vysunutý
Lithuanian: Apsauginis dangtelis nuleistas
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n=310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 mikrogramų/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95% CI -0,36; 0,30).
Czech: • Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E.coli nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pegfilgrastimui, filgrastimui, E.
Czech: 2 Uvolnit
Lithuanian: 2 atleisti
Czech: Doporučenými místy k podávání injekcí předplněným perem jsou horní strana stehen a zadní strana paže, pokud injekci podává zdravotní sestra nebo opatrovník (viz obrázek 1).
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos sritys, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę, yra viršutinis šlaunies paviršius arba, jei vaistą švirkščia slaugė ar kitas asmuo, užpakalinė žąsto dalis (žr.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Lithuanian: Jei švirkšte pastebite kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite į kitą vietą.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Neupopeg Jei pamiršote vieną Neupopeg dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte įsišvirkšti kitą dozę.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Lithuanian: Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Lithuanian: Įšvirškus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9% pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18% pacientų, gydomų filgrastimu, (skirtumas 9%, 95% CI -16,8%,-1,1%).
Czech: • pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže;
Lithuanian: • jei kosite, karščiuojate ar dūstate;
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Lithuanian: Kiekvieną Neupopeg užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai.
Czech: Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje maždaug po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Lithuanian: Tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
Lithuanian: Galite išimti Neupopeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT Nepoužívejte Neupopeg:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOPEG Neupopeg vartoti negalima:
Czech: Nejprve držte palec mimo zelené tlačítko
Lithuanian: Pradžioje nelaikykite nykščio prie žalio mygtuko
Czech: Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Lithuanian: Neupopeg galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Lithuanian: Nėra žindančių moterų gydymo klinikinės patirties, todėl Neupopeg negalima skirti krūtimi maitinančioms moterims.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Lithuanian: 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata.
Czech: Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį ir įsitikinkite, kad nepradūrėte kraujagyslės.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandom (2 diena) po chemoterapijos skyrimo kiekvieno ciklo metu.
Czech: Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
Lithuanian: Neupopeg 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Lithuanian: Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Czech: Některé z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4.4.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų komplikavosi kvėpavimo nepakankamumu ar suaugusių respiracinio distreso sindromu (SRDS), kurie gali būti mirtini (žr.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamą, dvigubai aklą tyrimą buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Lithuanian: Per visą tyrimą Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13%, lyginant su 20% filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7%, 95% CI -19%, 5%).
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Lithuanian: Mažiau nei 1% Neupopeg vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Lithuanian: Švirkštai gali būti lizdinėse juostelėse arba ne.
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Lithuanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Czech: • předplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a
Lithuanian: • Neupopeg užpildyto švirkšto; ir
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Czech: Nejprve držte palec mimo zelenétlačítko
Lithuanian: Iš pradžių neleikykite nykščio prie žalio mygtuko
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą.
Czech: V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.
Lithuanian: Jeigu nesiseka, injekcijai parinkite stabilesnę vietą.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Lithuanian: Negalima vartoti Neupopeg citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas labai retas (< 1/10 000) kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST (aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
Czech: (ng/ml)
Lithuanian: serume mediana (ng/ml)