FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok EMA/468940/2018
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
English: What is Seresto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Hungarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
English: 150 mg/ml Solution for injection
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
English: 4 (1x4) vials
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
English: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Hungarian: 2013. június 27. EMA/442978/2013 EMEA/H/C/002349
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vettek részt?
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Hungarian: A készítmény oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer (500, 1000 és 1500 egység) formájában került volna forgalomba.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Hungarian: A vállalat kifejezte abbéli szándékát, hogy amint az adatok rendelkezésre állnak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét újra benyújtja.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CMPH megvizsgálta a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistát állított össze.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról az Ügynökségnek küldött levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonásra irányuló döntése azon a tényen alapult, hogy a CHMP által felvetett aggályok kezeléséhez szükséges további adatok nem biztosíthatók a törzskönyvezésre megszabott időn belül.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Hungarian: A hiány véralvadási zavart okoz és ízületi és izomvérzéshez, valamint a belső szervek vérzéséhez vezet.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Hungarian: 2013. június 13-án a Cangene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a B-típusú hemofíliás betegeknél a vérzés megelőzésére és kezelésére szánt IXinity-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Hungarian: Bár a vizsgálatok alátámasztották az IXinity hatékonyságát, arra is rámutattak, hogy a betegeknél váratlanul nagy mennyiségű ellenanyag termelődik az IXinity előállítására használt sejtekből származó fehérjékkel szemben, amelyek szintén jelen vannak a gyógyszerben.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Hungarian: A vállalat finomította az IXinity gyártási folyamatát annak érdekében, hogy ezeket a fehérjéket eltávolítsa, de az nem tisztázódott, hogy a finomított gyógyszer ugyanolyan hatású-e, mint a vizsgálatokban használt eredeti készítmény és a CHMP betegekkel végzendő további vizsgálatokat javasolt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a finomított IXinity készítmény előny-kockázat profilja negatív.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek továbbra is kapják az IXinity-t, és át fogják állítani őket a finomított termékre, amint a vizsgálatok lefolytatásának módosított szabályait az illetékes hatóságok jóváhagyták.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Hungarian: A hatékonyságot az alapján mérték, hogy a beteg miként értékelte a vérzés csillapításának szabályozását, valamint az alapján, hogy a gyógyszer alkalmazása közben hány vérzéses epizód fordult elő.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyekben 42 középsúlyos vagy súlyos Btípusú hemofíliás beteg vett részt és kapott IXinity-kezelést a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, többek között olyan betegek is, akik műtéten estek át.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válasz áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az IXinity nem engedélyezhető a vérzés megelőzésére és kezelésére a B-típusú hemofíliás betegeknél.
English: What is IXinity?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IXinity?
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Hungarian: Az IXinity hatóanyaga, a trenonakog-alfa, a humán IX. véralvadási faktor egyik típusa, amely pótolja a vérből hiányzó IX. faktort, átmenetileg megszüntetve a véralvadási zavart.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Hungarian: Az IXinity egy trenonakog-alfa (rekombináns humán IX. faktort) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Hungarian: Az IXinity-ben lévő hatóanyagot „rekombináns DNS-technológiának” nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelybe a véralvadási faktor szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) vittek be.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Hungarian: A B-típusú hemofíliás betegek vérében nincs elegendő mennyiségű IX. faktor, a normális véralvadását elősegítő fehérje.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Hungarian: Az IXinity-t a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére kívánták alkalmazni legalább 12 éves, Btípusú hemofíliás (a IX. véralvadási faktor okozta örökletes vérzési zavarban szenvedő) betegeknél.
English: What was IXinity expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az IXinity-t?
English: How is IXinity expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az IXinity-től?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
English: 27 June 2013
Hungarian: EMA/442978/2013
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
English: Between group difference ( 95% CI)
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Hungarian: A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna.
English: Other medicines and ECALTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
English: There are no special requirements for disposal.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság” részben.
English: C. albicans Non-albicans species
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Hungarian: Mint bármilyen túladagolásnál, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
English: EXP {MONTH - YYYY}
Hungarian: EXP: {HÓNAP - ÉÉÉÉ}
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
English: Activity in vivo
Hungarian: In vivo aktivitás
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
English: Activity in vitro
Hungarian: In vitro aktivitás
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Hungarian: A szisztémás expozíció alacsony interindividuális változékonyságát észlelték (variációs koefficiens ~25%).
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Hungarian: A betegek többségének Apache II-pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
English: C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Hungarian: C) jelölt anidulafungint (~88 mg) adtak egészséges alanyoknak.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: HIV positivity
Hungarian: HIV-pozitivitás
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Hungarian: Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését.
English: Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, köztük sokkot is, jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén a 4.8 pontban említett mellékhatások jelentkezhetnek.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Hungarian: Az ECALTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Hungarian: Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Hungarian: Mindamellett, állatkísérletekben ezek a mutációk keresztrezisztenciát okoznak mindhárom echinokandinnal szemben, és ezért az ilyen izolátumok echinokandin-rezisztensnek minősülnek, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre az anidulafunginnal kapcsolatban.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Hungarian: A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, módosítani lehet.
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Hungarian: [Braille-írás feltüntetése alól felmentve.]
English: ECALTA is not dialysable.
Hungarian: Az ECALTA nem dializálható.
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance-t.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
English: 90 min
Hungarian: 90 perc
English: Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Hungarian: Etnikai hovatartozás Az anidulafungin farmakokinetikája kaukázusiak, feketék, ázsiaiak és hispániaiak között hasonló volt.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Hungarian: Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Hungarian: A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (84,8%; 39/46).
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Hungarian: Az anidulafungin renális clearance-e elhanyagolható (<1%).
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Hungarian: Összesen 129 beteg adatait értékelték.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy elektrolitekkel keverhető.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Hungarian: Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Hungarian: Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
English: 180 min
Hungarian: 180 perc
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Hungarian: Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
English: End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Hungarian: Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
English: If you forgot to use ECALTA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
English: The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
English: A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Hungarian: Globális sikeres válasznak minősült a klinikai és mikrobiológiai siker egyidejű jelenléte EOIVT: az intravénás kezelés végén; EOT: a bármilyen kezelés végén