FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Masa płytkowa podana była w 4 % kursów.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tqalligħ qawwi, remettar, dijarea u mukosite severi (grad 3 jew 4) kienu 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Polish: W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Maltese: III (Studju 478) qabbel topotecan mogħti mill-ħalq flimkien ma' l-aħjar kura t'appoġġ (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li rkadew wara li ngħataw it-terpaija preferenzjali (ħin medjan għal progressjoni [TTP] mit-terapija preferenzjali: 84 jum għal topotecan li jittieħed mill-ħalq flimkien ma' BSC, 90 jum għal BSC waħdu) u għal min it-trattament mill-ġdid b'kemoterapija ġol-vina. ma kinetx ikkonsidrata xierqa.
Polish: klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Polish: Pancytopenia
Maltese: Newtropenja
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Rak szyjki macicy
Maltese: Kanċer ovarjan li rkada
Polish: <100 x 109/l.
Maltese: L01XX17.
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Maltese: Kanċer tal-ovarju jew mikroċitoma pulmonari
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Maltese: u 50.0 x 109/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Polish: Kwas solny (E507) (do regulacji pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament ta' pH)
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Maltese: Din iż-żjieda hi kkonsidra li x'aktarx mhix ta' rilevanza klinika.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Polish: Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Polish: Około 51 % było wydalane z moczem jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 %
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Maltese: Każijiet severi oħra li ġew reġistrati bħala relatati jew possibilment relatati mat-trattament b'topotecan kienu anoreksja (12 %), tħossok ma tiflaħx (3 %) u iperbilirubinemija (1 %).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Maltese: Il-ħin medjan għal progressjoni kien simili fiż-żewġ gruppi (13.3 ġimgħat u 12.3 ġimgħat, rispettivament).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Maltese: Fil-grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC kien hemm titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta dan tqabbel mal-grupp BSC waħdu (grad ta' Log p = 0.0104).
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Polish: demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 4-9 %) tattotal tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Polish: Kiedy nie stosować leku Topotecan Teva
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Teva
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ta' topotecan fil-programm ikkombinat ta' mikroċitoma pulmonari (n = 480) għal pazjenti b'mard li rkada u sensittivi għat-terapija ta' preferenza, kienet ta' 20.2 %.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons fil-programm sħiħ ta' karċinoma ovarjana (n = 392, li qabel kienu lkoll trattati b'cisplatin jew cisplatin u paclitaxel) kienet ta' 16 %.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Topotecan Teva topotekan
Maltese: Topotecan Teva topotecan
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Teva lil Teva Pharma B.V. fit-21 ta' Settembru 2009.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Topotecan Teva:
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Maltese: Topotecan Teva, meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, jingħata bħala infużjoni filjiem numru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).
Polish: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) konċentrat:
Polish: OS był podobny.
Maltese: L-OS kienet simili.
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Maltese: Grad n (%)
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Maltese: Sess, piż, razza, età
Polish: Badanie kliniczne MCL
Maltese: Prova klinika MCL
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Polish: Badanie kliniczne RCC 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym RCC 1 Parametr temsyrolimus n = 209
Maltese: Sommarju tar-riżultati ta' l-effikaċja fil-prova klinika RCC 1 ta' temsirolimus Parametru temsirolimus n = 209
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Polish: Perforacja jelit a i (lub) dwunastnicy 2 (0,6)
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Polish: 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, temsyrolimus hamował aktywność katalityczną CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8, odpowiednio, o wartości Ki: 3,1, 1,5, 14 i 27 µM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR (ang. mammalian target of rapamycin).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Polish: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Polish: 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Polish: Ból brzucha
Maltese: Stomatite aftuża
Polish: W badaniach metabolizmu temsyrolimusu in vitro obserwowano powstawanie syrolimusu, seco-temsyrolimusu i seco-syrolimusu; dodatkowymi drogami metabolizmu były hydroksylowanie, redukcja i demetylowanie.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Polish: Małopłytkowość i (lub) neutropenia stopnia 3. i 4. zostały zaobserwowane w ramach badania klinicznego pacjentów z MCL (patrz punkt 4.8).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Polish: Etanol bezwodny all-rac-α-tokoferol (E 307) Glikol propylenowy Kwas cytrynowy (E 330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Polish: Torisel 30 mg koncentrat jałowy temsyrolimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Polish: Torisel może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów związanych z gojeniem ran.
Maltese: Torisel jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan tal-feriti.
Polish: W badaniu in vitro temsyrolimus hamował transport substratów glikoproteiny-P (P-gp) z IC50 wartości 2 µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Polish: Substancje hamujące metabolizm CYP3A
Maltese: Sustanzi li jikkaġunaw il-metaboliżmu CYP3A
Polish: • Substancją czynną leku jest temsyrolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Polish: Rozpuszczalnik Polisorbat 80 (E 433) Makrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Maltese: L-użu kemm ta' in-line kief ukoll ta' end-filter mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 6.1 u 6.2).
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Polish: Przykładowe żywe szczepionki to: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej oraz durowi brzusznemu TY21a.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Polish: Etanol bezwodny
Maltese: Anhydrous ethanol
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości w RCC i MCL (patrz punkt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' anemija ġew irrappurtati f'RCC u MCL (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, 31% tal-pazjenti kkurati b'temsirolimus kellhom 65 sena jew aktar.
Polish: Hiperlipidemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Maltese: • Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta' minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa.
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu w dawce 15 mg i IFN-α nie spowodowało istotnego wzrostu całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z monoterapią IFN-α, zarówno we wcześniej zdefiniowanej analizie okresowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,96, p = 0,6965), jak i analizie końcowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,93, p = 0,4902).
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • Pobrać 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika.
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Maltese: Temsirolimus kien assoċjat ma' fosfolipidosi fil-firien.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozpuszczalnika.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Polish: Zaburzenia gojenia ran
Maltese: Disturbi flgħajnejn
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia, miesiące (95% CI) Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji w niezależnej ocenie, miesiące (95% CI) Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji w ocenie badacza, miesiące (95% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi w niezależnej ocenie % (95% CI)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Polish: Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów (75%) było po nefrektomii.
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Polish: Jak stosować lek Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Polish: Hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, i (lub) cukrzyca
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Polish: Wpływ temsyrolimusu w dawkach 175 mg i 75 mg na stężenie substancji metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4/5 nie został zbadany.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc a,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmuni a,
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Torisel hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li għandhom rikaduta u/jew li huma refrattarji għal limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL), (ara sezzjoni 5.1).
Polish: U 36 pacjentów z MCL, w tym u 4 pacjentów o słabym metabolizmie, oceniono wpływ temsyrolimusu podawanego w pojedynczych dawkach 175 mg i 75 mg na hamowanie cytochromu CYP2D6.
Maltese: F'36 pazjent b'MCL, inkluż 4 metabolizzaturi batuti, ġie investigat l-effett tal-inibizzjoni ta' CYP2D6 wara l-għoti ta' dożi waħdanin ta' 175 mg u 75 mg temsirolimus.
Polish: Dawka podtrzymująca 75 mg
Maltese: Doża li tkompli 75 mg
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji w oparciu o status uprzedniej nefrektomii w 3 regionach geograficznych i w losowy sposób przypisani (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących interferon alfa (IFN-α) w monoterapii (n = 207), temsyrolimus w monoterapii (25 mg tygodniowo; n = 209), lub skojarzenie IFN- α i temsyrolimusu (n = 210).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati għall-istat tan-nefrektomija fil-passat fi 3 żoni ġeografiċi u kienu assenjati b'mod random (1:1:1) biex jirċievu (IFN-) waħdu (n = 207), temsirolimus waħdu (25 mg darba fil-ġimgħa; n = 209), jew il-kumbinazzjoni IFN- u temsirolimus (n = 210).