FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kynää tulee käyttää laitteen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Pero sa odporúča používať podľa pokynov v návode na použitie tejto pomôcky.
Finnish: Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargínu rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Finnish: ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Glargininsuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Slovak: Predĺžený účinok ABASAGLARU závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktiot
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania injekcie
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
Finnish: - Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.
Slovak: - Ak inzulín nevidíte, opakujte body prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát . - Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.
Finnish: ABASAGLAR-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Slovak: ABASAGLAR sa nemá podávať intravenózne.
Finnish: KwikPen-kynän osat
Slovak: Časti pera KwikPen
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin.
Slovak: U zdravých jedincov a diabetikov ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a oveľa dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargínu v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýbal vrchol.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitoon.
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Finnish: Kestoaika käyttöönoton jälkeen
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Finnish: Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi.
Slovak: Striedaním miesta vpichu pri každej injekcii, aby ste predišli takýmto kožným zmenám.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
Slovak: Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Finnish: Vaihe 6:
Slovak: Krok 6:
Finnish: Pistospainike, jossa vihreä rengas
Slovak: Dávkovacie tlačidlo so zeleným prstencom
Finnish: Imeytyminen
Slovak: Absorpcia
Finnish: Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan.
Slovak: Naplnené perá, ktoré sa už používali alebo slúžia ako náhrada, sa smú uchovávať najviac 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Finnish: Annoslaskuri
Slovak: Dojčenie
Finnish: Vaihtaminen kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista ABASAGLAR-insuliiniin Yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista kerran päivässä pistettävään ABASAGLAR-insuliiniin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20-30 % hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Slovak: Zmena liečby z NPH inzulínu dvakrát denne na ABASAGLAR Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH dvakrát denne na režim s ABASAGLAROM
Finnish: • Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua neuvonut.
Slovak: Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: päivää kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Finnish: Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Finnish: verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva, olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen), sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Slovak: - ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno), - ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Finnish: ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia
Finnish: • Vanutuppo
Slovak: • tampón
Finnish: Muita uudelleenkäytettäviä kyniä ei tule käyttää, sillä annostelutarkkuutta ei ole varmistettu muilla kynillä.
Slovak: Náplne sa majú používať iba v kombinácii s inzulínovými perami na opakované použitie od spoločnosti Lilly a nemajú sa používať so žiadnymi inými perami na opakované použitie, pretože sa s inými perami nezisťovala presnosť dávkovania.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Finnish: Abasaglara otetaan kerran päivässä aina samaan aikaan.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Finnish: EMA/620553/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: EMEA/H/C/002835
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: Abasaglarn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Abasaglara koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,3 prosenttia.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c na začiatku bola 8,3
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abasaglarn käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abasaglarlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Finnish: Abasaglarn yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeri).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että biosimilaareja lääkkeitä koskevien EU:n vaatimusten mukaisesti Abasaglarn laadun, turvallisuuden ja tehon on osoitettu olevan verrattavissa Lantukseen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita (punotusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) ja ihoreaktioita (ihottumaa) on esiintynyt lapsilla enemmän kuin aikuisilla.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten diabetesta.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Finnish: Se tarkoittaa, että Abasaglar on samanlainen kuin biologinen lääke (jota kutsutaan myös vertailulääkkeeksi), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Lantuksen tavoin Abasaglarn hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Muita tietoja Abasaglarsta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisen injektion jälkeen ihomuutosten (esimerkiksi paksuuntumisen) välttämiseksi, sillä niiden vuoksi insuliini voi tehota odotettua huonommin.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Finnish: Abasagla otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 3. joulukuuta 2014.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Finnish: Lisäksi kahdessa tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 diabetesta sairastavaa aikuista, on osoitettu, että kerran päivässä otettava Abasaglar-annos on rinnastettavissa vertailulääke Lantukseen.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Abasaglarn itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Finnish: Mitä Abasaglar on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Finnish: Mitä hyötyä Abasaglarsta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglara varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Finnish: Annos mukautetaan yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoa) on seurattava laboratoriokokein säännöllisesti, jotta löydetään pienin tehokas annos.
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja helpottaa glukoosin pääsemistä verestä soluihin.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Finnish: Miksi Abasaglar on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Finnish: Kun verensokeripitoisuus saadaan hallintaan, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Finnish: Abasaglar on lääke, joka sisältää glargiini-insuliinia vaikuttavana aineena.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaareista lääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta veren glukoosipitoisuus olisi tasapainossa.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Abasaglarn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokeri on saatu hallintaan.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Finnish: On tehty tutkimuksia, joiden tavoitteena oli osoittaa, että Abasaglar imeytyy elimistöön ja vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Finnish: Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltaista kuin elimistön tuottama insuliini.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abasaglarn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Finnish: Abasaglara on saatavana sylinteriampulleina ja esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä (KwikPen), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Mitä riskejä Abasaglaran liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abasriaa varten 09. syyskuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä arvo pieneni alle seitsemään prosenttiin 48,8 prosentilla Abasaglara saaneista ja 52,5 prosentilla Lantusta saaneista.
Slovak: %, potom sa znížila na menej ako 7 % u 48,8
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa Abasaglara verrattiin Lantukseen lisättynä lyhytvaikutteiseen insuliinihoitoon 536:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa vertailtiin 759 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun he käyttivät näitä lääkkeitä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä.
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Finnish: Abasaglar on "biosimilaari lääke".
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Abasaglar glargiini-insuliini
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Finnish: Glargiini-insuliini on hieman erilaista kuin ihmisen insuliini: se imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin elimistöön injektoinnin jälkeen, ja sen vaikutus kestää pidempään.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Finnish: Miten Abasaglara käytetään?
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Abasaglara yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Finnish: Näiden potilaiden HbA1c-arvo ennen hoitoa oli keskimäärin 7,8 prosenttia, ja arvon pienenemisen keskiarvo kuuden kuukauden jälkeen oli samankaltainen (0,35 prosenttia Abasaglar-ryhmässä ja 0,46 prosenttia Lantusryhmässä); 34,5 prosentilla Abasaglara saaneista ja 32,2 prosentilla Lantusta saaneista seitsemän prosentin tavoite jäi täyttymättä.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty glargiini-insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Finnish: Abasaglarn vertailuvalmiste on Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Finnish: Potilas saa Abasaglarn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa Abasaglarlla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Arvot pienenivät siis keskimäärin 1,29 ja 1,34 prosenttipistettä.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Finnish: Miten Abasaglar vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 7,5 mg/ml Injektioneste, liuos lihakseen injektiopullo (lasi)
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Finnish: 1 injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Sila
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Slovak: Cesta podania Balenie
Finnish: EU numero Kauppanimi Vahvuud et
Slovak: EU číslo
Finnish: Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa.
Finnish: Sinun olisi ehkä hyvä asettua makuulle, kunnes olosi paranee.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Finnish: Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13-vuotiaita.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Finnish: 3 vuotta.
Slovak: 3 roky
Finnish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Slovak: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: Se on käyttövalmista, ja se on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön (ks. kohta 5.1).
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi, koska tämä voi vaurioittaa tablettia.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkityksellisyyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Finnish: ABILIFY ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok ABILIFY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Finnish: Sukupuoli
Slovak: Pohlavie
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Finnish: 1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Slovak: CT, Amsterdam Holandsko