FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Swedish: Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Swedish: Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
Swedish: Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Croatian: Pravna osnova za odobrenja koje je dala Češka Republika bila je članak 13.a Direktive 2001/82/EZ primjerice, pozivanje na dobro utvrđenu primjenu.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Dodatku II. skupa s uvjetima za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u Dodatku III.
Swedish: Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Croatian: Fiprex za pse indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana nakon primjene, za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama kao i za liječenje i prevenciju infestacija krpeljima (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) između 7. i 21. dana nakon primjene.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Croatian: Na 90. dan postupka međusobnog priznavanja ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuta arbitraža u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ prema Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v) na dan 18. veljače 2013.
Swedish: Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.41 för
Croatian: Mišljenje koje slijedi arbitražu u skladu s člankom 33.
Swedish: Senare under 2012 ansökte innehavaren av godkännande för försäljning, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., om ömsesidigt godkännande av det
Croatian: Kasnije tijekom 2012. godine nositelj odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. predala je aplikacije za međusobno priznavanje odobrenja koje je dala Češka Republika za prethodno spomenutu formulaciju proizvoda
Swedish: in de utförliga skälen till begäran om förnyad prövning.
Croatian: Zemanna kao suocjenitelja za postupak ponovnog pregleda.
Swedish: Den 10 februari 2014 lämnade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Detaljni razlozi za zahtjev za ponovnu procjenu predala je tvrtka Vet-Agro Sp. z.o.o. 10. veljače 2014.
Swedish: Den 20 december 2013 meddelade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Swedish: Fiprex för katter är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Croatian: Fiprex za mačke indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana kao i za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama.
Swedish: 1 september 2014
Croatian: 1. rujna 2014.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
Croatian: Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Croatian: Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Croatian: Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Croatian: Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka CVMP je smatrao da profil koristi i rizika lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine i Baytril 10% injekcijske otopine i
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Swedish: 11 juli 2014
Croatian: 11. srpnja 2014.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Swedish: Linco-Spectin 100 och associerade namn
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Swedish: Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Swedish: 1) för
Croatian: za
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Swedish: Spektinomycin är klassificerat som ett aminocyklitolantibiotikum, snarlikt aminoglykosider.
Croatian: Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolički antibiotik, sličan aminoglikozidima.
Swedish: Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med antimikrobiella makrolid- och streptogramin B-medel.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik jako sličan makrolidnim antimikrobnim lijekovima i streptograminu B.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Swedish: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Croatian: Povjerenstvo je jednoglasno usvojilo pozivno mišljenje 18. srpnja 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Swedish: för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Croatian: 300 Injectie i njegove srodne nazive
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Swedish: Side 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Swedish: 6 september 2013
Croatian: 6. rujna 2013.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 april 2012.
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): doramektin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Kolar som medrapportör.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 september 2013.
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni se zaključci nalaze u Prilogu II. zajedno s promjenama u sažecima opisa svojstava, označavanju i obavijestima na pakiranju u Prilogu III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama informacija o proizvodu koje su povezane s usklađivanjem razdoblja povlačenja, uključivanjem rečenica upozorenja koje se tiču upotrebe na životinjama koje daju mlijeko i mjera smanjivanja rizika za okoliš.
Swedish: Den 22 mars 2012 lade Nederländerna fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG, beträffande alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-onläkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Croatian: Dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska je predstavila Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u svezi svih injektabilnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i onih za polijevanje, a koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.0F za sve injektabilne veterinarsko medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude EMA/372468/2013
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Swedish: CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Croatian: Stoga je povjerenstvo usvojilo pozitivno mišljenje 12. lipnja 2013. preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Swedish: för
Croatian: za