FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Danish: Centraliseret procedure
Bulgarian: Централизирана процедура
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Danish: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Danish: Forventet påvirkning
Bulgarian: Очаквано въздействие
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Danish: God produktionspraksis
Bulgarian: Добра производствена практика
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Bulgarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Kan påvirke produktets karakteristika eller specifikationer, men forventes ikke at påvirke sikkerhed eller virkning
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Bulgarian: Това обхваща времето от освобождаване от производителя и преминаване през цялата верига на дистрибуция до приема на лекарството от пациента.
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know".
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Bulgarian: Примерите включват:
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Danish: Insulin 5 808 dalton
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Danish: Stor molekylestruktur
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
Danish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Danish: Næsten alle biosimilære lægemidler, der er godkendt til anvendelse i EU, er godkendt centralt, fordi der anvendes bioteknologi i fremstillingen heraf.
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Danish: Derfor skal den potentielle immunogenicitet altid vurderes for alle biologiske lægemidler.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
Danish: Derfor kan de regulerende myndigheder på godkendelsestidspunktet pålægge virksomheden at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS).
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
Danish: I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
Bulgarian: Границите на еквивалентност се определят конкретно за показанието, за което се прави изследването, и зависят от избраната крайна точка.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Danish: Når markedsbeskyttelsesperioden for referencelægemidlet (normalt 10 år) udløber, kan virksomheder markedsføre godkendte biosimilære lægemidler.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Danish: Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Danish: Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Danish: Verdenssundhedsorganisationen
Bulgarian: Световна здравна организация
Danish: Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
Danish: Posttranslationel modifikation
Bulgarian: Посттранслационна промяна
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Danish: Bestemmende faktor
Bulgarian: Determining factor
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Danish: Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Danish: Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.