FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Bulgarian: - Форма за Събиране на Данни (ФСД), направена за улесняване на съобщаването на събития на хипотония и свързани проблеми
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Bulgarian: - Информация за Програмата за Мониториране на Безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързаните проблеми трябва да бъде включена с употребата на ФСД.
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Bulgarian: - Информация за смяната на флаконите от 50 ml с флакони от 20 ml за Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флаконите от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с Националните Компетентни
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Bulgarian: Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Polish: Osuszyć obydwie części.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Bulgarian: Не изпръсквайте лекарството бързо.
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Bulgarian: Химическа и физическа съвместимост е доказана със следните разтворители:
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Bulgarian: Почистване и съхраняване на спринцовката:
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители за интравенозно приложение, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Bulgarian: Средните промени в сърдечната честота са били клинично незначими.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Revatio се прилага като интравенозна инжекция и винаги ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Revatio повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще ви бъде прилагано под строг медицински контрол, малко е вероятно да бъде пропусната доза.
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
Bulgarian: Изчислена разлика 95% доверителен интервал
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Bulgarian: Тези резултати са приложими за други популации и начини на приложение.
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Bulgarian: Това се основава само на фармакокинетични данни (вж. точка 5.2. Фармакокинетични свойства).
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
Bulgarian: Това ще върне лекарството обратно в бутилката.
Polish: 5% roztwór glukozy
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Bulgarian: След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Bulgarian: Съхранявайте я с лекарството на чисто и безопасно място.
Polish: - Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Bulgarian: Кръвното налягане в седнало и изправено положение, както и сърдечната честота са измервани на 30, 60, 120, 180 и 360 минута след прилагане на дозата.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Polish: Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w czasie były niewielkie (< 10 mmHg) i powracały do stanu wyjściowego po 2 godzinach.
Bulgarian: Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
Polish: Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Bulgarian: Натиснете адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на фигура 5 по-долу).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Revatio u tych pacjentów nie jest zalecane.
Bulgarian: Затова приложението му при такива пациенти не е препоръчително.
Polish: Revatio zawiera laktozę
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
Bulgarian: 5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Bulgarian: Последиците от последващата по-ниска експозиция на активен N-дезметил метаболит, наблюдавани след повторно i.v. приложение на Revatio, не са документирани.
Polish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.
Polish: Dzieci Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Bulgarian: Напишете дата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Глюкоза Вода за инжекции
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква разтваряне и разреждане преди употреба.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Bulgarian: Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Polish: Jak przechowywać lek Revatio
Bulgarian: Как да съхранявате Revatio
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Bulgarian: - Форма за събиране на данни (ФСД), предназначена да улесни съобщаването на събития на хипотония и свързани проблеми
Polish: Instrukcja dotyczącą stosowania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за употреба вижте точка 6.6.
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Bulgarian: В проучване А1481262 са били наблюдавани Cmax, CL и AUC (0-8) от 248 ng/ml, 30,3 l/h и 330 ng h/ml, съответно.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани с Revatio в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Bulgarian: Revatio може да причини замайване и да засегне зрението.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Polish: Revatio a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Revatio
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Bulgarian: След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Bulgarian: При разтваряне се получава бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Polish: • Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Bulgarian: - Информация за програмата за мониториране на безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързани проблеми, която трябва да бъде внедрена с употребата на ФСД.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dożylnego stosowania produktu Revatio oraz, ponieważ modele farmakokinetyczne wskazują, że dawki doustne 20 mg oraz dawki dożylne 10 mg powodują podobne stężenie leku w osoczu, dane dotyczące bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu Revatio opierają się na danych dotyczących doustnej postaci produktu Revatio.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Bulgarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция
Polish: U dwóch pacjentów wystąpiły łącznie 3 działania niepożądane (nagłe zaczerwienienie twarzy, wzdęcia i uderzenia gorąca).
Bulgarian: Двама пациенти са имали общо 3 нежелани реакции (зачервяване, метеоризъм и горещи вълни).
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
Polish: Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Polish: Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.
Bulgarian: Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
Bulgarian: Докато бутилката е изправена на равна повърхност, вкарайте върха на спринцовката за перорални форми в адаптора (фигура 7).
Polish: POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej.
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото на спринцовката за перорални форми.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Średnia dawka (n=26)
Bulgarian: Средна доза (n=26)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revatio при деца на възраст под 1 година не са установени.
Polish: Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Bulgarian: Препоръчително е фармацевт да приготви пероралната суспензия Revatio преди да бъде отпусната на пациенти.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре бутилката.
Polish: Obydwa wyniki wskazują na niższy klirens i (lub) większą biodostępność po podaniu doustnym syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w porównaniu z grupą zdrowych ochotników.
Bulgarian: Тези две наблюдения сочат по-нисък клирънс и/или по-висока перорална бионаличност на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, в сравнение със здрави доброволци.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku winogronowym.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани с Revatio в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно, приложена като интравенозна болусна инжекция (вж. точка 6.6).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Polish: Odpowiednio, obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Bulgarian: Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, е 7 mm Hg.
Polish: Syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Polish: Inhibitory CYP3A4, takie jak klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon powinny wywoływać efekt pośredni pomiędzy wywołanym przez rytonawir a tym wywołanym przez inhibitory, takie jak sakwinawir lub erytromycyna - zakłada się siedmiokrotny wzrost ekspozycji.
Bulgarian: Очаква се инхибитори на CYP3A4, като кларитромицин, телитромицин и нефазодон, да имат ефект между този на ритонавир и инхибитори на CYP3A4, като саквинавир или еритромицин, предвижда се седемкратно увеличение на експозицията.
Polish: Tabela 2: Skorygowana względem placebo % zmiana wyjściowej wartości szczytowego VO2 wg podziału na grupy stosujące substancję czynną
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо % промяна в изходните стойности на пиковата VO2 по група с активно лечение