FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Hungarian: A Sovrima alkalmazása nem mutatott jelentős javulást a placebóhoz képest, a fő hatékonysági mérték és egyéb értékelt paraméterek tekintetében.
English: Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Hungarian: A Friedreich-ataxia örökletes betegség.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Hungarian: Ezek a rendkívül reaktív oxigénformák károsítják az agysejteket, a gerincvelőt és az idegeket, valamint a szívet és a hasnyálmirigyet, amik kiváltják a betegség tüneteit.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Hungarian: 2008. július 24-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Friedreich-ataxia kezelésére szánt Sovrima 150 mg tabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Hungarian: A vizsgálat a Sovrima három különböző dózisának (5, 15 és 40 mg/testtömeg kg) hatásait hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapon keresztül.
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Hungarian: Ezenfelül a tudományos szakirodalomból származó igazoló információ nem megfelelő minőségű volt, és nem igazolta a Sovrima konzisztens klinikai előnyeit az említett betegség kezelésében.
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Sovrima hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Hungarian: 2008 júliusában a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a Sovrima hatásossága nem került bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hungarian: Az idebenon alkalmazásának nincsenek következményei a fennálló javallatokban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vér deoxiguanozin-szintjében bekövetkezett változás volt, amely az oxigén rendkívül reaktív formái által végzett sejtkárosító hatás markere.
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Hungarian: Ez a mechanizmus védte volna meg a sejteket a károsodástól és enyhítette volna a Friedreich-ataxia tüneteit.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Sovrima Friedreich-ataxia kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hasznos lenne több információ gyűjtése a Sovrima gyermekek szívbetegségének a rosszabbodását megelőző hatásait illetően.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Hungarian: Milyen változásokra kerülhet sor az idebenon tekintetében a kognitív rendellenességek és Alzheimer-kór vonatkozásában?
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Hungarian: Ha a frataxin nincs jelen a szervezetben, az energiatermelés súlyosan visszaesik, rendkívül reaktív és mérgező oxigénformák keletkeznek.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kifogást emelt, mivel a vállalat által benyújtott információ nem igazolta, hogy a Sovrima hatásosabb a gyermekeknél, mint az eredetileg javasolt tágabb betegcsoport esetében.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sovrima-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Hungarian: A Sovrima idebenon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Hungarian: A CHMP kifogását fejezte ki a téren is, hogy nem került sor annak a ténynek a világos magyarázatára, miszerint a Sovrima közepes dózisa hatékonyabbnak bizonyult, mint a nagyobb dózis.
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Hungarian: A Friedreich-ataxiás betegek szervezetében nincs elég frataxin fehérje.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Hungarian: A Sovrima-t a Friedreich-ataxia kezelésére szánták.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, antioxidáns szer.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Hungarian: 2008 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította a Sovrima közepes dózisára vonatkozó kifogását.
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP a Sovrima-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Hungarian: A vizsgálatban az ataxia tünetek sztenderd skáláján mérve, kérdőívvel ellenőrizve hatását a napi tevékenységre a mozgáskoordinációra és a szívfunkcióra nézve is felmérték a Sovrima hatását.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Hungarian: Az előzetes vélekedések alapján a hatóanyag az energiatermelést segíti a sejteken belül, semlegesítve az oxigén rendkívül reaktív formáit.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sovrima-t?
English: How is Sovrima expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sovrima-tól?
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Hungarian: 2004. március 8-án a Sovrima a Friedreich-ataxia kezelésére vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról is, hogy a visszavonásnak a Sovrima-val végzett említett programokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: What is Sovrima?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sovrima?
English: EU/2/14/164/002
Hungarian: EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/002
English: ATC vet code: QI07AI02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI02.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Hungarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Hungarian: Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis reakció.
English: Sodium chloride
Hungarian: Kálium-klorid
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek-Élő vírust és és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/05/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/04/2019.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Hungarian: Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Víz injekciós célra
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Hungarian: Adjuváns: Alumínium-hidroxid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Hungarian: Fertőzésveszélyes területekre vagy az EU-n kívülre történő utazás esetén az állatorvos javasolhatja a 12 hetes kor utáni kiegészítő veszettségoltást, hogy a kutyák ellenanyagszintje ≥ 0,5 NE/ml legyen, ami általánosan elfogadott védőérték, és az utazási teszt követelményének is megfeleljen (ellenanyagszint ≥ 0,5 NE/ml).
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Hungarian: Vizsgálatok szerint a szeronegatív kutyák körülbelül 10%-a nem mutatott szerológiai áthangolódást (> 0,1 IU/ml) 3-4 héttel az egyszeri, veszettség elleni alapimmunizálást követően.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Hungarian: Ezek a vírustörzsek alacsony patogenitásúak, ezért nem szükséges a vakcinázott kutyákat és nem vakcinázott kutyákat és házi macskákat elkülönítve tartani.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Hungarian: A CPV-2b törzset nem vizsgálták más húsevőkben (kivéve a kutyákat és házi macskákat), melyek ismerten fogékonyak a kutya parvovírusra és ezért a vakcinázott kutyákat ezektől el kell különíteni a vakcinázás után.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Hungarian: Szükség esetén 8 hetes kor alatti kutyák is vakcinázhatóak, hiszen a Versican Plus DHPPi/L4R készítmény ártalmatlansága 6 hetes korú kutyákon igazolt.
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Hungarian: L.kirschneri Grippotyphosa szerovariáns
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Hungarian: A veszettség vírus elleni hatékonyságát egyszeri, 12 hetes korban végzett vakcinázással laboratóriumi kísérletekkel bizonyították.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Hungarian: Évenkénti emlékeztető oltás szükséges a parainfluenza, Leptospira komponens esetében, ami szükség szerint a Versican Plus Pi/L4 egy adagjának évenkénti adásának felel meg.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a kutya parainfluenza vírus, Leptospira komponenssel szemben.
English: A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Gyakran megfigyelhető átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat az injekció beadás helyén bőr alá történő alkalmazásnál kutyában.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Hungarian: 2-es típusú kutya parainfluenza vírus
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Hungarian: Liofilizátum Trometamol EDTA Szukróz Dextrán 70
English: L. interrogans serovar Bratislava
Hungarian: L.interrogans Bratislava szerovariáns
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Hungarian: Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Hungarian: A második oltás Versican Plus DHPPi/L4R- vakcinával történjen 3-4 héttel később, de ne 12 hetes kor előtt.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Hungarian: Ritkán kialakulhat túlérzékenységi reakció (úgy, mint gyomor bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás, anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés).
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Hungarian: A feloldott vakcina: rózsaszínes vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább három év a szopornyicavírus, az 1-es típusú kutya adenovírus, a 2-es típusú kutya adenovírus, és a kutya parvovírus esetében.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: Az 1 ml szuszpenzió I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
English: Rabies:
Hungarian: Adjuváns:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Hungarian: 1 adag (1 ml) összetétele: Hatóanyagok:
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Hungarian: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, - a L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Hungarian: Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus DHPPi/L4, 3- 4 hetes időközzel, 6 hetes kortól.
English: Re-vaccination scheme:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: Az 1 adag liofilizátum I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Hungarian: - a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való ürítés mérséklésére.
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Hungarian: A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák szopornyica vírus, kutya parvovírus, 1-es és 2-es típusú kutya adenovírus, kutya parainfluenza vírus, Leptospira interrogans Australis szerocsoport
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Hungarian: - a kutya parvovírus által okozott klinikai tünetek, leukopénia és vírusürítés megelőzésére,
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Hungarian: - a L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Hungarian: Versican Plus DHPPi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
English: − to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
Hungarian: - a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - az 1-es típusú kutya adenovírus által okozott elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai tünetek megelőzésére és vírusürítés csökkentésére,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Hungarian: Háromévenként a Versican Plus DHPPi/L4 egy adagjával történő emlékeztető oltás szükséges.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Hungarian: 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
Hungarian: - a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai tünetek megelőzésére és vírusürítés csökkentésére,
English: If protection against Rabies is required:
Hungarian: Veszettség ellen:
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Hungarian: Amennyiben a veszettség elleni immunizálás is szükséges, az első oltás Versican Plus DHPPi/L4 vakcinával 8-9 hetes korban történjen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Hungarian: Versican Plus DHPPi/L4 - szuszpenzió kutyák számára
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Hungarian: Versican Plus DHPPi/L4 - liofilizátum kutyák számára
English: Suspension:
Hungarian: Megjelenés:
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található