FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése után mennyi idővel alakul ki a védelem.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími líður frá upphafi gjafar emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og þar til það veitir vernd.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggurfyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (emtrícítabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíli 245 mg)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil: A tenofovir-dizoproxillal végzett nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls samhliða ledipasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og lyfjahvarfahvata.
Hungarian: Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Hungarian: 7. táblázat: Hatásosság és adherencia a CO-US-104-0288 vizsgálatban (iPrEx, összehasonlító eset-kontroll elemzés)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig −0,184 volt a tenofovir-dizoproxil-fumarát- és −0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenófóvír tvísóproxíl og 0,087 fyrir stavúdín eða zídóvúdín, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,184 og −0,027, talið í sömu röð.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Hungarian: A rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu:
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan HIV-1 fertőzött, serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasfájás, dyspepsia hasfájás, haspuffadás, flatulencia
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðanotkun
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyik adagja, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Icelandic: frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mylan er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 8. táblázat: A CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálat vizsgálati populációja
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre használják, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
Icelandic: Mylan er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Hungarian: A tenofovir-dizoproxi-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíls á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt orálisan alkalmazva egészséges személyekben az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és a tenofovir-dizoproxil tenofovirrá alakul.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar hafa tekið inn emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, frásogast emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hratt og tenófóvír tvísóproxíl umbreytist í tenófóvír.
Hungarian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Darúnavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban minimális, és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyerekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥ 5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥ 40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Hungarian: Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Hungarian: • Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Icelandic: Mylan til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka lyfið eða sleppa skömmtum.
Hungarian: • Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekkorú betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíli á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Hungarian: Időseken (65 év felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat emtricitabinnal és tenofovirral(tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0380) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil, a 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758 olyan, nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Rautt járnoxíð (E172) Vatnsfrí kísilkvoða Laktósaeinhýdrat
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-maleátnak felel meg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngilda 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl maleati).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabbszemélyeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatás didanozinnal: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil önmagában nem alkalmazható a HIV-1-fertőzés teljes kezelési sémájaként, és azoknál a fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedőknél, akik csak emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedtek, HIV-1-rezisztenciamutációk jelentek meg.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli stendur.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Icelandic: Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Icelandic: Ef hjá því verður ekki komist mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfsemi þinni einu sinni í viku.
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Icelandic: Gögn varðandi HBV
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma.
Hungarian: (2 beteg)
Icelandic: (2 þátttakendur)
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:
Hungarian: További K65R mutáció megjelenését a 144. hétig nem figyeltek meg.
Icelandic: Ekki reyndist verða frekari myndun K65R allt að 144. viku.
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Icelandic: Vika b e g i l o c f h j m p
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Icelandic: Vika b e h j m o c f i k n p
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Icelandic: Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú hefur bæði HBV og HIV.
Hungarian: 174-0108 klinikai vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 174-0108
Hungarian: Lopinavir/ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavir:
Hungarian: * Az adefovir-dipivoxilhoz viszonyított p-érték < 0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefóvír tvípívoxíl < 0,05.
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Icelandic: Gögn um beinþéttni (BMD) úr rannsókninni GS-US-174-0115 eru tekin saman í Töflu 8:
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.
Hungarian: (1 beteg)
Icelandic: (1 þátttakandi)
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Icelandic: Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B:
Hungarian: • aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
Icelandic: • amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),
Hungarian: 2, nephrogen diabetes insipidus
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Hungarian: A multipack csomagolás részei nem forgalmazhatók egyenként.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, sem ekki má selja stakan
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungverjalandi
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylant általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Mylan című részt).
Icelandic: Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan).
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu),
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa í huga að ekki hefur verið sýnt fram á að tenófóvír tvísóproxíl komi í veg fyrir HBV-smit með kynmökum eða blóðblöndun.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hópa eftir grunngildum HIV-1 RNA og CD4 talningar.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Icelandic: Eftir inngjöf er helmingunartími tenófóvírs hér um bil 12 til 18 stundir.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Icelandic: Þol gegn efavírensi og lamívúdíni kom annaðhvort fram á undan eða samtímis þróun K65R í öllum tilvikum.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lehessen adni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til grundvallar ráðleggingum um skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Teljes test átlagos (SD)
Icelandic: Meðaltal (± SD)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Icelandic: Filmuhúðun Hyprómellósi Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171) Tríasetín