FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
Danish: - Der er tilføjet nye kontraindikationer og opstrammede advarsler til produktresuméet og indlægssedlen for at begrænse eksponeringen for nimesulide til de patienter, som er uden risikofaktorer for leverreaktioner.
French: Toutefois, le profil global de sécurité du nimésulide n'est pas modifié;
Danish: - Nimesulide viser en høj forekomst af svære leverreaktioner, men den samlede sikkerhedsprofil for nimesulide er ikke ændret.
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed over for indikation, dosering og behandlingsvarighed.
French: Études et examens
Danish: Undersøgelser og gennemgange
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
Danish: Der skal fremlægges yderligere opdateringer af risikostyringsplanen med henblik på vurdering på nationalt plan.
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
Danish: Denne retrospektive undersøgelse skal føre til en opfølgende prospektiv undersøgelse i transplantationscentre.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Danish: Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
Danish: Leverreaktionerne skal vises kumulativt og for den periode, PSUR omfatter.
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
Danish: Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering).
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport om ovennævnte undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Danish: Protokollen skal forelægges CHMP med henblik på gennemgang og godkendelse senest tre måneder efter færdiggørelsen af den endelige undersøgelsesrapport om den retrospektive undersøgelse.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
Danish: Der skal forelægges en rapport for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering hver 6. måned som led i PSUR (begyndende inden for et semester efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse).
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.
Danish: Denne meddelelse skal indeholde fyldestgørende oplysninger om sikkerhedsrisici forbundet med anvendelse af nimesulid.
French: Surveillance postérieure à la mise sur le marché
Danish: Lægemiddelovervågning efter markedsføring
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation au plus tard un an après l'adoption de la décision de la Commission.
Danish: Der skal forelægges de nationale kompetente myndigheder en rapport med sigte på vurdering inden for et år efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter.
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug.
French: L'étude devra porter sur le risque relatif que présente le nimésulide d'entraîner des effets hépatiques graves conduisant à des greffes par rapport à d'autres AINS.
Danish: I denne undersøgelse skal der ses nærmere på den relative risiko ved nimesulid i forhold til andre NSAID med hensyn til at forårsage svære leverreaktioner, der fører til transplantationer.
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en retrospektiv kohorteundersøgelse i transplantationscentre.
French: Ces PSUR doivent comprendre une vue d'ensemble spécifique des effets hépatiques.
Danish: Disse PSUR skal omfatte en særlig oversigt over leverreaktioner.
French: Le projet de lettre d'information destinée aux professionnels de santé doit être présenté au CHMP au plus tard un mois après l'adoption de la décision de la Commission.
Danish: Udkastet til DHPC skal forelægges CHMP senest en måned efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal underrette fagfolk inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal forelægge CHMP en revideret risikostyringsplan for nimesulid under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat under proceduren.
French: • Les TAMM doivent effectuer un nouvel examen des données épidémiologiques afin de réviser le risque de lésion hépatique dû au nimésulide par rapport à d'autres AINS.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID.
French: Les TAMM doivent expédier et soumettre tous les rapports de sécurité et les séries de cas dans des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour nimésulide, selon une périodicité semestrielle.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fremskynde og fremlægge alle sikkerhedsrapporter og beskrive serier af tilfælde i PSUR vedrørende nimesulid hvert halve år.
French: • Les TAMM doivent mener des activités de surveillance visant à évaluer l'efficacité de la lettre d'information sur nimésulide.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES ;LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Co. Tipperary Irlande
Danish: Co. Tipperary Irland
French: LEMESOS, CHYPRE
Danish: LEMESOS, CYPERN
French: 635 00 Brno, République Tchèque
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
French: 140 62 Praha 4, République Tchèque
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
French: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaquie
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
French: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Royaume-Uni
Danish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
French: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
French: Medicom International s.r.o., Brno, République Tchèque
Danish: Medicom International s.r.o., Brno, Den Tjekkiske republik
French: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Danish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÆKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.
French: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Danish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
French: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Danish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
French: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
French: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
French: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Danish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
French: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Danish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
French: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
French: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Danish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
French: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
French: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
French: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Danish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
French: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Danish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
French: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Danish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
French: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Danish: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Danish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVENDELSE
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Danish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Danish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
French: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Danish: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
French: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Danish: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
French: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Danish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
French: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
French: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
French: République Tchèque AULIN
Danish: Ljubljana Slovenien Aulin
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Danish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
French: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Danish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
French: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
French: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Danish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: SpA, VIA
Danish: SpA, LARGO
French: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Danish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
French: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Danish: SpA, VIA CORREGGIO,
French: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Danish: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
French: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
French: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Danish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
French: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Danish: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
French: , Praha, République Tchèque
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
French: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
Danish: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Østrig MESULID
French: POLIFARMA SpA,
Danish: PLIVA PHARMA SpA,
French: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Danish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
French: ITALIA Srl, VIA
Danish: ITALIA SpA, VIA
French: Internacional, Lda.
Danish: Unip., Lda.
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Danish: JANA HUSA 1a, SI-1000
French: 1495-764 Cruz Quebrada
Danish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
French: SIFI SpA, VIA
Danish: HEXAL SpA, VIA
French: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Danish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
French: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Danish: Ranbaxy Portugal
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
French: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
French: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Danish: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
French: CORREGGIO, 43,
Danish: AQUILEIA, 35,
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Danish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
French: CONTEXTE:
Danish: BAGGRUND:
French: PRESENTE DECISION:
Danish: DENNE BESLUTNING:
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Danish: Et betydeligt antal af udvalgets medlemmer havde dog en anden opfattelse, idet de gjorde gældende, at disse lægemidler måtte anses for at have et negativt risk/benefit-forhold, og at markedsføringstilladelserne derfor snarere burde inddrages.