FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTER - AMBALAJ CU 56 COMPRIMATE
English: Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
English: 75 mg q12h 641 (329)
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 641 (329)
English: In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 efectuate la pacienți care prezentau mutația G551D într-o alelă a genei CFTR, ivacaftorul a determinat scăderi rapide (de 15 zile), substanțiale (modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație, de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -48 mmol/l [IÎ 95% -51, -45] și, respectiv, de -54 mmol/l [IÎ 95% -62, -47]) și susținute (pe parcursul a 48 săptămâni) ale concentrației de clorură în transpirație.
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Romanian: S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco este cea recomandată mai sus, dar cu administrare o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Romanian: • medicamente antidiabetice cum sunt glimepirida și glipizida, utilizate pentru scăderea valorilor glicemiei.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic Kalydeco 50 mg granule în plic Kalydeco 75 mg granule în plic
English: Kalydeco monotherapy
Romanian: Kalydeco în monoterapie
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor de 3 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Administrarea ivacaftorului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
Romanian: Eficacitatea Kalydeco în monoterapie la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H a genei
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 6 years and older who received ivacaftor in the pooled 48-week placebo-controlled Phase 3 studies that occurred with an incidence of at least 3% and up to 9% higher than in the placebo arm were headache (23.9%), oropharyngeal pain (22.0%), upper respiratory tract infection (22.0%), nasal congestion (20.2%), abdominal pain (15.6%), nasopharyngitis (14.7%), diarrhoea (12.8%), dizziness (9.2%), rash (12.8%) and bacteria in sputum (12.8%).
Romanian: reacții cu o incidență de cel puțin 3% și până la 9% mai mare decât în cadrul brațului cu placebo, au fost cefalee (23,9%), durere orofaringiană (22,0%), infecție a tractului respirator superior (22,0%), congestie nazală (20,2%), durere abdominală (15,6%), rinofaringită (14,7%), diaree (12,8%), amețeală (9,2%), erupție cutanată tranzitorie (12,8%) și prezența de bacterii în spută (12,8%).
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent volume of distribution of ivacaftor was 206 (82.9) L.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție al ivacaftorului a fost de 206 (82,9) l.
English: Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
English: In study 6 in patients aged 6 years or older with CF who had an R117H mutation in the CFTR gene, the treatment difference in mean change in sweat chloride from baseline through 24 weeks of treatment was -24 mmol/L (95% CI -28, -20).
Romanian: În studiul 6, efectuat la pacienți cu vârsta de 6 ani sau peste cu FC care prezentau o mutație R117H a genei CFTR, diferența de tratament exprimată prin modificarea medie a concentrației clorurii în transpirație de la momentul inițial până la finalul a 24 săptămâni de tratament a fost de -24 mmol/l (IÎ 95% -28, -20).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examene oftalmologice la momentul inițial și în perioada de urmărire la pacienții copii și adolescenți la care se începe tratamentul cu ivacaftor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Romanian: Media (DS) expunerii la ivacaftor la administrarea în asociere cu tezacaftor, pe grupe de vârstă
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg, de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, increased midazolam exposure 1.5-fold, consistent with weak inhibition of CYP3A by ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu midazolamul (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, a crescut expunerea la midazolam de 1,5 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra CYP3A.
English: Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Romanian: Modificarea absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 comparativ cu valoarea anticipată inițială (puncte procentuale)
English: Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra variabilelor de eficacitate la nivelul populației generale și pentru mutațiile CFTR specifice Modificarea absolută în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Romanian: Ivacaftorul trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
English: CYP3A substrates
Romanian: Substraturi ale CYP3A
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
English: • Breast mass
Romanian: • Formațiuni mamare
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examene oftalmologice la momentul inițial și în perioada de urmărire la pacienții copii și adolescenți la care se începe tratamentul cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor (vezi pct. 5.3).
English: Kalydeco 75 mg granules
Romanian: Kalydeco 75 mg granule
English: • Redness inside the ear
Romanian: • Înroșirea părții interioare a urechii
English: Breast mass common
Romanian: Formațiune mamară frecvente
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Romanian: Hiperemie a membranei timpanului frecvente
English: What you need to know before you take Kalydeco 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kalydeco
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 5 kg și < 7 kg) *
English: Study 6: study in patients with CF with an R117H mutation in the CFTR gene
Romanian: Studiul 3: studiu la pacienți cu FC și mutația F508del la nivelul genei CFTR
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Romanian: zdrobite sau sparte înainte de ingerare.
English: Co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
English: No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu ciprofloxacină.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor (măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]) de 8,5 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
English: • Sinus congestion
Romanian: • Congestie sinusală
English: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Romanian: Un comprimat de ivacaftor 150 mg o dată pe zi
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Nasopharyngitis very common
Romanian: Rinofaringită foarte frecvente
English: Study 3: study in patients with CF with the F508del mutation in the CFTR gene Study 3 (part A) was a 16-week, 4:1 randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase 2 study of ivacaftor (150 mg every 12 hours) in 140 patients with CF age 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene and who had FEV1 ≥ 40% predicted.
Romanian: Studiul 3 (partea A) a fost un studiu de fază 2 cu grup paralel, placebo-controlat, dublu-orb, cu randomizare în raport de 4:1, cu durata de 16 săptămâni, în care s-a administrat ivacaftor (150 mg la intervale de 12 ore) la 140 pacienți cu FC, cu vârsta de 12 ani și peste, care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și care aveau o valoare anticipată a FEV1 ≥ 40%.
English: The recommended dose is one tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet taken in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
English: All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată se recomandă o schemă modificată de monoterapie cu Kalydeco (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
English: In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
Romanian: 16 săptămâni (pacienții randomizați la secvența de tratament ivacaftor/placebo în partea 1) de tratament continuu cu ivacaftor a fost de 10,4% (13,2%).
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie absolută (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu o valoare a FEV1 anticipată la momentul inițial mai mare de 90%, a fost de 6,9 puncte procentuale (-3,8; 17,6), în studiul 2.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate filmate
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență hepatică pentru Kalydeco în monoterapie și în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Romanian: • Ambalaje cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Romanian: După administrarea unei doze orale de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a clearance-ului aparent al ivacaftorului a fost de 15,7 (6,38) l/oră.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
English: Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Romanian: Comprimatele de Kalydeco trebuie administrate cu alimente cu conținut lipidic.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra valorii procentuale anticipate a FEV1 în cadrul studiului 4
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: Kalydeco 50 mg granules
Romanian: Kalydeco 50 mg granule
English: Ivacaftor 150 mg tablet
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Doza de Kalydeco (în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct.
English: Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Romanian: și au vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la inițierea tratamentului cu Kalydeco față de progresia bolii la cohorta concurentă similară de copii cu FC cărora nu li sa administrat niciodată tratament cu Kalydeco.
English: Oropharyngeal pain very common
Romanian: Durere orofaringiană foarte frecvente
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16, fost de -5,9% (9,4%).
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 1,5 ori mai mari decât LSN.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 24 a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 2,57 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și 0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
English: Transaminase elevations very common
Romanian: Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente
English: Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Romanian: Doze recomandate pentru pacienții cu vârsta de 6 luni și peste
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Cataractă S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
English: Lactose content
Romanian: Conținutul în lactoză
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Romanian: − Ambalaj cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial până în săptămâna 8 în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 7,5% în perioada de tratament cu ivacaftor și de -3,2% în perioada de tratament cu placebo.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 16 în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 1,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și -0,2 puncte procentuale în grupul cu placebo.
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Romanian: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
English: Kalydeco 25 mg granules
Romanian: Kalydeco 25 mg granule
English: In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
Romanian: 9 pacienți cu ivacaftor), grupul cu placebo a înregistrat o ameliorare a valorii procentuale medii anticipate a FEV1, de la 94,0% la momentul inițial la 98,4% după momentul inițial; grupul cu ivacaftor a înregistrat o ușoară scădere a valorii medii a FEV1, de la 97,5% la momentul inițial la 96,2% per global după momentul inițial.