FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Spanish: Dicha revisión incluyó estudios y metaanálisis publicados sobre la eficacia de la metoclopramida y análisis de informes sobre reacciones adversas de las que se tenga sospecha.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Spanish: La revisión original de la metoclopramida se efectuó a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Francia (ANSM), a raíz de una continuada serie de reservas sobre la seguridad en relación con los efectos secundarios y la eficacia.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Spanish: Se administra mediante inyección, por vía oral o en forma de supositorios.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Spanish: Esta confirmación se produjo previa revisión del dictamen inicialmente emitido por el Comité el 26 de julio de 2013, a petición de uno de los titulares de una autorización de comercialización.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
Spanish: Los trastornos extrapiramidales eran más probables después de varias dosis, aunque normalmente al principio del tratamiento, y menos probables a velocidades de perfusión más lentas cuando la metoclopramida se administraba por vía intravenosa.
Swedish: Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
Spanish: • No había pruebas de un beneficio consistente en la gastroparesia, la enfermedad por reflujo gastroesofágico ni la dispepsia, todas ellas afecciones crónicas que requieren un tratamiento prolongado que supone un riesgo de efectos secundarios neurológicos crónicos para los pacientes.
Swedish: • Det fanns inga belägg för en konsekvent nytta vid gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi, av vilka samtliga är kroniska tillstånd som kräver långvarig behandling, vilket utsätter patienterna för risken att få kroniska neurologiska biverkningar.
Spanish: Durante la revisión, el Comité confirmó su recomendación de autorizar la metoclopramida únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días), no utilizarla en niños de menos de 1 año y en niños de más de 1 año emplearla solo como tratamiento de segunda línea (después de haber considerado o probado otros tratamientos) para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados consiguientes a la quimioterapia y para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
Spanish: En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por la agencia reguladora de medicamentos francesa destacó que a pesar de las diversas medidas de minimización del riesgo aplicadas durante los últimos años, se habían seguido notificando efectos secundarios.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Spanish: El riesgo de que se presenten efectos neurológicos agudos (a corto plazo) es mayor en niños, aunque la notificación de discinesia tardía es más habitual en personas mayores y el riesgo aumenta a dosis elevadas o con un tratamiento prolongado.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Spanish: A instancias del fabricante de las soluciones orales de concentración más elevada, el Comité reexaminó las pruebas en las que se apoyaba su consideración de que las soluciones orales de más de 1 mg/ml deben dejar de comercializarse, así como los argumentos y las propuestas para minimizar el riesgo facilitados por la empresa, específicamente la restricción del uso de la solución de concentración más elevada en niños.
Swedish: På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.
Spanish: La metoclopramida es un medicamento que funciona como antiemético (medicamento usado para aliviar las náuseas y los vómitos) actuando sobre la parte del cerebro que desencadena la sensación de malestar.
Swedish: Metoklopramid är ett läkemedel som verkar som ett antiemetiskt läkemedel (används för att lindra illamående och kräkning) genom sin verkan på den del av hjärnan som utlöser sjukdomskänslan.
Spanish: • Es sabido que la metoclopramida en ocasiones provoca efectos secundarios a corto plazo sobre el sistema nervioso que dan lugar a movimientos no deliberados, como contracciones y tics nerviosos, más frecuentes en niños y jóvenes, y a dosis elevadas.
Swedish: • Det är känt att metoklopramid ibland orsakar kortvariga biverkningar på nervsystemet som leder till ofrivilliga rörelser såsom ryckningar och nervösa tics, vilka oftare förekommer hos barn och ungdomar och vid höga doser.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que, si bien las formas farmacéuticas líquidas presentaban ciertos beneficios, como una mayor facilidad para ajustar las dosis en pacientes con disfunción renal o hepática, podía utilizarse la solución de 1 mg/ml en aquellas situaciones en las que una forma farmacéutica líquida sea adecuada, y el Comité no estaba convencido de que las restricciones propuestas bastasen para reducir el riesgo de error y sobredosis en niños.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att även om det finns en viss nytta med doser i vätskeform, såsom att doserna är lättare att justera hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, så kan lösningen på 1 mg/ml användas där en dos i vätskeform var lämplig, och kommittén var inte övertygad om att de föreslagna begränsningarna skulle räcka för att minska risken för fel och överdoseringar hos barn.
Spanish: Aunque se indicó que sería difícil administrar con precisión las dosis para adultos con la solución de 1 mg/ml debido al gran número de gotas necesarias, no hubieran debido producirse problemas de seguirse la recomendación del Comité de administrar las formas farmacéuticas líquidas mediante un dispositivo de medición, como una jeringuilla oral graduada.
Swedish: Även om det har antytts att det skulle vara svårt att ge en exakt vuxendos som en lösning på 1 mg/ml på grund av det stora antalet droppar som behövs, bör detta inte vara något problem om man följer kommitténs rekommendation att ge doser i vätskeform med hjälp av en mätanordning såsom en graderad oral spruta.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metoclopramida en todas las indicaciones y poblaciones.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel vid alla indikationer och i alla populationer.
Spanish: Tras la revisión, la recomendación final del CHMP fue remitida a la Comisión Europea, que la adoptó el 20 de diciembre de 2013 con una decisión final legalmente vinculante válida para el conjunto de la Unión Europea (UE).
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Spanish: Las pruebas indican que estos riesgos de la metoclopramida son mayores que los beneficios en las afecciones que requieren tratamiento a largo plazo.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Spanish: Pueden sobrevenir otros efectos secundarios del sistema nervioso cuando la metoclopramida se usa durante periodos prolongados, y pueden aparecer con más frecuencia en personas mayores.
Swedish: Andra biverkningar på nervsystemet kan inträffa vid längre tids användning av metoklopramid, och kan inträffa oftare hos äldre personer.
Spanish: Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad intestinal pueden ser beneficiosos cuando se administran por vía oral con analgésicos en este contexto agudo.
Swedish: Metoklopramids effekter på tarmmotiliteten kan vara en fördel när det ges oralt med smärtstillande medel i denna akuta situation.
Spanish: • Por tanto, el uso recomendado actualmente en niños está restringido a la prevención de las náuseas y los vómitos que se producen los días posteriores al tratamiento con medicamentos antitumorales, o para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por una intervención quirúrgica y únicamente cuando otros tratamientos no funcionan o no pueden utilizarse.
Swedish: • Rekommenderad användning till barn har därför begränsats till förebyggande av illamående och kräkning under dagarna direkt efter behandling med läkemedel mot cancer, eller till behandling av illamående och kräkning efter operation, och bara när andra behandlingar inte fungerar eller inte kan användas.
Spanish: Había pruebas más consistentes de similitud con los antagonistas de 5-HT3 en el tratamiento de las NVIQ.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
Spanish: • Debido a los informes sobre reacciones cardiovasculares graves, aunque muy raras, asociadas a la metoclopramida, en particular por vía intravenosa, se deberán tomar precauciones especiales en poblaciones de mayor riesgo, como ancianos, pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca, desequilibrio de electrolitos no corregido o bradicardia, y los que toman otros fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT.
Swedish: • Mot bakgrund av mycket sällsynta rapporter om allvarliga kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid, särskilt via intravenös administrering, bör särskild försiktighet iakttas i populationer som sannolikt löper ökad risk, inräknat äldre personer, patienter med påverkan på hjärtats retledning, okorrigerad obalans av elektrolyter eller bradykardi, samt personer som tar andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Spanish: También estimula los movimientos del estómago y la parte superior del intestino, de modo que acelera el tránsito intestinal.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Spanish: • Los datos sobre el uso de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) eran limitados e indicaban que la metoclopramida era inferior a los antagonistas de 5-HT3 y requería dosis altas que se asocian a un riesgo considerablemente mayor de efectos adversos.
Swedish: • Uppgifterna om användningen av metoklopramid vid akut kemoterapi-inducerat illamående och kräkning (CINV, chemotherapy-induced nausea and vomiting) var begränsade och tydde på att metoklopramid var underlägset 5-HT3-antagonister och krävde höga doser, vilket förknippas med en avsevärt högre risk för biverkningar.
Spanish: Está autorizada para varias indicaciones, que difieren entre los distintos Estados miembros de la UE y se presenta en diferentes formulaciones, por ejemplo inyectables (para administrar en una vena o músculo), comprimidos y líquidos orales para ingestión por vía oral y supositorios.
Swedish: Det är godkänt för många olika indikationer, vilka skiljer sig åt mellan EU:s medlemsstater, och finns i olika formuleringar, inräknat som injektion (att ges i en ven eller muskel), som tabletter och orala vätskor att tas genom munnen och som suppositorier.
Spanish: Además, deben restringirse las dosis máximas recomendadas en adultos y niños y retirar del mercado aquellas formulaciones que presentan mayor concentración, como los líquidos orales de concentraciones superiores a 1 mg/ml, ya que se han asociado a sobredosis en los niños.
Swedish: Dessutom bör de maximala rekommenderade doserna hos vuxna och barn begränsas, och högre styrkeformuleringar bör tas bort från marknaden, inräknat orala vätskor vid styrkor över 1 mg/ml.
Spanish: Ya no se utilizará en afecciones crónicas como gastroparesia, dispepsia y enfermedad por reflujo gastroesofágico, ni como tratamiento complementario en procedimientos quirúrgicos o radiológicos.
Swedish: Det får inte längre användas vid kroniska tillstånd som gastropares, dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom eller som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Spanish: La revisión confirmó los riesgos conocidos de efectos neurológicos, como trastornos extrapiramidales a corto plazo, un grupo de trastornos involuntarios del movimiento que pueden incluir espasmos musculares (que suelen afectar a la cabeza y el cuello) y discinesia tardía (movimientos incontrolables como muecas y contracciones).
Swedish: Granskningen bekräftade de välkända riskerna för neurologiska effekter, såsom kortvariga extrapyramidala störningar, en grupp ofrivilliga motoriska störningar med t.ex. muskelspasmer (ofta innefattande huvudet och nacken) och tardiv dyskinesi (okontrollerbara rörelser såsom grimaser och ryckningar).
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida han sido autorizados por separado en Estados miembros individuales de la UE, con indicaciones aprobadas divergentes, como náuseas y vómitos por diversas causas (por ejemplo, tras el tratamiento con quimioterapia o radioterapia antitumoral, después de una intervención quirúrgica o asociadas a migrañas) y trastornos de la motilidad gastrointestinal (afecciones en las que se retrasa el paso normal de los alimentos por el intestino).
Swedish: Metoklopramid-innehållande läkemedel har varit separat godkända i enskilda medlemsstater i EU, med olika godkända indikationer såsom illamående och kräkning av olika orsaker (exempelvis efter kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) mot cancer, efter operation, eller förknippat med migrän) samt gastrointestinala motilitetsstörningar (tillstånd vid vilka matens normala passage genom tarmarna är fördröjt).
Spanish: En adultos, el Comité recomendó el uso para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos como los asociados a la quimioterapia, la radioterapia, la cirugía, así como en el tratamiento de las migrañas.
Swedish: Hos vuxna rekommenderade kommittén att det används för att förebygga och behandla illamående och kräkning, t.ex. i samband med kemoterapi, strålbehandling, operation och vid migränbehandling.
Spanish: • En niños, la metoclopramida solo estará autorizada como opción de segunda línea para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados inducidos por quimioterapia y para el tratamiento de las NVPO.
Swedish: • Hos barn är metoklopramid endast godkänt som ett andra linjens alternativ för förhindrande av fördröjt kemoterapi-inducerat illamående och kräkning och behandling av fastställt PONV.
Spanish: Por consiguiente, se dejará de utilizar para tratar afecciones como indigestión, ardor de estómago y reflujo ácido, o trastornos crónicos (a largo plazo) debidos a un lento vaciado del estómago.
Swedish: Det bör därför inte längre användas för behandling av tillstånd som dålig matsmältning, halsbränna och reflux av magsyra, eller kroniska (långvariga) tillstånd på grund av långsam tömning av magsäcken.
Spanish: • En adultos, la metoclopramida sigue estando indicada para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia y las náuseas y los vómitos retardados (pero no agudos) inducidos por la quimioterapia, así como para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos, como los asociados a la migraña aguda (en la que también se puede usar para mejorar la absorción de los analgésicos orales).
Swedish: • Hos vuxna fortsätter metoklopramid att vara indicerat för förebyggande av postoperativt illamående och kräkning (PONV, post-operative nausea and vomiting), radioterapi-inducerat illamående och kräkning och fördröjt (men inte akut) kemoterapi-inducerat illamående och kräkning, och för symtomatisk behandling av illamående och kräkning inräknat där det har samband med akut migrän (där det även kan användas för att förbättra upptaget av orala smärtstillande medel).
Spanish: • La metoclopramida se usa para prevenir o tratar las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos, como los provocados por los medicamentos antitumorales o la radioterapia, la cirugía o un ataque de migraña.
Swedish: • Metoklopramid används för behandling av illamående och kräkning (sjukdomskänsla eller att vara sjuk), inräknat illamående och kräkning orsakat av läkemedel mot cancer eller strålbehandling, operation eller migränanfall.
Spanish: Vía de administración
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning
Spanish: Blísters aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al o PA/PA/Al/PVC/Al).
Swedish: Aluminium/aluminium-blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Spanish: Qué es Micardis y para qué se utiliza
Swedish: Vad Micardis är och vad det används för
Spanish: Otros medicamentos y Micardis
Swedish: Andra läkemedel och Micardis
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es <1% de la dosis.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
Spanish: Es importante que tome Micardis cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Swedish: Det är viktigt att ta Micardis varje dag tills läkaren ger andra instruktioner.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Micardis en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Micardis till gravida kvinnor.
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Micardis.
Swedish: Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Micardis.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Micardis".
Swedish: Se även information under rubriken "Använd inte Micardis".
Spanish: La mortalidad cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa fueron numéricamente más elevados con la combinación.
Swedish: Kardiovaskulär mortalitet och mortalitet oavsett orsak förekom i högre antal med kombinationen.
Spanish: Un blíster contiene 7 o 10 comprimidos.
Swedish: En blisterkarta innehåller 7 eller 10 tabletter.
Spanish: Micardis contiene sorbitol
Swedish: Micardis innehåller sorbitol.
Spanish: Si olvidó tomar Micardis
Swedish: Om du har glömt att ta Micardis
Spanish: Posibles efectos adversos de Micardis
Swedish: Tänkbara biverkningar av Micardis
Spanish: Hipotensión 2, hipotensión ortostática
Swedish: 2, ortostatisk hypotension
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Micardis.
Swedish: Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Micardis.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Micardis en niños y adolescentes hasta 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Micardis rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Spanish: El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.
Swedish: Listan omfattar också allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen i tre kliniska långtidsstudier som inkluderade 21 642 patienter som behandlades med telmisartan i upp till sex år för reduktion av kardiovaskulär morbiditet.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Micardis en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Micardis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Micardis:
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Micardis.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Micardis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Micardis före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Micardis:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Micardis:
Spanish: La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 11,6 % para los pacientes tratados con telmisartán y del 11,8 % para los pacientes tratados con ramiprilo.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker var 11,6% resp. 11,8% hos patienter som behandlades med telmisartan resp. ramipril.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micardis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Micardis
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Micardis si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Micardis om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Micardis för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem vilket kan inträffa i sällsynta fall (≥1/10 000 to <1/1 000), och akut njursvikt.
Spanish: Extraiga su comprimido de Micardis del blíster justo antes de tomárselo.
Swedish: Ta ut Micardistabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
Spanish: • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Micardis" y "Advertencias y precauciones").
Swedish: • Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Använd inte Micardis" och "Varningar och försiktighet).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs. 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9%) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
Spanish: La combinación de telmisartán con ramiprilo no añadió ningún beneficio frente a ramiprilo o telmisartán solos.
Swedish: Kombinationen av telmisartan och ramipril ledde inte till ytterligare fördelar jämfört med ramipril eller telmisartan enbart.