FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Danish: 51% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på ≥ 1% TC eller ≥ 1% IC, og 49% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på < 1% TC og < 1% IC.
Hungarian: A betegek 51%-ánál a daganatminták PD-L1 expressziója ≥1% volt a tumorsejteken vagy ≥1% a tumort infiltráló immunsejteken, 49%-uknál pedig a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% volt a tumorsejteken, és < 1% a tumort infiltráló immunsejteken.
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Danish: Atezolizumab administeres indtil investigator-vurderet ophør af klinisk effekt b
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tecentriq
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på colitis.
Hungarian: A betegeknél a colitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciót az atezolizumab-kezelés előtt és közben rendszeresen monitorozni kell.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>10%) var træthed (35,9%), nedsat appetit (25,5%), kvalme (23,5%), hoste (20,8%), dyspnø (20,5%), pyreksi (20,1%), diarré (19,7%), udslæt (19,5%), rygsmerter (15,3%), opkastning (15,0%), asteni (14,5%), arthralgi (13,9%), smerter i bevægeapparatet (13,0%), pruritus (12,6%) og urinvejsinfektion (11,6%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatás (> 10%) a fáradtság (35,9%), az étvágy csökkenése (25,5%), a hányinger (23,5%), a köhögés (20,8%), a dyspnoe (20,5%), a láz (20,1%), a hasmenés (19,7%), a bőrkiütés (19,5%), a hátfájás (15,3%), a hányás (15,0%), az asthenia (14,5%), az arthralgia (13,9%), a csont-izomrendszeri fájdalom (13,0%), a pruritus (12,6%) és a húgyúti fertőzés (11,6%) voltak.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Hungarian: Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrő membránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel.
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: myasthenia szindróma/myasthenia gravis) - Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis - Immunrendszerrel összefüggő myocarditis - Immunrendszerrel összefüggő nephritis - Immunrendszerrel összefüggő myositis - Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Danish: Inkluderer indberetninger om fald i antal hvide blodceller, leukopeni f
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: csökkent fehérvérsejtszám és leukopenia.
Danish: Medianalder var 67 år (interval: 31 til 88), og 77,1% af patienterne var mænd.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Danish: Tabel 4: Opdateret opsummering af effekt (IMvigor210 kohorte 1)
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
Hungarian: Összesen 902 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket a májáttétek jelenléte, a korábbi taxán-kezelés és a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza szerint stratifikáltak (a PD-L1 pozitív tumort infiltráló immunsejtek [IC] aránya a tumor területének < 1%-át vs. a tumor területének ≥ 1%-át teszik ki), amelyet a VENTANA PD-L1 (SP142) vizsgálattal értékeltek.
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény státusz 0 (58,4%) vagy 1 (41,3%) volt.
Danish: Patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2 kan fortsætte behandling med atezolizumab under tæt overvågning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Hungarian: 2-es fokozatú (a kreatininszint a kiindulási érték 1,53,0-szorosa, vagy a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosa)
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, enkeltarmet multicenterstudie med 2 kohorter (IMvigor210) med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom (også kaldet blærekræft).
Hungarian: Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik kórelőzményében autoimmun betegség, pneumonitis szerepelt, illetve akiknél aktív agyi áttét, HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, szignifikáns cardiovascularis betegség állt fenn, valamint az inadekvát hematológiai és célszervi funkcióval rendelkező betegeket.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Hungarian: A Tecentriq adagjának csökkentése nem javasolt.
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az atezolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hætteglasset må ikke rystes
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1200 mg/20 ml
Danish: Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%)
Hungarian: 1 éves OS arány (%)
Danish: Antal respondenter (%) 95% konfidensinterval Antal med komplet respons (%) Antal med partial respons (%) Antal med stabil sygdom (%) Investigatorvurderet varighed af respons n=109
Hungarian: Válaszadók száma (%) 95%-os CI Teljes válaszok száma (%) Részleges válaszok száma (%) Stabil betegségek száma Vizsgáló által értékelt DOR
Danish: Grad 1 eller 2
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú
Danish: Patienter, der ikke kunne inkluderes i kliniske studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónap) (95%-os CI)
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Hungarian: A glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász terminológiával aszpartát-aminotranszferáz, ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alanin-aminotranszferáz (ALAT) és a bilirubin szintjét monitorozni kell az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeresen, illetve ahogyan az a klinikai kép alapján javasolt.
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a PD-L1/PD-1 jelátviteli rendszer gátlása egér vemhességi modellekben a fejlődő magzat immunrendszerrel összefüggő kilökődéséhez vezethet, amely a magzat halálát okozza (lásd 5.3 pont).
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
Hungarian: Kérjük olvassa el a kombinációs készítmények teljes Alkalmazási előírását is (lásd még 5.1 pont).
Danish: Tabel 6: Opsummering af effect hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (IMpassion130) Nøgleeffekt-endpunkter
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
Danish: Ved symptomatisk hyperthyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og antityroide midler initieres efter behov.
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Danish: Hos 12 patienter (0,4%) medførte pneumonitis seponering af atezolizumab.
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Hungarian: A 472 beteg bevonásával végzett populációs elemzés az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományban lineáris kétkompartmentes eloszlási modellel és elsőrendű eliminációval írta le az atezolizumab farmakokinetikáját.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse for samlet overlevelse med en medianopfølgning på 18 måneder.
Hungarian: 18 hónapos medián követéssel egy frissített OS analízist végeztek.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés.
Danish: Tecentriq anvendes sammen med kemoterapi, kaldet nab-paclitaxel: hvis din læge tester din kræft og finder høje niveauer af et bestemt protein, kaldet programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák (ez egy kemoterápiás gyógyszer, az úgynevezett nab-paklitaxel) ha kezelőorvosa a daganattal kapcsolatos vizsgálatokat végzett Önnél, és egy specifikus fehérje, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) magas szintjét állapította meg Önnél.
Danish: · Produktresumé · Vejledning for sundhedspersonalet · Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten, hvis relevant) af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter som er associeret ved anvendelse af Tecentriq: - Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelaterede endokrinopatier (type 1 diabetes mellitus, hypothyroidisme,
Hungarian: A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Hungarian: 95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
Danish: Nøgleresultaterne i helepopulationen opsummeres i tabel 4.
Hungarian: A kulcsfontosságú eredményeket a 9. táblázat összesíti.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) samt levermetastaser (ja vs. nej).
Hungarian: A randomizációt az alábbiak szerint stratifikálták: kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Danish: Grad 3 eller 4
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Hungarian: Etopozidot a 2. és 3. napon is kell adni intravénás infúzió formájában.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban nem állnak rendelkezésre adatok az atezolizumab hatásosságáról bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazva, EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége korábban erlotinib+bevacizumab kezelés mellett progrediált.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
Danish: Patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában a betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Danish: Effekt-endepunkt
Hungarian: Hatásossági végpont
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Hungarian: A legtöbb beteg férfi (81%), és a betegek többsége fehérbőrű volt (91%).
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumort infiltráló immunsejteken (IC) történő PD-L1 expressziót, és az eredményeket a PD-L1 expressziót mutató alcsoportok meghatározására használták az alábbiakban leírt elemzésekhez.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT >3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Hungarian: A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma miatt 1 betegnél kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani (< 0,1%).
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 840 mg/14 ml
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Hungarian: Infúziós reakciókat figyeltek meg az atezolizumab alkalmazása során (lásd 4.8.
Danish: Nedenstående data afspejler information om signifikante bivirkninger for atezolizumab enkelstofbehandling i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Az alábbi adatok a monoterápiában alkalmazott atezolizumab klinikai vizsgálatokban előforduló, jelentős mellékhatásait mutatják be (lásd 5.1 pont).
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
Hungarian: expresszió ≥ 1%
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Danish: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Hungarian: Atezolizumab + nab-paklitaxel
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 26 til 90 år), og 10% af patienterne var ≥75 år.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Hungarian: Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Hungarian: A 2. kohorszban az elsődleges együttes (co-primary) végpontok az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt megerősített objektív válaszadási arány és a vizsgáló által a Módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján megállapított objektív válaszadási arány voltak.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons fra den primære analyse, samt resultaterne fra den endelige eksploratoriske analyse af samlet overlevelse er opsummeret i tabel 12.
Hungarian: Az elsődleges analízisből származó PFS, ORR és DOR eredményeket, valamint feltáró OS végső analízis eredményeit a 12. táblázat összesíti.