FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Exforge HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Exforge HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Exforge HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
English: If excessive hypotension occurs with Exforge HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta una hipotensión excesiva con Exforge HCT, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Exforge HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Exforge HCT para uso clínico en humanos.
English: The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: El perfil de seguridad de Exforge HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Exforge HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Spanish: Exforge HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
English: Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de Exforge HCT durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge HCT and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Exforge HCT y contacte inmediatamente con su médico.
English: Exforge HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Exforge HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Spanish: Exforge HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
English: Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Exforge HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Spanish: Exforge HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
English: How to store Exforge HCT Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Exforge HCT Contenido del envase e información adicional
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Exforge HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
English: If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Exforge HCT e informe a su médico.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes.
English: What you need to know before you take Exforge HCT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge HCT
English: The side effects reported with Exforge HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Exforge HCT.
Spanish: Los efectos adversos observados con Exforge HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Exforge HCT.
English: Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exforge HCT La interrupción de su tratamiento con Exforge HCT puede causar que su enfermedad empeore.
English: Exforge HCT can be taken with or without food.
Spanish: Exforge HCT puede administrarse con o sin alimentos.
English: There is no experience of overdose with Exforge HCT.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Exforge HCT.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a Exforge HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
English: The amlodipine component of Exforge HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Exforge HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Exforge HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: Exforge HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Spanish: Exforge HCT combina tres compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de los antagonistas del calcio y valsartán al grupo de los antagonistas de la angiotensina II e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
English: The safety of Exforge HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: La seguridad de Exforge HCT ha sido evaluada con la dosis máxima de 10 mg /320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Exforge HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
English: In the controlled trial of Exforge HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de Exforge HCT, los efectos contrarios de 320 mg de valsartán y de 25 mg de hidroclorotiazida sobre las concentraciones de potasio en suero se compensaron bastante uno a otro en muchos pacientes.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge HCT.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Exforge HCT.
English: Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Spanish: Exforge HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Spanish: Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
English: High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Spanish: (≥50.000 mg acumulados) se asoció a una odds ratio (OR) ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
English: No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exforge HCT en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Spanish: Cuando se realice el cambio, la dosis de Exforge HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Spanish: si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a Exforge HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Exforge HCT fueron mareo e hipotensión
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Exforge HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: When Exforge HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando Exforge HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
English: If you forget to take Exforge HCT
Spanish: Si olvidó tomar Exforge HCT
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Exforge HCT.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Exforge HCT.
English: Frequency Exforge HCT
Spanish: Frecuencia Exforge HCT
English: The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Exforge HCT durante la lactancia.
English: Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: Treatment with Exforge HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Spanish: El tratamiento con Exforge HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
English: Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Exforge HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán, por lo que Exforge HCT no resulta adecuado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Exforge HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Spanish: Las reducciones con Exforge HCT en la presión arterial sistólica/diastólica fueron 7,6/5,0 mmHg mayores que con valsartán/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg mayores que con amlodipino/valsartán, y 8,2/5,3 mmHg mayores que con amlodipino/hidroclorotiazida.
English: Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Exforge HCT con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Exforge HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto Exforge HCT no es adecuado para este grupo de pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Spanish: Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes.
English: Exforge HCT individual component
Spanish: Componente individual de Exforge HCT
English: The maximum recommended dose of Exforge HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Exforge HCT es 10 mg/320 mg/25 mg.
English: How to take Exforge HCT
Spanish: Cómo tomar Exforge HCT
English: At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Spanish: En la semana 8, las reducciones medias de la presión arterial sistólica/diastólica fueron 39,7/24,7 mmHg with Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartán/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg con amlodipino/valsartán, y 31,5/19,5 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida.
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Spanish: Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
English: If you take more Exforge HCT than you should If you have accidentally taken too many Exforge HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Exforge HCT, consulte inmediatamente con su médico.
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Spanish: Toma de Exforge HCT con alimentos, bebidas y alcohol Las personas a las que se ha recetado Exforge HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina; un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Exforge HCT” y “Advertencias y precauciones”.
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Spanish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Exforge HCT si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia Las concentraciones séricas de calcio deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con tiazidas.
English: EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/569/007 280 comprimidos recubiertos con película
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo marrón, con «NVR» en una cara y «VFL» en la otra cara.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Spanish: Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/569/027 30 comprimidos recubiertos con película