FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Slovenian: • če ima novorojenček težave z ledvicami ali jetri
Swedish: Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase)
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i plasma har visats sjunka efter utbytestransfusion.
Slovenian: Pokazalo se je, da se koncentracije kofeina po izmenjalni transfuziji znižajo.
Swedish: Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.
Slovenian: Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Swedish: När läkemedlet administreras tillsammans med infusionsvätskor ska den, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, dajano z raztopino za infundiranje, porabiti takoj po redčenju z uporabo aseptične tehnike.
Swedish: Hos nyfödda barn som tidigare behandlats med teofyllin ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom prematura spädbarn metaboliserar teofyllin till koffein.
Slovenian: Pri novorojenčkih, predhodno zdravljenih s teofilinom, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi, saj se pri nedonošenčkih teofilin presnavlja v kofein.
Swedish: Om apnén kvarstod, kunde den dagliga underhållsdosen av koffeincitrat ökas till högst 10 mg/kg.
Slovenian: Če apneje vztrajajo, se lahko dnevni vzdrževalni odmerek prilagodi do največ 10 mg/kg kofeinijevega citrata.
Swedish: Biverkningar föreföll vara vanligare i denna undergrupp med nedsatt organfunktion än hos andra observerade spädbarn utan nedsatt organfunktion.
Slovenian: Zdi se, da je pogostnost neželenih učinkov v podskupini z okvaro organa višja v primerjavi s skupino nedonošenčkov brez okvare organa.
Swedish: Det förekom fler dagar utan apné vid behandling med koffeincitrat (3,0 dagar mot 1,2 dagar för placebo; p=0,005).
Slovenian: Pri zdravljenju s kofeinijevim citratom je bilo več dni brez vsakršne apneje (3,0 dni v primerjavi z 1,2
Swedish: - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofein, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofeinijev citrat.
Swedish: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen
Slovenian: o z znatnim poslabšanjem delovanja ledvic, o z motnjami napadov, o z boleznimi srca, o z manj kot 28 tedni gestacijske starosti in/ali telesno maso < 1000 g, še posebej pri prejemanju parenteralne prehrane,
Swedish: Peyona ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Swedish: Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Swedish: De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Slovenian: Opisani učinki vključujejo spodbujanje osrednjega živčnega sistema (OŽS) kot so konvulzije, razdražljivost, nemir in živčnost, srčne učinke kot so tahikardija, aritmija,
Swedish: Om ditt nyfödda barn har fått för stor mängd av Peyona
Slovenian: Če vaš novorojenček dobi večji odmerek zdravila Peyona, kot bi smel
Swedish: Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.
Slovenian: Vendar pa je te neželene učinke težko ločiti od pogostih zapletov, ki se pojavljajo pri nedonošenčkih,
Swedish: När det ges intravenöst ska koffeincitrat endast administreras genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba kofeinijev citrat dati kot nadzirano intravensko infuzijo z uporabo injekcijske infuzijske črpalke ali druge odmerne infuzijske naprave.
Swedish: Hur Peyona används
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Peyona
Swedish: Hos nyfödda barn till mödrar som konsumerat stora mängder koffein före förlossning ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom koffein lätt passerar över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenim materam, ki so pred porodom zaužile velike količine kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščne koncentracije kofeina v plazmi, saj kofein hitro prehaja skozi placento v plodov obtok (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Koffeincitrat ska ges med försiktighet till prematura nyfödda barn med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba dajati previdno pri nedonošenih novorojenčkih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Swedish: I likhet med alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär 38 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih so poročali o interkonverziji med kofeinom in teofilinom; ravni kofeina so približno 25 % ravni teofilina po dajanju teofilina in pričakuje se, da se približno 3-8 %
Swedish: Koffein passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen, och utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Kofein hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok in se izloča v mleko.
Swedish: Liksom alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ditt barns läkare kan även anse att följande biverkningar är allvarliga om man ser till den kliniska bedömningen i sin helhet.
Slovenian: - resna bolezen črevesja s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis) V kontekstu celotne klinične ocene lahko zdravnik tudi naslednje neželene učinke obravnava kot resne.
Swedish: Peyona ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering.
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Swedish: Efter att ampullen öppnats ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Swedish: Kassera ampuller som innehåller missfärgad lösning eller synliga partiklar.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo obarvano raztopino ali v kateri plavajo vidni delci, morate zavreči.
Swedish: Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Slovenian: Če opazite pri svojem novorojenčku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Peyona in vsebina pakiranja
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju kofeina nedonošenčkom niso poročali o smrtnih primerih.
Swedish: Koffein är ett centralstimulerande medel och kramper har rapporterats vid överdosering av koffein.
Slovenian: Kofein je stimulans osrednjega živčnega sistema in v primerih prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Swedish: Koffein utsöndras i bröstmjölk, och passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt
Slovenian: Kofein se izloča v mleko in hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hos nyfödda barn vars mödrar konsumerat stora mängder koffein före förlossningen ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so pred porodom zaužile veliko količino kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kassera all överbliven, oanvänd lösning i ampullen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, ki ostane v ampuli, zavrzite.
Swedish: Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali kalcijev glukonat 100 mg/ml (10 %) nemudoma po izvleku iz ampule (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Andra orsaker till apné (t.ex. störningar i centrala nervsystemet, primär lungsjukdom, anemi, sepsis, metaboliska störningar, kardiovaskulära avvikelser eller obstruktiv apné) ska uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt innan behandling med koffeincitrat påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Slovenian: nekrotični enterokolitis, simptome in znake odtegnitve kofeina, medicinsko nenormalno znižanje telesne mase dojenčkov ali interakcije z drugimi zdravili, je treba o tem poročati
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning, och oral lösning.
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje in peroralna raztopina.
Swedish: Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet, hjärnskada
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije občasni razdražljivost, živčnost, nemir,
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några påtagliga risker för människa.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo večjega tveganja za človeka.
Swedish: • om ditt nyfödda barn har minskad viktökning eller födointag
Slovenian: • če vaš novorojenček prepočasi pridobiva na telesni masi ali zaužije manj hrane
Swedish: Dosen uttryckt som koffeinbas är halva dosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas).
Slovenian: Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
Swedish: Hur Peyona ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Peyona
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml) IV/oral användning
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina) i.v./peroralna uporaba
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Slovenian: − dojenčki, katerih matere uživajo kofein in dajejo mleko za prehranjevanje Priporočljivo je izmeriti izhodiščne vrednosti kofeina pri:
Swedish: Citratdelen metaboliseras snabbt vid infusion eller ingestion.
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml)
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina)
Swedish: Absorptionsgraden påverkas inte av matning med modersmjölksersättning, men tmax kan förlängas.
Slovenian: podaljša pa se lahko tmax.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi monohidrat citronske kisline natrijev citrat voda za injekcije
Swedish: Den aktiva substansen är koffeincitrat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kofeinijev citrat.
Swedish: Koffeincitrat kan ges genom intravenös infusion och genom oral tillförsel.
Slovenian: Kofeinijev citrat se lahko daje kot intravenska infuzija ali peroralno.
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
Swedish: Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
Swedish: Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
Swedish: Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade "behandlingssvikt".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
Swedish: I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
Swedish: Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.
Slovenian: To zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da se dihanje ponovno začne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
Swedish: Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
Swedish: Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
Slovenian: Do apneje pri nedonošenčkih pride zato, ker dihalni centri v njihovih možganih še niso povsem razviti.
Swedish: Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
Slovenian: Zdravljenje je veljalo za neuspešno, če se pri novorojenčku število epizod apneje ni prepolovilo, če je ta potreboval aparat za pomoč pri dihanju ali če ni preživel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Koffeincitrat är en "antagonist" till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
Swedish: Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Peyona izkazalo med študijami?
Swedish: Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
Swedish: Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till.
Slovenian: Kofein citrat pri apneji deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Peyona prekinil, ko bo novorojenček pet do sedem zaporednih dni brez napadov apneje.
Swedish: Mer information om Peyona
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
Slovenian: Apneja pri nedonošenčkih je prekinitev v dihanju za dlje kot 20 sekund.
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
Swedish: Peyona koffeincitrat
Slovenian: Peyona kofein citrat
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
Swedish: Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
Slovenian: V šestih dneh od desetih je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epizod apneje za vsaj polovico.
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, odmerjen s počasno 30-minutno infuzijo.
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Peyona odobreno?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi kofein citrata glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Swedish: I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
Slovenian: V večji objavljeni študiji so kofein citrat primerjali s placebom pri zdravljenju 2 006 nedonošenčkov z apnejo.
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
Swedish: Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V objavljeni študiji s 85 nedonošenčki, ki so imeli več epizod apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Slovenian: V objavljeni recenziji petih študij so kofein in teofilin (drug spodbujevalec) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
Slovenian: Poleg tega se bo družba, ki izdeluje zdravilo Peyona, z državami članicami dogovorila, da bo v intenzivnih enotah, v katerih se uporablja zdravilo, obešena kartica, na kateri bodo informacije o uporabi zdravila Peyona, vključno z odmerki, spremljanjem ravni kofeina v plazmi ter neželenimi učinki, do katerih lahko pride med zdravljenjem.
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.