FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Erlotiniib on tugevatoimeline CYP1A1 inhibiitor ning mõõdukas CYP3A4 ja CYP2C8 inhibiitor, ning samuti UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni tugev inhibiitor in vitro.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Estonian: Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av peroral dose utskilles som uforandret substans.
Estonian: Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium).
Estonian: Pikaajalise manustamise toimed, mida täheldati vähemalt ühel loomaliigil või uuringus, olid toime sarvkestale (atroofia, haavandid), nahale (follikulaarne degeneratsioon ja põletik, punetus ja alopeetsia), munasarjadele (atroofia), maksale (maksanekroos), neerudele (papillinekroos või neerutorukeste laienemine) ning seedetraktile (aeglustunud mao tühjenemine ja kõhulahtisus).
Norwegian Bokmål: Kroniske doseeffekter observert i minst én dyreart eller studie inkluderer: effekt på kornea (atropi, sårdannelse), hud (follikulær degenerering og inflammasjon, rødme og alopesi), ovarier (atropi), lever (levernekrose), nyrer (renal papillærnekrose og tubulær dilatasjon) og gastrointestinaltraktus (forsinket tømming, diaré).
Estonian: Võimalusel tuleks kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 indutseeriv toime.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Estonian: Kasvaja taandarengut on täheldatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonide ekspressiooni hiiremudelites.
Norwegian Bokmål: Tumor regresjon er observert i mus med framtvunget ekpresjon av disse aktiverende EGFR mutasjonene.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tarceva'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi näidustuste korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi ravi pärast vähemalt ühe eelneva keemiaravi skeemi osutumist ebaefektiivseks (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Norwegian Bokmål: - NSCLC behandling etter at minst ett tidligere kjemoterapiregime har feilet (Tarceva administrert som monoterapi)
Estonian: Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH-d, võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
Norwegian Bokmål: Legemidler som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus kan derfor endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Estonian: Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen eller avbryte den.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,7 uker i Tarceva-gruppen (95 % KI, 8,4 til 12,4 uker) sammenlignet med 8,0 uker i placebo-gruppen (95 % KI, 7,9 til 8,1 uker).
Estonian: -Paronühhia -Follikuliit -Akne/ aknetaoline dermatiit -Nahalõhed
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Estonian: Kirjeldatud on bulloosseid, villilisi ja eksfoliatiivseid nahakahjustusi, sealhulgas väga harva Stevensi-Johnsoni sündroomile/toksilisele epidermaalnekrolüüsile viitavaid juhtusid, mis mõningatel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Estonian: - Seedetrakti verejooks4, 7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinal blødning4,7
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat.
Estonian: Pankreasevähiga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Estonian: Kõhulahtisus, dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired ja neerupuudulikkus Kõhulahtisust (sh väga harvad surmaga lõppenud juhud) on esinenud ligikaudu 50% Tarceva-ravi saanud patsientidest ning mõõdukat või tõsist kõhulahtisust tuleb ravida nt loperamiidiga.
Norwegian Bokmål: Diaré, dehydrering, elektrolyttubalanse og nyresvikt Diaré (inkludert noen svært sjeldne tilfeller med dødlig utfall) har oppstått hos ca. 50 % av pasientene som har fått Tarceva.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro testides ja in vivo kasvajamudelites oli erlotiniibi põhimetaboliitidel OSI-420 ja OSI-413, mis tekivad kummagi kõrvalahela O-demetüleerumisel, võrreldav toime erlotiniibiga.
Norwegian Bokmål: De primære metabolittene av erlotinib, OSI-420 og OSI-413, dannes ved O-demetylering av en av sidekjedene og har tilsvarende potens som erlotinib i prekliniske in vitro prøver og tumormodeller in vivo.
Estonian: Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorite, nt tsüklosporiin ja verapamiil, samaaegne manustamine võib põhjustada erlotiniibi jaotumise ja eliminatsiooni muutumist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Pgp-hemmere som cyklosporin og verapamil, kan føre til endret distribusjon og/eller endret eliminasjon av erlotinib.
Estonian: Kui kaalutakse ranitidiini kasutamist, tuleb seda manustada erinevatel kellaaegadel; st Tarceva't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av ranitidin vurderes, bør Tarceva tas minst 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Estonian: Tarceva on näidustatud ka lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime.
Estonian: Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det bli nødvendig med dosereduksjon.
Estonian: Tarceva's sisalduv toimeaine on erlotiniib.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Estonian: Kinnituse saanud haavandilise keratiidi diagnoosi korral tuleb ravi Tarceva'ga katkestada või lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandlingen med Tarceva seponeres.
Estonian: Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Silma kahjustused Kuiv keratokonjunktiviit Konjunktiviit
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratoconjunctivitis sicca Konjunktivitt svært vanlige svært vanlige
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu katkestati ravi Tarceva'ga 1%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Både utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos 1 % av pasientene.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas inimese maksa tsütokroomide, peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP1A2 kaudu.
Norwegian Bokmål: Erlotinib metaboliseres hos menneske av hepatiske cytokromer i leveren, primært CYP3A4 og i noe mindre grad CYP1A2.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Estonian: Ei tehtud kindlaks uute ühismuutujate toimeid.
Norwegian Bokmål: Ingen nye kovarianteffekter ble identifisert.
Estonian: • Suuärritus
Norwegian Bokmål: • Neseblødning
Estonian: Kui te lõpetate Tarceva kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tarceva
Estonian: Tarceva't ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: NCI-CTC raskusaste mistahes aste mista hes aste 3
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus ML 20650, kus osales 154 patsienti, hinnati Tarceva ohutust esmavaliku ravina 75-l EGFRi aktiveeruvate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil; nendel patsientidel uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Estonian: Erlotiniib ja gemtsitabiin
Norwegian Bokmål: Erlotinib og gemcitabin
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub põhiliselt maksas.
Norwegian Bokmål: Erlotinib skilles hovedsakelig ut gjennom leveren.
Estonian: Nende toimeainete kombineerimisel erlotiniibiga peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse virkestoffene kombineres med erlotinib.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte begge til dosereduksjon hos 2 % av pasientene, og førte til studieavbrudd hos opptil 1 % av pasientene som fikk Tarceva pluss gemcitabin.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Adekvat prevensjon må benyttes under behandlingen og minst 2 uker etter avsluttet terapi.
Estonian: Pankreasevähk Tarceva kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud metastaatilise pankreasevähi raviks.
Norwegian Bokmål: Tarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Estonian: Farmakokineetilise koostoimeuuringu tulemused näitasid AUCinf, Cmax ja plasmakontsentratsiooni olulist 2,8-, 1,5- ja 9-kordset vähenemist 24 tundi pärast Tarceva manustamist suitsetajatel mittesuitsetajatega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakokinetisk interaksjonsstudie med administrasjon av Tarceva hos røykere og ikke-røykere viste at røyking førte til signifikante reduksjoner i AUCinf, Cmax og plasmakonsentrasjonen etter 24 timer (henholdsvis 2,8-, 1,5- og 9-ganger).
Estonian: Tarceva't saavatel patsientidel on kirjeldatud koostoimeid kumariini tüüpi antikoagulantidega, sh varfariiniga, mis on viinud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (International Normalized Ratio, INR) tõusu ja verejooksude tekkeni, mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kumarinderiverte antikoagulanter, inkludert warfarin, som fører til økt "International Normalized Ratio" (INR) og antall blødningstilfeller, som i noen tilfeller var dødelige, har vært rapportert hos pasienter som mottar Tarceva.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama Tarceva't annuses 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Estonian: Erlotiniib ja proteasoomi inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Erlotinib og proteasomhemmere
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Tarceva manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og CYP3A4 hemmere bør derfor unngås.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var, utprøvervurdert PFS. Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksafunktsiooni häire mõju kohta erlotiniibi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Man har ingen data på hvorvidt alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til erlotinib.
Estonian: EGFRi mutatsiooniga patsientide esmane ravi
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
Estonian: Ei ole teada, kas erlotiniib eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om erlotinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Metastaatilise haigusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Metastatisk populasjon
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine.
Norwegian Bokmål: Medvirkende årsaker inkluderer tidligere leversvikt eller samtidig levertoksisk medisinering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli üldbilirubiini suurenenud sisaldus seerumis seotud erlotiniibi aeglasema kliirensiga.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske poopulasjonsanalyser har man assosiert økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin med en langsommere clearance av erlotinib.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1532 kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti pärast esmavaliku standardset plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, uusi ohutusalaseid riske ei ilmnenud.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivikninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama Tarceva't 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gang daglig.
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose monohydrat.
Estonian: Pankreasevähk (Tarceva manustamine gemtsitabiiniga samal ajal)
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin)
Estonian: Tarceva kasutamise ajal on harva kirjeldatud maksapuudulikkuse teket (sh surmajuhtusid).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert dødsfall) har vært rapportert ved bruk av Tarceva.
Estonian: Kokkuvõttes tuleb vältida erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør kombinasjonen erlotinib og protonpumpehemmere unngås.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Tarceva sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder laktose
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas ja eritub sapiga.
Norwegian Bokmål: Erlotinib elimineres ved levermetabolisme og galleekskresjon.
Estonian: Suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli Tarceva maksimaalne talutav annus 300 mg. 300 mg annus ei näidanud paremat efektiivsust teise valiku ravina pärast keemiaravi ebaõnnestumist võrreldes soovitatud 150 mg annusega patsientidel, kes jätkasid suitsetamist.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg viste ikke forbedret effekt som andrelinjebehandling etter sviktende kjemoterapi sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos pasienter som fortsetter å røyke sigaretter.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Püreksia Tükitunne naha all
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Estonian: Neid leide täheldati kontsentratsioonide puhul, mis olid tunduvalt väiksemad kliiniliselt saavutatavatest kontsentratsioonidest.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved eksponering godt under klinisk relevant eksponering.
Estonian: 4. raskusastme löövet ega kõhulahtisust ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen utslett eller diaré av grad 4 ble sett.
Estonian: Puudus karboplatiini või paklitakseeli oluline mõju erlotiniibi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av karboplatin eller paklitaksel på farmakokinetikken til erlotinib.
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud, oli erlotiniibist palju suurem kasu (elulemuse riskisuhe = 0,42; 95% CI 0,28...0,64).
Norwegian Bokmål: Pasienter som aldri hadde røykt hadde mye bedre nytte av erlotinib (overlevelse HR=0,42, 95 % KI 0,28-0,64) sammenlignet med røykere eller tidligere røykere (HR=0,87, 95 % KI 0,71-1,05).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia
Norwegian Bokmål: Stoffsk ifte- og ernæringsbetingede sykdommer Anoreksi Vektnedgang svært vanlige svært vanlige
Estonian: Teatud juhtudel võib arst Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil legen din redusere doseringen med Tarceva, eller avslutte behandlingen:
Estonian: - Sarvkesta perforatsioonid - Sarvkestahaavandid - Uveiit
Norwegian Bokmål: - Korneale perforasjoner - Korneale sår -Uveitt
Estonian: Maksa- või neeruhaigus
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyresykdommer
Estonian: MedDRA eelistatud termin % % % % % %
Norwegian Bokmål: - korresponderer til prosentandel under terskelverdi
Estonian: Kui te võtate Tarceva't rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tarceva
Estonian: Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med redusert nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse inhibiitorite toimel väheneb erlotiniibi metabolism ja suureneb plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-induserende legemidler øker erlotinib-metabolismen og reduserer plasmakonsentrasjonen av erlotinib.
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall (se pkt.
Estonian: Samuti põhineb hinnang üle 300 patsiendilt saadud andmetel, kes said 100 mg või 150 mg Tarceva't kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Tarceva er basert på data fra flere enn 1500 pasienter behandlet med minst én dose på 150 mg Tarceva som monoterapi og flere enn 300 pasienter som fikk Tarceva 100 eller 150 mg i kombinasjon med gemcitabin.
Estonian: 93% ja 92% kõigist patsientidest vastavalt Tarceva- ja platseebogrupis olid saanud eelnevat plaatinapreparaate sisaldavat ravi ning vastavalt 36% ja 37% kõigist patsientidest olid saanud eelnevat taksaanravi.
Norwegian Bokmål: Om lag to tredjedeler av pasientene var menn, ca. en tredjedel hadde ECOG-funksjonsstatus 2 som utgangspunkt, og 9 % hadde ECOG-funksjonsstatus 3, 93 % og 92 % av alle pasientene i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen hadde tidligere fått et platina-regime, og henholdsvis 36 % og 37 % av alle pasientene hadde tidligere fått taksaner.
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Norwegian Bokmål: 1/100 til <
Estonian: • kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende midler (legemidler som forebygger blodpropp og blodkoagulering, f. eks.
Estonian: • Hingamisraskus, köha
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hoste
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/311/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/311/001
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva'ga.
Norwegian Bokmål: Det kan da hende at legen avslutter din Tarceva-behandling for godt.
Estonian: AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUC0-inf var 18726 ng time/ml hos ikkerøykere og 6718 ng time/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 35,9 % (95 % KI: 23,7 til 54,3, p> 0,0001).
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Medvirkende årsaker har inkludert tidligere leversykdom eller samtidig levertoksisk medisinering (se pkt.
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
Norwegian Bokmål: Stivhet svært vanlige svært vanlige svært vanlige
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/311/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/311/003
Estonian: • Akne
Norwegian Bokmål: • Kviser (akne)
Estonian: Kehakaalu tõus
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon
Estonian: Uuringu CURRENTS andmetel ei leitud aktiivsetel suitsetajatel tõendeid erlotiniibi suurema 300 mg annuse mingi kasu kohta võrdluses soovitatava 150 mg annusega.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Estonian: - Neerupuudulikkus1
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon1
Estonian: Erütrotsüütide arv vähenes ja leukotsüütide (peamiselt neutrofiilide) arv suurenes.
Norwegian Bokmål: Parametre for røde blodlegemer gikk ned, og hvite blodlegemer økte, særlig nøytrofile.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/311/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/311/002
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid Heakskiidetud näidustustel tuleb määrata EGFRi mutatsioon (vt lõik 4.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft EGFR-mutasjonstesting bør utføres i henhold til godkjente indikasjoner (se pkt.