FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
Slovenian: 1 1. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir in karboplatina sočasno.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so nezadostni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in niso na voljo pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са недостатъчни за пациенти с тежко бъбречно увреждане и липсват за пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Občasni: bolečine v ušesih, tinitus
Bulgarian: Болка в ухото, тинитус
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Po diagnosticiranem cistoidnem makularnem edemu je treba zdravljenje z zdravilom Pazenir ukiniti.
Bulgarian: При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Pazenir трябва да се прекрати.
Slovenian: Mehanizem delovanja Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (Preglednica 13).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за не помалка ефикасност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Bulgarian: Неотворени флакони 2 години
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml disperzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Pazenir injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečo polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Bulgarian: Трябва да се изчисли точният общ обем за прилагане от дисперсията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от Pazenir да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson2, токсична епидермална некролиза2
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21-dnevnega cikla).
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Pazenir обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (на ден 1 от 21-дневен цикъл).
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr. fluoksetin)
Bulgarian: лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни, обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на неговия фармакодинамичен механизъм на действие.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne redispergira.
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното редиспергиране на праха.
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Pazenir in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Bulgarian: При много възрастни пациенти (≥ 75 години), които получават Pazenir и гемцитабин, се наблюдава повисока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, включително хематологична токсичност, периферна невропатия, намален апетит и дехидратация.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързването с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Bulgarian: Pazenir се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane disperzije, če v viali opazite vidne delce.
Bulgarian: Не прилагайте приготвената дисперсия, ако във флакона се наблюдават видими частици.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Pazenir in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Pazenir и гемцитабин не са оценени при хора.
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
Slovenian: To je verjetno posledica dejstva, da paklitaksel v zdravilu, za razliko od paklitaksela na bazi topila, ni ujet v Cremophor EL micele.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите, както при разтворимата форма на паклитаксел.
Slovenian: Pogosti: febrilna nevtropenija Redki: pancitopenija
Bulgarian: Фебрилна неутропения Редки: Панцитопения
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja pri metastatskem raku dojk, kadar je bila uporabljena vsaj ena drugačna oblika zdravljenja, ki pa ni bila uspešna, zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo skupino zdravil, imenovano "antraciklini", pa za vas ni primerno.
Bulgarian: Pazenir се използва при метастатичен рак на гърдата, когато е опитано поне едно друго лечение, но то се е оказало неуспешно и Вие не сте подходящи за лечения, включващи група лекарства, наречени „антрациклини".
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) няма никакъв клинично значим ефект върху максималната степен на елиминиране и системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Slovenian: V poznejših ciklih se lahko zdravljenje nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerka v skladu s smernicami v preglednici 2.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Slovenian: Neželeni dogodki, kot so mielosupresija, periferna nevropatija in artralgija, so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječ ih podgan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Пакли таксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno redispergiranje pred uporabo.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно редиспергиране преди употреба.
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano "nedrobnocelični pljučni rak".
Bulgarian: Pazenir се използва и заедно с лекарство, наречено карбоплатин, ако имате най- честия вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб".
Slovenian: Taki neželeni učinki se pri zdravilu Pazenir pojavljajo mnogo redkeje.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много по малко с Pazenir.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje natrij
Bulgarian: Pazenir съдържа натрий
Slovenian: Po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom s čvrstimi tumorji se paklitaksel enakomerno porazdeli v krvne celice in plazmo ter je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine (94 %).
Bulgarian: След приложение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и се свързва в голяма степен с плазмените протеини (94%).
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati stopenj celokupnega odziva, mediane časa do napredovanja bolezni in preživetja brez napredovanja bolezni, kot jih je ocenil raziskovalec
Bulgarian: Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.) a Хи-квадрат тест b Логаритмично трансформиран ренков тест
Slovenian: Druga sestavina zdravila je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat), glejte poglavje 2 »Zdravilo Pazenir vsebuje natrij«.
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат), вижте точка 2 „Pazenir съдържа натрий".
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на плъхове в период на лактация.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v zmanjšanem odmerku.
Bulgarian: От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44% (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при намалена доза.
Slovenian: ≥ 50.000 ali < 75.000 Zmanjšajte odmerke za eno raven odmerka
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000 Намалете дозите с 1 дозово ниво
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27% са получавали химиотерапия само адювантно, 40% са получавали химиотерапия само за метастази, а 19% и за метастази, и адювантно.
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo raka trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
Bulgarian: Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Pazenir трябва да бъде намалена до 220 mg/m2 при следващите курсове.
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, kožna okužba, okužba zaradi katetra
Bulgarian: Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекция, предизвикана от катетър
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система1
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне вижте листовката.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Bulgarian: Как да използвате Pazenir
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона след „Годен до:".
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Bulgarian: Pazenir ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Slovenian: Pri drugi raziskavi so uporabili odmerek 300 mg/m2 kot 30-minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза 300 mg/m2 като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Pazenir ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Pazenir, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke Dan cikla
Bulgarian: Промяна на дозите при неутропения и/или тромбоцитопения в началото на цикъла или в продължение на един цикъл при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 %-37,70 %).
Bulgarian: При проучване с многократна доза при 12 пациенти, получаващи 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите при AUC е 19% (диапазон = 3,21%-37,70%).
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22% до 26% намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne dani brez sprememb:
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са дадени без промяна:
Slovenian: Zdravilo Pazenir je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Pazenir е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Pazenir skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени за способността им да понесат Pazenir в комбинация с гемцитабин, като се обърне специално внимание на тяхното функционално състояние, съпътстващи заболявания и повишен риск от инфекции (вж. точка 4.2 и 4.8).
Slovenian: Ker jetrna okvara lahko poveča toksičnost paklitaksela, je treba zdravilo Pazenir pri bolnikih z okvaro jeter dajati previdno.
Bulgarian: Тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи при чернодробно увреждане, приложението на Pazenir при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо.
Slovenian: Raziskave s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Bulgarian: Проучванията при животни с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързвани с употребата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, са неутропения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и стомашно-чревни нарушения.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je za intravensko uporabo.
Bulgarian: Pazenir е за интравенозно приложение.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Bulgarian: точка 4.1). Pazenir не трябва да се прилага в комбинация с други противоракови средства.
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: След като изключите инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението с Pazenir и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Slovenian: Število smrti (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate disperzijo uporabiti takoj.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне дисперсията трябва да се използва незабавно.
Slovenian: (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Bulgarian: че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml Pazenir съдържа приблизително 4,2 mg натрий.
Slovenian: Preglednica 13: Ne-inferiornostne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka (populacija z namenom zdravljenja)
Bulgarian: Анализи за не по-малка ефикасност по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Slovenian: Neodprte viale zdravila Pazenir so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Неотворените флакони Pazenir са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani:
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са намалени: