FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skupina štúdie
Slovenian: Študijska skupina
Slovak: V prípade pandémie je však vhodné očkovaciu látku podať za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko uporaba tega cepiva vseeno primerna pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse, kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali u osôb očkovaných P/LAIV H7N7 a P/LAIV H7N9, u ktorých sa vyvinuli mohutné protilátkové odpovede na príslušné divé typy vírusov po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látky rovnakého podtypu.
Slovenian: Podobne odzive so ugotovili pri preiskovancih, primarno cepljenih s P/LAIV H7N7 in H7N9, ki se jim je razvil intenziven odziv protiteles proti ustreznim divjim tipom virusov po poznejši izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu istega podtipa.
Slovak: Pre P/LAIV H7N7 sa prostredníctvom MN aj HAI zistili silné protilátkové odpovede v sére u 9 z 13 osôb, s maximálnymi titrami dosiahnutými v 14. deň.
Slovenian: Za P/LAIV H7N7 so ugotovili močan odziv protiteles v serumu tako z MN kot s HAI pri 9 od 13 oseb; največji titri so bili doseženi do 14. dne.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Slovak: Odstráňte svorku na rozdelenie dávky Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte z piestu svorku na rozdelenie dávky.
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred očkovaním sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Slovak: Kmeň vírusu chrípky v Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je (a) prispôsobený chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivý na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuovaný (attenuated, att).
Slovenian: Sev virusa gripe v Cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je (a) prilagojen hladu (coldadapted - ca), (b) občutljiv na temperaturo (temperature-sensitive - ts) in (c) oslabljen (attenuatedatt).
Slovak: %. Miery séroodpovede boli mierne vyššie u východiskovo séronegatívnych osôb.
Slovenian: Deleži seropozitivnosti so bili nekoliko večji med preiskovanci, ki so bili izhodiščno seronegativni.
Slovak: Tabuľka 3: Protilátkové odpovede mikroneutralizácie (MN) v sére v 28. a 57. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: H5N1
Slovenian: H5N1 Vietnam
Slovak: Výskyt sipotu nebol zvýšený u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV.
Slovenian: Delež piskajočega dihanja ni bil večji med prejemniki T/LAIV, starimi 24 mesecev ali več.
Slovak: V klinickej štúdii MI-CP217 sa bezpečnosť a deskriptívna imunogenita živej atenuovanej monovalentnej očkovacej látky proti vírusu chrípky (odvodená z kmeňa A/Kalifornia/7/2009) vyvinutej pre pandémiu H1N1 z roku 2009 hodnotili u celkovo 326 randomizovaných osôb (259 osôb s monovalentnou očkovacou látkou; 65 osôb s placebom) a 324 osôb dostalo jednu dávku skúšanej očkovacej látky. 319 z týchto osôb dostalo druhú dávku (256 osôb s monovalentnou vakcínou; 63 osôb s placebom).
Slovenian: V klinični študiji MI-CP217 so varnost in opisno imunogenost živega oslabljenega monovalentnega cepiva proti virusu gripe (pridobljenem iz A/California/7/2009), razvitega za pandemijo H1N1 2009, ocenili pri skupaj 326 randomiziranih preiskovancih (259 jih je prejelo monovalentno cepivo, 65 placebo) in 324 preiskovancev je prejelo en odmerek raziskovanega cepiva.
Slovak: Anafylaktická (t.j. život ohrozujúca) reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína), alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín) v anamnéze.
Slovenian: Anamneza anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino), ali na gentamicin (možna je njegova prisotnost v sledeh), na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Slovak: Veľkosť balenia po 10 kusov.
Slovenian: Pakiranja z 10 nosniki.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podanej v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je 0,2 ml Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, po 0,1 ml v vsako nosnico.
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Slovak: Nepoužívajte Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca po uplynutí dátumu exspirácie alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky, alebo v prípade akýchkoľvek náznakov vytekania očkovacej látky.
Slovenian: • Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
Slovak: V rámci osôb predtým neočkovaných P/LAIV bol nárast v 7. deň ≥ 4-násobný len u 10
Slovenian: Med P/LAIV naivnimi preiskovanci jih je imelo do 7. dne ≥ 4-kraten porast le 10 %.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Slovenian: • Bolnik lahko med uporabo cepiva diha normalno - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnice.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v1. alebo 2. roku primárnej analýzy účinnosti.
Slovenian: ZDA 15 do 71 m m = mesecev Število preiskovancev v študiji za 1. ali 2. leto primarne analize učinkovitosti.
Slovak: Štúdia zahŕňala 69 osôb v rámci 5 skupín: skupina 1 zahŕňala 11 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky živej atenuovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/LAIV) kmeňa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 v rokoch 2006 - 2007; skupina 2 zahŕňala 10 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H5N1 A/Hong Kong/213/2003 v roku 2007; skupina 3 zahŕňala 8 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H7N3 A/Britská Kolumbia/CN-6/2004 v roku 2010 (ako kontrolná skupina P/LAIV); skupiny 4 a 5 zahŕňali po 20 osôb, ktoré predtým neboli očkované LAIV a nemali predtým chrípku H5. Osoby v skupinách 1 až 4 dostali jednorazovú 45 µg dávku inaktivovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/IIV) kmeňa A/Vietnam/1203/2004, zatiaľ čo osoby v skupine 5 dostali dve dávky s odstupom približne 28 dní.
Slovenian: Študija je zajela 69 oseb v 5 skupinah: 1. skupina je vključila 11 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka pandemskega oslabljenega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) v letih 2006-2007, 2. skupina je vključila 10 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV leta 2007, 3. skupina je vključila 8 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/British Columbia/CN6/2004 H7N3 P/LAIV leta 2010 (kot kontrolno skupino P/LAIV), 4. in 5. skupina pa sta vsaka vključili 20 preiskovancev, ki predhodno niso bili cepljeni z LAIV in so bili naivni za gripo H5.
Slovak: Klinická štúdia CIR 277 hodnotila, či osoby, ktoré predtým dostali živé atenuované očkovacie látky proti pandémii chrípky H5N1, boli imunizované alebo si vytvorili dlhotrvajúcu imunitu, ktorá bola detekovateľná po následnom podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1.
Slovenian: Klinična študija CIR 277 je ocenila, ali so predhodni prejemniki pandemskih živih oslabljenih cepiv proti gripi H5N1 dosegli osnovni odziv (priming) oz. dolgotrajno imunost, ki bi jo bilo mogoče zaznati po nadaljnji uporabi inaktiviranega cepiva H5N1.
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost T/LAIV pediatričnih študijah s sezonskim cepivom proti gripi za injiciranje, kontroliranih z aktivno učinkovino
Slovak: TCID50, z ktorých 19 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Slovenian: TCID50; 19 od teh preiskovancev je od 4 do 8 tednov pozneje prejelo drugi odmerek.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými očkovacími látkami alebo sezónnou očkovacou látkou Fluenz Tetra sa neskúmalo.
Slovenian: Sočasna uporaba Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca z inaktiviranimi cepivi ali s sezonskim cepivom Fluenz Tetra ni raziskana.
Slovak: Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV.
Slovenian: Preiskovanci, ki so primarno prejeli ali P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 ali P/LAIV A/Hong Kong/213/2003, so imeli na enkraten odmerek inaktiviranega cepiva H1N1 značilno boljši odziv kot preiskovanci, ki prej niso dobili P/LAIV.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku aplikátora po skratke EXP.
Slovenian: Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so dobili 2 odmerka 1. leto ter placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95 % IZ: 30,5, 72,7) proti ujemajočim se sevom in 44,8 % (95 % IZ: 18,2, 62,9) proti vsem sevom, ne glede na ujemanje (v D153-P501).
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má na základe klinického posúdenia zvážiť časový rámec a potreba opätovného očkovania.
Slovenian: Če so protivirusna zdravila proti gripi in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca uporabljeni sočasno, je treba na podlagi klinične presoje razmisliti o potrebi po ponovnem cepljenju.
Slovak: V prípade pandémie možno použitie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zvážiť u osôb s miernou až stredne ťažkou imunosupresiou po zvážení očakávaných prínosov oproti možným rizikám pre konkrétnu osobu.
Slovenian: V primeru pandemije pride uporaba Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri blago do zmerno imunosuprimiranih osebah v poštev po pretehtanju predvidenih koristi v primerjavi z možnimi tveganji za posameznika.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Slovenian: Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) s cieľom ďalej preveriť znášanlivosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a odhadnúť výskyt nežiaducich reakcií osobitného záujmu u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za dodatno proučitev prenašanja Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in oceno pojavnosti neželenih učinkov posebnega pomena pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so primarno prejeli P/LAIV A/Vietnam/1203/2004, je odziv protiteles presegel tudi odziv, opažen po 2 odmerkih inaktiviranega cepiva pri preiskovancih, ki prej niso dobili P/LAIV (glejte preglednico 3).
Slovak: V štúdii so sezónnou trivalentnou živou atenuovanou očkovacou látkou proti chrípke (T/LAIV) sa pozoroval zvýšený výskyt medicínsky významného sipotu u detí vo veku 12-23 mesiacov (pozri časť
Slovenian: V študiji s sezonskim trivalentnim cepivom z živim oslabljenim virusom gripe (T/LAIV) so pri otrocih v starosti 12 do 23 mesecev opažali povečano pogostnost zdravstveno pomembnega piskajočega dihanja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Séroodpoveď IgA a odpoveď IgA v nazálnom výplachu sa zistili u 18
Slovenian: Serološki odziv IgA in odziv v nosnem izpirku so vsakega ugotovili pri 18 % preiskovancev.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu (t.j. život ohrozujúcu) na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Slovenian: • če ste kdaj imeli resno (tj. smrtno nevarno) alergijsko reakcijo na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin ali želatino, ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Slovak: Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti pozorované v troch pivotných štúdiách vykonaných u dospelých s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje v treh ključnih študijah s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri odraslih.
Slovak: Hodnotenie bezpečnostného profilu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je založené na obmedzenom počte dospelých osôb.
Slovenian: Ocena varnostnega profila Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca temelji na majhnem številu odraslih oseb.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Slovak: Hong Kong 2003 žiadna žiadna Údaje pre skupinu 3, osoby, ktoré boli pôvodne očkované P/LAIV H7N3, nie sú uvedené.
Slovenian: Podatki za 3. skupino (preiskovanci, uvodoma cepljeni s P/LAIV H7N3) niso prikazani.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil T/LAIV u obmedzeného počtu osôb s mierne až stredne ťažko oslabenou funkciou imunitného systému nesúvisiacou s HIV, asymptomatickou alebo mierne symptomatickou infekciou HIV alebo s rakovinou (solídne nádory a hematologické malignity) porovnateľný profilu u zdravých osôb a nenaznačuje žiadny nežiaduci účinok.
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev, ki so imeli blago do zmerno oslabelo imunsko delovanje (nepovezano s HIV), asimptomatsko ali blago simptomatsko okužbo s HIV ali raka (parenhimske tumorje in hematološke malignome) so bile varnostne značilnosti T/LAIV v celoti podobne kot pri zdravih osebah in ne kažejo nobenih neugodnih učinkov.
Slovak: S cieľom ďalej preskúmať bezpečnosť a reaktogenitu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať otvorenú jednoramennú intervenčnú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Slovenian: Za dodatno proučitev varnosti in reaktogenosti Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med naslednjo razglašeno pandemijo opraviti odprto intervencijsko študijo z eno skupino (enim krakom) za oceno varnosti in imunogenosti P/LAIV pri otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Slovak: 12 až 35 M
Slovenian: 12 do 35 m
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo (razen nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin ali želatino, ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Slovak: Príslušné miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 5,4 % pri T/LAIV oproti 3,6 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Slovenian: Ustrezna deleža pri dojenčkih in malčkih v starosti od 12 do 23 mesecev sta bila 5,4 % s T/LAIV in 3,6 % s cepivom proti gripi za injiciranje.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije.
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA S 5 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so primarno prejeli P/LAIV H5N1, se je po nadaljnji izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu H5N1 razvil intenziven odziv protiteles proti divjemu tipu virusa H5N1, čeprav takšen odziv po primarnih 2 odmerkih pri večini preiskovancev ni bil zaznaven.
Slovak: Dni sa počítajú vzhľadom na jedinú dávku P/IIV pre skupiny 1 - 4 a vzhľadom na prvú z 2 dávok P/IIV pre skupinu 5. Sérologická odpoveď definovaná ako ≥ 4-násobný nárast titru protilátok (≥1:20).
Slovenian: Dnevi so šteti glede na edini odmerek P/IIV za 1. do 4. skupino in po prvem od dveh odmerkov P/IIV za 5. skupino.
Slovak: Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Slovenian: Delež sprejemov v bolnišnico ni bil večji pri prejemnikih T/LAIV, starih 12 mesecev ali več; deleža med dojenčki in malčki v starosti od 12 do 23 mesecev sta bila 3,2 % s T/LAIV in 3,5 % s cepivom proti gripi za injiciranje.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami.
Slovenian: Preiskovancem, ki so primarno dobili P/LAIV H5N1, se je razvil odziv protiteles, ki je nevtraliziral 2 ali več kladov virusov H5N1 linije A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, medtem ko so se navzkrižna nevtralizacijska protitelesa med kladi razvila pri maloštevilnih preiskovancih celo v skupini z 2 odmerkoma inaktiviranega cepiva H5N1.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prínosových dutín).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih, ki so dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so bili najpogostejši neželeni učinki glavobol in okužbe zgornjih dihal (vnetje nosu, žrela in obnosnih votlin).
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Slovenian: Prejemniki cepiva, ki trenutno prejemajo zdravljenje s protivirusnimi zdravili proti gripi, smejo Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca dobiti šele 48 ur po prenehanju protivirusnega zdravljenja proti gripi.
Slovak: 6 až 35 M
Slovenian: 6 do 35 m
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta morate obvestiti, če oseba, ki bo cepljena, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, za katera ni potreben recept.
Slovak: Liečivo je: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
Slovenian: Zdravilna učinkovina je: Reasortirani virus gripe* (živ, oslabljen) naslednjega seva**:
Slovak: Vstreknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie pre podanie zvyšku očkovacej látky.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Slovak: Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (gentamicin, jajca ali jajčne beljakovine, ovalbumin).
Slovak: H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
Slovenian: Afiniteta protiteles proti domeni HA1 H5 HA v skupini, ki je primarno prejela P/LAIV H5N1, je bila značilno večja kot v skupini z 2 odmerkoma inaktiviranega cepiva, kar je koreliralo z navzkrižno nevtralizacijo med kladi H5N1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje okužbe z gripo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
Slovenian: Podatkov o varnosti intranazalne uporabe Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih z nepopravljenimi kraniofacialnimi malformacijami ni.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med naslednjo razglašeno pandemijo opraviti opazovalno študijo učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni gripi med otroki in mladostniki, starimi od 12 mesecev do manj kot 18 let, ki bivajo v domačem okolju.