FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
Croatian: Međutim, budući da su mehanizmi oštećenja DNK koji su dokumentirani u tim ispitivanjima relevantni i za ljude, a podatci dobiveni in vitro ispitivanjem staničnih linija ljudi nisu značajno različiti od onih dobivenih ispitivanjem staničnih linija životinja, razumno je pretpostaviti da se učinci zabilježeni u životinja mogu pojaviti i u ljudi nakon izlaganja dostatno velikim količinama tih nitrozamina.
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
Croatian: Nitrozamini su kemijski jednostavne molekule koje mogu nastati u fazama farmaceutske proizvodnje u prisutnosti sekundarnih (ili tercijarnih) amina i nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Swedish: Av dessa skäl kunde inte kommittén för humanläkemedel (CHMP) identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av.
Croatian: Iz tih razloga CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali koristi.
Swedish: Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijekova koji sadržavaju sartan dobro su poznate u tim indikacijama te se u ovom postupku upućivanja ne dovode u pitanje.
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
Croatian: Na primjer, u nedavnom pregledu procijenjen je rizik od perforacije od 4 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 2 - 5) i rizik od velikih krvarenja od 8 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 5 - 14) pri probirnoj kolonoskopiji.
Swedish: Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kako bi se ponovna pojava takve kontaminacije prospektivno smanjila na najmanju moguću mjeru.
Swedish: • CHMP granskade data om kvalitet avseende tillverkningsprocesserna för sartaner med en tetrazolgrupp, analysdata inklusive testresultat och tillgängliga metoder, och toxikologiska data som är tillgängliga för de N-nitrosaminer som hittades i vissa av dessa produkter.
Croatian: • CHMP je pregledao podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim procesima sartana s tetrazolnom skupinom, analitičke podatke, uključujući rezultate ispitivanja i dostupne metode, te toksikološke podatke dostupne za N-nitrozamine pronađene u nekim od tih lijekova.
Swedish: Dessa åtgärder är inriktade på NDMA och NDEA, men principerna som används i denna procedur i termer av toxikologisk bedömning, kontrollstrategi och ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanser ska även tillämpas analogt på andra nitrosaminer.
Croatian: Iako su mjere usmjerene na tvari NDMA i NDEA, načela koja se primjenjuju u ovom postupku u pogledu toksikološke procjene, kontrolne strategije i promjena proizvodnih procesa djelatnih tvari lijekova potrebno je analogno primijeniti na druge nitrozamine.
Swedish: • CHMP har bedömt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för produkter som innehåller sartaner med en tetrazolgrupp (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže sartane s tetrazolnom skupinom (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Swedish: Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
Croatian: Temeljni je koncept predloženog pristupa održati što nižu razinu N-nitrozaminskih nečistoća, neovisno o vrsti sartana ili dozi.
Swedish: Först var detta endast nödvändigt för API:er (aktiva läkemedelssubstanser) som innehöll valsartan från några få tillverkare men senare även för vissa andra sartaner med en tetrazolring.
Croatian: To je prvotno bilo nužno samo u slučaju aktivnih farmaceutskih sastojaka koji sadržavaju valsartan koje je proizveo malen broj proizvođača, no poslije i u slučaju nekih drugih sartana s tetrazolnim prstenom.
Swedish: Den ovan angivna mycket begränsade teoretiska risken måste vägas mot riskerna med potentiella åtgärder för att övervaka patienter såsom koloskopi eller gastroskopi vilka kan överskrida den teoretiska ökade cancerrisken.
Croatian: Prethodno naveden vrlo mali teoretski rizik mora se odvagnuti u odnosu na rizike povezane s potencijalnim mjerama za praćenje pacijenata kao što su kolonoskopija ili gastroskopija koji mogu premašiti teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka.
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
Croatian: • Smatra se da je za promjenu proizvodnih procesa prihvatljivo dvogodišnje prijelazno razdoblje kako bi se postigle sinteze pri kojima ne dolazi do nastanka N-nitrozamina, donijele analitičke metode za kontrolnu strategiju i izbjegao nedostatak lijekova.
Swedish: Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
Croatian: Smatra se da se rizici koji proizlaze iz višekratnog izlaganja bolesnika zbrajaju jer se mutagene tvari kancerogenih svojstava trenutačno smatraju kumulativnim toksinima.
Swedish: Bestämningen av ett acceptabelt intag (AI) baseras på extrapolering av karcinogen risk från karcinogenicitetsdata från råtta, som dosen som resulterar i ett cancerfall bland 100 000 individer som exponerats för orenheten under en livstid.
Croatian: Određivanje prihvatljivog unosa temelji se na ekstrapolaciji rizika od kancerogenosti iz podataka o kancerogenosti u glodavaca kao doze koja rezultira jednim slučajem raka na 100 000 pojedinaca doživotno izloženih nečistoći.
Swedish: Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
Croatian: Čim se doznalo za problem kontaminacije nitrozaminom, nadležna tijela diljem EU-a odmah su poduzela mjere opreza kao što je povlačenje zahvaćenih serija lijekova iz ljekarni.
Swedish: Under denna tidsperiod måste innehavarna av tillståndet för försäljning och tillverkarna införa relevanta ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna, samt utveckla lämpliga analysmetoder samtidigt som de säkerställer adekvat leverans till marknaden av dessa viktiga läkemedel.
Croatian: Tijekom tog vremenskog razdoblja od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača zahtijeva se da uvedu relevantne promjene u proizvodne procese djelatnih tvari lijekova i da osmisle odgovarajuće analitičke metode, osiguravajući pritom odgovarajuću opskrbu tržišta tim prijeko potrebnim lijekovima.
Swedish: Gränsvärdet på 0,03 ppm för NDMA och NDEA kommer att kunna genomdrivas efter en övergångsperiod på 2 år från meddelandet om kommissionens beslut.
Croatian: Granična vrijednost od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA bit će provediva nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine od obavijesti o odluci Komisije.
Swedish: • Efter övergångsperioden bör ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas, vilket återger den lägsta kvantifierbara nivån baserat på kapaciteten hos de tillgängliga analysmetoderna.
Croatian: • Nakon prijelaznog razdoblja potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm, što odražava najnižu mjerljivu razinu na temelju mogućnosti dostupnih analitičkih metoda.
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
Croatian: Stoga se procjena rizika temelji na potencijalnom najgorem scenariju, odnosno djelomično kombiniranoj izloženosti najvišim razinama tvari NDEA tijekom četiri godine (2011. - 2015.) i NDMA tijekom šest godina (2012. - 2018.) koje su zabilježene za sartan, što ima za posljedicu kumulativni teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka od 29,5 : 100 000 ili 1 : 3 390 (0,029 %) pri ekstrapolaciji iz dostupnih ispitivanja na štakorima na temelju Smjernica ICH M7(R1).
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
Croatian: CHMP je također proveo procjenu rizika za bolesnike koji su prethodno bili izloženi tvarima NDMA i NDEA u sartanima te je izračunao razinu dnevnog unosa na temelju načela Smjernica ICH M7(R1) koja su povezana s dodatnim doživotnim rizikom od 1 na 100 000 bolesnika.
Swedish: • CHMP kunde inte identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av, med tanke på ovissheten om vilka målorganen är för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa och riskerna med åtgärderna för att övervaka patienter, såsom koloskopi eller gastroskopi, vilka kan överskrida den teoretiska extra cancerrisken.
Croatian: • CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali korist s obzirom na nesigurnosti u pogledu toksičnosti tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi te rizika povezanih s mjerama za praćenje pacijenata kao što su kolonoskopija ili gastroskopija koji mogu premašiti teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Croatian: Osim tvari NDMA i NDEA, u nekoliko lijekova koji sadržavaju sartan otkriveni su i drugi N-nitrozamini.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av de tillgängliga data som bedömts i detta förfarande, är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller en sartan med en tetrazolring oförändrat positivt under förutsättning att villkoren införs.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir dostupne podatke procijenjene u ovom postupku, omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju sartan s tetrazolnim prstenom i dalje je pozitivan, što je podložno uvjetima koji su određeni.
Swedish: Obligatoriska riskbedömningar ska utföras för tillverkningsprocesser för läkemedelssubstanser i syfte att utvärdera den teoretiska risken för N-nitrosaminbildning och -kontaminering.
Croatian: Obvezna procjena rizika za proizvodne procese djelatnih tvari lijekova kako bi se procijenio teoretski rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Swedish: Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
Croatian: U usporedbi s razinama dnevnog unosa koje su s pomoću nekliničke toksikologije izračunate na temelju Smjernica ICH M7(R1) mogu se dobiti dodatni sigurnosni čimbenici u rasponu od 2,73 - 27,3 za NDMA i 10,0 - 100 za NDEA, na osnovi utvrđivanja 0,03 ppm kao zajedničkog tehničkog ciljnog ograničenja za NDEA i NDMA u aktivnim farmaceutskim sastojcima sartana s tetrazolnim prstenom.
Swedish: Om andra nitrosaminer identifieras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärd (t.ex. ändringar i tillverkningsprocessen).
Croatian: Ako se utvrdi postojanje drugih nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera (npr. promjene proizvodnog procesa).
Swedish: Huvudfrågan i denna hänskjutning rör detektionen av kontamineringar med N-nitrosamin (särskilt NDMA och/eller NDEA) i sartaner, den resulterande potentiella långsiktiga risken för patienter och åtgärder för att så mycket som möjligt minimera dessa kontamineringar.
Croatian: Ključno pitanje ovog postupka upućivanja odnosi se na otkrivanje kontaminacija Nnitrozaminom (osobito tvarima NDMA i/ili NDEA) u sartanima, potencijalni dugoročni rizik za bolesnike koji proizlazi iz tih kontaminacija te mjere za njihovo smanjivanje na najmanju moguću mjeru.
Swedish: En fullständig riskbedömning för patienter som tidigare exponerats för orenheter i form av NDMA och/eller NDEA i sartaner, särskilt valsartan som visade sig innehålla den högsta nitrosaminkontamineringen, är inte möjlig eftersom den verkliga omfattningen av patientexponering är okänd.
Croatian: Nije moguća potpuna procjena rizika u bolesnika koji su prethodno bili izloženi NDMA i/ili NDEA nečistoćama u sartanima, posebno u valsartanu, za koji je utvrđeno da sadrži najveću kontaminaciju nitrozaminom, jer nije poznat stvarni opseg izloženosti bolesnika.
Swedish: Av dessa skäl bör orenheter av N-nitrosamin i läkemedel såsom sartaner avsedda för långvarig användning reduceras så mycket som möjligt.
Croatian: Zbog tih je razloga N-nitrozaminske nečistoće u farmaceutskim proizvodima, kao što su sartani namijenjeni za dugotrajnu primjenu, potrebno smanjiti na najmanju moguću mjeru.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
Croatian: U Smjernicama ICH M7(R1) navedena su načela za utvrđivanje graničnih vrijednosti nečistoća koje su mutagene odnosno reagiraju s DNK.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan.
Swedish: Ett tillfälligt gränsvärde baserat på dagliga intag enligt principerna i ICH M7(R1) med användning av toxikologiska data fastställs för att kunna hålla dessa orenheter på en godtagbar nivå under tiden.
Croatian: U skladu s načelima Smjernica ICH M7(R1) i primjenom toksikoloških podataka utvrđene su privremene granične vrijednosti na temelju dnevnih unosa kako bi se te nečistoće u međuvremenu održale na prihvatljivoj razini.
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Croatian: • Na temelju analize potencijalnih osnovnih uzroka CHMP smatra da svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti procjenu rizika proizvodnih procesa aktivnih farmaceutskih sastojaka u svojim krajnjim proizvodima kako bi se ocijenio rizik od nastanka Nnitrozamina i kontaminacije njime.
Swedish: Om NDMA och NDEA skulle detekteras parallellt i en API-tillverkningssats, skulle detta leda till att tillverkningssatsen inte godkänns, med tanke på att en kombinerad kontaminering skulle leda till en kombinerad risk, vilken kanske skulle vara högre än ett extra cancerfall hos 100 000 individer.
Croatian: Ako se otkrije da serija aktivnih farmaceutskih sastojaka istodobno sadržava tvari NDMA i NDEA, potrebno je odbaciti tu seriju s obzirom na to da bi kombinirana kontaminacija podrazumijevala kombinirani rizik, koji može biti veći od jednog dodatnog slučaja raka na 100 000 osoba.
Swedish: • Om andra N-nitrosaminer detekteras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärder.
Croatian: • Ako se utvrdi postojanje drugih N-nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan fortfarande är gynnsamt i enlighet med de villkor som beskrivs ovan.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan i dalje povoljan, što je podložno prethodno opisanim uvjetima.
Swedish: Gränsvärde i ppm i API
Croatian: Granična vrijednost u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ppm)
Swedish: Detta gränsvärde betraktas som en tillräckligt robust tröskel för API:er som tekniskt kan uppnås.
Croatian: Smatra se da je ta granična vrijednost dostatno pouzdan i tehnički ostvariv prag za aktivne farmaceutske sastojke.
Swedish: N-nitrosaminer tillhör en förening av typen "cohort of concern" i denna riktlinje.
Croatian: U Smjernicama su N-nitrozamini uvršteni u kohortu spojeva koji izazivaju zabrinutost.
Swedish: Lämpliga reglerande åtgärder (såsom att avskilja eller återkalla tillverkningssatser) har vidtagits där det var relevant.
Croatian: Po potrebi su poduzete odgovarajuće regulatorne mjere (kao što je karantena ili povlačenja serija lijekova).
Swedish: • Under denna period bör NDMA- och NDEA-orenheter i API kontrolleras under en övergångsperiod med gränsvärden som beräknats på grundval av principerna i ICH M7(R1) med användning av validerade testmetoder.
Croatian: • Tijekom tog razdoblja potrebno je primjenom validiranih testova kontrolirati jesu li NDMA i NDEA nečistoće u aktivnim farmaceutskim sastojcima u prijelaznom razdoblju u granicama izračunatima na temelju načela iz Smjernica ICH M7(R1).
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
Croatian: N-nitrozaminskih nečistoća u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ili, ako je opravdano, u međuproizvodu).
Swedish: Vidare är det fortfarande inte tillräckligt utrett vilket/vilka som är målorgan för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa.
Croatian: Nadalje, toksičnost tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi još nije dovoljno jasna.
Swedish: I detta avseende skulle ett kvantifieringsgränsvärde på 0,03 ppm för NDMA och NDEA vara möjligt att uppnå enligt tillgängliga data om analysmetoder.
Croatian: U tom pogledu, na temelju dostupnih podataka o analitičkim metodama mogla bi se postići granična vrijednost kvantifikacije od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA.
Swedish: Aprovel togs under två år eller mer.
Croatian: Aprovel se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Aprovel
Croatian: Druge informacije o lijeku Aprovel
Swedish: Varför har Aprovel godkänts?
Croatian: Zašto je Aprovel odobren?
Swedish: Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Croatian: Glavna korist je bilo djelovanje na razine kreatinina u krvi.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Aprovel je 150 mg jedanput na dan.
Swedish: Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
Croatian: Djelovanje lijeka Aprovel na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Croatian: Ako se krvi tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Croatian: Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg jedanput na dan.
Swedish: Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
Croatian: Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Croatian: Aprovel je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 712 bolesnika s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (djelatna tvar koja sužava krvne žile).
Swedish: Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Aprovel u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega, Aprovel je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Swedish: I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
Croatian: U ovom ispitivanju, Aprovel je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Aprovel (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Swedish: Vilka är riskerna med Aprovel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aprovel.