FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu meningoencefalite em 0,4% (13/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
English: • infection of the lung
Portuguese: • infeção dos pulmões
English: The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Portuguese: A mediana de idades foi 64 anos (intervalo: 26 a 90 anos)
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado se o acontecimento melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 12 semanas, e os corticosteroides tiverem sido reduzidos a ≤ 10 mg de prednisona oral ou equivalente por dia.
English: • flu-like illness
Portuguese: • náuseas
English: Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Portuguese: (ALT ou AST > 3 a 5 x limite superior normal [LSN] ou bilirrubina no sangue > 1,5 a 3 x LSN)
English: 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Portuguese: mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (variou de 21 dias a 15,7 meses).
English: General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Portuguese: Frequentes pirexia, fadiga, astenia pirexia, fadiga, astenia
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada nefrite em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção 4.8).
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada meningocefalite em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção 4.8).
English: PD-L1 tumour expression on TC and IC.
Portuguese: A expressão de PD-L1 nas células tumorais
English: IMpower150 after several cases of fatal pulmonary haemorrhage were observed, which is a known risk factor of treatment with bevacizumab.
Portuguese: um fator de risco conhecido do tratamento com bevacizumab.
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Portuguese: 33 a 85), e 61% dos doentes eram homens.
English: • fainting
Portuguese: • tonturas
English: demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Portuguese: A Figura 3 resume os resultados da OS na população ITT e nos subgrupos de PD-L1, demonstrando o benefício da OS com atezolizumab em todos os subgrupos, incluindo naqueles com expressão de PD-L1 < 1% em CT e CI.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Portuguese: A expressão de PD-L1 nas células tumorais (CT) e nas células imunitárias que infiltram o tumor (CI) foi avaliada prospectivamente em amostras tumorais.
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando o acontecimento melhorar para Grau 0 ou Grau 1 dentro de 12 semanas e os corticosteroides tiverem sido reduzidos a ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente, por dia.
English: What Tecentriq contains
Portuguese: Qual a composição de Tecentriq
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu miosite em 0,4% (12/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
English: No. of Responders (%) 95% CI
Portuguese: N.º de respondedores (%) IC 95%
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado se o acontecimento melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 12 semanas e os corticosteroides tiverem sido reduzidos a ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente, por dia.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado se o acontecimento melhorar para ≤ Grau 1 no prazo de 12 semanas, e os corticosteroides tiverem sido reduzidos a ≤ 10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia.
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
Portuguese: A ORR confirmada avaliada pelos investigadores por mRECIST foi 29,0% (IC 95%: 20,4; 38,9) em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 5 %, 23,7% (IC 95%: 18,1; 30,1) em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1 %, e 19,7% (IC 95%: 15,4;
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo devem também ter recebido terapêuticas-alvo antes do tratamento com Tecentriq (ver secção 5.1).
English: Uncommon pancreatitisu
Portuguese: Pouco frequentes pancreatiteu
English: Rare myasthenic syndrome o
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré m,
English: Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
Portuguese: Frequentes trombocitopeniac diminuição da contagem de linfócitos
English: 6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses (%)
English: Randomisation was stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), PD-L1
Portuguese: 1% da área do tumor) avaliada pelo ensaio VENTANA PD-L1 (SP142).
English: Immune-related neuropathies
Portuguese: Neuropatias imunitárias
English: Arm B in the ITT population (IMpower150)
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia atualizada para o Braço A vs Braço B na população ITT (IMpower150)
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
English: No special considerations are needed.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
English: Hypersensitivity***
Portuguese: Hipersensibilidade***
English: - if you have glaucoma.
Portuguese: - se tem glaucoma.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
English: Absorption / Distribution
Portuguese: Absorção / Distribuição
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Portuguese: Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
English: This benefit was maintained through week 100.
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Portuguese: Marque uma nova consulta para um exame e injeção.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Portuguese: A partir desta fase, todos os doentes eram tratados se os critérios pré-especificados fossem cumpridos.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente.
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Portuguese: Um total de 3.102 doentes constituiu a população de segurança nos oito estudos de fase III.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
English: Populations with limited data
Portuguese: Populações com dados limitados
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Portuguese: Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção:
English: The treatment interval is then extended to two months.
Portuguese: O intervalo de tratamento é depois prolongado para dois meses.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Portuguese: Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Portuguese: Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Portuguese: Estes efeitos não são de prever após administração ocular com exposição sistémica muito baixa.
English: What Eylea is and what it is used for
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Portuguese: Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o seu médico.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Portuguese: Se o tratamento bilateral é realizado ao mesmo tempo pode levar a um aumento da exposição sistémica, que pode aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Portuguese: Qual a composição de Eylea - A substância ativa é: aflibercept.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eylea em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Abnormal sensation in eye,
Portuguese: Sensação anormal no olho,
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Portuguese: O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Portuguese: Entre estes, 2.501 doentes foram tratados com a dose recomendada de 2 mg.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Portuguese: Não foram estudados intervalos de tratamento superiores a quatro meses entre as injeções (ver Secção
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Portuguese: O tratamento mensal continua até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade de doença.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Portuguese: Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Portuguese: Na semana 24, estas proporções foram de 80% e 67%, respetivamente.
English: Active severe intraocular inflammation.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa grave.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com Eylea.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eylea.
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Portuguese: O aflibercept não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Portuguese: Entre as indicações não foram observadas diferenças notáveis entre os grupos tratados com aflibercept e os respetivos grupos do comparador.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Eylea será administrado com precaução.
English: A positive value favours Eylea.
Portuguese: Um valor positivo é a favor de Eylea.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Portuguese: O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a injeção.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Portuguese: Eliminação Como Eylea é uma terapêutica à base de proteínas, não foram realizados estudos do metabolismo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante o tratamento destes doentes.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Portuguese: As diferenças entre os dois objetivos mantiveram-se até à semana 48.
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Portuguese: O seu tratamento continuará com injeções mensais até que a situação esteja estável.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre as injeções.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Portuguese: Os doentes com doença bilateral foram elegíveis para receberem tratamento anti-VEGF no outro olho se fosse determinado ser necessário pelo médico.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Portuguese: • No caso de descolamento da retina, a dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado até o descolamento ter sido tratado adequadamente.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Portuguese: Tal como com outras proteínas grandes, é de prever que as formas livre e ligada de aflibercept sejam eliminadas por catabolismo proteolítico.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Portuguese: Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Portuguese: O aflibercept livre liga-se ao VEGF para formar um complexo inerte, estável.
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémica foram semelhantes à segurança observada nos estudos de referência VIEW1 e VIEW2.
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Portuguese: • A necessidade de expelir o excesso de volume da seringa antes de injetar Eylea a fim de evitar uma sobredosagem
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Portuguese: A menos que tenha quaisquer problemas ou seja diferentemente aconselhado pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.
English: This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve usar-se um local escleral diferente.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Aflibercept
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Portuguese: - a segurança e eficácia de Eylea quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos secundários.
English: If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Portuguese: Se os resultados visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar com a continuação do tratamento, Eylea deve ser interrompido.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Portuguese: No material educacional, a informação destinada ao médico contém os seguintes elementos chave:
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 2 anos, os doentes receberam uma média de 10,4 injeções.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais se os resultados visuais e anatómicos indicarem que a doença persiste.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Portuguese: - Não existe experiência com a utilização de Eylea em mulheres grávidas.
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Portuguese: * Situações conhecidas por estarem associadas à DMI húmida.
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Portuguese: - diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Portuguese: O PlGF liga-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
English: - if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Portuguese: - se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Portuguese: Antes da injeção, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo: