FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wobei diese Dosis vom Arzt abhängig von den Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel auf 50 mg erhöht werden kann.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg, der injiceres én gang om ugen, men lægen kan øge dosis til 50 mg, afhængigt af virkningen på blodsukkeret.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
German: Eperzan kann bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Danish: Eperzan kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Wirkungen von Eperzan bei Anwendung als Monotherapie oder im Vergleich mit anderen Arzneimitteln in Kombinationsbehandlungen bei der Kontrolle des Blutzuckers als klinisch bedeutsam erwiesen haben.
Danish: CHMP bemærkede, at virkningerne af Eperzan til kontrol af blodsukkeret var påvist at være klinisk meningsfulde, når lægemidlet blev anvendt alene, og når det blev sammenlignet med andre lægemidler i kombinationsbehandlinger.
German: Welchen Nutzen hat Eperzan in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eperzan?
German: Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, an das Glukose gebunden ist.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
German: EU/1/19/1389/001
Danish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
German: 1 Flasche + 2 Applikationsspritzen á 1 ml +
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
German: Flasche (Glas)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
German: Weitere Informationen zu Epidyolex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Danish: Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
German: Dieses Risiko kann durch Einschränkungen und eine regelmäßige Untersuchung der Leber kontrolliert werden und wird angesichts der Schwere der Erkrankungen und der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten als akzeptabel erachtet.
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
German: Zu den Symptomen gehören mehrere Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epidyolex kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
German: Die häufigste Ursache für den Abbruch der Behandlung waren erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Danish: Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epidyolex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg erhöhen.
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epidyolex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
German: Weitere Informationen über Epidyolex
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15. Oktober 2014; Lennox-Gastaut-Syndrom: 20. März
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
German: Epidyolex ist als Flüssigkeit erhältlich, wobei jeder ml 100 mg Cannabidiol enthält.
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
German: Welche Risiken sind mit Epidyolex verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
German: Wie wirkt Epidyolex?
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden; hierbei handelt es sich um seltene Arten von Epilepsie, die in der Kindheit beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex?
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
German: Eine 100-ml-Flasche
Danish: En 100 ml flaske
German: Keine Wirkung
Danish: Ingen virkning
German: Ethanol in der Formulierung
Danish: Ethanol i formuleringen
German: c Nominaler p-Wert.
Danish: c Nominel p-værdi.
German: Die Packung enthält die folgenden Dinge
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
German: Der Mechanismus wurde nicht bestimmt.
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
German: Intensivierte Überwachung:
Danish: Intensiveret monitorering:
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Ende der Studie zurück.
Danish: Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet.
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Danish: Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
German: - Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
German: - Epidyolex Sie schläfrig macht.
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ukendt.
German: Jede Studie bestand aus einem 4-wöchigen Ausgangszeitraum, einem 2-wöchigen Titrationszeitraum und einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit einer formellen Untersuchung dieser Wechselwirkung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
German: Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts daran, wie gut sie wirkt.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder der Patient mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder den Patienten.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Danish: Embryoføtal mortalitet blev observeret ved den høje dosis, og der var ingen behandlingsrelaterede virkninger på implantationstab ved de lave eller mellemhøje doser.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist.
Danish: Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Danish: Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt.
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Danish: Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk.
German: Das schnelle Erreichen des Steady-State hängt mit dem mehrphasigen Eliminierungsprofil des Arzneimittels zusammen, bei dem die terminale Elimination nur einen kleinen Bruchteil der Clearance des Arzneimittels darstellt.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
German: Bei gesunden Erwachsenen war der Anstieg reversibel.
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
German: Subgruppenanalysen wurden zu mehreren Faktoren durchgeführt, einschließlich gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika.
Danish: Der blev udført undergruppeanalyser med flere faktorer, herunder samtidige antiepileptika.
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht festgelegt werden.
Danish: Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
German: Weitere sekundäre Ergebnisgrößen in der Patientensubgruppe, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurde
Danish: Yderligere sekundære resultatmål i undergruppen af patienter, som samtidig fik behandling med clobazam
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Danish: - dine anfald sker hyppigere, eller du oplever et alvorligt anfald, mens du tager Epidyolex.
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
German: Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Danish: Hvis du glemmer at tage mange doser, skal du tale med lægen om, hvilken dosis du skal tage.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
German: Juvenile Toxizität
Danish: Juvenil toksicitet
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
German: 736 mg raffiniertes Sesamöl
Danish: 736 mg raffineret sesamolie
German: CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
Danish: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird.
Danish: Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage, så mængden af væske (antal ml) trækkes ind i sprøjten.
German: In klinischen Studien traten die meisten ALT-Erhöhungen bei Patienten auf, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Danish: I kliniske forsøg forekom størstedelen af ALAT-forhøjelser hos patienter, der samtidig tog valproat.