FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pistät Imraldi-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmänb kuin piti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Imraldi-væske eller dersom du injiserer Imraldi sjeldnere enn du skal, oppsøk ditt barns lege eller farmasøyt på apotek og fortell dem at barnet ditt har tatt for lite.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som vanligvis først opptrer i barndommen.
Finnish: • Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass kun én gang.
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Finnish: injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 puhdistuslappua
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 spritservietter
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 18).
Finnish: • Pidä tiukasti kiinni injektiopullon välikappaleesta, aseta ruiskun kärki välikappaleeseen ja kierrä ruiskua toisella kädellä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.
Finnish: Älä käytä Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin takia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Imraldi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Finnish: • Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.
Norwegian Bokmål: • Imraldi kan brukes under amming.
Finnish: 6) Tarvikkeiden hävittäminen
Norwegian Bokmål: 6) Kast utstyr som blir til overs
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (variaatiokerroin 79 %).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil maksimum 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Finnish: • Paina männän valkoista tappia varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on lapselle määrätty annos lääkenestettä.
Norwegian Bokmål: • Skyv den hvite stempelstangen forsiktig inn i sprøyten inntil sprøyten inneholder den foreskrevne mengde med væske.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasienter få Imraldi for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart søke legehjelp:
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det vil blø litt.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk 40 mg adalimumab annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Finnish: • Säilytä kynä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskapet, men ikke frys den.
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,9-10,5 [PGA]).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Finnish: Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får 40 mg adalimumab annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (HS-tauti)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS) hos ungdom
Finnish: • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Imraldi, kommer legen til å undersøke om barnet ditt har tegn eller symptomer på tuberkulose før Imraldi-behandling startes opp.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeenipositiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset og (dvs. overflateantigen-positive).
Finnish: Aseta se työtasolle.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Taulukko 20 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 20 mg sorbitol i hver ferdigfylt sprøyte / ferdigfylt penn.
Finnish: • Pidä kynä omassa pakkauksessaan, suojassa valolta.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i esken sin og vekk fra lys.
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne
Finnish: • Ota neulan pakkaus vapaaseen käteesi niin, että keltainen ruiskun yhdyskappale osoittaa alaspäin.
Norwegian Bokmål: • Med den ledige hånden, plukk opp pakken med nålen, med det gule sprøytefestet pekende nedover.
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Finnish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Finnish: • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Imraldi, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Imraldi-behandling startes opp.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajien (valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa kipua.
Norwegian Bokmål: Dette kan bøye eller skade kanylen.
Finnish: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Finnish: Pistoksen antaminen esitäytettyä kynää käyttäen Ota kaikki tarvikkeet esiin
Norwegian Bokmål: Hvordan injisere med den ferdigfylte pennen Samle sammen det du trenger
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter 2 spritservietter
Finnish: • Pane ruisku, jossa neula on edelleen kiinni, sekä injektiopullo ja injektiopullon välikappale terävän ja viiltävän jätteen säiliöön.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med nålen, hetteglasset og adapteren i en beholder for risikoavfall.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1),
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Imraldi-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Imraldi hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60:llä lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteettejä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Finnish: Tavanomainen annos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nokturi
Finnish: Kun olet painanut männän kokonaan alas, neula palautuu itsestään takaisin rungon sisään.
Norwegian Bokmål: Når du har trykket stempelet helt ned, vil kanylen trekke seg tilbake for å hjelpe med å forhindre skade fra kanylestikk.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av Imraldi er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 12 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Norwegian Bokmål: • økt svette,
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 1236) oli noin 8-10 mikrog/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Finnish: Imraldi-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg adalimumab annenhver uke.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Imraldi ved ikke-infeksiøs uveitt.
Finnish: Kohdeeläinlaji(t)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av slike produkter skal unngås.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dyret kollapse.
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
Finnish: pegbovigrastiimi
Norwegian Bokmål: pegbovigrastim
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fjern hansker og vask hender og eksponert hud etter bruk.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AA90
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
Finnish: Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivt.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/15/193/001-003
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to injeksjonene skal ikke være mindre enn 3 dager eller mer enn 17 dager.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder:
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne EU-studien ble 312 kyr behandlet med Imrestor for hvert 10. tilfelle av klinisk mastitt som ble forhindret i perioden rundt kalving.