FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 2 (FIXTURE) arvioitiin 1 306 potilasta.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus näkyi jo aikaisin, viikolla 2.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 1 (ERASURE) arvioitiin 738 potilasta.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Finnish: ** p-arvot vs. etanersepti: p = 0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Finnish: Vakavampia neutropeniatapauksia ei havaittu.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Finnish: PASI %:n muutos lähtötilanteesta
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja sekukinumabin samanaikaista käyttöä (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Finnish: Tarpeen vaatiessa toteutettua hoitoa saaneiden ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste ei säilynyt riittävänä ja siksi suositellaan lääkkeen antoa säännöllisesti kerran kuukaudessa.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Finnish: • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 5 (SCULPTURE) arvioitiin 966 potilasta.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Finnish: Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:ssa.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Finnish: Koska sekukinumabi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta hoidon ajaksi ja vähintään 20 viikon ajaksi hoidon päättymisen jälkeen vai lopetetaanko Cosentyx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Finnish: Sekukinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Finnish: Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Finnish: Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero ACR20-vasteessa lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin viikolla 3.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Finnish: Suunnilleen 15-25 %:lla vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lähtötilanteessa nivelpsoriaasi.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Finnish: Tämän tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Finnish: Sekukinumabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin pitkäkestoista hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan, jossa lääkehoito toistettiin tarpeen vaatiessa [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Finnish: Psoriaasilisätutkimuksessa (CLEAR) arvioitiin 676 potilasta.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 30 mg/kg:n annoksia (noin 2 000-3 000 mg) laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Finnish: Kaksiosaisen päätemuuttujan puuttuminen tulkittiin siten, että vastetta ei saatu.
Polish: Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita, sekukinumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu harvinaisina tapauksina anafylaktisia reaktioita.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Polish: • Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Finnish: Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Finnish: Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Finnish: Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Finnish: Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być jednorazowo przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Immunogeenisuus
Polish: Immunogennność
Finnish: Noin puolet hoidon aiheuttamista lääkeaineelle kehittyneistä vasta-aineista oli neutraloivia, mutta tätä ei voitu yhdistää tehon heikentymiseen tai farmakokineettisiin poikkeavuuksiin.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin enintään 52 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään koko Cosentyx-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Finnish: • kutiava ihottuma (urtikaria)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Finnish: ASAS, osittainen remissio, %
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Finnish: IL-17:ää tuottavia soluja oli myös huomattavasti enemmän selkärankareumapotilaiden fasettinivelten subkondraalisessa luuytimessä.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Finnish: Koko hoitojakson aikana (yhteensä 3 430 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa ja joista suurin osa sai hoitoa enintään 52 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 47,5 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista (seurannassa 0,9 potilasvuotta kohti).
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 0,14 %:lla sekukinumabi-hoitoa ja 0,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneista 40 % täytti psoriaasin oirepäiväkirjaa (Psoriasis Symptom Diary©)
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Finnish: Kliinisissä psoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa alle 1 % sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista kehitti vasta-aineita sekukinumabille enintään 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Finnish: Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Finnish: Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista välittömästi.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Finnish: Injektiopulloon jäänyttä nestettä ei saa käyttää ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: HAQ-DI-pistemäärän todettiin parantuneen aiemmasta TNF-salpaajahoidosta riippumatta.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan 20 viikon kuluttua, kun käytetään kuukausittain annettavia annoksia.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä sekukinumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Finnish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Finnish: Kliinisissä vaiheen III psoriaasitutkimuksissa neutropeniaa todettiin useammin sekukinumabi- kuin lumelääkeryhmässä, mutta useimmat tapaukset olivat lieviä, ohimeneviä ja palautuvia.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on havaittu infektioita (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tämän seurauksena sekukinumabi estää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien, kemokiinien ja kudosvaurion välittäjäaineiden vapautumista ja vähentää IL-17A-välitteistä vaikutusta autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sekukinumabi imeytyi siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus läiskäpsoriaasipotilailla oli keskimäärin 73 %.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów z łuszczycą plackowatą sekukinumab był wchłaniany ze średnią biodostępnością bezwzględną wynoszącą 73%.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa ei ole arvioitu sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,2 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista (seurannassa 0,015 potilasvuotta kohti).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących sekukinumab (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Alussa kokonais-IL-17A:n (vapaan ja sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n) pitoisuus seerumissa suurenee potilailla, jotka saavat sekukinumabia.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Finnish: Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan Sekukinumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus kasvavat painon kasvaessa.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan.
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Finnish: Ustekinumabi* Sekukinumabi 300 mg
Polish: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos potilas ei ole saanut vastetta 16 viikon hoidon aikana.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa laskettiin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvoja, jotka olivat 60⎼77 %.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.