FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras el dictamen sobre este procedimiento de arbitraje emitido por el CVMP el 8 de diciembre de 2016, varios titulares de las autorizaciones de comercialización (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Polish: Po ogłoszeniu opinii CVMP z dnia 8 grudnia 2016 roku wynikającej z tej procedury szereg podmiotów odpowiedzialnych (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de cinc se pueden predecir con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las
Polish: Chociaż dostępne były ograniczone dane, wyniki wskazują, że stężenia cynku przewiduje się dokładnie w glebie, ale mniej dokładnie w wodach powierzchniowych i osadach.
Spanish: Sin embargo, desde que finalizó la búsqueda de datos para el RAR de la UE (2010), se han obtenido más datos que han utilizado algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización para determinar (mejorar) las PNEC en los compartimentos ambientales de interés.
Polish: Jednak w momencie ukończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono nowe dane, które zostały wykorzystane przez niektóre podmioty odpowiedzialne do utworzenia (udoskonalenia) PNEC dla odnośnych przedziałów środowiska.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización señala que la preocupación relacionada con la aparición de resistencia a los antimicrobianos por el uso de óxido de cinc en dosis altas no es aplicable a sus productos y que casi todas las preocupaciones son hipotéticas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że obawy dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynikającej z dużych dawek tlenku cynku nie mają zastosowania do jego produktu, a większość tych obaw ma charakter hipotetyczny.
Spanish: Es probable que una disminución del uso de antimicrobianos para tratar la diarrea secundaria al destete en los lechones reduzca la presión selectiva para el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Polish: Ograniczenie stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu biegunki poodsadzeniowej u prosiąt może zmniejszyć presję selekcyjną sprzyjającą oporności.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron una evaluación del riesgo medioambiental en la que a) analizaron las concentraciones de cinc medidas en suelos (de Dinamarca), pero sin tener en cuenta la contribución de la carga repetida (anual) de cinc debida al estiércol líquido de porcino no envejecido; y b) combinaron dos métodos para incorporar la biodisponibilidad (el denominado «método de riesgos añadidos» y el «método de corrección de la biodisponibilidad»), si bien el CVMP no respalda la combinación de los dos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla środowiska poprzez: a) odniesienie się do zmierzonego stężenia cynku w (duńskiej) glebie - nie uwzględniono jednak roli powtarzającego się (corocznego) obciążenia cynkiem zawartym w niesezonowanym oborniku świńskim b) poprzez połączenie dwóch metod uwzględniania biodostępności (tzw. sumowania ryzyka i korekty na biodostępność), lecz takie połączenie nie jest zatwierdzone przez CVMP.
Spanish: Teniendo en cuenta las condiciones específicas en las que se deben recomendar los productos, hay que señalar que no fue posible identificar un patógeno específico para el óxido de cinc y que literatura científica publicada respalda únicamente el uso de óxido de cinc en condiciones de diarrea fisiológica del periodo posterior al destete en lechones.
Polish: Zważywszy na swoiste warunki, w których powinno się stosować te produkty, należy zwrócić uwagę, że nie było możliwości oznaczenia swoistego patogenu docelowego dla tlenku cynku, a dane literaturowe potwierdzają słuszność stosowania tlenku cynku tylko w warunkach biegunki fizjologicznej u prosiąt w okresie poodsadzeniowym.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan cinc provocará una entrada neta gradual de cinc en el medio.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że długotrwałe, ciągłe stosownie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk będzie skutkowało stopniowym przenikaniem cynku do środowiska.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
Spanish: El óxido de cinc se considera beneficioso para la prevención de la diarrea secundaria al destete (es decir, reducción de la incidencia de diarrea durante el periodo posterior al destete) en los lechones.
Polish: Tlenek cynku jest uważany za korzystny w zapobieganiu biegunce poodsadzeniowej (tj. zmniejszenie zapadalności na biegunkę w okresie poodsadzeniowym) u prosiąt.
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del cinc, sino solo la concentración total de cinc (biodisponible y no biodisponible).
Polish: W rezultacie biodostępności nie uwzględniono przy wyliczeniach narażenia (określających wartość PEC), co prowadziło do uzyskania oceny ryzyka, która nie uwzględniała frakcji biodostępnej cynku, ale raczej całkowite stężenia cynku (biodostępnego i bioniedostępnego).
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de cinc
Polish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tlenek cynku Siarczan kolistyny
Spanish: Se consideró que los datos no eran suficientes para justificar una duración mayor o menor del tratamiento.
Polish: Uznano, że krótsza lub dłuższa terapia nie znajduje wystarczającego uzasadnienia w danych.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos), la biodisponibilidad del cinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
Polish: Biodostępność cynku w każdym z przedziałów (gleba, woda i osady) uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos son la presencia de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
Polish: Inne parametry mające wpływ na biodostępność cynku w osadach (zmniejszające ją) to obecność skrystalizowanych faz mineralnych, np. (oksy)wodorotlenków żelaza oraz tlenków manganu, jak również zawartość substancji organicznych w osadach.
Spanish: La posología de los medicamentos veterinarios de aniMedica (dosis diaria de 1 g de producto por 5 kg de peso corporal, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina y 96 mg de óxido de cinc por kg de peso corporal, durante 5 - 7 días) supone que la concentración de óxido de cinc en el pienso será de 3 000 ppm (aproximadamente 2 400 ppm de cinc).
Polish: Dawkowanie weterynaryjnych produktów leczniczych firmy aniMedica (1 g produktu na 5 kg mc. dziennie, odpowiednik 5 mg siarczanu kolistyny i 96 mg tlenku cynku na kg mc., przez 5-7 dni) przekłada się na stężenie tlenku cynku w paszy wynoszące 3000 ppm (około 2400 ppm cynku).
Spanish: Se presentaron al CVMP durante este procedimiento de arbitraje un total de cinco evaluaciones del riesgo medioambiental sobre productos que contienen óxido de cinc para administración oral a lechones durante 2-6 semanas, en concentraciones comprendidas entre 2 500 y 3 100 ppm de óxido de cinc en el pienso.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej udostępniono CVMP łącznie pięć różnych ocen zagrożenia dla środowiska spowodowanego przez produkty zawierające tlenek cynku do podawania doustnego prosiętom przez 2-6 tygodni w stężeniach w zakresie od 2500 do 3100 ppm tlenku cynku w paszy.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al cinc en los sedimentos.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del cinc en el agua se ha pronosticado mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales (Agencia Ambiental del Reino Unido)13, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios sobre el cinc revisados por expertos, y también con los datos utilizados en el RAR de la UE (2010) para el cinc.
Polish: W przedziale wodnym biodostępność cynku określono na podstawie narzędzia Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, przyjaznej dla użytkownika wersji biotycznego modelu Biotic Ligand Model, który stosuje się do określania biodostępnych metali dla różnych gatunków wodnych (algi, Daphnia oraz ryby), a który był stosowany i został dobrze przyjęty w dużej liczbie recenzowanych badań cynku oraz danych uwzględnionych w raporcie EU RAR dla cynku (2010).
Spanish: Este estudio nacional de vigilancia de Dinamarca confirma los resultados obtenidos con el IDMM y las directrices del CVMP, en el sentido de que el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc incrementa significativamente las concentraciones de cinc en el suelo (y esto se refleja en último término en las concentraciones en el agua).
Polish: To duńskie, krajowe badanie monitoringowe potwierdza wyniki uzyskane w modelu IDMM i wytyczne CVMP, zgodnie z którymi stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku prowadzi do znaczącego zwiększenia stężenia cynku w glebie (które skutkuje następnie wyższym stężeniem w wodzie).
Spanish: En el contexto del procedimiento mencionado, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que existe incertidumbre en relación con los riesgos calculados para algunos compartimentos ambientales, dado que no se pudo validar la concentración medioambiental prevista (PEC) debida al uso del cinc como medicamento veterinario y que la concentración sin efecto prevista (PNEC) no siempre representaba la biodisponibilidad del cinc (en concreto, para el sedimento).
Polish: W ramach wzmiankowanej powyżej procedury Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził wątpliwości związane z wyliczonym ryzykiem dla niektórych przedziałów środowiska, jako że nie ma możliwości potwierdzenia przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) wynikającego z zastosowania cynku w weterynaryjnym produkcie leczniczym, a przewidywane stężenie niewywierające wpływu na środowisko (PNEC) nie zawsze uwzględnia biodostępność cynku (szczególnie w osadach).
Spanish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Spanish: El CVMP reconoce la importancia de la biodisponibilidad cuando se estudia la toxicidad de los metales y considera que, aunque diferentes modelos pueden tener en cuenta la fracción biodisponible de óxido de cinc y calcular un plazo ligeramente distinto (es decir, en qué año) en el que se predice la aparición de riesgos medioambientales, ninguno de los modelos apoya una predicción de ausencia de riesgo medioambiental por el uso de óxido de cinc como medicamento para uso veterinario ni afirma que el cinc presente en el suelo no será biodisponible para el suelo, el agua o la biota acuática.
Polish: CVMP uznaje istotność kwestii biodostępności w ocenie toksyczności metali oraz uważa, że choć różne modele mogą uwzględniać biodostępną frakcję tlenku cynku i może z nich wynikać, że istnieją niewielkie różnice czasowe (mierzone w latach) między przewidywanym wystąpieniem ryzyka, żaden z modeli nie przewiduje braku ryzyka dla środowiska wskutek stosowania tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych ani braku biodostępnego cynku w glebie, wodzie lub organizmach wodnych.
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen cinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
Polish: W związku z tym narażenie dla dawek uznanych za właściwe ze względu na stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk wylicza się na podstawie wcześniej zdefiniowanych wartości obciążenia IDMM.
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
Polish: Natomiast przy stosowaniu korekty na biodostępność i uwzględnianiu przy tej metodzie zależności biodostępności od typu gleby i momentu wprowadzenia do niej cynku (tj. starzenia się cynku) biodostępna frakcja zarówno dla gleb gliniastych, jak i piaszczystych była mniejsza niż PNECgleby, wynoszące 26 mg/kg (odpowiednio 16,3 i 14,4 mg/kg dla gleb piaszczystych i gliniastych).
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles y que evaluase la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados con el fin de determinar los beneficios asociados al uso de óxido de cinc en especies productoras de alimentos y también los riesgos para el medio ambiente y los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia.
Polish: Zwrócono się do CVMP o analizę wszystkich dostępnych danych i ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania rzeczonych produktów, aby ustalić korzyści związane z podawaniem produktów zawierających tlenek cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności oraz ocenić ryzyko dla środowiska i ryzyko (jednoczesnej) selekcji genów oporności.
Spanish: Para especificar los riesgos derivados de tasas de aplicación consideradas especialmente relevantes mediante el uso de Gutal a razón de 8,2 kg de cinc ha-1 y-1, 7,2 kg de cinc ha-1 a-1, 3,3 kg de cinc ha-1 a-1 y 2,8 kg de cinc ha-1 a-1, se han extrapolado (linealmente) los CR a partir de tasas de aplicación de 4 y 7 kg de cinc ha-1 a-1.
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha-1 y-1, 7,2 kg cynku ha-1 a-1, 3,3 kg cynku ha1 a-1 oraz 2,8 kg cynku ha-1 a-1, dokonano ekstrapolacji wartości RQ (liniowo) dla dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha-1 a-1.
Spanish: Varios titulares de autorizaciones de comercialización aportaron estudios privados de medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc como único principio activo.
Polish: Kilka podmiotów odpowiedzialnych przeprowadziło wewnętrzne badania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku jako jedyną substancję czynną.
Spanish: bacterias a los antimicrobianos a través de otros mecanismos, según los trabajos en E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Polish: Suplementacja cynkiem może też bezpośrednio wpływać na profile oporności bakterii poprzez inne mechanizmy obecne u E. coli (Bednortz C. i wsp., 2013)26.
Spanish: El CVMP señala además que otras fuentes de cinc en el medio ambiente también contribuirán al aumento anual del óxido de cinc en las tierras de cultivo.
Polish: CVMP podkreśla ponadto, że do corocznego zwiększania się stężenia tlenku cynku w ziemiach uprawnych przyczyniają się również inne źródła cynku.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del cinc en el agua, y se puede utilizar para calcular las PNEC específicas del sitio.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool wymaga mniejszej ilości danych początkowych w celu określenia biodostępności cynku w wodzie niż model Biotic Ligand Model i można je stosować do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznych dla danego miejsca.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Polish: Nie przedstawiono badań potwierdzających to wskazanie terapeutyczne.
Spanish: el CVMP ha recomendado la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos que se citan en el anexo I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu oraz wycofanie istniejących pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, wyszczególnionych w aneksie I.
Spanish: Por consiguiente, sigue sin estar claro si el efecto beneficioso del óxido de cinc continúa tras la suspensión del tratamiento.
Polish: Tym samym utrzymywanie się korzystnego wpływu tlenku cynku po zakończeniu leczenia pozostaje niejasne.
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación intensiva de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS21 en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060), utilizando dos tasas de aplicación: tasa de aplicación de 7 kg de cinc ha-1 a-1 y una tasa de aplicación más baja de 4 kg de cinc ha-1 a-1.
Polish: Aby dokonać oceny ryzyka dla każdego przedziału po dłuższym stosowaniu nawozu do nawożenia gleby, na podstawie danych dotyczących leku Gutal, wartości PEC oraz PNEC dla każdego scenariusza FOCUS21 porównano w trzech punktach czasowych (lata: 2020, 2040, 2060), wykorzystując dwie dawki: 7 kg cynku ha-1 a-1 oraz niższa dawka wynosząca 4 kg cynku ha-1 a-1.
Spanish: El estudio mostró que el pienso al que se había añadido ácido al 2,5 % en combinación con 2 500 ppm de cinc durante los primeros 14 días después del destete redujo significativamente la prevalencia de diarrea y la mortalidad de los lechones.
Polish: W badaniu stwierdzono, że podawanie w ciągu pierwszych 14 dni po odsadzeniu paszy, do której dodano 2,5% kwasu w połączeniu z 2500 ppm cynku, znacząco zmniejszało zachorowalność na biegunkę i śmiertelność prosiąt.
Spanish: En un estudio sobre la administración de óxido de cinc en lechones destetados (Poulsen, 1995)8, la administración de grandes cantidades de cinc en forma de óxido de cinc durante 1, 2 o 3 semanas después del destete afectó, entre otros parámetros, a la incidencia de diarrea secundaria al destete.
Polish: Podczas badania nad stosowaniem tlenku cynku u odsadzonych prosiąt (Poulsen, 1995)8 stwierdzono, że duże dawki cynku w formie tlenku, podawanego przez 1, 2 lub 3 tygodnie od odsadzenia, zmniejszały między innymi zapadalność na biegunkę poodsadzeniową.
Spanish: Este efecto se limita a la prevención de diarreas inespecíficas aparecidas durante el periodo posterior al destete en lechones.
Polish: Wpływ ten ogranicza się do zapobiegania nieswoistym biegunkom występującym u prosiąt po odsadzeniu.
Spanish: No se aportaron las ventajas de la combinación de sulfaguanidina y óxido de cinc frente al uso de cada sustancia por separado.
Polish: Nie wykazano przewagi połączenia sulfaguanidyny z tlenkiem cynku nad stosowaniem tych substancji w odrębnych produktach.
Spanish: En cuanto a la reducción del uso de antibióticos con la utilización de óxido de cinc, se considera que los datos clínicos eran insuficientes para confirmar este posible efecto.
Polish: W odniesieniu do ograniczenia stosowania antybiotyków dzięki użyciu tlenku cynku uznano, że dane kliniczne są niewystarczające do przyjęcia jakichkolwiek wniosków.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos propios originales ni ensayos clínicos para apoyar las indicaciones y la dosis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły żadnych danych wewnętrznych ani wyników badań klinicznych na potwierdzenie wskazań do stosowania i dawek.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, teniendo en cuenta la naturaleza del principio activo, una molécula inorgánica, y las dificultades encontradas durante el procedimiento de aplicación en términos de evaluar el riesgo ambiental para un compuesto que «queda fuera» de las directrices actuales del CVMP o la VICH, se puede aceptar que los valores calculados para la PEC, extrapolados de los resultados del IDMM, reflejan de una manera razonable la exposición ambiental cuando se utilizan en la caracterización del riesgo de Gutal.
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez związki spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM stanowią wiarygodne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka produktu Gutal.
Spanish: En el estudio de Trckova y cols. (2015)5, la observación clínica de lechones destetados expuestos a E. coli enterotóxico demostró una puntuación más baja de la diarrea y una menor incidencia de diarrea en los animales tratados (alimentados con una dieta que contenía 2 500 ppm de óxido de cinc en el pienso) que en los animales de control (cerdos no tratados).
Polish: (2015)5 obserwacja kliniczna odsadzonych prosiąt narażonych na toksyczne wobec jelit E. coli wskazuje na mniejsze nasilenie i mniejszą zachorowalność na biegunkę u leczonych zwierząt (karmionych paszą zawierającą 2500 ppm tlenku cynku) niż w grupie kontrolnej (nieleczone świnie).
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Polish: Zalecany okres podawania Dostępne informacje potwierdzają, że odpowiednim okresem podawania leku jest 12 do 14 dni w celu profilaktyki biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Spanish: • el CVMP consideró que las medidas para mitigar el riesgo solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos;
Polish: • CVMP uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka polegają tylko na rozcieńczeniu cynku, a nie na zmniejszeniu jego całkowitej emisji do środowiska, tym samym pozostaje kwestią czasu, zanim ryzyko będzie dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska;
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.)
Polish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. i Vetpharma Animal Health S.L.)
Spanish: En general, en las referencias bibliográficas aportadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización se observaron problemas relacionados con el diseño de los estudios que impedían apoyar el uso de 2 500 ppm de óxido de cinc con el pienso durante 14 días después del destete, que es el uso descrito en las indicaciones aprobadas.
Polish: Ogółem źródła bibliograficzne dostarczone przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły badań nieprawidłowo zaprojektowanych, które nie pozwalają wykazać zasadności podawania 2500 ppm tlenku cynku wraz z paszą przez 14 dni, co jest zatwierdzonym wskazaniem.