FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Estonian: Selektiivne pikatoimeline beeta-2-agonist formoteroolfumaraat toimib beeta-2 retseptoritele kopsude silelihastes, lõõgastades hingamisteede lihaseid ja laiendades bronhe.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Estonian: Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Estonian: Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Estonian: Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Estonian: Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
Portuguese: Resultados de segurança
Estonian: Ohutuse tulemused
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Estonian: Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Estonian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ühendkuningriik NW10 3JE
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Estonian: Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP Taotleja
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Estonian: Kõik peale ühe klassifitseeriti kliiniliselt ebaolulisteks või lahenesid pärast taotleja korraldatud jälgimisuuringut.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et aeg ravimi manustamiseni pärast hommikusööki (30 minutit) oli piisavalt lühike.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud ja raskeid või muid olulisi kõrvaltoimeid uuringu käigus ei täheldatud.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Estonian: Pikaajalise stabiilsuse suhtes täheldati pantoprasooli sisalduse vähenemist 6-8% nominaalsisaldusega võrreldes ja seda peeti aktsepteeritavaks.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Estonian: Kui on vajalik terminaalse poolestusaja usaldusväärne hindamine, siis tuleb see määrata vähemalt 3-4 proovi kogumise teel terminaalsest logaritm-lineaarsest faasist.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
Estonian: Elimineerimisfaas oli ühendi lühikest poolestusaega arvestades piisavalt pikk.
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Estonian: Ravimi elimineerimisaeg organismist oli 7 päeva.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Estonian: Proovid külmutati kohe temperatuuril -25 °C ja viidi laborisse.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Estonian: Võttes arvesse esimese kahe küsimuse punktide (i ja ii) kattumist, käsitles taotleja neid oma vastuses koos.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Estonian: Taotleja tuvastas, et patsientide arv, kelle puhul esines ekstrapoleeritud AUC suurenenud protsent, oli väga väike, mõlema vaatluse all oleva parameetri varieeruvus oli aga väga suur.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Estonian: Analüütiliste meetodite dokumentatsioon koosnes analüüsi aruandest ja revalideerimise aruandest.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
Estonian: Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Estonian: Inimproovide pikaajalise stabiilsuse kohta esitati üksikasjalikud tulemused.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Estonian: Seega peeti 15-tunnist ajavahemikku asjakohaseks, et kvantifitseerida vähemalt 80% kogu kõveraalusest pindalast, nagu on soovitatud juhistes.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
Estonian: Taotleja esitas uuringute kohta analüüsi aruanded.
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Estonian: See sisaldas nõutud andmeid inimplasma pikaajalise stabiilsuse kohta koos andmetega põhilahuste pikaajalise stabiilsuse kohta (749 päeva -25 °C) ja stabiilsuse kohta automaatproovivõtturis (122,5 tundi 5 °C).
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
Estonian: Farmakokineetika kinnitav uuring (uuringu kood: 2009-2106)
Portuguese: Com base numa semi-vida de eliminação terminal de aproximadamente 1 hora, considerou-se que um valor três vezes superior à semi-vida era suficiente para garantir a eliminação de 83 % do fármaco, e que um valor cinco vezes superior à semi-vida garantia uma eliminação quase completa.
Estonian: Võttes aluseks ravimi elimineerimise terminaalse poolestusaja, mis on ligikaudu 1 tund, on kolmekordne poolestusaeg piisav, et katta 83% ravi elimineerimine, ja viiekordne poolestusaeg tagab ravimi peaaegu täieliku elimineerimise.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Estonian: Üldjuhul saavutatakse see siis, kui mõõtmiste tulemusel saadud AUC on vähemalt 80% lõpmatuseni ekstrapoleeritud kõveraalusest pindalast.
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
Estonian: Mõlema nimetatud pH-väärtuse korral tõendati, et lahustuvus oli ühesugune.
Portuguese: Análise Principal
Estonian: Põhianalüüs
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Estonian: Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et mõlemad ravimvormid on võrdväärsed ning terapeutiliselt ekvivalentsed ja et puudub risk patsientide kliinilise ravi suhtes.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Estonian: Kasutati tavalisi tervete vabatahtlike uuringutes arvestatavaid kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume, et jätta oluliste haigustega isikud uuringust välja.
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
Portuguese: O Requerente informou que o medicamento de referência usado em todos os estudos de bioequivalência foi o Pantecta, comercializado em Espanha.
Estonian: Taotleja kinnitas, et kõigis bioekvivalentsuse uuringuis kasutatud võrdlusravim oli Hispaanias turustatav Pantecta.
Portuguese: Neste estudo, a AUC satisfez o intervalo de aceitação necessário para a bioequivalência (80 a 125).
Estonian: Selles uuringus vastas AUC bioekvivalentsuse jaoks nõutud aktsepteerimisvahemikule (80-125).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Estonian: Taotleja märkis, et määratletud olukordades, nt pantoprasooli korral, võib laiem vahemik (75-133%) Cmax-i jaoks olla aktsepteeritav kui „põhjendatud, eelkõige seoses mis tahes ohutuse ja efektiivsuse probleemidega nende patsientide puhul, kes viiakse üle ühelt ravimvormilt teisele".
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Estonian: Taotleja vastas, et pantoprasoolile võib kohaldada vähem rangeid nõudeid ja esitas aruande pantoprasooli imendumise aeglustumise eeldatava kliinilise mõju kohta uuringus 2009-2106 täheldatu põhjal.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
Estonian: Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
Portuguese: Esta alteração cinética ocorre frequentemente com o pantoprazol e é a razão porque nos Resumos das Características do Medicamento relativos a medicamentos que contêm pantoprazol na UE se pode ler: "Engolir inteiro com água antes de uma refeição".
Estonian: Selline kineetika muutumine esineb pantoprasooli kasutamisel sageli ja on aluseks sellele, miks pantoprasooli ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidus sisaldab lauset: „Neelake tervelt koos veega enne söömist".
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
Estonian: Inimravimite komitee pidas taotleja vastust aktsepteeritavaks.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
Estonian: Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
Portuguese: O especialista remeteu para os resultados do estudo 2009-2106 e concluiu que não existia um efeito de libertação rápida e prematura do fármaco, que foi observado um início retardado do efeito anti-secretório na sequência da primeira dose, e que as doses subsequentes tiveram um efeito menor a nível da supressão ácida.
Estonian: Ekspert viitas uuringu 2009-2106 tulemustele ning järeldas, et annuse dumpinguga seotud mõju ei esinenud, et aeglustunud antisekretoorse toime algust täheldati esimese annuse põhjal ja järgnevatel annustel oli happe sekretsiooni pärssimisele väiksem mõju.
Portuguese: As Normas Orientadoras Europeias estabelecem os critérios para o desenho de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Euroopa juhised sätestavad kriteeriumid biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuringute läbiviimiseks (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: O estudo foi realizado em condições de ingestão de alimentos e foi servido um pequeno-almoço com um teor elevado de gorduras e calorias 30 minutos antes da administração do fármaco.
Estonian: Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Estonian: Lisaks esitati täielik analüütiline sertifikaat uuritava ja võrdlusravimi kohta ning kõik tulemused vastasid spetsifikatsioonidele.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Estonian: Kõik analüüsid andsid rahuldavad tulemused, esines vaid väikseid hälbeid.
Portuguese: - ao esquema de amostragem, - à predefinição dos valores extremos, - aos resultados do estudo de confirmação, aos testes de dissolução e ao resultado referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado.
Estonian: -proovivõtmise kava, -väljajäetud erandite eelmääratlus, -kinnitava uuringu tulemused, lahustuvuse uurimine ja tulemused külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta.
Portuguese: Todos os eventos foram de gravidade ligeira e alguns estarão eventualmente relacionados com o medicamento do estudo.
Estonian: Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
Portuguese: Reino Unido
Estonian: Ühendkuningriik
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Estonian: Cmax-i usaldusvahemik oli 77,6-95,6%, mis on napilt väiksem kui aktsepteerimisvahemik (80-125), kuid intraindividuaalne varieeruvus (2 ajavahemikuga 2 järjestusega uuringus) oli suurem kui 30% (36%), mis on sarnane pantoprasooli kohta teaduskirjanduses avaldatud andmetega.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Estonian: Test- ja viitetulemuse keskmine suhe oli 85,6 ning 90% usaldusvahemik oli 77,6-95,6%.
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Estonian: Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Estonian: Kolmekümnetunnine jälgimisperiood ületas pantoprasooli uuringuks nõutud vähima ajavahemiku, 24 tundi.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriumid nagu ka kaasatud isikud ning uuringu protokollist kõrvalekallete arv ja tüüp olid aktsepteeritavad.
Portuguese: - Se o valor de T-max for >12 h
Estonian: nimetatud ravimvormi keskmisest väärtusest); - Tmax on > 12 h.
Portuguese: Polónia
Estonian: Poola
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
Estonian: Uuringuprotokollis eelmääratletud kriteeriumide järgi tehtud statistiline analüüs esitati põhianalüüsina.
Portuguese: O CHMP notou que a expansão do intervalo de confiança estabelecido para a Cmax não foi definida prospectivamente no protocolo do estudo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud Cmax-i usaldusvahemiku laiendamine ei olnud uuringuprotokollis prospektiivselt määratletud.
Portuguese: Variáveis Farmacocinéticas
Estonian: Farmakokineetika muutujad
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
Estonian: Nimetatud uuringu läbiviimisel ei peetud asjakohasteks järgmisi aspekte: - proovivõtmise aegu (pidanuks olema vähemalt 24 tunni järel); - uuringuprotokolli erandite määratlust ja sellest tulenevat uuringust väljajätmist.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Portuguese: Métodos Analíticos e Variáveis Farmacocinéticas
Estonian: Analüütilised meetodid ja farmakokineetika muutujad
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Estonian: Gastroresistentne tablett
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Estonian: Taotleja esitas mitmeid kirjandusviiteid pantoprasooli farmakokineetika varieeruvuse kohta.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Estonian: Seejärel viitas ekspert kahele uuele uuringule (De Campos, D. R. jt Drug Res 2007; Filipe, A. jt Drug Res 2008 ja Mendes Drug Res 2008), milles tuvastati, et pantoprasooli manustamine täis kõhuga võib põhjustada Cmax-i ja AUC vähenemist ning oluliselt aeglustada imendumist.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda küsimust lahendatuks.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
Estonian: inimravimite komitee soovitas anda müügiloa IV lisas sätestatud tingimustel.
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Estonian: Kõigi vabatahtlike kõigi hinnatavate andmetega tehtud statistiline analüüs esitati teisese analüüsina.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Estonian: Fleischer jt 1996 ja de Campos jt 2007 kirjeldasid, et BCS III klassi ravimite farmakokineetika on väga varieeruv, kui ravimeid manustatakse täis kõhuga, sest nende imendumine väheneb lihtsalt füüsilise barjääri tõttu.
Portuguese: O medicamento originador usado nos estudos de bioequivalência foi o Pantecta 40 mg, desenvolvido pela Altana Pharma AG, Espanha.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringutes kasutatud originaalravim oli Hispaania ettevõtte Altana Pharm AG välja töötatud Pantecta 40 mg.
Portuguese: Considera-se que o alargamento do intervalo de aceitação (75 % a 133 %) para a bioequivalência é justificado, uma vez que se observa que o pantoprazol é extremamente variável em condições de ingestão de alimentos.
Estonian: Bioekvivalentsuse laiem aktsepteerimisvahemik (75-133%) on põhjendatud, sest on tuvastatud, et manustamisel täis kõhuga on pantoprasooli varieeruvus väga suur.
Portuguese: Também se sabe que, em alguns indivíduos, o pantoprazol apresenta um atraso da absorção e um aumento da variabilidade farmacocinética quando é ingerido com alimentos, embora geralmente se considere que o nível de absorção (AUC) não é afectado (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Estonian: Teadaolevalt avaldub mõnedel isikutel pantoprasooli manustamisel täis kõhuga imendumist aeglustav toime ja suureneb farmakokineetika varieeruvus, kuigi üldiselt arvatakse, et imendumise ulatus (AUC järgi) ei muutu (Radhofer-Welte 1999; Fitton, Wiseman ja Andersson 1996).
Portuguese: A avaliação do tempo de latência revelou diferenças clinicamente negligenciáveis no que respeita ao atraso da absorção do pantoprazol com as duas preparações.
Estonian: Viivitusaja hindamine tuvastas vaid mitteolulisi erinevusi pantoprasooli imendumise aeglustumise suhtes kahe preparaadi vahel.
Portuguese: República Checa
Estonian: Tšehhi Vabariik
Portuguese: Alemanha
Estonian: Saksamaa
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Estonian: Et varasemates uuringutes kasutati kinnitava uuringuga võrreldes erinevaid ravimipartiisid, siis esitas taotleja nende partiide lahustuvuse võrdlusuuringud pH 6 ja pH 6,8 juures.
Portuguese: Também foi fornecido o folheto informativo do medicamento de referência.
Estonian: Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.