FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνή(περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνα (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Το COX-1 είναι συνήθως η ισομορφή του ενζύμου που εκφράζεται σε ιστούς, οι οποίοι συνθέτουν τα κατάλληλα προϊόντα για τις κανονικές φυσιολογικές λειτουργίες (π.χ. στην γαστρεντερική οδό και τους νεφρούς).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Greek: Το COX-2 εμπλέκεται στην παραγωγή των μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένου του PGE2, που προκαλούν πόνο, εξίδρωση, φλεγμονή και πυρετό.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Greek: Το cimicoxib μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία στο δέρμα.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 45 δισκία
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Greek: ATCvet: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Greek: Ο μεταβολισμός του cimicoxib είναι εκτεταμένος.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Greek: Το ένζυμο κυκλο-οξυγενάσης (COX) υπάρχει σε δύο ισομορφές.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Greek: • Διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου που οφείλεται σε ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις μαλακών μορίων: μία δόση 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, που ακολουθείται από 3 έως 7 ημέρες θεραπείας, με βάση την κρίση του θεράποντα κτηνιάτρου.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Greek: Μασώμενα δισκία.
Maltese: Użu orali.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Maltese: 4.7 Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien il-bajd
Greek: Το cimicoxib είναι μη-ναρκωτικό, μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Maltese: Cimicoxib hija mediċina li mhix narkotika, taġixxi kontra l-infjammazzjoni u mhix sterojdi (NSAID).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επιμήκων μασώμενων δισκίων σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (8 mg, 30 mg και 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Greek: Cimalgex κιμικοξίμπη
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους (ηλικίας 8,8 ετών κατά μέσο όρο) με χρόνια οστεοαρθρίτιδα διήρκεσε έως και 90 ημέρες.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Greek: Δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση-2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Greek: Η δραστική ουσία του Cimalgex, η κιμικοξίμπη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Greek: Το Cimalgex είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει κιμικοξίμπη.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Cimalgex είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης, την καρπροφαίνη, στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimalgex;
Maltese: Għaliex ġie approvat Cimalgex?
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο (έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση και στο τέλος της θεραπείας παρακολούθησης).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Greek: 2 φυσίγγια δοσοδιανεμητή + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Greek: 2 προγεμισμένες πένες + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Maltese: 2 pens mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (talħġieġ) b'rpar tallabra
Greek: Η αντένδειξη για το Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV), και ο ενδεχόμενος κίνδυνος επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας από το Cimzia,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Greek: Στις πληροφορίες για τον ιατρό πρέπει να περιέχονται τα παρακάτω κύρια μηνύματα: Ο κίνδυνος για σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Greek: Ο κίνδυνος για οξείες συσχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και καθυστερημένες σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ανάγκη για να δοθούν συστάσεις στους ασθενείς σχετικά με τις τεχνικές χορήγησης και οδηγίες για τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με το πώς να αναφέρουν σφάλματα κατά τη χορήγηση, Ο ρόλος και η χρήση της ειδικής κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Greek: EMA/454061/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cimzia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cimzia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, στις οποίες περιλαμβάνονται αποστήματα (διογκωμένη περιοχή με συσσώρευση πύου), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της γρίπης), ηωσινοφιλικές διαταραχές (διαταραχές των ηωσινόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία (περιλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητηριακές διαταραχές (όπως μούδιασμα, αιμωδία και αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα, πυρετός, πόνος, αδυναμία, κνησμός (φαγούρα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimzia;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Greek: Το Cimzia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Σε μια μελέτη με 879 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia και μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση της νόσου σε περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), σε σύγκριση με 15% (32 από τους 213) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: • Studju f'pazjenti bi spondiloartrite assjali wera li s-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % wara 12il ġimgħa f'madwar 60 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia, meta mqabbel ma' madwar 40 % talpazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Greek: Εννέα βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, έδειξαν ότι το Cimzia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Greek: Κλινική δοκιμή DoseFlex:
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Greek: (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Παράμετροι
Maltese: Parametri
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Maltese: Dħul Micro-USB
Greek: Handle with care!»
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Greek: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Greek: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Greek: ASDAS-MI Εβδομάδα 52 7%
Maltese: Ġimgħa 52 7%
Greek: ASAS20(β,γ)
Maltese: ASAS20(b,c)
Greek: Οργάνων
Maltese: Organi
Greek: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Maltese: Biochemiestraße 10
Greek: Μελέτη RA-I
Maltese: Study RAII
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Greek: Σπάνιες νεφροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Greek: Allée de la Recherche 60 1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Greek: Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Greek: Ανταπόκριση ACR
Maltese: Rispons ACR
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που ελάμβαναν παράλληλα ΜΣΑΦ και συμβατικά DMARD ήταν 72,6% και 70,2% αντίστοιχα.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Greek: B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Maltese: Sensittività għal-latex
Greek: • αντίσωμα κατά φυσιολογικού ιστού
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Greek: • πολλαπλή σκλήρυνση*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Greek: 1: Πορτοκαλί ταινία 2: Παράθυρο παρατήρησης 3: Μαύρη λαβή 4: Διαυγές κάλυμμα
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Greek: Κάλυμμα βελόνας 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Greek: Χολολιθίαση
Maltese: Cholelithiasis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Greek: Προετοιμασία
Maltese: Preparazzjoni.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Maltese: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: ASAS 40 Εβδομάδα 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Greek: Πίνακας 3 Ανταπόκριση ACR στις κλινικές δοκιμές RA-I και RA-II Μελέτη RA-I Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 και 52 εβδομάδες)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Greek: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Μη γνωστή σκλήρυνση κατά πλάκας*, σύνδρομο Guillain-Barré*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Greek: Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία δείκτη Περιοχής και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI ) ≥ 12, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) ≥ 10%, βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία ή/και φωτοθεραπεία ή/και χημειοφωτοθεραπεία.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί στη δοκιμασία PTT-Lupus Anticoagulant (LA) και στην δοκιμασία Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT), δοκιμασίες Automate από την Diagnostica Stago, και HemosIL APTT-SP liquid και HemosIL δοκιμασίες λυοφιλοποιημένου πυριτίου της Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Greek: Το certolizumab pegol δεν δεσμεύεται από τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 5/6(γ,δ)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Greek: Σπάνιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Greek: Το Cimzia εξουδετερώνει επιλεκτικά τον TNFα (IC90 4 ng/ml για την αναστολή του ανθρώπινου TNFα σε in vitro ποσοτικό προσδιορισμό κυτταροτοξικότητας ινοσαρκώματος τρωκτικών L929), αλλά δεν εξουδετερώνει τη λεμφοτοξίνη α (TNF).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας ≥ 65)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Greek: PASI 75 (γ) Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 48
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Greek: Αυξήσεις επιπέδων κρεατινικής φωσφοκινάσης
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Greek: • μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων μυϊκών ενζύμων
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Greek: Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Greek: Τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού βάσει της μεθόδου MCMC.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Greek: 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, 47,4% και 46,2% αντίστοιχα, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 5,9% και 8,2% αντίστοιχα).
Maltese: 4% u 46.2% rispettivament, kontra l-plaċebo, 5.9% u 8.2% rispettivament).
Greek: Μελέτη RA-II Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 εβδομάδες)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Greek: ACR 20 Τιμή p*
Maltese: ACR 20 p-value*
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Greek: ACR 50 Τιμή p*
Maltese: ACR 50 p-value*
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Greek: Εικονικό φάρμακο N= 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Greek: ACR 70 Τιμή p*
Maltese: ACR 70 p-value*
Greek: Σπάνιες σεξουαλική δυσλειτουργία
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Greek: Μείζων Κλινική
Maltese: Rispons Kliniku
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.