FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Mekinist seul
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo
French: 35 (16) NA
Italian: 35 (16) NR
French: • Manque d'énergie ou sensation de faiblesse ou de fatigue
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Italian: BRF113928 e BRF115532 (n=1.076)
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
Italian: I risultati sono stati anche coerenti tra i fattori di stratificazione per lo stadio della malattia e il tipo di mutazione BRAF V600.
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f Hémorragies à différents sites incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
French: Si le trametinib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par trametinib, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se trametinib viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo trametinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
French: Un flacon contient 7 ou 30 comprimés.
Italian: Un flacone contiene 7 o 30 compresse.
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Italian: Tabella 14 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
French: Effets du trametinib sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di trametinib su altri medicinali
French: Lorsque vous prenez Mekinist et Dabrafenib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Italian: Durante l'assunzione di Mekinist e dabrafenib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
French: Nouveau mélanome primitif d
Italian: Nuovo melanoma primitivo d
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato con l'uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante.
French: NA = non atteint
Italian: NR=Non raggiunta
French: Mekinist peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Mekinist seul sont les suivants :
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare con l'assunzione di Mekinist da solo sono i seguenti:
French: L'inclusion nécessitait une résection complète du mélanome avec une lymphadénectomie complète dans les 12 semaines précédant la randomisation.
Italian: L'arruolamento richiedeva la resezione completa del melanoma con linfoadenectomia completa entro 12 settimane prima della randomizzazione.
French: Parmi les effets indésirables hépatiques, l'augmentation des ALAT et l'augmentation des ASAT ont été les événements hépatiques les plus fréquents et la majorité était de Grade 1 ou 2.
Italian: Tra le reazioni avverse epatiche, i più comuni sono stati l'aumento di ALT e AST e la maggior parte dei casi erano di Grado 1 o 2.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con trametinib.
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere Mekinist o allattare.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con trametinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e in neoplasie maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve
French: • après avoir pris Mekinist, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Italian: • dopo l'assunzione di Mekinist, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
French: En situation adjuvante, les patients devront être traités pendant une période de 12 mois à moins qu'une récidive de la maladie ou qu'une toxicité inacceptable ne survienne.
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du trametinib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement, à des aptitudes motrices et cognitives.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
French: • tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
French: Les patients présentant des tumeurs malignes avec des mutations confirmées RAS activatrices n'étaient pas éligibles.
Italian: I pazienti che presentavano tumori maligni con mutazione RAS confermata non erano eleggibili.
French: Les autres toxicités étaient similaires à celles observées dans les études comparables en monothérapie.
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in tutti i sub- stadi della malattia allo stadio III prima della resezione; il 18% di questi pazienti aveva un coinvolgimento identificabile solo al microscopio e nessuna ulcerazione tumorale primaria.
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
French: NE: Non Estimable
Italian: NE: Non valutabile
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di trametinib dal momento che l'esperienza clinica è limitata alla popolazione di razza caucasica.
French: Pancréatite Colite
Italian: Pancreatite Colite
French: La majorité des patients (66 %) n'avait jamais reçu de chimiothérapie pour le traitement de leur cancer avancé ou métastatique.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) non aveva ricevuto alcuna precedente chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica.
French: Mekinist peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » en rubrique 4) chez les patients traités par Mekinist en association au dabrafenib.
Italian: Mekinist può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4) nelle persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d'un type de globules blancs (leucopénie)
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
French: Dose initiale
Italian: Dose di inizio
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'uvéite tant que des traitements locaux efficaces peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in caso di uveite finché le terapie locali sono efficaci nel controllare l'infiammazione oculare.
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: Benché si preveda che i soggetti di sesso femminile essendo di dimensioni inferiori abbiano una maggior esposizione rispetto ai soggetti di sesso maschile più pesanti, è improbabile che queste differenze abbiano una rilevanza clinica e nessun aggiustamento della dose è richiesto.
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori non della pelle con l'assunzione di Mekinist.
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
French: Proportion en vie et sans rechute
Italian: Percentuale attiva e senza recidive
French: Valeur de p
Italian: P value
French: • Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
Italian: • Bassi livelli di sodio (iponatremia) o fosfato (ipofosfatemia) nel sangue
French: Sur la base des données mises à jour avec un suivi additionnel de 10 mois comparé à l'analyse principale (suivi minimal de 40 mois), le bénéfice de la SSR a été maintenu avec un HR estimé de 0,49 [IC à 95% : (0,40 ; 0,59)] (Figure 4).
Italian: Sulla base di dati aggiornati con ulteriori 10 mesi di follow-up rispetto all'analisi primaria (follow-up minimo di 40 mesi), il beneficio RFS è stato mantenuto con una HR stimata di 0,49 [IC 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma in stadio III
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che trametinib viene metabolizzato principalmente attraverso la deacetilazione da sola o in associazione con la mono-ossigenazione.
French: Il est utilisé seul ou en association avec un autre produit contenant du dabrafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente dabrafenib per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
French: Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
French: Le profil de sécurité observé chez ces patients semble être comparable au profil de sécurité de la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
French: Douleur des extrémités Spasmes musculaires i
Italian: Dolore alle estremità Spasmi muscolari i
French: 29 (27) NA
Italian: 29 (27) NR
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par trametinib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
Italian: Se un paziente vomita dopo l'assunzione di trametinib, il paziente non deve riprendere la dose ma deve prendere la dose successiva prevista.
French: Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin d'obtenir une assistance médicale immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant indiquer un saignement, parmi lesquels :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per avere immediatamente assistenza medica se presenta qualsiasi insolito segno di sanguinamento che include:
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet sur l'exposition au trametinib (< 6 %).
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di trametinib (<6% per entrambi i gruppi).
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
French: L'âge médian était de 54 ans (22 % ≥ 65 ans) ; l'ensemble des patients avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et 3 % présentaient des antécédents de métastases cérébrales.
Italian: L'età mediana era di 54 anni (il 22% erano di età 65 anni); tutti i pazienti avevano un punteggio di performance ECOG di 0 o 1; ed il 3% aveva anamnesi di metastasi cerebrali.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter si un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, se développe à l'intérieur de votre corps.
Italian: Questi esami servono a identificare un qualsiasi cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose, che potesse svilupparsi nel suo corpo.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Mekinist, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Mekinist, informi immediatamente il medico.
French: • Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Italian: • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Italian: Le proteine MEK sono componenti della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK).
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
Italian: È importante prendere Mekinist a stomaco vuoto a causa degli effetti del cibo sull'assorbimento del medicinale nell'organismo (vedere paragrafo 3).
French: Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez, de manière à pouvoir la montrer à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien lorsque vous prendrez un nouveau médicament.
Italian: Tenga una lista dei medicinali che prende, in modo da mostrare al medico, all'infermiere o al farmacista quando prende un nuovo medicinale.
French: Au total, 870 patients ont été randomisés dans le bras du traitement en association (n=438) et dans le bras placebo (n = 432).
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
French: Réactions cutanées graves
Italian: Reazioni cutanee gravi
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Italian: Trametinib è assorbito per via orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica al picco di 1,5 ore dopo la dose.
French: Le critère principal de l'étude était la réponse intracrânienne dans la Cohorte A, définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée, évaluée par l'investigateur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta intracranica nella coorte A, definita come la percentuale di pazienti con una risposta intracranica confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
French: • Infection de la peau (cellulite)
Italian: • Infezione della pelle (cellulite)
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace , afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite se non vuole iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
French: Le traitement par trametinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con trametinib deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
French: Certaines personnes peuvent développer un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC).
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
French: Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, trametinib ha indotto tossicità materna e dello sviluppo.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Italian: • se ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Mekinist et de dabrafenib que vous devez prendre.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Mekinist e dabrafenib.
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en flacons en plastique blanc opaque, munis de bouchons filetés en plastique.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi opachi di plastica, di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de Stade III
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
French: Ce test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
Italian: Il saggio è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Dans les essais cliniques, seuls les patients atteints d'un mélanome cutané ont été inclus.
Italian: Negli studi clinici, sono stati studiati solo pazienti con melanoma cutaneo.
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Italian: Tuttavia, sulla base della bassa dose e della bassa esposizione sistemica clinica rispetto ai valori di potenza di inibizione o induzione in vitro, trametinib non è considerato essere un inibitore o induttore in vivo di questi enzimi o trasportatori, sebbene si possa verificare nell'intestino un'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (vedere paragrafo 4.5).
French: Veuillez lire la notice de dabrafenib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez ce médicament.
Italian: Legga il foglio illustrativo di dabrafenib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di questo medicinale.
French: L'exposition au trametinib (Cmax et ASC) a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses répétées.
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Italian: Solo pazienti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600E o V600K erano eleggibili per la partecipazione allo studio.
French: o S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de dabrafenib, qui est pris deux fois par jour.
Italian: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di dabrafenib, che deve essere assunto due volte al giorno.
French: Mekinist peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang à chaque battement.
Italian: Mekinist può avere effetti su come il cuore pompa il sangue.
French: Reprendre le traitement par trametinib à une posologie plus faible (réduction de 0,5 mg) ou arrêter le traitement par trametinib chez les patients prenant du trametinib 1 mg une fois par jour.
Italian: Riprendere trametinib ad una dose più bassa (ridotta di 0,5 mg) o sospendere trametinib nei pazienti in trattamento con trametinib 1 mg al giorno.