FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти повишения на серумния креатинин и понижения на eGFRCG настъпват при първата оценка в хода на лечението (Седмица 2) и остават стабилни до 96 седмици.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Symtuza.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Bulgarian: Доказано е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от организма през бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
English: In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF).
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти Symtuza се свързва с по-слабо въздействие върху прогнозната скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault в сравнение с контролната група (DRV/COBI+F/TDF).
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale-coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Bulgarian: Те може да включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
English: Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на тенофовир алафенамид при хора, което представлява > 80% от пероралната доза.
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с NRTIs.
English: Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
Bulgarian: Вирусологичните резултати на Седмица 48 и 96 в клиничното изпитване EMERALD са дадени в Таблица 6.
English: Treatment difference
Bulgarian: Разлика в леченията
English: • a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Bulgarian: реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се придружава от треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
English: Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола a, %
English: Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF
Bulgarian: Повишаване на медианата от изходно ниво на Седмица 48 D/C/F/TAF
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A.
English: Do not take Symtuza - if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, or any of the other ingredients of Symtuza (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Symtuza - ако сте алергични (свръхчувствителни) към дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на Symtuza (изброени в точка 6).
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими като образува емтрицитабин трифосфат.
English: Difference in Proportions
Bulgarian: Разлика в процентите
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
English: Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че дарунавир, кобицистат и тенофовир се екскретират в млякото.
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Bulgarian: След едновременно приложение с умерения индуктор на CYP3A ефавиренц, експозицията на тенофовир алафенамид не се повлиява значимо.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на дарунавир самостоятелно е 88,1 ± 59,0 l (средно ± SD) и се повишава до 131 ± 49,9 l (средно ± SD) при наличие на 100 mg ритонавир два пъти дневно.
English: How to take Symtuza
Bulgarian: Как да приемате Symtuza
English: Darunavir After a 400/100 mg [
Bulgarian: След доза от 400/100 mg [
English: C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Bulgarian: C]-емтрицитабин цялата доза на емтрицитабин се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (eGFRCG between 30-60 mL/min, N = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значимо при HIV инфектирани пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFRCG между 30-60 ml/min, N = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.
English: As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като има ограничена информация за употребата на Symtuza при пациенти на възраст 65 и повече години, необходимо е повишено внимание, което се налага поради по-голямата честота на намалена чернодробна функция и на съпътстващо заболяване или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа полиетилен гликол (макрогол), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид и жълт железен оксид.
English: Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране със Symtuza при хора е ограничен.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
Bulgarian: На Седмица 96 медианата на промяната на eGFRCG е -5,2 ml/min при D/C/F/TAF.
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчни и добре контролирани клинични изпитвания с дарунавир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, самостоятелно или в комбинация, при бременни жени.
English: - Budesonide, fluticasone (to control asthma).
Bulgarian: - Будезонид, флутиказон (за контрол на астма).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Поради по-ниската експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучванията за канцерогенност и едно проучване на пери-постнатално развитие при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
English: Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Bulgarian: Позволено е включването в проучването на пациенти с предишен неуспех при лечение с която и да е ARV схема на лечение, несъдържаща дарунавир.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с плазмения α1-кисел гликопротеин.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител от силикагел (в отделно пликче или кутия) с полипропиленова (PP), защитена от деца запушалка, с индукционно запечатване.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на кларитромицин за препоръчителната доза.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането на лечението може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
English: Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че когато се лекуват със Symtuza, може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
English: • symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Bulgarian: симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване)
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Bulgarian: Розувастатин (10 mg веднъж дневно): розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) хепатит се съобщава при 0,5% от пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир.
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
English: In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
Bulgarian: In vivo, мутациите, свързани с резистентността към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) в HIV-1 протеазата, са получени от данни от клиничното изпитване при пациенти, лекувани с АRT, всички от които са били лекувани с протеазен инхибитор.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Bulgarian: Обривът е честа нежелана лекарствена реакция при пациенти, лекувани с дарунавир.
English: Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Bulgarian: Дарунавир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват адитивни до синергични антивирусни ефекти в клетъчни култури при проучванията с комбинация от две лекарства.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
English: Darunavir and cobicistat
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Bulgarian: : при пациенти, които са прекъснали преждевременно, промяната е равна на 0.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусната терапия (вж. точка 4.4).
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата на емтрицитабин се откриват в урината под формата на три метаболита.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, като цялата доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Symtuza, then do not take the missed dose and take the next doses with food at your usual time.
Bulgarian: Ако забележите 12 часа или повече след времето, в което обикновено приемате Symtuza, тогава не приемайте пропусната доза, вземете следващите дози с храна в обичайното време.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Bulgarian: Необходимо е по-стриктно проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишение на експозицията на рифабутин.
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Bulgarian: При дарунавир, подсилен с ритонавир, е наблюдавано слабо понижение на плазмените концентрации на метадон.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Bulgarian: При плъхове възникват промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетусите при доза, която предизвиква значителна токсичност за майката.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
Bulgarian: Съпътстващата употребата на инхибитор на HMG CoA редуктазата и Symtuza може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващото средство, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
English: There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Bulgarian: Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни нарушения, хипотония, продължителна ерекция и синкоп).
English: Latina Italy
Bulgarian: Latina Италия
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се откриват в урината като три предполагаеми метаболита.
English: C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: C]-дарунавир се откриват съответно във фекалиите и в урината.
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти с леко (Child -Pugh клас A) или умерено (Child -Pugh клас B) чернодробно увреждане, но Symtuza трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, тъй като компонентите на Symtuza дарунавир и кобицистат се метаболизират от чернодробната система.
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Bulgarian: Взаимодействията, установени в проучванията с отделните компоненти на Symtuza, т.e. с дарунавир (в комбинация с ниска доза ритонавир), кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, определят взаимодействията, които може да възникнат със Symtuza.
English: No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
Bulgarian: Няма наблюдавани мутации, свързани с резистентност към DRV, първични PI или TDF/TAF мутации.
English: The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка всеки ден с храна.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Bulgarian: При едновременно прилагане със Symtuza може да не бъде необходимо коригиране на дозата на бупренорфин, но се препоръчва внимателно клинично проследяване за признаци на опиатна токсичност.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii).
English: Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка със сушител в бутилката, за да се предпазят таблетките от влага.
English: The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир и кобицистат, приложени като Symtuza, е съответно с 30-45% и 16-29% по-ниска на гладно в сравнение след хранене.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Bulgarian: Те може да включват, но не се ограничават до тежък обрив или обрив придружен от треска, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
English: simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Bulgarian: аванафил, симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор
English: There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG < 15 mL/min.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с тези седативни/сънотворни средства и трябва да се помисли за по-ниска доза на седативното/сънотворното средство.
English: If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Symtuza в рамките на 12 часа от времето, по което обикновено се приема, пациентите трябва да се инструктират да приемат предписаната доза Symtuza с храна възможно най-скоро.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от инхибиране или индукция на CYP (напр. прасугрел).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Symtuza е 3,6 часа.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
English: • if you have had problems with your kidneys.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с бъбреците.
English: It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) може да повиши системната експозиция на тенофовир.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития на салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.