FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι μαζί με γεύματα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη διότι μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση.
Estonian: Neid tohib võtta toiduga ja ilma, kuid mitte koos kõrge valgusisaldusega einetega, mis võib takistada ravimi imendumist.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada mitteselektiivseid monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoreid võtvad patsiendid ega teatavate haiguste anamneesiga patsiendid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Estonian: 13 nädala järel esines Numienti võtnud patsientidel off-seisundit ärkvelolekuajast ligikaudu 24% ja võrdlusravimit võtnud patsientidel ligi 30%.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά 0,6 βαθμούς κατά μέσο όρο.
Estonian: Platseebot saanud patsientide sümptomid leevenesid keskmiselt 0,6 punkti.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός προσδιορίζει τη δόση Numient ανάλογα με τη θεραπεία που λαμβάνεται την εκάστοτε στιγμή.
Estonian: Kui patsient juba võtab levodopat, määrab arst Numienti annuse tema praeguse ravi põhjal.
Greek: Ο συνδυασμός λεβοντόπας και καρβιντόπας χρησιμοποιείται και σε άλλα φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Estonian: Levodopa ja karbidopa kombinatsiooni kasutatakse ka teistes Parkinsoni tõve ravimites.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Estonian: Neelamisraskustega patsientidele võib kapslite sisu puistata pehme toidu, nt õunapüree, jogurti või pudingi peale.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 381 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, οι διάφορες δόσεις Numient ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Uuringus, milles osales 381 varajases staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, oli eri annustes manustatud Numient sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα / καρβιντόπα
Estonian: Numient levodopa/karbidopa
Greek: Τα καψάκια αυτού του είδους είναι γνωστά ως καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Estonian: Selliseid kapsleid nimetatakse toimeainet modifitseeritult vabastavateks kapsliteks.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Numienti kasulikkus?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Numientiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Estonian: Osa Numienti toimeainetest vabaneb viivitamata ja ülejäänud järk-järgult, tagades ühtlase levodopa taseme.
Greek: Πώς δρα το Numient;
Estonian: Kuidas Numient toimib?
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Numient μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα σε ασθενείς με πρώιμο και προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Estonian: Uuringute kohaselt on Numient efektiivne varajases ja hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientide sümptomite vähendamisel.
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Estonian: Numient sisaldab levodopat, mis muundub ajus dopamiiniks ja aitab taastada dopamiini taseme.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Tõsisemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad aeg-ajalt esinevad sooleverejooks ja allergilised reaktsioonid.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Numienti teise levodopat ja karbidopat sisaldava ravimiga 393 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsiendil.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία , του λεγόμενου χρόνου "off".
Estonian: Selles uuringus vaadeldi, kui palju vähendasid ravimid patsientidel liikumisraskuste (off-seisundi) kestust.
Greek: Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
Estonian: Numientis sisalduv karbidopa hoiab ära levodopa muundumise dopamiiniks üldvereringes enne ajju jõudmist.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Estonian: Numienti ei tohi kasutada kitsa nurga glaukoomiga (silmakahjustus) ega feokromotsütoomiga (neerupealiste kasvaja) patsiendid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Numienti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Estonian: Kasulik on ka Numienti toimeainesisaldus, mis aitab säilitada ühtlasemat levodopa taset.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad liigutuste juhtimiseks vajalikku neurotransmitterit dopamiini tootvad ajurakud hävima ja dopamiini hulk ajus väheneb.
Greek: Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Estonian: Numient sisaldab toimeainetena levodopat ja karbidopat.
Greek: Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Numienti turustatakse suukaudsete kapslitena.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Estonian: Miks Numient heaks kiideti?
Greek: Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Estonian: Ravimvorm
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Estonian: V: Me soovitame seda teha mitte rohkem kui ühe tunni jooksul.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused olid sarnased.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Estonian: Vaata ka lõik: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Estonian: • Ärge kasutage ühte nõela rohkem kui ühe inimese jaoks.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Estonian: See võib alata täiskasvanu eas või jätkuda lapsepõlve ajast.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Estonian: Korrake punkte 8 ja 9, kuni tilk ilmub.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Estonian: Olge kannatlik.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Seega ei ole risk inimesele teada.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Estonian: • kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Estonian: IV Osa: Sagedamini esitatud küsimused
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Estonian: • Kui teie Pen vajab puhastamist, ärge pange seda vette.
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Estonian: K: Miks ma pean oma ravimit hoidma külmikus?
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Estonian: See tekib tavaliselt kiiresti kasvavatel patsientidel.
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
Estonian: Muud ravimid ja NutropinAq
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Estonian: Vaata ka lõik 4.4
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Estonian: • Kui te vahetate kolbampulli, tuleb teil korrata I osa punkte 8 ja 9 kuni 6 korda (0,6 mg), et eemaldada õhumulle.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Estonian: Seejärel võib arst annust suurendada, sõltuvalt teie vastusest ravile.
Greek: Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui see on väga häiriv, peate seda arutama oma arstiga.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Estonian: Nõel on steriilne ainult esimesel kasutamisel.
Greek: Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
Estonian: Kui patsiendil niisuguseid antikehasid leiti, ei takistanud see patsientide kasvamist.
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Estonian: Kui te kogemata keerate liiga kaugele, minge ühe plõksu võrra tagasi (0,1 mg).
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Estonian: Kui te lõpetate NutropinAq kasutamise liiga vara või kasutate seda liiga kaua, ei pruugi tulemused vastata ootustele.
Greek: A: Ναι.
Estonian: V: Jah.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Estonian: Kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel usaldusväärselt hinnata esinemissagedust.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks alkoholi.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge muutke annust ilma oma arstiga nõu pidamata.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Estonian: Praderi-Willi sündroom
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Te võite kõrvaltoimetest teatada ka otse läbi kohaliku kõrvaltoimetest teatamise süsteemi, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Estonian: • Te võite NutropinAq Pen'i ja kolbampulli külmikust välja võtta kuni 45 minutit enne kasutamist.
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Estonian: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Estonian: • NutropinAq kolbampulli võib kasutada 28 päeva jooksul.
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Estonian: Selle ravimi kasutamise kasutegurid
Greek: Προφύλαξη:
Estonian: Hoiatus:
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Estonian: mis esinesid kliinilistes uuringutes (642 patsienti)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Estonian: Jätkake järgmisel päeval oma tavalise annusega ja rääkige järgmisel vastuvõtul sellest oma arstile.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Estonian: Keskmine ravi aeg oli 4,7 aastat 3 korda nädalas somatropiini rühmas ja 4,6 aastat päevase annusega somatropiini rühmas.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Estonian: Patareid peavad tavaliselt vastu 24 kuud ja nad töötavad veel 4 nädalat alates esimesest "bt" vilkumisest.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Estonian: Kasvu paranemine ei toonud kaasa enneaegset luulist vanust, mis võiks ohustada edasist kasvu.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid lastel ja olid kerged/mõõdukad.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas seda teha.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Risk on suurim ravi algul.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed, kuna on täheldatud, et meestel võib tundlikkus IGF-I suhtes aja jooksul suureneda.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Estonian: Ärge visake suuremat kaitsekorki ära, kuna seda kasutatakse hiljem nõela õigeks eemaldamiseks ja hävitamiseks.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Estonian: Vajadusel eemaldage tühi kolbampull ja pange see korralikult kõrvale.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Estonian: Kasvu kiirus vähenes pärast esimest aastat mõlema uuringu puhul, kuid oli jätkuvalt suurem ravieelsest tasemest kuni 48 kuud kestnud ravi korral (7,1 cm/aastas).
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 3 ja 6 kolbampulli.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Üldjuhul tuleks kasutada minimaalset toimivat annust.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Estonian: Järgige täpselt alljärgnevaid juhiseid, kui te kasutate Pen'i esmakordselt või asendate tühja kolbampulli uuega.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
Estonian: See jätkas suurenemist neil patsientidel, keda raviti 36 ja 48 kuud.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
Estonian: Kui te üritate süstida rohkem kui 4 mg korraga, hakkab ravim nõelast välja voolama ja läheb raisku või jääb kolbampull liigse rõhu alla ning võib puruneda.
Greek: Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση.
Estonian: Kontrollige kõiki uusi kolbampulle enne kasutamist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Μην χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
Estonian: Mida on vaja teada enne NutropinAq kasutamist Ärge kasutage NutropinAq
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Estonian: Seejärel alustage uue kolbampulliga (nagu on kirjeldatud I osas), et manustada ülejäänud osa annusest.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Estonian: IGF-I tasemed suurenesid 43 ng/ml -lt algtasemelt kuni 252 ng/ml -ni 36 kuu pärast, mis on ligilähedane normaalsele tasemele selleealiste laste puhul.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Estonian: Külmutamine kahjustab Pen'i ja ravimit.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
Estonian: Detailsema informatsiooni saamiseks pöörduge kohaliku esindaja poole.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
Estonian: See tähendab, et naistel, eriti suukaudset östrogeenravi saavatel naistel, on oht jääda alaravitud, samal ajal kui meestel on oht saada üleravitud.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Estonian: Ravi NutropinAq-ga on pikaajaline.
Greek: Ε: Τι σημαίνει η ένδειξη ‘bt' που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων;
Estonian: K: Mida tähendab vilkuv "bt" vedelkristallekraanil?
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.
Estonian: Hoida blister välispakendis.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
Estonian: Annust tuleb kohandada järk-järgult, kontrollides seerumis insuliinilaadse kasvufaktor- 1 (IGF-1) kontsentratsiooni.
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Estonian: Üldse kokku said 171 patsienti somatropiini keskmiselt 3,5 või 2,8 aastat.
Greek: Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα μετά την πίεση του κουμπιού, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα.
Estonian: Oodake 5 sekundit pärast nupule vajutamist, seejärel tõmmake nõel nahast välja.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Greek: Όλα τα προϊόντα:
Estonian: Kõik ravimpreparaadid:
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NutropinAq εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Estonian: Ärge kasutage NutropinAq´d, kui märkate, et süstelahus on hägune.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Estonian: Nüüd olete valmis ravimi annust manustama.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Estonian: Nagu näitavad tulemused 60-ks ravikuuks, paranemine jätkus ja veelgi enam patsiente saavutasid pikkus-SDS normaalse taseme.
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Estonian: • Vältige suuri temperatuurimuutusi.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Estonian: Endogeenne kasvuhormooni produktsioon võib samuti suureneda mõnedel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Greek: Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist koguge kõik need komponendid kokku.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Estonian: • lastel, kui luude kasv on juba peatunud.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Greek: 12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
Estonian: Kui te kasutate passiivset piirajat (või ei kasuta piirajat) jätkake punktist 13.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Estonian: Väga väikesed mullikesed võivad jääda, need ei mõjuta annustamist.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt täiskasvanutel ravi algul ja on lühiajalised.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet somatropiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Estonian: Siiski ei ole põhjuse ja tagajärje suhet kasvuhormooni-raviga tõestatud.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Estonian: NutropinAq farmakokineetilisi omadusi on uuritud ainult tervetel täiskasvanud meestel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq
Estonian: Kui Te unustate NutropinAq´d võtta
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
Estonian: V: NutropinAq Pen on mõeldud kasutamiseks 24 kuu jooksul alates esimesest kasutuskorrast.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Estonian: Tavaliselt oli see seotud papilliödeemi, nägemishäirete, peavalu, iivelduse, ja/või oksendamisega ning sümptomid ilmnesid tavaliselt kaheksa nädala jooksul pärast NutropinAq ravi alustamist.