FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Copalia, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Copalia, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Danish: Når valsartan gives til patienter med hypertension, sker der et fald i blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Slovenian: Valsartan pri bolnikih s hipertenzijo zniža krvni tlak, ne da bi vplival na srčno frekvenco.
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice
Slovenian: Grenivka ali grenivkin sok
Danish: Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Slovenian: Zdravilo Copalia je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom.
Danish: Epidemiologiske data angående risikoen for teratogenicitet efter eksponering af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
Danish: Absorption: Efter oral administration af valsartan alene opnås valsartans maksimale plasmakoncentration efter 2-4 timer.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralni uporabi samega valsartana ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah.
Danish: Bør tages i betragtning ved samtidig brug
Slovenian: Med sočasno uporabo je treba paziti
Danish: Symptomerne kan være kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: To lahko vključuje srbenje, rdečino kože ali oteženo dihanje.
Danish: Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Copalia" og "Advarsler og forsigtighedsregler"); - diuretika (en type medicin, som også kaldes "vanddrivende tabletter", og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Slovenian: To še posebej velja za naslednja zdravila: zaviralci ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Copalia" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"); diuretike (vrsto zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode" in povečajo nastajanje urina v telesu); litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij); diuretike, ki varčujejo s kalijem, kalijeve dodatke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, in druge učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija; določena zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci COX-2).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Danish: Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Copalia med den samme dosis af hver komponent.
Slovenian: Zaradi praktičnosti je možno bolnike, ki dobivajo valsartan in amlodipin v ločenih tabletah/kapsulah, prevesti na zdravilo Copalia, ki vsebuje enaka odmerka sestavin.
Danish: Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Slovenian: Tablete zdravila Copalia vsebujejo dve učinkovini: amlodipin in valsartan.
Danish: Andre antihypertensive stoffer
Slovenian: Drugi antihipertenzivi
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega pri vas pojavi v hudi obliki, morate to povedati zdravniku.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
Danish: Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Copalia.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden vzamete zdravilo Copalia.
Danish: Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je razpolovni čas amlodipina podaljšan, vrednosti AUC pa so višje; priporočila za prilagoditev odmerkov niso bila izoblikovana.
Danish: - Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "angiotensin II-receptorantagonister".
Slovenian: Valsartan spada med zdravila, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.
Danish: Der blev også set udvidede urinledere i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 12 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Slovenian: Razširjene ureterje so ugotovili tudi v skupini, ki je dobivala samo valsartan (12-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2).
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali amlodipin (samcem 64 dni, samicam pa 14 dni pred parjenjem) v odmerkih do 10 mg/kg/dan (8-kratnik* največjega priporočenega 10 mg odmerka za ljudi na podlagi mg/m2), ni bilo nikakršnega vpliva na plodnost.
Danish: Hvis du holder op med at tage Copalia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Copalia
Danish: De samme forandringer blev også set i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 8,5-11,0 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Slovenian: Podobne spremembe so ugotovili tudi v skupini, ki je dobivala samo valsartan (od 8,5- do 11-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Danish: Samtidig brug frarådes
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Danish: Nyretransplantation
Slovenian: Presaditev ledvice
Danish: Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen.
Slovenian: To pomeni, da obe učinkovini v tem zdravilu pomagata preprečiti zožitev žil.
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier med rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet carbamid, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
Slovenian: V nekliničnih študijah varnosti so visoki odmerki valsartana (200 do 600 mg/kg telesne mase) pri podganah povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (ertirocitov, hemoglobina, hematokrita) in znake spremenjene ledvične hemodinamike (nekoliko zvišana vrednost dušika sečnine v krvi in hiperplazija ledvičnih tubulov ter bazofilija pri samcih).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Copalia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Copalia
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Copalia.
Slovenian: Če je uporabljen tudi diuretik, uporaba zdravila Copalia predvidoma poveča toksične učinke litija.
Danish: Hos rotter medførte toksiske doser (600 mg/kg/dag) til moderen i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater (600 mg/kg/dan), v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, manjše pridobivanje telesne mase in upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Danish: Følgende bivirkninger viste sig at være de hyppigste eller de mest signifikante eller alvorlige: nasofaryngitis, influenza, hypersensitivitet, hovedpine, synkope, ortostatisk hypotension, ødem, fingertryksødem, ansigtsødem, perifert ødem, træthed, rødmen, asteni og hedeture.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so jih opažali, so bili najbolj pogosti, najbolj pomembni ali najbolj izraženi naslednji neželeni učinki: nazofaringitis, gripa, preobčutljivost, glavobol, sinkopa, ortostatska hipotenzija, edemi, testasti edemi, edem obraza, periferni edemi, utrujenost, zardevanje, astenija in navali vročine.
Danish: Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 8 dneh neprekinjene uporabe.
Danish: Eksponering af AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten er kendt for at medføre toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke en signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
Slovenian: Okvara ledvic na farmakokinetiko amlodipina ne vpliva pomembno.
Danish: Det primære endepunkt var sammensat af dødelig koronarsygdom eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz koronarne bolezni s smrtnim izidom in miokardnega infarkta, ki ga bolnik preživi.
Danish: Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi amlodipina pri bolnikih z okvaro jeter so zelo omejeni.
Danish: Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Slovenian: Farmakokinetiki amlodipina in valsartana sta linearni.
Danish: I kliniske studier, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (p <0,05) mindre hos patienter i behandling med valsartan end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (2,6% versus 7,9%, henholdsvis).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pojavnost suhega kašlja med prejemniki valsartana značilno manjša kot pri prejemnikih zaviralca ACE (2,6 % med prvimi, 7,9 % med drugimi, p <0,05).
Danish: - hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en forsnævring i blodtilførslen til nyrerne.
Slovenian: če so vam presadili ledvico ali vam povedali, da imate zožitev ledvičnih arterij.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 280 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) 98x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) 280x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 280 filmsko obloženih tablet 56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Danish: Behandling med Copalia frarådes til mødre, som ammer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Copalia ni priporočljivo za doječe matere.
Danish: - hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald.
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno popuščanje ali ste preživeli srčni infarkt.
Danish: Absorption: Efter oral administration af amlodipin alene i terapeutiske doser opnås maksimal plasmakoncentration af amlodipin efter 6-12 timer.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov samega amlodipina ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 6 do 12 urah.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98; 95% KI (0,90-1,07); p=0,65.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon: razmerje tveganj (risk ratio - RR) je bilo 0,98; 95-odstotni IZ: 0,90-1,07 in vrednost p=0,65.
Danish: Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
Slovenian: To je tudi pričakovano pri spojini, pri kateri ledvični očistek predstavlja le 30 % celotnega očistka iz plazme.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
Slovenian: V povprečju je izpostavljenost valsartanu (merjena z vrednostmi AUC) pri bolnikih z blago do zmerno kronično boleznijo jeter dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih (usklajenih po starosti, spolu in telesni masi).
Danish: Den højeste dosis (for mus lig med og for rotter 2 gange* den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 10 mg baseret på mg/m2) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for rotter.
Slovenian: Največji odmerek (pri miših je ta v mg/m izražen odmerek podoben največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku 10 mg, pri podganah pa predstavlja dvakratnik* tega odmerka) je bil blizu največjega odmerka, ki ga miši še prenašajo, to pa ni veljalo za podgane.
Danish: Amlodipin ændrer ikke sinusknudefunktionen eller den atrioventrikulære overledning hos levende dyr eller hos mennesker.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinoatrijskega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Copalia gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Copalia pri bolnikih z okvaro jeter ali obstruktivno biliarno boleznijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne bivirkninger: - Pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96; 95% KI [0,89-1,02]; p=0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon, (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker virkningen af AT1-receptoren.
Slovenian: Zvišana koncentracija angiotenzina II po zavrtju receptorjev AT1 z valsartanom lahko stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih so pri velikih odmerkih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter (dvs. amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination.
Slovenian: Pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom je priporočljivo individualno titriranje odmerka sestavin (tj. amlodipina in valsartana).
Danish: - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "calcium-antagonister".
Slovenian: Amlodipin sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia, og du skal kontakte din læge.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Copalia, temveč povejte zdravniku.
Danish: - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge); aliskiren.
Slovenian: zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med letlet til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je največji priporočeni odmerek 80 mg valsartana.
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Danish: Copalia bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
Slovenian: Zdravilo Copalia uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni dovolj dobro urejen samo z amlodipinom ali samo z valsartanom.
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.
Slovenian: • Huda okvara jeter, npr. biliarna ciroza ali holestaza.
Danish: Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na sposobnost razmnoževanja podganjih samic in samcev.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznijo jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved kronisk dosering ledsages det nedsatte blodtryk ikke af en signifikant påvirkning af pulsen eller af plasmakatecholaminer.
Slovenian: Tega znižanja krvnega tlaka med kronično uporabo ne spremljata pomembna sprememba srčne frekvence ali plazemske koncentracije kateholaminov.
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Danish: Føde nedsætter eksponering af valsartan (målt ved AUC) med ca. 40% og plasmakoncentrationen (Cmax) med ca. 50%.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost (merjeno z AUC) valsartanu za okrog 40 % in njegovo največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju plazemska koncentracija valsartana podobna pri skupini, ki je jedla, in pri tisti, ki ni jedla.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (GFR >30 ml/min/1,73 m2) odmerka zdravila Copalia ni treba prilagajati.
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Slovenian: Za terapevtske odmerke valsartana pri ljudeh kaže, da hipertrofija ledvičnih jukstaglomerularnih celic nima pomena.
Danish: I et klinisk studie med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, oplevede 19,5% af patienterne, som fik valsartan, og 19,0% af dem, som fik thiazid-diuretika, hoste.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo suhega kašlja med terapijo z zaviralcem ACE se je kašelj pojavil pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p <0,05).
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Copalia tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).
Slovenian: (Zdravilu Copalia se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Danish: Copalia skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Copalia potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Copalia.
Slovenian: Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Copalia ni.
Danish: Copalia skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do angioedema, je treba zdravilo Copalia takoj ukiniti.
Danish: Hvis overdoseringen er sket kort tid forinden, skal det overvejes at fremkalde opkastning eller foretage en maveskylning.
Slovenian: Če je bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, pride v poštev sprožitev bruhanja ali izpiranje želodca.
Danish: Non-steroid-anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (>3 g/dag) og ikke-selektive NSAID Når angiotensin II-antagonister gives samtidig med NSAID, kan der opstå svækkelse af den antihypertensive virkning.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (>3 g/dan) in neselektivnimi NSAIDs
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS med ARBer, ACE-hæmmere eller aliskiren Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARBer eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypertension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditet (se pkt.
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: ACE-hæmmere og ARBer bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati (se pkt.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z diabetično nefropatijo zaviralcev ACE in antagonistov angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).