FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Swedish: Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer): • smärta vid injektionsstället
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxicologie laten geen schadelijke effecten zien met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale en pre- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C och framförallt HTLV-1.
Dutch: Indien nodig kan VEPACEL gelijktijdig met normale of specifieke immunoglobuline in verschillende ledematen worden toegediend.
Swedish: Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Dutch: • gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Dutch: MN-test
Swedish: MN-analys
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar vaccin voor H1N1-influenza tijdens een pandemische periode.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Dutch: Pijn op de injectieplaats Verharding op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Swedish: Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het vaccin met de stam H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Swedish: • krampanfall på grund av feber
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Dutch: De beschermende werkzaamheid van VEPACEL tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
Dutch: VERWIJDERBARE ETIKETTEN (1 ETIKET PER DOSIS)
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Swedish: - om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Swedish: • onormal, nedsatt känsel
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen in de leeftijd vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Swedish: Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml)
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Dutch: • Postmarketingsurveillance Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Swedish: • fryser c) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Dutch: Hyperhidrose Jeuk
Swedish: Hyperhidros Klåda
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Dutch: • verstopte neus
Swedish: • täppt näsa
Dutch: A/Indonesia
Swedish: A/Indonesien
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: koortsstuip Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
Dutch: VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen.
Swedish: VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Swedish: EXP Skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik visueel op schade.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
Dutch: • koud hebben
Swedish: • fryser
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Dutch: Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Dutch: • vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Swedish: • trötthet (känner sig trött)
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/752/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/752/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: VEPACEL heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BUITENVERPAKKING VAN DE MULTIDOSERINGSCONTAINER EN VOORGEVULDE SPUIT MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
Dutch: Booster na 12-24 maanden * MN-titer ≥20
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Swedish: Booster vid 12 månader * MN-titer ≥ 20
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
Dutch: VEPACEL mag niet intravasculair worden toegediend.
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Dutch: Eén verpakking met 1 voorgevulde spuit (type I-glas) met 1 dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie, met een latexvrije plunjerstop (halogeenbutylrubber) zonder naalden.
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.