FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)
Romanian: Tratament în raia auriculară (Otodectes cynotis)
Polish: Psy zaatakowane przez dorosłe postaci nicieni wywołujących robaczycę serca tolerowały nawet 5 krotne przekroczenia zalecanej dawki, podawanej trzykrotnie, co 2 tygodnie nie wykazując żadnych działań niepożądanych.
Romanian: Câini infestaţi cu dirofilarii adulte tolerează doze de până la 5 ori doza recomandată la fiecare 2 săptămâni timp de 3 tratamente şi nu au produs efecte adverse.
Polish: > 4-8 kg Advocate dla dużych kotów 0,8
Romanian: > 4-8 kg Advocate pentru pisici de talie mare
Polish: Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała Imidaklopridu i 1,0 mg/kg masy ciała Moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c.
Romanian: Dozele minime recomandate sunt 10 mg imidacloprid /kg greutate corporală şi 1,0 mg moxidectin /kg greutate corporală, echivalent cu 0,1 ml Advocate /kg greutate corporală pentru pisici.
Polish: Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała imidaklopridu i 2,5 mg/kg masy ciała moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c.
Romanian: Dozele minime recomandate sunt 10 mg imidacloprid /kg greutate corporală şi 2,5 mg moxidectin /kg greutate corporală, echivalent cu 0,1 ml Advocate /kg greutate corporală pentru câini.
Polish: • ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens),
Romanian: • reducerea microfilariilor circulante (Dirofilaria repens),
Polish: Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu, może w bardzo rzadkich przypadkach dochodzić do pojawiania się objawów (w większości przemijających) ze strony układu nerwowego (patrz także część 4.10).
Romanian: În cazuri foarte rare dacă animalul linge locul de aplicare după tratament, se pot semnala semne neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii), (vezi şi secţiunea 4.10).
Polish: • zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),
Romanian: • tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati),
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę płuc (larwy L3/ L4 Aelurostrongylus abstrusus),
Romanian: • prevenirea boli determinate de viermi pulmonari (larve L3 şi L4 de Aelurostrongylus abstrusus),
Polish: Advocate dla dużych kotów (> 4-8 kg)
Romanian: Advocate pentru pisici de talie mare (> 4-8 kg)
Polish: Dla fretek: Nie stosować produktu Advocate dla psów.
Romanian: A nu se utiliza Advocate pentru câini.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy delikatnie usunąć zalegającą wydzielinę z zewnętrznego przewodu słuchowego.
Romanian: Detritusurile desprinse din canalul auricular extern auricular extern ar trebui să fie uşor eliminate la fiecare tratament.
Polish: Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi)
Romanian: Prevenirea spirocercozei ( Spirocerca lupi):
Polish: Advocate dla dużych psów (> 10-25 kg)
Romanian: Advocate pentru câini de talie mare (> 10-25 kg)
Polish: Psy bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
Romanian: Câini care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Duże koty, o masie ciała od 4 do 8 kg
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mare cu greutatea între 4 kg şi 8 kg.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki było tolerowane przez koty, bez żadnych objawów niepożądanych działań lub objawów klinicznych.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi) Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de pisici, fără efecte adverse sau semne clinice nedorite.
Polish: Zwalczanie świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. Canis)
Romanian: Tratament în râia sarcoptică (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Polish: Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis) Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Romanian: Tratament în infestaţii cu viermi rotunzi şi viermi cu cârlig (Toxocara cati şi Ancylostoma tubaeforme) În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu viermi rotunzi şi viermi cu cârlig.
Polish: Koty bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
Romanian: Pisicile care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cele care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestate cu dirofilarii adulte.
Polish: Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Romanian: Rezistenţa paraziţilor la orice clasă de substanțe antihelmintice se poate dezvolta după utilizarea frecventă şi repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, i 4,0 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawek (pipetek)
Romanian: Mărimea ambalajului: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml şi 4,0 ml pe pipetă; blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau 42 pipete în doză unică.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml i 0,8 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawki
Romanian: Mărimea ambalajului:0,4 ml şi 0,8 ml pentru o pipetă; blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau 42 pipete în doză unică
Polish: Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie laktacji nie było oceniane.
Romanian: Gestaţie şi lactaţie Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Polish: Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produktu z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
Romanian: Se va avea grijă ca doza aplicată sau conţinutul pipetei să nu vină în contact cu ochii sau gura animalului tratat şi/sau a altor animale.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie laktacji nie było oceniane.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Romanian: Substanţe active: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin.
Polish: Nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki było tolerowane przez koty, bez żadnych objawów niepożądanych działań lub objawów klinicznych.
Romanian: Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de pisici, fără efecte adverse sau semne clinice nedorite.
Polish: Przekręć końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdejmij końcówkę z pipetki, jak pokazano na rysunku.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi cu ajutorul lui desigilaţi pipeta prin răsucire şi apăsare asupra sigiliului, ca în fotografie.
Polish: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Romanian: În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu viermi rotunzi, viermi cu cârlig şi viermele bici.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dorosłe psy tolerowały nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki, bez żadnych objawów działań niepożądanych lub objawów klinicznych.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi) Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de câini adulţi fără efecte adverse sau semne clinice nedorite.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Romanian: Excipienţi: alcool benzilic, 1 mg/ml hidroxibutiltoluen (E321: ca antioxidant)
Polish: Advocate 40 mg + 4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Romanian: Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Polish: Z tego względu przed podaniem produktu Advocate, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va lua în considerare recomandarea făcută la secţiunea „ATENŢIONARE SPECIALĂ"
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Romanian: Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Polish: Świerzbowiec uszny
Romanian: Viermi cu cârlig
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.
Romanian: În cazuri rare produsul poate determina la locul de aplicare apariţia unor senzaţii tranzitorii care modifică comportamentul, letargie, agitaţie şi inapetenţă.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Niemcy
Romanian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Polish: Advocate dla psów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 25 mg/ml moksydektyny.
Romanian: Advocate pentru câini conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25 mg/ml moxidectin Fiecare doză (pipetă) conţine:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTOR RESPONSABIL DE ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Małe koty, o masie ciała nie przekraczającej 4 kg oraz fretki
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mică cu greutate de 4 kg sau mai mică şi dihori.
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych kotów 0,4
Romanian: ≤ 4 kg Advocate pentru pisici de talie mică
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Romanian: • tratamentul viermilor pulmonari Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (adulți),
Polish: Schemat dawkowania u fretek:
Romanian: Schema de dozare pentru dihori:
Polish: Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Romanian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Polish: Włosogłówka
Romanian: Păduche
Polish: Każda pipetka 0,8 ml zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 0,8 ml conţine:
Polish: • zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (larwy L3 Dirofilaria repens),
Romanian: • prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens),
Polish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Romanian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANIA
Polish: • zwalczanie inwazji Eucoleus (syn.
Romanian: • tratamentul infestării cu Eucoleus (sin.
Polish: Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Romanian: Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare Imidacloprid, moxidectin
Polish: Advocate dla dużych kotów
Romanian: Advocate pentru pisici de talie mare Pipetă
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Romanian: Incompatibilități:
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
Romanian: La câini se va utiliza produsul "Advocate pentru câini" care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25
Polish: Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Imidakloprid, moksydektyna
Romanian: Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mijlocie Imidacloprid, moxidectin
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Polish: Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu există date disponibile.
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Romanian: Hemofilia A apare rar la femei.
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Romanian: Pacienți netratați anterior
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Romanian: Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Romanian: • A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Romanian: Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Romanian: După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Romanian: Este posibil ca la copiii cu vârsta sub 12 ani să fie necesară o doză mai mare, vezi pct. 4.2.
Polish: Częstość występowania na pacjenta
Romanian: Frecvența de apariție per pacient
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sanguină VIII, codul ATC: B02BD02.
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Romanian: Rezultatele pentru setul complet de analiză au fost similare cu cele obținute la lotul de pacienți tratați conform protocolului.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych>
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Romanian: Douăzeci și cinci dintre cei 137 de subiecți au fost adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani).
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Romanian: Prevenirea sângerării
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.