FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
Czech: Cílové parametry účinnosti (část A) (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti A) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Czech: Vzorky nádoru byly vyhodnoceny na expresi nádorových buněk PD-L1 a na polyomavirus Merkelových buněk (MCV) pomocí imunohistochemické analýzy (IHC).
Icelandic: Æxlissýni voru metin með tilliti til PD-L1 æxlisfrumutjáningar og Merkel-frumu pólýómaveiru (MCV) með ónæmisvefjafræðilegu könnunarprófi (IHC).
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených kritérii Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) byla 22 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem, 65 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 11 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Icelandic: 73 sem fengu endurgjöf annað hvort með avelúmabi (59%) eða axitinibi (85%) sem einlyfjameðferð eða með báðum (55%), fengu 66% enga endurkomu
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Czech: Všechny subjekty
Icelandic: Allir þátttakendur
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 a až 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 a až 3násobek ULN
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Czech: V klinických studiích se u 98,6 % pacientů (433 ze 439) první reakce spojená s infuzí dostavila během prvních 4 infuzí; 2,7 % (12 ze 439) z těchto reakcí bylo stupně ≥ 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Czech: Medián doby do odpovědi na léčbu byl 6 týdnů (rozmezí: 6 týdnů až 36 týdnů) od první dávky avelumabu.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Czech: • Zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Icelandic: Hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) 60 až 89 ml/min, clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice (CrCL); n=623), středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 až 59 ml/min, n=320) a pacienty s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min, n=671) nebyly žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Avelúmab hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Icelandic: Hversu mikið þú munt fá af Bavencio
Czech: • Zvýšení krevního tlaku
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Czech: Pozitivní (n=19) Negativní (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (ORR)
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Czech: Medián dávky u pacientů byl 7 dávek avelumabu (rozmezí: 1 dávka až 95 dávek) a medián doby trvání léčby byl 17 týdnů (rozmezí: 2 týdny až 208 týdnů).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.
Czech: • Klinické známky nebo příznaky nežádoucího účinku souvisejícího s imunitou stupně 2 nebo 3 neuvedené výše.
Icelandic: Klínísk merki eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst hér að ofan, af stigi 2 eða 3.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Bavencio, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Czech: Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu zaměřenou na pokročilý nebo metastazující RCC, předchozí systémovou imunoterapii protilátkami proti IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 či anti-CTLA-4 nebo měli aktivní mozkovou metastázu, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jež by se mohlo po podání imunostimulačních prostředků zhoršit, s jiným nádorovým onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech nebo po orgánové transplantaci, nebyli k účasti způsobilí.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka meðferð við nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum, sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka ónæmismeðferð með IL-2, IFN-α, and-PD-1, and-PD-L1 eða and-CTLA4 mótefnum og sjúklingar með virk meinvörp í heila, virkan sjálfsónæmissjúkdóm sem gæti versnað við gjöf ónæmisörvandi lyfja, sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum eða sem höfðu fengið líffæraígræðslu, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Czech: Medián trvání odezvy nebyl odhadnutelný (95 % CI: 4 měsíce, neodhadnutelné), přičemž minimem bylo 1,2 měsíce a maximem 8,3 měsíce.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar var ekki metanlegt (95% CI: 4 mánuðir, ekki metanlegt) og lengd svörunar var að lágmarki 1,2 mánuður og að hámarki 8,3 mánuðir.
Czech: Před podáním nejméně prvních 4 infuzí přípravku Bavencio dostanete paracetamol a antihistaminikum, které mají zabránit možným nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním infuze.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
Czech: Z 1 738 pacientů léčených avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny bylo u 1 627 pacientů možné provést hodnocení na přítomnost protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA), které se objevily během léčby, a 96 (5,9 %) pacientů mělo pozitivní výsledky testu.
Icelandic: Af þeim 1.738 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti var unnt að meta 1.627 með tilliti til meðferðartengdra mótefna gegn lyfinu og 96 (5,9%) sýndu jákvæðar niðurstöður.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Czech: Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var avelúmab gefið sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem v klinických studiích B9991002 a B9991003
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í klínísku rannsóknum B9991002 og B9991003
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
Czech: Nicméně při testech na březích myších byla prokázána blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci vůči plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar kom í ljós í músalíkönum á meðgöngu að blokkun PD-L1 merkja truflar þol gagnvart fóstrinu og veldur aukinni hættu á fósturláti (sjá kafla 5.3).
Czech: (žloutenka) nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost, tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle, menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy.
Icelandic: (gula) eða augnhvítu, svæsin ógleði eða uppköst, verkir hægra megin á magasvæðinu (kvið), svefnhöfgi, dökkt þvag (eins og te að lit), meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, minni hungurtilfinning en venjulega, þreyta eða óeðlileg lifrarpróf.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir við notkun avelúmabs voru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með því að hætta notkun avelúmabs tímabundið eða varanlega, gefa barkstera og/eða veita stuðningsumönnun.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar af avelúmabi þreyta (32,4%), ógleði (25,1%), niðurgangur (18,9%), minnkuð matarlyst (18,4%), hægðatregða (18,4%), innrennslistengdar aukaverkanir (17,1%), þyngdartap (16,6%) og uppköst (16,2%).
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Sunitinib 50 mg einu sinni á dag til inntöku í 4 vikur og síðan 2 vikna hlé (N=444) fram að versnun á myndgreiningu eða klínískri versnun eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Icelandic: PD-1/PD-L1 ferlið er talið eiga hlutverki að gegna við það að viðhalda þoli gagnvart fóstri meðan á meðgöngu stendur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Czech: Geografický region:
Icelandic: Landsvæði:
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu avelúmab í skammti sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Czech: Výsledky (n=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Icelandic: PD-L1 staða var ákvörðuð með mótefnalitun vefja.
Czech: U 92 % pacientů s hodnotou ALT ≥ 3násobek ULN (stupeň 2-4, n=82) se hodnota ALT upravila na stupeň 0-1.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Czech: Avelumab a axitinib
Icelandic: Avelúmab auk axitinibs
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Bavencio uveden na trh, měli všichni pacienti/ošetřovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Icelandic: Bólguviðbrögð í öllum líkamanum (altækt bólgusvörunarheilkenni)
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 88 sjúklingum með bjálkakrabbamein með meinvörpum og hjá 1.650 sjúklingum í I. stigs rannsókn á föstum æxlum koma fram í töflu
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Icelandic: Sjúklingar fengu að taka þátt óháð hópi fyrir batahorfur eða PD-L1 tjáningu æxlis og þurftu að hafa að minnsta kosti eina mælanlega meinsemd samkvæmt skilgreiningu í viðmiðum fyrir svörunarmat vegna fastra æxla (RECIST), útgáfu 1.1, sem hafði ekki áður verið geisluð.
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Czech: Ačkoli studie hodnotící účinek avelumabu na fertilitu nebyly provedeny, během 1měsíční a 3měsíční studie toxicity po opakovaném podávání se neukázaly žádné významné účinky na samičí reprodukční orgány opic (viz bod 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 1 (0,1%) sjúklingur banvæna útkomu, 1 (0,1%) sjúklingur fékk ónæmistengda lungnabólgu af stigi 4 og 5 (0,3%) sjúklingar fengu ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)
Czech: Mezi další klinicky významné nežádoucí účinky související s imunitou, které byly hlášeny u méně než 1 % pacientů, patří: myozitida, hypopituitarismus, uveitida a Guillainův-Barréův syndrom (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar ónæmistengdar aukaverkanir sem höfðu klínískt vægi hjá færri en 1% sjúklinga: vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga og Guillain-Barré heilkenni (sjá kafla 4.8).
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (62,8 %), hypertenze (49,3 %), únava (42,9 %), nauzea (33,5 %), dysfonie (32,7 %), snížená chuť k jídlu (26,0 %), hypotyreóza (25,2 %), kašel (23,7 %), bolest hlavy (21,3 %), dyspnoe (20,9 %) a artralgie (20,9 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar niðurgangur (62,8%), háþrýstingur (49,3%), þreyta (42,9%), ógleði (33,5%), raddtruflun (32,7%), minnkuð matarlyst (26,0%), skjaldkirtilsvanstarfsemi (25,2%), hósti (23,7%), höfuðverkur (21,3%), mæði (20,9%) og liðverkir
Czech: • Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
Icelandic: • Merki um bólgu í kirtlum sem framleiða hormón (sem getur haft áhrif á það hvernig kirtlarnir virka) geta m.a. verið óvenju mikil þreyta, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, breytingar á skapi eða hegðun svo sem pirringur eða gleymska, kuldatilfinning, mjög lágur blóðþrýstingur (yfirlið, sundl, þreyta, ógleði), breytingar á þyngd eða höfuðverkur.
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Czech: # Počet pacientů v riziku
Icelandic: Fjöldi í hættu
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Icelandic: Búist er við að avelúmab dreifist í blóðrás og í minna mæli í utanfrumurými.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*, zvýšení transamináz*
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi (ALT)*, hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)*, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu*, hækkaðir transamínasar*
Czech: Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).
Icelandic: Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Icelandic: Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 12 (57%) af 21 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (bil: 3 dagar til meira en 15,5 mánuðir).
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Icelandic: Ef um eftirfarandi er að ræða:
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Icelandic: Íhuga skal endurgjöf (rechallenge) með Bavencio eða axitinibi eða raðbundna endurgjöf bæði með Bavencio og axitinibi eftir afturbata.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Část A byla multicentrická studie s jedním ramenem, která zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě vzdálených metastáz chemoterapií, s očekávanou délkou života přesahující 3 měsíce.
Icelandic: Hluti A var fjölsetra rannsókn með stökum armi og var framkvæmd á sjúklingum með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum, með sjúkdóm sem hafði versnað eða eftir krabbameinslyfjameðferð vegna sjúkdóms með fjarmeinvörpum og með lífslíkur umfram 3 mánaði.
Czech: Po otevření
Icelandic: Þegar avelúmab
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Bavencio og í a.m.k.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Icelandic: Eins og búast má við með mótefni binst avelúmab blóðvökvapróteinum ekki á sértækan hátt.
Czech: • avelumab 10 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg dvakrát denně perorálně (n=442).
Icelandic: Avelúmab 10 mg/kg innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag til inntöku (N=442).
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 5 %
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 5%
Czech: Avelumab je humánní imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonální protilátka namířená proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Icelandic: Avelúmab er einstofna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) mótefni manna sem beint er gegn ónæmistemprandi bindli stýrðs frumudauða (PD-L1).
Czech: Výsledky (n=116)
Icelandic: Niðurstöður (N=116)
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Icelandic: Einkenni rannsóknarþýðisins voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu 27,0 til 88,0), 38% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, 75% voru karlkyns, 75% voru hvítir og ECOG færnistuðull var 0 (63%) eða 1 (37%).
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 1 %
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 1%
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Czech: Všech 13 pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 12 (92,3 %)
Icelandic: 13 með ónæmistengda ristilbólgu voru meðhöndlaðir með barksterum og 12 (92,3%) af sjúklingunum
Czech: • Zrudnutí kůže
Icelandic: Roði í húð
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko, kdy by podání avelumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratu a porodu mrtvého plodu.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
Czech: Ze 480 pacientů s alespoň jedním platným výsledkem testu ADA v kterémkoli časovém bodě, kteří byli léčeni avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně, bylo možné u 453 z nich vyhodnotit ADA během léčby a u 66 (14,6 %) byl výsledek testu pozitivní.
Icelandic: Af þeim 480 sjúklingum þar sem fyrir lá a.m.k. ein gild mæling á mótefni gegn lyfinu og voru meðhöndlaðir með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag, var unnt að meta meðferðartengd mótefni gegn lyfinu hjá 453 og slík mótefni mældust hjá 66 þeirra (14,6%).