FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Icelandic: A eða parvoveiru B19 við gjöf og einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið styrki varnir líkamans gegn veirum svo um munar.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ig-lyf í bláæð sem ekki inniheldur þessi hjálparefni fyrir þá sjúklinga sem eru í áhættuhóp.
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum, sem eiga á hættu að fá bráða nýrnabilun, Ig lyf í bláæð með minnsta mögulega innrennslishraða og minnstu mögulegu skömmtum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (5 g, 10 g og 20 g)
English: What Flebogamma DIF is
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur
English: Back pain, Myalgia
Icelandic: Sundl, skjálfti
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Icelandic: tilvik aukins magns kreatíníns í sermi og/eða bráð nýrnabilun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Flebogamma DIF 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
English: • injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Icelandic: ● viðbrögð á stungustað (m.a. bjúgur á stungustað, verkur, kláði og þroti)
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Icelandic: IgG þarf að gefa 0,2 - 0,8 g/kg/mánuð.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Icelandic: • (mjög sjaldgæft) skammvinn viðbrögð í húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt)
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Icelandic: 50 mg venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, þar af lágmark 97% óbreytt immúnóglóbúlín G (IgG).
English: Produced from the plasma of human donors.
Icelandic: Framleitt úr blóðvökva frá blóðgjöfum.
English: ● injection site reaction
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 innrennslum):
English: Haemolytic anaemia
Icelandic: Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Icelandic: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert 200 ml hettuglas inniheldur:
English: • nasopharyngitis
Icelandic: ● segamyndun
English: ● hypotension (low blood pressure)
Icelandic: ● lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml. Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol gegn sumum sykrum, skaltu ráðfæra þig við hann áður en notkun lyfsins hefst.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðs lungnabjúgs sem ekki tengist hjarta (TRALI) hjá sjúklingum sem fengu Ig í bláæð.
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Icelandic: TRALI einkennist af verulegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, hita og lágum blóðþrýstingi.
English: • migraine
Icelandic: ● höfuðverkur
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða önnur Ig lyf til gjafar í bláæð, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Infections and infestations
Icelandic: ● inflúensulík veikindi
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Icelandic: Ef þú þolir vel hraðann má auka hann smám saman (upp í 0,1 ml/kg/mín.).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (5 g, 10 g og 20 g)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Flebogamma DIF 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
English: ● musculoskeletal discomfort
Icelandic: ● vöðvakrampar
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíðni inndælinga
English: Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Innrennslistengd viðbrögð
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Icelandic: Þegar immúnóglóbúlín eru gefin getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna, t.d. mislinga, rauðra hunda, hettusóttar og hlaupabólu í minnst 6 vikur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
English: Cyanosis
Icelandic: Polígono
English: Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Icelandic: - Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndrome [PID]) ásamt skorti á mótefnamyndun
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/006
English: ● dry mouth
Icelandic: ● munnþurrkur
English: Ear pain
Icelandic: HEITI LYFS
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Icelandic: Í upphafi færðu innrennslisgjöfina hægt (0,01 ml/kg/mín.).
English: Wheezing
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Flebogamma DIF og pakkningastærðir
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Icelandic: Skammtímaáhrif sem tengjast húð (aukaverkanir á húð).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Icelandic: ÁLETRUN HETTUGLASS (0,5 g og 2,5 g)
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Icelandic: Þoli sjúklingur það vel, má auka gjöfina smátt og smátt í mest 0,1 ml/kg/mín.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/001
English: • blood volume decrease
Icelandic: ● lækkaður blóðrauði
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
English: ● feeling jittery (nervousness)
Icelandic: ● lystarleysi (minnkuð matarlyst)
English: ● flatulence
Icelandic: ● skjálfti
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Icelandic: Ekki er búist við að neinn munur sé á lyfjahvörfum hjá börnum.
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
English: ● thrombosis
Icelandic: ● vessabjúgur
English: Device dislocation
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Pyrexia
Icelandic: Segarek
English: ● contusion
Icelandic: ● lágþrýstingur
English: Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað, verkur, stirðleiki
English: ● nausea
Icelandic: ● þokusýn
English: ● bronchitis
Icelandic: ● brjóstverkur
English: ● muscle spasms and muscle tightness
Icelandic: ● vöðvakrampar og vöðvaherpingur
English: ● haematoma
Icelandic: ● mígreni
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá IVIg hvað varðar klínísk einkenni rauðkornarofs.
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Icelandic: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert 200 ml hettuglas inniheldur:
English: ● wheezing
Icelandic: ● kláði
English: Diastolic hypertension, Hypertension
Icelandic: þekkta æðasjúkdóma eða segamyndun
English: ● general physical health deterioration
Icelandic: ● versnandi almenn heilsa
English: * PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Icelandic: IgG mótefnatítra gegn pneumókokka fjölsykru og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum
English: ● diarrhoea
Icelandic: ● útlimabjúgur
English: • pruritus (itching)
Icelandic: ● andlitsroði (roðnun)
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: ● þrymlabólur
English: ● vomiting
Icelandic: ● útbrot
English: *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Icelandic: IgG mótefnatítra gegn pneumókokka fjölsykru og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum.
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Icelandic: Snertihúðbólga, ofsvitnun, útbrot
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF
English: Vomiting
Icelandic: Smitþættir
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Icelandic: Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð (ITP), sjúkdómur þar sem dregur verulega úr fjölda blóðflagna í blóðrásinni.
English: Sorbitol
Icelandic: Algengar
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Icelandic: ● heilahimnubólga án sýkingar (heilahimnubólga sem ekki er smitandi)
English: Frequency of injections
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er aldrei hægt að útiloka alveg hættu á smiti þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna.
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Icelandic: ● taugaspenna (taugaveiklun)
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Icelandic: Óþægindi í útlimum, vöðvakrampar, vöðvastífleiki, verkur í hálsi, verkur í útlim
English: 2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Icelandic: Gefa skal 2,0 g/kg í einum skammti.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað rannsaka blóðið til að tryggja að þú fáir réttan skammt, sérstaklega ef þú þarft að nota lyfið í langan tíma.
English: 15 to 29
Icelandic: 15 til 29
English: Coombs test positive
Icelandic: Jákvætt Coombs próf
English: 7 days
Icelandic: 7 dagar
English: 30 to 50
Icelandic: 30 til 50
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Icelandic: 18. september 2015
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Icelandic: Tazóbactam er hvarfefni fyrir OAT1 og OAT3.
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Icelandic: *CrCl áætluð út frá Cockcroft-Gault formúlunni.
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Icelandic: Það getur lengt tímann sem það tekur fyrir tazóbactam að fara úr líkamanum.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Icelandic: Meðferð með Zerbaxa stendur venjulega yfir í 4 til 14 daga, allt eftir alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar og hvernig líkami þinn bregst við meðferðinni.
English: 8-14 days
Icelandic: 8-14 dagar
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun hjá þessum aldurshópi.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Icelandic: Skammturinn fer eftir sýkingunni sem þú ert með, hvar í líkamanum hún er og hversu alvarleg hún er.
English: 4-14 days
Icelandic: 4-14 dagar
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru möguleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að draga úr skammti Zerbaxa eða ákveða hversu oft þú færð Zerbaxa.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ceftólózans/tazóbactams hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Icelandic: Ef þér er sagt að óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hafi komið fram í blóðprufu (kallað Coombs próf) skaltu láta lækninn vita að þú fáir eða hafir nýlega fengið Zerbaxa.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir ekki fengið skammt af Zerbaxa skaltu láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita án tafar.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Icelandic: Meðferð með Zerbaxa veldur stundum framleiðslu mótefna sem bregðast við rauðum blóðkornum.
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Icelandic: AmpC ensím (framleitt af Enterobacterales)
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Icelandic: Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar bakteríusýkingar.
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Icelandic: Zerbaxa ætti aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þunguðu konuna og fóstrið.
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Icelandic: Um það bil 66% af ceftólózani, 56% af tazóbactami og 51% af M1 umbrotsefni tazóbactams voru fjarlægð með skilun.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið í bláæð með innrennsli (dreypi) á einni klukkustund.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (mg/l)
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Zerbaxa getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zerbaxa er notað ef þú veist að þú ert með eða hefur áður verið með ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum sýklalyfjum.
English: Pack size of 10 vials.
Icelandic: Pakkning með 10 hettuglösum.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Icelandic: Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zerbaxa Hvernig nota á Zerbaxa
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Icelandic: Við þessar aðstæður ættir þú ekki að taka lyf sem stöðvar eða hægir á þarmalosun.
English: MM/YYYY
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast „cefalósporín“.
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. verulega húðflögnun, þrota í andliti, höndum, fótum, vörum, tungu eða hálsi eða erfiðleika við að kyngja eða anda) við einhverjum öðrum sýklalyfjum (t.d. penicillínum eða karbapenemum).
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Icelandic: Tíðni klínískrar lækningar fyrir ceftólózans/tazóbactams hjá matshæfum sjúklingum var 95,9% hjá 293 sjúklingum yngri en 65 ára og 87,8% hjá 82 sjúklingum 65 ára og eldri.
English: White to yellowish powder.
Icelandic: Hvítt til gulleitt duft.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
English: CrCL (mL/min)*
Icelandic: Áætluð CrCl (ml/mín.)
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Icelandic: Sýking af völdum C. difficile bakteríu, jákvætt C. difficile próf (úr saurprófi), jákvætt Coombs próf (blóðrannsókir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum)
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) staðfestur af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er sem hér segir:
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Icelandic: Lengd meðferðar á að vera í samræmi við leiðbeiningarnar í töflu 1.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem lyfið er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni er mjög ólíklegt að þú fáir of stóran skammt af Zerbaxa.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú færð niðurgang á meðan þú notar Zerbaxa.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Icelandic: Beta-laktam hringur tazóbactams er vatnsrofinn til að mynda lyfjafræðilega óvirka tazóbactam umbrotsefnið M1.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið hefur sýnt að eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, geti haft skaðleg áhrif á lífverur í yfirborðsvatni (sjá kafla 6.6).
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með ceftólózani/tazóbactami stendur á að hætta notkun lyfsins og gera viðeigandi ráðstafanir.
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Icelandic: Um það bil 82% sjúklinga í rannsókninni var með APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skor < 10 og 2,3% sjúklinga voru með blóðsýkingu við upphaf meðferðar.
English: Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Icelandic: Bólga í ristli af völdum C. difficile baktería, bólga í maga, þaninn kviður, meltingartruflanir, mikið loft í maga eða þörmum, teppa í þörmum, sveppasýking í munni (þruska), sveppasýking í kynfærum kvenna, sveppasýking í þvagfærum, hækkun sykurs (glúkósa) (úr blóðprufum), lækkun magnesíums (úr blóðprufum), lækkun fosfats (úr blóðprufum), blóðþurrðarslag (heilaslag af völdum minnkaðs blóðflæðis til heila), erting eða bólga í bláæð á stungustað, bláæðasegamyndun (blóðtappi í bláæð), fækkun rauðra blóðkorna, gáttatif (hraður eða óreglulegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur, hjartaöng (brjóstverkur eða þrengslatilfinning, þrýstingur eða þyngsli fyrir brjósti), kláðaútbrot eða þroti í húð, ofsakláði, jákvætt Coombs próf (blóðrannsóknir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum), nýrnakvillar, nýrnasjúkdómur, mæði.