FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Jedes Spray enthält nur eine Dosis.
Italian: Ogni spray contiene una sola dose.
German: • Betonung der Notwendigkeit, sofort einen Notruf für den Rettungsdienst abzusetzen
Italian: • Importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza
German: Die Informationskarte für Patienten sollte Folgendes beinhalten:
Italian: La scheda informativa per il paziente deve includere:
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Italian: • Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione
German: • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
Italian: • Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
German: Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden).
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
German: Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches und karzinogenes Risiko für Menschen darstellt.
Italian: Complessivamente, le evidenze indicano che il naloxone presenta un rischio minimo, se non nullo, di genotossicità e cancerogenicità nell'uomo.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
German: Drücken Sie kräftig auf den Kolben, bis es klickt, um die Dosis zu verabreichen.
Italian: Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose.
German: Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol und sein Glucuronid.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
German: Rufen Sie den Rettungsdienst.
Italian: Chiamare un'ambulanza.
German: • Anweisung, den Patienten in die stabile Seitenlage zu bringen und, falls erforderlich, in dieser Position eine zweite Dosis zu verabreichen
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Italian: Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Italian: Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
German: Es muss umgehend verabreicht werden und ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallbehandlung.
Italian: Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.
German: • Krampfanfälle (Anfälle)
Italian: • crisi convulsive (attacchi)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
German: Zustände, auf die Sie achten müssen
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
Italian: • Accumulo di liquido nei polmoni
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Italian: Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
German: Wenn Naloxon bei Patienten angewendet wird, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie möglicherweise wiederhergestellt werden.
Italian: Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico.
German: • Eine kurze Einführung zu Nyxoid
Italian: • Una breve introduzione su Nyxoid
German: Bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin)
Italian: Per overdose da oppiodi (come eroina)
German: Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Symptome, auf die Sie achten müssen").
Italian: Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo 'Condizioni a cui prestare attenzione'.)
German: Im Folgenden finden Sie eine schrittweise Anleitung.
Italian: Di seguito sono riportate istruzioni dettagliate.
German: • Wenn Sie Opioide zur Kontrolle von Schmerzen anwenden.
Italian: • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico.
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
German: • Einen Leitfaden für medizinisches Fachpersonal mit Schulungsanweisungen
Italian: • Un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione
German: wenn Sie allergisch gegen Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fertilität vor, aber Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ratten (siehe Abschnitt 5.3) zeigten keine Auswirkungen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
German: Er zeigt eine sehr hohe Affinität für Opioid-Rezeptoren und verdrängt dadurch sowohl Opioid-Agonisten als auch partielle Antagonisten.
Italian: Rivela un'affinità molto elevata per i siti recettoriali degli oppioidi e, pertanto, è in grado di sostituirsi sia agli agonisti che agli antagonisti parziali.
German: Patienten, die zufriedenstellend auf Nyxoid ansprechen, müssen engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosierung können nach Anwendung dieses Nasensprays erneut auftreten.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören:
Italian: I segni di sovradosaggio includono:
German: Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
German: Bleiben Sie bei dem Patienten und achten Sie weiterhin auf eine Verbesserung, bis der Notarzt eintrifft, der den Patienten weiterbehandeln wird.
Italian: Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il servizio di pronto soccorso che somministrerà ulteriore trattamento.
German: Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen.
Italian: Il naloxone non ha influenzato lo sviluppo né il comportamento della prole sopravvissuta.
German: Naloxon wird bei intranasaler Anwendung sehr schnell resorbiert, was durch den sehr frühen Nachweis (bereits 1 Minute nach Anwendung) des Wirkstoffs im systemischen Kreislauf gesichert ist.
Italian: La somministrazione intranasale di naloxone ha dimostrato un suo assorbimento rapido, evidenziato dalla presenza molto precoce (già 1 minuto dopo la somministrazione) del principio attivo nella circolazione sistemica.
German: Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2-3 Minuten angewendet werden.
Italian: Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti.
German: Nach 72 Stunden wurden bei gesunden Freiwilligen 65 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68 % der Dosis waren.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
German: Akute Entzugssymptome treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen Naloxon-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Italian: • Relazioni periodiche sulla sicurezza
German: • Identifikation von Anzeichen einer vermuteten Opioid-Überdosierung, insbesondere Atemdepression und Informationen zum Kontrollieren der Atemwege und des Atmens
Italian: • Identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione
German: Deswegen können weitere Dosen Naloxon erforderlich sein - allerdings ist die Notwendigkeit wiederholter Naloxon-Dosen von Menge, Art und Art der Anwendung des behandelten OpioidAgonisten abhängig.
Italian: Ciò potrebbe richiedere dosi ripetute di naloxone, sebbene la necessità di ripetere tali dosi dipenda dalla quantità, dal tipo e dalla via di somministrazione dell'agonista oppioide da trattare.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen
Italian: • Capogiri, mal di testa
German: • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,
Italian: • Variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo, eccitazione,
German: Wirksamkeit von Naloxon
Italian: Efficacia del naloxone
German: Anweisungen für die Anwendung von Nyxoid Nasenspray: Überprüfen Sie die Person auf Symptome und darauf, ob sie ansprechbar ist.
Italian: Istruzioni per la somministrazione di Nyxoid spray nasale: Verificare la presenza di sintomi e di una risposta.
German: Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Anwendung liegen keine Daten vor, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Aushändigung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte Folgendes beinhalten:
Italian: Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
German: Naloxon wird schnell in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Italian: Il naloxone è rapidamente metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine.
German: Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47 % und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 Stunden nach intranasalen Dosen von 2 mg.
Italian: Uno studio ha dimostrato una biodisponibilità media assoluta del 47% ed emivite medie di 1,4 h con dosi per via intranasale di 2 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nyxoid è commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno Nyxoid vengano forniti:
German: • Ein Hinweis auf wichtige mögliche Risiken wie Opioid-Entzugserscheinungen und Wiederauftreten der Atemdepression
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies die Wirkung von Nyoxid beeinflussen könnte.
Italian: Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull'efficacia di Nyxoid.
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen traten postoperativ häufiger bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung auf oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit ähnlichen unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen erhielten.
Italian: Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
German: Man geht davon aus, dass diese Wirkung ein Ergebnis der bogenförmigen Dosis-Wirkungs-Kurve von Buprenorphin mit abnehmender Analgesie im Fall von hohen Dosen ist.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate.
German: • Wenn Sie Buprenorphin anwenden.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
German: Dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu Nyxoid erfolgen.
Italian: Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.
German: Stützen Sie den Nacken, und beugen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Italian: Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all'indietro.
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
Italian: L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.
German: Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
Italian: scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.
German: Bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen.
Italian: Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l'allattamento.
German: • Allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer Schock
Italian: • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
German: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Vereinigtes Königreich
Italian: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Italian: È possibile udire il rumore della respirazione?
German: Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten besser geht, kann eine zweite
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
German: Die Aufhebung einer durch Buprenorphin verursachten Atemdepression ist möglicherweise unvollständig.
Italian: La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta.
German: Der Patient muss nachdem er dieses Arzneimittel erhalten hat engmaschig überwacht werden, bis der Notarzt eingetroffen ist.
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
German: Es unterliegt einér umfassenden Verstoffwechselung in der Leber ,vor allem durch Glucuronid-Konjugation.
Italian: È soggetto a un esteso metabolismo epatico, principalmente per glucuronazione.
German: • Schlafprobleme
Italian: • Difficoltà a dormire
German: • Schnelle Atmung
Italian: • Respiro rapido
German: Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR9031501) zeigte, dass die mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Anwendung von 1 mg Naloxon bei 15 (10,60) Minuten, von2 mg bei 30 (8,60) Minuten und von 4 mg bei 15 (10,60) Minuten liegt.
Italian: Da uno studio sull'impiego di naloxone intranasale a dosi da 1, 2, 4 mg (MR903-1501) è emerso che il valore mediano (intervallo) di tmax associato alla somministrazione intranasale di naloxone corrispondeva a 15 (10, 60) minuti per 1 mg, 30 (8, 60) minuti per 2 mg e 15 (10, 60) minuti per dosi intranasali da 4 mg. Si può ragionevolmente presumere che l'insorgenza d'azione a seguito della somministrazione per via intranasale si verifichi in ciascun individuo prima che venga raggiunto il tmax.
German: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
German: Der Primärbehälter besteht aus einer Glas-Ampulle (Typ I Glas) mit silikonisiertem ChlorbutylStopfen, die 0,1 ml Lösung enthält.
Italian: Il contenitore a contatto con il farmaco è costituito da un flaconcino di vetro tipo I con tappo in clorobutile siliconato contenente 0,1 ml di soluzione.
German: Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden berichtet, vorwiegend, wenn Naloxon postoperativ angewendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Erregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
German: • Genaue Angaben dazu, welche Informationen bei der Schulung des Patienten/Betreuers weitergegeben werden müssen o Wie man bei einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung vorgeht und wie man Nyxoid ordnungsgemäß anwendet o Wie das Auftreten und der Schweregrad der folgenden mit Nyxoid verbundenen Risiken minimiert werden kann: Wiederauftreten der Atemdepression, Auftreten von akuten Opioid-Entzugserscheinungen und mangelnde Wirksamkeit durch Medikationsfehler
Italian: • Dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver o come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente Nyxoid o come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a Nyxoid: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt und kann statt einer intravenösen (i. v.) Injektion angewendet werden, wenn ein i. v. Zugang nicht sofort verfügbar ist.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell'iniezione endovenosa (EV) quando l'accesso EV non è immediatamente disponibile.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, si devono eseguire ulteriori procedure salvavita se possibile.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Nyxoid in jedem Mitgliedstaat Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Nyxoid in ciascuno Stato membro, il titolare dell'AIC deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma.
German: Nach einer intravenösen Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 Stunden 38 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25 % der Dosis waren.
Italian: Dopo la somministrazione EV di una dose da 125 μg, il 38% della dose è stato recuperato nelle urine entro 6 ore in volontari sani rispetto al 25% della dose recuperato nei pazienti con dipendenza da oppioidi nello stesso periodo di tempo.
German: Der verordnende Arzt muss die Symptome zur Erkennung einer mutmaßlichen Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)/Atemdepression, die Indikation und die Anweisungen zur Anwendung mit dem Patienten und/oder der Person besprechen, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten, bei dem eine bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung auftritt, dieses Arzneimittel zu verabreichen,.
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.