FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Bulgarian: Н2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
Maltese: H2 Ranitidine
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 240 таблетки и 240 x1 таблетки.
Maltese: Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al f'forma kiesħa li fiha 240 pillola u 240 x1 pillola.
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно по време на втория триместър на бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 28%, 26% и 26% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 18%, 16% по-ниски и 2% по-високи, в сравнение с тези след раждането.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 28%, 26% u 26% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, ilvaluri ta' Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 18%, 16% inqas u 2% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Bulgarian: Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и едновременното приложение със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на концентрациите на тези съединения в плазмата (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан, виж таблицата за взаимодействията по-долу).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 tal-glikoproteina P, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni hawn taħt).
Bulgarian: Винкристин
Maltese: Vincristine
Bulgarian: 100 милиграма над 40 килограма
Maltese: 100 milligramma aktar minn 40 kilogramma
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения усилен дарунавир може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi darunavir intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Bulgarian: Редки тромбоцитопения, неутропения, анемия, левкопения повишаване на броя на еозинофилите
Maltese: Rari tromboċitopenija, newtropenija, anemija, lewkopenija żieda fl-għadd ta' eosinofili
Bulgarian: С изходна стойност на HIV-1 РНК (копия/ml)
Maltese: B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Bulgarian: В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
Maltese: F'ħafna mill-każi darunavir jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно по време на втория триместър на бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 33%, 31% и 30% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 29%, 32% и 50% по-ниски, в сравнение с тези след раждането.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC24 siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 33%, 31% u 30% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24 siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 29%, 32% u 50% inqas, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darunavir
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Maltese: Għalladulti li jkunu ġew ikkurati qabel, id-doża hija 600 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Darunavir Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Bulgarian: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Bulgarian: Отрицателно MRD
Maltese: Negattività ta' MRD
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Bulgarian: (бронходилататори)
Maltese: (tromboċitopenija)
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Възраст и пол
Maltese: Età u sess tal-persuna
Bulgarian: DARZALEX е показан:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Bulgarian: лимфопения, левкопения)
Maltese: limfopenija, lewkopenija)
Bulgarian: Показва групиране на термини
Maltese: Tindika l-ġabra ta' termini fi gruppi
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg се прилага в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 от Цикли 5 и 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Bulgarian: Седмици 7 до 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Bulgarian: Резултати за ефикасност от Проучване MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Bulgarian: Много чести 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Bulgarian: Степен 3 (тежка):
Maltese: • Grad 3 (sever):
Bulgarian: 20 май 2016 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2016
Bulgarian: Седмици 10 до 24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Bulgarian: Монотерапия:
Maltese: Monoterapija:
Bulgarian: Седмици 9 до 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Bulgarian: Консолидация
Maltese: Konsolidazzjoni
Bulgarian: Седмици 1 до 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Bulgarian: б (16 mg/kg)
Maltese: 16-il mg/kg
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Bulgarian: p-стойност от Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared тест.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Проучвания на новодиагностицирани пациенти: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Bulgarian: Седмици 1 до 9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Bulgarian: • бронхит
Maltese: • bronkite
Bulgarian: Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Maltese: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Bulgarian: Седмици 1 до 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Maltese: Riżultati ta' effikaċja vvalutati minn IRC għall-istudju MMY2002 Punt finali ta' effikaċja
Bulgarian: Активното вещество е даратумумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (99%), леналидомид (99%), помалидомид (63%) и карфилзомиб (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Bulgarian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (100%), леналидомид (95%), помалидомид (36%) и карфилзомиб (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 498 пациенти; 251 в рамото с DVd и 247 в рамото с Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Bulgarian: Много чести 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
Bulgarian: Много чести 25
Maltese: Ħafna 25
Bulgarian: Всеки флакон DARZALEX от 5 ml и 20 ml съдържа съответно 0,4 mmol и 1,6 mmol (9,3 mg и 37,3 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Bulgarian: в, г n (%)
Maltese: c,d n(%)
Bulgarian: Седмици 9 до 24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Анализ 2 включва 694 пациенти (n=326 с леналидомид-дексаметазон; n=246 с бортезомиб-дексаметазон; n=99 с помалидомид-дексаметазон; n=11 с бортезомиб-мелфаланпреднизон и n=12 с бортезомиб-талидомид-дексаметазон), Анализ 3 включва 352 пациенти (бортезомиб-мелфалан-преднизон), а Анализ 4 включва 355 пациенти (леналидомиддексаметазон).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Много чести 26
Maltese: Komuni ħafna 26
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са реакции, свързани с инфузията, умора, гадене, диария, запек, пирексия, диспнея, кашлица, неутропения, тромбоцитопения, анемия, периферен едем, астения, периферна сензорна невропатия и инфекция на горните дихателни пътища.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Bulgarian: Влияние при електрофореза на серумните протеини и имунофиксация Даратумумаб може да се открие при електрофореза на серумните протеини (SPE) и при имунофиксация (IFE), използвани за мониториране на моноклоналните имуноглобулини (M протеин).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Bulgarian: а,в n(%)
Maltese: a,c n(%)
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'CI ta' 95% Valur p
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Даратумумаб е човешко моноклонално IgG1κ антитяло срещу CD38 антиген, получено в клетъчна линия на бозайник (яйчник на китайски хамстер [CHO]) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Bulgarian: В клиничните изпитвания (монотерапия и комбинирани лечения; N = 2066) честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени е 37% при първата (16 mg/kg, Седмица 1) инфузия на DARZALEX, 2% при инфузията на Седмица 2 и кумулативно 6% при последващите инфузии.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Bulgarian: Седмица 1 Ден 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Bulgarian: лекарства за възпаление (кортикостероиди)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Bulgarian: 29% в групата с D-VMP и 26% в групата с VMP; CR: 22% в групата с D-VMP и 18% в групата с VMP; честота на sCR: 20% в групата с D-VMP и 7% в групата с VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) f'MMY2002 kienet simili irrelevanti mitterapija preċedenti ta' kontra l-majeloma.
Bulgarian: Много чести 12
Maltese: Komuni Ħafna 12
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg) (С BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 показва преимущество на DVd.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Bulgarian: Много чести 19
Maltese: Komuni Ħafna 19
Bulgarian: Честота на отрицателно MRD (95% CI)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Bulgarian: Линейни смесени PK-PD анализи не показват голямо увеличение на средния QTcF интервал (т.e. по-голямо от 20 ms) при Cmax на даратумумаб.
Maltese: Analiżi PK-PD lineari mħallta ma indikat l-ebda żieda kbira fl-intervall medju ta' QTcF (i.e. akbar minn 20 ms) f'daratumumab Cmax.
Bulgarian: Пациенти в риск
Maltese: Pazjenti f'riskju
Bulgarian: Много чести 16
Maltese: Komuni Ħafna 16
Bulgarian: Дексаметазон (перорален или интравенозен) се прилага в доза 40 mg в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от Цикли 1 и 2 и в доза 40 mg в Дни 1-2 и 20 mg в последващите дни на приложение (Дни 8, 9, 15, 16) от Цикли 3-4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Bulgarian: Периферен оток Пирексия Астения Втрисане
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija tassensazzjoni periferali
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, манитол (E421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Малка е вероятността даратумумаб, като високомолекулен протеин, да взаимодейства директно с йонните канали.
Maltese: Daratumumab hija proteina kbira bi probabilità baxxa ta' interazzjonijiet joniċi diretti fil-kanal.
Bulgarian: Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Bulgarian: студени тръпки
Maltese: • frixa infjammata
Bulgarian: 1 флакон, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Bulgarian: Мелфалан в доза 9 mg/m2 и преднизон 60 mg/m2 се прилагат перорално в Дни 1 до 4 от девет 6-седмични цикли (Цикли 1-9).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 7,4 месеца (95% CI: 0,0, 14,9) коефициентът на риска за ОS е 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол (Е421)
Maltese: Glacial acetic acid Mannitol
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Maltese: (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL).
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон, 100 mg/5 ml 1 флакон, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Bulgarian: Пациентите имат IgG/IgA/лековерижен миелом в 64%/22%/10% от случаите, 19% имат заболяване ISS стадий I, 42% имат ISS стадий II, 38% имат ISS стадий III, а 84% имат цитогенетични изследвания със стандартен риск.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1085 пациенти: 543 в рамото с D-VTd и 542 в рамото с VTd.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Bulgarian: Много чести 40
Maltese: Komuni Ħafna 40
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.