FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C-8C).
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriu.
Estonian: kontrolli ja tõrje rahvuslike programmide juurutamist või raskendab elusloomade või toiduainete või teiste loomsete produktide kontaminatsiooni puudumise sertifitseerimist; b) haigust, mille suhtes veterinaarravim immuunsust tekitab, ei esine nimetatud territooriumil.
Romanian: Specii animale
Estonian: Loomaliigid
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml doos sisaldab:
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
Estonian: Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 6.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele mõjutab loomadel esinevate haiguste diagnoosimise,
Romanian: Hidrocarburi minerale vascozitate mica spre mare ce include Vaseline microcristaline, aproximativ C10-C60 alifatice, combinate cu alifatice si componenti aliciclici.
Estonian: Vähese kuni suure viskoossusega mineraalsed süsivesinikud, kaasaarvatud mikrokristallilised vahad, umbes C10C60, alifaatsed, ahelaga alifaatsed ja alitsüklilised ühendid
Romanian: A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de vaccinare.
Estonian: Vaktsineerimise perioodil vältida lindude stressi.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu.
Estonian: Saavutatud efektiivsuse tase võib varieeruda sõltuvalt antigeensest homoloogiast vaktsiini tüve ja tsirkuleeriva tüve vahel.
Romanian: Urmatorii constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG järgnevad koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Romanian: Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă
Estonian: Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa acestui vaccin pentru păsările aflate în perioada de ouat.
Estonian: Puuduvad andmed selle vaktsiini ohutuse kohta munakanadele.
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Estonian: Ühe päeva vanused: 0,2 ml subkutaanselt kaela piirkonda.
Romanian: Uleiul alb este un hidrocarbon mineral, Arlacel 83V este seschiolat de sorbitan, Tween 80 este polioxietilena de sorbitan, fosfatul dibasic de sodium (E339) si fosfatul monobasic de sodium (E 340) sunt substante cu numar E. Acesti constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Estonian: Valge õli on mineraalne süsivesinik, Arlacel 83V on sorbitaanseskvioleaat, Tween 80 on polüoksüetüleensorbitaanmonooleaat, kahealuseline naatriumfosfaat (E339) ja ühealuseline kaaliumfosfaat (E340) on E-numbritega ained.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă.
Estonian: Maternaalsete antikehade mõju vaktsineerimisele ei ole teada kummagi sihtliigi kohta.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 500 ml
Romanian: Vârsta de 3 săptămâni sau mai mult: 0,5 ml intramuscular în muşchiul pieptului.
Estonian: 3-nädalased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la 2 ore.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 2 tunni jooksul
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 500 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 x 500 ml
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
Estonian: Sorbitaanseskvioleaat Polüsorbaat 80
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva.
Romanian: Nici o intrare Nu există
Estonian: Sisestust ei ole
Romanian: Polioxietilena monooleat si trioleat de Sorbitan
Estonian: Polüetüleensorbitaanmonooleaat ja trioleaat
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de gaina şi raţe
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja pardid.
Romanian: Pentru eliminare, a se citi prospectul.
Estonian: Hävitamine - vaata pakendi infolehte.
Romanian: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
Estonian: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Romanian: Raţe:
Estonian: Pardid:
Romanian: Sorbitan sesquioleat
Estonian: Sorbitaansekvioleaat
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la a doua injectare.
Estonian: Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis)
Romanian: Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
Estonian: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Romanian: Toate speciile destinate consumul ui uman
Estonian: Kõik toiduloomade liigid
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Estonian: Jääkide piirnorme
Romanian: Tel: +44 (0) 1304 616161
Estonian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Romanian: EXP (luna/anul)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Romanian: 4.2. Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5 Pui de gaina reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului după provocare.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Linnugripi viiruse tüüp A alatüübi H5 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel ja partidel.
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie 4.3.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
Romanian: Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios.
Estonian: Sarnaselt teiste õlilisandiga vaktsiinidega võib ka selle vaktsiini süstimise järgselt esineda mööduvat turset süstekohal (paikne reaktsioon).
Romanian: 4.9. Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 26/10/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 26/10/2011.
Romanian: Această diferenţiere este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Estonian: See eristamine on tähtis haiguse seirel ja tõrjel.
Romanian: Pentru această specie-ţintă nu există nici un studiu pe teren.
Estonian: Selle sihtliigi kohta ei ole väliuuringuid korraldatud.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină circa 14 zile.
Estonian: Sarnaselt mitme adjuvantvaktsiiniga võib vaktsineerimiskohal tekkida turse, mis võib püsida ligikaudu 14 päeva.
Romanian: Având în vedere situaţia epidemiologică actuală a gripei aviare şi ameninţarea pe care o reprezintă atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
Romanian: Această situaţie este acceptabilă dacă se ţine seama de actuala situaţie politică şi epidemiologică din Europa cu
Estonian: See on Euroopa praeguses linnugripiga seotud poliitilises ja epidemioloogilises olukorras vastuvõetav.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Poulvac FluFend H5N3 RG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 01.09.2006.
Romanian: Vaccinul nu conţine niciun ingredient care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări
Estonian: Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Romanian: S-a efectuat
Estonian: Null päeva
Romanian: A fost obţinut prin „tehnica ADN-ului recombinant" (introducerea de gene într-un organism) pentru a purta antigenii H5 (hemoglutinina 5) şi N3 (neuramidaza 3).
Estonian: Sellele on lisatud rekombinant-DNA-tehnikaga (mille puhul lisatakse organismile geene) antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N3 (neuraminidaas-3).
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul lor imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să combată boala.
Estonian: Kui lind puutub hiljem kokku linnugripiviirusega, suudab tema immuunsüsteem moodustada neid antikehasid kiiremini ja see aitab tal haigusega võidelda.
Romanian: Păsările vaccinate cu acest vaccin produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni selectaţi.
Estonian: Selle vaktsiiniga vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe valitud antigeeni vastu.
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a concluzionat că a fost dovedită siguranţa şi eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii la păsări şi că acesta ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii de gripă aviară.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Romanian: Acest tip de „reasortare" între tipurile H şi N se petrece şi în natură, dar în acest caz s-a efectuat în laborator pentru a produce un virus cu aceste proprietăţi specifice.
Estonian: Sellist Hja N-tüüpi antigeenide „ümbersortimist" esineb loomulikul kujul ka looduses, kuid käesoleval juhul on seda tehtud laboris mainitud väga spetsiifiliste omadustega viiruse tootmiseks.
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Poulvac FluFend H5N3 RG-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Romanian: Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchiul pieptului) la găini sau subcutanat (sub piele) la raţe, în două doze, la intervale de 3 săptămâni între ele.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kanadele intramuskulaarselt (rinnalihasesse) ja partidele subkutaanselt (naha alla) kahe annusena, kolmenädalase vahega.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor sălbatice H5N1 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat" se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N3 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti vaktsiini ohutust pärast ühekordset annust, üleannustamist ja korduva annusega raviskeemi.
Romanian: • Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
Estonian: • Uuringud näitasid, et vaktsiini saanud lindudel tekkisid antikehad linnugripiviiruse alatüübi H5 vastu.
Romanian: Virusul utilizat pentru acest vaccin este un virus recombinant.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus on rekombinantviirus.
Romanian: De asemenea, au fost analizate rezultatele studiilor cu privire la un vaccin similar la găinile neinfectate (conţinând aceleaşi ingrediente, cu excepţia virusului).
Estonian: Vaadeldi ka sarnase vaktsiiniga (sisaldab samu koostisaineid ilma viiruseta) nakkusevabadel kanadel tehtud uuringu tulemusi.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N3, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahelist tasakaalu kirjeldab käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. moodul.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin, mida kasutatakse kanade ja partide kaitsmiseks linnugripi eest.
Romanian: Când se administrează păsărilor, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al acestora) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată virusul.
Estonian: Selle andmisel lindudele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Romanian: Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N3-komponendi vastaste antikehade järgi.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul previne apariţia simptomelor clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului de la găinile şi raţele infectate.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ja partidel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea de informaţii complete despre Poulvac FluFend H5N3 RG. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile suplimentare, care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Romanian: Alte informaţii despre Poulvac FluFend H5N3 RG:
Estonian: Muu teave Poulvac FluFend H5N3 RG kohta
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG-le on antud müügiluba erandkorras.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poulvac FluFend H5N3 RG?
Estonian: Millised on Poulvac FluFend H5N3 RG-ga kaasnevad riskid?
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist
Romanian: Punctul 4:
Estonian: Lõik 4
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 4.-7. mail 2015.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
Estonian: PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
Estonian: • Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
Estonian: PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
Romanian: PRAC a convenit să solicite un aviz al grupului consultativ științific (SAG) cu privire la factorii de risc și la monitorizarea pacienților tratați cu fingolimod (de exemplu, IRM, status JCV, raport CD4+/CD8+), pentru a oferi recomandări cu privire la posibilitățile de îmbunătățire a prognosticului pacienților diagnosticați precoce și pentru a identifica pacienții expuși riscului de apariție a LMP.
Estonian: PRAC leppis kokku, et teadusnõuanderühmalt küsitakse nõu fingolimoodiga ravitud patsientide riskitegurite ja seire kohta (nt MRT, JC-viiruse seisund, CD4+/CD8+ suhe), et anda nõu varakult diagnoosi saanud patsientide ravivõimaluste kohta ja tuvastada PMLi riskiga patsiendid.
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
Estonian: Natalisumaab - aneemia (EPITT nr 18137)
Romanian: Trebuie pus în aplicare un chestionar specific, pentru a valorifica la maximum informațiile obținute din cazurile viitoare.
Estonian: Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Estonian: Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
Estonian: Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
Romanian: Frecvență „frecvente": Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit.
Romanian: Frecvență „frecvente": colită
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit.
Romanian: După acordarea autorizației de punere pe piață, în cursul tratamentului cu fingolimod a fost raportată leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)(vezi pct. 4.8).
Estonian: Müügiloa andmisest alates on teatatud fingolimoodravi käigus tekkinud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML) (vt lõik 4.8).
Romanian: Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână).
Estonian: Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
Romanian: Fingolimod - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18241)
Estonian: Fingolimood - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (EPITT nr 18241)
Romanian: În plus, deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue să monitorizeze cazurile de iritație oculară și va prezenta date actualizate în următorul RPAS.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama silmaärritusjuhtude seiret ja esitama ajakohastatud teabe järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile, inclusiv a datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, și având în vedere că leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o boală complexă care poate necesita o perioadă îndelungată înainte să devină simptomatică clinic, PRAC a fost de acord că se justifică o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh ravimi müügiloa hoidja esitatud andmete arutamist ja arvestades, et progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on keeruline haigus, mille kliiniliste sümptomite avaldumiseni võib kuluda pikem aeg, leppis PRAC kokku, et ravimiteavet on vaja ajakohastada.