FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Czech: Léčba HFSR může zahrnovat použití keratolytických krémů (např. na bázi urey, kyseliny salicylové nebo alfahydroxykyselin aplikovaných střídmě pouze na postižené plochy) a zvlhčujících krémů (aplikovaných hojně) pro symptomatickou úlevu.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Icelandic: Í flestum tilvikum alvarlegra lifrarskemmda kom röskun á lifrarstarfsemi fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og einkenndist af skemmdum á lifrarfrumum með hækkun á gildum transamínasa í blóði í >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og síðan hækkun á gildi gallrauða í blóði.
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Icelandic: Þó þéttni M-2 og M-5 í plasma eftir stakan skammt af regorafenib sé miklu lægri en upprunalega efnisins er þéttni M-2 og M-5 í plasma svipuð og þéttni regorafenibs við jafnvægi.
Czech: - Léčivou látkou je regorafenibum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Czech: Regorafenib je metabolizován primárně v játrech oxidativním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Czech: Přibližně 90 % radioaktivní dávky se objevilo během 12 dnů po podání a asi 71 % dávky se vyloučilo ve stolici (47 % jako mateřská látka, 24 % jako metabolity) a asi 19 % dávky se vyloučilo močí ve formě glukuronidů.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga hjá börnum og unglingum við krabbameini í ristli eða endaþarmi sem hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 147 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenib sem var tekinn var 147 mg.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Czech: hypokalcemie, hyponatremie a hypokalemie) a metabolických abnormalit (včetně zvýšení hladiny
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Czech: - pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy a pokud užíváte warfarin,
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir heildarlifun
Czech: Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hemorhagie 18,2 % u pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 9,5 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni blæðinga, sem sumar reyndust banvænar (sjá kafla 4.8).
Czech: V případě zhoršení infekčních příhod má být zváženo přerušení léčby přípravkem Stivarga.
Icelandic: Ef sýkingar fara versnandi á að íhuga að gera hlé á meðferð með Stivarga.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Czech: Po jednorázových dávkách 60 mg nebo 100 mg byla průměrná relativní biologická dostupnost tablet ve srovnání s perorálním roztokem 69 %, respektive 83 %.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi taflnanna miðað við mixtúru var að meðaltali 69% eftir stakan 60 mg skammt og 83% eftir stakan 100 mg skammt.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Czech: Stupeň
Icelandic: Hlutfall
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: silná bolest břicha nebo bolest břicha, které neodeznívá, zvracení krve, červená nebo černá stolice.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Czech: Problémy s játry
Icelandic: Vandamál við sáragræðslu
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Czech: V případě hypertenzní krize má být přípravek Stivarga vysazen.
Icelandic: Ef lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) kemur fram á að hætta meðferð með Stivarga.
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða Hækkað gildi transamínasa
Czech: Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Stivarga.
Czech: Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Icelandic: Góðkynja staðbundinn vöxtur í húð (keratoacanthoma) / Flöguþekjukrabb amein í húð
Czech: Musí však být zvážen potenciál regorafenibu nežádoucím způsobem ovlivnit mužskou a ženskou reprodukci na základě morfologických změn varlat, vaječníků a dělohy pozorovaných po opakovaném podávání u potkanů a psů při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě AUC).
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Czech: Tyto účinky se objevily při systémových expozicích v rozsahu expozice u člověka nebo pod očekávanou expozicí u člověka
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram við almenna útsetningu sem var á sama bili eða lægri en útsetning sem búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Czech: Svalový spasmus
Icelandic: Vöðvakrampar
Czech: 2násobnému zvýšení plasmatických koncentrací, což odpovídá biologickému poločasu a frekvenci dávkování.
Icelandic: Uppsöfnun regorafenibs við stöðugt ástand leiðir til u.þ.b. tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni, sem er í samræmi við helmingunartíma og skömmtunartíðni.
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Icelandic: Sjúkdómstengdar varúðarráðstafanir - lifrarfrumukrabbamein Í III. stigs lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu höfðu sjúklingar áður fengið meðferð með sorafenibi.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik háþrýstings af stigi 4 í rannsókninni á strómaæxlum í meltingarfærum.
Czech: Podání regorafenibu s 5denní pauzou před podáním irinotekanu vedlo přibližně k 44 % zvýšení AUC u SN-38, což je substrát UGT1A1 a aktivní metabolit irinotekanu.
Icelandic: 44% á AUC fyrir SN-38, hvarfefni UGT1A1 og virku niðurbrotsefni írínótekans.
Czech: Stivarga (n=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Czech: - zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Icelandic: Blæðing* Háþrýstingur
Czech: Přidání přípravku Stivarga vedlo k statisticky významnému zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifikovaný log rank test a mediánem OS 10,6 měsíce vs. 7,8 měsíce (viz tabulka 7 a obrázek 4).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til tölfræðilega marktækrar lengingar heildarlifunar umfram viðbót lyfleysu við bestu stuðningsmeðferð og var áhættuhlutfallið 0,624 [95% öryggismörk 0,498; 0,782], p=0,000017 samkvæmt lagskiptu log-rank prófi og var miðgildi heildarlifunar annars vegar 10,6 mánuðirog hins vegar 7,8 mánuðir (sjá töflu 7 og mynd 4).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
Czech: Méně časté Vzácné
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA) Mjög algengar Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga se lékař může rozhodnout provést krevní testy.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 144 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenibi sem sjúklingar tóku var 144 mg.
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
Czech: Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga, viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun sem grípa á til ef vart verður við versnandi niðurstöður lifrarprófa, sem taldar eru tengjast meðferð með Stivarga (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Icelandic: Lifrarfrumukrabbamein
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Czech: Většina případů hypertenze u pacientů léčených přípravkem Stivarga se objevila během prvního cyklu léčby a byla mírná až středně závažná (stupně 1 a 2: 20,9 %
Icelandic: Stivarga komu fram við fyrstu meðferðarlotu og voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2:
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Icelandic: 180 ml
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Czech: Studie 020 24 týdnů
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Czech: ** na základě historického srovnání
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Czech: 95% interval spolehlivosti.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Czech: Přípravek Stocrin s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Icelandic: Viðmið (n=635)
Czech: Jestliže nejsou jednotlivé části stříkačky čisté, opakujte celý postup čištění.
Icelandic: Ef hlutarnir eru ekki hreinir, skaltu endurtaka þvottaleiðbeiningarnar.
Czech: (indukce UDP G)
Icelandic: (UDP-G örvun)
Czech: Neužívejte přípravek Stocrin:
Icelandic: Ekki má nota Stocrin:
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
Icelandic: Ekkert barn fékk alvarleg einkenni eða þurfti að hætta meðferð vegna einkenna frá taugakerfi.
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Icelandic: 2003 PC Haarlem Hollandi
Czech: • jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Czech: Dospělí a děti ve věku 5 a více let
Icelandic: Fullorðnir og börn 5 ára eða eldri
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu fyrir voxilapreviri.
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Czech: • Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
Icelandic: Stocrin verður að taka inn daglega.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3 - 5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6 - 7 dnů.
Icelandic: Sá tími sem tók að ná hámarksplasmaþéttni (3 - 5 klst.) breyttist ekki við endurtekna skammta og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6 - 7 dögum.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Czech: Nevkládejte stříkačku do myčky na nádobí.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í uppþvottavél.
Czech: Vyjměte táhlo pístu z válce stříkačky a obě části opláchněte v teplé tekoucí vodě.
Icelandic: Fjarlægðu stimpilinn úr sprautunni og hreinsaðu báða hluta undir heitu rennandi vatni.
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40 *K dispozici je přípravek Stocrin 50 mg, 200 mg a 600 mg potahované tablety.
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40 *Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.
Czech: 3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60 250 kopií/ml.
Icelandic: 3 og meðal HIV-RNA á grunnlínu voru 60.250 eintök/ml.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin).
Icelandic: Íhuga á annan valkost í stað claritrómýcíns (t.d. azitrómýcín).
Czech: 3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo
Icelandic: 3, og ekki heldur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið próteasahemla eða NNRTI lyf.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
Czech: Co je přípravek Stocrin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Stocrin.
Icelandic: Að auki getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci glekapreviru/pibrentasviru.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um glecaprevir/pibrentasvir.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust hjá öðrum rannsóknaraðilum, þó plasma þéttni MPA hafi verið breytilegri í seinni rannsókninni.
Czech: Je důležité, abyste přijal(a) opatření k zabránění tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve.
Icelandic: Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við kynmök eða með blóði.
Czech: Ve studii s 57 dětmi se u 3,5 % pacientů objevily neurologické symptomy mírné intenzity, převážně závratě.
Icelandic: Í rannsókn á 57 börnum reyndust 3,5% sjúklinga fá miðlungi alvarleg einkenni frá taugakerfi, einkum svima.
Czech: Pokud jste přípravek Stocrin nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Icelandic: Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Czech: Po použití vložte stříkačku alespoň na jednu minutu do teplé mýdlové vody.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz (n = 1 008)
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Stocrin a 12 týdnů poté otěhotnět.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Czech: Opakujte tak dlouho, až nejsou ve stříkačce žádné bubliny.
Icelandic: Endurtaktu þar til að engar loftbólur eru í sprautunni.
Czech: Pokud se přípravek Stocrin začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval(a).
Icelandic: Ef þú byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis Stocrin.
Czech: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Icelandic: EFV, efavírenz; ZDV, zidovúdín; 3TC, lamivúdín; IDV, indinavír.
Czech: Symptomy včetně ne však pouze závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých" snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
Icelandic: Einkenni sem meðal annars (en ekki eingöngu) eru svimi, svefnleysi, svefndrungi, léleg einbeiting og óeðlilegir draumar eru oft skráð sem aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá 600 mg efavírenz á dag í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Stocrin se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 13 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Czech: Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
Icelandic: Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta skammtinn.
Czech: U podskupiny 6 dětí ve věku 3 až 5, které dodržovaly lékový režim, byla střední hodnota AUC 147 M·h, což bylo o 23 % níže, než se očekávalo.
Icelandic: Í undirhópi 6 barna, 3 - 5 ára, sem fylgdu meðferðaráætluninni, var meðal AUC 147 míkróM·klst, sem er 23% lægra en vænst var.
Czech: Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindir sem efavírenz ónæmir, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
Icelandic: Tíðniflokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) (útg. 2. sept 2009) byggt á áætluðum efri 95% öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Czech: (Indukce CYP2B6)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)