FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol.
Dutch: Demonteer de spuit niet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta sprøyten fra hverandre.
Dutch: Breng het uiteinde van de doseerspuit voor orale toediening in de rechtopstaande fles en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Norwegian Bokmål: Sett tuppen av oralsprøyten inn i flasken mens den står oppreist, og skyv stempelet helt ned.
Dutch: Hypoglykemisch insult
Norwegian Bokmål: Hypoglykemisk anfall
Dutch: Na de toediening van HEMANGIOL moet gelet worden op belangrijke waarschuwingstekenen van mogelijke bijwerkingen, zoals een lage bloeddruk, een lage hartslag, een lage bloedsuikerspiegel en een bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Man bør være oppmerksom på varselsignaler om mulige bivirkninger som lavt blodtrykk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkernivå og bronkospasme (pustevansker) etter inntak av HEMANGIOL.
Dutch: Agitatie Nachtmerries Prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnforstyrrelser Agitasjon og mareritt
Dutch: Dosis bij inname
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
Dutch: Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml).
Norwegian Bokmål: For barn som veier opptil 5 kg kan du blande dosen med én full teskje melk (ca. 5 ml).
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul mikstur med fruktig lukt.
Dutch: • Bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden),
Norwegian Bokmål: • Bronkospasme (pustevansker),
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSAUTORISASJON • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Hypoglykemie
Norwegian Bokmål: • Hypoglykemi
Dutch: In de literatuur en in een specifiek gebruiksprogramma in schrijnende gevallen met HEMANGIOL is bewijs van de werkzaamheid van propranolol bij patiënten met een risicovol hemangioom beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekten av propranolol hos pasienter med høy risiko for hemangiom er tilgjengelig både i litteraturen og i CUP-programmet utført med Hemangiol.
Dutch: • Geeft u uw kind nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geven?
Norwegian Bokmål: • Informer legen din, apotek eller sykepleier dersom du gir, nylig har gitt eller kan komme til å gi andre legemidler til barnet ditt.
Dutch: Daarom wordt toediening van het geneesmiddel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke bruk av legemidlet til barn med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranolol.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol .
Dutch: Urticaria Alopecia
Norwegian Bokmål: Urtikaria Alopesi
Dutch: Cardiovasculaire geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære legemidler
Dutch: Omdat propranolol de bloeddruk verlaagt en het bloed daardoor minder krachtig door verstopte, nauwe of stenotische bloedvaten laat stromen, kan het middel het risico op beroerte verhogen bij patiënten met PHACE-syndroom die ernstige cerebrovasculaire anomalieën hebben.
Norwegian Bokmål: Propranolol kan øke risikoen for slag hos pasienter med PHACE-syndrom og med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved å redusere blodtrykket og redusere blodgjennomstrømningen i okkluderte, trange eller forsnevrede årer.
Dutch: Hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: • Hyperkalemi
Dutch: • allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Dutch: • Obstipatie (verstopping), buikpijn,
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, magesmerter,
Dutch: Daarom wordt het gebruik van propranolol niet aanbevolen in het geval van een lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I mangel av data for barn, anbefales propranolol ikke i tilfeller med nyre- eller leversvikt (se pkt.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns symptomer.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet til barnet ditt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is propranolol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er propranolol.
Dutch: • Luieruitslag.
Norwegian Bokmål: • Bleieutslett.
Dutch: Diarree Braken
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Open de fles
Norwegian Bokmål: • Trinn 3: Åpne flasken
Dutch: Bronchiolitis
Norwegian Bokmål: Bronkiolitt
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett legemidlet.en full flaske.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Dutch: >48 uur
Norwegian Bokmål: > 48 timer
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Norwegian Bokmål: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Norwegian Bokmål: ● La huden tørke i omtrent 10 sekunder.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Norwegian Bokmål: < 24 timer 24-48 timer
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Norwegian Bokmål: Median effektperiode (uker)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-sammenligningsdata fra NIS.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Factor V Leiden, Protrombine 20210)
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden, Protrombin 20210)
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Dutch: ● Controleer de materialen op beschadigingen.
Norwegian Bokmål: ● Undersøk utstyret for skade.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket betegnelse, MedDRA)
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Norwegian Bokmål: Tap av effekt ble rapportert hos 1 av 398 pasienter.
Dutch: % vermindering (RR)
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX06
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde antikoagulasjonsbehandling.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment for langvarig profylaktisk behandling.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er det ingen evidens for å anbefale en forskjell i effekt eller sikkerhet hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hemlibra du skal bruke
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Norwegian Bokmål: ● Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson gir injeksjonen).
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør tilpasses individuelle kliniske omstendigheter.
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene godt med såpe og vann.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose kan medføre hyperkoagulerbarhet.
Dutch: Berekende ABR
Norwegian Bokmål: Beregnet ABR
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Hemlibra var totalt sett lik mellom spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Dutch: Voorbeelden:
Norwegian Bokmål: Eksempler:
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL-skalaen går fra 0 til 100; lavere skår gjenspeiler bedre HRQoL.
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk aPCC kun dersom ingen annen behandling kan brukes.
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon etter injeksjonen:
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Norwegian Bokmål: * Et tilfelle av aPCC-behandling er definert som alle doser med aPCC en pasient fikk, uavhengig av årsak, frem til det var en 36-timers behandlingsfri pause.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die "monoklonale antilichamen" worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da administrere neste dose på den vanlige planlagte doseringsdagen.
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Norwegian Bokmål: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pakningsvedlegg (avsnitt 7 Bruksanvisning) for ytterligere informasjon vedrørende administrering.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Norwegian Bokmål: ● Låret (fremside og midten).
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Hemlibra enn det som er ment, fortell det til legen umiddelbart.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Å injisere inn i en muskel kan forårsake ubehag.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til et mål i kroppen.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Norwegian Bokmål: ● Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Behandling av TMA-hendelsene omfattet støttebehandling med eller uten plasmaferese og hemodialyse.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 77 år.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Norwegian Bokmål: ● en reaksjon i området der injeksjonen er gitt (rødhet, kløe, smerter)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2018
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at barn under 7 år injiserer selv.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsette de første 7 dagene med Hemlibra-behandling.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for startdosen er det samme, uavhengig av regimet for vedlikeholdsdoser.
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Norwegian Bokmål: Årlig blødnigsrate og prosentandel av pasientene med null blødninger ble beregnet (se tabell 11).
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte.
Dutch: Hemlibra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hemlibra bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen for moren overgår den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Norwegian Bokmål: Tilpasset InhibQoL med aspekter av byrde for omsorgsperson
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Norwegian Bokmål: Forskjell av klinisk betydning: VAS: 7 poeng, Indeks-nytte-skår: 0,07 poeng
Dutch: Wat is Hemlibra?
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra er
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forskjell: Totalskår: 7 poeng; Fysisk helse: 10 poeng.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan en blodpropp dannes inne i blodårer og blokkere dem, noe som kan være livstruende.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Norwegian Bokmål: IgG-antistoffer blir hovedsakelig katabolisert ved lysosomal proteolyse og deretter eliminert fra eller brukt på nytt av kroppen.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Norwegian Bokmål: ● Legen vil vise deg hvilke områder av kroppen som er egnet til injeksjon med Hemlibra.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter fra NIS ble inkludert i denne sammenligningen, fordi blødninger og behandlingsdata ble samlet inn med samme detaljeringsnivå som i HAVEN 3.
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på tap av effekt bør det vurderes å endre behandlingen.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om kanylen er fullstendig dekket av sikkerhetsskjoldet.
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Norwegian Bokmål: Pediatriske effektresultater fra HAVEN 2 (interimanalyse)
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Norwegian Bokmål: a Lavere skår (negativ endringsskår) gjenspeiler bedre funksjon.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: legemidlet inneholder partikler.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 1 mg/kg mellom 80,4 % og 93,1 %, avhengig av injeksjonssted.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasientenes behandlingspreferanse ble også vurdert ved bruk av en spørreundersøkelse.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av aPCC bør unngås med mindre ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen av at du bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hemlibra i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndigheten om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert medier for kommunikasjon, distribusjonsmåte og ethvert annet aspekt av programmet.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: Store luftbobler kan lede til at dosen din blir mindre.
Dutch: Soortgelijke farmacokinetische profielen werden gezien na subcutane toediening in de buik, bovenarm en dij.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lignende farmakokinetiske profiler etter subkutan administrering i abdomen, overarm og lår.
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Norwegian Bokmål: ● Ta av sprøytehetten (om nødvendig)
Dutch: Parameters
Norwegian Bokmål: Parametere
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger fra sammenslåtte kliniske HAVEN-studier med Hemlibra
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte eller bukselinningen.
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Norwegian Bokmål: ● Beslutning om doseendringer bør ta hensyn til halveringstiden for legemidler; spesielt kan avbrudd med emicizumab ikke ha en umiddelbar effekt.
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
Norwegian Bokmål: Håndtering i perioperativ setting
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på andre organer.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameter utledet fra den farmakokinetiske populasjonsmodellen.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Norwegian Bokmål: Blant alle tilfeller av aPCC-behandling besto 68 % av kun én infusjon < 100 E/kg.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Norwegian Bokmål: Dermed er effekten av emicizumab på mannlig og kvinnelig fertilitet ukjent.
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for denne demografiske faktoren.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Norwegian Bokmål: Haemo-QoL-SF er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Dutch: De Physical Health score (d.w.z., pijnlijke zwellingen, aanwezigheid van gewrichtspijn, pijn bij het bewegen, moeite met het lopen van lange afstanden en meer tijd nodig hebben om zich klaar te maken) en de totaalscore (som van alle scores) waren in het protocol gedefiniëerde klinisch relevante uitkomstmaten.
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (dvs. smertefulle hevelser, tilstedeværelse av leddsmerter, smerter ved bevegelse, vanskeligheter med å gå langt og behov for mer tid for å gjøre seg klar) og totalskår (summen av alle skår) var protokolldefinerte endepunkter av interesse.