FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Dutch: Dipyridamol
Hungarian: Dipiridamol
Dutch: FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
Hungarian: ALENDRONATO AHCL 10 mg tabletta
Dutch: Denemarken Stadapharm GmbH Stadastr.
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: VALSARTAN ORION 320 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: VALSARTAN ORION 320 mg filmtabletta
Dutch: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Nederland Farmaprojects, S.A.U.
Hungarian: Németország Farmaprojects, S.A.U.
Dutch: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Doc Generici SRL Via Turati, 40
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Hungarian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Levocetirizin Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Dutch: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: 02-676 Warszawa
Dutch: 80mg/25mg Tablets
Hungarian: 80 mg/25 mg tabletta
Dutch: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Dutch: Hydrocortison
Hungarian: Hidrokortizon
Dutch: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Hungarian: Via Vittor Pisani, 20
Dutch: Fexofenadin Generics 180 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadin Generics 180 mg
Dutch: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Dutch: 0,5 mg Tablet
Hungarian: 0,5 mg tabletta
Dutch: Adamed Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. z o.o.
Dutch: Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: Clopidogrel Wockhardt 75 mg filmtabletta
Dutch: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Dutch: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Hungarian: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Dutch: Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
Hungarian: Aciklovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Hungarian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Hungarian: Piazza Filippo Meda, 4, 3
Dutch: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Dutch: Nederland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Hungarian: Svédország Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Dutch: Germany irbesartan
Hungarian: Irbezartán Németország
Dutch: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
Hungarian: ALENDRONATO AHCL 70 mg tabletta
Dutch: Quetiapine
Hungarian: Kvetiapin
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
Hungarian: Tiamin-hidroklorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg tabletta
Dutch: PharmaS d.o.o.
Hungarian: Horvátország PharmaS d.o.o.
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Hungarian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: Venlafaxine hydrochloride
Hungarian: Venlafaxinhidroklorid
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Hungarian: Németország Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
Hungarian: Tiamin-hidroklorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg tabletta
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Hungarian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Dutch: Calea Torontalului km 6PITT
Hungarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Dutch: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Hungarian: Donepezil/Generics
Dutch: Germed Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Germed Pharma S.P.A.
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Eszcitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Hungarian: Lettország Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL
Dutch: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Hungarian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Irbesartan Tablets 75mg
Hungarian: Irbezartán Tablets 75mg
Dutch: VALSARTAN ORION 160 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: VALSARTAN ORION 160 mg filmtabletta
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent mg/12,5 mg
Hungarian: Irbesartanas/Hidrochloro tiazidas Torrent mg/12,5 mg
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Dutch: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten tabletta
Dutch: Ewofex
Hungarian: Fexofenadin Ewofex
Dutch: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Hungarian: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Dutch: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Hungarian: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Hungarian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Hungarian: Levodopa/karbidopa /entakapon
Dutch: Nefoxef
Hungarian: Fexofenadin Nefoxef
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Hungarian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Dutch: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Dutch: 750 mg Tablet
Hungarian: 750 mg tabletta
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Hungarian: 0,5 mg kemény kapszula oralis alkalmazás
Dutch: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Hungarian: D-80637 München
Dutch: 250 mg Tablet
Hungarian: 250 mg tabletta
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Dutch: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Dutch: Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: Irbesartan Fair-Med 75 mg filmtabletta
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: VALSARTAN ORION 80 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: VALSARTAN ORION 80 mg filmtabletta
Dutch: Ewofex 180 mg filmtabletta
Hungarian: Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Hungarian: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Inaller 5 mg filmtabletta
Hungarian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Dutch: Fexgen 180 mg filmtabletta
Hungarian: 180 mg filmtabletta
Dutch: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Dutch: 70 mg tablet
Hungarian: 70 mg tabletta
Dutch: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: 500 mg Tablet
Hungarian: 500 mg tabletta
Dutch: Desloratadine/Sieger 5 mg
Hungarian: Desloratadine/Sieger
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten tabletta
Dutch: 200 mg Capsule
Hungarian: 200 mg kapszula
Dutch: 200 mg Tablet
Hungarian: 200 mg tabletta
Dutch: Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma
Hungarian: Repaglinid Mylan 0,5 mg Pharma
Dutch: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Dutch: S-Lab Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország S-Lab Sp. z o.o. ul.
Dutch: 20 mg Tablet
Hungarian: 20 mg tabletta
Dutch: Alkaloid d.o.o.
Hungarian: Horvátország Alkaloid d.o.o.
Dutch: 320 mg Capsule
Hungarian: 320 mg kapszula
Dutch: 800 mg Tablet
Hungarian: 800 mg tabletta
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dutch: 32 mg Tablet
Hungarian: 32 mg tabletta
Dutch: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Hungarian: Franciaország Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Dutch: Ijsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 750 mg potahované tablety
Dutch: 150 mg Capsule
Hungarian: 150 mg kapszula
Dutch: 10 mg Tablet
Hungarian: 10 mg tabletta
Dutch: Cinisello Balsamo Milan 20092
Hungarian: Cinisello Balsamo
Dutch: Fexgen 120 mg filmtabletta
Hungarian: 120 mg filmtabletta
Dutch: 45 mg Tablet
Hungarian: 45 mg tabletta
Dutch: Clopidogrelhydrochloride Clindamycin Alternova 150 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Hungarian: Clindamycin Alternova 150 mg kemény kapszula oralis alkalmazás
Dutch: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Dutch: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Dutch: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Hungarian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Hungarian: A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Hungarian: A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Hungarian: A CHMP végleges véleményét továbbította az Európai Bizottságnak, amely 2015. július 16-án végleges, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Hungarian: E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Hungarian: Annak eldöntése, hogy egy gyógyszer kritikusnak számít-e a betegek számára, az EU tagállamainak nemzeti hatóságai hatáskörébe tartozik.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Hungarian: Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Hungarian: A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Hungarian: • A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Hungarian: Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül néhány által benyújtott kérelmet követően a CHMP felülvizsgálta a 2015 januárban elfogadott véleményét.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor GVK Biosciences onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences által vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre terjedt ki, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett vizsgálatok eredményei szerepeltek.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, gondolni kell a hypovolaemia lehetőségére is, amit megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Hungarian: Stabil dózisokra beállított betegeknél valószínűleg nincs szükség korlátozásra.
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Hungarian: A Composite fólia kívülről befelé haladva a következő rétegből áll: bevonattal rendelkező Kraft papír, alacsony sűrűségű polietilén fólia, alumínium fólia, Surlyn (termoplasztikus etilén-metakril-sav kopolimer).
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért a szoptatást a kezelés alatt és a Fentanyl-ratiopharm eltávolítását követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni (lásd még a 4.4 pontot).