FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Hungarian: A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Dafiro HCT bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Hungarian: A Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Hungarian: Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Hungarian: A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Dafiro HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Hungarian: Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Slovak: 2 roky
Hungarian: 2 év.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
Hungarian: - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
Slovak: Výrobca je:
Hungarian: A gyártó:
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
Hungarian: - Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Hungarian: Csak külsőleg használható.
Slovak: Zastavenie liečby a dlhodobé používanie
Hungarian: A kezelés abbahagyása és hosszú távú alkalmazás
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Slovak: Tekutý parafín
Hungarian: Folyékony paraffin
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Hungarian: Ezeket a korlátozásokat azért vezették be, hogy elkerülhető legyen a túlzott mértékű kalcipotriolexpozíció és a D-vitaminnal kapcsolatosan fellépő nemkívánatos események (például hypercalcaemia) előfordulásának lehetősége.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Hungarian: A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Hungarian: Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta, hogy ezeket a figyelmeztetéseket említsék meg.
Slovak: Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Hungarian: Ezek az MCB 9802 INT és MCB 9904 INT jelű vizsgálatok voltak.
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Slovak: Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Hungarian: A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
Slovak: Choroba pod kontrolou bola definovaná ako „žiadne príznaky" alebo „minimálne príznaky" u pacientov so stredne závažnou chorobou na začiatku alebo „žiadne príznaky" u pacientov s miernou chorobou na začiatku.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Slovak: Po ukončení liečby sa hladiny vrátia do normálu.
Hungarian: A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Hungarian: 4. hét 8. hét
Slovak: Suchá pokožka
Hungarian: Száraz bőr
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Hungarian: Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Pigmentációs elváltozások az alkalmazás helyén
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 rok.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Kölcsönhatások vizsgálatára nem került sor.
Slovak: Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Hungarian: Égő érzés a bőrön
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Slovak: Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Slovak: Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Hungarian: Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Hungarian: Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Hungarian: Ez az ajánlás nem klinikai jellegű foto(ko)karcinogenitási adatokon alapul.
Slovak: Dlhodobé používanie
Hungarian: Hosszan tartó használat
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Hungarian: Betametazon (dipropionát formájában)
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Hungarian: 2. hét 8. hét
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
Hungarian: A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať gél večer.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
Slovak: Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností bolo v troch členských štátoch uvedené upozornenie „vzhľadom na nedostatočné skúsenosti je potrebná väčšia obozretnosť pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene."
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Slovak: Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Daivobet masť počas období dlhších ako 4 týždne.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Hungarian: Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Slovak: Modul kvality
Hungarian: Minőség modul:
Slovak: Toto môže byť závažné a máte bezodkladne kontaktovať lekára.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Slovak: Kritériom sekundárnej odpovede bola percentuálna zmena závažnosti psoriázy a index oblasti (PASI) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Slovak: Približne u 1 z 10 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie masti a zvyčajne sú mierne a dočasné.
Hungarian: Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Hungarian: A 4.4. pontban említett rebound hatás kockázatára vonatkozóan a CHMP vitatta, hogy volna bármilyen bizonyíték arra, hogy az adag fokozatos csökkentésével csökken ennek a jelenségnek az esélye.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Slovak: Dátum prvého otvorenia tuby napíšte do zospovedajúcej kolónky na krabičke..
Hungarian: A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.
Slovak: Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
Hungarian: Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át.
Slovak: Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Slovak: Ak sa Vaša psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne, ale lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
Hungarian: - A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Hungarian: A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Slovak: Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a a Daivobet gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.