FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечносъдови ефекти.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
Swedish: Högdosinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Swedish: - Hjärtklappning.
Bulgarian: - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).
Swedish: - Hudutslag.
Bulgarian: - Сърбеж.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste spädning ske omedelbart.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Swedish: Beredning av den intravenösa infusionen
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Swedish: Mindre vanliga
Bulgarian: Нечести Редки
Swedish: Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчителната доза потиска маточните контракции при преждевременно раждане и води до състояние на покой на на матката.
Swedish: - Värmevallningar.
Bulgarian: - Горещи вълни.
Swedish: Metabolism
Bulgarian: Основният метаболит
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Swedish: Under de kliniska prövningarna observerades emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Swedish: Se avsnitt 4.
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Swedish: - Sömnlöshet.
Bulgarian: - Проблеми със съня (безсъние).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: - Om din graviditet understiger 24 veckor.
Bulgarian: - Aко сте бременна преди 24-та седмица.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Swedish: - Klåda.
Bulgarian: - Обрив.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Bulgarian: При изследвания in vitro и in vivo атозибан не показва данни нито за онкогенна, нито за мутагенна активност.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion Ej relevant
Bulgarian: 0,9 ml интравенозен болус инжекция в продължение на 1 минута
Swedish: Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Swedish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина, атозибан може теоретично да благоприятства маточната релаксация и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Swedish: - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор aтозибан (atosiban)
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Bulgarian: Редки възпроизводителната система и гърдите атония на матката
Swedish: Dessa tecken omfattar
Bulgarian: Тези признаци са:
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Swedish: Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Swedish: Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tractocile.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Swedish: Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Swedish: Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Swedish: Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Swedish: Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Swedish: Mer information om Atosiban SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Swedish: Vad är Atosiban SUN och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atosiban SUN skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Swedish: Atosiban SUN är receptbelagt.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Hur används Atosiban SUN?
Bulgarian: Как се използва Atosiban SUN?
Swedish: Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Atosiban SUN finns som en injektionsvätska, lösning, och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven.
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Mer information om behandling med Atosiban SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Atosiban SUN godkänts?
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Atosiban SUN?
Bulgarian: Как действа Atosiban SUN?
Swedish: 6 injektionsflaskor
Bulgarian: 6 флакона
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: Detta schema kan också användas för patienter i åldern 16-21 år.
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var också mycket vanliga hos barn.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Swedish: Atriance (nelarabin)
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
Swedish: Mer information om Atriance finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på patientens ålder och kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
Swedish: Myndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atriance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atriance?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atriance hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektion, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), somnolens (trötthet), perifer neuropati (skador på nerverna i armar och ben), hypoestesi (nedsatt känsel), parestesi (ovanliga känselförnimmelser, t.ex. myrkrypningar), yrsel, huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärtor), ödem (svullnad), perifert ödem (svullnad i vristerna och fötterna), pyrexi (feber), smärta, trötthet och svaghet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
Swedish: Detta hindrar produktionen av DNA och bromsar därmed tillväxten och förökningen av celler.
Bulgarian: Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Atriance kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити".
Swedish: Atriance används när cancern inte svarar på eller har slutat svara på minst två typer av kemoterapi.
Bulgarian: Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Atriance är större än riskerna och att Atriance kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten får svåra biverkningar som påverkar hjärnan eller nervsystemet.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
Swedish: Atriance innehåller den aktiva substansen nelarabin.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atriance utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: , свързани с употребата на Atriance, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Patienter under 16 år får en dos på 650 mg per kvadratmeter som ges under en timme varje dag i fem på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
Bulgarian: Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен метър, която се прилага в продължение на един час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21 дни.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Atriance, men effekterna jämfördes inte med effekterna av något annat läkemedel.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance, като ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство.
Swedish: Atriance har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: EMA noterade att informationen till stöd för ett godkännande av Atriance var begränsad på grund av det ringa antalet patienter med dessa sjukdomar, men enades om att läkemedlet kan ge vissa patienter möjlighet att genomgå en benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
Swedish: Eftersom Atriance har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Atriance årligen att tillhandahålla uppdateringar från en studie om Atriances effekt och säkerhet hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.
Swedish: Mer information om Atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance:
Swedish: För mer information om hur du använder Atriance, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Atriance вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad är Atriance och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва?