FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Finnish: Mitä tulee riskin minimointitoimenpiteisiin, CHMP arvioi lääketurva-analyysit, joissa tarkasteltiin Ranskassa toteutettujen meprobamaatin ja meprobamaatti/aseprometatsiinin riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusta, sekä muiden myyntiluvan haltijoiden riskin minimoimiseksi ehdottamia rajoitettuja lisätoimia.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Finnish: Tutkimusjaksolla pääasialliset ilmoitetut haittatapahtumat havaittiin tavallisesti elinjärjestelmäluokista (SOC) hermostossa (29 %) ja luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (12 %).
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM mas considerou que estes dados limitados eram insuficientes para tirar conclusões quanto à segurança do meprobamato e à previsibilidade de todos os eventuais riscos associados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavat, myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, mutta katsoi, että tämä niukka aineisto ei riittänyt meprobamaatin turvallisuutta koskevien päätelmien tekemiseen, ei myöskään tekemään päätelmiä käyttöön liittyvien riskien ennustettavuudesta.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
Finnish: Myös myyntiluvan haltijat tunnustivat vakavien vieroitusoireiden riskin suullisen selonteon aikana.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à eficácia do meprobamato são limitados em algumas indicações e inexistentes noutras.
Finnish: CHMP totesi, että saatavilla olevat meprobamaatin tehoa koskevat tiedot ovat tietyissä käyttöaiheissa rajoittuneita ja joissain käyttöaiheissa niitä ei ole lainkaan.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
Finnish: Analyysissä arvioitiin vuonna 2009 toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden rajoittaminen, pakkauskoon pienentäminen ja tiedotteen (DHPC) jakaminen terveydenhuollon ammattilaisille) vaikutusta tuotteiden riskiprofiiliin.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
Finnish: CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei voitu tunnistaa, jotka vähentäisivät meprobamaatin käyttöön liittyvät tunnistetut riskit kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja lääkeriippuvuuden suhteen.
Portuguese: Considerando devidamente o risco grave de sintomas de abstinência, o CHMP recomendou que a retirada do meprobamato do mercado fosse implementada ao longo de um período de 15 meses, por forma a garantir a finalização segura dos tratamentos em curso ou a mudança dos doentes já a serem tratados com o meprobamato para um outro tratamento.
Finnish: CHMP antoi vieroitusoireiden vakavalle riskille sen vaatiman huomion, ja suositti, että meprobamaatti tulisi vetää markkinoilta 15 kuukauden siirtymäajan puitteissa niin, että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei ollut pystytty tunnistamaan, joilla voitaisiin riittävästi pienentää meprobamaatin käyttöön liittyviä riskejä niin, että ne saavuttaisivat kliinisesti hyväksyttävän tason normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
Finnish: Meprobamaattia on saatavana valmisteiden ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä valmisteissa muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Finnish: Lillen CRPV:n (Centre régional de pharmacovigilance) hiljattain toteuttamissa ja vuonna 2011 päätökseen saatetuissa kahdessa spontaanien ilmoitusten lääkevalvonta-analyysissä riskien toteutetuista minimointitoimenpiteiden ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
Finnish: Tässä analyysissä arvioitiin toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden ja annostuksen rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen) vaikutusta tuotteen riskiprofiiliin.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (34%), complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (8%) e perturbações gerais (8%).
Finnish: Tutkimusjakson tärkeimmät haittatapahtumat tapahtuivat SOC-luokissa hermosto (34 %), luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (8 %) ja yleisoireiden luokassa (8 %).
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Finnish: Lisäksi, vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: • O Comité expressou preocupações quanto à percentagem considerável de doentes idosos e quanto à utilização nesta população, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Finnish: • komitea nosti huolenaiheeksi iäkkäiden potilaiden huomattavan osuuden meprobamaatin käyttäjissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusten johdosta kasvavan haittatapahtumien riskin vuoksi, kun useita lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
Finnish: CHMP huomioi samassa Eudravigilance-aineistossa myös 11 vieroitusoiretapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Finnish: CHMP totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja jyrkkä annos-vastekäyrä, mitä tukee saatavilla oleva aineisto, jossa on tunnistettu monia, usein vakavia ja jopa kuolemaan johtavia tahattomia yliannostuksia.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä hoitoindikaatioissa.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm apenas meprobamato, a primeira análise do CPRV de Lille identificou 119 casos clinicamente confirmados após a implementação das medidas de minimização dos riscos, o que foi semelhante aos dados para o período antes da implementação, apesar de se assumir uma redução da exposição dos doentes com base nos dados de vendas.
Finnish: Mitä tulee vain meprobamaattia sisältäviin tuotteisiin, ensimmäisessä Lillen CRPV:n analyysissä tunnistettiin riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanemisen jälkeen 119 lääketieteellisesti varmistettua tapausta.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Finnish: Turvallisuuden suhteen CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko vakavia neurologisia (kooma, tajunnan menetys) ja psyykkisiä (lääkeriippuvuus ja vieroitusoireet) haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia.
Portuguese: Considera-se que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma marcada curva de resposta à dose, que resulta num risco aumentado de sobredosagens acidentais com acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais, incluindo coma, hipotensão profunda, hipotermia, paragem respiratória e choque cardiogénico.
Finnish: Tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy kasvanut tahattomien yliannostusten riski, joka voi johtaa vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin mukaan lukien kooma, vakava hypotensio, hypotermia, hengityksen lamautuminen ja kardiogeeninen sokki.
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö tässä potilasryhmässä onkin huolenaihe, varsinkin kun haittatapahtumien riski kasvaa muuta samanaikaista lääkitystä käytettäessä.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Finnish: Huomioon ottaen meprobamaatin suhteellisen kapean terapeuttisen indeksin ja jyrkän annos-vastekäyrän, CHMP katsoi, että tahattomat yliannokset ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittareaktioiden riski.
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko neurologisia ja psyykkisiä haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia ja että näitä ilmoituksia on saatu normaaleissakin käyttöolosuhteissa.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Finnish: • CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittatapahtumien riski.
Portuguese: Mais especificamente, considerando a natureza das indicações e a duração do tratamento, a restrição ao uso hospitalar exclusivo não foi considerada prática.
Finnish: Erityisesti sairaalakäyttöön rajoittamista ei pidetty käytännöllisenä, kun otetaan huomioon käyttöaiheiden luonne ja hoitojen kesto.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
Finnish: CHMP pani lopuksi merkille yhden kirroottisella potilaalla ilmoitetun, vakavasta maksan vajaatoiminnasta johtuneen koomatapauksen, joka ei johtanut kuolemaan.
Portuguese: A segunda análise reviu um medicamento de associação contendo meprobamato e aceprometazina, indicado no tratamento da insónia ocasional, com uma duração do tratamento de 2 a 5 dias.
Finnish: Valmisteen käyttöaihe oli ajoittaisen unettomuuden hoito, ja hoidon kesto 2-5 päivää.
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Finnish: Meprobamaatti voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta sekä mahdollisesti hengenvaarallisia vieroitusoireita lääkityksen äkilliseen lopettamiseen liittyvine sekavuustiloineen, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Finnish: CHMP katsoi myös, että meprobamaatti voi pidempään käytettynä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että meprobamaatti voi pitempään käytettäessä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
Finnish: Tämä perustui lääkekorvaustietokannasta saatuihin käyttötietoihin, jotka osoittivat, että meprobamaattia käytetään pitkiä aikoja.
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Portuguese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Finnish: Berkshire RG14 1JN, UK
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Finnish: 2 g meprobamaattia (yhdessä magnesiumoksidin, magnesiumsulfaatin, kaoliinin ja sterkulia-kumin kanssa)
Portuguese: ANDAXIN tabletta
Finnish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Portuguese: 100 de meprobamato (em associação com ergotamina, cafeína, clorciclizina)
Finnish: 100 meprobamaattia (yhdessä ergotamiinin, kofeiinin ja kloorisyklitsiinin kanssa)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Finnish: 400 mg meprobamaattia (yhdessä aseprometatsiinin kanssa)
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Finnish: 200 mg meprobamaattia (yhdessä medroksiprogesteroniasetaatin ja bendroflumetiatsidin kanssa)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
Finnish: 150 mg meprobamaattia (yhdessä kiniinin kanssa)
Portuguese: 100 mg de meprobamato (em associação com ergotamina, cafeína, clorciclizina)
Finnish: 100 mg meprobamaattia (yhdessä ergotamiinin, kofeiinin ja kloorisyklitsiinin kanssa)
Portuguese: Força Forma farmacêutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Embalagem Imediata
Finnish: Sisäpakkaus
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Finnish: MPS VII on harvinainen sairaus, ja Mepsevii nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. maaliskuuta 2012.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mepseviin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Mepsevii on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
Finnish: Miksi Mepsevii on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Lisäksi useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
Finnish: Vaikka lääketieteellisistä tutkimuksista on saatavilla vain vähäinen määrä tietoa, Euroopan lääkevirasto otti huomioon MPS VII:n heikentävän ja henkeä uhkaavan luonteen sekä hyväksyttyjen lääkkeiden puutteen.
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
Finnish: Tauti johtaa GAG:ien kertymiseen elimistöön, mikä aiheuttaa moninaisia ongelmia, kuten nivelten jäykkyyttä, lyhytkasvuisuutta, maksan ja pernan laajentumista, kuulonalenemaa, kaihia ja kehitysviivästymiä.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Mepseviistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Finnish: Mitä tietoja Mepseviistä odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
Finnish: Hoidon valvojana on oltava MPS VII:n hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Finnish: Mepseviin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anafylaktinen reaktio (äkillinen vakava yliherkkyysreaktio) sekä pistoskohdan turvotus.
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Finnish: Mepsevii vähentää GAG:eja elimistössä ja parantaa tai ainakin vakauttaa MPS VII:n oireita.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Finnish: Mitä riskejä Mepsevii-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Mepseviin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Finnish: Mepseviitä ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut anafylaktinen reaktio vestronidaasi alfasta tai jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.