FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine: MVASI est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous bevacizumab (voir tableau 1 rubrique 4.8).
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
French: La fréquence d'apparition des fistules GI-vaginales dans le groupe traité par bevacizumab + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone préirradiée (16,7 %) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6 %).
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
English: What MVASI is and what it is used for
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Hazard ratio Best overall response ratea
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globalea
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
French: Ces traitements en association à MVASI peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
English: If you stop treatment with MVASI
French: Si vous arrêtez d'utiliser MVASI
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bevacizumab.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
French: Aucune activité anti-tumorale n'a été observée dans le cadre de deux précédentes études parmi un total de 30 enfants âgés de plus de 3 ans, atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression, traités par du bevacizumab et de l'irinotecan (CPT-11).
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
French: Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par MVASI.
English: What you need to know before you use MVASI
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
English: • MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
French: • MVASI peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
French: Des cas isolés et des séries d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés à la suite d'une utilisation intra-vitréenne non autorisée du bevacizumab, préparé à partir de flacons autorisés pour une administration intraveineuse chez des patients atteints de cancer.
English: 0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
French: 0,80 (p = 0,003) 95 % IC (0,69; 0,93)
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
French: Les investigateurs ont évalué l'analyse de la PFS à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).
English: Overall survival6
French: Survie Globale6
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
French: Les résultats d'efficacité du bevacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
English: • a blood clot in your arteries,
French: • un caillot sanguin dans vos artères,
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see table 9).
French: L'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bevacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
English: An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
French: Une augmentation de l'incidence d'ICC a été observée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B recevant du bevacizumab en association à une dose cumulative de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2.
English: MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
French: MVASI est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants: paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Dans le bras bevacizumab, les patients pouvaient recevoir bevacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration du traitement par MVASI.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (non connues), éventuellement associées aux manifestations suivantes: dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées vasomotrices/érythème/éruption, hypotension ou hypertension, désaturation de l'oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/ vomissements (voir également rubriques 4.4 et ci-dessus Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion)
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
French: Les données de tolérance clinique suggèrent que l'incidence de l'hypertension artérielle est vraisemblablement dose dépendante.
English: • a blood clot in the blood vessels of your lungs,
French: • un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
French: Dans les études cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant bevacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras contrôle.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
French: Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous populations de patients prédéfinies en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d'organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubrique 4.4 et 4.8)
English: Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
French: MVASI doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
English: High-grade glioma
French: Gliome de haut grade
English: Efficacy results from study GOG-0218
French: Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0218
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
French: Les analyses exploratoires de la survie sans progression et de la survie globale par cohorte de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan et PLD) sont résumées dans le tableau 23.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par MVASI en association à une chimiothérapie.
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
French: Le critère secondaire principal d'efficacité était la survie sans progression (PFS).
English: Difference in response rates 95% CI for difference in response rates4
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95 % pour les différences entre les taux de réponse4
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
French: Les patients recevant bevacizumab plus chimiothérapie ayant des antécédents thromboemboliques artériels ou de diabète ou âgés de plus de 65 ans, ont un risque majoré d'effet thromboembolique artériel pendant le traitement.
English: • MVASI may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
French: Des cas d'anomalies fœtales chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques ont été observées (voir rubrique 4.6) * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, contenue dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc.
English: What MVASI looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que MVASI et contenu de l'emballage extérieur
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% stage III suboptimally debulked, and 26% were stage IV patients.
French: Globalement, environ 34 % des patientes avaient une maladie résiduelle macroscopique de stade FIGO III après exérèse optimale, 40 % des patientes avaient une maladie résiduelle macroscopique de stade FIGO III après exérèse suboptimale et 26 % étaient de stade IV.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
French: En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par MVASI doit être envisagé.
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bevacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
English: Overall survival - Primary analysis6 Median (months)1
French: Survie globale - Analyse primaire6 Médiane (mois)1
English: The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
French: L'addition du bevacizumab à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la survie sans progression et le taux de réponse tumorale objective.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bevacizumab et le groupe placebo (risque relatif, 1,26; p = 0,053).
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
French: Neuropathie sensorielle périphériqueb, Dysarthrie, Céphalées, Dysgeusie
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
French: • La supériorité des bras contenant bevacizumab versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT (Tableau 7).
English: Severe adverse reactions by frequency
French: Effets indésirables graves selon leur fréquence
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisa,b, Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
French: Hémorragie pulmonaire/ Hémoptysiea,b, Embolie pulmonaire, Epistaxis, Dyspnée, Hypoxie
English: Anorexia Hypomagnesae mia
French: Anorexie, Hypomagnésé mie,
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux: démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX-4 et démontrer la supériorité du bevacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
English: In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
French: Dans les essais cliniques conduits avec bevacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
English: • MVASI can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
French: • MVASI peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
French: Il a été rarement rapporté que des patients traités par bevacizumab développent des signes et symptômes compatibles avec un SEPR, un trouble neurologique rare.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4) Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab-treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population)
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités avec bevacizumab, présentant pour la plupart des facteurs de risque connus d'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier une exposition aux bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et/ou un antécédent d'affection dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4) Des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par bevacizumab (voir rubrique 4.8, population pédiatrique)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/001
English: Patients with hepatic impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Patients en insuffisance hépatique: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: assessment)** Median overall survival* Hazard ratio (97.5% CI) * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007.
French: Taux de réponse globale (revue des investigateurs) ** Survie globale médiane* Risque relatif (IC 97,5 %) * Analyse de la survie globale avec un cut-off au 31 janvier 2007.
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
French: La protéinurie a varié en termes de sévérité, de cliniquement asymptomatique, transitoire, à l'état de traces jusqu'à un syndrome néphrotique, cette protéinurie étant de grade 1 dans la majorité des cas (NCI-CTCAE v.3).
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement: sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de site métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg/4 mL
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bevacizumab comparé au groupe placebo (risque relatif, 2,55; p < 0,001).
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tout grade étaient similaires entre le groupe anthracycline + bevacizumab (6,2 %) et le groupe anthracycline + placebo
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95 % IC: 0,61 - 1,41; p = 0,72).
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumaba
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine + bevacizumaba
English: How to use MVASI
French: Comment utiliser MVASI ?
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec bevacizumab en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
English: % patients with objective response p-value
French: % de patients avec une réponse objective Valeur du p
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting),
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements),
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités par anthracyclines et qui n'avaient pas reçu d'anthracyclines précédemment, aucune augmentation de l'incidence des ICC, quel que soit le grade, n'a été observée dans le groupe bevacizumab + anthracycline comparé au groupe traité par anthracyclines seules.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
French: L'étude n'a pas atteint son critère de jugement principal consistant à démontrer une amélioration significative de la survie sans événement (SSE) (évaluée par le Comité Central d'Examen de Radiologie (CRRC)) lorsque Avastin était associé au bras radiothérapie + temozolomide comparé au bras radiothérapie + temozolomide seul (HR = 1,44; IC 95 %:0,90 - 2,30).