FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov liečených epoprostenolom, naproti tomu sa nezlepšila u žiadneho zo 48 pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a îmbunătăţit la 21 din 51 (41%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol prin comparaţie această îmbunătăţire nu a fost observată la niciunul dintre cei 48 de pacienţi trataţi doar prin terapie convenţională.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Slovak: Na ďalšie riedenie rekonštituovaného Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo.
Romanian: Doar solventul livrat împreună cu medicamentul poate fi utilizat pentru o diluare suplimentară a soluţiei Flolan reconstituite.
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Romanian: Efecte adverse frecvente
Slovak: Príloha III
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Slovak: 12/25 oproti 8/32), v deň dialýzy (23/44 oproti 14/51) a v deň po dialýze (8/34 oproti 5/44) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával heparín, a to počas rovnakej sledovanej doby.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa môže vypočítať podľa vzorca uvedeného pri obličkovej dialýze.
Romanian: Ratele de perfuzare pot fi calculate utilizând formula pentru dializa renală de mai sus.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu: - Biely alebo šedobiely lyofilizovaný prášok
Romanian: - Pulbere liofilizată de culoare albă sau alburie
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
Slovak: Prášok na infúzny roztok:
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Slovak: 25) a 12 týždňov
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: • citlivosťou na dotyk
Romanian: • sensibilitate
Slovak: Poškodenie kože v mieste vpichu
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa Flolan môže použiť buď vo forme koncentrovaného roztoku, alebo v riedenej forme.
Romanian: Flolan poate fi utilizat fie ca soluţie concentrată fie în formă diluată în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili alebo že vám bolo podané priveľké množstvo Flolanu, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă credeţi că aţi luat sau vi s-a administrat prea mult Flolan.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaný roztok musí skontrolovať.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată înainte de a fi administrată.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
Slovak: 0,5 mg sodnej soli epoprostenolu
Romanian: • 0,5 mg epoprostenol sodic
Slovak: Počas podávania Flolanu treba sledovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie monitorizate în timpul administrării Flolan.
Slovak: 1/16), zatiaľ čo pri heparíne sa závažnosť krvácania zhoršila v 5 prípadoch v deň dialýzy (N =
Romanian: Gravitatea hemoragiei a crescut într-o singură zi la utilizarea de epoprostenol (N=1/16) în timp ce în cazul utilizării de heparină aceasta a crescut pe durata a 5 zile de dializă (N=5/25) şi a 2 zile de predializă (N=2/13).
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C a 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Slovak: Kvalita - modul 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Romanian: Flolan este indicat pentru
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Renálnu dialýzu
Romanian: Dializă renală
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Slovak: Ďalšie časti SPC
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Romanian: De asemenea, a fost de acord cu graficul recomandat de administrare a perfuziilor la adulţi.
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Romanian: Flolan este indicat pentru utilizarea în hemodializă în situaţii de urgenţă, atunci când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia sau când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate, avertismentele şi informaţiile referitoare la fertilitate, sarcină şi alăptare.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Romanian: Două studii (30 şi 31) au analizat posibilitatea ca trombocitele pacienţilor să devină refractare la utilizarea repetată a epoprostenolului, compromiţând, astfel, eficienţa dializei prin utilizare prelungită.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Flolan şi denumirile asociate în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, dozele, contraindicaţiile şi avertismentele.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii majore controlate prospectiv (19 şi 27) şi 5 studii de urgenţă pentru investigarea hemoragiei apărute în timpul dializei.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri hemodinamice au părut să persiste când s-a administrat epoprostenol timp de cel puţin 36 de luni în cadrul unui studiu nerandomizat cu medicaţie cunoscută.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že vzhľadom na najnovšie usmernenia týkajúce sa SPC je nutné do tejto časti pridať dlho známe informácie z klinických štúdií, ktoré odôvodňujú indikácie.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, având în vedere cele mai recente orientări privind RCP-ul, era necesar ca informaţiile binecunoscute din studiile clinice care justificau indicaţiile să fie adăugate la această secţiune.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic a fost însoţită de ameliorări statistic semnificative ale dispneei, măsurate pe baza Indicelui de dispnee Borg.
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Romanian: Este un puternic inhibitor de agregare plachetară şi totodată un puternic vasodilatator.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Romanian: Cu excepţia a cinci pacienţi având clasa funcţională NYHA II, toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Slovak: To bolo zopakované aj v príslušnej časti SPC.
Romanian: Acest lucru a fost reiterat la punctul din RCP.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de o disfuncţie ventriculară stângă severă.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Romanian: Flolan conţine epoprostenol de sodiu, care este o sare monosodică a epoprostenolului, o prostaglandină produsă în mod natural de vasele de sânge.
Slovak: Medzi identifikované rozdiely patria udalosti vyskytujúce sa počas infúzie a ischémia u pacientov s ťažkou formou angíny.
Romanian: Diferenţele identificate includ evenimente produse în timpul perfuziei, ischemie la pacienţii cu angină severă.
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la datele privind eficacitatea şi siguranţa, CHMP a convenit în indicaţiile finale pentru Flolan asupra hipertensiunii arteriale pulmonare şi dializei renale, conform formulării de mai jos:
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Romanian: Pentru dializa renală, DAPP a prezentat un rezumat al unui număr de 14 studii clinice care au investigat utilizarea epoprostenolului în dializa renală: trei studii încrucişate, şase studii majore controlate şi cinci studii de urgenţă, numite şi studii de acces extins.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Romanian: Pacienţii care prezentau un risc ridicat de hemoragie chiar înaintea primei dialize pentru studiu, dar care au sângerat cu mai puţin de 3 zile înaintea acesteia au fost clasificaţi drept pacienţi cu risc ridicat de hemoragie.
Slovak: Pacienti s veľmi vysokým rizikom hemorágie boli skúmaní vo veľkých kontrolovaných štúdiách, pričom 12 pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie absolvovalo 35 dialýz s epoprostenolom a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz s heparínom.
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
Romanian: Indicaţiile autorizate în diferite state membre sunt: hipertensiune arterială pulmonară şi dializă renală.
Slovak: Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Romanian: Cu excepţia a 2 pacienţi având clasa funcţională II conform New York Heart Association (Asociaţia de Cardiologie din New York) (NYHA), toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Slovak: %) pacientov dostávajúcich len konvenčnú liečbu zomreli, zatiaľ čo spomedzi 41 pacientov dostávajúcich epoprostenol nezomrel nikto (p =
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este indicat pentru utilizare în dializa renală, în situaţiile în care utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia.
Slovak: Epoprostenol sodný je tiež indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este, de asemenea, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Flolan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Slovak: Vzhľadom na všetky zmeny v SPC došlo aj k viacerým zodpovedajúcim zmenám v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Romanian: Administrarea cronică a Flolan este contraindicată la pacienţilor care dezvoltă edem pulmonar în timpul stabilirii dozelor.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Európska komisia 15. júna 2011 informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť rozdiely medzi SPC registrovanými na vnútroštátnej úrovni a harmonizovať tak odlišné SPC, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v celej Európskej únii.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Zlepšenia oproti stavu pred začiatkom liečby v srdcovom indexe (0,33 oproti -0,12 l/min/m2), systolickom objeme (6,01 oproti -1,32 ml/úder), saturácii arteriálnej krvi kyslíkom (1,62 oproti0,85
Romanian: Îmbunătăţirile faţă de nivelul iniţial de referinţă al indicelui cardiac (0,33 faţă de - 0,12 l/min/m2), al volumului cardiac (6,01 faţă de - 1,32 ml/bătaie), al saturaţiei în oxigen a sângelui arterial (1,62 faţă de
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse