FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 60 bustine, due siringhe da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
Swedish: 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Italian: Deve essere somministrato al suo bambino entro 30 minuti dopo la miscelazione.
Swedish: Efter blandning måste du ge läkemedlet till ditt barn inom 30 minuter.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och magnesium resulterade i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte.
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤ 50.000 copie/mL; e > 50.000 copie/mL) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
Swedish: Vid randomisering stratifierades patienterna med screening avseende hiv RNA-nivå (≤50 000 kopior/ml; respektive >50 000 kopior/ml) samt hepatit B eller C-status (positiv eller negativ).
Italian: Compressa masticabile dose basata sul peso, vedere le tabelle di dosaggio per la compressa masticabile 13
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabeller för tuggtabletten
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di metadone.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller metadon.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/mL nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
Swedish: Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
Italian: • gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell'intestino;
Swedish: • väderspänning, buksmärta, diarré, ökad gasbildning i magen eller tarmen, illamående,
Italian: etravirina AUC  10 % etravirina C12 h  17 % etravirina Cmax  4 %
Swedish: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Italian: Non comune disfunzione erettile, ginecomastia, sintomi della menopausa
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga erektil dysfunktion, gynekomasti, menopausala symtom
Italian: Non comune epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica
Swedish: Lever och gallvägar mindre vanliga hepatit, leversteatos, alkoholinducerad hepatit, leversvikt
Italian: La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: *Den viktbaserade dosrekommendationen för tuggtabletten och oral lösning i 10 ml vatten är baserad på cirka 6 mg/kg/dos två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Italian: L'impatto di induttori potenti della UGT1A1, quali la rifampicina, su raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è noto, ma è probabile che la somministrazione concomitante riduca i livelli di valle di raltegravir sulla base della riduzione delle concentrazioni di valle osservata con raltegravir 400 mg due volte al giorno; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
Swedish: Påverkan av andra läkemedel som är potenta UGT1A1-inducerare som t ex rifampicin på raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är okänd, men det är troligt att samtidig administrering leder till en sänkning av dalvärdeskoncentrationen raltegravir baserat på den sänkning i dalvärdeskoncentration som observerats vid raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Italian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dose singola)
Swedish: atazanavir (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤ 100.000 copie/mL; e > 100.000 copie/mL) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
Swedish: Vid randomisering stratifierades patienterna med screening avseende hiv-RNA-nivå (≤100 000 kopior/ml; respektive >100 000 kopior/ml) samt hepatit B eller C-status (positiv eller negativ).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mindre vanliga oavsiktlig överdosering
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue;
Swedish: • förhöjda levervärden vid blodprov, onormala vita blodkroppar, förhöjda halter av blodfetter,
Italian: Una scatola contiene 60 bustine, due siringhe dosatrici da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
Swedish: En kartong innehåller 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen).
Italian: Nell'IMPAACT P1066 raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali è stato studiato in 126 bambini e adolescenti da 2 a 18 anni di età con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretrovirala behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Swedish: BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hiv-infekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Italian: Raggiungimento di riduzione rispetto al basale ≥1 log10 di HIV RNA o <400 copie/mL
Swedish: Uppnått ≥ 1 log10 hiv-RNA minskning från ursprungsvärde eller < 400 kopior/ml
Italian: La compressa masticabile al sapore di arancia-banana è rotonda e di colore giallo chiaro, contrassegnata con il logo aziendale MSD su un lato e "473" sull'altro lato.
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är rund, ljusgul, märkt med MSD företagslogotyp på ena sidan och "473" på andra sidan.
Italian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dose singola)
Swedish: efavirenz (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o etravirina.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller etravirin.
Italian: Per i pazienti con un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare sia il granulato per sospensione orale che la compressa masticabile come specificato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter kan fortsätta med granulaten till oral suspension så länge som de väger mindre än 20 kg. För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen granulaten till oral suspension eller tuggtabletten användas enligt tabell 1 (se avsnitt 5.2).
Italian: Inibitori della UGT1A1
Swedish: Hämmare av UGT1A1
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con atazanavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med atazanavir resulterade i förhöjda nivåer av raltegravir i plasma och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Italian: Inibitori del CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Swedish: CCR5-hämmare maravirok (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Calcio fosfato dibasico anidro - Ipromellosa 2208 - Polossamero 407 - Sodio stearil fumarato - Magnesio stearato
Swedish: Tablettkärna - Mikrokristallin cellulosa - Laktosmonohydrat - Vattenfri dibasisk kalciumfosfat - Hypromellos 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/mL è stata mantenuta nell'84,4% dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6% dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
Swedish: I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell'attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex (BMI).
Italian: Percentuale con HIV-RNA < 50 copie/mL (IC
Swedish: Procent hiv-RNA < 50 kopior/ml (95% KI)
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/mL è stata mantenuta nell' 84,4 % dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6 % dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
Swedish: I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv-RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
Italian: Compresse masticabili da 25 mg: Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di raltegravir (come potassico).
Swedish: 25 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 25 mg raltegravir (som kalium).
Italian: • Imballaggio esterno
Swedish: • Ytterkartong
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
Swedish: Tabell 4 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 96
Italian: ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Swedish: ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 240 settimane Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata di 241/280 (86,1 %) nel gruppo trattato con raltegravir e 230/281 (81,9 %) nel gruppo trattato con efavirenz.
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnått hiv RNA <50 kopior/ml vid vecka 48, 241/280 (86,1%) hos gruppen som behandlades med raltegravir och 230/281 (81,9%) hos gruppen som behandlades med efavirenz.
Italian: La C12 h aumenta proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 800 mg, ed aumenta in modo leggermente meno che proporzionale rispetto alla dose nel range di dose da 100 mg a 1.600 mg.
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg.
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento (400 mg due volte al giorno) Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter (400 mg två gånger dagligen) BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hiv-infekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir.
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, al sapore di arancia-banana, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är ovalformad, ljust orangefärgad, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Italian: La Tabella 5 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Swedish: Tabell 5 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Italian: ISENTRESS 25 mg - etichetta del flacone
Swedish: ISENTRESS 25 mg-etikett för burk
Italian: La Tabella 8 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Swedish: Tabell 8 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Italian: Non comune cachessia, diabete mellito, dislipidemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, iperfagia, aumento dell'appetito, polidipsia, disturbo del grasso corporeo
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga minskad aptit kakexi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, polyfagi, ökad aptit, polydipsi, kroppsfettsrubbning
Italian: Compresse masticabili da 25 mg:
Swedish: 25 mg tuggtablett:
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/mL allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av raltegravir med antacida som innehåller aluminium och/eller magnesium.
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 h  56 % raltegravir Cmax  51 %
Swedish: 2 timmar före raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
Italian: Compresse masticabili da 100 mg: Ogni compressa masticabile contiene 100 mg di raltegravir (come potassico).
Swedish: 100 mg tuggtablett: Varje tuggtablett innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Italian: La Tabella 6 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Swedish: Tabell 6 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA < 50 copie/mL allo screening; regime stabile > 3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili raltegravir
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Italian: Non comune alterazione visiva
Swedish: Ögon mindre vanliga synnedsättning
Italian: Non comune acne, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash pruriginoso, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag mindre vanliga akne, alopeci, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, nässelutslag, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Italian: 2 siringhe verdi (3 mL)
Swedish: 2 gröna (3 ml)
Italian: ANTIACIDI CONTENENTI CATIONI METALLICI antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Swedish: ANTACIDA INNEHÅLLANDE METALLKATJON antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o maraviroc.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller maravirok.
Italian: Come conservare Isentress
Swedish: Hur Isentress ska förvaras
Italian: Comunque, se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, negli adulti può essere preso in considerazione un raddoppio della dose di raltegravir.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin inte går att undvika kan dock en fördubbling av dosen av raltegravir övervägas hos vuxna.
Italian: Pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Negli studi clinici, ci sono stati 79 pazienti con coinfezione da epatite B, 84 con coinfezione da epatite C e 8 pazienti con coinfezione da epatite B e C che sono stati trattati con raltegravir in associazione con altri agenti per l'HIV-1..
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C-virus I kliniska studier med raltegravir i kombination med andra läkemedel mot hiv-1 hade 79 patienter samtidig infektion av hepatit B, 84 patienter samtidig infektion av hepatit C och 8 patienter samtidig infektion av hepatit B och C. Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Italian: Lattanti e bambini da 4 settimane a meno di 2 anni di età Nello studio IMPAACT P1066 raltegravir due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali è stato studiato anche in 26 lattanti e bambini da almeno 4 settimane di vita a meno di 2 anni di età con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år I IMPAACT P1066 har raltegravir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel även studerats hos 26 hiv-1-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Pagina 5/5
Swedish: Sida 5/5
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Italian: • e la discussione scientifica all'interno del comitato,
Swedish: • och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Italian: Considerando:
Swedish: Med utgångspunkt i
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).