FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
German: Einzeldosis 250 mg
Bulgarian: 250 mg единична доза
German: In allen acht Studien betrug die Dasabuvir-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Bulgarian: Във всички осем изпитвания, дозата дазабувир е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
German: Einzeldosis 0,75 mg
Bulgarian: 0,75 mg единична доза
German: Hinweis: Die für Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verwendete Dosierung war: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Bulgarian: Дозите, използвани за дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир са били: омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Bulgarian: N=67b % (n)
German: Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose
Bulgarian: Лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, без цироза
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Bulgarian: При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в HCV NS5B намаляват чувствителността към дазабувир.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
German: In Teil 1a wurde SVR12 im 12-wöchigen Behandlungsarm von 29/31 Studienteilnehmern (93,5 %; 95 % CI: 79,3; 98,2) und im 24-wöchigen Behandlungsarm von 29/32 Studienteilnehmern (90,6 %; 95 % CI: 75,8; 96,8) erreicht.
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8% - 96,8%).
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, а новопоявили се варианти във всички 3 таргета на лекарствата има при 30 участници.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато сулфасалазин се прилага едновременно с дазабувир + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: ANHANG II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II 18.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с дазабувир (вж. точка 4.3).
German: Am Tag nach Behandlungsbeginn mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir kann die Behandlung mit Tacrolimus mit einer verringerten Dosierung, basierend auf der Vollblutkonzentration von Tacrolimus, wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир: възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
German: Tabelle 18.
Bulgarian: Таблица 18.
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Bulgarian: Промяната в дозата рибавирин не повлиява честотата на SVR.
German: Tel: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV 47/50 94,0
Bulgarian: С рецидив при предходен pegIFN/RBV 47/50 HCV генотип 1b
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV 35/36 97,2
Bulgarian: С рецидив при предходен pegIFN/RBV 35/36
German: Exviera 250 mg Filmtabletten Dasabuvir
Bulgarian: Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 до 69); 24% са чернокожи; 19% имат компенсирана цироза; 67% не са лекувани дотогава; при 33% предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% имат инфекция с HCV генотип 1a.
German: Tel: +421 2 5050 0777
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
German: Bei der Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и партньорките на пациенти мъже, когато дазабувир се приема в комбинация с рибавирин (вижте точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация).
German: Potenzial, dass Dasabuvir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
German: ≥ 35, n (%)
Bulgarian: <35, n (%) ≥35, n (%)
German: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Bulgarian: SAPPHIRE-I -участници с генотип 1, нелекувани досега, без цироза
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (N = 68) е 58 години (диапазон: 32-77 години); 83,8% са мъже; 58,8% са чернокожи; 73,5% от пациентите са инфектирани с HCV GT1a; 75,0 % имат CKD стадий 5 и 69,1% са на хемодиализа.
German: Mechanismu
Bulgarian: Механизъм:
German: Dasabuvir sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; дазабувир не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Dasabuvir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmt.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 45 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg лактоза (като монохидрат).
German: Wenn Tacrolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir verabreicht
Bulgarian: Ако такролимус с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир се употребяват съпътстващо, такролимус не трябва да се прилага в деня на първото приложение на дазабувир и ombitasvir/ paritaprevir/ритонавир.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der EverolimusExposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир с еверолимус не се препоръчва поради значително увеличение на експозицията на еверолимус, чиито дози не могат да бъдат адекватно коригирани с наличните дози количество на активното вещество.
German: S
Bulgarian: С
German: CYP3A4 durch
Bulgarian: CYP3A4/CYP2
German: HCV Genotyp 1b
Bulgarian: Генотип 1b
German: Für weitere Diskussion und Information zur Sicherheit für die Studie RUBY I siehe auch Abschnitt
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
German: Nordiazepa m n. z.
Bulgarian: нордиазепа м
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
German: Ethinylestradiol/Norgestimat
Bulgarian: ПРОТИВОЗАЧАТЪЧНИ етинилестради ол/норгестима т
German: Sulfamethox azol,
Bulgarian: Сулфаметок сазол,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се предвиди понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
German: Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Bulgarian: От всички участници с GT1, преминали чернодробна трансплантация, 111/114 (97,4%) постигат SVR12; 2 получават рецидив след лечението, а 1 постига пробив по време на лечението.
German: Methadon 20-120 mg 1 x/Tag8
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
German: Nebenwirkungen, die für Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при прием на дазабувир в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир или омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
German: Behandlungsergebnis
Bulgarian: Терапевтични показания
German: offen, einarmig, global multizentrisch
Bulgarian: открито, с едно рамо, глобално многоцентрово
German: 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно е противопоказен с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата доза
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Bulgarian: Средна геометрична Cmax, AUC при многократно приложение на дазабувир 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно с храна при здрави доброволци
German: S-Methadon
Bulgarian: S-мефенитоин
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und mit oder ohne Ribavirin:
Bulgarian: Нежелани реакции докато приемате Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин:
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Bulgarian: Участниците с HCV GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
German: ≥ 90, n (%)
Bulgarian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
German: randomisiert, global multizentrisch, offen Behandlung: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12 oder 24 Wochen mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektion
Bulgarian: дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин (избрана от изследователя доза) за инфекция с GT1 и GT4
German: Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin wurden bei 68 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose beurteilt, die eine schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung aufwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
German: ANTIARRHYTHMIKA
Bulgarian: АНТИХИПЕРЛИПИДЕМИЧНИ
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Bulgarian: В част 1a всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
German: Lebertransplantierte Studienteilnehmer mit GT4-Infektion erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV (nicht zirrhotische Studienteilnehmer über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotische über 24 Wochen [n = 1]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
German: Darunavir/ Ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/рит онавир
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Bulgarian: Дазабувир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиция (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото при препоръчителната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
German: Esomeprazol Lansoprazol
Bulgarian: ↑ Sдесметилци талопрам
German: KONTRAZEPTIVA
Bulgarian: Противопоказания
German: HCV Genotyp 1b Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritona vir
Bulgarian: HCV Генотип 1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритона вир
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose, war die Rate an indirekter Hyperbilirubinämie bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose erhöht, wenn Ribaverin Bestandteil des Regimes war.
Bulgarian: Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
German: ↓ Dasabuvir
Bulgarian: ↓паритапревир
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 15 gezeigt.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
German: • Juckreiz.
Bulgarian: Ελλάδα
German: ↔ Dasabuvir 0,98
Bulgarian: ↓дарунавир 0,92
German: ANTIMYKOTIKA
Bulgarian: ПРОТИВОРАКОВИ
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
German: Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille") und zur Verhütung verwendete Vaginalringe
Bulgarian: Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erneut angepasst werden.
Bulgarian: Ако дозите на съпътстващо приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: HCV Genotyp 1a Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Bulgarian: HCV Генотип 1a дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Bulgarian: PEARL-III - участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
German: Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19
German: Erwartet: ↓ Dasabuvir
Bulgarian: Очаква се: ↓дазабувир ↓омбитасвир
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
German: SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten oder mit pegIFN/RBV vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion mit kompensierter Zirrhose
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани участници с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b, лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин участници в PEARL II
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Bulgarian: Резултат от лечението дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, дазабувир не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Östrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
German: Dasabuvir wird mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Bulgarian: Дазабувир се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.: +36 1 455 8600
German: • Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
Bulgarian: o Затруднено дишане или преглъщане o Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане o Подуване на лицето, устните, езика или гърлото o Обрив и сърбеж на кожата