FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE DE 4 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA SUPERIOR DE LA TAPA DE LA BANDEJA DEL ENVASE DE 12 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA SUPERIOR DE LA TAPA DE LA BANDEJA DEL ENVASE DE 4 MG
English: Fluid collection
Spanish: Acumulación líquida
English: Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Spanish: Porción de la matriz humedecida de InductOs (envase de 12 mg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/002
English: Matrix: bovine Type I collagen
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables Matriz: colágeno bovino tipo I
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Spanish: Utilizando la jeringa y aguja restantes del envase, reconstituya el vial de dibotermina alfa con
English: Increased breakdown of the bone
Spanish: Aumento de la descomposición ósea
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones InductOs debe prepararse inmediatamente antes de su utilización.
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Spanish: Advertencias y precauciones
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Spanish: El polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación contienen: 1 vial con 12 mg de dibotermina alfa
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Spanish: 5 Observada durante el uso en fracturas agudas de tibia.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Fluid collections
Spanish: Formación de acumulaciones líquidas
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Spanish: Leer la Ficha Técnica antes de utilizar este medicamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA DEL ENVASE DE 12 MG
English: Radiculopathic events1, 4
Spanish: Acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos1.4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Spanish: Prospecto: información para el paciente InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación Dibotermina alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Spanish: Un vial contiene 12 mg de dibotermina alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA DEL ENVASE DE 4 MG
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Spanish: Hidróxido de sodio
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARTE INFERIOR DE LA ETIQUETA DE LA TAPA DE LA BANDEJA DEL ENVASE DE 4 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARTE INFERIOR DE LA ETIQUETA DE LA TAPA DE LA BANDEJA DEL ENVASE DE 12 MG
English: Other medicines and InductOs
Spanish: Otros medicamentos
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
Spanish: 9 de diciembre de 2015 EMA/685398/2015
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos al menos los últimos 15 años en la UE).
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de fruto seco de arándano pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto seco de arándano solo deben utilizarse en adultos y niños mayores de 12 años.
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto seco de arándano en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto seco de arándano.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto seco de arándano deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con el fruto seco de arándano para estos usos.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto seco de arándano.
English: Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Spanish: Arándano, fruto seco de EMA/685398/2015
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto seco de arándano.
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto seco de arándano, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto seco de arándano
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto seco de arándano, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto seco de arándano?
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto seco de arándano?
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen fruto seco de arándano, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen fruto seco de arándano o preparados a base de fruto seco de arándano para el tratamiento de la diarrea leve y la inflamación leve de la mucosa bucal se fundamentan en el «uso tradicional».
English: What is dried bilberry fruit?
Spanish: ¿Qué es el fruto seco de arándano?
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen este preparado a base de fruto seco de arándano suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o para enjuagarse la boca.
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto seco de arándano?
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta los resultados de los estudios en el ámbito de pruebas de laboratorio, que aunque limitados, indican que los taninos presentes en el fruto seco de arándano poseen propiedades antimicrobianas y astringentes que pueden explicar el uso tradicional del fruto seco de arándano para el tratamiento de la diarrea leve y la inflamación leve de la mucosa bucal.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, este preparado a base de fruto seco de arándano puede emplearse para el tratamiento de la diarrea leve y la inflamación leve de la mucosa bucal.
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto seco de arándano, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen fruto seco de arándano y quién puede tomarlos.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Spanish: Si los síntomas persisten durante más de 3 días en el caso de la diarrea leve o durante más de 1 semana en el caso de la inflamación de la mucosa bucal, deberá consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Dried bilberry fruit
Spanish: Arándano, fruto seco de
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Spanish: El fruto seco de arándano es el nombre común utilizado para el fruto seco de la planta Vaccinium myrtillus L.
English: Similar analyses were performed.
Spanish: Se realizaron análisis similares.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Spanish: El UPA ha sido aprobado en 73 países de todo el mundo y se comercializa desde hace 5 años.
English: 95% Confidence Interval
Spanish: Intervalo de confianza del 95 %
English: Benefit -risk balance
Spanish: Relación riesgo/beneficio
English: LNG is a synthetic progestagen.
Spanish: LNG es un progestágeno sintético.
English: This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Spanish: Esto queda reflejado en el amplio espectro de estimaciones de la fracción de prevención entre los distintos estudios.
English: BMI (kg/m2)
Spanish: IMC (kg/m2)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Spanish: En la anticoncepción de emergencia debe tomarse un comprimido de 1,5 mg de LNG o dos comprimidos de 0,75 mg de LNG a la vez.
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Spanish: Tabla 3: Metaanálisis de 4 estudios clínicos realizados con UPA
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Spanish: Tasa de embarazos 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Spanish: El resto de los estudios se han presentado en la forma en que aparecen en la bibliografía científica.
English: Ulipristal acetate (UPA)
Spanish: Acetato de ulipristal (UPA)
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Spanish: No existe una explicación para estos resultados contradictorios entre ambos metaanálisis.
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Spanish: Sin embargo, los análisis se basan en un número limitado de mujeres, especialmente en las categorías de elevado peso corporal/IMC, lo que resulta en unos límites de confianza del 95 % muy amplios y que se solapan.
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Spanish: Por otra parte, la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección.
English: Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Spanish: Los datos utilizados en los análisis del efecto del UPA en relación con el peso/IMC se basan parcialmente en los mismos dos estudios arriba mencionados para LNG, en otros estudios controlados y aleatorizados (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) y en un estudio abierto (HRA2914-509).
English: Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Spanish: Además, los datos del metaanálisis deben presentarse en la sección 5.1 del RCP.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Spanish: En conjunto, los datos actuales no se consideran los suficientemente sólidos como para respaldar la sugerencia de menor eficacia en mujeres con peso corporal por encima de 75 kg y de ineficacia en mujeres con peso corporal por encima de 80 kg, tal como se incluye actualmente en la información sobre el producto de un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene LNG (Norlevo).
English: A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Spanish: En el grupo de UPA se observó una tendencia al aumento del número de embarazos con el incremento del peso corporal.
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: El 16 de enero de 2014 la Agencia Sueca de Medicamentos envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, respecto a todos los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, para solicitar el dictamen del CHMP sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
English: Interval
Spanish: Obesidad
English: Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Spanish: Los datos disponibles deben incluirse en la información sobre el producto, pero no se recomiendan restricciones en el momento actual basadas en el peso corporal/IMC.
English: The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Spanish: Los productos están indicados en la anticoncepción de emergencia en las 72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección o a un fallo del método anticonceptivo, han sido aprobados en más de 100 países de todo el mundo y se utilizan desde hace más de 30 años.
English: This information should also be reflected in the package leaflet.
Spanish: Dicha información también debe incluirse en el prospecto.
English: A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
Spanish: Muchos factores afectan a la fertilidad de la mujer y a la capacidad de los anticonceptivos de emergencia para prevenir el embarazo; p. ej., el momento en que se toma con relación al coito, la probabilidad de concepción, nuevos coitos sin protección, la edad, la etnia, el historial de infecciones del aparato genital, la fertilidad del varón, etc.
English: The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara si la eficacia de los anticonceptivos de emergencia puede verse afectada por el peso corporal y/o el índice de masa corporal (IMC) de la mujer.
English: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Spanish: El acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) es un modulador sintético y activo por vía oral de los receptores de progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
English: The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Spanish: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional y mucho menos eficaz que la mayoría de los productos anticonceptivos usados de forma regular, p. ej., los anticonceptivos hormonales combinados, los anticonceptivos sólo con gestágenos y los diversos métodos de larga duración, como los dispositivos intrauterinos o los implantes hormonales.
English: While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Spanish: Aunque los análisis de los datos de los 3 ensayos controlados y aleatorizados, en los que participaron 2098 mujeres que recibieron UPA indica un efecto débil del peso corporal o el IMC en las tasas de embarazos, el estudio abierto (n = 1241) no muestra tal efecto.