FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Hungarian: Ezen a honlapon a felhasználók megtekinthetik az EudraVigilance adatbázisba feltöltött, feltételezett mellékhatásokról szóló összes jelentést.
Norwegian Bokmål: På dette nettstedet kan brukere hente ut alle meldinger av formodede bivirkninger til EudraVigilance.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Hungarian: Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Hungarian: Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
Norwegian Bokmål: For legemidler som er godkjent i en medlemsstat, kan nærmere opplysninger om vurderingen også finnes i en offentlig vurderingsrapport (Public Assessment Report).
Hungarian: • Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Hungarian: Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Norwegian Bokmål: Dette er et viktig verktøy for å sikre at legemidlene som utvikles, holder høy kvalitet og er effektive og trygge, til pasientenes beste.
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Norwegian Bokmål: • Implementering - Den kan vedta gjennomføringstiltak og føre tilsyn med praktiseringen av EUs regelverk på legemiddelområdet
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
Norwegian Bokmål: I tillegg til komiteens rolle i forbindelse med risikovurderinger gir den råd og anbefalinger til nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter når det gjelder planlegging av risikohåndtering og nytte-/risikovurderinger av legemidler som allerede har fått markedsføringstillatelse.
Hungarian: Az EMA a tudományos bizottságaiban és munkacso portjaiban helyet foglaló szakértők közreműködésével tudományos iránymutatásokat dolgoz ki.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Norwegian Bokmål: EMA og mange nasjonale legemiddelmyndigheter er også involvert i PIC/S (en samlebetegnelse for Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), et tett internasjonalt samarbeid om god tilvirkningspraksis (GMP).
Hungarian: Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
Norwegian Bokmål: For EU, er et av de viktigste forumene for multilateralt internasjonalt samarbeid Det internasjonale råd for harmonisering av tekniske krav til legemidler til mennesker (ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), hvis medlemmer representerer legemiddelmyndighetene og farmasøytisk industri i Europa, Japan og USA. ICH har som mål å oppnå harmonisering av sikkerhet, kvalitet og effekt som hovedkriterier ved godkjenning av nye legemidler.
Hungarian: Ez azért működik, mert az uniós jogszabályok értelmében mindegyik tagállamban azonos szabályok és követelmények szerint kell végezni a gyógyszerek engedélyezését és figyelemmel kísérését.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Hungarian: Az EMA szerepe
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Hungarian: A gyógyszerek európai szabályozási rendszere az európai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát azok tel jes élettartama alatt nyomon követi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Hungarian: Izland Liechtenstein Norvégia
Norwegian Bokmål: Island Liechtenstein Norge
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Norwegian Bokmål: • Desentral prosedyre (DCP): Denne prosedyren benyttes dersom en produsent ønsker samtidig godkjenning i to eller flere medlemsstater av et legemiddel som ennå ikke er godkjent i noen EU-medlemsstat, og som ikke kommer inn under den sentrale prosedyren.
Hungarian: Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
Norwegian Bokmål: Når Europakommisjonen først har gitt markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre, vil denne være gyldig i alle EU-statene.
Hungarian: A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
Norwegian Bokmål: Likeverdighet sikres og opprettholdes på ulike måter, blant annet gjennom felles regelverk, felles tilvirkningspraksis (GMP), felles framgangsmåter for tilsynsvirksomheten, teknisk støtte, møter, kursing og interne og eksterne revisjoner.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Hungarian: • állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for veterinærpreparater (CVMP)
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Hungarian: Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
Norwegian Bokmål: EMA offentliggjør et utdrag av disse opplysningene via EUs register over kliniske utprøvinger.
Hungarian: Számítanak egymásra a gyógyszerszabályozással kapcsolatos információcserében, például a gyógyszermellékhatások jelentése, a klinikai vizsgálatok felügyelete és a gyógyszergyártók, illetve a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP), a helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlatnak (GDP) és a helyes farmakovigilanciai gyakorlatnak (GVP) való megfelelés ellenőrzésére végzett vizsgálatok kapcsán.
Norwegian Bokmål: De samarbeider også om regulering av legemidler og utveksler for eksempel informasjon om bivirkningsmeldinger, tilsyn med kliniske utprøvinger, gjennomføring av inspeksjoner hos legemiddeltilvirkere og kontroll av god klinisk praksis (GCP), god fremstillingspraksis (GMP), god distribusjonspraksis (GDP) og god overvåkingspraksis (GVP).
Hungarian: • Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
Hungarian: Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő számos különböző szakértő ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlat tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszersza bályozásban.
Norwegian Bokmål: Mangfoldigheten av eksperter som deltar i reguleringen av legemidler i EU, fremmer utveksling av kunnskap, idéer og beste praksis mellom forskere med henblikk på å etablere de høyest mulige standarder for regulering av legemidler.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Norwegian Bokmål: Det tette samarbeidet mellom medlemsstatene bidrar til mindre dobbeltarbeid og til fordeling av arbeidsbyr den og sikrer effektiv regulering av legemidler i hele EU.
Hungarian: A gyógyszerhatóanyagok EU-ba történő behozatalának feltétele a gyártás helyszíne szerinti ország illetékes hatósága által kiállított írásos igazolás, amely tanúsítja, hogy az alkalmazott helyes gyártási gyakorlat (GMP) legalább egyenértékű az elismert EU GMP szabványaival.
Norwegian Bokmål: For at et aktivt virkestoff skal kunne importeres til EU, må det ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i det landet der det er produsert, som bekrefter at virkestoffet er framstilt etter en tilvirkningspraksis (GMP) som i hvert fall tilsvarer anerkjente EU-standarder.
Hungarian: A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
Norwegian Bokmål: Legemiddeltilvirkere, -importører og -distributører i EU trenger lisens for å utføre sin virksomhet.
Hungarian: Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Norwegian Bokmål: om markedsføringstillatelse til EMA, som gir Komiteen for legemidler til mennesker (CMPH) eller Komiteen for veterinærpreparater (CVMP) i oppdrag å foreta en vitenskapelig evaluering av søknaden og på grunnlag av den anbefale Europakommisjonen å innvilge eller avslå søknaden om markedsføringstillatelse.
Hungarian: Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
Norwegian Bokmål: I henhold til EUs regelverk for legemiddelovervåking kan PRAC gjennomføre offentlige høringer i forbindelse med sikkerhetsgjennomgangen av et legemiddel, om dette anses som hensiktsmessig.
Hungarian: Ausztria Belgium Bulgária Horvátország Ciprus Csehország Dánia Észtorszag Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Írország
Norwegian Bokmål: Østerrike Belgia Bulgaria Kroatia Kypros Tsjekkia Danmark Estland Finland Frankrike Tyskland Hellas Ungarn Irland
Hungarian: Liechtenstein és Norvégia) mintegy 50 szabályozó hatósága, az Európai Bizottság és az EMA alkotta hálózaton alapul.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter
Hungarian: Az ICMRA a világ gyógyszeripari szabályozó hatóságainak önkéntes, felsővezetői szintű testülete, amelynek feladata a terület stratégiai koordinációja, képviselete és irányítása.
Norwegian Bokmål: ICMRA er et globalt, frivillig samarbeid mellom legemiddelmyndigheter som fokuserer på strategisk samordning, påvirkningsarbeid ("advocacy") og lederskap.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Hungarian: A betegek és egészségügyi szakemberek által jelentett összes feltételezett mellékhatást rögzíteni kell az EMA webalapú tájékoztató rendszerében, az EudraVigilance-ban, amely a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére,
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Hungarian: A hálózatba tartozó feleket összekapcsoló informatikai rendszereknek köszönhetően könnyebbé válik az információcsere például a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése, a klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete, illetve a helyes gyógyszergyártási és gyógyszerforgalmazási gyakorlatok betartása tekintetében.
Norwegian Bokmål: Takket være IT-systemer som knytter alle partene i nettverket sammen, kan de utveksle informasjon om alt fra sikkerhetsovervåking av legemidler, godkjenning av og tilsyn med kliniske utprøvinger til kontroll av god tilvirknings- og distribusjonspraksis.
Hungarian: • Farmakovigilancia-Kockázatértékelési bizottság ajánlásaira támaszkodik (PRAC)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC)
Hungarian: Az EMA révén egyetlen kérelemmel, egyetlen értékelési folyamat keretében egy forgalomba hozatali engedély szerezhető, amely az egész EU-ban érvényes.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Hungarian: E kiadvány a gyógyszerek európai szabályozási rendszerét ismerteti.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Hungarian: E nyilvános meghallgatások célja, hogy a gyógyszerek klinikai gyakorlati alkalmazására vonatkozó nézőpontok, ismeretek és meglátások révén támogassa a bizottság döntéshozatali folyamatát.
Norwegian Bokmål: Gjennom offentlige høringer får komiteen innspill til beslutningsprosessen i form av nye synsvinkler, kunnskap om og innsikt i hvordan legemidler brukes i klinisk praksis.
Hungarian: Leírja, hogyan engedé lyezik és tartják megfigyelés alatt a gyógyszereket1 az Európai Unióban (EU), illetve hogy az európai gyógyszeripai szabályozó hálózat - az Európai Bizottság, az EU tagállamainak és az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagországainak szabályozó hatóságai, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) partnersége - munkája miképpen biztosítja, hogy az EU-ban a betegek jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerekhez férhessenek hozzá.
Norwegian Bokmål: Den beskriver hvordan legemidler blir godkjent og overvåket i Den europeiske union (EU), og hvordan nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter - et partnerskap mellom Europakommisjonen, legemiddelmyndighetene i EUs medlemsstater, EØS og
Hungarian: Az állatgyógyászati készít mények esetében ezt a feladatot a Nemzetközi Állatgyógyászati Harmonizációs Együttműködés (VICH) látja el.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking av legemidler
Hungarian: Az EMA a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisában nyilvános hozzáférést biztosít a központilag engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekhez.
Norwegian Bokmål: EMA gir allmenn tilgang til meldinger om formodede bivirkninger av sentralt godkjente legemidler i den europeiske databasen over meldinger av formodede bivirkninger.
Hungarian: A PRAC átfogó feladatköre a farmakovigilancia teljes területét felöleli.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Hungarian: • Hyermekgyógyászati bizottság (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Hungarian: Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Málta
Norwegian Bokmål: Latvia Litauen Luxembourg Malta Nederland Polen Portugal
Hungarian: Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Norwegian Bokmål: hovedsakelig av innovative og høyteknologiske legemidler utviklet av legemiddelselskaper for bruk i EU. EMA ble opprettet i 1995 for å sikre best mulig utnyttelse av Europas vitenskapelige ressurser for evaluering av, tilsyn med og overvåking av legemidler.
Hungarian: Esetleges új biztonságossági információk azonosítása érdekében ezeket az adatokat az EMA a tagállamokkal közösen folyamatosan figyelemmel kíséri.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene overvåker fortløpende disse opplysningene med sikte på å identifisere ny sikkerhetsinformasjon.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyek
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Hungarian: Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen spiller en viktig rolle i reguleringen av legemidler i EU. På grunnlag av EMAs vitenskapelige vurdering er det Kommisjonen som tildeler eller nekter, endrer eller suspenderer markedsføringstillatelser for legemidler der den sentrale prosedyren kommer til anvendelse.
Hungarian: A hálózat munkáját Európa-szerte több ezer szakértő segíti, így a legszínvonalasabb tudományos tanácsadás érdekében a lehető legjobb tudományos szakemberek vonhatók be az EU gyógyszerszabályozási kérdéseibe.
Norwegian Bokmål: I reguleringen av legemidler i EU og sine vitenskapelige anbefalinger kan nettverket støtte seg på tusenvis av spesialister i hele Europa og har dermed tilgang til den fremste vitenskapelige ekspertisen.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA számos ügyben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), például az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerek (az EMA ún.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezése és biztonságosságuk felügyelete tekintetében az összes tagállamra ugyanazok a szabályok és harmonizált eljárások vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har de samme reglene og benytter harmoniserte prosedyrer for godkjenning av legemidler og overvåking av legemiddelsikkerhet.
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP)
Hungarian: Az iránymutatások világszerte bármely gyógyszerfejlesztő rendelkezésére állnak, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kíván benyújtani az EU-ban, céljuk pedig, hogy utat mutassanak a fejlesztési programokhoz, és elősegítsék az EU-n belüli egységes és kiváló minőségű gyógyszerfejlesztést.
Norwegian Bokmål: De kan brukes av alle legemiddelutviklere i verden som ønsker å søke om markedsføringstillatelse i EU, som en veiledning i deres utviklingsprogrammer og for å sikre at legemidlene utvikles etter samme retningslinjer og med høyeste kvalitet i hele EU. EMA yter også produktspesifikk vitenskapelig rådgivning til selskaper i utviklingen av legemidler.
Hungarian: Népesség:
Norwegian Bokmål: Legemiddelmyndigheter:
Hungarian: A Nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRF) feladata a nemzetközi szabályozókkal folytatott együttműködés és információcsere biztosítása.
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Hungarian: egyik tagállamában már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert forgalmazó vállalatok kérelmezhetik ennek az engedélynek az EU más tagállamaiban való elismerését.
Norwegian Bokmål: • Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): Denne prosedyren innebærer at en produsent som har fått et legemiddel godkjent i én EU-medlemsstat, kan søke om å få godkjenningen anerkjent i andre EU-stater.
Hungarian: „acquis communautaire" (az EU jogszabályainak és iránymutatásainak összessége) alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Norwegian Bokmål: Den europeiske database over kliniske utprøvinger (EudraCT) har oversikt over hvilke kliniske utprøvinger som er godkjent i EU. Der skal nasjonale legemiddelmyndigheter og sponsorene for de kliniske utprøvingene legge inn alle protokoller med nødvendige opplysninger og resultatene av de kliniske utprøvingene.
Hungarian: Az EU valamely illetékes hatósága megvizsgálja az EU-ban forgalomba hozni kívánt gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges dokumentációban feltüntetett gyógyszergyártókat - köztük az EU-n kívülieket is -, kivéve, ha az Európai Unió és a gyártás helyszíne szerinti ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også tilvirkere hjemmehørende i land utenfor EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og produsentlandet.
Hungarian: - Eimeria acervulina, törzs 003 - 332 - 450 sporulált oociszták - Eimeria brunetti, törzs 034 - 213 - 288 sporulált oociszták - Eimeria maxima, törzs 013 - 196 - 265 sporulált oociszták - Eimeria necatrix, törzs 033 - 340 - 460 sporulált oociszták - Eimeria tenella, törzs 004 - 276 - 374 sporulált oociszták
Norwegian Bokmål: - Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporedannende oocyster - Eimeria brunetti, stamme 034 - 213 - 288 sporedannende oocyster - Eimeria maxima, stamme 013 - 196 - 265 sporedannende oocyster - Eimeria necatrix, stamme 033 - 340 - 460 sporedannende oocyster - Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporedannende oocyster
Hungarian: Élelmezés-egészs égügyi várakozási idő
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse Tilbakeholdelsestid