FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C.
Czech: NÁDORY CNS
Croatian: TUMORI CNS-a
Czech: Interakce charakteristické pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním se často používá antikoagulační léčba.
Croatian: Imajući u vidu povećani rizik za trombozu u bolesnika s malignim bolestima, korištenje antikoagulansa prilikom liječenja je vrlo često.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Croatian: Prihvat transplantata: Pripremna liječenja koja uključuju tiotepu su dokazano mijeloablativna.
Czech: Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně.
Croatian: TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući stanice koštane srži.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk).
Croatian: TEPADINA se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima.
Czech: V důsledku vysoce myeloablativních vlastností zvyšuje thiotepa u příjemce imunosupresi a myeloablaci, a tím zesiluje přihojení štěpu (engraftment).
Croatian: Zbog svojih veoma visokih mijeloablativnih osobina, tiotepa pojačava imunosupresiju i mijeloablaciju u primatelja, jačajući time prihvat transplantata; to kompenzira gubitak učinka GvL povezanih sa GvHD.
Czech: - zánět a loupání kůže (erytrodermická lupénka) - delirium, nervozita, halucinace, neklid - vředy v žaludku a střevech - zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida) - abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza) - delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost - čir u probavnom sustavu - upala mišićnog tkiva srca (miokarditis) - abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su onaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Croatian: Nakon intravenske primjene, plazmatske koncentracije djelatne tvari slijede model s dva odjeljka s brzom fazom distribucije.Volumen distribucije tiotepe je velik, te je prema dostupnim podacima u rasponu od 40,8 l/m do 75 l/m2, što upućuje na raspodjelu u ukupnoj tjelesnoj vodi.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Croatian: Koristeći štrcaljku s pričvršćenom iglom, aseptički izvucite 1,5 ml vode za injekcije.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 30% do 87% uz period praćenja u rasponu od 11,7 do 87 mjeseci.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky vytáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Croatian: Koristeći štrcaljku s pričvršćenom iglom, aseptički izvucite 10 ml vode za injekcije.
Czech: Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s približno 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za injekcije.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
Croatian: Prihvat transplantata: Prihvat je postignut kod svih pripremnih terapija sa tiotepom.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Croatian: Povećanje gamaglutamil transferaze Povećanje alkalne fosfataze u krvi Povećanje aspartat aminotransferaze
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon razrjeđivanja tijekom 24 sata ako se čuva na 2°C - 8°C, te tijekom 4 sata ako se čuva na 25°C.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Croatian: Tijekom terapije s tiotepom, potreban je oprez u bolesnika s anamnezom bolesti bubrega i treba razmotriti periodično praćenje bubrežne funkcije.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Procijenjeni postotak preživljenja bez bolesti nakon pet godina je bio 43%, što potvrđuje da su pripremne terapije s tiotepom, nakon kojih slijede autologne TKMS, učinkovite terapijske strategije u liječenju bolesnika s hematološkim bolestima.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile 60% ili manje, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 31% do 81% uz period praćenja u rasponu od 7,3 do 120 mjeseci.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile manje od 60%, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina je hipotonična i mora se prije primjene dalje razrijediti u 500 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije (1000 ml ako je doza veća od 500 mg) ili u prikladnom volumenu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Navedeni postoci, uz razdoblja praćenja dulja od jedne godine, potvrdili su da je pripremno liječenje s tiotepom nakon kojeg slijedi autologna TKMS učinkovit izbor za liječenje bolesnika sa solidnim tumorima.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Croatian: Učinci bubrežne disfunkcije na eliminaciju tiotepe nisu procjenjivani.
Czech: Zástava dýchání
Croatian: Respiratorni arest
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Croatian: Anoreksija Smanjen apetit Hiperglikemija
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Croatian: Omaglica Glavobolja Zamagljen vid Encefalopatija Konvulzije Parestezija
Czech: Zvýšená náchylnost k infekcím Sepse
Croatian: Povećana sklonost infekcijama Sepsa
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Croatian: Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival) Navedeni postoci uz razdoblja praćenja dulja od jedne godine do 5 godina su potvrdili da je pripremna terapija s tiotepom nakon koje slijedi alogena TKMS učinkovit izbor za liječenje bolesnika sa hematološkim bolestima.
Czech: U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
Croatian: Slučajevi leukoencefalopatije zabilježeni su nakon liječenja tiotepom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uz višestruke prethodne kemoterapije, uključujući metotreksat i radioterapiju.
Czech: Ataxie
Croatian: Ataksija
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi.
Czech: Dávkování u dětských pacientů AUTOLOGNÍ HPCT
Croatian: Pedijatrijska populacija AUTOLOGNA TKMS
Czech: Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
Croatian: Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju krvnih stanica.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2014.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: To znači da se koristio tijekom mnogo godina te da postoji dovoljno informacija o djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Croatian: Budući da je tiotepa u uporabi već dugo godina na području EU, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature.
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tepadina
Czech: Tepadina thiotepum
Croatian: Tepadina tiotepa
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Croatian: Tepadina se koristi u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) na dva načina:
Czech: Co je Tepadina?
Croatian: Što je Tepadina?
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Croatian: Ove tvari su „citotoksične".
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Croatian: Ovo je obuhvatilo 109 ispitivanja koja su uključivala otprilike 6.000 odraslih bolesnika i 900 djece s krvnim bolestima ili solidnim tumorima, koji su bili podvrgnuti transplantaciji krvnih stanica.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tepadina?
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Croatian: Doza također ovisi o površini bolesnika (izračunato na temelju visine i tjelesne težine bolesnika) ili o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika u Europskoj uniji (EU) koji se podvrgavaju ovom tipu kondicioniranja i transplantacije nizak, Tepadina se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 29 siječnja 2007.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno sa cjepivom protiv žutice ili cjepivima koji sadrže žive viruse ili bakterije.
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Croatian: Tepadina se ne smije koristiti trudnica ili dojilja.
Czech: Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.
Croatian: Lijek treba primjenjivati kao infuziju u veliku venu tijekom razdoblja od dva do četiri sata.
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je zaključio, na temelju dostupnih objavljenih informacija, da koristi od lijeka Tepadina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tepadina?
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Croatian: U odraslih osoba, dnevna se doza kreće od 120 do 481 mg po metru kvadratnom (m2) primijenjeno do pet dana prije transplantacije.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tepadina na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tepadina.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Croatian: U djece, rasponi dnevne doze kreću se od 125 do 350 mg/m2 primijenjeno tri dana prije transplantacije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tepadina nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Croatian: Primjena lijeka Tepadina mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke za uvjete uporabe lijeka Tepadina.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
Croatian: Ovaj tip presatka koristi se u bolesnika kojima je potrebna zamjena krvotvornih stanica budući da imaju bolest krvi poput raka krvi (uključujući i leukemiju) ili bolest koja uzrokuje mali broj crvenih krvnih stanica (uključujući talasemiju ili anemiju srpastih stanica);
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Croatian: Tepadina se koristi zajedno s drugim lijekovima prije transplantacije kako bi se uništile abnormalne stanice i postojeće krvotvorne stanice bolesnika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tepadina nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Croatian: Doza lijeka Tepadina ovisi o tipu krvne bolesti ili solidnog tumora od kojeg bolesnik pati te tipu transplantacije koja će se provesti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tepadina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Croatian: Najčešće nuspojave koje se mogu javiti uslijed primjene lijeka Tepadina kada se lijek koristi s drugim lijekovima su infekcije, citopenija (mali broj stanica u krvi), bolest kada presadak napada domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), poremećaji crijeva, hemoragijske ciste (krvarenje i upala mjehura) i upala sluznica (upala vlažnih tjelesnih površina).
Czech: Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století.
Croatian: Tiotepa je korištena za pripremu bolesnika za transplantaciju krvotvornih stanica na području Europske unije (EU) još od kasnih 1980.-ih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tepadina, tiotepa, ubraja se u grupu lijekova naziva „alikirajuće tvari".
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
Croatian: Pomaže pri uništavanju postojećih krvotvornih stanica bolesnika, što rezultira uspješnom transplantacijom novih stanica, poboljšanim preživljenjem i smanjenim rizikom od recidiva bolesti.
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
Croatian: To znači da ubijaju stanice koje se brzo umnožavaju, poput stanica raka ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje se mogu razviti u različite tipove stanica).
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima utvrđeno je da je tiotepa korištena u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima od koristi u odraslih i djece koji se liječe protiv krvnih bolesti i solidnih tumora.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
Croatian: Ispitivanja su istražila broj bolesnika s uspješnim transplantacijama, koliko je dugo trajalo da se bolest vrati te trajanje preživljenja bolesnika.
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Tepadina je prašak za koncentrat za otopinu za infuzij (drip u venu).
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Croatian: Tepadina se može koristiti za transplantaciju stanica od donatora i za transplataciju stanica dobivenih iz tijela bolesnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tepadina u odraslih i djece, potražite u uputi o lijeku
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
Croatian: • kao „kondicionirana" (pripremna) terapija prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tepadina utvrđene u ispitivanjima?
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
Croatian: • kada je visoko-dozna kemoterapija, nakon transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica,
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tiotepa.
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Croatian: Kako djeluje Tepadina?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tepadina pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tepadina dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Croatian: Mišljenje je CHMP da djelatna tvar lijeka Tepadina, tiotepa, ima dobro utvrđenu primjenu.
Czech: K čemu se přípravek Tepadina používá?
Croatian: Za što se Tepadina koristi?
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
Croatian: Kako se Tepadina koristi?
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Croatian: Ovo omogućuje novim stanicama da se transplantiraju, čime se stvara prostor za nove stanice i smanjuje se rizik od odbacivanja.
Czech: Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Tepadina ispitivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Croatian: Zašto je Tepadina odobren?
Czech: 3 zásobníky s náplní
Croatian: 3 uloška