FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sequedad de boca Estomatitis
Dutch: Droge mond Stomatitis
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Spanish: Se han notificado nuevos casos de melanoma primario en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een van deze symptomen verergert.
Spanish: Mekinist puede provocar daños en el feto.
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib, se debe confirmar que los pacientes tienen tumores con mutación positiva BRAF V600, mediante la realización de un test validado.
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Spanish: A partir de un análisis de SG a los 5 años, la mediana de SG para el grupo de la combinación fue 7 meses más larga, aproximadamente, que para dabrafenib en monoterapia (25,8 meses frente a 18,7 meses) con tasas de supervivencia a 5 años del 32% para la combinación frente al 27% para dabrafenib en monoterapia (Tabla 6, Figura 1).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 7 maanden langer dan die voor dabrafenib monotherapie (25,8 maanden versus 18,7 maanden) met een 5-jaarsoverlevingspercentage van 32% voor de combinatietherapie versus 27% voor de dabrafenib monotherapie (tabel 6, figuur 1), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Spanish: (ver también en sección 4 "Cambios en la piel")
Dutch: ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia del estudio MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: • piernas hinchadas
Dutch: Gebarsten huid
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de trametinib y dabrafenib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Spanish: • boca seca
Dutch: • Droge mond
Spanish: • obstrucción de las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas) (ver también en sección 4 "Problemas en los ojos (visión)")
Dutch: • Verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Spanish: Tabla 9 Resultados de eficacia del estudio MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: Lea el prospecto de dabrafenib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma este medicamento.
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen, bij gebruik als monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Spanish: La mayoría, 54% de los pacientes, teían <3 enfermedades al inicio.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Spanish: (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Dutch: (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de trametinib, la administración de trametinib se debe llevar a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Coriorretinopatía Desprendimiento de retina Edema periorbital
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
Spanish: A partir ahí, la monitorización hepática puede continuar según indique la práctica clínica.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de trametinib.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Spanish: Mediana de la SLP (meses) (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valor de p Tasa de respuesta global (ORR)
Dutch: Mediane PFS (in maanden) (95% CI) Hazardratio (95% CI) P-waarde Algeheleresponspercentage (ORR)
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
Dutch: Inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Spanish: • náuseas, vómitos
Dutch: • Misselijkheid, braken
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
Spanish: Nuevos cánceres
Dutch: Nieuwe maligniteiten
Spanish: Hay pocos datos de pacientes que tomaran la combinación de trametinib con dabrafenib que hayan progresado con un inhibidor BRAF previo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Spanish: • falta de energía, debilidad, cansancio
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Spanish: % (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib se han notificado síntomas de visión borrosa, disminución de la agudeza visual, y otras alteraciones visuales (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele stoornissen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: No hay datos de trametinib en monoterapia ni en combinación con dabrafenib en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
Spanish: En ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib, se han notificado reacciones adversas hepáticas.
Dutch: In klinisch onderzoek met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib zijn leverbijwerkingen gemeld.
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Spanish: En pacientes diagnosticados de oclusión de las venas retinianas, el tratamiento con trametinib, ya sea en monoterapia o en combinación con dabrafenib, se debe suspender de forma permanente.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO is gesteld, bij zowel gebruik als monotherapie als in combinatie met dabrafenib, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Spanish: Erupción pustular
Dutch: Ejectiefractie afname
Spanish: NR= respuesta no alcanzada
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached')
Spanish: Desprendimiento de retina Oclusión venosa retiniana
Dutch: Chorioretinopathie Papiloedeem Retinaloslating Retinale vene-occlusie
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib.
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n (%) SLP mediana (meses) (95% IC)
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%) Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 4,8 x 8,9 mm aproximadamente, marcados con ‘GS' en una cara y ‘TFC' en la cara opuesta.
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis con dabrafenib en combinación con trametinib.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Spanish: Informe a su médico o su enfermero, si presenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los síntomas asociados a problemas para respirar o problemas en los pulmones, incluyendo:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Spanish: • si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.
Dutch: • rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Spanish: Análisis de SG a 5 años (corte de datos: 08-Oct-2018)
Dutch: 5-jaars OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Spanish: En ratas, a exposiciones por debajo o ligeramente por encima de la exposición clínica en base al AUC, se observó una disminución del peso fetal y un incremento de pérdidas tras la implantación.
Dutch: Bij ratten werden verlaagde foetale gewichten en verhoogd postimplantatieverlies gezien bij blootstellingen onder of net boven de klinische blootstellingen op basis van AUC.
Spanish: Lesiones de piel Hiperhidrosis
Dutch: Hyperhidrose Panniculitis
Spanish: Supervivencia Global, mediana, meses (95% IC)
Dutch: Algehele overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Spanish: Tabla 8 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (85%).
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Spanish: • marcas en la piel
Dutch: • jeuken van uw huid
Spanish: En ratas jóvenes, a dosis de 0,35 mg/kg/día (de forma aproximada dos veces la exposición clínica en humanos adultos en base al AUC) se observó un aumento del peso del corazón sin histopatologías.
Dutch: Bij jonge ratten werd een toegenomen hartgewicht zonder histopathologie waargenomen bij 0,35 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Spanish: • separación de la membrana sensible a la luz de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto "Problemas en los ojos
Dutch: • Loslating van het lichtgevoelige membraan achter in het oog (de retina) van de ondersteunende lagen (retinaloslating) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u Mekinist inneemt.
Spanish: Cuando trametinib se utilice en combinación con dabrafenib y la temperatura del paciente sea ≥
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib en de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Staak bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis de trametinib-behandeling permanent (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘HMJ' en la cara opuesta.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Spanish: Trombosis venosa profunda/Embolismo pulmonar
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
Spanish: Estreñimiento Diarrea Nausea Vómitos
Dutch: Constipatie Diarree Nausea Braken
Spanish: • erupción cutánea, erupción similar al acné, enrojecimiento en la cara, piel seca o picor en la piel
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
Spanish: A partir de un análisis de SG a 5 años, la mediana de SG para el grupo de la combinación fue 8 meses más larga, aproximadamente, que la mediana de SG para vemurafenib en monoterapia (26,0 meses frente a 17,8 meses) con tasas de supervivencia a 5 años del 36% para la combinación frente al 23% para vemurafenib en monoterapia (Tabla 8, Figura 2).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Spanish: Tasa año 1 (95% CI)
Dutch: 1-jaarspercentage (95% CI)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Spanish: Tabla 6 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK115306 (COMBI d)
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: En pacientes a los que se les diagnostica desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.4).
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, volg dan de aanpassingen van het toedieningsschema in Tabel 3 hieronder voor trametinib (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tasa año 3 (95% CI)
Dutch: 3-jaarspercentage (95% CI)
Spanish: • estreñimiento
Dutch: • Kortademigheid
Spanish: Nivel de dosis
Dutch: Gemiste doses
Spanish: Este estudio requeria, que a todos los pacientes se les diagnosticara la mutación BRAF V600.
Dutch: Bepaling van de BRAF V600-mutatiestatus van patiënten was vereist.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Spanish: Otra información sobre Mektovi
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.