FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée d'Ontruzant est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toute les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus ;
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
French: Survie sans maladie à distance (distant disease-free survival - DDFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
French: Effets indésirables rares d'Ontruzant (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
French: Marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
French: Données d'efficacité dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
French: Le risque d'événements pulmonaires peut être majoré chez les patients présentant une dyspnée au repos due aux complications du cancer avancé et aux comorbidités.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: Glomerulonephritis membranous
French: Néphropathie glomérulaire
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules avec marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte, quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
English: CI)
French: N
English: • bladder and skin infections
French: • infections urinaires et cutanées ;
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
French: Élimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
French: 79,4 % dans le bras AC→P, soit un bénéfice absolu de 7,4 % (IC à 95 % [4,9 % ; 10,0 %]).
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: Valeurs d'exposition au cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e au 95e percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé Schéma posologique
English: Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
French: *** Il y a une discordance dans la taille totale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de gel des données pour l'analyse du suivi médian de 12 mois.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
French: - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules avec marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité faible à modérée, quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
English: 1Lip swelling
French: 1Œdème labial
English: Mucosal inflammation
French: Spasmes musculaires
English: Cmin,ss
French: Cmin,équ
English: • dry mouth and skin
French: • sécheresse buccale et cutanée ;
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose d'entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toute les trois semaines :
English: Median duration of response (months) (95%CI)
French: Taux de réponse (IC à 95 %) Durée médiane de la réponse (mois) (IC à 95 % -) TTP médian (mois) (IC à 95 %)
English: +1Wheezing
French: +1Sibilances
English: MBC 805
French: Cancer du sein métastatique 805
English: • kidney disorders
French: • démangeaisons ;
English: Immune thrombocytopenia
French: Thrombopénie immune
English: • liver damage/failure
French: • atteinte hépatique/insuffisance hépatique ;
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents d'Ontruzant (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
French: Marquage membranaire complet d'intensité forte observé dans plus de 10 % des cellules tumorales.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
French: Ontruzant est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
French: Le risque de réaction à la perfusion d'issue fatale peut être majoré chez les patients présentant une dyspnée au repos due aux complications du cancer avancé et aux comorbidités.
English: • acne
French: • acné.
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
French: Valeurs d'exposition à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e au 95e percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: • haemorrhoids
French: • hémorroïdes ;
English: Glomerulonephropathy
French: Rhinopharyngite
English: AUC0-21days
French: ASC0-21 j
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
French: Marquage membranaire complet d'intensité faible à modérée observé dans plus de 10 % des cellules tumorales.
English: • muscle weakness
French: • faiblesse musculaire ;
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge recommandée d'Ontruzant est de 4 mg/kg de poids corporel, suivie de 2 mg/kg chaque semaine.
English: • low platelet count
French: • taux faible de plaquettes ;
English: Rhinitis
French: Larmoiement
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents d'Ontruzant (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
French: Risque relatif versus AC→P (IC à
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
French: Tel.: 0800 9999000
English: • skin rashes
French: • crampes dans les jambes ;
English: • kidney failure
French: • insuffisance rénale.
English: • if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
French: • si vous avez (avez eu) une tumeur du foie bénigne ou maligne ;
English: 30 June 2020
French: 30 juin 2020
English: After having a baby
French: Après avoir eu un enfant
English: Not yet known
French: Pas encore connu
English: • if you smoke.
French: • si vous fumez.
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
French: • La TEV peut être fatale dans 1-2 % des cas.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 avril 2016
English: When and how to take the tablets
French: Quand et comment prendre les comprimés
English: Your risk is higher:
French: Le risque sera plus élevé :
English: If you want to delay your period
French: Si vous souhaitez retarder vos règles
English: Zoely will work immediately.
French: Zoely sera immédiatement actif.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
English: The following two options can be followed.
French: Les deux options suivantes s'offrent à vous.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
English: • immediate loss of vision or
French: • perte immédiate de la vision ou
English: Particularly above 35 years
French: En particulier au-delà de 35 ans
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
English: The clinical relevance of this result is unknown.
French: La pertinence clinique de ce résultat n'est pas connue.
English: About 2 out of 10,000 women
French: Environ 2 femmes sur 10 000
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
French: Prenez un comprimé chaque jour à peu près au même moment, avec un peu d'eau si nécessaire.
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
French: La biodisponibilité absolue de la substance est d'environ 1 %.
English: Submission of final study report
French: Soumission du rapport d'étude final
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
French: L'estradiol est rapidement éliminé de la circulation.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
French: Remarque : les informations de prescription des traitements concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
English: • disturbance in attention
French: • troubles de l'attention
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
French: Après l'arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement.
English: Keep taking Zoely as usual.
French: Continuez de prendre Zoely comme d'habitude.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
French: Vous aurez peut-être besoin d'utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme d'habitude.
English: Medical examination/consultation
French: Consultation/examen médical
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
French: Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
French: Les troubles synonymiques ou affections liées ne sont pas répertoriés mais doivent être également pris en compte.
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
French: La demi-vie d'élimination des métabolites n'a pas été déterminée.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
English: Recovery from blood clots is not always complete.
French: Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet.
English: ) row of the blister can be disregarded.
French: ) rangée de la plaquette peuvent être ignorés.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
French: Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines et les selles en l'espace de 4 jours.
English: Yellow tablets from the last (4
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
French: Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
French: Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles plaquettes le même jour de la semaine et vos règles arriveront également à peu près les mêmes jours chaque mois.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
French: L'estradiol est soumis à un effet de premier passage important après administration orale.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
French: Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
French: Dans l'intervalle, utilisez une méthode de contraception non hormonale.
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
French: Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
English: Oral contraception.
French: Contraception orale.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
French: Les saignements vaginaux irréguliers disparaissent généralement une fois que votre organisme s'est adapté à la pilule (habituellement au bout de 3 mois environ).
English: You can stop taking Zoely at any time.
French: Vous pouvez arrêter de prendre Zoely à tout moment.
English: About 5-7 out of 10,000 women
French: Environ 5-7 femmes sur 10 000
English: Reduced efficacy
French: Diminution de l'efficacité
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
French: L'induction enzymatique maximale est généralement observée en l'espace de quelques semaines.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
French: Il convient cependant de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.
English: Blood clots blocking other blood vessels
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
French: Avant de commencer à prendre Zoely, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches parents.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
French: Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de Zoely.
English: • headache or migraine
French: • maux de tête ou migraine
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
French: Par conséquent, l'évaluation de la régularité des saignements n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
French: Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant l'arrêt du COC.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
English: Contains lactose monohydrate
French: Contient du lactose monohydraté
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
French: Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
French: Les modifications demeurent généralement dans les limites de la normale.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
French: • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de Zoely dans le sang.
English: Contraceptive protection is not reduced.
French: La protection contraceptive n'est pas altérée.
English: • hunger
French: • faim
English: Do not use rhythm or temperature methods.
French: N'utilisez pas les méthodes basées sur le calendrier ou la température.
English: Cycle control
French: Contrôle du cycle
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
French: Toutefois, après administration orale unique, pour l'estradiol (objectif secondaire), l'exposition était inférieure de 36 % chez les adolescentes par rapport aux sujets adultes.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
French: Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Zoely :
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
French: On ignore si ceci est dû à l'utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d'autres facteurs, comme une différence des comportements sexuels.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
French: Il convient toutefois de surveiller étroitement les patientes diabétiques prenant un COC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
French: Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
French: N'entamez pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
English: Therefore you should follow the rules given below.
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées cidessous.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
French: Avant de commencer à utiliser Zoely, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.