FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Bulgarian: 1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
English: There were a few reports of overdose.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
English: • if you have a severe liver disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
English: This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
English: Dose adjustments during treatment
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Bulgarian: Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
English: Treatment difference: 7.1%
Bulgarian: Терапевтична разлика: 7,1%
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравнение с тези от PF.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
English: Efficacy results are summarized in the following table:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са приблизително 50%.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Bulgarian: Надир на неутрофилите се явява при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Bulgarian: В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се увеличи в резултат на намален метаболизъм.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
English: Your doctor should address them immediately.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
English: Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
English: Its common name is docetaxel.
Bulgarian: Общоприетото му име е доцетаксел.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия, и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Bulgarian: Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Bulgarian: Той обаче не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
English: After opening of the vial
Bulgarian: След отваряне на флакона
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Bulgarian: Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен преглед.
English: OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Готов за добавяне към инфузионен разтвор.
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.