FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu.
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Latvian: • caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,
English: The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Latvian: VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
Latvian: Nedēļa Vc (1,3 mg/m diena diena diena diena miera periods diena diena diena diena miera periods
English: • Infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
Latvian: • Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās,
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Latvian: Hipertensija*, hipotensija*, ortostatiska hipotensija
English: • Rectal pain
Latvian: • Reibonis.
English: • Muscle spasms
Latvian: Buckinghamshire HP12
English: VELCADE 3.5 mg.
Latvian: 3,5 mg ievadīšanu.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Latvian: Kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozas injekcijas veidā ieteicamā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divu nedēļu garumā 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā.
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, PR = daļēja atbildes reakcija.
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Latvian: Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, artrīts*, locītavu stīvums, miopātijas*, smaguma sajūta
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā VELCADE lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Latvian: VELCADE terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Latvian: Kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu VELCADE 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā ieteicamā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divu nedēļu garumā 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā.
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu traktā (ieskaitot gļotādas asiņošanu)*, dispepsija, stomatīts*, vēdera uzpūšanās, orofaringeālas sāpes*, sāpes vēderā (tajā skaitā kuņģa-zarnu trakta un liesas sāpes)*, mutes dobuma bojājumi*, meteorisms
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Latvian: Kombinēta terapija ar deksametazonu un talidomīdu VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozā injekcijā ieteiktā devā1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma - divreiz nedēļā divas nedēļas 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā.
English: After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
English: Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā VELCADE lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozā vai subkutānā injekcijā ieteiktā devā - 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma - divreiz nedēļā divas nedēļas 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā.
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 8 cikliem, n (%)
English: • Fracture
Latvian: • Trūce.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Latvian: • Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Latvian: devas pielāgošana ar bortezomibu saistītās neiropātijas gadījumā.
English: Regardless of
Latvian: Nav nepieciešama
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozas injekcijas veidā ieteicamā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divu nedēļu garumā 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Latvian: Vertigo*, dzirdes traucējumi (līdz kurlumam, to iekļaujot)
English: 4.2 mo
Latvian: 4,2 mēneši
English: treatment cycle.
Latvian: EBMT kritērijs.
English: • Redness of skin
Latvian: Barošana ar krūti
English: 9/l or ANC
Latvian: • ja trombocītu skaits ≤ 30 x 10 9/l vai ANC
English: • Stomach pain, bloating
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.
English: • Bleeding from your bowels or stomach
Latvian: • Asiņošana no zarnām vai kuņģa.
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Latvian: Sirds mirgošana (tai skaitā priekškambaru), aritmija*, sirds mazspēja (tai skaitā kreisā un labā kambara)*, miokarda išēmija, sirds kambaru disfunkcija*
English: Age
Latvian: Lot
English: • Breast disorders
Latvian: • nieru darbības traucējumi,
English: Twice weekly VELCADE (cycles 1-4) Week Vc (1.3 mg/m
Latvian: Pacienti VcTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no VELCADE (1,3 mg/m2, ievadīta divreiz nedēļā
English: • fainting, dizziness or light-headedness in the past
Latvian: • iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Latvian: #, iekaisums kuņģa-zarnu traktā*, disfāgija, kairinātas zarnas sindroms, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi BCN, aplikta mēle, kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumi*, siekalu dziedzeru darbības traucējumi*
English: CR+nCR+ PR+MR
Latvian: CR+PR+MR **
English: Progression free survival (IRC) Events n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (IRC)
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Latvian: Ilgtermiņa drošība bērniem vēl nav noteikta.
English: SE: standard error.
Latvian: SK: standarta kļūda.
English: The best time to do this is in the evening.
Latvian: Vislabāk zāles lietot vakarā.
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Latvian: Citu zāļu lietošana {Piešķirtais nosaukums} var mijiedarboties ar citām zālēm.
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Latvian: †Pielāgotie rādītāji, pamatojoties uz kovariācijas analīzes (ANCOVA) modeli.
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā riska vadības plāna (RVP) versijā būs jāiekļauj visi attiecīgie pievienotie dokumenti un grozījumi, lai parādītu:
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Latvian: Īstermiņa drošības profils dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās arī bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Latvian: - norāda/sniedz atkārtotu apliecinājumu, ka zāļu nevēlamās blakusparādības ir nosūtītas VAI likumā noteiktajā termiņā; - iekļauj informāciju par absolūto biežumu vai maksimālo laika intervālu starp farmakovigilances sistēmas auditiem zāļu drošībai un uzraudzībai.
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Latvian: Jūs varat turpināt lietot{Piešķirtais nosaukums}, bet ir jāievēro īpaši norādījumi kontaktlēcu lietotājiem 3. apakšpunktā.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot pieauguši vīrieši un sievietes (arī gados veci cilvēki), kā arī bērni no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Latvian: Pacienti saņēma 0,005% latanoprostu vienreiz dienā vai 0,5% timololu (vai 0,25% subjektiem, kas jaunāki par 3 gadiem) divreiz dienā.
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Latvian: Iedarbību uz IOS varēja vērot jau pēc pirmās terapijas nedēļas; tāpat kā pieaugušajiem tā saglabājās visu pētījuma laiku - 12 nedēļas.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Latvian: Tabula: IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi Latanoprosts
English: Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Latvian: Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļām.
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot biežāk kā reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var samazināties šo zāļu efektivitāte.
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Latvian: Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā.
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Latvian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas saņemšanas.
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Latvian: Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gadu (4 pacienti) ir ļoti ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Latvian: Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 0,005% latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienreiz dienā, vismaz 2 nedēļas.
English: The Netherlands microgram/ml
Latvian: The Netherlands microgram/m l
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Latvian: Regulāri atjauninātais ziņojums par drošumu (PADZ) iesniedzams reizi pusgadā pirmajos divos gados pēc Eiropas Komisijas lēmuma un pēc tam reizi gadā.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm (VAI) atsauces dalībvalsts virsvadībā vajadzības gadījumā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Latvian: Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana bērniem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un bērniem ar glaukomu.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Latvian: 9 Riverwalk National Digital Park
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Latvian: Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu.
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Latvian: Divos īsos klīniskos pētījumos ( 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošības profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto arī paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem un zīdaiņiem.
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) un bērniem ir pa vienam pilienam slimā(s) acī(s) vienreiz dienā.
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
English: p-value vs. timolol
Latvian: p-rādītājs vs. timololu
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Latvian: Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
English: Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet {Piešķirtais nosaukums} tieši tā, kā Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošais ārsts Jums stāstījis.
English: Pfizer Holding France Xalatan
Latvian: Pfizer Holding France
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Latvian: Bērniem no 0 līdz <3 gadiem, kas slimo ar PCG (primāra kongenitāla glaukoma), kā pirmās līnijas ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
English: The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Latvian: PADZ iekļaus atsevišķu pārskatu par zāļu mijiedarbību pediatriskiem pacientiem, kā arī pašreizējos un novērošanā neiekļautos skaitļus PRD ziņojumā.
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Latvian: 3. KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
English: Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Latvian: - tiks iesniegts novērtējums par vidējo sagaidāmo latanoprosta ekspozīciju PRD pētījumos; - pilna pētījuma A6111144 protokola iesniegšanas termiņi; - labotu ES RVP tabulas kopsavilkumu, lai atspoguļotu PRD pētījumus kā papildu farmakovigilances aktivitātes un zāļu mijiedarbību kā trūkstošu informāciju.
English: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Latvian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt apakšpunktu 4.9).
English: Pharmacia Ireland Limited
Latvian: Pharmacia Ireland Xalatan
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Latvian: Lannelongue 75014 Paris France
English: This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Latvian: Tam vajadzētu pāriet, bet ja Jūs tas sāk uztraukt, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
English: If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir sausās acs sindroms - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga astma vai tā netiek atbilstoši kontrolēta.
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Latvian: Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Latvian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS