FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A.
Icelandic: Fyrirbygging og meðhöndlun blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki A.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
Icelandic: Þú gætir myndað hlutleysandi mótefni (hemil) gegn VWF og ef það gerist mun VWF ekki lengur hafa tilætluð áhrif.
Spanish: Aspecto de Voncento y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Voncento og pakkningastærðir
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C lagaðar að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=15) og 6-12 ára gömlum (N=16)
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en los adultos.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Voncento, consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Voncento, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
Icelandic: Voncento má nota handa sjúklingum á öllum aldri.
Spanish: 2 toallitas con alcohol
Icelandic: 2 sprittklúta
Spanish: El contenido relativo de multímeros de EPM (elevado peso molecular) FVW de Voncento en comparación con el plasma humano normal (PHN) es en promedio 86%.
Icelandic: Hlutfall VWF fjölliða með mikinn mólþunga í Voncento, borið saman við venjulegt mannaplasma, er að meðaltali 86%.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Icelandic: Meðferð þín á að vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum.
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Icelandic: Skortur á öðrum hvorum þættinum veldur því að blóð storknar hægar en það ætti að gera, sem leiðir til aukinnar blæðingatilhneigingar.
Spanish: En pacientes con hemorragias gastrointestinales o menorragia puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blæðingar í meltingarvegi eða asatíðir gæti verið þörf á styttri skammtahléum eða hærri skömmtum.
Spanish: Se han notificado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Icelandic: Hlutfall milli FVIII:C (factor VIII-coagulant) og VWF:Rco (von Willebrand factor Ristocetin cofactor activity) í hverju hettuglasi er u.þ.b. 1:2,4.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de su uso.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
Spanish: Si se presenta alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Voncento, debe disminuirse la velocidad de inyección o interrumpirse la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente (véase también la sección 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hægja á inndælingu eða hætta henni, eftir því sem klínískt ástand sjúklingsins segir til um (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Es posible que su médico le pida que tenga en cuenta la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida medicamentos derivados de plasma humano como Voncento.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið lyf sem unnin eru úr blóðvökva manna, svo sem Voncento.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi (opalescent).
Spanish: Voncento 1000 UI/2400 UI
Icelandic: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Spanish: Estas medidas incluyen:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Spanish: No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda flygsur eða agnir.
Spanish: Dichos anticuerpos son precipitantes y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.
Icelandic: Slík mótefni valda útfellingum og getur það gerst samtímis bráðaofnæmisviðbragði.
Spanish: Voncento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Voncento hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas comunicaciones.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento para poder relacionar el paciente con el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Voncento, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Spanish: - La administración de un preparado de FVW que contiene FVIII:C restaura el FVIII:C a su nivel normal inmediatamente después de la primera perfusión.
Icelandic: - Gjöf VWF-lyfs sem inniheldur FVIII:C færir þéttni FVIII:C í eðlilegt horf strax eftir fyrstu gjöf.
Spanish: Los pacientes pueden presentar una respuesta individual diferente, lo que demuestra distintas semividas y recuperaciones.
Icelandic: Breytileiki getur verið milli einstaka sjúklinga hvað varðar svörun þeirra við storkuþætti VIII, sem sýnir mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Spanish: 1 La potencia de FVIII (UI) se determina utilizando el análisis cromogénico de la Farmacopea Europea.
Icelandic: * FVIII-virkni (a.e.) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Spanish: Conservación de Voncento Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: - El FVW provoca una corrección tardía del déficit de FVIII asociado.
Icelandic: - VWF veldur seinkaðri leiðréttingu tengds FVIII-skorts.
Spanish: de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Spanish: En los pacientes que reciben productos de FVW que contienen FVIII, los niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C pueden aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver también la sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII getur viðvarandi of mikil þéttni FVIII:C í plasma aukið hættu á segamyndun (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar eru reiknaðir út samkvæmt eftirfarandi jöfnu:
Spanish: Voncento contiene FVIII y FVW como principios activos derivados del plasma humano y actúan como los componentes plasmáticos endógenos.
Icelandic: Voncento inniheldur virku efnin FVIII og VWF, sem unnin eru úr manna plasma og hegða sér eins og eigin þættir í plasma.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el FVIII se une al FVW en la circulación del paciente.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur FVIII í æð, binst hann við VWF í blóðrás sjúklingsins.
Spanish: Basado en un estudio farmacocinético con 12 pacientes ≥ 12 años con VWD, se observaron las siguientes características farmacocinéticas de FVW: RCo, FVW: Ag, FVW: CB y FVIII: C:
Icelandic: ≥12 ára með VWD sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 50 UI FVIII/kg de peso corporal se evaluó en 31 pacientes pediátricos menores de 12 años de edad con hemofilia A (ver la tabla abajo).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 50 a.e. FVIII/kg líkamsþyngdar, voru metin hjá 31 börnum yngri en 12 ára með dreyrasýki A (sjá töflu fyrir neðan).
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur VWF og FVIII:C, aðlagað að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=9) og 6-12 ára (N=5).
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
Icelandic: Lyfið er búið til úr blóðvökva manna og inniheldur virk efni sem nefnast manna storkuþáttur VIII (FVIII) og manna von Willebrand þáttur (VWF).
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en pacientes con EVW cuando el tratamiento por sí solo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.
Icelandic: Fyrirbyggjandi/meðferð blæðingar og meðhöndlun blæðinga eftir skurðaðgerðir hjá sjúklingum með VWD, þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) ein sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, el fabricante debe tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru viðhafðar tilteknar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga sem nota þau.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækni.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a una disminución de los niveles de FVIII que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn erfðagalli í blóðstorknun sem stafar af minnkaðri þéttni FVIII og veldur umfangsmiklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, annaðhvort sjálfsprottnum eða sem afleiðing af áverkum eða skurðaðgerðum.
Spanish: Los parámetros de farmacocinética en la evaluación repetida de farmacocinética fueron similares a los parámetros de farmacocinética iniciales.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr endurteknu mati á lyfjahvörfum voru svipuð upphaflegum lyfjahvörfum.
Spanish: Se ha observado el efecto adverso siguiente de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Spanish: Voncento 250 UI/600 UI
Icelandic: Voncento 250 IU / 600 IU
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af VWF:RCo.
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem prósenta (af virkni í eðlilegu mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden incluir los siguientes síntomas: cara, lengua, boca o garganta hinchadas, dificultad para respirar y tragar, urticaria, sibilancia, ardor y escozor en el lugar de infusión, escalofríos, sofocos, sarpullido en todo el cuerpo, dolor de cabeza, caída en la presión arterial, inquietud, latidos cardíacos más rápidos, opresión en el pecho (incluido dolor en el pecho y malestar en el pecho), dolor de espalda, cansancio (letargo), náuseas, vómitos y hormigueo.
Icelandic: Þroti í andliti, tungu, munni eða hálsi, öndunar- og kyngingarörðugleikar, ofsakláði, hvæsandi öndunarhljóð, sviði og stingur á innrennslisstað, kuldahrollur, hitakóf, útbrot um allan líkamann, höfuðverkur, lækkaður blóðþrýstingur, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti (bæði verkur og óþægindi fyrir brjósti), bakverkur, þreyta (sinnuleysi), ógleði, uppköst og náladofi.
Spanish: Por lo general, la administración de 1 UI/kg de FVW:RCo aumenta el nivel circulante de FVW:RCo en 0,02 UI/ml
Icelandic: Almennt eykur gjöf 1 a.e./kg af VWF:RCo virkni VWF:RCo í blóðrás um 0,02 a.e./ml (2%).
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
Icelandic: Fyrirbygging blæðinga við skurðaðgerðir:
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausnina tafarlaust.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á blóðtappa ef um mjög háa skammta er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Mix2Vial búnaðinum með því að fletta lokinu af.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones.
Icelandic: Mælt er með því að nota einnota sprautur úr plasti, þar sem slípaðir glerfletir í glersprautum eiga það til að festast við gjöf svipaðra lausna.
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu eins og hjá fullorðnum.
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Icelandic: (innrennslishraði á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa á alltaf að miða við að ná sem bestri klínískri verkun í hverju tilfelli.
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
Icelandic: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Þýskaland
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Para inyectar Voncento se utilizará sólo el equipo suministrado debido a que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de F-VIII a las superficies internas de otros equipos de inyección o perfusión.
Icelandic: Aðeins á að nota meðfylgjandi lyfjagjafarbúnað til inndælingar Voncento, þar sem meðferð getur brugðist vegna þess að FVIII loði við innri fleti ýmiss konar inndælingar- og innrennslisbúnaðar.
Spanish: El tratamiento de la EVW y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
Icelandic: Meðferð við VWD og dreyrasýki A á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er sérstaklega mikilvægt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með kekkjunarprófum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast gæti ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el tratamiento de FVIII durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki A er hjá konum liggur ekki fyrir reynsla af meðferð á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: Basado en un estudio farmacocinético con 16 pacientes ≥ 12 años con hemofilia A, se observaron las siguientes características farmacocinéticas de FVIII: C:
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá 16 sjúklingum ≥12 ára með dreyrasýki A sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C:
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en riesgo deben ser controlados para detectar signos precoces de trombosis.
Icelandic: Því verður að fylgjast vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til snemmkominna ummerkja um segamyndun.
Spanish: Voncento contiene sodio
Icelandic: Voncento inniheldur natríum
Spanish: • en las personas con un sistema inmunológico debilitado o con un aumento de la producción de glóbulos rojos causado por ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia de células falciformes o anemia hemolítica).
Icelandic: fyrir einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi eða aukna myndun rauðra blóðkorna vegna tiltekinna blóðleysiskvilla (t.d. sigðfrumublóðleysis eða rauðalosblóðleysis).
Spanish: La exposición y disposición de Voncento fueron comparables entre los sujetos <6 años de edad y de 6-12 años de edad.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá einstaklingum <6 ára og 6-12 ára.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Voncento, la inyección o perfusión debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hætta inndælingu/innrennsli (sjá einnig kafla 2).
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de polvo y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að smellulok séu fjarlægð af hettuglösum með stofni og leysi og að strokið sé af töppum með sótthreinsandi lausn og þeir látnir þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede exigir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem Voncento er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Heildarúthreinsun (ml/(klst.*kg) Vss (ml/kg)
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir (opalescent).
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o una eritropoyesis aumentada (p. ej., anemia hemolítica).
Icelandic: Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg þunguðum konum (fóstursýking) og einstaklingum með ónæmisbælingu eða aukna myndun rauðra blóðkorna (t.d. rauðalosblóðleysi).
Spanish: Por eso la administración de FVW puro (producto con FVW con un nivel bajo de FVIII) restablece el nivel normal del FVIII:C como un efecto adverso después de la primera perfusión con un pequeño retraso.
Icelandic: Vegna þessa færir gjöf hreins VWF (VWF-lyfs með lítilli þéttni FVIII) þéttni FVIII:C í eðlilegt horf vegna afleiddra áhrifa, með lítilsháttar seinkun eftir fyrstu gjöf.
Spanish: Voncento 500 UI/1200 UI
Icelandic: Voncento 500 IU / 1200 IU
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
Icelandic: Með því að bæta upp skort á VWF og FVIII með Voncento er ráðin tímabundin bót á blóðstorknunarferlinu.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de actividad del FVW:RCo o si el sangrado no se controla con una dosis adecuada, se debe realizar un análisis para determinar la presencia de un inhibidor del FVW.
Icelandic: Ef sú VWF:RCo virkni í plasma sem vænst er næst ekki, eða ef ekki tekst að hemja blæðingu með viðeigandi skammti ætti að gera viðeigandi mælingar til að ganga úr skugga um hvort efni sem hindra virkni VWF séu til staðar.