FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Teva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Teva.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150 y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Teva?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento anticanceroso.
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Teva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Teva?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Teva?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Teva?
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
French: Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Spanish: Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Capecitabine Teva solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Spanish: El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties du corps).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
French: Comment Capecitabine Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
Spanish: Capecitabine Teva se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Spanish: Capecitabine Teva se usa con o sin otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
Spanish: Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
Spanish: Capecitabine Teva se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Teva ?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño de envase
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El kit educativo debe contener lo siguiente:
French: • qui ont des antécédents de Torsades de pointe sauf si tous les facteurs de risque qui ont contribué aux Torsades ont été corrigés.
Spanish: • Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a este "Torsades" hayan sido corregidos.
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Alerta del Paciente.
French: • Le traitement par le vandétanib ne doit pas être débuté chez les patients :
Spanish: • El tratamiento con vandetanib no debe iniciarse en pacientes:
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
Spanish: • Material Educativo para Profesional Sanitario
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de vandetanib está bien contraindicada o bien no recomendada.
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
French: • dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
Spanish: • Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento y después, se proporcione a todos los Profesionales Sanitarios que se espera van a utilizar y/o prescribir Caprelsa un Kit educativo.
French: • qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Spanish: • Que tienen síndrome del QTc largo congénito
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
French: • Le vandétanib allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Spanish: Debe realizarse una RM cerebral si cualquier paciente presenta ataques, confusión o estado mental alterado.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar vandetanib.
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
French: Conditions ou restrictions, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, à mettre en place par les Etats membres
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
French: • Buvez ensuite immédiatement.
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
French: Certains cas ont été fatals.
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Schéma sur 7 jours:
Spanish: Programa de 7 días:
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: • Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
French: 3Q 2020
Spanish: 3T 2020
French: 19,3 mois
Spanish: 19,3 meses
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Spanish: • Si es sensible al sol.
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
French: RÉPONSE DE LA CTN
Spanish: Respuesta de CTN
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
French: RÉPONSE DU CEA
Spanish: Respuesta de CEA
French: (médicaments utilisés pour traiter les infections)
Spanish: (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Spanish: No alcanzada (prevista 30,5 meses)
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
French: Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).
Spanish: Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
French: • Tous les 3 mois ensuite
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
French: Le taux de réponse objective observé était de 43,8 %, constitué uniquement de réponses partielles.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva observada fue de 43,8%, de las que todas fueron respuestas parciales.
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
French: • Incapacité de cicatriser correctement.
Spanish: • Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
French: Patients / aidants
Spanish: Pacientes / cuidadores
French: Ces examens devraient être réalisés :
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
French: Patients avec une mutation RET documentée (n=187)
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Caprelsa del que debe
French: Inducteurs du CYP3A4
Spanish: Inductores del CYP3A4
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
French: c dans le Tableau 1).
Spanish: c en la Tabla 1).
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81,3%) habían sido sometidos a tiroidectomía total o parcial antes de la entrada en el estudio.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Spanish: • Ictus u otras enfermedades en las que el cerebro puede no recibir suficiente sangre.
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
Spanish: Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
French: Le liquide peut également être administré par une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
French: • Sensation d'instabilité.
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
French: Insomnie, dépression
Spanish: Insomnio, depresión
French: 80,4 mois a Le taux de réponse globale = réponse complète + partielle.
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Spanish: • Cómo utilizar la tabla del registro diario (que incluye ejemplos de un registro diario completo);
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
French: • Endormissement.
Spanish: • Adormecimiento.
French: d'un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
Spanish: Cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
French: Cataracte, troubles de l'accommodation
Spanish: Catarata, trastornos de la acomodación
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser ésta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
Spanish: Disminución del apetito, hipocalcemia
French: a dans le Tableau 1).
Spanish: a en la Tabla 1).
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
French: Taux de réponse objective (bras vandétanib)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
Spanish: • Coloque el comprimido en el agua.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Spanish: La cantidad de Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo.
French: Ne prenez jamais Caprelsa : - si vous êtes allergique au vandétanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Caprelsa: - si es alérgico a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: ** incluant deux décès chez des patients avec un QTc > 550 ms (un lié à un sepsis et un lié à une défaillance cardiaque).
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo.
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Spanish: Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente.