FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är känt att humana IgG passerar placentabarriären, vilket innebär att ekulizumab potentiellt kan orsaka hämning av terminalt komplement i fostercirkulationen.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност екулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Bulgarian: Време на допълнителната доза Soliris
Swedish: Soliris minskade tecknen på komplementmedierad TMA-aktivitet, som visas genom en ökning i medelvärdet för trombocytantalet från baseline till 26 veckor.
Bulgarian: Soliris намалява признаците на комплемент-медиираната TMA активност, както се демонстрира от увеличението на средния брой на тромбоцитите от изходното ниво до 26 седмици.
Swedish: Förändring av Hb >20 g/l, n (%) (95 % CI)
Bulgarian: Промяна в Hgb > 20 g/l, n (%) (95% ДИ)
Swedish: Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт, останал във флакона, защото продуктът не съдържа консерванти.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2018
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, om de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker (se meningokockinfektion).
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи (вж. Менингококова инфекция).
Swedish: • njursjukdom, svårigheter eller smärta vid vattenkastning, blod i urinen
Bulgarian: бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината
Swedish: Kvoten för den fastställda annualiserade recidivfrekvensen (ARR) under studien (95 % CI) för ekulizumab jämfört med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), vilket motsvarar 95,5 % relativ minskning av fastställd ARR under studien för patienter behandlade med ekulizumab jämfört med placebo (p<0,0001) (tabell 13).
Bulgarian: Съотношението на оценената честота на рецидивите на годишна база (ARR) по време на изпитването (95% ДИ) за екулизумаб в сравнение с плацебо е 0,045 (0,013; 0,151), което представлява 95,5% относително намаление на оценената ARR по време на изпитването за пациентите, лекувани с екулизумаб, в сравнение с плацебо (p<0,0001) (Таблица 13).
Swedish: Behandling med antikoagulantia Behandling med Soliris ska inte påverka användning av antikoagulantia.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Swedish: Clearance och volymfördelning av Soliris är viktberoende, vilket ligger till grund för en viktbestämd dosregim hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на Soliris зависят от теглото, което представлява основата за базирана върху теглото дозова схема при педиатричните пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
Swedish: Etthundraarton (118) av de 125 (94 %) patienterna fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor och 117 (94 %) patienter skrevs därefter in i studie ECUMG-302, en öppen multicenterförlängningsstudie av säkerhet och effekt under lång tid, i vilken alla patienter fick Soliris-behandling.
Bulgarian: Сто и осемнадесет (118) от всичките 125 (94%) пациенти завършват 26-седмичния период на лечение и впоследствие 117 (94%) пациенти са включени в проучване ECU-MG-302 - открито, многоцентрово дългосрочно разширено проучване за безопасност и ефикасност, при което всички пациенти получават лечение със Soliris.
Swedish: Patienter behandlade med Soliris fick motsvarande förbättring av tid till första fastställda recidiv under studien, med eller utan samtidig ISTbehandling.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията.
Swedish: Effekten av ekulizumab-behandling hos pediatriska PNH patienter verkar vara överensstämmande med den som observerats i vuxna PNH patienter som deltagit i de pivotala kliniska PNH studierna (C04-001 och C04-002) (tabell 3 och 14).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с екулизумаб при педиатрични пациенти с ПНХ изглежда съответства на наблюдаваната при възрастни пациенти с ПНХ, включени в основните проучвания на ПНХ (C04-001 и C04-002) (Таблица 3 и 14).
Swedish: Medelvärdet för clearance var 0,31 ± 0,12 ml/timme/kg, medelvärdet för distributionsvolymen var 110,3 ± 17,9 ml/kg och medelvärdet för halveringstiden för eliminering var 11,3 ± 3,4 dagar.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,31±0,12 ml/h/kg, средният обем на разпределение - 110,3±17,9 ml/kg и средният елиминационен полуживот - 11,3±3,4 дни.
Swedish: • förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna
Bulgarian: • увеличение на чернодробните ензими, намаление на пропорцията на кръвния обем, зает от червени кръвни клетки, намаление на протеина в червените кръвни клетки, носещ кислород
Swedish: I TRIUMPH-studien hade patienter som behandlades med Soliris signifikant lägre (p<0,001) hemolys, vilket gav en förbättring av anemin som visade sig som ökad hemoglobinstabilisering och minskat behov av transfusioner med röda blodkroppar jämfört med placebobehandlade patienter (se tabell 3).
Bulgarian: При TRIUMPH проучването при пациентите, лекувани със Soliris, значително намалява (p<0,001) хемолизата, което води до подобряване на анемията, показано от подобрената стабилизация на хемоглобина и намалената необходимост от ЧКК-трансфузии, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. Таблица 3).
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Swedish: Nio av de 11 patienterna som fick dialys vid baseline krävde inte längre dialys vid Studiedag 15 med ekulizumab behandling.
Bulgarian: Девет от 11-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, вече нямат нужда от диализа след Ден 15 от проучването на лечение с екулизумаб.
Swedish: Under studien blockerades den hemolytiska aktiviteten effektivt i både hon- och hanmöss.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Swedish: • sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)
Bulgarian: заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)
Swedish: 60 minuter före varje infusion av färskfrusen plasma
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Swedish: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter "Utg.dat.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: 1 månad till < 12 år (N = 18)
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Swedish: Primärt effektmått var förändringen av antalet trombocyter från utgångsvärdet i studien C08-002A/B och frihet från trombotisk mikroangiopatisk (TMA) händelse i studien C08-003A/B.
Bulgarian: Първичните крайни цели включват промяната в броя на тромбоцитите от изходното ниво в проучване C08-002A/B и състояние без прояви на тромботична микроангиопатия (ТМА) в проучване C08-003A/B.
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Bulgarian: Пациентите с аХУС трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на тромботична микроангиопатия (TMA) (вж. точка 4.4 Лабораторно наблюдение на аХУС).
Swedish: Ingen oväntad vävnadskorsreaktivitet observerades.
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av NMOSD har endast studerats vid långtidsadministrering och effekten av att sätta ut Soliris har inte klarlagts.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на ЗСОНМ е проучена само в условията на дългосрочно приложение и ефектът на прекратяването на Soliris не е описан.
Swedish: En minskning av den intravaskulära hemolysen, mätt som LDH-serumhalter bibehölls under behandlingsperioden och resulterade i att transfusion kunde undvikas i större utsträckning, ett minskat behov av transfusion med röda blodkroppar och minskad trötthet.
Bulgarian: Намаляване на интраваскуларната хемолиза, измерено чрез серумните ЛДХ нива, е поддържано през периода на лечение и е довело до почесто избягване на трансфузии, намаляване на необходимостта от ЧКК-трансфузия и по-малка умора.
Swedish: Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mmol natrium per flaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol натрий на 1 флакон.
Swedish: Tabell 11: Klinisk försämring och akut behandling i ECU-MG-301 Variabel
Bulgarian: Клинично влошаване и спасителна терапия в ECU-MG-301 Променлива
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Bulgarian: Историческа честота на рецидивите в рамките на 24 месеца преди скрининга, на годишна база
Swedish: Om allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer uppstår efter utsättande av Soliris, överväg återinsättande av behandling med Soliris, understödjande behandling med plasmaterapi (PE/PI), eller lämpliga organspecifika stödjande åtgärder, inklusive njurunderstödjande behandling med dialys, andningshjälp med mekanisk ventilation eller antikoagulantia.
Bulgarian: Ако възникнат тежки усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването на Soliris, помислете за възобновяване на лечението със Soliris, поддържащи грижи с ПО/ВП или подходящи орган-специфични поддържащи мерки, включително бъбречна поддръжка чрез диализа, дихателна поддръжка с механична вентилация или антикоагулация.
Swedish: Trombos (blodpropp)
Bulgarian: Тромбоза (съсирване на кръвта).
Swedish: Soliris kan vid administrering ge upphov till infusionsreaktioner eller immunogenicitet som kan leda till allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi), även om immunsystemreaktioner inom 48 timmar efter administrering av Soliris inte var vanligare än med placebobehandling i de kliniska studier med PNH-patienter, aHUS-patienter, patienter med refraktär gMG, NMOSD eller andra studier som genomförts med Soliris.
Bulgarian: Приложението на Soliris може да доведе до реакции при инфузията или имуногенност, която може да причини алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия), въпреки че нарушенията на имунната система в рамките на 48 часа след приложението на Soliris не се различават от тези при лечението с плацебо при ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ, ЗСОНМ и други прочувания, проведени със Soliris.
Swedish: 95 % CI p-värde a Baserad på Poissonregression justerad för randomiseringsstrata och historisk ARR i 24 månader före screening.
Bulgarian: Въз основа на регресия на Poisson, коригирана за стратите на рандомизация и историческа ARR за 24 месеца преди скрининга.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r efter duration av aktuell svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти в проучване C09-001r според продължителността на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA)
Swedish: Graviditet/amning
Bulgarian: Бременност/Кърмене
Swedish: Trombotiska mikroangiopati (TMA)-komplikationer har observerats så tidigt som 4 veckor och upp till 127 veckor efter avbrytande av behandlingen med Soliris hos vissa patienter.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани усложнения на тромботична микроангиопатия (ТМА) още от 4 седмици до 127 седмици след прекратяване на лечението със Soliris.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Swedish: PNH-registret (M07-001) användes för att utvärdera effekten av Soliris hos PNH-patienter utan tidigare RBC-transfusion.
Bulgarian: Регистърът за ПНХ (M07-001) е използван за оценка на ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия на ЧКК.
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 52 veckor med ett intervall från 15 till 126 veckor) associerades med en ökad grad av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos vuxna patienter med aHUS.
Bulgarian: Дългосрочното лечение със Soliris (медиана 52 седмици, с диапазон от 15 до 126 седмици) се свързва с повишен процент клинично значими подобрения при възрастни пациенти с аХУС.
Swedish: Typ av plasmabehandling
Bulgarian: Вид плазмена интервенция
Swedish: 9/L), median
Bulgarian: 9/l)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av data som samlats in i studier av PNH-, aHUS-, gMG- och NMOSD-patienter visade att kön, rastillhörighet, ålder (geriatriska patienter) eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion inte påverkar PK för ekulizumab.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на данните, събрани от всички проучвания при пациенти с ПНХ, аХУС, гМГ и ЗСОНМ, показва, че пол, раса, възраст (гериатрична) или наличието на увреждане на бъбречната или чернодробната функция не повлияват ФК на екулизумаб.
Swedish: Doseringsregimen för vuxna PNH patienter (≥ 18 år) består av en 4 veckor lång initial fas som följs av en underhållsfas.
Bulgarian: Схемата на приложение при ПНХ за възрастни пациенти (≥18 годишна възраст) се състои от 5седмична начална фаза, последвана от поддържаща фаза:
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
Bulgarian: Съществува значителен риск от инфекция, дължаща се на Aspergillus, при пациенти, лекувани с екулизумаб.
Swedish: Bakgrundsbehandling med immunhämmande medel i stabil dos var tillåten under studien, med undantag av rituximab och mitoxantron.
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават основни имуносупресивни терапии в постоянна доза по време на проучването, с изключение на ритуксимаб и митоксантрон.
Swedish: Urtikaria, erytem, petekier, hyperhidros, torr hud
Bulgarian: Уртикария, Еритема, Петехии, Хиперхидроза, Суха кожа
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 55 veckor med ett intervall från 1 dag till 107 veckor) associerades med en ökad hastighet av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos pediatriska patienter och ungdomar med aHUS.
Bulgarian: Дългосрочното лечение със Soliris (медиана 55 седмици, с диапазон от 1 ден до 107 седмици) се свързва с повишен процент клинично значими подобрения при пациенти деца и юноши с аХУС.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var förändring från baslinjen av den totala poängen vid vecka 26 enligt det kvantitativa poängsystemet för MG (QMG - ett läkarrapporterat utfallsmått som validerats i gMG).
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е промяната от изходното ниво в общия скор за Количествената точкова система при МГ (Quantitative MG Scoring System, QMG - съобщавана от лекаря мярка за резултат, валидирана при гМГ) на Седмица 26.
Swedish: Doseringsregimen hos barn och ungdomar som vägde mindre än 40 kg baserades på farmakokinetisk (PK) simulering, som identifierade rekommenderad dos och var baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Схемата на дозиране при педиатричните пациенти и юношите с тегло под 40 kg е определена на базата на фармакокинетична (ФК) симулация, която определя препоръчителната доза и график въз основа на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти, изискващи диализа в началото на проучването, са в състояние да прекратят диализата, докато трае лечението със Soliris, а един пациент развива потребност от нова диализа.
Swedish: PNH-patienter behandlades också med Soliris i en 52 veckor lång enarmad studie (C04-002), samt i en långtidsstudie som var en förlängningsstudie (E05-001).
Bulgarian: Пациенти с ПНХ също са лекувани със Soliris в 52-седмично проучване с едно рамо (С04-002) и в дългосрочно разширено проучване (E05-001).
Swedish: Ekulizumab, det aktiva innehållsämnet i Soliris, är en hämmare av terminalt komplement som binder specifikt till komplementproteinet C5 med hög affinitet och därigenom blockerar dess klyvning till C5a och C5b, vilket förhindrar att det terminala komplementkomplexet C5b-9 bildas.
Bulgarian: Екулизумаб, активното вещество на Soliris, е инхибитор на крайния етап на каскадата на комплемента, който се свързва специфично, с висок афинитет, с комплементния протеин С5, като по този начин инхибира разцепването до С5а и С5b и предотвратява генерирането на крайния комплекс на комплемента С5b-9.
Swedish: Hos vuxna patienter med aHUS, refraktär gMG eller NMOSD och hos pediatriska aHUS-patienter krävs kompletterande dosering av Soliris vid samtidig PE/PI (plasmaferes, plasmautbyte eller infusion av färskfrusen plasma):
Bulgarian: При възрастни пациенти с аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ и педиатрични пациенти с аХУС допълнително дозиране на Soliris се изисква в случай на съпътстваща ПО/ВП (плазмафереза или плазмообмен или вливане на прясно замразена плазма):
Swedish: Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris
Bulgarian: Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти, относно работата със Soliris
Swedish: I PNH-registret sågs patienter som behandlades med Soliris ha en reducerad hemolys samt associerade symtom.
Bulgarian: В Регистъра за ПНХ е констатирано, че пациентите, лекувани със Soliris, имат понижение на хемолизата и свързаните симптоми.
Swedish: Patienterna fick meningokockvaccin innan de fick Soliris.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани с менингококова ваксина преди прилагането на Soliris.
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Bulgarian: Ярки сънища, Нарушен сън
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 59,7% при Soliris в сравнение с 39,7% при плацебо (p=0,0229).
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreak tioner
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Swedish: Figur 1 visar förändringen från baslinjen av både MG-ADL (A) och QMG (B) efter 26 veckors behandling i studie ECU-MG-301 och efter 52 veckors behandling i studie ECU-MG-302.
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 30 avslutade kliniska studier och en pågående som inkluderade 1 503 patienter exponerade för ekulizumab i populationer med komplementmedierad sjukdom, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Bulgarian: Поддържащи данни за безопасност са получени от 30 завършени и едно продължаващо клинично проучване, в които са включени 1 503 пациенти с експозиция на екулизумаб в популации със заболявания, медиирани от комплемента, включващи ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare tre patienter (63% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och fyra ytterligare patienter (98% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още трима пациенти (общо 63% от пациентите) постигат пълен отговор на ТМА, а още четирима пациенти (общо 98% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Swedish: Mediantiden från aHUS diagnos till första dosen av Soliris var 14 månader (intervall <1 till 110 månader).
Bulgarian: Медианното време от диагностициране на аХУС до първата доза Soliris е 14 месеца (диапазон <1, 110 месеца).
Swedish: Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis - микроорганизъм, който причинява менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Swedish: Studie ECU-NMO-301 var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie av Soliris i fas 3, på patienter med NMOSD.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Swedish: Hos patienter med NMOSD angrips synnerver och ryggmärg och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till blindhet på det ena eller båda ögonen, svaghet eller förlamning i armar eller ben, smärtsamma kramper, förlorad känsel, samt markant försämring av förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ очният нерв и гръбначният мозък се атакуват и увреждат от имунната система, което може да доведе до ослепяване с едното или двете очи, слабост или парализа на краката или ръцете, болезнени спазми, загуба на усещане и силно нарушени ежедневни дейности.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) hos patienter som är positiva för antikroppar mot akvaporin-4 (AQP4) och skovvis form av sjukdom (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: - Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу аквапорин-4 (AQP4), с рецидивиращ ход на заболяването (вж. точка 5.1).
Swedish: Spontan penil erektion
Bulgarian: спонтанна ерекция на пениса
Swedish: Soliris ska endast administreras via intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Swedish: Se tabell 3.
Bulgarian: Вж. Таблица 3.
Swedish: 3 Baserat på stratifierat log-ranktest.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Swedish: Då modern exponerades för antikroppen under organogenesen observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck hos 230 avkommor födda av mödrar som hade exponerats för den högre antikroppsdosen (ungefär 4 gånger den högsta rekommenderade humana dosen av Soliris, baserat på en jämförelse av kroppsvikt).
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.