FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující nejpozději za 15 minut po podání.
Slovenian: Sočasna uporaba deksmedetomidina in butorfanola sproži sedativne in analgetične učinke v manj kot 15 minutah po dajanju.
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoxémie běžný,
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih
Czech: Ve vzácných případech mohou být pozorovány také supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, pauza sinusového uzlu a AV blok 3.
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo prezgodnje supraventrikularne in ventrikularne komplekse, sinusno prekinitev in AV-blok tretje stopnje.
Czech: Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie.
Slovenian: Premedikacija psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička (0,1 mg/ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (0,1 mg/ml)
Czech: Dexmedetomidin má vysokou clearance a jeho vyloučení závisí na krevním průtoku játry.
Slovenian: Očistek deksmedetomidina je visok in njegovo izločanje je odvisno od krvnega pretoka v jetrih.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Czech: 300 mikrogramů/m2 intramuskulárně
Slovenian: Deksmedetomidin 300 mikrogramov/m2 intramsukularno
Czech: Dávkování pro kočky je popsáno v následující tabulce.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje odmerjanje za mačke.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: (µg/kg)
Slovenian: (mikrogramov/kg)
Czech: 375 mikrogramů/m2
Slovenian: Deksmedetomidin 375 mikrogramov/m2
Czech: Hlavní biotransformační procesy u psů probíhají v játrech a patří k nim hydroxylace, konjugace s kyselinou glukuronovou a N-metylace.
Slovenian: Med večje biološke transformacije pri psih spadajo hidroksilacija, konjugacija glukuronske kisline in Nmetilacija v jetrih.
Czech: Je třeba dbát na to, abyste nedopatřením neaplikovali injekci sami sobě.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do samoinjiciranja.
Czech: Metabolity jsou vylučovány hlavně močí, v menší míře také stolicí.
Slovenian: Presnovki se izločajo večinoma z urinom in v manjši meri z blatom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička (0,5 mg/ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (0,5 mg/ml)
Czech: Všechna anestetika používaná pro navození nebo udržení anestézie by se měla podat do dosažení účinku.
Slovenian: Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije je treba dajati,
Czech: Stejně jako u psů, i u koček má dexmedetomidin vysokou clearance a eliminace je závislá na krevním průtoku játry.
Slovenian: Kot pri psih je očistek deksmedetomidina visok, njegovo izločanje pa je odvisno od krvnega pretoka v jetrih.
Czech: stupně,
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a
Slovenian: Poročali so o bradi- in tahiaritmijah, med katere spadajo izrazita sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje ter sinusni zastoj.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 4.10).
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 4.10).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Psi:
Czech: Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčivého přípravku použitého k indukci anestézie.
Slovenian: Uporaba deksmedetomidina za premedikacijo psov in mačk bistveno zmanjša količino indukcijskega zdravila, potrebnega za indukcijo anestezije.
Czech: Nemocné a vysílené psy a kočky dexmedetomidinem premedikujte před indukcí a vedením celkové anestézie pouze podle zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Slovenian: Pri bolnih ali oslabljenih psih in mačkah se lahko uporabi deksmedetomidinom za premedikacijo pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije šele po oceni koristi in tveganja postopka.
Czech: K premedikaci koček se používá stejná dávka dexmedetomidinu.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk se uporablja isti odmerek.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne temperature.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Slovenian: Pričakuje se, da uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je potrebna ustrezna prilagoditev odmerka.
Czech: 1 ml obsahuje: Dexmedetomidini hydrochloridum
Slovenian: 1 ml vsebuje: deksmedetomidinijev klorid
Czech: 125 mikrogramů/m2
Slovenian: Deksmedetomidin 125 mikrogramov/m2
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky.
Slovenian: Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice.
Czech: Dexmedetomidin 40 mikrogramů/kg intramuskulárně
Slovenian: Deksmedetomidin 40 mikrogramov/kg intramuskularno
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi; doporučuje se používat nepropustné rukavice.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Czech: Premedikace dexmedetomidinem výrazně sníží dávku potřebného indukčního agens a sníží požadavky na inhalační anestetikum pro udržení anestézie.
Slovenian: Premedikacija z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in zmanjša odmerke hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije.
Czech: Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů může dojít k bradypnoe, tachypnoe, nepravidelnému dýchání (20-30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii, svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení, močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina in butorfanola se pri psih lahko pojavijo upočasnjeno ali pospešeno dihanje, nepravilni dihalni vzorci (20-30 sekund apneje, ki jim sledi nekaj hitrih vdihov), hipoksemija, trzanje mišic ali drhtenje ali brcanje, razdraženje, povečano izločanje sline, bljuvanje, bruhanje, uriniranje, kožni eritem, nenadno prebujanje ali dolgotrajna sedacija.
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin snížení tepové frekvence a tělesné teploty.
Slovenian: Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča zmanjšanje srčnega utripa in telesne temperature.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Slovenian: Med sedacijo lahko roženica postane motna (gl. tudi točko 4.5).
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 12 o předávkování).
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12 o prevelikem odmerjanju).
Czech: Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci koček, může dojít ke zvracení, říhání, zesvětlení sliznice, snížení tělesné teploty.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk lahko pride do bruhanja, poskusov bljuvanja, bledih mukoznih membran in nizke telesne temperature.
Czech: - Kočky: intramuskulární podání
Slovenian: Mačke: intramuskularna uporaba
Czech: Informace pro lékaře: přípravek Cepedex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Slovenian: Nasvet zdravnikom: zdravilo Cepedex je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo odvisno od odmerka, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo.
Czech: Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovenian: Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje,
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 5 ml a 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
Slovenian: 5-mililitrske in 10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.
Czech: U vyšších hmotností použijte přípravek Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Slovenian: Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo Cepedex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.
Czech: 500 mikrogramů/m2*
Slovenian: Deksmedetomidin 500 mikrogramov/m2*
Czech: Dexmedetomidini hydrochloridum
Slovenian: deksmedetomidinijev klorid
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Slovenian: Preglednica spodaj prikazuje ustrezne odmerke na podlagi telesne mase.
Czech: Očekávané změny respiračních funkcí jsou bradypnoe, nepravidelné dýchání, hypoventilace a apnoe.
Slovenian: Pri dihanju lahko pričakujemo upočasnjeno dihanje, pretrgane dihalne vzorce, hipoventilacijo in apnejo.
Czech: Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe a zvracení.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo psov lahko pride do bradipneje, tahipneje in bruhanja.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 12 předávkování).
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12 Preveliko odmerjanje).
Czech: V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg ž. hm.
Slovenian: Psi: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti odmerek atipamezola, ki je 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina (v mikrogramih/kg telesne mase ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine).
Czech: V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž. hm.
Slovenian: Mačke: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase.
Czech: Pro případ dechové deprese nebo apnoe při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu k indukci anestézie u koček by mělo být dostupné vybavení pro manuální ventilaci.
Slovenian: Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina za anestezijo pri mačkah lahko pride do dihalnega zastoja ali prenehanja dihanja, zato imejte pri roki opremo za ročno ventilacijo.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé teploty jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
Slovenian: Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri stalni temperaturi.
Czech: Očekávaného sedativního a analgetického účinku je dosaženo do 15 minut od aplikace a trvá asi
Slovenian: Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po dajanju.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Czech: Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k chovu.
Slovenian: Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana.
Czech: Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
Slovenian: Živalim, zdravljenim s tem zdravilom je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri stalni temperaturi.
Czech: Anestézie může být navozena 10 minut po premedikaci intramuskulárním podáním ketaminu v cílové dávce 5 mg/kg ž. hm.
Slovenian: 10 minut po premedikaciji se lahko začne anestezija z intramuskularnim odmerkom 5 mg ketamina/kg telesne mase ali intravenskim odmerkom propofola, dokler ni dosežen učinek.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2016.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injekce do svalu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom od njihove telesne mase.
Czech: • jako premedikace před navozením celkové anestezie.
Slovenian: • kot premedikacija, ki se daje pred uvedbo splošne anestezije.
Czech: Dávka také závisí na užívání a způsobu podávání.
Slovenian: Odmerek je odvisen tudi od uporabe in načina dajanja zdravila.
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
Slovenian: Trajanje in globina sedacije in analgezije sta odvisna od uporabljenega odmerka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cepedex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cepedex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory zvané alfa2-adrenergní receptory a zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk v těle.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane alfa2-adrenoreceptorji, in preprečuje sproščanje živčnega prenašalca noradrenalina iz živčnih celic v telesu.
Czech: Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti.
Slovenian: Ker je noradrenalin udeležen pri vzdrževanju budnosti in vzdraženosti, zmanjšanje stopnje njegovega sproščanja zniža raven zavesti in občutek bolečine.
Czech: Cepedex dexmedetomidinum
Slovenian: Cepedex deksmedetomidin
Czech: Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Slovenian: Živčni prenašalec je snov, ki omogoča medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Czech: Přípravek Cepedex je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Slovenian: Zdravilo Cepedex je agonist alfa2-adrenoreceptorja.
Czech: U psů dávka závisí na velikosti povrchu těla (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti.
Slovenian: Pri psih je odmerek odvisen od njihove telesne površine (izračunane na podlagi telesne mase), pri mačkah pa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cepedex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cepedex.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cepedex byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cepedex odobri za uporabo v EU.
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, které vyžadují zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie).
Slovenian: • pri blago do zmerno bolečih posegih in pregledih, pri katerih so potrebni mirovanje in sedacija živali ter zmanjšanje občutljivosti za bolečino (analgezija).
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Cepedex.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Cepedex.
Czech: Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Slovenian: Zdravilo Cepedex se lahko pri psih uporablja tudi za lajšanje bolečine in globoko sedacijo pri zdravstvenih in manjših kirurških posegih, in sicer v kombinaciji z butorfanolom (sedativom in analgetikom).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cepedex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cepedex primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Dexdomitor.
Czech: Další informace o přípravku Cepedex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cepedex
Czech: Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná léčivá látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
Slovenian: Deksmedetomidin je tesno povezan z drugo snovjo, ki se uporablja za sedacijo živali, medetomidinom, ki ga v veterinarskih zdravilih uporabljajo že mnogo let.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cepedex?
Czech: Cepedex je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:
Slovenian: Zdravilo Cepedex se uporablja za sedacijo (pomiritev) psov in mačk v naslednjih primerih:
Czech: Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Slovenian: Psom se zdravilo Cepedex daje z injiciranjem v veno ali mišico, mačkam pa z injiciranjem v mišico.
Czech: Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Cepedex generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Co je Cepedex a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cepedex in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cepedex používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Cepedex vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin in je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
Slovenian: Zdravilo Cepedex se uporablja pri neinvazivnih posegih, kar pomeni, da se pri postopku ne predre kože ali stene telesne votline;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cepedex in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali pri dajanju tega zdravila.
Czech: Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Cepedex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Dexdomitor odtehtajo znana tveganja.
Czech: Znamená to, že přípravek Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Dexdomitor.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cepedex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cepedex raziskano?
Czech: Jak přípravek Cepedex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cepedex deluje?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cepedex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cepedex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Czech: Jak se přípravek Cepedex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cepedex uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cepedex schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cepedex odobreno?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Slovenian: Ker je zdravilo Cepedex generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in tudi vsebuje isto zdravilno učinkovino, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: 0,5 ml (1 mg/ml)
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena) 0,5ml (1mg/ml)
Czech: 14 Injekčních lahviček
Slovenian: 14 Vial
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
Slovenian: Histamin je snov, ki je naravno prisotna v telesu, in je vpletena v številne procese.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
Slovenian: S tem se podaljša čas, ko bolnik ostane v remisiji.
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Slovenian: To pomeni, da spreminja delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih med „prvo remisijo" (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem krogu zdravljenja).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ceplene?
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ceplene stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Slovenian: Za zdravilo Ceplene je bilo 7. oktobra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.