FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri: - se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ilumetri se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsnem košu, piskanje, oteklost obraza, ustnic ali žrela, si zdravila Ilumetri ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom;
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
Slovenian: Izhodiščni rezultat PGA je bil pri 33,4 % bolnikov močno izražen ali resen.
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Portuguese: Faça uma prega na pele e insira a agulha
Slovenian: Kožo stisnite v gubo in vstavite iglo
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost ni imela kliničnega pomembnega vpliva na očistek tildrakizumaba pri odraslih osebah s psoriazo v plakih.
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Slovenian: V študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2 so ocenjevali spremembe v 12. tednu od izhodišča za dva sestavljena opazovana dogodka: 1) PASI 75 in 2) PGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno), z vsaj 2-točkovnim izboljšanjem od izhodišča.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Portuguese: Frequentes aIncluindo nasofaringite.
Slovenian: Pogosti aVključno z nazofaringitisom.
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju brejim opicam cynomolgus je bilo možno koncentracije v serumu pri plodu določiti, vendar študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale nobenih neželenih učinkov.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so 28. dan po rojstvu pokazali zanemarljive ravni zdravila Ilumetri v mleku (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Ilumetri in živih cepiv ni na voljo.
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Slovenian: *Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Portuguese: Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovine, imenovane IL-23, ki je snov, ki jo najdemo v telesu, in je vključena pri normalnem vnetnem in imunskem odgovoru, in je pri boleznih, kot je luskavica, prisotna v zvišanih ravneh.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Slovenian: V študiji z aktivnim primerjanim zdravilom (reSURFACE 2) so bili bolniki prav tako randomizirani tako, da so 12 tednov prejemali 50 mg etanercepta dvakrat na teden, nato pa do 28 tednov enkrat na teden.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilumetri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilumetri
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, ki se specifično veže na p19, proteinsko podenoto citokinov interlevkina-23 (IL-23) brez vezave na IL-12 in zavira njegovo interakcijo z receptorjem IL-23.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Slovenian: 28. teden 52. teden 28. teden 52. teden
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Ilumetri a si próprio, ver "Instruções de utilização" no fim deste folheto.
Slovenian: Za navodila o samo-injiciranju zdravila Ilumetri glejte poglavje "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Portuguese: • Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão.
Slovenian: • Če opazite preostanek tekočine ali malenkost krvi, si mesto injiciranja očistite z bombažno blazinico ali zložencem in NE pritiskajte.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo do 16. tedna s kliničnim režimom v 0. in 4. tednu, nato pa vsakih 12 tednov, z 1,1-kratno akumulacijo pri izpostavljenosti med 1. in 12. tednom, neodvisno od odmerka.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Ilumetri, med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju ne smejo prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla vrste I z iglo iz nerjavnega jekla 29G x ½", prekrito s ščitnikom za iglo in togim ščitnikom iz polipropilena, prevlečenega s fluropolimerom, zamaškom z batom, sestavljenem v pasivnem zaščitnem pripomočku.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije resna okužba, ga je treba skrbno spremljati, zdravila Ilumetri pa ni dovoljeno dajati, dokler okužba ne izzveni.
Portuguese: - Dores nas costas - Dores de cabeça
Slovenian: Pogosti bolečina v hrbtu
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles na zdravilo Ilumetri na manjšo učinkovitost in razvojem neželenih učinkov zaradi zdravljenja niso opazili.
Portuguese: Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
Slovenian: Tildrakizumab zavira sproščanje provnetnih citokinov in kemokinov.
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španija
Portuguese: Ilumetri pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se utilizar mais Ilumetri do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilumetri, kot bi smeli
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si injicirajo celotno količino zdravila Ilumetri v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
Slovenian: S tem aktivirate varnostni mehanizem, ki zagotovi, da se bo igla po injiciranju uvlekla.
Portuguese: • Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdómen, as coxas ou o braço.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja s čisto kožo, ki je enostavno dosegljivo, na primer trebuh, stegna ali nadlaket.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji reSURFACE 1 in reSURFACE 2 je bilo skupaj vključenih 1.862 bolnikov, starih 18 let in več, s psoriazo s plaki, ki so imeli prizadete vsaj 10 % telesne površine, splošno oceno psoriaze po oceni raziskovalca (Physician Global Assessment, PGA) (debelina plaka, eritem in luščenje) ≥ 3 na lestvici resnosti od 0 do 5, rezultat ≥ 12 po indeksu izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) in so bili primerni kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo napolnjeno injekcijsko brizgo vizualno pregledati.
Portuguese: Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
Portuguese: c Sem imputação por dados em falta.
Slovenian: c Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Portuguese: As melhorias mantiveram-se ao longo do tempo e, na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) no reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) no reSURFACE 2 dos doentes que apresentaram resposta PASI 75 na semana 28 tinham um DLQI de 0 ou 1.
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je na voljo v enotah pakiranja, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in pakiranja,ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom Ilumetri (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul.
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli za zdravilo Ilumetri (z zaprtim pokrovom) in jih pustite 30 minut na sobni temperaturi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pri bolniku priporočljivo spremljanje znakov ali simptomov neželenih učinkov in takojšnja uvedba ustreznega simptomatičnega zdravljenja.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Slovenian: IL-23 je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri vnetnem in imunskem odzivu.
Portuguese: Deve-se alternar entre locais de injeção.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba spreminjati.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti pred rojstvom in po njem pri opicah niso opazili povezanega povečanja prekinitev nosečnosti pri izpostavljenostih, ki so za 85-krat presegale izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah je bil tildrakizumab povezan s statistično značilnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene z vprašalnikom DLQI (preglednica 2).
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Slovenian: Na škatli je okence, v katero se zabeleži datum, ko se zdravilo vzame iz hladilnika.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Slovenian: Formalnih preskušanj učinka jetrne ali ledvične okvare na farmakokinetiko tildrakizumaba niso izvedli.
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Slovenian: Če menite, da ste si dali več zdravila Ilumetri, kot bi smeli, ali pa da ste odmerek prejeli prej, kot vam je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vas, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri.
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Kako uporabljati zdravilo Ilumetri Možni neželeni učinki
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilumetri
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tildrakizumabom je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 30 dneh po tem, ko ste jo vzeli iz hladilnika, ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Ilumetri prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
Portuguese: Ilumetri 100 mg injetável tildracizumab SC
Slovenian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab SC
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente: - Inchaço da face, lábios ou garganta - Dificuldade em respirar Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom: - otekanje obraza, ustnic ali žrela; - težave z dihanjem.
Portuguese: Pontuação DLQI de 0 ou 1
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Portuguese: • Segurando no corpo da seringa pré-cheia, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a.
Slovenian: • Telo napolnjene injekcijske brizge držite in medtem odstranite pokrovček za iglo, kot je prikazano, in ga zavrzite.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam odsvetujemo zanositev; med zdravljenjem z zdravilom Ilumetri in še vsaj 17 tednov po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Ilumetri em doentes com uma infeção crónica ou antecedentes de uma infeção grave recorrente ou recente.
Slovenian: Pri presojanju uporabe zdravila Ilumetri pri bolnikih s kronično okužbo ali ponovljeno ali nedavno resno okužbo v anamnezi je potrebna previdnost.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive