FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklingum sem voru ekki asískir.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 29 % til 39 % høyere eksponering for dasabuvir enn ikke-asiatiske pasienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde alle de tre fordelaktige laboratorieverdiene (AFP < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l) ved baseline, var tilbakefallsraten lik hos pasienter behandlet i 12 eller 24 uker.
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Exviera er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum af altækum estrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt estrógen).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon 20-120 mg én gang daglig8
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER Etinyløstradiol/ norgestimat
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
Norwegian Bokmål: Del 1a (63 pasienter) og del 1b (22 pasienter).
Icelandic: - Dekkra þvag en venjulega.
Norwegian Bokmål: • Mørkere urin enn normalt
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
Norwegian Bokmål: Tre hadde et opphold i behandlingen dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i én til syv dager, inkludert én på etinyløstradiol.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dasabuvir hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dasabuvir hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Norwegian Bokmål: Da insidensen av slike økninger var 26 % blant kvinner som samtidig tok et legemiddel som inneholdt etinyløstradiol, er slike legemidler kontraindisert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Meðal upphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðal lækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Icelandic: Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Icelandic: Þrátt fyrir að sum tilvik hafi haft sögu um þunglyndi, geðsjúkdóma og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við dasabuvir með eða án ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med dasabuvir med eller uten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-behandling utelukkes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Exviera dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Icelandic: Í hluta 2 náðu 27/28 (96,4%) einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 4/HIV-1 SVR12 (95% CI: 82,3%; 99,4%) og enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvirs 400 mg samhliða ombitasviri 25 mg, paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi, miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av dasabuvir 400 mg, ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon, i forhold til pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með dasabuviri og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir skal gefa einn fimmta af dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Magnesíum stearat (E 470b)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/hiv-1 koinfeksjon.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumstearat (E 470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203), títantvíoxíð (E 171), macrogol (3350), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172) og svart járnoxíð (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med hiv-koinfeksjon
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (alltaf gefið samtímis)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt.
Icelandic: Allir 3 (100%) einstaklingar sem voru sýktir af arfgerð 4 sem höfðu fengið lifrarígræðslu náðu SVR 12.
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavirörvað atazanavir eða raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4), samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALAT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1.73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Heildaröryggi hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var svipað og sést í fyrri 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki höfðu alvarlega skerta nýrnastarfsemi, nema að meirihluti einstaklinga þurftu íhlutun vegna fækkunar á sermisblóðrauða tengt ribavirini.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
Icelandic: ↑ hydroco don
Norwegian Bokmål: hydrokodo n
Icelandic: CORAL-I: einstaklingar sem ekki hafa fengið meðferð eða fengið pegIFN + RBV-meðferð, sýktir af arfgerð 1 eða arfgerð 4 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir lifrarígræðslu eða 12 mánuðum eftir nýrnaígræðslu
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, GT1 eller GT4 infiserte, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Norwegian Bokmål: (0,98-1,12) brukes samtidig med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at dasabuvir ikke er en hemmer av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksinekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
Icelandic: D168A D168V
Norwegian Bokmål: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 hemlar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke CYP2C8-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og skal ikke administreres samtidig med dasabuvir (se pkt.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box" áletrun
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser den primære effektanalysen av SVR12 utført på pasienter med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon som fikk anbefalt behandlingsregime i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir tacrolimus eða sirolimus fyrir frekari leiðbeiningar um skammta og eftirlit.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for takrolimus eller sirolimus for ytterligere doserings- og overvåkingsinstruksjoner.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af dasabuviri hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Norwegian Bokmål: Hiv/HCV-koinfiserte pasienter
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz-(enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Icelandic: Í annarri opinni fasa 3b rannsókn sem mat 12 vikna meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá einstaklingum án skorpulifrar, án þess að hafa áður fengið meðferð arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5 (Ruby II), var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), engir einstaklingar upplifðu veirufræðilegan brest eða bakslag.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen fase 3b-studie som undersøkte 12 uker med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir og uten RBV hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-pasienter uten cirrhose med CKDstadium 4 eller 5 (Ruby II), var SVR12-raten 94,4 % (17/18) der ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sjá einnig töflu 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for detaljer (se også tabell 2).
Icelandic: Dasabuvir má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast eller tap av matlyst
Icelandic: Skammturinn af ribavirini var einstaklingsbundinn samkvæmt ákvörðun rannsakanda, flestir einstaklingar fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Icelandic: ÞVAGRÆSILYF Furosemid 20 mg stakur skammtur
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid 20 mg enkeltdose
Icelandic: Verkunarhátt ur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens reduksjon pga. induksjon av CYP1A2 ved ritonavir.
Icelandic: AbbVie B.V. Tel:
Norwegian Bokmål: AbbVie B.V.
Icelandic: High Pure System prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 25 a.e./ml og AmpliPrep prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Norwegian Bokmål: High Pure system assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml og AmpliPrep-assayet hadde en LLOQ på 15 IE per ml.
Icelandic: SVR12 fyrir einstaklinga án skorpulifrar sem ekki höfðu áður fengið meðferð og voru með sýkingu af arfgerð 1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 8 vikur n/N (%)
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte behandlingsnaive personer uten cirrhose dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uker n/N (%)
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B 3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B 3 og CYP3A ved atazanavir og hemming av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Icelandic: AbbVie (sem lógó)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur5
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose5
Icelandic: ALAT-hækkun
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring af rosuvastatini skal vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 5 mg (se pkt.
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða dasabuviri.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for legemidlene som brukes i kombinasjon med dasabuvir.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur dasabuvirs 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I alle åtte studiene var dasabuvir -dosen 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig.
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn)
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabeteslegemidlet bør endres ved behov.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepi ns.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepi n.
Icelandic: C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Icelandic: KALSÍUMGANGALOKAR Amlodipin
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE amlodipin
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for dasabuvir ca 6 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tafla 18 sýnir meðaltals Cmax og AUC fyrir dasabuvir 250 mg tvisvar á sólarhring með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til kombinasjonen av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har blitt evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Tabell 18 viser gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dasabuvir 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig etter gjentatte doser med mat hos friske frivillige.
Icelandic: Tafla 17. Aðalgreining SVR12 fyrir hluta 2, einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 í TURQUOISE-I
Norwegian Bokmål: Primær SVR12 vurdering for pasienter i del 2 med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef einnig er notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enzyminduktorer kan medføre en økt risiko for bivirkninger og økning i ALAT (se tabell 2).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er hugsanlega vegna þess að gemfibrozil hamlar OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i dasabuvir eksponering skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skylles hemming av OATP1B1 av gemfibrozil.
Icelandic: TURQUOISE-I: einstaklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegIFN + RBV með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða samtímis með sýkingu af arfgerð 1/HIV-1, án skorpulifrar eða með væga skorpulifur
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HCV GT1 eller GT4/hiv-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose