FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Swedish: Nästan alla patienter som utvecklar överkänslighetsreaktioner har feber och/eller hudutslag (vanligen makulopapulösa eller urtikariella) som en del i syndromet, men reaktioner utan hudutslag eller feber har också förekommit.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Swedish: Aktiv renal utsöndring av lamivudin i urinen medieras via den organiska katjontransportören (OCT) 2 och multidrug and toxin extrusion transportörer (MATE1 och MATE2K).
English: ‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
Swedish: ‡ Inkluderar studiedeltagare som avbröt på grund av en biverkning eller död vid någon tidpunkt under analysfönstret från dag 1 till vecka 48 om detta resulterade i avsaknad av virologiska data vid behandling under analysfönstret.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Swedish: • antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider tas samtidigt
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Swedish: Hos patienter med tidigare behandlingssvikt, men som var behandlingsnaiva för integraser (SAILING-studien), sågs integrashämmarsubstitutioner hos 4 av 354 patienter (uppföljning vid 48 veckor) som behandlades med dolutegravir, givet i kombination med en av prövaren vald bakgrundsregim (BR).
English: IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT TILL PATIENTER Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Swedish: När mutationer angivna som sekundära integrashämmarassocierade mutationer (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
English: Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Swedish: Vuxna och ungdomar (som väger minst 40 kg) Rekommenderad dos av Triumeq till vuxna och ungdomar är en tablett en gång dagligen.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Swedish: De biverkningar som har ansetts åtminstone möjligen relaterade till behandling med de aktiva substanserna i Triumeq i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktion listas i tabell 2 per kroppssystem, organ och absolut frekvens.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Swedish: Hudutslag (vanligen makulopapulösa eller urtikariella)
English: Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
Swedish: Svarsfrekvensen vid vecka 96 var 82 % för DTG+ABC/3TC och 75 % för DRV/r+ABC/3TC.
English: Triumeq is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Swedish: Triumeq används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna och barn över 12 års ålder som väger minst 40 kg.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Swedish: Farmakogenetisk testning HLA-B*5701 är den enda identifierade farmakogenetiska markören som konsekvent associeras med klinisk diagnos av en ABC HSR-reaktion.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Swedish: Liknande reaktioner har i sällsynta fall även förekommit efter omstart av abakavir hos patienter som endast hade haft ett nyckelsymtom på överkänslighet (se ovan) när abakavir sattes ut, och har i mycket sällsynta fall även setts hos patienter som har återupptagit behandling utan att tidigare ha haft några symtom på en överkänslighetsreaktion (dvs. patienter som tidigare betraktades som abakavirtoleranta).
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Swedish: Dessa har identifierats antingen i kliniska studier eller under biverkningsövervakning efter marknadsintroduktion.
English: During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
Swedish: Under abakavirselektering in vitro uppträdde M184V-mutationen först och resulterade i en cirka 2-faldig ökning av IC50, under det kliniska cut-off-värdet för abakavir på 4,5faldig förändring.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
English: The combination of abacavir/lamivudine has demonstrated decreased susceptibility to viruses with the substitutions K65R with or without the M184V/I substitution, and to viruses with L74V plus the M184V/I substitution.
Swedish: Kombinationen av abakavir/lamivudin har visat minskad känslighet för virus med substitutionerna K65R med eller utan substitutionen M184V/I, och för virus med L74V- plus M184V/I-substitution.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Swedish: I mycket sällsynta fall har patienter som tidigare tagit läkemedel innehållandes abakavir och som inte haft några symtom på överkänslighet utvecklat en överkänslighetsreaktion när de börjar ta dessa läkemedel igen.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Swedish: Symtom uppträdde vanligen inom de första sex veckorna (mediantid till debut: 11 dagar) från behandlingsstart med abakavir, men dessa reaktioner kan förekomma när som helst under behandling.
English: Patients with chronic hepatitis B or C
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Swedish: R263K rapporterades hos två patienter med subtyp B och subtyp C i det kliniska programmet för ART-erfarna, INI-naiva studiedeltagare, men inga effekter sågs på känsligheten för dolutegravir in vitro.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir in vivo är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna av kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin i djur, med undantag av ett negativt mikrokärntest in vivo på råtta som testade effekterna av kombinationen abakavir och lamivudin.
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Swedish: Ingen rekommendation om dossänkning kan lämnas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion på grund av betydande variabilitet i abakavirexponeringen.
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Swedish: • minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)
English: • supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
Swedish: • kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium.
English: Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Swedish: Resistens in vitro och in vivo: (abakavir och lamivudin) Abakavirresistenta isolat av hiv-1 har selekterats in vitro och in vivo och är associerade med specifika genotypiska förändringar i regionen som kodar för omvänt transkriptas (RT) (kodonerna M184V, K65R, L74V och Y115F).
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen av obundet dolutegravir hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller.
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8)
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/min (see section 4.2).
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Swedish: Efter 24 veckor bytte alla återstående patienter till ABC/DTG/3TC FDC (sent byte).
English: Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Swedish: När det gäller lamivudin indikerar en stor mängd data (över 3 000 utfall under första trimestern) inte på någon missbildande toxicitet.
English: If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Swedish: Om Triumeq används till patienter med samtidig hepatit B-infektion, krävs därför vanligen ytterligare ett antiviralt medel.
English: • trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Swedish: • trimetoprim/sulfametoxazol, ett antibiotikum för behandling av bakterieinfektioner
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Swedish: För jämförelseläkemedlen påvisades typisk resistens med TDF/FTC/EFV (SINGLE; sex med NNRTIassocierad resistens och en med huvudsaklig NRTI-resistens) och 2 NRTI + raltegravir (SPRING-2, fyra med huvudsaklig NRTI-resistens och en med raltegravirresistens), medan ingen de novo-resistens påvisades hos patienter behandlade med 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Swedish: En engångsdos på 50 mg av dolutegravir administrerades till 8 studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontroller.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Swedish: Både abakavir och lamivudin metaboliseras sekventiellt av intracellulära kinaser till respektive 5´-trifosfater (TP) som är de aktiva delarna med förlängd intracellulär halveringstid, vilket stöder dosering en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1).
Swedish: In vivo kan dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. metformin) (se tabell 1).
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteiner kan det sannolikt inte elimineras i någon större utsträckning med dialys.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: Dolutegravir är även ett substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar, eller ovanligt mörk urin).
English: The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Swedish: De observerade värdena för maximala koncentrationer är 9-faldigt högre än IC50 för abakavir på 0,08 µg/ml eller 0,26 µM när abakavir ges som 600 mg två gånger dagligen.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Dolutegravir, abakavir och lamivudin återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Swedish: • andra läkemedel som innehåller lamivudin för behandling av hiv-infektion eller hepatit Binfektion
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsbehandling och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir and lamivudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 400 outcomes from first trimester exposures).
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor som tagit de enskilda aktiva substanserna abakavir och lamvudin i kombination tyder inte på missbildande toxicitet (över 400 utfall från exponering under första trimestern).
English: The individual preparations of abacavir and lamivudine have been investigated separately, and as a dual nucleoside backbone, in combination antiretroviral therapy to treat ART- naive and ARTexperienced HIV- infected paediatric patients (data available on the use of abacavir and lamivudine in infants less than three months are limited).
Swedish: De enskilda preparaten med abakavir och lamivudin har undersökts separat, och som bakgrundsbehandling med dubbla nukleosider, i kombination med antiretroviral behandling för att behandla ART-naiva och ART-erfarna hiv-infekterade pediatriska patienter (tillgängliga data om användning av abakavir och lamivudin hos spädbarn yngre än tre månader är begränsade).
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Swedish: Trimetoprim/Sulfametoxazol (co-trimoxazol)/Lamivudin (160 mg/800 mg en gång dagligen i 5 dagar/300 mg engångsdos)
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Swedish: Hiv-1-resistens mot lamivudin inbegriper utvecklingen av en M184I- eller M184Vaminosyraförändring nära den aktiva delen av viralt RT.
English: Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Swedish: Korsresistens mellan dolutegravir eller abakavir eller lamivudin och antiretrovirala medel från andra klasser, t.ex. PI eller NNRTI, är osannolik.
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Swedish: In vivo hade dolutegravir inte ha någon effekt på midazolam, ett testsubstrat för CYP3A4.
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Swedish: Vid vecka 96 var virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80 %) superior jämfört med DRV/rgruppen (68 %), (justerad behandlingsdifferens [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7, 20,2]).
English: Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Swedish: Triumeq innehåller lamivudin, som är aktivt mot hepatit B. Abakavir och dolutegravir saknar sådan aktivitet.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Swedish: Studier med abakavir visade en AUCkvot för CFS:plasma på mellan 30 och 44 %.
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes < 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes < 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Swedish: Hiv-1-isolat (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; och subtyp C eller CRF_AC, n=13) från 37 obehandlade patienter i Afrika och Asien var känsliga för abakavir (< 2,5-faldiga IC50förändringar), och lamivudin (< 3,0-faldiga IC50-förändringar), med undantag av två CRF02_AGisolat med 2,9- respektive 3,4-faldiga förändringar för abakavir.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Swedish: Dessa studier utfördes främst på patienter som behandlats med antiretrovirala medel.
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432-baserade lägesspecifika mutanter vid N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistensselektion (oförändrad, cirka 1-faldig förändring).
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Swedish: Genomsnittlig tid till maximala serumkoncentrationer (tmax) är cirka 2 till 3 timmar (efter dosering med tablettformuleringen), 1,5 timmar och 1 timme för dolutegravir, abakavir respektive lamivudin.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Swedish: Farmakokinetiken för abakavir hos patienter med terminal njursvikt är likartad den hos patienter med normal njurfunktion.
English: Arthralgia1, muscle disorders1(including myalgia1)
Swedish: artralgi1, muskelrubbningar1 (inklusive myalgi1)
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Swedish: Av den totala perorala dosen utsöndras 32 % i urinen, i form av glukoroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), Ndealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
English: → Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Swedish: → Läs informationen under ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Swedish: Symtom har varit hudutslag, konstitutionella symtom och ibland, organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner.
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Swedish: Mediantiden till virussuppression var kortare med ABC/3TC + DTG (28 mot 84 dagar, p<0,001).
English: abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
Swedish: onormala drömmar, depression, oro1, mardrömmar,
English: Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av nevirapin kan minska plasmakoncentrationen av dolutegravir på grund av enzyminduktion och har inte studerats.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Swedish: → Om du tror att detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.
English: Resistance in vitro: (dolutegravir)
Swedish: Resistens in vitro: (dolutegravir)
English: Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Swedish: Lila, bikonvexa, filmdragerade, ovala tabletter, cirka 22 x 11 mm, präglade med ”572 Tri” på ena sidan.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Swedish: Lamivudin är också substrat för leverns upptagstransportör OCT1.
English: Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Swedish: Trots att abakavir och lamivudin är substrat av BCRP och P-gp in vitro, givet den höga absoluta biotillgängligheten av abakavir och lamivudin, (se avsnitt 5.2), leder hämmning av dessa effluxtransportörer sannolikt inte till kliniskt relevant påverkan på abakavir- eller lamivudinkoncentrationer.