FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med vehikel i 6 måneder.
Swedish: Observera att över 1350 patienter behandlades med Vaniqa i dessa prövningar under 6 månader till ett år, medan endast något mer än 200 patienter behandlades med vehikeln under 6 månader.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
Danish: MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til <1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer.
Swedish: MedDRA konventionerna för frekvens är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enstaka rapporter.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver använda andra mediciner på de hudområden där du använder krämen.
Danish: Hvis du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om du inte ser någon förbättring efter att ha använt den i 4 månader vänd dig till din läkare.
Danish: • hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden.
Swedish: • När du använder krämen i ansiktet, undvik kontakt med ögonen eller insidan av näsan eller munnen.
Danish: De fleste hændelser blev rapporteret med samme hyppighed for Vaniqa og vehikel.
Swedish: De flesta händelser rapporterades i liknande frekvenser med Vaniqa och vehikeln.
Danish: Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala.
Swedish: Självskattning gjord av patienterna visade signifikant minskade psykiska besvär på grund av tillståndet, mätt genom svaren på 6 frågor på en visuell, analog skala.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT
Danish: Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle grundigt med vand.
Swedish: Om du råkar få Vaniqa i ögonen, munnen eller näsan, skölj noggrant med vatten.
Danish: Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet.
Swedish: Biverkningar är vanligtvis begränsade till huden och av lindrig grad.
Danish: Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vaniqa för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Danish: Markant forbedring
Swedish: Markerad förbättring
Danish: Disse forbedringer medførte en tilsvarende reduktion af mørkfarvning af ansigtshuden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal behåring.
Swedish: Dessa förbättringar medförde en motsvarande reduktion av den mörkfärgning av huden, som förknippas med förekomst av terminalhår.
Danish: Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca.
Swedish: Subgruppsanalys visade också att 29% av överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30) och 43% av kvinnor med normalvikt (BMI < 30) visade en markerad eller större förbättring.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres.
Swedish: Om irritation kvarstår bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Danish: Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa.
Swedish: Dessa faktorer bör beaktas vid den medicinska behandlingen av patienter som kan komma att ges Vaniqa.
Danish: Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin.
Swedish: Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornitin.
Danish: Vaniqa må kun anvendes til påføring på huden.
Swedish: Vaniqa är endast avsedd för användning på huden.
Danish: Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det.
Swedish: Gnid genast in krämen, men vänta åtminstone 8 timmar innan läkemedlet används igen.
Danish: Brug ikke Vaniqa, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Använd inte Vaniqa om du är gravid eller när du ammar.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet herunder er defineret i henhold til følgende kovention:
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar, vilken anges nedan, definieras enligt följande:
Danish: Pædiatrisk population Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population De biverkningar som observerats hos ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Danish: • Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever).
Swedish: - tala också om för din läkare om du har några andra medicinska problem (särskilt med anknytning till njurar eller lever).
Danish: Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Swedish: Du bör använda en annan metod för att behandla ditt ansiktshår om du är gravid eller försöker bli gravid.
Danish: Da Vaniqas sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Vaniqa hos disse patienter.
Swedish: Eftersom säkerheten för Vaniqa inte har undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Vaniqa till dessa patienter.
Danish: Hvis du eller anden kommer til at indtage noget af Vaniqa, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: Om du eller någon annan av misstag sväljer Vaniqa kontakta omedelbart din läkare.
Danish: I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller brændende fornemmelse.
Swedish: I så fall skall krämen appliceras tidigast 5 minuter efter rakning eller användning av andra hårborttagningsmetoder, då annars en ökad stickande eller brännande känsla kan förekomma.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger.
Swedish: Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Danish: Højere doser medførte maternel og føtal toksicitet uden tegn på teratogenecitet.
Swedish: Högre doser orsakade moder- och fostertoxicitet utan tecken på teratogenicitet.
Danish: Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval.
Swedish: Vaniqa kräm skall appliceras två gånger dagligen på det berörda området med minst åtta timmars mellanrum.
Danish: Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller mund) skal undgås.
Swedish: Kontakt med ögon eller slemhinnor (t ex näsa och mun) bör undvikas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dermatologiska medel, ATC-kod D11AX16.
Danish: Læger vurderede ændringen fra baseline på en 4-punkt skala, 48 timer efter at kvinderne havde barberet de behandlede afficerede områder i ansigtet og under hagen, på baggrund af hårlængde og tæthed og mørkfarvning af huden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal hår.
Swedish: Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4-gradig skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan, med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med förekomsten av terminalhår.
Danish: Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang.
Swedish: Subgruppsanalys visade en skillnad i positivt resultat av behandlingen där 27% av icke-vita kvinnor och 39% av vita kvinnor visade en markerad eller större förbättring.
Danish: Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down's syndrom hos en 35-årig).
Swedish: Dessa resulterade i 9 friska barn, 5 elektiva aborter, 4 spontana aborter och ett skadat barn (Downs syndrom hos en 35-åring).
Danish: Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Swedish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Danish: Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om eflornitin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret, var for størstedelens vedkommende hudrelaterede og var primært milde og ophørte uden seponering af Vaniqa eller påbegyndelse af medicinsk behandling.
Swedish: De flesta rapporterade hudrelaterade biverkningarna var huvudsakligen milda samt försvann utan utsättning av Vaniqa eller påbörjande av medicinsk behandling.
Danish: Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller plukning) i forbindelse med Vaniqa.
Swedish: Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning) tillsammans med Vaniqa.
Danish: I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned.
Swedish: Maximala doser som använts i kliniska studier med bibehållen säkerhet var upp till 30 g per månad.
Danish: Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst (hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år.
Swedish: Vaniqa används för att minska kraftig hårväxt (hirsutism) i ansiktet hos kvinnor äldre än 18 år.
Danish: Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite.
Swedish: Vaniqa är en kräm med vit till benvit färg.
Danish: Lever/nyrepåvirkning: der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt lever/njurfunktion: säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinnor med nedsatt lever- eller njurfunktion har ej fastställts.
Danish: Ændringer i hud og subkutant væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa
Danish: Phenoxyethanol;
Swedish: Fenoxietanol;
Danish: Cremen skal indgnides omhyggeligt.
Swedish: Krämen skall gnidas in ordentligt.
Danish: Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets effekt.
Swedish: Patienternas självskattning befanns korrelera med läkarens observation av effekt.
Danish: De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.
Swedish: För patienter som avbröt behandlingen under studien överfördes resultatet vid den sista observationen till vecka 24.
Danish: Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.
Swedish: Vaniqa har visat sig minska hårets tillväxthastighet.
Danish: 12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale.
Swedish: Omkring 12% av kvinnorna i de kliniska prövningarna hade passerat menopausen.
Danish: I disse tilfælde afhjælpes de normalt uden at afbryde brugen af Vaniqa.
Swedish: Dessa försvinner normalt utan att behandlingen med Vaniqa avbryts.
Danish: I vehikelkontrollerede studier (n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne.
Swedish: I de vehikelkontrollerade studierna (n= 596) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet.
Danish: Eflornithin hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase, som er et enzym der medvirker til produktion af hårskaftet i hårsækken.
Swedish: Eflornitin hämmar irreversibelt ornitindekarboxylas, ett enzym involverat i produktionen av hårskaftet i hårfollikeln.
Danish: Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme.
Swedish: Tub av HDPE-plast med skruvkork av polypropylen, som innehåller 15 g, 30 g eller 60 g kräm.
Danish: Vaniqa indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Swedish: Vaniqa innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Danish: Cremen skal påføres i et tyndt lag på rene og tørre afficerede områder.
Swedish: Ett tunt lager kräm skall appliceras på rena och torra angripna områden.
Danish: Vaniqa er ikke et hårfjerningsmiddel, så du skal fortsætte med din hårfjerningsmetode, f.eks. ved at barbere dig eller plukke hårene ud.
Swedish: Vaniqa är inte en hårborttagningskräm, så du kan behöva fortsätta med din hårborttagningsmetod, t.ex. rakning eller plockning.
Danish: Creme 15 g 30 g 60 g
Swedish: Kräm 15 g 30 g 60 g
Danish: Vaniqa frarådes til brug hos personer under 18 år.
Swedish: Vaniqa rekommenderas inte för användning hos personer yngre än 18 år.
Danish: Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.
Swedish: En signifikant förbättring (p < 0.001) jämfört med vehikeln sågs hos kvinnor som passerat menopausen.
Danish: • Vask hænderne efter påføring af cremen.
Swedish: • Tvätta händerna efter att krämen gnidits in.
Danish: Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen).
Swedish: Eflornitin bromsar hårtillväxten genom dess effekt på ett speciellt enzym (ett protein i kroppen, som påverkar hårproduktionen).
Danish: • Rens og aftør de hudområder, hvor du vil påføre cremen
Swedish: • Rengör och torka de hudområden där du vill använda krämen.
Danish: Macrogolcetostearylæter;
Swedish: Makrogolcetostearyleter;
Danish: Hudpåvirkning med brændende, stikkende, prikkende fornemmelser, udslæt og erytem blev rapporteret hyppigere ved Vaniqa behandlede patienter sammenlignet med vehikel, hvilket er markeret med stjerne (*).
Swedish: Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).
Danish: Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.
Swedish: 1 gram kräm innehåller 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,32 mg propylparahydroxibensoat.
Danish: • Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder
Swedish: • Sätt på ett tunt lager kräm och gnid in noggrant tills inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena.
Danish: Vaniqa reducerede signifikant patienternes ubehagsfølelse ved ansigtsbehåring samt tidsforbrug til fjernelse, behandling eller til at skulle skjule ansigtsbehåring.
Swedish: Vaniqa minskade signifikant hur besvärade patienterna kände sig av sina ansiktshår och den tid som tillbringades med att avlägsna, behandla eller dölja ansiktshår.
Danish: Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter (22) under de kliniska prövningarna visade att det inte förelåg någon negativ påverkan på mödrar eller foster.
Danish: I et dermalt fertilitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret nogen alvorlig påvirkning af fertiliteten ved doser op til 180 gange den humane dosis.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor med kutan administrering sågs inga negativa effekter på fertiliteten vid doser på upp till 180 gånger den humana dosen.
Danish: Ud af de 22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling med Vaniqa.
Swedish: Av dessa 22 graviditeter var det endast 19 som inträffade medan patienten använde Vaniqa.
Danish: For at opnå maksimal virkning må området ikke afvaskes inden for 4 timer efter påføring.
Swedish: För maximal effekt skall det behandlade området inte rengöras inom fyra timmar efter applicering.
Danish: • Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du rådføre dig med din læge eller apotek.
Swedish: - om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Vaniqa forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Swedish: Vaniqa förväntas inte ha någon inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis.
Swedish: I teratogenicitetsstudier med kutan administrering sågs inga teratogena effekter hos råttor och kaniner vid doser upp till 180 gånger respektive 36 gånger den humana dosen.
Danish: Glycerylstearat;
Swedish: Glycerolstearat;
Danish: Forbedring
Swedish: Förbättrad
Danish: Hvert gram af cremen indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Swedish: Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).
Danish: Hvid til offwhite creme.
Swedish: Vit till benvit kräm.
Danish: България / Česká republika / Hrvatska /
Swedish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Danish: Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Swedish: Små mängder natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (pH).
Danish: Det kan stikke eller brænde, hvis du påfører cremen på irriteret hud eller hud med rifter.
Swedish: Det kan sticka eller bränna om du applicerar krämen på sårig eller irriterad hud.
Danish: • Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen.
Swedish: • Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
Danish: Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.
Swedish: Vid steady state var 12-timmarsarean under kurvan för plasmaconcentrationen versus tiden 92,5 ng.timme/ml.
Danish: Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de behandlede områder efter indgnidningen.
Swedish: Läkemedlet skall appliceras så att inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena efter att krämen gnidits in.
Danish: Kvinder må ikke anvende Vaniqa, når de ammer.
Swedish: Kvinnor bör ej använda Vaniqa under amning.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
Danish: Højeste og laveste trough plasmakoncentrationer plasmakoncentrationer af eflornithin ved steady state var henholdsvis næsten 10 ng/ml og 5 ng/ml.
Swedish: Topp- och dalvärden för plasmakoncentrationen av eflornitin var vid steady state ungefär 10 ng/ml respektive 5 ng/ml.
Danish: Hvis den varer ved, skal du tale med lægen.
Swedish: Om den kvarstår, kontakta din läkare.
Danish: Der vil sandsynligvis ikke ske dig noget, hvis du påfører for meget creme på huden.
Swedish: Om du sätter på för mycket kräm på huden kommer det sannolikt inte att skada dig.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vaniqa
Swedish: Om du har glömt att använda Vaniqa
Danish: Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen.
Swedish: Ingen metabolisering av eflornitin är känd och det elimineras huvudsakligen i urinen.
Danish: EXP Kassér tuben 6 måneder efter åbning.
Swedish: Utg.dat Kassera tuben 6 månader efter öppnandet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa Brug ikke Vaniqa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Använd inte Vaniqa
Danish: Vaniqa påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Vaniqa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af trypanosoma brucei gambiense infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse, gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi, trombocytopeni og leukopeni.
Swedish: Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vaniqa
Swedish: Om du slutar att använda Vaniqa
Danish: Hvis du har brugt for meget Vaniqa
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Vaniqa
Danish: Ældre (> 65 år)
Swedish: Speciella populationer Äldre (> 65 år): ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Danish: Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder, der barberede sig.
Swedish: Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0,8%.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Hittills föreligger inga andra relevanta epidemiologiska data. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Den nedenstående liste viser forekomst af hudreaktioner set i kliniske studer, i henhold til MedDRA konventionen.
Swedish: Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA-konventionen, av hudbiverkningar som sågs i kliniska studier.
Danish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*, brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis
Swedish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*, hudirritation, hudutslag*, follikulit.
Danish: Creme.
Swedish: Kräm.
Danish: Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA hyppighedskonvention.
Swedish: Frekvens av hudbiverkningar i kliniska prövningar med Vaniqa, (enligt MedDRAs frekvenskonvention.)
Danish: Tlf: +34 93 291 30 00
Swedish: Tel: + 34 93 291 30 00
Danish: Eflornithins steady state plasmahalveringstid var cirka 8 timer.
Swedish: Halveringstiden i plasma för eflornitin var omkring 8 timmar vid steady state.