FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Menveo skiriamas vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis, aktyviai imunizuoti,
Icelandic: Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri), unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Lithuanian: NN: {numeris
Icelandic: NN:
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po paskutinės vakcinacijos abiejose amžiaus grupėse procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, ir kuriems atitinkamai buvo skirta 2 dozių serija ir vienkartinė dozė,
Icelandic: Y. Einum mánuði eftir síðustu bólusetningu var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 í tveggja skammta hópnum og stakskammtshópnum í aldurshópunum tveimur eftirfarandi:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur:
Lithuanian: Šį vaistą išmes Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu.
Lithuanian: Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas Menveo - tai vakcina, vartojama vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterija, vadinama Neisseria meningitidis, aktyviai imunizuoti, kad apsaugotų nuo invazinių ligų.
Icelandic: Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo pirmą mėnesį po 2-5 metų ir 6-10 metų amžiaus tiriamųjų vakcinacijos
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 2-5 ára og 6-10 ára
Lithuanian: Vieną dozę sudaro 1 flakonas MenA liofilizuoto konjuguoto komponento, kurį reikia ištirpinti 1 flakono MenCWY skystu konjuguotu komponentu.
Icelandic: Einn skammtur samanstendur af 1 hettuglasi með frostþurrkuðum samtengdum MenA bóluefnisþætti sem blandað er með 1 hettuglasi með fljótandi samtengdum MenCWY bóluefnisþætti.
Lithuanian: Abiejų grupių atsakas į stiprinamąją Menveo dozę praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo buvo stiprus (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8), šis atsakas C, W-135 ir Y serogrupėse iš esmės išliko 2 metus nuo stiprinamosios dozės (87-100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8).
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Lithuanian: Išlikimas 5 metus
Icelandic: Varanleiki í 5 ár
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ir imunogeniškumą vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus, kai
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė svarba nėra žinoma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða.
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo ir ACWY-PS išlikimas praėjus maždaug 12 mėnesių ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 12 mánuðum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo og ACWY-PS (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Lithuanian: - kada nors pasireiškė alerginė reakcija difterijos toksoidui (medžiaga, naudojama daugelyje kitų vakcinų) - smarkiai karščiuojate.
Icelandic: - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við barnaveikistoxóíði (efni sem notað er í mörg bóluefni) - háan hita.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 10 metų) klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum (frá 2 til 10 ára aldri) meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą 56-65 metų amžiaus pacientams yra nedaug, o apie vartojimą > 65 metų pacientams visiškai nėra.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo stiprinamosios dozės, 98-100% tiriamųjų, anksčiau skiepytų Menveo, ir 73-84% tiriamųjų, anksčiau skiepytų ACWY-PS, pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes.
Icelandic: 7 dögum eftir að örvunarskammtur var gefinn reyndust 98%-100% einstaklinga sem höfðu áður fengið Menveo og 73%-84% einstaklinga sem höfðu áður fengið ACWY-PS hafa náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hSBA≥ 1:8 annars vegar 98%-100% og hins vegar 84%-96%.
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Icelandic: Eingilt og samsett bóluefni gegn lifrarbólgu A og B, gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og meningókokkum B (Bexsero).
Lithuanian: Po silpną imunitetą turinčių asmenų vakcinacijos tinkamas apsauginis antikūnų atsakas gali ir neišsivystyti.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Lithuanian: Atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos,.
Icelandic: Varanleiki mótefna 5 árum eftir frumbólusetningu var metinn í rannsókn V59P20E1 sem var framhald af rannsókn V59P20.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis ir skaidrus.
Icelandic: Menveo er stofn og lausn, stungulyf.
Lithuanian: 2-5 metų ir 6-10 metų amžiaus tiriamųjų imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po Menveo vakcinacijos pateikiami toliau esančioje 1 lentelėje.
Icelandic: 2-5 ára og 6-10 ára eru teknar saman hér að neðan í Töflu 1.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru í töflu
Lithuanian: gauto iš bakterijos, sukeliančios difteriją.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Icelandic: Stungulyf til notkunar í vöðva.
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
Icelandic: + 1 sía
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
Icelandic: EU/1/08/502/001
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Lithuanian: vasaris 20 d.
Icelandic: 20. febrúar 2019
Lithuanian: Reikia pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - patologinis skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Šių medikamentų toksinis poveikis nepadidėjo ir mifamurtido dozės keisti nereikėjo.
Icelandic: Þessi eiturvirkni jókst ekki og engin þörf var á að breyta skammti mifamurtids.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Lithuanian: Nežinoma, ar MEPACT patenka į motinos pieną.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina.
Lithuanian: Reikalingos, bet nepateiktos priemonės:
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með:
Lithuanian: Perdozavę kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Icelandic: 1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
Lithuanian: Jis stimuliuoja imunitetą panašiai kaip natūralus MDP.
Icelandic: Það hefur svipuð ónæmisörvunaráhrif og náttúrulegt MDP.
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs rannsókn á 678 sjúklingum (frá 1,4 ára aldri til 30,6 ára) með nýlega greint skurðtækt beinsarkmein á háu stigi leiddi viðbótarmeðferð með mifamurtid ásamt krabbameinslyfjameðferð (með annaðhvort doxorubicini, cisplatini og methotrexati með eða án ifosfamidi) til marktækrar hækkunar á heildarlifun eftir 6 ár og lækkunar á dánartíðni um 28% (p = 0,0313, hættuhlutfall (HR) = 0,72 [95% öryggisbil (CI): 0,53; 0,97]).
Lithuanian: Visi pacientai gavo bendrą 480 mg/m2 cisplatinos dozę, kaip pradinį ar palaikomąjį pagalbinį chemoterapinį gydymą.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 480 mg/m heildarskammt af cisplatini sem hluta af upphafsmeðferð og/eða viðhaldslyfjameðferð.
Lithuanian: MEPACT bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui specialistui.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Lithuanian: Ankstyvosios fazės tyrimais nustatytas vienas sunkus apyūmės trombozės atvejis, tačiau dideliame kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime jokių sunkių su mifamurtido vartojimu susijusių širdies veiklos sutrikimų nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: *visiškai sintetinis Mycobacterium sp.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.
Icelandic: Í sérrannsókn með 14 sjúklinga var meðal þéttingartími blóðvatns af heildar og óbundnu mifamurtidi, sem var metið eftir fyrstu inngjöfina af mifamurtid og eftir síðustu inngjöfina 11 eða 12 vikum síðar, voru nánast sömu og meðal AUC-gildi óbundins mifamurtids eftir fyrstu og síðustu inngjöf var svipað.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dauguma pacientų patyrė šaltkrėtį (89%), karščiavimą (85%) ir nuovargį (53%).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Icelandic: • 2 miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar
Lithuanian: Bendrieji toksiškumo tyrimai žalingo poveikio vyrų ar moterų dauginimosi organams neparodė.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Lithuanian: Nors šie tyrimai negalutiniai, vis dėlto jokios mifamurtido įtakos priešvėžinių chemoterapinių vaistų poveikiui, arba atvirkščiai, nebuvo.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
Lithuanian: Jei simptomai pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją, nes tai galėjo sukelti MEPACT;
Icelandic: Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið þeim.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
Icelandic: Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending um alvarlega sýkingu.
Lithuanian: Mifamurtido aktyvinamasis poveikis makrofagams susijęs su citokinų - tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) , interleukinų (IL) 1, 6, 8 ir 12, bei adhezijos molekulių - su limfocitų funkcija susijusio antigeno (angl.
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Lithuanian: Tačiau specifinių pogrupių analizių duomenų vertinant vaisto veiksmingumą ˂ 18 metų ir ≥ 18 metų pacientams nėra.
Icelandic: Samt sem áður eru ekki til neinar sérstakar greiningar á verkun fyrir þann undirhóp sjúklinga sem er á aldrinum < 18 ára og ≥ 18 ára.
Lithuanian: MEPACT infuzuojamas į veną per 1 val.
Icelandic: MEPACT er gefið sem innrennsli í æð í eina klukkustund.
Lithuanian: Šešių mėnesių tyrimas su šunimis, kasdien į veną gavusiais iki 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtido, parodė žmonėms skirtos klinikinės dozės 8-19 kartų didesnę kumuliacinės koncentracijos, kuriai esant pasireiškia akivaizdus toksiškumas, saugumo ribą.
Icelandic: Gögn frá sex mánaða rannsókn á hundum með daglegu innrennsli af mifamurtid í bláæð, allt að 0.5 mg/kg (10 mg/m2), með 8- til 19-falda uppsafnaða útsetningu gáfu öryggismörk fyrir eiturhrif fyrir áætlaðan klínískan skammt í mönnum.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimai parodė, kad didelės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (ciklooksigenazės inhibitorių) dozės gali blokuoti liposominio mifamurtido aktyvuojamąjį poveikį makrofagams.
Icelandic: Það hefur einnig verið sýnt fram á in vitro að stór skammtur af bólgueyðandi verkjalyfjum (COX-hemlum) getur hindrað virkjandi áhrif lípósómabundins mifamurtids á gleypifrumurnar.
Lithuanian: Didžiausia liposominio mifamurtido paros dozė jautrioms gyvūnų rūšims (triušiams ir šunims), nesukėlusi šalutinių reiškinių, buvo 0,1 mg/kg, tai atitinka 1,2 mg/m2 dozę triušiams ir 2 mg/m2
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes mifamurtido didžiausia toleruojama dozė (4-6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) yra 2-3 kartus didesnė, nei rekomenduojama dozė (2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu, þar sem stærsti þolanlegi skammtur (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur
Lithuanian: • 1 vienkartinis 60 arba 100 ml sterilus švirkštas su Luerio jungtimi (angl.
Icelandic: 1 einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ógleði, uppköst og minnkandi matarlyst eru mjög algengar aukaverkanir af mifamurtid (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kartu su kitais bendraisiais negalavimais labai dažni nervų sistemos sutrikimai buvo galvos skausmas (50%) ir svaigulys (17%).
Icelandic: Meðal annarra einkenna voru mjög algengu taugasjúkdómarnir höfuðverkur (50%) og sundl (17%).
Lithuanian: Bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija serume, nustatyta 28 osteosarkoma sergantiems pacientams, kurių amžius buvo nuo 6 iki 39 metų, mažėjo greitai, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,04 ± 0,456 valandos.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
Lithuanian: • natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas, 100 ml maišelis;
Icelandic: • 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki
Lithuanian: Mifamurtido farmakokinetika buvo nustatyta sveikiems suaugusiesiems po 4 mg infuzijos į veną ir vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems osteosarkoma, po 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos į veną.
Icelandic: Lyfjahvörfum mifamurtids hefur verið lýst hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir 4 mg innrennsli í bláæð og hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með beinsarkmein eftir 2 mg/m innrennsli í bláæð.
Lithuanian: MEPACT yra liposominės formos, specialiai sukurtas, kad infuzavus į veną pasiektų makrofagus in vivo.
Icelandic: MEPACT er lípósómasamsetning sem er sérstaklega hönnuð til að beinast in vivo að gleypifrumum með innrennsli í æð.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
Lithuanian: Be to, laisvo (nesusijusio su liposomomis) MTP-PE vidutinis geometrinis plazmos AUCinf nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo 47% didesnis, nei atitinkamos reikšmės suaugusiesiems su normalia kepenų funkcija.
Icelandic: Jafnframt var margfeldismeðaltal (geometric mean) AUCinf óbundins MTP-PE (ekki í lípósómum) í plasma, hjá þeim sem voru með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 47% hærra en samsvarandi gildi hjá pöruðum hópum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.