FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: • irritability, getting upset easily
Italian: • irritabilità, arrabbiarsi facilmente
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
English: This medicinal product should not be used if:
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
English: Reported experience with overdose is limited.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: • increases in body temperature (fever)
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
English: o Do not freeze.
Italian: o Non congelare.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
English: Your pen is now ready to inject.
Italian: La penna ora è pronta per l'iniezione.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Italian: Inoltre, la Scheda illustra la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica ed educa il paziente circa l'importanza dell'aderenza agli esami del sangue mensili.
English: Wash your hands with soap and water.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Italian: Oltre a questo foglio, il medico le darà una Scheda per il Paziente.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
English: b. Wash your hands with soap and water.
Italian: b. Si lavi le mani con acqua e sapone.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Italian: • La necessità di agire con cautela riguardo al contemporaneo uso di altre terapie farmacologiche epatotossiche;
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
English: Check the expiry date.
Italian: Controlli la data di scadenza.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad.”.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Italian: Getti via Zinbryta se viene accidentalmente congelato.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
English: If you use more Zinbryta than you should
Italian: Se usa più Zinbryta di quanto deve
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Italian: Se ha problemi nel maneggiare la siringa/penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potranno aiutarla.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano istruiti riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee, utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
English: • Acknowledgment Form.
Italian: • Modulo Informativo.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Italian: Tale documento contiene importanti informazioni sulla sicurezza che lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Zinbryta.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zinbryta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Italian: Si accerti che la mano non spinga sulla flangia di appoggio per le dita.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Zinbryta devono assicurarsi di conoscere la Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici, riguardante questo medicinale.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Italian: Le conte linfocitarie totali sono ritornate ai livelli basali circa 8-12 settimane dopo l'ultima dose di Zinbryta (150mg).
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Italian: Non usi più di una siringa preriempita al mese.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Italian: La flangia di appoggio per le dita le consentirà di impugnare meglio la siringa e deve pertanto rimanere attaccata.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Zinbryta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
English: You should see a yellow plunger.
Italian: Deve vedere uno stantuffo giallo.
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
English: physical score (≥7.5 point)
Italian: (≥7,5 punti)
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Italian: Il dolore allo stomaco può anche essere sintomo di problemi al fegato, vedere il paragrafo sopra riguardante i problemi al fegato.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Italian: Nota: Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nella finestra di visualizzazione del medicinale.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zinbryta
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Italian: Zinbryta è per uso sottocutaneo.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Italian: Il copriago si estenderà a coprire l'ago e si bloccherà (vedere Figura I).
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Italian: Se manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate, si rivolga al medico immediatamente:
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
English: • the pen has been dropped or is visibly damaged.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
English: Step 6: Give the injection a.
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Italian: Si accerti di poter vedere le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Italian: Durata di tempo in studio (settimane) Numero di pazienti at rischio
English: These may be signs of a serious liver problem.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Italian: Liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente con pH 6.
English: Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Guida educazionale', sotto riportato, per avere dettagli sulla Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici e la Scheda per il Paziente, che si raccomandano di utilizzare con questo medicinale.
English: Other medicines and Zinbryta
Italian: Altri medicinali e Zinbryta
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Italian: Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: You could get a needle injury.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
English: The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Italian: I disegni degli studi e le caratteristiche di base sono presentati nella Tabella 3.
English: Do not touch the needle.
Italian: Non tocchi l'ago.
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Italian: In uno studio clinico, i pazienti (n=90), in trattamento a lungo termine con Zinbryta, hanno prodotto una appropriata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale.
English: • Patient Card;
Italian: • Scheda per il Paziente;
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Italian: Inserisca rapidamente l'ago nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
English: Liver function test abnormal
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale