FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Swedish: Under tiden du tar Valtrex är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • glavobol.
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz 1.000 mg valaciklovirja je 54 % in je hrana ne zmanjša.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
Slovenian: Če ste noseči oz. mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
Slovenian: Za začetne epizode, ki so lahko hujše, je treba zdravljenje včasih podaljšati na deset dni.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Slovenian: • porast snovi, ki nastajajo v jetrih.
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
Swedish: Immunkompetenta vuxna
Slovenian: Imunokompetentni odrasli
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
Slovenian: A-1140 Wien, Avstrija
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Slovenian: Pojavnost odpornosti proti aciklovirju je stabilna, saj se ni spremenila v skoraj tridesetih letih razpoložljivosti aciklovirja, in se ne razlikuje med zdravljenimi in nezdravljenimi osebami.
Swedish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Swedish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Slovenian: Valaciklovir je treba med obdobjem dojenja uporabljati previdno in samo, če je klinično indiciran.
Swedish: A-1140 Wien Österrike
Slovenian: A-1140 Wien Avstrija
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
Slovenian: Edinstvena kombinacija dejavnikov, povezanih z virusom, gostiteljem in zdravilom, razloži, zakaj se odpornost ni pojavila v splošni populaciji in tudi zakaj uporaba valaciklovirja verjetno ne bo povečala pogostnosti proti aciklovirju odpornih virusov HSV.
Swedish: • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
Slovenian: • Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči zdravnik.
Swedish: Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
Slovenian: Organizacija IDSA (Ameriško združenje za infekcijske bolezniInfectious disease society of America) priporoča odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno [Dworkin, 2007], Evropska konferenca za infekcije pri levkemiji (European Conference on Infections in Leukemia) pa priporoča enak odmerek valaciklovirja vsaj 7 dni [Styczynski, 2009].
Swedish: CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi kontraindikacije v zvezi s preobčutljivostjo za ACV, VACV in formulacije VACV.
Swedish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo varne uporabe VACV predložil dve študiji (študiji 123-016 in 123-039).
Swedish: Filmdragerade tabletter 10 tabletter
Slovenian: filmsko obložene tablete 10 tablet
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
Slovenian: Otroci Učinkovitost zdravila Valtrex ni ocenjena pri otrocih, mlajših od 12 let.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att användningen av valaciklovir vid graviditet inte bör kontraindiceras.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da se uporaba valaciklovirja v nosečnosti ne bi smela kontraindicirati.
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finska
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Avstrija
Swedish: Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Valtrex med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva.
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
Slovenian: 12 let); uporablja se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb;
Swedish: Värden för Tmax anger medianen och intervallet.
Slovenian: Vrednosti tmax pomenijo mediano in razpon.
Swedish: Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Niti valaciklovir niti aciklovir se ne presnovita z encimi citokroma P450.
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
Slovenian: Ocene povezav med farmakokinetiko aciklovirja in ledvično funkcijo so bile pridobljene iz preiskovancev v študijah P66-01, P66-02, P66-09 in P66-10, ki so prejeli odmerke 1000 mg valaciklovirja.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
Slovenian: Indikacija 2 - okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) V zvezi s herpesom simpleks obstajajo razlike med državami članicami glede mesta okužbe in priporočil za zdravljenje, supresijo in preprečevanje.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
Slovenian: Prva študija je bila ključno preskušanje (študija 123-012) pri prejemnikih ledvic, druga pa manjše preskušanje (študija 123-031) pri odraslih prejemnikih srca.
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Slovenian: Čeprav je to redko, naj bi bilo povezano z visokimi vrhovi koncentracij in ne z vrednostjo AUC.
Swedish: Valaciklovir bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken.
Slovenian: Valaciklovir se sme med nosečnostjo uporabiti le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Swedish: I fallet med HSV, VZV och EBV är detta enzym den virala tymidinkinasen (TK), som bara närvarar i virusinfekterade celler.
Slovenian: Pri HSV, VZV in EBV je ta encim virusna timidin-kinaza (TK), ki se nahaja le v celicah, okuženih z virusom.
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
Swedish: Följaktligen kunde effekten av olika doser av valaciklovir hos patienter med liknande grad av nedsatt njurfunktion inte jämföras.
Slovenian: Zato učinkovitosti različnih odmerkov valaciklovirja pri bolnikih s podobnimi stopnjami ledvične funkcije niso primerjali.
Swedish: Emellertid rekommenderades smärre ändringar i texten eftersom mängden erfarenheter som samlats om valaciklovir och aciklovir under graviditet var kvantifierade (angivna som begränsade respektive måttliga) och de historiskt motsvarande sifferuppgifterna från den slutliga studierapporten ur graviditetsregistret inkluderades för att åskådliggöra tillgängliga data.
Slovenian: Vendar so bili predlagani manjši popravki besedila, in sicer je bila količinsko opredeljena količina izkušenj z valaciklovirjem (omejena količina) in aciklovirjem (zmerna količina) v nosečnosti, in vstavljene zgodovinske ustrezne številke iz končnega poročila študije registra nosečnosti, da se prikažejo razpoložljivi podatki.
Swedish: AUC h.mikrog/ml
Slovenian: AUC h.mikrogrami/ml
Swedish: En farmakokinetikstudie med valaciklovir och aciklovir under sen graviditet visar att graviditet inte påverkar valaciklovirs farmakokinetik.
Slovenian: Študija farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja v pozni nosečnosti kaže, da nosečnost ne vpliva na farmakokinetiko valaciklovirja.
Swedish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Slovenian: Labialni herpes (HSV-1)
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på människa, men efter 6 månaders daglig behandling av 20 patienter med 400 - 1000 mg aciklovir har inga förändringar i antal, motilitet eller morfologi av spermierna rapporterats.
Slovenian: Z valaciklovirjem ni bilo izvedenih študij plodnosti pri človeku, toda pri 20 bolnikih , po 6-mesečnem vsakodnevnem zdravljenju s 400 do 1.000 mg aciklovirja niso ugotovili sprememb v številu semenčic, njihovi gibljivosti ali morfologiji.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Swedish: Nedsatt känslighet för aciklovir har beskrivits som ett resultat av subtila förändringar i antingen viralt tymidinkinas eller DNA-polymeras.
Slovenian: Manjša občutljivost za aciklovir je bila opisana kot posledica majhnih sprememb v virusni timidin-kinazi ali DNA-polimerazi.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
Slovenian: Aciklovir se izloči predvsem nespremenjen v urinu z aktivno ledvično tubularno sekrecijo.
Swedish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
Slovenian: Î Če imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Valtrex in takoj pojdite k zdravniku.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Slovenian: Na željo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil usklajen tudi kakovostni modul.
Swedish: Med hänsyn till att förväntade toppkoncentrationer i denna grupp tycks ligga nära det undre värdet i området för försökspersoner med CLkrear ≥ 50 ml/min och att endast en engångsdos skulle administreras har försäkringar lämnats om lämpligheten av de föreslagna dosregimerna.
Slovenian: Glede na to, da so očitno pričakovane najvišje koncentracije v tej skupini blizu spodnji meji razpona za osebe s CLcr ≥ 50 mL/min in da se daje samo en odmerek, je to zagotovilo ustreznosti predlaganih režimov.
Swedish: Prevalensen av aciklovirresistent HSV är fortsatt låg och stabil trots att den kliniska användningen av antivirala läkemedel mot herpesvirus ökat under de senaste trettio åren.
Slovenian: Pogostnost proti aciklovirju odpornih virusov HSV je ostala nizka in stabilna kljub naraščajoči klinični rabi protivirusnih sredstev, usmerjenih proti herpesvirusom v zadnjih skoraj tridesetih letih.
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hastigheten och graden av absorptionen minskar med stegrad dos vilket leder till en mindre än proportionell ökning av Cmax inom det terapeutiska intervallet och reducerad biotillgänglighet vid doser över 500 mg.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
Swedish: Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
Slovenian: izpuščaji, vključno s fotosenzibilnostjo, srbenje
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Swedish: Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Slovenian: Ledvične bolečine so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Swedish: Som hjälp för att förhindra HSV-infektioner från att komma tillbaka efter att du har haft dem
Slovenian: Pomoč za preprečevanje ponovitev okužbe s HSV, če ste jo že kdaj imeli
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati sedem dni.
Swedish: Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izognejo spolnim odnosom, kadar imajo simptome, tudi če se je zdravljenje s protivirusnim zdravilom že začelo.
Swedish: Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
Slovenian: Pri velikih parenteralnih odmerkih aciklovirja so pri podganah in psih opažali atrofijo testisov in aspermatogenezo.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Slovenian: Ti podatki zagotavljajo, da potencial za razvoj odpornosti ni zmanjšal uveljavljenega profila koristi in tveganj, povezanega z valaciklovirjem.
Swedish: Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har i vissa medlemsstater godkännande för användning av valaciklovir i kortvariga högre doser (2 gånger dagligen under en dag) för behandling av herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v nekaterih državah članicah dosegel odobritev uporabe večjih odmerkov valaciklovirja ter krajše trajanje zdravljenja (2 g dvakrat dnevno en dan) za zdravljenje labialnega herpesa (Priporočilo klinične prakse Mednarodnega foruma za obvladovanje herpesa - Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Swedish: Baserat på resultaten från studie P66-09 förutsätts uppskattningarna av relativ biotillgänglighet för aciklovir vid olika dosnivåer av valaciklovir vara oberoende av njurfunktion.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študije P66-09 je bilo predpostavljeno, da so ocene relativne biološke razpoložljivosti aciklovirja iz različnih ravni odmerkov valaciklovirja neodvisne od ledvične funkcije.
Swedish: Subkutan administrering av aciklovir i internationellt erkända tester framkallar inte teratogena effekter hos råttor och kaniner.
Slovenian: Subkutana uporaba aciklovirja v mednarodno sprejetih testih ni povzročila teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih.
Swedish: CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).
Slovenian: CHMP je v tem primeru priporočil mejno vrednost pri 10 ml/min (tako da je ocenjena izpostavljenost 39-63 pri CLcr <10 ml/min in 43-77 pri CLcr 10-30 ml/min).
Swedish: • långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
Slovenian: • počasno, nejasno govorjenje (dizartrija),
Swedish: Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Tablete Valtrex 500 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 10, 30, 42, 90 ali 112 filmsko obloženih tableta.
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
Slovenian: Očistek kreatinina je treba pogosto kontrolirati, zlasti med obdobji hitrega spreminjanja delovanja ledvic, npr. takoj po presaditvi ali vsaditvi ledvice.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrike
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes med 1484 heterosexeuella, immunkompetenta vuxna par med motsatta status gällande HSV-2-infektion.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Swedish: Valtrex (med synonymer) har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer ska utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Zdravilo Valtrex (in z njim povezana imena) je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Bland dem som deltog i en substudie för att studera virusutsöndring har valaciklovir signifikant minskat utsöndringen med 73% jämfört med placebo (se avsnitt 4.4. för ytterligare information om transmissionreducering).
Slovenian: Med osebami, ki so sodelovale v podštudiji izločanja virusov, je valaciklovir značilno zmanjšal izločanje za 73 % v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije o zmanjšanju prenosa).
Swedish: Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
Slovenian: Fosforilacijo dokončajo (pretvorba iz monofosfata v trifosfat) celične kinaze.
Swedish: Resultatet av kemoterapi eller transplantation äventyras ofta av infektion under perioden med immunsuppression efter behandling eller kirurgi och reaktivering av latenta virus är särskilt vanligt (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Slovenian: Uspeh kemoterapije ali presaditve pogosto ogrozi okužba v obdobju imunske supresije po zdravljenju ali kirurškem posegu; posebej pogosta je reaktivacija latentnih virusov (Bustamante, 1991: Houglund,
Swedish: 2605 Broendby,
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Swedish: Valaciklovir har inte studerats på patienter med svår immunbrist.
Slovenian: Valaciklovir ni raziskan pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
Slovenian: Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
Swedish: Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper större risk för utveckling av neurologiska biverkningar och bör övervakas noga avseende tecken på dessa effekter.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.