FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el programa CANVAS, para el tiempo hasta el primer acontecimiento nefropático adjudicado (duplicar la creatinina sérica, necesidad de tratamiento renal sustitutivo, y muerte renal), el HR fue 0,53 (IC 95%: 0,33; 0,84) para canagliflozina (0,15 acontecimientos por 100 paciente/año) en comparación con placebo (0,28 acontecimientos por 100 paciente/año).
Romanian: În programul CANVAS, RR pentru timpul până la primul eveniment adjudecat de nefropatie (dublarea creatininei serice, necesitatea terapiei de substituţie renală şi decesul din cauze renale) a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,33, 0,84) pentru canagliflozin (0,15 evenimente la 100 pacient-ani) comparativ cu placebo (0,28 evenimente la 100 pacient-ani).
Spanish: Un estudio específico demostró que la administración conjunta de canagliflozina 50 mg y 150 mg dos veces al día como tratamiento doble con metformina producía resultados clínica y estadísticamente significativos respecto a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c, el porcentaje de pacientes que alcanzaron un cambio de la HbA1c < 7 % de la línea basal FPG y en reducciones del peso corporal como se muestra en la tabla 5.
Romanian: Un studiu dedicat a demonstrat că administrarea concomitentă de canagliflozin 50 mg şi 150 mg de două ori pe zi ca tratament combinat împreună cu metformin a generat rezultate clinic şi statistic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care obţin HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a GJ şi reduceri ale greutăţii corporale, rezultate prezentate în tabelul 5.
Spanish: En uno de los estudios cardiovasculares específicos a largo plazo (CANVAS), en el cual los pacientes eran generalmente de mayor edad con una tasa más alta de complicaciones de la diabetes, las tasas de incidencia de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen fueron de 2,3 con canagliflozina 100 mg; de 2,9 con canagliflozina 300 mg y de 1,9 con placebo, acontecimientos por 100 pacientes/año.
Romanian: Într-unul dintre studiile pe termen lung dedicate evenimentelor cardiovasculare (CANVAS), în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, ratele de incidenţă ale reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia au fost de 2,3 cu canagliflozin 100 mg, 2,9 cu canagliflozin 300 şi 1,9 cu placebo, evenimente la 100 pacient-ani.
Spanish: Toma de Vokanamet con alcohol
Romanian: Vokanamet împreună cu alcool
Spanish: Las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,2 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y el control, respectivamente.
Romanian: Ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,2 şi 1,1 la 100 pacient ani de urmărire după tratamentul cu canagliflozin şi, respectiv, grupul de control.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placebo Tratamiento doble con metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 tratada con canagliflozina, que incluyeron 8.114 pacientes de población diabética general, no se observó diferencia en el riesgo de amputación en las extremidades inferiores en comparación con los grupos control.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare comparativ cu grupul de control.
Spanish: Se estudió canagliflozina administrada en tratamiento doble con metformina, tratamiento doble con sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y pioglitazona, como tratamiento complementario con insulina y como monoterapia (tabla 4).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină şi ca monoterapie (tabelul 4).
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (52 semanas)
Romanian: N/A Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Spanish: Se comparó canagliflozina con glimepirida como tratamiento doble con metformina y con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (tabla 6).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 6).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 12,7 acontecimientos/1.000 paciente/años, p = 0,017
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformin 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p = 0,017
Spanish: Los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg y 150 mg/1.000 mg son bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Vokanamet, comprimate combinate de 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, şi 150 mg/1000 mg este bioechivalent cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin poate reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se evaluaron a 1.085 pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate)
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio:
Romanian: Vokanamet este indicat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice:
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente/años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p = 0,01).
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 18 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p = 0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p = 0,0034
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p = 0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p = 0,0034
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Romanian: Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Spanish: En un estudio cardiovascular (CANVAS) en el que se trataron 4.327 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron del 1,6; 1,8 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, con el desequilibrio de fractura ocurriendo inicialmente dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
Romanian: În cadrul unui studiu cardiovascular (CANVAS) efectuat la 4327 de subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de boli cardiovasculare, ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,6, 1,8, şi respectiv 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv placebo, cu un dezechilibru iniţial al fracturilor care apar în decursul primelor 26 de săptămâni de tratament.
Spanish: Se produjo balanitis o balanopostitis candidiásica en pacientes varones con tasas de 2,98 y 0,79 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin la o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Spanish: Se evaluó canagliflozina en combinación con metformina como tratamiento combinado inicial en pacientes con diabetes tipo 2 tras el fracaso de la dieta y ejercicio.
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în asociere cu metformin ca tratament combinat iniţial în cazul pacienţilor cu diabet de tip 2 care nu obţin controlul bolii cu dietă şi exerciţii fizice.
Spanish: Recubrimiento con película
Romanian: Comprimate filmate.
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet Cómo tomar Vokanamet
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vokanamet Cum să luaţi Vokanamet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vokanamet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 7 días con una dosis única de digoxina 0,5 mg seguida de 0,25 mg diarios durante 6 días produjo un aumento del 20% en el AUC y un aumento del 36% en la Cmax de la digoxina, probablemente por inhibición de la gp-P. Se ha observado que canagliflozina inhibe la gp-P in vitro.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Spanish: No tome Vokanamet
Romanian: Ce conţine Vokanamet
Spanish: En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% para canagliflozina 100 mg una vez al día, del 1,3% para canagliflozina 300 mg una vez al día y del 1,1% con placebo.
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, 1,3% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, şi 1,1% pentru placebo.
Spanish: Canagliflozina administrada con una pauta de ajuste de dosis produjo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c y variación respecto al valor basal en la GPA, y una mejoría estadísticamente significativa (p < 0,01) en el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%.
Romanian: Canagliflozin dozat cu o schemă de titrare a condus la rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c şi modificarea faţă de valoarea iniţială a GJ, precum şi o îmbunătăţire semnificativă statistic (p < 0,01) a procentului de pacienţi care obţin HbA1c < 7%.
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente/años frente a dieta solo 20,6 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p = 0,011) y frente a la combinación de los grupos con una sulfonilurea e insulina en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 paciente/años (p = 0,021)
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p = 0,021)
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu hipovolemia
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, debe seguir también los consejos de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Spanish: En un subestudio de pacientes con HbA1c inicial > 10% a ≤ 12% que recibieron canagliflozina en monoterapia se lograron reducciones respecto al valor inicial de la HbA1c (no ajustadas por placebo) de -2,13% y -2,56% con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c (neajustat cu placebo) pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg.
Spanish: Con un valor inicial del URG de aproximadamente 13 mmol/l, se observó una supresión máxima del URG medio durante 24 horas con la dosis diaria de 300 mg de hasta aproximadamente 4 mmol/l a 5 mmol/l en pacientes con diabetes tipo 2 en estudios de fase 1, sugiriendo un bajo riesgo de hipoglucemia inducida por el tratamiento.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2,
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
Romanian: • erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
Spanish: Canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg en combinación con metformina de liberación prolongada (LP) produjeron una mejoría mayor y estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con las dosis correspondientes (100 mg y 300 mg) de canagliflozina sola o metformina LP sola (tabla 7).
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1c comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 7).
Spanish: Tabla 5: Resultados de un estudio de eficacia controlado con placebo de canagliflozina administrada dos veces al día
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea din studiul clinic controlat placebo pentru evaluarea canagliflozin administrat de două ori pe zi Canagliflozin
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Romanian: Administrarea unei substanțe de contrast pe bază de iod
Spanish: • en pacientes no suficientemente controlados con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
Romanian: • la pacienţii la care nu se obţine un control glicemic suficient doar prin utilizarea dozei maxime tolerate de metformin
Spanish: Tabla 7: Resultados del estudio clínico de 26 semanas, controlado con tratamiento activo, de canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina*
Romanian: Tabelul 7: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Spanish: Los acontecimientos médicos más frecuentemente asociados a la necesidad de amputación fueron infecciones del miembro inferior, úlcera de pie diabético, enfermedad arterial periférica y gangrena, en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Romanian: Infecţiile la nivelul membrelor inferioare, ulcerul diabetic al piciorului, boala arterială periferică şi cangrena au fost cele mai frecvente evenimente medicale asociate cu necesitatea amputării în ambele grupuri de tratament (vezi pct. 4.4).
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
Romanian: • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFGe (-3,4 y -4,7 ml/min/1,73 m2) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,75 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Spanish: La tasa de incidencia global de elevación del potasio sérico fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal moderada con tasas de incidencia de 4,9; 6,1 y 5,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: Rata globală de incidenţă a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, cu rate de incidenţă de 4,9, 6,1 şi 5,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valorile glicemiei.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
Spanish: Los pacientes de los grupos de canagliflozina combinados (análisis agrupado de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y canagliflozina con aumento de la dosis de 100 mg a 300 mg) tuvieron una menor tasa de AACM en comparación con placebo: 2,69 frente a 3,15 pacientes por 100 pacientes/año (HR del análisis agrupado: 0,86; IC 95% (0,75; 0,97)).
Romanian: Pacienţii din grupurile cumulate tratate cu canagliflozin (analiza cumulată a pacienţilor trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi canagliflozin titrat de la 100 mg la 300 mg) au avut o rată mai mică de EACM comparativ cu placebo: 2,69 comparativ cu 3,15 pacienţi la 100 pacient-ani (RR în analiza cumulată: 0,86; IÎ 95% (0,75, 0,97).
Spanish: Se realizaron circuncisiones con una tasa de 0,31 y 0,09 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Romanian: Circumcizia a fost efectuată la rate de incidență de 0,31 şi 0,09 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo (vezi pct.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y en el grupo control, respectivamente.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (cum sunt ameţelile posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 6,1 şi 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv grupul de control.
Spanish: Pacientes con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2 tratados con canagliflozina 100 mg y 300 mg alcanzaron una media de mejoras en porcentaje de cambio de peso corporal relativo a placebo de -1,8% y -2,0%, respectivamente.
Romanian: Pacienții cu RFGe la momentul inițial între 45 ml/min/1,73 m 2 până la < 60 ml/min//1,73 m care au fost tratați cu canagliflozin 100 mg și 300 mg au prezentat o îmbunătățire medie a modificării procentuale a greutății corporale de -1,8% și respectiv -2,0%, comparativ cu placebo.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver secciones 4.2 y
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, ratele de incidenţă au fost de 5,3 pentru canagliflozin 100 mg şi de 6,1 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).