FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 g/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Danish: Det er anbefalet at tage Idacio sammen med methotrexat.
Hungarian: Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica, axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül és arthritis psoriatica
Danish: Idacio bruges til at behandle
Hungarian: Az Idacio alkalmazható
Danish: Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági válasz az nr-axSpA II vizsgálat placebo-kontrollos periódusában Kettős vak válasz a 68.
Danish: 6.6 Kanylen er nu tildækket og sikret, og du kan kassere den i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Hungarian: 6.6 A tű most már befedett és biztonságos.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, imens injektionssprøjten hviler ved stuetemperatur.
Hungarian: Figyelem: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Danish: Inflammation
Hungarian: Gyulladás
Danish: Figur K Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten:
Hungarian: K. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél.
Danish: • at der står Idacio på injektionssprøjten (figur K).
Hungarian: • Hogy az előretöltött injekciós tollon a felirat: Idacio (I. ábra).
Danish: 6.5 Anbring tommel- eller pegefingeren midt på den nubrede fingerflade, og skub kanylebeskyttelsen ned over kanylen, til du kan høre eller mærke, at den låser.
Hungarian: 6.5 Tegye a hüvelyk- vagy mutatóujját a formázott ujjtámaszra és záródásig hajtsa a biztonsági tűvédőt a tűre.
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Hungarian: 21. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Danish: Bliv fortrolig med din Idacio fyldt injektionssprøjte Før brug
Hungarian: Ismerkedjen meg az Idacio előretöltött injekciós tollal Használat előtt
Danish: Voksne med reumatoid artrit
Hungarian: Rheumatoid arthritis felnőtteknél
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Danish: Idacio fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Hungarian: Az Idacio előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Hungarian: A160/80 mg adalimumabbal indukált betegek a 8 héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban kerültek klinikai remisszióba a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% vs.
Danish: Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis dit barn nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Hungarian: A gyermek Betegemlékeztető Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumabinjektion under graviditeten.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó adalimumab injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero adalimumab hatásának voltak kitéve.
Danish: Idacio, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning i fyldt PhysiojectTM pen indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte og en stempelprop (syntetisk gummi).
Hungarian: − 6 előretöltött fecskendő, 6 alkoholos törlővel Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,8 ml oldat előretöltött PhysiojectTM tollban, ami előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőt tartalmaz 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latex-mentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret Idacio hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-antagonistákkal, köztük adalimumabbal kezelt, a kezelés megkezdésekor a 18 éves életkort be nem töltött gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) néhány esetben fatális kimenetelű malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a kapott metotrexátot.
Danish: * p<0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem, som fik kortikosteroider ved baseline
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha a folyadék zavaros, színes, vagy részecskék vagy pelyhek vannak benne.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám;
Danish: Idacio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Hungarian: 1. táblázat: Az Idacio dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Idacio hætteglassæt.
Hungarian: Az Idacio előretöltött fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
Danish: NEc
Hungarian: NBc
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Hungarian: Ha gyorsabb terápiás válaszra van szükség, alkalmazható 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt); ebben az esetben azonban tisztában kell lenni azzal, hogy ilyenkor az indukció során nagyobb a kockázata a nemkívánatos hatások kialakulásának.
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: Kereskedelmi) név
Danish: MA (EU) nr.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Danish: Må ikke rystes.
Hungarian: Ne rázza fel.
Danish: Kontakt straks lægen:
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Hungarian: • betegségének súlyossága,
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
Danish: 50-80 (startniveau)
Hungarian: 50 - 80 (kezdeti szint)
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Hungarian: Az IDELVION minden korcsoportnál alkalmazható.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Hungarian: Egyetlen adag a vérzések többségénél elegendő.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Hungarian: A megismételt PK értékelés bizonyította az akár 30 hétig stabil farmakokinetikai profilt, és az inkrementális hasznosulás megfelelő volt a teljes idő alatt.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Danish: Elimination t1/2 (t)
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyaránt vonatkoznak a felnőttekre és a gyermekekre is.
Danish: Osmolalitet:
Hungarian: Ozmolalitás:
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Danish: Hyppighed pr. patient
Hungarian: Gyakoriság / beteg
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Hungarian: Egyetlen adag a kis műtétek többségénél elegendő lehet.
Danish: Per-protokol-effektanalysen omfattede 15 kirurgiske indgreb udført hos 12 patienter i alderen 8 til 51 år, som fik foretaget større eller mindre kirurgiske indgreb, tandudtrækning eller andre invasive kirurgiske procedurer.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Brug ikke IDELVION
Hungarian: Ne alkalmazza az IDELVION-t
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Hungarian: A véralvadás a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvadhat a fecskendőben, és a fibrin alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod IDELVION
Hungarian: • IDELVION semlegesítő ellenanyagok (inhibitor) kialakulása
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Danish: Induktion af immuntolerance IDELVIONs sikkerhed og virkning med hensyn til induktion af immuntolerance er ikke klarlagt.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor IX under graviditet og amning.
Hungarian: Mivel a haemophilia B a nők esetében ritka, a IX-es faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Danish: IDELVION påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
Danish: Behandling efter behov
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-præparater og andre lægemidler.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es alvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek Az IDELVION biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Hungarian: A thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és véralvadék alakulhat ki.
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Hungarian: A 21 PTP beteg a 14 naponkénti beadási gyakoriságot alkalmazva tovább folytatta a profilaktikus kezelést 98-575 napig (medián 386).
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres som langsom intravenøs injektion.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan, intravénás injekcióként kell beadni.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Hungarian: Négy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 107 olyan beteg vett részt, aki legalább egyszer kapott IDELVION-t és 7 betegnél 13 mellékhatást jelentettek.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.