FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: 4-18%-os emelkedését jelezték előre G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat hordozó betegeknél.
English: >100,000 cps/mL By CD4+
Hungarian: >100 000 kópia/ml) és CD4+ sejtszám (≤200 sejt/mm3 vs.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja felnőtteknek naponta kétszer 50 mg e metabolikus induktorok együttes alkalmazása esetén.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Hungarian: A Tivicay 50 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „50” jelzéssel ellátott tabletta.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Hungarian: 17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.
English: Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
Hungarian: kezelésben már részesült, virológiai kudarcon átesett és jelenlegi vagy korábbi, igazolt raltegravir és/vagy elvitegravir-rezisztenciát mutató betegek részesültek naponta kétszer 50 mg Tivicay-kezelésben a jelenlegi, sikertelen alapkezelés mellett 7 napon át, de a 8. naptól optimalizált alap-ART-t kapva.
English: VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
Hungarian: 8. táblázat: Válaszarányok a rezisztencia szerinti lebontásban, a VIKING-3 VO populációban (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, Snapshot algoritmus)
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Hungarian: A fázis IIb és fázis III felnőtt vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait használó populációfarmakokinetikai analízisek nem mutatták ki a nem klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozíciójára.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Tivicay 10 mg filmtabletta
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: EU/1/13/892/002
Hungarian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes patkányoknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-17. napja között történő per os adagolása nem idézett elő anyai toxicitást, fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Hungarian: A Tivicay 25 mg filmtabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „25” jelzéssel ellátott tabletta.
English: Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a máj biokémiai jellemzőinek rendszeres ellenőrzése.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Hungarian: A fázis IIb és fázis III felnőtt vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait használó populáció farmakokinetikai analízisek nem mutatták ki a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozíciójára.
English: • anxiety
Hungarian: Szorongás
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Hungarian: közülük a nőbetegek aránya 23%, a nem fehérbőrűeké 29% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
English: EU/1/13/892/004
Hungarian: EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
English: In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Hungarian: 20% és 40% között, míg a Cτ 30 és 65% között mozgott.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazása esetén naponta kétszer 50 mg.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Hungarian: Tivicay 10 mg filmtabletta Tivicay 25 mg filmtabletta Tivicay 50 mg filmtabletta
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Hungarian: Tivicay 25 mg filmtabletta
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 43 év volt, közülük a nőbetegek aránya 32%, a nem fehérbőrűeké 50% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 16%-uk szenvedett és 46%-uk tartozott a CDC C osztályba.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Tivicay 50 mg filmtabletta
English: In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
Hungarian: 76%-ánál), és a CD4-szám változás medián értéke 276 vs.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg nevirapinnal való együttes alkalmazás esetén.
English: • For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
Hungarian: • a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló) HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50 mg-os Tivicay tabletta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Hungarian: Tivicay 10 mg tabletta dolutegravir
English: Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: *A RAL/EVG-t a jelenlegi sikertelen adagolási rend részeként szedő 98 beteg közül 88-nál álltak fenn észlelhető primer INI mutációk a kiindulási időpontban és egy 8. napon mért plazma HIV-1 RNS
English: Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
Hungarian: Medián CD4-sejtszám változás a kiindulási értékhez viszonyítva
English: Etravirine ↔
Hungarian: SPRING-2
English: EU/1/13/892/006
Hungarian: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Hungarian: Tivicay 25 mg tabletta dolutegravir
English: By BL HIV-1 RNA
Hungarian: HIV-1 altípus szerinti lebontás B
English: Daclatasvir
Hungarian: Daklatazvir
English: Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Hungarian: táblázat: Terápiás válaszok a SAILING vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, < 50 kópia/ml)
English: Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Hungarian: fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 évnél idősebb gyermekek kezelésére javallott.
English: What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir.
English: DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Hungarian: A plazma HIV-1 RNA log10 kópia/ml átlagértéke (SD)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Hungarian: Tivicay 50 mg tabletta dolutegravir
English: Uncommon Hepatitis Rare
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
English: Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
Hungarian: Átlagos CD4+ T sejtszám változás (sejt/mm3)
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben (dokumentáltan vagy klinikailag gyanítottan) rezisztens betegek
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hungarian: (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
English: CD4+ Cell Count
Hungarian: Kiindulási CD4+-szám (sejt/mm3)
English: At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Hungarian: 15%-uk nő, 28%-uk nem fehérbőrű volt, 10%-uk hepatitis B-ben és/vagy hepatitis C-ben is szenvedett,
English: Total
Hungarian: Gyakori
English: • joint pain
Hungarian: • ízületi fájdalom,
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Hungarian: 1000 kópia/ml - ≤ 500 000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálati értékkel válogatták be a vizsgálatba.
English: Please refer to section 4.5.
Hungarian: 4.5 pontban.
English: In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Hungarian: (n = 242) vagy naponta egyszer 800 mg/1000 mg darunavir/ritonavirt (DRV/r) (n = 242), amely mellett vagy ABC/3TC-t, vagy TDF/FTC-t is szedtek.
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Hungarian: 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel.
English: Corticosteroids Prednisone
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta kétszer 50 mg (egy tabletta).
English: In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
Hungarian: A kettősvak, placebo-kontrollos VIKING-4 vizsgálatban (ING116529) 30 HIV-1-fertőzött, korábban ART
English: Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében a karbamazepin helyett alternatív gyógyszert kell választani.
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Hungarian: Azol-típusú gombaellenes gyógyszerek Ketokonazol
English: Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
English: 50 mg once daily
Hungarian: 40 kg vagy annál nagyobb 50 mg, naponta egyszer
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Hungarian: 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „10” mélynyomású jelzéssel.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
English: Renal impairment
Hungarian: Nemek szerinti lebontás
English: Hepatobiliary disorders
Hungarian: HIV alcsoportok szerinti lebontás
English: Other Antiviral agents Boceprevir
Hungarian: Boceprevir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 25 mg filmtabletta A GYÓGYSZER NEVE
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Hungarian: 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „25” mélynyomású jelzéssel.
English: (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Etravirin ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak orbáncfüvet.
English: be administered twice daily.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 10 mg filmtabletta A GYÓGYSZER NEVE
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Hungarian: 25 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátrium filmtablettánként.
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Hungarian: Eközben a kérelmező visszavonta a kérelmet Hollandiában.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Portugáliának és az érintett tagállamoknak, Németországnak, Hollandiának és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Hungarian: A PT/H/1256/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2018. január 29-én kezdődött.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Hungarian: Hollandia kifogást emelt amiatt, hogy a közvetett összehasonlító adatok, amelyekre a kérelmező az egyenértékűség iránti kérelmét alapozta, nem minősültek kellően szilárdnak és elég meggyőzőnek a biológiai mentesség támogatásához, és ezt a közegészségre nézve potenciálisan súlyos kockázatnak tekintették.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Hungarian: A kérelmező vizsgálati jelentést nyújtott be a Paclitaxel Hetero és a Taxol micelláris tulajdonságai közvetlen összehasonlításának eredményeiről, valamint egy másik kiadványt is a Taxol humán plazmában előforduló szabad frakcióira vonatkozó adatokról.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.