FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση διάρροιας και πρόσθετων συμπτωμάτων κολίτιδας, όπως κοιλιακό άλγος και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas nefrīta un nieru darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Greek: Τα δεδομένα για τις ακόλουθες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν nivolumab 3 mg/kg σε δύο μελέτες για το NSCLC (CA209017 και CA209063, βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Nivolumab BMS περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Greek: β υπερκαλιαιμία,
Latvian: b hiperkaliēmija,
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu Nivolumab BMS flakonu.
Greek: 13,2% για τα μειωμένα λεμφοκύτταρα, 9% για την υπονατριαιμία, 2,9% για την υπερασβεστιαιμία και την υπερκαλιαιμία, 2,5% για τη μειωμένη αιμοσφαιρίνη (όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3), 2,0% για την υποκαλιαιμία, 1,6% για το μειωμένο αριθμό ουδετεροφίλων, 1,3% για την υπομαγνησιαιμία, 1,2% για την υπασβεστιαιμία, 0,8% για την αυξημένη ολική χολερυθρίνη και 0,4% για την αυξημένη AST, το μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, την υπερμαγνησιαιμία και την υπερνατριαιμία.
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem sākotnējie rādītāji izmainījās līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratorisko rādītāju novirzēm, bija šāds: 13,2% pacientu bija samazināts limfocītu skaits, 9% pacientu - hiponatrēmija, 2,9% pacientu - hiperkalcēmija un hiperkaliēmija, 2,5% pacientu - pazemināts hemoglobīna līmenis (visi 3. smaguma pakāpes gadījumi), 2,0% pacientu - hipokaliēmija, 1,6% pacientu - samazināts neitrofilo leikocītu skaits, 1,3% pacientuhipomagnēmija, 1,2% pacientu - hipokalcēmija, 0,8% pacientu - paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis un 0,4% pacientu - paaugstināts AsAT līmenis, samazināts trombocītu skaits, hipermagnēmija un hipernatrēmija.
Greek: Το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη
Latvian: Nivolumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε και στους 13 ασθενείς με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 3,9 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,4).
Latvian: Blakusparādības izzuda visiem 13 pacientiem, un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 3,9 nedēļas (diapazons: 0,6-13,4).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), είτε 100 mg (σε 10 ml) nivolumab.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 40 mg (4 ml) vai 100 mg (10 ml) nivolumaba.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2017
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική
Latvian: Jāturpina kontrolētvairogdziedzera darbību, lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης
Latvian: Infūzijas sagatavošana
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab σε κλινικές μελέτες με όλες τις δόσεις και τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain-Barré, υποϋποφυσισμός και μυασθενικό σύνδρομο.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar dažādām nivolumaba devām un kuriem bija dažāda veida audzēji, ziņots par šādām ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (arī sejas un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, hipopituitārisms un miastēniskais sindroms.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο του θώρακα, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, πόνο στη γνάθο, άλγος σπονδυλικής στήλης.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātē, sāpes žoklī, mugurkaulāja sāpes.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un uzglabāšanas laiks
Greek: Η επίπτωση επινεφριδικής ανεπάρκειας ήταν 0,4% (1/248, Βαθμός 3).
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας όπως ακτινογραφικές μεταβολές (π.χ., εστιακές περιοχές θολερότητας δίκην θαμβής υάλου, πυκνωτικά διηθήματα), δύσπνοια και υποξία.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radioloģiskas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apēnojumi, plankumveida infiltrāti), aizdusa un hipoksija.
Greek: Κάθε ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής).
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Greek: Επιπλέον, οι βελτιώσεις των συμπτωμάτων και η συνολική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας το μέσο δείκτη επιβάρυνσης από τα συμπτώματα με βάση τη Βαθμολογία των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS) και την Οπτική Αναλογική Κλίμακα EQ-5D
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ,
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Greek: Το nivolumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulētājs, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Greek: Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του nivolumab μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem netika novērotas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας όπως αυξήσεις των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba lietošana.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem (GFĀ < 90 un ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), vidēji smagiem (GFĀ < 60 un
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Greek: Οι λεπτομερείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Nivolumab BMS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Greek: Nivolumab BMS έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Greek: β
Latvian: b
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 25,1 εβδομάδες (εύρος: 4,1-31,1).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 24 ασθενείς (83%), περιλαμβανομένων και των 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 5,7 εβδομάδες (εύρος: 0,1- 46,9+).
Latvian: Blakusparādības izzuda 24 pacientiem (83%), tai skaitā 2 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes gadījumu, laika līdz izzušanai mediāna bija 5,7 nedēļas (diapazons: 0,1- 46,9+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nivolumab BMS 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nivolumab
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg (CA209017 και CA209063) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, kas ārstēti ar 3 mg/kg nivolumaba (CA209017 un CA209063)
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Nivolumab BMS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) από πλακώδη κύτταρα κατόπιν προηγούμενης
Latvian: Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 10,5 εβδομάδες (εύρος: 2,1-27,0).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-51,9).
Latvian: Laika līdz sākumam mediāna bija 8,1 nedēļa (diapazons 0,3-51,9).
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Latvian: 2. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek.
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 2 ασθενείς (67%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 4,1 εβδομάδων (εύρος: 2,9-22.3+).
Latvian: Novirzes izzuda 2 pacientiem (67%), un laika mediāna līdz to izzušanai bija 4,1 nedēļa (diapazons: 2,9-22,3+),+ apzīmē cenzētu novērojumu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4. 8 apakšpunktu).
Greek: Θα κάνετε
Latvian: Ļoti bieži
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību un hormonu līmeni, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2017
Latvian: 2017. gada 31. decembris 2017. gada 30. septembris
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς.
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0).
Latvian: Laika līdz caurejas vai kolīta sākumam mediāna bija 5,6 nedēļas (diapazons: 0,1-91,0).
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων πρεδνιζόνης.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg prednizona dienā.
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης στο αίμα) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα
Latvian: Šādas izmaiņas var būt: samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); kalcija, kālija, magnija vai nātrija līmeņa novirzes asinīs; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ lipīdus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo Nivolumab BMS koncentrāta tilpumu.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Greek: Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα πρέπει να αποκλείονται.
Latvian: Jāizslēdz infekcioza un ar slimību saistīta etioloģija.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Greek: Βαθμού 3 αναφυλακτική αντίδραση και Βαθμού 4 υπερευαισθησία αναφέρθηκαν σε 1 ασθενή η κάθε μία, αντίστοιχα.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes anafilaktisku reakciju tika ziņots 1 pacientam un par 4. smaguma pakāpes paaugstinātu jutību tika ziņots 1 pacientam; abos gadījumos nivolumaba ievadīšana tika pārtraukta un blakusparādības pēc atbilstošas terapijas izzuda.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu vai līdz brīdim, kad pacientam radās terapijas nepanesība.
Greek: Για έναν ασθενή απαιτήθηκε οριστική διακοπή του nivolumab λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών Βαθμού 2.
Latvian: Vienam pacientam 2. smaguma pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Latvian: Pamatojoties uz blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba lietošana jāatliek un jāievada kortikosteroīdi.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν
Latvian: Tā kā datu nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo risku un ieguvumu katram pacientam individuāli.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju novērots smags pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Nivolumaba terapijas laikā novēroti smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar imunitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσoκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά
Latvian: Pirms Nivolumab BMS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs; ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organismsuzbrūk savām šūnām); ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums; ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti Nivolumab BMS terapijas laikā vai pēc tās.
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το nivolumab:
Latvian: Nivolumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Greek: Η έγχυση του Nivolumab BMS είναι συμβατή με περιέκτες από PVC και πολυολεφίνη, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης από PVC και εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar PVH un poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem un iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Greek: Το
Latvian: a
Greek: nivolumab
Latvian: lietošanai
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος, δεν μπορούν να εξαχθούν
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nivolumab BMS sagatavošana un ievadīšana
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
Greek: Τα επικαιροποιημένα δεδομένα θα πρέπει να κατατεθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου
Latvian: Atjauninātie dati jāiesniedz līdz 2015. gada 31. decembrim2. Jāturpina pētījumi par nivolumaba efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 0,4% (1/248) των ασθενών.
Latvian: Smaguma pakāpes gadījumiem ziņots 0,4 % (1/248) pacientu.
Greek: Το Nivolumab BMS δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα
Latvian: lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
Latvian: Sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus tomēr var lietot pēc nivolumaba lietošanas sākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādībasPagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση θυρεοειδικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού ή της θυρεοειδίτιδας ήταν 4,4% (11/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā vairogdziedzera funkciju traucējumu, tai skaitā hipotireozes vai tireoidīta, sastopamība bija 4,4% (11/248).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: β αυξημένη β μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων,
Latvian: b paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,