FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CHMP ajánlásával az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények visszavonásával kapcsolatosan.
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Hungarian: A radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
English: Gastrointestinal motility disorders
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitászavarok
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként” (parenterális és orális alkalmazási módok);
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Hungarian: A kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésével kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok többségében mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegekből származnak, akik naponta háromszor vagy négyszer 10-20 mg dózisú, orális metoklopramidot kaptak.
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
English: • Nausea and vomiting of other origins
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében” (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
English: However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified.
Hungarian: Ugyanakkor a születésük előtt metoklopramidnak kitett újszülöttek között néhány esetben extrapiramidális reakciók jelentkeztek.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
English: Nausea and vomiting of other origins
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Hungarian: A vese- és májkárosodás esetén szükséges dózismódosítás vonatkozásában, bár igaz, hogy a belsőleges folyadék készítmények előnnyel bírnak a szilárd gyógyszerformákhoz képest, a magasabb koncentrációk (például 4 mg/ml) nem előnyösebbek az ajánlott 1 mg/ml-nél.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében” (orális és rektális alkalmazási módok);
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében” (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Hungarian: − a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Hungarian: Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Hungarian: Gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Hungarian: − az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
English: Oral liquid formulations
Hungarian: Belsőleges folyadék készítmények
English: Suppositories
Hungarian: Kúpok
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
English: Acute CINV
Hungarian: 45_PdAR_Update.pdf
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Hungarian: Radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás
English: 31 January 2020
Hungarian: 2020. január 31.
English: Such reactions may be allergic.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
English: Elderly (> 65 years)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
English: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
English: Your doctor will discuss this with you.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
English: The following side effects have been reported:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
English: You should tell your doctor about any of the following:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak bármelyikéről:
English: The drip lasts about 60 minutes.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
English: White blood cells are important for fighting infection.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
English: Storage times include the duration of infusion.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
English: Musculoskeletal pain
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
English: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
English: Other non-haematology toxicities
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
English: Toxicity in the elderly
Hungarian: Toxicitás időseknél
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
English: Anthracycline pre-treated patients
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
English: Cardiac toxicity
Hungarian: Cardialis toxicitás
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Hungarian: Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Hungarian: Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Hungarian: - A fehérvérsejtek számának csökkenése A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Hungarian: c Az infúzióval összefüggő reakciók közé a következők tartoznak: anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás shock.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Hungarian: A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Hungarian: Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
English: This medicine is for single use only.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
English: Administer via an infusion pump.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
English: Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is fog Önnek adni, mielőtt megkapja a Lartruvo-t, hogy csökkentse az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Hungarian: Összesen 133 beteget randomizáltak, akik közül 129 kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést (64 az olaratumab plusz doxorubicin karon és 65 a doxorubicin karon).
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
English: For IV use after dilution.
Hungarian: Hígítást követően iv.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Hungarian: Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Hungarian: A fájdalom néhány naptól kezdve akár
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Hungarian: Abban az esetben, ha H1-antagonista intravénás adása nem lehetséges, ekvivalens alternatív premedikációt kell adni (pl. oralis difenhidramin-hidroklorid legalább 90 perccel az infúzió adása előtt).
English: UNITED STATES
Hungarian: Egyesült Államok
English: For intravenous use after dilution.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot” ábrája (ITT populáció)
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Hungarian: A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett anaphylaxiás reakció és anaphylaxiás shock esetek alapján ezeket a gyógyszermellékhatásokat az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában az „infúzióval összefüggő reakciók” kategóriában külön meg kell említeni.