FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Hungarian: Célunk a döntéshozatali folyamat átláthatóbbá tétele valamennyi általunk hozott vélemény tekintetében, valamint a véleményeinket kísérő dokumentumokban több mennyiségi adat szerepeltetése, amennyiben ez hozzájárul az értelmezés megkönnyítéséhez.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Hungarian: A szándék ambiciózus, egyaránt szeretnék csökkenteni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak adminisztratív terheit, valódi egységes piacot létrehozni az állatgyógyászati készítmények részére az EU-ban, ezáltal növelve a hozzáférhetőséget, valamint összetettebb eszköztárat szolgáltatni az állatgyógyászati antimikrobiális készítmények alkalmazásához társuló kockázatok kezelése érdekében.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Hungarian: Párhuzamos, kapcsolódó tevékenységként új IKT stratégiát valósítunk meg, amelynek legfontosabb elemei közé tartozik az adatarchitektúra felülvizsgálata, az IKT-applikációs portfólió népszerűsítése, valamint az IKT legjobb hasznosításának biztosítása az Ügynökség optimalizált folyamatainak támogatása érdekében.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Hungarian: A jogszabályok célja a közegészségügy elősegítése és védelme a gyógyszerek biztonságosságát és előny-kockázat profilját nyomon követő európai rendszer megszilárdítása révén.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Hungarian: A felsorolt prioritások támogatása érdekében az európai gyógyszerszabályozó hálózattal folytatott sikeres együttműködéshez a továbbiakban is hozzájárulunk, és számos, a tevékenységeink hatékonyságát és hatásosságát célzó projektet és kezdeményezést fogunk elindítani.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Hungarian: Ezen célok elérése érdekében tovább folytatjuk az új előny-kockázat metodikák bevonását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén végzett értékelési munkánkba, és az adatokkal a gyógyszerek előnyeit és kockázatait, valamint véleményeink elfogadásának indokait kommunikáljuk a nyilvánosság felé.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Hungarian: Ezek közé tartozik az érdekkonfliktusokra vonatkozó szakpolitikák folyamatos megvalósítása és nyomon követése, a kapcsolódó értékelési folyamatok működésének áttekintése, és az értékelések hatékony elvégzéséhez szükséges vonatkozó adatok feldolgozásának a felülvizsgálata.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Hungarian: • a gyógyszerhamisítási jogszabály végrehajtására való felkészülés folytatása;
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Hungarian: E gazdasági tendenciák fényében számos, a források optimális felhasználását célzó kezdeményezést indítottunk a Működési Kiválóság (Operational Excellence) program keretében, amelyek munkánk hatékonyságát növelik a kapcsolódó területeken.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Hungarian: A lenti prioritási területeknél említett projektek, valamint a munkaprogramban szereplő, kapcsolódó tevékenységek ezeket a kockázatokat kívánják kiküszöbölni.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Hungarian: Számos kapcsolódó kezdeményezés célja a tudományos bizottságok támogatásának növelése, valamint annak biztosítása, hogy az Ügynökség tudományos tevékenysége a legjobb minőségű és konzisztens legyen.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati részlege számára 2013 intenzív év lesz, mivel meg kell tervezniük a változtatásokat és szakértői segítséget kell nyújtaniuk az Európai Bizottság számára.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Hungarian: A nehéz gazdasági helyzetben, amellyel az Ügynökségnek és a nemzeti hatóságoknak szembe kell nézniük, ezek a feladatok kihívást jelentenek.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabály felülvizsgálata
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Hungarian: Ezenkívül el szeretnénk érni azon célunkat, hogy megnyitjuk az Ügynökség gazdag adat-, információés tudástárát a nagyközönség számára, ezzel segítve a gyógyszerfejlesztést és a beteggondozás javulását.
English: The pharmacovigilance legislation
Hungarian: A farmakovigilanciai jogszabályok
English: The falsified-medicines legislation
Hungarian: Gyógyszerhamisítási jogszabály
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Hungarian: Az Ügynökségbe és az európai gyógyszerértékelési és -felügyeleti rendszerbe vetett bizalom erősítése érdekében folytatjuk a kommunikációt és az átláthatóságot ösztönző tevékenységeinket.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Hungarian: • az Ügynökség kommunikációjának további javítása és a tevékenységek transzparenciájának növelése.
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Hungarian: Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) számos olyan üzleti ösztönző tényezőt jelölt meg, amelyek hatással vannak a prioritások és célkitűzések kiválasztására, beleértve a tudományos előrelépéseket, a globalizációt, valamint a jobb kommunikáció és nagyobb nyitottság iránti igényeket.
English: Projects related to the strategic area
Hungarian: című stratégiai dokumentumában az Európai
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Hungarian: Az Ügynökség leglényegesebb feladata biztosítani, hogy az értékelési tevékenységeket tudományos szempontból a legkiválóbban végezzék.
English: Regulation (EC) 1049/2001 - 'Ask EMA'
Hungarian: 2013. évi munkaprogram: bevezetés
English: Resource consumption by activity; expenditure (forecast 2013)
Hungarian: Az Útiterv 2015-ig (Road map to 2015)
English: Therefore, it is recommended that:
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
English: Rare: Not known*:
Hungarian: Ritka: Nem ismert*:
English: - If you are very overweight.
Hungarian: - Ha túlsúlyos.
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Hungarian: A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
English: PP (per protocol) Population RIE
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
English: Rates (95% CI)
Hungarian: Érték (95% CI)
English: If this happens tell your doctor.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el orvosának.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Hungarian: • A CPK-értéket gyakrabban (pl. 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Hungarian: 1 - < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Hungarian: - Azt, hogy a Cubicin zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzéstípus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
English: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Hungarian: Az esetek többsége több mint 2 hét Cubicin-kezelés után történt, és a Cubicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Hungarian: A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Cubicin mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion, had a similar safety and tolerability profile.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Hungarian: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
English: Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a Cubicin-t szoptató nőknek adják.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Hungarian: 14C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
English: The most serious side effects are described below:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Hungarian: Dózismódosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin-clearance szerint
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5.2 pont).
English: It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Cubicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében.
English: A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
English: You should not be given Cubicin
Hungarian: Ön nem kaphat Cubicin-t
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Cubicin-nal történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Hungarian: Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Hungarian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Hungarian: A klinikai sikert („gyógyulás” vagy „javult” klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált” vagy „feltehetően eradikált” patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a Cubicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Hungarian: • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Hungarian: Ha a Cubicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
English: For Reconstitution:
Hungarian: A feloldáshoz: