FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Italian: Come agisce Amgevita?
Danish: Hvordan virker Amgevita?
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Italian: Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da dare ai pazienti.
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Danish: I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?
Italian: Come si usa Amgevita?
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Italian: Contenuto (concentrazione)
Danish: Indhold (koncentration)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: (Sær)navn Styrke
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Italian: Fino a 10
Danish: Op til 10
Italian: In tutti i casi, l'HbA1c deve essere monitorata ogni tre mesi.
Danish: HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
Italian: La tabella seguente riporta una sintesi delle interazioni sopra indicate e ulteriori interazioni.
Danish: Tabellen nedenfor viser en sammenfatning af ovenstående interaktioner og yderligere interaktioner.
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Italian: Queste situazioni si sono risolte in seguito.
Danish: Dette svandt efterfølgende.
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
Danish: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen.
Italian: Questo medicinale è controindicato nei casi seguenti:
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Italian: In casi molto rari può verificarsi un'intolleranza all'alcol.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
Italian: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Italian: Da studi sugli animali non si desume un potenziale teratogeno.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale.
Italian: Adulti e anziani
Danish: Voksne og ældre
Italian: In casi isolati può verificarsi fotosensibilità.
Danish: I enkelte tilfælde kan der forekomme fotosensitivitet.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Danish: Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
Italian: Sospensione orale.
Danish: Oral suspension.
Italian: Gli adolescenti non hanno bisogno di questa formulazione di sospensione orale.
Danish: Unge behøver ikke en formulering som denne orale suspension
Italian: Ogni siringa è inclusa in una confezione specifica.
Danish: Hver sprøjte er indeholdt i en specifik pakning.
Italian: (In rari casi sono occorsi 4 mesi per interrompere completamente la somministrazione di insulina).
Danish: (I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Danish: Flasken holdes tæt lukket.
Italian: Questo può essere fatto in regime ambulatoriale.
Danish: Dette kan foretages som ambulant patient.
Italian: La glibenclamide non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Danish: Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
Italian: Somministrare sempre il medicinale prima del pasto.
Danish: Indgiv altid lægemidlet før et måltid.
Italian: L'uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.
Danish: Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
Italian: Occorre garantire che vengano prescritti e dispensati la dose e il dosaggio corretti.
Danish: Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato allo stesso orario ogni giorno.
Danish: Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
Italian: Prestare particolare attenzione nel calcolare la dose.
Danish: Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
Italian: Si raccomanda di aspettare che il bambino abbia ingerito il medicinale prima di rimetterlo in posizione sdraiata.
Danish: Det anbefales at vente på, at barnet har sunket lægemidlet, før barnet lægges tilbage i liggende stilling.
Italian: In alcuni bambini, un migliore controllo glicemico può essere ottenuto quando AMGLIDIA viene somministrato 3 o 4 volte al giorno.
Danish: Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata deve essere misurato ogni tre mesi per valutare l'equilibrio metabolico del bambino.
Danish: Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Italian: Si somministra direttamente all'interno della bocca del bambino.
Danish: Det administreres direkte i barnets mund.
Italian: Perciò possono rendersi necessari il ricovero ospedaliero e la somministrazione di zuccheri per diversi giorni.
Danish: Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage.
Italian: Dieci pazienti sono stati assegnati alla sospensione orale di glibenclamide e il trattamento con sospensione orale è proseguito per 3 mesi.
Danish: Ti patienter blev overført til glibenclamid oral suspension, og behandlingen med oral suspension fortsatte i tre måneder.
Italian: Una volta raggiunto lo stato stazionario, non è più necessario monitorare la glicemia capillare quotidianamente tranne che in situazioni cliniche a rischio di squilibrio metabolico (vedere sotto).
Danish: Når steady state er nået, er det ikke længere nødvendigt at overvåge kapillærblodglukose dagligt, undtagen i kliniske situationer hvor der er risiko for metabolisk ubalance (se nedenfor).
Italian: Rischio potenziale
Danish: Potentiel risiko
Italian: Decolorazione dei denti
Danish: Misfarvning af tænder
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Contiene sodio e benzoato; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Indeholder natrium og benzoat, læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Italian: La siringa orale nella scatola deve essere usata solo con questo medicinale.
Danish: Den orale sprøjte i æsken bør kun bruges med dette lægemiddel.
Italian: Il sale benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Danish: Benzoatsalt kan bevirke øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Italian: Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det bedre i løbet af et par dage.
Italian: L'allattamento sembra essere compatibile, ma si consiglia come misura precauzionale il monitoraggio del livello di zuccheri nel sangue degli infanti totalmente allattati al seno.
Danish: Amning synes at være foreneligt, men som sikkerhedsforanstaltning tilrådes det at overvåge det fuldt brysternærede barns blodsukker.
Italian: La famiglia del paziente deve continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio finché la famiglia stessa e il medico (se deve essere contattato) non sono certi che il paziente sia fuori pericolo.
Danish: Blodglukose bør fortsat overvåges tæt af patientens familie, indtil familien og lægen (hvis det har været nødvendigt at kontakte denne) er sikre på, at patienten er uden for fare.
Italian: Questo medicinale può causare reazioni allergiche che possono risultare gravi in casi isolati, tra cui difficoltà di respirazione, bassa pressione del sangue e shock.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok.
Italian: Non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia grave.
Danish: Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi.
Italian: − nei pazienti affetti da porfiria;
Danish: − hos patienter med porfyri
Italian: In tali casi, chieda sempre consiglio al medico del bambino.
Danish: Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Italian: Consulti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
Danish: Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller hospitalsfarmaceuten.
Italian: Dopo la somministrazione orale, glibenclamide viene assorbita rapidamente e induce effetti entro 2,5 ore con una durata massima di 15 ore, benché l'emivita di eliminazione sia compresa tra 5 e 10 ore.
Danish: Efter oral administration absorberes glibenclamid hurtigt og inducerer inden for 2,5 time sin virkning, der har en varighed på op til 15 timer trods eliminationshalveringstiden på 5 til 10 timer.
Italian: Ripetere lo stesso protocollo ogni settimana fino a raggiungere l'indipendenza da insulina.
Danish: Gentag samme protokol hver uge, indtil insulinuafhængighed er opnået.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare e regolare il dosaggio della ciclosporina durante la co-somministrazione di entrambi i medicinali.
Danish: Der anbefales derfor overvågning og dosisjustering af ciclosporin, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Italian: Sono state segnalate complicanze microvascolari in 7 pazienti su 81 (9 %); non si sono verificate complicanze macrovascolari.
Danish: Der blev indberettet om mikrovaskulære komplikationer hos 7/81 (9 %) patienter; der var ingen makrovaskulære komplikationer.
Italian: Somministrare l'insulina basale e in bolo come di consueto il giorno 1.
Danish: Der gives basal- og bolusinsulin som sædvanligt på dag 1.
Italian: Disturbi visivi transitori (offuscamento della vista o disturbi dell'accomodazione), specialmente all'inizio del trattamento, con o senza variazione glicemica.
Danish: Forbigående synsforstyrrelser (sløret syn eller akkomodationsforstyrrelser), navnlig tidligt i behandlingen, med eller uden glykæmisk variation.
Italian: Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione.
Danish: Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen.
Italian: − ipersensibilità al principio attivo e ad altre sulfoniluree o sulfonamidi, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Danish: − overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Italian: Donne in età fertile / Misure contraccettive
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception