FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții eligibili înrolați în acest studiu au avut anterior un răspuns inadecvat la medicația cu administrare topică.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter som ble inkludert i denne studien hadde en historie med utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Romanian: f Valoare p <0,0001 g Valoare p = 0,0015 h Valoare p = 0,0003 i Valoare p = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Romanian: Placebo avaloare p <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Romanian: Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ la pacienții cu valori inițiale crescute ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 la săptămâna 52 în studiul QUEST sunt prezentate în tabelul 16.
Norwegian Bokmål: Resultater for ACQ5 og AQLQ(S) responsrate hos pasienter med forhøyet baseline type 2 inflammasjonsmarkører i QUEST ved uke 52 er presentert i tabell 14.
Romanian: În tabelul 2 sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru dermatită atopică, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: În analiza agregată a studiilor clinice DRI12544 și QUEST, frecvența spitalizărilor și/sau a prezentărilor la camera de gardă a scăzut cu 25,5% și cu 46,9% la pacienții cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg și respectiv 300 mg la interval de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Romanian: Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Romanian: De asemenea, a fost determinată rata anualizată a exacerbărilor severe de astm pe parcursul perioadei de tratament controlat cu placebo,
Norwegian Bokmål: Årlig rate av kraftig astmaeksaserbasjonshendelse i løpet av en 24-ukers placebokontrollert behandlingsperiode ble også bestemt.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Romanian: N Rată de răspuns (%)
Norwegian Bokmål: n (%).
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în dermatită atopică Adolescenți cu dermatită atopică
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent.
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab, în cazul cărora conjunctivita apărută nu se remite ca urmare a administrării tratamentului standard, trebuie să fie examinați de către un medic oftalmolog (vezi pct.4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Romanian: Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic În astmul bronșic, doza recomandată de Dupixent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost rata anualizată a evenimentelor de exacerbare severă în timpul perioadei de 52 de săptămâni, controlate cu placebo și modificarea VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 față de momentul inițial, la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) și la nivelul subgrupelor definite din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic și a FeNO la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Romanian: Nu îndepărtați capacul galben până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost eritemul la nivelul locului de administrare a injecției.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Romanian: Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (DA %, PN %, RA %) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Romanian: Siguranța dupilumab pe termen lung a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie deschis la pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD1434).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for dupilumab ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie hos pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1434).
Romanian: Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 11 de mai jos.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du og legen din eller sykepleier bør avgjøre om du skal injisere Dupixent selv.
Romanian: Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Romanian: În aceste studii, 51,6% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial (dermatită atopică forma moderată), 48,3% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial (dermatită atopică forma severă) și 32,4% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde 51,6 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline (moderat AD), 48,3 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline (alvorlig AD) og 32,5 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Romanian: aproximativ 2% au prezentat răspunsuri persistente ale AAM și aproximativ 1% au avut anticorpi neutralizanți.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 1 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Romanian: Exacerbări pe an
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner per år
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru astm bronșic, tratamentul cu dupilumab a scăzut semnificativ valorile FeNO si concentrațiile circulante ale eotaxinei-3, IgE total, IgE alergen specifice, TARC și periostinei la subiecții cu astm bronșic, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată sau neechipată cu scut pentru ac.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan i svært sjeldne tilfeller forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner.
Romanian: În studiile clinice, valoarea medie ±DS a concentrației plasmatice minime la starea de echilibru farmacocinetic a variat de la 60,3±35,1 µg/ml la 79,9±41,4 µg/ml în cazul dozei de 300 mg și de la 29,2±18,7 la 36,5±22,2 mg/l în cazul dozei de 200 mg, administrate la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Romanian: Pacienți cu EOS, %
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS
Romanian: • Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke den gule hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienții cu dermatită atopică sau astm bronșic cărora li s-a administrat dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni timp de 52 de săptămâni au prezentat titruri de AAM
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Romanian: ES= eroare standard a Setul complet de date pentru analiza populațională (Full Analysis Set, FAS) include toți pacienții randomizați.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Romanian: 1,14 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată cu un scut pentru ac sau stilou injector (pen) preumplut, prevăzute cu un ac fix, integrat în corpul seringii/stiloului injector (pen) preumplut, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • De(n) ferdigfylte pennen(e) og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den er skadet.
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Norwegian Bokmål: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: Stabilitatea și durabilitatea răspunsului (studiul SOLO CONTINUE) Pentru a evalua stabilitatea și durabilitatea răspunsului, subiecții tratați cu dupilumab timp de 16 săptămâni în studiile SOLO 1 și SOLO 2, care au obținut un scor 0 sau 1 la Evaluarea globală a medicului investigator sau un scor EASI-75 au fost re-randomizați în studiul SOLO CONTINUE pentru o perioadă suplimentară de tratament cu dupilumab sau administrare de placebo, cu durata de
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței renale asupra farmacocineticii dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekt av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Romanian: 7,21b aEstimări pentru modelul de regresie logistică bvaloare p <0,0001 cvaloare p =0,0001 dvaloare p =0,0002
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Romanian: Studiul DRI12544 Dupilumab 200 mg la 2
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Romanian: După utilizare, seringa sau stiloul injector (pen-ul) se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică
Norwegian Bokmål: Ungdom med atopisk dermatitt
Romanian: La momentul inițial, 46,2% dintre pacienți au avut un scor IGA initial de 3 (dermatită atopică moderată), 53,8% dintre pacienți au avut un scor IGA inițial de 4 (dermatită atopică severă), valoarea medie a interesării ariei suprafeței corporale a fost 56,5%, iar 42,4% dintre pacienți beneficiaseră anterior de imunosupresoare sistemice.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Romanian: Au fost înrolați în total 210 pacienți cu astm bronșic dependent de corticosteroizi administrați oral, care utilizau doze mari de corticosteroizi inhalatori și până la două tratamente suplimentare pentru controlul simptomatologiei (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).
Romanian: • Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Romanian: În acest subgrup, modificarea exprimată procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului față de valoarea inițială a fost de -51,4% față de 30,2% în săptămâna 16 și de -54,8% față de -30,9% în săptămâna 52, pentru grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și, respectiv, pentru grupul de studiu cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Romanian: A nu se expune seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut la surse de căldură sau la lumina solară directă.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Pacienți cu dermatită atopică și astm bronșic concomitent Pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă și astm bronșic concomitent nu trebuie să ajusteze dozele sau să oprească administrarea tratamentelor pentru astm bronșic fără a se adresa în prealabil medicului lor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
Romanian: Vârsta medie a fost de 38,4 ani, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 38,8%, valoarea medie a scorului EASI la momentul inițial a fost 33,1, valoarea medie a ariei suprafeței corporale a fost de 55,7, valoarea medie săptămânală a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului la momentul inițial a fost de 6,4, valoarea medie a scorului SCORAD la momentul inițial a fost de 67,2, iar valoarea medie a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38,4 år, 38,8 % var kvinner, EASIscore var 33,1 ved baseline, gjennomsnittlig BSA var 55,7, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS var 6,4 ved baseline, SCORAD-score var 67,2 ved baseline og gjennomsnittlig DLQI ved baseline var
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Romanian: Au fost evaluate răspunsurile imunologice la vaccinul DTPa (diftero-tetano-pertussis acelular) și vaccinul meningococic polizaharidic, vezi pct. 4.5.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Romanian: Dacă este necesar pentru a controla simptomele intolerabile, pacienților li s-a permis administrarea tratamentului de salvare, la latitudinea medicului investigator.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling av uutholdelige symptomer var nødvendig, kunne pasienter få tilleggsbehandling etter skjønnsmessig vurdering fra utprøver.
Romanian: Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați ați fost instruit în mod corespunzător de un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
Romanian: (Patient Oriented Eczema Measure, POEM), Indicele dermatologic al calității vieții (Dermatology Life Quality Index, DLQI) și Scala de evaluare a depresiei și anxietății în mediul spitalicesc (Hospital
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring i score fra baseline til uke 16 på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Romanian: Într-un subgrup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS a anxietății sau a depresiei la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupele de tratament cu dupilumab au obținut scoruri<8 pe subscalele HADS de anxietate și depresie în săptămâna 16 comparativ cu placebo (vezi tabelul 8).
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Romanian: În studiile SOLO 1 și SOLO 2, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire de >4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (vezi tabelul 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Romanian: Frecvența exacerbărilor severe în studiul QUEST, definită din perspectiva valorii inițiale a FeNO în subgrupuri
Norwegian Bokmål: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNOundergrupper
Romanian: Pacienți cu EOS, % ≥ 150 celule/µl
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Romanian: Studiul CHRONOS a înrolat 740 pacienți (315 alocați la placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 106 alocați la dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și 319 alocați la dupilumab 300 mg la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică), iar durata perioadei de tratament a fost de 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Romanian: Placebo avaloare p = 0,0003, bvaloare p = 0,0001, cvaloare p = 0,0116, dvaloare p = 0,0024, evaloare p <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi = 0,0003, bp-verdi = 0,0001, cp-verdi = 0,0116, dp-verdi = 0,0024, ep-verdi < 0,0001
Romanian: Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Romanian: Fără scădere sau creștere a dozei de CSO oral sau renunțare la participarea în studiu Criteriu final secundar de evaluare (săptămâna 24)a
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon eller økning i OCS-dose, eller fullførte ikke studien
Romanian: Eozinofilie
Norwegian Bokmål: Eosinofili
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pentru astm bronșic, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med astma er listet opp i tabell 3 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Romanian: • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D) *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Romanian: • infecție la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depăsită.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.