FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO Chefe: Noël Wathion
Spanish: La EMEA, junto con la Comisión Europea, tiene previsto proseguir con las conversaciones preliminares con la Agencia Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA) con el fin de estudiar la posibilidad de celebrar acuerdos de confidencialidad similares a los celebrados con la FDA.
Portuguese: A EMEA, em conjunto com a Comissão Europeia, tenciona prosseguir os debates preliminares com a Agência Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA), a fim de examinar a possibilidade de estabelecer protocolos de confidencialidade semelhantes aos celebrados com a FDA.
Spanish: Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
Portuguese: Quaisquer pedidos devem ser enviados por escrito para EMEA ou para
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
Portuguese: A Agência está confrontada com uma intensificação constante das actividades de avaliação e fiscalização dos medicamentos.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
Portuguese: − Promover a participação dos doentes e dos profissionais de saúde no trabalho da Agência.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede consultarse previa solicituden las oficinas de la EMEA.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para análise mediante pedido junto da EMEA.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
Portuguese: Para realizar as tarefas supramencionadas, a EMEA instituirá um novo comité científico (o Comité Pediátrico) e os processos com ele relacionados.
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
Portuguese: Continuará a cooperar com as agências parceiras da UE e com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos.
Spanish: Estos trabajos se llevarán a cabo en el marco de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS) y abarcarán el desarrollo de otras actividades y la realización de las iniciativas acordadas.
Portuguese: Este trabalho terá lugar no contexto da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) e incluirá o desenvolvimento de actividades complementares, bem como a execução das iniciativas acordadas.
Spanish: Sistema Europeo de Revisión (En la fase previa a la instalación)
Portuguese: Sistema de Revisão Europeu (Pré-instalação)
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
Portuguese: A primeira versão desta base de dados será lançada no início de 2007.
Spanish: Se prevé que el número de nuevos medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos se mantendrá relativamente estable y que el número de nuevas solicitudes de LMR se mantendrá constante con una previsión de 3 solicitudes.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Spanish: Gracias a la nueva legislación, la Agencia pudo introducir una serie de procedimientos que permiten disponer más rápidamente de los medicamentos más necesarios y garantizan la alta calidad de los resultados de la labor realizada.
Portuguese: Graças à nova legislação, a Agência pôde introduzir vários procedimentos que permitem agilizar a disponibilização dos medicamentos mais necessários e garantir a boa qualidade dos resultados do trabalho efectuado.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
Portuguese: O nível de acesso terá em conta os requisitos de protecção dos dados pessoais, bem como a confidencialidade comercial de alguns dos dados armazenados na base EudraVigilance.
Spanish: La Agencia estima que disponer de información idéntica y de alta calidad sobre los medicamentos en todas las lenguas de la Unión Europea es esencial para su óptima utilización en todos los Estados miembros.
Portuguese: A Agência considera que a disponibilidade de informações idênticas e de grande qualidade sobre medicamentos em todas as línguas oficiais da União Europeia é essencial para que estes sejam utilizados da melhor forma em todos os Estados-Membros.
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Portuguese: Números reais e estimados das notificações de reacções adversas dentro e fora da UE transmitidas à EMEA
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
Portuguese: O número de reuniões e o aumento do número de agentes devidos às responsabilidades acrescidas da Agência, obrigaram-na a adquirir mais espaço de escritórios em 2006.
Spanish: − avanzar en la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes a fin de lograr un sistema más eficaz para supervisar la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: − Progredir na aplicação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes, tendo em vista um sistema mais eficiente de fiscalização da segurança dos medicamentos;
Spanish: Sin embargo, la consecución de estos objetivos depende en gran medida de la disponibilidad de datos bibliográficos adecuados y de que las autoridades nacionales competentes cuenten con recursos suficientes para llevar a cabo esta revisión.
Portuguese: No entanto, a consecução destes objectivos depende crucialmente da disponibilidade de dados bibliográficos adequados e dos recursos facultados a nível das autoridades nacionais competentes para apoiar a respectiva análise.
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
Portuguese: Ocupa-se também de outras terapias emergentes e de novas tecnologias que não se encontram abrangidas pelo âmbito de aplicação do próximo regulamento relativo às terapias avançadas e que irão influenciar fortemente o trabalho da Agência neste domínio.
Spanish: Además, desarrollará el concepto del expediente basado en "múltiples cepas" para promover la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables, como la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la fiebre aftosa.
Portuguese: Além disso, desenvolverá o conceito do dossier "multi-estirpes" para promover a autorização de vacinas contra vírus antigenicamente variáveis como o da gripe das aves, o da febre catarral ovina e o da febre aftosa.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
Portuguese: A Agência reexaminará a suas políticas de tradução, de modo a ter em conta o aumento das actividades de comunicação multilingues, e desenvolverá as bases de dados terminológicos e de memórias de tradução.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Portuguese: 2.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Spanish: Ello se hará por medio de diversas iniciativas, entre las que se encuentra el desarrollo y mantenimiento de una base de datos de memorias científicas.
Portuguese: Para isso, promoverá várias iniciativas, que também incluirão o desenvolvimento e a manutenção de uma base de dados de memória científica.
Spanish: El módulo financiero del sistema de organización de reuniones acelerará el proceso de reembolso de gastos a los delegados y ofrecerá información más clara a éstos y a las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
Spanish: La Agencia seguirá haciendo hincapié en los objetivos de la Estrategia de Lisboa.
Portuguese: A Agência permanecerá centrada nos objectivos da Agenda de Lisboa.
Spanish: 1.4 Nuevas terapias y tecnologías
Portuguese: 1.4 Terapias emergentes e novas tecnologias
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
Portuguese: Em 2007, a rede europeia de medicamentos continuará a envidar esforços para fazer face às tendências resultantes da complexidade acrescida e do número de tarefas realizadas a nível comunitário, bem como do advento de novas terapias e tecnologias.
Spanish: Se trata de un nuevo mandato importante para la EMEA, pues concede a ésta un papel importante en relación con la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para los niños.
Portuguese: Este é um novo mandato importante para a EMEA, já que lhe confere um papel significativo no que se refere ao incentivo da disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para crianças.
Spanish: Otras prioridades para 2007 serán las siguientes:
Portuguese: Entre as prioridades adicionais em 2007, figurarão as seguintes:
Spanish: Personal 11 Personal en activo 13 Gastos de misión 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social 17 Gastos de recepción y representación 18 Cotizaciones al régimen de seguridad social del personal Total Título 1 Inmuebles y material 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gatos de reuniones formales y de otro tipo Total Título 2 Gastos de funcionamiento 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas de la UE Total Título 3
Portuguese: Pessoal 11 Pessoal no activo 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16 Relações sociais 17 Actividades recreativas e despesas de representação 18 Seguros do pessoal Total do Título 1 Imóveis/equipamento 20 Investimento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas com activos 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas com activos 23 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações 25 Despesas com reuniões formais e outras Total do Título 2 Despesas operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicações 305 Programas comunitários Total do Título 3
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
Portuguese: A Agência fixa limites máximos de resíduos (LMR) para as substâncias farmacologicamente activas usadas nos medicamentos veterinários, a fim de garantir um consumo seguro dos alimentos de origem animal, incluindo a carne, o peixe, o leite, os ovos e o mel.
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
Portuguese: − Reforçar a cooperação nos domínios de farmacovigilância, telemática da UE, aconselhamento científico, apoio às PME e comunicação;
Spanish: Evaluará continuamente las prioridades asignadas a los proyectos y actividades a fin de dar cabida al importante aumento de las actividades y realizar mejoras cuando sea necesario para garantizar el mantenimiento de estos altos niveles de calidad.
Portuguese: Avaliará continuamente a ordem de prioridades atribuída aos projectos e actividades, a fim de dar resposta a um volume de actividade consideravelmente acrescido e introduzir melhorias sempre que necessário para garantir a manutenção desses padrões elevados.
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
Portuguese: 2.5 Actividades pós-autorização
Spanish: Ampliará el diálogo con el mundo académico y la sociedad en general para identificar los conocimientos especializados, las expectativas y los cuellos de botella relacionados con las nuevas soluciones terapéuticas.
Portuguese: Alargará o diálogo com o meio académico e a sociedade em geral para identificar os conhecimentos especializados, as expectativas e os estrangulamentos no domínio das novas soluções de tratamento.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando la aplicación de las directivas sobre BPC y trabajando en la elaboración de directrices y procedimientos comunitarios relacionados con la aplicación de los aspectos de la nueva legislación en materia de BPF.
Portuguese: A Agência continuará a apoiar a aplicação das directivas relativas às BPC e a trabalhar na elaboração de orientações e procedimentos comunitários associados à aplicação dos aspectos da nova legislação relativos às BPF.
Spanish: Una tendencia observada en materia de asesoramiento científico es el gran interés mostrado por la industria, ya que el importante aumento de solicitudes de año en año se traduce en una gran carga de trabajo, lo que exige a su vez una gestión efectiva de los procedimientos.
Portuguese: Uma tendência observada no aconselhamento científico é o grande interesse demonstrado pela indústria, com um significativo aumento do número de pedidos de ano para ano, que se traduz num elevado volume de trabalho e, logo, na necessidade de uma gestão eficaz dos procedimentos.
Spanish: Esperamos una fructífera cooperación con los expertos científicos de estos países para poder brindar medicamentos eficaces y seguros a todos los ciudadanos europeos.
Portuguese: Congratulamo-nos com a perspectiva de uma cooperação frutuosa com os peritos científicos destes países, para que todos os cidadãos europeus tenham acesso a medicamentos eficazes e seguros.
Spanish: Cuentas definitivas de 2005 10 Crédito/presupuesto para 2006 a 31 de diciembre de 2006 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006
Portuguese: Contas definitivas de 2005 10 Dotações/orçamento de 2006; situação em 31 de Dezembro de 2006.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela transferidas de 2005 a 2006 Notificaciones de distribución paralela
Portuguese: Notificações de distribuição paralela transitadas de 2005 para Notificações de distribuição paralela
Spanish: En 2007 se introducirán y desarrollarán herramientas, sistemas y procedimientos electrónicos de aprovisionamiento.
Portuguese: Serão também introduzidos instrumentos, sistemas e procedimentos de aprovisionamento electrónico.
Spanish: Aunque se ha producido un importante aumento de la transmisión electrónica de ICSR durante los dos últimos años, la EMEA proseguirá con sus iniciativas para acelerar la aplicación de estos informes.
Portuguese: Embora a notificação electrónica destes relatórios tenha aumentado muito nos últimos dois anos, a EMEA continuará a tomar iniciativas para acelerar a sua implementação.
Spanish: La Agencia espera recibir en 2007 las primeras variaciones de productos biológicos similares y las primeras puestas al día de los dictámenes sobre medicamentos destinados a los mercados extracomunitarios.
Portuguese: A Agência espera receber em 2007 as primeiras alterações de medicamentos biológicos similares e as primeiras actualizações de pareceres emitidos sobre medicamentos destinados a mercados exteriores à UE.
Spanish: En 2007, la Agencia velará por la aplicación y ejecución de sus planes de continuidad operativa, así como por la organización de campañas de sensibilización sobre salud y seguridad.
Portuguese: Em 2007, a Agência prestará atenção à execução e ao exercício de planos de continuidade das actividades, bem como à organização de campanhas de sensibilização em matéria de saúde e segurança.
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
Portuguese: A fim de ir ao encontro das expectativas das organizações de doentes e dos patrocinadores e cumprir os requisitos da legislação, assim como para criar um ambiente de inovação e investigação neste domínio, a Agência continuará a conceder incentivos durante as fases de desenvolvimento e autorização inicial de introdução no mercado.
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
Portuguese: A Agência também tenciona melhorar o sistema de gestão de registos electrónicos, a fim de incluir soluções de registo de correio e arquivo electrónico.
Spanish: Proseguirán los trabajos relativos a la aplicación de la visión descrita en las estrategias a largo plazo elaboradas por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Os trabalhos de aplicação da visão descrita nas estratégias de longo prazo elaboradas pela EMEA e as autoridades nacionais competentes também serão prosseguidos.
Spanish: Una tarea importante de la Agencia en 2007 será la aplicación del reglamento sobre medicamentos pediátricos mediante una cooperación eficaz entre el Grupo de trabajo de asesoramiento científico y el nuevo Comité Pediátrico.
Portuguese: Uma importante tarefa da Agência em 2007 consistirá na aplicação do regulamento relativo aos medicamentos pediátricos, assegurando uma cooperação eficaz entre o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e o novo Comité Pediátrico.
Spanish: El grupo operativo sobre innovación de la Agencia continuará con sus trabajos y el grupo de reflexión sobre innovación EMEA/Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ultimará su informe a principios de año.
Portuguese: A task-force para a inovação prosseguirá o seu trabalho e o grupo de reflexão EMEA/CHMP para a inovação concluirá o seu relatório no início do ano.
Spanish: Entre las actividades de la Agencia en el plano internacional cabe mencionar: la coordinación de la participación de expertos de la Unión Europea en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y en la Séptima Conferencia ICH, así como en la labor de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (por ejemplo, sobre medicamentos para los países en desarrollo), el Códex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal, la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de ese país.
Portuguese: As actividades da Agência na cena internacional incluem: a coordenação da participação dos peritos da UE na Conferência/Cooperação Internacional de Harmonização (ICH e VICH) e na Sétima Conferência ICH, bem como nos trabalhos com a Organização Mundial de Saúde (por exemplo, sobre medicamentos utilizados nos países em desenvolvimento), o Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde Animal, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Ministério da Agricultura dos EUA.
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Portuguese: A Agência emite certificados de medicamentos para apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, em especial dos países em desenvolvimento.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2007 que aparecen en los gráficos son estimaciones.
Portuguese: Note-se que os números indicados nos gráficos relativos a 2007 são meras estimativas.
Spanish: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
Portuguese: O Gabinete PME foi criado no âmbito da Agência para responder às necessidades específicas das pequenas empresas.
Spanish: La Agencia da la bienvenida a las autoridades nacionales competentes de los dos nuevos Estados miembros, Bulgaria y Rumanía, que aportarán una valiosa contribución a la red europea de medicamentos.
Portuguese: A Agência dá as boas-vindas às autoridades nacionais competentes dos dois novos Estados-Membros, a Bulgária e a Roménia, enquanto parceiros valiosos na rede europeia de medicamentos.
Spanish: 5.3 Reuniones y conferencias en la EMEA
Portuguese: 5.3 Reuniões e conferências na EMEA
Spanish: Los factores que harán que aumente el número de reuniones que tendrán lugar en la Agencia durante 2007 son: el incremento de las responsabilidades de la Agencia (legislación sobre medicamentos pediátricos), el creciente interés por el procedimiento centralizado (que implica un mayor número de reuniones con los solicitantes), las actividades en el ámbito de la innovación y la mayor cooperación en la red (incluidas las actividades de formación).
Portuguese: Entre os factores que contribuem para o aumento do número de reuniões que serão realizadas na Agência em 2007 incluem-se os seguintes: as responsabilidades acrescidas da Agência (legislação pediátrica); um interesse crescente no procedimento centralizado (conducente à realização de mais reuniões com os requerentes); as actividades no domínio da inovação e a intensificação da cooperação no âmbito da rede (incluindo actividades de formação).
Spanish: − cumplir las obligaciones de la Agencia en lo referente a la coordinación de la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados éstos a través de la aplicación de una farmacovigilancia efectiva y la difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos.
Portuguese: − Cumprir as obrigações da Agência em matéria de coordenação da fiscalização dos medicamentos veterinários, depois de autorizados, através de uma aplicação eficaz da farmacovigilância, bem como da divulgação de informações sobre reacções adversas aos medicamentos.
Spanish: − continuar promoviendo los aspectos complementarios de la red y desarrollar actividades de trabajo compartido y planificación de recursos en todo el ámbito de la red;
Portuguese: − Estimular as complementaridades existentes na rede e desenvolver actividades adequadas de repartição do trabalho e planeamento de recursos em toda a rede;
Spanish: Como parte de estas actividades, la EMEA elaborará resúmenes actualizados de los EPAR3 para aquellas solicitudes de ampliación de línea que supongan cambios importantes de las indicaciones o condiciones de uso.
Portuguese: No âmbito destas actividades, a EMEA elaborará resumos actualizados do EPAR3 em relação às extensões que alterem significativamente as indicações ou condições de utilização.
Spanish: Asimismo, la EMEA seguirá trabajando para desarrollar y reforzar la interacción con las partes interesadas -profesionales de la salud, pacientes y consumidores- y su participación en la labor de la Agencia.
Portuguese: A Agência também continuará a envidar esforços para desenvolver e reforçar a interacção com as partes interessadas - profissionais de saúde, doentes e consumidores - e a participação das mesmas no seu trabalho.