FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afectada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham alumínio ou hidróxido de magnésio.
Danish: Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium- eller magnesiumhydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com raloxifeno ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Danish: Færre raloxifen-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Portuguese: O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva Como tomar Raloxifeno Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Raloxifeno Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva Sådan skal du tage Raloxifen Teva Bivirkninger
Portuguese: - Se tiver cancro do útero activo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
Danish: - hvis du har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Portuguese: Como tomar Raloxifeno Teva
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Portuguese: - Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
Portuguese: calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og Dvitamintilskud.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva Tag ikke Raloxifen Teva
Portuguese: Nas doentes tratadas com raloxifeno observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos raloxifen-behandlede patienter i forhold til placebo.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e perturbação da digestão.
Danish: • Gener fra mave-tarm-kanalen, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær.
Portuguese: • Pele vermelha e sensível em redor da veia (tromboflebite venosa superficial).
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden).
Portuguese: • Erupção na pele.
Danish: • Hududslæt.
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Danish: Almindelig: Lette symptomer i brysteta såsom smerter, hævelse og ømhed
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for raloxifen i den pædiatriske population.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Raloxifeno, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med raloxifen, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais
Danish: Almindelig: Hovedpine, herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
Portuguese: Raloxifeno Teva não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Danish: Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (60 mg).
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Portuguese: Raloxifeno Teva EMA/805509/2014
Danish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Raloxifeno Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifeno Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raloxifeno Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D caso as doentes não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Portuguese: Em 29 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Raloxifeno Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Raloxifeno Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Raloxifeno Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Portuguese: A dose recomendada de Raloxifeno Teva é de um comprimido por dia.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem: o estrogénio abranda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Outras informações sobre o Raloxifeno Teva
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Portuguese: O cloridrato de raloxifeno é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Portuguese: O raloxifeno atua como agonista do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Portuguese: O Raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna), embora não as fraturas da anca.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Portuguese: A substância ativa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Portuguese: Como foi estudado o Raloxifeno Teva?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Raloxifeno Teva?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Portuguese: O que é o Raloxifeno Teva?
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
Danish: Hvad anvendes Raloxifene Teva til?
Portuguese: Via de administração Embalagem
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Os Estados-membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir discriminadas são implementadas: 1.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Portuguese: • Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Portuguese: • Abster-se de tomar sumo de toranja
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Portuguese: • Problemas renais
Danish: • Nyreproblemer
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infecções bacterianas ou fúngicas, infecção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Portuguese: • Exibem certos outros factores de risco mencionados no folheto informativo
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Portuguese: • Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Portuguese: • Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interacções farmacológicas que devem ser tidas em consideração.
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Portuguese: • Tomam certos outros fármacos mencionados no folheto informativo
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Portuguese: • Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com:
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Portuguese: • Alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Portuguese: • Informar o doente quanto à potencial interacção com outros medicamentos prescritos e indicar-lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Portuguese: • Ranexa está contra-indicado nos doentes que tomam:
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Portuguese: O CAD tem de incluir as seguintes mensagens principais:
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Portuguese: • Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Portuguese: • Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Portuguese: Os Estados-membros deverão definir as informações a incluir num Cartão de Alerta do Doente (CAD) com o titular da AIM, a quem cabe fornecer este CAD directamente à farmácia com cada encomenda de Ranexa.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos antialérgicos
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação destinada ao doente:
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Portuguese: Deve solicitar-se ao Farmacêutico que distribua o CAD a cada doente aquando da dispensa de Ranexa.
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Portuguese: • Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Portuguese: • Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Portuguese: • Inibidores da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo)
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
Portuguese: • Estiver a tomar o medicamento à base de plantas hipericão
Danish: • Patienten tager plantelægemidlet prikbladet perikon
Portuguese: • Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Portuguese: • Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações:
Danish: • Patienten skal informere sin læge, før han/hun begynder at tage Ranexa, hvis en eller flere af følgende omstændigheder gør sig gældende:
Portuguese: • Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
Portuguese: • Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que:
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Portuguese: - se é idoso.
Danish: - hvis du er ældre.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 julho 2008 Data da última renovação: 06 março 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Sensação de frio nas mãos e pernas
Danish: Kuldefølelse i hænder og ben
Portuguese: Não foram identificadas alterações análogas em seres humanos.
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Portuguese: 24041 Brembate (BG) Itália ou
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Portuguese: Lactose: Este medicamento contém lactose.
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Portuguese: Outros efeitos secundários que pode sentir são:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetido a cada três anos.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Portuguese: Alemanha ou
Danish: Tyskland eller
Portuguese: Além disso, 45% da população foi ainda tratada com nitratos de longa ação.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Portuguese: O potencial de inibição do CYP2B6 não foi avaliado.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 2-3 horas após a administração intravenosa.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi mais pronunciado nestes doentes.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança amamentada.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Foram identificadas 14 vias primárias, das quais a O-desmetilação e a N-desalquilação são as mais importantes.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso em cada blister de comprimidos e no exterior da embalagem e do frasco após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Portuguese: Este efeito está associado a um aumento da concentração plasmática de colesterol.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Portuguese: Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranexa ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: - se já alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Portuguese: Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:
Danish: Afhængig af tablettens styrke indeholder overtrækket også:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranexa.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Portuguese: Engula sempre os comprimidos inteiros com água.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Portuguese: A exposição a Ranexa aumenta mais do que em proporção com a dose.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Portuguese: • Sempre que houver uma alteração no sistema de gestão de risco, especialmente quando o resultado de novas informações possa originar uma mudança significativa no perfil de benefício / risco ou como resultado de etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) a ser alcançado.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Portuguese: Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:
Danish: Du skal holde op med at tage Ranexa og kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever følgende symptomer på angioødem, der er en sjælden bivirkning, men som kan være alvorlig:
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Portuguese: - se tem peso baixo (60 kg ou menos).
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).