FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju*, Stevens-Johnson heilkenni*, ofsabjúgur*, lyfjaútbrot með rauðkyrningafjöld og altækum einkennum*, útbreidd útbrot (alvarleg)
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Febuxostat Krka
English: It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
Icelandic: 3. stigs langtíma framhaldsrannsóknum og reynslu þvagsýrugigtarsjúklinga sem greint hefur verið frá eftir að lyfið kom á markað.
English: IJ
Icelandic: Kyn
English: Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Icelandic: Krka fæst sem 80 mg tafla og 120 mg tafla.
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru: - óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum - niðurgangur - höfuðverkur - útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - ógleði - aukin einkenni þvagsýrugigtar - staðbundinn þroti vegna uppsöfnunar vökva í vefjum (bjúgur).
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, lyf sem hemja þvagsýrumyndun, ATC flokkur:
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Icelandic: SEM=staðalfrávik meðaltals
English: (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin,
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): - minnkuð matarlyst, breytt blóðsykurgildi (sykursýki) en einkenni þess geta verið óhóflegur þorsti, aukin blóðfitugildi, þyngdaraukning - tap á kynhvöt - svefnörðugleikar, syfja - sundl, dofi, náladofi, minnkað eða breytt snertiskyn, helftarslekja, breytt bragðskyn, skert lyktarskyn - óeðlilegt hjartalínurit, óreglulegur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot - hitakóf eða roði (t.d. roði á andliti eða hálsi), hækkaður blóðþrýstingur, blæðing (hefur aðeins komið fram hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við blóðsjúkdómum) - hósti, mæði, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, bólga í nösum og/eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarvegar), berkjubólga - munnþurrkur, kviðverkir/óþægindi eða vindgangur, brjóstsviði/meltingartregða, hægðatregða,
English: Nervousness
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Icelandic: Krka 80 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
English: 1180 Bruxelles
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
English: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
English: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
English: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
English: W2 6BD London
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
English: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
English: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
English: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Icelandic: AstraZeneca B.V.
English: Date of first authorisation: 16 November 2015
Icelandic: 16. nóvember 2015
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Icelandic: Einstaklingar með meðalminnkun á dagsskömmtum insúlíns um að minnsta kosti 10% (%)
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b, k, l
English: More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Ebymect“.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ebymect er notað og meðan á meðferð stendur:
English: The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ebymect hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Ebymect til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
English: Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Icelandic: Ebymect er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið í meiri hættu á vökvaskorti og eru líklegri til að vera á meðferð með þvagræsilyfjum.
English: Ebymect has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ebymect hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Ebymect fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: 104, respectively.
Icelandic: Í 102.
English: Ebymect is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Icelandic: Ebymect er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Ebymect 5 mg/850 mg).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Ebymect 5 mg/850 mg).
English: If you forget to take Ebymect
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebymect
English: on one side and “1069” on the other side.
Icelandic: greypt í aðra hliðina og „1067“ í hina hliðina.
English: For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu.
English: In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með virkum samanburði og lyfleysu (dapagliflozin, N=5.936, allur viðmiðunarhópur, N=3.403), var tíðni útbrota fyrir dapagliflozin (1,4%) og allan viðmiðunarhóp (1,4%) svipuð.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious effects:
Icelandic: Hættu að taka Ebymect og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
English: Ebymect should not be used to treat this condition.
Icelandic: Ebymect skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
English: Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 90 ml/mín.)
English: Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Icelandic: Hættu að taka Ebymect og leitaðu strax til læknis ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka Ebymect.
English: Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively).
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 85,2 ml/mín./1,73 m2, 7,4% sjúklinga var með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 og 30,3% sjúklinga voru með micro- eða macroalbúmínmigu (hlutfall albúmíns/kreatíníns [UACR] ≥ 30 til ≤ 300 mg/g (micro) eða > 300 mg/g (macro)).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Icelandic: Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Icelandic: HbA1c < 7% Aðlagað miðað við grunngildi
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, t.d.insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Ebymect og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
English: Ebymect should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Ebymect hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð með Ebymect ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
English: Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Ebymect sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
English: Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 and/or end stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2) and/or renal or cardiovascular death.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna var skilgreindur sem: viðvarandi staðfest ≥ 40% lækkun eGFR í eGFR <60 ml/mín./1,73 m2 og/eða nýrnasjúkdómur á lokastigi (kviðskilun ≥ 90 dagar eða nýrnaígræðsla, viðvarandi staðfest eGFR < 15 ml/mín./1,73 m2) og/eða dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða hjarta- og æðasjúkdóms.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Verkun dapagliflozins á blóðsykur er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Icelandic: Í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, leiddi meðferð með dapagliflozini til lækkunar á FPG í 24. viku: -1,19 mmól/l (-21,46 mg/dl) samanborið við -0,27 mmól/l (-4,87 mg/dl) fyrir lyfleysu (p=0,001).
English: • nausea, vomiting
Icelandic: • niðurgangur eða kviðverkur
English: a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021);
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi fer viðvarandi undir GFR 45 ml/mín.
English: They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Icelandic: „5/1000“ greypt í aðra hliðina og „1069“ í hina hliðina.
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icelandic: Ebymect er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Icelandic: Ebymect getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var aukning frá grunngildi um 10,5 a.e./sólarhring í 48. viku og um 18,3 a.e./sólarhring í 104. viku (meðalskammtur 84 og 92 a.e./sólarhring, talið í sömu röð).
English: Excipient(s) with known effect: Ebymect contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Ebymect inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á dapagliflozini ásamt metformini, klínískum rannsóknum á dapagliflozini og klínískum rannsóknum á metformini og eftir markaðssetningu hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram.
English: Change from baseline Difference from placebo d
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu b
English: • Ebymect 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Icelandic: Ebymect 5/850 mg eru 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, brúnar filmuhúðaðar töflur með „5/850“
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Í 104. viku hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja, þ.m.t. metformin) var lækkun HbA1c -0,71%
English: Constipation Dry mouth
Icelandic: Hægðatregða** Munnþurrkur**
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn með hámarks metforminskammti sem þolist
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Icelandic: Síðasta mat sem fór fram Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunngildi og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunngildi með tilliti til verkunar Meðaltal aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu fervika Jafngilt glipizíð + metformin p-gildi < 0,0001
English: Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformin þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf [NSAID]).
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar:
English: Tablet core
Icelandic: Breyting frá grunngildi
English: EU/1/06/350/001 Savene
Icelandic: EU/1/06/350/001
English: 10 vials + 3 bottles
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
English: concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
English: Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
English: Pack size
Icelandic: innrennslisþykk ni:
English: 7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
English: 7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
English: 1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
English: • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð