FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento veterinario se presenta en pipetas individuales monodosis de plástico transparentes envasadas en un blíster con lámina de aluminio.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny pakowany jest w jednodawkowe, przezroczyste pipety plastikowe, dodatkowo pakowne w opakowania z folii aluminiowej.
Spanish: En animales enfermos o debilitados, usar sólo después de una evaluación beneficio/riesgo.
Polish: U zwierząt chorych lub osłabionych do podawania tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka
Spanish: Para un control óptimo de los problemas causados por pulgas en lugares con más de un animal, todos deberán ser tratados con un insecticida adecuado.
Polish: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w których utrzymywanych jest wiele zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem.
Spanish: No aplicar el medicamento veterinario en la superficie del pelo del gato.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej kota.
Spanish: Si se produce un contacto accidental del medicamento veterinario con los ojos, lavarlos abundantemente con agua.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Posología:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Usar sólo bajo la supervisión de un veterinario.
Polish: Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.
Spanish: Es posible que no se comercializen todos los formatos.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
Spanish: Evitar el contacto con los ojos del gato y la ingestión oral por parte de animal.
Polish: Unikać kontaktu produktu z oczami kota oraz spożycia produktu przez zwierzę.
Spanish: No administrar a gatitos de menos de 8 semanas.
Polish: Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
Spanish: Después de la administración cutánea en un único punto del cuello del gato, en la base del cráneo, la metaflumizona se distribuye rápidamente por la superficie de la piel.
Polish: Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, metaflumizon jest szybko dystrybuowany na całej powierzchni skóry.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Polish: NUMER SERII LOT {numer}
Spanish: ProMeris para gatos pequeños ProMeris para gatos grandes
Polish: ProMeris dla kotów małych ProMeris dla kotów dużych
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas.
Polish: Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł.
Spanish: Eliminar cuidadosamente las pipetas utilizadas inmediatamente después de su uso.
Polish: Należy wyrzucić wykorzystane pipety bezpośrednio po zastosowaniu produktu
Spanish: ProMeris para gatos grandes (> 4 kg)
Polish: ProMeris dla kotów dużych (> 4 kg)*
Spanish: No permitir que los animales se acicalen entre sí tras el tratamiento.
Polish: Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały.
Spanish: Sverige Pfizer Oy Animal Health
Polish: Pfizer Animal Health
Spanish: Solo para uso cutáneo.
Polish: Wyłącznie do podawania na skórę.
Spanish: ProMeris para gatos pequeños (< 4 kg)
Polish: ProMeris dla kotów małych (≤ 4 kg)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/064/003 - 1 blíster con 3 pipetas de 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blísters con 3 pipetas de 1,60 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/064/003 - 1 blister z 3 pipetami po1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistry z 3 pipetami po 1,60 ml
Spanish: Evitar el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
Spanish: Para el control óptimo de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario puede administrarse a intervalos de 4 a 6 semanas durante la temporada de pulgas o basándose en la situación epidemiológica local.
Polish: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w okresie występowania pcheł, w odstępach 4 do 6 tygodni.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Para gatos a partir de las 8 semanas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla kotów powyżej 8 tygodnia życia.
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en gatos.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u kotów.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No administrar a gatitos de menos de 8 semanas.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: Solución transparente de color amarillo-ámbar.
Polish: Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto-bursztynowym.
Spanish: No permita que los niños juegen con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
Polish: Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS Para gatos pequeños
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla kotów małych
Spanish: Caja de 1 ó 2 blísters con 3 pipetas x 0,80 ml Caja de 1 ó 2 blísters con 3 pipetas x 1,60 ml
Polish: Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 0,80 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 1,60 ml
Spanish: Aplique el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del cuello del gato, en la base del cráneo.
Polish: Zawartość pipety podać kotu w pojedynczej kropli, na skórę szyi u podstawy czaszki.
Spanish: Separe el pelo del cuello del gato en la base del cráneo hasta que la piel sea visible.
Polish: Rozchylić sierść kota na szyi u podstawy czaszki tak aby skóra stała się widoczna.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 1 blíster
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS Para gatos grandes
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla kotów dużych
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster con 3 pipetas de 0,80 ml Caja con 2 blísters con 3 pipetas de 0,80 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 0,80 ml Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetami x 0,80 ml
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Gatos a partir de las 8 semanas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty powyżej 8 tygodnia życia.
Spanish: La metaflumizona es activa frente a pulgas por la exposición no sistémica de los parásitos en la piel y pelo.
Polish: Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu pcheł wynika z poza-ustrojowego działania na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą sierścią zwierzęcia.
Spanish: Eliminar cuidadosamente las pipetas utilizadas inmediatamente después de usar.
Polish: Zużyte pipety należy niezwłocznie zniszczyć zachowując ostrożność.
Spanish: *- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 muestran reacciones adversas durante el tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Polish: − Częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 100 zwierząt)
Spanish: Esto es normal y generalmente desaparecerá en 1-4 días tras la administración del medicamento y no afecta a la seguridad ni la eficacia del medicamento veterinario.
Polish: Są to normalne zjawiska, które zanikają w ciągu 1 - 4 dni po zastosowaniu preparatu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes {> 4 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych {> 4 kg}
Spanish: Cada pipeta de 0,8 ml contiene: Sustancia activa: Metaflumizona 160 mg
Polish: Substancja czynna: 160 mg metaflumizonu
Spanish: En animales enfermos o debilitados utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Polish: U zwierząt chorych lub osłabionych stosowanie produktu powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści i ryzyka
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños {< 4 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych {≤ 4 kg}
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Spanish: TAMAÑO DE ENVASE Caja con 1 blíster con 3 pipetas de 1,60 ml Caja con 2 blísters con 3 pipetas de 1,60 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 1,60 ml Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetami x 1,60 ml
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych
Spanish: *- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 muestran reacciones adversas durante el tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Polish: − Rzadkie (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 10000 zwierząt)
Spanish: Consulte a su veterinario antes de utilizar el medicamento veterinario en gatos enfermos o debilitados.
Polish: Przed zastosowaniem u kotów chorych czy osłabionych, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Spanish: La metaflumizona fue medible aún 56 días después del tratamiento.
Polish: Po 56 dniach od podania, wciąż stwierdza się obecność metaflumizonu w sierści.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/064/001 - 1 blíster con 3 pipetas de 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blisters con 3 pipetas de 0,80 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/064/001 - 1 blister z 3 pipetami po 0,80 ml
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI PRZY PRZCHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Spanish: ProMeris metaflumizona
Polish: ProMeris metaflumizonu
Spanish: El ensayo de campo fue realizado en gatos en 24 prácticas veterinarias de diferentes regiones geográficas en Alemania y Francia.
Polish: Badanie terenowe przeprowadzono u kotów w 24 lecznicach weterynaryjnych w różnych regionach geograficznych Niemiec i Francji.
Spanish: Durante la administración de ProMeris el usuario no debe fumar, comer ni beber.
Polish: Podczas podawania preparatu ProMeris nie należy palić, jeść ani pić.
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en gatos y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
Polish: Dostarczone dane dotyczą jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa produktu dla kotów oraz bezpieczeństwa produktu dla ludzi (osób mających kontakt z produktem) oraz środowiska.
Spanish: El medicamento mató las pulgas a las 24 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia duró 6 semanas.
Polish: Lek zabijał pchły w ciągu 24 godzin po jego podaniu, a jego działanie utrzymywało się przez 6 tygodni.
Spanish: Gatos de varias camadas, (principalmente europeos de pelo corto), grupos de edad y peso infectados por pulgas fueron tratados con ProMeris o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
Polish: Koty różnych ras (głównie europejskie koty krótkowłose), grup wiekowych i masie ciała, zarażone pchłami, leczono preparatem ProMeris lub innymi produktami dopuszczonymi w UE dla tego wskazania.
Spanish: ProMeris no deberá utilizarse en gatos menores de 8 semanas, puesto que no se ha estudiado lo suficiente en estos animales.
Polish: Preparatu ProMeris nie należy stosować u kotów w wieku poniżej 8 tygodni, ponieważ u tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób.
Spanish: Este producto ha sido desarrollado específicamente para gatos, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
Polish: Niniejszy produkt został opracowany specjalnie dla kotów i nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ProMeris el 19.12.2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre ProMeris:
Polish: Inne informacje o preparacie ProMeris:
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de pulgas vivas en varios momentos, hasta dos meses después de la aplicación del producto.
Polish: Skuteczność mierzono, kontrolując liczbę pcheł u kota w kilku odstępach czasu w okresie do 2 miesięcy po podaniu produktu.
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el gato tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Polish: Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym kotem i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu.
Spanish: Si un gato se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
Polish: Jeżeli kot będzie wylizywał miejsce zastosowania preparatu, może u niego wystąpić krótki okres znacznego ślinienia się.
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, ProMeris no debe administrarse a animales enfermos o a gatos recién repuestos de una enfermedad.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów z tej grupy, preparatu ProMeris nie należy stosować u zwierząt chorych lub kotów, które niedawno były chore.
Spanish: Se administra a gatos mediante una pipeta precargada spot-on, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de ProMeris necesaria para tratar a un solo gato (ProMeris existe en 2 tamaños diferentes, para gatos de diferentes pesos).
Polish: Preparat podaje się kotom w napełnionej fabrycznie pipecie do nakrapiania - pojemniczku z tworzywa sztucznego napełnionym już odpowiednią ilością preparatu ProMeris przeznaczoną dla jednego kota (ProMeris jest dostępny w 2 rozmiarach dla kotów o różnej masie).
Spanish: Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de ProMeris.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu.
Spanish: ProMeris es un "ectoparasiticida", lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
Polish: ProMeris jest lekiem przeciwpasożytniczym, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły lub kleszcze.
Spanish: El principio activo de ProMeris, la metaflumizona, interfiere con la actividad nerviosa de las pulgas, lo que conduce a la muerte de estos parásitos.
Polish: Substancja czynna preparatu ProMeris, metaflumizon, zakłóca czynności układu nerwowego pcheł, co prowadzi do śmierci tych pasożytów.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de ProMeris superaban a los riesgos para el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en el gato.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ProMeris przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
Spanish: ProMeris es una solución transparente de color amarillo-ámbar que contiene metaflumizona como principio activo.
Polish: ProMeris jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu żółto-bursztynowym, który jako substancję czynną zawiera metaflumizon.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente después de separar el pelo del dorso del gato entre los omoplatos.
Polish: Zawartość pipety wyciska się na skórę kota, po rozchyleniu sierści na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami.
Spanish: Puede producirse un cambio en la apariencia del pelo (pelo oleoso y apelmazado o en punta) en el lugar de aplicación.
Polish: W miejscu podania preparatu mogą wystąpić zmiany w wyglądzie futra (oleisty wygląd oraz zlepiona i stercząca sierść).
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que ProMeris es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en el gato.
Polish: Wyniki badania terenowego wykazały, że ProMeris jest skuteczny w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
Spanish: La eficacia de metaflumizona contra la infestación por pulgas en gatos fue investigada en estudios de laboratorio y en un estudio de campo.
Polish: Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu inwazji pcheł u kotów badano, przeprowadzając badania laboratoryjne i terenowe.
Spanish: ¿Cómo actúa ProMeris?
Polish: Jak działa ProMeris?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado ProMeris durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProMeris zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Qué es ProMeris?
Polish: Co to jest ProMeris?
Spanish: ProMeris se utiliza para tratar y prevenir infestaciones por pulgas en los gatos.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
Spanish: También se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas en gatos (DAPP).
Polish: Produkt można również stosować jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, uczuleniowej reakcji kotów na ukąszenia pcheł.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura como máximo 6 semanas
Polish: Aktywność preparatu utrzymuje się do 6 tygodni.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a ProMeris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProMeris?
Polish: W jakim celu stosuje się ProMeris?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de ProMeris?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono ProMeris?
Spanish: Prometax se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Polish: Prometax można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Spanish: 24 horas.
Polish: 24 godziny.
Spanish: Qué es Prometax y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/diciembre/1998 Fecha de la última renovación: 21/mayo/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maja 2008 r.
Spanish: • Tome Prometax dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Polish: • Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Spanish: Prometax contiene benzoato sódico
Polish: Prometax zawiera sodu benzoesan
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratmiento con Prometax después de la interrupción del tratamiento,deben empezar por la segunda figura.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Prometax po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Prometax (ver sección 4.8).
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Prometax (patrz punkt 4.8).
Spanish: El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Prometax parches, que los médicos que se espera que prescriban Prometax parches sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny zapewni, by po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z Narodowymi Organami Kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których Prometax plaster został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Prometax plaster zostali zaopatrzeni w zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Spanish: ¿Puede llevar su Prometax parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
Polish: Czy pacjent może nosić Prometax system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Spanish: Si olvida su dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Spanish: PDS: mejoría de al menos un 10% 26*** Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Spanish: El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con Prometax parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramento pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
Polish: Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu plastrów Prometax były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji i rzadko prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Spanish: Su médico le indicará que dosis de Prometax debe tomar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.
Spanish: 6.3 Periíodo de validez
Polish: 6.3 Okres ważności
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Prometax parche transdérmico
Polish: Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Prometax system transdermalny
Spanish: En estos ensayos se consideró como grave en ≤2,2% de los pacientes y en ≤3,7% de los pacientes tratados con Prometax parches transdérmicos en un ensayo Japonés.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometax systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.