FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sont une réaction/un choc anaphylactique, des fractures atypiques du fémur, l'ostéonécrose de la mâchoire, une irritation gastro-intestinale et une inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sectionnés » et la rubrique 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ibandronic Acid Sandoz est un «médicament générique».
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Sandoz, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
French: Ibandronic Acid Sandoz doit être avalé avec un grand verre d'eau plate (mais pas de l'eau minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni écrasés.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara ddokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
French: Ibandronic Acid Sandoz est utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
French: Forme pharmaceutique
Maltese: 3 pilloli
French: Noyau du comprimé :
Maltese: Generu Sesswali
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
French: Toxicité de la reproduction :
Maltese: Reproductive toxicity:
French: Date de dernier renouvellement : 25 juin 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
French: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
French: Crospovidone (type A) Silice colloidale anhydre Acide stéarique
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
French: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
French: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
French: SRE relatif de SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
French: 1er mois __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
French: Placebo (N = 974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
French: 2ème mois __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
French: D'autre part, il faut veiller à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
French: 3ème mois __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
French: Brampton Road, Hampden Park, East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
Maltese: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: • noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
French: (voir rubrique 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
French: • pelliculage : dioxide de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
French: Système organe classe Fréquent
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
French: Incidence de fracture vertébrale clinique 6,97 % [4,67 ; 9,27] DMO lombaire - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97 % (4.67, 9.27)
French: Paresthésie, dysgeusie (altération du goût)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
French: Acide ibandronic 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 %(déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
French: 747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
French: Acide ibandronique Teva 50 mg : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2)
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le rein a été identifié comme le principal organe cible de la toxicité systémique.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 25 juin 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
French: Pelliculage :
Maltese: Speċjalment:
French: Hypersensibilité bronchospasme †, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva B.V.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Maltese: Prodotti u supplimenti mediċinali (inkluż il-kalċju) għandhom jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic Acid Teva.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 mL/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
French: Acide ibandronique Teva 150 mg : Médicament soumis à prescription médicale.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 mL/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
French: • démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
Maltese: • ħakk jew tingiż fil-ġilda (parasteżija)
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si : - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; - vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; - vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; - vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; - vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; - vous avez un cancer.
Maltese: Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk: - għandek xi problemi f'ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed tippjana li taqla' xi sinna - ma tirċivix kura dentali b'mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali - tpejjep (għax dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi dentali) - irċevejt trattament qabel b'bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta' disturbi fl għadam) - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise d'Acide ibandronique Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO du col du fémur et du trochanter à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure (3, 6, 12 et 24 mois).
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
French: Données à 2 ans dans l'étude BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
French: L'acide ibandronique a été administré 60 minutes avant l'absorption des premiers aliments ou boissons de la journée (période de jeûne après la prise).
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
French: Opadry blanc YS-1-7003: Dioxide de titane (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
French: A deux ans, 78,7 % (p=0,002) et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
French: Dans la population totale de l'étude MF 4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une sous- population à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col du fémur), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide ibandronique Teva.
Maltese: Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta' snien), għarraf littabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b'Ibrandronic Acid Teva.
French: Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC - Aluminium.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' pillola waħda jew 3 pilloli.
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
French: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 et 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Teva, le 17 septembre 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
French: Ibandronic Acid Teva acide ibandronique
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
French: Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour la prévention des «événements osseux» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Teva est de qualité comparable à celle de Bondronat et Bonviva et bioéquivalent à ces derniers.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.