FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de aanvraag niet voldoet aan de voor goedkeuring vastgestelde werkzaamheidscriteria.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
French: Christian Friis et le D
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, POUR
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
French: 1 septembre 2014
Dutch: 1 september 2014
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er septembre 2014.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 7 november 2012.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom associés reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les espèces cibles, les indications, la posologie et le temps d'attente pour les autorisations de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden ten aanzien van de handelsvergunningen voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, heeft Frankrijk de zaak op 26 oktober 2012 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP om de verschillen in de productinformatie van nationaal goedgekeurde producten in de hele Europese Unie weg te nemen.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
French: 13 juillet 2011
Dutch: 13 juli 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 juillet 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 juli 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 29 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 29 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2010 ingeleid.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
French: Après la démission de Mme Ruth Kearsley comme membre du CVMP, Mlle Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de rapporteur.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxycycline 50% WSP et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxycycline 50% WSP et noms associés reste positif, sous réserve de la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le mai 2011.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, en keurde dan ook op 4 mei 2011 een positief advies goed.
French: Doxycycline 50% WSP et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
French: Chez les porcs et les veaux pré-ruminants, le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires.
Dutch: Bij varkens en niet-ruminerende kalveren is het geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
French: La doxycycline est un antibiotique de la classe des tétracyclines semi-synthétiques.
Dutch: Doxycycline is een semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant des bactéries Gram positives et Gram négatives, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia et certains Protozoa.
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement Mme Ruth Kearsley et Dr Jiří Bureš.
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
French: Chez les poulets, le produit est indiqué pour les infections nommées des voies respiratoires et du tube digestif.
Dutch: Bij kippen is het geneesmiddel geïndiceerd voor genoemde infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 15 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
French: Le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires chez les porcs et les poulets.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen bij varkens en kippen.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxyfar 50% et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
French: Doxyfar 50 % et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxyfar 50% et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 4 mai 2011.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxyfar 50 % en verwante namen positief blijft, behoudens
French: 11 juillet 2014
Dutch: 11 juli 2014
French: L'avis définitif a été converti en une décision par la Commission européenne le 11 juillet 2014.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 10 février 2014.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
French: Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Envoyer une question via notre site web www.ema.europa.eu/contact© Agence européenne des médicaments, 2014.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2014.
French: Le 10 avril 2014, le comité a adopté un avis positif par consensus.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement B. Urbain et C. Muñoz Madero.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés se trouvent à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 octobre 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lincomycine et spectinomycine
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine