FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει συνεννόηση με τους ασθενείς ή/και τους γονείς/φροντιστές ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση ορθής δόσης κάθε φορά, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς συνέπειες των αντιχολινεργικών αντιδράσεων του γλυκοπυρρονίου που παρατηρούνται με τα σφάλματα δοσολογίας ή την υπερδοσολογία.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Greek: Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων ή πνευμονίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά και να γίνεται επικοινωνία με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Greek: Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.
Dutch: Verdrietig voelen
Greek: Αίσθημα θλίψης
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Sialanar εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.
Dutch: Uw arts schrijft de juiste dosis voor.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Dutch: Dorst bij zeer warm weer
Greek: Δίψα στον θερμό καιρό
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:
Dutch: Verlagingen van > 10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline zijn waargenomen voor de concentratie kooldioxide (15,1%), bicarbonaat (13,3%) en creatinine (10,7%).
Greek: Μειώσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης παρατηρήθηκαν για τις συγκεντρώσεις διοξειδίου του άνθρακα (15,1%), διττανθρακικών (13,3%) και κρεατινίνης (10,7%).
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Greek: − έχει στομαχικό πόνο και οίδημα (παραλυτικός ειλεός)
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met (zie rubriek 4.5);
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με (βλ. παράγραφο 4.5)·
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Greek: • Οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού (πιθανές ενδείξεις αγγειοοιδήματος) - συχνότητα μη γνωστή
Dutch: Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Greek: Το Sialanar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερβολικής παραγωγής σιέλου (σιελόρροια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Greek: • μειωμένη ικανότητα εφίδρωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό και θερμοπληξία
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Greek: Εφόσον οι ειδικές ανάγκες του παιδιού επιβάλλουν τη συγχορήγηση με τροφή, η χορήγηση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιείται σταθερά κατά τη διάρκεια της πρόσληψης τροφής.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Greek: Η αξιολόγηση των τελικών σημείων στην αναπαραγωγή για το γλυκοπυρρόνιο είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Greek: Μέτριες αλλαγές στον όγκο κατανομής (Vss) και κάθαρσης (Cl) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 3 ετών, με αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά βραχύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής (t½, z) σε σχέση με αυτόν που παρατηρήθηκε σε ομάδες μικρότερης (ηλικία <1 έτους, p = 0,037) ή μεγαλύτερης (ηλικία >3 ετών, p = 0,042) ηλικίας.
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
Greek: Διαχείριση σημαντικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών Ο φροντιστής θα πρέπει να σταματά τη θεραπεία και να ζητά τη συμβουλή του συνταγογράφοντα στις εξής περιπτώσεις:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Η εικόνα ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συνεπής με αυτήν που παρατηρείται με τα αντιχολινεργικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Greek: Στους αρουραίους, σε υψηλότερες δόσεις (1500-2000 mg/kg) παρατηρήθηκε τρόμος, κλονικοί και τονικοί σπασμοί και επίπονη αναπνοή, πριν από τον θάνατο οφειλόμενο σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Greek: Καθώς η μειωμένη παραγωγή σίελου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών κοιλοτήτων και περιοδοντικών νόσων, είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινή οδοντική φροντίδα και να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
Dutch: Bovendien moet in de materialen worden benadrukt hoe moeilijk het is om anticholinerge reacties op te sporen in de behandelde populatie en dat de dosis dient te worden verlaagd tot de vorige dosis als wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn opgetreden en dat er dan contact moet worden opgenomen met de arts.
Greek: Επιπλέον, το υλικό θα πρέπει να επισημαίνει τη δυσκολία στην ανίχνευση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων στον θεραπευόμενο πληθυσμό και την ανάγκη μείωσης της δόσης στο προηγούμενο επίπεδο σε περίπτωση υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και επικοινωνίας με τον ιατρό.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het responderpercentage, gedefinieerd als het percentage met een verbetering van ≥3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Dutch: Hematologie en chemie
Greek: Αιματολογία και βιοχημεία
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Sialanar σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού,
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Greek: Λόγω της μικρής πιθανότητας οφέλους και της γνωστής εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών, το Sialanar δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ήπια έως μέτρια σιελόρροια.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Greek: Καθώς αυτή η τιμή υπερβαίνει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και φαίνεται ότι περισσότερο από 50% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, είναι πιθανό η νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου να σχετίζεται με αμφότερες τη σπειραματική διήθηση και την έκκριση από τα εγγύς σωληνάρια διά του εκκριτικού μηχανισμού βάσης.
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Greek: Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για δοκιμές με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για τη σιελόρροια στον παιδιατρικό πληθυσμό (συμπεριλαμβανομένων δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, μίας μη ελεγχόμενης μελέτης ασφάλειας με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για περίοδο 6 μηνών και τριών υποστηρικτικών μελετών με δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων στον πληθυσμό-στόχο) αναφέρονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (Πίνακας 3).
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabellen voor de juiste dosis).
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για το σωστό επίπεδο (για τη σωστή δόση βλ. πίνακες).
Dutch: In het geval dat er een bekende anticholinerge bijwerking optreedt bij verhoging van de dosis, moet de dosis worden verlaagd tot de vorige, lagere dosis en moet het voorval worden gemonitord.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ενός γνωστού αντιχολινεργικού ανεπιθύμητου συμβάντος κατά την αύξηση της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση και το συμβάν να παρακολουθείται.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • Dorst bij zeer warm weer
Greek: • Δίψα στον θερμό καιρό
Dutch: Dit geneesmiddel is samengesteld als een orale toedieningsvorm (via de mond) en een dosis specifiek voor gebruik bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται ως πόσιμο σκεύασμα και σε δόση ειδική για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση του γλυκοπυρρονίου στον ενήλικο πληθυσμό με παθολογική εκροή σιέλου.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
Greek: Μην χορηγείται με τροφές υψηλές σε λιπαρά.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Greek: Εάν χρειάζεστε περαιτέρω συμβουλές, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Ongewenste voorvallen in het CZS
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα ΚΝΣ
Dutch: Anticholinerge effecten, zoals urineretentie, constipatie en oververhitting door remming van de transpiratie kunnen dosisafhankelijk zijn en moeilijk te beoordelen bij een gehandicapt kind.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν σε παιδιά με αναπηρία.
Dutch: • trage hartslag gevolgd door snelle hartslag, hartkloppingen en onregelmatige hartslag
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός ακολουθούμενος από ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα παλμών και ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Dutch: Als u denkt dat er een hinderlijke bijwerking is opgetreden nadat een dosis is verhoogd, moet u de dosis verlagen tot de vorige dosis die is gebruikt en contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια στον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: • informatie verstrekken over de behandeling en het minimaliseren van anticholinerge reacties, vooral over de behandeling van constipatie, urineretentie, longontsteking, het risico van oververhitting, effecten op het CZS of overdosis, en over allergische reacties.
Greek: • η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων, ειδικά τη διαχείριση της δυσκοιλιότητας, της κατακράτησης ούρων, της πνευμονίας, του κινδύνου υπερθέρμανσης, των επιδράσεων στο ΚΝΣ ή την υπερδοσολογία, καθώς και των αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: − zwanger is of borstvoeding geeft
Greek: − είναι έγκυος ή θηλάζει
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για αυτό.
Dutch: Overactiviteit
Greek: Υπερδραστηριότητα
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen (zie rubriek hierboven "U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:")
Greek: • αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας χαρακτηρίζεται επιπλέον από άλλα συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις σε ποσοστό ≥15%, συμπεριλαμβανομένων κατακράτησης ούρων, έξαψης και ρινικής συμφόρησης.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξισορροπείται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η δόση να παρακολουθείται τακτικά και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνονται με την αύξηση της δόσης.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή δυσκολία ούρησης
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμου με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal glycopyrronium bij kinderen lag tussen die van volwassenen in gevoede en nuchtere toestand.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος γλυκοπυρρονίου στα παιδιά ήταν εντός του εύρους αυτής των ενηλίκων υπό συνθήκες υποσιτισμού και νηστείας.
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς ηλικίας 3-23 ετών και βάρους τουλάχιστον 12,2 kg με σοβαρή εκροή σιέλου (υγρά ρούχα 5-7 ημέρες/εβδομάδα) τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία οκτώ εβδομάδων με γλυκοπυρρόνιο (n = 20), 20-100 μg/kg (όχι άνω των 3 mg συνολικά) τρεις φορές την ημέρα, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n = 18).
Dutch: Opiaten: werkzame stoffen als pethidine en codeïne kunnen leiden tot additieve ongewenste effecten in het centrale zenuwstelsel en maag-darmstelsel, en het risico op ernstige constipatie of paralytische ileus en depressie van het CZS verhogen.
Greek: Οπιοειδή: οι δραστικές ουσίες όπως πεθιδίνη και κωδεΐνη μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού, και να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής δυσκοιλιότητας ή παραλυτικού ειλεού και καταστολής του ΚΝΣ.
Dutch: Sialanar bevat natrium en benzoaatzout (E211) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα (E211) Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Greek: Την εβδομάδα 24/επίσκεψη εξόδου, 52,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 43,7-60,9) των ασθενών (n=130) εμφάνισαν μείωση σε σχέση με τη γραμμή βάσης τουλάχιστον τριών βαθμών στην mTDS και καταχωρήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα γλυκοπυρολάτης.
Dutch: • een abnormale bloed-hersenbarrière (de laag cellen rond de hersenen) heeft
Greek: • ανωμαλίες του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (η στιβάδα κυττάρων που περιβάλλει τον εγκέφαλο)
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια μείωση >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (11,2%) και τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (11,1%), και αυξήσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον αριθμό μονοκυττάρων (16,7%) και τον απόλυτο αριθμό μονοκυττάρων (11,2%).
Dutch: Bijwerkingen komen vaak voor bij glycopyrronium vanwege de bekende farmacodynamische anticholinerge effecten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές με το γλυκοπυρρόνιο λόγω των γνωστών φαρμακοδυναμικών αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een normale nierfunctie.
Greek: Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Glycopyrronium remt de cholinerge muscarinereceptoren in de speekselklieren en andere perifere weefsels competitief, en vermindert zo indirect de speekselproductie.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αναστέλλει ανταγωνιστικά τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες και άλλους περιφερικούς ιστούς, μειώνοντας έτσι έμμεσα το ποσοστό παραγωγής σιέλου.
Dutch: In de materialen moet ook worden besproken dat oververhitting en blootstelling aan heel warm weer moeten worden vermeden, moet worden gewezen op het risico van cariës in verband met verminderde speekselvorming en op de noodzaak van regelmatige gebitsverzorging en -controles, en op de verplichting om regelmatig de hartslag te meten.
Greek: Το υλικό θα πρέπει επίσης να καλύπτει την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης σε θερμό καιρό και υπερθέρμανση, τον κίνδυνο τερηδόνας που συνδέεται με τη μειωμένη παραγωγή σιέλου και την ανάγκη για τακτική οδοντική υγιεινή και οδοντικούς ελέγχους, καθώς και την απαίτηση ελέγχου των παλμών σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Dutch: • opiaten gebruikt bij de bestrijding van hevige pijn.
Greek: • οπιοειδή για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sialanar 320 microgram/ml drank
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα