FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā GS-US-183-0145 analizējot apakšgrupā vienlaicīgas proteāzes inhibitora lietošanas datus, katrā apakšgrupā, kurā lietoja proteāzes inhibitoru, 48. un 96. nedēļā tika konstatēti ar elvitegravīra un raltegravīra lietošanu saistīti līdzīgi viroloģiskās veiksmes rādītāji (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) (6. tabula).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-183-0145 sýndu greiningar á undirhópum samkvæmt samhliða lyfjagjöf með próteasahemli fram á svipaða tíðni veirufræðilegs árangurs með elvitegravíri og raltegravíri innan hvers undirhóps próteasahemla í viku 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) (tafla 6).
Latvian: Retāk reibonis, parestēzijas, miegainība, disgeizija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša
Icelandic: Sjaldgæfar sundl, náladofi, svefnhöfgi, skert bragðskyn kviðverkir, niðurgangur, uppköst, ógleði
Latvian: Izolētajā šūnu kultūrā tika konstatētas arī citas integrāzes substitūcijas - H51Y, F121Y, S147G,
Icelandic: Önnur integrasa skiptihvörf sem fram komu í frumuræktuninni voru meðal annars H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Latvian: Tomēr, trušiem izvērtētā maksimālā iedarbība nepārsniedza terapeitisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar var hámarks útsetning sem metin var hjá kanínum ekki meiri en sem nemur meðferðaráhrifum (sjá kafla 5.3).
Latvian: • rifampicīns - tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;
Icelandic: • rifampicín, notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg elvitegravír.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í þessu lyfi skiljist út í brjóstamjólk kvenna.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Vitekta lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Vitekta þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, Vitekta devai jābūt 85 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Latvian: Vitekta deva ir atkarīga no vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora (skatīt 1. tabulu un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Vitekta veltur á þeim próteasahemli sem gefinn er samhliða (sjá töflu 1 og kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: • rifabutīnu - lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Icelandic: • rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla
Latvian: Elvitegravīrs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Elvitegravír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C).
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Vitekta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Vitekta.
Latvian: Cits Vitekta devas lietošanas biežums vai citu HIV-1 proteāzes inhibitoru, kas nav norādīti 1. tabulā, lietošana var radīt nepietiekamu vai paaugstinātu elvitegravīra un/vai vienlaicīgi lietoto preparātu koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Vitekta með HIV-1 próteasahemlum eða annarri skammtatíðni en koma fram í töflu 1 getur valdið ónógum eða hækkuðum blóðvökvagildum elvitegravírs og/eða lyfja sem tekin eru samhliða.
Latvian: Vitekta 85 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Vitekta 85 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Zaļa, piecstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 8,9 mm x 8,7 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" tabletes vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
Icelandic: Græn, fimmhyrnd, filmuhúðuð tafla, 8,9 mm x 8,7 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni
Latvian: • didanozīnu (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu).
Icelandic: • didanósín (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)  Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum HIV-lyfjum.
Latvian: Lai gan starp zālēm un elvitegravīru var neveidoties faktiska vai paredzama mijiedarbība, tām iespējama mijiedarbība ar ritonavīru un/vai proteāzes inhibitoru, kas lietots vienlaicīgi ar elvitegravīru.
Icelandic: Þó ekki sé víst að um sé að ræða raunverulegar eða áætlaðar milliverkanir á milli tiltekins lyfs og elvitegravírs, kunna milliverkanir að eiga sér stað milli tiltekins lyfs og ritonavírs og/eða próteasahemils sem gefinn er með elvitegravíri.
Latvian: Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas
Icelandic: Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Vitekta, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum
Latvian: (international normalised ratio, INR).
Icelandic: INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Vitekta.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Vitekta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem un var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Latvian: AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Icelandic: ↑ 186% Cmax:
Latvian: • kontracepcijas tabletes - lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Latvian: Ritonavīrs nomāc CYP3A, tādējādi ievērojami paaugstinot elvitegravīra koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Ritonavír hamlar CYP3A og eykur þar með verulega styrk elvitegravírs í blóðvökva.
Latvian: Ieteicams ievērot vismaz 4 stundu starplaiku starp Vitekta un antacīda lietošanu.
Icelandic: Ráðlagt er að láta líða minnst 4 klst.
Latvian: Elvitegravīrs (125 mg vienu reizi dienā)
Icelandic: Elvitegravír (125 mg einu sinni á dag)
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt šīs instrukcijas 4. punktā.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4, í fylgiseðlinum.
Latvian: Elvitegravīrs (200 mg vienu reizi dienā)
Icelandic: Elvitegravír (200 mg einu sinni á dag)
Latvian: Ir pierādīts, ka lopinavīrs/ritonavīrs ievērojami paaugstina elvitegravīra
Icelandic: Lopinavír/ritonavír hefur reynst auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs.
Latvian: Mijiedarbības kad nepieciešama Vitekta devas pielāgošana Elvitegravīra oksidatīvā metabolizēšanās norit ar CYP3A starpniecību (galvenais ceļš) un glikuronizācija - ar UGT1A1/3 enzīmu palīdzību (sekundārais ceļš).
Icelandic: Milliverkanir sem kalla á aðlögun skammta af Vitekta Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Latvian: 1,6% (-33,0% līdz 36,2%) -21,4% (-73,6% līdz 30,7%)
Icelandic: -21,4% (-73,6% til 30,7%)
Latvian: 2. tabulā sniegtie proteāzes inhibitoru farmakokinētiskie parametri tika novērtēti ritonavīra klātbūtnē.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur próteasahemla sem fram koma í töflu 2 voru metnar við notkun ritonavírs.
Latvian: Mijiedarbība ar elvitegravīru nav pētīta.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við elvitegravír.
Latvian: Elvitegravīrs (50 mg vienu reizi dienā)
Icelandic: Elvitegravír (50 mg einu sinni á dag)
Latvian: Aprakstītās mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar pētījumiem par zāļu mijiedarbību, vai paredzamajām mijiedarbībām prognozētās mijiedarbības ietekmes dēļ un iespējamām nopietnām blakusparādībām vai terapeitiskās iedarbības zuduma dēļ.
Icelandic: Þessar milliverkanir eru ýmist byggðar á rannsóknum á milliverkunum eða milliverkunum sem spáð er fyrir um vegna þess umfangs milliverkana sem búist er við og möguleika á alvarlegum aukaverkunum eða
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og rifabútíns er ekki ráðlögð.
Latvian: Pētījumā GS-US-183-0145 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās attiecībā 1:1, lai lietotu elvitegravīru (150 mg vai 85 mg) vienu reizi dienā vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-183-0145 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ýmist elvitegravír (150 mg eða 85 mg) einu sinni á dag eða raltegravír 400 mg tvisvar á dag, hvort um sig gefið með bakgrunnsmeðferð sem fól í sér vel virkan próteasahemil sem örvaður var með ritonavíri (atazanavír, darunavír, fosamprenavír, lopinavír eða tipranavír) og annað lyf.
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Vitekta devas
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf á
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Icelandic:  Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Latvian: Pacientiem ar genotipa jutības rādītāju > 1, grupās, kurās tika lietots elvitegravīrs un raltegravīrs, HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 57% un 56% pacientu.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam > 1, reyndust 57% og 56% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Icelandic: (93 sjúklingar).
Latvian: % 95% TI
Icelandic: % 95% CI
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Icelandic: Stig 3 og 4
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Icelandic: 30. júní 2024
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Latvian: (diapazons: no -10 līdz -15,6 msek.) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Icelandic: (á bilinu -10 til -15,6 msek.).
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Latvian: 2027. gada 31. marts
Icelandic: 31. mars 2027
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Latvian: Bērni (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Icelandic: Próf og athuganir
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Latvian: Piecdesmit divi procenti pacientu saņēma VITRAKVI 12 mēnešus vai ilgāk, un 30% saņēma VITRAKVI 18 mēnešus vai ilgāk, turklāt analīzes laikā vēl turpinājās novērošanas periods.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Latvian: Zondes uzpildīšanas tilpums (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
Icelandic: NCT02122913
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Latvian: Pusaudži (n=8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Latvian: Pieaugušais
Icelandic: Fullorðnir
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
Icelandic: Brjósta, c
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja 1 pacientam.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ALAT un ASAT līmeni asinīs un izvērtētu aknu darbību.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.
Latvian: Jaundzimušiem un bērniem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem var būt nepieciešama zondes skalošana ar minimālu tilpumu no 0,5 līdz 1 ml vai skalošana ar gaisu, lai ievadītu VITRAKVI.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Latvian: VITRAKVI sākuma deva jāsamazina par 50% pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos nepieciešami vairāki atkārtoti laboratoriskie izmeklējumi reizi vienā līdz divās nedēļās pēc 2. pakāpes toksicitātes konstatēšanas līdz tās izzušanai, lai izlemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Bērns
Icelandic: Börn
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Icelandic: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Latvian: Biežums Zīdaiņi un mazuļi (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Hvernig nota á VITRAKVI
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pudele vai pudeles vāciņš izskatās bojāts vai kā pēc zāļu noplūdes.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Latvian: Vairumā gadījumu 3. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša, tā parādījās pirmajā vai otrajā ārstēšanas mēnesī un uzlabojās līdz 1. pakāpei laika periodā līdz 3. vai 4. ārstēšanas mēnesim.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo šie produkti var palielināt VITRAKVI daudzumu Jūsu organismā.
Icelandic: Það er vegna þess að slíkt getur aukið magn VITRAKVI í líkamanum.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo nav zināms, vai VITRAKVI izdalās krūts pienā.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er þekkt hvort VITRAKVI berst í brjóstamjólk.
Latvian: b Bērni (no 2 līdz 11 gadiem): netika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Latvian: Kopējā drošuma populācijā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons: 0,1; 80) un 30% bija pediatriskās populācijas pacienti.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz larotrektinibu
Icelandic: Áhrif annarra efna á larotrectinib
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Icelandic: - Læknir barnsins mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Latvian: VITRAKVI lietošana var paaugstināt aknu enzīmu ALAT un ASAT līmeni asinīs.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er u.þ.b. 3 klst., jafnvægi er náð innan 8 daga og altæk uppsöfnun er 1,6-föld.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs a Zīdaiņi/mazuļi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem): ziņots par vienu 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (neitropēniju).
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.