FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Mvasi har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Avastin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Mvasi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Avastin.
Danish: Referencelægemidlet for Mvasi er Avastin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin.
Danish: • kræft i æggestokkene eller relaterede strukturer (æggelederen, der fører æggene fra æggestokken til livmoderen, eller bughinden, der beklæder bugvæggens inderside)
Czech: • nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, který nese vajíčko z vaječníku do dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mvasi.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Mvasi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Mvasi må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Czech: Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mvasi bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mvasi používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mvasi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mvasi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Mvasi, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
Danish: Mvasi kan bruges mod ikke-småcellet lungekræft, medmindre kræften stammer fra en bestemt type celler (pladeepitelceller)
Czech: Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu plic, pokud tento karcinom není tvořen buňkami určitého typu (tzv. dlaždicovými buňkami),
Danish: Mvasi er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende typer kræft:
Czech: Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádory:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mvasi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mvasi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Mvasi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mvasi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Da Mvasi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Mvasi.
Czech: Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Danish: • livmoderhalskræft, der er vedvarende eller vender tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního krčku), která přetrvává nebo se vrátila po léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Avastin.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika.
Danish: Mvasi indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Mvasi obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Mvasi med Avastin, har vist, at det aktive stof i Mvasi i meget høj grad svarer til Avastin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako léčivá látka v přípravku Avastin.
Danish: Der er også udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Mvasi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er huller i tarmvæggen, blødning og blodpropper i arterierne.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), hemoragie (krvácení) a arteriální tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mvasi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mvasi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Mvasi?
Czech: Jak se přípravek Mvasi používá?
Danish: • brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Czech: • karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen, hvis patienten oplever bestemte bivirkninger.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig
Czech: • rakovina ledvin, která je pokročilá nebo se rozšířila jinam,
Danish: VEGF's effekt standses, når Mvasi binder sig til VEGF.
Czech: Tím, že se přípravek Mvasi naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mvasi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Mvasi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mvasi schválen?
Danish: Hvordan virker Mvasi?
Czech: Jak přípravek Mvasi působí?
Danish: • kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla,
Danish: Mvasi leveres som et koncentrat, der opblandes til en opløsning, som indgives via drop i en blodåre.
Czech: Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Dette kan medføre, at patienten får for meget eller for lidt af det aktive stof.
Czech: To může vést k tomu, že pacient dostane příliš mnoho nebo příliš málo léčivé látky.
Danish: Yderligere oplysninger om Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
Danish: Oplysninger til patienter og deres forældre eller omsorgspersoner
Czech: Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
Danish: • Dosen afhænger af din legemsvægt og kan være forskellig for mænd og kvinder.
Czech: • Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
Danish: Størrelsen af sprøjten afhænger af den ordinerede dosis og bestemmes ud fra følgende:
Czech: Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem:
Danish: Dosen bør ordineres i både milligram og milliliter:
Czech: Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
Danish: 0,3 ml 100 IE-insulin
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
Danish: Patienterne bør tilses hver 6. måned for at sikre, at deres injektionsteknik er korrekt.
Czech: Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
Danish: Afrundet mængde opløsning
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Danish: • Du skal derefter indsprøjte lægemidlet under huden.
Czech: • Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
Czech: Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
Danish: Kvinder > 40 kg
Czech: Ženy > 40 kg
Danish: Mænd > 40 kg
Czech: Muži > 40 kg
Danish: Ligeledes kan indsprøjtning af lægemidlet i en muskel i stedet for under huden medføre, at lægemidlet optages hurtigere end anbefalet, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.
Czech: Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
Danish: Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Danish: De skal dog altid klargøre og indgive den første dosis under overvågning af lægen eller sygeplejersken.
Czech: První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: • Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
Czech: • Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
Danish: Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn, og lægen kan efterfølgende tilpasse den ud fra patientens respons på behandlingen.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Danish: Patienter, deres forældre eller omsorgspersoner kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet oplært af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Danish: Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
Danish: Eventuelt overskydende opløsning skal kasseres.
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
Danish: Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
Danish: Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
Danish: For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
Danish: For at undgå medicineringsfejl vil sundhedspersoner og patienter få udleveret informationsmateriale med detaljerede instruktioner i, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan den korrekt dosis indgives.
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
Danish: Apotekspersonalet skal også udlevere de tilhørende nåle, spritservietter og en beholder til skarpe genstande.
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
Danish: Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
Danish: Baseline-vægt
Czech: Počáteční hmotnost
Danish: Dette omfatter skriftligt informationsmateriale samt en video med instruktioner i, hvordan man klargør injektionsvæsken, og hvordan man injicerer den.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
Danish: Apotekspersonalet vil give dig detaljerede instruktioner i, hvordan du skal gøre dette.
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
Danish: Barnets vægt Myaleptadosis i mg
Czech: Dávka přípravku Myalepta v mg
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Danish: Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
Danish: Nålens gauge og længde
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Dosisjusteringer
Czech: Úpravy dávky
Danish: Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Danish: Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
Danish: En 3 ml-sprøjte (21 gauge og 40 mm) til at trække vandet til injektionsvæske op og rekonstituere pulveret
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Danish: Myaleptadosis i ml
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
Danish: • Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Czech: Léková forma
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Danish: Myalepta (metreleptin)
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?