FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Torka av huden vid injektionsstället med en sprittork.
Czech: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Balení neobsahuje:
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Swedish: Om du slutar att använda Benepali
Czech: Nepoužívejte přípravek Benepali
Swedish: Etanercepts effekt på röntgenologisk progression bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen under studiens andra år. Fördröjningen av perifer leddestruktion observerades hos patienter med symmetrisk polyartikulär ledpåverkan.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Etanercept var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
Czech: Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Swedish: Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor, multipack innehållande 2 kartonger som vardera innehåller 4 förfyllda sprutor och multipack innehållande 6 kartonger, som vardera innehåller 4 förfyllda sprutor.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky.
Swedish: • Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar.
Czech: • Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
Swedish: Benepali injiceras under huden (subkutan användning).
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Swedish: • Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar, ögonsmärta eller muskelsvaghet i armar eller ben.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 50 mg jednou týdně.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Benepali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benepali?
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benepali som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Benepali platné v celé Evropské unii dne 14. ledna 2016.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Benepali je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Enbrel: 78 % (193 z 247) pacientů, kterým byl podáván přípravek Benepali, dosáhlo po 24 týdnech léčby nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR oproti 80 % (188 z 234) pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Benepali používat.
Swedish: Benepali etanercept
Czech: Benepali etanerceptum
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Benepali.
Swedish: Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Czech: Léčba přípravkem Benepali by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Benepali používá.
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Benepali, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala v těle činnost bílkoviny zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Swedish: Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Benepali, musí obdržet speciální kartu, která bude shrnovat důležité bezpečnostní informace o léčivém přípravku, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a aby věděli, kdy mají neprodleně vyhledat pomoc lékaře.
Swedish: Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).
Czech: Společnost, která přípravek Benepali vyrábí, poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály (s cílem naučit pacienty, jak správně používat předplněné injekční stříkačky / předplněná pera).
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benepali jsou reakce v místě vpichu injekce (zahrnující krvácení, zarudnutí, svědění, bolest a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět kloubů) u těchto skupin:
Swedish: Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k přijetí závěru, že přípravek Benepali bude v rámci schválených indikací z hlediska účinnosti působit podobným způsobem u dospělých i u dětí.
Swedish: Mer information om Benepali
Czech: Další informace o přípravku Benepali
Swedish: Vad är Benepali och vad används det för?
Czech: Co je Benepali a k čemu se používá?
Swedish: Patienten eller vårdgivare kan ge injektionen efter lämplig utbildning.
Czech: Po patřičném zaškolení může injekce podávat též pacient nebo ošetřující osoba.
Swedish: Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Czech: Tato bílkovina se vyskytuje ve vysokých hladinách u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Benepali používá.
Swedish: Benepali ges antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten.
Czech: Přípravek Benepali se používá buď v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby, nebo samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
Swedish: Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
Czech: Přípravek Benepali nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Swedish: En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Czech: Ze studie porovnávající přípravky Benepali a Enbrel u dospělých s revmatickou artritidou navíc vyplynulo, že oba přípravky mají podobnou účinnost.
Swedish: Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.
Czech: Přípravek Benepali není určen k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg, protože není k dispozici v lékových formách s nízkou dávkou.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 24 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Czech: Přípravek Benepali byl srovnáván s přípravkem Enbrel také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 596 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví závažná infekce, by měli léčbu přípravkem Benepali ukončit.
Swedish: Benepali kan också ges till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.
Czech: Přípravek Benepali se může používat také u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát,
Swedish: Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách nebo předplněných perech, které obsahují injekční roztok k podání pod kůži.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Benepali bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: − Patienter i åldern 2-17 år med sjukdom som påverkar många leder (polyartrit med positiv eller negativ reumatoid faktor) och sjukdom som börjar i några få leder och sedan utökas till många (oligoartrit) och som inte har svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Czech: − pacienti ve věku od 2 do 17 let trpící onemocněním postihujícím mnoho kloubů (polyartritida s pozitivním nebo negativním revmatoidním faktorem) a onemocněním, které zpočátku postihuje několik kloubů a následně se rozšiřuje na mnoho dalších (oligoartritida), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
Swedish: Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
Czech: Přípravek Benepali se používá u pacientů, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby nebo je nemohou podstoupit.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Enbrel och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Benepali má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Enbrel a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dospělých v případě středně závažného až závažného onemocnění a u pacientů ve věku od 6 let v případě dlouhodobého závažného onemocnění.
Swedish: Eftersom Benepali är en biosimilar behöver inte studierna om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Benepali.
Czech: Jelikož přípravek Benepali je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
Swedish: Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Czech: Benepali je protizánětlivý léčivý přípravek.
Swedish: Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benepali byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: • Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Czech: • závažná radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) doprovázená zřejmými příznaky zánětu, avšak bez pozorovaných abnormalit při rentgenovém vyšetření,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benepali je uveden v příbalové informaci.
Swedish: • Psoriasisartrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Czech: • psoriatická artritida u dospělých, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby,
Swedish: • Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých (ve věku od 18 let).
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benepali?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benepali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: • Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby,
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Czech: Byla provedena studie s cílem prokázat, že přípravek Benepali vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Benepali s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Benepali je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Enbrel.
Swedish: Hur används Benepali?
Czech: Jak se přípravek Benepali používá?
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící entezopatickou artritidou, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití standardní léčby, nebo tuto léčbu nemohou užívat,
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Benepali je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Benepali převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Benepali je přípravek Enbrel.
Swedish: Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Benepali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
Swedish: Hur verkar Benepali?
Czech: Jak přípravek Benepali působí?
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Czech: Výbor CHMP tento návrh nepřijal.
Swedish: Nytta/risk
Czech: Poměr přínosů a rizik
Swedish: Dragerad tablett
Czech: Obalená tableta
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Czech: Na Kypru a v Lucembursku nebyly léčivé přípravky obsahující benfluorex nadále uváděny na trh.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BENFLUOREX (viz příloha I)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Czech: Valvulopatie mohou vyvolat postupné zhoršení srdeční funkce a doprovodné klinické příznaky, které v závažných případech vyžadují operaci srdce;
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
Czech: U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
Czech: J. 2009; 33: 684-688), které prokázaly riziko onemocnění srdečních chlopní a plicní hypertenze (PHT) pro pacienty léčené benfluorexem.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že tyto údaje dále potvrzují bezpečnostní signál týkající se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání benfluorexu.
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Swedish: Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
Czech: Dne 25. listopadu 2009 vydal příslušný orgán ve Francii (Afssaps) včasné varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho rozhodnutí pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex z důvodu zvýšeného rizika příznaků kardiotoxicity (onemocnění srdečních chlopní) při podávání benfluorexu.
Swedish: Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
Czech: Benfluorex nemá vliv na vylučování inzulinu.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI