FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Icelandic: Duftið er leyst upp með annað hvort 19 ml af vatni fyrir stungulyf, eða 19 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Icelandic: Voriconazole Hikma er sveppalyf.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Icelandic: 100 dögum í fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfi
English: 6 weeks after EOT
Icelandic: 6 vikum eftir að meðferð lauk
English: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Icelandic: Súlfóbútýleterbetacýklódextrín natríum (SBECD).
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Icelandic: Vórikónazól er ætlað sjúklingum tveggja ára og eldri.
English: Serious refractory Candida infections
Icelandic: Alvarlegar erfiðar candidasýkingar
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Icelandic: Hugleiða þarf hvort minnka þurfi skammta benzódíazepína.
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Icelandic: Astemízól, cisapríð, pímósíð, kínidín og terfenadín [CYP3A4 hvarfefni]
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Icelandic: Í þessum rannsóknum tóku þátt sjúklingar með ýrumyglusýkingu í heila, skútum (sinus) og lungum og dreifðar ýrumyglusýkingar, sem voru með ígræddan beinmerg eða líffæri, illkynja blóðsjúkdóma, krabbamein og alnæmi.
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Icelandic: Hækkuð gildi cíklósporíns hafa verið tengd eiturverkunum á nýru.
English: Diclofenac (50 mg single dose)
Icelandic: Díklófenak (50 mg stakur skammtur)
English: Liver function tests
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
English: Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Notkun vórikónazóls í fyrirbyggjandi meðferð sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vórikónazól hefur virkni gegn eftirfarandi sjaldgæfum meinvirkum sveppum:
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á hægðum.
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort vórikónazól skilst út í brjóstamjólk.
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Icelandic: Líkur eru á að sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með vórikónazóli fái samtímis meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru eða hafi á sama tíma önnur vandamál sem geta valdið minnkaðri nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
English: Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  34% Vórikónazól AUC  39%
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem fengu vórikónazólmeðferð vegna þessara sjaldgæfu sýkinga sem greint er frá hér að ofan þoldu ekki eða svöruðu ekki fyrri sveppameðferð.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Icelandic: Einhverjar en litlar líkur eru á því að húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á Voriconazole Hikma.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Icelandic: Bráð nýrnabilun hefur komið í ljós hjá mjög veikum sjúklingum meðan á meðferð með vórikónazóli stendur.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni in vitro gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum en klínískt mikilvægi þess er óljóst:
English: Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Icelandic: Everólimus (CYP3A4 hvarfefni, P-gp hvarfefni)
English: In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var skömmtum ekki breytt með tilliti til aldurs.
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Icelandic: Mælt er með því að vórikónazól sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Icelandic: Því skal reyna eftir fremsta megni að greina um hvaða Candida tegund er að ræða.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Icelandic: Meðan á meðferð með vórikónazóli stendur skal fylgjast náið með sjúklingum, einkum börnum, sem eru með áhættuþætti fyrir bráðri brisbólgu (t.d. nýafstaðin krabbameinslyfjameðferð, blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT]).
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Icelandic: Einkum er lágmarksheftistyrkur vórikónazóls fyrir flúkónazól ónæma stofna (isolates) C. glabrata hlutfallslega hærri en fyrir flúkónazól næma stofna.
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Icelandic: Meta þarf út frá alvarleika einkennanna hvort hætta eigi meðferð ef slík einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg QD)
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð skal vara í eins stuttan tíma og mögulegt er með hliðsjón af hættunni á því að ífarandi sveppasýking komi fram eins og skilgreint er með daufkyrningafæð eða ónæmisbælingu.
English: Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Icelandic: Rítónavír (próteasahemill) [öflugur CYP450 virkir, CYP3A4 hemill og hvarfefni] Stór skammtur (400 mg BID)
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Icelandic: Meiri einstaklingsbreytileiki sást hjá börnum en hjá fullorðnum.
English: Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls og fentanýls og skammta annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefin samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
English: 4 mg/kg twice a day
Icelandic: 4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring
English: 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Icelandic: 5% glúkósa í 20 mEq kalíumklóríð innrennslislyf 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð innrennslislyf
English: Statins (e.g., lovastatin) [CYP3A4 substrates]
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín) [CYP3A4 hvarfefni]
English: St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
Icelandic: Jóhannesarjurt [CYP450 virkir; P-gp virkir] 300 mg TID (gefið samtímis stökum 400 mg skammti af vórikónazóli)
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að taka sýni til ræktunar og annarra rannsókna (mótefnamælingar, vefjameinafræði) til að einangra og staðreyna orsakavaldinn.
English: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  93% Vórikónazól AUC  96%
English: If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Icelandic: Ef sjúklingur fær útbrot þarf að fylgjast nákvæmlega með honum og hætta skal notkun VORICONAZOLE HIKMA ef ástandið versnar.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram getur verið að læknirinn stöðvi gjöf innrennslislyfsins.
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Icelandic: Ætluð heildarútsetning hjá börnum eftir 4 og 8 mg/kg viðhaldsskammt í bláæð tvisvar á sólarhring var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum eftir 3 og 4 mg/kg skammt í bláæð tvisvar á sólarhring, í þeirri röð.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Truflanir á saltajafnvægi svo sem blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun og blóðkalsíumlækkun skal leiðrétta áður en meðferð með vórikónazóli hefst (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
English: tingling or burning in the hands or feet
Icelandic: Bólga í vef sem umlykur bein
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er árangur sýndur sem og aðrir aukaendapunktar:
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Icelandic: Venjulega skammta af vórikónasóli má ekki nota samtímis efavírenz í skömmtum sem nema 400 mg eða meira einu sinni á sólarhring, vegna þess að í þessum skömmtum lækkar efavírenz marktækt þéttni vórikónazóls í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
Icelandic: Prednisólon (60 mg stakur skammtur) [CYP3A4 hvarfefni]
English: VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Icelandic: Hætta skal notkun VORICONAZOLE HIKMA ef vart verður við húðskemmdir á forstigi eða flöguþekjukrabbamein (sjá hér á eftir kaflann Langtímameðferð).
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Icelandic: Fyrir gjöf er það magn af lausninni sem nota á bætt út í innrennslislyf sem mælt er með (sjá eftirfarandi lista) þannig að lokastyrkur vórikónazól lausnarinnar verði 0,5-5 mg/ml.
English: Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Icelandic: Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn, er eingöngu til notkunar í bláæð.
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Icelandic: Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
English: Voriconazole N=224
Icelandic: N=224
English: Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Icelandic: Fenýtóín má gefa samtímis vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls gefinn í bláæð er aukinn í 5 mg/kg BID eða ef skammtur til inntöku er aukinn úr 200 mg í 400 mg BID, (100 mg til 200 mg til inntöku BID hjá sjúklingum sem eru léttari en 40 kg) (sjá kafla 4.2).
English: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Icelandic: Rítónavír Cmax  25% Rítónavír AUC 13% Vórikónazól Cmax  24% Vórikónazól AUC  39%
English: Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Icelandic: Gefa má efavírenz samhliða vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 400 mg á 12 klukkustunda fresti og skammtur efavírenz er minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg einu sinni á sólarhring.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  18% Vórikónazól AUC  23%
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur krampar, yfirlið, skjálfti, ofstæling3, náladofi, svefnhöfgi, sundl heilabjúgur, heilakvilli4, utanstrýtuheilkenni5, úttaugakvilli, ósamhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, breyting á bragðskyni lifrarheilakvilli, Guillain-Barre heilkenni, augntin
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Icelandic: Aðrir unglingar (12 til 14 ára og ≥50 kg; 15 til 17 ára óháð líkamsþyngd)
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
Icelandic: Ættgengrar eða áunninnar lengingar á QTc-bili.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun við fyrirbyggjandi meðferð þegar verkun er ekki fullnægjandi eða meðferðartengdar aukaverkanir hafa komið fram..
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Icelandic: 3 Í klínískum rannsóknum var svörun við vórikónazóli í C. krusei sýkingartilvikum sambærileg við svörun í C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis sýkingartilvikum.
English: Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið gerðar er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni statína sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A4 og geti leitt til rákvöðvalýsu.
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum hleðsluskömmtum vórikónazóls hjá sjúklingum með væga til í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en að viðhaldsskammtur sé helmingaður (sjá kafla 5.2).
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Icelandic: Vórikónazól hefur verið tengt við lengingu á QTc-bili.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 7 (full svörun hjá 3 og svörun að hluta hjá 4) af 17 sjúklingum sem fengu vórikónazólmeðferð.
English: Candida Species
Icelandic: Tegundir Candida
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Icelandic: Ráðlagt er að hefja meðferð með því að gefa lyfið í bláæð og ekki ætti að íhuga að gefa lyfið til inntöku fyrr en marktækur klínískur bati hefur sést.
English: - The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum.
English: Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Icelandic: Vórikónazól til inntöku er fáanlegt frá öðrum framleiðendum.
English: Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörf eru ekki línuleg, skýrir endanlegur helmingunartími hvorki uppsöfnun né brotthvarf vórikónazóls.
English: • Infusion site reaction
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Icelandic: Þegar vórikónazól og efavírenz eru gefin samtímis skal auka skammt vórikónazóls í 400 mg á 12 klst. fresti og minnka skammtinn af efavírenzi í 300 mg á 24 klst. fresti (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Icelandic: 3 Þ.m.t. hnakkastífni og kalkkirtlakrampi (tetany).
English: Voriconazole Hikma contains sodium
Icelandic: Voriconazole Hikma inniheldur natríum
English: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  49% Vórikónazól AUC  69%
English: Other Candida spp.4
Icelandic: Aðrar Candida tegundir.4
English: Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Icelandic: Ekki á að gefa vórikónazól og rífabútin samtímis nema hugsanlegur ávinningur sé umfram áhættuna (sjá kafla 4.5).
English: Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Icelandic: Í 3 rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum var lagt mat á endurtekna 3, 4, 6, 7 eða 8 mg/kg skammta í bláæð tvisvar sinnum á sólarhring og endurtekna 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg skammta til inntöku (mixtúrukyrni).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
English: Methadone (CYP3A4 substrate)
Icelandic: Metadón (CYP3A4 hvarfefni)
English: After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið blandað með 19 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn á lausnin að vera tær.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og útbrot af völdum lyfja með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, við notkun voríkónazóls.
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Icelandic: Eituráhrif á lifur urðu við svipaða plasmaþéttni og verður hjá mönnum við venjulega skammta, það sama á við um notkun annarra sveppalyfja.
English: The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Icelandic: Með 300 mg viðhaldsskammti til inntöku (eða 150 mg fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg) fæst svipuð útsetning fyrir vórikónazóli og með 4 mg/kg, gefið í bláæð.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Icelandic: Aðeins á að nota tæra lausn, sem er laus við agnir.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun VORICONAZOLE HIKMA.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: 2 weeks after EOT
Icelandic: 2 vikum eftir að meðferð lauk
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Icelandic: á langtímameðferð með vórikónazóli hefur verið tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð; verkunarmáti er óþekktur (sjá kafla 4.4).
English: • Stomach pains
Icelandic: ≤Næmi
English: After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection a clear solution is obtained.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið blandað með 19 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn á lausnin að vera tær.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Icelandic: Forðast á að gefa vórikónazól samtímis litlum skömmtum af rítónavíri (100 mg BID), nema mat á áhættu/ávinningi fyrir sjúklinginn réttlæti notkun vórikónazóls.
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Icelandic: Augu sjónskerðing6 blæðing í sjónhimnu sjóntaugartruflun7, doppubjúgur8, augnvöðvaspennutruflun (oculogyric crisis), tvísýni, hvítubólga, hvarmabólga sjóntaugarvisnun, ógegnsæi glæru
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Icelandic: Vórikónazól er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
English: Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Icelandic: Ekki á að gefa vórikónazól og fenýtóin samtímis nema hugsanlegur ávinningur sé umfram áhættuna (sjá kafla 4.5).
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Icelandic: Einkenni komu fram um leið og gjöf innrennslislyfsins var hafin (sjá kafla 4.4).
English: Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta oxýkódóns og annarra langverkandi ópíóíða sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. hýdrókódón).
English: Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun vórikónazóls og rífabútíns nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.