FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Hungarian: Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
English: Tartrazine (E102)
Hungarian: Tartrazin (E102)
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
English: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Hungarian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Hungarian: A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
English: Cattle (newborn calves)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a liter of an electrolyte solution.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz egy nagy, kis és lineáris kis sűrűségű polietilénből, polipropilénből, rozsdamentes acélból és szilikonból készült, 4 ml-t adagoló pumpát.
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
English: Clear yellow oral solution.
Hungarian: Tiszta, sárga belsőleges oldat.
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Hungarian: A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Hungarian: Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Hungarian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
English: WDT eG
Hungarian: Deutschland WDT eG
English: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Hungarian: A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
English: In new-born calves:
Hungarian: Újszülött borjakban:
English: Benzoic acid (E210)
Hungarian: Benzoesav (E210)
English: For oral use in calves after feeding.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Hungarian: • 45-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
English: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
English: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
English: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Hungarian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
English: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
Hungarian: 6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
Hungarian: 2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
English: Once broached, use by …
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
English: Halofugin one
Hungarian: Halofuginon Halofugi non
English: Contraindications
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Hungarian: Adagolás: 100 μg halofuginon/ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon át.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
English: Polska
Hungarian: Belgium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Hungarian: 290 ml-es, 490 ml-es vagy 980 ml-es üveg
English: Animal species MRLs
Hungarian: Állatfajok
English: Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EMDOKA bvba
English: Special warnings
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
English: HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Hungarian: Ez megfelel 4 ml HALAGON/20 ttkg adag 7 napon át történő napi egyszeri adásának.
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Hungarian: 290 ml-es, 490 ml-es és 980 ml-es nagy sűrűségű polietilén üvegben, kartondobozban.
English: An appropriate device for oral administration is included.
Hungarian: A megfelelő beadáshoz a pontos adagolást lehetővé tevő eszköz a csomagolásban található.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
English: DD/MM/YYYY
Hungarian: SC Altius SRL
English: It is taken morning and evening.
Hungarian: A gyógyszert reggel és este kell bevenni.
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stayveer (bosentan)
Hungarian: Stayveer (boszentán)
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a betegek 44 méterrel nagyobb távolságot tudtak megtenni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Stayveer-hez felhasználják („informed consent”).
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tracleer nevű készítménnyel.
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Hungarian: 2013. június 24-én a Stayveer az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
English: Other information about Stayveer
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Hungarian: A kezdő adag felnőtteknél négy héten át naponta kétszer 62,5 mg, amelyet naponta kétszer 125 mg szokásos adagra emelnek.
English: Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Hungarian: A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stayveer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Hungarian: A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
English: The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
English: In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
English: In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
English: Stayveer contains the active substance bosentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
English: How is Stayveer used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
English: What are the risks associated with Stayveer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
English: However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
English: Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek” (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
English: How does Stayveer work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Stayveer and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stayveer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
English: <No data available.>
Hungarian: <Nem állnak adatok rendelkezésre.>
English: · CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
English: <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <To the user:
Hungarian: <A felhasználó figyelmébe:
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: >
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
English: <Accidental injection is dangerous.>
Hungarian: <A véletlen befecskendezés veszélyes.>