FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også påvirke deler av kroppen som for eksempel blodet, lungene, huden, skjellettet og leddene.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødematøs reaksjon i en eller begge ben kan forekomme etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barrésyndrom ) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
English: For adsorbent: see section 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans: se pkt.
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning))
English: Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen post vaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Norwegian Bokmål: N = Antall analyserte personer (per protokollsett) a: Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) c: 2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia) d: Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Norwegian Bokmål: Studien viste et behov for en boosterdose til småbarn.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Norwegian Bokmål: For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE2
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Norwegian Bokmål: Data om samtidig vaksinering med rotavirusvaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
English: With hepatitis B at birth
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexacima eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusvaksiner, kombinert, ATC-kode: J07CA09.
English: Without hepatitis B at birth
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B ved fødselen
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima og en konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hexacima i ferdigfylte sprøyter
English: N=249** N=123 to
Norwegian Bokmål: N=249**
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye:
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Norwegian Bokmål: - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
English: Hexacima in vials
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (halobutyl) og kanylebeskyttelse (halobutyl), uten kanyle.
English: The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (halobutyl) og kanylebeskyttelse (halobutyl), med 2 separate kanyler.
English: c- Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering † Se punkt c c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (halobutyl) og kanylebeskyttelse (halobutyl), med 1 separat kanyle.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber* Svært sjeldne Hypotoniske reaksjoner eller hypotoniskhyporesponsive episoder (HHE) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Oppkast Vanlige
English: Suspension for injection.
Norwegian Bokmål: injeksjon.
English: Adverse Events
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert) DTaP-IPV-HB-Hib
English: With hepatitis B vaccination at birth
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B-vaksine ved fødselen
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Norwegian Bokmål: Data om samtidig boostervaksinering med Hexacima og MMR-vaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren hvis det er noe du ikke forstår.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert).
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert) DTaP-IPV-HB-Hib
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert)
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer - Det er rapportert brakial nevritt og Guillain-Barré-syndrom etter vaksinering med tetanustoksoidholdig vaksine.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass type I) med propp (halobutyl).
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert)
English: Very common Vomiting Common
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjon Sjeldne
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotekeller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B-vaksine ved fødselen
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
English: DTaP-IPV-HB-Hib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib
English: This is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
English: Some of these events have been fatal.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
English: May be fatal if given by other routes.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
English: Best response
Norwegian Bokmål: Beste respons
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
English: Do not give by other routes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
English: Day -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
English: Cycles 1 to 4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
English: Bilirubin level
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
English: Cochran Mantel-Haenszel test.
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test.
English: Time to first response in CR + PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Norwegian Bokmål: Thalidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
English: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Norwegian Bokmål: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001