FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di infezioni gravi: dosi di Ocrevus più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.
Finnish: Lisäanalyysissa todettiin seuraavien tekijöiden liittyvän vakavien infektioiden riskiin: MStaudin hoitoon suositeltua suuremmat Ocrevus-annokset, muut samanaikaiset sairaudet ja immunosuppressiivisten lääkkeiden/kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttö.
Italian: • La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Finnish: • Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Italian: • Premedicazione per le IRR Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la gravità delle IRR: 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus; antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Finnish: • Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Potilaalle on annettava seuraavia kahta esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi: - 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota - antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Finnish: Tyvisolusyövän ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän 3. ja 4. hoitovuoden välillä, mutta tällaista ei havaittu enää myöhempinä vuosina.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla (N = 102) tehdyssä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen vasteen tetanusrokotteeseen kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen, oli okrelitsumabiryhmässä 23,9 % ja vertailuryhmässä 54,5 % (ei taudinkulkua muuntavaa hoitoa paitsi interferonibeeta).
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
Finnish: Solun pintaan sitoutunut okrelitsumabi hävittää CD20:ta ilmentäviä B-soluja selektiivisesti vasta-aineriippuvaisen solujen fagosytoosin (antibodydependent cellular phagocytosis, ADCP), vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen solutuhon (antibodydependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplementtivälitteisen solutuhon (complement-dependent cytotoxicity, CDC) ja ohjelmoidun solukuoleman välityksellä.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano che Ocrevus sopprime in modo significativo le recidive, l'attività sub-clinica della malattia misurata alla RM e la progressione della malattia rispetto a interferone beta1a 44 mcg per via sottocutanea.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että Ocrevus vähentää merkitsevästi pahenemisvaiheita, magneettikuvauksella mitattavaa subkliinistä tautiaktiivisuutta ja taudin etenemistä verrattuna ihon alle annettuun 44 mikrog:n interferonibeeta-1a -hoitoon.
Italian: Dosi successive
Finnish: Seuraavat annokset
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con SM primariamente progressiva (studioWA25046) nelle fasi precoci del decorso della malattia in base ai principali criteri di inclusione, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall'insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening ≤ 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka sairastavat primaaristi etenevää MStautia (tutkimus WA25046), joka oli tärkeimpien sisäänottokriteerien perusteella varhaisvaiheessa, eli potilaan ikä oli 18-55 vuotta, EDSS-pisteet olivat seulonnassa 3,0-6,5 pistettä, taudin kesto MSoireiden alusta oli alle 10 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa ≤ 5,0, tai alle 15 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa > 5,0.
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate in due studi clinici randomizzati di disegno identico (WA21092 e WA21093), in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo, condotti in pazienti con forme recidivanti di SM (ai sensi dei criteri McDonald 2010) ed evidenza di attività di malattia (in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche) nei due anni precedenti.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (double-blind, double-dummy), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (WA21092 ja WA21093), joiden tutkimusasetelma oli identtinen ja joissa mukana olleet potilaat sairastivat aaltomaista MS-tautityyppiä (McDonaldin vuoden 2010 kriteerien mukaisesti) ja heillä oli näyttöä taudin aktiivisuudesta kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella viimeisen kahden vuoden aikana.
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Finnish: Ocrevus-annosten välisen ajan tulisi olla kuusi kuukautta, kuitenkin vähintään viisi kuukautta (ks. taulukko 1).
Italian: • Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di una reazione correlata all'infusione durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Italian: I sintomi segnalati come IRR nelle 24 ore successive all'infusione sono descritti di seguito nel paragrafo "Reazioni correlate all'infusione".
Finnish: 1 Infuusioon liittyvinä reaktioina 24 tunnin kuluessa infuusiosta raportoidut oireet kuvataan jäljempänä kohdassa Infuusioreaktiot.
Italian: Studio 2: WA21093 (OPERA II)
Finnish: Tutkimus 2: WA21093 (OPERA II)
Italian: Dose iniziale (600 mg) Suddivisa in 2 infusioni
Finnish: Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Italian: La maggior parte di queste riduzioni segnalate nei pazienti trattati con Ocrevus è stata di severità di grado 1 (< LLN - 800 cellule/mm3) e 2 (tra 500 e 800 cellule/mm3).
Finnish: Valtaosa raportoidusta lymfosyyttien vähenemisestä Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (< LLN - 800 solua/mm3) ja 2 (500-800 solua/mm3).
Italian: I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo: prurito alla pelle eruzione cutanea orticaria arrossamento della pelle irritazione o dolore alla gola respiro affannoso rigonfiamento della gola vampate pressione del sangue bassa febbre senso di stanchezza mal di testa capogiri malessere (nausea) battito del cuore accelerato.
Finnish: Oireina voivat olla (näihin kuitenkaan rajoittumatta): ihon kutina ihottuma nokkosihottuma ihon punoitus kurkun ärsytys tai kipu hengenahdistus kurkun turpoaminen kasvojen ja kaulan punoitus matala verenpaine kuume väsymyksen tunne päänsärky huimaus pahoinvointi nopea sydämen syke.
Italian: La Tabella 2 riassume le ADR che sono state riferite in associazione all'uso di Ocrevus in 1311 pazienti (3054 anni-paziente) durante i periodi di trattamento controllato degli studi clinici nella SM.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin MS-tautia koskeneiden kliinisten tutkimusten kontrolloitujen hoitojaksojen aikana 1 311 potilaan (3 054 potilasvuotta) Ocrevus-hoidossa.
Italian: • Se viene trattato con Ocrevus per la sclerosi multipla primariamente progressiva e manifesta difficoltà di deglutizione, Ocrevus può incrementare il rischio di polmonite grave.
Finnish: • Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
Italian: Cosa contiene Ocrevus
Finnish: Mitä Ocrevus sisältää
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Finnish: Post-hoc-analyysit viittasivat lisäksi siihen, että hoidon teho on parempi nuoremmilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,52 [0,27-1,00], ≤ 46 vuoden iässä [iän mediaani tutkimuksessa WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92], < 51 vuoden iässä: HR 0,53
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi/% femmine) Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi di SMPP (anni)
Finnish: Iän vaihteluväli (vuotta) tutkimuksen sisäänottovaiheessa Sukupuolijakauma (% miehiä/% naisia) Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani primaaristi etenevän MStaudin diagnoosin jälkeen (vuotta)
Italian: Qualora non fosse possibile completare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Finnish: Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Italian: • se ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario - come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali usati per trattare la SM.
Finnish: • jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MStaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva (SMPP), Ocrevus aiuta a rallentare la progressione della malattia e a ridurre il peggioramento della velocità di camminata.
Finnish: • Primaaristi etenevässä MS-taudissa Ocrevus hidastaa sairauden etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista.
Italian: • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
Finnish: • 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Italian: I risultati di questo studio dimostrano che Ocrevus ritarda in modo significativo la progressione della malattia e riduce il peggioramento della velocità di deambulazione rispetto al placebo.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Ocrevus hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista merkitsevästi lumehoitoon verrattuna.
Italian: Storia della malattia allo screening
Finnish: Sairaushistoria seulonnassa
Italian: Le dosi materne somministrate in questo studio hanno determinato concentrazioni medie a livello sierico (Cmax) che sono risultate 4,5 e 21 volte superiori a quelle previste nel contesto clinico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa emolle annetuista annoksista aiheutuneet suurimmat keskiarvopitoisuudet (Cmax) seerumissa olivat 4,5- ja 21-kertaisia kliinisessä käytössä oletettaviin pitoisuuksiin nähden.
Italian: Circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato linfopenia di grado 3 (tra 200 e 500 cellule/mm3).
Finnish: Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista oli lymfopenia (200-500 solua/mm3).
Italian: Ocrevus le verrà sempre somministrato goccia a goccia (infusione endovenosa).
Finnish: Ocrevus annetaan aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, johon okrelitsumabin kliininen hoitovaikutus MS-taudissa perustuu, ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan liittyvän CD20:ta ilmentävien B-solujen määrän ja toiminnan vähenemisestä aiheutuvaan immunomodulaatioon.
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Dei 1311 pazienti trattati con Ocrevus, 12 (~1%) sono risultati positivi ad ADA emergenti dal trattamento e 2 di questi pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneista 1 311 potilaasta 12 potilasta (~1 %) kehitti vasta-aineita lääkettä kohtaan, ja näistäkahdella potilaalla oli neutraloivia vasta-aineita.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Ocrevus nella sclerosi multipla si basa sui dati in pazienti arruolati negli studi clinici registrativi nella SM (SMR e SMPP).
Finnish: Ocrevus-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili MS-taudissa perustuu MS-tautia (aaltomaista MStautia ja primaaristi etenevää MS-tautia) koskeneissa kliinisissä pivotaalitutkimuksissa mukana olleiden potilaiden tietoihin.
Italian: • Malattie che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha un'altra malattia che influisce sul sistema immunitario.
Finnish: • Immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet: jos sinulla on jokin toinen immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, sinulle ei ehkä voi antaa Ocrevus-hoitoa.
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Finnish: Valtaosa neutrofiilimäärän vähenemisistä oli ohimenevää (havaittiin tietyllä Ocrevus-hoitoa saavalla potilaalla vain kerran) ja vaikeusasteeltaan 1 (< 1500 solua/mm3) tai 2 (1000−1500 solua/mm3).
Italian: Inoltre, l'immunità innata e la conta totale delle cellule T non sono interessati da questa azione.
Finnish: Myöskään luonnollinen immuniteetti ja T-solujen kokonaismäärä eivät muutu.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen Riskin alenema (yhdistetty analyysi1) Riskin alenema (yksittäiset tutkimukset
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM (SMR), Ocrevus aiuta a ridurre significativamente il numero di attacchi (recidive) e rallenta in misura significativa la progressione della malattia.
Finnish: • Aaltomaisessa MS-taudissa Ocrevus vähentää merkittävästi kohtausten (pahenemisvaiheiden) lukumäärää ja hidastaa merkittävästi sairauden etenemistä.
Italian: Per i conteggi delle cellule B si utilizza il CD19 poiché la presenza di Ocrevus interferisce con il riconoscimento di CD20 mediante saggio.
Finnish: B-solumäärän laskentaan käytetään CD19-positiivisia B-soluja, sillä Ocrevus häiritsee määrityksessä CD20-positiivisten B-solujen tunnistamista.
Italian: La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n kerta-annos tulisi antaa kuusi kuukautta aloitusannoksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Italian: Placebo (n = 244)
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Italian: Tali reazioni possono presentarsi in forma di prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, vampate, ipotensione, piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, nausea e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä kutinana, ihottumana, urtikariana, eryteemana, kurkun ärsytyksenä, suunielun kipuna, hengenahdistuksena, nielun tai kurkunpään turvotuksena, kaulan ja kasvojen punoituksena, hypotensiona, kuumeena, uupumuksena, päänsärkynä, heitehuimauksena, pahoinvointina ja takykardiana (ks. kohta 4.8).
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 2 injektiopulloa.
Italian: Infezioni gravi hanno interessato il 6,2% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 6,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Italian: • Ocrevus è una soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Finnish: • Ocrevus on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Finnish: • Ocrevus-hoidon aloittaa ja sitä valvoo kokenut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on käytössä asianmukaiset välineet vaikeiden reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon.
Italian: Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
Italian: Dopo l'infusione
Finnish: Infuusion jälkeen
Italian: Medicinali che deve assumere prima di ricevere Ocrevus Prima di ricevere Ocrevus riceverà altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati, come le reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Finnish: Sinulle annetaan ennen Ocrevus-infuusiota muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, estämiseen tai vähentämiseen (ks. kohdista 2 ja 4 tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista).
Italian: Si definisce NEDA l'assenza di recidive secondo la definizione del protocollo, progressione confermata della disabilità (Confirmed Disability Progression, CDP) per 12 settimane e qualsiasi attività rilevabile alla RM (lesioni in T1 captanti il gadolinio oppure lesioni in T2 nuove o in espansione) durante l'intero periodo di trattamento di 96 settimane.
Finnish: 5 Tilanteeksi, jossa ei näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA), on määritelty tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen pahenemisvaiheiden puuttuminen, ei merkkiä 12 viikon vahvistetusta toimintakyvyn heikkenemisestä (Confirmed Disability Progression, CDP) eikä mitään MK:ssa todettua aktiivisuutta (joko gadoliniumilla tehostuvia T1-muutoksia tai uusia tai laajenevia T2-muutoksia) koko 96 viikon hoidon aikana.
Italian: I pazienti che necessitano di una vaccinazione devono completare la propria immunizzazione almeno 6 settimane prima di iniziare la terapia con Ocrevus.
Finnish: Jos potilas tarvitsee rokotuksia, ne pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Italian: Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8 °C e successivamente le 8 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM, il paziente ha ripetuti attacchi di sintomi (recidive).
Finnish: • Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on toistuvia oirejaksoja (pahenemisvaiheita).
Italian: Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.
Finnish: Rokotteista saadun vasta-ainetiitterin mittaamista pitää harkita, jotta voidaan tarkistaa, onko henkilö saanut suojaavan immuunivasteen, sillä rokotuksen teho saattaa olla tavanomaista heikompi.
Italian: 180 mL/ora
Finnish: 180 ml/tunti saakka.
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati per analizzare ocrelizumab in pazienti di età ≥ 55 anni (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty erityisesti vähintään 55-vuotiaita potilaita koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, koska kliinistä kokemusta on vain vähän (ks. kohta 4.2).
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot1
Italian: Disegno dello studio e caratteristiche basali della popolazione in studio sono riassunti nella Tabella 3.
Finnish: Tiivistelmä tutkimusasetelmasta ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuuksista on esitetty taulukossa 3.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Finnish: Potilaan pitää noudattaa tavanomaisia paikallisia suosituksia rintasyöpäseulonnoista.
Italian: Si deve quindi valutare l'opportunità di eseguire accertamenti, compresa una risonanza magnetica (RM) preferibilmente con contrasto (da confrontare con la RM pre-trattamento), l'analisi di conferma del liquido cerebrospinale (LCS) per ricercare l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus di John Cunningham (JC) e la ripetizione degli esami neurologici.
Finnish: Tutkimuksia, kuten magneettikuvaus (MK) mieluiten varjoainetehosteisena (vertailu ennen hoitoa tehtyyn MK:n), JCV-DNA-määritys aivoselkäydinnesteestä sekä toistuvat neurologiset tutkimukset, on harkittava.
Italian: Si raccomanda di vaccinare i pazienti trattati con Ocrevus con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saavien potilaiden kausi-influenssarokotukseen suositellaan käyttämään inaktivoitua virusta sisältävää rokotetta.
Italian: Sono stati registrati due casi di agonia: uno attribuito a debolezza dovuta a nascita prematura associata a infezione opportunistica e l'altro attribuito a meningoencefalite infettiva che ha coinvolto il cervelletto del neonato, trasmessa da una madre con infezione attiva (mastite).
Finnish: Toisessa tapauksessa kyse oli keskosuuteen liittyvästä heikkoudesta, mihin liittyi opportunistinen infektio, ja toisessa tapauksessa emon aktiivisesta infektiosta (mastiitti) aiheutui vastasyntyneelle jälkeläiselle pikkuaivojen infektiivinen meningoenkefaliitti.