FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la vârsta de 10 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Gradul de excreţie al loxapinei sau al metaboliţilor acesteia în laptele uman nu este cunoscut.
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Romanian: • este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
Romanian: ADASUVE nu este recomandat la grupele de pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau anomalii de conducere), boală cerebrovasculară sau afecţiuni care pot predispune pacienţii la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive).
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii ale loxapinei după administrarea ADASUVE au fost liniare la dozele terapeutice utilizate în practica clinică.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Romanian: Posibilitatea ca loxapina şi metaboliţii acesteia (amoxapina, 7-hidroxi-loxapina, 8-hidroxi-loxapina şi N-oxid loxapina) să inhibe metabolizarea medicamentelor mediată de CYP450 a fost verificată in vitro pentru CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Romanian: La administrarea cronică a loxapinei pe cale orală, reacţiile adverse raportate includ sedarea şi somnolenţa, simptomele extrapiramidale (de exemplu, tremor, acatisie, rigiditate şi distonie), efecte cardiovasculare (de exemplu, tahicardie, hipotensiune arterială , hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, stare de confuzie şi leşin) şi efecte anticolinergice (de exemplu, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată şi retenţie de urină).
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
Romanian: • aţi avut vreodată mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-aţi putut controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau v-aţi simţit neliniştit sau incapabil să staţi aşezat liniştit
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Romanian: Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.
Dutch: DOOS
Romanian: CUTIE
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
Romanian: Cum se păstrează ADASUVE
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de loxapină şi adrenalină poate agrava hipotensiunea arterială (vezi pct.
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): ameţeli, iritaţie la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is.
Romanian: În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Romanian: ADASUVE nu a fost analizat la pacienţii cu alte forme de afecţiuni pulmonare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: ADASUVE împreună cu alte medicamente
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului.
Dutch: Zeer vaak: dysgeusie
Romanian: Foarte frecvente: disgeuzie
Dutch: Twee
Romanian: Două
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Dutch: Uitademen
Romanian: Alăptarea
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Romanian: Mai puţin frecvente: distonie, dischinezie, crize oculogire, tremor, acatisie/nelinişte
Dutch: Inhalator voor enkelvoudige dosering.
Romanian: Un inhalator cu doză unică
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Romanian: după doză 2 ore după doză
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Tel: +39 06 780531
Romanian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Dutch: Elke inhalator is verpakt in een verzegelde foliezak.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Pacienţi cu răspuns PEC
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Romanian: Având în vedere că loxapina are efecte în principal la nivelul sistemului nervos central (SNC), ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu probleme respiratorii, cum sunt pacienţii hipovigilenţi sau cei cu deprimare a SNC din cauza alcoolului etilic sau altor medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Dutch: Hypoventilatie
Romanian: Hipoventilaţie
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Romanian: Mai mult decît atât, studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inhibitori ai UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 și 2B15.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Romanian: Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore) controlate cu placebo, s-a raportat hipotensiune arterială uşoară la pacienţii agitaţi cărora li s-a administrat ADASUVE.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Romanian: Pentru eliberarea medicamentului, pacientul inhalează prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Dutch: Uitademen.
Romanian: Să expire.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic sau BPOC, bronhospasmul a fost observat foarte frecvent.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Romanian: Au fost raportate crize convulsive la pacienţii cărora li s-a administrat loxapină pe cale orală la nivelul dozei de antipsihotic, acestea putând apărea la pacienţii cu epilepsie chiar dacă se menţine tratamentul cu medicamente anticonvulsivante de rutină (vezi pct. 4.5).
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:
Romanian: Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Dutch: inhalatiepoeder, loxapine mondstuk flap indicatielampje indicatielampje flap
Romanian: pulbere de inhalat, loxapină piesă bucală clapetă indicator luminos
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Romanian: ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Romanian: ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Dutch: Behandeling
Romanian: Abordare
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 4,5 mg.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: tricyclica of SSRI's, tramadol of mefloquine);
Romanian: antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină)
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg loxapină.
Dutch: Eén
Romanian: Una
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg loxapină.
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:
Dutch: Voor inhalatie.
Romanian: Administrare inhalatorie.
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Romanian: NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.
Dutch: Inhaleren.
Romanian: Să inhaleze.
Dutch: Bijwerkingen bij chronisch oraal gebruik van loxapine
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea cronică a loxapinei pe cale orală
Dutch: indicatielampje flap indicatielampje flap mondstuk inhalatiepoeder, loxapine
Romanian: piesă bucală clapetă pulbere de inhalat, loxapină
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 inhalatoren voor enkelvoudige dosering.
Romanian: ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului Mai puţin frecvente: bronhospasm (inclusiv scurtare a respiraţiei) Tulburări gastrointestinale
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 inhalatoren voor enkelvoudige dosering.
Romanian: ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică.
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Romanian: • aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken bij proefpersonen met lichte tot matige persisterende astma of matige tot ernstige COPD, werd echter zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Romanian: Totuşi, în studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic persistent, uşor până la moderat sau BPOC moderată până la severă, reacţiile adverse de bronhospasm au fost raportate foarte frecvent.
Dutch: % CGI-Iresponders
Romanian: % Pacienţi cu răspuns ICGA
Dutch: Tardieve dyskinesie
Romanian: Dischinezie tardivă
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder loxapine
Romanian: ADASUVE 4,5 mg pulbere de inhalat loxapină
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
Romanian: Administrarea dozelor unice şi repetate de ADASUVE nu pare sa se asocieze cu semne clinice relevante pentru prelungirea intervalului QT.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder loxapine
Romanian: ADASUVE 9,1 mg pulbere de inhalat loxapină
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 2-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adasuve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adasuve este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.
Romanian: O scădere a scorului PEC indică o ameliorare a simptomelor.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, majoritatea efectelor secundate sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice.
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
Romanian: Agitaţia este o complicaţie cunoscută a celor două boli psihice.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Romanian: Este posibil ca şi acţiunea acesteia asupra receptorilor pentru alţi neurotransmiţători să joace un rol.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adasuve.
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Romanian: Alte informaţii despre Adasuve
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Romanian: Adasuve trebuie utilizat numai în spital, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Dutch: Adasuve loxapine
Romanian: Adasuve loxapină
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
Romanian: Adasuve a fost analizat în cadrul a două studii principale.
Dutch: Adasuve was werkzamer dan placebo wat betreft het onder controle brengen van agitatie.
Romanian: Adasuve a fost mai eficace decât placebo în controlul agitaţiei.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
Romanian: Compania care produce Adasuve trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze Adasuve primesc un pachet informativ cu informaţii esenţiale despre modul de utilizare a medicamentului, precum şi informaţii importante privind siguranţa.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Romanian: La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.
Dutch: Patiënten dienen na iedere dosis gedurende een uur te worden geobserveerd met het oog op klachten van kortademigheid.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi timp de o oră după fiecare doză pentru semne de scurtare a respiraţiei.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în agitaţia aferentă schizofreniei şi tulburării bipolare, loxapina ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând agitaţia.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 344 pacienţi cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 pacienţi cu tulburare bipolară.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Adasuve sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Se consideră că riscul potenţial de bronhospasm este gestionabil şi a fost abordat în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
Romanian: Loxapina acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Adasuve au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Welke voordelen bleek Adasuve tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adasuve pe parcursul studiilor?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
Romanian: Este disponibil sub forma unei pulberi inhalatorie într-un dispozitiv de inhalare portabil de unică folosinţă (4,5 mg şi 9,1 mg).
Dutch: Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat.
Romanian: Adasuve este un medicament care conţine substanţa activă loxapină.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden voorgeschreven als de patiënt de aanvangsdosis van 9,1 mg niet verdroeg of als een lagere dosis beter geschikt wordt geacht.
Romanian: O doză mai scăzută de 4,5 mg poate fi prescrisă în cazul în care pacientul nu a tolerat doza iniţială de 9,1 mg sau dacă se consideră că o doză mai scăzută este mai adecvată.
Dutch: De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Romanian: Substanţa activă din Adasuve, loxapina, este un medicament antipsihotic.