FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.
Latvian: Tas novērš kuņģa skābes izraisītu aktīvās vielas sadalīšanos.
Lithuanian: Taip veikliosios medžiagos nesuardo skrandžio rūgštis.
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta/Xeristar fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Lithuanian: Tai - skrandyje neirios kapsulės.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cymbalta/Xeristar iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cymbalta/Xeristar veikimo?
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Jos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 un vairāk gadi)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
Latvian: Sākotnējie dati, pamatojoties uz visiem pacientiem, par kuriem bija dati pētījuma sākumā.
Lithuanian: Pradiniai duomenys remiasi visų pacientų duomenimis tyrimo pradžioje.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
Lithuanian: Užkoduoti dalyviai buvo prašomi smulkiau apibūdinti tyrimo metu patirto pokyčio laipsnį.
Latvian: EU/1/17/1224/002
Lithuanian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
Latvian: Sievietēm šo zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Moterys šio vaisto vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Lithuanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
Latvian: c. p<0,001
Lithuanian: p<0,001
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Lithuanian: Antrinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius per 84-ias savaites.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti suboptimalų veiksmingumą.
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes Xermelo gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba kiti vaistai gali turėti įtakos Xermelo veikimui.
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius Reagavę į gydymą pacientai, n (%)
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Lithuanian: Nežinoma, kokią įtaką telotristatas gali turėti kūdikiui.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su senyvų pacientų populiacija atlikta nebuvo.
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto nelielo palielinājumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp un MRP-2 substrātiem ir maz ticama.
Lithuanian: Remiantis pastebėtu nedideliu padidėjimu, kliniškai reikšminga sąveika su P-gp ir MRP-2 substratais mažai tikėtina.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
Lithuanian: Dauguma pacientų (92,1 %) tuštinosi mažiau nei 4 kartus per parą ir visi jie, išskyrus 9, buvo gydomi SSA.
Latvian: Pacientu skaits Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Lithuanian: Pacientų skaičius Pradinis vidurkis (SN)
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams , kuriems yra būklė vadinama „karcinoido sindromu".
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
Lithuanian: Gydymo telotristatu atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai kepenų pažeidimą galima paaiškinti kita priežastimi.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Lithuanian: Duomenų apie telotristato vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės vartoti Xermelo.
Latvian: Ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, un izlems, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų kepenis, atliks kraujo tyrimus ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Lithuanian: Karboksilesterazės (KES) inhibitoriai
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Lithuanian: Didžiausia Xermelo dozė yra 750 mg per 24 valandas.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Lithuanian: - Visada vartokite šį vaistą su maistu arba šiek tiek maisto.
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: Ilgalaikis telotristato saugumas ir toleravimas buvo įvertinti nepagrindinio (nerandomizuoto) III fazės daugiacentrio atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo metu.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēmuši Xermelo Orgānu sistēmas klase
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Karboksilesterāzes
Lithuanian: Karboksilesterazės
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ nebija jāierobežo pētījumā izmantotā ārstēšana.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Lithuanian: Gydant perdozavimą turi būti taikomas bendras simptominis gydymas.
Latvian: To dara, lai pārliecinātos par normālu aknu darbību.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
Latvian: Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums šį vaistą jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų vaistų, vadinamų „somatostatino analogų" (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinės savybės apibūdintos sveikiems savanoriams bei pacientams, sergantiems karcinoido sindromu.
Latvian: u5-HIAA izvadīšana pētījuma sākumā un 12. nedēļā (pētījums TELESTAR )
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
Latvian: Iepakojumā ir 90 un 180 tabletes.
Lithuanian: Pakuotėje yra 90 arba 180 tablečių.
Latvian: 6.6 Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Šo gastrointestinālo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas
Latvian: • Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt somatostatīna analogu (lanreotīda vai oktreotīda) injekcijas.
Lithuanian: - Vartojant Xermelo Jums reikia tęsti somatostatino analogų (lanreotido ar oktreotido) injekcijas.
Latvian: c. p=0,01
Lithuanian: p=0,001
Latvian: Xermelo nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par telotristatu karcinoīdā sindroma ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti telotristato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis karcinoido sindromui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Vienreizēja 500 mg deva bija labi panesama.
Lithuanian: Vienkartinė 500 mg dozė buvo gerai toleruojama.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CES2, un IC50 bija aptuveni 6,4 μM.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino KES2 ir IC50 buvo maždaug 6,4 μm.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās jebkurā Xermelo 2. vai 3. fāzes karcinoīdā sindroma pētījumā, varēja tikt iekļauti pētījumā ar tādu pašu devu un lietošanas režīmu, kāds noteikts viņu sākotnējā pētījumā, vismaz 84 ārstēšanas nedēļas.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo bet kuriame Xermelo II ar III fazės karcinoido sindromo tyrime, galėjo būti įtraukti į tyrimą ir toliau bent 84-ias gydymo savaites vartoti tą pačią dozę tokiu pat režimu, kaip vartojo pradiniame tyrime.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 63 metai (nuo 35 iki 84 metų), 55 % iš jų buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Lithuanian: 12 pacientų tyrimo metu buvo „labai patenkinti", iš jų visi tyrimo metu vartojo telotristato.
Latvian: Inhibējot perifērisko TPH1, telotristats samazina serotonīna veidošanos, tādējādi mazinot ar karcinoīdo sindromu saistītos simptomus.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.
Latvian: Xermelo lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min, kuriem nepieciešama dialīze), jo Xermelo efektivitāte un drošums šiem pacientiem nav noteikts.
Lithuanian: Xermelo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min ir reikia dializės), nes Xermelo veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Latvian: Vecuma ietekme uz etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav pilnībā izvērtēta.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito vidutiniai FK rodikliai nesikeitė nuo 24 savaitės iki 48 savaitės ir tai rodo, kad pusiausvyra nusistovėjo 24 savaitę arba anksčiau.
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: In vitro telotristatas (aktyvus metabolitas) sukėlė nuo koncentracijos priklausomą CYP2B6 mRNR kiekio padidėjimą (>2 kartų padidėjimas ir > 20 % pozityvi kontrolė, su didžiausiu stebėtu poveikiu, panašiu į teigiamą kontrolę), leidžiantį manyti apie galimą CYP2B6 indukciją (žr.
Latvian: Xermelo ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Xermelo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Citas zāles un Xermelo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xermelo
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xermelo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xermelo:
Latvian: Prenatālo attīstību žurkām un trušiem ietekmēja palielināta prenatālā mirstība (palielināts agrīnu un vēlīnu augļa uzsūkšanās gadījumu biežums), savukārt nevēlamu ietekmi uz postnatālo attīstību žurkām nekonstatēja.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Lithuanian: Minėtas padidėjimas dažniausiai buvo grįžtamojo pobūdžio nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, ar savaime praeidavo tęsiant gydymą ta pačia doze.
Latvian: Klīniskā pieredze ar telotristata pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinės patirtis, susijusi su telotristato perdozavimu žmonėms, yra nedidelė.
Latvian: b. Statistiskā analīze veikta, izmantojot bloķētu 2 paraugu Vilkoksona Rank Sum statistikas testu (van Elterena testu), stratificējot pēc u5-HIAA rādītāja randomizācijas laikā.
Lithuanian: b. Statistiniai tyrimai naudoja blokuojamą 2 imčių Wilcoxon Rank Sum statistiką (van Elteren testas), stratifikuotą pagal u5-HIAA stratifikaciją randomizacijos momentu.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstiem par jebkādiem depresijas simptomiem, nomāktu garastāvokli un samazinātu interesi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika novērota klīniskajos pētījumos ar sastopamības biežumu "ļoti bieži", un par to tiek ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas kaip "labai dažnas" klinikiniuose tyrimuose ir apie jį pranešama po registracijos.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina naviko pagaminamo serotonino kiekį.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min/1,73 m², kuriem nepieciešama dialīze).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min/1,73 m² ir reikia dializės), nenustatytas.
Latvian: Šīs mikroskopiskās pārmaiņas kuņģa-zarnu traktā izzuda 4 nedēļas ilgajā atveseļošanās periodā.
Lithuanian: Mikroskopiniai virškinimo trakto pokyčiai atsistatė per 4 savaites.
Latvian: TR vērtības bija balstītas uz Hodžesa-Lēmana saistītās starpības mediānas vērtību.
Lithuanian: PR buvo pagrįstos pagal porinio skirtumo medianos Hodges-Lehmann statistinį įvertinimą.
Latvian: Kad audzējs asinsritē izdala pārāk daudz serotonīna, Jums var rasties caureja.
Lithuanian: Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var lemt samazināt Xermelo dienas devu.
Lithuanian: Jei Jums yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos telotristats parasti tika kombinēts ar loperamīdu, un netika novērots drošuma apdraudējums.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu telotristatas buvo kasdien skiriamas kartu su loperamidu ir nebuvo pastebėta jokių saugumo problemų.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar telotristato / metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Telotristats samazina vēdera izejas (VI) biežumu.
Lithuanian: Telotristatas sumažina tuštinimosi dažnumą (TD).
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nors pacientai, sergantys karcinoidiniu sindromu, gali turėti polinkį į depresiją, vaistui esant rinkoje buvo įtariami 38 depresijos ir su depresija susiję atvejai, iš kurių dviem atvejais reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Latvian: Kopumā smagi vai vidēji smagi nieru nieru darbības traucējumi neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas PK profilā vai etiltelotristata un tā metabolīta telotristata drošumā.
Lithuanian: Bendrai sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas nesukėlė kliniškai reikšmingo FK parametrų ar telotristato etilo ir jo metabolito telotristato saugumo duomenų pokyčio.
Latvian: Pētījumi par telotristata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Lithuanian: Telotristato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Lithuanian: 12 savaičių: vidurkis (SN)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija u5-HIAA procentuālās izmaiņas 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Latvian: Gan priekšzāles (etiltelotristats), gan to aktīvais metabolīts (telotristats) ir L-triptofāna hidroksilāžu (TPH1 un TPH2, kas ir ātrumu ierobežojošie soļi serotonīna biosintēzes procesā) inhibitori.
Lithuanian: Tiek pirmtakas (telotristato etilas), tiek ir jo aktyvus metabolitas (telotristatas) yra L-triptofano hidroksilazių (TPH1 ir TPH2I, dalyvaujančių serotonino biosintezėje) inhibitorius.