FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, os Países Baixos e todos os outros Estados-Membros envolvidos rejeitaram um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação, o tratamento de episódios de depressão recorrentes em doentes com perturbação depressiva major (PDM).
Bulgarian: Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
Portuguese: Por que foi revisto o Seroquel XR?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Seroquel XR pode ser utilizado como tratamento adjuvante no tratamento continuado de episódios de depressão major em doentes com perturbação depressiva major que tenham apresentado uma resposta sub-óptima ao tratamento com outros medicamentos antidepressivos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
Portuguese: O Seroquel XR encontra-se disponível na forma de comprimidos de "libertação prolongada", o que significa que a substância activa é libertada dos comprimidos lentamente, ao longo de algumas horas.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Bulgarian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a nova indicação para o Seroquel XR pode ser concedida.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че може да бъде разрешено ново показание за Seroquel XR. Комитетът препоръчва лекарственият продукт да бъде използван като допълнение към лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които имат субоптимално повлияване от монотерапия с друг антидепресант.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2012
Bulgarian: 13 февруари 2012 г.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Portuguese: O buflomedil está autorizado na Áustria, Bélgica, Chipre, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e Espanha, com o nome de fantasia Loftyl e outros nomes comerciais.
Bulgarian: Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена.
Portuguese: A França tomara previamente essas medidas em 1998 e 2006 mas, em fevereiro de 2011, concluiu que as mesmas não tinham sido suficientes para prevenir a ocorrência de efeitos secundários graves naquele país.
Bulgarian: Франция вече е предприемала такива мерки през 1998 г. и 2006 г., но през месец февруари 2011 г. заключава, че те не са достатъчни за предотвратяване на сериозни нежелани реакции на нейна територия.
Portuguese: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1293
Portuguese: Em alguns dos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, já tinham sido tomadas medidas para minimizar os riscos com o buflomedil.
Bulgarian: В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил.
Portuguese: Os medicamentos contendo buflomedil têm recebido Autorizações de Introdução no Mercado na UE desde a década de setenta através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури.
Portuguese: Porque foi revisto o buflomedil?
Bulgarian: Защо е преразгледан буфломедил?
Portuguese: Apesar das medidas implementadas pelas autoridades reguladoras para minimizar os riscos, continuaram a ser notificados efeitos secundários graves.
Bulgarian: Въпреки мерките, въведени от регулаторните органи с цел свеждане на рисковете до минимум, продължават да се съобщават сериозни нежелани реакции.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever buflomedil e considerar opções de tratamento alternativas.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да предписват буфломедил и следва да обмислят алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: • Os doentes que estão atualmente a utilizar medicamentos contendo buflomedil devem falar com o seu médico para que este reveja o tratamento.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфломедил, трябва да се посъветват с лекаря си за преразглеждане на лечението.
Portuguese: O CHMP teve em conta as avaliações risco-benefício previamente efetuadas, incluindo pela França em 2010-2011, bem como as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo buflomedil na UE.
Bulgarian: CHMP взема предвид предишните оценки на съотношението полза/риск, включително тази от страна на Франция в периода 2010-2011 г., както и информацията, поискана от фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи буфломедил, на пазара в ЕС.
Portuguese: Estas incluíram alterações na embalagem e informação do medicamento, recomendações para o ajuste da dose em doentes com problemas renais e restrições relativas à utilização dos medicamentos em determinados doentes (por exemplo, doentes com epilepsia).
Bulgarian: Те включват промени в опаковката и информацията за продукта, препоръки за коригиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми и ограничения за употребата на лекарствата при определени пациенти (например с епилепсия).
Portuguese: O buflomedil é um agente vasoativo, um medicamento com efeito na circulação sanguínea.
Bulgarian: Буфломедил представлява вазоактивно средство - лекарство, което влияе на кръвообращението.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram sobretudo em doentes idosos ou em doentes com problemas renais nos quais a dose não foi adequadamente reduzida e cuja função renal não foi corretamente monitorizada.
Bulgarian: Тези нежелани реакции настъпват главно при пациенти в старческа възраст или с бъбречни проблеми, които не приемат съответно намалена доза и чиято бъбречна функция не е подходящо проследявана.
Portuguese: O CHMP constatou também que só fora demonstrado que o medicamento tinha um benefício limitado para os doentes, medido em termos de distância de marcha, e que os estudos continham também algumas deficiências metodológicas.
Bulgarian: CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости.
Portuguese: O buflomedil é utilizado em doentes com DAOP de estádio II, ou seja, doentes que sentem dores fortes quando percorrem distâncias relativamente curtas.
Bulgarian: Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния.
Portuguese: O que é o buflomedil?
Bulgarian: Какво представлява буфломедил?
Portuguese: É utilizado para o tratamento sintomático da doença arterial oclusiva periférica (DAOP), uma patologia em que ocorre uma obstrução das grandes artérias do organismo, causando sintomas como dor e fraqueza, sobretudo nas pernas.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА) - състояние, при което големите артерии в организма се запушват, причинявайки симптоми, като например болка и слабост, особено в краката.
Portuguese: Foram tidos em consideração dados de ensaios clínicos com o buflomedil, vigilância pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, bem como informações dos centros antivenenos na Europa relativas a casos de intoxicação grave com o buflomedil.
Bulgarian: Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo buflomedil não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil em toda a UE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do buflomedil não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Estes incluíram perturbações neurológicas, como convulsões e estado de mal epilético (uma doença perigosa na qual o cérebro se encontra num estado persistente de crise epilética), e perturbações cardíacas, como batimento cardíaco acelerado e paragem cardíaca.
Bulgarian: Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето.
Portuguese: Em fevereiro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil devido à ocorrência de efeitos secundários graves e, por vezes, fatais com estes medicamentos.
Bulgarian: През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях.
Portuguese: Estas incluem o controlo dos problemas de saúde subjacentes, que podem aumentar o risco de DAOP, tais como diabetes, colesterol alto, hipertensão e consumo de tabaco.
Bulgarian: Това включва лечение на основни здравословни проблеми, които могат да засилят риска от ОЗПА, като например диабет, повишен холестерол, повишено кръвно налягане, както и тютюнопушене.
Portuguese: O buflomedil pode acumular-se no organismo e existe apenas uma diferença pequena entre a dose de tratamento e a dose que pode ser prejudicial para determinados doentes, como aqueles que têm problemas renais.
Bulgarian: Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми.
Portuguese: O CHMP constatou que existia um risco de efeitos secundários neurológicos e cardíacos graves nos doentes nos quais o buflomedil é utilizado normalmente, devido à diferença pequena entre a dose de tratamento e a dose que pode ser prejudicial para os doentes idosos e para os indivíduos com determinadas patologias, como problemas renais, que são frequentes nos doentes com DAOP.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА.
Portuguese: O buflomedil encontra-se disponível sob a forma de comprimidos, uma solução oral ou uma solução injetável.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, перорален или инжекционен разтвор.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos contendo buflomedil, nas formulações tanto orais como injetáveis, devido aos efeitos secundários graves observados com o buflomedil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него.
Portuguese: Ao dilatar os vasos sanguíneos, o buflomedil aumenta o fluxo de sangue para o cérebro e outras partes do corpo.
Bulgarian: Той засилва оросяването на мозъка и други части на тялото чрез разширяване на кръвоносните съдове.
Portuguese: É provável que os doentes com DAOP sofram de problemas renais devido à natureza da patologia.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването е вероятно пациентите с ОЗПА да имат бъбречни проблеми.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a França notificou o CHMP relativamente à sua ação mais recente de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em França, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo buflomedil em toda a UE.
Bulgarian: Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може
Portuguese: 23 de Maio de 2011
Bulgarian: 23 май 2011 г.
Portuguese: Encontra-se autorizado na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Maio de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 23 май 2011 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Portuguese: A suspensão manter-se-á em vigor até que o problema tenha sido resolvido.
Bulgarian: Спирането остава в сила до отстраняване на проблема.
Portuguese: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Bulgarian: EMA/588737/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001278
Portuguese: • Os médicos deverão deixar de usar o Octagam e alterar o tratamento dos seus doentes para a alternativa terapêutica mais apropriada.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват Octagam и да прехвърлят пациентите си на най подходящото алтернативно лечение.
Portuguese: Em Setembro de 2010, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e da Suécia suspenderam as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam.
Bulgarian: През септември 2010 г. германските и шведските регулаторни агенции по лекарствата спират разрешенията за употреба на Octagam.
Portuguese: Enquanto as Autorizações de Introdução no Mercado estiverem suspensas, o Octagam não estará disponível.
Bulgarian: Докато разрешенията за употреба са спрени, Octagam няма да се предлага.
Portuguese: O Octagam é fabricado pela Octopharma.
Bulgarian: Octagam се произвежда от Octopharma.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as agências alemã e sueca informaram o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Bulgarian: Съгласно изискването на член 107, германската и шведската агенция уведомяват СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да подготви становище дали разрешенията за употреба на Octagam да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Octagam desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam, предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти.
Portuguese: O CHMP notou que, com base nas informações disponíveis, havia evidências claras de um aumento recente de eventos tromboembólicos associados ao Octagam, mas que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР отбелязва, че съществуват ясни доказателства за повишаване на тромбоемболичните инциденти в последно време, свързани с Octagam, но точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Bulgarian: Човешките нормални имуноглобулини са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento sejam suspensas em toda a União Europeia (UE) e que o Octagam que se encontra actualmente disponível no mercado seja recolhido.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва всички разрешения за употреба за това лекарство да бъдат спрени в целия Европейски съюз (ЕС), а Octagam да бъде изтеглен от пазара.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que, devido a preocupações de segurança relacionadas com o Octagam, as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento fossem suspensas na UE.
Bulgarian: По тази причина СНМР препоръчва поради проблеми с безопасността на Octagam разрешенията за употреба на лекарството да бъдат спрени в ЕС.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела има риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Portuguese: número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
Bulgarian: Това се случва като последствие от неочаквано високия брой съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
Portuguese: O CHMP reviu os eventos tromboembólicos notificados e analisou evidências relacionadas com a segurança do medicamento.
Bulgarian: СНМР разглежда докладваните тромбоемболични инциденти, както и доказателствата за безопасността на лекарството.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Bulgarian: миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Portuguese: 30 de março de 2012
Bulgarian: 30 март 2012 г.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de março de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2012 г.
Portuguese: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Bulgarian: EMA/42783/2012 Верс. 1 EMEA/H/A-107/1316
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО
Portuguese: Atualmente, estes medicamentos estão autorizados em França, Países Baixos, Finlândia, Hungria, Itália, Roménia e Reino Unido, bem como na Islândia e Noruega, com o nome de fantasia Equanil e outros nomes comerciais.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства са разрешени във Франция, Нидерландия, Финландия, Унгария, Италия, Румъния и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия, под свободно избраното име Equanil и други търговски имена.
Portuguese: Em França, já foram tomadas medidas destinadas a minimizar os riscos.
Bulgarian: Във Франция вече са били взети мерки за минимизиране на рисковете във връзка с мепробамат.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo específico para essa retirada do mercado a nível nacional, no quadro dos 15 meses, e avaliar a necessidade de outras atividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre alternativas seguras e eficazes.
Bulgarian: Всяка държава-членка носи отговорността да определя точния времеви срок на това изтегляне от пазара на национално ниво, в рамките на 15 месеца, и да преценява необходимостта от други дейности, например препоръки за предписващите лекари и пациентите за безопасни и ефективни алтернативи.
Portuguese: Os medicamentos para uso oral contendo meprobamato foram autorizados numa série de Estados-Membros da UE durante várias décadas por meio de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение са разрешени от няколко десетилетия в редица държави-членки на ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациенти, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Estas incluíram a restrição destes medicamentos a doentes sem possibilidade de utilização de medicamentos alternativos e a limitação do tratamento a um período máximo de doze semanas.
Bulgarian: Те включват ограничаване на употребата на тези лекарства само при пациенти, които не могат да използват алтернативни лекарства, и ограничаване на продължителността на лечението за максимум дванадесет седмици.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efetuada de forma gradual, no espaço de 15 meses após a adoção da decisão da Comissão Europeia.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва оттеглянето на лекарствата от пазара да се извършва постепенно в срок от 15 месеца след приемането на решението на Европейската комисия.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou serem limitados os dados relativos aos benefícios do meprobamato.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че има ограничени данни относно ползите от мепробамат.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo meprobamato para uso oral serão retirados do mercado da UE até dados adicionais mostrarem que os benefícios são superiores aos riscos.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение ще бъдат оттеглени от пазара на ЕС, докато допълнителни данни не покажат, че ползите надвишават рисковете.