FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonen i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt,
Czech: Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA.
Czech: Týden 24 ***, ** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Norwegian Bokmål: Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
Czech: Terapii přípravkem AMGEVITA lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den første fikk placebo-injeksjoner hver uke i 52 uker.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LIfasen er vist i tabell 11.
Czech: ● Nepokoušejte se ohřát injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Norwegian Bokmål: ● Ikke forsøk å varme opp sprøyten ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og AMGEVITA bør vurderes nøye.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Amgen Inc
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA nebo CD neléčených adalimumabem.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv kohort registerstudie, ble det inkludert 257 kvinner med revmatoid artritt (RA) eller Crohns sykdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum første trimester og 120 kvinner med RA eller CD som ikke var behandlet med adalimumab.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Quesetionnaire).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab, i studien UC-II, førte til forbedring i IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) score.
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Czech: Vzácné lupus-like syndrom1)
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
Czech: Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Czech: ● Nepokoušejte se ohřát předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Norwegian Bokmål: ● Ikke forsøk å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek AMGEVITA během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette med AMGEVITA.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza);
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose),
Czech: Je známo, že existuje spojení mezi intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent sammenheng mellom intermediær uveitt og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Pediatrické ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Czech: Poznámka: Selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a musí být v souladu s místními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Hvis ‘latent' tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med AMGEVITA begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antiobiotikabehandling.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA.
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Norwegian Bokmål: Disse er ikke inkludert i esken:
Czech: Souběžné užívání přípravku AMGEVITA spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av AMGEVITA med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III/IV) (se pkt.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende påvirkning på fertilitet av adalimumab er ikke tilgjengelig.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku AMGEVITA a zahájená příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av AMGEVITA seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkninger hos barn samme frekvens og type som hos voksne pasienter.
Czech: AMGEVITA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder natrium
Czech: Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Czech: Pacienty hlášené zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater vedrørende synsrelatert funksjon ble målt ved bruk av NEI VFQ-25 i begge kliniske studier.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengesesstudien.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Studien varte i totalt 56 uker.
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B,
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske eksponeringsdata vedrørende bruk av induksjonsdose hos barn < 6 år.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg enkeltdose er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med toppserumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Norwegian Bokmål: Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling adalimumab 40 mg annenhver uke/metotreksat, adalimumab 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Czech: Standardní dávka
Norwegian Bokmål: Standard dose
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
Czech: ● Náplast
Norwegian Bokmål: ● Plaster
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart n (%)
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Czech: AMGEVITA SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Norwegian Bokmål: AMGEVITA SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler2
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Norwegian Bokmål: Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner når eldre pasienter behandles.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset og (dvs. overflateantigen-positive).
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
Czech: Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,25-10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser intravenøst administrert i området 0,25 til 10 mg/kg var konsentrasjonene proporsjonale med dosen.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37/50) z 50 pacientů setrvávajících ve studii, a u 92,0 % (46/50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92,0 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek AMGEVITA aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere AMGEVITA dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo souběžnou imunosupresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientenes tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.