FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte durée).
Dutch: Bij patiënten die op volwassen leeftijd groeihormoondeficiëntie hebben gekregen, zijn al vroeg tijdens de behandeling met somatropine zwelling, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, maar deze effecten waren gewoonlijk van voorbijgaande aard.
French: Utilisation et manipulation
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
French: Chez les enfants ayant survécu à un cancer, une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été rapportée lors du traitement par la somatropine.
Dutch: Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine.
French: Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie Rare : diabète
Dutch: Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie Zelden: diabetes mellitus
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3).
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
French: Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l'aiguille.
Dutch: Trek de spuit weer terug en plaats de naaldbeschermer weer op de naald.
French: La dose initiale recommandée est de 0,15 à 0,30 mg/jour, administrés par injection sous-cutanée.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
French: Retirer la seringue de l'aiguille en laissant l'aiguille dans le flacon, sans toucher l'embout de la seringue.
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
French: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Duitsland
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
French: - Un adulte ayant été traité par l'hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué pour la présence d'un déficit en hormone de croissance avant l'instauration d'un nouveau traitement à l'hormone de croissance.
Dutch: - Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
French: touche plus de 1 utilisateur sur 10 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
French: Poudre : glycine, mannitol, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
French: Maux d'estomac (douleur abdominale), flatulences Nausées
Dutch: Maagpijn/buikpijn (abdominale pijn), winderigheid (flatulentie)
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Dutch: Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
French: • Après reconstitution avec de l'eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.
Dutch: • Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
French: Insérer lentement l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Dutch: Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Fréquence indéterminée : résistance à l'insuline
Dutch: Niet bekend: insulineresistentie
French: Le solvant ne doit pas être utilisé s'il présente une coloration anormale ou s'il est trouble.
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
French: Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer l'aiguille à la seringue.
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
French: COMMENT CONSERVER Valtropin
Dutch: HOE BEWAART U VALTROPIN
French: Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire) Vision dédoublée (diplopie)
Dutch: Snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem) Dubbelzien (diplopie)
French: Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dutch: Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
French: Retourner le flacon tête en bas avec l'aiguille toujours à l'intérieur et tenir le flacon d'une main.
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
French: Si la poudre a été reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, le flacon est à usage unique.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
French: Enfants pré pubères souffrant d'insuffisance rénale chronique Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Dutch: Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
French: Enfants n'ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dutch: Kinderen die nog niet in de puberteit zijn en die langdurige nierproblemen hebben Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
French: Très fréquent : céphalées chez l'adulte Très fréquent : paresthésies chez l'adulte Fréquent : hypertonie
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn bij volwassenen Zeer vaak: paresthesie bij volwassenen Vaak: hypertonie
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et le laisser sécher.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
French: Bien que rare, la possibilité d'une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales survenant chez des enfants traités par la somatropine.
Dutch: Hoewel het zelden voorkomt, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine worden behandeld en buikpijn krijgen.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet "Nieuw neoplasma", "Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd" en "Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding" als potentiële risico's evalueren.
French: Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans le crâne (élévation de la pression intracrânienne) Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne bénigne)
Dutch: (neuropathie), verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniële druk)
French: Retirer le capuchon d'embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la seringue.
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
French: Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
French: Les nouvelles tumeurs les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs intracrâniennes.
Dutch: In het bijzonder kwamen intracraniële tumoren het vaakst voor onder deze tweede neoplasmata.
French: Gonflement des tissus dû à l'accumulation de liquide dans le tissu (œdème) chez l'adulte
Dutch: Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij kinderen
French: Fréquent : insomnies chez l'adulte Fréquent : syndrome du canal carpien chez l'adulte Peu fréquent : syndrome du canal carpien chez l'enfant Peu fréquent : nystagmus
Dutch: Vaak: slapeloosheid bij volwassenen Vaak: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen Soms: carpaletunnelsyndroom bij kinderen Soms: nystagmus
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: COMMENT UTILISER Valtropin
Dutch: HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT
French: Chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des œdèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tendance à être transitoires.
Dutch: Bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
French: Maux de tête chez l'adulte Sensations anormales de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez l'adulte Douleur articulaire (arthralgie) chez l'adulte
Dutch: Hoofdpijn bij volwassenen ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij volwassenen
French: De l'autre main, tirer lentement le piston vers l'arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l'aiguille reste dans la solution.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
French: Qu'est-ce que Valtropin et dans quel cas est-il utilisé Avant d'utiliser Valtropin
Dutch: Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt Hoe wordt Valtropin gebruikt Mogelijke bijwerkingen
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Dutch: Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
French: • la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable NON fourni dans le conditionnement seringue et aiguilles stériles pour injection boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
Dutch: • de voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie NIET geleverd in de verpakking
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à usage unique.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
French: Rare : anomalies des paramètres de la fonction rénale
Dutch: Zelden: afwijkende uitslag van nierfunctietest
French: Fréquent : dyspnée chez l'adulte Fréquent : apnée du sommeil chez l'adulte
Dutch: Vaak: dyspneu bij volwassenen Vaak: slaapapneu bij volwassenen
French: En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
French: Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
Dutch: Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
French: Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
Dutch: Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik.
French: Essoufflement (dyspnée) chez l'adulte Interruption temporaire de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil) chez l'adulte Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien) chez l'adulte Douleur articulaire (arthralgie) chez l'enfant Douleur musculaire (myalgie) Gonflement des tissus dû à l'accumulation de liquide dans le tissu (œdème) chez l'enfant Réactions au site d'injection, faiblesse (asthénie)
Dutch: Ongewone stijging van de spierspanning (hypertonie) Slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen Kortademigheid (dyspneu) bij volwassenen Tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) bij volwassenen Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij kinderen Spierpijn (myalgie)
French: Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
French: - Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance : une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur cancer et ayant été traités par la somatropine.
Dutch: Er is gemeld dat de kans op het krijgen van een tweede tumor (goedaardig of kwaadaardig) groter was bij patiënten die waren genezen van kanker en daarna werden behandeld met somatropine.
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Dutch: Poeder: glycine mannitol natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
French: Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
French: Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le médicament.
Dutch: Injectieflacon die het poeder van uw geneesmiddel bevat Neem de in de verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden.
French: Eau pour préparations injectables
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties
French: Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
French: Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l'air contenu dans la seringue.
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
French: Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
Dutch: Als de injectieflacon leeg is, gooi dan ook deze weg. Zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin" voor de houdbaarheid na reconstitutie.
French: Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perturbation de la tolérance au glucose Fréquent : légère hyperglycémie (1 % chez l'enfant ;
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre pour solution injectable somatropine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.