FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, utilizaram-se estudos pré-clínicos com abatacept para sustentar a segurança de belatacept, para além dos estudos realizados com belatacept.
Lithuanian: Dėl to belatacepto saugumui pagrįsti naudojami ne tik jo paties tyrimų, bet taip pat ir abatacepto ikiklinikinių tyrimų duomenys.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Frequentes nefropatia de aloenxerto crónica, hérnia da incisão
Lithuanian: Dažni lėtinė alotransplantato nefropatija (LAN), pjūvio išvarža
Portuguese: O tempo de morte, perda de enxerto, ou TFG<30
Lithuanian: Taip pat išanalizuotas laikotarpis iki mirties, transplantato netekimo arba GFG
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate NULOJIX, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą.
Portuguese: O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 24 val.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: Pouco frequentes enzimas pancreáticas aumentados, troponina aumentada, desequilíbrio eletrolítico, antigénio específico da próstata aumentado, uricemia aumentada, débito da urina diminuído, glicemia diminuída, linfócitos CD4 diminuídos
Lithuanian: Nedažni padidėjusi kasos fermentų koncentracija, padidėjusi troponino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, padidėjusi prostatai specifinio antigeno koncentracija, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, sumažėjęs šlapimo kiekis, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, sumažėjęs CD4 limfocitų kiekis
Portuguese: No grupo de belatacept menos intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade e de perda do enxerto e no grupo de belatacept mais intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade.
Lithuanian: Belatatacepto MI ir MMF derinio grupės pacientų daugiau mirė ir daugiau neteko transplantuotų kepenų, DI ir MMF derinio grupės pacientų taip pat mirė daugiau.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui, kuris patars ką daryti.
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
Lithuanian: 3 metai [95 % CI] Mirtys (%) 1 metai 3 metai Transplantato atmetimas (%) 1 metai 3 metai Dalis pacientų, po 1 metų atitikusių sutrikusios inkstų funkcijos sudėtinės vertinamosios baigties kriterijusa P reikšmė Ūminis atmetimas (%) 1 metai (%) [95 % CI] 3 metai (%) [95 % CI] Vidutinis išmatuotas GFR
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
Lithuanian: Nedažni ūminis koronarinis sindromas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, aortos vožtuvo liga, supraventrikulinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni hipertenzija, hipotenzija
Portuguese: Neoplasias
Lithuanian: Nedažni
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
Portuguese: Houve um caso de LMP notificada (Estudo 1) no grupo da ciclosporina aos 82 meses pós-transplante (mais de 56 dias após descontinuar a terapêutica).
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas PDL atvejis, pasireiškęs ciklosporino grupės pacientui praėjus 82 mėn.
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
Lithuanian: PDL *, smegenų grybelinė infekcija, CMV sukeltas kolitas, su poliomos virusu susijusi nefropatija, genitalijų pūslelinė, stafilokokų infekcija, endokarditas, tuberkuliozė *, bronchektazės, osteomielitas, strongiloidozė, blastocistų infekcija, giardiazė, limfangitas
Portuguese: Herpes
Lithuanian: PTLS
Portuguese: Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações da cor.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
Portuguese: Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Portuguese: No ensaio de transplante hepático, o doente recebeu micofenolato de mofetil e corticosteroides como tratamento concomitante.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos tyrimų metu PDL susirgęs pacientas kartu vartojo MMF ir kortikosteroidų.
Portuguese: Nulojix belatacept
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Portuguese: As células T precisam de ser ativadas antes de poderem funcionar.
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Portuguese: São administradas doses subsequentes no final das semanas 8 e 12.
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Portuguese: Contém a substância ativa belatacept.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nulojix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Nulojix observados em mais de 2 % dos doentes são: infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), creatinina sanguínea aumentada (um marcador de problemas renais), pielonefrite (infeção nos rins), diarreia, gastroenterite (diarreia e vómitos), funcionamento deficiente do rim transplantado, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), pneumonia (infeção pulmonar), carcinoma das células basais (um tipo de cancro), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), desidratação.
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Nulojix são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Nulojix irá incluir um cartão de alerta em cada embalagem do medicamento para aumentar a sensibilização para os benefícios e riscos associados ao Nulojix.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de rejeições do órgão que ocorreram no período de um ano após o transplante.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Portuguese: Outras informações sobre o Nulojix
Lithuanian: Kita informacija apie Nulojix
Portuguese: O CHMP observou que o Nulojix não tem os efeitos tóxicos sobre os rins que se verificam com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados em transplantes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nulojix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O tratamento intensivo com Nulojix, com uma fase inicial mais prolongada de seis meses, produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
Lithuanian: Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.
Portuguese: Nos dois estudos principais que envolveram 1209 doentes sujeitos a um transplante renal, o Nulojix foi comparado com ciclosporina A (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Portuguese: O Nulojix é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a percentagem de doentes que sobreviveram com os rins transplantados intactos e a eficiência do funcionamento dos mesmos.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla.
Portuguese: O Nulojix apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com transplante renal.
Lithuanian: Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.
Portuguese: Essa ativação ocorre quando certas moléculas se ligam aos recetores na superfície das células T. O Belatacept foi concebido para se ligar a duas dessas moléculas, a CD80 e a CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Portuguese: É utilizado em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
Lithuanian: Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos).
Portuguese: Suprime a atividade das células T, as células do sistema imunitário que podem participar na rejeição do órgão.
Lithuanian: Jis slopina T ląstelių - imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą - aktyvumą.
Portuguese: Em geral, os benefícios do Nulojix foram bem comparáveis com os do medicamento de comparação.
Lithuanian: Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto.
Portuguese: A substância ativa do Nulojix, o belatacept, é um medicamento imunossupressor.
Lithuanian: Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresantas.
Portuguese: Na fase inicial é administrado à dose de 10 mg por quilograma de peso corporal no dia 1 (o dia do transplante ou o dia anterior) e depois novamente nos dias 5, 14 e 28.
Lithuanian: Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nulojix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nulojix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Apesar de os estudos terem demonstrado um número mais elevado de rejeições agudas após um ano de tratamento com Nulojix, em comparação com ciclosporina A, este facto não resultou numa redução da sobrevivência dos doentes e órgãos após três anos.
Lithuanian: Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os doentes tratados com Nulojix que não tenham sido expostos anteriormente ao vírus estarem em maior risco de contrair um tipo de cancro conhecido como doença linfoproliferativa pós-transplante.
Lithuanian: Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių).
Portuguese: O Nulojix mostrou melhorar a sobrevivência dos doentes e do órgão na sequência de um transplante de rim.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nulojix.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nulojix.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com corticosteroides, ácido micofenólico e basiliximab (um antagonista do recetor da interleucina-2) durante a primeira semana após o transplante.
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Portuguese: Depois da fase inicial, que tem a duração de três meses, o Nulojix é administrado a uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada quatro semanas, a partir do final da semana 16.
Lithuanian: Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido expostos ao vírus de Epstein-Barr ou relativamente aos quais não exista a certeza de que foram previamente expostos.
Lithuanian: Nulojix negalima skirti pacientams, kurie nebuvo arba nežino, ar buvo užsikrėtę Epštein-Baro (EpsteinBarr) virusu.
Portuguese: O que é o Nulojix?
Lithuanian: Kas yra Nulojix?
Portuguese: No segundo estudo, 89 % (155 em 175) dos doentes que receberam Nulojix e 85 % (157 em 184) dos que receberam ciclosporina A sobreviveram com os rins intactos.
Lithuanian: Antrame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 89 proc. (155 iš 175) Nulojix ir 85 proc.
Portuguese: No primeiro estudo, 97 % dos doentes que receberam tratamento com Nulojix sobreviveram com os rins intactos (218 em 226), em comparação com 93 % dos doentes que receberam ciclosporina A (206 em 221).
Lithuanian: Pirmame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 97 proc. (218 iš 226) Nulojix ir 93 proc.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nulojix, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nulojix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nulojix?
Lithuanian: Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?
Portuguese: O Nulojix é utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite um rim transplantado.
Lithuanian: Nulojix skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Nulojix nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Alguns doentes receberam um tratamento intensivo com Nulojix, que envolveu uma fase inicial mais prolongada de seis meses.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo taikomas intensyvus gydymas Nulojix, t.
Portuguese: Deverá também adicionar-se um antagonista do recetor da interleucina-2 ao tratamento com Nulojix na primeira semana após o transplante de rim.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nulojix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?
Portuguese: O Nulojix é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Lithuanian: Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: Como funciona o Nulojix?
Lithuanian: Kaip veikia Nulojix?
Portuguese: Como foi estudado o Nulojix?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nulojix?
Portuguese: Para que é utilizado o Nulojix?
Lithuanian: Kam vartojamas Nulojix?
Portuguese: Isto faz com que deixem de ativar as células T, ajudando a prevenir a rejeição do órgão.
Lithuanian: Prisijungus belataceptui šios molekulės nebesuaktyvina T ląstelių ir tai padeda išvengti persodinto organo atmetimo.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um episódio de rejeição do órgão no prazo de um ano foi de 17 % no caso do Nulojix e 7 % no caso da ciclosporina A.
Lithuanian: Per metus nuo persodinimo operacijos organo atmetimo reakcija pasireiškė 17 proc.
Portuguese: Como se utiliza o Nulojix?
Lithuanian: Kaip vartoti Nulojix?
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G13%E, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Portuguese: O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para Numeta G13%E e nomes associados
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo VI.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas VI priede.
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Portuguese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, acedido a 29/08/2013
Lithuanian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser alteradas.
Lithuanian: rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Portuguese: O magnésio é um eletrólito importante, sobretudo nos lactentes pré-termo.
Lithuanian: Magnis yra svarbus elektrolitas, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Portuguese: A nutrição parentérica é fundamental em determinadas situações, sendo que estão disponíveis diversos métodos para preparação e administração.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis parenterinė mityba yra itin svarbi ir yra keli PM preparatų ruošimo ir suleidimo būdai.
Portuguese: «O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição para o levantamento da suspensão.»
Lithuanian: „Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su ja susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Portuguese: O PRAC recomendou ainda que o titular da AIM deve submeter um PGR revisto no prazo de 3 meses após a finalização do procedimento, incluindo propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo, kad per 3 mėnesius nuo procedūros pabaigos rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų peržiūrėtą RVP, kuriame būtų pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Portuguese: O teor em magnésio do Numeta G13%E corresponde a 0,43 mmol/100 ml.
Lithuanian: Magnio koncentracija Numeta G13%E yra 0,43 mmol/100 mL.