FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení intervalu QT máo být zajištěno monitorování EKG.
Croatian: Potrebno je uspostaviti elektrokardiografski nadzor zbog mogućnosti pojave produljenja QT-intervala.
Czech: - Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.
Croatian: - U napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset ne stavljajte druge lijekove osim Quinsaira.
Czech: U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nekroze jetre sve do fatalnog zatajenja jetre pri sistemskoj primjeni levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s već postojećom teškom bolešću (npr. sepsom, vidjeti dio 4.8).
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
Croatian: Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po podávání léčby, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI UNUTARNJU KARTONSKU KUTIJU KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE) PLUS JEDNA NAPRAVA ZA INHALACIJU: "ZIRELA" NEBULISER HANDSET
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Quinsair: - ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antibiotik, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (upalu tetive ili puknuće tetive) tijekom liječenja kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom - ako bolujete od padavice - ako ste trudni ili dojite
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
Croatian: Na ove metabolite otpada ˂ 5% doze nakon sistemske primjene i izlučuju se urinom.
Czech: Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
Croatian: Međutim, Quinsair se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Czech: Sekundární cílové parametry: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 2
Croatian: Sekundarne krajnje točke ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 2. ciklusa
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Czech: Nicméně z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: Ipak, u nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Czech: (viz bod 4.4)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2 i 5.3)
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Czech: Poruchy vidění*
Croatian: smetnje vida*
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv: - Antagonisté vitamínu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Antagoniste vitamina
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Czech: Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Czech: : Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3).
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
Croatian: c Neinferiornost je provjerena pomoću prethodno specificirane fiksne granice neinferiornosti od 4% 28. dana ciklusa 1. d Procjene su dobivene pomoću Coxovog regresijskog modela proporcionalnog hazarda.
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, koriste u tim populacijama.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
Croatian: Stoga, ako se u ovih bolesnika mora primjenjivati levofloksacin, potrebno je paziti na moguću pojavu hemolize.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
Croatian: Visoke koncentracije levofloksacina primijećene su u sputumu bolesnika s CF nakon doziranja Quinsaira 240 mg dva puta na dan.
Czech: Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Czech: Přípravek Quinsair se nemá používat s žádným jiným typem nástavce nebo aerosolové hlavice.
Croatian: Quinsair se ne smije koristiti s nijednim drugim tipom sustava za inhalaciju.
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
Croatian: Kako čuvati Quinsair
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza toksična epidermalna nekroliza,
Czech: Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí.
Croatian: Smanjena osjetljivost na levofloksacin može također biti rezultat preuzimanja plazmida koji kodiraju proteine koji štite ta ciljna mjesta od inhibicije.
Czech: Zjevná celková tělesná clearance a zjevný distribuční objem nebyly rasou subjektu hodnocení dotčeny.
Croatian: Rasa ispitanika nije imala utjecaja na prividni ukupni klirens i prividni volumen distribucije.
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: LS průměr [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Croatian: N = 189 2,24 (1,019) b srednja LS [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Czech: - Abnormální výsledky vyšetření krve (zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů nebo bilirubinu v krvi a snížené výsledky testu funkce ledvin) - Snížení hodnot výsledků testu funkce plic - Zvýšené nebo snížené množství cukru (glukózy) v krvi - Abnormální poslechové dechové fenomény
Croatian: smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova) - smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova - povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi - nenornalni zvuk disanja
Czech: Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky.
Croatian: U bolesnika koji se liječe levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate.
Czech: N = 189 131 dny
Croatian: N = 189 131 dan
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*, neutropenija*
Czech: Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
Croatian: BEZ TERAPIJE Quinsairom Nemojte primjenjivati sljedećih 28 dana
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá
Croatian: Kako koristiti Quinsair
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající ( až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Croatian: S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika povezuju se vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju čak mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upala tetive, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežano hodanje, abnormalni osjeti poput bockanja, trnaca, škakljanja, žarenja, utrnulosti ili boli (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida te okusa i njuha, koje u nekim slučajevima nastaju neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout - Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi - Diabetické kóma - Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození) - Bolest, pálení, píchání, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie) - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče - Mdloby - Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku - Dočasná ztráta zraku - Zrychlený nebo abnormální srdeční tep - Zánět plic
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - snižen broj svih vrsta krvnih stanica - dijabetička koma - teški mentalni problemi (koji u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do samoozljeđivanja) - bol, peckanje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u ekstremitetima (neuropatija) - nevoljni mišićni pokreti, trzaji ili grčevi - gubitak svijesti - jake, pulsirajuće glavobolje s gubitkom vida - privremeni gubitak vida - ubrzani i poremećeni srčani otkucaji - upala pluća - teške kožne reakcije poput bolnih mjehura ili oštećenja, obično u ustima, nosu ili rodnici - pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake (solariji i druge UV-lampe) - upala krvnih žila - upala usta ili usana - brza razgradnja mišićnog tkiva - upala ili puknuće tetiva - bol uključujući bol u leđima, prsnom košu, rukama i nogama
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; ANCOVA = analiza kovarijance. a ANCOVA s uvjetima za liječenje, regiju, dob (16 do18 godina, > 18 godina), i početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 kao kvartile.
Czech: - Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
Croatian: Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Quinsair minus placebo.
Croatian: b LS srednja razlika za Quinsair minus placebo po metodi Last-square.
Czech: Po systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné hematologické nežádoucí účinky, jako jsou pancytopenie, agranulocytóza a hemolytická anémie.
Croatian: Ozbiljne hematološke nuspojave poput pancitopenije, agranulocitoze i hemolitičke anemije prijavljeni su nakon sistemske primjene levofloksacina.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s Quinsairom prikazani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Croatian: konfuzno stanje, nervoza psihotičke reakcije (npr. halucinacije, paranoja) agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more psihotični poremećaji sa samougrožavajućim ponašanjem uključujući suicidalne ideacije ili pokušaj samoubojstva
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Croatian: U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika.
Czech: Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
Croatian: Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj / produktivni kašalj dispneja, promjene u bronhalnoj sekreciji (volumena i viskoziteta)*, hemoptiza*
Czech: N = 170 2,35 (1,025) b
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Croatian: OBLIK Otopina za atomizator.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijski pneumonitis
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Croatian: Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Czech: - Průjem
Croatian: - proljev
Czech: Ampulka
Croatian: Ampula
Czech: Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum hemihydricum v množství odpovídajícím levofloxacinum 240 mg. - Pomocným látkami jsou hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Croatian: Jedna ampula sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 240 mg levofloksacina.
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Croatian: (2) ili je iz medicinske perspektive njihova terminologija netočna.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Croatian: (1) preopširne i obuhvaćaju previše medicinskih entiteta u smislu znanstvenih dokaza dostupnih za procjenu koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona, u pogledu smjernica za ocjenu lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) te u odnosu na (pod)indikacije prethodno navedene u 1., 2. ili 3. kategoriji.
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su većinom odrasli bolesnici.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Croatian: Lijek se ne smije inhalirati drugim uređajem.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Croatian: Terapijski se ciklusi mogu ponavljati sve dok bolesnik ima koristi od terapije.
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Croatian: Sistemske formulacije levofloksacina (kao što su tablete i otopine za infuziju) odobrene su u Europskoj uniji od 1990-ih godina.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
Croatian: Na taj način sprječava rast i razmnožavanje bakterija koje uzrokuju infekciju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Quinsair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Croatian: Levofloksacin je poznati antibiotik.
Czech: Quinsair levofloxacinum
Croatian: Quinsair levofloksacin
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzime koje bakterija P. aeruginosa koristi za kopiranje svog DNK-a tijekom podjele stanice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Quinsair su kašalj (zabilježen u 54% bolesnika), disgeuzija (promijenjen osjet okusa, 30%) i umor/slabost (25%).
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Quinsair
Czech: Co je Quinsair a k čemu se používá?
Croatian: Što je Quinsair i za što se koristi?
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Croatian: Budući da kod primjene levofloksacina postoji potencijalan rizik od oštećenja hrskavice, smatra se da uporaba lijeka nije opravdana u adolescenata.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Quinsair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Quinsair stavlja u promet provest će ispitivanje u kojem će istražiti dugoročnu sigurnost primjene Quinsaira u kliničko praksi u Europskoj uniji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Quinsair na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.