FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine murine o di criceto.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź na białka myszy lub chomika.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (Fig. e).
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Italian: Per il trattamento, la dose nei pazienti pediatrici (da 0 a 18 anni di età) non differisce da quella dei pazienti adulti.
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Italian: Polvere Mannitolo Sodio cloruro Istidina Trealosio
Polish: Proszek Mannitol Sodu chlorek Histydyna Trehaloza Wapnia chlorek
Italian: Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.
Polish: W przypadku produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań niewłaściwe podanie (do tętnicy lub poza żyłę) może prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Italian: Fig. 3
Polish: Rys. 3
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pozostaje mniej czasu na zatrzymanie iniekcji.
Italian: Trealosio
Polish: Trehaloza
Italian: Non comune (PTP)d
Polish: Niezbyt często (PUL)d
Italian: Esiste un rischio, sebbene raro, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso ADVATE.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Italian: Abbassamento livello fattore VIII della coagulazioneb
Polish: Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Polish: W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20 do 40 IU na kg masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
Polish: Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b).
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Polish: Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare sia ADVATE polvere liofilizzata e sia il flaconcino solvente fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15-25°C).
Polish: Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Italian: Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
Polish: Po rekonstytucji ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Italian: - Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Polish: - Nie należy stosować jeśli przyrząd BAXJECT II, jego system zabezpieczenia sterylności lub opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia.
Italian: Figura 2
Polish: Tabela 2.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej: - wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Fig. 1
Polish: Rys. 1
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Italian: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Italian: ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Polish: Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: w celu ochrony przed światłem przechowywać zapieczętowany blister w opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 persona su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 persona su 100).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
Polish: Dlatego zaleca się, aby po każdej zmianie stosowanych produktów dokładnie monitorować wszystkich pacjentów celem wykrycia obecności inhibitorów.
Italian: Bambini (n=30)
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Italian: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały, grudkowaty proszek.
Italian: Influenza
Polish: Grypa
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Italian: ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Polish: Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: w celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę produktu w pudełku.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Italian: Inibitori
Polish: Inhibitory
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Polish: Co zawiera lek ADVATE - Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
Italian: Fig. 2
Polish: Rys. 2
Italian: Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età, sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Italian: Profilassi
Polish: Profilaktyka
Italian: Registri il termine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ADVATE na reprodukcję u zwierząt.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADVATE.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ADVATE, patrz punkt 5.1.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Italian: Correlati alla chirurgia
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapniachlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Italian: Trattamento delle emorragie
Polish: Powikłania leczenia związane z cewnikiem
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Italian: Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Italian: Patologie dell'occhio
Polish: Zapalenie oka
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Polish: Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczyniowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwuje się rzadko; w niektórych przypadkach może nastąpić progresja do ciężkiej anafilaksji (włącznie ze wstrząsem).
Italian: Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Italian: Flaconcino di polvere e 5 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Polish: Datę zakończenia przechowywania przez 6 miesięcy w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Polish: Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Italian: ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Flaconcino di polvere e 2 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
Polish: Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Italian: Iniettare per via endovenosa.
Polish: Wstrzykiwać dożylnie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)
Italian: Lattanti (n=5)
Polish: Niemowlęta (n=5)
Italian: È opportuno che riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e capogiri.
Polish: Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy.
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 2000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 2000
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Italian: Se ADVATE non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II (Fig. d).
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Italian: Durante il periodo di validità il blister con il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Polish: W okresie ważności blister z produktem może być przechowywany w temperaturze pokojwej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy.
Italian: Non rimuovere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.
Italian: Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
Polish: Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 250
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 250
Italian: Infiammazione oculare
Polish: Powikłania pozabiegowe
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 3000
Italian: - Non conservare in frigorifero il preparato dopo la ricostituzione.
Polish: - Roztworu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce.
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale
Polish: Krwiak w miejscu nakłucia naczynia
Italian: Come prendere ADVATE
Polish: Jak podaje się ADVATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1000