FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
Portuguese: • Se necessário, pode misturar o medicamento com uma pequena quantidade de leite do bebé ou de sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade e administrá-lo ao seu filho num biberão.
French: Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica A eficácia do propranolol em lactentes (com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses no início do tratamento) com hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica foi demonstrada num estudo piloto de fase II/III, randomizado, controlado, multicêntrico, multidose e adaptativo, destinado a comparar quatro regimes de propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses) com placebo (dupla ocultação).
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Portuguese: Em ensaios clínicos no hemangioma infantil proliferativo, as reações adversas medicamentosas notificadas com maior frequência no lactente tratado com o HEMANGIOL foram perturbações do sono (16,7%), infeções graves do trato respiratório, como bronquite e bronquiolite associada a tosse e febre, diarreia (16,5%) e vómitos (11,5%).
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Portuguese: O HEMANGIOL pode diminuir a tensão arterial (hipotensão) e a frequência cardíaca (bradicardia).
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
Portuguese: Em estudos de administração ligados à dieta, nos quais ratinhos e ratos foram tratados com cloridrato de propranolol durante um período máximo de 18 meses, com doses até 150 mg/kg/dia, não foi obtida evidência de tumorigénese relacionada com o fármaco.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Portuguese: Em mais três casos, foi notificada uma suspensão bem-sucedida do medicamento, incluindo dois casos que recuperaram após o tratamento; no terceiro caso, o doente recuperou sem tratamento, após uma redução da dose.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Portuguese: Após a primeira ingestão e a cada aumento de dose, é necessário realizar uma monitorização clínica, incluindo da tensão arterial e da frequência cardíaca, pelo menos, a cada hora, durante 2 horas no mínimo.
French: • Étape 3 : Ouvrir le flacon
Portuguese: • Etapa 3: Abertura do frasco
French: • Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne.
Portuguese: • O metabolismo da lidocaína intravenosa é inibido com a administração concomitante do propranolol, resultando num aumento de 25% das concentrações de lidocaína.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Portuguese: Existem dados de segurança disponíveis, muito limitados, relativamente ao propranolol nos doentes com síndrome de PHACE.
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, foram notificados diversos casos de hipoglicemia com convulsão hipoglicémica relacionada, durante o programa de uso compassivo e na literatura, sobretudo em casos de jejum, durante uma doença intercorrente (ver secção 4.4).
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
Portuguese: O propranolol é metabolizado através de três vias principais: hidroxilação aromática (sobretudo 4hidroxilação), N-desalquilação seguida por oxidação de cadeia lateral adicional e glucuronidação direta.
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
Portuguese: O metabolito 4-hidroxi-propranolol foi quantificado e a sua exposição plasmática representa menos de 7% da exposição à substância ativa original.
French: Durée du traitement
Portuguese: Duração do tratamento:
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Portuguese: As perturbações do sono corresponderam a insónia, má qualidade do sono e hipersónia.
French: • Acide citrique monohydraté
Portuguese: • Ácido cítrico monohidratado
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
Portuguese: Hipotensão Vasoconstrição Fenómeno de Raynaud
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Portuguese: • O Hemangiol é para uso oral.
French: Un total de 7 cas (5 non graves) de dermatite psoriasiforme / psoriasis ont été rapportés chez des patients traités par Hemangiol (chlorhydrate de propranolol) depuis le début de la commercialisation.
Portuguese: Um total de 7 casos (5 não graves) de dermatite psoriasiforme / psoríase foram cumulativamente notificados em doentes tratados com cloridrato de propranolol (Hemangiol).
French: En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Na ausência de dados em crianças, o propranolol não é recomendado no caso de compromisso renal ou hepático (ver secção 4.2).
French: Les glycosides digitaliques ainsi que les bêtabloquants ralentissent la conduction auriculoventriculaire et diminuent la fréquence cardiaque.
Portuguese: Tanto os glicosídeos digitálicos como os bloqueadores beta reduzem a condução auriculoventricular e diminuem a frequência cardíaca.
French: Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Portuguese: A mistura pode ser realizada utilizando uma colher de chá (cerca de 5 ml) de leite, para crianças com peso até 5 kg, ou uma colher de sopa (cerca de 15 ml) de leite ou sumo de fruta, para crianças com peso superior a 5 kg, administrada no biberão do bebé.
French: Le RCP approuvé inclut l'érythème et l'urticaire parmi les effets secondaires en section 4.8.
Portuguese: O RCM atual inclui eritema e urticária como reações adversas na Secção 4.8.
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Portuguese: • Bradicardia inferior aos seguintes limites:
French: • Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Portuguese: • Administre HEMANGIOL diretamente na boca da criança com a ajuda da seringa de administração oral, fornecida com o frasco.
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis quando o tratamento foi suspenso.
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se a criança apresentar sinais como cansaço, frio, palidez, pele com coloração azulada ou sofrer de desmaios durante a toma de HEMANGIOL.
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
Portuguese: A estimulação simpática pode ser um componente vital que suporta a função circulatória nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva, sendo que a sua inibição por bloqueio beta pode precipitar uma insuficiência mais grave.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Portuguese: Este medicamento contém 2,08 mg de propilenoglicol/kg/dia.
French: Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage.
Portuguese: Este medicamento pode ocultar os sinais de aviso de hipoglicemia (também conhecida como nível baixo de açúcar no sangue), sobretudo se o bebé estiver em jejum, sofrer de vómitos ou em caso de sobredosagem.
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Portuguese: 1 frasco de 120 ml e 1 seringa de administração oral.
French: Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol.
Portuguese: Os quatro metabolitos finais principais são glucuronido de propranolol, ácido naftiloxilático e ácido glucurónico e conjugados de sulfato de 4-hidroxi propranolol.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Portuguese: • Perturbações do sono (insónia, má qualidade do sono e dificuldade em acordar);
French: Des blocs auriculoventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
Portuguese: Bloqueios auriculoventriculares, atrasos na condução intraventricular e insuficiência cardíaca congestiva podem ocorrer com uma sobredosagem mais grave.
French: • Les symptômes cardiaques de sévérité légère à modérée sont une diminution de la fréquence cardiaque et une hypotension artérielle.
Portuguese: • Os sintomas cardíacos de intoxicação ligeira a moderada são a diminuição da frequência cardíaca e da hipotensão.
French: • Étape 2 : Vérifier la dose
Portuguese: • Etapa 2: Verificação da dose
French: Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas no programa de uso compassivo e na literatura incluíram a hipoglicemia (e reação relacionada, como convulsão hipoglicémica) e infeções graves do trato respiratório com dificuldade respiratória.
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Portuguese: • A dose deve ser sempre medida utilizando a seringa de administração oral fornecida com o frasco.
French: • effet antiarythmique,
Portuguese: • um efeito antiarrítmico;
French: • Constipation, douleur abdominale,
Portuguese: • Obstipação, dor abdominal;
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Portuguese: Advertências e precauções Antes de a criança receber HEMANGIOL, informe o seu médico:
French: Le principe actif est le propranolol.
Portuguese: A substância ativa é o propranolol.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Portuguese: Quando um doente tem uma cirurgia marcada, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser suspensa, durante pelo menos 48 horas antes do procedimento cirúrgico.
French: • Bronchite (inflammation des bronches),
Portuguese: • Bronquite (inflamação dos brônquios);
French: • L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol.
Portuguese: • A amiodarona é um agente antiarrítmico com propriedades cronotrópicas negativas que se podem adicionar às observadas com os bloqueadores beta, como o propranolol.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Portuguese: Se está a amamentar a criança e se estiver a tomar medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que o HEMANGIOL (consulte as secções ‘‘Se estiver a amamentar a criança'' e "Outros medicamentos e HEMANGIOL"), não administre este medicamento à criança.
French: • des médicaments contre le diabète,
Portuguese: • medicamentos para a diabetes;
French: Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants.
Portuguese: Medicamentos indutores de hipotensão ortostática Os medicamentos que induzem a hipotensão postural (derivados de nitratos, inibidores de fosfodiesterase de tipo 5, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) podem adicionar os seus efeitos aos dos bloqueadores beta.
French: Une mortalité dont la relation avec le traitement, bien que peu probable, n'est pas connue a été observée à la dose de 40 mg/kg/jour, conduisant à une NOAEL de 20 mg/kg/jour pour la toxicité juvénile.
Portuguese: A mortalidade com relação, ainda que improvável, desconhecida com o tratamento foi observada com 40 mg/kg/dia, levando a um efeito NOAEL de 20 mg/kg/dia no caso de toxicidade nos jovens.
French: • Étape 9 : Administrer HEMANGIOL à votre enfant
Portuguese: • Etapa 9: Administração de HEMANGIOL à criança
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Portuguese: É recomendado aumentar a dose até à dose terapêutica, sob vigilância médica, conforme indicado de seguida: 1 mg/kg/dia durante 1 semana, seguido por 2 mg/kg/dia durante 1 semana e, por último, 3 mg/kg/dia como dose de manutenção.
French: Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A hipercaliemia foi notificada na literatura em alguns doentes com hemangioma ulcerado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
French: Constipation Douleur abdominale
Portuguese: Obstipação Dor abdominal
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Os doentes com hemangioma infantil podem apresentar um risco aumentado, se tiverem recebido ou se estiverem a receber de forma concomitante tratamento com corticosteroides, devido à supressão suprarrenal poder resultar na perda da resposta contrarreguladora do cortisol e aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistemas de órgãos.
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
Portuguese: O propranolol atravessa a barreira hematoencefálica e placentária e passa para o leite materno.
French: Médicaments non cardiovasculaires
Portuguese: Medicamentos não cardiovasculares
French: Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire.
Portuguese: Deve ser analisada a história clínica e realizado um exame clínico integral, incluindo frequência cardíaca e auscultação cardiopulmonar.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
Portuguese: O propranolol previne a resposta das catecolaminas endógenas na correção da hipoglicemia.
French: • Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
Portuguese: • O metabolismo do propranolol diminui com a administração concomitante de quinidina, o que leva a um aumento da concentração sanguínea para o dobro ou para o triplo e a graus superiores de bloqueio beta.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Portuguese: Terceira semana e seguintes (3 mg/kg/dia)
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Portuguese: É necessária uma vigilância clínica cuidadosa, relativamente a qualquer comprometimento da tolerância ao propranolol.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
Portuguese: A utilização do propranolol, juntamente com a terapêutica hipoglicémica em doentes diabéticos, deve ser feita com precaução, dado que pode aumentar a resposta hipoglicémica à insulina.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Portuguese: • Síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Portuguese: No caso de hemangioma ulcerado, deve ser medido o nível de potássio no sangue da criança.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Portuguese: A tabela que se segue apresenta as reações adversas, notificadas independentemente da dose e da duração do tratamento, em três estudos clínicos, incluindo 435 doentes tratados com HEMANGIOL, 1 mg/kg/dia ou 3 mg/kg/dia, por um período máximo de tratamento de 6 meses.
French: La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour d'HEMANGIOL, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement.
Portuguese: A farmacocinética das administrações repetidas do HEMANGIOL, a 3 mg/kg/dia, administrado em 2 tomas, foi investigada em 19 lactentes com idades compreendidas entre os 35 e os 150 dias de vida, no início do tratamento.
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Portuguese: • lactentes aos quais esteja a ser administrado qualquer outro medicamento, nomeadamente os abaixo indicados.
French: Déclaration des effets secondaires :
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Portuguese: Os potenciais efeitos do propranolol no desenvolvimento de ratos jovens foram avaliados após a administração oral diária desde o Dia 4 pós-natal (DPN 4) até ao DPN 21, em níveis de dose de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/dia.
French: Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus.
Portuguese: Foram notificados casos de hipercaliemia em doentes com hemangioma ulcerado de grandes dimensões.
French: HEMANGIOL doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice).
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado diretamente na boca da criança, com a ajuda de uma seringa graduada para administração oral, calibrada em mg de propranolol base e fornecida com o frasco da solução oral (ver instruções de utilização na secção 3 do folheto informativo do doente).
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e segurança clínicas nos estudos clínicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o início da sua toma em lactentes e crianças com idade superior a 5 meses.
French: 0-3 mois
Portuguese: 0-3 meses
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos apresentaram uma inversão total após a cessação do tratamento.
French: L'arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
Portuguese: Relativamente aos antihipertensores de ação central, os bloqueadores beta podem exacerbar a hipertensão de rebound, que pode seguir-se à remoção abrupta da clonidina, e o propranolol deve ser interrompido vários dias antes da descontinuação da clonidina.
French: Signes importants à surveiller après l'administration d'HEMANGIOL : Risque d'hypotension artérielle et de bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse)
Portuguese: Sinais importantes a procurar após a administração do HEMANGIOL Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca baixa)
French: 1 ml de solution contient
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução contém Propilenoglicol