FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Czech: Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Czech: Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Czech: Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Czech: Jak se přípravek Flucelvax Tetra používá?
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
Danish: Vaccinens virkning*
Czech: Účinnost vakcíny*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Danish: FØR du får vaccinen
Czech: PŘED podáním vakcíny
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Danish: Myalgi1
Czech: Myalgie1
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
Czech: Kmeny se shodnými antigeny Celkem
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
Czech: Alergická nebo bezprostřední hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava1, erytém, indurace1
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Czech: (≥ 38 oC)
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Czech: Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
Danish: Omrystes før brug.
Czech: Před použitím protřepejte.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Czech: Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let v rámci prevence chřipky.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Czech: 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
Danish: Individuelle stammer
Czech: Individuální kmeny
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
Czech: Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Czech: Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Czech: Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra").
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Czech: Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Czech: Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Czech: Údaje o imunogenicitě u subjektů od 9 do 18 let věku jsou shrnuty v tabulce 4.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vásmohou snadno vznikat modřiny.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 4 til under 9 år)
Czech: Pediatrická populace (od 4 do 9 let věku)
Danish: 475 Green Oaks Parkway
Czech: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Czech: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Czech: Děti ve věku od 4 do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (v rozmezí 4 týdnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Czech: Celkově byly výsledky imunogenicity ve shodě s výsledky získanými u subjektů starších 9 let a vykazovaly podobnou imunitní odpověď u subjektů dostávajících přípravek Flucelvax Tetra v porovnání se subjekty dostávajícími komparátor TIVc.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Czech: V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Czech: V pediatrické populaci ve věku od 4 do méně než 6 let byly hlášeny následující vyvolané nežádoucí účinky: ospalost (21%), podrážděnost (19%) a změna jídelních zvyklostí (14%).
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Czech: • Znecitlivění a pocit brnění
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmožná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Czech: Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra.
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 9 let.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Czech: • Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté.
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.*