FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência (número expectável de doentes que apresentem a reação), utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες ανάλογα τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να βιώσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Se for necessário descontinuar a rotigotina, esta descontinuação deverá ser feita de forma gradual para prevenir a síndrome neuroléptica maligna.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Portuguese: Uma interrupção súbita pode levá-lo a desenvolver uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna, que pode apresentar risco de vida.
Greek: Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε μία ιατρική κατάσταση που καλείται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο» το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Portuguese: Relativamente à atividade funcional a nível dos vários subtipos de recetor e à sua distribuição a nível cerebral, a rotigotina é um agonista dos recetores D2 e D3, atuando também a nível dos recetores D1, D4, e D5.
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Portuguese: Em resultado da exclusão de doentes com doenças cardiovasculares com significado clínico, os doentes com doenças cardiovasculares devem ser questionados sobre os sintomas de síncope e pré-síncope.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Portuguese: • Para ajudar a evitar reações cutâneas, deve aplicar o adesivo em áreas diferentes da pele cada dia, apenas voltando a usar a mesma área após 14 dias.
Greek: • Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
Portuguese: É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Portuguese: Nos estudos SP824 e SP825 realizados desde o ensaio comparativo inicial, foi demonstrado que a rotigotina e o ropinirol em doses equivalentes têm uma eficácia comparável.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Portuguese: A diferença mediana ajustada foi de -6,5 pontos (IC95%8,7; -4,4, p<0,0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Portuguese: Após uma dose única de rotigotina, a ligação aos tecidos com melanina (ou seja, olhos) foi evidente no rato pigmentado e no macaco, mas foi lentamente depurada ao longo do período de observação de 14 dias.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.
Portuguese: Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαμίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τη συστημική ρύθμιση της πίεσης του αίματος προκαλώντας υπόταση εξ αιτίας της στάσης /ορθοστατική υπόταση.
Portuguese: Um outro estudo multinacional com dupla ocultação (SP889) foi realizado em 287 doentes com doença de Parkinson num estádio precoce ou avançado que apresentavam controlo insatisfatório dos sintomas motores matinais.
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida e de longo prazo, os efeitos principais foram associados aos efeitos farmacodinâmicos relacionados com o agonismo da dopamina e com a diminuição consequente da secreção de prolactina.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
Portuguese: Para evitar a irritação da pele:
Greek: Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος
Portuguese: • pensamento ou comportamento anormal
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
Portuguese: • níveis aumentados de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue em doentes Japoneses (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες)
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, os ratos machos desenvolveram tumores e hiperplasia de células de Leydig.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Portuguese: ● Segure a outra metade do revestimento descartável rígido.
Greek: • Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης.
Portuguese: A limitada informação farmacocinética obtida em pacientes adolescentes com SPI (13-17 anos, n=24) após o tratamento com doses múltiplas de 0,5 a 3mg/24 h demonstraram que a exposição sistémica à rotigotina foi semelhante à observada em adultos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: O adesivo transdérmico permanece na pele durante 24 horas e deverá ser substituído por um novo num local de aplicação diferente.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική θέση εφαρμογής.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Portuguese: Isto é para que sua família ou cuidador possa dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στο γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão (ver secção 4.4).
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Leganto.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leganto.
Portuguese: • Não deve aplicar Leganto na mesma zona da pele duas vezes em 14 dias.
Greek: • Μην κολλάτε το Leganto στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
Portuguese: Deve evitar a reaplicação no mesmo local num prazo de 14 dias.
Greek: Η επανατοποθέτηση στο ίδιο σημείο εντός 14 ημερών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina variam entre 2% (braço versus flanco) e 46% (ombro versus coxa).
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Portuguese: Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, com o lado adesivo para dentro, de modo a que a camada de matriz não fique exposta, colocado na saqueta original e eliminado.
Greek: Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Portuguese: A maioria das reações adversas de aumento de CPK observadas em todos os estudos de dupla ocultação e sem ocultação foram resolvidos e foram considerados de gravidade ligeira.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
Portuguese: ● Descole um dos lados do revestimento descartável.
Greek: • Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Portuguese: No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao adesivo transdérmico, deve evitar-se a luz solar direta sobre a zona até que a pele se restabeleça, uma vez que a exposição pode provocar alterações na cor da pele.
Greek: Εάν υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός από το διαδερμικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση της περιοχής στην ηλιακή ακτινοβολία μέχρι την επούλωση του δέρματος, επειδή η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Portuguese: • perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
Greek: • απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
Portuguese: Leganto pode potenciar a reação adversa dopaminérgica da levodopa e pode causar e/ou exacerbar uma discinesia pré-existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Portuguese: 190 doentes receberam rotigotina e 97 placebo.
Greek: 190 ασθενείς ελάμβαναν ροτιγοτίνη και 97 εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Tem uma forma quadrada com cantos arredondados.
Greek: Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες.
Portuguese: Mudanças no comportamento e pensamento anormal Informe o seu médico se notar alguma alteração no comportamento, pensamento ou em ambos, que estão listados abaixo.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις αλλαγές που αναφέρονται παρακάτω στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Portuguese: Fino, do tipo matriz, de forma quadrada com cantos arredondados, consistindo em três camadas.
Greek: Λεπτό, τύπου μήτρας, τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα.
Portuguese: • comportamento agressivo
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
Portuguese: As diferenças foram estatisticamente significativas (p<0,001 e p=0,003, respetivamente).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Portuguese: A rotigotina reduziu de forma significativa o índice de movimentos periódicos dos membros (PLMI) de 50,9 para 7,7 contra 37,4 para 32,7 com o placebo (p<0,0001).
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Portuguese: Se utilizou um adesivo diferente (p. ex. Leganto 4 mg/24 h em vez de Leganto 2 mg/24 h) do que o indicado pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital para aconselhamento e siga as recomendações sobre a substituição dos adesivos.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε διαφορετικό έμπλαστρο (π.χ. Leganto 4 mg/24 h αντί για Leganto 2 mg/24 h) από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο για τη λήψη συμβουλής και ακολουθήστε τις συστάσεις τους σχετικά με την αλλαγή των εμπλάστρων.
Portuguese: Pensase que a rotigotina pode exercer a sua atividade principalmente via recetores da dopamina.
Greek: Θεωρείται ότι η ροτιγοτίνη ενδεχομένως να ασκεί τη δράση της κυρίως μέσω των υποδοχέων της ντοπαμίνης.
Portuguese: Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: • Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: O perfil farmacocinético apresenta uma eliminação bifásica com um tempo de semivida inicial de cerca de 2 a 3 horas.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ καταδεικνύει ότι η απέκκριση γίνεται σε δύο φάσεις με αρχική ημίσεια ζωή περίπου 2 έως 3 ώρες.
Portuguese: Alternar o local de aplicação do adesivo pode resultar em diferenças diárias nos níveis plasmáticos.
Greek: Η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής του εμπλάστρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαφορές από μέρα σε μέρα στα επίπεδα στο πλάσμα.
Portuguese: Isto porque se desconhecem os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Informe o seu médico se perder a consciência ou sentir tonturas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.
Portuguese: Pode considerar útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento com Leganto.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Portuguese: Leganto destina-se ao tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática em fase inicial como monoterapia (ou seja, sem levodopa) ou em combinação com levodopa durante o curso da doença, até às fases tardias quando o efeito da levodopa se dissipa ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose ou "on-off").
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L-dopa) ή σε συνδυασμό με L-dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L-dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘on-off').
Portuguese: A coadministração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos contracetivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Greek: Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη).
Portuguese: Devem ser cuidadosamente considerados a redução da dose ou o fim da terapêutica.
Greek: Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Portuguese: Pode também considerar útil dizer a um membro da sua família ou a um cuidador que está a utlizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto.
Greek: Μπορεί επίσης να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Evite exposição solar e solário nas áreas da pele com algum sinal de reação cutânea causada pelo adesivo.
Greek: • Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε σολάριουμ των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιασδήποτε μορφής δερματική αντίδραση που προκαλείται από το έμπλαστρο.
Portuguese: A avaliação do resultado principal foi a pontuação da componente das Atividades Diárias (ADL) (Parte II) somada à componente Exame Motor (Parte III) da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Portuguese: CAIXA DE 28 ADESIVOS TRANSDÉRMICOS - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΠΑΚΕΤΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Portuguese: Julga-se que a rotigotina desencadeia o seu efeito benéfico na doença de Parkinson através da ativação dos recetores D3, D2 e D1 do putamen-núcleo caudado no cérebro.
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e ratinhos com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Como o adesivo é administrado transdermicamente, não é esperado um efeito dos alimentos ou de perturbações gastrointestinais.
Greek: Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
Portuguese: Todas as diferenças entre os tratamentos ativos e o placebo foram estatisticamente significativas.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
Portuguese: A formulação melhorada do adesivo para a temperatura ambiente apresentou uma melhor adesão cutânea do que a formulação de conservação no frio com >90% dos adesivos a apresentarem uma adesão suficiente (i.e. adesão em >70% da área do adesivo) comparativamente a <83%.
Greek: Το βελτιωμένο έμπλαστρο διατήρησης σε θερμοκρασία δωματίου έδειξε καλύτερη δερματική επικόλληση σε σύγκριση με το κρυοσυντηρούμενο έμπλαστρο με > 90% των εμπλάστρων να παρουσιάζει επαρκή επικόλληση (π.χ. >70% της επιφάνειας επικόλλησης του εμπλάστρου) σε σύγκριση με <83% αντίστοιχα.
Portuguese: Aproximadamente 45% da substância ativa no adesivo transdérmico é libertada na pele durante 24 horas.
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Portuguese: Leganto contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações de foro alérgico incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida, ou menos graves, em certas pessoas suscetíveis.
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος σε ορισμένα ευπαθή άτομα.
Portuguese: • pode desenvolver problemas de pele causados pelo adesivo - ver "Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico" na secção 4.
Greek: • μπορεί να εμφανίσετε δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο - βλέπε «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» στην παράγραφο 4.
Portuguese: Se os seus problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.
Greek: Αν τα ηπατικά σας προβλήματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento de manutenção em doentes com síndroma das pernas inquietas moderada a grave, os resultados da linha de base da IRLS melhoraram de 30,7 para 20,7 com o placebo e de 30,2 para 13,8 com a rotigotina.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική βαθμολογία IRLS βελτιώθηκε από το 30,7 στο 20,7 για το εικονικό φάρμακο και από το 30,2 στο 13,8 για τη ροτιγοτίνη.
Portuguese: • Sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoia
Greek: • αίσθημα διέγερσης, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης ή παράνοιας
Portuguese: Foram observados sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica.
Greek: Συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Portuguese: A rotigotina não influenciou a fertilidade masculina em ratos, mas reduziu claramente a fertilidade feminina em ratos e em ratinhos, devido aos efeitos nos níveis da prolactina serem particularmente significativos em roedores.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους, αλλά μείωσε σαφώς τη γονιμότητα στους θηλυκούς αρουραίους και ποντικούς, λόγω των επιδράσεων στα επίπεδα προλακτίνης τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά στα τρωκτικά.
Portuguese: A rotigotina tem sido associada a sonolência, incluindo sonolência diurna excessiva e episódios de ataque súbito de sono.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Portuguese: Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um adesivo novo na hora habitual.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Portuguese: Reações no local de aplicação e instilação a
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης α
Portuguese: Vómitos, dispepsia
Greek: Έμετος, δυσπεψία
Portuguese: ● Pressione o adesivo com firmeza com a palma da mão.
Greek: • Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou com compromisso renal ligeiro a grave não foram observados aumentos relevantes dos níveis plasmáticos da rotigotina.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
Portuguese: • irritações cutâneas por baixo do adesivo, tais como vermelhidão e comichão
Greek: • δερματικές αντιδράσεις κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα και κνησμός
Portuguese: O lado adesivo do adesivo está coberto por um revestimento protetor descartável transparente.
Greek: Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης.