FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 30 ml/min) nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Danish: Almindelig Pneumonitisi
Croatian: Pneumonitisi Dispnejah
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Danish: Meget almindelig
Croatian: Vrlo često Osipm
Danish: Forhøjet CK i blodet Myalgin
Croatian: Vrlo često Povišen CPK u krvi Mialgijan
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Croatian: Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete 3 godine
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Croatian: • Jedna tableta od 180 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi nakon prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom.
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 60 ili 120 filmom obloženih tableta
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig, a potom svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, potrebno je pratiti jetrenu funkciju, uključujući AST, ALT i ukupni bilirubin.
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Croatian: U in vitro i in vivo testovima brigatinib je inhibirao autofosforilaciju ALK i ALK-posredovanu fosforilaciju signalnog proteina STAT3 nizvodne kaskade.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti krvni tlak.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Croatian: Tablica 2: Preporučene prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi nuspojava Nuspojava
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmom obloženih tableta
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Danish: • Hvis der ikke er identificeret et samtidigt anvendt lægemiddel, der vides at forårsage bradykardi, eller hvis bidragende samtidigt anvendt medicin ikke seponeres, eller dosis af disse ikke justeres, skal behandling med Alunbrig genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
Croatian: • Ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju ili ako se ne prekine njegova primjena niti mu se izmijeni doza, nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1.
Danish: CK-værdier skal vurderes regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Croatian: Razine CPK moraju se redovito pratiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Danish: Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu Bradikardijag Palpitacije
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase Almindelig Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Croatian: • mišićno-koštana bol u prsnom košu
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze itrakonazola od 200 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP3A, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg povisila je Cmax brigatiniba za 21 %, AUC0 -INF za 101 % (dvostruko) i AUC0 -120 za 82 % (< dvostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Croatian: 7 filmom obloženih tableta lijeka Alunbrig 90 mg 21 filmom obložena tableta lijeka Alunbrig 180 mg
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmom obloženih tableta
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke dnevne doze rifampicina od 600 mg, snažnog induktora CYP3A, s jednom dozom brigatiniba od 180 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 60 %, AUC0-INF za 80 % (peterostruko) i AUC0 -120 za 80 % (peterostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 180 mg primijenjenu samu.
Danish: • nedsat niveau af kalium i blodet
Croatian: • snižena razina kalija u krvi
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Danish: Mundtørhed Stomatitl
Croatian: Suha usta Stomatitisl
Danish: • Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 90 mg filmom obloženih tableta
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Croatian: Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete 2 godine
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (iht.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE), verzija 4.0)
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 60 ili 120 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Croatian: Hipofosfatemija Smanjen apetit Hipokalijemija
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze gemfibrozila od 600 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP2C8, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 41 %, AUC0 -INF za 12 % i AUC0 120 za 15 %, u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Croatian: U 8,2 % bolesnika na režimu doziranja 180 mg prijavljena je srčana frekvencija niža od 50 otkucaja u minuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Perifer neuropati
Croatian: Periferna neuropatijad Omaglica
Danish: Muskel- og knoglesmerter i brystet
Croatian: Mišićno-koštana bol u prsištu
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Croatian: • Filmom obložene tablete približne su dužine 19 mm s oznakom „U13" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Prozirni blister od termoformabilnog poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s toplinski zalijepljenom višeslojnom pokrovnom folijom u kutiji koja sadrži 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Danish: virusinfektion i de nedre luftveje, lungeinfektion b Grad ikke relevant c Omfatter hovedpine, bihulerelateret hovedpine, hovedrelateret ubehag, migræne, spændingshovedpine d Omfatter paræstesi, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi, hyperæstesi, hypoæstesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, perifer motorisk neuropati, polyneuropati e Omfatter ændret dybdesyn, astenopi, katarakt, tilegnet farveblindhed, diplopi, glaukom, forhøjet intraokulært tryk, maculaødem, fotofobi,
Croatian: Gubitak težine a Uključuje atipičnu upalu pluća, upalu pluća, aspiracijsku upalu pluća, upalu pluća uzrokovanu pseudomonasom, infekciju donjih dišnih puteva, virusnu infekciju donjih dišnih puteva, infekciju pluća b Stupanj nije primjenjiv c Uključuje glavobolju, sinusnu glavobolju, nelagodu u glavi, migrenu, tenzijsku glavobolju d Uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, disesteziju, hiperesteziju, hipoesteziju, neuralgiju, perifernu neuropatiju, neurotoksičnost, perifernu motornu neuropatiju, polineuropatiju eUključuje izmijenjenu percepciju dubine vida, astenopiju, kataraktu, stečenu sljepoću za boje, diplopiju, glaukom, povišen intraokularni tlak, makularni edem, fotofobiju, fotopsiju, edem retine, zamagljen vid, smanjenu oštrinu vida, defekt vidnog polja, pogoršanje vida, odvajanje staklovine, leteće mutnine u vidnom polju, amaurosis fugax f Uključuje sinusnu tahikardiju, tahikardiju g Uključuje bradikardiju, sinusnu bradikardiju h Uključuje dispneju, dispneju pri naporu i Uključuje intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis j Uključuje proljev, infektivni proljev k Uključuje nelagodu u abdomenu, distenziju abdomena, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagodu u epigastriju l Uključuje aftozni stomatitis, stomatitis, aftozni ulkus, ulceracije u usnoj šupljini, mjehuriće na usnoj sluznici m Uključuje akneiformni dermatitis, eritem, eksfolijativni osip, osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge effektiv ikke-hormonel kontraception under behandlingen med Alunbrig og i mindst 4 måneder efter den sidst indtagne dosis.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu nehormonsku kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig i tijekom najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Danish: Almindelig Smerter i ekstremitet Muskel- og knoglestivhed
Croatian: Bol u udovima Mišićno-koštana ukočenost
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 30 filmom obloženih tableta
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 28 filmom obloženih tableta
Danish: Undlad at amme under behandling med Alunbrig.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alumbrig do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti liječenje istom dozom.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende laboratorieværdier skal behandling med Alunbrig afbrydes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Danish: CYP3A-substrater
Croatian: Inhibitori CYP3A
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 30 mg
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig (vidjeti dio 4.6).
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
Croatian: • Filmom obložene tablete približne su dužine 15 mm s oznakom „U7" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger (se pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: • Alunbrig 180 mg filmom obloženih tableta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Sådan skal du tage Alunbrig Bivirkninger
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Danish: CYP3A-hæmmere
Croatian: Supstrati CYP3A
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 180 mg
Danish: I ALTA blev forhøjet ALAT og ASAT rapporteret hos henholdsvis 46 % og 65 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Croatian: U ispitivanju ALTA, prijavljen je porast razine ALT-a i AST-a u 46 % odnosno 65 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Danish: • tør hud
Croatian: • suha koža
Danish: 20 mikrogram
Croatian: 20 mikrograma
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
Danish: 720 ELISA units
Croatian: 720 ELISA jedinica
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Croatian: Cjepivo možete primiti nakon što se oporavite.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Danish: • lavt blodtryk
Croatian: • nizak krvni tlak
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Croatian: Većina odraslih u potpunosti se oporavi od bolesti, ali neki ljudi (osobito djeca), koji možda nisu imali simptome bolesti, mogu ostati zaraženi.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Croatian: Većina se djece potpuno oporavi, ali je bolest obično dovoljno teška da dijete bude bolesno približno mjesec dana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Croatian: • Obično ćete primiti ukupno dvije injekcije.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl, koristiti alate niti rukovati strojevima.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Danish: Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
Croatian: Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus.
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Croatian: Obratite se svom liječniku nakon tog razdoblja.
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Croatian: U male djece ne moraju se javiti svi simptomi.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin (antibiotik).
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Croatian: Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Croatian: • ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije - za slučaj da se to ponovno dogodi.
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Croatian: Zaražene osobe ne izgledaju uvijek bolesno niti se tako osjećaju.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će biti potrebno hitno liječenje:
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Croatian: Ambirix sadrži neomicin i natrij
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Croatian: • Ako propustite drugu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Croatian: Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene.
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Croatian: cjepivo (360/10)
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: • Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.