FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen worden.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind sie darüber hinaus zur Prävention von Migränekopfschmerz zugelassen.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beobachtet wurden.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suurem kui üldpopulatsioonis).
German: Sie werden unter verschiedenen Markennamen vermarktet, wie beispielsweise: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil und Valhel.
Estonian: Neid turustatakse mitme kaubamärgi all, sh: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
German: Darüber hinaus besteht bei Kindern nach Valproatexposition im Mutterleib ein Risiko von 11 % für Missbildungen bei der Geburt (wie z. B. Neuralrohrdefekte und Gaumenspalte)9 im Vergleich zu einem 2- bis 3-%igen Risiko bei Kindern in der allgemeinen Bevölkerung.
Estonian: Lisaks on üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel ligikaudu 11% kaasasündinud väärarengute risk (näiteks neuraaltoru defektid ja suulaelõhed)9 võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis.
German: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Estonian: Arch Dis Child, juuli 2011;96(7):643-7.
German: Die Warnungen sollen sicherstellen, dass sich die Patientinnen der Risiken bewusst sind und dass sie Valproat nur dann einnehmen, wenn es wirklich erforderlich ist.
Estonian: Hoiatuste eesmärk on tagada, et patsiendid tunneksid riske ja manustaksid valproaati ainult ilmse vajaduse korral.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
German: Aus früheren Daten geht hervor, dass bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, auch ein höheres Risiko für Störungen des autistischen Spektrums (etwa 3-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung) sowie für Autismus im Kindesalter besteht (5-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung).
Estonian: Varasemad andmed on näidanud, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel on suurem autismispektri häire risk (ligikaudu kolm korda suurem kui üldpopulatsioonis) ja lapsepõlve autismi risk (viis korda
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Nach einer Bewertung der Daten über die Risiken der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft wurden die Empfehlungen für die Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen aktualisiert:
Estonian: Tervishoiutöötajate teave Valproaadi rasedusaegse kasutamise riske käsitlevate andmete hindamise järel uuendati soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel:
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Kinder nach Valproatexposition im Mutterleib mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln könnten.6,7,8
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid.6, 7, 8
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Empfängnisverhütung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: • Kui teil on ravi või rasestumisvastase meetodi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die Überprüfung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde nach der Veröffentlichung neuer Daten über die Risiken für Missbildungen und Entwicklungsprobleme bei Babys, die im Mutterleib gegenüber Valproat exponiert waren, auf Ersuchen der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) im Oktober 2013 eingeleitet.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 2013. aasta oktoobris Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel pärast uute andmete avaldamist väärarengute ja arenguprobleemide riskide kohta üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud imikutel.
German: Frauen sollen über die Risiken einer Valproatanwendung während der Schwangerschaft und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung besser informiert werden
Estonian: Naisi tuleb paremini teavitada valproaadi rasedusaegse kasutamise riskidest ja rasestumisvastase meetodi vajalikkusest
German: • Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: • Kui olete fertiilses eas, peaksite kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Sollten Sie Fragen dazu haben, welche Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on küsimusi teile sobiva rasestumisvastase meetodi kohta, pidage nõu oma arstiga.
German: Die Wirkstoffe werden auf den Verpackungen als Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat semisodium oder Valpromid aufgelistet.
Estonian: Pakendil on toimeainetena loetletud valproehape, naatriumvalproaat, seminaatriumvalproaat või valpromiid.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel können Missbildungen und Probleme in frühen Entwicklungsstadien bei Kindern verursachen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt werden.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid võivad põhjustada väärarenguid ja varajase arengu probleeme lastel,
German: Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Patientinnen über das Risiko einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft ausreichend informiert werden, und die Notwendigkeit einer Behandlung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter regelmäßig überprüfen.
Estonian: Arstid peavad tagama, et nende patsiente teavitatakse piisavalt valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest, ning nad peavad fertiilses eas naispatsientide ravivajaduse regulaarselt läbi vaatama.
German: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Estonian: JAMA, 24. aprill 2013;309(16):1696-1703.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Valproat enthaltenden Arzneimittels nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, da dies bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind zu Gesundheitsschäden führen kann.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaati sisaldava ravimi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada teid või teie sündimata last.
German: − Stellen Sie sicher, dass die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen von einem Arzt überwacht wird, der Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen hat.
Estonian: − tagage, et epilepsia või bipolaarse häire ravi järelevalvet teostab nende haiguste ravis kogenud arst;
German: − Beenden Sie eine Valproatbehandlung im Fall einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist.
Estonian: − lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme des Arzneimittels erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt beenden, da dies zu gesundheitlichen Schäden bei ihnen selbst oder dem ungeborenen Kind führen kann.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaadiravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või nende sündimata last.
German: Die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden von den EUMitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
German: In Ländern, in denen Valproat enthaltende Arzneimittel auch zur Prävention von Migräne zugelassen sind, darf Valproat bei Schwangeren zu diesem Zweck nicht eingesetzt werden.
Estonian: Riikides, kus valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka migreeni ennetamiseks, ei tohi valproaati sel eesmärgil kasutada rasedad naised ning enne migreeni ennetusravi alustamist peavad arstid välistama raseduse.
German: Da Valproat enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Estonian: Et kõik valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die EU-weite Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
German: − Stellen Sie sicher, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter sich darüber im Klaren sind, dass sie während der gesamten Behandlung Empfängnisverhütung betreiben müssen.
Estonian: − tagage, et fertiilses eas naispatsiendid teavad, et nad peavad kasutama rasestumisvastast meetodit terve ravi vältel;
German: − Verschreiben Sie Valproat enthaltende Arzneimittel gegen Epilepsie und bipolare Störungen nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder nicht vertragen werden.
Estonian: − määrake valproaati sisaldavaid ravimeid epilepsia ja bipolaarse häire raviks ainult siis, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu;
German: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Estonian: Epilepsy Behav, juuli 2008;13(1):229-36.
German: Die CMDh*, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat sich darauf verständigt, die Warnungen bezüglich der Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei Frauen und Mädchen zu verstärken, da bei Babys, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, ein Risiko für Missbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm*, Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ, on leppinud kokku naistel ja tüdrukutel valproaati sisaldavate ravimite kasutamise hoiatuste karmistamises väärarengute riski ja arenguprobleemide tõttu valproaadiga üsas kokkupuutunud imikutel.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU erhalten ein Informationsschreiben („Dear Healthcare Professional Letter") sowie zusätzliches Informationsmaterial zu diesen Empfehlungen.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
German: − Verschreiben Sie Valproat nicht Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder bereits schwanger sind.
Estonian: − ärge määrake valproaati fertiilses eas naispatsientidele, kui nad ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit või kui nad juba on rasedad - selline kasutus on nüüd vastunäidustatud;
German: Ärzten in der EU wird nun geraten, schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Mädchen Valproat gegen Epilepsie oder bipolare Störungen nur dann zu verschreiben, wenn andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Estonian: Praegu soovitatakse Euroopa Liidu arstidel mitte määrata valproaati epilepsia ega bipolaarse häire raviks rasedatel naistel, fertiilses eas naistel ja tüdrukutel, v.a juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
German: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Estonian: Epilepsy Behav, oktoober 2011;22(2):240-6.
German: Diese Empfehlungen orientieren sich an einer Überprüfung neuerer Studien, in denen bei 30 % bis 40 % von Vorschulkindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, Entwicklungsprobleme
Estonian: Need soovitused põhinevad viimaste uuringute läbivaatamisel, mis näitab, et 30-40%-l üsas valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutest esineb arenguprobleeme, sh nad hakkavad hiljem kõnelema ja kõndima, neil on mälu-, kõne- ja keeleprobleeme ning nõrgemad intellektuaalsed võimed.1,
German: • Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Estonian: • epilepsia ja bipolaarse häire ravi fertiilses eas naispatsientidel:
German: − Schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie bei einer Patientin eine Valproatbehandlung gegen Migräne einleiten.
Estonian: − välistage rasedus enne naispatsiendi valproaadiravi alustamist migreeni korral;
German: Darüber hinaus dürfen Ärzte Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben, Valproat zur Migräneprävention nicht verschreiben.
Estonian: Arstid ei tohi määrata valproaati migreeni ennetamiseks naistele, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Außerdem sollten Ärzte bei Patientinnen, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, oder bei Mädchen, die die Pubertät erreichen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Valproat enthaltende Arzneimittel neu bewerten.
Estonian: Arstid peavad valproaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte iga rasestunud või rasedust kavandava naispatsiendi ja teismeikka jõudnud tüdruku puhul ümber hindama.
German: − Informieren Sie Patientinnen über die Risiken einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest;
German: Die Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise Euroopa Ravimiameti inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, kes koostas soovituste paketi.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: − Beraten Sie Patientinnen, die Valproat enthaltende Arzneimittel anwenden, im Hinblick auf eine wirksame Empfängnisverhütung während ihrer Behandlung.
Estonian: − andke valproaati sisaldavaid ravimeid manustavatele patsientidele nende ravi kestel nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta;
German: Patientinnen mit Epilepsie oder bipolarer Störung, für die Valproat die einzige Therapieoption ist, sollten bezüglich der Anwendung wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung beraten werden.
Estonian: Neil, kelle jaoks valproaat on ainus epilepsia või bipolaarse häire ravivõimalus, tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit ning ravi tuleb alustada ja seda peab järgima nende haiguste ravis kogenud arst.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde einvernehmlich angenommen und die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden in den EU-Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel ning Eur oopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
German: Führen Sie bei Patientinnen, die Valproat einnehmen, und Mädchen, die die Pubertät erreichen, regelmäßig eine Überprüfung der Notwendigkeit einer Behandlung und eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch.
Estonian: − kui valproaadiravi kestel naispatsient rasestub või kavatseb rasestuda, kaaluge alternatiivset ravi; vaadake regulaarselt üle ravivajadus ja hinnake ümber kasulikkuse ja riski suhe valproaati manustavate naispatsientide ja teismeikka jõudnud tüdrukute puhul;
German: 24. Juli 2014 EMA/444346/2014
Estonian: 24. juuli 2014 EMA/444346/2014
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: 1
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: 19
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
German: Lösungen zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Malta, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich zugelassen; Tabletten zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Rumänien, Schweden, Spanien und Ungarn zugelassen.
Estonian: Suukaudsed lahused on heaks kiidetud Maltal, Norras, Rootsis, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis; suukaudsed tabletid on heaks kiidetud Islandil, Hispaanias, Norras, Rootsis, Rumeenias, Soomes, Taanis ja Ungaris.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi või probleeme, peaksid nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
German: Die Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde am 10. April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG („Dringlichkeitsverfahren") eingeleitet.
Estonian: Povidooni sisaldavate metadoonravimite läbivaatamist alustati 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka liidu kiirmenetlusena.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Rehabilitationsprogramms verabreicht werden.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsiooniprogrammi raames.
German: Methadon wird auch zur Behandlung schwerer Schmerzen angewendet.
Estonian: Metadooni kasutatakse ka tugeva valu raviks.
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid (ein morphinähnlicher Stoff).
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid (morfiinisarnane aine).
German: Methadonhaltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, wurden in verschiedenen europäischen Ländern im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Estonian: Povidooni sisaldavad metadoonravimid on mitmes Euroopa riigis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
German: • Solange die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt sind, sollte das medizinische Fachpersonal seine Patienten auf alternative methadonhaltige Arzneimittel umstellen.
Estonian: • Sel ajal, kui nende ravimite müügiload on peatatud, peavad tervishoiutöötajad määrama patsientidele alternatiivseid metadoonravimeid.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei der Substitutionstherapie für Opioidabhängige wurde in dieser Überprüfung anerkannt und nicht infrage gestellt.
Estonian: Metadooni efektiivsust opioidasendusravis tunnustati ja kõnealuses läbivaatamises seda kahtluse alla ei seatud.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
German: Die oben genannten Empfehlungen beruhen auf den verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten.
Estonian: Eelnimetatud soovitused põhinevad olemasolevatel ohutusandmetel riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite väärkasutusega süstimise teel.
German: Obwohl diese Arzneimittel ausschließlich oral angewendet werden sollen, besteht die Möglichkeit, dass einige Patienten methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen missbrauchen, indem sie sie in eine Vene injizieren.
Estonian: Kuigi need ravimid on ette nähtud üksnes suukaudseks kasutuseks, võivad mõned patsiendid suukaudseid metadooni ravimpreparaate väärkasutada, süstides neid veeni.
German: • Es wurden Fälle von Povidon-Ablagerungen und schweren Nebenwirkungen (z. B. Anämie und pathologische Frakturen) bei intravenös injizierenden Drogenabhängigen berichtet.
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
German: Sie müssen angemessen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Estonian: Ravimite koostist tuleb enne uuesti Euroopa turule lubamist asjakohaselt muuta.
German: Es sind verschiedene Typen von Povidon erhältlich, die sich durch ihre jeweiligen Molekülmassen (ein Maß für die Größe des Moleküls) unterscheiden.
Estonian: Leidub eri liiki povidooni, mille molekulmass (molekuli suuruse mõõt) on erinev.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sein würden, um die Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, zu senken, und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
German: • Aufgrund der potenziellen Schädigung, die sich aus einem derartigen Missbrauch (Injektion in eine Vene) ergeben könnte, wird die Zulassung methadonhaltiger Lösungen, die Povidon K90 enthalten, ausgesetzt.
Estonian: • Sellisest väärkasutusest (süstimine veeni) tuleneva võimaliku kahju tõttu peatatakse povidoon K90 sisaldavate metadoonilahuste müügiload.
German: F1P befürwortete im Konsens die Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten.
Estonian: F1P kinnitas konsensuse alusel soovituse peatada suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiload.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, sind weiterhin auf dem Markt erhältlich, jedoch werden ihre Produktinformationen geändert, um die Empfehlung zu betonen, dass diese Arzneimittel ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen.
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni sisaldavad metadoonitabletid turustatakse endiselt, kuid nende ravimiteavet muudetakse, rõhutamaks soovitust, et need ravimid on ette nähtud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada mingil muul viisil.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bleiben ausgesetzt, bis sie neu formuliert sind.
Estonian: Nende ravimite müügiload on peatatud, kuni ravimite koostis on muudetud.
German: • Patienten, die methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, als Teil ihres Rehabilitationsprogramms einnehmen, werden auf andere methadonhaltige Arzneimittel umgestellt, welche eben dieses Risiko einer Ablagerung in lebenswichtigen Organen nicht bergen.
Estonian: • Patsiendid, kes võtsid osana oma rehabilitatsiooniprogrammist povidoon K90 sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid, viiakse üle metadoonravimitele, mille korral puudub risk, et povidoon akumuleerub elutähtsatesse organitesse.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur und zog eine Expertengruppe (zu der Pathologen und Suchtexperten gehörten) zu Rate.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom