FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Hungarian: A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης για περιφερική νευροπάθεια (παράγραφος 4.4) βλ.
Hungarian: A perifériás neuropathia (4.4 pont) miatt szükséges dózismódosításokat lásd alább az 1. táblázatban.
Greek: Συστηματική τοξικότητα
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίπτωση στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ασθενών ηλικίας 20-89 ετών.
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Greek: Διακόψτε προσωρινά κάθε θεραπεία μέχρι τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε >75.000/µL.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre vissza nem áll.
Greek: Η έκφραση του CD79b περιορίζεται στα φυσιολογικά κύτταρα της Β κυτταρικής σειράς (με εξαίρεση τα πλασματοκύτταρα) και στα κακοήθη Β-κύτταρα.
Hungarian: A CD79b expressziója a B-sejtvonal normál sejtjeire (a plazmasejtek kivételével) és a malignus B-sejtekre korlátozódik; a diffúz nagy Bsejtes lymphomasejtek >95%-ában expresszálódik.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το polatuzumab vedotin είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και μπορεί να διαταράξει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα του άρρενος (βλ. παράγραφο
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a polatuzumab-vedotin heretoxicitása igazolódott, illetve a férfi reprodukciós funkciót és termékenységet károsíthatta (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το polatuzumab vedotin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Greek: • πόνο με κάψιμο κατά την ούρηση
Hungarian: • vizeléskor jelentkező égő fájdalom
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το παρασκευασθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Η διάμεση PFS στο σκέλος Polivy + BR ήταν 7,6 μήνες (95% CI: 6,0, 17,0) έναντι 2,0 μήνες (95% CI: 1,5, 3,7) στο σκέλος ελέγχου.
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Greek: Σύμφωνα με τον πληθυσμό που μελετήθηκε στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (η οποία ορίστηκε ως AST ή ALT> 1,0 έως 2,5 × ULN ή συνολική χολερυθρίνη> 1,0 έως 1,5 × ULN), υπήρξε αύξηση της έκθεσης σε μη συζευγμένη MMAE κατά 40%, η οποία δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (meghatározás szerint az SGOT vagy az SGPT{ALAT} érték magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubin szintje magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese) vizsgált populációjában a nem konjugált MMAE expozíciója 40%-kal növekedett, melyet nem tartottak klinikailag jelentősnek.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δόσης για το Polivy, τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Hungarian: 3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Greek: Η ΜΜΑΕ προσδένεται στους μικροσωληνίσκους και εξοντώνει τα διαιρούμενα κύτταρα αναστέλλοντας την κυτταρική διαίρεση και επάγοντας απόπτωση.
Hungarian: Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
Greek: Στο σκέλος Polivy συν BR, ο διάμεσος χρόνος εκδήλωσης του πρώτου συμβάντος ΠΝ ήταν 1,8 μήνες, και το 61,1% των ασθενών με συμβάντα ΠΝ ανέφεραν υποχώρηση του συμβάντος.
Hungarian: A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL μετά την Ημέρα 7:
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Hungarian: Fehér vagy szürkésfehér liofilizált korong.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι λήπτες αυτόλογου μοσχεύματος αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT) και παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο μετά τη λήψη τουλάχιστον ενός προηγούμενου συστηματικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Hungarian: Azok a betegek voltak beválaszthatóak a vizsgálatba, akik nem voltak alkalmasak autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT), és legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést követően betegségükben relapszus következett be vagy betegségük a kezelésre nem reagált.
Greek: Το Polivy είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία polatuzumab vedotin.
Hungarian: A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσολογικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με polatuzumab vedotin.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a polatuzumab-vedotinnal szemben is kialakulhat immunválasz.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα της συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) αυξανόταν ανάλογα με τη δόση, στο εύρος δόσεων 0,1 ως 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση πρέπει να διακόπτουν άμεσα την έγχυση και να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúzió adását és a beteget szorosan monitorozni kell.
Greek: Το μόριο του polatuzumab vedotin αποτελείται από ΜΜΑΕ, ομοιοπολικά προσδεμένη σε ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 μέσω διασπάσιμου συνδέτη.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin molekula MMAE-ből és hozzá egy hasítható kovalens kötéssel kapcsolódó humanizált G1 immunglobulin monoklonális antitestből áll.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση DOR (95% ΔΕ), μήνες HR [95% ΔΕ]
Hungarian: Terápiás válasz időtartama (INV által értékelt) Az analízisbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%) Medián DOR (95%-os CI), hónap HR [95%-os CI]
Greek: Για υποτροπιάζοντα Βαθμού 2 συριγμό ή κνίδωση ή για υποτροπή οποιουδήποτε συμπτώματος Βαθμού 3, διακόψτε μόνιμα το Polivy.
Hungarian: Visszatérő 2-es fokozatú zihálás vagy urticaria illetve bármely 3-as fokozatú tünet visszatérése esetén állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας τόσο στο σκέλος Polivy συν BR όσο και στο σκέλος BR.
Hungarian: Anaemia miatt egy betegnél sem állították le a kezelést sem a Polivy + BR, sem a BR karon.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και το επίπεδο χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα ΠΝ βαθμού 3-5 ούτε στο σκέλος Polivy συν BR, ούτε στο σκέλος BR.
Hungarian: Sem a Polivy + BR, sem a BR karon nem jelentettek 3-5-ös fokozatú PN eseményeket.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα εμβόλια με ζώντες μικρο-οργανισμούς.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, ξεκινήστε εκ νέου κάθε θεραπεία χωρίς καμία συμπληρωματική μείωση δόσης.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Hungarian: • megfázás
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία [AST ή ALT >1.0 έως 2.5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη >1.0 έως 1.5× ULN, n = 54], οι εκθέσεις σε acMMAE είναι παρόμοιες, ενώ η AUC της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ είναι κατά 40% μεγαλύτερη συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 399), βάσει ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της PFS ήταν 0,34.
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Greek: Χλωριούχο Νάτριο 4.5 mg/mL
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 9 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματός σας και του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να έχει την εμφάνιση άχρωμου προς ελαφρώς καφέ, διαυγούς προς ελαφρώς οπαλίζοντος διαλύματος και να είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Hungarian: Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) ή μέτρια (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις σε acMMAE και μη συζευγμένη ΜΜΑΕ είναι παρόμοιες με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), βάσει ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
Greek: Το Polivy περιέχει ένα κυτταροτοξικό συστατικό το οποίο είναι ομοιοπολικά συζευγμένο στο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Greek: Φιαλίδιο 20 mL (άχρωμο, Τύπου 1 γυάλινο,) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (στρώσεων φλουορορητίνης), με πώμα από αλουμίνιο με πλαστικό επίπωμα flip-off, που περιέχει 140 mg polatuzumab vedotin.
Hungarian: Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Greek: Το Polivy είναι συμβατό με τους σάκους ενδοφλέβιας έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή πολυολεφίνες, όπως το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο.
Hungarian: A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
Greek: Χορηγήστε προληπτική φαρμακευτική αγωγή για όλους τους κύκλους.
Hungarian: Minden ciklusban alkalmazzon premedikációt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy
Hungarian: Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Polivy είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη για 6 κύκλους.
Hungarian: A Polivy ajánlott dózisa 1,8 mg/ttkg, 21 naponta, intravénás infúzió formájában, bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva, 6 cikluson keresztül.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν αναστολείς, υποστρώματα ή επαγωγείς του CYP3A4 και συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν αναστολείς της P-gp
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-inhibitor-, szubsztrát-, vagy-induktorgyógyszerekkel illetve egyidejűleg alkalmazott P-gp-inhibitorokkal
Greek: Σοβαρότητα μυελοκαταστολής την Ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου
Hungarian: A myelosuppressio súlyossági fokozata bármely ciklus 1. napján
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL μετά την Ημέρα 7:
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza az ANC > 1000/mikroliterre:
Greek: Η απαιτούμενη PR βάσει PET-CT πληροί τα κριτήρια PET-CT και τα κριτήρια CT. **6-8 εβδομάδες μετά την Ημέρα 1 του Κύκλου 6 ή την τελευταία θεραπεία της μελέτης *** Στρωματοποίηση σύμφωνα με τη διάρκεια ανταπόκρισης στην προηγούμενη θεραπεία (≤ 12 μήνες έναντι > 12 μήνες)
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
Greek: Οι ADRs που οδήγησαν σε διακοπή του σχήματος θεραπείας σε >5% των ασθενών ήταν η θρομβοπενία (8,9%) και η ουδετεροπενία (6,7%).
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Greek: Πίνακας 2: Τροποποιήσεις της δόσης για το Polivy, τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη για μυελοκαταστολή
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Στο σκέλος του Polivy συν BR, αναφέρθηκαν ΠΝ Βαθμού 1 και ΠΝ Βαθμού 2 στο 26,7% και το 13,3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: A Polivy + BR karon 1-es fokozatú PN előfordulását a betegek 26,7%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN előfordulását a betegek 13,3%-ánál jelentették.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
Greek: Το Polivy σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Hungarian: A Polivy bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva a relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak hemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα στο ήπαρ
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy
Hungarian: Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
Greek: Όλοι, εκτός από έναν ασθενή στο σκέλος του pola + BR της τυχαιοποιημένης Φάσης ΙΙ, δεν είχαν λάβει θεραπεία με βενδαμουστίνη.
Hungarian: A randomizált fázis II vizsgálat polatuzumab-vedotin + BR-kezelési karján egy beteg kivételével senki sem kapott korábban bendamusztin-kezelést.
Greek: Τιμή-p (CMH chi-squared δοκιμασία***) Κύρια Δευτερεύοντα και Διερευνητικά Καταληκτικά σημεία
Hungarian: Fő másodlagos és feltáró végpontok
Greek: Η συγχορήγηση ριτουξιμάμπης συσχετίζεται με αυξημένη AUC στο πλάσμα συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) κατά 24% και μειωμένη AUC στο πλάσμα μη συζευγμένης MMAE κατά 37%, βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a rituximab egyidejű alkalmazása összefüggésben van az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazma AUC értékének 24%-os emelkedésével és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékének 37%-os csökkenésével.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε χιλιοστόλιτρο (mL) περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Greek: Το polatuzumab vedotin είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει στο CD79b και μεταφέρει επιλεκτικά έναν ισχυρό αντιμιτωτικό παράγοντα (μονομεθυλαυριστατίνη Ε, ή ΜΜΑΕ) στα Β κύτταρα, το οποίο έχει σαν αποτέλεσμα τη θανάτωση των κακοηθών Β κυττάρων.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Greek: Με το Polivy μπορούν επίσης να παρουσιαστούν θρομβοπενία ή αναιμία Βαθμού 3 ή 4.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú thrombocytopenia vagy anaemia is előfordulhat a Polivy-kezelés során.
Greek: Πίνακας 1: Τροποποιήσεις της δόσης του Polivy για περιφερική νευροπάθεια (ΠΝ)
Hungarian: 1. táblázat A Polivy dózismódosítása perifériás neuropathia (PN) esetén A PN súlyossági fokozata bármelyik ciklus 1. napján
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατοτοξικότητας που υποδήλωναν ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών και/ ή της χολερυθρίνης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Polivy-vel kezelt betegeknél hepatotoxicitás súlyos esetei fordultak elő, melyek összefüggésben voltak a hepatocellularis károsodással, beleértve a transzaminázszint- és/vagy bilirubinszintemelkedést (lásd 4.8 pont).
Greek: • παρουσιάσετε πυρετό
Hungarian: • tüdőgyulladás
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας και παρακολούθησης ασθενών με DLBCL που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν από την εγκριτική κλινική δοκιμή GO29365.
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Hungarian: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση polatuzumab vedotin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Greek: Η αναλογία αίματος - πλάσματος είναι 0,79 προς 0,98.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Greek: Το Polivy πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 0,72-2,7 mg/mL σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, με ελάχιστο όγκο 50 mL, που περιέχει 9 mg/mL χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση ή 4,5 mg/mL χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση, ή 5% γλυκόζη.
Hungarian: A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
Greek: Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Hungarian: A készítmény alkalmazását citotoxikus anyagok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Greek: Όταν χορηγείται με το Polivy, η συνιστώμενη δόση της βενδαμουστίνης είναι 90 mg/m2/ημέρα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 κάθε κύκλου και η συνιστώμενη δόση της ριτουξιμάμπης είναι 375 mg/m την
Hungarian: Polivy-vel együtt adva a bendamusztin ajánlott adagja 90 mg/m2/nap az egyes ciklusok 1. és 2. napján, a rituximab ajánlott adagja 375 mg/m az egyes ciklusok 1. napján.
Greek: Το Polivy χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα για τον καρκίνο που ονομάζονται ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη.
Hungarian: A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori köhögés
Greek: Τιμή-p (δοκιμασία Log-rank, στρωματοποιημένη***) Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης* (αξιολογημένο από INV) κατά τη Λήξη της θεραπείας** Ανταποκριθέντες (%) (CR, PR) Διαφορά ποσοστού ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] Τιμή-p (δοκιμή chi-squared CMH***)
Hungarian: p-érték (log-rang próba, rétegzett***) Összesített válaszarány* (INV által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Teljes válasz (%) (CR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Részleges válasz (%) (PR)
Greek: Οι εκθέσεις της μη συζευγμένης MMAE, το κυτταροτοξικό συστατικό του polatuzumab vedotin αυξάνονταν ανάλογα με τη δόση στο εύρος δόσεων 0,1 ως 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: 1. Τι είναι το Polivy και ποια είναι η χρήση του 2.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις της ριτουξιμάμπης και της βενδαμουστίνης σε συνδυασμό με το polatuzumab vedotin
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προθεραπευμένο DLBCL από τη μελέτη GO29365
Hungarian: 5. táblázat A GO29365 vizsgálatból származó, korábban már kezelésben részesült DLBCLben szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági adatok összefoglalása Polivy + bendamusztin + rituximab N = 40
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 βλ. παράγραφο 4.5.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Polivy
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
Greek: • επώδυνο εξάνθημα
Hungarian: • fájdalmas bőrkiütés