FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Portuguese: Dado que este valor se encontra abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação do risco ambiental de Fase II, nomeadamente 100 µg/kg, essa avaliação não é necessária.
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, devem ser utilizados os valores predefinidos do Quadro 2 da norma orientadora do CVMP que complementa as normas orientadoras da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - também conhecida como Documento de Orientação Técnica - DOT).
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Portuguese: O medicamento é apresentado como solução injectável contendo 300 mg de florfenicol por ml de solução injectável, destinando-se ao tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Portuguese: Em particular, foram identificadas preocupações quanto à adequação dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre a incidência da doença respiratória dos bovinos (DRB) nos efectivos de explorações infectadas e, como consequência, foram levantadas objecções à proposta de desvio do valor assumido de 50 % especificado na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como o valor da proporção de animais infectados utilizado nos cálculos da Concentração Ambiental Prevista no Solo (CAPsolo).
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Portuguese: = Fracção tratada do efectivo [valor entre 0 e 1] (ver Quadro 2 da norma orientadora) = Densidade aparente do solo seco [kg.m-3] 10 000 = Área de 1 hectare [m2 .ha-1]
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Portuguese: BW = Peso corporal do animal [kgpc] (ver Quadro 3 da norma orientadora) P
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), é necessário demonstrar a degradação completa, quer pela mineralização total, quer pela presença de produtos de degradação que representem na totalidade 5 % ou menos da dose total.
English: PEC initial soil
Portuguese: CAP inicial solo
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
Portuguese: “Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni”.
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
Portuguese: “Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni”
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) proporciona valores predefinidos a utilizar como proporção de animais tratados num efectivo, para utilização no cálculo da CAPsolo.
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Portuguese: CAPsolo = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Portuguese: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovinos (> 2 anos) CAPsolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Portuguese: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Bovinos (0 - 1 ano) CAPsolo = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: Calf
Portuguese: Vitelos
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
Portuguese: O Marixino deve ser administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
English: 1 Previously known as Maruxa.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Maruxa.
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Marixino em 9 de Agosto de 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Marixino?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Marixino.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Marixino.
English: Marixino memantine
Portuguese: Marixino memantina
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Marixino pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Marixino?
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Marixino para utilização na UE.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Marixino é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave, um tipo de demência (doença do cérebro) que afeta progressivamente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Portuguese: A empresa apresentou dados sobre a solubilidade e a composição do medicamento, bem como sobre a sua absorção no organismo.
English: Other information about Marixino
Portuguese: Outras informações sobre o Marixino
English: What is Marixino and what is it used for?
Portuguese: O que é o Marixino e para que é utilizado?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ebixa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Marixino está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Portuguese: Além disso, a sobrestimulação dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Marixino pelo doente.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Marixino é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Marixino, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Portuguese: primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses que seguem o início do tratamento e, a partir desse período, os benefícios da continuação do tratamento com o Marixino devem ser reavaliados regularmente.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Marixino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ebixa.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Marixino, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Marixino.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Marixino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência, o Ebixa.
English: Why is Marixino approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Marixino?
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Portuguese: Contém a substância ativa cloridrato de memantina.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Marixino, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Portuguese: O Marixino é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Ebixa.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa do Marixino, a memantina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
English: How has Marixino been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Marixino?
English: How does Marixino work?
Portuguese: Como funciona o Marixino?
English: How is Marixino used?
Portuguese: Como se utiliza o Marixino?
English: How does the medicine work?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
English: growth and spread of cancer cells.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
English: What was the medicine expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
English: EMA/609151/2017
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: EMEA/H/C/004388
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Portuguese: Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Portuguese: A dose máxima não deve ser ultrapassada.
English: Dog's weight
Portuguese: Peso do Cão
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Portuguese: * Não existem dados disponíveis para cães com peso corporal inferior a 3 kg.
English: There was no clinical effect.
Portuguese: Não existem efeitos clínicos.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Portuguese: Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Portuguese: A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Portuguese: Uma redução transitória do cortisol plasmático ocorre na maioria dos animais tratados.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia dos planos de comercialização para este medicamento veterinário autorizado conforme esta decisão.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Portuguese: A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona.