FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques actif contre une large gamme de parasites internes et externes.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
French: Suite à la démission du Prof. R. Kroker en tant que membre du CVMP, le Dr C. Ibrahim a été désigné pour le remplacer et prendre la responsabilité de co-rapporteur.
Dutch: Na terugtrekking van professor R. Kroker uit het CVMP, werd dr. C. Ibrahim als diens plaatsvervanger tot corapporteur benoemd.
French: S'agissant des produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon comme second principe actif, un temps d'attente de 66 jours pour les bovins a été recommandé.
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles et de l'évaluation des rapporteurs, le CVMP a estimé qu'un temps d'attente unique de 49 jours devrait être établi pour tous les produits injectables concernés destinés aux bovins et contenant de l'ivermectine.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
French: En conséquence, le comité a adopté le 5 juin 2009 par procédure écrite un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
French: En conséquence, le comité a adopté le 11 février 2009 un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications préconisées du résumé des caractéristiques du produit.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, tous trois modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
French: Le 17 septembre 2008, le CVMP a estimé que des questions concernant certains produits restaient à clarifier et a donc demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés de répondre
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 Médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 μg d'ivermectine par kg de poids corporel
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
French: Les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, en tant que principe actif unique ou en association avec un second principe actif, sont indiqués chez les bovins pour le traitement des infestations d'endoparasites et d'ectoparasites.
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Norbrook Laboratories Ltd le 14 avril 2009.
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd diende op 14 april 2009 de uitvoerige motivering voor een herbestudering in.
French: Le temps d'attente de 49 jours pour les bovins devrait également s'appliquer à tous les produits injectables concernés contenant de l'ivermectine en association avec du closantel comme second principe actif.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
French: Le comité a confirmé qu'un temps d'attente de 49 jours devait être établi pour tous les produits injectables concernés destinés aux bovins et contenant de l'ivermectine comme seul principe actif.
Dutch: Het Comité bevestigde dat een wachttijd van 49 dagen moest worden vastgesteld voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine als enig actief bestanddeel bevatten.
French: par écrit aux questions en suspens.
Dutch: Daarom verzocht het Comité de desbetreffende vergunninghouders om een schriftelijke toelichting over de nog openstaande vragen.
French: 28 mars 2014
Dutch: 28 maart 2014
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 mars 2014.
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 juin 2013.
Dutch: De heroverwegingsprocedure startte op 11 juni 2013.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 14 novembre 2011 et le 30 novembre 2012.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 14 november 2011 en op 30 november 2012.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et la condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
French: Le sélénium est un oligo-élément essentiel pour les animaux et pour les humains.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen.
French: Le 23 août 2013, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à l'évaluation des risques pour le consommateur.
Dutch: Op 23 augustus 2013 verzocht de Europese Commissie het CVMP om zijn advies te herzien, voornamelijk om een aantal aspecten in verband met beoordeling van het risico voor de consument te verduidelijken.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et H. Jukes.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jules als corapporteur.
French: Dénomination commune internationale (DCI): sélénate de baryum
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bariumselenaat
French: Une explication orale a été donnée par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 6 mars 2013.
Dutch: Door de aanvrager/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd op 6 maart 2013 een mondelinge toelichting gegeven.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée pourrait présenter un risque important pour la santé humaine.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd achterblijft en, dientengevolge, consumptie van residuen op de injectieplaats een aanzienlijk gevaar voor de menselijke gezondheid zou kunnen vormen.
French: Les motifs détaillés consolidés de la demande de réexamen ont été soumis par Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) le 10 juin 2013.
Dutch: De samengevoegde gedetailleerde gronden voor het beroep werden door Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) op 10 juni 2013 ingediend.
French: Au cours de la réunion du 14-16 mai 2013, un rapporteur et un corapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement K. Törneke et K. Baptiste.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 mei 2013 benoemde het CVMP K. Törneke als rapporteur en K. Baptiste als corapporteur voor de heroverwegingsprocedure.
French: Le 26 avril 2013, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont notifié à l'Agence leur intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013.
Dutch: Op 26 april 2013 stelden Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) het Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen beroep aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 10 april 2013.
French: Le 14 septembre 2011, l'Allemagne a soumis à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving ingediend met betrekking tot alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten in runderen en schapen.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif dans la mesure où, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et, par conséquent, la consommation de résidus au site d'injection
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de batenrisicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was, aangezien bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats
French: Le comité a donc adopté à la majorité un avis négatif le 10 avril 2013, recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits concernés.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 10 april 2013 bij meerderheid van stemmen een negatief advies uit waarin de aanbeveling werd gedaan tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle betrokken middelen.
French: Le 17 juillet 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis confirmant sa recommandation de suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
Dutch: Op 17 juli 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een advies uit waarmee de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd bevestigd.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP wegens ernstige bezorgdheid voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
French: Le 6 novembre 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 17 juillet 2013, et indiquant que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif.
Dutch: Op 6 november 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 17 juli 2013 werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was en dat het CVMP daarom de aanbeveling deed tot weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken middelen.
French: Les indications suivantes ont été justifiées:
Dutch: De volgende indicaties werden goedgekeurd:
French: La dose nécessaire pour les veaux est toutefois de 40 mg/kg de poids corporel.
Dutch: De vereiste dosering voor kalveren is echter 40 mg/kg lichaamsgewicht;
French: EMEA/436209/2008-FR
Dutch: EMEA/436209/2008-NL
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Dutch: BACKGROUND INFORMATION
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été focalisée sur certaines parties spécifiques des autorisations, conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: Omdat de procedure een scala van producten betreft, werd de beoordeling beperkt tot specifieke delen van de vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: L'évaluation avait pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché et les demandes incluses dans la procédure de saisine doivent être octroyées, maintenues, suspendues, modifiées ou retirées étant donné les motifs de la saisine.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of vergunningen voor het in de handel brengen en aanvragen die het onderwerp zijn van de verwijzingsprocedure, toegewezen, gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of herroepen moesten worden op basis van de redenen voor de verwijzing.
French: Le 27 novembre 2007, l'Irlande a présenté à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, concernant toutes les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium indiquées pour les veaux et les porcs.
Dutch: Op 27 november 2007 diende Ierland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, betreffende alle poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten en die geïndiceerd zijn voor kalveren en varkens.
French: Des explications orales ont été fournies le 15 juillet 2008 et l'avis du CVMP adopté le 16 juillet 2008.
Dutch: Mondelinge uitleg werd gegeven op 15 juli 2008 en het CVMP-advies werd op 16 juli 2008 aangenomen.
French: Le CVMP, ayant examiné les motifs de la saisine ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur, conclut que:
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder en de aanvrager, concludeerde het CVMP dat:
French: La procédure a encore été suspendue le 14 mai 2008 et redémarrée le 6 juin quand les réponses aux questions en suspens ont été reçues.
Dutch: Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
French: La procédure de saisine a démarré le 11 décembre 2007 et, après l'adoption d'une liste de questions, la procédure a été suspendue le 15 janvier 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 11 december 2007 en na vaststelling van een lijst met vragen werd de klok stilgezet op 15 januari 2008.
French: L'Irlande estimait que l'utilisation de ce genre de médicament pour une médication collective pourrait masquer les signes cliniques de l'apparition d'une maladie infectieuse susceptible de contaminer d'autres animaux et poser de ce fait un risque pour la santé animale et la santé publique.
Dutch: Ierland dacht dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor massaal gebruik de klinische symptomen van een zich ontwikkelende infectieziekte zou kunnen maskeren; deze ziekte zou zich dan kunnen verspreiden naar andere dieren en daarmee een risico vormen voor de gezondheid van mens en dier.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur ont soumis des réponses écrites et la procédure a redémarré le 14 mars 2008.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de aanvrager dienden schriftelijk hun antwoorden in, waarna de klok op 14 maart 2008 weer werd gestart.
French: Après la soumission des réponses aux questions, la procédure a redémarré le 14 mars 2008.
Dutch: Nadat de antwoorden op de vragen waren ingediend werd de klok op 14 maart 2008 weer gestart.
French: Toutefois, en ce qui concerne les jeunes animaux, le résumé des caractéristiques du produit doit préciser que le produit ne doit pas être utilisé chez les veaux nouveaux-nés ou de moins de 2 semaines, ni chez les porcelets de moins de 4 semaines.
Dutch: • de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
French: L'Irlande considérait qu'accorder une autorisation pour un médicament potentiellement inefficace, destiné à une utilisation collective par les éleveurs, présente un risque potentiellement sérieux pour la santé animale, en particulier lorsque plusieurs anti-inflammatoires non-stéroïdiens autorisés sont disponibles pour une utilisation individuelle chez les animaux.
Dutch: Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID's beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
French: • Les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues à la suite de l'administration orale de salicylate de sodium à des veaux et des porcs.
Dutch: • er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 16.07.2008 et le 26.09.2008.
Dutch: Op 16.07.2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 26.09.2008 een terzake dienende beschikking goed.
French: • L'efficacité du salicylate de sodium en tant que traitement adjuvant en cas d'infection respiratoire chez les veaux et les porcs a été démontrée et l'utilité de ce composé pour le traitement de l'inflammation, en association à un traitement antibiotique, était claire.
Dutch: • de werkzaamheid van natriumsalicylaat als ondersteunende behandeling van luchtweginfecties bij kalveren en varkens was aangetoond en dat was gebleken dat deze stof, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie, duidelijk van nut was bij de behandeling van ontstekingen;
French: Porcs: aide au recouvrement de la respiration et réduction de la toux lors d'infections en association à un traitement antibiotique.
Dutch: Varkens: voor stimulering van het herstel van de ademhaling en voor vermindering van de hoest bij luchtweginfecties, in combinatie met antibiotische therapie.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE NATRIUMSALICYLAAT
French: Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
French: 11 décembre 2014
Dutch: 11 december 2014
French: Le comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et B. Urbain comme co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en B. Urbain als corapporteur.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 décembre 2014.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
French: Des explications orales ont été présentées le 9 septembre 2014.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 september 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): spiramycine
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): spiramycine
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 10 Décembre 2012, le 14 octobre 2013, le 1er avril 2014 et le 10 juin 2014.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen legden op 10 december 2012, 14 oktober 2013, 1 april 2014 en 10 juni 2014 schriftelijke verklaringen over.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, de même que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques des produits, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 septembre 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 13 september 2012.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre les mycoplasmes, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
Dutch: Spiramycine is een macrolide-antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits restait positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.