FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob
Danish: Brug kun 1 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Czech: Použijte pouze přiloženou 1ml stříkačku.
Danish: Maksimal dosis: 21 mg/kg to gange dagligt
Czech: Maximální dávka: 21 mg/kg dvakrát denně
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Danish: • muskelsvaghed, muskelsmerter;
Czech: • svalová slabost, bolest svalů
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kilogram tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže s příklady dávkování)
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Danish: Fortyndere:
Czech: Rozpouštědla:
Danish: Keppra levetiracetam
Czech: Keppra levetiracetamum
Danish: Anvendelse af infusion bør være en midlertidig løsning.
Czech: Použití přípravku ve formě infuze by mělo být dočasné.
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, inden den tages.
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i antallet af anfald før og under behandlingen.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Keppra den 29. september 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Keppra platné v celé Evropské unii dne 29. září 2000.
Danish: Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes der lavere doser.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Danish: I begge grupper havde 73 % af patienterne ingen anfald i seks måneder efter at være nået op på en tilstrækkelig dosis.
Czech: U obou skupin nemělo 73 % pacientů záchvaty po dobu 6 měsíců, jakmile dosáhli odpovídající dávky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Keppra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Keppra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Keppra.
Danish: Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Danish: Andre oplysninger om Keppra:
Czech: Další informace o přípravku Keppra:
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Danish: Behandlingen af patienterne fortsatte i 20 uger, når de var nået op på fuld dosis.
Czech: Léčba pacientů pokračovala po dobu 20 týdnů od okamžiku, kdy začali užívat plnou dávku.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg), som en oral opløsning (100 mg/ml) og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene, 100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), jako perorální roztok (100 mg/ml) a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Keppra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Keppra.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen én måned og opefter
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Danish: Keppra blev også sammenlignet med placebo hos 314 patienter i alderen én måned til 17 år.
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž srovnáván s placebem na 314 pacientech ve věku od 1 měsíce do 17 let,
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Keppra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Keppra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: • Til partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af i alt 904 patienter i alderen 16 år og derover.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, přípravek byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 904 pacientů ve věku od 16 let.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvor mange patienter der var anfaldsfrie i seks måneder efter at være nået op på den effektive dosis.
Czech: Studie zkoumala, kolik pacientů zůstalo bez záchvatů po dobu 6 měsíců poté, co u nich bylo dosaženo účinné dávky.
Danish: Med Keppra i en dosis på 2 000 mg var reduktionen 27 %, og med 3 000 mg var den ca. 39 %.
Czech: Při podávání přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo dosaženo snížení o 27 % a u dávky 3 000 mg se jednalo o snížení o přibližně 39 %.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Danish: Keppra er også blevet undersøgt som en tillægsbehandling:
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Keppra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Keppra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: I disse undersøgelser blev Keppra i doser af 1 000, 2 000 eller 3 000 mg dagligt sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 12 til 14 uger.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Keppra podávaný v denních dávkách 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12 až 14 týdnů.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Danish: Det aktive stof i Keppra, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
Danish: Som tillægsbehandling var Keppra mere effektivt end placebo:
Czech: Jakožto přídatná léčba byl přípravek Keppra účinnější než placebo:
Danish: Denne kan øges op til 21 mg/kg to gange dagligt.
Czech: Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
Danish: • Til partielle anfald reducerede placebobehandlingen det ugentlige antal anfald med 6-7 %, mens reduktionen med Keppra i en dosis a 1 000 mg dagligt var mellem 18 og 33 % afhængig af undersøgelsen.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, léčba placebem snížila týdenní počet záchvatů o 6 až 7 %, přičemž toto snížení se při podávání přípravku Keppra v dávce 1 000 mg/den v závislosti na konkrétní studii pohybovalo mezi 18 a 33 %.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Keppra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), somnolens (søvnighed) og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keppra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), ospalost a bolest hlavy.
Danish: Alle patienterne fik mindst ét andet lægemiddel mod epilepsi.
Czech: Všichni pacienti zařazení do těchto studií užívali nejméně jeden další antiepileptický léčivý přípravek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Keppra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Keppra?
Czech: Co je Keppra?
Danish: Keppra var hos børn også mere effektivt end placebo.
Czech: Rovněž u dětí byl přípravek Keppra účinnější než placebo,
Danish: Keppra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Czech: Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Danish: • Til primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Keppra sammenlignet med placebo hos 164 patienter i alderen fire år og derover.
Czech: • pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, přípravek Keppra byl srovnáván s placebem na 164 pacientech ve věku od 4 let.
Danish: Keppra kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přípravek Keppra může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: Keppra kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Czech: Přípravek Keppra může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Danish: Keppra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Keppra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Keppra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?
Danish: På denne måde stabiliserer Keppra den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Danish: Keppra anvendt alene blev undersøgt hos 579 patienter på 16 år og derover med partielle anfald, som enten fik Keppra eller carbamazepin (et andet antiepileptikum) i op til to år.
Czech: Přípravek Keppra užívaný samostatně byl zkoumán na 579 pacientech starších 16 let s parciálními záchvaty, kterým byl po dobu až dvou let podáván buď přípravek Keppra, nebo karbamazepin (jiný antiepileptický léčivý přípravek).
Danish: Keppra-tabletterne synkes hele med væske.
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají a zapíjejí vodou.
Danish: Hos patienter i alderen mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Danish: Der var dog for få patienter under 12 år til at underbygge anvendelsen af Keppra til denne form for anfald i denne aldersgruppe.
Czech: Užívání přípravku Keppra u pacientů ve věku do 12 let k léčbě tohoto typu záchvatů však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině.
Danish: Når Keppra anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud se přípravek Keppra užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Danish: • Til myoklone anfald blev Keppra undersøgt hos 122 patienter i alderen 12 år og opefter, som i op til 30 uger enten fik Keppra eller placebo i tillæg til deres normale antiepileptikum.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, přípravek Keppra byl zkoumán na 122 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván kromě jejich běžné antiepileptické léčby buď přípravek Keppra, nebo placebo, a to po dobu až 30 týdnů,
Danish: • Til tonisk-kloniske anfald faldt antallet af anfald gennemsnitligt med 28 % hos de patienter, der fik placebo, sammenlignet med 57 % hos dem, der fik Keppra.
Czech: • pokud jde o tonicko-klonické záchvaty, u pacientů užívajících placebo bylo dosaženo snížení četnosti výskytu záchvatů v průměru o 28 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Keppra se jednalo o 57% snížení.
Danish: Hos spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt med den orale opløsning.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Danish: Når Keppra anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Danish: Hvordan blev Keppra undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Keppra zkoumán?
Danish: • Til myoklone anfald blev antallet af daglige anfald pr. uge halveret hos 58 % af de patienter, der fik Keppra, og hos 23 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, u 58 % pacientů užívajících přípravek Keppra bylo dosaženo snížení týdenního počtu záchvatů na polovinu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k tomuto snížení u 23 % pacientů,
Danish: Keppra var lige så effektivt som carbamazepin til at holde patienterne anfaldsfrie, når det for partielle anfald blev taget alene.
Czech: Při parciálních záchvatech byl samostatně podávaný přípravek Keppra v rámci udržování stavu bez záchvatů stejně účinný jako karbamazepin.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Danish: Den orale opløsning anbefales, når der indledes behandling af børn, der er under seks år, eller som vejer under 25 kg.
Czech: Při zahajování léčby u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Keppra?
Czech: Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Keppra?
Czech: Jak se přípravek Keppra používá?
Danish: Hvad anvendes Keppra til?
Czech: K čemu se přípravek Keppra používá?
Danish: Hvorfor blev Keppra godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
Danish: 5 x 2 tabletter t r
Czech: 5 x 2 tablety ý k ž í
Danish: Oral anvendelse perforeret enkeltdosisblister (PVC/aluminium)
Czech: 400 mg Potahované tablety Perorální podání perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Danish: Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Czech: Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Danish: Mekanismerne er ikke fuldstændigt kendt.
Czech: Mechanizmus není úplně známý.
Danish: Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Danish: Den visuelle reaktion kan indtræde pludseligt.
Czech: Nástup zrakové reakce může být náhlý.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2011
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Danish: Eksem Erythema multiforme
Czech: Ekzém Erythema multiforme
Danish: Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere timer.
Czech: Tyto poruchy se mohou objevit náhle a trvat několik hodin.
Danish: Dette bør medtages når infektioner forårsaget af H. influenzae skal behandles.
Czech: To je nutné brát v úvahu při léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho.
Danish: Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLSB
Czech: Více než 80 % MRSA exprimuje cMLSB.
Danish: Midazolam halveringstiden steg ca. 2,5 gange.
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Danish: Dette er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Patienter i alderen fra 12 år og opefter:
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších:
Danish: Ketek bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Ketek by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Ældre patienter:
Czech: - Starší pacienti
Danish: Det viste sig typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msek.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvære nde data)*
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)*
Danish: Forvirring, hallucinationer
Czech: Zmatenost, halucinace
Danish: De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Czech: Dodávají se balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2001
Danish: Som for macrolider, er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
Czech: Jako pro makrolidy, H. influenzae je klasifikován jako středně citlivý.
Danish: Forbigående bevidsthedstab, paræstesi
Czech: Přechodná ztráta vědomí, parestezie
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Danish: Patienten bør observeres nøje og symptomatisk og understøttende behandling kan gives.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Ketek til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody.
Danish: Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Danish: Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Czech: Síňová arytmie, hypotenze, bradykardie
Danish: Se også afsnittene: "Tag ikke Ketek", "Brug af anden medicin sammen med Ketek" samt "Trafik- og
Czech: Viz také body „Ketek neužívejte", „Další léčivé přípravky a Ketek" a „Řízení dopravních prostředků a
Danish: Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Danish: - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
Czech: - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
Danish: Ketek anbefales ikke til denne aldersgruppe.
Czech: Ketek se u této populace nedoporučuje.
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du ammer.
Czech: Ketek neužívejte, pokud kojíte.
Danish: Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Danish: Clostridium difficile-associeret sygdom
Czech: Onemocnění spojená s Clostridium difficile
Danish: - hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog
Czech: - pokud jste již v minulosti měl/a onemocnění jater (hepatitidu a/nebo žloutenku) během užívání