FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere "Altri medicinali e SOMAC Control".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u SOMAC Control.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Somac Control pantoprazolo
Maltese: Somac Control pantoprazole
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Somac Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Somac Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somac Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Italian: Somac Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
Maltese: Somac Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Italian: Somac Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Somac.
Maltese: Somac Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Somac li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Altre informazioni su Somac Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somac Control
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somac Control.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Somac Control, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Somac Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Italian: Il medicinale di riferimento, Somac, è disponibile solo con prescrizione medica.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza, Somac, hija disponibbli biss permezz ta' riċetta tat-tabib.
Italian: microgram mi
Maltese: mikrogram ma
Italian: Tampone di reazione: flaconcino (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Maltese: Baffer ta' Reazzjoni 1 ml kunjett 1 + kunjett
Italian: : ________ Ora/Data
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
Italian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Italian: fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
Italian: I dati a sostegno dell'efficacia di gallio (
Maltese: Madanakollu, ir-rabta in vivo ta' gallium (
Italian: Dose efficace mSv/MBq
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
Italian: 1,10-fenantrolina Acido gentisico Mannitolo (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Italian: Acido formico
Maltese: Formic acid
Italian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italia
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
Italian: Metodo
Maltese: Metodu
Italian: ITLC1: Materiale
Maltese: ITLC1:
Italian: 0,1 a 0,2 Gallio-68 libero = da 0,9 a 1
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
Italian: Efficienza di marcatura % di gallio-68 libero
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Italian: • Fase mobile: 77 g/L di soluzione di ammonio acetato in acqua/metanolo 50:50 v/v
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Italian: Sono stati presentati cinque studi, uno prospettico (Gabriel et al. 2009) e quattro retrospettivi (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015, e Luboldt et al. 2010a).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Italian: Produttore Gipharma S.r.l.
Maltese: Manifattur Gipharma S.r.l.
Italian: Gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di rilevare 35/35 (100 %) lesioni rispetto a 19/35 = 54% dell'indio (111In) pentetreotide in SPECT/TC.
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
Italian: ITLC2: Materiale
Maltese: ITLC2:
Italian: Gallio-68 decade con un'emivita di 68 min a zinco-68 stabile, per l'89% mediante emissione di positroni con un'energia media di 836 keV seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV (178%), per il 10% mediante la cattura di elettroni orbitale (raggi X o emissioni Auger), e per il 3% attraverso 13 transizioni gamma da 5 livelli eccitati.
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Italian: Contiene il principio attivo edotreotide.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
Italian: • Scanner radiometrico per ITLC
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
Italian: Edotreotide è un analogo della somatostatina.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
Italian: Dose assorbita in specifici organi mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Italian: Questo medicinale contiene 1,5 mmol (o 32,5 mg) di sodio per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Italian: Strisce indicatrici di pH
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
Italian: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide è stata calcolata da Sandstrom et al. (2013), utilizzando il software OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Italian: Contenuto di SomaKit TOC - Il principio attivo è edotreotide.
Maltese: X'fih SomaKit TOC - Is-sustanza attiva hi edotreotide.
Italian: • generatore di radionuclide GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Italian: Ricostituzione con il generatore GalliaPharm:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Italian: SomaKit TOC contiene sodio (vedere paragrafo 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Italian: Tabella 1: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
Italian: • generatore di radionuclide Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Italian: Testicoli
Maltese: Test
Italian: Distribuzione Dopo l'iniezione endovenosa, il gallio (68Ga) edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell'attività e un'emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Italian: Polvere: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo (E421) Tampone: acido formico, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001) Fase mobile: sodio citrato 0.1 M (pH 5) in acqua
Maltese: • Karta ITLC ta' fibra tal-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001)imqatta' minn qabel fi strixxi ta' 1 ċm x 12-il ċm Fażi mobbli: sodium citrate 0.1 M (pH 5) f'ilma
Italian: Come conservare SomaKit TOC 6.
Maltese: Kif taħżen SomaKit TOC 6.
Italian: Nello studio di Kowalski et al. 2003 su 4 pazienti con GEP-NET, gallio (68Ga) edotreotide ha evidenziato un tasso di rilevazione basato sul paziente maggiore (100 %) rispetto a quello di indio (111In) pentetreotide (50 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Italian: Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina può essere verificata nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitaria), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell'ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattie linfoproliferative (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Italian: Francia tel.: +33 4 50 99 30 70
Maltese: Franza tel: +33 4 50 99 30 70 faks:
Italian: L'efficienza di marcatura viene calcolata per integrazione del picco con Rf = da 0,9 a 1,0 che deve essere ≤ 2%.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Italian: Tabella 2: Specifiche per gallio (68Ga) edotreotide Test
Maltese: Tabella 2: Speċifikazzjonijiet ta' gallium (68Ga) edotreotide Test
Italian: Per la marcatura con il tampone di reazione e una soluzione di gallio-68 (68Ga) in HCL fornito dal generatore germanio (68Ge)/gallio (68Ga).
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Italian: Nello studio di Van Binnebeek et al. 2015 su 53 pazienti con GEP-NET metastatico [per lo più GEP-NET (n = 39) o NET di origine non nota (n = 6)], in base alle scansioni di follow-up, il tasso di rilevamento basato sulla lesione con gallio (68Ga) edotreotide è stato del 99,9 % (1098/1099), rispetto al 60 % (660/1099) di indio (111In)
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Italian: Trascorsi 7 minuti, estrarre il flaconcino dal bagnetto a secco, collocarlo nella schermatura di piombo opportunamente etichettata e lasciarlo raffreddare a temperatura ambiente per circa 10 minuti.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Italian: Riguardo alla rilevazione del sito GEP-NET primario, in caso di aumento dei livelli di un marker tumorale biochimico rilevante o di comprovata metastasi NET, in uno studio prospettico di Gabriel et al. 2007, la sensibilità basata sul paziente e la specificità alla PET di gallio (68Ga) edotreotide sono stati, rispettivamente, 100 % (4/4) e 89 % (8/9).
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
Italian: Per un'attività somministrata di 200 MBq la dose tipica di radiazione agli organi critici, che sono la parete della vescica, la milza, i reni e le ghiandole surrenali è, rispettivamente, di circa 24, 22, 16 e 15 mGy.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Italian: Gli studi di genotossicità su 1,10-fenantrolina disponibili in letteratura mostrano risultati negativi per i test di mutazione batterica (test di Ames), mentre in un test sul linfoma murino ha fornito l'indicazione di possibile genotossicità per concentrazioni di 1,10-fenantrolina 750 volte superiori a quella massima conseguibile nei pazienti.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Italian: - nel caso di segni di disidratazione prima e dopo l'esame; - nel caso sia interessato da altre condizioni mediche, come elevato livello di cortisolo (sindrome di Cushing), infiammazione, malattie della tiroide, altro tipo di tumore (a carico di ipofisi, polmone, cervello, mammella, sistema immunitario, tiroide, ghiandola surrenale, o altro distretto), o malattia della milza in grado di influenzare l'interpretazione delle immagini; - nel caso stia assumendo altri medicinali, come analoghi della somatostatina e glucorticorticoidi, che possono interagire con SomaKit TOC; - nel caso sia in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo; - nel caso stia allattando con latte materno.
Maltese: - jekk għandek kondizzjonijiet mediċi oħra, bħal livell għoli ta' kortisol fil-ġisem tiegħek (issindrome ta' Cushing), infjammazzjoni, mard tat-tirode, tip ieħor ta' tumur (ta' glandola pitwitarja, pulmun, moħħ, sider, sistema immuni, tirojdi, glandola adrenali jew oħrajn) jew mard tal-milsa li jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tal-immaġini: - jekk kont qed tieħu mediċini oħra, bħal analogi ta' somatostatin u glukokortikojdi, li jistgħu jirreaġixxu ma' SomaKit TOC; - jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila; - jekk qed tredda'
Italian: Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Italian: I seguenti generatori autorizzati hanno dimostrato di essere compatibili con SomaKit TOC:
Maltese: Il-ġeneraturi awtorizzati li ġejjin ġew murija li huma kompatibbli ma' Somakit TOC:
Italian: Anche se non sono stati segnalati effetti collaterali, esiste comunque un rischio potenziale di reazioni allergiche (ipersensibilità) dovute a SomaKit TOC.
Maltese: Għalkemm l-ebda effett sekondarju ma ġie rrapportat, jeżisti riskju għal reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) b'SomaKit TOC.
Italian: Infine, rimuovere il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C servendosi di una pinza.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi soluzione iniettabile Gallio (68Ga) edotreotide
Maltese: SomaKit TOC 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Gallium (68Ga) edotreotide
Italian: Midollo osseo
Maltese: Soluzzjonijiet ċari
Italian: La dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attività di 200 MBq a un soggetto adulto del peso di 70 kg è circa 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Italian: È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina.
Maltese: Somatostatin u l-analogi tiegħu probabilment qed jikkompetu biex jintrabtu mal-istess riċettaturi ta' somatostatin.
Italian: - Gli altri componenti sono: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo, acido formico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 40 µg ta' edotreotide - Is-sustanzi l-oħra huma: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, ilma għal injezzjonijiet.
Italian: Nello studio di Lee et al. 2015 su 13 pazienti GEP-NET, sono state osservate 35 lesioni positive totali su 10 pazienti, sia in PET/TC con gallio (68Ga) edotreotide che in SPECT/TC con indio (111In) pentetreotide, mentre 3 pazienti non presentavano alcuna lesione positiva con entrambi i metodi di imaging.
Maltese: Fl-istudju ta' Lee et al 2015 fuq 13-il pazjent b'GEP-NET, total ta' 35 leżjoni pożittiva ġew osservati jew b'gallium (68Ga) edotreotide PET/CT jew indium (111In) pentetreotide SPECT/CT filwaqt li 3 pazjenti ma esebew l-ebda leżjoni pożittiva fl-ebda metodu ta' immaġini.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta' kontaminazzjoni talprodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Italian: Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
Maltese: Għal radjutikkettar b'soluzzjoni ta' gallium (68Ga) chloride.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni per l'asepsi.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Italian: Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) edotreotide e limitazioni d'uso Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini ta' gallium (68Ga) edotreotide u restrizzjonijiet dwar l-użu L-immaġini PET b'gallium (68Ga) edotreotide jirriflettu l-preżenza ta' riċettaturi ta' somatostatin fittessuti.
Italian: Reni
Maltese: Kliewi
Italian: Efficienza di marcatura specie di gallio-68 colloidale
Maltese: Effiċjenza fit-tikkettar speċi kollojdali ta' gallium-68
Italian: La marcatura di molecole carrier con gallio (68Ga) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in traccia.
Maltese: Ir-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi b'gallium (68Ga) chloride huwa sensittiv ħafna għallpreżenza ta' impuritajiet ta' metalli f'ammonti ta' traċċa.
Italian: Nello studio retrospettivo di Schreiter et al. 2014, il confronto intra-individuale in un sottogruppo di 20 pazienti ha mostrato che gallio (68Ga) edotreotide ha permesso di localizzare il tumore primario in 9/20 (45 %) dei pazienti, mentre indio (111In) pentetreotide l'ha consentito in 2/20
Maltese: Fid-dokument retrospettiv ta' Schreiter ed al 2014, it-tqabbil bejn persuna u oħra fis-sottogrupp ta' 20 pazjent wera li gallium (68Ga) edotreotide ppermetta l-lokalizzazzjoni tat-tumur prinċipali f'9/20
Italian: Effetti farmacodinamici Alla concentrazione chimica utilizzata per la diagnostica, il gallio (68Ga) edotreotide non sembra produrre alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante.
Maltese: Fil-konċentrazzjonijiet kimiċi użati għall-eżamijiet dijanjostiċi, gallium (68Ga) edotreotide ma jidhirx li għandu xi effett farmakodinamiku klinikament rilevanti.
Italian: Milza
Maltese: Medja
Italian: Parete gastrica
Maltese: Muskolu Ovarji
Italian: Lasciare il flaconcino a 95 °C per almeno 7 minuti (non riscaldare per più di 10 minuti) senza agitazione o mescolamento.
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Italian: Cromatografia su strato sottile (ITLC1, vedere i dettagli sotto)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Italian: Tuttavia, anche assumendo come peggiore delle ipotesi i limiti relativi alle impurezze genotossiche e carcinogene, il rischio relativo alle tracce di 1,10-fenantrolina nella formulazione di SomaKit TOC è considerato trascurabile alla dose di somministrazione ai pazienti: l'esposizione a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) è 24 volte inferiore rispetto alla dose giornaliera accettabile per un'impurezza genotossica (120 µg/die per esposizioni <1 mese).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).
Italian: È destinato ad essere marcato con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro conforme alla monografia della Farmacopea europea 2464 Gallio (68Ga) cloruro soluzione per la marcatura e che, inoltre, sia sterile e sia stata testata per la compatibilità con SomaKit TOC.
Maltese: Huwa maħsub biex jiġi radjutikkettat b'soluzzjoni ta' gallium (68Ga) chloride konformi mal-monograf 2464 tal-Ph.Eur. għal soluzzjoni ta' Gallium (68Ga) chloride għal radjutikkettar u li, minbarra hekk, hu sterili u ġie ttestjat għal kompatibilità ma' SomaKit TOC.
Italian: cloruro.
Maltese: Ga) chloride).
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.