FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele supradozei de fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice (de exemplu letargie, comă, deprimare respiratorie cu respiraţie Cheyne-Stokes şi/sau cianoză).
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Romanian: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare:
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet fil-post tal-amministrazzjoni Rari:
Romanian: Ca regulă generală în UE, dacă ar trebui efectuat un astfel de studiu, atunci concentraţia recomandată ar fi 50 µg/h.
Maltese: Bħala regola ġenerali, fl-UE, jekk ikun irid isir studju bħal dan, il-qawwa ta' 50 µg/siegħa għandha tkun irrakkomandata.
Romanian: Itraconazolul (un puternic inhibitor al CYP3A4 ) administrat oral timp de 4 zile în doze de 200 mg/zi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Romanian: Pot apărea reacţii (mio)clonice ne-epileptice.
Maltese: Jista' jkun hemm rejazzjonijiet mhux epilettiċi (mijo)kloniċi.
Romanian: Reacţii alergice acute generalizate cu scădere a tensiunii şi/sau dificultăţi în respiraţie (reacţii anafilactice), idei delirante, stare de excitare, slăbiciune fizică, depresie, anxietate, confuzie, disfuncţii sexuale, simptome de sevraj, tulburări de coordonare, convulsii (inclusiv convulsii clonice sau de grand mal), diminuarea acuităţii vizuale, tulburări ale respiraţiei (deprimare respiratorie), stop respirator (apnee), balonare dureroasă, blocaj digestiv, dureri ale vezicii urinare, eliminare redusă a apei (excreţie urinară redusă).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Romanian: sughiţ.
Maltese: BŻONN.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bradiaritmie.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Romanian: O doză iniţială de 0,4-2 mg clorhidrat de naloxonă i.v. este recomandată la adulţi.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Romanian: Cantitatea astfel obţinută este convertită la doza echivalentă de morfină administrată oral utilizând Tabelul 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Romanian: Fentanil
Maltese: Levorphanol
Romanian: În urma administrării Fentanyl-ratiopharm, fentanilul este absorbit în mod continuu prin piele pe o perioadă de 72 de ore.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jiġi assorbit kontinwament minn ġol-ġilda għal perijodu ta' 72 siegħa.
Romanian: Morfină Hidromorfonă Oxicodon Metadonă Levorfanol Oximorfină
Maltese: Oxymorphine 1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Circa 75 % din fentanil este eliminat prin urină, în special ca metaboliţi, cu mai puţin de 10% eliminat ca substanţă activă nemodificată.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Romanian: Dat fiind că fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm (vezi şi pct. 4.6).
Maltese: Peress illi fentanyl jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm, it-treddiegħ għandu jitwaqqaf waqt kura bil-Fentany-ratiopharm (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu clearance ridicat ,este metabolizat rapid şi extensiv de CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza li għandha rata ta' tneħħija għolja, tiġi metabolizzata malajr u b'mod estensiv, l-aktar minn CYP3A4.
Romanian: reacţii cutanate la locul de aplicare.
Maltese: Studji fit-tul dwar attivita' karċinoġenika ma twettqux.
Romanian: ataxie, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal).
Maltese: ataxia, aċċessjonijiet, (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal).
Romanian: Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Maltese: Il-punti tan-nuqqas ta' qbil li wasslu għal din il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE kellhom x'jaqsmu ma': 1- L-indikazzjoni terapewtika li kellha tiġi estiża għal pazjenti li m'għandhomx kanċer li jsofru minn uġigħ kroniku qawwi 2- L-għażla ta' tabella(i) ta' konverżjoni li għandhom jiġu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) 3- Jekk it-treddigħ u l-ko-amministrazzjoni ma' agonisti parzjali ta' l-opijojdi għandhomx ikunu kontra-indikati 4- L-istudji tal-bijoekwivalenza meħtieġa biex juru l-ekwivalenza mal-prodott ta' referenza
Romanian: GmbH
Maltese: Tfal
Romanian: Excepţie poate fi făcută dacă medicul a prescris în mod expres Fentanyl-ratiopharm.
Maltese: Tista' ssir eċċezzjoni meta t-tabib ikun ippreskriva espressivament Fentanyl-ratiopharm.
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Romanian: La pacienţii la care se înregistrează o scădere notabilă a analgeziei în intervalul de 48-72 de ore de la aplicare, ar putea fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Romanian: Asocierea cu derivaţi ai acidului barbituric, buprenorfină, nalbufină şi pentazocină trebuie în general evitată (vezi pct. 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: 4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1Plasture transdermic
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Rari ħafna:
Romanian: Fentanil cu eliberare transdermică (micrograme/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Romanian: Alăptarea trebuie deci întreruptă pentru cel puţin 72 de ore după îndepărtarea Fentanylratiopharm (vezi şi pct. 4.4)
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Maltese: Membru UE/ŻEE
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Romanian: Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Romanian: Studiul cu doze multiple: numărul de observaţii de iritaţie cutanată peste scorul 1 a fost 77 pentru produsul testat şi 56 pentru produsul de referinţă, la acelaşi număr (26) de subiecţi cu iritaţie cutanată.
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Romanian: Fiecare dintre studiile clinice farmacocinetice [doză unică (DU) şi doze multiple (DM)] a confirmat că, pentru plasturele Fentrix, procentajul scorurilor iritaţiei cutanate 0 (lipsa iritaţiei) şi 1 [eritem minimal, aproape imperceptibil, scor în conformitate cu Orientările FDA pentru industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Testarea iritaţiei şi a sensibilizării cutanate pentru produsele transdermice generice)] a depăşit 90 %.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Romanian: În analiza statistică efectuată de către statele membre interesate care au ridicat obiecţii, doar un procent mic de cazuri de iritaţii cutanate, calculate ca 3,28 % (DU)/8,46%(DM) pentru plasturele Fentrix şi 0,64 % (DU)/5,93%(DM) pentru plasturele de referinţă, au fost incluse în vederea evaluării comparabilităţii profilului de siguranţă.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Romanian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Maltese: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Maltese: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că au fost efectuate doar studii non-clinice cu doză unică, în pofida faptului că punctul 4.2 „Testarea toleranţei dermice" din Nota de orientare privind testarea non-clinică a toleranţei produselor medicamentoase (CPMP/SWP/2145/00), indică faptul că toleranţa dermică se testează prin administrare în doză unică şi repetată şi prin evaluarea potenţialului de sensibilizare.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Romanian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Maltese: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Romanian: În studiul A/PK 02-P013, reacţiile cutanate au fost evaluate în conformitate cu orientările existente privind testele unice de toleranţă dermică (CPMP/SWP/2145/00) şi au fost considerate neglijabile până la uşor iritante atât pentru produsul testat, cât şi pentru plasturele de referinţă.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Maltese: Wara li kkunsidra dawn l-aspetti kollha, is-CHMP aċċetta l-argument li d-dejta mhux klinika disponibbli turi b'mod suffiċjenti t-tollerabbiltà lokali komparabbli ta' Fentrix u Dorogesic.
Romanian: 56 de capsule
Maltese: 56 kapsula
Romanian: Numărul UE (APP)
Maltese: Numru UE (MA)
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Maltese: Farmaċewtika
Romanian: Orală flacon (PEID)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Romanian: Feraccru 30 mg
Maltese: Feraccru
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Romanian: Alte informații despre Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Romanian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Romanian: ORGANE
Maltese: ORGANI
Romanian: • Albastru briliant (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Romanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Romanian: Absorbție și eliminare
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Romanian: Media (SE)
Maltese: Medja (SE)
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 și <1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: BE\ LU
Maltese: BE\
Romanian: Capsula:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Romanian: A se păstra sub 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Romanian: • Stearat de magneziu
Maltese: • Magnesium stearate
Romanian: 21 luni
Maltese: 45 jum.
Romanian: Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Romanian: Disconfort abdominal/distensie abdominală
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea