FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normale E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuelles F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité d'Eylea par rapport au ranibizumab
Italian: D) Intervallo di confidenza (IC) calcolato mediante approssimazione normale E) Dopo avvio del trattamento con tre dosi mensili F) Un intervallo di confidenza interamente al di sopra del -10% indica una non inferiorità di Eylea rispetto a ranibizumab
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Italian: Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Italian: I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell'occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Eylea in donne in gravidanza.
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Italian: Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
French: L'aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire.
Italian: L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
French: Dans les deux études, le traitement par Eylea s'est montré non inférieur et cliniquement équivalent au groupe ranibizumab 0,5Q4.
Italian: In entrambi gli studi, Eylea si è dimostrato non inferiore e clinicamente equivalente al gruppo ranibizumab 0,5Q4.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Italian: Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto.
French: Classe de système ou d'organes
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
French: Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Italian: Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.
Italian: Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
French: • Le traitement ne doit pas être administré aux patients présentant un décollement de la rétine rhegmatogène ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Italian: • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
French: PRN avec suivi mensuel
Italian: PRN con intervalli di monitoraggio mensili
French: Comparateur actif (laser) /Eylea 2mgE)
Italian: Active Control (laser) / Eylea 2mgE)
French: Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
Italian: Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
French: Dans les études VIVIDDME et VISTADME respectivement, 36 (9%) et 197 (43%) patients avaient reçu un traitement anti-VEGF antérieur, avec une période de pause thérapeutique de 3 mois ou plus.
Italian: Negli studi VIVIDDME e VISTADME, rispettivamente 36 (9%) e 197 (43%) pazienti hanno ricevuto una terapia anti-VEGF precedente, con un periodo di washout di almeno 3 mesi.
French: Dans le groupe contrôle laser, 67 patients ont reçu un traitement de secours par Eylea à partir de la semaine 24 (groupe comparateur actif/Eylea 2mg), ce qui a conduit à une amélioration de l'acuité visuelle d'environ 5 lettres entre la semaine 24 et la semaine 52.
Italian: Nel gruppo laser 67 pazienti hanno ricevuto il trattamento di soccorso con Eylea a partire dalla settimana 24 (gruppo di controllo attivo/gruppo Eylea 2mg), che ha portato ad un miglioramento dell'acuità visiva di circa 5 lettere dalla settimana 24 alla 52.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par Eylea.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con Eylea.
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
Italian: Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione.
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique étaient similaires à ceux observés dans les études pivots VIEW1 et VIEW2.
Italian: I profili di sicurezza oculare e sistemica erano simili a quelli osservati negli studi pivotal VIEW1 e VIEW2.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Eylea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, il che significa che è praticamente "senza sodio".
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
French: L'analyse pharmacocinétique des patients de l'étude VIEW2, parmi lesquels 40 % étaient atteints d'insuffisance rénale (24 % légère, 15 % modérée et 1 % sévère), n'a révélé aucune différence des concentrations plasmatiques de médicament actif après administration intravitréenne toutes les 4 ou 8 semaines.
Italian: L'analisi farmacocinetica dei pazienti nello studio VIEW2, il 40% dei quali aveva una compromissione renale (24% lieve, 15% moderata e 1% grave), non ha rivelato alcuna differenza in termini di concentrazioni plasmatiche di farmaco attivo in seguito a somministrazione intravitreale ogni 4 o 8 settimane.
French: La réduction de la taille de la lésion néovasculaire et la réduction de l'ECR ont été généralement maintenues pendant la deuxième année des études.
Italian: La riduzione della dimensione della NCV e la riduzione del CRT erano generalmente mantenute nel secondo anno di durata degli studi.
French: Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris après injection d'Eylea (voir rubrique 4.8).
Italian: Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all'iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8).
French: L'aflibercept agit comme un leurre soluble de récepteur, qui se lie au VEGF-A et au PlGF avec une affinité supérieure à celle de leurs récepteurs naturels et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation de ces récepteurs apparentés.
Italian: Aflibercept agisce come falso recettore solubile che lega VEGF-A e PlGF con un'affinità superiore a quella dei loro recettori naturali e può quindi inibire il legame e l'attivazione di questi recettori del VEGF dei quali è analogo.
French: 100 semaines
Italian: 100 settimane
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Italian: Il VEGF agisce attraverso due recettori a tirosina chinasi, VEGFR-1 e VEGFR-2, presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
French: Après l'injection d'Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Italian: Dopo l'iniezione di Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei.
French: En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.
Italian: In base alla valutazione del medico la periodicità delle visite di monitoraggio può essere più frequente di quella delle visite previste per le iniezioni.
French: L'administration d'Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d'injection.
Italian: Con la somministrazione di Eylea, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d'iniezione.
French: En l'absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n'est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d'injection.
Italian: A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c'è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
French: Des réductions de la surface moyenne de la NVC ont été observées dans tous les groupes de traitement des deux études.
Italian: La riduzione dell'area NCV media è stata evidente in tutti i gruppi di dosaggio in entrambi gli studi.
French: - des patients diabétiques atteints d'une maladie de l'œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.
Italian: - diabetici affetti da una malattia dell'occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (25 %), la baisse de l'acuité visuelle (11 %), la douleur oculaire (10 %), la cataracte (8 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (8 %), le décollement du vitré (7 %) et les corps flottants vitréens (7 %).
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (in almeno il 5% dei pazienti trattati con Eylea) sono state emorragia congiuntivale (25%), riduzione dell'acuità visiva (11%), dolore oculare (10%), cataratta (8%), aumento della pressione intraoculare (8%), distacco del corpo vitreo (7%) e mosche volanti (7%).
French: A partir de la semaine 24, les patients qui dépassaient le seuil pré-spécifié de perte de la vision étaient éligibles à un traitement additionnel : les patients dans les groupes Eylea pouvaient recevoir un traitement au laser, et les patients dans le groupe contrôle pouvaient recevoir Eylea.
Italian: A partire dalla settimana 24, i pazienti che soddisfacevano una soglia prestabilita di perdita della vista erano idonei a ricevere un trattamento aggiuntivo: i pazienti dei gruppi trattati con Eylea potevano ricevere il trattamento laser e i pazienti del gruppo di controllo potevano ricevere Eylea.
French: Soumission du rapport d'étude final : 30 novembre
Italian: Presentazione del report finale dello studio: 30 Novembre 2021
French: MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA
Italian: Media di LS: media dei minimi quadrati derivata da un modello ANCOVA
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
French: L'aflibercept, la substance active d'Eylea, bloque l'activité d'un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).
Italian: Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l'attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
French: L'aflibercept est produit dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: Aflibercept è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: La néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes présentant une myopie pathologique.
Italian: La neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica) è una causa frequente di perdita della vista negli adulti con miopia patologica.
French: Votre médecin décidera par la suite si l'intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l'intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Italian: Il suo dottore deciderà poi se l'intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.
French: • Eylea n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Italian: • Eylea non è raccomandato durante l'allattamento.
French: Irritation palpébrale, Inflammation de la chambre antérieure, Œdème cornéen
Italian: Irritazione della palpebra, Infiammazione della camera anteriore, Edema corneale
French: Solution injectable en flacon
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino
French: • Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Italian: • I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti-VEGF per l'AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell'epitelio pigmentato retinico.
French: • Le suivi du patient après l'injection intravitréenne incluant la surveillance de l'acuité visuelle et de l'augmentation de la pression intraoculaire post-injection
Italian: • Monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso il monitoraggio dell'acutezza visiva e dell'aumento della pressione intraoculare post-iniezione
French: Pendant la deuxième année de l'étude, l'efficacité a été généralement maintenue jusqu'à la dernière évaluation à la semaine 96 comprise, avec un gain moyen de 7,6 lettres par rapport à l'inclusion dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 6,1 lettres dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Italian: Nel secondo anno dello studio, l'efficacia è stata generalmente mantenuta fino all'ultima valutazione alla settimana 96 inclusa, con un guadagno medio rispetto al baseline di 7.6 lettere per il gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e di 6.1 lettere per il gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
French: DifférenceC) (IC à 95 %)D)
Italian: DifferenzaC) (95% IC)D)
French: 76 semaines
Italian: 76 settimane
French: Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme.
Italian: Erosioni e ulcere dell'epitelio respiratorio nei turbinati nasali di scimmie trattate per via intravitreale con aflibercept sono state osservate a esposizioni sistemiche in eccesso rispetto all'esposizione umana massima.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
French: Remarque : vous devez tirer (et non tourner ou tordre) le capuchon de la seringue.
Italian: Attenzione: è necessario staccare (non ruotare o girare) il cappuccio della siringa.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection dans l'œil (injection intravitréenne).
Italian: Eylea è somministrato come iniezione nell'occhio (iniezione intravitreale).
French: Les patients doivent être informés que tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire doit être signalé, en particulier une douleur, une photophobie, ou une rougeur, qui peuvent être des signes cliniques liés à une hypersensibilité.
Italian: I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all'ipersensibilità.
French: F) La différence et l'IC à 95 % sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction du pays (désignations du pays).
Italian: La differenza e 95% IC sono calcolati mediate il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aggiustato per il paese (nomi dei paesi)
French: • Utilisation en association avec d'autres anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation d'Eylea en association avec d'autres médicaments anti-VEGF (administrés par voie systémique ou oculaire).
Italian: • Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) Non esistono dati disponibili sull'utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
French: (IC à 97,5%)
Italian: (97,5% IC)
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Italian: Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, Eylea deve essere interrotto.
French: Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
Italian: La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
French: Chez les patients traités par Eylea, qui étaient majoritairement classés comme diabétiques de type II, une réponse rapide et importante a été observée au niveau anatomique (ECR, score DRSS).
Italian: Nei pazienti trattati con Eylea, la maggior parte dei quali è stata classificata come affetta da diabete di tipo II, è stata osservata una risposta rapida e robusta a livello morfologico (CRT, grado DRSS).
French: Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Italian: Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
French: * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA.
Italian: * Condizioni note per essere associate a AMD essudativa.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Italian: Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.
French: Groupe contrôle indique le passage du groupe contrôle au traitement Pro Re Nata (PRN) par EYLEA 2 mg
Italian: Gruppo di controllo Indica il passaggio del gruppo di controllo al trattamento PRN con EYLEA 2 mg
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Italian: Allattamento Non è noto se aflibercept sia escreto nel latte umano.
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 2 anni i pazienti hanno ricevuto in media 10,4 iniezioni.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
French: Comparateur actif (laser) (N = 90)
Italian: Active Control (laser) (N = 90)
French: Néovascularisation choroïdienne myopique
Italian: Neovascolarizzazione coroideale miopica
French: - si vous présentez une forme sévère d'OVCR ou d'OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Eylea n'est pas recommandé.
Italian: - se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eylea non è raccomandato.
French: Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
Italian: Considerando tutte le indicazioni, non sono state osservate differenze rilevanti tra i gruppi trattati con aflibercept e i rispettivi gruppi di confronto.
French: Le traitement par Eylea a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines du fait de possibles troubles visuels temporaires associés soit à l'injection soit à l'examen de l'œil.
Italian: L'iniezione con Eylea ha una bassa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dovuta a disturbi visivi temporanei associati all'iniezione o all'esame oculare.
French: De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
Italian: In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare).
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Italian: Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 4 mg a intervalli di un mese e si sono verificati casi isolati di sovradosaggi con 8 mg.
French: 52 semaines
Italian: 52 settimane
French: Après les 6 injections mensuelles consécutives, les patients ont reçu le traitement uniquement s'ils remplissaient les critères de retraitement prédéfinis, sauf pour les patients du groupe contrôle de l'étude GALILEO qui ont continué à recevoir les injections simulées (contrôle-contrôle) jusqu'à la semaine 52.
Italian: Dopo 6 iniezioni mensili consecutive i pazienti hanno ricevuto un trattamento solo se i criteri predefiniti per ripetere il trattamento venivano soddisfatti, mentre i pazienti del gruppo di controllo dello studio GALILEO hanno continuato a ricevere lo sham (controllo a controllo) fino alla settimana 52.
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille d'injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.
Italian: Per l'iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.
French: Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil.
Italian: Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell'occhio.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints d'OVCR dans l'étude GALILEO, chez les patients atteints d'OMD dans l'étude VIVIDDME et chez les patients atteints de NVC myopique dans l'étude MYRROR.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti affetti da CRVO nello studio GALILEO, in pazienti affetti da DME nello studio VIVIDDME e in pazienti affetti da CNV miopica nello studio MYRROR.
French: - des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
Italian: - pazienti non asiatici con CNV miopica.
French: La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés.
Italian: Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
French: Comparateur actif (laser)
Italian: Active Control (laser)
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
Italian: Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale.
French: Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).