FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 0,9 mg de tirotropina alfa em 1,0 ml.
English: After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Portuguese: Após reconstituição com água para injetáveis, deverá ser administrado 1,0 ml de solução (0,9 mg de tirotropina alfa) por injeção intramuscular na nádega.
English: The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Thyrogen é de duas injeções intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Portuguese: Os doentes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen referiram a ocorrência de náuseas, fraqueza, tonturas, dores de cabeça, vómitos e rubor (vermelhidão).
English: Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Portuguese: Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
English: Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Portuguese: Thyrogen é utilizado para a deteção de determinados tipos de carcinoma da tiroide em doentes após remoção da glândula da tiroide e que mantêm uma terapêutica com hormonas tiroideias.
English: The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de duas doses de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas por injeção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
English: Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Portuguese: No seguimento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, após tiroidectomia, a utilização de Thyrogen na determinação da Tg deve estar em conformidade com as normas orientadoras oficiais.
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Portuguese: Não há conhecimento de interação medicamentosa entre Thyrogen e as hormonas da tiroide da terapêutica recomendada.
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma da tiroide, os vários casos de estimulação de crescimento tumoral, detetado durante a suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide para proceder a exames de diagnóstico, foram atribuídos à manutenção prolongada de níveis elevados da TSH.
English: Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça ageusia, disgeusia, parestesia
English: For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Portuguese: Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
English: <PC: SN:
Portuguese: SN:
English: How to store Thyrogen
Portuguese: Como conservar Thyrogen
English: • hives (urticaria)
Portuguese: • rubores (vermelhidão)
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Portuguese: Não utilizar frascos para injetáveis com partículas estranhas, que estejam turvos ou que apresentem coloração.
English: When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Portuguese: Quando for submetido/a a cintigrafia corporal com rádio-iodo ou a eliminação (ablação), o seu médico administrará o rádio-iodo 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Portuguese: Quando utilizado como uma alternativa à suspensão da terapêutica hormonal, a combinação de cintigrafia corporal com radio-iodo com a determinação da Tg após administração de Thyrogen, assegura uma maior sensibilidade na deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide.
English: Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Portuguese: O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica, com ou sem associação a cintigrafia corporal com radio-iodo, com o objetivo de detetar tecido tiroideu residual e persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide em doentes submetidos a tiroidectomia e mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST).
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Portuguese: Também se realizaram análises à tiroglobulina após estimulação com Thyrogen.
English: For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Portuguese: Para efetuar cintigrafias corporais ou ablação, a administração de rádio-iodo deverá ser feita 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
English: Recurrence rate (5 years) Recurrence rate (7 years)
Portuguese: Número total de doentes com recidiva Taxa de recidiva (3 anos) Taxa de recidiva(5 anos) Taxa de recidiva (7 anos)
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi também avaliado, apenas em doentes que não apresentavam anticorpos de interferência anti-Tg, pela comprovação do nível de Tg sérica <2 ng/ml após estimulação com Thyrogen, oito meses após a ablação.
English: • tremor
Portuguese: • tremores
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Portuguese: Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável Tirotropina alfa
English: The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Portuguese: A utilização de Thyrogen permite a realização de cintigrafias corporais com radio-iodo em eutiroidismo, mantendo a terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Portuguese: Após a administração de Thyrogen também foram notificados casos de edema da laringe, dificuldades respiratórias que exigiram traqueotomia e dor no local da metástase.
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Portuguese: Devido à consequente exposição do feto a uma elevada dose de matéria radioativa, o Thyrogen em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo de diagnóstico está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Portuguese: A farmacocinética do Thyrogen foi estudada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide após uma única injeção intramuscular de 0,9 mg. Após injeção, o nível do pico médio (Cmax) obtido foi de 116 ± 38mU/l e ocorreu aproximadamente 13 ± 8 horas após administração.
English: What Thyrogen looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Thyrogen e conteúdo da embalagem Pó para solução injetável.
English: Keep the vial in the outer carton.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos dor na cervical, dor lombar
English: Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Portuguese: Após o tratamento com Thyrogen, pode ocorrer aumento do tecido residual da tiroide ou das metástases.
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável
English: • flu symptoms
Portuguese: • sintomas de gripe,
English: Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém um valor nominal de 0,9 mg de tirotropina alfa.
English: Vascular disorders flushing
Portuguese: Vasculopatias afrontamentos
English: Clear Type I glass 5 ml vials.
Portuguese: O Thyrogen é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente de Tipo I de 5 ml.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • feeling hot
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100pessoas):
English: In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 30 mCi 131-I ou supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 100 mCi 131-I, e os doentes foram avaliados cerca de 8 meses depois.
English: What Thyrogen contains
Portuguese: Qual a composição de Thyrogen
English: Sanofi S.p.A. Tel: +800536389
Portuguese: Tel: 800536389
English: • impaired sense of taste (dysgeusia)
Portuguese: • sensação diminuída do paladar (disgeusia)
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Portuguese: Tel: 39 02 39394275
English: General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Portuguese: Desconforto, dor, prurido, erupção cutânea e urticária no local da injecção
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato
English: • shortness of breath
Portuguese: • dor na cervical
English: • flushing
Portuguese: FRASCO
English: • stroke
Portuguese: • tonturas
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap. Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 1,1 mg de tirotropina alfa.
English: neoplasm swelling, metastatic pain
Portuguese: quistos e polipos edema da neoplasia dores metastáticas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato
English: Do not stop taking it because:
Portuguese: Não pare de o tomar porque:
English: Before You Start
Portuguese: Antes de começar
English: Make sure you and your child are ready!
Portuguese: Certifique-se que você e a sua criança estão prontos!
English: • Put your child in a safe place.
Portuguese: • Coloque a sua criança num local seguro.
English: Passing HIV to others
Portuguese: Transmitir VIH a outros
English: • At the request of the the European Medicines Agency
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2007 Data da última renovação: 14 de maio de 2014
English: After that, you will give it 2 times a day.
Portuguese: Depois disso, irá dar duas vezes por dia.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Portuguese: É muito importante que não fique sem medicamento, mesmo por um curto período de tempo.
English: • Be sure you understand these instructions before you start.
Portuguese: • Certifique-se que compreende estas instruções antes de começar.
English: If it is not mixed, swirl it some more.
Portuguese: Se não estiver misturado, rode mais um pouco.
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Portuguese: Não foram observados nos coelhos resultados idênticos.
English: • Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Portuguese: • A dose da sua criança pode ser diferente da dose indicada nesta figura.
English: Check to make sure the granules are mixed.
Portuguese: Verifique para garantir que o granulado está misturado.
English: • Wash your hands with soap and water.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
English: Make sure the sachet is completely empty.
Portuguese: Certifique-se que a saqueta fica completamente vazia.
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Portuguese: Volume (dose) de suspensão a administrar
English: During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
Portuguese: Durante a primeira semana de vida da sua criança, irá dar Isentress 1 vez por dia.
English: This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Portuguese: Esta embalagem foi alterada e pode ser diferente da que utilizou anteriormente.
English: Make sure to follow the instructions of your doctor.
Portuguese: Certifique-se que segue as instruções do seu médico.
English: Choose the syringe you need
Portuguese: Escolha a seringa que precisa
English: Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Portuguese: Use um relógio ou temporizador para medir os 45 segundos.
English: After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Portuguese: Após misturar Isentress, use-o dentro de 30 minutos.
English: At least 40
Portuguese: Pelo menos 40
English: Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
Portuguese: Use a quantidade de dose em “ml” prescrita pelo médico.
English: • The dose will change over time.
Portuguese: • A dose irá ser alterada com o tempo.
English: • The granules need to be mixed with water before use.
Portuguese: • O granulado tem que ser misturado com água antes de utilizar.
English: See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
Portuguese: Consultar a secção 5.2 relativamente aos dados limitados nos quais estas recomendações de dose se baseiam.
English: You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Portuguese: Deve continuar a consultar o seu médico regularmente enquanto tomar este medicamento.
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Portuguese: Os adoçantes que existem neste medicamento podem ser prejudiciais para os dentes.
English: Be sure you read and understand these instructions for use.
Portuguese: Certifique-se que lê e compreende estas instruções de utilização.
English: Stop when you get to the 10 mL mark.
Portuguese: Pare quando chegar à marca de 10 ml.
English: This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Portuguese: Esta ajuda o vírus a multiplicar-se nas células do seu organismo.
English: • suicide intention or attempt
Portuguese: • ideia ou tentativa de suicídio
English: You will need both hands to prepare Isentress.
Portuguese: Irá precisar das duas mãos para preparar Isentress.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Portuguese: Os tipos e taxas de cancros específicos foram os esperados numa população com elevada imunodeficiência.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Portuguese: Estas reações foram tipicamente observadas durante as primeiras semanas ou meses após o início da TARC.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
Portuguese: Ver secção 4.4 no que respeita à necessidade de administrar raltegravir com duas outras substâncias ativas.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
English: • NEW Amount of water for mixing the product
Portuguese: • NOVO Quantidade de água para misturar o produto
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Portuguese: Isto significa que pode continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas com o VIH.
English: • Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
Portuguese: • Antes de dar Isentress à sua criança, verifique o prazo de validade.
English: Instructions for Use for babies
Portuguese: Instruções de utilização para bebés
English: Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Portuguese: A Tabela 1 mostra todos os dados de estudos de interação disponíveis, bem como recomendações de administração concomitante.
English: However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Portuguese: No entanto, deve evitar-se partir o comprimido, sempre que possível.
English: If you are not sure, call your doctor.
Portuguese: Se não tem a certeza, ligue ao seu médico.
English: After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Portuguese: Após administração do volume necessário, a suspensão restante no copo de mistura não pode ser reutilizada e deve ser rejeitada.
English: a clean glass
Portuguese: copo limpo
English: • Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Portuguese: • Retire o que necessita para preparar uma dose e coloque numa superficie limpa:
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Portuguese: Isto também diminui a probabilidade dos seus medicamentos deixarem de ser eficazes no combate ao VIH (também chamada "resistência ao medicamento").
English: Birth - 48 hours
Portuguese: Nascimento - 48 horas
English: • The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
Portuguese: • A quantidade de Isentress depende da idade e peso da sua criança, e irá mudar com o tempo.
English: 2 years for unopened sachet.
Portuguese: 2 anos para saquetas fechadas.
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
Portuguese: IMPORTANTE: Se a sua criança não tomar toda a dose prescrita ou se cuspir uma parte, fale com o seu médico para saber o que fazer.
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes • hiperatividade
English: Taking Isentress with food and drink See section 3.
Portuguese: Isentress com alimentos e bebidas Ver secção 3.
English: Gender, race, ethnicity and body weight
Portuguese: Sexo, raça, etnia e peso corporal
English: Dose (See Table 2)
Portuguese: Dose (Ver Tabela 2)
English: 15 to 18 days
Portuguese: 15 a 18 dias
English: Children and adolescents 2 to 18 years of age
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade
English: Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
Portuguese: Lembre-se que a dose pode mudar cada vez que vai ao médico, por isso certifique-se que tem toda a
English: All interaction studies were performed in adults.
Portuguese: Todos os ensaios de interação foram realizados em adultos.
English: Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Portuguese: Nota: Se foi administrado ISENTRESS à mãe 2-24 horas antes do parto, a primeira dose da criança deve ser dada entre 24-48 horas após o nascimento.
English: • You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Portuguese: • Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de todos os medicamentos que interagem com Isentress.
English: • There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Portuguese: • Normalmente, irá ficar um resto de Isentress preparado no copo de mistura.
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o raltegravir/metabolitos são excretados no leite humano.
English: After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Portuguese: Após reconstituição: 30 minutos quando conservado a temperatura igual ou inferior a 30ºC.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Portuguese: Os doentes foram previamente expostos a uma mediana de 12 antirretrovíricos para uma mediana de 10 anos.
English: • Instructions (this booklet)
Portuguese: • Instruções (este folheto)
English: Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Portuguese: Uma vez absorvido, ambas as formulações de raltegravir apresentam farmacocinética sistémica semelhante.
English: Give Isentress to your baby
Portuguese: Dê Isentress ao seu bebé
English: (increased solubility)
Portuguese: (solubilidade aumentada)
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de ocorrência são definidas como frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Dose proportionality has not been established in patients.
Portuguese: Não foi estabelecida a proporcionalidade da dose em doentes.
English: • anaemia including due to low iron
Portuguese: • anemia, incluindo anemia devida a valores baixos de ferro
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Portuguese: Nota: Certifique-se que o seu médico lhe mostra como preparar e dar Isentress para suspensão oral.
English: Fill a glass with water
Portuguese: Encher o copo com água
English: Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa dentro da boca da sua criança de forma a que toque na bochecha direita ou esquerda.
English: DO NOT SHAKE the mixture
Portuguese: NÃO AGITE a mistura.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Portuguese: Para informação detalhada sobre preparação e administração da suspensão ver secção 6.6.
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Portuguese: A origem da variabilidade pode incluir diferenças na administração concomitante com alimentos e medicamentos administrados concomitantemente.
English: • certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
Portuguese: • alguns tipos de erupção cutânea (mais frequente quando utilizado em associação com darunavir);
English: (Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Portuguese: 3 seringas (Tenha disponível uma de cada tamanho, mas só irá precisar de 1 ou 2, dependendo da dose)
English: • certain kinds of kidney problems
Portuguese: • certos tipos de problemas dos rins