FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Pixantron erwies sich in einem weiten Dosisbereich von 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 als linear.
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
German: Pixuvri ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Pixuvri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Sonstige toxische Wirkungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, traten in der Regel nur gelegentlich auf; sie waren leichtgradig, reversibel, behandelbar und entsprachen den bei der Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen zu erwartenden Wirkungen.
Dutch: Andere toxiciteit, waaronder misselijkheid, braken en diarree, kwam over het algemeen niet vaak voor en was doorgaans licht van aard, reversibel, beheersbaar en te verwachten bij patiënten die met cytotoxische middelen worden behandeld.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen.
German: Hinweis:
Dutch: NN:
German: Vor jeder Erstbehandlung mit Pixuvri sollten die Ausgangswerte folgender Parameter sorgfältig bestimmt werden: Blutbild, Serumspiegel von Gesamtbilirubin und Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter der Herzfunktion.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Pixuvri dient altijd zorgvuldige beoordeling plaats te vinden van de uitgangswaarden van het bloedbeeld, de serumconcentraties van totaal bilirubine en totaal creatinine, en de hartfunctie gemeten aan de hand van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Angaben zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Pixuvri basieren auf den endgültigen Daten aus allen abgeschlossenen Einzel-Wirkstoff-Studien (n=197).
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
German: Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben.
Dutch: Pixuvri wordt bij u toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie).
German: Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Pixuvri in abgeschlossenen Pixuvri Einzel-Wirkstoff-Studien gemäß Häufigkeit Systemorganklasse
Dutch: Tabel 3 Aan Pixuvri gerelateerde bijwerkingen, gemeld in voltooide Pixuvri-onderzoeken met één middel, ingedeeld naar frequentie
German: Wie oft wird Pixuvri gegeben Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Dutch: U krijgt Pixuvri op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
German: Wie ist Pixuvri aufzubewahren?
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
German: In 11 Fällen handelte es sich um Ereignisse mit Grad 1-2, in 2 Fällen um Ereignisse mit Grad 3; die Ereignisse waren nur von kurzer Dauer und nicht von der Pixuvri-Dosis abhängig.
Dutch: Bij 11 met Pixuvri behandelde patiënten waren deze bijwerkingen van graad 1-2 en bij 2 patiënten van graad 3; de voorvallen waren van voorbijgaande aard en niet gerelateerd aan de dosis Pixuvri.
German: Die Anwendung von Pixuvri während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Pixuvri wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Dutch: Bewaaromstandigheden na bereiding
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Dutch: Het is een donkerblauw poeder dat in injectieflacons zit die 29 mg pixantron bevatten.
German: Wie Pixuvri aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Pixuvri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ein Ansprechen des Tumors wurde in einem verblindeten Verfahren durch ein unabhängiges zentrales Prüfkomitee gemäß dem internationalen Workshop zu standardisierten Ansprechkriterien für NHL beurteilt.
Dutch: De tumorrespons werd, overeenkomstig de richtlijnen van de internationale werkgroep voor standaardisatie van de responscriteria voor NHL, beoordeeld door een geblindeerd, onafhankelijk, centraal beoordelingspanel.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l und der ANZ** auf ≥ 1,0 x 109/l.
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Dutch: Reacties op de infusie
German: Konjunktivitis Gelegentlich Trockene Augen, Keratitis
Dutch: Droog oog, keratitis
German: Bei den gleichen Dosen wurde die geringe Kardiotoxizität von Pixuvri auch in wiederholten Behandlungszyklen nachgewiesen.
Dutch: Ook in herhaalde behandelingscycli met dezelfde dosis werd de minimale cardiotoxiciteit van Pixuvri aangetoond.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Dutch: Gebruik tijdens hantering van Pixuvri en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
German: (siehe unten, „Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
German: Bestandteile - Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoff - Starke Knochenmarkdepression - Schwere Leberfunktionsstörung.
Dutch: - Immunisatie met levend-virusvaccins - Ernstige beenmergsuppressie - Ernstige afwijkingen in de leverfunctie.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion, Herzerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Schenkelblock, Tachykardie
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
German: Pixuvri ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
German: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Dutch: Aantal patiënten AUC (0-24u) (ng.u/ml)
German: Hautverfärbung und Chromaturie sind bekannte Wirkungen der Anwendung von Pixuvri und auf die (blaue) Farbe der Substanz zurückzuführen.
Dutch: Huidverkleuring en gekleurde urine zijn bekende bijwerkingen die samenhangen met de Pixuvribehandeling; ze worden veroorzaakt door de kleur van de verbinding (blauw).
German: Vergleichsgruppe (n=70)
Dutch: Vergelijkend middel (n=70)
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het gelyofiliseerde poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Dutch: De aan een patiënt toe te dienen hoeveelheid Pixuvri in milligrammen dient te worden gebaseerd op het het lichaamsoppervlak van de patiënt (body surface area, BSA).
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van het bloedbeeld is vereist, met inbegrip van de aantallen leukocyten, Hb gehalte en trombocyten en de absolute neutrofielentelling.
German: Wirkstoffe, die diese Transporter hemmen, können somit die hepatische Aufnahme und Eliminationsleistung für Pixantron verringern.
Dutch: Middelen die deze transporters inhiberen, zijn in staat de opname en uitscheiding van pixantron door de lever minder efficiënt te maken.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
German: Pixuvri enthält Natrium
Dutch: Pixuvri bevat natrium
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-correctie) Hydrochloorzuur (voor pH-correctie)
German: Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
German: Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m2) zu berechnen.
Dutch: Berekening van de individuele dosis die aan de patiënt moet worden toegediend, moet worden gebaseerd op de sterkte van de gereconstitueerde oplossing die 5,8 mg/ml pixantron bevat en de aanbevolen dosis van 50 mg/m2.
German: Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Pixuvri induzierte eine leichte Nephropathie.
Dutch: Pixuvri veroorzaakte geringe nefropathie.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
German: Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen komt tijdens de infusie van Pixuvri pijn/roodheid op de injectieplaats voor.
German: Außerdem alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und Doppelstrangbrüche - im Unterschied zu Anthracyclinen und Anthracendionen.
Dutch: Bovendien alkyleert pixantron, in tegenstelling tot antracyclinen en antracenedionen, rechtstreeks DNA dat stabiele DNA-adducten en dubbelstrengsbreuken vormt.
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Dutch: (gelijk aan New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina, of eerdere cumulatieve doses doxorubicine of een vergelijkbaar middel die 450 mg/m2 overschrijden, dienen de voor- en nadelen zorgvuldig te worden afgewogen voordat een behandeling met Pixuvri wordt gestart.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen misselijkheid, braken; huidverkleuring; dunner worden of uitvallen van haar; abnormale verkleuring van de urine; lichamelijke zwakte; laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), en laag aantal bloedplaatjes (een transfusie kan nodig zijn om dit te verhelpen).
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
German: Hemmstoffe für die genannten Transporter sind z. B. Cyclosporin A oder Tacrolimus, die häufig zur Kontrolle einer chronischen Graft-versus-host-Reaktion eingesetzt werden, sowie die Wirkstoffe Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir zur Behandlung der HIV-Infektion.
Dutch: Nauwlettende monitoring van het bloedbeeld is aangewezen in geval van gelijktijdige toediening met middelen die de genoemde transporters inhiberen, zoals ciclosporine A en tacrolimus, twee vaak gebruikte middelen om chronische graft-versus-host-reacties onder controle te houden, en de anti-hiv-middelen ritonavir, saquinavir en nelfinavir.
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Dutch: De theofyllinespiegels moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de weken direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Dutch: Gebruikt u op dit moment een van de onderstaande geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van doses Pixuvri van slechts 0,1 mg/kg/dag, werd bij honden een dosisafhankelijke testiculaire atrofie waargenomen.
German: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Dutch: Artralgie, artritis, rugpijn, spierzwakte, musculoskeletale pijn op de borst, musculoskeletale stijfheid, nekpijn, pijn in een extremiteit
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
German: Pixuvri sollte daher bei niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing is gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, bewaard in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosisschemas ist die Neutropenie in der Regel nur von kurzer Dauer; sie erreicht nach der Gabe an den Tagen 1, 8 und 15 den Nadir zwischen Tag 15 und Tag 22 und klingt normalerweise bis Tag 28 wieder ab.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
German: Gelegentlich Ösophagitis, orale Parästhesie, Rektalblutung
Dutch: Oesofagitis, orale paresthesie, rectaal bloedverlies
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Pixuvri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Tumorprogression
Dutch: Tumorlysissyndroom
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Dutch: Pixantron kan tot een verhoogd urinezuur leiden ten gevolge van het uitgebreide purinekatabolisme waarmee de geneesmiddelgeïnduceerde snelle lysis van neoplastische cellen gepaard gaat (tumorlysissyndroom) en kan de elektrolytenbalans verstoren, wat tot nierschade kan leiden.
German: Der Nutzen der Pixantron-Behandlung bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren, ist nicht erwiesen.
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
German: Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
German: P-Wert Pixuvri (n=70)
Dutch: middel (n=70) p- waarde Pixuvri (n=70)
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Pixuvri unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden vermeden tijdens behandeling met Pixuvri.
German: Kardiale Toxizität kann unter Pixuvri jedoch auch ohne Vorliegen kardialer Risikofaktoren auftreten.
Dutch: Los van eventueel aanwezige cardiale risicofactoren kan er bij gebruik van Pixuvri cardiale toxiciteit optreden.
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit werd in vitro en in vivo het vermogen om abnormale wijzigingen in de chromosoomstructuur teweeg te brengen in zoogdiercellen bevestigd.
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
German: Stomatitis, Diarrhö, Verstopfung, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie
Dutch: Stomatitis, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond, dyspepsie
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
German: Rekonstitution/Zubereitung zur intravenösen Anwendung Jede Einmal-Durchstechflasche von Pixuvri enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron.
Dutch: Reconstitutie/bereiding voor intraveneuze toediening Elke injectieflacon Pixuvri voor eenmalig gebruik bevat 50 mg pixantrondimaleaat, overeenkomend met 29 mg pixantron.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
German: Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Dutch: U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Pixuvri.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg pixantrondimaleaat (overeenkomend met 29 mg pixantron).
German: Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.
Dutch: Voordat u Pixuvri krijgt, zal uw arts eerst een aantal tests doen.
German: Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen mehrere Tage lang eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung aufweisen.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.