FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Italian: Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)2; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)3 4 - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n. 19277)
English: Exposure of clopidogrel and average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of ritonavir.
Italian: essere ridotte con l'uso concomitante di ritonavir.
English: Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Italian: Medicinali quali [denominazione del medicinale] (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
English: PRESENT DECISION:
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
English: The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
English: Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
English: • This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
English: It follows from the above:
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
English: ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
English: These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
English: BACKGROUND:
Italian: CONTESTO
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
English: It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
English: The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
English: The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
English: • Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Italian: Emerse anche che, tra le autorità competenti degli Stati membri, persisteva un disaccordo di fondo su quali provvedimenti di minimizzazione dei rischi sarebbero stati in grado di affrontare i rischi di epatotossicità del medicinale.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Italian: La restrizione dell'indicazione, in quanto trattamento di seconda linea, è destinata a far sì che il nimesulide non sia usato come antidolorifico sistematico laddove fossero disponibili altre opzioni di trattamento a rischio epatotossico inferiore.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tolucombi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tolucombi sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tolucombi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Italian: Questo significa che Tolucombi è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato MicardisPlus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tolucombi.
English: Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Italian: Tolucombi è un “medicinale generico”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolucombi, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tolucombi ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a MicardisPlus.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Italian: Le compresse da 80/25 mg sono usate nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata con le compresse da 80/12,5 mg o nei pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a Tolucombi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tolucombi?
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Tolucombi è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tolucombi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Italian: La dose di Tolucombi dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/12,5 mg.
English: Other information about Tolucombi
Italian: Altre informazioni su Tolucombi
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Italian: Tolucombi è disponibile in compresse (40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide; 80 mg telmisartan e 25 mg idroclorotiazide) da assumere oralmente con del liquido una volta al giorno.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Italian: Tolucombi telmisartan/idroclorotiazide
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tolucombi?
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tolucombi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Italian: Poiché Tolucombi è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, MicardisPlus.
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tolucombi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Tolucombi è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: Why is Tolucombi approved?
Italian: Perché Tolucombi è approvato?
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Tolucombi contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MicardisPlus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tolucombi nell'UE.
English: How does Tolucombi work?
Italian: Come agisce Tolucombi?
English: How is Tolucombi used?
Italian: Come si usa Tolucombi?
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tolucombi?
English: How has Tolucombi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tolucombi?
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se usa più Tevagrastim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Tevagrastim dal frigorifero.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Tevagrastim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF), il nome commerciale del medicinale somministrato deve essere chiaramente riportato nella cartella clinica del paziente
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Italian: Tevagrastim è una soluzione limpida e incolore.
English: - The active substance is filgrastim.
Italian: - Il principio attivo è il filgrastim.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tevagrastim.
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Italian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con i filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Italian: Tuttavia, un rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
English: If you use more Tevagrastim than you should
Italian: Se usa più Tevagrastim di quanto deve
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Tevagrastim?
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Tevagrastim.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SCN)
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Tevagrastim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.