FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Aptivus byly gastrointestinální poruchy jako je průjem a nauzea, stejně tak i hyperlipidemie.
Romanian: Printre cele mai frecvent raportate reacții adverse pentru Aptivus au fost tulburările gastrointestinale cum sunt diaree, greață precum și dislipidemie.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Romanian: În momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) la pacienți infectați cu HIV cu deficiență imună severă poate apărea o reacție inflamatorie la agenții patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali, care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Czech: Po 48 týdnech tyto podíly byly 25,2% u pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem a 15,6% ve srovnávacím rameni.
Romanian: La 48 săptămâni aceste procente au fost de 25,2% dintre pacienții tratați cu tipranavir în asociere cu ritonavir și de 15,6% în grupul martor.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o použití přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B nebo C. U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind utilizarea Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic B sau C. Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Aptivus
Romanian: Dacă uitați să luați Aptivus
Czech: Navíc v jedné studii interakcí u zdravých dobrovolníků-žen, kterým byla podána jednotlivá dávka ethinylestradiolu následovaná přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, se u 33% žen rozvinula vyrážka.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic de interacțiune la femei sănătoase voluntare la care s-a administrat o doză unică de etinil estradiol urmată de administrarea de Aptivus concomitent cu o doză mică de ritonavir, 33% dintre paciente au dezvoltat erupții cutanate.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávkování klarithromycinu (viz údaje o přípravcích s klarithromycinem a ritonavirem).
Romanian: La pacienți cu insuficiență renală, se va lua în considerare reducerea dozei de claritromicină (vezi prospectele cu informații despre medicament pentru claritromicină și ritonavir).
Czech: Přesnou dávku je třeba odměřit za pomoci přiložené odměrné stříkačky a adaptéru následujícím způsobem:
Romanian: Doza exactă trebuie măsurată cu ajutorul seringii dozatoare și a dispozitivului de adaptare prevăzute în ambalaj, după cum urmează:
Czech: Objem ritonaviru (ml)
Romanian: Volumul de ritonavir (ml)
Czech: Méně časté gastroezofageální refluxní choroba, pankreatitida
Romanian: boală de reflux gastroesofagian, pancreatită
Czech: V důsledku inhibice CYP 3A4 a indukce CYP 2C19 tipranavirem/ritonavir je obtížné předvídat plazmatické koncentrace lansoprazolu a pantoprazolu.
Romanian: Drept rezultat al inhibării CYP3A4 și al inducției CYP2C19 de către Aptivus /r, sunt dificil de anticipat valorile concentrațiilor plasmatice ale lansoprazolului și ale pantoprazolului.
Czech: Frekvence významných laboratorních abnormalit (stupeň 3 nebo 4) hlášených u nejméně 2% pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem v klinických studiích fáze III (RESIST-1 a RESIST-2) po 48 týdnech byla zvýšená hodnota AST (6,1%), zvýšená hodnota ALT (9,7%), zvýšená amyláza (6,0%), zvýšený cholesterol (4,2%), zvýšené triacylglyceroly (24,9%) a snížený počet leukocytů (5,7%).
Romanian: Frecvența tulburărilor clinice de laborator marcate (grad 3 sau 4) raportate la 48 săptămâni la cel puțin 2% dintre pacienții din grupul tipranavir în asociere cu ritonavir în studiile clinice de fază III (RESIST-1 și RESIST-2) au fost creșterea ASAT (6,1%), creșterea ALAT (9,7%), creșterea amilazei (6,0%), creșterea colesterolui (4,2%), creșterea trigliceridelor (24,9%), și scăderea leucocitelor în sânge (5,7%).
Czech: Může být obtížné rozeznat rozdíl mezi: - nežádoucími účinky způsobenými přípravkem Aptivus - nežádoucími účinky způsobenými jinými léky, které také Vaše dítě užívá - komplikacemi infekce virem HIV.
Romanian: Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre: - reacțiile adverse cauzate de Aptivus - reacțiile adverse cauzate de celerlalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează - complicațiile infecției HIV.
Czech: Výchozí charakteristiky a klíčové výsledky účinnosti po 48 týdnech u dětských pacientů užívajících tobolky Aptivus jsou uvedeny v následujících tabulkách.
Romanian: Caracteristicile inițiale și rezultatele cheie privind eficacitatea după 48 săptămâni la adolescenți care au fost tratați cu Aptivus capsule sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: Současné podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích příhod spojených se salmeterolem, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Romanian: Administrarea concomitentă de tipranavir și o doză mică de ritonavir, poate avea ca rezultat un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Czech: - Fenotypová rezistence na tipranavir
Romanian: - Rezistența fenotipică la tipranavir:
Czech: Střední rovnovážný stav vyjádřený koncentrací před ranní dávkou byl 41,6 ± 24,3 μmol pro ženy a 35,6 ± 16,7 μmol pro muže.
Romanian: Media concentrației plasmatice la starea de echilibru înainte de doza de dimineață a fost de 41,6 ± 24,3 µM la pacienții de sex feminin și de 35,6 ± 16,7 µM la pacienții de sex masculin.
Czech: Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice de tipranavir poate determina reducerea eficacitatății.
Czech: Převaha tipranaviru podávaného současně s ritonavirem v nízké dávce nad ramenem srovnávacího inhibitoru proteázy podávaného s ritonavirem byla pozorována ve všech parametrech účinnosti ve 48. týdnu.
Romanian: Superioritatea tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir comparativ cu grupul tratat cu inhibitor de protează/ritonavir s-a observat pentru toți parametrii de eficacitate în săptămâna 48.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování tipranaviru/ritonaviru.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor de tipranavir/ritonavir.
Czech: *Krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí, se objevilo u některých pacientů léčených přípravkem Aptivus v klinických studiích.
Romanian: Aceasta poate duce la invaliditate permanentă sau deces și s-a produs la unii pacienți tratați cu Aptivus în studiile clinice.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu nebyl určen, ale může snížit účinnost zidovudinu.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanța clinică a acestei scăderi, dar este posibil să scadă eficacitatea zidovudinei.
Czech: Lurasidon
Romanian: Lurasidonă
Czech: Na základě údajů z koktejlové studie, ve které poklesla AUC kofeinu (substrát CYP 1A2) o 43%, se očekává, že tipranavir s ritonavirem sníží koncentraci theofylinu.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu tip cocktail, în care ASC a cafeinei (substrat CYP1A2) a scăzut cu 43%, este de așteptat ca asocierea tipranavir împreună cu ritonavir să scadă concentrațiile plasmatice ale teofilinei.
Czech: Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená s onemocněním virem HIV.
Romanian: Trebuie să știți că puteți continua să dezvoltați infecții și alte boli asociate infecției cu HIV.
Czech: Jemně vyprázdněte perorální roztok Aptivus ze stříkačky do úst dítěte.
Romanian: Turnați ușor Aptivus soluție orală în gura copilului dumneavoastră.
Czech: Černý inkoust potisku obsahuje propylenglykol, černý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Romanian: Cerneala neagră pentru inscripționare conține propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat, macrogol și hidroxid de amoniu.
Czech: Průměrný pokles byl 2násobný u divokého typu (WT) pro tipranavir, 12násobný u WT pro amprenavir, 55násobný u WT pro atazanavir, 41násobný u WT pro indinavir, 87násobný u WT pro lopinavir, 41násobný u WT pro nelfinavir, 195násobný u WT pro ritonavir a 20násobný u WT pro sachinavir.
Romanian: A existat o scădere medie de 2 ori a sensibilității față de tipul sălbatic (WT) pentru tipranavir, de 12 ori WT pentru amprenavir, de 55 ori WT pentru atazanavir, de 41 ori WT pentru indinavir, de 87 ori WT pentru lopinavir, de 41 ori WT pentru nelfinavir, de 195 ori WT pentru ritonavir și de 20 ori WT pentru saquinavir.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování, ale pacienti musí být pečlivě sledováni (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, dar pacienții trebuie monitorizați atent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Eliminace Podání
Romanian: Eliminare Administrarea de
Czech: Setrvalé poklesy HIV-1 RNA až do 48. týdne byly pozorovány zejména u pacientů, kteří dostávali tipranavir/ritonavir a nově nasazený enfuvirtid.
Romanian: Până în săptămâna 48 s-au observat scăderi ARN HIV-1 susținute în special la pacienții tratați cu tipranavir împreună cu ritonavir și nou introduși pe enfurvirtidă.
Czech: Abakavir a zidovudin
Romanian: Abacavir și zidovudină
Czech: Bezpečná a účinná dávka nebyla stanovena, pokud je užíván s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură și eficace atunci când este utilizat cu Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir.
Czech: U potkanů při expozicích tipranaviru při 0,8násobku lidské expozice při klinické dávce byla pozorována fetální toxicita (snížená osifikace hrudní kosti a tělesná hmotnost).
Romanian: La șobolan, expunerea la tipranavir de 0,8 ori mai mare decât expunerea la om la doze clinice, s-a observat toxicitate fetală (osificare sternală și greutate corporală scăzute).
Czech: Antiinfektiva
Romanian: Antiinfecțioase
Czech: Léčba přípravkem Aptivus nemá být zahájena u pacientů s hladinami AST nebo ALT při předcházející terapii 5krát vyššími než horní hranice normy (ULN), dokud se výchozí AST/ALT nestabilizuje na méně než 5x ULN, ledaže by potenciální prospěch ospravedlnil potenciální riziko.
Romanian: Terapia cu APTIVUS nu trebuie inițiată la pacienții cu valori ASAT/ALAT mai mari de 5 ori Limita Superioară a Normalului (LSN), la începutul tratamentului, până când valoarea inițială a ASAT/ALAT se stabilizează la mai puțin de 5 x LSN, exceptând situația când beneficiul potențial depășește riscul potențial.
Czech: Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă nu puteți să luați alți INRT.
Czech: Ve studiích s podáváním tipranaviru a ritonaviru nebyly odhaleny žádné přídatné toxikologické účinky v porovnání s účinky, které byly pozorovány v toxikologických studiích se samotným tipranavirem.
Romanian: În studiile în care s-a administrat tipranavir concomitent cu ritonavir nu s-au evidențiat efecte toxice suplimentare comparativ cu cele observate în studiile toxicologice cu tipranavirul în monoterapie.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku s 95 ml perorálního roztoku, dále je přiložena průhledná polypropylenová 5 ml perorální stříkačka s krytem z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a průhledným adaptérem z polyetylenu o nízké hustotě (LDPE).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 95 ml soluție orală și este prevăzut cu o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml din polipropilenă transparentă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și cu un dispozitiv de adaptare a seringii la flacon din PEJD.
Czech: Metoprolol (podávaný při srdečním selhávání) Nebyla provedena žádná studie interakce
Romanian: Propafenonă Metoprolol (administrat în insuficiență cardiacă) Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
Czech: Byly hodnoceny vztahy mezi výchozí fenotypovou citlivostí na tipranavir, primárními PI mutacemi, mutacemi proteázy v kodonech 33, 82, 84 a 90, mutacemi spojenými s rezistencí na tipranavir a odpovědí na terapii tipranavir/ritonavir.
Romanian: Au fost evaluate relațiile dintre sensibilitatea fenotipică la tipranavir în momentul inițial, mutațiile IP primare, mutațiile proteazice la nivelul codonilor 33, 82, 84 și 90, mutațiile asociate rezistenței la tipranavir, și răspunsul la tratamentul cu tipranavir împreună cu ritonavir.
Czech: Ritonavir způsobuje inhibici jaterního cytochromu P450 CYP3A, intestinální P-glykoproteinové (P-gp) efluxní pumpy a zřejmě také intestinálního cytochromu P450 CYP3A.
Romanian: Ritonavirul acționează prin inhibarea izoenzimei CYP3A a citocromului hepatic P450, a pompei de eflux intestinal P-glicoproteină (gp-P) și probabil și a izoenzimei CYP3A a citocromului intestinal P450.
Czech: Účinek tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce na QTcF interval byl měřen ve studii s 81 zdravými dobrovolníky, kteří dostávali následující léčbu dvakrát denně po dobu 2,5 dne: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir ve vyšší dávce než je terapeutická (750/200 mg) a placebo/ritonavir (-/200 mg).
Romanian: Efectul tipranavir administrat cu o doză mică de ritonavir asupra intervalului QTcF a fost măsurat într-un studiu în care la 81 subiecți sănătoși s-au administrat următoarele tratamente de două ori pe zi, timp de 2,5 zile: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir la o doză mai mare decât cea terapeutică (750/200 mg) și placebo/ritonavir (-/200 mg).
Czech: PP * Složený cílový parametr definovaný jako pacient s potvrzeným poklesem RNA o 1 log od výchozích hodnot a bez průkazu selhání léčby ** Srovnávací PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg 2x denně (n = 358), IDV/r 800 mg/100 mg 2x denně (n = 23), SQV/r 1000 mg/100 mg 2x denně nebo 800 mg/200 mg 2x denně (n = 162), APV/r 600 mg/100 mg 2x denně (n = 194)
Romanian: * Rezultatul final definit ca pacienți cu o scădere confirmată a ARN de 1 log comparativ cu valoarea inițială și fără evidență de eșec terapeutic ** Martor PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg de două ori pe zi (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg de două ori pe zi (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg de două ori pe zi sau 800 mg/200 mg de două ori pe zi (n=162), APV/r 600 mg/100 mg de două ori pe zi (n=194)
Czech: Lékař bude kontrolovat funkci jater Vašeho dítěte pomocí krevních testů před léčbou a během léčby přípravkem Aptivus.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră îi va monitoriza funcția ficatului prin teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus.
Czech: Tipranavir je metabolizován jaterním systémem.
Romanian: Tipranavir este metabolizat la nivel hepatic.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem se doporučuje u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, pokud je požadována léčba přípravkem Aptivus/ritonavir (viz bod 4.4).
Romanian: O reducere a dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină este recomandată la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală dacă este necesar tratamentul cu Aptivus/ritonavir (vezi pct. 4.4).
Czech: - abakavir a zidovudin.
Romanian: - abacavir și zidovudină.
Czech: Dítě nesmí užívat přípravek Aptivus, pokud nikdy nebylo léčeno antiretrovirovou terapií nebo jsou k dispozici jiné možnosti antiretrovirové léčby.
Romanian: Nu trebuie să dați Aptivus copilului dumneavoastră, dacă nu a mai primit niciodată medicație antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.
Czech: Antiretrovirotika
Romanian: Antiretrovirale
Czech: Vždy musíte užívat tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Czech: Očekává se, že současné podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce a inhibitorů PDE5 podstatně zvýší koncentrace PDE5, a může vést k nárůstu nežádoucích účinků spojených s inhibicí PDE5 včetně hypotenze, změn zraku a priapismu.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă de tipranavir cu doze mici de ritonavir și împreună cu inhibitori PDE5 să crească semnificativ concentrațiile plasmatice ale PDE5 și să producă o creștere a reacțiilor adverse asociate inhibitorilor PDE5, inclusiv hipotensiune arterială, modificări de vedere și priapism.
Czech: Pokud Vaše dítě užívá současně s přípravkem Aptivus a ritonavirem jiné léky, může to vést k zesílení nebo oslabení účinku léků.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor.
Czech: Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba.
Romanian: Aptivus trebuie utilizat numai ca parte dintr-o schemă de tratament ce are la bază o asociere de medicamente antiretrovirale, la pacienți fără alte alternative terapeutice.
Czech: Ve studii srovnávající 9 pacientů s mírnou jaterní poruchou (Child-Pugh A) oproti 9 kontrolám byla farmakokinetická dispozice tipranaviru a ritonaviru po jednotlivé dávce i po opakovaných dávkách zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater, ale ještě v rozsahu pozorovaném v klinických studiích.
Romanian: Într-un studiu în care s-au comparat 9 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) cu 9 martori, expunerea la tipranavir și ritonavir în doză unică și în doze multiple a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică, menținându-se totuși în limitele observate în studiile clinice.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Romanian: Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Czech: Musíte přesnou dávku odměřit pomocí dodávané odměrné stříkačky a adaptéru následujícím způsobem:
Romanian: Trebuie să măsurați doza exactă folosind seringa dozatoare și dispozitivul de adaptare prevăzute în ambalaj, după cum urmează:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aptivus, kteří dosáhli věku 12 let, by měli být převedeni na formu tobolek (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Pacienții tratați cu Aptivus și care împlinesc vârsta de 12 ani trebuie să treacă la administrarea de capsule (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: Při podávání karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu je nutná opatrnost.
Romanian: Se va recomanda cu precauție utilizarea de carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Czech: AUC tipranaviru po 12hodinovém intervalu dávkování činila v průměru 851 ± 309 µmol•h (CL=1,15 l/h) pro ženy a 710 ± 207 µmol•h (CL=1,27 l/h) pro muže.
Romanian: ASC a tipranavirului pe un interval de dozare de 12 ore a prezentat o medie de 851 ± 309 µM•oră (CL=1,15 l/h) la pacienții de sex feminin și de 710 ± 207 µM•oră (CL=1,27 l/oră) la pacienții de sex masculin.
Czech: Současné podávání inhibitorů proteázy s rifampicinem podstatně snižuje koncentrace inhibitorů proteázy.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează cu rifampicină, scade semnificativ concentrațiile inhibitorilor de protează.
Czech: Vzhledem ke snížení hladin aktivního metabolitu norbuprenotfinu, současné podání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a buprenorfinu/naloxonu může vést ke snížené klinické účinnosti buprenorfinu.
Romanian: Datorită scăderii concentrațiilor metabolitului activ norbuprenorfină, administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, cu buprenorfină/naloxonă, poate produce o scădere a eficacității clinice a buprenorfinei.
Czech: Nezdvojnásobujte dítěti následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Romanian: Nu îi dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Přesto klinické údaje dostupné ze studií RESIST nenaznačily žádnou významnou změnu bezpečnostního profilu tipranaviru s ritonavirem při kombinaci s enfuvirtidem v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni tipranavirem s ritonavirem bez enfuvirtidu.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice disponibile din studiul clinic RESIST nu sugerează nicio modificare semnificativă a profilului de siguranță al Aptivus împreună împreună cu ritonavir, atunci când se administrează concomitent cu enfuvirtidă, comparativ cu pacienții tratați cu tipranavir/ritonavir fără enfuvirtidă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/VNĚJŠÍ OBAL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIATĂ/AMBALAJ SECUNDAR
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei.
Czech: Tipranavir inhibuje replikaci laboratorních kmenů HIV-1 a klinických izolátů v akutních modelech infekce T-buněk, přičemž 50% a 90% efektivních koncentrací (EC50 a EC90) se pohybuje od 0,03 do 0,07 µmol (18 - 42 ng/ml) a od 0,07 do 0,18 µmol (42-108 ng/ml).
Romanian: Tipranavirul inhibă replicarea tulpinilor de laborator de HIV-1 și a tulpinilor izolate clinic pe modelele acute ale infecției celulelor T, cu concentrații eficace de 50% și 90% (CE50 și CE90) variind de la 0,03 la 0,07 μM (18-42 ng/ml) și respectiv de la 0,07 la 0,18 μM (42-108 ng/ml).
Czech: Přípravek Aptivus/ritonavir se nemá podávat současně s kobistatem nebo přípravky obsahujícími kobistat.
Romanian: Aptivus/ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu cobicistat sau cu medicamente care conțin cobicistat.
Czech: Aptivus může mít nižší účinnost vzhledem ke snížené plazmatické koncentraci tipranaviru u pacientů současně užívajících tyto léky.
Romanian: Este posibil ca Aptivus să fie mai puțin eficient datorită concentrației plasmatice scăzute de tipranavir în cazul administrării concomitente cu aceste medicamente.
Czech: U matek při dávkách vedoucích k hladinám systémové expozice podobným nebo nižším než po doporučené klinické dávce tipranavir neměl teratogenní účinky.
Romanian: La animalele gestante, tipranavirul la un nivel de expunere sistemică similar sau mai scăzut decât cel uman la doza clinică recomandată, nu a produs efecte teratogene.
Czech: Proto musí být pacienti sledováni z hlediska syndromu z vysazení opiátů.
Romanian: Din această cauză, pacienții trebuie monitorizați pentru observarea producerii sindromului de abstinență la opiacee.
Czech: Je nutno zvážit podávání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, jako je pravastatin, fluvastatin nebo rosuvastatin (viz také bod 4.4 a doporučení pro rosuvastatin a pravastatin).
Romanian: Trebuie luați în considerare alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei, de exemplu pravastatină, fluvastatină sau rosuvastatină (vezi de asemenea pct. 4.4 și recomandările privind rosuvastatina și pravastatina).
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance tipranaviru je zanedbatelná, u pacientů s poruchou funkce ledvin nelze očekávat zvýšené koncentrace tipranaviru.
Romanian: Deoarece clearance-ul renal al tipranavirului este neglijabil, nu sunt de așteptat concentrații plasmatice crescute la pacienți cu insuficiență renală.