FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел за приложение в ухото.
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
French: Comment Osurnia agit-il?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
French: Dans quel cas Osurnia est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Osurnia?
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
French: Trois études de terrain ont été menées chez des chiens souffrant d'une otite externe provoquée par une infection bactérienne ou fongique.
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osurnia?
French: 23 janvier 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
French: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство", което в организма се преобразува в друго
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Bulgarian: На 6 януари 2015 г. Nordic Group BV официално уведомява
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Bulgarian: 10 mg + 20 mg + 30 mg
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
French: Macrogol (3350)
Bulgarian: Макрогол (3350)
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Bulgarian: До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
French: Symptômes à connaître
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
French: Autres médicaments et Otezla
Bulgarian: Други лекарства и Otezla
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
French: Appétit diminué*
Bulgarian: Понижен апетит*
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни са считани за неотговорили.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Bulgarian: При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Bulgarian: Това означава обща дневна доза 60 mg.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
French: Ne prenez pas de dose 10 mg
Bulgarian: Не приемайте доза 10 mg
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Bulgarian: Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.