FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Italian: L'efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Italian: Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
German: 1 Tube pro Packung.
Italian: Confezione da 1 tubo.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Italian: I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagena.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (SOLO CARTONE) REGRANEX
German: UAB „Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"Tel: +370 5 278 68 88
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
German: Was REGRANEX enthält
Italian: Cosa contiene REGRANEX
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Resorption
Italian: REGRANEX
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Italian: REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell'ulcera, per promuovere la granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore di natura neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2.
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Italian: Non applichi alcun medicinale sull'ulcera durante la terapia con REGRANEX, eccetto soluzione salina o acqua per pulire l'ulcera.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
German: WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'E' REGRANEX E A CHE COSA SERVE
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Italian: Applicazione di REGRANEX
German: Andere Nebenwirkungen
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell'ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
Italian: Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere, non c'è stato un aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
German: REGRANEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die: y nicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben y als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten
Italian: REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.
German: Risikomanagement-Plan
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
German: Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw.
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Italian: − Il tubo deve essere ben richiuso dopo ciascun utilizzo.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Italian: L'attività biologica della becaplermina consiste nell' aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
German: Selten • Blasenbildung und Schwellung unter der Haut
Italian: • Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle
German: Vor der Anwendung von REGRANEX y Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Italian: La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
German: - Bei Patienten mit einer bekannten malignen Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).