FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Dutch: Het klinische langetermijneffect van deze gemiddelde stijging in hartfrequentie is niet vastgesteld.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda voorgevulde pen.
English: The majority of events were mild.
Dutch: De meeste episoden waren mild van aard.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia).
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
English: Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw voorgevulde pen met Saxenda gebruikt.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Dutch: Bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen vaker noodzakelijk zijn.
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
Dutch: Saxenda dient niet meer te worden gebruikt als het bevroren is geweest.
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Dutch: BMI (Body Mass Index) is een index voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 5 pennen.
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap 3 ‘Uw dosis instellen'.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overdracht van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
English: Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Dutch: De pen niet bewaren met de naald erop Alleen voor gebruik door één persoon
English: Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Dutch: Saxenda is niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association) en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
English: Usually, you will be told to follow the table below.
Dutch: Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
Dutch: Saxenda is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) was gelijk aan die van volwassenen met obesitas.
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Dutch: Gewichtsverlies na 12 weken behandeling met liraglutide (3,0 mg)
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds aanwezige plaques.
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Dutch: Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode.
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Dutch: Stoffen die aan Saxenda worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Dutch: De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst.
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Dutch: Er is weinig tot geen ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten van 75 jaar en ouder.
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Dutch: Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) studie includeerde 9.340 patiënten met onvoldoende gereguleerd diabetes mellitus type 2.
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Dutch: De dosis moet worden verhoogd naar 3,0 mg eenmaal daags in stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste één week om de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren (zie tabel 1).
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
English: It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Dutch: Deze geeft alleen aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
English: You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.
English: How much to inject
Dutch: Hoeveel moet u injecteren
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
Dutch: Belangrijke informatie over enkele stoffen in Saxenda
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben.
English: Dose escalation 4 weeks
Dutch: Dosisverhoging 4 weken
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Dutch: Als u voorafgaand aan uw eerste injectie met elke nieuwe pen niet de toevoer controleert, krijgt u mogelijk niet de voorgeschreven dosis en werkt Saxenda niet zoals bedoeld.
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Dutch: Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines.
English: Change in Body Weight (%)
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%)
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
English: CI=confidence interval.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval.
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof liraglutide bevat.
English: If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Dutch: Als u uw insulinedosis aanpast kan uw arts u aanbevelen om uw bloedsuiker vaker te controleren.
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
English: Cholelithiasis and cholecystitis may lead to hospitalisation and cholecystectomy.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis kunnen leiden tot ziekenhuisopname en cholecystectomie.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken.
English: Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen, voornamelijk gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Saxenda (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan het cytochroom-P450 enzym (CYP450) en plasma-eiwitbinding.
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
Dutch: • Slapeloosheid (insomnie).
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%) Saxenda Placebo
English: Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Dutch: Liraglutide bindt zich aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en activeert deze.
English: Description of selected adverse reactions:
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen:
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Dutch: Gastrointestinale bijwerkingen waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling (67,9%) (zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen').
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Saxenda niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Dutch: Het gebruik van Saxenda wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.
English: Baseline Change Baseline Change Apnoea-Hypopnoea Index, events/hour 49.0 -12.2 49.3 -6.1 -6.1* (-11.0; -1.2) Full Analysis Set.
Dutch: Apneu-hypopneu-index, episoden/uur 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Volledige analyseset.
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen met liraglutide gemeld van maximaal 72 mg (24 maal de aanbevolen dosis voor gewichtsbeheersing).
English: Patients with an event (%)
Dutch: Patiënten met een vent (%)
English: Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide op een dagelijkse dosis tot 1,8 mg (4.668) of aan placebo (4.672), beide met op de achtergrond standaardbehandeling.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Dutch: Het moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de bovenarm.
English: The dose selector changes the dose.
Dutch: De dosisinstelknop verandert de dosis.
English: Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Dutch: Leefstijlinterventie in de vorm van een energiebeperkt dieet en lichaamsbeweging onder begeleiding, vormde de achtergrondbehandeling bij alle patiënten.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Dutch: Klinische studies suggereren dat liraglutide de bètacelfunctie verbetert en handhaaft, volgens HOMA-B en de pro-insuline/insulineratio.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van cholelithiase en cholecystitis.
English: If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Dutch: Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en de meeste verdwenen tijdens het voortzetten van de behandeling.
English: • If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Dutch: • Als u een dosis vergeet en u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van gebruik, injecteer het geneesmiddel dan zodra u zich dat herinnert.
English: Saxenda should not be used in combination with another GLP-1 receptor agonist.
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt in combinatie met een andere GLP-1-receptoragonist.
English: Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Dutch: Blootstelling samenhangend met 3,0 mg liraglutide werd vergelijkbaar bevonden tussen kinderen van 7 tot 11 jaar, adolescenten en volwassen patiënten, na correctie voor lichaamsgewicht.
English: No dosage adjustment is required based on age.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
English: Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Dutch: Een klein aantal gevallen van anafylactische reacties met symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven mg wordt gedraaid.
English: The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van liraglutide voor gewichtsbeheersing zijn niet vastgesteld bij patiënten: - van 75 jaar of ouder, - behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing, - met obesitas secundair aan endocrinologe stoornissen, aan eetstoornissen of aan de behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken, - met ernstige nierinsufficiëntie, - met ernstige leverinsufficiëntie.
English: • Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
Dutch: • Studie 1 (SCALE obesitas & prediabetes - 1839): een totaal van 3.731 patiënten met obesitas
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Dutch: Voorafgaand aan week 0 werden patiënten alleen behandeld met een caloriearm dieet en lichaamsbeweging.
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Dutch: Meldingen betroffen ernstige nausea en ernstig braken wat ook de verwachte symptomen zijn van een overdosis met liraglutide.
English: Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Saxenda heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
Dutch: Als u veel gewicht verliest, heeft u kans op het ontstaan van galstenen en daardoor ook op een ontstoken galblaas.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasma-eiwit.
English: Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Dutch: Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Saxenda in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de behandeling van obesitas en de behandeling van het Prader-Willisyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat 3,0 mg wordt weergegeven, is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 3,0 mg.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gaat gebruiken.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de drukknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond, zodat geen dosisaanpassing is vereist.