FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min).
Polish: Esbriet należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi (Clkr 30-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των εννέα καψακίων την ημέρα για περίοδο 14 ημερών, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Polish: We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej dziewięć kapsułek na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
Greek: Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία ή σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών σας ενζύμων, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Polish: Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥450 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση του οιστρικού κύκλου και υψηλή συχνότητα εμφάνισης ασταθών κύκλων.
Polish: (≥ 450 mg/kg/dobę) u szczurów dochodziło do przedłużenia cyklu rozrodczego i wysokiej częstości występowania nieregularnych cyklów.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Esbriet.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να προσαρμόζεται η δόση του Esbriet ή να διακόπτεται η θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται παρακάτω.
Polish: W przypadku znacznego podwyższenia aktywności aminotransferaz wątrobowych dawkę produktu Esbriet należy dostosować lub należy przerwać leczenie zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί στα 267 mg - 534 mg, δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 267 mg - 534 mg podawanych dwa do trzech razy na dobę z pokarmem z ponownym zwiększeniem do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: • Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Polish: · Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Greek: EU/1/11/667/010 90 δισκία
Polish: EU/1/11/667/010 90 tabletek
Greek: Μετά τη χορήγηση πιρφενιδόνης από το στόμα και την έκθεση σε ακτινοβολία UVA/UVΒ τα ινδικά χοιρίδια (guinea pigs) εμφάνισαν αντιδράσεις φωτοτοξικότητας και ερεθισμού.
Polish: Po doustnym podaniu pirfenidonu świnkom morskim narażonym na promieniowanie UVA/UVB nie obserwowano działania fototoksycznego i podrażnienia.
Greek: • Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά, να φορούν ενδύματα που προστατεύουν το σώμα τους από την έκθεση στον ήλιο και να αποφεύγουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία.
Polish: · Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra przeciwsłonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych leków wywołujących nadwrażliwość na światło.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί σε 1-2 καψάκια (267 mg - 534 mg), δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 1-2 kapsułek (267 mg - 534 mg) podawanych dwa do trzech razy na dobę z pokarmem z ponownym zwiększeniem do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia.
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, διάρροια
Polish: Niestrawność; nudności; biegunka
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Τάλκης
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 801 mg φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
Polish: Blistry z opakowania zawierającego tabletki powlekane w dawce 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 801 mg δισκία
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση του ποσοστού FVC από την Αρχική Τιμή ≥10% (τιμή ενδεικτική του κινδύνου θνησιμότητας στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 35% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Polish: W tygodniu 72 spadek w stosunku do stanu początkowego odsetka wartości należnej FVC równy ≥ 10% (wartość progowa wskazująca na ryzyko zgonu w idiopatycznym włóknieniu płuc) obserwowano u 20% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących placebo (tabela 2).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας και εξάνθημα
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka
Greek: Αγγειοοίδημα/ Αναφυλαξία
Polish: Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥1.000 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι παρουσίασαν παράταση της κυοφορίας και μείωση της βιωσιμότητας των εμβρύων.
Polish: W dużych dawkach (≥ 1 000 mg/kg/dobę) u szczurów dochodziło do wydłużenia czasu ciąży i zmniejszenia przeżywalności płodów.
Greek: Η έκθεση στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Polish: W czasie leczenia produktem Esbriet należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (także w solarium) lub maksymalnie ją ograniczyć.
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος, αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου, δυσκοιλιότητα και αέρια
Polish: · problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy
Greek: Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα που φέρουν την εκτύπωση "PFD 267 mg" με καφέ μελάνι και περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.
Polish: Dwuczęściowe kapsułki z nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg", zawierające proszek o barwie białej do bladożółtej.
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
Polish: Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde (kapsułki) Esbriet mają nieprzezroczysty korpus w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczyste wieczko w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg".
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 534 mg δισκία
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους μέτριους επαγωγείς του CYP1A2 (π.χ. ομεπραζόλη), η ταυτόχρονη χρήση ενδέχεται θεωρητικά να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanie silnych induktorów CYP1A2 (np. omeprazol) może teoretycznie doprowadzić do zmniejszenia stężenia pirfenidonu w osoczu.
Greek: Συσκευασία θεραπείας συντήρησης διάρκειας 4 εβδομάδων 14 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, καθε μία εκ των οποίων περιέχει 18 καψάκια (δοσολογία 2 ημερών).
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
Greek: 267 mg δισκίο και 801 mg δισκίο 3 χρόνια για τις κυψέλες.
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 267 mg oraz tabletki 801 mg 3 lata dla blistrów
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 267 mg, οι οποίες περιέχουν 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
Polish: Blistry z opakowania zawierającego 63 tabletki powlekane w dawce 267 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Greek: EU/1/11/667/012 21 δισκία EU/1/11/667/013 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 δισκία (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 δισκία (8 x 21)
Polish: EU/1/11/667/013 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletki (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletek (8 x 21)
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση στη FVC ≥10% παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν Esbriet και στο 27% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Polish: W tygodniu 72 spadek FVC równy ≥ 10% stwierdzono u 23% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet i u 27% pacjentów z grupy placebo (tabela 3).
Greek: Δισκίο 267 mg
Polish: Talk tabletka 267 mg
Greek: Μόλις υποχωρήσει το εξάνθημα, το Esbriet μπορεί να επαναχορηγηθεί και η δόση του να επανακλιμακωθεί στη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
Greek: • Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση.
Polish: · Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie.
Greek: Συστάσεις σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ALT/AST Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης >3 έως ≤5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας με Esbriet, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν σύγχυση, να αποκλείονται οι υπόλοιπες αιτίες και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Polish: Zalecenia w przypadku zwiększenia aktywności AlAT /AspAT Jeśli po włączeniu leczenia produktem Esbriet dojdzie do > 3 do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze które mogą wpływać na aktywność aminotransferaz, wykluczyć inne przyczyny i ściśle monitorować stan pacjenta.
Greek: 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά)
Polish: 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84)
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
Polish: · jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 21 δισκία η καθεμία (42 δισκία συνολικά), μία φιάλη η οποία περιέχει 42 δισκία, μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 δισκία η καθεμία (180 δισκία συνολικά) ή μία φιάλη η οποία περιέχει 180 δισκία.
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek, dwie butelki zawierające po 21 tabletek (w sumie 42 tabletki), jedna butelka zawierająca 42 tabletki, jedna butelka zawierająca 90 tabletek lub dwie butelki zawierające po 90 tabletek (w sumie 180 tabletek) lub jedna butelka zawierająca 180 tabletek.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση επιβίωσης στις μελέτες PIPF-004 και PIPF-006, το ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα ήταν 7,8% σε σύγκριση με 9,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου (HR) 0,77 [ΔΕ
Polish: W zbiorczej analizie przeżycia w badaniach PIPF-004 i PIPF-006 wskaźnik umieralności w grupie przyjmującej lek Esbriet w dawce 2403 mg/dobę wyniósł 7,8%, w porównaniu z 9,8% w grupie placebo (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Greek: Στη μελέτη PIPF-006, η θεραπεία με Esbriet (N=171) δεν μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (N=173, p=0,501).
Polish: W badaniu PIPF-006 leczenie produktem Esbriet (N=171) nie doprowadziło do zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC od stanu początkowego do Tygodnia 72 w porównaniu z placebo (N=173; p=0,501).
Greek: Τα αποτελέσματα των μηχανιστικών μελετών υποδεικνύουν ότι η εμφάνιση όγκων στη μήτρα πιθανόν να σχετίζεται με τη χρόνια αστάθεια γεννητικής ορμόνης που προκαλείται από τη ντοπαμίνη, στην οποία ενέχεται ένας ειδικός για τους αρουραίους μηχανισμός ενδοκρινών, ο οποίος δεν παρατηρείται στους ανθρώπους.
Polish: Wyniki badań mechanistycznych wskazują, że występowanie guzów macicy jest prawdopodobnie związane z przewlekłym zaburzeniem równowagi hormonów płciowych,
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: 84 tabletki powlekane.
Greek: Μόλις τα αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στα φυσιολογικά όρια, το Esbriet μπορεί να επανακλιμακώνεται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση, εφόσον είναι ανεκτή.
Polish: Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, można ponownie zwiększyć dawkę produktu Esbriet do zalecanej dawki dobowej, jeśli będzie tolerowana.
Greek: 1 κυψέλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (21 συνολικά) 2 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (42 συνολικά) 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά) 8 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (168 συνολικά)
Polish: 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (łącznie 21) 2 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42) 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84) 8 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 168)
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (ορισμένες σοβαρές) ως αποτέλεσμα της χρήσης του Esbriet μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα, οι οποίες ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach obrzęku naczynioruchowego (niekiedy ciężkiego) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem, związanych ze stosowaniem produktu Esbriet w okresie po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 200 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 200 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 70 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Greek: • Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCl <30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: · Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: · Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Greek: Η μελέτη PIPF-016 συνέκρινε τη θεραπεία με Esbriet 2.403 mg/ημέρα με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu PIPF-016 porównywano leczenie produktem Esbriet w dawce 2 403 mg/dobę z placebo.
Greek: Υπάρχουν 7 ταινίες blister με 3 καψάκια ανά ταινία (1 καψάκιο ανά θέση για την Εβδομάδα 1) και 7 ταινίες blister με 6 καψάκια ανά ταινία (2 καψάκια ανά θέση για την Εβδομάδα 2).
Polish: Opakowanie zawiera 7 blistrów po 3 kapsułki (po 1 kapsułce w kieszonce, na 1. tydzień) oraz 7 blistrów po 6 kapsułek (po 2 kapsułki w kieszonce, na 2. tydzień).
Greek: υδροξείδιο του αμμωνίου
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu
Greek: EU/1/11/667/005 21 δισκία EU/1/11/667/006 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 δισκία EU/1/11/667/007 90 δισκία EU/1/11/667/008 180 δισκία (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 δισκία
Polish: EU/1/11/667/005 21 tabletek EU/1/11/667/006 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletki EU/1/11/667/007 90 tabletek EU/1/11/667/008 180 tabletek (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletek
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esbriet
Polish: Jak przechowywać lek Esbriet
Greek: • Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου.
Polish: Czynność wątroby · Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby.
Greek: Το Esbriet είναι για από του στόματος χρήση.
Polish: Produkt Esbriet przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία A και B).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια Πιρφενιδόνη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ναυτία και ζάλη) που παρατηρήθηκε σε άτομα μετά τη λήψη γεύματος ήταν μειωμένη σε σύγκριση με την ομάδα σε κατάσταση νηστείας.
Polish: U osób, które spożyły posiłek, obserwowano zmniejszoną częstość występowania działań niepożądanych (nudności i zawroty głowy) w porównaniu z osobami na czczo.
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος ή υπερευαισθησίας που οφείλεται στο Esbriet (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie wolno stosować produktu Esbriet u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Esbriet (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Polish: Lek Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥1.000 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση της κυοφορίας και μείωση της εμβρυϊκής βιωσιμότητας.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek (≥ 1 000 mg/kg mc./dobę) u szczurów wykazano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φλουβοξαμίνη [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)]
Polish: · jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν το Esbriet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano zawroty głowy.
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή κατά ≥10% ή θάνατος στο 17% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 32% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Polish: W Tygodniu 52, zmniejszenie procentowej wartości należnej FVC o ≥10% względem wartości początkowej lub zgon obserwowano u 17% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 32% otrzymujących placebo (Tabela 4).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło; wysypka
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: takich jak:
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με 1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od 1 kapsułki 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 3 kapsułek 3 razy na dobę.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η λήψη σιπροφλοξασίνης στη δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 1.602 mg την ημέρα (534 mg, τρεις φορές την ημέρα).
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (534 mg trzy razy na dobę).
Greek: Φλουβοξαμίνη και αναστολείς του CYP1A2
Polish: Fluwoksamina i inhibitory CYP1A2
Greek: • Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Polish: · Lek Esbriet może powodować zmniejszenie masy ciała.
Greek: • Περιεχόμενο του καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
Polish: Pozostałe składniki to: · zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian;
Greek: Η συγχορήγηση Εsbriet και 750 mg σιπροφλοξασίνης (μέτριος αναστολέας του CYP1A2) αύξησε την έκθεση στην πιρφενιδόνη κατά 81%.
Polish: CYP1A2) spowodowało zwiększenie ekspozycji na pirfenidon o 81%.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσφορία του στομάχου, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Polish: Choroba refluksowa przełyku; wymioty; rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka, zaparcie, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Greek: 534 mg δισκίο 2 χρόνια.
Polish: 4 lata dla butelek tabletki 534 mg 2 lata
Greek: • πονοκέφαλος.
Polish: Ból głowy
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με μία δόση 267 mg 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σε 801 mg 3 φορές την ημέρα.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: 42 tabletki powlekane.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι λαμβάνουν πιρφενιδόνη.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek leczonych pirfenidonem.