FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gjorde det muligt at anvende de eksisterende feltdata for de aktive enkeltstoffer på Cardalis.
Greek: Το γεγονός αυτό επέτρεψε την εφαρμογή των υφιστάμενων δεδομένων για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες υπό πραγματικές συνθήκες στην περίπτωση του Cardalis.
Danish: Der blev desuden gennemført en seks måneders sikkerhedsundersøgelse hos Beagle-hunde med op til fem gange den anbefalede dosis.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη ασφάλειας διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους ράτσας Beagle οι οποίοι έλαβαν δόσεις έως και πενταπλάσιες της συνιστώμενης.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cardalis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cardalis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cardalis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det er en form for hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο καρδιακής νόσου κατά την οποία η καρδιά αδυνατεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα.
Danish: Spironolacton virker også på hjertet og blodkarrene i andre henseender, omend disse mekanismer endnu ikke er fuldt ud påvist hos hunde.
Greek: Υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριμένοι μηχανισμοί δράσης δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cardalis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cardalis;
Danish: Cardalis anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens.
Greek: Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Cardalis blev frivilligt og fuldt ud indtaget 92% af tiden, når det blev givet med eller uden mad, og omkring 86% af hundene udviste en god tilpasning til behandlingen.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την οικειοθελή και πλήρη κατανάλωση του Cardalis στο 92% των περιπτώσεων όπου δόθηκε με ή χωρίς τροφή ενώ παρατηρήθηκε ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία περίπου στο 82% των σκύλων.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Greek: Το Cardalis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική βεναζεπρίλη και τη σπειρονολακτόνη.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
Greek: Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε μακροχρόνια βλάβη των καρδιακών βαλβίδων.
Danish: I laboratorieundersøgelsen påvistes Cardalis at være bioækvivalent med kombineret behandling med produkter, som indeholdt de aktive enkeltstoffer (lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder aktivt stof i kroppen).
Greek: Στην εργαστηριακή μελέτη, το Cardalis καταδείχθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο της συνδυασμένης θεραπείας με προϊόντα τα οποία περιέχουν τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for spironolacton eller benazepril bør undgå kontakt med Cardalis.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σπειρονολακτόνη ή στη βεναζεπρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Cardalis.
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια εργαστηριακή μελέτη σε σκύλους ράτσας Beagle η οποία σύγκρινε τη θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη ως μεμονωμένες δραστικές ουσίες (στα προϊόντα Prilactone και Fortekor τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ) με τη θεραπεία με Cardalis.
Danish: Hvad er Cardalis?
Greek: Τι είναι το Cardalis;
Danish: Dette reducerer den samlede blodmængde, hvilket mindsker det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod, og forbedrer derved dets funktionsevne.
Greek: Έτσι, μειώνεται η προσπάθεια που καταβάλλει η καρδιά για να αντλήσει αίμα και, κατά συνέπεια, βελτιώνεται η λειτουργία της.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία, η οποία συνίσταται στη λήψη από τους σκύλους τουλάχιστον του 90% των δισκίων.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Danish: Spironolacton blokerer for virkningen af aldosteron, et hormon der får nyrerne til at holde på salt og vand i kroppen med skadelig indvirkning på det kardiovaskulære system.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αναστέλλει τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ορμόνης που επιδρά στους νεφρούς με αποτέλεσμα την κατακράτηση άλατος και ύδατος στο σώμα και η οποία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νόσο του Addison ή με υποφλοιοεπινεφριδισµό (πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα ορμονών), ούτε σε σκύλους με υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπονατριαιμία (μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα).
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Greek: Σε σκύλους με μειωμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται τακτική παρακολούθηση, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Gravide kvinder skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα να μη λάβουν από το στόμα κατά λάθος το προϊόν, διότι έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς ΜΕΑ επηρεάζουν το έμβρυο.
Danish: Ved at blokere for aldosteron øger spironolacton eliminationen af salt og vand i urinen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, η σπειρονολακτόνη αυξάνει την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
Danish: Disse undersøgelser påviste en øget overlevelse hos hunde, som samtidig fik behandling med spironolacton og benazepril, sammenlignet med benazepril alene.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν αυξημένη επιβίωση για τους σκύλους που έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν μόνο βεναζεπρίλη.
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αναστολείς του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Hvordan virker Cardalis?
Greek: Πώς δρα το Cardalis;
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Greek: Η βεναζεπρίλη είναι προ-φάρμακο, δηλαδή μια ουσία που μετατρέπεται στον οργανισμό σε βεναζεπριλάτη.
Danish: Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αορτικής ή πνευμονικής στένωσης (στένωση της αορτής ή των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων) που επηρεάζει την καρδιακή παροχή.
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Greek: Οι μη ευνουχισμένοι αρσενικοί σκύλοι που λαμβάνουν θεραπεία με σπειρονολακτόνη ενδέχεται να παρουσιάσουν ατροφία του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), η οποία είναι αναστρέψιμη.
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και των επιπέδων καλίου στο αίμα σε όλους τους σκύλους.
Danish: Enhver, der håndterer tabletterne, bør efterfølgende vaske hænder.
Greek: Συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά τη χρήση των δισκίων.
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε αναπτυσσόμενους σκύλους λόγω της επίδρασής του στις αρσενικές γεννητικές ορμόνες.
Danish: Der blev gennemført en feltundersøgelse for at påvise, hvor let Cardalis tabletter kunne tages, og hvor let de var at give.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους προκειμένου να αποδειχθεί κατά πόσο λαμβάνονται αποτελεσματικά τα δισκία και πόσο εύκολα χορηγούνται.
Danish: Når angiotensin IIproduktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και τη μείωση του καρδιακού φορτίου.
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Danish: Hvad anvendes Cardalis til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cardalis;
Danish: Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η βεναζεπρίλη έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο.
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Greek: Το Cardalis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με ηπατική βλάβη καθώς ενδέχεται να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cardalis;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cardalis σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Firmaet fremviste også resultaterne af feltundersøgelser, hvor de enkelte aktive stoffer blev givet som separate tabletter, og hvor det vigtigste mål for effektivitet var det antal hunde, der døde som følge af hjertesygdom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σκύλων που απεβίωσαν λόγω καρδιακής νόσου.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου.
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα περιγράφονται στις παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα οφέλη και οι κίνδυνοι αυτού του φαρμάκου για παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού, με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου ανάλογα) ώστε να αντικατοπτρίζεται η συμφωνημένη διατύπωση, ως εξής:
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Greek: − Εάν είστε κάτω των 18 ετών και η δόση ανθρακυκλίνης που έχει προγραμματιστεί για εσάς θεωρείται χαμηλή - συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cardioxane
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχει απδειχθεί ακόμα.
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των πληροφοριών Προϊόντος
Danish: Bemærk!
Greek: B.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένο να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένα να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.8).
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Greek: Α. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: CZ, DE, ES, IT, NL, PL και UK.
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι: FR
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Greek: Η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης FR/H/0283/001/II/27G ξεκίνησε στις 28 Νοεμβρίου 2015.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Greek: Αυτή συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός των πρώτων ετών μετά τη θεραπεία.
Danish: Den først ansøgte ændring om udvidelse af indikationen til "kræftpatienter" blev derfor afvist.
Greek: Επομένως, η πρώτη αλλαγή που ζητήθηκε όσον αφορά τη διεύρυνση της ένδειξης σε «ασθενείς με καρκίνο» απορρίφθηκε.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Greek: • διεύρυνση της ένδειξης από «ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού» σε «ασθενείς με καρκίνο».
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
Greek: Οι βασικές αλλαγές που ζητήθηκαν στην τροποποίηση ήταν:
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Danish: Sådanne data var grundlag for, at der blev indført en kontraindikation af produktet hos børn fra 0 til 18 år.
Greek: Αυτά τα δεδομένα αιτιολογούν την αντένδειξη του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών.
Danish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Greek: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Τεύχος 16(3), Μάρτιος 2015, σελ. e123-e136
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.
Greek: Καθυστερημένες επιδράσεις εκδηλώνονται συνήθως ως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να εμφανιστεί μέχρι και 20 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
Greek: • αφαίρεση της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2016, δεδομένου του πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που ανέφερε το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2016 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη
Danish: Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling.
Greek: Είναι γνωστό ότι η DRZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυελοκαταστολής και λοιμώξεων· ωστόσο, αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνονται ήδη στα συνήθη παιδιατρικά θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
Greek: Αυτό οφείλεται είτε στο χαμηλό ποσοστό κλινικών καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που συμπεριελήφθησαν είτε στον μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και τη σχετικά μικρότερη διάρκεια παρακολούθησης αυτών των ασθενών.
Danish: Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς όσον αφορά την αφαίρεση της αντένδειξης για συγκεκριμένο υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: Der er indgivet en gruppe af type II-ændringsansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure for Cardioxane, 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για ομαδοποίηση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Cardioxane, 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν κάποιες αβεβαιότητες όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της δεξραζοξάνης στα παιδιά.
Danish: Undersøgelsernes styrke har muligvis ikke været tilstrækkelig til, at der kan iagttages en statistisk bekræftet stigning i sekundære primære maligniteter.
Greek: Οι μελέτες ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ισχύ για την παρατήρηση μιας στατιστικά επιβεβαιωμένης αύξησης των SPM.
Danish: På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση μεταξύ των χρησιμοποιούμενων καρδιακών δεικτών και των μακροπρόθεσμων καρδιοπροστατευτικών δράσεων της DRZ, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα λόγω της μεγάλης διάρκειας παρακολούθησης που απαιτείται.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data ikke underbyggede udvidelse af indikationen til voksne tilstrækkeligt.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
Danish: Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet.
Greek: Σε υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών, μελέτες (συμπεριλαμβανομένων αρκετών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μη τυχαιοποιημένων μελετών) έχουν δείξει ότι η DRZ θα μπορούσε να βελτιώσει τους υποκατάστατους καρδιακούς δείκτες και συνεπώς να μειώσει την υποκλινική οξεία καρδιοτοξικότητα.
Danish: Antracyclinrelateret hjerteskade kan være akut og manifestere sig som akut hjertesvigt, reduktion i forkortningsfraktionen eller ændringer i ventriklens vægtykkelse.
Greek: Η καρδιακή βλάβη που σχετίζεται με την ανθρακυκλίνη μπορεί να είναι οξεία και να εκδηλωθεί ως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση του κλάσματος βράχυνσης ή αλλαγές στο πάχος του κοιλιακού τοιχώματος.
Danish: Der er desuden evidens for, at kemoterapi ikke forsinkes som følge af en potentiel myelosuppressiv virkning af dexrazoxan.
Greek: Επιπλέον, τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καθυστέρηση στη χημειοθεραπεία λόγω της δυνητικής μυελοκατασταλτικής επίδρασης του DRZ.
Danish: Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population.
Greek: Δεν υπάρχουν, συνεπώς, αξιόπιστα δεδομένα για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα που να δείχνουν ότι η χρήση DRZ προλαμβάνει τις χρόνιες ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις των ανθρακυκλινών στον παιδιατρικό πληθυσμό.