FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Latvian: Pacienta karte
Icelandic: Kort sjúklings
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum:
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
Latvian: • Ja viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Latvian: o Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem par aizdomām uz grūtniecību.
Icelandic: Upplýsingar um staðbundinn tengilið er tekur við tilkynningum ef grunur leikur á þungun.
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að tryggja að mlH komi á reglum varðandi getnaðarvarnir innan hvers lands.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Revlimid nozīmēšanu o daudzpusīga konsultācija un norādījumi pacientiem,
Icelandic: Skilyrði sem heilbrigðisstarfsmaður þarf að uppfylla hvað varðar ávísun Revlimid o Þörf á að veita sjúklingum ítarleg ráð og ráðleggingar o
Latvian: o Lietošana pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem o Nevajadzīgo zāļu likvidēšana o Valsts vietējie norādījumi Revlimid recepšu izsniegšanai o Hipotireozes riska apraksts o Paskaidrojums par nezināmu neiropātijas risku attiecībā uz ilgstošu lietošanu
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
Latvian: o Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Icelandic: Fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni reglna varðandi getnaðarvarnir.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā, pārbaudei un konsultācijai.
Icelandic: Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á um þungun o Þörf á að vísa sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum og greiningu þeirra í mat og ráðgjöf o
Latvian: o GNP apraksts.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Tas ir normāli).
Icelandic: Það er eðlilegt.)
Latvian: Tomēr vēl nedaudz būs palicis pudelē, kaut arī to neredzat.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
Latvian: Ārsts ar Jums to apspriedīs.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Latvian: Var būt nepieciešamas 1 līdz 2 nedēļas, lai Revolade iedarbotos.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
Latvian: • saglabājas ≥4 nedēļas, vai
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
Latvian: Revolade kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu Revolade devu vienā dienā.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Latvian: Izlasiet un sekojiet šiem norādījumiem, lai sagatavotu Revolade devu un iedotu to bērnam.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revolade Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef gleymist að taka Revolade Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles līdz 8 gadiem (EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
Latvian: EXP Izlietot 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Icelandic: EXP Notið innan 30 mínútna eftir blöndun.
Latvian: Tagad Jums jāizpilda 11 līdz 13 solis, lai pārliecinātos, ka bērns saņem visu zāļu devu.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Latvian: Nekratiet pudeli spēcīgi - tas var saputot zāles.
Icelandic: Ekki hrista glasið harkalega - það getur valdið því að lyfið freyði.
Latvian:  Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietošanu Vispirms izlasiet šo informāciju
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
Latvian: Pārliecinieties, ka bērnam pietiek laika, lai zāles norītu.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Latvian: Eltrombopaga deva (vienreiz dienā)
Icelandic: Eltrombópagskammtur (einu sinni á dag)
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīniem.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og vítamín.
Latvian: Parūpējieties, lai bērns nespelētos ar pudeli, uzgali, vāciņu vai šļirces - ir savainošanās risks, ja bērns tos ievietos mutē.
Icelandic: Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprauturnar - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot aizkavētās fototoksicitātes indeksu.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Latvian: Risku cilvēkiem tomēr nevar izslēgt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
Latvian: Dariet to nekavējoties pēc devas sajaukšanas.
Icelandic: Gerið þetta um leið og skammturinn hefur verið blandaður.
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Icelandic: Hvarfefni cýtókróms P450
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Latvian: Pārtrauciet eltrombopaga lietošanu; vismaz uz vienu nedēļu.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Latvian: Ar acīm saistītas pārmaiņas
Icelandic: Breytingar í augum
Latvian: Piepildiet šļirci ar 20 ml dzeramā ūdens no glāzes vai tases.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Icelandic: Sjúklingar frá Asíu
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
Latvian: Vairums pacientu (84 %) bija saņēmuši vismaz 2 iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Latvian: Visiem 7 pacientiem sākotnēji bija normāla citoģenētika.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
Latvian: 10. Iedodiet zāles bērnam.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
Latvian: Revolade nav ieteicams bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem ir ITP.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Latvian: Eltrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (>99,9 %), galvenokārt ar albumīnu.
Icelandic: Eltrombópag er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma (>99,9%) hjá mönnum, aðallega albúmíni.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Icelandic: Hækkun á transamínösum
Latvian: Skatīt arī "Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas" 4. punktā.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
Latvian: Sarkani brūns līdz dzeltens pulveris.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
Latvian: • neparasti tumšas krāsas urīns nekavējoties pastāstiet ārstam.
Icelandic: • óeðlilega dökkt þvag  skaltu láta lækninn vita strax.
Latvian: 13. Atkārtojiet 7 līdz 10 soli- viegli sakratiet pudeli, lai sajauktu atlikušās zāles, tad visu atlikušo šķidrumu iedodiet bērnam.
Icelandic: Endurtakið skref 7 til 10 - hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.
Latvian: 7. Viegli un lēnām sakratiet pudeli zāļu sajaukšanai uz priekšu un atpakaļ vismaz 20 sekundes, lai sajauktu ūdeni ar pulveri.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
Latvian: Pārleicinieties, ka
Icelandic: Gætið þess að
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā nav izlietota 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Icelandic: Fargið dreifunni ef hún er ekki notuð innan 30 mínútna eftir blöndun.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Latvian: Ļaujiet visam aprīkojuma brīvi nožūt.
Icelandic: Látið allan búnaðinn þorna af sjálfu sér.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par klīniski indicētu, nepieciešams rūpīgs šādu pacientu monitorings.
Icelandic: Ef meðferð er talin klínískt viðeigandi er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.
Latvian: Pretvīrusu ārstēšanas posmu uzsākušo pacientu kopskaits n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Latvian: Aptuveni 21 % eltrombopaga devas varētu būt pakļauts oksidatīvajam metabolismam.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Latvian: Ja ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanu, pēc tam četras nedēļas reizi nedēļā Jums tiks pārbaudīts trombocītu skaits.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur.
Latvian: Ja lietojat arī zāles, lai aizkavētu trombu veidošanos, pastāv lielāks asiņošanas risks.
Icelandic: Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarinājums
Icelandic: Lenging QT/QTc
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Kā lietot tabletes Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Hvernig taka á töflurnar Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.
Latvian: Laika mediāna pētījumā līdz citoģenētiskai patoloģijai bija 2,9 mēneši.
Icelandic: Miðgildi tíma í rannsókn fram að frumuerfðafræðilegu frábrigði var 2,9 mánuðir.
Latvian: Pacienti, kuri sākotnēji saņem ITP terapiju (n) Pacienti, kuri veica mēģinājumu samazināt vai pārtraukt sākotnējo terapiju, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ITP-meðferð í upphafi (n) Sjúklingar sem reyndu að draga úr/hætta upphaflegri meðferð, n (%)
Latvian: Ja lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, Jums var būt nepieciešams lietot mazāku devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr lietojat Revolade.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazól og/eða azatíóprín getur þurft að lækka skammtinn eða hætta notkun þeirra meðan þú notar Revolade.
Latvian: TPO-R galvenokārt atrodas uz mieloīdas izcelsmes šūnu virsmas.
Icelandic: TPO-R er aðallega tjáður á yfirborði mergfrumna.
Latvian: <50 000/µl pēc vismaz 2 nedēļu terapijas
Icelandic: <50.000/µl eftir minnst 2 vikna meðferð
Latvian: Eltrombopags n = 135
Icelandic: Eltrombópag N=135
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
Latvian: Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas Kā lietot Revolade
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revolade Hvernig nota á Revolade
Latvian: Ja Jums regulāri netiek veikti standarta acu izmeklējumi, Jūsu ārstam jāparūpējas par regulārām pārbaudēm.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
Latvian: Neatveriet alumīnija paciņas, kamēr neesat gatavs zāļu lietošanai.
Icelandic: Ekki opna þynnupokana fyrr en þú ert tilbúin/n að nota þá.
Latvian: • piena vai piena kokteiļus, dzērienus, kuru sastāvā ietilpst piens, jogurts vai krējums,
Icelandic: mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma
Latvian: Atlikušie 5 pacienti pārtrauca ārstēšanos, 3 no tiem - recidīva dēļ 3 mēnesī paplašinātas vizītes laikā.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Latvian: Jūs varat arī uzvilkt vienreizlietojamos cimdus, lai nesasmērētu rokas.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija bija redzama 50 % gadījumos no tiem, kuriem novēroja sākotnējo atbildes reakciju 20 no 24 nedēļām PETIT 2 pētījumā un 15 no 24 nedēļām PETIT pētījumā.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
Latvian: Jūs nelietojat neko no sekojošā:
Icelandic: Revolade notir þú ekkert af eftirtöldu:
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika bija pētīta 168 pediatriskiem pacientiem, lietojot vienu reizi dienā divos pētījumos - TRA108062/PETIT un TRA115450/PETIT-2.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags voru metin hjá 168 börnum með ITP sem fengu skammta einu sinni á dag í tveimur rannsóknum, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Latvian: Revolade devas sagatavošanai un iedošanai Jums būs vajadzīgs:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
Latvian: 30 paciņas.
Icelandic: 30 skammtapokar.
Latvian: 9. Piepildiet šļirci ar zālēm.
Icelandic: 9. Fyllið sprautuna með lyfinu.
Latvian: Jālemj, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai turpināt/uz laiku pārtraukt Revolade terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un guvumu no terapijas sievietei.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða halda áfram/forðast meðferð með Revolade og hafa til hliðsjónar ávinninginn af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinninginn af meðferð fyrir konuna.
Latvian: OATP1B1 un BCRP substrāti
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Latvian: 11. Atkal piepildiet šļirci ar dzeramo ūdeni, šoreiz līdz 10 ml atzīmei.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Latvian: Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Latvian: Revolade lietošana var Jums palīdzēt pabeigt pilnu pretvīrusu zāļu kursu (peginterferons un ribavirīns).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
Latvian: Paaugstināta jutība pret eltrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Centieties, lai zāles nenonāktu saskarē ar ādu.
Icelandic: Reyndu að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við húð.
Latvian: Tagad Jūs esat iedevuši gandrīz visu zāļu devu.
Icelandic: Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu.
Latvian: Papildus blakusparādības, kas novērotas pētījumos bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára).
Latvian: Ja Jūs neizlietojat zāles 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas, Jums vajadzēs sajaukt jaunu zāļu devu.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
Latvian: Ja laboratoro testu rezultāti un klīniskie novērojumi ir pretrunīgi, atkārtojot izmeklējuma veikšanu lietojot citu metodi, var palīdzēt noteikt testa rezultāta ticamību.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt mainīt Jūsu dienas devu, ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Revolade.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að breyta dagskammtinum í samræmi við svörun þína.
Latvian: Pētījumā ENABLE 1 kā pretvīrusu terapiju izmantoja alfa-2a peginterferonu plus ribavirīnu, bet pētījumā ENABLE 2 izmantoja alfa-2b peginterferonu plus ribavirīnu.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
Latvian: Eltrombopags tiek metabolizēts pa vairākiem ceļiem, tai skaitā CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 un UGT1A3 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Latvian: Jāizvairās no trombocītu skaita >75 000/µl.
Icelandic: Forðast skal blóðflagnafjölda >75.000/µl.
Latvian: Eltrombopags ir spilgtā krāsā un tādējādi tam ir iespējama ietekme uz dažiem laboratorijas testiem.
Icelandic: Eltrombópag er mjög litsterkt og getur því hugsanlega truflað sum rannsóknarstofupróf.
Latvian: • progresējošs vai
Icelandic: • eru vaxandi, eða
Latvian: Eltrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 2 - 6 stundas pēc perorālas lietošanas.
Icelandic: Eltrombópag frásogast og nær hámarksþéttni 2 til 6 klst.