FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési elégtelenség), amely a beteg légzésének teljes leállásához vezethet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Hungarian: A Zalviso-t mindkét esetben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Hungarian: Miután a beteg bevett egy tablettát, az eszköz 20 percre lezár, és nem engedi, hogy a beteg egy órán belül háromnál több adagot vegyen be.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában kapható.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Hungarian: A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés) és a hányás.
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
Hungarian: A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszernek az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz történő szállítását, ahol a szufentanil fájdalomcsillapító hatást gyakorol.
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
Hungarian: A Zalviso egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amelyet felnőtteknél a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Hungarian: Hasi műtét esetén a fájdalom intenzitásának átlagos csökkenése 50 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (106, illetve 56).
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításnak egy további lehetősége közvetlenül a műtét után, amikor a fájdalom a legnagyobb, kedvező hatást gyakorolt, különösen mivel nem vénába kellett beadni.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Hungarian: A tablettákat hagyni kell feloldódni a nyelv alatt, majd meg kell rágni, és le kell nyelni.
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Hungarian: Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitásának csökkenése körülbelül 88 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (76, illetve
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Hungarian: A Zalviso referencia-gyógyszerét Sufenta Forte-nak nevezik, és oldatos injekció formájában, míg a Zalviso nyelvalatti tabletta (olyan tabletta, amely a nyelv alatt oldódik fel) formájában kapható.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
Hungarian: Amikor a beteg Zalviso tablettát tesz a nyelve alá, a szufentanil egy adagja a szájnyálkahártya erein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
Hungarian: Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá.
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Hungarian: A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelybe 359 olyan beteget vontak be, akik hasi, térd- vagy csípőműtéten estek át, a Zalviso-t egy morfint használó, a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítási rendszerrel hasonlították össze.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
Hungarian: A Zalviso alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Hungarian: Amikor szükséges, a beteg egy speciális eszköz segítségével a nyelve alá helyezi a Zalviso tablettát.
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
Hungarian: Hatóanyaga a szufentanil.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
Hungarian: Az európai referencia-készítmény a Zanil, amelyet évtizedekkel ezelőtt engedélyeztek az Európai Unió több tagállamában.
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
Hungarian: Ezeket az élelmezés-egészségügyi várakozási időket megfelelőnek tartották a fogyasztók biztonságának szavatolására.
Spanish: Intervet International B.V.
Hungarian: Belgium Intervet International B.V.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Hungarian: Ezért 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában.
Spanish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Hungarian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Spanish: Bovinos, ovinos, caprinos
Hungarian: Szarvasmarha, juh, kecske
Spanish: Fasciola hepatica (nombre común: duela del hígado) es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades helmínticas más importantes en términos económicos que afectan al ganado en todo el mundo.
Hungarian: A Fasciola hepatica (köznapi név: májmétely) a faszciolózis kórokozója, amely gazdasági szempontból világszerte az állatállomány egyik legfontosabb féregbetegsége.
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Hungarian: A szövetmintákat egy HPLC-MS/MS analitikai módszer segítségével elemezték.
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
Hungarian: Az újraszámított zsíradatokat (az alkalmazás után 2, 4 és 7 nappal) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) statisztikai szoftverével (WT 1.4) elemezték.
Spanish: Newry, Co. Down
Hungarian: Newry, Co.
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ez pragmatikus megközelítést képvisel, amely megfelelő a jelen beterjesztés esetében.
Spanish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: Se confirmaron los supuestos delinealidad, la homogeneidad de las varianzas y la distribución normal de los errores y se calculó un tiempo de espera de 12,78 días.
Hungarian: Megerősítették a loglinearitás, a varianciák homogenitásának és a maradékanyagok normalitásának feltételezését, és 12,78 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kalkuláltak.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Bovino:
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Szarvasmarha:
Spanish: Se consideró que los residuos obtenidos el día 21 eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Hungarian: A 21. napon mért maradékanyag-szinteket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
Spanish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link de caprino.
Hungarian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Spanish: El primer punto temporal en el que todos los residuos presentes en la leche estuvieron por debajo del LMR fue el correspondiente a 108 horas.
Hungarian: Az első időpont, amelynél a tejben minden maradékanyag szintje az MRL alatt volt, 108 óra volt.
Spanish: En el primer estudio, se utilizó un grupo de vacas con una producción láctea muy baja (entre 11 y 14 l diarios), mientras que en el segundo estudio, la producción láctea más pequeña fue de 16,8 l diarios por animal.
Hungarian: Az első vizsgálatban egy alacsony tejhozamú tehenekből álló csoportot használtak (11-14 l/nap), a második vizsgálatban pedig a legalacsonyabb tejhozam 16,8 l/nap/állat volt.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos(véase el anexo I)
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Lo mismo ocurrió cuando se corrigieron los datos brutos para tener en cuenta los datos de la exactitud basada en un único lote (observándose una desviación considerable con respecto a la exactitud interdiaria).
Hungarian: Ez a helyzet állt fenn akkor is, amikor a nyers adatokat korrigálták, hogy figyelembe vegyék az egy tételen belüli pontossági adatokat (amelyekről kiderült, hogy jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól).
Spanish: Se reconoció que en las directrices actuales del CVMP no se dice nada sobre la extrapolación de una especie mayor a otra, que no se dispone de la semivida específica en grasa de ovino y que el cálculo de la semivida en grasa de bovino se basó en un número limitado de datos.
Hungarian: Elismerték, hogy a jelenlegi CVMP iránymutatások nem tárgyalják az egyik nagy fajról egy másikra történő extrapolációt, nem áll rendelkezésre fajspecifikus féléletidő a juh zsírszövet esetében, valamint a szarvasmarha zsírra vonatkozó féléletidőt korlátozott számú adatpont alapján számították ki.
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link száma miatt.
Spanish: El CVMP consideró que esta cifra representaba el escenario más desfavorable, ya que se obtuvo en un grupo de animales que incluían vacas con una producción láctea baja y que, en consecuencia, no era necesaria la adición de un margen de seguridad.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy ez az érték a legkedvezőtlenebb helyzetet képviseli, mivel alacsony hozamú teheneket is magukban foglaló állatcsoportból vezették le, és ennek következtében biztonsági határ használata nem volt szükséges.
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos en bovino, ovino y caprino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, los medicamentos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y el control de la fasciolosis causada por trematodos adultos (Fasciola spp.).
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a kifejlett mételyek (Fasciola spp.) által okozott faszciolózis kezelésében és kontrolljában.
Spanish: El CVMP concluyó que para la determinación del tiempo de espera debía tenerse en cuenta el escenario más desfavorable; esto es, debían considerarse los residuos en los animales con producción láctea baja.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a legkedvezőtlenebb helyzetet kell számításba venni, azaz figyelembe kell venni a maradékanyagokat az alacsony tejhozamú állatoknál.
Spanish: Los niveles más altos de residuos (2 µg/kg, esto es, 1/5 del LMR) se observaron en una vaca en el segundo ordeño.
Hungarian: A legmagasabb maradékanyag-szintet (2 µg/kg, azaz az MRL ötöde) egy tehénnél figyeltek meg a második fejésnél.
Spanish: En estas 3 vacas, los niveles máximos fueron de 11,4, 20,26 y 23,2 µg/kg 24 y 48 horas después de la administración y los niveles de residuos disminuyeron por debajo del LMR en el sexto, séptimo y octavo ordeño tras la administración, aunque en la última muestra se obtuvo un nivel de 10,09 µg/kg, cercano al LMR (de 10 µg/kg) en el octavo ordeño después de la administración.
Hungarian: Ennél a három tehénnél a maximális szint az alkalmazás után 24 és 48 órával 11,4, 20,26 és 23,2 µg/kg volt, a maradékanyag-szintek pedig az MRL alá csökkentek az alkalmazás utáni 6., 7. vagy 8. fejés idejére, bár az utolsó minta 10,09 µg/kg szintet mutatott, közel az MRL értékéhez (10 µg/kg) az alkalmazás utáni 8. fejésnél.
Spanish: Aunque estos medicamentos veterinarios (el producto de referencia Zanil y sus medicamentos genéricos, Chanil/Rumenil) son suspensiones orales bioequivalentes y sus tiempos de espera deberían ser similares, los dos estudios de eliminación de residuos dieron lugar a unos tiempos de espera considerablemente diferentes.
Hungarian: Míg az állatgyógyászati készítmények (a referencia-készítmény, a Zanil és annak generikumai, a Chanil/Rumenil) belsőleges szuszpenziók, biológiailag egyenértékűek és hasonló élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kellene rendelkezniük, a két maradékanyag-kiürülési vizsgálat jelentősen eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket eredményezett.
Spanish: • un tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas (4,5 días);
Hungarian: • szarvasmarha tej élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 óra (4,5 nap);
Spanish: Cuando se utilizó el método alternativo, se pudo derivar un tiempo de espera de cero horas a partir de los resultados de este estudio, ya que se obtuvieron muestras de leche cada 12 horas e, incluso en el primer punto temporal, se observó que los residuos estaban por debajo del LMR.
Hungarian: Az alternatív módszer segítségével a vizsgálat eredményei alapján nulla órás élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni, mivel a tejmintákat 12 óránként gyűjtötték be, és még az első időpontban is az MRL alatt voltak a maradékanyag-szintek.
Spanish: En el grupo de producción láctea baja, 3 de 9 vacas tuvieron niveles de residuos por encima del LMR.
Hungarian: Az alacsony tejhozamú csoportban a 9 tehén közül háromnál az MRL feletti maradékanyag-szinteket mértek.
Spanish: Leche: 108 horas (4,5 días) Ovino:
Hungarian: Tej: 108 óra (4,5 nap).
Spanish: Teniendo en cuenta que Zanil se administra por vía oral y suponiendo aceptada la bioequivalencia entre Zanil y sus medicamentos genéricos, Francia consideró que, en aras de la seguridad de los consumidores, debía revisarse la idoneidad de los tiempos de espera para bovino, ovino y caprino y remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Zanilt szájon át alkalmazzák, és feltételezve, hogy a Zanil és generikus készítményeinek biológiai egyenértékűsége elfogadott, Franciaország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében áll, hogy felülvizsgálják a szarvasmarhákra, juhokra és kecskékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőségét, és az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztette az ügyet.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles sobre la eliminación de residuos, el CVMP consideró que los niveles de residuos de oxiclozanida eran mayores en las vacas con una producción láctea baja y que la producción láctea diaria tenía una mayor influencia en los niveles de residuos en la leche que el peso corporal de los animales.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az oxiklozanid maradékanyag-szintek magasabbak voltak az alacsony tejhozamú teheneknél, és a napi tejhozam nagyobb befolyással van a tejben található maradékanyagok szintjére, mint az állatok testtömege.
Spanish: Las muestras obtenidas de tres de los cuatro animales tratados estuvieron por encima del límite de cuantificación (una de ellas estuvo por encima del LMR para grasa (20 μg/kg)), y la muestra obtenida de uno de los animales de control estuvo también por encima del LMR.
Hungarian: A négy kezelt állat közül háromból vett mintákban az értékek a mennyiségi kimutathatóság alsó határa felett voltak (egy esetben a zsírra vonatkozó MRL (20 μg/kg) felett), és az egyik kontroll állatból vett minta szintje szintén az MRL felett volt.
Spanish: En consecuencia, se siguió el método alternativo con arreglo a la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)4.
Hungarian: Ezáltal az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítéssel kapcsolatos CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)4 szerinti alternatív módszert követték.
Spanish: El segundo estudio se realizó en 2013 con un medicamento genérico que contenía 34 mg/ml de oxiclozanida (comercializado con los nombres de Chanil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos y Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos).
Hungarian: A második vizsgálatot 2013-ban végezték egy 34 mg/ml oxiklozanidot tartalmazó, generikus készítménnyel (Chanil 34 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák számára és Rumenil 34 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák számára nevek alatt vannak forgalomban).
Spanish: Los medicamentos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos son suspensiones orales que contienen 34 mg de oxiclozanida por ml.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik belsőleges szuszpenziók, amelyek milliliterenként 34 mg oxiklozanidot tartalmaznak.
Spanish: Bovino:
Hungarian: Kecske:
Spanish: Antes de realizar los análisis estadísticos, el CVMP corrigió los datos brutos de las concentraciones de residuos de oxiclozanida facilitados en el estudio para tener en cuenta la exactitud basada en un único lote en lugar de la exactitud interdiaria evaluada en el estudio de validación, porque esas exactitudes basadas en un único lote se desvían considerablemente de la exactitud interdiaria.
Hungarian: A statisztikai elemzés elvégzése előtt a CVMP a vizsgálat során jelentett, nyers oxiklozanid maradékanyag-koncentrációkat a validálási vizsgálatban értékelt, napok közti pontosság helyett az egy tételen belüli pontossággal korrigálta, mivel ezek az egy tételen belüli pontosságok jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól.
Spanish: Según el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), los datos sobre farmacocinética y eliminación de los residuos no indican diferencias significativas entre bovino, ovino y caprino.
Hungarian: Az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR (EMEA/MRL/889/03-FINAL) szerint a farmakokinetika és a maradékanyag-kiürülési adatok nem térnek el jelentősen a szarvasmarhák, juhok és kecskék esetében.
Spanish: La oxiclozanida es una salicilanilida antihelmíntica que se utiliza para el tratamiento de la fasciolosis en bovinos, ovinos y caprinos, y también para la eliminación de segmentos grávidos de helmínticos (especies de Moniezia).
Hungarian: Az oxiklozanid egy szalicilanilid féregellenes szer, amelyet szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél a májmételykór (faszciolózis) kezelésére, valamint a petéket tartalmazó galandféreg (Moniezia spp.) szegmensek eltávolítására alkalmaznak.