FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati valproata, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: 4.8 pont
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Hungarian: - Nagyon ritkán haemorrhagias szindróma eseteit jelentették újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
Slovenian: Tveganje pri novorojenčkih - Zelo redko so pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale valproat, zabeležili hemoragični sindrom.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ne hagyja bba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: • Zdravnika morate takoj obvestiti, če veste, da ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Hungarian: • A terhesség alatt szedett valproát károsíthatja a magzatot.
Slovenian: • Če ženska jemlje valproat med nosečnostjo, lahko valproat škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Slovenian: - Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale valproat, se lahko pojavi odtegnitveni sindrom (npr. zlasti agitiranost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, trzavica, hiperkinezija, motnje toničnosti, tremor, konvulzije in motnje hranjenja).
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Slovenian: Tveganje, povezano z izpostavljenostjo valproatu med nosečnostjo Nenormalni izidi nosečnosti spremljajo tako monoterapijo kot politerapijo z valproatom.
Hungarian: • A < kereskedelmi név > ellenjavallt migrénes rohamok megelőzésére terhességben és azon fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket a valproát-kezelés alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont fent).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6, zgoraj).
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint tájékoztatni kell őket a terhesség alatti < kereskedelmi név > alkalmazással összefüggő kockázatokról (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Seznaniti jih je treba s tveganji uporabe zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
Hungarian: Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime>
Hungarian: A jelenlegi, 2000. júliusi dátumú 4. lépés verzió.
Slovenian: Trenutno veljavna različica 4. koraka iz julija 2000.
Hungarian: A hosszú távú eredményekre vonatkozóan korlátozottak az adatok.
Slovenian: O dolgoročnih izidih so na voljo omejeni podatki.
Hungarian: Ezenfelül a CMDh tisztázta, hogy a vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh pojasnila, da mora biti študija izvedena v več kot eni državi članici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Ez a súlyos rendellenességek nagyobb kockázatát jelenti az általános populáció 2-3%-os kockázatához viszonyítva.
Slovenian: To pomeni, da je tveganje za večje malformacije večje kot pri splošni populaciji, pri kateri tveganje znaša približno 2-3 %.
Hungarian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovenian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy néhány tagállamban a valproát engedélyezett a migrénes rohamok megelőzésére.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da je valproat v nekaterih državah članicah odobren za preprečevanje migrenskih napadov.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine;
Hungarian: Az anyaméhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy akár 30-40%-uknál tapasztalható elmaradás a korai fejlődésben, például később kezdenek beszélni és járni, rosszabbak az értelmi képességeik, gyengébbek a nyelvi készségeik (beszéd és megértés), és memóriaproblémáik vannak2,3,4,5.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
Hungarian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovenian: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Hungarian: Pontosítás céljából apró szerkesztési módosításokat iktattak be a terméktájékoztató többi részébe is.
Slovenian: Manjše redakcijske spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v druge dele informacij o zdravilu.
Hungarian: A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v metaanalizi (v katero so vključili tudi registre in kohortne študije), so pokazali, da so se pri 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, ki so bile v nosečnosti izpostavljene monoterapiji z valproatom, pojavile prirojene malformacije (95-odstotni IZ: 8,16-13,29)1.
Hungarian: A kockázat előfordulási gyakorisága magasabbnak tűnik valproáttal, mint más antiepileptikumokkal.
Slovenian: Zdi se, da je incidenca tveganja pri uporabi valproata večja kot pri uporabi drugih antiepileptikov.
Hungarian: Az ezekre a hatásokra vonatkozó kockázat pontos gesztációs időszaka bizonytalan, és a kockázat lehetősége nem zárható ki a terhesség teljes ideje alatt.
Slovenian: Točnega gestacijskega obdobja, v katerem se pojavi tveganje za te učinke, ni mogoče z gotovostjo opredeliti niti ni mogoče izključiti možnosti, da je tveganje prisotno celotno nosečnost.
Hungarian: Adatokkal igazolták, hogy a valproát in utero expozíciójának kedvezőtlen hatásai lehetnek a kitett gyermek mentális és fizikai fejlődésére.
Slovenian: Podatki so pokazali, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero škodljive učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Hungarian: A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
Slovenian: Skupina CMDh je vključila pojasnilo v zvezi s populacijo, na katero se nanašajo priporočila, saj ta veljajo tudi za mladostnice (stare od 12 do 16-18 let) v skladu s starostno razvrstitvijo pediatrične populacije iz smernic ICH E1110.
Hungarian: A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.
Slovenian: Med najpogostejšimi vrstami malformacij so okvare nevralne cevi, dismorfizem obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, okvare srca, ledvic in urogenitalnega trakta, okvare okončin (vključno z bilateralno aplazijo koželjnice) ter številne anomalije, ki prizadenejo različne organske sisteme.
Hungarian: A CMDh új ütemezést is javasolt az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHPC) terjesztésére, hogy a lehető leghamarabb elérhetővé tegye az érintettek számára.
Slovenian: Prav tako je skupina CMDh predlagala nove roke za razdelitev neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, tako da bo zadevnim prejemnikom na voljo čim prej.
Hungarian: A CMDh úgy vélte, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollja benyújtásának ütemtervét ki kell terjeszteni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára lehetővé tegyék egy közös, engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését (lásd a IV. mellékletet).
Slovenian: Skupina CMDh je menila, da je treba roke za predložitev protokola študije o uporabi zdravila podaljšati, tako da bodo lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skupaj izvedli študijo po pridobitvi dovoljenja za promet (glejte Prilogo IV).
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek nyújtott célzott és megfelelő információk kulcsfontosságúak a kockázatok teljes megértésében, és hogy gondoskodni kell megfelelő anyagokról.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da so ciljno usmerjene in primerne informacije za zdravstvene delavce ter bolnike ključne za zagotovitev popolnega razumevanja tveganj in da je treba pripraviti ustrezno gradivo.
Hungarian: A kórelőzményükben a méhben valproátnak kitett iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligenciahányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint a más antiepileptikumoknak kitett gyermekek esetében.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ), izmerjen pri otrocih šoloobvezne starosti (6 let), ki so bili v preteklosti izpostavljeni valproatu in utero, je bil v povprečju za 7-10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizód után mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Hungarian: - PRAC ajánlás
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a valproát terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggő, már ismert teratogén kockázatokat.
Slovenian: Pregled je potrdil že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo valproata pri nosečnicah.
Hungarian: − A bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerált.
Slovenian: − zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali pa ga bolnice ne prenašajo.
Hungarian: Ezek tartalmazták a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint a neurológiai tudományos tanácsadó csoport eredményét.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom podali v obliki pisne dokumentacije in ustne obrazložitve, ter tudi izidi sestanka znanstveno svetovalne skupine za nevrologijo.
Hungarian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovenian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Hungarian: − Primer generalizált epilepsziás görcsrohamok, szekunder generalizált epilepsziás görcsrohamok és parciális epilepsziás görcsrohamok kezelése;
Slovenian: − zdravljenje primarno generaliziranih epileptičnih napadov, sekundarno generaliziranih epileptičnih napadov in delnih epileptičnih napadov,
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine:
Hungarian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Slovenian: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Hungarian: Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
Slovenian: Čeprav ni mogoče izključiti vloge sočasnih dejavnikov, obstajajo dokazi, da bi lahko bilo tveganje za intelektualno okvaro pri otrocih, izpostavljenih valproatu, neodvisno od inteligenčnega količnika matere6.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyetértett a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításával, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Hungarian: Az E11 gyermekpopulációban alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálata.
Slovenian: Klinična raziskava zdravil pri pediatrični populaciji E11.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például a betegek és az egészségügyi szakemberek jobb tájékoztatását célzó oktatási anyagokra a kockázatokról, valamint gyógyszerhasználati esettanulmányra a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a valproát hatékony gyógyszernek tekinthető az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésében; ezek olyan súlyos állapotok, amelyek, ha nem megfelelően kontrolláltak, életveszélyt jelenthetnek.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da naj bi bil valproat učinkovito zdravilo za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, pri čemer gre za resni stanji, ki sta lahko življenjsko nevarni, če nista ustrezno obvladani.
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei7,8,9.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD)7,8,9.
Hungarian: A CMDh az alkalmazási előírásba belefoglalt egy pontosítást a retard formula alkalmazásáról a plazma magas csúcskoncentrációinak elkerülése érdekében.
Slovenian: Skupina CMDh je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključila pojasnilo v zvezi z uporabo formulacije z dolgotrajnim sproščanjem, da bi preprečili visok porast koncentracije v plazmi.
Hungarian: A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de olyan küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat, nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti.
Hungarian: A klinikai adatok és a megfelelő szakemberek álláspontjai alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a valproátnak lehetőségként meg kell maradnia a nőbetegek számára, de azokra a helyzetekre kell fenntartani, amikor más kezelési alternatívákat már kipróbáltak, és azok nem voltak eredményesek.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov in mnenj zadevnih strokovnjakov je bilo zaključeno, da mora valproat ostati možnost zdravljenja za bolnice, vendar se lahko uporablja samo v primerih, ko so bile že preskušene druge vrste zdravljenja, a niso bile uspešne.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor hangsúlyozta, hogy a beterjesztési eljárás a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal összefüggő kockázatokra összpontosított a terhes és a fogamzóképes nőknél; a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilját minden javallat esetében csak ebben az alcsoportban értékelték, az általános betegpopulációban nem.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh poudarila, da je bil napotitveni postopek osredotočen na tveganja, povezana z valproatom in sorodnimi učinkovinami pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi - razmerje med tveganji in koristmi valproata in sorodnih učinkovin je bilo ocenjeno samo pri tej subpopulaciji, in ne pri splošni populaciji bolnikov za vse indikacije.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél az autisztikus zavarspektrum és a gyerekkori autizmus kockázata fokozott (körülbelül háromszoros, illetve ötszörös) az általános vizsgálati populációval összehasonlítva.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, obstaja večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje) in otroški avtizem (približno petkrat večje) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait (ahol szükséges) és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembe informacij o zdravilu, kadar je to primerno, in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Figyelembe véve a valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázatait, valamint az akut migrénes rohamok kezelésére rendelkezésre álló terápiás alternatívákat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a migrénes rohamok megelőzésében a valproátnak ellenjavalltnak kell lennie terhesség alatt, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo valproata v nosečnosti, in razpoložljivih drugih možnosti zdravljenja akutnih migrenskih napadov je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo valproata za profilakso migrenskih napadov kontraindicirati v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a valproát és a vele rokon hatóanyagok méhen belüli expozíciója az utódok fejlődési rendellenességeinek megnövekedett kockázatával jár.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je izpostavljenost valproatu in sorodnim učinkovinam v maternici povezana s povečanim tveganjem za razvojne motnje pri potomcih.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a betegek által felvetett aggályokat a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatok ismertségének a hiányával kapcsolatban.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Hungarian: A PRAC előírta egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is a kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC zahteval, da se izvede študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Hungarian: Ez a felíró orvosoknak szóló útmutatást, betegtájékoztató füzetet, valamint olyan információkat tartalmaz, amelyekből a felíró orvosok és a betegek megérthetik és megismerhetik a kockázatokat.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
Hungarian: A valproáttal összefüggő, terhesség alatti kockázatokra figyelmeztető korábbi megállapítások összefoglalva, téglalap alakú keretben találhatók meg benne.
Slovenian: Prejšnje navedbe z opozorili glede tveganj, povezanih z valproatom v nosečnosti, so bile povzete in vključene v pravokoten okvir.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de olyan küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat, nem állapítható meg.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
Hungarian: A PRAC áttekintette a preklinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból, spontán beszámolókból, valamint a megfelelő szakértők (pl. neurológiai, pszichiátriai, gyermek-neuropszichiátriai, szülészeti stb.)
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Hungarian: Ennek kapcsán a PRAC javasolta a terméktájékoztató módosításait, beleértve a szövegezés olyan szigorítását, hogy az tükrözze a fejlődési zavarok és veleszületett rendellenességek kockázataival kapcsolatos korszerű tudást, valamint az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás által.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC oktatóanyagok bevezetését javasolta az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatásának biztosítására a valproáttal összefüggő kockázatokról terhes és fogamzóképes nőknél, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se pripravi izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci in bolniki seznanjeni s tveganji, povezanimi z uporabo valproata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ter z ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Emellett a CMDh úgy vélte, hogy az egyértelműség érdekében szükség van a betegtájékoztató első részének felülvizsgálatára.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila tudi potrebo po ponovnem pregledu prvega dela navodila za uporabo zaradi večje jasnosti.