FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Latvian: Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30,3 ± 13,5%).
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Latvian: To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Latvian: (Sīkākus norādījumus par zāĜu sagatavošanu lietošanai skatīt 12. apakšpunktā)
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Latvian: Tas būtu jāĦem vērā, lietojot sekojošo informāciju:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Latvian: REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Latvian: Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Latvian: Pēc 4 un 24 stundām plazmas radioaktivitāte bija samazinājusies no 1,3 ± 0,7% līdz 0,05 ± 0,03%.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Latvian: Pēc atsaldēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Latvian: Pacientiem Quadramet ātri izvadās no asinīm.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Latvian: Šim preparātam iegūtā efektīvā deva pēc injicētās 2 590 MBq aktivitātes ir 796 mSv.
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Latvian: Tādus pašus rezultātus novēroja ar Sm-EDTMP, kas bagātināts ar radiolīzes sabrukšanas produktiem.
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Latvian: Jums tiks atĜauts atstāt kodolmedicīnas nodaĜu pēc dozimetriskas kontroles (parasti 6 stundas pēc Quadramet injekcijas).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus
Polish: Promieniowanie
Latvian: Radiācija
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati saistībā ar Quadramet izdalīšanos mātes pienā.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Latvian: Pēc 12 stundām 35,3 ± 13,6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Latvian: Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Latvian: 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Latvian: Quadramet var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošanā, un pēc pilnas pacienta onkoloăiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts speciālists.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Latvian: Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Latvian: Kopējais skeletā uzĦemtais Quadramet daudzums pētījumā, kurā iesaistīti 453 pacienti ar dažādām primārā audzēja lokalizācijām bija 65,5 ± 15,5% no ievadītās aktivitātes.
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Latvian: Preparātu lietot drīkst tikai kvalificēts personāls atbilstošās vietās.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Latvian: Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 16-65 MBg/µg samārija.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Latvian: Injicētajai 2 590 MBq devai tipiskā radiācijas deva mērėa orgānā, kaulu metastāzēs, ir 86,5 Gy un tipiskā radiācijas deva kritiskajiem orgāniem ir: vesela kaulu virsma 17,5 Gy, sarkanās kaulu smadzenes 4,0 Gy, urīnpūšĜa sieniĦa 2,5 Gy, nieres 0,047 Gy un olnīcas 0,021 Gy.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀěU SAGATAVOŠANU
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Latvian: Efekts turpinās no 4 nedēĜām līdz 4 mēnešiem.
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Latvian: Mazāku urīna ekskrēciju novēroja pacientiem ar masīvākām kaulu metastāzēm, neatkarīgi no ievadītā radiofarmaceitiskā līdzekĜa daudzuma.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Latvian: Radioaktīvais Sm-EDTMP netika pārbaudīts uz mutagenitāti/kancerogenitāti, bet Ħemot vērā radiācijas devas, ko rada terapeitiskā iedarbība, būtu jāuzskata, ka pastāv genotoksisks/kancerogēns risks.
Polish: Inne leki i Quadramet
Latvian: Citas zāles un Quadramet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Latvian: Ieteikumus par zāĜu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Latvian: Quadramet tiek piegādāts sasaldēts uz sausā ledus.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Pilnīgs Quadramet zāĜu apraksts ir pieejams kā atsevišės dokuments zāĜu iepakojumā ar mērėi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāĜu ievadīšanu un lietošanu.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Latvian: Radiācijas devas atsevišėiem orgāniem, kas nav terapijas mērėa orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa radītās patofizioloăiskajās izmaiĦas.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Latvian: Atkārtota Quadramet ievadīšana balstās uz individuālu pacienta atbildi uz iepriekšējo ārstēšanu un klīniskajiem simptomiem.
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Latvian: Quadramet tiek lietots tikai kā paliatīvs līdzeklis un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar mielotoksisku ėīmijterapiju, jo tas var pastiprināt mielotoksicitāti.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Latvian: Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc Quadramet intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā.
Polish: ml GBq/fiolka,
Latvian: ml GBq/flakonā,
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē lapā http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Latvian: Sm-EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suĦiem, ja deva pārsniedz 2,5 mg/kg.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Latvian: Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH robežās no 7,0 līdz 8,5.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi jāsagatavo lietošanai saskaĦā ar radiācijas drošības, kā arī farmaceitiskās kvalitātes nosacījumiem.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) iezīmēto bifosfonātu uzĦēmīgu osteoblastisku metastāžu esamība ir jāapstiprina pirms terapijas.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Latvian: Pārbaudot šėīduma dzidrumu, ar pienācīgu piesardzību jāaizsargā acis.
Polish: Mózg
Latvian: Smadzenes
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosfonātu (EDTMP) vai līdzīgiem fosfonātiem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Latvian: Quadramet ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecēm.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Latvian: Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeĦu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēĜā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēĜas, sākot ar 2 nedēĜu pēc Quadramet ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas obligāti jāpārbauda ievadāmās devas atbilstība un jāveic pacienta identifikācija.
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane Jak przechowywać Quadramet Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Quadramet Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Latvian: Primārā radiācijas emisija samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Latvian: Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi var tikt saĦemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Latvian: Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas.
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 8,1 mg/ml.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Latvian: Ja nav klīnisko rādītāju, injicējamā aktivitāte jāpielāgo nieru funkcijai.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Latvian: Jums par to nevajag uztraukties; šādos gadījumos Jūsu pretsāpju zāĜu deva tiks nedaudz palielināta.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu Quadramet ietekmi uz reproduktivitāti.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bez nosēdumiem.
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Latvian: Quadramet tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija (99mTc) iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Latvian: Bērni un pusaudži Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva uz injicēto aktivitāti (mGy/MBq)
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Latvian: Tādējādi farmakoloăiskās pārdozēšanas iespēja ir neievērojama.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Latvian: Pretēji tam, kaulos uzkrātais daudzums bija apgriezti proporcionāls plazmas radioaktivitātei pēc 30 minūtēm.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziĦot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Latvian: Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Latvian: Quadramet lietošana netiek rekomendēta pacientiem ar bojātām kaulu smadzeĦu funkcionālajām rezervēm iepriekšējās terapijas vai slimības ietekmē, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver tās risku.
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Latvian: Tā kā nenovēro genotoksiskas īpašības, šos efektus varētu izskaidrot ar EDTMP īpašībām, kas rada kaulu vielmaiĦas traucējumus.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Latvian: Tā kā Quadramet satur nelielu daudzumu radioaktīvā elementa, samārija-153, radiācija izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu iedarbību kaulu sāpju gadījumā.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Latvian: Beta starojumam parādīta maksimālā enerăija, vidējā beta daĜiĦu enerăija ir 233 keV.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Latvian: Pētījumi ar žurkām rāda, ka Quadramet ātri izdalās no asinīm un lokalizējas kaulu matricas veidošanās vietās, īpaši slānī, kur notiek osteoīdu mineralizācija.
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Latvian: Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Latvian: Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Latvian: Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas).
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Latvian: Daži pacienti, kam novēroja 3. vai 4. pakāpes hematopoētisko toksicitāti, parasti neilgi pirms terapijas bija saĦēmuši ārējo staru terapiju vai ėīmijterapiju, vai viĦiem bija strauji progresējoša slimība ar iespējamu kaulu smadzeĦu iesaistīšanos.
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Latvian: 6 stundas pēc Quadramet injekcijas ārsts Jums ieteiks dzert un urinēt pēc iespējas biežāk.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Latvian: Jāievēro nepieciešamie aseptiskās lietošanas noteikumi, saskaĦā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
Latvian: AizkuĦăa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Kaulu virsma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 12.decembris 2007.gads.
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Latvian: Quadramet klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6-12 stundām pēc ievadīšanas.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40-50% no normas 3-5 nedēĜas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēĜas pēc terapijas.
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Latvian: Kā uzglabāt Quadramet
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumiem jābūt saskaĦā ar vietējo likumdošanu par radioaktīvo vielu uzglabāšanu.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Latvian: Radiācijas deva no terapeitiskās iedarbības var radīt augstāku vēža un mutāciju biežuma risku.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Latvian: Atsevišėos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc Quadramet injekcijas.