FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek III werden de werkzaamheid en de veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met een ontoereikende respons op TNF-remmers, waarbij gebruik van de TNF-remmer voorafgaand aan de randomisatie werd beëindigd; andere DMARD's waren toegestaan.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii složené ze tří částí.
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Dutch: Knijp de huid samen
Czech: PŘITISKNĚTE na kůži
Dutch: Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
Czech: Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de veiligheid van abatacept waaronder reacties op de injectieplaats na subcutane of intraveneuze toediening.
Czech: Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně a intravenózně.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van abatacept serumconcentratiegegevens van patiënten tussen 6 en 17 jaar met pJIA na toediening van intraveneus abatacept 10 mg/kg liet zien dat de geschatte klaring van abatacept, indien genormaliseerd voor baseline-lichaamsgewicht, hoger was bij pJIApatiënten (0,4 ml/h/kg voor een kind van 40 kg) vergeleken met volwassen reumatoïde artritis patiënten.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s pJIA ve věku 6 až 17 let po podání intravenózního abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance abataceptu, pokud je normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u pJIA pacientů (0,4 ml/h/kg pro dítě vážící 40 kg) v porovnání s dospělým pacientem s revmatoidní artritidou.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn intraveneus toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Czech: Intravenózně byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Dutch: De dosis abatacept was 500 mg voor patiënten die minder wogen dan 60 kg, 750 mg voor patiënten die 60 tot 100 kg wogen en 1.000 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen.
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Dutch: TEKST OP WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Czech: - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila.
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Dutch: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Czech: Je normální, když z jehly ukápne kapka tekutiny.
Dutch: Studie SC-I was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy non-inferioriteitsstudie bij patiënten gestratificeerd naar lichaamsgewicht (< 60 kg, 60 tot 100 kg, > 100 kg) waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van subcutaan en intraveneus toegediend abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die als achtergrondbehandeling methotrexaat (MTX) ontvingen en die een ontoereikende respons op MTX (MTX-IR) lieten zien.
Czech: Studie SC-I byla randomizovaná, dvojitě slepá, „double-dummy", non-inferioritu prokazující studie s pacienty stratifikovanými podle tělesné hmotnosti (< 60 kg, 60 - 100 kg, > 100 kg), která porovnávala účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně pacientům s revmatoidní artritidou (RA), kteří před tím užívali methotrexát (MTX), a jejich odpověď na MTX (MTX-IR) nebyla dostatečná.
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
Czech: PŘITISKNĚTE na kůži, aby se pero odblokovalo.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Dutch: De infectietypen waren in overeenstemming met die die normaliter worden waargenomen bij poliklinische pediatrische patiënten.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Czech: U mláďat potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy.
Dutch: INJECTEER UW DOSIS
Czech: APLIKUJTE SVOU DÁVKU
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden voor een ORENCIA injectie Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak Alleen de voorgevulde spuit zit in de verpakking:
Czech: Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka:
Dutch: Duw een watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Czech: Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen (ClickJect).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (ClickJect).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren met de voorgevulde spuit.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky.
Dutch: De spuit mag niet geschud worden.
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan abatacept bij kinderen van 2 tot 17 jaar is gebaseerd op farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van vastgestelde werkzaamheid van intraveneus abatacept bij pJIA-patiënten en subcutaan abatacept bij volwassen patiënten met RA en wordt ondersteund door gegevens uit een lopend klinisch onderzoek.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %).
Dutch: Na herstarten van de behandeling, waren er geen reacties op de injectieplaats of andere veiligheidsproblemen bij patiënten bij wie de subcutane behandeling gedurende maximaal drie maanden was gestaakt vergeleken met patiënten die doorgingen met subcutane behandeling.
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
Czech: Aplikuje se celý obsah stříkačky.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
Czech: Ze 190 zařazených pacientů 170 dokončilo Periodu A, 65 % (123/190) dosáhlo odpovědi ACR Pedi 30, a 122 bylo randomizováno do Periody B. Odpovědi byly podobné u všech subtypů zkoumané pJIA a pro pacienty užívající nebo neužívající methotrexát.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
Czech: Pacientům bylo během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID.
Dutch: ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor reeds aanwezige infecties kunnen verergeren.
Czech: ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
Czech: Respirační poruchy se vyskytovaly častěji u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8 % oproti 5,9 %); mezi tyto poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Czech: o Karta pacienta o Varovné sdělení všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na pacientově léčbě, včetně urgentních stavů, že pacient užívá přípravek ORENCIA.
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Czech: V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy;, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
Dutch: In SC-II werden ernstige infecties gemeld bij 3,8% (12/318) van de patiënten die werden behandeld met wekelijks subcutaan toegediende abatacept, geen daarvan heeft geleid tot staken, en bij 5,8% (19/328) van de patiënten die waren behandeld met om de week subcutaan toegediende adalimumab, wat heeft geleid tot staken van de behandeling in 9 gevallen in de periode van 24 maanden.
Czech: V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve sledovaném 24měsíčním období.
Dutch: In onderzoek VI werd een verbetering waargenomen bij 12 maanden in de groep behandeld met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met de groep behandeld met methotrexaat plus placebo in zowel de PCS als de MCS en deze bleef gehandhaafd gedurende 2 jaar.
Czech: Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Dutch: Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het 23-valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen.
Czech: Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 23valentní pneumokoková vakcína.
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Dutch: ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Czech: ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.
Dutch: Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Dutch: ORENCIA kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Dutch: DOE het dopje NIET OPNIEUW op de gebruikte pen.
Czech: NEVRACEJTE krytku na použité pero.
Dutch: Het risico op symptoomverergering bij patiënten die blijvend behandeld waren met abatacept was minder dan eenderde vergeleken met de placebogroep (hazard ratio schatting = 0,31; 95% BI 0,16 - 0,59).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Dutch: o Een waarschuwing voor patiënten die ORENCIA hebben gekregen terwijl ze zwanger waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren voordat een vaccinatie wordt gegeven aan de baby, vanwege het potentiële risico op een ernstige infectie veroorzaakt door immunisatie met levende vaccins.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce jsou schváleny pro pediatrické pacienty s pJIA.
Dutch: Steady-state van abatacept werd bereikt op dag 85 na de wekelijkse op lichaamsgewicht gebaseerde dosering van subcutaan abatacept.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Dutch: In onderzoek VI, met uitsluitend volwassenen, bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met abatacept en methotrexaat (41%) een DAS28 (CRP)-gedefinieerde remissie (score < 2,6) dan de groep behandeld met methotrexaat en placebo (23%) na 1 jaar.
Czech: Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
Dutch: De totale inhoud van de voorgevulde spuit dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Czech: Podává se úplný obsah předplněné stříkačky, a to pouze jako subkutánní injekce.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Dutch: arts: ____________________
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Czech: Tabulka č. 2: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů Intravenózní podání
Dutch: In onderzoeken I, II, en V werden de werkzaamheid en veiligheid van abatacept vergeleken met placebo bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat en die hun stabiele dosis methotrexaat continueerden.
Czech: Ve studiích I, II a V byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu v porovnání s placebem u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, kteří nadále užívali stabilní dávku methotrexátu.
Dutch: Anti-abatacept antilichamen waren over het algemeen tijdelijk en hadden een lage titer.
Czech: Protilátky proti abataceptu byly obecně přechodné a vyskytovaly se v nízkých koncentracích.
Dutch: Totale antilichamen tegen abatacept waren over het algemeen tijdelijk en met een lage titer.
Czech: Celkově se protilátky proti abataceptu vyskytovaly obvykle přechodně a v nízkých koncentracích.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de schijnbare klaring.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Dutch: Toediening: indien het bereiden en verdunnen uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIA oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C to 8°C.
Czech: Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Dutch: Start:
Czech: Zahájení podání:
Dutch: De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Dutch: Een gerandomiseerd, eenzijdig (onderzoeker)-geblindeerd, non-inferioriteitsonderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van wekelijks subcutaan (s.c.) toegediende abatacept zonder een intraveneuze (i.v.)
Czech: Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů (odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie.
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
Czech: Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce č.10:
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 6.
Czech: Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy
Dutch: Bij met abatacept behandelde patiënten in de onderzoeken II en III, werd een statistisch significante verbetering van de ACR 20-respons versus placebo waargenomen (dag 15) na toediening van de eerste dosis, en deze verbetering bleef significant gedurende deze onderzoeken.
Czech: Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo významné po celou dobu trvání studie.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een langetermijn ontstekingsaandoening die bij kinderen en adolescenten een of meerdere gewrichten aantast.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de naar placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de naar abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).