FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Romanian: Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Romanian: Reacţii adverse (termen preferat de MedDRA)
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Romanian: În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Romanian: Concentraţia maximă şi expunerea au fost similare celor observate după ce subiecţii cu funcţie hepatică normală au primit o doză eficace de 100 mg de avanafil.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Romanian: Din ambele cohorte, un subiect a manifestat o scădere a tensiunii arteriale fără să prezinte simptome de hipotensiune, care a revenit la normal într-o oră de la debut.
English: The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Romanian: Metabolitul M4 prezintă un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu cel al avanafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de 18% din cea a avanafilului.
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost evaluat efectul avanafilului asupra capacităţii bărbaţilor cu disfuncţie erectilă de a obţine şi de a menţine erecţii suficiente pentru un act sexual satisfăcător.
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor circulanţi principali, M4 şi M16, sunt de aproximativ 23% şi, respectiv, 29% faţă de substanţa activă de bază.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Romanian: Nu s-a demonstrat că avanafilul se acumulează în plasmă atunci când este administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Romanian: La subiecţii sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 800 mg de avanafil, iar pacienţilor li s-au administrat doze zilnice multiple de până la 300 mg.
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru un test al prostatei numit „PSA”
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Romanian: Unii bărbaţi care utilizează medicamente precum Spedra au manifestat tulburări de vedere şi auzpentru mai multe detalii, vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4.
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Romanian: Rezultatele in vitro au demonstrat un potenţial modest de acţiune pentru avanafil ca substrat P-gp sau ca inhibitor P-gp cu digoxina ca substrat la concentraţii mai mici decât concentraţia intestinală calculată.
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Romanian: Pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric (precum nitritul de amil), (vezi pct. 4.5).
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Romanian: În plus, metaboliţii avanafilului (M4, M16 şi M27) au demonstrat, de asemenea, o inhibare minimă a enzimelor CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Romanian: Nu utilizaţi Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
English: Abdominal pain lower Diarrhoea
Romanian: Durere abdominală inferioară Diaree
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială”, dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli” (vezi pct. 4.8).
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Romanian: • La pacienţii care iau deja o doză optimă de Spedra, terapia cu alfa-blocante trebuie iniţiată cu doza minimă.
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru creatinină, o substanţă chimică excretată în urină şi o măsură a funcţiei rinichilor
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Romanian: - pacienţi care au avut în ultimele 6 luni infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aritmie care pune viaţa în pericol; - pacienţi cu hipotensiune arterială în starea de repaus (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială (tensiunea arterială > 170/100 mmHg); - pacienţi cu angină pectorală instabilă, cu angină care apare în timpul actului sexual sau cu insuficienţă cardiacă congestivă Clasa 2 conform New York Heart Association sau mai mare.
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Romanian: Dacă Spedra este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale sistemice, efectele aditive pot conduce la hipotensiune arterială simptomatică (de exemplu, ameţeli, vertij, sincopă sau lipotimie).
English: How to take Spedra
Romanian: Cum să luaţi Spedra
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) şi hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de sânge).
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1).
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Romanian: Aceasta poate să survină la bărbaţi cu o afecţiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie stabili în cadrul terapiei cu alfa-blocante înainte de iniţierea administrării Spedra.
English: Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice, alţi inhibitori ai CYP3A4, inclusiv sucul de grepfrut, ar putea duce la o creştere a expunerii la avanafil.
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Romanian: Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu - ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Romanian: • medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii („aritmie”), cum sunt chinidina, procainamida,
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al dozei unice de avanafil asupra concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei.
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
English: Spedra is not for women.
Romanian: Spedra nu este destinat utilizării la femei.
English: Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Romanian: Studiile au arătat că medicamentele care inhibă CYP3A4 pot să crească expunerea la avanafil (vezi pct. 4.2).
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Romanian: Al 4 lea studiu a investigat debutul acțiunii avanafil la două doze (100 și 200 mg) relevat de proporţia pe subiect de încercări sexuale rezultate cu finalizarea satisfăcătoare a actului sexual.
English: • frequent urination
Romanian: • urinări frecvente
English: • itching in the genital area
Romanian: • mâncărimi în zona genitală
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Romanian: Utilizare la bărbaţi cu diabet zaharat Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu diabet zaharat.
English: Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre Spedra şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Romanian: Aceste diferenţe s-au menţinut pe parcursul tratamentului pe termen lung (conform studiilor, la populația generală cu disfuncţie erectilă, la diabeticii cu disfuncţie erectilă şi la barbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali și în studiul de extensie în regim deschis).
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Romanian: Spedra poate determina ameţeli sau tulburări de vedere.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Romanian: Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente, trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a lua în considerare tratamentul farmacologic.
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Romanian: • alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra în organism („inhibitori moderaţi ai
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Romanian: • bătăi de inimă puternice pe care le puteţi simţi în piept (palpitaţii)
English: There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Romanian: Nu există date disponibile privind subiecţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită hemodializă.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani, avanafilul a indicat un potenţial neglijabil pentru interacţiunile dintre medicamente şi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 şi 2E1.
English: At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Romanian: La o doză de toxicitate maternă de 1 000 mg/kg şi zi (de aproximativ 49 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2), s-a observat scăderea greutăţii corporale fetale, fără semne de teratogenitate.
English: It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Romanian: Eliminarea se face predominant prin metabolizare la nivel hepatic (în principal de CYP3A4).
English: In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe plachetele umane indică faptul că inhibitorii PDE5 nu au niciun efect asupra agregării plachetare în monoterapie, însă, la doze mai mari decât cele terapeutice, aceştia potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiat de sodiu.
English: Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Romanian: Deoarece datele in vitro au identificat interacţiunile potenţiale dintre avanafil şi enzimele CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 şi 3A4, studiile clinice ulterioare care au folosit omeprazol, rosiglitazonă şi desipramină nu au evidenţiat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu enzimele CYP 2C19, 2C8/9 şi 2D6.
English: • If you have heart trouble.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii.
English: When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Romanian: Atunci când avanafilul este administrat concomitent cu o masă bogată în lipide, viteza de absorbţie scade cu o creştere medie a Tmax de 1,25 ore şi cu o reducere medie a Cmax de 39% (200 mg).
English: The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre avanafil şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă (vezi pct. 4.4).
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept (angină pectorală) sau manifestaţi dureri în piept în timpul activităţii sexuale
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Romanian: Pacienţii care prezintă instabilitate hemodinamică în monoterapie cu alfa-blocante sunt expuşi unui risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă a avanafilului.
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Romanian: Avanafilul a fost evaluat în 4 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grup paralel, pe o durată de până la 3 luni la populaţia generală cu disfuncţie erectilă, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 şi disfuncţie erectilă şi la pacienţi cu disfuncţie erectilă în urma prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori.
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Romanian: Avanafilul este un substrat şi este metabolizat în principal de CYP3A4.
English: Problems with your sight or hearing
Romanian: Tulburări de vedere sau auz
English: Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Romanian: De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra”).
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Romanian: • dacă aveţi anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Romanian: Un total de 1774 de pacienţi au primit avanafil, care a fost administrat, după caz, în doze de 50 mg (un studiu), 100 mg şi respectiv 200 mg (patru studii).
English: In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, au fost observate o scădere a fertilității şi a motilităţii spermei, perturbarea ciclurilor estrale şi un procent crescut de anomalii ale spermei la administrarea unei doze de 1 000 mg/kg şi zi, o doză care a determinat, de asemenea, toxicitate parentală la masculii şi femelele care au primit tratament.
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Romanian: Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Romanian: În toate studiile pivot efectuate cu avanafil, procentul de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost semnificativ mai mare pentru toate dozele de avanafil, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte încercările făcute la toate intervalele de timp studiate după primirea dozei.
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Romanian: Avanafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5) şi, astfel, potenţează efectul hipotensiv al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Romanian: Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual.
English: • premature ejaculation
Romanian: • ejaculare precoce
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Romanian: La om, inhibitorii PDE5 nu par să aibă efect asupra timpului de sângerare când sunt administraţi în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi” pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Romanian: În cazul apariţiei bruşte a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea Spedra şi să se adreseze imediat unui medic (vezi pct. 4.3).
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Romanian: S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament.
English: Alpha-blockers
Romanian: Alfa-blocante