FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sirup s lakosamidom sa dodáva s odmerkou s odmernými značkami (pre pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac) a s perorálnou striekačkou s adaptérom (pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg).
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: používajte perorálnu striekačku.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Slovak: Jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Hungarian: Nemklinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.
Slovak: Presný objem sirupu sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Slovak: 100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15-60 mg/kg.
Hungarian: Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE MULTIBALENIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
Slovak: • liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir,
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Hungarian: 56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1-3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Hungarian: Ezeketaz 1308 olyan beteg részvételével végzett vizsgálatokat, akiknek kórtörténetében átlagosan 23 éve szerepeltek parciális görcsrohamok - úgy tervezték, hogy 1-3 antiepilepsziás gyógyszer egyidejű alkalmazása mellett értékelték a lakozamid hatásosságát és biztonságosságát, nem-kontrollált, másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os Lacosamide UCB filmtablettából áll.
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Hungarian: • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Slovak: Na základe analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní s prídavnou liečbou u 1 308 pacientov s parciálnymi záchvatmi, celkovo sa u 61,9 % pacientov randomizovaných na lakosamid a u 35,2 % pacientov randomizovaných na placebo prejavila aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett, placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátrium-diétán vannak.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB samostatne
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi
Slovak: Lakosamid pôsobí protektívne proti širokému rozsahu parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov modelovaných na zvieratách a odďaľuje ich nástup.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Slovak: Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, , remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Lacosamide UCB sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou lieku Lacosamide UCB, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s a epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Slovak: Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
Hungarian: A szemcsés vagy elszíneződött készítményt nem szabad felhasználni.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisok.
Slovak: Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
Hungarian: • Azonnal fordítsa felfelé a palackot (9. ábra).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality), magnéziumstearát.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide UCB na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa používať Lacosamide UCB, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Hungarian: 56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
Hungarian: A lakozanid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Slovak: Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése,
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja:
Slovak: Makrogol 4000
Hungarian: Polietilén-glikol 4000
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúllyal • Az ebben a csomagolásban található szájfecskendőt és adaptert használja.
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Slovak: Presný objem infúzneho roztoku sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t
Slovak: Bolesť hlavy,
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Slovak: Lacosamide UCB sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,
Slovak: 56 filmom obalených tabliet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
Slovak: Balenie po 168 filmom obalených tabliet obsahuje 3 škatule po 56 filmom obalených tabliet (s „Blue Box")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Slovak: % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Slovak: Naplňte odmerku po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár.
Hungarian: 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť EKG vyšetrenie pred zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/deň a potom, keď sa lakosamid vytitruje do rovnovážneho stavu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide UCB 50 mg tablety dvakrát denne.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide UCB 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka do 600 mg/deň až do 400 mg/deň
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0 - 2
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Slovak: Balenie na zahájenie liečby
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Slovak: Používanie lieku Lacosamide UCB samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 0,5 ml/kg
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,5 ml/kg
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 0,4 ml/kg
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,4 ml/kg
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Hungarian: Különböző korcsoportokban elvégzett populációs farmakokinetikai analízisek becslése szerint más, ismert enzim-induktor hatású antiepilepsziás gyógyszerrel (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25%-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót felnőtteknél, illetve 17%-kal gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Pokyny na použitie: odmerka
Hungarian: Használati utasítás: szájfecskendő
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov nepoužívajte Lacosamide UCB spolu s alkoholom.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Slovak: rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter).
Hungarian: gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
Slovak: Lacosamide UCB možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Hungarian: Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).
Slovak: Škatuľky so sirupom Lacosamide UCB obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Slovak: 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) heti időközökben
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők A dózis az Ön testsúlyától függ.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátriumot tartalmaz.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby (len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých)
Hungarian: Kezdő terápiás csomag (csak 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél valamint felnőtteknél)
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364) epilepsziás betegek között (0,3%).
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
Slovak: Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak,
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí • Použite odmerku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Slovak: Každá odmerná značka (5 ml) na 30 ml odmerke zodpovedá 50 mg lakosamidu (napríklad 2 odmerné značky zodpovedajú 100 mg).
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Slovak: Lacosamide UCB sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőtteknek esetén alkalmazható.
Slovak: Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide UCB. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB szédülést vagy látászavart okozhat.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Slovak: Vonkajší obal - balenie na zahájenie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Hungarian: például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu (vrátane antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály) a u pacientov liečených antiarytmikami.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná) oxid kremičitý, bezvodý krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality) magnéziumstearát
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz hidroxi-propil-cellulóz hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10) magnézium-sztearát
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Hungarian: Az intravénás lakozamid-kezelés teljes időtartamát a kezelőorvos határozza meg, klinikai vizsgálatok során 5 napon át, naponta kétszer alkalmazott lakozamid infúzióval szereztek tapasztalatot.