FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) nežiaduce účinky spojené s Palladia tabletami sú úbytok hmotnosti, hnačka, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), krv v stolici/hemoragická hnačka)gastrointestinálne krvácanie, anorexia, letargia, zvracanie; chromosť/muskuloskeletálne poruchy, dehydratácia, dermatitída, pruritus (kožné podráždenie/svrbenie); zvýšená alanínaminotransferáza, trombocytopénia, znížený albumín, znížený hematokrit.
Estonian: Mõned väga sageli (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud looma hulgast) esinevad Palladia tablettidega seotud kõrvaltoimed on kehamassi vähenemine, diarröa, neutropeenia (valgete vereliblede vähesus), veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine (nahaärritus/kratsimine); suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1000/µl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni >1000/ µl ja kliiniliste nähtude normaliseerumiseni, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovak: • zvracanie, hnačka, anorexia, letargia, dehydratácia, horúčka, krv v stolici/hemoragická hnačka/gastrointestinálne krvácanie, duodenálna ulcerácia, nevoľnosť, septikémia, kožné nekrózy, úbytok hmotnosti; zvýšená alanínaminotransferáza, znížený hematokrit
Estonian: • Oksendamine, diarröa, anoreksia, letargia, dehüdratsioon, püreksia, veri väljaheites/ hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, kaksteistsõrmiku haavandumine, iiveldus, septitseemia, naha nekroos, kehakaalu vähenemine; suurenenud alaniinaminotransferaas, langenud hematokrit.
Slovak: • hnačka, neutropénia, úbytok hmotnosti, krv v stolici/hemoragická hnačka/gastrointestinálne krvácanie, anorexia, letargia, zvracanie; chromosť/muskuloskeletálne poruchy, dehydratácia, dermatitída, pruritus; zvýšená alanínaminotransferáza, trombocytopénia, znížený albumín, znížený hematokrit
Estonian: • Diarröa, neutropeenia, kehamassi vähenemine, veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/maosoole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine; suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Slovak: Perorálne podanie.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ ≤3X horný limit normálu, prerušiť podávanie hepatotoxických liekov, ak sa používajú potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni ≤3X ülemine normaalne piir, kui kasutatakse hepatotoksilisi ravimeid, peatada nende manustamine, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovak: Udržujte deti od výkalov, moču alebo zvratkov liečených psov.
Estonian: Hoidke lapsi ravitud koerte roojast, uriinist või oksest eemale.
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Estonian: Tableti kate: Palladia 10 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, indigokarmiinlakk (E132)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2013.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena: 10 mg (sinised), 15 mg (oranžid) ja 50 mg (punased).
Slovak: Tabletky sa podávajú každý druhý deň, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablette manustatakse üle päeva, koos toiduga või ilma.
Slovak: Toceranib
Estonian: Totseraniibi
Slovak: Dĺžka liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Estonian: Ravi kestus sõltub koera ravivastusest.
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Slovak: Bežné dávkovanie je 3,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti a počet tabliet, ktoré sa majú podať, treba starostlivo vypočítať pre každého psa.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Slovak: Liečba sa začala podávaním odporúčanej dávky, ale táto dávka sa u niektorých psov neskôr znížila alebo sa na niekoľko dní prerušila liečba.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Estonian: Euroopa Komisjon andis Palladia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23.09.2009.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Slovak: Palladia účinkuje?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Palladia?
Estonian: Mis on Palladia?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Slovak: Palladia používa?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Slovak: EU/1/16/1104/001
Estonian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Slovak: 250 mikro gramov
Estonian: 250 mikro grammi
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Estonian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2016
Slovak: Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Estonian: • kõrge või madal vererõhk,
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Accord'i: kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungari
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Estonian: AUC0-∞, h·mikrogrammi/l t½, tundi
Slovak: Rozdiel Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Estonian: Täielik ravivastus (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Slovak: pH: od 3,0 do 3,9
Estonian: pH: 3,0…3,9
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Estonian: Kokku osales 670 kirurgilist last vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Slovak: Alergické reakcie na Palonosetron Accord.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Accord'i suhtes.
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Estonian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovak: Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu.
Estonian: Palonosetron Accord võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Slovak: • abnormality EKG (predĺženie QT intervalu)
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine).
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Accord'i vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Slovak: Iné lieky a Palonosetron Accord
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Accord
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1104/001
Slovak: • zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine,
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutada ravimit kohe ja kasutamata jäänud lahus ära visata.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
Estonian: Kuigi kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti 750 mikrogrammi palonosetrooniga veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a palonosetrón je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna palonosetroon on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Estonian: • unetus või uinumisraskused,
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele:
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus ületas vähemalt 30-kordselt inimeste terapeutilise annuse) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete neoplasmade (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate sagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib Palonosetron Accord'i tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Estonian: Palonosetron Accord'i manustatakse aeglase infusioonina veeni.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus
Estonian: • ebatavaline südamerütm,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs palonosetrooniga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Estonian: Palonosetron Accord'i võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Slovak: Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord'i kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTcintervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 mikrogrammi/kg manustamist.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti 0...24 tunni, 24...120 tunni ja 0...120 tunni jooksul.
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenide laienemine
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Slovak: SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane venlafaxínu, duloxetínu.
Estonian: - SNRI-d (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat, kupladega löövet (nõgestõbi), põletustunne või valu süstekohal.
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud 1 kuu vanustele ja vanematel lastele:
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).