FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Tími til að ná jafnvægi fyrir viðkomandi lyf hefur einnig áhrif á tímann sem þarf til að ná fullum áhrifum á þéttni í plasma.
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Icelandic: Líklega er CYP2C9 einnig virkjað.
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að fara yfir 20 mg á dag þegar það er gefið samhliða PREVYMIS
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun PREVYMIS.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort letermovir hafi áhrif á útsetningu fyrir piperacillini/tazobactam, amphotericini B og micafungini.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en það er liðið hjá.
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Icelandic: Sjá upptalningu undir „Ekki má nota PREVYMIS - ef þú notar annað þessara lyfja".
Slovak: 31. mája 2020 (Krok 2
Icelandic: 31. maí 2020 (PACMP þrep 2)
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky midazolamu
Icelandic: Íhuga þarf skammtaaðlögun midazolams
Slovak: Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS" nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
Icelandic: Ef þú tekur einnig lyf við háu kólesteróli (sjá upptalningu á lyfjum í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS" hér á eftir) verður þú að láta lækninn tafarlaust vita ef þú færð vöðvaverki eða verki sem ekki fæst skýring á, einkum ef þér líður illa eða ert með hita.
Slovak: Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Næsti skammtur er tekinn á venjulegum tíma.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Icelandic: Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
Slovak: Medián (90% predikčný interval)*
Icelandic: Miðgildi (90% spábil)*
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Icelandic: Ópíóíðar Dæmi: alfentanil, fentanyl
Slovak: Všimnite si, že tabuľka nie je rozsiahla, ale uvádza príklady klinicky významných interakcií.
Icelandic: Athugið að taflan er ekki tæmandi en gefur dæmi um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort PREVYMIS sé skaðlegt barninu á meðgöngu.
Slovak: Všeobecná toxicita
Icelandic: Almenn eiturverkun
Slovak: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízke riziko (n=223, 125)
Icelandic: Mikil áhætta (n=102, 45) Lítil áhætta (n=223, 125)
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Icelandic: Það er vegna þess að læknirinn getur þurft að skipta um lyf eða breyta skömmtum þeirra:
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Icelandic: Áhrif cyclosporins
Slovak: Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax (líklegur verkunarháttur)
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Icelandic: Letermovir náði jafnvægi á 9 til 10 dögum þar sem uppsöfnunarhlutfall fyrir AUC var 1,2 og 1,0 fyrir Cmax.
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Icelandic: Letermovir má gefa með eða án matar, eins og gert var í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Icelandic: Þegar letermovir er notað með cyclosporini:
Slovak: Lieky transportované P-gp v črevách
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Icelandic: Áætlað: ↑ amiodaron
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Icelandic: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PREVYMIS hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tieto mutácie sú 13- až 8 262-násobne vyššie ako hodnoty pre referenčný divoký typ vírusu.
Icelandic: EC50-gildi þessara stökkbreytinga eru 13- til 8.262-falt hærri en fyrir sambærilega veiru af villigerð.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Icelandic: Engin meiriháttar umbrotsefni greinast í plasma.
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu efavirenz
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja ígræðsludaginn og ekki síðar en 28 dögum eftir ígræðslu.
Slovak: Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað.
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Icelandic: Stærstur hluti letermovirtengdra þátta í plasma er óbreytt upphaflega efnið (96,6%).
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Icelandic: Tólf prósent (12%) þátttakenda voru jákvæðir fyrir CMV DNA við upphaf.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með PREVYMIS skal haldið áfram í 100 daga eftir ígræðslu.
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 48 klst. við 25°C og í 48 klst. við 2 til 8°C.
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Slovak: DNA CMV v krvi vyžadujúca PET proti CMV 52 (16,0)
Icelandic: CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til and-CMV PET 52 (16,0)
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Icelandic: Taflan er 21,2 mm löng og 10,3 mm breið.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má taka með eða án matar.
Slovak: Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Icelandic: Taflan er 16,5 mm löng og 8,5 mm breið.
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
Icelandic: Miðgildistími þar til notkun letermovirs hófst var 9 dagar eftir ígræðslu.
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Icelandic: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silicon gúmmí (SR), styren-butadien copolymer (SBC), styren-butadien-styren copolymer (SBS), polystyren (PS).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað á að gera skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo eru ekki þekkt.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča glyburid
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð glyburid
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Icelandic: • dabigatran, warfarin - notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Icelandic: Hins vegar er amphotericin B (liposomal) ósamrýmanlegt (sjá kafla 6.2).
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex) er samrýmanlegt PREVYMIS.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa podať pacientovi čím skôr.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður á að gefa sjúklingnum hann eins fljótt og hægt er.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Icelandic: Acyl-glucuronid er óstöðugt í hægðum.
Slovak: Chýbajúci výsledok
Icelandic: Niðurstöður vantar
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nægu vatni.
Slovak: Skupiny podľa rizika
Icelandic: Lagskipting eftir áhættu
Slovak: Taktiež pozrite všeobecný text vyššie ohľadom liekových interakcií.
Icelandic: Sjá einnig almennan texta um lyfjamilliverkanir hér á undan.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Icelandic: • glyburid, repaglinid - við háum blóðsykri
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Icelandic: Áætlað: ↑ eða ↓ repaglinid
Slovak: Parameter n (%)
Icelandic: Breyta n (%)
Slovak: Netraste ním.
Icelandic: Ekki hrista.
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Icelandic: • rifabutin, rifampicin - við mycobakteríusýkingum
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
Icelandic: Eftirlit er einnig ráðlagt þegar breytt er um íkomuleið lyfsins.
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að letermovir sé OAT3 hemill, þess vegna getur letermovir verið OAT3 hemill in vivo.
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Icelandic: Búast má við fullum virkjunaráhrifum eftir 10-14 sólarhringa meðferð með letermoviri.
Slovak: Schering-Plough Labo NV
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða þessum statínum getur skammtaminnkun verið nauðsynleg
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að letermovir sé P-gp/BCRP hvarfefni.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Icelandic: • nafcillin - við bakteríusýkingum
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Icelandic: Letermovir er að fullu virkt gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir CMV DNA polymerasahemlum (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Icelandic: Ef þú ert að nota PREVYMIS með cyclosporini skaltu ekki nota eftirfarandi lyf: o dabigatran - notað við blóðtöppum o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - við háu kólesteróli
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Icelandic: Engin þekkt stökkbreyting letermovirsónæmis er á UL89.
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Icelandic: Áætlað: ↓ pantoprazol
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru áhrif rifampicins á letermovir 24 klst. eftir lokaskammt rifampicins.
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að ef skammtur af PREVYMIS gleymist á að taka hann strax og munað er eftir því.
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Icelandic: Fylgst var með CMV DNA vikulega fram að viku 14 eftir ígræðslu og eftir það aðra hverja viku fram að viku
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Icelandic: HIV veirulyf (ritonavir, lopinavir)
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Slovak: • opuch rúk alebo chodidiel.
Icelandic: • þroti á höndum og fótum.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli letermovir og þessara lyfja hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
Icelandic: Breytileiki úthreinsunar á milli einstaklinga er metinn vera 24,6%.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Icelandic: 50% þátttakenda beinmergseyðandi meðferð, 52% fengu cyclosporin og 42% tacrolimus.
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Icelandic: Allir (N=325, 170)
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er byggjast á rannsóknum með PREVYMIS eða eru milliverkanir sem gert er ráð fyrir að geti orðið með PREVYMIS (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovak: Antiepileptiká (pozri tiež všeobecný text) karbamazepín, fenobarbital
Icelandic: Flogaveikilyf (sjá einnig almennan texta) carbamazepin, phenobarbital
Slovak: Akú dávku užívať
Icelandic: Hve mikið á að taka
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Icelandic: Mýkiefni Diethylhexyl-phthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), butyl benzyl phthalat (BBP).
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,15% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með BCRP eru m.a. rosuvastatin og sulfasalazin.
Slovak: V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum á gjöf letermovirs í bláæð við meðferð í allt að 47 daga komu engin tilvik nýrnaskaða af völdum hydroxypropylbetadex fram.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Icelandic: Þessir DNA polymerasahemlar eru að fullu virkir gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir letermoviri.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Icelandic: Letermovir hamlar CMV DNA-terminasasamstæðu sem er nauðsynleg fyrir klofnun og pökkun DNA úr nýmynduðum veirum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Icelandic: • modafinil - til að efla vökuvitund
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg/ml.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natríumklóríð, natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf.
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og svima hjá nokkrum sjúklingum meðan á meðferð með PREVYMIS stóð, sem getur haft áhrif á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Icelandic: Efni í innrennslispoka Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Icelandic: Letermovir - lyfleysa, mismunur (%) og 95% öryggisbil
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni var út viku 48 eftir ígræðslu.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Icelandic: -Dæmi um lyf sem eru flutt með OAT3 eru m.a. ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Icelandic: Ef gleymist að nota PREVYMIS
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Icelandic: -Samsetning cyclosporins og letermovirs getur leitt til meira áberandi eða viðbótaráhrifa við samhliða lyfjagjöf, samanborið við letermovir eingöngu (sjá töflu 1).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en PREVYMIS er notað.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Icelandic: Polyamid/ál/PVC - álþynna.
Slovak: Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Icelandic: PREVYMIS á að nota með varúð með lyfjum sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentanil, fentanyl og quinidin) þar sem samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni CYP3A hvarfefna.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir rannsóknarstað og áhættu (mikil eða lítil) fyrir endurvirkjun CMV þegar rannsóknin hófst.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS út frá aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Icelandic: Samhliðanotkun repaglinids og letermovirs með eða án cyclosporins er ekki ráðlögð.
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej expozície kvôli indukcii, ale veľkosť účinku a tým ani klinický význam nie sú v súčasnosti známe.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á PREVYMIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við cytomegaloveirusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með PREVYMIS.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Icelandic: Upphaf meðferðar með PREVYMIS á að vera í höndum læknis með reynslu í meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Icelandic: Prótonpumpu hemlar omeprazol
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á letermovir
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.