FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HT-receptorensubklasse.
English: All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Dutch: Alle verstrekte gegevens werden bestudeerd en hoewel de resultaten geïnterpreteerd kunnen worden als aanwijzingen voor enige werkzaamheid van dihydro-ergocristine bij de ”behandeling van chronische cognitieve stoornissen bij ouderen”, is de werkzaamheid niet voldoende aangetoond, met name wegens de inconsistentie van de gegevens uit de grotere onderzoeken.
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Dutch: Het is verkrijgbaar in combinatie met raubasine, een adrenolyticum en sympathicolyticum met een remmend effect op de sympathische centra.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Dutch: De MAH's overlegden 27 literatuurreferenties die de werkzaamheid van dihydro-ergocristine kunnen aantonen voor de indicatie “symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)”.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Dutch: Daarnaast kan op grond van de gerapporteerde gevallen het optreden van vaatvernauwing door dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Dutch: Voor de indicaties “adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong” en “acute retinopathieën van vasculaire oorsprong” werden de weinige ingediende preklinische gegevens over het effect van plaatselijke toediening van dihydro-ergocristine door het CHMP onvoldoende geacht als ondersteuning van het gebruik van dihydro-ergocristine voor verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij mensen of voor andere oogaandoeningen die vermoedelijk van vasculaire oorsprong zijn.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Dutch: Zelfs al werden in een aantal gevallen tegelijk incompatibele middelen gebruikt (waarvan men weet dat ze fibrose kunnen veroorzaken) , dan nog kan het verband tussen de waargenomen fibrotische reacties en de behandeling met dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie);
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Dutch: • adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II);
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocristine en fibrotische reacties.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Dutch: • adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Dutch: In de literatuur werd ook een geval van retroperitoneale fibrose beschreven (een fibrotische plaque), waarbij op een scan die een jaar na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine werd gemaakt, een duidelijke reductie te zien is van de fibrotische plaque.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocristine niet kan worden uitgesloten, de beschikbare gegevens juist op een dergelijk causaal verband wijzen, en de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop benadrukt werden,
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 100 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glivec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glivec.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Dutch: Het middel is ook onderzocht in een vierde, belangrijke studie onder 160 kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 tot 22 jaar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glivec verleend.
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dutch: De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Glivec de celdeling onder controle te houden.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glivec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtstoename, neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen die infectie bestrijden), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (indigestie), buikpijn, zwelling rond de ogen, huiduitslag, spierspasmen en -krampen, spier-, bot- en gewrichtspijn, vochtophoping en vermoeidheid.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Dutch: Doordat de andere ziekten zo zeldzaam zijn, waren hierover slechts beperkte gegevens beschikbaar, maar ongeveer twee derde van de patiënten reageerde ten minste gedeeltelijk op Glivec.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om een speciaal chromosoom, het zogenaamde Philadelphiachromosoom, te vormen.
English: Other information about Glivec
Dutch: Overige informatie over Glivec:
English: Glivec is an anticancer medicine.
Dutch: Glivec is een middel tegen kanker.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Dutch: Tijdens deze studies werd onderzocht of het aantal bloedcellen weer normaal werd en of het aantal door kanker aangetaste bloedcellen of de grootte van de tumoren afnam.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glivec groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glivec.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Dutch: Voor GIST is Glivec onderzocht in twee belangrijke studies.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Dutch: Glivec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor imatinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Dutch: Voor MD/MPD (31 patiënten), HES en CEL (176 patiënten) en DFSP (18 patiënten) werd Glivec niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Dutch: Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Dutch: Voor CML is Glivec onderzocht in vier belangrijke studies onder 2 133 volwassenen en in één studie onder 54 kinderen.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Dutch: In deze studie werd Glivec niet met andere middelen vergeleken.
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Dutch: De behandeling met Glivec dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Glivec, imatinib, is een proteïnekinaseremmer.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glivec vast te stellen.
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Dutch: Bij de niet-vergelijkende studies van CML, Ph+ ALL en GIST reageerde tussen de 26% en 96% van de patiënten op Glivec.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Dutch: Glivec dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
English: What is Glivec?
Dutch: Wat is Glivec?
English: Why has Glivec been approved?
Dutch: Waarom is Glivec goedgekeurd?
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Dutch: Voor Ph+ ALL is Glivec onderzocht in drie studies onder 456 volwassenen, waaronder één studie waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten.
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Dutch: Bij patiënten met CML was de ziekte bij 16% van de patiënten die Glivec gebruikten, na vijf jaar verergerd, tegenover 28% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Dutch: In de andere studie werd Glivec vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 713 patiënten bij wie de kanker operatief was verwijderd.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Dutch: In de studie onder patiënten met Ph+ ALL in de leeftijd van 1 tot 22 jaar bleek dat Glivec leidde tot een verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder ernstige voorvallen (zoals een terugval).
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Dutch: Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Dutch: Glivec was werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Dutch: Bij één van die studies waren 1 106 volwassenen betrokken bij wie Glivec werd vergeleken met de combinatie van interferon-alfa plus cytarabine (andere middelen tegen kanker).
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Dutch: In deze studie werd gemeten hoe lang de patiënten vrij van kanker bleven.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Dutch: Glivec leidde ook tot betere resultaten dan standaardchemotherapie bij patiënten met Ph+ ALL.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor plateletderived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Dutch: Eén studie betrof 147 patiënten bij wie GIST niet operatief kon worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid, en ging na of de grootte van de tumoren afnam.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Dutch: Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Dutch: Wat betreft de patiënten met GIST die operatief was verwijderd, bleek dat patiënten die Glivec toegediend hadden gekregen langer in leven bleven zonder dat de ziekte terugkwam dan degenen die placebo hadden gekregen.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glivec.
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: What is the risk associated with Glivec?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glivec in?
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met GIST te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en bij volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve verwijdering terugkomt;
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Dutch: In deze studie werd de tijdsduur gemeten voordat de toestand van de patiënt verslechterde.