FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riippumatta tapahtumien kronologisesta järjestyksestä, pyörtymistä raportoitiin 9 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 7,2 %:lla potilaista, joilla esiintyi T-aallon muutoksia ja 4,9 %:lla potilaista, joilla ei esiintynyt kumpaakaan näistä em. EKG-poikkeavuuksista.
Slovenian: Ne glede na zaporedje dogodkov so o sinkopi poročali pri 9 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 7,2 % bolnikov s spremembami vala T in pri 4,9 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Finnish: Suurentuneita määriä asetyloituja histoneja todettiin panobinostaattihoitoa saaneista hiiristä otetuissa ksenografteissa.
Slovenian: Zvišano koncentracijo acetiliranih histonov so opažali v heterolognih presadkih miši, ki so jim dajali panobinostat.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Slovenian: Glede na podatke pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika korjautuu 7 päivän kuluessa, hoito aloitetaan uudelleen aiemmalla annoksella (QT-ajan ensimmäisellä pitenemiskerralla) tai aiempaa pienemmällä annoksella
Slovenian: • Če podaljšanje intervala QT izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ponovno uvesti z enakim odmerkom kot prej, če je bilo to prvo podaljšanje intervala QT, oziroma z nižjim odmerkom, če je šlo za ponovno podaljšanje intervala QT. • Če podaljšanje intervala QT ne izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ukiniti.
Finnish: Panobinostaattia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä tästä potilasryhmästä ei ole kokemusta eikä turvallisuustietoja.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter panobinostata ne smejo prejemati, saj ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti pri uporabi zdravila v tej skupini bolnikov.
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Slovenian: Delež panobinostata, ki se metabolizira s CYP3A4 je približno 40 %.
Finnish: Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak Zdravilo Farydak jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, propafenoni tai sotaloli.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
Finnish: Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
Slovenian: Podobno so tudi o koronarni bolezni (vključno z miokardnim infarktom in ishemijo) poročali pri 4,5 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 4,8 % bolnikov s spremembami vala T in pri 2,7 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo panobinostata v plazmi
Finnish: Farydak 15 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko panobinostaatti mahdollisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Zaenkrat ni znano, ali panobinostat lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavia ydinasioita koskevat ohjeet: o Potilaskorttiin perehtyminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen potilaskortista ja sen käyttötarkoituksesta.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
Finnish: - atomoksetiini, jota käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD:n) hoitoon.
Slovenian: - atomoksetin, zdravilo za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo.
Finnish: Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 je imelo 93 % bolnikov.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Slovenian: [95% IZ] popolni odziv skoraj popolni odziv delni odziv
Finnish: Asteiden 3 ja 4 trombosytopenian alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi ja korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Slovenian: PAN = panobinostat BTZ = bortezomib Dex = deksametazon PBO = placebo
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (ORR) pri bolnikih je obsegala vsaj delni odziv (partial response, PR) pri 34,5 % bolnikov in vsaj minimalni odziv (minimal response, MR) pri 52,7 %
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Slovenian: Koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti kalija, magnezija in fosforja, je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, nato pa periodično spremljati v skladu s kliničnimi indikacijami, zlasti pri bolnikih z diarejo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Kako jemati zdravilo Farydak
Finnish: Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki se ne odziva na zdravljenje z bortezomibom (študija DUS71 - Panorama 2)
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 ms.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do absolutne vrednosti trajanja intervala QTcF, ki bi presegala 500 milisekund.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
Slovenian: Opažali so podaljšanje intervala QTc, ki je bilo večinoma blago: o trajanju intervala QTcF >450 milisekund in ≤480 milisekund so poročali pri 10,8 % bolnikov, pri čemer je do največjega podaljšanja za >30 milisekund in ≤60 milisekund od izhodiščne vrednosti prišlo pri 14,5 % bolnikov.
Finnish: • Annos jätetään väliin, jos QTcF on ≥ 480 ms tai yli 60 ms lähtötilanteen arvoa pidempi.
Slovenian: • Če interval QTcF traja ≥480 milisekund ali je za več kot 60 milisekund daljši kot ob izhodišču,
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih podatkov ni na voljo.
Finnish: Voimakkaat indusoijat saattavat heikentää panobinostaatin tehoa, joten samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Slovenian: Utrujenost in astenija O utrujenosti so poročali pri 41,2 % bolnikov, o asteniji pa pri 22,0 %.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydak-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega panobinostata se je pri bolnikih 29 do 51 %
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat ripuli, uupumus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši nehematološki neželeni učinki so bili diareja, utrujenost, navzea in bruhanje.
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zaviralec histonske deacetilaze (angl. histone deacetylase inhibitor, HDAC) in zavira encimsko aktivnost histonske deacetilaze v nanomolarnih koncentracijah.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
Slovenian: Če se trombocitopenija ne izboljša kljub spodaj navedenim prilagoditvam zdravljenja in/ali bolnik večkrat potrebuje transfuzijo trombocitov, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Slovenian: 5 mg (kar pomeni z 20 mg na 15 mg ali s 15 mg na 10 mg).
Finnish: Aineet, joiden oletetaan pienentävän panobinostaattipitoisuuksia
Slovenian: Zdravila, ki predvidoma znižajo koncentracijo panobinostata
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kakšna so lahko tveganja, če jemljete zdravilo Farydak v času nosečnosti.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Slovenian: Zaradi nevtropenije je bilo zdravljenje prekinjeno pri samo 0,3 % bolnikov.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Delovanje jeter je treba preveriti pred začetkom zdravljenja, in ga nato redno spremljati tekom zdravljenja v skladu s kliničnimi indikacijami, zlasti pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 37 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare ledvic.
Finnish: QTcFajan on oltava < 480 ms ennen panobinostaattihoidon aloittamista (ks. jäljempänä oleva annosmuutoksia koskeva kohta ja kohta 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko panobinostaatti dialyysin avulla.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Finnish: Asiaan mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä voivat olla mm. aiempi kemoterapia, kantasolusiirto, taudin luonne ja Farydak-hoitoon liittyvä neutropenia tai lymfopenia.
Slovenian: Med možnimi dejavniki, ki prispevajo k povečanju tveganja, so predhodna kemoterapija, presaditev krvotvornih matičnih celic, sama narava bolezni in nevtropenija ali limfopenija zaradi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Finnish: Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek panobinostata je 20 mg, bolnik pa ga vzame peroralno enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan ciklusa, ki traja 21 dni.
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämeen ei-toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen), kuten klorokiini, halofantriini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili tai pimotsidi.
Slovenian: - zdravila, ki imajo lahko neželen učinek na srce (ki ga imenujemo podaljšanje intervala QT), kot so klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ali pimozid, - zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot sta metoprolol ali nebivolol,
Finnish: Panobinostaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 37 h populaatiofarmakokinetiikan lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov se je preživetje brez napredovanja bolezni po podatkih bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set, FAS) statistično značilno razlikovalo med obema študijskima skupinama (p<0,0001 za stratificiran test log-rank) z ocenjenim 37-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona v primerjavi s skupino s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona (razmerje ogroženosti HR: 0,63 (95-odstotni IZ: 0,52, 0,76)).
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovenian: Populacija starejših
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Slovenian: Pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj bo koncentracija trombocitov najmanj 100 x 109/l (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo okvaro jeter in sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A4, se je treba uporabi panobinostata izogniti, saj za to skupino bolnikov ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti.
Finnish: Hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 30 %:lla alle 65-vuotiaista, 44 %:lla 65-75-vuotiaista ja 47 %:lla ≥ 75-vuotiaista.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Finnish: Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Slovenian: Kapsulo zdravila Farydak potisnite iz ležišča na 1., 3. in 5. dan prvega tedna ter na 8., 10. in 12. dan drugega tedna.
Finnish: Kasvainsolujen hoito panobinostaatilla johti H3- ja H4-histonien asetylaation lisääntymiseen annosriippuvaisesti sekä in vitro että prekliinisissä ksenograftieläinmalleissa, joissa todettiin estovaikutus.
Slovenian: Pri izpostavljanju tumorskih celic panobinostatu je prišlo do od odmerka odvisnega povečanja deleža acetiliranih histonov H3 in H4 tako in vitro kot pri predkliničnih modelih heterolognih tumorskih presadkov (ksenograftov) na živalih, kar dokazuje, da gre za zaviranje tarčnih molekul.
Finnish: Taulukko 7 Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaiheen III tutkimuksessa havaitut panobinostaatin haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
Finnish: Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutunutta ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori.
Slovenian: Zdravilo Farydak je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neodzivno obliko ali recidivom diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo.
Finnish: Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
Slovenian: Hematološko toksično delovanje zdravila je vključevalo trombocitopenijo, anemijo, nevtropenijo in limfopenijo.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavje 4.8 in poglavje 4.2).
Finnish: Läpipainopakkaus.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Slovenian: Zaradi svojega citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja lahko panobinostat vpliva na kakovost sperme, ki nastaja med zdravljenjem.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka oziroma razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Slovenian: Znižajte odmerek panobinostata na 10 mg v prvem ciklusu.
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Farydak lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Verenvuoto
Slovenian: Krvna slika
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka ali razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov (N=147) je bilo mediano trajanje zdravljenja 4,5 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona in 4,8 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Farydak 10 mg kapseli, kova Farydak 15 mg kapseli, kova Farydak 20 mg kapseli, kova panobinostaatti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule panobinostat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.