FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha evidenziato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica che possono essere gravi e potenzialmente fatali;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a meprobamáttal kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Italian: Altri eventi avversi frequenti raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi erano rappresentati da disturbi psichiatrici, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e patologie del sistema emolinfopoietico (6-9% ciascuno).
Hungarian: Az egyéb, gyakori SOC-k a pszichiátriai kórképek, a bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei valamint a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek voltak (6-9% mindhárom osztály esetében).
Italian: Il meprobamato è disponibile come prodotto a singolo principio attivo oppure in combinazioni fisse con altre sostanze.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
Italian: Durante il periodo dello studio, i principali eventi avversi riportati erano rappresentati da patologie del sistema nervoso (29%) e da lesioni/intossicazioni e complicazioni da procedura (12%), in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida, come indicato dai dati disponibili che hanno evidenziato vari casi di sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát terápiás indexe viszonylag szűk, dózis-válasz görbéje meredek, amit a rendelkezésre álló és számos, gyakran súlyos, halálesetekkel is járó, véletlen túladagolást beazonosító adatok alátámasztanak.
Italian: Il meprobamato può indurre crisi tonico-cloniche generalizzate in soggetti predisposti; ciò rappresenta uno svantaggio nel corso del trattamento dell'astinenza da alcol, una condizione caratterizzata da un aumento della suscettibilità alle convulsioni.
Hungarian: A meprobamát generalizált, tónusos-klónusos rohamokat idézhet elő az arra hajlamos személyek esetében, ami hátrányos lehet a megemelkedett görcshajlammal járó alkoholelvonás esetén.
Italian: In conclusione, è opinione del CHMP che non sia possibile identificare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato in normali condizioni d'uso.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint nem sikerült olyan kockázatminimalizáló intézkedéseket beazonosítani, amelyek normál felhasználás mellett, megfelelő mértékben, klinikailag elfogadható szintre csökkentették volna a meprobamát alkalmazásával összefüggésben beazonosított kockázatokat.
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 7 casi di decesso (tra i quali 2 per sovradosaggio) associati all'uso del meprobamato.
Hungarian: Hét halálos kimenetelű, a meprobamáttal összefüggő esetet jelentettek a vizsgálat ideje alatt (beleértve a 2 túladagolást is).
Italian: È opinione del CHMP che i pazienti in corso di trattamento per l'astinenza da alcol siano a rischio di reazioni avverse gravi, considerata l'alta probabilità con cui la funzionalità epatica risulta compromessa nella maggior parte dei pazienti con problemi di alcolismo cronico.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a súlyos nemkívánatos reakciók kockázata, mivel a máj érintettsége valószínűsíthető a legtöbb, krónikus alkoholproblémákban szenvedő betegnél.
Italian: • il comitato ha evidenziato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto e ha pertanto ritenuto che il sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali, rappresenti un grave rischio associato all'uso del meprobamato;
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal rendelkezik, ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyakran súlyos, potenciálisan halálos, véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Italian: Inoltre, mentre l'efficacia è rimasta ampiamente inalterata rispetto a quella indicata al momento della concessione dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, è opinione del CHMP che i dati disponibili abbiano dimostrato soltanto un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato in relazione alle indicazioni per le quali è approvato.
Hungarian: Továbbá, bár a hatásosság jórészt változatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Italian: La seconda analisi ha esaminato un prodotto di associazione contenente meprobamato e aceprometazina, indicato per il trattamento dell'insonnia occasionale, con una durata di trattamento di 2-5 giorni.
Hungarian: A második elemzés a meprobamátot aceprometazinnal kombinációban tartalmazó, eseti álmatlanság kezelésére 2-5 napos kezelési időszakra javasolt termékeket tekintette át.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio (restrizione delle indicazioni e della posologia, riduzione del formato delle confezioni) sul profilo di rischio di tale prodotto.
Hungarian: Ezen elemzés a kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, az adagolás szigorítása, valamint a kiszerelés méretének csökkentése) a termék kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Italian: Il CHMP ha inoltre messo in rilievo le analisi di farmacovigilanza sull'impatto delle misure di minimizzazione del rischio per il meprobamato e per l'associazione meprobamato/aceprometazina implementate in Francia, che non hanno determinato una riduzione significativa o sufficiente dell'incidenza delle reazioni avverse associate al meprobamato, anche in caso di normali condizioni d'uso.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a Franciaországban végzett két, a meprobamát és a meprobamát/aceprometazin esetében bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatását elemző farmakovigilancia vizsgálatot, amelyek eredménye szerint az intézkedések nem jártak a meprobamáttal összefüggő nemkívánatos hatások incidenciájának sem szignifikáns mértékű, sem elégséges csökkenésével, beleértve a normál felhasználás eseteit is.
Italian: Ad ogni modo è opinione del CHMP che ciò possa aver aumentato il rischio di eventi avversi del meprobamato conseguenti a possibili interazioni e che pertanto non sia possibile escludere il fatto che il meprobamato abbia avuto un ruolo di concorso.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát esetében az együttes gyógyszerelés az interakciók miatt megnövelhette a nemkívánatos események kockázatát, és emiatt nem zárható ki, hogy a meprobamát hozzájárult e hatásokhoz.
Italian: In conclusione, mentre l'efficacia è rimasta ampiamente inalterata rispetto a quella indicata al momento della concessione dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, è opinione del CHMP che i dati disponibili abbiamo dimostrato soltanto un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato in relazione alle indicazioni per le quali è approvato.
Hungarian: Összefoglalva, bár a hatásosság jórészt vátozatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio adottate nel 2009 (restrizione delle indicazioni, riduzione del formato delle confezioni e diffusione di una DHPC) sul profilo di rischio di tali prodotti.
Hungarian: Ez az elemzés a 2009-ben hozott kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, a kiszerelés méretének csökkentése és egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása) a termékek kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Italian: • è opinione del CHMP che i pazienti trattati per l'astinenza da alcol siano a rischio di potenziali reazioni avverse gravi conseguenti alla compromissione della funzionalità epatica;
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Italian: In base ai dati di utilizzo rilasciati da una banca dati di segnalazioni che rivelavano un uso prolungato del meprobamato, il CHMP ha ritenuto che tali dati evidenziavano un rischio di farmacodipendenza.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az egészségügyi ellátási adatbázisból nyert, felhasználásra vonatkozó adatok a meprobamát tartós használatát mutatták, amely alapján beazonosították a farmakodependencia kockázatát.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il meprobamato ha la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in condizioni normali di utilizzo e che, di conseguenza, l'uso del meprobamato è anche associato al rischio di grave sintomatologia da sospensione;
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a meprobamát normál felhasználás mellett farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, következésképp a meprobamát alkalmazása súlyos elvonási tünetek kialakulási kockázatát is eredményezi.
Italian: Infine, è opinione del CHMP che i pazienti trattati per la sindrome da astinenza da alcol siano a rischio di potenziali reazioni avverse gravi conseguenti alla compromissione della funzionalità epatica.
Hungarian: Végül a CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di grave sintomatologia da sospensione che può essere fatale.
Hungarian: A CHMP ebből kifolyólag megállapította, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependencia-potenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di una grave sintomatologia da sospensione che può avere un esito fatale.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Italian: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Hungarian: Magyarország EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Italian: Orion Oyj Orionintie 1 Espoo
Hungarian: Finnország Orion Oyj Orionintie 1
Italian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Hungarian: Olaszország TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Italian: Recip AB Pipersväg 2 Solna
Hungarian: Finnország Recip AB Pipersväg 2
Italian: Regno Unito Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Hungarian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Italian: 2 g di meprobamato (in associazione con ossido di magnesio, magnesio solfato, caolino, gomma sterculia)
Hungarian: 2 g meprobamát ( magnézium-oxiddal, magnézium-szulfáttal, kaolinnal, sterculia gumival kombinálva)
Italian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Italian: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Hungarian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Italian: 400 mg di meprobamato (in associazione con aceprometazina)
Hungarian: 400 mg meprobamát (aceprometazinnal kombinálva)
Italian: 150 mg di meprobamato (in associazione con chinino)
Hungarian: 150 mg meprobamát (kininnel kombinálva)
Italian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Italian: 200 mg di meprobamato (in associazione con medrossiprogesterone acetato, bendroflumetiazide)
Hungarian: 200 mg meprobamát (medroxiprogeszteronacetát bendroflumetiaziddal kombinálva)
Italian: Confezione da
Hungarian: Csomagolás
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mepsevii?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato, in grado di gestire le emergenze mediche.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Italian: Prima dell'infusione il paziente riceve un trattamento antistaminico al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Italian: Il trattamento deve essere inoltre supervisionato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della MPS VII.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Italian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Italian: Poiché Mepsevii è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Mepsevii condurrà uno studio allo scopo di fornire dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale a lungo termine nonché sulla malattia stessa, comprese la progressione e l'evoluzione dei sintomi.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Italian: In 11 pazienti su 12, i sintomi, compresi quelli che incidono sulla vista e sul movimento, sono migliorati o non si sono aggravati.
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Italian: La MPS VII è rara e Mepsevii è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 marzo 2012.
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: In uno studio principale condotto su 12 pazienti affetti da MPS VII, i soggetti trattati con Mepsevii per 6 mesi mostravano una riduzione del 65 % dei livelli di GAG nelle urine.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Italian: Ulteriori informazioni su Mepsevii sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'EMA ha deciso che i benefici di Mepsevii sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Mepsevii non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica al vestronidase alfa o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Italian: Altre informazioni su Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Italian: Perché Mepsevii è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Mepsevii (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa), orticaria (eruzione pruriginosa) e rigonfiamento nel sito dell'infusione.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Italian: Mepsevii viene somministrato ogni due settimane tramite infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 4 ore.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mepsevii sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Sintesi di Mepsevii e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mepsevii, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Italian: Quali benefici di Mepsevii sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mepsevii sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mepsevii sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Italian: Come agisce Mepsevii?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Italian: Come si usa Mepsevii?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Italian: 10117 Berlino Germania
Hungarian: 10117 Berlin
Italian: Cos'è la MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
Italian: Studi 301 e 202
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Italian: Non agitare la soluzione.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.