FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en facteur VIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
Polish: Każde pojedyncze opakowanie produktu leczniczego Jivi zawiera:
French: Phase III (pédiatrique) : La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé pour la prophylaxie avec trois posologies différentes (deux fois par semaine, tous les 5 jours et tous les 7 jours) et pour le traitement des épisodes hémorragiques ont été évaluées au cours d'un essai international, non contrôlé, en ouvert, mené chez 73 patients pédiatriques (âgés de moins de 12 ans) sur une période de 50 JE et pendant un minimum de 6 mois.
Polish: Faza III (dzieci i młodzież): Farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w trzech schematach profilaktyki (dwa razy w tygodniu, co 5 dni i co 7 dni) i w leczeniu krwawień przełomowych oceniano w wielonarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu u 73 pacjentów pediatrycznych (w wieku <12 lat) w okresie 50 ED i przez co najmniej 6 miesięcy.
French: Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG).
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
French: Il est à noter qu'il peut exister des écarts significatifs entre les résultats de TCA obtenus avec un test chromogénique et ceux obtenus avec certains tests chronométrique en un temps selon le type de réactifs utilisés.
Polish: Należy także zauważyć, że mogą wystąpić znaczne rozbieżności między wynikami uzyskanymi za pomocą swoistych odczynników stosowanych w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a testem chromogennym.
French: • la présence éventuelle d'inhibiteurs et leur taux ;
Polish: • występowanie inhibitorów i ich miana
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C ou à son absence, ce qui provoque des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C lub jego brak, w wyniku czego dochodzi do krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
French: Pour Jivi, certains tests en un temps à base de silice (APTT-SP, STA-PTT, par exemple) peuvent conduire à une sous-estimation de l'activité du facteur VIII de Jivi dans les échantillons de plasma ; avec certains réactifs, par exemple les activateurs à base de kaolin, il existe un risque de surestimation.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
French: Les données montrent que, chez les patients concernés, après arrêt du traitement par Jivi, le titre des anticorps IgM anti-PEG a diminué et les anticorps sont devenus indétectables au bout d'un certain temps.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
French: Comment préparer Jivi pour l'injection
Polish: Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, i według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.
French: Durant la période des 2 ans de conservation, le produit (lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur) peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 6 mois.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
French: Jivi est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
French: • éruption cutanée, rougeurs de la peau
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
French: • vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
French: Conditionnement multiple composé de 30 boîtes unitaires, chacune contenant : 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
French: Lorsqu'une mesure du temps de céphaline activé (TCA) in vitro par un test chronométrique en un temps est réalisée pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats peuvent être affectés de manière significative par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisés lors du dosage, l'activité du facteur VIII pouvant être surestimée ou sous-estimée.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może znacząco wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia, co może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania aktywności czynnika VIII.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PTPs)*
Polish: niezbyt często (PTPs)*
French: Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
French: • nausées, vomissements
Polish: • nudności, wymioty
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
French: • oppression thoracique/sensation générale d'inconfort
Polish: • ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
French: • 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
French: Perfusé chez un patient atteint d'hémophilie, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand du patient.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
French: Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui sont atteints d'hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII) et qui ont déjà été traités précédemment.
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
French: Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
French: La population ayant servi à évaluer la sécurité dans les trois études pivots de phase I et III [PROTECT VIII] était constituée de 221 patients au total.
Polish: Łącznie 221 pacjentów stanowiło populację badaną pod kątem bezpieczeństwa z trzech kluczowych badań fazy I i III [PROTECT VIII].
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
French: Comment se présente Jivi et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Jivi i co zawiera opakowanie
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
French: Une étude de terrain a montré que l'activité du facteur VIII de Jivi pouvait être mesurée avec précision dans le plasma en utilisant soit un dosage de substrat chromogène (SC) validé, soit un test chronométrique en un temps avec des réactifs spécifiques.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że można dokładnie zmierzyć aktywność czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w osoczu, stosując zwalidowany test z użyciem substratu chromogennego (ang. chromogenic substrate, CS) lub jednostopniowy (ang. one-stage, OS) test krzepnięcia z użyciem swoistych odczynników.
French: Dans un cas unique non confirmé, un faible titre d'inhibiteur du facteur VIII (1,7 UB/mL) a été rapporté chez un patient adulte après une intervention chirurgicale.
Polish: U jednego dorosłego pacjenta odnotowano po operacji pojedynczy niepotwierdzony dodatni wynik niskiego miana inhibitora czynnika VIII (1,7 BU/ml).
French: • Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: • Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients non préalablement traités et chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
French: Le TAS médian (Q1 ; Q3) au cours de la prophylaxie a été de 2,09 (0,0 ; 6,1) pour l'ensemble des saignements et de 0,0 (0,0 ; 4,2) pour les saignements spontanés, contre 23,4 (18 ; 37) pour l'ensemble des saignements dans le groupe traité à la demande.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
French: La poudre de Jivi doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et avec l'adaptateur pour flacon.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
French: Détachez la pellicule de papier couvrant l'emballage en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
French: • réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci dessus)
Polish: • reakcje alergiczne (mogą się przejawiać wysypką, uogólnioną pokrzywką, uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, dusznościami, niskim ciśnieniem krwi, informacje o wczesnych objawach znajdują się powyżej)
French: Les patients étant allés au terme de l'étude principale avaient la possibilité d'être inclus dans une étude d'extension.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
French: • un flacon en verre contenant la poudre,
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
Polish: 44 pacjentów (23%) w grupie wiekowej poniżej 6 lat zaobserwowano utratę działania leku z powodu neutralizujących przeciwciał anty-PEG podczas pierwszych 4 dni ekspozycji.
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 12 ans et chez les patients non préalablement traités.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <12 lat oraz u wcześniej nieleczonych pacjentów.
French: Avant d'utiliser la solution, vérifiez qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle n'a pas changé de couleur.
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques (moyenne géométrique [%CV] et moyenne arithmétique [ ET]) de Jivi après administration d'une dose unique de 60 UI/kg mesurés par dosage chromogénique
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
French: EXP (Fin de la période de 6 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ................ Ne pas utiliser après cette date.
Polish: Termin ważności (EXP) (upływa po 6 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C): ................
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 6 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi
French: • envie de vomir (nausées)
Polish: • uczucie mdłości (nudności)
French: À usage unique seulement.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit - de préférenceen UI (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant injection afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
French: Présentations - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Wielkości opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
French: Fixez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
French: Très fréquent
Polish: Kaszel często
French: ASC, norm (h.kg/dL) t1/2 (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
French: Autres médicaments et Jivi
Polish: Lek Jivi a inne leki
French: La dose médiane (intervalle) a été de 37,3 (18 ; 66) UI/kg/injection.
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
French: Après reconstitution la solution est limpide et incolore.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
French: Comment utiliser Jivi
Polish: Jak stosować lek Jivi
French: Douleur abdominale, nausées, vomissements
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
French: Jivi est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Les patients doivent être informés que, si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, ils convient d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: • vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
French: ASC (UI.h/dL)*
Polish: *h/dl)
French: Une réponse immune dirigée contre le PEG avec apparition d'anticorps IgM anti-PEG spécifiques a été observée chez un patient.
Polish: U jednego pacjenta obserwowano immunogenność wobec PEG z rozwojem swoistych przeciwciał IgM anty-PEG.
French: Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
French: Tenez la seringue préremplie de solvant en position verticale.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w pozycji pionowej.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un test de Bethesda modifié doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
French: La dose médiane (intervalle) par injection a été de 31,7 (14 ; 62) UI/kg.
Polish: Mediana (zakres) dawki na wstrzyknięcie wynosiła 31,7 j.m./kg mc.(14; 62).
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage en plastique.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej osłony.
French: La pharmacocinétique (PK) de Jivi a été comparée à celle du facteur VIII au cours d'une étude croisée de phase I. La PK a également été évaluée chez 22 patients (âgés de 12 ans et plus) et chez 16 de ces patients après 6 mois de traitement prophylactique dans le cadre de l'étude de phase II/III.
Polish: Farmakokinetykę oceniano również u 22 pacjentów (≥12 lat) i u 16 z tych pacjentów po 6 miesiącach leczenia profilaktycznego w badaniu fazy II/III.