FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja apsverat Movymia terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Polish: Jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia wyświetlacz nadal nie powraca do pozycji startowej, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
Latvian: Devas iestatīšana un injekcija" Ja displejs pēc injekcijas joprojām neatgriežas sākuma stāvoklī, nelietojiet šo pildspalvveida šļirci; sazinieties ar klientu apkalpošanas centru.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania produktu leczniczego.
Latvian: Injekciju adatas nav iekļautas zāļu iepakojumā.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Latvian: Sagaidāmās arpārdozēšanu saistītas blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Latvian: Neuzglabāt injicēšanas ierīci ar pievienotu adatu.
Polish: W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz tie katru dienu jālieto.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na teryparatyd.
Latvian: Teriparatīdam nav specifiska antidota.
Polish: W każdym przypadku zakładania nowego wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Latvian: Katru reizi ievietojot jaunu Movymia kārtridžu savā Movymia Pen, sekojiet instrukcijai.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Latvian: Tas jālieto tikai ar vairākkārt lietojamo Movymia Pen daudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un injekciju adatām, kuras ir uzskaitītas kā saderīgas instrukcijā, kas pievienota pildspalvveida šļircei.
Polish: Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Latvian: Teriparatīda ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Polish: W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia.
Latvian: Kalendārā ierakstiet katra kārtridža sērijas numuru (Lot) un pirmās injekcijas datumu.
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Latvian: Movymia 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām: 1 vai 3 kārtridži.
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Movymia
Latvian: • kārtridžu izmantošana, kas nav Movymia kārtridži;
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Movymia ārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto brīvo vietu: {Pirmā lietošana:}).
Polish: • Należy nacisnąć przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej.
Latvian: • Nospiediet injicēšanas pogu, līdz devas indikācija ir atgriezusies sākuma stāvoklī.
Polish: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Latvian: 1 kartona kastīte ar Movymia kārtridžu (satur 1 kārtridžu) un 1 kartona kastīte ar Movymia Pen (satur 1 pildspalvveida šļirci).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także na opakowaniu kartonowym urządzenia do podawania leku.
Latvian: Arī lietošanas instrukcijā, kas atrodas ievadīšanas sistēmas kartona kastītē, ir norādījumi pacientam par pareizu pildspalvveida šļirces lietošanu.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir jebkādas veselības problēmas.
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Movymia.
Latvian: Visā dzīves laikā Jums drīkst būt ne vairāk kā viens 24 mēnešus ilgs Movymia terapijas kurss.
Polish: • Po każdym użyciu należy ponownie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Latvian: • Pēc katras lietošanas reizes uzlieciet pildspalvveida šļirces uzgali.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem leku Movymia i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia-Pen).
Latvian: Tomēr ārstēšanas uzsākšanai jālieto iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci, kas satur vienu kartona kastīti ar Movymia kārtridžu un vienu kartona kastīti ar Movymia Pen.
Polish: EU/1/16/1161/002 [3 wkłady]
Latvian: EU/1/16/1161/002 [3 kārtridži]
Polish: Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku.
Latvian: Lai novērstu sasalšanu, nelieciet kārtridžu tuvu ledusskapja ledus nodalījumam.
Polish: Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Movymia Pen Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm, lai mazinātu infekcijas risku.
Polish: {nie dotyczy w przypadku opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem}
Latvian: {Nav piemērojams iepakojumam ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci}
Polish: Należy skontaktować się z biurem obsługi klienta.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci; sazinieties ar klientu apkalpošanas centru.
Polish: Zapobiega to także cofaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.
Latvian: Tas arī pārtrauks gaisa ieplūšanu atpakaļ kārtridžā un pasargās adatu no aizsprostošanās.
Polish: W takim przypadku należy wyjąć igłę, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.
Latvian: Šādā gadījumā noņemiet pildspalvveida šļirces adatu, nomainiet kārtridžu un sekojiet aktivācijas procesam atbilstoši pildspalvveida šļirces sagatavošanas soļiem.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Latvian: Pēc teriparatīda lietošanas ir bijuši ģīboņa gadījumi.
Polish: Produkt leczniczy Movymia należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Latvian: Lietošanas veids Movymia jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi
Polish: Uwaga: Należy zapobiegać zginaniu lub złamaniu igły.
Latvian: Brīdinājums: Pasargājiet pildspalvveida šļirces adatu no saliekšanās vai nolaušanas.
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład]
Latvian: EU/1/16/1161/001 [1 kārtridžs]
Polish: - Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.
Latvian: Pārbaudiet kārtridža marķējumu, pirms to ievietojiet kārtridža turētājā.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących teryparatyd i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar teriparatīdu ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Movymia w pozycji siedzącej lub leżącej.
Latvian: Injicējiet pirmās Movymia devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia każdego nowego wkładu.
Latvian: Pierakstiet katra jaunā kārtridža pirmās injekcijas datumu.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Latvian: Normokalciēmiskiem pacientiem pēc teriparatīda injekcijas novērota neliela un pārejoša kalcija koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Movymia wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Movymia Pen przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Movymia kārtridža lietošanas instrukciju un Movymia Pen lietošanas instrukciju.
Polish: • Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM
Latvian: KARTONA KASTĪTE AR KĀRTRIDŽU UN PILDSPALVVEIDA ŠĻIRCI
Polish: Nie obserwuje się kropel leku na igle podczas przygotowania wstrzykiwacza zgodnie z punktem "G: Sprawdzanie wtrzykiwacza".
Latvian: Pildspalvveida šļirces aktivācijas solī „G: aktivācija" no adatas neizdalās zāles.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w instrukcji użycia i je zrozumieć.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces ierīces lietošanas pirmo reizi, pacientam jāizlasa un jāsaprot instrukcija par pildspalveida šļirces lietošanu.
Polish: Jeden wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach)
Latvian: Katrs kārtridžs satur 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Polish: Kołatanie serca
Latvian: Trokšņi sirdī
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie i (lub) ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Polish: Kamica moczowa
Latvian: Movymia kārtridžs
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Movymiaārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto brīvo vietu: {Pirmā lietošana:}).
Polish: Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Latvian: Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas.
Polish: Podczas stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.
Latvian: Lietojot Movymia Pen, vienmēr sekojiet šīm instrukcijām un tām, kas pievienotas pēdējā lapaspusē.
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład] EU/1/16/1161/002 [3 wkłady]
Latvian: EU/1/16/1161/001 [1 kārtridžs] EU/1/16/1161/002 [3 kārtridži]
Polish: Duszność
Latvian: Mannīts
Polish: • wstrzykiwacz Movymia Pen z założonym wkładem
Latvian: • Jūsu Movymia Pen ar ievietoto kārtridžu;
Polish: Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.
Latvian: Vītņstieni nevar pilnībā atvilkt atpakaļ pildspalvveida šļirces korpusā.
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Latvian: Teriparatīda efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstzykiwacza Movymia Pen.
Latvian: Pirms kārtridža ievietošanas Movymia Pen vienmēr jāpārbauda uz kārtridža uzlīmes norādītais derīguma termiņš.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Sālsskābe (pH korekcijai)
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
Latvian: Hiperkalciēmija lielāka nekā 2,76 mmol/l Hiperurikēmija
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol
Latvian: Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
Polish: Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
Latvian: Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida šļircē, kārtridžu kopā ar pildspalvveida šļirci pēc lietošanas nekavējoties ievieto atpakaļ ledusskapī.
Polish: Ustawienie dawki i wstrzyknięcie
Latvian: 2. Devas iestatīšana un injekcija
Polish: Należy zachować ostrożność stosując teryparatyd u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Traucēta nieru darbība Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Latvian: Katrā Movymia kārtridžā ir 28 fiksētas 80 mikrolitru Movymia devas.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts, metakrezols, nātrija acetāta trihidrāts, sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Polish: Wstrzyknięcia leku Movymia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Latvian: Movymia injekcija Jums jāveic neilgi pēc pildspalvveida šļirces, kas ievietota kopā ar kārtridžu, izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 j.m.
Latvian: Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
Polish: Wstrzykiwacz może być używany z kompatybilnymi igłami.
Latvian: Pildspalvveida šļirci var lietot tikai ar pildspalvveida šļircei saderīgām adatām.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Movymia ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot ar nekādu citu pildspalvveida šļirci.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł.
Latvian: Movymiakārtridži ir paredzēti lietošanai tikai kopā ar vairākkārt lietojamo Movymia Pendaudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un saderīgām pildspalvveida šļirces adatām.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā teriparatīda lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Movymia lietošanas
Polish: Opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz należy zastosować do rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanai jālieto iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.
Polish: Kiedy nie stosować leku Movymia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Movymia
Polish: Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Latvian: Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar teriparitīdu ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma. p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta p≤0,025 salīdzinājumā ar placebo.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Movymia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Latvian: Movymia var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu?
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Movymia ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Movymia.
Polish: Movymia teryparatyd
Latvian: Movymia teriparatīds
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Movymia lietošanu.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Latvian: Visbiežākā Movymia blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir roku un kāju sāpes.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Latvian: Cita informācija par Movymia
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Movymia un kāpēc tās lieto?
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Latvian: Movymia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Latvian: Pētījumā ar 54 veselām sievietēm tika konstatēts, ka, injicējot zem ādas vienādas abu zāļu devas, tiek nodrošināts līdzīgs aktīvās vielas teriparatīda līmenis organismā.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Latvian: Ieteicamā Movymia deva ir 20 mikrogramu, ko injicē vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Movymia ir zāles, ko izmanto, lai ārstētu osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Latvian: Arī Movymia un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Latvian: Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Movymia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Movymia?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Movymia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Movymia būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Latvian: Kā Movymia darbojas?
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Latvian: Movymia ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Movymia nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Latvian: Tā tāpat kā šis hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Latvian: Kauli pakāpeniski zaudē blīvumu, un pieaug lūzumu varbūtība.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka tāpat kā Forsteo gadījumā ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Movymia reģistrācijas apliecību.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Movymia priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Latvian: Movymia aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Movymia ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Movymia terapijas kursu.