FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de behandeling van cyclus 1 begint na de eerste dag van de menstruatiecyclus, moet tijdens de eerste 7 daaropvolgende dagen van alleen de eerste behandelcyclus tegelijkertijd een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt.
Danish: Hvis behandlingen i Cyklus 1 starter efter 1. dag i menstruationscyklussen, bør der anvendes et ikkehormonalt præventionsmiddel sideløbende i de 7 efterfølgende dage (kun i første behandlingscyklus).
Dutch: In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van EVRA moet worden gestaakt.
Danish: Kvinden skal informeres om at kontakte egen læge ved forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer for at beslutte, om EVRA bør seponeres.
Dutch: De gebruikster moet stoppen met de huidige anticonceptiecyclus en onmiddellijk met een nieuwe cyclus beginnen door een nieuwe EVRApleister voor transdermaal gebruik aan te brengen.
Danish: Kvinden skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny ved at påsætte et nyt EVRA-depotplaster.
Dutch: • Andere problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten
Danish: • Andre gener der, hvor plasteret har siddet på huden
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Voordat u dit middel gaat gebruiken, moet u eerst naar uw arts voor een medisch onderzoek.
Danish: Før du begynder at bruge dette lægemiddel, skal du have foretaget en helbredsundersøgelse hos din læge.
Dutch: • U hebt onverklaarbare vaginale bloedingen.
Danish: • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
Dutch: • Begin met de volgende cyclus op de gebruikelijke ‘pleistervervangdag', de dag volgend op dag 28.
Danish: • Start den næste cyklus på din normale 'plasterskiftedag', dagen efter dag 28.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, gevoel van indigestie of stikken; - transpireren, nausea, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Danish: armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Dutch: • Goedaardige gezwellen (geen kanker) in uw borst of lever
Danish: • Godartede svulster i brysterne eller leveren, der ikke skyldes kræft
Dutch: • Leveradenomen of -carcinomen
Danish: • Hepatisk adenom eller karcinom
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
Danish: • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
Dutch: • Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: • Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt.
Dutch: • Bekend of vermoed mammacarcinoom
Danish: • Kendt eller mistænkt brystkarcinom
Dutch: Als u zich moeilijk kunt herinneren wanneer uw pleister vervangen moet worden
Danish: Hvis du har svært ved at huske at skifte dit EVRA-plaster
Dutch: 1 pleister van 20 cm² bevat: 6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol
Danish: 1 plaster på 20 cm 2 indeholder: 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol
Dutch: • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag
Danish: • Gener på det hudområde, hvor plasteret har siddet, f.eks. rødme, irritation eller udslæt
Dutch: De kans kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een CHC (hetzelfde product of een ander product dan daarvoor).
Danish: Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.
Dutch: Een pleister voor transdermaal gebruik mag niet opnieuw worden aangebracht als hij niet langer kleeft; er moet onmiddellijk een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik worden aangebracht.
Danish: Et depotplaster må ikke sættes på igen, hvis det ikke længere klæber.
Dutch: • U had huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (‘zwangerschapsherpes' genaamd);
Danish: • hvis du i forbindelse med graviditet havde en hudsygdom med blærer (kaldet 'herpes gestationis')
Dutch: Er is nu een nieuwe ‘dag 1' en een nieuwe ‘vervangdag'.
Danish: Der er nu en ny "dag 1" og en ny "skiftedag".
Dutch: Elke pleister van 20 cm² bevat 6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol.
Danish: Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol.
Dutch: Derde laag polyethyleentereftalaat (PET)-film polydimethylsiloxaancoating.
Danish: Polyethylenterephthalat (PET) Belægning af polydimethylsiloxan.
Dutch: Hoewel slechts 10-20% van de variabiliteit van de farmacokinetische gegevens kan worden verklaard op grond van het lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2), was het grootste deel van de zwangerschappen bij vrouwen van 90 kg en daarboven statistisch significant, wat erop wijst dat EVRA bij dergelijke vrouwen minder effectief is.
Danish: 5.2), forekom størstedelen af graviditeterne blandt kvinder, der vejede 90 kg eller derover, hvilket var statistisk signifikant og tyder på, at EVRA kan være mindre effektivt hos disse kvinder.
Dutch: Stemmings-, affect- en angststoornissen soms
Danish: Påvirket sindstilstand og angsttilstande
Dutch: Er mogen absoluut niet meer dan 7 achtereenvolgende dagen zonder pleister voor transdermaal gebruik zijn.
Danish: Der må under ingen omstændigheder være mere end 7 depotplasterfri dage i træk.
Dutch: De volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht op de gebruikelijke ‘vervangdag'; - gedurende langer dan één dag (24 uur of langer) of als de gebruikster niet weet wanneer de pleister voor transdermaal gebruik omhoog is gekomen of is losgeraakt, dan is de gebruikster mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap.
Danish: - i mere end ét døgn (24 timer eller derover), eller hvis kvinden ikke er helt klar over, hvornår depotplasteret har løsnet sig eller er faldet af, vil kvinden muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
Dutch: Cervicale dysplasie*
Danish: Cervix-dysplasi*
Dutch: EVRA 203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik norelgestromin/ethinylestradiol
Danish: EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster norelgestromin/ethinylestradiol
Dutch: Pruritus Huidreactie Huidirritatie soms
Danish: Udslæt Pruritus Hudreaktion Hudirritation
Dutch: • Knip de pleister niet of knoei er niet mee.
Danish: • Du må ikke skære i plasteret eller forsøge at ændre det på anden vis.
Dutch: Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een CHC wordt gebruikt.
Danish: De forekommer hyppigst i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte er relevant for dig.
Dutch: Gebruikt u naast EVRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVRA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van CHC's rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA".
Dutch: • Gevoelige borsten.
Danish: • svære mavesmerter.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Dutch: Als u de 'pleistervervangdag' wilt verschuiven naar een andere dag van de week, bespreek dit dan met uw arts.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din "plasterskiftedag" til en anden ugedag, skal du tale med din læge om det. I så fald skal du gennemføre den aktuelle cyklus og fjerne det tredje plaster som planlagt.
Dutch: Aantal VTEvoorvallen
Danish: Antal VTE-hændelser
Dutch: • Als uw bloed of urine onderzocht moet worden, vertel uw arts of degene die uw bloed afneemt of de urine in ontvangst neemt dat u EVRA gebruikt.
Danish: • Hvis du skal have taget blod- eller urinprøver, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet,
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen zeer vaak
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Dutch: 3 pleisters voor transdermaal gebruik 9 pleisters voor transdermaal gebruik 18 pleisters voor transdermaal gebruik
Danish: 3 depotplastre 9 depotplastre 18 depotplastre
Dutch: Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen (CHC's): - Deze middelen behoren, bij juist gebruik, tot de betrouwbaarste omkeerbare anticonceptiemethoden.
Danish: Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: - Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt (reversibel vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
Dutch: • U hebt een galblaasaandoening, waaronder galstenen of een ontsteking van de galblaas;
Danish: • hvis du har en sygdom i galdeblæren, herunder galdesten eller betændelse i galdeblæren
Dutch: • Zwelling doordat het lichaam vocht vasthoudt
Danish: • Hævelse på grund af væskeophobning i kroppen
Dutch: • U kunt elke dag na het stoppen met een anticonceptiepil met alleen een progestageen of op de dag van verwijdering van een implantaat of wanneer de volgende injectie zou plaatsvinden starten met dit middel.
Danish: • Du kan begynde at bruge EVRA når som helst, efter at du holder op med at tage tabletter der kun indeholder progestagen (minipiller), eller den dag, hvor du får fjernet et implantat, eller du skulle have den næste injektion.
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Danish: 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Dutch: • Als u meer dan 4 weken na de bevalling begint, gebruik dan een ander niet-hormonaal anticonceptiemiddel naast dit middel gedurende de eerste 7 dagen.
Danish: • Hvis der er gået over 4 uger efter fødslen, skal du i de første 7 dage samtidig bruge et præventionsmiddel, der ikke er et hormonpræparat.
Dutch: In een studie waarin EVRA werd vergeleken met een oraal anticonceptivum met 250 mcg norgestimaat (de uitgangsstof voor norelgestromin) en 35 mcg ethinylestradiol, waren de Cmaxwaarden van NGMN en EE tweemaal zo hoog bij personen die het orale anticonceptivum kregen als bij degenen die EVRA gebruikten, terwijl de totale blootstelling (AUC en Css) bij beide groepen vergelijkbaar was.
Danish: Cmax-værdierne var 2 gange højere for NGMN og EE hos forsøgspersoner, som indtog et oralt præventionsmiddel, sammenlignet med værdierne for EVRA, mens den samlede eksponering (AUC og Css) var sammenlignelig hos forsøgspersoner behandlet med EVRA.
Dutch: • als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren)
Dutch: • Als u echter twee keer achter elkaar geen bloeding krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat u in verwachting kunt zijn.
Danish: • Tal med din læge eller apotek, hvis blødningen udebliver 2 gange i træk, idet du kan være gravid.
Dutch: Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²)
Danish: Fedme (body mass index på over 30 kg/m²)
Dutch: • Schilferige, vlokkige, jeukende en rode huid
Danish: • Afskallende hud med kløe og rødme
Dutch: • Zwelling
Danish: • Hævelse
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit langer dan 7 dagen zonder pleister doorbrengt.
Danish: • Du bør aldrig være uden plaster i mere end 7 dage i træk.
Dutch: Na een miskraam of abortus na 20 weken zwangerschap • Bespreek dit met uw arts.
Danish: Efter en spontan eller provokeret abort efter 20. uge i graviditeten • Tal med lægen.
Dutch: • U hebt hoofdpijnen die erger worden of vaker voorkomen;
Danish: • hvis du lider af hovedpine, og den tager til eller indtræffer oftere
Dutch: Herinneringsstickers
Danish: Påmindelsesmærkater
Dutch: Wanneer ze later start, dient men de vrouw te adviseren de eerste 7 dagen ook een barrièremethode toe te passen.
Danish: Hvis kvinden starter senere, skal hun rådes til sideløbende at anvende et ikkehormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage.
Dutch: • vol gevoel, gevoel van indigestie of stikken;
Danish: • oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
Dutch: Als u de pleister op een nieuw stukje van uw lichaam moet plakken op een andere dag dan uw ‘pleistervervangdag'
Danish: Hvis du er nødt til at sætte plasteret på et nyt sted på en anden dag end din "plasterskiftedag" Hvis det plaster, du har på, føles ubehageligt eller forårsager irritation:
Dutch: Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m
Danish: Fedme (body mass index over 30 kg/m
Dutch: Rash (erythemateus, pruritisch) Seborroïsche dermatitis* Sketelspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak
Danish: Eksfoliativt udslæt* Generaliseret pruritus Udslæt (erytematøst, kløende) Seboroisk dermatitis*
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge EVRA
Dutch: • Ongewone melkafscheiding
Danish: • Unormal mælkeproduktion
Dutch: Long(arterie)trombose*† Longembolie†
Danish: Trombose i arteria pulmonalis*† Lungeemboli†
Dutch: Leverkanker
Danish: Leverkræft
Dutch: Hoe groot is de kans dat ik een bloedstolsel krijg?
Danish: Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Dutch: • Om hem goed te laten werken moet de pleister stevig aan uw huid hechten.
Danish: • Plasteret skal klæbe ordentligt til huden, for at det kan fungere korrekt.
Dutch: Putjesoedeem*
Danish: Pittingødem*
Dutch: Na een abortus of miskraam
Danish: Efter en provokeret eller spontan abort
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie in het puerperium bij het opnieuw starten van EVRA (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i post partum-perioden skal overvejes ved genoptagelse af EVRAbehandling (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 vrouwen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 kvinder):
Dutch: De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die deze kans vergroten (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die de kans op bloedstolsels vergroten en over de symptomen van een bloedstolsel)
Danish: (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Dutch: Abdominale distensie zelden
Danish: Abdominal distension
Dutch: Langdurige behandeling
Danish: Behandling
Dutch: Tweede pleister
Danish: Andet plaster
Dutch: # cycli
Danish: • Hudkløe
Dutch: Borstvoeding
Danish: Brystlidelser
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder):
Dutch: Om te voorkomen dat een pleister voor transdermaal gebruik niet goed blijft plakken mag geen makeup, crème, lotion, poeder of een ander product voor lokale toepassing op het huidgedeelte worden gebracht waarop op dat moment een pleister pleister voor transdermaal gebruik zit of op korte termijn een dergelijke pleister zal worden aangebracht.
Danish: For at undgå at ødelægge EVRAs klæbeegenskaber skal man undgå at påføre make-up, creme, lotion, pudder eller andre topiske præparater på det hudområde, hvor EVRA-depotplasteret er placeret eller snart skal placeres.
Dutch: • U hebt nu een nieuwe ‘pleistervervangdag' en een nieuwe dag 1.
Danish: • Du har nu fået en ny 'plasterskiftedag' og en ny dag 1.
Dutch: • U hebt nu een nieuwe dag 1 en een nieuwe ‘pleistervervangdag'.
Danish: • Du har nu fået en ny "dag 1" og en ny "plasterskiftedag".
Dutch: HOE HERKEN IK EEN BLOEDSTOLSEL?
Danish: SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP
Dutch: Na verwijdering van de doorzichtige, plastic beschermlaag moet de kleverige kant op de huid worden aangebracht.
Danish: Den klæbende side fastgøres på huden, efter at den gennemsigtige beskyttelsesfilm er fjernet.
Dutch: ‘pleistervervangdag', dag 8.
Danish: "plasterskiftedag"
Dutch: • Abnormale cellen in de baarmoederhals
Danish: • Celleforandringer i livmoderhalsen
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Dutch: Hartaandoeningen zelden
Danish: Hjerte Sjælden
Dutch: Gezichtsoedeem*
Danish: Angiødem*
Dutch: Tijdens de eerste 3 cycli kunt u last hebben van spotting of licht bloedverlies of van gevoelige borsten of van misselijkheid.
Danish: Du kan opleve pletblødninger eller svage blødninger eller brystspændinger eller få kvalme i de første 3 cyklusser.
Dutch: EVRA pleister voor transdermaal gebruik, 203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur
Danish: EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster
Dutch: CONT-004 COC**
Danish: COC**
Dutch: • Puistjes (acne), huiduitslag, jeukende huid of geïrriteerde huid
Danish: • Akne, hududslæt, kløe i huden eller hudirritation
Dutch: DOOS
Danish: DOSISPOSEETIKET
Dutch: Toplaag: een gepigmenteerde polyethyleen buitenlaag met lage dichtheid, polyester binnenlaag.
Danish: Bagsidelaget: pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag, polyester i det indre lag.
Dutch: Dit zijn geelbruine vlekken, vooral op uw gezicht
Danish: især i ansigtet (kloasma).
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Evra, Ioa en Zoely moeten worden gewijzigd.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Evra, Ioa og Zoely bør ændres.
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter worden uiteengezet in de respectieve bijlagen I en IIIB voor Evra, Ioa en Zoely.
Danish: Det reviderede produktresumé og den reviderede indlægsseddel fremgår af de pågældende bilag I og IIIB for Evra, Ioa og Zoely.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Dutch: Overige informatie over Evra
Danish: Andre oplysninger om Evra
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit preparaat zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Danish: Dets sikkerhed og virkning er blevet undersøgt blandt kvinder i alderen 18-45 år.
Dutch: In de derde studie werd Evra niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Evra ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evra den 22. august 2002.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evra.
Dutch: Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om het risico op bloedstolsels nader te onderzoeken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evra, vil gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
Dutch: Alle studies duurden een jaar (13 cyclussen van vier weken).
Danish: Alle undersøgelserne varede et år (13 fireugers cyklusser).
Dutch: Evra is een anticonceptiemiddel ter voorkoming van zwangerschap.
Danish: Evra er et antikonceptionsmiddel til forebyggelse af svangerskab.
Dutch: Het gebruik van één pleister per week in plaats van een dagelijkse pil kan ertoe bijdragen dat vrouwen zich beter aan hun contraceptie houden.
Danish: Brug af et ugentligt plaster frem for en pille hver dag kan være med til at hjælpe kvinden med at anvende antikonception på korrekt vis.
Dutch: Waarom is Evra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Evra godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evra te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra?
Dutch: In de vierde week wordt geen pleister gedragen.
Danish: Den fjerde uge er plasterfri.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, misselijkheid en borstgevoeligheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evra (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme og ømhed i brystet.
Dutch: Ethinylestradiol wordt al jaren in vele orale anticonceptiemiddelen toegepast, terwijl norelgestromin heel erg lijkt op een ander progestogeen dat ook in sommige orale anticonceptiemiddelen wordt gebruikt.
Danish: Ethinylestradiol har været meget brugt i orale antikonceptionsmidler i mange år, og norelgestromin ligner i høj grad et andet progestogen, der også anvendes i orale antikonceptionsmidler.
Dutch: In de eerste drie weken van de menstruatiecyclus moet wekelijks een nieuwe pleister worden aangebracht.
Danish: Hver af de første tre uger af menstruationscyklussen anvendes et nyt Evra-plaster.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde antivirale geneesmiddelen die de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir of dasabuvir bevatten.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med visse antivirale lægemidler, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.