FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Dutch: Siltuximab moet worden toegediend als intraveneus infuus.
Latvian: Siltuksimabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Latvian: ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums (0/1/2) sākotnēji bija attiecīgi 42%/45%/13% siltuksimaba grupā un 39%/62%/0% placebo grupā.
Dutch: Malvern
Latvian: Cork
Dutch: Het percentage verandering in de aan MCD gerelateerde klachten en symptomen t.o.v.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Dutch: MCD.
Latvian: C.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Dutch: Sylvant (siltuximab)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Latvian: Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet vēl ir jāapkopo plašāki ilgtermiņa dati.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Latvian: Multicentrisks nozīmē, ka slimība skar vairākus limfmezglus, kā arī citus ķermeņa orgānus.
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Sylvant ir reģistrētas ES?
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot šīs zāles, saņems informāciju par savu pacientu iekļaušanu reģistrā.
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Sylvant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Latvian: Sylvant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai nodrošinātu plašākus datus par zāļu drošumu ilgtermiņā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Latvian: Visbiežākās Sylvant blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, rīkles un deguna infekcijas), nieze, izsitumi, sāpes locītavās un caureja.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīta Sylvant labvēlīgā ietekme, samazinot audzēju izmēru un simptomus pacientiem ar multicentrisku Kāslmena slimību, turklāt šī pozitīvā ietekme, šķiet, saglabājas ilgāku laiku.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Sylvant efektīvāk nekā placebo samazināja audzēju izmēru un slimības simptomus: 17 no 53 pacientiem, kuri saņēma Sylvant, konstatēja daļēju atbildes reakciju, un vienam konstatēja pilnīgu atbildes reakciju, salīdzinot ar nevienu no 26 pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Latvian: Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos pacientam jāveic asins analīzes pirms katras Sylvant devas ievadīšanas un turpmāk ik pēc deviņām nedēļām; ja asins analīžu rezultāti ir patoloģiski vai pacientam ir noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāatliek.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Latvian: Zāļu ietekmi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vismaz 18 nedēļas, par ko liecināja audzēju un slimības simptomu samazināšanās par 50 % ("daļēja atbildes reakcija") vai pilnīga izzušana ("pilnīga atbildes reakcija").
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Kāslmena slimība ir "reta", un 2007. gada 30. novembrī Sylvant tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Latvian: Sylvant satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Latvian: Kā Sylvant darbojas?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Latvian: Sylvant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multicentrisku Kāslmena slimību pieaugušajiem, kuri nav inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un cilvēka herpesvīrusu-8 (HHV-8).
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Latvian: Sylvant tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 79 pieaugušos ar multicentrisku Kāslmena slimību, kuriem nebija HIV vai HHV-8 infekcijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Sylvant ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Sylvant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Latvian: Piesaistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā darbību un aptur patoloģisku šūnu augšanu, tādējādi samazinot limfmezglu izmēru un slimības simptomus.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Latvian: Simptomi var būt nogurums, svīšana pa nakti, drudzis, perifēra neiropātija (durstoša sajūta nervu bojājumu dēļ), kā arī aknu un liesas palielināšanās.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sylvant?
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
Latvian: Kāslmena slimība ir limfātiskās sistēmas (asinsvadu tīkla, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti) traucējums, kad limfmezglos esošās šūnas sāk patoloģiski augt, izraisot labdabīgus audzējus.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
Latvian: Kāslmena slimības pacientiem organismā veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos.
Dutch: Het middel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Latvian: Siltuksimabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos organismā esošai olbaltumvielai, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6).
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veida antiviela, kas izstrādāta tā, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvantlietošanu.
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
Latvian: Kā lieto Sylvant?
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Sylvant un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
Latvian: Papildu informāciju par Sylvant lietošanu skatīt zāļu aprakstā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sylvant.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sylvant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Latvian: Pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Volwassenen:
Latvian: Pieaugušie.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur is acht weken.
Latvian: Ieteicamais lietošanas laiks ir 8 nedēļas.
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Latvian: Neaiztieciet pipeti.
Dutch: Of en in hoeverre deze resultaten toepasbaar zijn voor gebruik bij patiënten is nog niet bekend.
Latvian: Tas, vai un cik lielā mērā šie rezultāti ir piemēroti izmantošanai attiecībā uz pacientiem, pagaidām nav zināms.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Latvian: Tas izraisīs nelielu duļķainību.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens wordt het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten als vergelijkbaar met dat van volwassenen beschouwd.
Latvian: Tomēr, balstoties uz šiem ierobežotajiem datiem, var uzskatīt, ka drošuma profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā pat tad, ja ārstēšanu turpina.
Dutch: Onderbreek de behandeling dan tijdelijk.
Latvian: Lūdzu, uz laiku pārtrauciet terapiju.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes, vajadzības gadījumā sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid na 8 weken zijn niet bestudeerd.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot ilgāk par 8 nedēļām, nav pētīts.
Dutch: Zo nodig kunnen de druppels in water worden verdund (zie hierboven).
Latvian: Ja nepieciešams, tos var atšķaidīt ar ūdeni (skatīt iepriekš).
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Latvian: Antibiotikas var aizkavēt Escherichia coli baktēriju augšanu, tādējādi samazinot šo zāļu efektivitāti.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Latvian: Kopumā notiek darbības izmaiņas par labu Th1 palīgšūnām, ko pavada Th2 palīgšūnu nomākšana.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar werden geen bijwerkingen gemeld.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā, kurā piedalījās 203 bērni vecumā no 4 līdz 18 gadiem, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir pamatots ar šādu sastopamības biežumu:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - flatulentie (winderigheid); - misselijkheid; - diarree.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - gāzu uzkrāšanās vēderā (meteorisms); - slikta dūša; - caureja.
Dutch: Doorgaans treden deze reacties op in de eerste vier weken van de behandeling en verdwijnen ze binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Latvian: Šīs reakcijas parasti parādās pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās un izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšanu turpina.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Latvian: To, cik ātri pilieni izpil, var regulēt, mainot slīpumu, kādā pudelīte tiek turēta.
Dutch: Hoewel Symbioflor E. coli geen bekende schadelijke effecten op het ongeboren kind heeft, mogen de druppels alleen tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft worden gebruikt nadat de arts de baten en risico's zorgvuldig heeft afgewogen.
Latvian: Lai gan nav zināma nekāda Symbioflor E. coli kaitīga ietekme uz nedzimušo bērnu, pilienus grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Latvian: Kopumā Symbioflor E. coli klīniskajos pētījumos bija laba panesamība bez būtiskām panesamības atšķirībām salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz dzīvībai svarīgo funkciju darbību, ķermeņa masu un visiem laboratorijā pārbaudītajiem parametriem.
Dutch: Vraag zo nodig advies aan uw arts.
Latvian: Ja nepieciešams, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Aan het begin van de behandeling nemen volwassenen driemaal daags 10 druppels via de mond in tijdens de maaltijden.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pieaugušajiem jālieto 10 pilieni iekšķīgi trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Latvian: Bērnu grupā vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kam ir kairinātu zarnu sindroma apakštips "sāpes + pārmaiņus caureja un aizcietējumi", ārsta un pacienta/vecāku efektivitātes vērtējums bija viszemākais (attiecīgi 55 % vai 66 %).
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Latvian: Vispārējais panesamības vērtējums bija labs līdz ļoti labs vairāk nekā 98 % bērnu gan pēc ārsta, gan pēc pacienta/vecāku vērtējuma (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas bija līdz 20 reizēm lielāka par ieteicamo dienas devu, lietošanas tika ziņots tikai par nenozīmīgām un jau zināmām blakusparādībām, kas aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Latvian: To var novērst, atverot pudelīti īslaicīgi, tikai tad, kad zāles tiek lietotas, un uzmanīgi izpilinot pilienus.
Dutch: Aan het begin van de behandeling: driemaal daags 10 druppels.
Latvian: Terapijas sākumā: 10 pilieni trīs reizes dienā.
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās 298 pacienti ar kairinātu zarnu sindromu, kas tika iesaistīti primārās aprūpes centros, pierādīja labu vai ļoti labu Symbioflor E. coli terapijas iedarbību 62,9 % pacientu un 39,4 % pacientu, kas saņēma placebo terapiju, pamatojoties uz pētnieka veikto efektivitātes visaptverošo vērtējumu 4 ballu vērtējuma skalā.
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
Latvian: Bieži: sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische onderzoek werden waargenomen, voornamelijk in de eerste vier weken van de behandeling, waren buikpijn en urticaria.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā, kas galvenokārt tika novērotas pirmo 4 ārstēšanas nedēļu laikā, bija sāpes vēderā un nātrene.
Dutch: De algehele beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid was voornamelijk goed tot zeer goed en was evenwichtig verdeeld over Symbioflor E. coli en placebo.
Latvian: Pētnieka veiktais panesamības visaptverošais vērtējums galvenokārt bija labs vai ļoti labs un līdzsvarots starp Symbioflor E. coli un placebo.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu: [aizpilda nacionāli]
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
Latvian: Kad šo pašu daudzumu pārbaudīja SHIME modelī (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - cilvēku zarnu mikrobu ekosistēmas simulācija) apstākļos, kas simulē pārtikas uzņemšanu, kuņģī tika iznīcināts mazāk baktēriju, savukārt to skaits bija relatīvi stabils apstākļos, kas simulē augšējo kuņģa-zarnu traktu.
Dutch: De huidige productinformatie moet worden gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: Esošā zāļu informācija tiek grozīta (attiecīgi teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana) tā, lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas sniegts turpmāk.
Dutch: Uit het hogedosisonderzoek (zie rubriek 4.9) bleek dat de specifieke E. coli-stam de menselijke darm ten minste dagenlang maar ook tot maandenlang cultiveert na een enkelvoudige dosis.
Latvian: Pētījums ar paaugstinātu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu) pierādīja, ka īpašais E. coli celms cilvēka zarnās var augt vismaz vairākas dienas, taču var augt arī vairākus mēnešus pēc vienas devas lietošanas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Symbioflor E. coli neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.