FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only clear solutions free of visible particles should be used.
Italian: Utilizzare solo le soluzioni limpide prive di particelle visibili.
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Italian: Nelle primissime settimane di vita la capacità di eliminare ceftriaxone cambia, anche se il momento esatto dell'eliminazione non è stato ancora realmente stabilito.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {mese/anno}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The reconstituted solutions should be used immediately.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Utilizzare immediatamente le soluzioni ricostituite.
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Italian: Ad eccezione dell'emivita di eliminazione, tutti i parametri farmacocinetici sono dose-dipendenti.
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Italian: osservare condizioni di asepsi controllate e convalidate.
English: Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Italian: Le infezioni secondarie devono essere trattate secondo il caso (vedere paragrafo 5.1).
English: It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Italian: Non è stata dimostrata azione mutagenica.
English: Special dose information:
Italian: Informazioni su dosi speciali:
English: This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Italian: Questa medicina non deve essere somministrata a donne che allattano.
English: In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Italian: In caso di infezioni sospette o provate da Pseudomonas aeruginosa, si dovranno prendere in considerazione elevate percentuali di resistenza (> 60 %) a ceftriaxone almeno in alcuni paesi Europei (vedere paragrafo 5.1).
English: This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Italian: Questo perchè piccoli quantitativi del farmaco entrano nel latte e vengono quindi assorbiti dal lattante.
English: After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Italian: Dopo aver determinato la sensibilità del patogeno, ridurre la dose di conseguenza.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Italian: La soluzione viene iniettata in profondità nel muscolo delle natiche (intra-gluteale).
English: As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Italian: Per principio, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate sempre separatamente da altre soluzioni per infusione.
English: The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato le seguenti modifiche dell'RCP:
English: It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Italian: Dipende anche dal suo peso e dalla funzionalità dei suoi reni.
English: The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
Italian: I punti di rottura per la sensibilità sono 2 µg/ml per Haemophilus spp.
English: Normal dosage
Italian: Dosaggio normale
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Italian: Questo volume di 20,5 ml di soluzione ricostituita per infusione deve essere somministrata immediatamente per infusione in 30 minuti.
English: Commonly susceptible species
Italian: Specie comunemente suscettibili
English: Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Italian: Superinfezioni da microorganismi non sensibili.
English: In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Italian: Dopo iniezione endovenosa rapida possono comparire reazioni di intollerabilità sotto forma di sensazione di calore o nausea.
English: The time of infusion is at least 30 minutes.
Italian: Il tempo di infusione minimo è di 30 minuti.
English: Route and method of administration
Italian: Via e metodo di somministrazione
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Italian: Il range di dosaggio proposto (20-50-80 mg/kg/die) consente la continuazione dell'esperienza terapeutica di lunga durata supportata dalle raccomandazioni di ambienti esperti.
English: The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Italian: La soluzione (volume risultante 4,2 ml, concentrazione 238 mg/ml) deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda.
English: There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Molti farmaci possono avere questi effetti; si consulti con il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
English: This can be a sign of a serious bowel inflammation (called “pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Italian: Ciò può essere segno di una grave infiammazione intestinale (denominata “colite pseudomembranosea”) che può presentarsi dopo l'assunzione di antibiotici.
English: Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: Non usi ceftriaxone dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Italian: Ceftriaxone può inoltre essere usato per prevenire l'insorgenza di infezioni prima, durante e dopo interventi chirurgici in pazienti con un certo rischio di infezioni gravi associate a procedure chirurgiche.
English: Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Italian: Contrariamente alle altre cefalosporine, il probenecid non ostacola la secrezione tubulare di ceftriaxone.
English: Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Italian: Rare reazioni avverse gravi sono state riportate in neonati prematuri e a termine.
English: Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Italian: Consulti il suo medico se le fosse stato raccomandato di ridurre il quantitativo di sodio introdotto con la dieta.
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Italian: Le iniezioni durano 2-4 minuti.
English: Infections and Infestations Uncommon:
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
English: Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Italian: Come tutti gli antibiotici, ceftriaxone è efficace solo contro alcuni tipi di batteri.
English: Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Italian: Generalmente, la somministrazione di ceftriaxone deve continuare per almeno 48 - 72 ore dopo la normalizzazione della temperature corporea e la dimostrata eradicazione batterica.
English: Miscibility
Italian: Miscibilità
English: Only clear solutions should be used.
Italian: Usare solamente soluzioni limpide.
English: Age group
Italian: Gruppo di età
English: Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Italian: Sindrome di Lyell / epidermolisi tossica, syndrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme.
English: If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Italian: Se il paziente è un bambino con meno di 2 anni o una donna incinta o in allattamento, ceftriaxone dovrebbe essere somministrato solo mediante lenta iniezione in vena.
English: Ceftriaxone is usually given once a day.
Italian: Ceftriaxone viene solitamente somministrato una volta al giorno.
English: The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
Italian: Il trattamento dura solitamente almeno 2 giorni dopo la normalizzazione della temperatura corporea
English: For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
English: Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Italian: Dopo la somministrazione per via parenterale la sostanza penetra in quasi tutti i tessuti corporei, compreso il liquido cerebrospinale.
English: Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Italian: Il trattamento per via intramuscolare è giustificato solo in casi eccezionali e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Italian: La resistenza può anche essere mediata dall'impermeabilità batterica o dalle pompe batteriche di efflusso di farmaco.
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Italian: Tale non-linearità si spiega con una diminuzione concentrazione-dipendente del legame alle proteine plasmatiche che porta ad un rispettivo aumento della distribuzione e dell'eliminazione.
English: Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Italian: Ceftriaxone è attivo verso gli organismi che producono alcuni tipi di beta-lattamasi, ad esempio il TEM-1.
English: For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e.g. with 1-2 g probenecid - not found.
Italian: Per questa ragione non si prevede - ed effettivamente non si riscontra -alcun aumento dei livelli sierici in caso di concomitante somministrazione di probenecid, anche a dosi più elevate, ad esempio con 1-2 g di probenecid.
English: Increase in liver enzymes.
Italian: Aumento degli enzimi epatici.
English: It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Italian: E' importante comunicare al medico che lei sta assumendo questo farmaco se dovesse essere sottoposto/a a uno di questi esami.
English: Children between 15 days and 12 years old
Italian: Bambini tra 15 giorni e 12 anni di età
English: The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Italian: Il metodo di somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzato solo in situazioni cliniche eccezionali (vedere paragrafo 4.3); previa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: Urinary excretion is via glomerular filtration.
Italian: La escrezione urinaria avviene mediante filtrazione glomerulare.
English: Meningitis:
Italian: Meningite:
English: The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato una sola volta; l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEFTRIAXONE TYROL PHARMA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
English: In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Italian: In particolare, ceftriaxone non è compatibile con soluzioni contenenti calcio, quali la soluzione di Hartmann e la soluzione di Ringer.
English: For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Italian: Per l'iniezione per via intramuscolare seguire le istruzioni speciali riportate di seguito e anche al paragrafo 6.6.
English: Dose adjustment may be necessary..
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose.
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.
English: Oliguria, increase in serum creatinine.
Italian: Oliguria, aumento della creatinina sierica.
English: Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine e sostanze correlate, codice ATC: J01DD04
English: Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Italian: Reazioni acute gravi di ipersensibilità e shock anafilattico richiedono l'immediata interruzione della somministrazione di ceftriaxone e il ricorso ad idonei interventi di emergenza.
English: The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in almeno 30 minuti.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Ceftriaxone concentrates in the urine.
Italian: Ceftriaxone si concentra nelle urine.
English: None.
Italian: Nessuno
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato a maggioranza il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo si trovano nell'allegato III per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedi l'Allegato I).
English: Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Italian: Ceftriaxone può portare a risultati falso-positivi della determinazione del galattosio nel sangue.
English: Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Italian: Ceftriaxone si distribuisce bene in diversi compartimenti e attraversa anche la barriera placentare.
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Italian: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia.
English: Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, ceftriaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
English: infection of the meninges (meningitis)
Italian: infezione delle meningi (meningite)
English: In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Italian: Nei neonati di 3 giorni, l'emivita di ceftriaxone nel siero è di circa 16 ore, nei neonati di 9-30 giorni è di circa 9 ore.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 29 per i medicinali contenenti ceftriaxone.
English: In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Italian: In caso di insufficienza renale terminale, l'emivita è significativamente più elevata e raggiunge circa 14 ore.
English: This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Italian: Ciò può avvenire in pazienti di qualsiasi età, ma è più probabile nei bambini e nei bambini molto piccoli che ricevono solitamente una dose più alta di ceftriaxone calcolata sulla base del peso corporeo.
English: Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Italian: Ceftriaxone non ha effetti sulla fertilità nè sulla riproduzione.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Italian: Controindicati gli antiperistaltici.
English: It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Italian: E' consigliabile usare ulteriori misure contraccettive non ormonali altri principi attivi quali il probenecid.
English: Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Italian: Dolore e indurimento dei tessuti al sito di iniezione possono comparire dopo iniezione intramuscolare.
English: This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Italian: Questo medicinale può subire l'influenza di altri medicinali, che siano eliminati per via renale.
English: Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Italian: Ceftriaxone possiede un elevato grado di stabilità in presenza delle β-lattamasi prodotte da batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
English: The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g. The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata per via intramuscolare non deve superare i 2 g. Prendere in considerazione anche il riassunto delle caratteristiche di prodotto della soluzione di lidocaina cloridrato 1%.
English: In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Italian: In caso di grave compromissione renale accompagnata da insufficienza epatica, è necessaria una riduzione del dosaggio, come riportato al paragrafo 4.2.
English: Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Italian: Adolescenti oltre 12 - 17 anni ≥ 50 kg
English: The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Italian: Le reazioni avverse (ad esempio disturbi gastrointestinali e nefrotossicità) associate ad elevate dosi di cefalosporine per via parenterale sono risultate reversibili negli animali dopo dose ripetuta.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Patients with impaired renal and/or liver function:
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica:
English: An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Italian: Evitare assolutamente l'iniezione nei vasi sanguigni.
English: The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Italian: Il principio attivo è ceftriaxone disodio 3,5 H2O.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Italian: In particolare, informi il medico o farmacista se sta usando: altri antibiotici per il trattamento di infezioni, quali gli aminoglicosidi anticoncezionali orali.
English: However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Italian: Tuttavia, questa sintomatologia è reversibile dopo interruzione del trattamento con ceftriaxone.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
English: Very rare including isolated reports:
Italian: Molto raro, comprese segnalazioni isolate:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare a livello nazionale]
English: Blood and lymphatic system disorders Rare:
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Raro:
English: 1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Italian: 1 - 2 g massimo: 4 g una volta al giorno
English: Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Italian: Ceftriaxone è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni provocate da microorganismi sensibili a cefrtiaxone e qualora sia necessario un trattamento per via parenterale (vedere paragrafo 5.1):
English: The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Italian: La farmacocinetica di ceftriaxone è non-lineare rispetto alla dose.
English: 3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Italian: 3 L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili di Enterobacter cloacae e Enterobacter aerogenes nelle indicazioni cliniche approvate.
English: When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Italian: Quando somministrato prima di un intervento chirurgico, l'usuale dose giornaliera va somministrata 30-90 minuti prima dell'operazione.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/l, - (sensitive) and 32 mg/l (resistant).
Italian: La concentrazione minima inibitoria (MIC, secondo il German Institute for Standardization DIN 58940) è 4 mg/l, - (sensibile) e 32 mg/l (resistente).
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Italian: Ceftriaxone elimina i batteri e può essere impiegato contro vari tipi di infezioni.
English: Anaemia (including haemolytic anaemia)
Italian: Anemia (inclusa anemia emolitica).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Italian: L'iniezione avviene praticata lentamente in vena o in profondità in un grande muscolo.
English: Unopened: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Prima dell'apertura: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
English: The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Italian: La dose giornaliera normale di ceftriaxone dovrebbe essere somministrata 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.