FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Finnish: Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista annosta ei tiedetä.
Greek: Να αποφεύγεται η στοματική χορήγηση μελοξικάμης ή άλλων ΜΣΑΦ σε γάτες, καθώς δεν έχει οριστεί ασφαλής δοσολογία για επαναλαμβανόμενη στοματική χορήγηση.
Finnish: Kerta-annoksena suonensisäisesti tai nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg) ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
Finnish: Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμτες ενέργειες των MΣΑΦ όπως απώλεια της όρεςης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σπσραδικά.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, που ακολουθεί τις ορθοπεδικές επεμβάσεις και τις επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Finnish: Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στον φλεγμαίνοντα ιστό.
Finnish: Koira: kerta-annoksena 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).
Greek: Σκύλοι: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
Finnish: Kissa: kerta-annoksena 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg).
Greek: Γάτες: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους)
Finnish: PAKKAUSKOKO
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: EXP: {KK/VVVV} Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Finnish: Jos anestesian aikana annetaan NSAI-lääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ, δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Acticam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
Finnish: Anestesian aikaista laskimon sisäistä tai nahan alaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim. iäkkäät eläimet).
Greek: Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π.χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Finnish: Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί / στη φιάλη.
Finnish: Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille.
Greek: Acticam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Finnish: Imeytyminen
Greek: Απορρόφηση
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoito:
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου:
Finnish: − hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
Greek: − πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla koirilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
Greek: Υπάρχει μια γραμμική συσχέτιση, μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος, η οποία παρατηρείται στο φάσμα της θεραπευτικής δόσης στους σκύλους.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Greek: Σε πολύ πάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτκές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuuta 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουαρίου 2012.
Finnish: Meloksikaami
Greek: Μελοξικάμη
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Acticamia varten 9. joulukuuta 2008.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Acticam.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Mitä Acticam on?
Greek: Τι είναι το Acticam;
Finnish: Muita tietoja Acticamista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Acticam:
Finnish: Tutkimuksissa Acticamia on verrattu Metacamiin, joka on jo hyväksytty EU:ssa.
Greek: Το Acticam διερευνήθηκε σε σύγκριση με το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat yleensä ohimeneviä.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας και είναι, εν γένει, παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Mitä riskejä Acticamiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Acticam;
Finnish: Acticamia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu näissä tapauksissa.
Greek: Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί για τις εν λόγω περιπτώσεις.
Finnish: Mitä hyötyä Acticamista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Acticam σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του εν λόγω φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinisynteesiä.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδίνης.
Finnish: Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης του φαρμάκου ενδέχεται να προκληθεί πόνος.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Greek: Το Acticam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιμορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, σε ζώα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων ή σε γάτες βάρους κάτω των 2 kg.
Finnish: Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehduksellista tihkumista ja kuumetta vähentäviä aineita, joten meloksikaami lieventää näitä reaktioita.
Greek: Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση των αντιδράσεων αυτών.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Greek: Άτομα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελοξικάμη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Acticamin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspensioon.
Greek: Σε μια μελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Acticam στον οργανισμό, συγκριτικά με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Greek: Το Acticam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Finnish: Acticamia saa oraalisuspensiona (1.5 mg/ml), joka annetaan koiralle ruokaan sekoitettuna, tai injektioliuoksena (5 mg/ml).
Greek: Το Acticam διατίθεται ως πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml για σκύλους (χορηγούμενο αναμεμειγμένο με τροφή) και ως ενέσιμο διάλυμα 5mg/ml.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, on hänen käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: Ajoittain ilmeneviä Acticamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (vireyden puute).
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Acticam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Greek: Το Acticam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων με αντιφλεγμονώδη δράση.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Acticamin hyöty on sen riskejä suurempi tulehduksen ja kivun lievityksessä akuuteissa ja kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa, leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämisessä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen koirilla, sekä kivun lievityksessä kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen kissoilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Acticamille.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Acticam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών όσον αφορά τους σκύλους, και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Acticam.
Finnish: Kissoille ei pidä antaa meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavana jatkohoitona, koska sopivaa annosta ei tiedetä
Greek: Στις γάτες δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος αγωγή παρακολούθησης με μελοξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχει καθοριστεί ασφαλής δοσολογία για επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Acticamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Acticam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Finnish: Mihin Acticamia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Acticam;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Acticam on samankaltainen kuin EU:ssa aiemmin hyväksytty alkuperäinen eläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Greek: Το Acticam είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Acticam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml).
Finnish: Miten Acticam vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Acticam;
Finnish: Miksi Acticam on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Acticam;
Finnish: Koirat: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa sekä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen.
Greek: Σκύλοι: Ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις και ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat normaalitasolle kahden viikon kuluessa.
Greek: Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες.
Finnish: Esitettiin kuitenkin kysymys tämän yhteensopivuudesta kliinisen käytännön kanssa.
Greek: Ωστόσο, αμφισβητήθηκε εάν αυτό μπορούσε να είναι συμβατό με την κλινική πρακτική.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης.
Finnish: Alle 18-vuotiaat
Greek: Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
Finnish: Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP:lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: en absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%.
Finnish: Näiden huolenaiheiden valossa Belgia katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että myönteistä hyödyn ja riskien suhdetta ei ollut osoitettu ja että luvan myöntämiseksi käyttöaiheelle tarvitaan vankempaa todistusaineistoa.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Greek: Berkshire RG14 1JA
Finnish: Sen vuoksi näiden käyttämistä yhdessä ei suositella.
Greek: Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
Finnish: Siksi suositettua annosta ei saa ylittää.
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Finnish: Plasma
Greek: Πλάσμα
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Greek: Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.1.2006): Organismi
Greek: ΕUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31.01.2006): ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Finnish: Tehokkuus
Greek: Αποτελεσματικότητα
Finnish: 5-10 vuorokautta
Greek: 5-10 ημέρες
Finnish: Tämä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alainen muutoshakemusmenettely alkoi 7. joulukuuta 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
Greek: Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP:n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Finnish: Streptococcus ryhmät A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Greek: Streptococcus Groups A,B,C,G ≤ 0.5mg/l
Finnish: Tarpeelliset hoitotoimenpiteet on aloitettava viipymättä.
Greek: Σε αυτή την κατάσταση επαρκή θεραπευτικά μέτρα, πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως.
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (< 18 vuotta).
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Greek: ‘Άλλοι‘ μικρό-οργανισμοί
Finnish: Haemophilus parainfluenzae*
Greek: Ηaemophilus parainfluenzae*
Finnish: Turvallisuus
Greek: Ασφάλεια
Finnish: Streptococcus pyogenes* (Ryhmä A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (group A)
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Finnish: DK - Tanska
Greek: DK - Δανία
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Staphylococcus aureus (metisilliinille resistentti)+ Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Enterobacter cloacae*
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα Αερόβιοι θετικά κατά-gram μικρό-οργανισμοί Staphylococcus aureus (ανθεκτικός στην methicillin)+ Αερόβιοι αρνητικά κατα-Gram μικρο-οργανισμοί Enterobacter cloacae*
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
Finnish: PT - Portugali
Greek: PT - Πορτογαλία
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Finnish: Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT-ajan pidentymisen riski.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Finnish: IT - Italia
Greek: IT - Ιταλία
Finnish: * Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Greek: Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
Finnish: Resistenssimekanismit
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Finnish: AT - Itävalta
Greek: AT - Αυστρία
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.