FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera es esencialmente "exento de sodio y potasio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi.
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba drugo cepivo injicirati v drugo roko.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemično ali pandemično uporabo.
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Spanish: Vía intramuscular
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Spanish: Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico dobro pretresti.
Spanish: Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi o koristih in možnih tveganjih, povezanih s cepljenjem med nosečnostjo ali dojenjem.
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv6 (marec 2009) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Slovenian: Izven pandemicnega obdobja se bodo periodicna porocila o varnosti zdravila (PSUR) predajala v obicajni obliki in casovnih obdobjih.
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi ali dojite to povejte svojemu zdravniku.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Slovenian: Od dneva 0 so 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu ugotovili 42. dan pri 85,7 % oseb, 180. dan pri 72 % oseb.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z vialo B
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos con problemas renales
Slovenian: • Zoženje ali zapora krvnih žil z ledvičnimi težavami.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Se debe posponer la inmunización.
Slovenian: V tem primeru je treba cepljenje odložiti.
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Slovenian: Po premešanju en odmerek (0,5 ml) vsebuje 3,75 mikrogramov hemaglutinina naslednjega seva virusa gripe:
Spanish: Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión), Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Slovenian: Viala A: večodmerna viala z antigenom (suspenzija) Viala B: večodmerna viala z adjuvansom (emulzija)
Spanish: D-01069 Dresden
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete vsebino viale z emulzijo (Viala B) in jo dodate v vialo s suspenzijo (Viala A).
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Slovenian: Pri 87°% in 67°% od 87 preiskovancev je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 in 1:80.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Spanish: El día 180, las tasas de seroprotección en sujetos >60 años fueron del 52,9% en aquellos que recibieron dos dosis únicas y del 69,5% en aquellos que recibieron dos dosis dobles el día 0 y 21.
Slovenian: 180. dan je bila serološka zaščita preiskovancev, starejših od 60 let, 52,9%, če so prejeli na dan 0 in 21. dan dva enojna odmerka in 69,5%, če so prejeli dva dvojna odmerka.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih uporabljenih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titer vsaj 1:80.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!
Spanish: Frecuentes: escalofríos, gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito) Poco frecuentes: malestar
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote, srbenje)
Spanish: • Somnolencia
Slovenian: • nespečnost
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje.
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred ali med naslednjo pandemijo gripe.
Spanish: Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Slovenian: Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (2,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov (2,5 ml)
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial A
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Spanish: Dosis doble N=43
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Vial de Emulsión:
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión para emulsión inyectable 25 viales: emulsión
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Enfermedad febril aguda grave.
Slovenian: Hujša akutna bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans) za 10 odmerkov
Spanish: 3factor de recuerdo: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación de recuerdo y la GMT antes de la vacunación de recuerdo.
Slovenian: 3Obnovitveni dejavnik: razmerje geometrijske sredine (GMS) titra po obnovitvenem odmerku in GMS titra pred obnovitvenim odmerkom.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmunitaria adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Slovenian: Po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) je bil 42. dan sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Spanish: Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg pero su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Slovenian: Če jemljete katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje imunost proti okužbam, ali se zdravite s katerokoli drugo obliko zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem (npr. obsevanje), ste s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg lahko cepljeni, vendar pa je odziv na cepivo lahko slabši.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40,
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Spanish: CAD MM/AAAA
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Vial de Suspensión:
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Spanish: • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom.
Spanish: La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Slovenian: Pred aplikacijo morate iglo, ki ste jo uporabili pri izvleku cepiva, zamenjati z iglo, primerno za
Spanish: Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek od the, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Slovenian: Vialo morate pretresti pred vsako aplikacijo cepiva.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8% in 56,1% preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6% in 100% preiskovancev.
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Slovenian: Ne glede na shemo, je > 90°% preiskovancev pod dveh odmerkih imelo 4-kraten porast titra nevtralizacijskih protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: El seguimiento de 50 sujetos de 18-60 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en los días 0 y 21, mostró que en el día 42 el 84% de los sujetos estaban seroprotegidos (título IH ≥1:40), mientras que en el día 180 lo estaban el 54%.
Slovenian: Spremljanje 50 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, cepljenih z dvema odmerkoma cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21, je pokazalo, da je bilo 42. dan serološko zaščitenih (titer HI ≥ 1:40) 84 % in 180. dan 54 %.
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna, al tiomersal, a la proteína del huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat (glejte