FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nplate contiene el principio activo romiplostim.
Portuguese: O Nplate contém a substância ativa romiplostim.
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
Portuguese: O romiplostim foi concebido para se ligar aos mesmos alvos (recetores) que a trombopoietina e os estimular.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Portuguese: Os adultos cujos níveis de plaquetas são estáveis podem autoadministrar a injeção do medicamento depois de receberem treino adequado.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nplate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 24 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi o aumento da contagem de plaquetas acima de um limiar de 50 milhões de plaquetas por mililitro de sangue durante, pelo menos, 6 das últimas 8 semanas de tratamento.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com o baço intacto, a possibilidade de remover o baço deve ser avaliada periodicamente.
Spanish: Los pacientes con PTI presentan un recuento bajo de plaquetas y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
Portuguese: Os doentes com PTI apresentam contagens de plaquetas reduzidas e risco de hemorragia.
Spanish: Nplate se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable.
Portuguese: O Nplate é um pó para preparação de uma solução injetável.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes mayores de un año de edad con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
Portuguese: O Nplate é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica (longa duração), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
Portuguese: Os médicos podem também receber pacotes de material informativo sobre a administração do medicamento em casa contendo materiais sobre como treinar os doentes a autoadministrarem a injeção de Nplate, bem como materiais para os doentes sobre como preparar o medicamento para a injeção.
Spanish: Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).
Portuguese: O uso do Nplate é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao romiplostim, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (uma bactéria).
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que normalmente estimula la producción de plaquetas en la médula ósea.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada «trombopoietina» normalmente estimula a produção de plaquetas na medula óssea.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nplate, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nplate, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nplate en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, infecciones de la nariz y la garganta y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor e hinchazón rápida debajo de la piel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em adultos associados ao Nplate (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem dor de cabeça, infeções do nariz e da garganta e reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea, comichão e inchaço rápido debaixo da pele.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem infeções do nariz e da garganta, corrimento nasal, tosse, febre, dor na boca e na garganta, dor abdominal (barriga), diarreia, erupção cutânea e nódoas negras.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en más de 1 000 pacientes, algunos tratados durante más de 5 años, confirmaron que Nplate seguía siendo eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los que lo conservaban.
Portuguese: Estudos de longa duração que incluíram mais de 1000 doentes, alguns tratados durante mais de 5 anos, confirmaram que a eficácia do Nplate se manteve tanto em doentes aos quais o baço tinha sido removido como em doentes que tinham o baço.
Spanish: La dosis inicial depende del peso del paciente y posteriormente debe ajustarse para mantener el recuento de plaquetas dentro de los objetivos.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente e é ajustada para manter as contagens de plaquetas nos valores de referência.
Spanish: En el primer estudio participaron 63 pacientes cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de que se les había extirpado el bazo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 63 doentes cuja doença não ficou controlada apesar da remoção do baço.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nplate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nplate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Al imitar la acción de la trombopoyetina, el romiplostim estimula la producción de plaquetas, lo que incrementa el recuento plaquetario y reduce el riesgo de hemorragia.
Portuguese: Ao mimetizar a ação da trombopoietina, o romiplostim estimula a produção de plaquetas, aumentando assim as contagens de plaquetas no sangue e reduzindo o risco de hemorragia.
Spanish: El principio activo de Nplate, el romiplostim, estimula la producción de plaquetas.
Portuguese: A substância ativa do Nplate, o romiplostim, estimula a produção de plaquetas.
Spanish: Nplate puede utilizarse en pacientes a los que se ha extirpado el bazo para controlar la enfermedad y en pacientes que conservan el bazo.
Portuguese: O Nplate pode ser utilizado em doentes aos quais o baço tenha sido removido para controlar a doença e em doentes que ainda têm o baço.
Spanish: ¿Cómo se usa Nplate?
Portuguese: Como se utiliza o Nplate?
Spanish: En el estudio realizado en niños participaron 62 pacientes de entre 1 y 18 años con PTI tratada previamente (incluidos algunos a los que se había extirpado el bazo).
Portuguese: O estudo em crianças incluiu 62 doentes entre 1 e menos de 18 anos de idade cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (incluindo alguns doentes aos quais o baço tinha sido removido).
Spanish: En el segundo estudio participaron 62 pacientes cuya PTI había sido tratada previamente (pero en los que no se había extirpado el bazo).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 62 doentes cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (mas que não tinham o seu baço removido).
Spanish: ¿Cómo actúa Nplate?
Portuguese: Como funciona o Nplate?
Spanish: La Agencia señaló que Nplate era eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los pacientes que lo conservaban.
Portuguese: A Agência concluiu que o Nplate foi eficaz em doentes aos quais foi removido o baço, bem como em doentes aos quais o baço não foi removido.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 38 % de los pacientes que recibieron Nplate (16 de 42), en comparación con ninguno de los 21 que recibieron el placebo.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 38 % dos doentes que receberam Nplate (16 em 42), em comparação com nenhum dos 21 doentes que receberam o placebo.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 61 % de los pacientes que recibieron Nplate (25 de 41), en comparación con el 5 % de los que recibieron el placebo (1 de 21).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 61 % dos doentes que receberam Nplate (25 em 41), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 21).
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 52 % de los pacientes que recibieron Nplate (22 de 42), en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo (2 de 20).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 52 % dos doentes que receberam o Nplate (22 em 42), em comparação com 10 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 20).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nplate se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nplate.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nplate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nplate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Spanish: 3 viales
Portuguese: 3 frascos para injetáveis
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nucala são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nucala?
Spanish: ¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Otra información sobre Nucala
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejoría de los síntomas.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, del muslo o el abdomen (barriga) una vez cada 4 semanas.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nucala en la UE?
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
Spanish: Nucala está indicado para el tratamiento a largo plazo.
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nucala, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Spanish: Además, el descenso en la dosis de corticosteroides se consideró clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
Spanish: La Agencia concluyó que los datos disponibles indican que Nucala se comporta de forma similar en adultos y niños, por lo que los resultados obtenidos en adultos también se aplican a los niños con asma eosinofílica.
Portuguese: A Agência concluiu que os dados disponíveis indicam que Nucala atua de forma semelhante em adultos e crianças e, por conseguinte, os resultados em adultos aplicam-se também a crianças com asma eosinofílica.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
Portuguese: A redução dos níveis eosinófilos no sangue alcançada em crianças também foi comparável à observada com as doses padrão em adultos.
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
Portuguese: As reações no local da injeção e a dor nas costas são também frequentes e afetam 1 em cada 10 doentes.
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nucala são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes cuja asma seja grave e não esteja bem controlada com tratamentos anteriores.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado nestes estudos foi o número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento, tendo-se verificado uma redução para cerca de metade nos doentes que receberam Nucala.
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
Portuguese: Como se utiliza Nucala?
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
Portuguese: Como funciona Nucala?
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nucala, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
Portuguese: O doente e o prestador de cuidados podem utilizar a caneta ou seringa pré-cheia de Nucala depois de receberem formação, enquanto o frasco para injetáveis é para ser utilizado apenas por um profissional de saúde.
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.