FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка продължителност.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir īslaicīgas un pāriet pašas no sevis.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с продукта.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
Latvian: Tabletes ir košļājamas un garšo lielākajai daļai suņu.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Latvian: Afoksolaners izplatās audos ar izkliedes tilpumu 2,6 ± 0,6 l/kg un ar sistēmiskās atbrīvošanās vērtību 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7-7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната таблица:
Latvian: Veterinārās zāles lietot devā 2,7 - 7 mg/kg saskaņā ar sekojošo tabulu:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
Latvian: Var tikt lietotas kā daļa no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Latvian: Pēc Afoxolaner MERIAL iekšķīgas lietošanas suņiem, afoksolaners uzrādīja augstu sistēmisko absorbciju pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
Latvian: Viena kastīte satur vienu blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm vai 15 blisterus ar 1 košļājamo tableti.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: canis).
Latvian: Suņi.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
Latvian: Lietot ar viena mēneša intervālu blusu un/vai ērču invāzijas sezonā, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Latvian: Blusām un ērcēm ir jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai uz tām iedarbotos aktīvā viela.
Bulgarian: аfoxolaner
Latvian: Afoxolaner
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
Latvian: Afoksolaners suņiem metabolizējas vairāk hidrofīliskās sastāvdaļās un tad tiek izvadīts.
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Latvian: Lietojamo košļājamo tablešu stiprums un skaits
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāsaskaņo un jāiesniedz vienlaicīgi ar atsauces zālēm.
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Latvian: Povidons (E1201) Makrogols 400
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
Latvian: Metabolīti un to priekšteči tiek izvadīti no organisma gan ar urīnu, gan žulti, lielākā daļa izdalās ar žulti.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati, līdz 8 nedēļu vecu kucēnu un/vai par 2 kg vieglāku suņu apstrādi veikt pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Latvian: bija 1655 ± 332 ng/ml plazmā, kas parādījās 2-4 stundas (Tmax) pēc 2,5 mg/kg afoksolanera devas.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Latvian: Afoksolaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder izoksazolīna grupai.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Latvian: Zāles lieto katru mēnesi līdz ir iegūti divi negatīvi ādas nokasījuma izmeklējumi ar viena mēneša intervālu.
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Latvian: Demodekozes (ierosinātājs Demodex canis) ārstēšanai.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от две до четири седмици.
Latvian: Blakusparādības netika novērotas veseliem bīglu kucēniem, vecākiem par 8 nedēļām, ārstējot ar 5 reizes pārsniegtu maksimālo devu, lietojot 6 reizes ar divu līdz četru nedēļu intervālu.
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Latvian: Kašķa (ierosinātājs Sarcoptes scabiei var. canis) ārstēšanai.
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Latvian: Ir ziņojumi par ļoti reti novērojamiem viegliem gremošanas sistēmas traucējumiem (vemšana, caureja), niezi, nomākumu, anoreksiju un neiroloģiskām pazīmēm (krampji, ataksija un muskuļu trīcēšana).
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem.
Bulgarian: Не приложимо.
Latvian: Nav piemērojama.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Blusu (Ctenocephalides felis un C. canis) invāzijas ārstēšanai suņiem vismaz 5 nedēļas ilgi.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене от различна/еднаква концентрация.
Latvian: Suņiem ar ķermeņa svaru virs 50 kg lietot attiecīgu vienāda vai dažāda stipruma košļājamo tablešu kombināciju.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība vai nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo spēju vīriešu un sieviešu kārtas dzīvniekiem.
Bulgarian: За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas veterinārajām zālēm, vienā reizē izņemiet tikai vienu košļājamo tableti no blistera.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
Latvian: Veterinārās zāles ir individuāli iepakotas termoformētos laminētos PVC blisteros ar papīra alumīnija pārklājumu.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Latvian: Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Latvian: Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas - tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.
Bulgarian: Afoxolaner (mg)
Latvian: Afoksolaners (mg)
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
Latvian: Zāles lieto reizi mēnesī divus mēnešus pēc kārtas.
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Bulgarian: Схема на третиране:
Latvian: Lietošanas shēma:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Latvian: Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutību.
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Bulgarian: ПРОДУКТ Afoxolaner MERIAL11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Afoxolaner MERIAL 11 mg košļājamās tabletes 2-4kg
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Latvian: Pamatojoties uz ādas nokasījumu rezultātiem un klīniskajām pazīmēm, var būt nepieciešama vairākkārtēja atkārtota zāļu lietošana ar mēneša intervālu.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Latvian: LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета >25-50 kg
Latvian: košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg košļājamās tabletes suņiem >25-50 kg
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Latvian: I PIELIKUMS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи 60 - 100
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana 60 - 100
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Bulgarian: Други лекарства и AFSTYLA
Latvian: Citas zāles un AFSTYLA
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Bulgarian: - Активното вещество е:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика:
Latvian: Individualizētā profilakse.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Bulgarian: Лечение при необходимост
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Bulgarian: 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Latvian: 1 filtrējoša pārvades ierīce 20/20
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Bulgarian: Предоперативно лечение (хирургична профилактика):
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskās ārstēšanas profilakse).
Bulgarian: Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Bulgarian: Усещане за горещина
Latvian: • karstuma sajūta
Bulgarian: Степен на кървене/Видхирургична процедура
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Bulgarian: Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001.
Latvian: Pētījumā 1001 13 pacientiem tika veiktas un novērtētas kopumā 16 liela apjoma ķirurģiskās procedūras.
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām (lūdzu, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Latvian: Injicēt ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūces sadzīšanai.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Bulgarian: -неприложимо
Latvian: -nav piemērojams
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs pulvera flakonā.
Bulgarian: алергични реакции
Latvian: • alerģiska reakcija