FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 30 mg emicizumabo*.
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
Lithuanian: Vaisto suleidimas po oda (poodinė injekcija)
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не позволявайте той да докосва някаква повърхност.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, adatų ir švirkštų laikymas
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Bulgarian: Само първите пет дози емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и спазване на техника на инжектиране.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка „Изхвърляне на лекарството и материалите".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta skyriuje „Vaisto ir injekcijos priemonių tvarkymas".
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 105 mg emicizumabo 0,7 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: ● Flakonus, flakonų adapterius, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Patirties apie Hemlibra perdozavimo atvejus yra nedaug.
Bulgarian: ● Флакон, съдържащ лекарството
Lithuanian: ● Flakonas, kuriame yra vaisto
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra
Bulgarian: ● болка в ставите
Lithuanian: ● raumenų skausmingumas;
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура повече от 7 дни или са били при температура над 30°C.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
Lithuanian: , aPKK ir rFVIIa), reikia vadovautis „apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijomis, pateikiamomis 4.4 skyriuje. Jeigu perioperaciniu laikotarpiu prireikia skirti FVIII, reikia vadovautis 4.5 skyriuje pateikiamomis rekomendacijomis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg emicizumabo 0,4 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Lithuanian: Iškilus bet kokių klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Lithuanian: Hemlibra 1,5 mg/kg dozė kas savaitę (N = 48)
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti hemofilija A sirgusių 5 kūdikių (nuo ≥ 1 mėnesio iki < 2 metų), 55 vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) ir 50 paauglių (nuo 12 iki <18 metų) duomenys.
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Visi 3 TMA atvejai pasireiškė tuomet, kai gydymo laikotarpiu 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Bulgarian: Стъпка Д.
Lithuanian: D veiksmas.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo tromboembolijos pasireiškimo.
Bulgarian: Спринцовки
Lithuanian: Švirkštai
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) са получени от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честотата на кървене между определените групи.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant kraujavimo dažnio duomenis tarp nurodytų tiriamųjų grupių.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną, kad suleistumėte Jums paskirtą vaisto dozę, laikykitės toliau nurodytų veiksmų po to, kai įtraukėte vaisto iš pirmojo flakono.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас средство може да бъде по-ниска от дозата, която се използва без профилактика с Hemlibra.
Lithuanian: Todėl gali reikėti skirti mažesnę „apeinančiųjų preparatų" dozę nei buvo vartota iki pradedant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Bulgarian: *Тромбоза на кавернозните синуси
Lithuanian: *Akytojo ančio trombozė
Bulgarian: Не вкарвайте инжекционната игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката на иглата за прехвърляне надалеч от Вас.
Lithuanian: ● Atsargiai nuimkite įtraukimo adatos dangtelį traukdami tiesiai nuo savęs.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Lithuanian: Iš viso trys pacientai (0,8 %), kuriems klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, nutraukė šio vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių NRV, o būtent nustatytų TMA, odos nekrozės kartu su paviršinių venų tromboflebitu ir galvos skausmo atvejų.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция) по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви инжекция Hemlibra.
Lithuanian: ● Gydymosi Hemlibra metu ir dar 6 mėnesius nuo paskutinio šio vaisto suleidimo turėtumėte naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo (kontracepcijos) metodą.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с бутало с малко мъртво пространство.
Lithuanian: ● Vartojant kartu su flakono adapteriu privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį švirkštą.
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакон към флакона
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant flakono
Bulgarian: Дръжте спринцовката с насочена нагоре игла и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą nukreiptą adata aukštyn, lėtai stumkite stūmoklį iki Jums paskirtosios dozės padalos.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: ● Flakonus, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
Lithuanian: ● Nuvalykite flakono (-ų) kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: Указания за пациентите да носят винаги картата със себе си, включително при условия на спешност, и да показват картата при посещения при лекари, болнични клиники, на хората, които се грижат за тях, на лабораторни специалисти или на фармацевти, за да ги информират за лечението с емицизумаб и рисковете; Информация за сериозните, животозастрашаващи тромбоемболични събития или събития на тромботична микроангиопатия, наблюдавани при едновременна употреба на емицизумаб с концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) при пациенти на профилактика с емицизумаб;
Lithuanian: Nurodymas pacientams visuomet šią kortelę turėti su savimi, įskaitant skubios pagalbos atvejus, bei ją pateikti visų vizitų metu gydytojams, ligoninės personalui, slaugytojams, laboratorinės medicinos specialistams ar vaistininkams, kad jie būtų informuoti apie gydymą emicizumabu ir su tuo susijusią riziką.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Lithuanian: ● Apžiūrėkite, ar priemonės nepažeistos.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 30 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Bulgarian: бМедиана на ABR
Lithuanian: Apskaičiuotasis ABR.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Lithuanian: Hemofilija A sergantys vaikai (< 12 metų amžiaus arba nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys < 40 kg), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių (BH29992 - HAVEN 2 tyrimas)
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Lithuanian: * Akytojo ančio trombozės atveju kraujagyslių sutrikimai yra antraeilė organų sistemų klasė (OSK).
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
Lithuanian: ● Ištraukite švirkštą su įtraukimo adata iš pirmojo flakono.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
Lithuanian: ● Pasirinkite tinkamas dozuotes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в таргетните стави a
Lithuanian: Kraujavimai į tikslinius sąnarius, kai prireikė skirti gydymą a
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant ABR duomenis tarp nurodytų tiriamųjų šakų.
Bulgarian: - Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с хората, които се грижат за тях, точната доза и схемата на лечение с байпас средства, които ще се използват, ако е необходимо, докато получават профилактика с емицизумаб; - Емицизумаб повишава коагулационния потенциал на пациента и може да се наложи корекция на дозата и продължителността на лечението с байпас средства в зависимост от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента; - При всички коагулационни средства (aPCC, rFVIIa, FVIII и др.) трябва да се има предвид потвърждаване на кървенето преди повторно приложение; - Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако липсват други възможности/алтернативи за лечение и препоръки за дозиране на aPCC в случай, че aPCC е единствената възможност;
Lithuanian: Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimo kartu su emicizumabu rekomendacijos, įskaitant toliau nurodytą informaciją: - profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais" turi būti nutrauktas parą prieš pradedant gydymą emicizumabu; - gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu; - emicizumabo vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą, todėl gali reikėti koreguoti „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo trukmę, priklausomai nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės;
Bulgarian: Комбиниране на флакони
Lithuanian: Kelių flakonų vartojimas
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Lithuanian: Uždenkite adatą apsauginiu gaubtu
Bulgarian: Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
Lithuanian: Rodmenys, kuriems emicizumabas įtakos nedaro
Bulgarian: - скор по скалата за физическо здраве на Haem-A-QoL.
Lithuanian: vertinant iš anksto pasirinktą vertinamąją Haem-A-QoL klausimyno baigtį, t. y., Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balą.
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
Lithuanian: Įspėjimas apie riziką, susijusią su „apeinančiųjų preparatų" vartojimu kartu su Hemlibra, taip pat nurodymas, kad skiriant gydymą Hemlibra ir vartojant šio vaisto reikia su gydytoju pasitarti, jeigu pacientas jau vartoja aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK).
Bulgarian: Махнете използвания адаптор за флакон
Lithuanian: Nuimkite panaudotą flakono adapterį
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Lithuanian: Dėl trumpo „apeinančiųjų preparatų" pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Bulgarian: Предпазител
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas nedarė įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms (žr.
Bulgarian: Стъпка Е.
Lithuanian: A veiksmas.
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo
Bulgarian: Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), спринцовки и игли.
Lithuanian: Visus panaudotus dangtelius, flakonus, švirkštus ir adatas reikia išmesti.
Bulgarian: При насочена нагоре игла, инжектирайте въздуха от спринцовката над лекарството.
Lithuanian: ● Laikydami aukštyn nukreiptą adatą, įstumkite orą iš švirkšto virš tirpalo.
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII (Проучване
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai (≥ 12 metų amžiaus), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва внимателно да преценят риска от TMA и тромбоемболия срещу риска от кървене, когато обмислят лечение с aPCC над максимум 100 U/kg в първите 24 часа.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo TMA pasireiškimo.
Bulgarian: Нагласете буталото до предписаната доза
Lithuanian: Nustatykite stūmoklį ties paskirtosios dozės padala.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kas keturias savaites, veiksmingumo rezultatų pagrindinės analizės duomenys, vertinant gydytų kraujavimų, visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų dažnį, nurodyti 8 lentelėje.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите общата предписана доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną, kad suleistumėte visą Jums paskirtą vaisto dozę, toliau nurodytus veiksmus atlikite po to, kai įtraukėte vaisto iš pirmojo flakono.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra didelė TMA pasireiškimo rizika (pvz., kuriems anamnezėje anksčiau buvo pasireiškusi TMA arba kurių šeimos nariams buvo TMA), taip pat tuos, kurie kartu vartoja vaistų, žinomai didinančių TMA išsivystymo riziką (pvz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 30 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
Lithuanian: ● paciento ar jo globėjo mokomoji medžiaga;
Bulgarian: Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети или непробиваем контейнер.
Lithuanian: ● Visus panaudotus flakonus, adatas, flakonų ar injekcinių adatų dangtelius bei panaudotus švirkštus reikia išmesti į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона(ите).
Lithuanian: ● Nuimkite flakono (-ų) dangtelį (-ius).
Bulgarian: Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydymosi Hemlibra metu gali reikėti pakeisti „apeinančiųjų preparatų" vartojimą.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на TMA във всеки отделен случай.
Lithuanian: Visiškai išnykus TMA požymiams, gydytojai ir pacientai ar jų globėjai kiekvienu atveju individualiai turi apsvarstyti profilaktinio gydymo Hemlibra atnaujinimo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Bulgarian: 30 таблетки
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Lithuanian: Apie gydymo nutraukimą galima pagalvoti šiais atvejais:
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Lithuanian: [tik ant išorinės pakuotės]
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Lithuanian: Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis apskaičiuotas šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra 0,4 %, ir tai atitinka dažnio kategoriją „Nedažni".
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti saugumo duomenys iš 5 pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1174 pacientai.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Lithuanian: Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.