FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (allongement de l'intervalle PR à l'ECG) a été détecté après l'instauration du traitement chez les patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
French: Si cela s'avère nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être corrigée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Portuguese: Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida através da administração parentérica de atropina ou isoprenalina.
French: • La nécessité de réaliser un dépistage du cancer, incluant un test Pap ainsi qu'une vaccination contre le cancer lié au HPV, seront évaluées par le médecin prescripteur ;
Portuguese: • A necessidade de realizar monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH, como padrão de tratamento, será avaliada pelo médico prescritor;
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une méningite à cryptocoques (par exemple céphalées accompagnées de troubles neuropsychiatriques tels que confusion, hallucinations, et/ou trouble de la personnalité) doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Portuguese: Os doentes com sintomas e sinais compatíveis com meningite criptocócica (por ex: dor de cabeça acompanhada de alterações mentais como confusão, alucinações, e/ou alterações de personalidade) devem ser sujeitos a uma rápida avaliação diagnóstica.
French: Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'établir que les patients présentant une hépatopathie préexistante aient un risque accru de développer une élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement par Gilenya, la prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique significative.
Portuguese: Apesar de não existirem dados para estabelecer que os doentes com doença hepática pré-existente têm um risco aumentado de desenvolverem níveis elevados nos testes de função hepática quando estão a tomar Gilenya, deverá ser tomada precaução na administração de Gilenya em doentes com história de doença hepática significativa.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés régulièrement sous traitement, à 3 mois de traitement puis au moins une fois par an ainsi qu'en présence de signes d'infection.
Portuguese: Durante o tratamento é também recomendada uma avaliação periódica do hemograma, aos 3 meses e pelo menos anualmente após essa data, e em caso de sinais de infeção.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les taux globaux d'infections (65,1 %) à la dose de 0,5 mg ont été similaires à ceux observés avec le placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, a taxa global de infeções (65,1%) com a dose de 0,5 mg foi semelhante ao placebo.
French: Critères cliniques
Portuguese: Objetivos clínicos
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans ou plus), les concentrations de phosphate de fingolimod augmentent de façon apparemment proportionnelle à la dose entre 0,25 mg et 0,5 mg.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade), as concentrações de fosfato de fingolimod aumentam numa aparente proporção dose-dependente entre 0,25 mg e 0,5 mg.
French: Il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations conformément au calendrier vaccinal actuel avant le début du traitement par Gilenya (voir « Infections » cidessus).
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes pediátricos completem todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais antes de iniciar o tratamento com Gilenya (ver "Infeções" acima).
French: • Les patientes doivent immédiatement informer leur médecin en cas d'aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt du traitement par GILENYA.
Portuguese: • Os doentes devem informar de imediato o seu médico se ocorrer agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com GILENYA.
French: Ne recommencez pas Gilenya après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Portuguese: Não reinicie Gilenya após 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) Pourcentage de patients libres de poussée à
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (objetivo primário) Percentagem de doentes sem surtos após
French: Vous ne devez pas utiliser Gilenya avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Gilenya »).
Portuguese: Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também "Não tome Gilenya").
French: Gilenya peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée œdème maculaire.
Portuguese: Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular.
French: Les patients présentant une hypertension non contrôlée par un traitement ont été exclus des essais cliniques menés avant la commercialisation et une prudence particulière est recommandée en cas d'administration de Gilenya chez des patients présentant une hypertension non contrôlée.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicamentos foram excluídos da participação nos ensaios clínicos antes da comercialização, pelo que é indicada precaução especial se os doentes com hipertensão não controlada forem tratados com Gilenya.
French: Si vous prenez Gilenya depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
French: Cependant, le traitement par fingolimod n'a pas eu d'effet sur le poids, le développement, le comportement et la fertilité de la portée F1.
Portuguese: Porém, os pesos corporais, desenvolvimento, comportamento e fertilidade de F1 não foram afetados pelo tratamento com fingolimod.
French: Bien qu'une intervention médicale n'ait pas été nécessaire chez la majorité des patients, un patient sous Gilenya 0,5 mg a reçu de l'isoprénaline pour un bloc auriculo-ventriculaire asymptomatique du deuxième degré de type Mobitz I.
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes não ter necessitado de intervenção médica, foi administrada isoprenalina a um doente tratado com Gilenya 0,5 mg para bloqueio auriculoventricular de segundo grau assintomático Mobitz I.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début de traitement par GILENYA.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar tratamento com GILENYA.
French: 12 mois
Portuguese: 12 meses
French: La pharmacocinétique du phosphate de fingolimod n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: As farmacocinéticas do fosfato de fingolimod não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: • GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Portuguese: • GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Gilenya
French: La concentration de phosphate de fingolimod à l'état d'équilibre est environ 25 % plus faible chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans ou plus) après l'administration quotidienne de 0,25 mg ou 0,5 mg de fingolimod que la concentration atteinte chez les patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg une fois par jour.
Portuguese: A concentração do fosfato de fingolimod no estado de equilíbrio é aproximadamente 25% inferior em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade) após administração diária de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg comparado com a concentração em doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg uma vez por dia.
French: Le taux de lymphocytes périphériques (NFS) doit être vérifié chez tous les patients avant l'instauration (dans un délai de 6 mois ou après l'arrêt du traitement antérieur) et surveillé pendant le traitement par GILENYA.
Portuguese: A contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) deverá ser verificada em todos os doentes antes do início do tratamento (com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia) e monitorizada durante o tratamento com GILENYA.
French: 84 gélules (3 boîtes de 28)
Portuguese: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas)
French: Le fingolimod ne peut pas être éliminé par dialyse ou par échange plasmatique.
Portuguese: O fingolimod não é eliminado do organismo por diálise ou plasmaferese.
French: Dans une étude chez 13 patients de sexe masculin atteints de sclérose en plaques ayant reçu du Gilenya 0,5 mg/j, la quantité moyenne de fingolimod (et de phosphate de fingolimod) dans le liquide séminal, à l'état d'équilibre, était approximativement 10 000 fois inférieure à la dose orale administrée (0,5 mg).
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
French: Gilenya doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie respiratoire sévère, une fibrose pulmonaire ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Gilenya deverá ser administrado com precaução em doentes com doença respiratória grave, fibrose pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crónica (ver também secção 4.8).
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique 5.1), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Portuguese: No ensaio pediátrico controlado D2311 (ver secção 5.1), o perfil de segurança em doentes pediátricos (10 até menos de 18 anos de idade) tratados com fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg diário foi no global similar àquele visto em adultos.
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Apesar de não serem necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance (au moins jusqu'au lendemain).
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite).
French: Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de nouveaux grains de beauté.
Portuguese: Possíveis sinais de melanoma incluem sinais que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos sinais.
French: Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a surtos de esclerose múltipla.
French: Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose de Gilenya ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement.
Portuguese: O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento.
French: Le fingolimod possède un effet immunosuppresseur qui prédispose les patients à un risque infectieux, incluant des infections opportunistes pouvant être d'issue fatale, et augmente le risque de développer des lymphomes et autres cancers, particulièrement ceux de la peau.
Portuguese: O fingolimod tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
French: Particulièrement pour les patients pédiatriques, les médecins doivent également : o Evaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ; o Réaliser une surveillance cardiovasculaire ; o Prendre des précautions lors de l'administration de la première dose et quand les patients passent d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, en raison d'une potentielle bradyarythmie ; o Surveiller les signes et symptômes de dépression et d'anxiété ; o Insister auprès des patients sur l'observance thérapeutique et le mésusage, particulièrement concernant l'interruption du traitement et l'importance du renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ; o Insister sur les effets immunosuppresseurs de GILENYA ; o Envisager un schéma complet de vaccination avant de débuter GILENYA ; o Donner des recommandations de surveillance des crises épileptiques.
Portuguese: Especificamente com os doentes pediátricos, os médicos devem também: o Avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados; o Realizar monitorização cardíaca; o Ter precauções durante a administração da primeira dose /transferência de 0,25 mg para a dose diária de 0,5 mg, devido ao potencial para bradiarritmia; o Monitorizar o doente para sinais e sintomas de depressão e ansiedade; o Enfatizar o cumprimento da medicação e erros de medicação, especialmente relativamente à interrupção do tratamento e a necessidade de repetir a monitorização cardiovascular; o Enfatizar os efeitos imunossupressivos de GILENYA; o Considerar um esquema de vacinação completo antes de iniciar GILENYA; o Facultar orientações para monitorização de convulsões.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les doses de 0,5 mg et 1,25 mg quel que soit le critère d'évaluation.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
French: Lors d'une suspicion d'infection grave chez un patient, l'avis d'un médecin spécialisé dans le traitement des infections doit être envisagé.
Portuguese: Ao avaliar um doente com uma suspeita de infeção que pode ser grave, deve ser considerada referenciação para um médico com experiência no tratamento de infeções.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular
French: En cas de survenue de symptômes de bradyarythmie après l'administration, des mesures appropriées doivent être mises en place et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Caso ocorram sintomas relacionados com bradiarritmia após a toma, deve ser iniciado um controlo clínico adequado e o doente deve ser monitorizado até à resolução dos sintomas.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Cancer du système lymphatique (lymphome).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Cancro do sistema linfático (linfoma)
French: * p < 0,01, **p < 0,001 par rapport à l'interféron bêta-1a Toutes les analyses des critères cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Portuguese: *p<0,01, **p<0,001, comparado com interferão beta-1a Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
French: La décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Portuguese: A decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
French: Des cas de ralentissement de la conduction auriculoventriculaire, avec des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de diminuição da condução auriculoventricular, com relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Aucune modification de la Cmax du fingolimod n'est observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh), mais l'ASC du fingolimod est augmentée de respectivement 12 %, 44 % et 103 %.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B e C de ChildPugh) não foi observada alteração na Cmax do fingolimod, mas a AUC do fingolimod aumentou respetivamente 12%, 44% e 103%.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 28 gélules.
Portuguese: Embalagens blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 28 cápsulas.
French: Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps.
Portuguese: Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo.
French: Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.
Portuguese: Gilenya não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par Gilenya, la demi-vie et le mode d'action de ces autres traitements doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire et pour minimiser le risque de réactivation de la maladie.
Portuguese: Ao transferir doentes em tratamento com outra terapêutica de modificação da doença para Gilenya, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica têm de ser considerados de modo a evitar um efeito imunológico aditivo enquanto ao mesmo tempo minimizando o risco de reativação da doença.
French: Réitérer les mesures de surveillance de la première dose pour la deuxième dose de GILENYA ;
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira toma após a segunda toma de GILENYA.
French: En cas de nécessité d'un traitement pharmacologique chez un patient au cours de la période de surveillance suivant la première prise, une surveillance en milieu hospitalier jusqu'au lendemain doit être instaurée et les mesures de surveillance de la première dose doivent être réitérées après l'administration de la deuxième dose de Gilenya.
Portuguese: Se um doente necessitar de intervenção farmacológica durante a monitorização da primeira toma, deverá ser instituída monitorização durante a noite numa unidade médica e a monitorização da primeira toma deve ser repetida após a segunda toma de Gilenya.
French: La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
French: Les médecins doivent être attentifs aux crises épileptiques, et en particulier chez les patients ayant des affections sous-jacentes ou un antécédent personnel ou familial d'épilepsie.
Portuguese: Os médicos devem estar vigilantes para convulsões e especialmente nos doentes com condições subjacentes ou com história pré-existente ou história familiar de epilepsia.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces sous traitement par Gilenya et jusqu'à deux mois après son arrêt.
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz até dois meses após o tratamento com Gilenya.
French: Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des ALAT ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique 4.4 Fonction hépatique).
Portuguese: Num número reduzido de doentes (N=10 para 1,25 mg, N=2 para 0,5 mg) que tiveram aumento dos níveis de ALT ≥5x LSN e que continuaram o tratamento com Gilenya, os níveis de ALT voltaram ao normal em aproximadamente 5 meses (ver também secção 4.4, Função hepática).
French: Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Portuguese: Carcinoma das células de Merkel*** Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
French: Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement.
Portuguese: Em ensaios clínicos 8,0% e 1,8% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg tiveram um aumento assintomático dos níveis de ALT ≥3x LSN (limite superior ao normal) e ≥5x LSN, respetivamente.
French: • Un bilan ophtalmologique complet doit être réalisé : o 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse ; o Au cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Portuguese: • Avaliação oftalmológica completa deve ser considerada: o nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para deteção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco; o durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
French: Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous de les faire avant de débuter le traitement par Gilenya.
Portuguese: Se não recebeu determinadas vacinas, poderá ser necessário que as receba antes que Gilenya possa ser iniciado.
French: Un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV) a également été observé.
Portuguese: Também foi observado um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).