FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
Estonian: • millele müügiloa andmine oleks inim- või loomatervise kaitse huvides Euroopa Liidu tasandil.
Danish: Agenturet arbejder ved at:
Estonian: Amet teeb selleks järgmist:
Danish: • pædiatriske procedurer
Estonian: • pediaatriliste ravimite menetlused;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus, mis vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Estonian: • Teadusuuringute tegemine või ravimite väljatöötamine.
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Estonian: • uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
Danish: Den administrerende direktør
Estonian: Tegevdirektor
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Estonian: EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
Estonian: • Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
Danish: − virussygdomme.
Estonian: − viirushaigused;
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa taotluste hindamine
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Estonian: • Riikide pädevad asutused (inimravimid)
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Estonian: Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
Danish: EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
Estonian: EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: Euroopa Ravimiameti organisatsiooniskeem
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Estonian: Eeskirjades loetletakse töötajate jaoks lubatud ja lubamatud huvid ning kehtestatakse tõhusamad kontrollimehhanismid nende isikute määramisel, kes vastutavad ravimite hindamise juhtimise eest.
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Estonian: • Ravimite reklaami kontrollimine.
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Estonian: • üks arstiühingute esindaja;
Danish: Dette omfatter offentlige versioner af videnskabelige vurderingsrapporter og sammendrag skrevet i letforståeligt sprog.
Estonian: Muu hulgas avaldab ta teadusliku hindamise aruandeid ja erialateadmisteta mõistetavaid kokkuvõtteid.
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Estonian: • juhtroll ravimi väljatöötamisel eelmisel töökohal farmaatsiaettevõttes tähendab piirangut kogu ametiaja jooksul seoses sama ettevõtte või ravimiga;
Danish: • vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Estonian: • Inimravimite otsing
Danish: Godkendelse af lægemidler
Estonian: Ravimite müügiload
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
Danish: Videnskabelige udvalg
Estonian: Teaduskomiteed
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Estonian: Mida me ei tee
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Estonian: Müügiloa andmise, peatamise või tühistamise õigusliku otsuse pädevus on tsentraliseeritud menetluse korral Euroopa Komisjonil ja riikliku menetluse korral Euroopa Liidu liikmesriigi riiklikul pädeval asutusel.
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
Danish: Samling af ekspertise
Estonian: Eriteadmiste koondamine
Danish: • hvor længe siden interessen opstod
Estonian: • huvi esinemisest möödunud aeg;
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
Danish: Bestyrelse
Estonian: Haldusnõukogu
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Estonian: Lisateave: meditsiiniseadmed
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Estonian: Lisateave: Euroopa Komisjon: inimravimid.
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Estonian: Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
Danish: • de oplyste interessers art
Estonian: • deklareeritud huvide olemus;
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Danish: Agenturets personale
Estonian: Ameti töötajad
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Danish: Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Danish: Central godkendelsesprocedure
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Danish: Patienter 75 år og ældre
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Danish: Gemcitabin (N=430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Estonian: Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusa (sõltumatu hinnang)
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Danish: Stabilitet
Estonian: Stabiilsus
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Danish: Læger og sundhedspersonale
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Danish: Brug ikke Abraxane:
Estonian: Ärge kasutage Abraxane'i:
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Danish: 1 år
Estonian: 1 aasta
Danish: • Allergisk reaktion
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Danish: p-værdi
Estonian: p-väärtus
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist, võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Danish: Postmarketing-erfaringer
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Estonian: Väga sage: anoreksia
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Estonian: 2 Teatatud Abraxane'i turustamisjärgse järelevalve käigus.
Danish: OG ≥ 75.000
Estonian: JA ≥ 75 000
Danish: Almindelig: Kolangitis
Estonian: Sage: kolangiit
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Cyklusdag
Estonian: Tsükli päev
Danish: Biotransformation og elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
Danish: ELLER < 100.000
Estonian: VÕI < 100 000
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Danish: I begge studiearme blev behandlingen administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Ikke almindelig: Pneumonitis3
Estonian: Aeg-ajalt: pneumoniit3
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia)
Danish: Behandl med samme dosis
Estonian: Ravida sama annusega
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Danish: Virkningsparameter
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Estonian: Ravitsüklit manustati 3-nädalaste intervallidega.
Danish: Dag 1 < 1.500
Estonian: 1. päev < 1500
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Abraxane'i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet.
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.