FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322)), bojilo sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu harvinainen
Croatian: Povišenje gama-glutamil-transferaze rijetko
Finnish: Haimatulehdus*
Croatian: Pankreatitis*
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Croatian: • elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C).
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Croatian: Kontraindicirano s Cholibom
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuju amiodaron, amlodipin, diltiazem ili verapamil sa simvastatinom 40 mg dnevno.
Finnish: Simvastatiini
Croatian: Simvastatin
Finnish: Haittavaikutukset (simvastatiini)
Croatian: Nuspojave (simvastatin)
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene jetre (hepatitis i zatajenje jetre)
Finnish: Feno 145 + Simva 20 (N = 493)
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot: 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Finnish: FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Croatian: U ispitivanju "FIELD", prijavljeno je statistički značajno povišenje u incidenciji plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini fenofibrata; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895); p= 0,074.
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
Croatian: Pedijatrijska populacija Cholib je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus harvinainen
Croatian: Povišenje ureje u krvi rijetko
Finnish: Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
Croatian: Jetra je primarno mjesto djelovanja aktivnog oblika lijeka.
Finnish: NA
Croatian: nd
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s danazolom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
Croatian: • rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze)
Finnish: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
Croatian: Fibrinogen (g/l) *Usporedba liječenja: razlika između srednjih vrijednosti LS za feno 145 + simva 20 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni interval pouzdanosti (CI).
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin, pibrentasviirin, elbasviirin tai gratsopreviirin käyttö (ks.
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira, pibrentasvira, elbasvira ili grazoprevira (vidjeti dio 4.5)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cholib-valmisteen käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 µmol/l kada je fenofibrat istodobno primijenjen uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom.
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Croatian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) koji je efluksni transportni protein.
Finnish: • pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)
Croatian: • pioglitazon (posebna skupina lijekova za liječenje šećerne bolesti)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija
Finnish: Yleensä korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
Croatian: U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima.
Finnish: Maksasairaudet
Croatian: Šećerna bolest
Finnish: TG
Croatian: K
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
Croatian: • bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
Finnish: TC (mmol/l)
Croatian: UK (mmol/l)
Finnish: Yliannostuksiin on annettava oireenmukaista hoitoa ja ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin.
Croatian: U tom slučaju, potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere.
Finnish: Greippimehu
Croatian: Rifampicin
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Croatian: Slučajevi miopatije/rabdomiolize povezani su s istodobnom primjenom statina i niacina (nikotinske kiseline) pri hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan), a poznato je da niacin i statini mogu uzrokovati miopatiju kada se primjenjuju pojedinačno.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Croatian: Nuspojave opažene kod istodobne primjene fenofibrata i simvastatina (Cholib) Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee myös käytettäessä samanaikaisesti muita fibraatteja tai statiineja.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Finnish: • käytät jo seuraavia lääkkeitä:  danatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)  siklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)  itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)  HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)  glekapreviiri tai pibrentasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)  erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)  nefatsodoni (masennuslääke).
Croatian: • Ako već uzimate sljedeće lijekove:  danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)  ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)  inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)  glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)  eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)  nefazodon (lijek za depresiju)
Finnish: Siten varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut keuhkoembolia.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji imaju plućnu emboliju u anamnezi.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Croatian: Rezultat tih promjena su sniženi omjeri UK-a prema HDL-C-u i LDL-a prema HDL-C-u.
Finnish: Farmakodynamiikka
Croatian: Farmakodinamički učinci
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Croatian: • komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin aiheuttamat inaktiivisen simvastatiiniemoyhdisteen plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) geometrisen keskiarvon mukaan olivat 2,7 ng/ml ja kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin 3,9 ng/ml.
Croatian: Geometrijska sredina maksimalne razine u plazmi (Cmax) inaktivnog ishodišnog simvastatina bila je 2,7 ng/ml za tabletu fiksne kombinacije doze Choliba 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml za istodobnu primjenu odvojenih tableta 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina kao što je korišteno u kliničkom programu.
Finnish: Yhden simvastatiiniannoksen tai toistuvaisannosten farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, ettei simvastatiini kumuloidu annettaessa sitä toistuvasti.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Finnish: Jos systeeminen fusidiinihappo katsotaan potilaalle tärkeäksi, statiinihoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sistemska primjena fusidatne kiseline smatra neophodnom, potrebno je prekinuti liječenje statinom sve dok traje liječenje fusidatnom kiselinom.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Croatian: Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi)
Finnish: • vatsakipu - tämä voi olla merkki haimatulehduksesta
Croatian: • bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
Finnish: Fenofibraatti
Croatian: Fenofibrat
Finnish: Tukitutkimus
Croatian: Potporno ispitivanje
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete Cholib 145 mg/20 mg dnevno.
Finnish: Maksan mikrosomeissa ei metaboliaa tapahdu.
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Finnish: Myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, vaara voi kasvaa käytettäessä samanaikaisesti systeemisesti fusidiinihappoa ja statiineja.
Croatian: Rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu, može biti povećan istodobnom primjenom sistemske fusidatne kiseline sa statinima.
Finnish: 0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Croatian: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 100 potilaasta):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):
Finnish: 0503 atorvastatiini 10 mg atorvastatiini 10 mg simvastatiini 20 mg atorvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg
Croatian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Finnish: Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
Croatian: Prijavljena su povišenja razina transaminaza u nekih bolesnika liječenih simvastatinom ili fenofibratom.
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
Croatian: Parametar Terapijska skupina n Srednje vrijednosti (SD)
Finnish:  fibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)  statiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).
Croatian: • fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno je povećan istodobnom primjenom gemfibrozila sa simvastatinom.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä samanaikaisesti danatsolia ja simvastatiinia.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuje danazol sa simvastatinom.
Finnish: • käytät jo seuraavia lääkkeitä:  danatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)  siklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)  itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)  HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)  erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)  nefatsodoni (masennuslääke).
Croatian: • Ako već uzimate sljedeće lijekove:  danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)  ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)  inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)  eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)  nefazodon (lijek za depresiju)  amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)
Finnish: • Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta.
Croatian: • ako imate bol u prsnom košu i osjećate nedostatak zraka.
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin (iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su primali statin u kombinaciji s fusidatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5) prijavljena je rabdomioliza (uključujući nekoliko smrtnih ishoda).
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene nakon 12 tjedna od početne vrijednosti
Finnish: Itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, HIV-proteaasin estäjien (esim. nelfinaviirin), erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. nelfinavir), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom i nefazodonom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Croatian: Terapija fenofibrat plus simvastatin nije pokazala bilo kakve značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu primarnog složenog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden kasvu (munuaisten erittämä aine)
Croatian: • Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Croatian: Cholib fenofibrat / simvastatin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Cholib vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Finnish: Cholibia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (145/20 mg ja 145/40 mg).
Croatian: Cholib se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (145/20 mg i 145/40 mg).
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Croatian: Druge informacije o lijeku Cholib
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi?
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Croatian: Fenofibrat je „agonist PPARα".
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cholib.
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Cholib odobren?
Finnish: Cholibin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Cholib koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Croatian: Cholib jest lijek za poboljšavanje razina masti u krvi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cholibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Povjerenstvo je stoga zaključilo da koristi lijeka Cholib nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib.
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Croatian: Kako Cholib djeluje?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmän on osoitettu korjaavan veren rasvapitoisuutta tehokkaasti.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji smatra da se kombinacija fenofibrata i simvastatina pokazala djelotvornom u poboljšavanju razina masti u krvi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cholibia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Cholib uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Croatian: Nakon što su ovi receptori aktivirani, razgradnja masti se ubrzava, što pomaže pri čišćenju krvi od „lošeg" kolesterola i triglicerida.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Croatian: Pokazalo se da je Cholib rezultirao većim smanjenjem razina triglicerida (33% u odnosu na 7%), te povišenom razinom dobrog kolesterola (6% povećanje u odnosu na 1% smanjenja).
Finnish: Mitä Cholibin turvallisuuteen tulee, tutkimuksissa ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat aiempia tietoja valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, eikä suuria huolenaiheita ollut.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Cholib, nuspojave prijavljene u ispitivanjima bile su konzistentne s nuspojavama koje su poznate za dvije djelatne tvari, te ne postoje veći razlozi za zabrinutost.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se treba progutati cijela s čašom vode.
Finnish: Mitä hyötyä Cholibista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi lijeka Cholib su dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Croatian: Također se ne smije upotrebljavati u trudnica ili dojilja, u osoba za koje je poznato da imaju fototoksične reakcije na fibrate ili ketoprofen, ili osobe koje boluju od bolesti jetre ili žučnog mjehura, pankreatitisa, odnosno umjereno ili ozbiljno smanjene funkcije bubrega, ili koje su prethodno imale poteškoća s mišićima prilikom uzimanja statina ili fibrata.
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Croatian: Povjerenstvo je također odlučilo da se kombinacija fenofibrata i simvastatina već koristi u dobroj kliničkoj praksi.
Finnish: Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
Croatian: Mogući uzroci abnormalnih razina masti u krvi moraju se odgovarajuće liječiti prije početka terapije lijekom Cholib, a bolesnici se moraju staviti na odgovarajuću dijetu za snižavanje razine masti u krvi.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Croatian: Kolesterol izvučen iz krvi na ovaj način jest „loš" kolesterol.
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cholib?
Finnish: Cholibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) maapähkinälle, soijalesitiinille tai jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle.
Croatian: Cholib se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kikiriki, soja lecitin ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Croatian: To znači da aktivira tip receptora naziva „peroksisomski proliferator aktivirajućih receptora alfa" (PPARα), koji je uključen u razgradnju masti iz prehrane, posebice triglicerida.