FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données disponibles, notamment de résultats du programme d'étude CHARM (Le candésartan dans l'insuffisance cardiaque: évaluation de la réduction de la mortalité et de la morbidité), qui incluait des patients des classes fonctionnelles II à IV de la NYHA, le comité a noté qu'aucune raison ne justifiait l'exclusion des patients de la classe IV de la NYHA.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo os resultados do programa de estudo CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), o qual incluiu doentes classificados como classe funcional II a IV, o Comité concluiu que não existem razões para excluir os doentes classificados como classe IV da NYHA.
French: Le candésartan est principalement éliminé sous forme inchangée par voies urinaire et biliaire et il est faiblement éliminé par métabolisme hépatique - (CYP2C9).
Portuguese: Candesartan é eliminado principalmente, sob forma inalterada, por via urinária e biliar e apenas em menor extensão eliminado por metabolismo hepático (CYP2C9).
French: Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Portuguese: Os estudos clínicos na insuficiência cardíaca não incluíram doentes com creatinina sérica > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
Portuguese: Actualmente, não há dados sobre o efeito de candesartan na progressão para a nefropatia diabética.
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
Portuguese: Com o objectivo de harmonizar a informação, o CHMP teve em conta as IM nacionais, as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e os conhecimentos científicos disponíveis.
French: Le CHMP était également d'accord avec l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité au candésartan ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase.
Portuguese: O CHMP concordou também com a inclusão de uma contra-indicação em doentes com hipersensibilidade ao candesartan ou qualquer dos seus componentes, bem como em doentes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
French: Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
Portuguese: O candesartan não é eliminado por hemodiálise.
French: Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente de uma forma periódica.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta.
French: Atacand doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Atacand deve ser administrado uma vez por dia com ou sem alimentos.
French: • Ne pas utiliser Atacand après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur le blister.
Portuguese: • Não utilize Atacand após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no "blister" ou frasco.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Portuguese: • deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, la dose de départ a été changée de 2 mg à 4 mg.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, a dose inicial foi alterada de 2 mg para 4 mg.
French: Faites attention avec Atacand
Portuguese: Tome especial cuidado com Atacand
French: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
French: • traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes
Portuguese: • Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
French: Au cas où ces agents seraient inefficaces, il convient d'envisager l'adjonction d'un BRA ou d'un diurétique épargnant le potassium.
Portuguese: Caso estes agentes não se mostrem eficazes, deve considerar-se a adição de um ARA ou de um diurético poupador de potássio.
French: Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e de creatinina (ver secção 4.4).
French: Les résultats de deux études cliniques examinant le profil pharmacocinétique du candésartan chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique et la publication de Hoogkamer et al. 1998, dans laquelle une dose de départ de 12 mg a été utilisée, indiquent qu'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du candésartan et qu'un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire.
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos que investigaram o perfil farmacocinético do candesartan em doentes com insuficiência hepática e a publicação de Hoogkamer et al 1998, em que se utilizou uma dose inicial de 12 mg, indicam que uma insuficiência hepática ligeira a moderada não tem um efeito relevante sobre a farmacocinética do candesartan, não sendo por conseguinte necessário um ajuste da dose.
French: Les modifications correspondantes chez les patients en insuffisance rénale sévère sont d'environ 50% et 110% respectivement.
Portuguese: As alterações correspondentes observadas em doentes com compromisso da função renal grave foram cerca de 50% e 110%, respectivamente.
French: Cependant, la réponse tensionnelle et l'incidence d'événements indésirables sont similaires après l'administration d'une dose donnée d'Atacand chez les patients jeunes et les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Contudo, a resposta da pressão arterial e a incidência de acontecimentos adversos são semelhantes após a administração de uma mesma dose de Atacand em doentes jovens e idosos (ver secção 4.2).
French: Aucune preuve de toxicité systémique ou des organes cibles anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgão-alvo com doses clinicamente relevantes.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4. e 4.6.).
French: Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem efeitos semelhantes com os ARAIIs.
French: En outre, il n'existe pas de raison biologique évidente pour que les patients de la classe IV de la NYHA développent une réponse au candésartan différente de celle d'autres patients, comme ceux de la classe III de la NYHA.
Portuguese: Além do mais, não existe uma razão biológica óbvia que justifique que os doentes classificados como pertencendo à classe IV da NYHA respondam de forma diferente ao candesartan comparativamente com os outros doentes, por exemplo, com os classificados como pertencendo à classe III da NYHA.
French: Toutefois, les patients traités par le candésartan, un inhibiteur de l'ECA et un diurétique épargnant le potassium présentaient un risque plus élevé d'hyperkaliémie.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados com candesartan, um inibidor da ECA e um diurético poupador de potássio experimentaram um risco aumentado de hipercaliemia.
French: Les effets bénéfiques du candésartan ont été observés quels que soient l'âge, le sexe et la nature des traitements associés.
Portuguese: Os efeitos benéficos de candesartan foram consistentes independentemente da idade, sexo ou medicação concomitante.
French: L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses d'Atacand.
Portuguese: A associação da hidroclorotiazida demonstrou ter um efeito anti-hipertensivo aditivo com várias doses de Atacand.
French: COMMENT CONSERVER ATACAND [À compléter au niveau national]
Portuguese: COMO CONSERVAR ATACAND [A ser completado nacionalmente]
French: • Lorsque vous prenez Atacand, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool.
Portuguese: • Se lhe for receitado Atacand, fale com o seu médico antes de beber álcool.
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Portuguese: Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Après administration d'une dose unique de candésartan cilexetil, l'effet antihypertenseur survient généralement dans les 2 heures.
Portuguese: Após administração de uma dose única de candesartan cilexetil, o início do efeito anti-hipertensivo ocorre geralmente no período de 2 horas.
French: Les modifications apportées au RCP ont donné lieu à des modifications correspondantes de la notice et de l'étiquetage.
Portuguese: As alterações ao RCM foram tidas em consideração, conforme apropriado, nas alterações ao FI e rotulagem.
French: Royaume-Uni Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Portuguese: Reino Unido Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
French: • difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Portuguese: • dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Portuguese: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, não é expectável que ocorram interacções in vivo com fármacos cujo metabolismo dependa das isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
French: En ce qui concerne la thérapie concomitante, conformément aux orientations de l'ESC relatives à l'insuffisance cardiaque (ESC HF, 2008), la norme actuelle de soins chez les patients est une dose appropriée de bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA.
Portuguese: No que se refere à terapia concomitante, de acordo com as normas orientadoras sobre insuficiência cardíaca da ESC (ESC HF, 2008), o padrão actual para o tratamento de doentes consiste numa dose adequada de um bloqueador beta e um inibidor da ECA.
French: Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.
Portuguese: De acordo com esta definição, as reacções adversas notificadas com mais frequência foram tonturas/vertigens, cefaleias e infecção respiratória.
French: De plus, le candésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires.
Portuguese: Adicionalmente, o candesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justaglomerulares.
French: Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: - Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca.
French: Si vous oubliez de prendre Atacand
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Atacand
French: Selon une méta-analyse, l'effet additif moyen d'une augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour est faible.
Portuguese: De acordo com uma meta-análise, o efeito adicional médio resultante do aumento da dose de 16 mg para 32 mg uma vez por dia foi reduzido.
French: Toutefois, le rapport du CHMP/PhVWP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: No entanto, o relatório do CHMP/PhVWP sobre a utilização de inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA) durante o primeiro trimestre de gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que não se justifica uma contra-indicação durante o primeiro trimestre de gravidez; a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
French: Dans deux études, incluant toutes les deux des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de l'AUC moyenne du candésartan d'approximativement 20% pour une étude et de 80% pour l'autre étude a été mise en évidence (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em dois estudos, ambos incluindo doentes com compromisso da função hepática ligeiro a moderado, registou-se um aumento da AUC média de candesartan de aproximadamente 20% num dos estudos e 80% no outro estudo (ver secção 4.2).
French: L'aire sous courbe (AUC) des concentrations sériques de candésartan en fonction du temps n'est pas significativement modifiée par la prise de repas.
Portuguese: A área sob a curva da concentração sérica versus tempo (AUC) de candesartan não é afectada de forma significativa pelos alimentos.
French: Chez les patients âgés (de plus de 65 ans) la Cmax et l'AUC du candésartan sont augmentées respectivement d'environ 50% et 80% comparativement à celles des sujets jeunes.
Portuguese: Nos idosos (idade superior a 65 anos), a Cmáx e AUC de candesartan estão aumentadas em cerca de 50% e 80%, respectivamente, em comparação com os indivíduos jovens.
French: L'utilisation du candésartan et du lithium n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda o uso de candesartan com lítio.
French: L'utilisation d'ARAII pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
Portuguese: A utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
French: Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 16 mg uma vez por dia e para um máximo de 32 mg uma vez por dia.
French: Pour les doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
Portuguese: Para doses terapêuticas de candesartan no ser humano, a hiperplasia/hipertrofia das células renais justaglomerulares parece não ter qualquer relevância.
French: Les patients qui répondent par une certaine baisse de la pression sanguine à la monothérapie par le candésartan à des doses plus faibles peuvent tirer un avantage plus grand de la totalité de la dose de 32 mg.
Portuguese: Os doentes que respondem a doses baixas de candesartan em monoterapia com alguma redução a nível da pressão sanguínea poderão beneficiar ainda mais com a dose total de 32 mg.
French: Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
Portuguese: Muito raramente, a hipotensão pode ser grave, justificando o uso de soros intravenosos e/ou vasopressores.
French: Une formulation additionnelle séparant les résultats concernant les événements indésirables (EI) issus du programme CHARM a été incluse, car elle illustre le fait que les EI sont plus fréquents chez les sujets prenant d'autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine.
Portuguese: Foi incluído um texto adicional que separava os resultados relativos a eventos adversos (EA) do programa CHARM, dado que estes ilustram que os EA são mais frequentes em doentes que receberam outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina (RAS).
French: Le candésartan a entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Portuguese: Candesartan provocou a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
French: L'effet antihypertenseur et la tolérance du candésartan et du losartan ont été comparés dans deux études randomisées en double aveugle, incluant un total de 1 268 patients présentant une hypertension légère à modérée.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo e a tolerabilidade de candesartan e losartan foram comparados em dois estudos clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, num total de 1268 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
French: • Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
Portuguese: • Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
French: Administré une fois par jour, le candésartan cilexetil entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle sur 24 heures avec peu d'écart entre les effets maximum et minimum dans l'intervalle de doses.
Portuguese: Candesartan cilexetil uma vez por dia proporciona uma redução eficaz e regular da pressão arterial ao longo de 24 horas, registando-se uma pequena diferença entre os efeitos máximos e mínimos no intervalo entre as administrações.
French: Si l'association est indispensable, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
French: Le candésartan augmente le flux sanguin rénal et maintient ou augmente le taux de filtration glomérulaire tandis que la résistance vasculaire rénale et la fraction de filtration sont diminuées.
Portuguese: O candesartan aumenta o fluxo sanguíneo renal e, ou não tem efeito, ou aumenta a taxa de filtração glomerular, enquanto a resistência vascular renal e a fracção de filtração são reduzidas.
French: La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.
Portuguese: A monitorização do potássio deve ser realizada quando apropriado.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência sobre a administração de Atacand em doentes com transplante renal recente.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
Portuguese: O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
French: • Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
Portuguese: • Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa.
French: Les résultats du programme CHARM ont montré des bénéfices manifestes quant à la mortalité et la morbidité cardiovasculaires chez les patients insuffisants cardiaques sous candésartan et une médication concomitante.
Portuguese: Os resultados do programa CHARM revelaram benefícios evidentes no que se refere à mortalidade e morbilidade cardiovascular (CV) de doentes com insuficiência cardíaca tratados com candesartan e medicação concomitante.
French: Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué.
Portuguese: Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por.ex., inibidores selectivos da COX-2; ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não-selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo.
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: Notice et étiquetage
Portuguese: Folheto informativo e rotulagem
French: Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre.
Portuguese: A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre.
French: Les effets physiologiques majeurs de l'angiotensine II tels que la vasoconstriction, la stimulation d'aldostérone, la régulation de l'homéostase hydro-sodée et la stimulation de la croissance cellulaire s'exercent par l'intermédiaire du récepteur de type 1 (AT1).
Portuguese: Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, tais como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor de tipo 1 (AT1).
French: Atacand peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: Atacand pode também ser administrado com outros agentes anti-hipertensores.
French: Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir avaliações períodicas da função renal, especialmente em doentes idosos com idade igual ou superior a 75 anos e em doentes com compromisso da função renal.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, code ATC C09CA06.
Portuguese: Antagonistas dos receptores da angiotensina; Código ATC: C09CA06
French: Les patients qui prennent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance régulière et attentive.
Portuguese: Os doentes que estejam a fazer esta terapêutica devem ser regularmente e cuidadosamente monitorizados.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
French: Autres effets indésirables possibles :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
French: Les concentrations sériques de candésartan augmentent de façon linéaire avec l'augmentation des doses.
Portuguese: As concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses no intervalo de doses terapêuticas.
French: En conséquence, l'augmentation des doses d'Atacand et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Consequentemente, pode ser necessário recorrer com maior frequência, ao aumento da dose de Atacand e à terapêutica concomitante para controlar a pressão arterial em doentes de raça negra, do que nos doentes de outras raças (ver secção 5.1).