FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během {X} měsíců před předpokládaným porodem.>
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Czech: <Laboratorní studie u {druhů} prokázaly <teratogenní>, <fetotoxický> účinek a <maternální toxicitu>.>
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Czech: <Použití není doporučováno během <březosti><laktace>.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Czech: <Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.>
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Czech: <Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č. 726/2004, je držitel registračního rozhodnutí povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Czech: <<Veterinární léčivý přípravek><Vakcína><Imunologický veterinární léčivý přípravek> musí být aplikován do odlišných míst.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod><cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> trebalo bi primijeniti na različita mjesta.>
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Croatian: 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Czech: <Nástup imunity: {x týdnů}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Czech: <Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody< či domovního odpadu>.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Czech: Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s <vakcínou> <imunologickým veterinárním léčivým přípravkem> a vakcinovanými zvířaty během {období}.>
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Czech: <Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.>
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Czech: <Laboratorní studie u {druh} nepodaly důkaz o <teratogenním>, <fetotoxickém> účinku a <maternální toxicitě>.>
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Czech: Rozhodnutí o použití <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku> před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.>
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Czech: · <ZVLÁŠTNÍ POVINNOST TÝKAJÍCÍ SE SPLNĚNÍ POREGISTRAČNÍCH OPATŘENÍ PŘI REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….>
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: (Uchovávejte v chladničce.
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
Czech: 4.3 Kontraindikace
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Czech: <Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Czech: <Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Czech: <Laktace:>
Croatian: <Laktacija:>
Czech: <Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z {specifikovat}.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>*
Czech: <Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během <březosti><laktace><snášky>.>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Czech: <Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení {název léčivé(ých) látky(ek)} v {název přípravku} do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Croatian: <radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Czech: <Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Czech: <Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Czech: <Adjuvans:>
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Czech: <{X} stupňodnů>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k <vytvoření> <aktivní> <pasivní> <diagnostice stavu> imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Czech: <Nepoužívejte <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek><veterinární léčivý přípravek>, pokud došlo k {popis viditelných známek porušení}.>
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod><veterinarsko-medicinski proizvod> ne treba koristiti ako {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.>
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Czech: <Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Czech: <Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až {x <dnů><týdnů>}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Czech: <Před použitím čtěte příbalovou informaci.>
Croatian: <Pročitati uputu o VMP prije primjene.>
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Czech: INDIKACE
Croatian: 4. INDIKACIJE
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Czech: <Březost a laktace:>
Croatian: <Graviditet i laktacija:>
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: <Pouze pro použití veterinárním lékařem.>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Czech: <Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem <, vyjma rozpouštědla nebo jiné složky <doporučené> <dodané> <pro použití s veterinárním léčivým přípravkem>.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.>
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Czech: <{MM/RRRR}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Croatian: OBLIK
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti najmanje {X} <dana><tjedana>
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Czech: strana 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Czech: 04. dubna 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 04. dubna 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Czech: Co je Tobramycin VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Czech: Dne 28. ledna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a litevská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 14. října 2015 výboru CHMP k arbitráži.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Czech: To znamená, že v době exkluzivity na trhu nelze uvádět na trh podobné přípravky, jako je Tobramycin VVB.
Croatian: To znači da se u razdoblju kada je na snazi odobrenje za tržišnu ekskluzivnost slični proizvodi, kao što je Tobramycin VVB, ne smiju stavljati u promet.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Tobramycin VVB může být uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Czech: Nicméně existují výjimky, jako v případě, kdy může být prokázána klinická nadřazenost vůči přípravku Tobi Podhaler.
Croatian: Međutim, postoje iznimke, primjerice u slučaju da se dokaže da je određeni lijek klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler.