FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que NexoBrid et contenu de l'emballage extérieur Nexobrid se présente sous forme de poudre et de gel pour gel (poudre en flacon [5 g] et gel en flacon [50 g]).
Portuguese: Qual o aspeto de NexoBrid e conteúdo da embalagem NexoBrid é apresentado como um pó e gel para gel [pó num frasco para injetáveis (5 g) e gel num frasco (50 g)], apresentação unitária (cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e um frasco de gel).
French: Qu'est-ce que NexoBrid et contenu de l'emballage extérieur Nexobrid se présente sous forme de poudre et de gel pour gel (poudre en flacon [2 g] et gel en flacon [20 g]).
Portuguese: Qual o aspeto de NexoBrid e conteúdo da embalagem NexoBrid é apresentado como um pó e gel para gel [pó num frasco para injetáveis (2 g) e gel num frasco (20 g)], apresentação unitária (cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e um frasco de gel).
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sont limitées en cas de brûlures au niveau du visage.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de NexoBrid em queimaduras faciais.
French: L'utilisation de NexoBrid n'est pas recommandée dans les cas suivants : - brûlures pénétrantes impliquant un dispositif (p. ex. implants, pacemakers et shunts) et/ou des zones vitales (p. ex. artères, yeux) qui sont ou pourraient être exposés pendant le débridement ; - brûlures chimiques ; - brûlures infectées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses afin d'éviter les réactions imprévisibles avec le produit et le risque accru de dispersion de la substance toxique.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de NexoBrid em: - queimaduras penetrantes quando materiais estranhos (p. ex., implantes, pacemakers e shunts) e/ou estruturas vitais (p. ex., vasos de maior calibre, olhos) são ou podem vir a ser expostos durante o desbridamento.
French: L'efficacité de NexoBrid chez l'homme a été évaluée par rapport au traitement de référence dans une étude de validation de phase 3 internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée chez des patients hospitalisés présentant des brûlures thermiques du 2
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 0,9 %, 0,9 % et 1,8 % des patients, respectivement.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 0,9%, 0,9% e 1,8% dos doentes.
French: % de plaies nécessitant une 41,7 % (20/48)
Portuguese: Incidência de auto-enxerto 70,8% (34/48) % da área de feridas submetidas a auto-enxerto
French: Nombre de plaies % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée (moyenne ± écart-type) Brûlures du 2
Portuguese: Número de feridas % de feridas que necessitaram de cirurgia % da área de feridas submetidas a excisão ou a abrasão dérmica
French: NexoBrid 2 g, poudre
Portuguese: NexoBrid 2 g pó
French: Poudre Flacon de 5 g
Portuguese: Pó 5 g
French: Avant la prescription de NexoBrid
Portuguese: Antes de prescrever NexoBrid
French: Une seconde application n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12/2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12/2012.
French: Il ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures et ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale du patient.
Portuguese: Deve ser utilizado exclusivamente em centros especializados de queimaduras e não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total do doente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NexoBrid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NexoBrid.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un gel à mélanger pour obtenir un gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
Portuguese: Está disponível na forma de pó e gel, que são misturados para produzir um gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
French: Les effets de NexoBrid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do NexoBrid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Chez les patients ayant reçu NexoBrid, pour environ 15 % (16 sur 106) des brûlures, l'escarre a dû être retiré par recours à la chirurgie et, près de 18 % (19 sur 106) ont nécessité une greffe de peau, contre respectivement environ 63 % (55 sur 88) et 34 % (30 sur 88) chez les patients ayant reçu un traitement de débridement standard.
Portuguese: Nos doentes que receberam o NexoBrid, as escaras tiveram de ser removidas por cirurgia em cerca de 15% (16 num total de 106) das feridas e cerca de 18% (19 num total de 106) necessitaram de um enxerto de pele, em comparação com cerca de 63% (55 num total de 88) e com cerca de 34% (30 num total de 88), respetivamente, nos doentes que receberam um tratamento de desbridamento padrão.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NexoBrid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NexoBrid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: NexoBrid concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne
Portuguese: NexoBrid concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NexoBrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NexoBrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Autres informations relatives à NexoBrid:
Portuguese: Outras informações sobre o NexoBrid
French: De plus, il a été observé que NexoBrid éliminait l'escarre des plaies plus rapidement que les traitements standard.
Portuguese: Além disso, constatou-se que o NexoBrid removeu as escaras das feridas de forma mais rápida do que os tratamentos padrão.
French: Quel est le bénéfice démontré par NexoBrid au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NexoBrid durante os estudos?
French: NexoBrid est appliqué sur la surface de peau brûlée, après une préparation appropriée de la plaie.
Portuguese: O NexoBrid é aplicado na área da pele queimada após uma preparação adequada da ferida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NexoBrid, le 19 décembre 2012.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NexoBrid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NexoBrid sont des douleurs locales et une pyrexie (fièvre) ou hyperthermie (température corporelle élevée).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o NexoBrid são dor local e pirexia (febre) ou hipertermia (temperatura corporal alta).
French: Les brûlures profondes avec destruction partielle du derme (parfois appelées brûlures «du second degré») s'étendent à une région profonde d'une couche interne de la peau appelée derme, tandis que les brûlures avec atteinte totale (parfois appelées brûlures «du troisième degré») s'étendent encore plus profondément, à toute l'épaisseur du derme.
Portuguese: As queimaduras da pele profundas de espessura parcial (por vezes chamadas de queimaduras de "segundo grau") estendem-se numa região profunda de uma camada interna da pele, a derme, ao passo que as queimaduras da pele profundas de espessura total (por vezes chamadas de queimaduras de "terceiro grau") se estendem ao longo de uma região ainda mais profunda, através da derme inteira.
French: La société réalisera également une étude de longue durée chez des adultes et des enfants, visant à comparer NexoBrid avec un traitement de débridement standard, afin d'examiner les résultats obtenus chez les patients, y compris d'ordre esthétique.
Portuguese: A empresa realizará também um estudo a longo prazo em adultos e crianças que comparará o NexoBrid com o tratamento de desbridamento padrão, para estudar o resultado nos doentes, incluindo considerações cosméticas.
French: L'élimination de l'escarre facilite le traitement et la guérison du tissu cutané vivant.
Portuguese: A remoção da escara ajuda a permitir o tratamento e a cicatrização do tecido com pele viva.
French: La société qui commercialise NexoBrid doit s'assurer que les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures, susceptibles d'utiliser NexoBrid, reçoivent une formation appropriée et un pack éducatif, comprenant un guide des étapes pas à pas pour le traitement par NexoBrid, couvrant les questions de sécurité importantes avant et après l'utilisation de NexoBrid.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do NexoBrid deve assegurar que os profissionais de saúde em centros especializados de queimaduras que se espera que venham a utilizar o NexoBrid recebem formação adequada e um conjunto do material educacional, incluindo um guia passo a passo para o tratamento com o NexoBrid, cobrindo importantes considerações de segurança antes e após a utilização do NexoBrid.
French: Dans la mesure où certains effets indésirables observés, notamment un délai plus long pour obtenir une guérison complète, peuvent avoir été associés aux procédures de soins des plaies, le comité a estimé que NexoBrid ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures, par des professionnels de la santé ayant reçu une formation pour son utilisation.
Portuguese: Dado que alguns dos efeitos secundários observados, incluindo o atraso na cicatrização completa da ferida, poderão ter estado ligados aos procedimentos de tratamento das feridas, o Comité decidiu que o NexoBrid só deve ser utilizado em centros especializados de queimaduras por profissionais de saúde com formação no uso deste medicamento.
French: L'EPAR complet relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: NexoBrid est un médicament qui contient le principe actif «concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne».
Portuguese: O NexoBrid é um medicamento que contém a substância ativa "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NexoBrid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NexoBrid.
French: Ce mélange d'enzymes agit comme un agent de débridement, une substance utilisée pour retirer les tissus morts de zones de la peau telles que les plaies par brûlure, en dissolvant l'escarre de la plaie.
Portuguese: Esta mistura de enzimas funciona como um agente desbridante, uma substância utilizada para remover tecido morto de áreas da pele (como feridas de queimaduras), por dissolução da escara da ferida da queimadura.
French: Le principe actif de NexoBrid est un mélange d'enzymes extraites de la tige de l'ananas.
Portuguese: A substância ativa do NexoBrid consiste numa mistura de enzimas extraídas do caule da planta do ananás.
French: NexoBrid a fait l'objet d'une étude principale incluant 156 patients, hospitalisés pour des brûlures profondes avec destruction partielle ou totale du derme.
Portuguese: O NexoBrid foi analisado num estudo principal que incluiu 156 doentes, internados com queimaduras da pele profundas de espessura parcial ou espessura total.
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
Portuguese: O Comité considerou que o NexoBrid demonstrou constituir um tratamento de desbridamento eficaz, com um perfil de segurança aceitável que complementa as técnicas cirúrgicas disponíveis.
French: Pourquoi NexoBrid a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o NexoBrid?
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'ananas, à la papaïne (une enzyme présente dans la papaye) ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O NexoBrid está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, ao ananás, à papaína (uma enzima presente na fruta papaia) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
Portuguese: O CHMP constatou a importância de um enxerto cutâneo imediato das áreas de queimadura profunda e espessura total, diretamente após o desbridamento com o NexoBrid, em conformidade com o padrão de cuidados nos centros de queimaduras europeus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de NexoBrid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do NexoBrid?
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
Portuguese: O NexoBrid é utilizado em adultos para a remoção de escaras (tecido morto que se apresenta seco, espesso, com aspeto tipo couro e preto) resultantes de queimaduras da pele profundas, de espessura parcial e total, causadas por calor ou fogo.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par NexoBrid, soit un traitement de débridement standard (chirurgical ou non chirurgical pour éliminer l'escarre) avant de recevoir d'autres soins si nécessaire, tels qu'une intervention chirurgicale ou une greffe de peau.
Portuguese: Os doentes receberam o NexoBrid ou o tratamento de desbridamento padrão (tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para a remoção de escaras) antes de receberem qualquer outro tratamento adicional eventualmente necessário, como uma cirurgia ou um enxerto de pele.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NexoBrid, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NexoBrid, consulte o Folheto Informativo.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
Portuguese: Foram também considerados os resultados relativos às feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo feridas de espessura total.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NexoBrid?
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
Portuguese: O CHMP concluiu que o NexoBrid remove eficazmente as escaras das feridas profundas de espessura parcial e de espessura total e reduz a necessidade de cirurgia para remover tecido cutâneo adicional em feridas profundas de espessura parcial.
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Portuguese: O NexoBrid foi também considerado um tratamento de desbridamento eficaz para feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo as feridas de espessura total.
French: Qu'est-ce que NexoBrid?
Portuguese: O que é o NexoBrid?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de plaies profondes avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané ou une greffe de peau prélevée au niveau d'une autre partie du corps du patient.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de feridas profundas de espessura parcial que necessitaram de cirurgia para a remoção de tecido cutâneo adicional ou que necessitaram de um enxerto de pele de uma outra área do corpo do doente.
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
Portuguese: O estudo demonstrou que o NexoBrid foi mais eficaz do que o tratamento padrão (cirúrgico e não cirúrgico) na redução da percentagem de feridas de queimaduras profundas de espessura parcial que necessitaram de cirurgia para a remoção de tecido cutâneo ou que necessitaram de um enxerto de pele.
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
Portuguese: Para uma área da queimadura de 100 cm2, utiliza-se NexoBrid gel 2 g/20 g. Para uma área da queimadura de 250 cm2, utiliza-se NexoBrid gel 5 g/50 g. O NexoBrid deve ser utilizado nos 15 minutos que se seguem à mistura e deve ser deixado em contacto com a pele durante quatro horas.
French: Comment NexoBrid agit-il?
Portuguese: Como funciona o NexoBrid?
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o NexoBrid?
French: C'est pourquoi NexoBrid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 juillet 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e de espessura total ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o NexoBrid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de julho de 2002.
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o NexoBrid?
French: Quelles études ont été menées sur NexoBrid?
Portuguese: Como foi estudado o NexoBrid?
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessária qualquer monitorização adicional.
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade
French: (Fréquence inconnue)
Portuguese: (Frequência desconhecida)
French: (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8)
Portuguese: (Ver secções 4.4, 4.6 e 4.8)
French: (Voir rubrique 4.5)
Portuguese: (Ver secção 4.5).
French: Pas de donnée
Portuguese: Sem dados.
French: [Nom du produit]
Portuguese: [Nome do Medicamento]
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial:
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Portuguese: No entanto, não foi notificada toxicidade reprodutiva.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie.
Portuguese: Se apresentar estas condições, o seu médico pode necessitar de realizar testes adicionais ou alterar a dose.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias da frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a utilização de medidas de rotina, incluindo a monitorização das funções cardíaca e respiratória.
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.
Portuguese: A pressão intracraniana deve ser monitorizada, para permitir o cálculo da pressão de perfusão cerebral.
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
Portuguese: Nos 8 dias seguintes a um enfarte do miocárdio
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
Portuguese: O medicamento ser-lhe-á injetado lentamente numa veia.
French: L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo dependerá da dose administrada.
French: Jambes ou chevilles gonflées
Portuguese: Pernas ou tornozelos inchados
French: Gardez cette notice.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée.
Portuguese: A resistência vascular renal diminui.
French: Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA.
Portuguese: As reações adversas abaixo listadas foram observadas durante estudos clínicos e/ou durante a comercialização e baseiam-se em dados de ensaios clínicos e estão classificadas de acordo com as Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
French: Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local da perfusão, especialmente com uma duração prolongada da administração e em veias periféricas.