FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
Latvian: Visbiežāk ziņotie nopietnas asiņošanas gadījumi bija cerebrāla asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo smrteľné a závažné zlyhanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās letāla un nopietna sirds mazspēja vai sirds kreisā kambara disfunkcija, ieskaitot notikumus, kas saistīti ar iepriekš notikušu asinsvadu oklūziju.
Slovak: U cynomológnych opíc sa zaznamenali systolické šelesty bez makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat užívajúcich 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednej dávke a v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok 1, 2,5 a 5 mg/kg.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u CML a Ph+ ALL pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Visiem HML un Ph+ ALL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 3. tabulā.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 87 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Latvian: II fāzes pētījumā 87 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Slovak: Veľmi časté vyrážky, suchá koža
Latvian: Ļoti bieži izsitumi, sausa āda
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C]-označeného ponatinibu sa približne 87% dávky dostane do stolice a približne 5% v moči.
Latvian: Pēc vienreizējas perorāli lietotas [14C]-iezīmētas ponatiniba devas aptuveni 87% radioaktīvā izotopa konstatēja fēcēs un aptuveni 5% - urīnā.
Slovak: • dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Latvian: • dabigatrāns: zāles asins recekļu veidošanās novēršanai;
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir lielāks blakusparādību risks.
Slovak: Zváženie ukončenia liečby ponatinibom u pacientov so závažným zlyhaním srdca (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, teorētiskā līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpuma ģeometriskā vidējā (CV%) vērtība ir 1101 l (94%), kas norāda uz plašu ponatiniba izkliedi ekstravaskulārajā telpā.
Slovak: CP-CML (N=270)
Latvian: HML-HF (N=270)
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Latvian: Iclusig satur laktozi
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Latvian: Jebkura devas samazināšana līdz 15 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 15 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 15 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 15 mg
Slovak: Pacienti boli zadelení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo intolerancie (R/I) na dasatinib alebo nilotinib a prítomnosti T315I mutácie.
Latvian: Pacientus iedalīja sešās kohortās atkarībā no slimības fāzes (HML-HF; HML-AF; vai HML-BF/Ph+ ALL), rezistences vai nepanesamības (R/N) attiecībā pret dasatinibu vai nilotinibu un T315I mutācijas esamības.
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
Latvian: • plaušu infekcija, asins infekcija, matu folikulu iekaisums;
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Latvian: HML-HF pacientiem, kuri iepriekš saņēma mazāk TKI, novēroja labāku citoģenētisko, hematoloģisko un molekulāro atbildes reakciju.
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Kaut arī renālā ekskrēcija nav nozīmīgākais ponatiniba eliminācijas ceļš, nav skaidrības par iespējamo mēreni vai smagi izteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz zāļu izvadi caur aknām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovak: Výskyt po druhý krát:
Latvian: Otrā reize:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
Latvian: Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Slovak: Menej časté syndróm rozpadu nádoru
Latvian: Retāk audzēja sabrukšanas sindroms
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom pre P-gp a proteín rezistentný na rakovinu prsníka BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ponatinibs ir vājš P-gp un krūts vēža rezistences proteīna BCRP substrāts vai arī tam nav substrāta īpašību.
Slovak: • zadržiavanie tekutín
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās;
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 CML a Ph+ ALL pacientov; štúdia prebieha.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Slovak: • nočné potenie, zvýšené potenie
Latvian: • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
Slovak: Myelosupresia bola všeobecne reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Lielākoties mielosupresija bija atgriezeniska un parasti tika novērsta ar īslaicīgu Iclusig lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Iclusigu so silným inhibítorom sekrécie žalúdočnej kyseliny viedlo k miernemu zníženiu hodnoty Cmax ponatinibu bez zníženia hodnoty AUC0-∞.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgu kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoru, ponatiniba Cmax nedaudz samazinājās, nesamazinoties AUC0-∞.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospanlivosť, migréna, nezvyčajné pocity)
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna, neparastas sajūtas);
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa svara ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Slovak: Stredná hodnota trvania liečby Iclusigom bola 866 dní u CP-CML pacientov, 590 dní u AP-CML pacientov a 86 dní u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 866 dienas, HML-AF pacientiem - 590 dienas, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 86 dienas.
Slovak: Celkom (N=83)
Latvian: Kopā (N=83)
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
Slovak: • zmeny krvných hladín: znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava) znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín) znížený počet bielych krviniek nazývaný neutrofília (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu) zvýšená hladina sérového proteínu pod názvom lipáza
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums); - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos); - samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas); - paaugstināts olbaltumvielas lipāzes līmenis serumā;
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Latvian: Nopietnas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: žltnutie kože a očí)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis).
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Latvian: Citas kovariances, kurām analīzē ir statistiski nozīmīga saistība ar asinsvadu oklūzijas risku, ir išēmija anamnēzē un vecums.
Slovak: Anémia (znížený Hgb)
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
Slovak: Po požití jedla s buď vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 30 mg (N=45)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 14% HML-HF grupā, 7% HML-AF grupā un 4% HML-BF/Ph+ ALL grupā.
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Latvian: • informācija par svarīgām nevēlamām blakusparādībām, kurām ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, kā norādīts zāļu aprakstā: pankreatīts, paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis, mielosupresija, izmaiņas aknu funkcionālos testos, asiņošana, sirds mazspēja/kreisā kambara disfunkcija, asinsvadu oklūzija un hipertensija;
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Latvian: • drebuļi, gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Iclusig sa spája so závažnou (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny, stupeň 3 alebo 4) trombocytopéniou, neutropéniou alebo anémiou.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar smagu (3. vai 4. pakāpes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija MCyR un MMR.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc (príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās, pēkšņa vēnas nosprostošanās, asins receklis plaušu asinsvadā (simptomi var būt: karstuma viļņi, pietvīkums, sejas apsārtums, apgrūtināta elpošana)
Slovak: Nie je známe, či sa Iclusig vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Intolerancia bola definovaná ako prerušenie užívania dasatinibu alebo nilotinibu kvôli toxicite napriek optimálnemu zvládnutiu počas absencie celkovej cytogenetickej odpovede u CP CML pacientov alebo veľkej hematologickej odpovede u AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL pacientov.
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
Slovak: Lymfopénia
Latvian: Limfopēnija
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Latvian: < 1,0 x 109/l vai trombocīti < 50 x 109/l
Slovak: Ukončenie podávania Iclusigu v prípade závažného alebo ťažkého krvácania a posúdenie.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom skúseným v oblasti liečby leukémie.
Latvian: Iclusig terapija jānozīmē ārstam ar pieredzi leikozes ārstēšanā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od narodenia do menej ako 1 roku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no dzimšanas līdz 1 gada vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Latvian: Serumā in vitro apstākļos ponatinibs terapeitiskā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1 vai OATP1B3, OCT1 vai OCT2, organisko anjonu transportierus OAT1 vai OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Latvian: HML-HF grupā rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (3 mēnešos), nelielu citoģenētisko atbildes reakciju (6 mēnešos) vai nozīmīgu citoģenētisko atbildes reakciju (12 mēnešos), lietojot dasatinibu vai nilotinibu.
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
Slovak: Cytogenetická odpoveď
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes, reibonis
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Latvian: • indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs, sakvinavirs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovak: U CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR, bola stredná hodnota času k MCyR 84 dní (rozpätie: 49 až 334 dní) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola stredná hodnota času k MMR 167 dní (rozpätie: 55 až 421 dní).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 84 dienas (intervāls: no 49 līdz 334 dienām) un mediānais laiks līdz MMR bija 167 dienas (intervāls: no 55 līdz 421 dienai).
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Latvian: Atkārtoti, lietojot 30 mg:
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych thrombotických príhod.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes veidošanās risku.
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť hrude
Latvian: Bieži skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaklā, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Latvian: Pacienta raksturojums pētījuma sākumā
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: In vitro štúdia ľudských hepatocytov ukazuje, že klinické liekové interakcie sú nepravdepodobné aj v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, alebo CYP3A.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Latvian: Ļoti bieži anēmija, samazināts trombocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Latvian: pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Pri podaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Latvian: Vielas, kas var paaugstināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
Latvian: • caureja, vemšana, aizcietējums, slikta dūša;
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ponatiniba devu intervālā (no 15 mg līdz 60 mg) novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos.
Slovak: Liečba bola prerušená, príhody uplynuli a podávanie Iclusigu sa obnovilo s dávkou 45 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
Slovak: Iclusig možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Iclusig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Celkovo sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov liečených Iclusigom zo skúšania fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 18 % pacientov.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas radās 23% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 18% pacientu.
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Latvian: c MCyR ietver pilnīgu (nav nosakāmas Ph+ šūnas) un daļēju (1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
Slovak: Ponatinib podnecoval zmenšovanie nádorov a predĺžené prežitie u myší s nádormi, ktoré majú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Latvian: Ponatinibs veicināja audzēja sarukšanu un pagarināja dzīvildzi pelēm ar audzējiem ar natīvā vai T315I mutantā BCR-ABL gēna ekspresiju.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie ponatinibu
Latvian: Vielas, kas var pazemināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Slovak: Veľká (MCyR) a (95%
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
Slovak: Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ponatinibu uzsākšanas jānovērtē pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, tai skaitā anamnēze un fizikālā izmeklēšana, un aktīvi jāārstē kardiovaskulārie riska faktori.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).