FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento dell'otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell'otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo (Staphylococcus pseudintermedius) e funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).
Icelandic: Til meðferðar við bráðri ytri eyrnabólgu hjá hundum eða bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu vegna blandaðra sýkinga af völdum bakteríustofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli (Staphylococcus pseudintermedius) eða sveppa sem eru næmir fyrir terbinafíni (Malassezia pachydermatis).
Italian: È necessario prestare attenzione per evitare che il medicinale veterinario penetri negli occhi del cane trattato, ad esempio trattenendogli la testa per evitare che la scuota (vedere paragrafo avvertenze per una corretta somministrazione).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir að dýralyfið berist í augu hundsins sem verið er að meðhöndla, t.d. með því að skorða höfuð hans svo hann geti ekki hrist það (sjá „Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf").
Italian: Come altri corticosteroidi, ha proprietà antinfiammatorie e antiprurito.
Icelandic: Eins og aðrir barksterar vinnur hann gegn bólgu og kláða.
Italian: Cfr modifica l'RNA al sito di legame (causando riduzione dell'affinità al cloramfenicolo, al florfenicolo e alla clindamicina) e il gene cfr può essere presente nei plasmidi o in altri elementi trasmissibili.
Icelandic: Cfr breytir RNA í bindiseti dýralyfsins (veldur minnkaðri sækni í klóramfenikól, flórfenikól og klindamycín) og getur cfr genið verið til staðar í plasmíðum og öðrum flytjanlegum erfðaþáttum.
Italian: Rivalutare il cane se si osservano perdita di pelo o segni di disfunzione vestibolare durante il trattamento.
Icelandic: Meta á hundinn aftur ef vart verður við heyrnarskerðingu eða ef merki um truflun á jafnvægisskyni koma fram meðan á meðferð stendur.
Italian: Pulire con una soluzione salina e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
Icelandic: Hreinsið hlustina með saltvatni og þurrkið hana áður en dýralyfið er gefið.
Italian: Le orecchie devono essere pulite prima di somministrare il prodotto.
Icelandic: Hreinsa á eyru áður en lyfið er gefið.
Italian: Pulire e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
Icelandic: Hreinsið og þurrkið hlustina áður en dýralyfið er gefið.
Italian: Inserire il beccuccio applicatore nel canale auricolare esterno interessato ed erogare l'intero contenuto del tubetto nell'orecchio.
Icelandic: Stingið stútnum í hlust sýkta eyrans og kreistið allt innihaldið inn í eyrað.
Italian: La terbinafina cloridrato ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli antimicotici azolici, con i quali non vi è, pertanto, resistenza crociata.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð verkar á annan hátt en azólsveppalyf og því er ekki um neitt krossónæmi við azólsveppalyf að ræða.
Italian: Gli effetti più rilevanti sono stati coerenti con la somministrazione di glucocorticoidi; i riscontri specifici includevano soppressione della risposta adrenocorticale alla stimolazione con ACTH, riduzione del peso delle ghiandole surrenali e atrofia della corteccia surrenale, riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili, aumento della conta assoluta dei neutrofili, aumento del peso del fegato con ingrossamento epatocellulare/alterazione citoplasmatica e riduzione del peso del timo.
Icelandic: Helstu áhrif voru í samræmi við það sem sést eftir gjöf sykurstera; meðal sértækra verkana voru bæling á svörun nýrnahettubarkar við örvun með ACTH, minnkuð þyngd nýrnahettna og rýrnun nýrnahettubarkar, minnkaður heildarfjöldi eitilfrumna og rauðkyrninga, aukinn heildarfjöldi daufkyrninga, aukin lifrarþyngd ásamt stækkun lifrarfrumna og breytingum á umfrymi þeirra og minnkuð þyngd hóstarkirtils (thymus).
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
Italian: Il fexA codifica per un sistema di efflusso membrana (intervenendo sia sull'efflusso di florfenicolo che di cloramfenicolo) e si ritrova sia nei cromosomi che nei plasmidi.
Icelandic: FexA skráir fyrir himnutengt útflæðiskerfi (hefur áhrif á útflæði bæði flórfenikóls og klóramfenikóls) og er að finna bæði á litningum og í plasmíðum.
Italian: Quando possibile, l'uso del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione dell'organismo infettante e sui test di suscettibilità.
Icelandic: Ávalt skal ef mögulegt er, byggja notkun dýralyfsins á greiningu sýkingarvalda og næmisprófum.
Italian: Uso auricolare.
Icelandic: Stök meðferð.
Italian: Sebbene negli studi sperimentali non sia stato indicato alcun potenziale di irritazione cutanea, il contatto del prodotto con la pelle dovrebbe essere evitato.
Icelandic: Þó rannsóknir hafi ekki bent til þess að dýralyfið sé ertandi fyrir húð á að forðast að það berist á húð.
Italian: Utilizzare l'estremità superiore del tappo per rompere completamente il sigillo, quindi rimuovere il tappo dal -contenitore monodose.
Icelandic: Notið efri enda tappans til að rjúfa innsiglið og fjarlægið síðan tappann af stakskammtaílátinu.
Italian: Negli animali con un'anamnesi di otite esterna ricorrente, devono essere considerate le cause soggiacenti della condizione, quali allergia o conformazione anatomica dell'orecchio, per evitare trattamenti inefficaci con un medicinale veterinario.
Icelandic: Hjá dýrum með sögu um endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði árangurslítil.
Italian: Il mometasone furoato è un corticosteroide ad alta potenza.
Icelandic: Mómetasón fúróat er öflugur barksteri.
Italian: La somministrazione auricolare di quantità fino a cinque volte la dose raccomandata a intervalli bisettimanali per un totale di tre trattamenti è stata generalmente ben tollerata.
Icelandic: Gjöf dýralyfsins í eyru í skömmtum sem námu allt að fimmföldum ráðlögðum skömmtum, á tveggja vikna fresti, alls þrisvar sinnum, þoldist yfirleitt vel.
Italian: Il medicinale veterinario è un'associazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico).
Icelandic: Dýralyfið er samsett úr þremur virkum efnum (barkstera, sveppalyfi og sýklalyfi).
Italian: Una dose (1 ml) contiene 16,7 mg di florfenicolo, 16,7 mg di terbinafina cloridrato (equivalenti a 14,9 mg di terbinafina base) e 2,2 mg di mometasone furoato.
Icelandic: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði (jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Italian: Tubo laminato sigillato monouso contenente 1 ml di soluzione, con tappo in polipropilene e beccuccio applicatore in LDPE separato confezionato in un blister di plastica trasparente.
Icelandic: Innsigluð stakskammtatúpa sem inniheldur 1 ml af lausn, með tappa úr pólýprópýleni og sérstökum stút úr LDPE til að gefa lyfið með, pökkuð í gegnsæja þynnupakkningu úr plasti.
Italian: È noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale.
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil staðbundin notkun barkstera veldur altækum áhrifum, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahettna.
Italian: Uso auricolare
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Italian: Dopo la somministrazione, possono essere osservate orecchie bagnate o perdite trasparenti, condizioni non associate alla patologia.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins getur orðið vart við að eyru séu blaut eða tær vökvi renni frá þeim, en það tengist ekki kvillanum.
Italian: Tenendo il contenitore monouso in posizione verticale, rimuovere il tappo.
Icelandic: Haldið stakskammtaílátinu uppréttu og fjarlægið tappann.
Italian: Il medicinale veterinario ha un grave potenziale di irritazione oculare.
Icelandic: Dýralyfið getur hugsanlega valdið alvarlegri ertingu í augum.
Italian: Questa associazione è destinata al trattamento dell'otite acuta, quando siano state dimostrate infezioni miste causate da Staphylococcus pseudintermedius sensibile al florfenicolo e Malassezia pachydermatis sensibile alla terbinafina.
Icelandic: Þetta samsetta lyf er ætlað til meðferðar á bráði eyrnabólgu þegar sýnt hefur verið fram á blandaða sýkingu af völdum Staphylococcus pseudintermedius stofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli og Malassezia pachydermatis stofna sem eru næmir fyrir terbinafíni.
Italian: Evitare l'ingestione del prodotto, inclusa l'esposizione mano-bocca.
Icelandic: Forðast á að taka dýralyfið inn, þ.m.t. snertingu handa við munn.
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento transcutaneo dei medicinali veterinari attraverso la cute adiacente all'apertura del canale auricolare.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja gegnum húðina við ytra op hlustarinnar.
Italian: Usare con cautela nei cani con disturbi endocrini sospettati o accertati (ad esempio diabete mellito, ipotiroidismo o ipertiroidismo, ecc.).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun handa hundum með staðfesta innkirtlakvilla eða grun um slíkt (t.d. sykursýki, van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils o.s.frv.).
Italian: Non usare in caso di perforazione del timpano.
Icelandic: Notið ekki ef hljóðhimnan er rofin.
Italian: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Italian: Si rivolga al medico se:
Icelandic: Talaðu við lækninn ef:
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna með þér.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018.
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Italian: > = 4 noduli positivi
Icelandic: >= 4 jákvæðir hnútar
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Italian: 1-3 noduli positivi
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Italian: • La diarrea si ripresenta al grado 2 o a un grado superiore a 120 mg al giorno
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Italian: - Il principio attivo è neratinib.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Italian: Il medico interromperà il trattamento con Nerlynx qualora gli esami del fegato mostrino gravi problemi.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Nerlynx ef lifrarprófin sýna alvarleg vandamál.
Italian: - Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Italian: Effetto dell'etnia
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Italian: - Il medico le dirà anche se deve modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Italian: 26 contro 55
Icelandic: 26 á móti 55
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Nerlynx.
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Icelandic: nerlynx 40 mg
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Italian: Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað 2.
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Italian: Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HER2.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Italian: 3 Test log-rank non stratificato a 2 code per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è stato utilizzato il metodo di Gray.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Italian: 16 contro 23
Icelandic: 16 á móti 23
Italian: 9 contro 28
Icelandic: 9 á móti 28
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
Icelandic: Hversu mikið Nerlynx skal taka
Italian: Scatola: PC:
Icelandic: PC:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Italian: • osservazione sull'importanza di leggere il foglio illustrativo;
Icelandic: Nefna mikilvægi þess að lesa fylgiseðil
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Italian: 19 contro 35
Icelandic: 19 á móti 35
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur fyrir og meðan á meðferðinni með Nerlynx stendur.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Al basale, il 57,4% presentava malattia positiva al recettore ormonale (definita come ERpositiva e/o PgR-positiva), il 23,6 % era nodulo-negativo, il 46,8 % presentava da uno a tre noduli positivi e il 29,6 % presentava quattro o più noduli positivi.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Italian: Interrompere l'assunzione di Nerlynx nei pazienti:
Icelandic: Stöðva á meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum:
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títandíoxíð (E171) Makrógól
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engar marktækar breytingar á frjósemi hjá karl- og kvenrottum voru griendar þegar skammturinn var aukinn í 12 mg/kg/dag (sjá kafla 5.3).
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Italian: Se neratinib è utilizzato in gravidanza o se si inizia una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx, la paziente deve essere informata riguardo al potenziale pericolo per il feto.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Italian: Se dimentica di prendere Nerlynx
Icelandic: Ef gleymist að taka Nerlynx
Italian: Dose raccomandata iniziale
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Italian: In base all'analisi primaria dello studio, dopo 2 anni post-randomizzazione Nerlynx ha ridotto significativamente il rischio di recidiva di malattia invasiva o di decesso del 34% (HR = 0,66 con 95 % IC (0,49; 0,90), p bilaterale = 0,008) nella popolazione ITT.
Icelandic: Frumgreining á rannsókninni tveimur árum eftir slembiröðun sýndi að Nerlynx dró marktækt úr hættunni á endurkomu ífarandi sjúkdóms eða dauða, eða um 34% (HR = 0.66 með 95% CI (0.49, 0.90) tvíhliða p = 0,008) í ITT þýði.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Italian: 1 contro 4
Icelandic: 1 á móti 4
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Italian: Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul medicinale antidiarroico da prendere in concomitanza con l'assunzione di Nerlynx.
Icelandic: Sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar um þau stemmandi lyf sem taka þarf samhliða Nerlynx.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: 7 contro 20
Icelandic: 7 á móti 20
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: o foglio illustrativo per il paziente; o guida al trattamento per il paziente/chi lo assiste; o "Il mio diario del trattamento".
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"