FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της) που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που θα απαιτείτο για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης του υποδοχέα IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τον υποδοχέα IGF-1.
Slovak: Celková terapeutická koncentrácia inzulínu (inzulínu glargín a jeho metabolitov) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia ako koncentrácia potrebná na obsadenie polovice maximálneho počtu IGF-1 receptorov a následnú aktiváciu mitogénno-proliferatívnej cesty spustenej receptorom IGF-1.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη με προστασία από διάτρηση ή να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Použité ihly sa musia odhodiť do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu a potom zlikvidovať v súlade s lokálnymi predpismi.
Greek: Προστατέψτε τη συσκευή σας τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά
Slovak: Chráňte pero pred prachom a znečistením
Greek: Θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με
Slovak: Liečba v kombinácii
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας όταν χρησιμοποιήθηκε πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar περιέχει 450 μονάδες Toujeo.
Slovak: Pero Toujeo SoloStar obsahuje 450 jednotiek Toujeo.
Greek: - Κατά τη μετάβαση από το Toujeo σε ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml, η δόση πρέπει να μειώνεται (περίπου 20%) για να ελαττωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Slovak: - Pri prechode z Toujeo na inzulín glargín 100 jednotiek/ml je potrebné dávku zredukovať (približne o 20%) kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Greek: Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Toujeo počas gravidity.
Greek: A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Slovak: A Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.
Greek: - Για τη μετάβαση από τις δις ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo, η συνιστώμενη αρχική δόση του Toujeo είναι το 80% της συνολικής ημερήσιας δόσης της βασικής ινσουλίνης της οποίας διακόπτεται η χορήγηση.
Slovak: - Pri prechode z bazálneho inzulínu dávkovaného dva razy denne na Toujeo s dávkou raz denne je odporúčaná úvodná dávka Toujeo 80% celkovej dennej dávky bazálneho inzulínu, ktorý sa ide vysadiť.
Greek: • ένα ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη για χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
Slovak: • odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.
Greek: Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Toujeo a na čo sa používa
Greek: Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε τη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας.
Slovak: Ak to budete robiť, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Slovak: Pri každej injekcii, ak sa inzulín neobjaví na hrote ihly, ihla môže byž upchatá.
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και ενισχύει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Slovak: Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu proteínov.
Greek: Ευελιξία ως προς την ώρα χορήγησης της δόσης
Slovak: Flexibilita v časovaní dávky
Greek: Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Slovak: Toujeo je určený len na subkutánne podanie.
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των υπογλυκαιμικών επεισοδίων της κλινικής μελέτης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Slovak: Tabuľka 3 - Prehľad hypoglykemických epizód z klinickej štúdie u pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2. typu
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Úpravu dávky si môže vyžiadať napríklad aj zmena pacientovej hmotnosti a/alebo životného štýlu, zmena času podania dávky inzulínu alebo iné okolnosti, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu alebo na hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
Greek: • Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Slovak: Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Greek: • Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης.
Slovak: Ak sa pred prvým použitím nového pera neurobí skúška bezpečnosti, môže dôsť k podaniu nízkej dávky inzulínu.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Slovak: Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.
Greek: (υπογλυκαιμία).
Slovak: (brucha).
Greek: Μετάβαση μεταξύ ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και Toujeo Επειδή η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και το Toujeo δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι ανταλλάξιμα, κατά τη μετάβαση ενδέχεται να προκύψει ανάγκη για αλλαγή στη δόση και πρέπει να γίνεται μόνο υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo a naopak Nakoľko inzulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú zameniteľné, prestavenie pacienta si môže vyžiadať zmenu dávky a musí prebiehať iba pod dôkladným lekárskym dohľadom (pozri časť 4.2).
Greek: A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
Greek: Η ανωτερότητα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό με αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη (18% μείωση κινδύνου) ή με γευματική ινσουλίνη (21% μείωση κινδύνου) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της περιόδου της μελέτης.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Greek: Η δράση του Toujeo ήταν πέραν των 24 ωρών (έως 36 ώρες) σε κλινικά σημαντικές δόσεις.
Slovak: 1. typu po dobu maximálne 36 hodín po injekcii.Pri klinicky relevantných dávkach trval účinok Toujeo viac ako 24 hodín (až do 36 hodín).
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο.
Slovak: • Nedávajte pero naspäť do chladničky.
Greek: Η παρατεταμένη δράση της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να καθυστερήσει την ανάρρωση από την υπογλυκαιμία.
Slovak: Predĺžený účinok subkutánne podaného inzulínu glargín môže oneskoriť zotavenie sa po hypoglykémii.
Greek: Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
Slovak: Liečba v kombinácii prandiálny inzulínový analóg počet liečených jedincov (mITTa)
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ihly sa nesmú používať opakovane.
Greek: • Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη.
Slovak: • ak v inzulíne spozorujete častice.
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar , πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné pozorne si prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
Slovak: • V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Greek: Επίπτωση (%) σοβαρήςa υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης d
Slovak: (%) ťažkeja hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdied
Greek: Μετάβαση από το Toujeo σε άλλες βασικές ινσουλίνες
Slovak: Prechod z Toujeo na iné bazálne inzulíny
Greek: • Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.
Slovak: • S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6).
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie (pozri časť 4.4 a 6.6).
Greek: Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
Slovak: Prvé príznaky v tele bývajú všeobecné.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladne sledovať metabolizmus.
Greek: − Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Slovak: Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
Greek: • Γλυκαγόνη - για πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Slovak: • glukagón - na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
Greek: Η πιο παρατεταμένη απελευθέρωση της ινσουλίνης glargine από το ίζημα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml οφείλεται στην κατά δύο τρίτα μείωση του όγκου που ενίεται, που οδηγεί σε μικρότερο εμβαδόν της επιφάνειας του ιζήματος.
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.
Slovak: Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Slovak: Každá náplň obsahuje 1,5 ml roztoku.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (endpointy) zahŕňali mortalitu z akejkoľvek príčiny a kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar, πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné si pozorne prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Greek: Οι μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα στο τέλος της δοκιμής με Toujeo ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν για την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml με μία πιο σταδιακή μείωση κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης με Toujeo.
Slovak: Zníženie glukózy v plazme na konci klinickej štúdie s Toujeo bolo podobné ako u inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s pomalším znižovaním v priebehu obdobia titrácie Toujeo.
Greek: Τα αποτελέσματα από όλες τις κλινικές δοκιμές με Toujeo έδειξαν ότι οι μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης ήταν μη κατώτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
Greek: Μην πραγματοποιείτε κανέναν εκ νέου υπολογισμό δόσης.
Slovak: Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa ukázalo, že pri intravenóznom podaní sú inzulín glargín a ľudský inzulín pri rovnakých dávkach ekvipotentné.
Greek: Το Toujeo SoloStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1,5 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Greek: - Κατά τη μετάβαση από ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml στο Toujeo, αυτή μπορεί να γίνει σε βάση μονάδας-προς-μονάδα, αλλά μια υψηλότερη δόση (περίπου 10-18%) ενδέχεται να χρειαστεί για την επίτευξη του εύρους-στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
Greek: Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι β-αναστολείς, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, τα σημεία της της αδρενεργικής αντιρροπιστικής ρύθμισης ενδέχεται να μειωθούν ή να είναι απόντα.
Slovak: Pod vplyvom sympatolytík, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, sa naviac môžu oslabiť alebo chýbať príznaky adrenergnej kontraregulácie.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu (pozri časť 4.8).
Greek: Ποτέ να μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Greek: • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby.
Greek: Συνολικά η εμφάνιση υπογλυκαιμίας στους ασθενείς σε οποιαδήποτε κατηγορία ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας, με 97.9% των ασθενών στην ομάδα του Toujeo και 98.2% των ασθενών στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL με αναφορά τουλάχιστον ενός συμβάντος.
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Greek: Η απορρόφηση της ινσουλίνης θα μπορούσε να βελτιωθεί μέσω εναλλαγών στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Absorpciu inzulínu je možné zlepšiť striedaním miesta podania injekcie.
Greek: Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης+/-μετφορμίνη
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη).
Slovak: Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς στην ομάδα του Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL, 6% και 8.8% αντίστοιχα.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Greek: Σε σπάνια περιστατικά, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si môže prítomnosť týchto inzulínových protilátok vyžiadať úpravu dávok inzulínu, aby sa upravil sklon ku hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Greek: • Επιλέξτε τη δόση γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης σε μία γραμμή στο παράθυρο δόσης.
Slovak: Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σύγκρισης του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν έδειξαν καμία διαφορά ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη δόση της βασικής ινσουλίνης μεταξύ του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml.
Slovak: Výsledky zo štúdií porovnávajúcich Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nepreukázali žiadny rozdiel medzi Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, pokiaľ ide o inzulínové protilátky, účinnosť, bezpečnosť alebo dávku bazálneho inzulínu.
Greek: Κατά τη μετάβαση από ένα θεραπευτικό σχήμα με μία ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Toujeo, ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης της βασικής ινσουλίνης και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της συγχορηγούμενης αντι-υπεργλυκαιμικής θεραπευτικής αγωγής (της δόσης και του χρόνου χορήγησης επιπρόσθετων κανονικών ινσουλινών ή αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης ή της δόσης των αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν περιέχουν ινσουλίνη).
Slovak: Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim s Toujeo si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby (dávok a časovania prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávok neinzulínových antidiabetík).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με αυτή τη συσκευή τύπου πένας ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Slovak: Používajte len v tomto pere, pretože inak môže prísť k závažnému predávkovaniu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που επηρεάστηκαν ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 0,30 για την ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα ενώ τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 2,44 για την ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία.
Slovak: Intravenózne podanie dávky, ktorá sa obvykle podáva subkutánne, by mohlo spôsobiť ťažkú hypoglykémiu.
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επεισόδια υπεργλυκαιμίας και κέτωση ήταν χαμηλότερο για το Toujeo έναντι της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL, 6.4% και 11.8% αντίστοιχα.
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty telesná hmotnosťd (kg)
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Slovak: Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie).
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Slovak: • cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Greek: Μάθετε να κάνετε την ένεση
Slovak: Ako sa naučiť podávať si injekciu
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη περίοδο 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Greek: Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε τη δοκιμή ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
Greek: Λιποδυστροφία και δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
Greek: • προκειμένου να ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν καταλλήλως.
Slovak: • skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
Greek: Τα πρώτα προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας ενδέχεται να αλλάξουν, να καταστούν πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εάν:
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό επέδειξαν μία βραδύτερη και πιο παρατεταμένη απορρόφηση, γεγονός που οδηγεί σε ένα πιο επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Slovak: U zdravých jedincov a u diabetikov naznačovali sérové koncentrácie inzulínpomalšiu a predĺženejšiu absorpciu vedúcu k plochejšiemu profilu čas-koncentrácia po subkutánnom podaní injekcie Toujeo v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: Toujeo sa nesmie podávať intravenózne.
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και το Toujeo δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απ' ευθείας ανταλλάξιμα.
Slovak: Insulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
Greek: • Ενίετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Slovak: Podáte si priveľa inzulínu.