FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: • Verificar o selo de cada frasco para injetáveis.
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāzes).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em indivíduos com compromisso hepático não foi estudada.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika personām ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Portuguese: • Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de peramivir é de 60 ml (3 frascos para injetáveis com 20 ml cada).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Portuguese: Qual o aspeto de Alpivab e conteúdo da embalagem
Latvian: Alpivab ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem 50 kg ou mais recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Portuguese: • sensações anómalas, como picadas, formigueiro e comichão
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
Portuguese: Cardiopatias prolongamento do intervalo QT no ECG
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Portuguese: Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.
Latvian: Izmērīto Alpivab koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis diminuídos de albumina, glicose, lactato desidrogenase
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: O potencial de interações do peramivir com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida do peramivir.
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Portuguese: Doenças renais e urinárias aumento dos níveis de ureia no sangue, presença de sangue na urina, presença de urobilina na urina, aumento da creatinina lesão renal aguda*, compromisso renal*
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
Portuguese: • Assim que a solução diluída de peramivir tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Portuguese: SN:
Latvian: • nieze.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda, insuficiência renal, insuficiência pré-renal, doença renal, anúria, nefrite e aumento da creatinina no sangue em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Portuguese: Assim que a solução diluída de Alpivab tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Latvian: 7. Kad atšķaidītais Alpivab šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Portuguese: FABRICANTE(S)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3.
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas 3. Kā lietot Alpivab
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Latvian: Sālsskābe (lai koriģētu pH)
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Portuguese: Entre os 97 doentes incluídos no grupo de dose de 600 mg de peramivir, 99 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 71 % e 26 %, respetivamente) e 1 % com o vírus da gripe B. No recrutamento, 85 % dos 296 doentes apresentavam uma pontuação compósita dos sintomas de gripe <15.
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Portuguese: • inflamação da pele, eczema, erupção cutânea, urticária
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
Portuguese: • níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos
Latvian: • zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis;
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por dose, consistindo em 3 frascos para injetáveis.
Latvian: Viena šo zāļu deva jeb 3 flakoni satur 212,4 mg nātrija (pārtikas sāls/galda sāls galveno sastāvdaļu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Portuguese: A solução de Alpivab preparada deve ser administrada imediatamente após a diluição; caso contrário, conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos dor abdominal superior, desconforto abdominal, gastrite
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de Alpivab atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, a Cmáx foi atingida no fim da perfusão.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Latvian: Ņemot vērā peramivīra eliminācijas ceļu, paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nebūs klīniski nozīmīgu izmaiņu peramivīra farmakokinētiskajos parametros.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL.
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de peramivir atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir.
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração desconforto torácico, fadiga
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā diskomforts krūtīs, nogurums
Portuguese: Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: Excipientes
Latvian: Izkliede
Portuguese: Foram notificados delírios, alucinações e comportamentos anormais em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Latvian: Ir ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās delīrijs, halucinācijas un patoloģiska uzvedība.
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de peramivir, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Portuguese: • lesão renal aguda, função renal diminuída
Latvian: • akūti nieru bojājumi, pasliktināta nieru darbība.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: • vermelhidão da membrana do tímpano
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums;
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de lactato desidrogenase
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Portuguese: Não utilize uma fonte externa de calor.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Portuguese: Diminuição do apetite
Latvian: Samazināta apetīte
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico (ver secção 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Portuguese: O benefício do tratamento com ALPROLIX nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Portuguese: Preparação:
Latvian: Sagatavošana:
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Portuguese: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Portuguese: O seu médico pode mudar a velocidade de injeção recomendada para que seja mais confortável para si.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Portuguese: poderão ser tratados num intervalo de 14 ou mais dias.
Latvian: 14 dienu vai ilgāku intervālu.
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Portuguese: <6 anos
Latvian: <6 gadi
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra a hemorragia, os regimes iniciais recomendados são:
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Portuguese: Polissorbato 20
Latvian: Polisorbāts 20
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada em função do nível de conforto do doente e não deve exceder 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Portuguese: A resposta hemostática foi avaliada como excelente ou boa em 100% das grandes cirurgias.
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ALPROLIX está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ALPROLIX, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Latvian: ALPROLIX var lietot visām vecuma grupām.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Portuguese: ND 4,81
Latvian: NP 4,81
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Latvian: No 35 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām 28 ķirurģiskajās procedūrās (80,0%) bija nepieciešama viena pirmsoperācijas deva, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors, ATĶ kods: B02BD04
Portuguese: Não refrigere a solução após a preparação.
Latvian: Nesasaldēt šķīdumu pēc sagatavošanas.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Categoria de frequência
Latvian: Biežuma kategorija
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ALPROLIX.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.
Portuguese: ALPROLIX é utilizado para substituir o fator IX ausente ou deficiente.
Latvian: ALPROLIX lieto trūkstošā vai nepilnīgā IX faktora aizvietošanai.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que podem haver várias razões para que isso aconteça.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar lietoto devu neizdodas kontrolēt asiņošanu, jo tam var būt vairāki iemesli.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (CSO e Nível de Termo Preferido).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Portuguese: tinham <6 anos de idade e 15 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Portuguese: • 50 UI/kg uma vez por semana, ajustando a dose com base na resposta individual ou
Latvian: • 50 SV/kg reizi nedēļā, pielāgojot devu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vai
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 48 stundām (skatīt 5.2 apakšpunktu par farmakokinētiskajiem datiem).
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de ALPROLIX (em Unidades Internacionais ou "UI") que receberá.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kādu ALPROLIX devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") Jūs saņemsiet.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ALPROLIX foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3 em doentes adultos e adolescentes, referido como estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como estudo II (ver População pediátrica).
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.