FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
Portuguese: relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
French: Informations sur le produit
Portuguese: Informação geral
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable EMA/552834/2010
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão EMA/552844/2010
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 1 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
French: Christian Friis et le D
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
French: 1 septembre 2014
Portuguese: 1 de setembro de 2014
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er septembre 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom associés reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice à l'annexe III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
Portuguese: Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les espèces cibles, les indications, la posologie et le temps d'attente pour les autorisations de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados levaram a que a França remetesse a questão para o CVMP, nos termos do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver a divergência na informação dos medicamentos autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º1 para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
French: 13 juillet 2011
Portuguese: 13 de Julho de 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 juillet 2011.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
French: Après la démission de Mme Ruth Kearsley comme membre du CVMP, Mlle Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de rapporteur.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a função de relatora.