FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Slovak: − jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát;
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Slovak: Poruchy rovnováhy
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Slovak: Fampyra je dostupná iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.
Bulgarian: Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Slovak: Východisková hodnota 3,92 (0,070)
Bulgarian: Изходен 3,92 (0,070)
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg fampridínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фампридин.
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Bulgarian: MSIS-29
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Východisková hodnota 0,98 (0,078)
Bulgarian: Изходен 0,98 (0,078)
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Slovak: Chrípka1
Bulgarian: Грип1
Slovak: Biogen Idec (Ireland)
Bulgarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie chôdze, treba podávanie Fampyry zastaviť.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Slovak: Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Slovak: Westmeath, Írsko
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fľaštičkách a v blistroch.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Slovak: • slabý tras (tremor)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Slovak: Palpitácie Tachykardia
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Slovak: Klinické príznaky po podaní jednej veľkej dávky alebo opakovaných nižších dávok boli u všetkých druhov podobné a zahrnovali tremor, kŕče, ataxiu, dyspnoe, dilatované zrenice, vyčerpanie, abnormálnu vokalizáciu, zrýchlené dýchanie a nadmerné slinenie.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Slovak: infekcia močových ciest
Bulgarian: • Инфекция на пикочните пътища
Slovak: Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach 4.3 a 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Slovak: Biogen Spain SL Tel:
Bulgarian: Biogen Spain SL
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Slovak: Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Slovak: 15 % v rýchlosti TUG
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Slovak: Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Slovak: Eliminácia:
Bulgarian: Елиминиране
Slovak: K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Slovak: • zápal hrdla
Bulgarian: Възпалено гърло
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
Bulgarian: Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Slovak: Priemerná zmena 0,05 (0,024)
Bulgarian: Средна промяна 0,05 (0,024) Разлика p-стойност
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на кърмене.
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Slovak: Priemerná zmena -0,09 (0,037)
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Slovak: Biotransformácia:
Bulgarian: Биотрансформация
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Slovak: Blistrové balenie
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Slovak: SN
Bulgarian: SN NN
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Ako užívať Fampyru
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ak užijete viac Fampyry, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Slovak: Rozdiel p-hodnota LEMMT (priem, sem) (test svalovej sily dolných končatín)
Bulgarian: LEMMT (средна стойност, стандартна грешка на средната) (Мануален тест за мускулите на долния крайник)
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Bulgarian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Slovak: • chrípka (influenza)
Bulgarian: Грип (инфлуенца)
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Slovak: Ut
Bulgarian: Изходен
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Slovak: Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Slovak: Skóre BBS
Bulgarian: Резултат по BBS Изходен
Slovak: 15 % oproti východiskovej hodnote rýchlosti TUG po dobu 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
Bulgarian: Оставете 12 часа интервал между приема на таблетките пн вт ср чт пт сб нд
Slovak: Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Slovak: Pomocné látky sú:
Bulgarian: - Други съставки:
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Slovak: Rozdiel p-hodnota Priemerná zmena v % 5,24 Rozdiel p-hodnota Skóre MSWS-12 (priem, sem)
Bulgarian: Изходна 2,04 Крайна точка 2,15 Промяна 0,11 Разлика p-стойност Среден % на промяната Разлика p-стойност
Slovak: Infekcia močových ciest1
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища1
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Slovak: Tel.:
Bulgarian: ЕХР:
Slovak: Blistre
Bulgarian: Блистери
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Slovak: Tremor
Bulgarian: Тремор
Slovak: Dyspepsia
Bulgarian: Диспепсия
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
Bulgarian: НА БУТИЛКИТЕ
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане
Slovak: − ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Dňa 20. júla 2011
Bulgarian: На 20 юли 2011 г.
Slovak: Fampyra fampridín
Bulgarian: Fampyra fampridine
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Slovak: EMEA/H/C/002097
Bulgarian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.