FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été observés.
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
French: Le fentanyl diffuse à partir du gel et est absorbé à travers la muqueuse nasale ; cette absorption de fentanyl modulée par le gel limite la concentration plasmatique maximale (Cmax) tout en permettant d'atteindre ce pic (Tmax) rapidement.
Italian: Fentanil si diffonde dal gel e viene assorbito attraverso la mucosa nasale; questo assorbimento di fentanil modulato dal gel limita il picco di concentrazione plasmatica (Cmax), consentendo però di raggiungere precocemente il tempo a tale picco (Tmax).
French: Excipients de PecFent
Italian: Eccipienti di PecFent
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
Italian: Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente.
French: [Flacon de 8 pulvérisations :] Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:] Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Italian: • aumento della glicemia (livelli di zucchero nel sangue)
French: Chez l'homme, le fentanyl est métabolisé principalement par le système isoenzymatique 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ; des interactions potentielles peuvent donc survenir en cas d'administration concomitante de PecFent avec des médicaments ayant un effet sur l'activité du CYP3A4.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
French: Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration.
Italian: Nello studio randomizzato, controllato verso placebo (CP043), il 9,4% dei 459 episodi di DEI trattati con PecFent in 73 pazienti ha richiesto l'uso di ulteriori farmaci (di salvataggio) entro 60 minuti dalla somministrazione.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui peut être absorbée très rapidement à travers la muqueuse nasale et plus lentement par voie gastro-intestinale.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale e più lentamente per via gastrointestinale.
French: • toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
Italian: • tosse, starnuti, catarro o raffreddore, alterazione dei liquidi prodotti dal naso
French: Comment utiliser le flacon de PecFent
Italian: Come usare il flacone di PecFent
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
Italian: • minore consapevolezza o reattività, perdita di coscienza
French: • sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza, problemi nel movimento
French: La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur.
Italian: La pompa ha un contatore di erogazioni che emette un clic, in modo da verificare che l'erogazione si sia vertificata, e un cappuccio di protezione.
French: Flacon de 8 pulvérisations: 3 ans.
Italian: Flacone da 8 erogazioni: 3 anni
French: Les patients doivent recevoir des instructions à cet égard.
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
French: Les athlètes doivent être informés que le traitement par le fentanyl peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
French: • saignement vaginal
Italian: • sanguinamento vaginale
French: Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir qu'une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).
Italian: Sentirà un secondo "clic" e ora dovrebbe essere visibile un'unica grande barra rossa nella finestra contadosi (Figura 3b).
French: Les patients entrant dans la phase en double aveugle ont traité de façon aléatoire jusqu'à 10 épisodes d'ADP avec PecFent (7 épisodes) ou un placebo (3 épisodes).
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
French: • Pour les sportifs, l'utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Italian: • Se è un atleta, l'uso di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Italian: Aumento della pressione endocranica
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Italian: Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante.
French: L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Italian: L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.
French: • Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions relatives à l'administration des pulvérisations.
Italian: • Vedere "Come usare il flacone di PecFent" per le istruzioni su come usare una dose.
French: Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les symptômes de sevrage.
Italian: Il medico valuterà l'eventuale necessità di prescriverle un medicinale per ridurre o eliminare tali sintomi.
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent.
Italian: • I dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioïde de fond si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Italian: Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
French: La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).
Italian: La superiore efficacia di PecFent rispetto al placebo è stata corroborata dai dati derivanti dagli endpoint secondari, incluso il numero di episodi di DEI con sollievo clinicamente significativo del dolore, definito come riduzione del punteggio dell'intensità del dolore almeno pari a 2 (Figura 2).
French: • haut-le-cœur, douleurs à l'estomac, indigestion
Italian: • conati di vomito, dolori allo stomaco, indigestione
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, costipazione, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
French: Les données obtenues chez l'animal ont montré que l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
Italian: I dati sugli animali hanno evidenziato che, dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza, seguito da una più lenta ridistribuzione ai muscoli e al tessuto adiposo.
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Italian: Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Italian: • Il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
French: • Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle.
Italian: • Se usa più PecFent di quanto deve potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, capogiri o avere una respirazione lenta o profonda.
French: • engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
Italian: • intorpidimento o formicolio della bocca, della lingua o del naso, o altri problemi alla lingua,
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ; o les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ; o les informations concernant l'indication appropriée.
Italian: • I medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216).
French: Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine, in aperto (Studio 045), 355 pazienti sono stati inseriti in una fase di trattamento di 16 settimane, durante la quale 42.227 episodi di DEI oncologico sono stati trattati con PecFent.
French: • hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), état confus
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant PecFent (100, 200, 400 et 800 microgrammes) au citrate de fentanyl oral transmuqueux (OTFC, 200 microgrammes), le fentanyl a été rapidement absorbé après administration intranasale d'une dose unique de PecFent, avec un Tmax médian de 15 à 21 minutes (le Tmax de l'OTFC était d'environ 90 minutes).
Italian: In uno studio di farmacocinetica che ha confrontato PecFent (100, 200, 400 e 800 microgrammi) con fentanil citrato transmucosale orale (OTFC, 200 microgrammi), è stato dimostrato che fentanil viene rapidamente assorbito in seguito alla somministrazione intranasale di una singola dose di PecFent, con Tmax mediano compreso tra 15 e 21 minuti (il Tmax per OTFC è stato di circa 90 minuti).
French: [Flacon de 2 pulvérisations :]
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:]
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Italian: Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Italian: Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
Italian: Parametri farmacocinetici in soggetti adulti trattati con PecFent e OTFC
French: Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours de traitement.
Italian: Nello studio in aperto di più lunga durata (CP045), questa percentuale era pari al 6,0% dei 42.227 episodi in 355 pazienti trattati con PecFent durante un numero massimo di 159 giorni di trattamento.
French: • Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en 1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine).
Italian: • Una dose per il trattamento del dolore episodico intenso potrebbe essere 1 spruzzata o 2 spruzzate (uno in ciascuna narice).
French: • dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
Italian: • sensazione di depressione, ansia, riflessi lenti o nervosismo
French: Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
Italian: I punteggi medi dell'intensità del dolore (73 pazienti) per tutti gli episodi trattati con PecFent (459 episodi), rispetto a quelli trattati con placebo (200 episodi), erano significativamente inferiori, a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione (vedere Figura 1).
French: Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Italian: Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive.
French: Le fentanyl subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal, ses métabolites ne participant pas aux effets thérapeutiques du fentanyl.
Italian: Subisce un metabolismo di primo passaggio a livello epatico e intestinale, e i metaboliti non contribuiscono agli effetti terapeutici di fentanil.
French: PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.4).
Italian: PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
Italian: Flacone (vetro di tipo I trasparente), con pompa dosatrice applicata dotata di un contadosi udibile e un cappuccio protettivo (cappuccio di colore bianco solido per il flacone da 2 erogazioni e cappuccio trasparente per il flacone da 8 erogazioni).
French: le fentanyl, l'oxycodone ou l'hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes.
Italian: fentanil, ossicodone o idromorfone) per controllare il suo dolore di fondo persistente.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
Italian: • usare PecFent spray nasale solo dopo aver ricevuto dal medico prescrittore e/o dal farmacista le corrette informazioni riguardo all'uso del dispositivo e alle precauzioni di sicurezza
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
French: • Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs paroxystiques.
Italian: • Ciò significa che il medicinale entra in circolo rapidamente per dare sollievo al dolore episodico intenso.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)].
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
French: Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de 100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de 800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à 400 microgrammes).
Italian: Una dose di PecFent può prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammi o 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi).
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les 2 semaines précédant l'utilisation de PecFent.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto un medicinale IMAO nelle ultime 2 settimane, prima di usare PecFent.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Italian: Questi effetti potrebbero essere effetti indiretti, dovuti ad un'alterata assistenza materna e/o ad una riduzione dell'allattamento, oppure ad un effetto diretto di fentanil sulla prole.
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
Italian: Se questa dose non è efficace, al paziente può essere prescritto un flacone di PecFent 400 microgrammi/erogazione, indicandogli di passare ad una erogazione da 400 microgrammi al successivo episodio di dolore.
French: • vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques ;
Italian: • sente che PecFent diventa meno efficace nel trattamento degli episodi di dolore intenso
French: La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à l'emploi.
Italian: La barra verde significa che PecFent spray nasale è pronto per l'uso.
French: La pharmacocinétique du fentanyl a fait preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di fentanil è stata notevole in seguito al trattamento sia con PecFent che con OTFC.
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.
French: Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter PecFent et suivre ses instructions.
Italian: Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio.
French: Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le cadre d'études cliniques.
Italian: Le vie metaboliche dopo somministrazione nasale di PecFent non sono state caratterizzate negli studi clinici.
French: Remarque : Il est possible que vous ne sentiez pas l'administration de la pulvérisation - ne vous fiez pas à cette impression pour conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné - fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué sur le compteur.
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
French: • Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine,
Italian: • Il dolore compare anche se ha assunto il suo solito antidolorifico oppioide (come morfina,
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques moyennes de fentanyl après administration de doses uniques de PecFent et d'OFTC chez des sujets sains.
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche medie di fentanil dopo dosi singole di PecFent e OTFC in soggetti sani
French: Le fentanyl est métabolisé dans le foie en norfentanyl par l'isoforme CYP3A4 du cytochrome.
Italian: Fentanil viene metabolizzato nel fegato in norfentanil dall'isoforma CYP3A4 del citocromo.
French: Pharmacodépendance (addiction) Utilisation abusive
Italian: Tossicodipendenza (dipendenza) Abuso di farmaci
French: Humeur euphorique Nervosité
Italian: Umore euforico
French: Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
Italian: È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: • Non conservare PecFent a temperatura superiore ai 25ºC.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.
Italian: Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Saccharose
Italian: Paraidrossibenzoato di propile (E216) Saccarosio
French: Mésusage délibéré du médicament Erreur médicamenteuse
Italian: Uso improprio intenzionale di farmaci Errori terapeutici
French: Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001).
Italian: L'endpoint primario era il confronto tra la somma delle differenze dell'intensità del dolore 30 minuti dopo la somministrazione (SPID30), che era pari a 6,57 negli episodi trattati con PecFent rispetto a 4,45 per il placebo (p<0,0001).
French: L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
Italian: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) - flacone da 2 erogazioni oppure