FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Czech: Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hexacima A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként:
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke más baktériumok vagy vírusok okozta betegsége is hasonló tünetekkel jár.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
Hungarian: A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban Hexacima-val történő vakcináció után
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexacima.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexacima-t.
Czech: Nevztahuje se.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Czech: U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő egyének esetében csökkent hepatitis B választ figyeltek meg, így a hepatitis B oltás további dózisainak beadását gondosan mérlegelni kell, a hepatitis B vírus felületi antigén (anti-HBsAg) elleni antitestszint alapján.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Czech: • Hexacima musí být podáván intramuskulárně.
Hungarian: • A Hexacima-t intramuscularisan kell beadni.
Czech: 10 µg
Hungarian: 10 μg
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Czech: • Tetani anatoxinum
Hungarian: • Tetanus toxoid
Czech: Základní očkování ve věku 2-4-6 měsíců a posilující dávka ve věku 12-24 měsíců
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető 12-24
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.
Hungarian: A Hexacima korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Czech: • Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló ≥ 40°C láz, amely mással nem indokolható;
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag
Czech: Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15
Czech: • Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk.
Hungarian: • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torkot támadja meg először.
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Hungarian: A Hexaxima immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország
Czech: Výrobce: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
Czech: Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována.
Hungarian: Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Hungarian: Nagymértékű végtagduzzanat: Gyermekek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező nagy kiterjedésű (> 50 mm) reakciókról, például az oltott végtag nagy kiterjedésű, egyik vagy mindkét ízületen túlterjedő duzzanatáról számoltak be.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Hungarian: Ezek a reakciók az oltás után 24-72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v místě vpichu - horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší)
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
Czech: Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem k odkladu očkování.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés esetén nem kell elhalasztani a vakcinációt.
Czech: • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Hungarian: • A tetanuszt (merevgörcsöt vagy szájzárat) a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
Czech: Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Hungarian: A Hexacima-val történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, orvosa vagy a szakszemélyzet el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot.
Czech: Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Czech: • Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Hungarian: • Rázza fel az előretöltött fecskedőt, amíg a tartalma homogénné válik.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexacima alkalmazása.
Czech: Přeočkování v 11,-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmuni zálást követően
Czech: Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Hungarian: A Hexacima meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Czech: Jedna dávka
Hungarian: Egy adag
Czech: Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst vpichu.
Hungarian: Más vakcinával történő egyidejű beadás esetén a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Czech: V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit lékař.
Hungarian: Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Hungarian: • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob): - vyrážka - rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Hungarian: • Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
Czech: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Hungarian: Anti-HBs (≥ 10 MNE/ml)
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Hungarian: • A poliomielitiszt (járványos gyermekbénulást vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok okozzák.
Czech: Hexacima - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexacima - doboz (előretöltött fecskendő, tű nélkül- egy különálló tűvel, két különálló tűvel.
Czech: Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti)
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexacima-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Czech: • Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni, és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Czech: • Diphtheriae anatoxinum
Hungarian: • Diphtheria toxoid
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Hungarian: Ha szükség van második hepatitis B elleni oltásra hat hetes kor előtt, monovalens hepatitis B elleni oltást kell használni.
Czech: • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
Hungarian: • Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Czech: N=103
Hungarian: N=103b
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou Hexacima
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal Hexacima-val történő emlékeztető immunizálás után
Czech: U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
Hungarian: A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyed fordulattal elforgatjuk.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról, illetve arról, hogy az alapimmunizációs sémát befejezik-e vagy sem.
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Czech: Hexacima může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Hungarian: A Hexacima adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Czech: • Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Hungarian: • A pertusszisz (vagy ahogy gyakran emlegetik: szamárköhögés) egy nagyon fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Czech: Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexacima a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexacima és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Předplněná injekční stříkačka
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke - Előretöltött fecskendő
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (≥ 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Hungarian: • A hepatitisz B vírusfertőzést a hepatitisz B vírus okozza.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Czech: Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Hungarian: A Hexacima alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B
Czech: N=322†† N=934 až
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Czech: Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Czech: • Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1/2/3
Hungarian: • Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Czech: • pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu).
Hungarian: • ha a betegnél Guillain-Barré-szindróma (az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, bénulást vagy kóros érzékenységet okoz) vagy brahiális neuritisz (a kar és a váll súlyos fájdalma, csökkent mozgásképessége) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina korábbi beadását követően.
Czech: Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Hungarian: (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások).
Czech: Dvě dávky
Hungarian: Két adag
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Hungarian: Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli).
Hungarian: • gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt a (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina korábbi adagjának beadását követő 7 napon belül.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak(beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pHbeállításhoz), injekcióhoz való víz.
Czech: • U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.
Hungarian: • A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyedrésznyit elforgatjuk.
Czech: e
Hungarian: A
Czech: Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
Hungarian: A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Czech: Hexacima injekční suspenze DTaP-IPV-HB-Hib Intramuskulárně
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hexacima szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Czech: 10 mikrogramů
Hungarian: 25 mikrogramm
Czech: Adsorpční látka viz bod 2.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. pontban
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Hungarian: fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.