FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Propuštene doze ne smiju se nadomiještati, a doziranje je potrebno nastaviti sa sljedećom redovitom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika.
German: • Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,
Croatian: • jedite kuhano povrće umjesto sirovog te uklonite koru s voća prije jela
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Lapatinib ist nicht bekannt, ist aber unvollständig und variabel (Variationskoeffizient etwa 70% bezüglich der AUC).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
German: Elektrokardiogramme mit Messung des QTIntervalls sollten vor und eine oder zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tyverb durchgeführt werden.
Croatian: Elektrokardiogram s mjerenjem QT intervala potrebno je napraviti prije i jedan do dva tjedna nakon početka terapije Tyverbom.
German: Wenn klinisch indiziert, z. B. nach Einleitung einer Begleittherapie, die das QTIntervall beeinflussen könnte oder die Wechselwirkungen mit Lapatinib eingeht, sollten ebenfalls EKG-Messungen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kada je klinički indicirano, npr. nakon započinjanja istodobnog liječenja koje može utjecati na QT interval ili može biti u interakciji s lapatinibom, također je potrebno razmotriti mjerenje EKG-a.
German: • Nehmen Sie Tyverb entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen ein.
Croatian: • Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
German: EU/1/07/440/004 70 Tabletten EU/1/07/440/005 140 Tabletten EU/1/07/440/006 84 Tabletten EU/1/07/440/007 105 Tabletten
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
German: • Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin,
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
German: Der klinische Nutzen war definiert als komplette Remissionen plus partielle Remissionen plus Stabilisierung der Erkrankung für 6 Monate.
Croatian: Stopa kliničke dobiti definirana je kao potpuni plus djelomični odgovor plus stabilna bolest kroz ≥6 mjeseci
German: Wenn Sie die Einnahme von Tyverb vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
German: In potenziell schweren Diarrhö-Fällen sollte die Messung der Neutrophilenzahl und der Körpertemperatur in Betracht gezogen werden.
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat.
German: Die Studie wurde abgebrochen, als die Zwischenanalyse (N=475) eine niedrige Inzidenz von ZNS-Ereignissen und eine überlegende Wirksamkeit des Arms mit Trastuzumab plus Capecitabin bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des GesamtÜberlebens zeigte (siehe Ergebnisse der finalen Analyse in Tabelle 3).
Croatian: Studija je obustavljena kada je interim analiza (N=475) pokazala nisku incidenciju CNS događaja i superiornu djelotvornost u skupini trastuzumab plus kapecitabin obzirom na preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje (vidjeti rezultate završne analize u Tablici 3).
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Croatian: Značenje ovih nalaza za ljude nije poznato.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse der Gesamt-Überlebensdaten vom 28. September 2007 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: U tablici 2, u nastavku, su predstavljeni rezultati ažurirane analize podataka ukupne stope preživljenja do 28. rujna 2007.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) unter der Therapie mit Lapatinib waren gastrointestinale Ereignisse (wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) und Hautausschlag.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) tijekom liječenja lapatinibom bile su gastrointestinalne nuspojave (primjerice proljev, mučnina i povraćanje) i osip.
German: 8,9 Monate (6,7; 11,8)
Croatian: 8,9 mjeseci (6,7; 11,8)
German: - Der Wirkstoff in Tyverb ist Lapatinib.
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.
German: †, palmar-plantare Erythrodysästhesie*, Alopezie
Croatian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija †, svrbež
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Croatian: Tablica 7 Rezultati ukupnog preživljenja (OS) iz ispitivanja EGF30008 (isključivo u HER2-pozitivnoj populaciji)
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit dieser Nebenwirkung auftreten, beinhalten diese wahrscheinlich unregelmäßigen Herzschlag und Kurzatmigkeit.
Croatian: Ukoliko se simptomi povezani s ovom nuspojavom pojave, vrlo vjerojatno će uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.
German: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEM)
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
German: Lapatinib plus Trastuzumab (N = 148)
Croatian: Lapatinib i trastuzumab (N = 148)
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Croatian: Tyverb je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Croatian: Koncentracije u serumu pojavljuju se nakon prosječnog vremena zaostajanja od 0,25 sati (raspon od 0 do 1,5 sati).
German: Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin und Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin und Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Inhibitori (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, i eritromicin) i induktori (rifampicin i gospina trava) ovih proteina mogu promijeniti izloženost i/ili distribuciju lapatiniba (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Verdacht auf ein Erythema multiforme oder auf lebensbedrohliche Reaktionen, wie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss Tyverb abgesetzt werden.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Croatian: Potrebno je procijeniti funkciju jetre (vrijednosti transaminaza, bilirubina i alkalne fosfataze) prije samog početka liječenja te je pratiti nakon toga, jednom mjesečno, ili kako je klinički indicirano.
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (PAKIRANJE ZA 14 DANA, DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA ZA 28 DANA bez plavog okvira)
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der PFS- und OS-Daten in Studien mit Hormonrezeptornegativen Patienten
Croatian: Tablica 5 Sažetak PFS-a i OS-a u ispitivanjima bolesti uz negativne hormonske receptore
German: Die systemische Exposition (AUC) von Lapatinib nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg stieg um ungefähr 56% bzw. 85% bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen an.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Croatian: ΔΔQTcF je premašio prag od 5 ms i gornja granica 90% CI je premašila prag od 10 ms u višekratnim vremenskim točkama.
German: Die mediane Anzahl vorausgegangener Trastuzumab-haltiger Schemata war drei.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija koje su sadržavale trastuzumab bio je tri.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: • Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
German: Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Croatian: U svrhu smanjenja varijabilnosti u pojedinog bolesnika primjenu lijeka Tyverb potrebno je standardizirati u odnosu na unos hrane, na primjer, uvijek ga uzimati jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2 za informacije o apsorpciji).
German: Der HER2-Status wurde retrospektiv mittels zentraler Laboruntersuchungen bestimmt.
Croatian: Status HER2 receptora određen je retrospektivno u centralnom laboratoriju.
German: • Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen oder scharfen Speisen zu sich
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
German: Weniger als 2% der angewendeten oralen Dosis wird im Urin (in Form von Lapatinib und Metaboliten) ausgeschieden.
Croatian: Manje od 2% unesene oralne doze (lapatiniba i metabolita) izlučuje se putem urina.
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Croatian: Prethodna primjena inhibitora protonske pumpe (esomeprazola) snizila je izloženost lapatinibu za prosječno 27% (raspon od 6% do 49%).
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Croatian: U bolesnika koji su uzeli do 5000 mg lapatiniba primijećeni su simptomi koji uključuju s lapatinibom povezane događaje (vidjeti dio 4.8) i, u nekim slučajevima, osjetljivo vlasište i/ili upale sluznice.
German: Über asymptomatisch und symptomatisch verlaufende Fälle von Überdosierungen wurde bei mit Tyverb behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Prijavljeni su asimptomatski i simptomatski slučajevi predoziranja u bolesnika koji su liječeni lijekom Tyverb.
German: Während der 4 Tage dauernden Behandlungsperiode wurden drei Dosen Plazebo im Abstand von jeweils 12 Stunden am Morgen und Abend von Tag 1 und am Morgen von Tag 2 gegeben.
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
German: Patienten mit großflächigen oder persistierenden Hautreaktionen sollten an einen Dermatologen überwiesen werden.
Croatian: Bolesnike s opsežnim ili perzistentnim kožnim reakcijama potrebno je uputiti na pregled dermatologu.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Croatian: Kod štakora je primijećeno zaostajanje u rastu kod mladunčadi koja je bila izložena lapatinibu putem majčinog mlijeka.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Croatian: Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist.
Croatian: Prijavljeni su fatalni slučajevi, ali uzrok smrti nije sa sigurnošću utvrđen.
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
German: • Wirkung auf Ihre Herzfunktion
Croatian: • utjecaj na rad srca
German: Die biliäre Exkretion scheint auch zur Elimination beizutragen.
Croatian: Izlučivanje putem žuči također može sudjelovati u eliminaciji.
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Croatian: Proljev može biti opasan po život ako je praćen dehidracijom, bubrežnom insuficijencijom, neutropenijom i/ili disbalansom elektrolita, a prijavljeni su i fatalni slučajevi.
German: HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein.
Croatian: Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su rezultatom IHC3+, ili IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena.
German: Lapatinib wird stark (mehr als 99%) an Albumin und alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden.
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
German: Ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm**
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw. größer als 9) und zur Kontrolle bei 8 gesunden Patienten geprüft.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba ispitivana je u ispitanika s umjerenim (n=8) ili teškim (n = 4) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj 7-9, odnosno viši od 9) i u 8 zdravih kontrolnih ispitanika.
German: Die Durchfälle sprechen gut auf ein proaktives Management an (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Croatian: Osim toga, sukladno planu ispitivanja, ispitivači su morali prijaviti je li bolesnicima u metastatskom okruženju bolest progredirala na posljednjoj terapiji koja sadrži trastuzumab.
German: Der Einfluss von Lapatinib auf das QT-Intervall wurde in einer einfach verblindeten, plazebokontrollierten, einfachen Cross-Over-Studie (Plazebo und Wirkstoff) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht (EGF114271) (n=58).
Croatian: Učinak lapatiniba na QT interval je procijenjen u jednostruko slijepom, placebom kontroliranom, ukriženom ispitivanju s jednom sekvencom (placebo i aktivno liječenje) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (EGF114271) (n=58).
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion und QT-Intervallverlängerung
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich:
Croatian: Tyverb je dostupan u blisterima ili u bocama:
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Croatian: Kod intravenske primjene midazolama nema klinički značajnog povećanja AUC.
German: Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.
German: Von den 148 Patienten im Monotherapie-Arm entschieden sich zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression 77 (52%) für die Weiterbehandlung mit der Kombinationstherapie.
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
German: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt, als Ursache wird jedoch eine Hemmung einer oder mehrerer Transportproteine durch Lapatinib vermutet.
Croatian: Točan mehanizam ove interakcije nije poznat, ali se pretpostavlja da lapatinib inhibira jedan ili više prijenosnih proteina.
German: Die Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden.
Croatian: Za lijekove koji se istodobno uzimaju potrebno je pogledati njihove cjelokupne informacije o propisivanju za sve važne detalje o njihovom doziranju, uključujući smanjenje doze, kontraindikacije i informacije o sigurnosti.
German: Unter der Anwendung von Tyverb trat Hepatotoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Croatian: Hepatotoksičnost je uočena pri primjeni lijeka Tyverb, i može u rijetkim slučajevima biti fatalna.
German: Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
Croatian: Topljivost lapatiniba ovisna je o pH.
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Croatian: Lapatinib se ne izlučuje putem bubrega u značajnoj mjeri i uvelike se veže za proteine plazme te se stoga hemodijaliza ne smatra učinkovitom metodom za pojačanje eliminacije lapatiniba.
German: Patienten, die nach mindestens 4 Wochen unter der Lapatinib-Monotherapie objektiv progredient waren, konnten zur Kombinationstherapie wechseln.
Croatian: Bolesnici kojima je bolest objektivno progredirala nakon najmanje 4 tjedna liječenja monoterapijom lapatinibom mogli su prijeći na kombiniranu terapiju.
German: In einer spezifischen plazebokontrollierten Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde eine konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls nachgewiesen.
Croatian: U posebnom placebom kontroliranom ukriženom ispitivanju u ispitanika s uznapredovalim solidnim tumorima dokazano je povećanje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Croatian: Incidencija kardiološke toksičnosti je bila povišena, no ti su događaji po prirodi i težini bili usporedivi s događajima prijavljenima u kliničkom programu lapatiniba (vidjeti dio 4.4.kardiološka toksičnost).
German: Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Croatian: U odnosu na doziranje 1 sat prije doručka s niskim udjelom masnoća, srednje vrijednosti AUC bile su 2 do 3 puta više kada se lapatinib primjenjivao 1 sat nakon obroka s niskim odnosno visokim udjelom masnoća.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Croatian: Plućna toksičnost može biti teška i voditi do zatajenja disanja.
German: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
Croatian: Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke čiji tumori pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2);
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine verringerte LVEF in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj lapatiniba na farmakokinetiku supstrata BCRP (npr. topotekan) i OATP1B1 (npr. rosuvastatin) (vidjeti dio 5.2).
German: Im Kombinationsarm kam es zu 4 (2%) Progressionen im zentralen Nervensystem im Vergleich zu 13 (6%) Progressionen im Arm mit Capecitabin allein.
Croatian: U kombiniranom liječenju bilo je 4 (2%) progresije u središnjem živčanom sustavu u usporedbi s 13 (6%) progresija u monoterapiji kapecitabinom.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
German: • Schlafstörungen
Croatian: • probleme sa spavanjem
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Tyverb schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.
German: Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in gesonderten Gebrauchsinformationen beschrieben.
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
German: Lapatinib allein (N = 148)
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
German: Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert.
Croatian: Također bez odlaganja obavijestite svog liječnika ako se proljev pogorša.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen beinhalteten Dyspnoe, Herzinsuffizienz und Palpitationen.
Croatian: Primijećene nuspojave uključivale su dispneju, zatajenje srca i palpitacije.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko.
German: b. Pike-Schätzer der Hazard-Ratio der Behandlungen <1 weist auf ein niedrigeres Risiko für Tyverb plus Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab plus Capecitabin hin.
Croatian: b. Najviša vrijednost procjene omjera hazarda za liječenje, < 1 znači niži rizik za Tyverb plus kapecitabin u usporedbi s trastuzumab plus kapecitabin.