FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: Si olvidó tomar Xiliarx
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Spanish: No debe tomar Xiliarx si está dando el pecho o planea darlo.
Slovak: Neužívajte Xiliarx, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Spanish: La reducción media ajustada según placebo de un valor basal medio de HbA1c de 8,8% fue de -0,76%.
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Xiliarx 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2.
Spanish: Cómo actúa Xiliarx
Slovak: Ako účinkuje Xiliarx
Spanish: Cómo tomar Xiliarx
Slovak: Ako užívať Xiliarx
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
Spanish: Xiliarx no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos Vildagliptina
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Galvus v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Xiliarx vildagliptina
Slovak: Xiliarx vildagliptín
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xiliarx (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Spanish: Xiliarx ha sido estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Liek Xiliarx sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Spanish: En cambio, en otro estudio en el que participaron 449 pacientes que tomaban insulina, la magnitud del efecto fue significativa.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola intenzita tohto účinku významná.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiliarx el 19 de noviembre de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Xiliarx no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Liek Xiliarx nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
Slovak: Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xiliarx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiliarx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Xiliarx pre dospelých je:
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Xiliarx, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Xiliarx užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Spanish: • un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día) cuando se usa solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina y una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina);
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo spolu s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Xiliarx, y a intervalos regulares durante el mismo.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Xiliarx a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Xiliarx en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Xiliarx v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Spanish: Por lo tanto, Xiliarx solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
Slovak: Preto by sa liek Xiliarx mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Xiliarx en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Xiliarx užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiliarx. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiliarx.
Spanish: Otras informaciones sobre Xiliarx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiliarx
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiliarx v týchto štúdiách?
Spanish: En combinación con la glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg los redujeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
Slovak: Ak sa liek Xiliarx použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Spanish: El CHMP observó que Xiliarx fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Xiliarx bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Spanish: • junto con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea («biterapia») cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por uno de estos medicamentos tomado solo (con una sulfonilurea se usa únicamente en pacientes que no pueden tomar metformina);
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto iným liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;;
Slovak: • samostatne (monoterapia) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín,
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con la dieta y el ejercicio además de una dosis estable de insulina.
Slovak: • spolu s inzulínom (a metformínom alebo bez metformínu) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a stabilnou dávkou inzulínu.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: Xiliarx utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
Slovak: Liek Xiliarx užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xiliarx, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiliarx?
Slovak: Prečo bol liek Xiliarx povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiliarx?
Slovak: Na čo sa liek Xiliarx používa?
Spanish: En el estudio en que se comparaba Xiliarx con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Xiliarx.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Xiliarx porovnával s metformínom, boli dosiahnuté podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2, y puede administrarse de las siguientes formas:
Slovak: Liek Xiliarx sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiliarx?
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Xiliarx tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Slovak: Liek Xiliarx 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladiny HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Spanish: ¿Qué es Xiliarx?
Slovak: Čo je liek Xiliarx?
Spanish: Los pacientes que tomaban Xiliarx además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Xiliarx ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Spanish: En otro se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Xiliarx permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Xiliarx k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Spanish: En otro, por último, se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Spanish: Sin embargo, esta tendencia sigue siendo motivo de preocupación.
Slovak: Tento trend však stále vzbudzuje znepokojenie.
Spanish: Estas características son coherentes con la indicación autorizada.
Slovak: Tieto charakteristiky sú v súlade s povolenou indikáciou.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre oncología.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu.
Spanish: Debe considerarse el uso de bisfosfonatos o denosumab.
Slovak: Používanie bisfosfonátov alebo denosumabu je potrebné zvážiť.
Spanish: En vista del retraso observado del riesgo de fracturas, estos dos aspectos deben vigilarse estrechamente durante al menos 24 meses después del inicio del tratamiento.
Slovak: Vzhľadom na pozorované oneskorené riziko zlomenín, tieto dva aspekty sa majú pozorne sledovať minimálne 24 mesiacov po začatí liečby.
Spanish: Otros factores, como el uso concomitante de esteroides, pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas.
Slovak: Ďalšie faktory, ako napríklad súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomeniny.
Spanish: En consonancia con el resultado de la reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre oncología, el PRAC consideró, por tanto, que estos resultados son relevantes para la indicación autorizada.
Slovak: V súlade s výsledkom stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu (SAG) preto výbor PRAC usúdil, že tieto zistenia sú relevantné pre povolenú indikáciu.
Spanish: El SAG era de la misma opinión.
Slovak: Tento názor vyslovila tiež skupina SAG.
Spanish: Por consiguiente, se señaló que la indicación restringida no excluye claramente el tratamiento de los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
Slovak: Preto sa zistilo, že obmedzená indikácia zreteľne nevylučuje liečbu pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó incluir una advertencia en la información sobre el producto para destacar que no se recomienda el uso de Xofigo en esta población de pacientes.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa do informácií o lieku zaradilo upozornenie s cieľom zdôrazniť, že používanie lieku Xofigo sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se muestra de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Spanish: Además, con el fin de obtener más datos de modo oportuno, de acuerdo con las indicaciones del SAG, el PRAC también recomendó la realización de un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización para caracterizar mejor su seguridad.
Slovak: Okrem toho v záujme včasného získania ďalších údajov v súlade so stanoviskom SAG výbor PRAC tiež odporučil, aby sa vykonala neintervenčná štúdia o bezpečnosti po udelení povolenia na ďalšie charakterizovanie jeho bezpečnosti.
Spanish: Por consiguiente, se considera fundamental mantener las concentraciones de testosterona al nivel de castración en los pacientes con CPRCm.
Slovak: Preto sa považuje za kritické, že hladiny testosterónu sa u pacientov s mCRPC udržiavajú na úrovni kastrátov.
Spanish: Se han planteado otras dudas, como la ausencia de demostración de un efecto antitumoral directo y la posible influencia de la medicación concomitante como los bisfosfonatos.
Slovak: Vznikli aj ďalšie obavy, ako napríklad absencia dôkazu priameho protinádorového účinku a možný vplyv súbežného podávania takýchto bisfosfonátov.
Spanish: Por consiguiente, es probable que el riesgo de fracturas con radio-223 persista después de la última inyección y puede aumentar aún más en los pacientes que reciban posteriormente abiraterona u otros medicamentos que también provoquen osteoporosis y fracturas.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že riziko zlomenín u rádia 223 pretrváva po poslednej injekcii a môže sa ďalej zvyšovať u pacientov, ktorí následne dostávajú abiraterón alebo iné lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť osteoporózu a zlomeniny.
Spanish: Además, aunque no se había demostrado ningún efecto antitumoral directo, como también se señaló en el momento de la autorización, otros resultados respaldaron un efecto beneficioso del radio-223.
Slovak: Okrem toho zatiaľ čo nebol preukázaný žiadny priamy protinádorový účinok, ako bolo tiež zaznamenané v čase schvaľovania, iné koncové body podporovali výhodu rádia 223.
Spanish: Se sabe que la abiraterona aumenta el riesgo de fracturas, al igual que la prednisona/prednisolona, y no puede descartarse un efecto sinérgico de la combinación triple.
Slovak: Je známe, že abiraterón zvyšuje riziko zlomenín, ako aj prednizón / prednizolón a nie je možné vylúčiť synergický účinok trojitej kombinácie.
Spanish: La definición de metástasis óseas levemente sintomáticas ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA.
Slovak: Definícia mierne symptomatických kostných metastáz sa vyvíjala od uskutočnenia štúdie ALSYMPCA.
Spanish: El PRAC reconoció la opinión del SAG de que deben establecerse periodos de lavado suficientes, incluso de los tratamientos previos, basados en la farmacodinamia y no solo en la farmacocinética.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil názor SAG, že dostatočné obdobia vymývania vrátane predchádzajúcich terapií by sa mali stanoviť pre farmakodynamiká a nielen pre farmakokinetiká.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas para reducir al mínimo estos riesgos, como la prevención del uso del producto en contextos similares a los del ERA-223.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizáciu týchto rizík je potrebné vykonať opatrenia vrátane zabránenia používania lieku v podobných nastaveniach ako v ERA-223.
Spanish: En los datos de imagen disponibles, el tipo de fractura más frecuente eran las fracturas osteoporóticas y casi todos los pacientes con estas fracturas tenían osteoporosis en el momento basal.
Slovak: V dostupných zobrazovacích údajoch boli najčastejším druhom zlomeniny osteoporotické zlomeniny a takmer všetci pacienti s týmito zlomeninami mali osteoporózu v počiatočnom štádiu liečby.
Spanish: Además, varios estudios publicados indican que existe resistencia cruzada de la abiraterona y la enzalutamida o el docetaxel después del tratamiento con abiraterona.
Slovak: Okrem toho množstvo publikovaných štúdií naznačuje krížovú rezistenciu abiraterónu a enzalutamidu alebo docetaxelu v nastavení po podaní abiraterónu.