FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi čo najskôr, ako to bude možné.
Dutch: CIAMBRA is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met CIAMBRA.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo:
Dutch: *Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Slovak: * pozri "National Cancer Institute"
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk Pijn op de borst
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis CIAMBRA.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými iba cisplatinou.
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Slovak: Gemcitabín+ cisplatina
Dutch: mediaan
Slovak: Medián
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
Dutch: SGOT (ASAT) verhoging
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Dutch: Frequenti e*
Slovak: Frekvenci a
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Slovak: Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, intestinálnej perforácie, niekedy fatálnej, , intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Dutch: CIAMBRA in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis CIAMBRA bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed, op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
Slovak: BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Vermindering van de eetlust
Slovak: Strata chuti do jedla
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/002
Slovak: EU/1/15/1055/002
Dutch: Er zijn binnen de histologische subgroepen geen klinisch relevante verschillen waargenomen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van pemetrexed.
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen CIAMBRA mag worden toegediend.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Dutch: Tranende ogen
Slovak: Zlyhanie obličiek
Dutch: a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Dutch: 100% van vorige dosis a
Slovak: % predchádzajúcej dávky a
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním pemetrexedu, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij >5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamineB12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo- arm.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom:
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Dutch: Gegevens van het oorspronkelijke geneesmiddel identificeerden 141 gevallen van pigmentatiestoornissen zoals hyperpigmentatie (n=48) en pigmentatiestoornissen NEC (n=80) die meestal overeenkwamen met een zwartachtige of toegenomen pigmentatie, positieve de-challenge en positieve re-challenge werd ook in een aantal gevallen beschreven.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 141 prípadov poruchy pigmentácie ako hyperpigmentácia (n=48) a poruchy pigmentácie NEC (n =
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Dutch: CIAMBRA in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Dutch: De injectieflacon is afgedekt met een krimpfolie.
Slovak: Liekovka je pokrytá priľnavým plastovým krytom.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm s krvácaním a, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van CIAMBRA is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie CIAMBRY u detí a dospievajúcich nie je relevantné.
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij CIAMBRA/bestralingstherapie Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným krvácaním alebo krvácaním z konečníka)
Dutch: Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Slovak: Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde patiënten volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter pemetrexed/ cisplatine (n = 226)
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Dutch: PARAMOUNT Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie
Slovak: Mutlicentrická randomizovaná dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnosť a bezpečnosť pokračovacej udržiavacej liečby pemetrexedom s BSC (n =
Dutch: alle klasse n (%)
Slovak: % CI)
Dutch: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Slovak: EMA/635333/2015
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ciambra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ciambra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Slovak: Výsledkom je znížené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ciambra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ciambra?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ciambra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ciambra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ciambra vergelijkbaar is met Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ciambra je porovnateľný s liekom Alimta.
Dutch: Ciambra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Slovak: Ciambra je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ciambra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ciambra na používanie v EÚ.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
Dutch: Dit betekent dat Ciambra gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Ciambra je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ciambra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ciambra.
Dutch: Ciambra is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Ciambra je tzv. generický liek.
Dutch: Aangezien Ciambra een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ciambra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ciambra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Ciambra een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Ciambra používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ciambra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ciambra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Wanneer Ciambra in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Slovak: Ak sa liek Ciambra podáva s cisplatinou, pred alebo po dávke cisplatiny, má sa podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Dutch: De werkzame stof in Ciambra, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Slovak: Ciambra, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Dutch: Hoe is Ciambra onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ciambra skúmaný?
Dutch: Waarom is Ciambra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ciambra povolený?
Dutch: Ciambra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Ciambra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Dutch: Ciambrat bevat de werkzame stof pemetrexed.
Slovak: Liek Ciambra obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ciambra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ciambra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Ciambra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ciambra používa?
Dutch: Wat is Ciambra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ciambra a na čo sa používa?
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo prerušiť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho typu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu.
Dutch: Hoe werkt Ciambra?
Slovak: Ciambra účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Ciambra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ciambra?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Ciambra een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť operáciou,
Dutch: - Ook het veiligheidsprofiel van ciclosporine is van essentieel belang.
Slovak: - Profil bezpečnosti ciklosporínu je tiež veľmi dôležitý.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Dutch: Bio-equivalentie en veilig switchen
Slovak: Bioekvivalencia a bezpečný prechod
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Dit smalle bereik zou voor zowel de AUC als voor de Cmax moeten gelden, omdat waarden die buiten het bereik vallen voor beide parameters ongewenste gevolgen kunnen hebben voor de werkzaamheid en/of veiligheid.
Slovak: Tento úzky rozsah by sa mal aplikovať na aj AUC, aj na Cmax, pretože hodnoty mimo tohto rozsahu pre ktorýkoľvek z obidvoch parametrov môžu viesť k nežiaducemu ovplyvneniu účinnosti a/alebo bezpečnosti.
Dutch: Een generiek middel dient met een originatormiddel te kunnen worden uitgewisseld zonder dat extra maatregelen hoeven te worden genomen.
Slovak: Generický produkt by mal byť zameniteľný s pôvodným produktom bez akýchkoľvek dodatočných opatrení.
Dutch: De bovenste betrouwbaarheidslimiet voor de vergelijking van de Cmax lag zelfs buiten het standaard acceptatiebereik.
Slovak: Najmä horný limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax bol dokonca mimo štandardného rozsahu prijateľnosti.
Dutch: In de wederzijdse-erkenningsprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) werd bezorgdheid geuit over een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid op grond van het feit dat: bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania (NL/H/1402/001-003/MR) sa objavila výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, a to z týchto dôvodov: bioekvivalencia sa dostatočne nedokázala.
Dutch: 4) De vierde kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was het effect van voedsel op ciclosporine.
Slovak: Štvrtá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala vplyvu jedla na ciklosporín.
Dutch: Ciclosporine is geïndiceerd bij transplantaties (bijv. preventie of behandeling van afstoting na transplantatie van een solide orgaan, beenmergtransplantatie, graft-versus-hostziekte) en auto-immuunziekten (bijv. nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis).
Slovak: Ciklosporín je indikovaný pri transplantácii (napríklad prevencia alebo liečba odvrhnutia transplantovaného solídneho orgánu, transplantátu kostnej drene, ochorenia štep-versus-hostiteľ) a autoimunitných ochoreniach (napríklad nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat in Duitsland is toegelaten is: Sandimmun Optoral 25 mg capsules.
Slovak: Referenčným liekom, ktorý je schválený v Nemecku, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Dutch: 2) De tweede kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de AUC en de Cmax hetzelfde acceptatiebereik (normaal dan wel versmald) zou moeten worden gehanteerd.
Slovak: Druhá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má pre AUC a Cmax použiť rovnaký rozsah prijateľnosti (normálny alebo zúžený).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Slovak: (Vymyslený) názov lieku Sila
Dutch: HERONDERZOEK VAN HET ADVIES DAT HET CHMP OP 23 APRIL 2009 UITBRACHT
Slovak: OPÄTOVNÉ PRESKÚMANIE STANOVISKA VÝBORU CHMP PRIJATÉHO 23.
Dutch: Nederland IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Slovak: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika