FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após um período de 8 semanas para otimizar o controlo da diabetes de cada doente (controlo glicémico incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, dieta e padrões de exercício), um total de 1.646 doentes com HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% foram aleatorizados para dapagliflozina 5 mg uma vez por dia, dapagliflozina 10 mg uma vez por dia ou placebo uma vez por dia. Durante todo o estudo, a dose de insulina foi ajustada conforme considerado apropriado.
Bulgarian: След 8-седмичен въвеждащ период за оптимизиране на контрола на диабета на всеки пациент (гликемичен контрол, включващ хипергликемия и хипогликемия, диета и типа на физическата активност) общо 1 646 пациенти с HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% са рандомизирани за лечение с 5 mg дапаглифлозин веднъж дневно, 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или плацебо веднъж дневно.
Portuguese: Na 48 Semana, quando associada à sitagliptina (com ou sem metformina), a variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,30% e 0,38%, respetivamente.
Bulgarian: През 48-ма седмица, когато е добавен към ситаглиптин (със или без метформин), коригираната средна промяна от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,30% и 0,38%.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado (TFG < 60 ml/min), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Bulgarian: Forxiga се използва при вид диабет, наречен захарен диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina, incluindo doentes idosos e doentes com compromisso renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2), a TFGe diminuiu com o tempo em ambos os grupos de tratamento.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, включващо пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2), eGFR намалява с течение на времето и в двете групи на лечение.
Portuguese: Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com frequência frequente.
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести".
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com dapagliflozina:
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин:
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Bulgarian: •отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Portuguese: Nos dados agrupados de 52 semanas, os acontecimentos de CAD foram notificados em 22 (4,0%) doentes no grupo dapagliflozina 5 mg e 6 (1,1%) doentes no grupo placebo, com taxas de incidência correspondentes por 100 doentes-ano de 4,62 para dapagliflozina 5 mg e 1,27 para placebo.
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни събития с ДКА се съобщават при 22 (4,0%) пациенти в групата с дапаглифлозин 5 mg и при 6 (1,1%) пациенти в групата с плацебо със съответна честота 4,62 на 100 пациентогодини за дапаглифлозин 5 mg и 1,27 за плацебо.
Portuguese: Evidência sustentada de excreção de glucose foi observada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
Bulgarian: Данни за поддържане на екскрецията на глюкоза са наблюдавани при пациенти със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Значими събития на хипогликемия се съобщават при 58 (0,7%) пациенти, лекувани с дапаглифлозин и 83 (1,0%) пациенти на плацебо.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg versus 9,3% placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥30 и <60 ml/min/1,73 m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
Portuguese: • aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
Bulgarian: повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Bulgarian: Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като добавка към диета и физическа активност като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c >6,5% и ≤10%).
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi 56,2% e 39,7% para o grupo tratado com dapagliflozina e 50,0% e 34,6% para o grupo tratado com glipizida.
Bulgarian: Процентите на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, са 56,2% и 39,7% в групата, лекувана с дапаглифлозин, и 50,0% и 34,6% в групата, лекувана с глипизид.
Portuguese: • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Portuguese: Fabricante AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
Bulgarian: Производител AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
Portuguese: • diabetes tipo 1 - onde o seu corpo dificilmente produz insulina.
Bulgarian: диабет тип 1, при който организмът Ви почти не произвежда инсулин.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada.
Bulgarian: LOCF: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Portuguese: Resultados de um estudo de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
Bulgarian: 28-седмично клинично проучване на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване, спрямо дапаглифлозин самостоятелно и екзенатид с удължено освобождаване самостоятелно в комбинация с метформин (intent to treat пациенти)
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 2)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 2)
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Forxiga не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] <60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, com um tempo de exposição mediano de 48 meses, foram notificados acontecimentos de CAD em 27 doentes no grupo dapagliflozina 10 mg e 12 doentes no grupo placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход с медиана на времето на експозиция 48 месеца, събития на ДКА се съобщават при 27 пациенти в групата на 10 mg дапаглифлозин и 12 пациенти в групата на плацебо.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.
Bulgarian: За да оцени честотата на ДКА при употребата на dapagliflozin при диабет тип 1, след прилагане на мерките за свеждане на риска до минимум в Европа, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от обсервационно кохортно проучване като използва съществуващи източници на инфомация от европейските страни, в които dapagliflozin ще бъде пуснат на пазара с показание при диабет тип 1.
Portuguese: A TFGe média foi de 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% dos doentes tinham TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e 30,3% dos doentes tinham micro- ou macroalbuminúria (razão de albumina/creatinina na urina [UACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g ou > 300 mg/g, respetivamente).
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g,).
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60ml/min/1,73m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada préespecificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
Bulgarian: Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични проучвания с 2 360 пациенти, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени, а при пациентите с анамнеза за такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, 548 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 5 mg mais insulina ajustável e 532 foram tratados com placebo mais insulina ajustável.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1, 548 участници са лекувани с дапаглифлозин 5 mg плюс инсулин с регулиране на дозата, а 532 са лекувани с плацебо плюс инсулин с регулиране на дозата.
Portuguese: • Se experimentar sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor ou perder peso rapidamente.
Bulgarian: Ако получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina foi avaliada num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 com controlo glicémico inadequado a efetuar tratamento habitual.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 с недостатъчен гликемичен контрол със стандартна терапия.
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina (S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pela Razão Normalizada Internacional (INR).
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при прилагане на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Portuguese: Variação percentual desde o valor inicial Diferença em percentagem da variação relativa ao placebo c
Bulgarian: Разлика в процентната промяна спрямо плацебо в
Portuguese: Aumentos estatisticamente significativos da percentagem de leituras de glucose dentro do intervalo de > 70 mg/dl a ≤ 180 mg/dl desde o valor inicial até à Semana 24 para dapagliflozina 5 mg em comparação com placebo foram +9,11% e +9,02% em dois estudos, respetivamente (p < 0,0001).
Bulgarian: Статистически значимо повишение на процента отчетени стойности на глюкозата в границите от > 70 mg/dl до ≤ 180 mg/dl спрямо изходното ниво на Седмица 24 за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са съответно +9,11% и +9,02% в двете проучвания (p < 0.0001).
Portuguese: O aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com dapagliflozina 10 mg manteve-se até às 12 semanas e aproximou-se dos 375 ml/dia.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 1)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 1)
Portuguese: • Se tratados com dapagliflozina, os níveis de glucose não refletirão adequadamente as necessidades de insulina, e a CAD pode ocorrer em doentes tratados com dapagliflozina, mesmo se os níveis de glucose no sangue estiverem abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Ако се лекуват с дапаглифлозин, нивата на глюкозата няма адекватно да отразят необходимостта от инсулин, и ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana foram sustentadas nos estudos de associação combinada (glimepirida e insulina) com dados da 48-semana (glimepirida) e com dados até à 104-semana (insulina).
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижение на HbA1c в проучвания с добавка при комбинирана терапия (глимепирид и инсулин), с данни до 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се запазва.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе до умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Portuguese: O doente deve dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência e deixar de tomar dapagliflozina.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados da glicemia.
Bulgarian: В последствие базалният инсулин трябва да се коригира въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
Portuguese: a) de um estudo controlado com substância ativa de dapagliflozina e metformina em associação terapêutica em doentes sem tratamento prévio
Bulgarian: a) в активно-контролирано проучване на комбинирана терапия с дапаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7%
Bulgarian: Участници, (%) постигнали HbA1c 7%
Portuguese: A dapagliflozina só pode ser administrada como um adjuvante da insulina.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Portuguese: Doentes com CAD euglicémica devem receber glucose, insulina e fluidos para CAD, a dapagliflozina deve ser descontinuada.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да приемат глюкоза, инсулин и течности за ДКА,
Portuguese: As subsequentes doses em bólus devem ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
Bulgarian: В последствие болусната доза инсулин трябва да се коригира индивидуално въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
Portuguese: • Doentes com CAD euglicémica podem necessitar de glucose, além do tratamento padrão para CAD, e a dapagliflozina deve ser descontinuada caso ocorra CAD.
Bulgarian: ДКА може да се нуждаят от глюкоза в допълнение към стандартната терапия за лечение на ДКА и приемът на дапаглифлозин трябва да се преустанови, ако възникне ДКА.
Portuguese: No total, houve 30.623 doentes-anos de exposição à dapagliflozina.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Portuguese: valor-p < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
Portuguese: Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 1:
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 1:
Portuguese: Em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 no início do estudo, houve 19 acontecimentos de acontecimentos adversos graves sugestivos de depleção de volume no grupo dapagliflozina e 13 acontecimentos no grupo placebo.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходно ниво има 19 събития със сериозна нежелана реакция, показваща обемно изчерпване, в групата на дапаглифлозин и 13 събития в групата на плацебо.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид на седмица 24 и 48, съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia por indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти със захарен диабет тип 2 и с нормална бъбречна функция или с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar dapagliflozina.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин.
Portuguese: Resultados da 24 semana de estudos controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com sulfonilureia (glimepirida) ou metformina e uma sulfonilureia
Bulgarian: Резултати от 24-седмични плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин, добавен към лечение със сулфoнилурейно производно (глимепирид) или метформин и сулфoнилурейно производно
Portuguese: Glucose plasmática em jejum
Bulgarian: Глюкоза в плазмата на гладно
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina (ver secção 5.1), 8.574 doentes receberam dapagliflozina 10 mg e 8.569 receberam placebo, por um tempo de exposição mediano de 48 meses.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход (вж. точка 5.1), 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават плацебо, с медиана на времето на експозиция 48 месеца.
Portuguese: • No caso de uma redução acentuada da necessidade de insulina, deve considerar-se a descontinuação da dapagliflozina.
Bulgarian: В случай на явно намаляване на инсулиновата нужда, трябва да се обмисли прекратяване на дапаглифлозин.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por «gangrena de Fournier») em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2 (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори (вж. точка 4.8).
Portuguese: **,b
Bulgarian: **, б
Portuguese: • se tem um problema no fígado - o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.