FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Imnovid agit-il?
Polish: Jak działa lek Imnovid
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Imnovid
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Polish: Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
French: Éléments principaux devant être inclus
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
French: Diminution du niveau de conscience
Polish: Zmniejszony poziom świadomości
French: 30 septembre 2021
Polish: 30 września 2021
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
French: Cycles 1-8
Polish: Cykle 1-8
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Polish: • Utrata przytomności, omdlenie.
French: 31 août 2023
Polish: 31 sierpnia 2023 r.
French: Survie globale : Population ITT
Polish: Przeżywalność ogółem (OS): Populacja ITT
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Polish: Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią" na leczenie.
French: Avant de commencer le traitement
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
French: • modification du goût des aliments ;
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaku.
French: • Instructions sur la manipulation du pomalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
Polish: • Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.
French: Le pomalidomide est présent dans le sperme humain.
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
French: Cycle 9 et cycles suivants
Polish: Cykl 9 i kolejne
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
French: Dons de sang et analyses de sang
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy musi upewnić się, że:
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Nombre de patients à risque
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Polish: • zasadniczego tekstu uzgodnionego z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
French: • À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Polish: Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
French: L'hémogramme complet doit être contrôlé avant l'instauration du traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis une fois par mois.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Polish: • specyficznych dla danego kraju wymagań, uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o dystrybucji produktu leczniczego, o zapewnienia, że przed wydaniem pomalidomidu zostaną podjęte wszystkie właściwe działania.
French: Statistiques
Polish: Dane statystyczne
French: • À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
French: Précautions supplémentaires
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
French: Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants :
Polish: Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy:
French: • saignements dans le crâne ;
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
French: • avant le traitement
Polish: • przed leczeniem,
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
French: Critères définissant pour une femme l'impossibilité de procréer
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
French: Pourcentage de patients
Polish: Proporcja pacjentów
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Polish: • Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w trakcie leczenia.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Polish: Płodność i wczesny rozwój zarodkowy
French: Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Polish: Dominującymi szlakami metabolicznymi wydalanej radioaktywności są hydroksylacja z następującą glukuronidacją lub hydroliza.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
French: Sur la base des données in vitro, le pomalidomide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P-450 et il n'inhibe aucun des transporteurs de médicaments qui ont été étudiés.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro, pomalidomid nie jest induktorem ani inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450 oraz nie hamuje żadnego z transporterów leków, które badano.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
French: Brochure pour les hommes
Polish: Broszura dla mężczyzn
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
French: • perte d'appétit ;
Polish: • Utrata apetytu.
French: Suivi et arrêt du traitement
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
Polish: • Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
French: Il est important de noter que les patients atteints d'un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d'autres types de cancers.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka.
French: Les ubiquitines ligases E3 sont responsables de la polyubiquitination de différentes protéines substrats et peuvent partiellement expliquer les effets pléiotropes observés sur les cellules dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
Polish: Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Imnovid muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży.
French: Les gélules Imnovid doivent être prises par voie orale chaque jour environ à la même heure.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué(e), faible et essoufflé(e).
Polish: Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
French: Pharmacocinétique de population
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
French: Jour IMN BOR DEX
Polish: Dzień IMN BOR DEX
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
Polish: • niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group).
French: • La substance active est le pomalidomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
French: Des infections fatales (grade 5) sont survenues chez 2,7 à 4,0 % des patients.
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
French: La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części: