FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données soumises, comparant la trimétazidine à un placebo ou à d'autres produits de référence ou se basant sur des cohortes sans comparateur, ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine dans le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes.
Lithuanian: Pateiktų duomenų, kuriais remiantis trimetazidinas buvo lyginamas su placebu ar kitais referenciniais preparatais arba buvo atliekami kohortiniai palyginimai be palyginamojo vaisto, nepakanka atitinkamai klinikinei trimetazidino naudai įrodyti taikant papildomą regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, gydymą.
French: Ces pathologies évoluent à la fin vers une cécité.
Lithuanian: Nuo šių patologijų pacientai galiausiai apanka.
French: La survenue de troubles du mouvement tels que les symptômes parkinsoniens, le syndrome des jambes sans repos, les tremblements, l'instabilité de la marche, doit entraîner l'interruption définitive de la trimétazidine.
Lithuanian: Pasireiškus judėjimo sutrikimams, kaip antai Parkinsono ligai būdingiems simptomams, neramių kojų sindromui, tremorui, eisenos nestabilumui, reikia visiškai nutraukti gydymą trimetazidinu.
French: Une étude PASS, pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme, et une étude sur l'utilisation des médicaments pour contrôler l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place suite à la procédure de saisine, ont été demandées par le CHMP.
Lithuanian: CHMP paprašė atlikti tyrimą PASS, kuriuo būtų įvertinti visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimą, kuriuo būtų patikrinta, ar rizikos mažinimo priemonės, kurios įgyvendintos užbaigus kreipimosi procedūrą, yra veiksmingos.
French: Il a également confirmé la nécessité d'une étude de sécurité post-autorisation (étude PASS « Post-Authorisation Safety Study ») pour aborder l'intégralité des risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme et une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Post-Authorisation Safety study, PASS), kuriuo bus vertinami visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimui, kuriuo bus tikrinama, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
French: Le CHMP a approuvé une communication, la « Communication Directe aux Professionnels de Santé » (CDPS), pour communiquer le résultat de la présente étude.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
French: • Le Comité a également examiné les données cumulatives d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications dans le traitement prophylactique des crises d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint des baisses d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Lithuanian: • komitetas taip pat apsvarstė pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su krūtinės anginos priepuolių profilaktinio gydymo, galvos svaigimo ir tinito papildomo simptominio gydymo bei regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, papildomo gydymo indikacijomis;
French: Ce risque a été identifié dans le cadre des rapports postcommercialisation et dans la littérature en se basant sur : arrêt positif des symptômes parkinsoniens après uniquement l'interruption de la TMZ, réadministration positive, coprescription d'antiparkinsoniens significativement plus élevée dans le groupe TMZ par rapport au groupe témoin (étude IMS) et nombre de patients commençant des antiparkinsoniens après l'instauration de la TMZ nettement plus élevé par rapport au groupe témoin (étude IMS).
Lithuanian: Ši rizika nustatyta po vaistinių preparatų su trimetazidinu pateikimo rinkai ir peržiūrėjus literatūroje paskelbtus duomenis: nustojus vartoti tik trimetazidiną, pacientams nustatytas Parkinsono ligos simptomų palengvėjimas, po pakartotinio provokacinio tyrimo, šie simptomai pasunkėjo, trimetazidino grupėje nustatyta gerokai daugiau pacientų, kuriems išrašoma vaistų nuo Parkinsono ligos, nei kontrolinio vaisto grupėje (tyrimas IMS) ir trimetazidino grupėje yra gerokai daugiau nei kontrolinėje grupėje pacientų, kurie pradėjo vartoti vaistus nuo Parkinsono ligos po to, kai pradėjo vartoti trimetazidiną (tyrimas IMS).
French: Les résultats de cette étude n'ont pas mis en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport au placebo pour prévenir la bilatéralisation de la néovascularisation choroïdienne chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge, principal critère d'évaluation pour démontrer le bénéfice clinique de la trimétazidine à la dose de 35 mg dans le ralentissement de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatais nepavyko įrodyti trimetazidino, kuris buvo lyginamas su placebu, klinikinės naudos pacientams, kuriems nustatyta amžinė makulinė degeneracija, išvengti abiejų akių gyslainės neovaskuliarizacijos; tai buvo pagrindinis kriterijus, pasirinktas trimetazidino 35 mg dozės klinikinei naudai siekiant pristabdyti amžinės makulinės degeneracijos progresavimą įrodyti (angl.
French: Par conséquent, compte tenu de ces faiblesses méthodologiques, le dossier est insuffisant pour conclure que la trimétazidine a démontré de façon satisfaisante un bénéfice clinique dans le traitement symptomatique d'appoint des vertiges, des acouphènes ou des pertes d'audition.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos metodologinius trūkumus, rinkodaros teisės turėtojo pateikto dokumentų rinkinio nepakanka padaryti išvadai, kad trimetazidino klinikinė nauda, taikant adjuvantinį simptominį galvos svaigimo, tinito ar klausos susilpnėjimo gydymą, yra tinkamai įrodyta.
French: On estime que l'étude n'est considérée adéquate que pour montrer l'efficacité de la trimétazidine en référence au critère primaire qui est le délai d'apparition d'une angine de poitrine, étant donné qu'aucune différence significative entre les groupes n'a pu être observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Lithuanian: Manoma, kad tyrimas tinkamas tik siekiant įrodyti trimetazidino veiksmingumą pagal pirminį kritinį atskaitos tašką - laiką iki krūtinės anginos pradžios, nes pagal kitus antrinius kritinius atskaitos taškus (bendrą fizinio krūvio trukmę, bendrą fizinį krūvį ir klinikinius kritinius atskaitos taškus) jokių reikšmingų grupių skirtumų nenustatyta.
French: Dans la population globale, comprenant des patients symptomatiques et asymptomatiques, la trimétazidine n'a pas montré de bénéfice sur les critères ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm et délai d'apparition d'une angine de poitrine) ni cliniques.
Lithuanian: Nė viename populiacijos pogrupyje, įskaitant simptominius ir besimptomius pacientus, nepavyko įrodyti trimetazidino naudos nei ergometrinių (bendro fizinio krūvio trukmės, laiko iki 1 mm ST segmento nusileidimo ir laiko iki krūtinės anginos pradžios), nei klinikinių kritinių atskaitos taškų požiūriu.
French: Des résultats favorables du « Dizziness Handicap Inventory questionnaire » ont été suggérés par les petites études menées par Sterckers et Vitte.
Lithuanian: Dizziness Handicap Inventory questionnaire) rezultatai buvo palankūs dėl nedidelės O.
French: Ils suggèrent une méthodologie limitée en ORL et ne respectent pas la méthodologie actuelle d'investigation appliquant les principes de bases de la statistique appliqués à la méthodologie des essais cliniques.
Lithuanian: Iš pateiktų tyrimų matyti, kad šie tyrimai turi su ANG indikacijomis susijusių metodologinių trūkumų ir neatitinka dabartinės tyrimo metodikos, kurią taikant reikia laikytis pagrindinių statistinių klinikinių tyrimų metodikos principų.
French: L'efficacité de la trimétazidine est suffisamment démontrée en tant que traitement complémentaire à court/moyen terme (semaines/mois) des patients symptomatiques présentant une angine de poitrine et insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Lithuanian: Papildomai vartojamo trimetazidino veiksmingumo - taikant trumpalaikį arba vidutinio ilgumo (kelių savaičių ar mėnesių) trukmės gydymą simptominiams krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja šių vaistų, - įrodymų pakanka.
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Lithuanian: Trys tyrimai su pacientais, turinčiais įvairių akių veiklos sutrikimų, buvo nepalyginamieji tyrimai, todėl patvirtinti trimetazidino klinikinę naudą nepavyko.
French: De plus, une étude pharmacocinétique a été convenue avec le titulaire de l'AMM pour étudier les effets de l'insuffisance rénale et de l'âge sur le profil de sécurité de la trimétazidine.
Lithuanian: Be to, su rinkodaros teisės turėtoju nutarta atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo bus siekiama ištirti sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino saugumo charakteristikoms.
French: Ainsi, tous ces éléments découlant des données post-approbation ne démontrent pas un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition.
Lithuanian: Taigi nė vienas iš šių elementų, nustatytų peržiūrėjus po vaistinių preparatų patvirtinimo gautus duomenis, nepatvirtina atitinkamos trimetazidino klinikinės naudos pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas arba klausos susilpnėjimas.
French: Le CHMP a conclu que les données limitées issues des essais cliniques et soumises pour l'indication en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et que ni l'indication actuellement inscrite ni les indications revendiquées en ORL ne peuvent être attribuées.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atlikus pateiktus su ANG indikacija susijusius klinikinius tyrimus, surinkta labai nedaug duomenų ir jų nepakanka atitinkamai klinikinei trimetazidino naudai pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas ar klausos susilpnėjimas, įrodyti, be to, jais negalima patvirtinti nei šiuo metu užregistruotos ANG indikacijos, nei naujų paraiškoje nurodytų indikacijų.
French: Par conséquent, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, utilisés en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip papildoma gydymo priemonė simptomiškai gydant stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie jų netoleruoja, tačiau turi būti nustatyti apribojimai, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai, padaryti šių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma su farmakologiniu budrumu susijusi veikla ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
French: • Le Comité a examiné l'ensemble des données disponibles soumises issues des études cliniques, la littérature publiée et l'expérience post-commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la trimétazidine, en particulier en ce qui concerne le syndrome de Parkinson et les symptômes apparentés.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, saugumą, visų pirma susijusius su Parkinsono sindromu ir susijusiais reiškiniais, kurie surinkti atliekant klinikinius tyrimus bei peržiūrėjus literatūroje paskelbtus tyrimus ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai sukauptą patirtį.
French: Moins de 50% des patients inclus dans l'étude VASCO souffraient d'angine chronique stable malgré une maladie coronarienne probable.
Lithuanian: Nepaisant galimos vainikinių arterijų ligos, lėtinė stabili krūtinės angina nustatyta mažiau nei 50 % tyrime VASCO dalyvavusių pacientų.
French: Ces études ont également mélangé des pathologies ORL et des symptômes d'étiologies diverses, tels que acouphènes, différents types de vertiges ou de surdité.
Lithuanian: Be to, atliekant šiuos tyrimus sykiu tirtos įvairios skirtingos etiologijos ANG patologijos ir simptomologijos, kaip antai tinitas, įvairių rūšių galvos svaigimas arba kurtumas.
French: La plupart de ces études ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 3 mois), non conforme avec les durées requises pour ces pathologies qui nécessitent des traitements à long terme.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuotos labai skirtingos įvairaus sunkumo patologijos, tačiau išankstinis šių patologijų sluoksniavimas nebuvo atliktas, be to, šie pacientai buvo gydomi labai trumpai (2-3 mėn.
French: Cette analyse a montré que chez les patients atteints d'angine chronique stable la trimétazidine administrée en traitement complémentaire à l'aténolol améliore de façon significative la tolérance à l'effort (p<0,01), le délai d'apparition du sousdécalage du segment ST de 1 mm et le délai d'apparition d'une angine de poitrine.
Lithuanian: kad lėtine stabilia krūtinės angina sergančių pacientų, kuriems kartu su atenololiu skirtas trimetazidinas, grupėje reikšmingai pagerėjo fizinio krūvio ištveriamumas (p<0,01), reikšmingai pailgėjo laikas iki 1 mm ST segmento nusileidimo ir laikas iki krūtinės anginos.
French: De plus, l'étude Vitte (2002) présentait les mêmes faiblesses méthodologiques que l'étude Wayoff et l'étude Morgon.
Lithuanian: (2002) atliktas tyrimas turėjo tokių pat metodikos trūkumų kaip M.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont indiqués pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint de la baisse d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra trimetazidino, skiriami taikant profilaktinį krūtinės anginos krizės gydymą, papildomą simptominį galvos svaigimo ir tinito gydymą bei papildomą regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, gydymą.
French: Globalement, le CHMP a conclu qu'après avoir évalué les nouvelles données disponibles, les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que le traitement doit être limité au traitement complémentaire des traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux.
Lithuanian: Apskritai, CHMP priėjo prie išvados, kad įvertinus naujus turimus duomenis, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų.
French: Il est bien connu que les symptômes extrapyramidaux rapportés chez les patients recevant la TMZ ont une faible prévalence (incidence of 0,36/100 000 PY) et sont généralement réversibles à l'arrêt de la TMZ.
Lithuanian: Pripažįstama, kad ekstrapiramidinių simptomų, apie kuriuos pranešama, dažnis trimetazidiną vartojančių pacientų populiacijoje nėra didelis (0,36 iš 100 000 per metus) ir kad nustojus vartoti trimetazidiną, paprastai šie simptomai išnyksta.
French: Cependant, certains patients ont présenté des symptômes partiellement réversibles à l'arrêt de la TMZ, et la relation de certains cas de symptômes non-réversibles avec la TMZ ne peut être exclue.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė simptomai, kurie nutraukus gydymą trimetazidinu, palengvėjo tik iš dalies, be to, nustatyta atvejų, kai simptomai nutraukus gydymą trimetazidinu nepalengvėjo, tačiau ryšio su trimetazidinu galimybės negalima atmesti.
French: • Le Comité pense que les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'angine de poitrine mais que le traitement doit être limitée au traitement complémentaire aux traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlées par ou intolérants aux autres anti-angineux.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų;
French: Les résultats de l'étude peuvent donc être considérés comme conservateurs en termes de taille de l'effet de la trimétazidine.
Lithuanian: Todėl vertinant trimetazidino poveikio dydį, galima laikytis nuomonės, kad šio tyrimo rezultatai yra konservatyvūs.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad visi šios kreipimosi procedūros metu pateikti ir įvertinti duomenys yra nauji, gauti po to, kai pirmą kartą suteikta trimetazidino rinkodaros teisė.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos, et d'autres troubles du mouvement.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus.
French: Deux cent vingt-trois patients ont été randomisés dans cette étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, dans laquelle un comprimé à libération modifiée de 35 mg de trimétazidine (2 fois/jour) était adjoint à 50/jour mg d'aténolol (1 fois/jour) pendant 8 semaines.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į šį dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą įtraukti 223 pacientai; šiame tyrime gydymas 50 mg atenololio (OD) 8 savaites buvo papildomas viena 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tablete; atliekant fizinio krūvio testus, praėjus 12 val.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [30-60] ml/min), la dose recommandée a été incluse dans le RCP.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta pacientams, kurie turi vidutinio sunkumų inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 30-60 ml/min), rekomenduojama vaistinių preparatų doze.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
French: • Compte tenu de l'ensemble des données de sécurité actuellement disponibles, le Comité a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus saugumo duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus, taip pat sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min);
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Lithuanian: • dėl tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikia išbraukti;
French: L'étude la plus récente, menée depuis 1999 avec la trimétazidine à la dose de 35 mg (France, ARMD 2), a inclus un nombre supérieur de patients suivis pendant 3 à 5 ans.
Lithuanian: (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008), jame dalyvavo daugiau pacientų, kurie buvo stebimi 3-5 metus.
French: Pour les deux autres indications, dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et que, par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų - tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo - indikacijų, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikėtų išbraukti.