FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Polish: Badanie 305 - Uaktualniony całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Dutch: Injectieflacon van 3 ml
Polish: Fiolka 3 ml
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de intraveneuze lijn door te spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om zeker te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się przepłukanie zestawu do wkłucia dożylnego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), w celu zapewnienia podania całej dawki.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de mediane progressievrije overleving (PFS) 3,7 maanden voor eribuline ten opzichte van 2,2 maanden voor de TPC-groep (HR 0,865; 95% BI: 0,714; 1,048; p=0,137).
Polish: Zgodnie z niezależną analizą, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,7 miesiąca dla grupy leczonej erybuliną, w porównaniu do 2,2 miesiąca dla grupy TPC (Współczynnik ryzyka 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Polish: Trombocytopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Polish: Badanie 301 - Całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji oceniony w niezależnej analizie był podobny dla erybuliny oraz kapecytabiny, z medianą wynoszącą odpowiednio 4,1 miesiąca lub 4,2 miesiąca (Współczynnik ryzyka 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Dutch: Bij sommige patiënten met normale/abnormale leverenzymen voorafgaand aan de behandeling met eribuline zijn verhogingen van de leverenzymen gemeld bij aanvang van de behandeling met eribuline.
Polish: U niektórych pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia erybuliną stwierdzono prawidłową / nieprawidłową aktywność enzymów wątrobowych, po rozpoczęciu leczenia erybuliną zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: In klinische trials werden dat patiënten met reeds bestaande neuropathie ernstiger dan graad 2 geëxcludeerd.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia większa niż 2. stopnia, byli wykluczeni.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Polish: Ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę (AUC, Cmax).
Dutch: Hoewel dit bij de meeste patiënten als een vermoedelijk fenomeen van aanpassing van de lever aan de eribulinebehandeling en niet als teken van significante levertoxiciteit werd beschouwd, zijn er ook gevallen van levertoxiciteit gemeld.
Polish: Zakładano, że nie jest to objaw toksyczności, ale jest to prawdopodobnie efekt adaptacji wątroby do leczenia, jednakże u większości pacjentów zgłaszano również hepatotoksyczność.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m2, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend.
Polish: Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Dutch: De bijwerkingen in verband met HALAVEN die het vaakst werden gemeld, zijn myelosuppressie die zich manifesteert in de vorm van neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie gepaard gaand met infecties.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących w związku ze stosowaniem produktu HALAVEN należy supresja szpiku kostnego, co objawia się jako neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość oraz powiązane zakażenia.
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Polish: Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Dutch: Injectieflacon van 2 ml
Polish: Fiolka 2 ml
Dutch: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
Polish: Nudności (35,7%) (G3/4: 1,1%) d
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
Polish: W badaniu na komórkach chłoniaka u myszy erybulina uzyskała wynik pozytywny, a także wykazywała właściwości klastogenne in vivo w teście mikrojąderkowym u szczura.
Dutch: Bijwerking na eerdere toediening van HALAVEN
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
Dutch: Ethanol, watervrij
Polish: Etanol bezwodny
Dutch: Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a Neutropene sepsis (0,2%) (G3/4: 0,2%)a Septische shock (0,2%) (G3/4:0,2%)a
Polish: Posocznica (0,5%) (G3/4: 0,5%)a Posocznica z neutropenią (0,2%) (G3/4: 0,2%)a Wstrząs septyczny (G3/4:0,2%)a
Dutch: - daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen - vermoeidheid of zwakte - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree - gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens - koorts - verlies van eetlust, gewichtsverlies - ademhalingsproblemen, hoesten - pijn in de gewrichten, spieren en rug - hoofdpijn - haaruitval
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 3 ml roztworu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat eribuline-mesilaat een blaarvormende of irriterende werking heeft.
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Dutch: Controle van het bloedbeeld (volledige tellingen) dient voorafgaand aan elke dosis eribuline bij alle patiënten te worden uitgevoerd.
Polish: U wszystkich pacjentów, przed podaniem każdej dawki erybuliny, należy kontrolować morfologię krwi.
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Polish: Zmęczenie/Astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Gorączka (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 2 ml roztworu.
Dutch: Lymfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febriele neutropenie
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l die langer dan 7 dagen aanhoudt ANC < 1 x 109/l, gecompliceerd door koorts of infectie Bloedplaatjes < 25 x 109/l
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC, ang. absolute neutrophil count) < 0.5 x 109/l trwająca dłużej niż 7 dni Neutropenia o wartości ANC < 1 x 109/l, z gorączką lub zakażeniem
Dutch: spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik - zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte - mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen - pijnlijke keel, pijnlijke of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn - afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine,
Polish: zgaga, ból lub obrzęk brzucha - obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni - zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu - zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła - nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów,
Dutch: Echter, de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie graad 1 of 2 nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden was even groot als bij patiënten zonder deze aandoening die deelnamen aan het onderzoek.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Dutch: Rash (4,9%) (G3/4:
Polish: Wysypka (4,9%) (G3/4:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rabdomyosarcoom en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HALAVEN w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięsaka prążkowanokomórkowego lub mięsaków tkanek miękkich innych, niż mięsak prążkowanokomórkowy.
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną, jak i leczonych wcześniej kapecytabiną.
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX41 Erybuliny mezylan to inhibitor dynamicznej niestabilności mikrotubul, należący do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w kolejności od najczęściej występujących.
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met liposarcoom
Polish: Badanie 309 Podgrupa pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Dutch: Interstitiële longziekte (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Dutch: Elke injectieflacon van 3 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Polish: Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek HALAVEN a inne leki
Dutch: Levertoxiciteit (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Polish: Hepatotoksyczność (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
Polish: - zakrzepy krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność) - niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu - rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia - zapalenie trzustki - owrzodzenie jamy ustnej
Dutch: Verhoogde traanproductie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjunctivitis
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
Dutch: Braken (18,1%) (G3/4:
Polish: Wymioty (18,1%) (G3/4:
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znakowanej izotopem węgla 14C około 82% dawki wydalane było z kałem i 9% z moczem, co wskazuje, że klirens nerkowy nie jest znaczącą drogą wydalania erybuliny.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
Dutch: Onveranderde eribuline vertegenwoordigde het grootste deel van de totale radioactiviteit in feces en urine.
Polish: Większość radioaktywności w kale i moczu stanowiła erybulina w postaci niezmienionej.
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Polish: Współczynnik skuteczności
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: W warunkach sterylnych HALAVEN można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: HALAVEN is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en men dient, net als met andere toxische verbindingen, voorzichtig te zijn bij het hanteren ervan.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
Polish: Informacje dotyczące obchodzenia się z produktami leczniczymi cytotoksycznymi, patrz punkt 6.6.
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT i AspAT > 3 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz neutropenia gorączkowa.
Dutch: - daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen) - infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen - snelle hartslag, rood aanlopen - draaierigheid, duizeligheid - verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog),
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia) - zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze - szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca - zawroty głowy - łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa - odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność,
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Polish: Child-Pugh) wynosi 0,97 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Polish: W poniższych przypadkach podanie produktu HALAVEN należy wstrzymać w 1. i 8. dniu: - całkowita liczba neutrofilów < 1 x 109/l - płytki krwi < 75 x 109/l - toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang)
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
Dutch: Ook gastro-intestinale toxiciteit die zich uit in de vorm van anorexie, nausea, braken, diarree, constipatie en stomatitis is als bijwerking gemeld.
Polish: Pośród działań niepożądanych występuje również toksyczność w kierunku układu pokarmowego, co objawia się jako zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz zapalenie jamy ustnej.
Dutch: Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Dutch: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Polish: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dutch: Diarree (18,7%) (G3/4:
Polish: Biegunka (18,7%) (G3/4:
Dutch: Het tweede fase 3-onderzoek in een vroeger stadium van gemetastaseerde borstkanker, Onderzoek 301, was een open-label, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten (n=1102) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarin de werkzaamheid van HALAVEN monotherapie vergeleken werd met capecitabine monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving als co-primaire eindpunten.
Polish: Badanie 301, było otwartym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym na pacjentkach (n=1102) z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty rakiem piersi.
Dutch: Onveranderde eribuline was de belangrijkste circulerende vorm in plasma na toediening van 14C-eribuline aan patiënten.
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znaczonej izotopem węgla 14C, w krążeniu występowała głównie erybulina w formie niezmienionej.
Dutch: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dutch: Opvliegers Longembolie (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Dutch: Het bij de uitscheiding betrokken transporteiwit is op dit moment niet bekend.
Polish: Dotychczas nie poznano białka transportującego, które bierze udział w wydalaniu erybuliny.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Polish: Podgrupa pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Dutch: Constipatie (22,3%) (G3/4: 0,7%)d
Polish: Zmniejszony apetyt (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Halaven eribulin
Polish: Halaven erybulina
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Produktu Halaven nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
Dutch: Wat is Halaven?
Polish: Co to jest Halaven?
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
Polish: Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21 dni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).