FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Swedish: Ansökande
Bulgarian: Ansøger
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Swedish: Veckor efter transplantation
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
Swedish: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Swedish: Personer med ESRD har inte studerats.
Bulgarian: Участниците с ESRD не са проучени.
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte visats hos patienter med ESRD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Swedish: Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Bulgarian: Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med PREVYMIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas före eller efter engraftment.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на стационарно състояние на специфичен засегнат лекарствен продукт, ще повлияе също времето, необходимо за достигане на пълния ефект на плазмените концентрации.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Swedish: Differens (95 % KI) p-värde
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Swedish: Parameter n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Swedish: ↑ midazolam i.v.
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Bulgarian: бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Swedish: Se respektive förskrivarinformation (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
Swedish: Ja (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Swedish: Utveckling
Bulgarian: Развитие
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Swedish: Samtidig användning av PREVYMIS och vissa läkemedel kan orsaka kända eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner, av vilka några kan leda till:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Swedish: Andra läkemedel och PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas på transplantationsdagen och inte senare än 28 dagar efter transplantation.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Swedish: Nej (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: • amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Bulgarian: Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Swedish: PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Acylglukuronid är instabil i feces.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
Swedish: andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad
Bulgarian: затруднено дишане, обриви или уртикария, сърбеж, подуване.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Swedish: Hypromellos (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av PREVYMIS.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.