FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
Bulgarian: По тaзи причинa, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва временното спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Bulgarian: Освен това използването на кетоконазол в тези случаи вероятно би изисквало дългосрочно или повтарящо се лечение, което би било от значение за дадения от SAG профил на хепатотоксичност на съединението.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che non esiste alcuna evidenza scientifica a sostegno della proposta di indicazione revisionata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Bulgarian: Въпреки че се признават усилията на компанията да конкретизира използването на кетоконазол в спасително лечение на други азоли при повърхностни кожни гъбични инфекции, сериите случаи са ограничени и не биха могли адекватно да докажат полза от лекарството като спасително лечение, както твърди компанията.
Italian: Inoltre, le indicazioni rivendicate riguardano le infezioni micotiche superficiali che sono principalmente confinate all'implicazione cutanea (anche delle membrane mucose per la CMC) e, pur riconoscendo l'onere/disturbo sociale di questo tipo d'infezioni, il fatto che si tratta di forme per la maggior parte benigne viene di per sé bilanciato dal livello di epatotossicità del farmaco.
Bulgarian: Освен това заявените показания се отнасят до повърхностни кожни инфекции, които основно се ограничават до засягане на кожата (също така на лигавиците за кожно-лигавична кандидоза (CMC)) и като се има предвид, че социалният товар/неудобство на този тип инфекции не се отрича, фактът, че те в по-голямата си част са доброкачествени сам по себе си също трябва да се балансира с нивото на хепатотоксичност на лекарството.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол (вж.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Bulgarian: Потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства и в различни неклинични и клинични данни отдавна се съобщава за кетоконазол.
Italian: • Il comitato non è riuscito ad identificare un'infezione micotica per cui il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato; il comitato ha rilevato che esistono attualmente alternative disponibili per il trattamento delle infezioni micotiche.
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството да може да бъде балансирано от съответно потвърдена полза; Комитетът отбелязва, че понастоящем съществуват налични алтернативи за лечение на гъбични инфекции;
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството би могло да се балансира от съответно потвърдена полза, и поради това заключава, че ползите от перорален кетоконазол при лечението на всички противогъбични показания, изброени по-горе, не надвишават рисковете.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Bulgarian: Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители (Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
Italian: Poiché non è stato fornito nessuno studio aggiuntivo, non può essere supportata in questa fase l'ipotesi che l'alta dose cumulativa di ketoconazolo sia un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di epatotossicità grave.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
Italian: Pertanto, le meningiti micotiche non devono essere trattate con il ketoconazolo orale.
Bulgarian: Поради това менингит, причинен от гъбички, не би могъл да се лекува с перорален кетоконазол.
Italian: L'analisi ha anche mostrato che l'uso di ketoconazolo orale è stato associato alla più elevata percentuale di incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute, rispetto ad altri antimicotici orali, così come allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Bulgarian: Също така анализът показва, че използването на перорален кетоконазол е свързано с най-висок процент честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти, както и с развитието на хроничен хепатит и цироза.
Italian: In base a tali conclusioni, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба за всички продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол.
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Bulgarian: Освен това експертите не биха предвидили лесно ползата от кетоконазол, когато е открита резистентност към препарат(и) от този клас, тъй като кръстосаната резистентност е честа и липсват данни за потенциална чувствителност към кетоконазол, когато настъпи резистентност към други азоли.
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Bulgarian: Също така съществуват недостатъчни данни, за да се потвърди или опровергае ползата от което и да било противогъбично средство при лечение на кандидоза, а проучванията, представени от ПРУ, за ефикасността на кетоконазол върху други кандида специфични инфекции са били ограничени.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un rapporto dettagliato che esamina l'efficacia del ketoconazolo orale per le indicazioni approvate.
Bulgarian: ПРУ предоставя подробен доклад, който разглежда ефикасността на перорален кетоконазол при одобреното показание.
Italian: • Il comitato non è riuscito a identificare nessuna ulteriore misura adeguata per ridurre ad un livello accettabile i rischi del ketoconazolo per uso orale come trattamento antimicotico.
Bulgarian: Комитетът на може да определи каквито и да било допълнителни адекватни мерки за намаляване на рисковете от кетоконазол за перорална употреба като противогъбично лечение до приемливо ниво.
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Bulgarian: Хронична кожно-лигавична кандидоза
Italian: • Coccidioidomicosi
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (Coccidioidomycosis)
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo, in particolare i dati in relazione al rischio di epatotossicità forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle loro spiegazioni scritte e orali.
Bulgarian: Комитетът прави преглед на всички налични данни за ефикасност и безопасност на лекарствата за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, особено на данните, свързани с риска от хепатотоксичност, предоставени от ПРУ в писмена форма и устни обяснения;
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Bulgarian: Орофарингеална и езофагеална кандидоза
Italian: • Paracoccidioidomicosi
Bulgarian: Паракокцидиоидомикоза (Paracoccidioidomycosis)
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Bulgarian: Проучванията за ефикасността на кетоконазол върху себореен фоликулит (Malassezia folliculitis), разноцветен лишей (Pityriasis versicolor), трихофития в областта на скалпа (Tinea Capitis), трихофития в областта на брадата (Tinea Barbae), трихофития в областта на тялото (Tinea Corporis), трихофития в областта на краката (Tinea Cruris), трихофития в областта на стъпалата (Tinea Pedis) и трихофития в областта на ръцете (Tinea Manuum) са оскъдни.
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Bulgarian: Комитетът счита, че налични данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература показват, че употребата на перорални продукти, съдържащи кетоконазол, е свързана с висок риск от сериозна хепатотоксичност, демонстрирана най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи на фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност;
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Bulgarian: Към СНМР е отправено искане да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба, и свързани с него имена следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Italian: • Follicolite da Malassezia
Bulgarian: Себореен фоликулит (Malassezia folliculitis)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Bulgarian: ПРУ предлага да се оттеглят всички показания, които изискват продължително лечение с повисоки дози, напр. системни микози, нуждаещи се от лечение в продължение на 6 месеца или подълго, като се взема предвид факта, че за хепатотоксичност обикновено е съобщавано след екстезивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофития в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавична кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или са дали незадоволителен отговор на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Italian: • Pitiriasi versicolor
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
Italian: • Candidosi cutanea
Bulgarian: Кожна кандидоза
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Bulgarian: Резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от сериозна хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което най-добре се демонстрира от оценките за причинно-следствена връзка с фатални/животозастрашаващи случаи на хепатотоксичност.
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
Bulgarian: Хронична, рецидивираща вагинална кандидоза Системни гъбични инфекции.
Italian: È stato concluso che i risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali contenenti ketoconazolo orale confermano il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Bulgarian: Направено е заключение, че резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от тежка хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което се демонстрира най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи с фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност.
Italian: La revisione della letteratura e i dati post-immissione in commercio forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato che - è stata riportata epatotossicità con ketoconazolo a una dose giornaliera di 200 mg (media), che è la dose giornaliera raccomandata; - l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità associata all'uso orale di ketoconazolo sono maggiori rispetto a quelle associate all'uso di altri antimicotici nel trattamento delle infezioni micotiche superficiali, sottocutanee e sistemiche, con la più elevata percentuale d'incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute rispetto ad altri antimicotici orali e con il suo uso associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - l'esordio dell'epatotossicità con ketoconazolo avviene solitamente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (55% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio), ma è stata anche riportata prima di 1 mese (inclusi pochi giorni) dall'inizio del trattamento (35% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio).
Bulgarian: - честотата и тежестта на хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, е по-висока, отколкото при използването на други противогъбични средства за лечение на повърхностни, подкожни и системни гъбични инфекции, с най-висок процент на честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти и свързване на неговата употреба с развитие на хроничен хепатит и цироза (Chien и съдр., 1997; Garcia и съдр., 1999);
Italian: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: 99-300 Kutno
Italian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Italian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Italian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Italian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Italian: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Italian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Italian: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: 1325 Lysaker
Italian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Italian: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Italian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Italian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Italian: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Italian: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Italian: A.C. Helcor s.r.l.
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Italian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Italian: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Italian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Italian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Italian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Italian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
Bulgarian: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Italian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Italian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Italian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Italian: Karadžičova 12
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Italian: NIZORAL 200 mg
Bulgarian: NIZORAL 200 mg 200 mg
Italian: La legislazione europea prevede che vi sia un approccio coordinato quando uno Stato membro intraprende un'azione regolatoria in merito a un medicinale autorizzato in più di un paese.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Italian: Bibliografia.
Bulgarian: Използвана литература.