FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totaal aantal patiënten).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i periode C (n = 153 pasienter totalt).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Dutch: als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ORENCIA bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet onderzocht en daarom wordt intraveneuze ORENCIA afgeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs ORENCIA hos barn under 6 år er ikke undersøkt.
Dutch: Meest recent:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Dutch: ANDERE VOORWAAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNFremmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF-remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF-remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier fikk pasienter som fikk TNF-hemmere sammen med abatacept en økning i generelle infeksjoner og alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter som fikk TNF-hemmere og placebo (se pkt.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: Eksisterende data viste ingen ny sikkerhetsproblematikk i denne yngre pediatriske populasjonen.
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet.
Dutch: NIET injecteren in een gebied waar u een bloeduitstorting heeft of waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Dutch: Gooi gebruikte naalden nooit met het huishoudelijk afval weg.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Dutch: Vergeleken met COPD-patiënten in de placebogroep ontwikkelde een hoger percentage met abatacept behandelde COPD-patiënten ernstige bijwerkingen (5,4% vs. 0%) waaronder COPD-exacerbaties (1 van de 37 patiënten [2,7%]) en bronchitis (1 van de 37 patiënten [2,7%]).
Norwegian Bokmål: forverring av KOLS (1 av 37 pasienter [2,7 %]) og bronkitt (1 av 37 pasienter [2,7 %]).
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Norwegian Bokmål: En randomisert og dobbeltblindet studie vurderte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (abatacept+MTX), subkutan abatacept som monoterapi eller metotreksat som monoterapi (MTXgruppen) ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
Dutch: Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 3,0 % av pasientene i abataceptgruppen og 2,0 % i placebogruppen seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Dutch: De behandeling met ORENCIA mag niet worden gestart.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA bør avsluttes permanent.
Dutch: De spuit mag niet geschud worden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Dutch: - - doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: - Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og opp til 14 uker etter siste abataceptdose.
Dutch: Doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij artritis psoriatica
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved psoriasisartritt
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrering er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefaling kan gjøres.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
Dutch: Ga naar stap 2
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 2
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept i placebokontrollerte, kliniske studier.
Dutch: oplaaddosis versus om de week subcutane toediening van adalimumab, beiden met MTX als achtergrondbehandeling, bij patiënten met een onvoldoende respons op methotrexaat (Onderzoek SC-II): Het primaire eindpunt liet noninferioriteit zien (vooraf gedefinieerde marge van 12%) van ACR 20 respons na 12 maanden behandeling, 64,8% (206/318) voor de s.c. abatacept groep en 63,4% (208/328) voor de s.c adalimumab groep.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste "non-inferiority" (forhåndsdefinert margin på 12 %) av ACR 20-respons etter 12 måneders behandling, 64,8 % (206/318) for subkutan abataceptgruppe og 63,4 % (208/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Dutch: In onderzoek SC-III werd subcutaan abatacept onderzocht in combinatie met methotrexaat (MTX), of als abatacept monotherapie, en vergeleken met MTX monotherapie op remissie-inductie na 12 maanden van behandeling, en op het mogelijk behouden van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van geneesmiddelen bij volwassen MTX-naïeve patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis (gemiddelde DAS28-CRP van 5,4; gemiddelde duur van de symptomen minder dan 6,7 maanden) met slechte prognostische factoren voor snel progressieve ziekte (bijv. anti-gecitrullineerd-eiwit-antilichamen [ACPA+], gemeten d.m.v. anti-CCP2 meting en/of RF+, gewrichtserosies bij baseline).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor subcutane toediening bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for subkutan bruk til pediatriske pasienter over 2 år.
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/013 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få ORENCIA Dersom du glemmer å få ORENCIA til riktig tid, må du spørre lege om når du skal få den neste dosen.
Dutch: Raak uw huid niet aan voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Dutch: De meest voorkomende vorm van maligniteiten in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was niet-melanome huidkanker; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten en 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patiëntjaren bij de met placebo behandelde patiënten en 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: Subcutane toediening
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Norwegian Bokmål:  Utstyrssjekkliste: spritserviett, bomullsdott eller gasbind, plaster, beholder for skarpe gjenstander.
Dutch: Ga naar stap 4
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 4
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
Dutch: Bij personen met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem van het lichaam de normale lichaamsweefsels aan.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene.
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Norwegian Bokmål: Ytre overarm
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het concentraat meteen doorverdund te worden.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Dutch: Fles (glas)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Norwegian Bokmål: Dosen som legen foreskriver, skal gis i ml med mikstur og ikke i mg.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en av de medfølgende oralsprøytene når du skal ta medisinen.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Dutch: Reiniging:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at oralsprøyten som brukes til å trekke ut riktig dose fra flasken, er merket med ml.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen, apoteket eller sykepleieren kan fortelle deg hvilken oralsprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er foreskrevet.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter.
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Orfadin er kun til oral bruk.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig oralsprøyte når du tar medisinen.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Dutch: Hoe ziet Orfadin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Norwegian Bokmål: Orfadin kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel: - Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin) - Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Norwegian Bokmål: 100 ml brun glassflaske (type III) med et hvitt barnesikret HDPE-skrulokk med forsegling.
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml inneholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyserol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Norwegian Bokmål: Dosen må administreres i munnen umiddelbart (uten fortynning) for å unngå kakedannelse i oralsprøyten.
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Norwegian Bokmål: Orfadin er også tilgjengelig i 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, dersom dette vurderes som bedre egnet for pasienten.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite, ugjennomskinnelige, merket med "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg", i svart.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Jordbæraroma (kunstig) Destillert vann
Dutch: Reiniging
Norwegian Bokmål: Rengjøring
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Norwegian Bokmål: Hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylmetylcellulose Glyserol
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.