FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku /antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž podtypem.
Slovak: Pozorované aspoň u 2 pacientov rovnakého podtypu.
Czech: Použití se statiny
Slovak: Používanie so statínmi
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Czech: Na ředění krve
Slovak: na riedenie krvi
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
Czech: ↑ pravastatin 1,37
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé (tj.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety vcelku (t.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovak: Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Czech: - pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Czech: Plasmatické hodnoty HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: % CIa n/N % CIa
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Czech: 12 nebo 24 týdnů
Slovak: 12 alebo 24 týždňov
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií a zvýšeniu hladiny ALT (pozri tabuľku 2).
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Czech: V klinických studiích
Slovak: V klinických štúdiách
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Slovak: + dasabuvir malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Slovak: *AFP = alfa-fetoproteín v sére
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Czech: Genotypově specifická aktivita
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Slovak: Lieky transportované BCRP
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Slovak: V minulosti čiastočná odpoveď
Czech: Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Czech: Jako léčivou látku obsahuje dasabuvir.
Slovak: Obsahuje liečivo dasabuvir.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Czech: Hemoglobin
Slovak: Hemoglobín
Czech: Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Czech: Genotyp HCV (GT)
Slovak: HCV genotyp (GT)
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality počas liečby
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
Czech: Doporučené režimy u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodu 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčané režimy v súvislosti s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Czech: R-warfarin
Slovak: R-warfarín
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.