FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Hexal s liekom Bondronat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Hexal mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Bondronat.
Slovak: Hexal má účinkovať rovnako ako referenčný liek Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Bondronat.
Slovak: Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Slovenian: Ibandronic Acid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Slovak: Hexal bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Slovak: Čo je liek Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: úbytku kostnej hmoty.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Slovak: Hexal a Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ibandronic Acid Hexal in Bondronat ibandronska kislina je difosfonat.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ibandronic Acid Hexal účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibandronic Acid Hexal delovalo?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Slovak: EMEA/H/C/003934
Slovenian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
Slovenian: Pomanjkanje tega encima lahko povzroči poškodbe pljuč (kot sta emfizem in zapora dihalnih poti), ki privedejo do težav z dihanjem.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
Slovenian: Odbor je presodil, da s študijo pri proučevani populaciji niso dokazali koristnih učinkov.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 168 bolnikih o učinkih zdravila na izbruhe (nenadna poslabšanja simptomov) bolezni.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za zbiranje dodatnih informacij, ki jih je odbor CHMP zahteval v povezavi s to vlogo.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo trajanje obdobja, v katerem bolniki niso doživeli izbruha.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
Slovenian: Obstajali so tudi pomisleki, da se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Infinia, lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar bi zmanjšalo njegove učinke ali pa bi bolniki postali dovzetnejši za alergijske reakcije.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za inhaliranje.
Slovak: Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o prenašanju zdravila in njegovem varnostnem profilu, saj so morali bolniki, ki so jemali zdravilo Infinia, zaradi neželenih učinkov pogosteje prekiniti zdravljenje kot bolniki, ki so jemali placebo.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia (alfa-1-antitrypsín)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia (antitripsin alfa-1)
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Infinia ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Infinia.
Slovak: Čo je Infinia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infinia?
Slovak: Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Infinia, antitripsin alfa-1, je beljakovina v krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Slovenian: Družba Kamada BioPharma Limited je dne 21. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia, namenjenim za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Infinia uporabljalo?
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za zdravljenje pljučne bolezni pri odraslih s kongenitalnim (prirojenim) pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in naj bi nadomestila manjkajočo beljakovino v pljučih bolnikov s pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
Slovenian: Za isto bolezen so v EU odobrena tudi druga zdravila, ki vsebujejo antitripsin alfa-1, vendar se dajejo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Infinia ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
Slovenian: Infinia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino antitripsin alfa-1 (znan tudi kot zaviralec proteinaze alfa1).
Slovak: Infinia účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Infinia deluje?
Slovak: Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Slovenian: Zdravilo Infinia je bilo 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje emfizema, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130426/2013
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130427/2013 EMEA/H/C/002610
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Isomarv medium dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Isomarv medium in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Isomarv medium, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Slovak: Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Slovenian: Insulin v zdravilu Isomarv medium se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Isomarv medium v tejto žiadosti bol Humulin I.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Isomarv medium v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin I.
Slovak: Isomarv medium bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Isomarv medium ni mogoče odobriti.
Slovak: Isomarv medium sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Isomarv medium.
Slovak: Isomarv medium obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Slovenian: Isomarv medium je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Slovak: Liek Isomarv medium sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Slovak: Akým spôsobom mal liek Isomarv medium účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Isomarv medium delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Isomarv medium?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isomarv medium?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Isomarv medium po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin I. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Isomarv medium v primerjavi z zdravilom Humulin I, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Slovak: 27. júna 2013
Slovenian: 27. junij 2013
Slovak: EMEA/H/C/002349
Slovenian: EMA/442989/2013 EMEA/H/C/002349
Slovak: List týkajúci sa stiahnutia žiadosti je k dispozícii tu.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa má pripraviť injekčný roztok (500, 1 000 a 1 500 jednotiek).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje (500, 1000 in 1500 enot).
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch a vnútorných orgánoch.
Slovenian: Posledica so težave s strjevanjem krvi, ki privedejo do krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe.
Slovak: Spoločnosť vyjadrila svoj zámer opätovne požiadať o povolenie na uvedenie lieku na trh potom, ako bude mať k dispozícii potrebné údaje.
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ponovno vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ko bodo ti podatki na voljo.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity (trenonacog alfa)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity (trenonakog alfa)
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú aj naďalej dostávať liek IXinity a prejdú na upravený liek, len čo sa schvália revidované pravidlá na vykonávanie týchto skúšaní.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo IXinity, po odobritvi spremenjenih pravil za izvedbo preskušanj pa bodo prešli na izboljšano zdravilo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 42 pacientov s miernou alebo vážnou formou hemofílie B, ktorým bol podávaný liek IXinity na liečbu alebo prevenciu krvácania, vrátane niektorých pacientov počas chirurgického zákroku.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, v katerih je sodelovalo 42 bolnikov z zmerno ali hudo hemofilijo B, ki so prejemali zdravilo IXinity za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, vključno z nekaj bolniki, pri katerih je bil opravljen operativni poseg.
Slovak: Liek IXinity sa mal používať na prevenciu a liečbu epizód krvácania u pacientov minimálne vo veku 12 rokov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora IX).
Slovenian: Zdravilo IXinity naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih, starih najmanj 12 let, s hemofilijo B (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste, v ktorom agentúre oznámila stiahnutie žiadosti, uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v regulačnom časovom rámci nedokázala poskytnúť ďalšie údaje potrebné na vyvrátenie obáv výboru CHMP.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ne more zagotoviti dodatnih podatkov, s katerimi bi lahko odgovorila na zadržke odbora CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje je pomer prínosu a rizík upraveného lieku IXinity negatívny.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med koristmi in tveganji za izboljšano zdravilo IXinity negativno.
Slovak: Spoločnosť upravila výrobný postup pre liek IXinity s cieľom odstrániť tieto proteíny, nebolo však jasné, či by takto upravený liek pôsobil v štúdiách rovnako ako pôvodný liek, preto výbor CHMP odporučil vykonať ďalšiu štúdiu na pacientoch.
Slovenian: Družba je izboljšala postopek izdelave zdravila IXinity, da bi odstranila te beljakovine, vendar ni jasno, ali bi izboljšano zdravilo delovalo na enak način, kot je v študijah delovalo originalno zdravilo, zato je CHMP priporočil dodatno študijo pri bolnikih.
Slovak: Aj keď štúdie preukázali účinnosť lieku IXinity, zároveň sa zistilo, že sa u pacientov vytvorila nečakane vysoká hladina protilátok proti proteínom pochádzajúcim z buniek použitých na výrobu lieku IXinity, ktoré boli tiež prítomné v lieku.
Slovenian: Čeprav so v študijah pridobili dokaze o učinkovitost zdravila IXinity, so opazili tudi, da so se pri bolnikih tvorile nepričakovano visoke ravni protiteles proti beljakovinam iz celic, uporabljenih za izdelavo zdravila IXinity, ki so bile prisotne v zdravilu.
Slovak: Čo je liek IXinity?
Slovenian: Kaj je zdravilo IXinity?
Slovak: Účinnosť sa merala podľa hodnotenia kontroly krvácania pacientmi, ako aj podľa počtu epizód krvácania, ktoré nastali počas podávania lieku.
Slovenian: Učinkovitost so merili na podlagi ocene bolnikov o tem, kako dobro so bile nadzorovane krvavitve, in števila krvavitev, ki so se pojavile v času uporabe zdravila.
Slovak: Liek IXinity obsahuje účinnú látku trenonacog alfa (rekombinantný ľudský faktor IX).
Slovenian: IXinity je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trenonakog alfa (rekombinantni humani faktor IX).
Slovak: Účinná látka lieku IXinity, trenonacog alfa, je forma ľudského faktora IX, ktorá nahrádza chýbajúci faktor IX v krvi, a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IXinity, trenonakog alfa, je oblika humanega faktorja IX, ki nadomesti manjkajoči faktor IX v krvi, s čimer omogoča začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek IXinity nemôže byť povolený na liečbu a prevenciu epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila IXinity ni mogoče odobriti za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Slovak: B majú nedostatočnú hladinu faktora IX, proteínu v krvi, ktorý podporuje normálnu zrážanlivosť.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B nimajo zadostnih količin faktorja IX, tj. beljakovine v krvi, ki pomaga pri normalnem strjevanju krvi.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek IXinity účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IXinity delovalo?
Slovak: IXinity sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať daný koagulačný faktor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IXinity se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity, ktorý sa mal používať na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Slovenian: Družba Cangene Europe Ltd. je dne 13. junija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity, namenjenim zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku IXinity?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IXinity uporabljalo?
Slovak: EMA/442988/2013
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity (trenonakog alfa) EMA/442989/2013
Slovak: 14. decembra 2012 EMA/20320/2013
Slovenian: 14. december 2012 EMA/20321/2013
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 10 mg tabliet.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 10-miligramskih tablet.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Jenzyl (ridaforolimus) na trh
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl (ridaforolimus)
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na zadnji krog vprašanj.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Jenzyl je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ridaforolimus.
Slovenian: Jenzyl je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ridaforolimus.
Slovak: Tým sa má spomaliť rast a bujnenie rakovinových buniek.
Slovenian: S tem naj bi se upočasnila rast in proliferacija rakavih celic.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo obdobie, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu ochorenia pacientov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Slovak: Jenzyl sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkóm mäkkého tkaniva a primárne malígne nádory kostí).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Jenzyl je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom mehkih tkiv in primarni maligni kostni tumorji).
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
Slovenian: Ta skupek nato zavira encim mTOR.
Slovak: Ridaforolimus sa v tele najprv naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Slovenian: Ridaforolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Jenzyl s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V študiji so zdravilo Jenzyl primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Liek sa mal používať ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí už absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov, ki so že bili zdravljeni z dvema ali tremi režimi kemoterapije.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že o niečo väčší účinok, ktorý sa spozoroval u pacientov, ktorí predtým absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy v porovnaní s tými, ktorí absolvovali jeden režim alebo viac režimov, nemusí odrážať skutočný rozsah účinku lieku, keďže nebol zrejmý dôvod, prečo by mal liek pôsobiť lepšie v neskorších štádiách ochorenia.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekoliko večji učinek zdravila pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli enega ali več režimov, ne odraža nujno dejanskega obsega učinka zdravila, saj ni bilo pojasnjeno, zakaj naj bi bilo zdravilo učinkovitejše v poznejšem obdobju bolezni.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie u 711 pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí absolvovali maximálne štyri cykly jedného, dvoch alebo troch alternatívnych chemoterapeutických režimov.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je zajela 711 bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so prejeli do štiri cikluse enega, dveh ali treh alternativnih režimov kemoterapije.