FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Methylthioninium chloride Proveblue na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa?
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Slovak: Proveblue je liek Methylthioninium Chloride Injection USP 1%
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue je tzv. hybridný liek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní metyltioníniumchloridu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Slovak: Keďže metyltioníniumchlorid sa v Európskej únii používa už niekoľko desaťročí na liečbu methemoglibinémie, spoločnosť predložila údaje o jeho použití z publikovanej literatúry.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Methylthioninium chloride Proveblue?
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť metyltioníniumchlorid
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Slovak: Prečo bol liek Methylthioninium chloride Proveblue povolený?
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Slovak: Liek Methylthioninium chloride
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Slovak: Ako sa liek Methylthioninium chloride Proveblue používa?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Slovak: Akým spôsobom liek Methylthioninium chloride Proveblue účinkuje?
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Slovak: Proveblue obsahuje účinnú látku metyltioníniumchlorid.
English: How {invented name} is given
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
English: Warnings and precautions
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
English: PACKAGE LEAFLET
Slovak: Príloha III
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Invented name
Slovak: Obchodný názov Sila
English: Before starting, the hands should be washed.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
English: The risk to humans is not known.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
English: Contact your doctor immediately:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
English: Use in small children
Slovak: Použitie u malých detí
English: Your dose will depend on your body weight.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy“, hlásená u 37 % pacientov.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
English: This means your body may be more prone to infections
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
English: After dilution proceed to step H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
English: Side effects include:
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
English: On-demand treatment
Slovak: On-demand liečba
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP“.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
English: Side effects in children:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
English: Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.