FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rygning påvirker farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Romanian: Fumatul afectează farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 4.5).
Danish: • Gøre opmærksom på risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion og vejlede om behandlingen af disse patienter for at forhindre dette ved at sikre, at Namuscla titreres forsigtigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (søgning af dosen efter mindst 2 ugers behandling).
Romanian: • Trebuie evidențiat riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică și trebuie furnizate recomandări privind modul de tratare a acestor pacienți pentru a-l preveni, asigurând titrarea cu precauție a Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (creșterea dozei după cel puțin 2 săptămâni de tratament).
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări miotonice cu vârsta > 65 de ani este limitată.
Danish: Inden start af behandling med mexiletin skal der foretages en omhyggelig og nøje evaluering af hjertet (ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi) hos alle patienter for at fastslå hjertets tolerabilitet af mexiletin.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu mexiletină, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată și metodică (ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografie) la toți pacienții pentru a determina tolerabilitatea cardiacă a mexiletinei.
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Romanian: Foarte frecvente: insomnie
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
Romanian: Influența fenotipului CYP2D6 asupra metabolizării mexiletinei a fost studiată pe larg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Namuscla i alle undergrupper af den pædiatriske population ved symptomatisk behandling af myotone sygdomme (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Namuscla la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul simptomatic al tulburărilor miotonice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Romanian: Mexiletina trebuie oprită imediat în cazul anomaliilor de conductivitate cardiacă sau dacă se detectează vreuna dintre contraindicațiile menționate la pct. 4.3.
Danish: Namuscla bør ikke bruges til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion;
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele mexiletinei asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Romanian: Cum să luați Namuscla
Danish: • Under behandlingen med Namuscla: o monitorering med elektrokardiogram (ekg) skal foretages regelmæssigt (hvert andet år eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt) hos patienter uden hjerteabnormaliteter; o hos patienter med hjerteabnormaliteter eller med en tilbøjelighed til dette skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen (inklusive ekg) foretages før og efter en øgning i dosen.
Romanian: • Pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla: o La pacienții fără anomalii cardiace, trebuie efectuată periodic monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) (o dată la 2 ani sau mai frecvent, dacă se consideră necesar); o La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată (incluzând ECG) înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Mexiletina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente al mexiletinei nu este cunoscut.
Danish: EU/1/18/1325/001 - 004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1325/001 - 004
Danish: Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
Romanian: Înainte să luați Namuscla, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți: - probleme cu inima - probleme la ficat - probleme la rinichi - niveluri scăzute sau crescute de potasiu în sânge - niveluri scăzute de magneziu în sânge - epilepsie
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Romanian: • Pacienții trebuie să aibă la ei cardul în permanență și să îl arate la toate vizitele de natură medicală la HCP diferiți de medicul care a efectuat prescrierea (de exemplu HCP de la secțiile de urgență);
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling anbefales detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst én gang årligt eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt som del af den rutinemæssige vurdering af hjertet.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Romanian: Efecte cardiace aritmogene
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Danish: • information om symptomer på hjertearytmi, som kan være livstruende, og information om hvornår patienter skal opsøge sundhedsfagligt personale;
Romanian: • Informații despre simptomele aritmiilor cardiace, care pot pune viața în pericol și momentul la care pacienții trebuie să solicite asistență din partea HCP;
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Danish: Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la prezența simptomelor aritmiilor (senzația de leșin, palpitații, durere toracică, dispnee, vertij, lipotimie și sincopă) și trebuie să li se recomande să contacteze imediat un centru de urgență dacă apar simptome de aritmii.
Danish: 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: 60314 Frankfurt am Main
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Romanian: Nu luați Namuscla - dacă sunteți alergic la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la orice anestezic local - dacă ați avut recent un atac de cord - dacă inima dumneavoastră nu funcționează suficient de bine - dacă aveți anumite tulburări de ritm al inimii - dacă bătăile inimii sunt prea rapide - dacă vasele de sânge ale inimii dumneavoastră sunt deteriorate - dacă ați luat anumite medicamente pentru a trata tulburările de ritm al inimii (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente) - dacă luați și anumite medicamente care au un interval terapeutic îngust (vezi Namuscla împreună cu alte medicamente).
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Romanian: Mexiletina se excretă în laptele matern.
Danish: Ikke kendt: lungefibrose
Romanian: Cu frecvență necunoscută: fibroză pulmonară
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
Romanian: O parte a metaboliților rezultați sunt supuși conjugării ulterioare cu acid glucuronic (metabolizarea de fază II); printre aceștia se regăsesc o mare parte a metaboliților majori, phidroximexiletină, hidroxi-metilmexiletină și N-hidroximexiletină.
Danish: Hvis du har taget for meget Namuscla
Romanian: Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
Danish: • visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Behandling af overdosis
Romanian: Gestionarea supradozajului
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Danish: En vurdering af hjertet anbefales også umiddelbart efter opstarten af behandlingen med Namuscla (fx inden for 48 timer).
Romanian: Se recomandă, de asemenea, efectuarea unei evaluări cardiace și la scurt timp după inițierea administrării Namuscla (de exemplu în interval de 48 ore).
Danish: Et lineært forhold mellem dosis og plasmakoncentration af mexiletin er blevet observeret i dosisområdet 83 til 500 mg.
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat centru de urgență dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse: - alergie severă la mexiletină (cu simptome, precum erupție trecătoare pe piele severă cu febră);
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Romanian: Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm), de culoare portocaliu-suedez, umplute cu pulbere albă.
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu mexiletină nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Somnolens (søvnighed) - Hovedpine - Prikken i arme og ben - Sløret syn - Svimmelhed - Hurtig hjertefrekvens - Blussen - Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og svaghed) - Kvalme - Akne - Smerter i arme eller ben - Træthed - Svaghed - Ubehag i brystet - Utilpashed (en almen følelse af ubehag og sygdom)
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Danish: Almindelig: vertigo
Romanian: Frecvente: vertij
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
Romanian: • Tahiaritmie, fibrilație atrială sau flutter atrial
Danish: Hjertefunktion
Romanian: Funcționarea inimii
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Romanian: aceasta este o reacție adversă foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 de persoane.
Danish: Almindelig: blussen, hypotension
Romanian: Frecvente: înroșirea pielii, hipotensiune arterială
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18