FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
German: Die Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Swedish: Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
Swedish: • Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Swedish: Efterföljande HAE-episoder behandlades i en öppen förlängningsstudie.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Swedish: Dessa symptom kan orsakas av ett HAE-anfall.
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
German: • Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
Swedish: • Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
German: 4) Injizieren der Lösung
Swedish: 4) Injicering av lösningen
German: Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein.
Swedish: Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Swedish: Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
German: Laryngeale Attacken
Swedish: Laryngeala anfall
German: Die Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Swedish: Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
Swedish: Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
German: An den Zeitpunkten 1 bzw. 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw. 90 % der Patienten eine Symptomlinderung eingesetzt.
Swedish: Vid 1 och 2 timmar efter behandling upplevde cirka 50 % respektive 90 % av patienterna symtomlindring.
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Swedish: När och hur ofta ska du använda Firazyr?
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
German: Placebo p-Wert
Swedish: Placebo p-värde
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig stark ausgeprägt und entsprachen den bei Erwachsenen berichteten Reaktionen.
Swedish: Dessa var lätta till måttliga i svårighetsgrad och överensstämde med reaktioner som har rapporterats hos vuxna.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
German: Wirksamkeitsergebnisse: FAST-3, kontrollierte Phase - ITT-Population
Swedish: Effektresultat: FAST-3; kontrollerad fas - ITT-population Effektmått
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Swedish: Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle.
Swedish: • Välj injektionsställe.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Ausschlag Erythem Pruritus Urtikaria
Swedish: Utslag Erytem Klåda
German: (Nicht bekannt)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Swedish: Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t.ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Swedish: Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/placebo: Effektresultat FAST-2
German: Wenn die erforderliche Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Swedish: Tid till symtomlindring definierades som tid (i timmar) tills förbättring av symtom uppstod med en omfattning av 20 %.
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon karcinogen potential för ikatibant.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Swedish: Dra inte ut kolven.
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
German: In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit 30 mg Firazyr behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden.
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: ÖVRIGT Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Swedish: Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Swedish: Inga skillnader i exponering för ikatibant observerades mellan HAE-patienter med och utan ett anfall.
German: Ischämische Herzkrankheit
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Swedish: Det är okänt om ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos människa, men det rekommenderas att ammande kvinnor som vill ta Firazyr inte ammar under 12 timmar efter behandlingen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Swedish: Samadministrering av Firazyr och angiotensin-konverterande enzym-hämmare (ACE-hämmare) har inte studerats.
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung
Swedish: Administrering av vårdgivare/självadministrering
German: Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen.
Swedish: Två pediatriska patienter fick reaktioner vid injektionsstället som bedömdes som svåra och som försvann helt inom 6 timmar.
German: Alle nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt.
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
German: Zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
German: Insgesamt 237 Patienten erhielten 1.386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1.278 akuten HAE-Attacken.
Swedish: Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
German: 3 ml Lösung in einer 3-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Brombutyl).
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche Körpergewicht
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar Kroppsvikt
German: Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
German: Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
German: Anzahl der Patienten in der ITT-Population
Swedish: Antal försökspersoner i ITT-populationen
German: In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
Swedish: I ett standardbatteri av in vitro- och in vivo-tester var ikatibant inte genotoxiskt.
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
German: Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Swedish: Om du aldrig tidigare har fått Firazyr, kommer den första dosen av Firazyr alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska.
German: Bei Erwachsenen sollte die Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen, die zur Behandlung einer Attacke erforderlich sein können, in einer medizinischen Einrichtung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Till vuxna bör efterföljande doser som kan krävas för samma anfall ges på medicinsk enhet (se avsnitt 4.2).
German: Die klinische Relevanz der Nebennierenbefunde ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av binjurefynden är okänd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
German: Firazyr hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Firazyr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Obgleich es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Icatibant die positive neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt.
Swedish: Även om det finns bevis som stödjer en positiv effekt av B2-receptorblockering omedelbart efter en stroke finns det en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
German: In der klinischen Studie wurde nicht mehr als 1 Firazyr-Injektion pro HAE-Attacke verabreicht.
Swedish: I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Swedish: Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
German: Firazyr 30 mg s.c. wurden durch medizinisches Fachpersonal an 129 gesunde Probanden und an 236 Patienten mit HAE verabreicht.
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
Swedish: • Håll sprutan i 45-90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.
German: ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
Swedish: ACE-hämmare är kontraindikerade för HAE-patienter på grund av en möjlig förhöjning av bradykininhalten.
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
German: Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Firazyr für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
German: In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden.
Swedish: I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr administrerats per månad.
German: Injektionsvolumen
Swedish: Injektionsvolym
German: Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
German: Jede Firazyr-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Varje Firazyr spruta är endast avsedd för engångsbruk.
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effektdata erhölls från en initial öppen fas II-studie och från tre kontrollerade fas III-studier.
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
German: Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
German: Die klinischen Studien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) waren randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit - bis auf das verwendete Vergleichspräparat - gleichem Design (eine mit oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert).
Swedish: De kliniska fas III-studierna (FAST-1 och FAST-2) var randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade prövningar och hade identisk utformning med undantag för jämförelseläkemedlet (en med oral tranexamsyra som jämförelseläkemedel och en placebokontrollerad).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVONSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: Es dauert etwa 30 Minuten, bis eine maximale Konzentration erreicht ist.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
German: Bei den ersten 15 mit Firazyr behandelten Attacken (1.114 Dosierungen für 1.030 Attacken) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei den Attacken gleich (2,0 bis 2.5 Stunden).
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för
German: Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Blut sezerniert.
Swedish: Ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos lakterande råttor i koncentrationer motsvarande dem i moderdjurets blod.
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Swedish: Ikatibant är en selektiv kompetitiv antagonist mot bradykinin 2-receptorn (B2-receptorn).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
Swedish: Inga effekter observerades på utvecklingen efter födseln hos råttungar.