FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättring av kliniska symtom observerades hos de flesta av patienterna efter insatt behandling.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ketoconazole HRA för barn under 12 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ketokonazol i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Swedish: Allergiska tillstånd inklusive anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion och anafylaktisk reaktion och angioödem
Slovak: Alergické stavy vrátane anafylaktického šoku, anafylaktoidnej reakcie a anafylaktickej reakcie a angioedému
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar eventuell effekt på QTc-intervallet.
Slovak: Odporúčame sledovať vplyv na interval QTc.
Swedish: Noggrann övervakning av digoxinnivåer rekommenderas.
Slovak: Odporúčame starostlivé sledovanie hladín digoxínu.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe.
Swedish: Specifik doseringsregim
Slovak: Špecifický režim dávkovania
Swedish: Dosreduktion av indinavir till 600 mg var 8:e timme bör övervägas.
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Swedish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter.
Slovak: PVC/Alu blister s 10 tabletami
Swedish: Det har inte gjorts någon formell utvärdering av effekten av ålder på farmakokinetiken för ketokonazol.
Slovak: Neprebehlo žiadne formálne vyhodnotenie vplyvu veku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Swedish: Ketokonazol är inte karcinogent.
Slovak: Ketokonazol nie je karcinogénny.
Swedish: Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig.
Slovak: Nepoužívajte Ketoconazole HRA, ak sa vás týkajú vyššie uvedené.
Swedish: Klinisk förbättring av hypokalemi, metabolisk alkalos, diabetes mellitus och hypertoni uppkom även utan fullständigt hormonellt svar.
Slovak: Ku klinickým zlepšeniam hypokaliémie, metabolickej alkalózy, diabetu mellitu a hypertenzie došlo aj v neprítomnosti kompletnej hormonálnej odpovede.
Swedish: Fler än 800 patienter har behandlats med ketokonazol med varierande behandlingslängder och -modaliteter.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Swedish: Effekten och säkerheten för ketokonazol i behandlingen av Cushings syndrom oavsett orsak har beskrivits i flera publicerade retrospektiva studier, journalgranskningar och fallrapporter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ketokonazolu v liečbe Cushingovho syndrómu bez ohľadu na jeho príčinu bola opísaná v niekoľkých publikovaných retrospektívnych štúdiách, tabuľkových prehľadoch a kazuistikách.
Swedish: Den genotoxiska potentialen blev dock inte tillräckligt fastställd för den föreslagna doseringsregimen i behandlingen av endogent Cushings syndrom.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel, diverse Ranolazin
Slovak: Kardiovaskulárne liečivá, rôzne Ranolazín
Swedish: Patienter med medfödd laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosintolerans får inte ges detta läkemedel såvida det inte är helt nödvändigt.
Slovak: Pacientom s kongenitálnou laktázovou deficienciou, galaktozémiou alebo intoleranciou glukózy-galaktózy sa tento liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Swedish: Vinkristin, vinblastin (vincaalkaloider)
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Swedish: Myalgi, artralgi
Slovak: Myalgia, artralgia
Swedish: Ketokonazol var inte genotoxiskt in vitro eller in vivo.
Slovak: Ketokonazol nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Swedish: Vid doser på > 400 mg/dag har halveringstider på 3 till 10 timmar rapporterats.
Slovak: Pri dávkach > 400 mg/deň boli uvádzané polčasy 3 až 10 hodín.
Swedish: Förhöjt intrakranielllt tryck (papillödem, utbuktande fontanell), parestesi
Slovak: Zvýšenie intrakraniálneho tlaku (papilárny edém, vyklenutie fontanely), parestézie
Swedish: Inga modifieringar av EKG registrerades dock hos hundar vid dagliga doser på upp till 40 mg/kg som administrerades i 12 månader.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Swedish: Inom den första timmen efter intag kan magsköljning utföras.
Slovak: V priebehu prvej hodiny po požití môžete vykonať žalúdočnú laváž.
Swedish: Ketokonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ketokonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Noggrann övervakning eftersom det kan göra att biverkningar uppkommer tidigare och/eller blir allvarligare.
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer bör behandlingen stoppas omedelbart och leverfunktionstester utföras.
Slovak: Ak sa rozvinú tieto príznaky, liečbu je nutné ihneď zastaviť a vykonať testy pečeňových funkcií.
Swedish: Hos patienter med cancer i binjurebarken var dock förbättringen av hyperkortisolism på ketokonazol begränsad i vissa fall.
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Swedish: Användning vid ektopiskt adenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Slovak: Použitie pri ektopickom syndróme adrenokortikotropného hormónu (ACTH)
Swedish: • Förändring av laboratoriemarkörer
Slovak: Zmena laboratórnych markerov
Swedish: Frekvensen av levertoxicitet kan vara högre hos ungdomar än hos vuxna.
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Slovak: Poučte ich, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak by sa objavili niektoré z týchto príznakov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, imidazolderivat, ATC-kod: J02AB02
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Swedish: Tabell 2: Incidens av biverkningar och markanta avvikelser i laboratorievärden som rapporterats i litteraturen hos vuxna och adolescenta patienter
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Swedish: Noggrann övervakning av biverkningar (andningsdepression, sedering) rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov (respiračný útlm, sedácia).
Swedish: Patienter som behandlas med en "block and replace"-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou je nutné naučiť upravovať dávku glukokortikoidovej náhradnej liečby v stresových podmienkach (pozri časť 4.2).
Swedish: Behandling med ketokonazol för pediatriska patienter medförde normalisering av nivåerna av fritt kortisol i urinen och klinisk förbättring, inklusive återhämtning av tillväxthastighet och gonadfunktion, normalisering av blodtryck, förbättring av symtom på Cushings syndrom och viktminskning i de flesta fall.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s ketokonazolom viedla k normalizácii hladín voľného kortizolu v moči a klinickým zlepšeniam vrátane obnovy rýchlosti rastu a funkcie gonád, normalizácie krvného tlaku, znakov Cushingovho syndrómu a úbytku hmotnosti vo väčšine prípadov.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av reboxetins smala terapeutiska marginal.
Slovak: Neodporúča sa kvôli úzkemu terapeutickému rozmedziu reboxetínu.
Swedish: Baserat på begränsade data, är de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax och halveringstid) för ketokonazol för doser på 5 till 10 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar dagliga doser på 200-800 mg, likartade för barn och vuxna.
Slovak: Podľa obmedzených údajov sú farmakokinetické parametre (AUC, Cmax a polčas) ketokonazolu u dávok 5 až 10 mg/kg/deň, zodpovedajúce približne denným dávkam 200 - 800 mg, podobné v pediatrickej aj dospelej populácii.
Swedish: Ketokonazol har använts både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel, främst med metyrapon, till patienter med allvarligare sjukdom eller till patienter som inte svarar fullständigt på en enda aktiv substans eller till patienter som behöver en dosreduktion av minst ett av läkemedlen för att öka toleransen.
Slovak: Ketokonazol sa používal v monoterapii aj v kombinácii s inými liekmi, hlavne metyrapónom, u pacientov so závažnejším ochorením alebo u osôb, ktoré na monoterapiu neodpovedali v dostatočnej miere, či osôb vyžadujúcich vzhľadom na toleranciu redukciu dávky aspoň jedného z liekov.
Swedish: Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby).
Swedish: Vardenafil är kontraindicerat för män över 75 år (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Swedish: Övervakning av QTc-intervallet
Slovak: Sledovanie intervalu QTc
Swedish: Data om hämning indicerar att risk för interaktion med BCRP-substrat inte kan uteslutas på systemisk nivå vid mycket höga doser ketokonazol.
Slovak: Podľa údajov o inhibícii nemožno vylúčiť riziko interakcie so substrátmi BCRP na systémovej úrovni s veľmi vysokými dávkami ketokonazolu.
Swedish: De viktigaste identifierade metaboliska vägarna är oxidation och nedbrytning av imidazol- och piperazinringarna, oxidativ O-dealkylering och aromatisk hydroxylering.
Slovak: Hlavnou identifikovanou metabolickou cestou je oxidácia a degradácia imidazolových a piperazínových cyklov, oxidačná O-dealkylácia a aromatická hydroxylácia.
Swedish: Den toxikologiska profilen för ketokonazol har fastställts från långvariga studier på råttor och hundar.
Slovak: Toxikologický profil ketokonazolu bol stanovený z dlhodobých štúdií u potkanov a psov.
Swedish: - Innan starten av ketokonazol - Inom en vecka efter påbörjad behandling - Därefter när det är kliniskt indicerat.
Slovak: Pred začatím liečby ketokonazolom - Do jedného týždňa od začatia liečby - Keď si to klinický nález vyžiada.
Swedish: Ketokonazol metaboliseras omfattande till ett stort antal inaktiva metaboliter.
Slovak: Ketokonazol sa extenzívne metabolizuje na široké spektrum inaktívnych metabolitov.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna uppnådde en sänkning på mer än 50 % av UFC-nivåerna på ketokonazol jämfört med nivåerna före behandlingen.
Slovak: U asi 75 % pacientov došlo pri liečbe ketokonazolom k viac než 50% zníženiu hladín UFC (v porovnaní s hladinami pred začatím liečby).
Swedish: Övergående sänkning av testosteronkoncentrationer
Slovak: Prechodné zníženie koncentrácie testosterónu
Swedish: Doserna som användes till ungdomar över 12 år var likartade med doserna som användes till vuxna patienter med endogent Cushings syndrom.
Slovak: Dávky používané u dospievajúcich starších než 12 rokov boli podobné dávkam u dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom.
Swedish: Ketokonazol har en hög potential för kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Ketokonazol má vysoký potenciál na vytváranie klinicky dôležitých liekových interakcií.
Swedish: På grund av risken för allvarlig levertoxicitet krävs en noggrann uppföljning av patienterna (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vzhľadom na riziko závažnej pečeňovej toxicity sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov (pozri časť 4.2).
Swedish: - Överkänslighet mot något antimykotikum som innehåller imidazol
Slovak: Precitlivenosť na akékoľvek imidazolové antimykotiká
Swedish: In vitro-data tyder på att ketokonazol är en potent hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 och OCT2 och i mindre grad av OAT1 och BSEP.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Swedish: Ketokonazol stoppades, men hon försämrades snabbt och avled.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Swedish: Förväntad effekt på läkemedelsnivåer Rekommendation för samtidig administrering
Slovak: Očakávaný účinok na hladiny liečiva Odporúčania ku kombinovanej liečbe
Swedish: Rekommenderas ej på grund av en ökad blödningsrisk.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku krvácania.
Swedish: Säkerheten för ketokonazol har utvärderats baserat på publicerad litteratur och användning av ketokonazol som behandling mot svamp.
Slovak: Bezpečnosť ketokonazolu bola hodnotená na základe publikovanej literatúry a použitia ketokonazolu ako antimykotika.
Swedish: Efter utsättning av ketokonazol återgick leverenzymerna till normala nivåer inom 3 veckor (avsnitt 5.1).
Slovak: Po vysadení ketokonazolu sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do 3 týždňov (časť 5.1).
Swedish: • Fotosensitivitet (ökad reaktion mot solljus: rodnad, kliande utslag)
Slovak: Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Swedish: Elektrofysiologiska studier har visat att ketokonazol hämmar den snabbverkande komponenten i "delayed rectifier"-kaliumströmmen i hjärtat, förlänger aktionspotentialens längd, och kan förlänga QT-intervallet.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie preukázali, že ketokonazol inhibuje rýchlu aktivačnú zložku srdcových oneskorených draslíkových prúdov, predlžuje trvanie akčného potenciálu a môže predlžovať interval QT.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka.
Slovak: Ak prerušíte svoju liečbu prípravkom Ketocnazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Swedish: Leverenzymnivåerna återgick till det normala inom 2-12 veckor efter en dossänkning eller utsättning av ketokonazol.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov sa vrátili do normálu do 2 - 12 týždňov od zníženia dávky alebo vysadenia ketokonazolu.
Swedish: Doser på 80 och 160 mg/kg hämmade ägglossning hos ej fullvuxna råttor.
Slovak: Dávky 80 a 160 mg/kg inhibovali u nedospelých potkanov ovuláciu.
Swedish: Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar
Slovak: Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Swedish: Aktivt kol kan ges om det anses lämpligt.
Slovak: Pacientovi je možné podať živočíšne uhlie, ak to budete v danej situácii považovať za vhodné.
Swedish: Antivirala-läkemedel Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2 gånger dagligen)
Slovak: Antivírusové lieky Sachinavir (sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2x denne)
Swedish: Allvarligt levertoxicitet, inklusive gulsot, hepatit, levernekros, levercirros, leversvikt inklusive fall som kräver transplantation eller leder till döden.
Slovak: Závažná hepatotoxicita vrátane žltačky, hepatitídy, pečeňovej nekrózy, pečeňovej cirhózy, zlyhanie pečene vrátane prípadov vyžadujúcich transplantáciu alebo vedúcich k úmrtiu.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos utgörs behandlingen av stödjande åtgärder.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer kan det inte uteslutas att ketokonazol hämmar CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 och 2D6.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nie je možné vylúčiť inhibíciu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 spôsobenú ketokonazolom.
Swedish: Cushings syndrom orsakas av en överproduktion av ett hormon som kallas kortisol och produceras av binjurarna.
Slovak: Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu nazývaného kortizol, ktorý produkujú nadobličky.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Observationsregister i flera länder för att samla in klinisk information om patienter med Cushings syndrom som exponerats för ketokonazol (om möjligt helst med användning av befintligt Europeiskt register över Cushings syndrom (ERCUSYN)), för att bedöma mönster för läkemedelsanvändning och för att dokumentera säkerheten (t.ex. levertoxicitet, QTförlängning) och effektiviteten för ketokonazol
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS): viacnárodný pozorovací register na zhromažďovanie klinických informácií o pacientoch s Cushingovým syndrómom vystavených lieku Ketoconazole (pokiaľ možno prostredníctvom existujúceho Európskeho registra pre Cushingov syndróm (ERCUSYN), ak je to možné), na posúdenie vzorcov používania liekov a zdokumentovanie bezpečnosti (napr. hepatotoxicity, predĺženia intervalu QT) a účinnosti ketokonazolu
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Swedish: Dosjustering av midazolam iv kan krävas.
Slovak: Dávku midazolamu IV môže byť nutné upraviť.
Swedish: - Ketokonazol kan hämma transporten av läkemedel via P-gp, vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel.
Slovak: - Ketokonazol môže inhibovať transport liečiv systémom P-gp, čo môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii týchto liečiv.
Swedish: - Samtidig behandling med något av följande läkemedel vilka kan interagera och leda till potentiellt livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5):
Slovak: - Konkomitantná liečba ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu spôsobovať interakciu a viesť k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.5):
Swedish: Rekommenderas ej, då det kan öka ibrutinibrelaterad toxicitet.
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Swedish: Data från 17 patienter med binjuretumörer och från 2 patienter med primär nodulär adrenokortikal hyperplasi (NAH) som behandlades med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen tillsammans med 17 individuella fallrapporter om patienter med benigna eller maligna tumörer eller NAH och 2 pediatriska fall av McCuneAlbrights syndrom.
Slovak: V literatúre sú k dispozícii údaje od 17 pacientov s adrenálnymi tumormi a 2 pacientov s primárnou nodulárnou adrenokortikálnou hyperpláziou (NAH) liečených ketokonazolom spolu so 17 individuálnymi kazuistikami pacientov s benígnymi alebo malígnymi tumormi či NAH a 2 pediatrickými prípadmi McCune Albrightovho syndrómu.
Swedish: Prekliniska data visar att ketokonazol passerar placenta och är teratogent.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že ketokonazol prechádza cez placentu a je teratogénny.
Swedish: Användning vid Cushings syndrom
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Swedish: Ketokonazol kan sedan sättas in igen med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ketokonazol je potom možné obnoviť v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienter bör avrådas från alkoholkonsumtion under behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacientom je nutné v priebehu liečby zakázať konzumáciu alkoholu (pozri časť 4.5).
Swedish: En 17-årig flicka behandlades med ketokonazol 1 200 mg/dag för cancer i binjuren med levermetastas och hade förändrade leverfunktionstester vid 22 dagar.
Slovak: 17-ročné dievča bolo liečené ketokonazolom v dávke 1 200 mg/deň na adrenálny karcinóm s pečeňovými metastázami a po 22 dňoch liečby došlo k zmenám pečeňovej funkcie.
Swedish: Dosen av ketokonazol bör justeras så som är lämpligt.
Slovak: Dávku ketokonazolu je nutné príslušným spôsobom upraviť.
Swedish: En 14-årig flicka som behandlades för Cushings syndrom med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen fick en månad senare gulsot, feber, anorexi, illamående och kräkning.
Slovak: 14-ročné dievča liečené na Cushingovu chorobu ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa objavilo o mesiac neskôr so žltačkou, horúčkou, nechutenstvom, nevoľnosťou a vracaním.
Swedish: Ketokonazol vid doser på upp till 40 mg/kg hade inga effekter på honråttors fertilitet, medan doser på 75 mg/kg och högre minskade dräktighetsfrekvensen och antalet implantationsställen.
Slovak: Ketokonazol v dávkach do 40 mg/kg nemal žiadny vplyv na fertilitu samíc potkana, dávky 75 mg/kg a vyššie znižovali frekvenciu gravidít a počet implantačných miest.
Swedish: Klåda, utslag
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Swedish: Varning avseende hjälpämnen
Slovak: Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Swedish: Rekommenderas ej.
Slovak: Neodporúča sa.
Swedish: Läkemedlet innehåller laktos.
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: <DD månad ÅÅÅÅ>
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Swedish: Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för
Slovak: Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa
Swedish: • Övergående minskning av mängden testosteron,
Slovak: Prechodné zníženie testosterónu,
Swedish: Fosfodiesteras(PDE5)hämmare
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
Swedish: Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.
Slovak: Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.
Swedish: Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion.
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Swedish: Även om levertoxicitet vanligtvis observeras vid insättning av behandling och inom de första sex behandlingsmånaderna, bör kontroller av leverenzymnivåerna göras enligt medicinska kriterier.
Slovak: Aj keď sa príznaky hepatotoxicity obvykle objavia na začiatku liečby a v priebehu prvých šiestich mesiacov, je nutné zaistiť sledovanie pečeňových enzýmov v súlade s lekárskymi kritériami.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och andra läkemedel som är kända för att ha potentiellt levertoxisk effekt (t.ex. paracetamol) rekommenderas inte eftersom kombinationen kan leda till ökad risk för leverskada.
Slovak: Použitie s hepatotoxickými liečivými prípravkami Kombinované podávanie ketokonazolu a iných liekov s potenciálne hepatotoxickým účinkom (napr. paracetamol) sa neodporúča, keďže kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia pečene.
Swedish: Om det finns tecken som tyder på binjureinsufficiens kan man, utöver de generella åtgärderna för att eliminera läkemedlet och minska dess absorption, ge 100 mg hydrokortison med en gång, tillsammans med infusioner av saltlösning och glukos.
Slovak: Ak sa objavia známky svedčiace pre adrenálnu insuficienciu, zaistite okrem všeobecných opatrení vedúcich k eliminácii liečiva a zníženia jeho absorpcie okamžitú aplikáciu 100 mg hydrokortizónu spolu s fyziologickým roztokom a infúziami glukózy.
Swedish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Slovak: ul. Józefów 9, 99-300
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat till patienter med akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.3).
Slovak: Ketokonazol je u pacientov s akútnou alebo chronickou poruchou funkcie pečene kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Swedish: Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol.
Slovak: Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via gallan till tarmkanalen.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je žlč odvádzaná do tráviaceho traktu.