FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
Dutch: De wetgeving inzake toegang tot documenten heeft een aanzienlijke druk op de middelen van het Geneesmiddelenbureau gelegd.
Spanish: De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal toegangsverzoeken met zo'n 68 % zal stijgen, tot 155 verzoeken (één verzoek kan honderden documenten omvatten).
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Dutch: 1.3 Ondersteuning voor innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Dutch: Deze maatregelen zullen de nationale bevoegde instanties vertrouwd maken met het werk van de wetenschappelijke comités van het EMEA en hun werkgroepen.
Spanish: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verstrekt subsidies omdat dergelijke geneesmiddelen om economische redenen anders mogelijk niet worden ontwikkeld.
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
Dutch: Type-I-wijzigingen Type-II-wijzigingen (incl.
Spanish: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
Dutch: De Europese Commissie blijven helpen bij de realisering van haar initiatief ‘Beter wetgeven' op het terrein van geneesmiddelenwetgeving.
Spanish: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
Dutch: Zoals onderstaande grafiek laat zien, zal het aandeel van generieke geneesmiddelen naar verwachting geleidelijk toenemen.
Spanish: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Dutch: 2.8 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Spanish: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Dutch: Verwijzingen voor nieuwe indicaties, nieuwe farmaceutische vormen of nieuwe toedieningswegen met betrekking tot pediatrisch gebruik vormen een nieuw juridisch instrument.
Spanish: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau op het internationale toneel is de afgelopen jaren flink gegroeid.
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
Dutch: In 2008 zal het Geneesmiddelenbureau zijn huidige internationale activiteiten voortzetten en streven naar uitbreiding van de internationale samenwerking.
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Dutch: De website van het Geneesmiddelenbureau zal binnen dit initiatief een vooraanstaande plaats innemen.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Dutch: Dit document vormt een samenvatting van het werkprogramma voor het Geneesmiddelenbureau voor 2008.
Spanish: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
Dutch: Het aantal klinische proeven dat wordt uitgevoerd in landen buiten de EU neemt toe.
Spanish: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Dutch: Deze trend sluit aan bij het aantal innovatieve referentiegeneesmiddelen waarvoor weldra het einde van de tienjarige periode van gegevensexclusiviteit zal worden bereikt.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Dutch: Meer dan 4 000 deskundigen worden door het EMEA ingeschakeld bij zijn werkzaamheden inzake wetenschappelijk beoordeling.
Spanish: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat in 2008 standaarden voor de kwaliteit van het netwerk overeengekomen zullen worden en de Coördinatiegroep voor het netwerk van bestaande netwerken zal worden opgericht.
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Dutch: De verwachte toename is deels toe te schrijven aan het feit dat veel van de arbitrages in verband met aanvragen voor generieke geneesmiddelen ook tot gelijktijdige verwijzingen in het belang van de Gemeenschap leiden, aangezien dit de enige manier is waarop lidstaten kwesties met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid die zich gedurende die procedure aandienen, kunnen oplossen.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2008, aangenomen door de raad van bestuur op 13 december 2007, is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: www.emea.europa.eu
Spanish: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
Dutch: Het EMEA zal erop blijven toezien dat voordat vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden verleend, de noodzakelijke maatregelen voor het minimaliseren van risico's zijn getroffen.
Spanish: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
Dutch: Het heeft besloten om de huidige praktijken op dit terrein te herzien en noodzakelijke veranderingen door te voeren om de efficiëntie en de effectiviteit van het document- en informatiebeheerproces te verbeteren.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Unie.
Spanish: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
Dutch: Het geïntegreerde kwaliteitsbeleid van het Geneesmiddelenbureau is nu tien jaar van kracht en het solide systeem voor kwaliteitsbeheer dat daar onderdeel van uitmaakt, wordt doorlopend verbeterd.
Spanish: En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones.
Dutch: Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.
Spanish: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Dutch: Transparantie, communicatie en informatievoorziening bevorderen
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
Dutch: Het HMPC wil dit jaar 20 monografieën opstellen en 10 lemmata invoeren.
Spanish: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una "plataforma" de comunicación.
Dutch: Als onderdeel van dit initiatief zal het EMEA de ontwikkeling van zijn communicatiestrategie afronden en zal het de uiteenlopende communicatiemiddelen consolideren in een ‘communicatieplatform'.
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Dutch: Een ander internationaal werkterrein van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op klinische proeven en inspecties.
Spanish: Créditos/Presupuesto para 2008 adoptado por el Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007
Dutch: Resultaat/ontwerpbegroting 2008 als vastgesteld door de raad van bestuur op 13 december 2007.
Spanish: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Dutch: Zo zal het Geneesmiddelenbureau deelnemen aan de discussies over ayurvedische en traditionele Chinese geneesmiddelen.
Spanish: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Dutch: Afhankelijk van de uitkomsten kunnen de projecten invloed hebben op bepaalde aspecten van de manier waarop het Geneesmiddelenbureau geneesmiddelen beoordeelt, er toezicht op houdt en zijn diensten verleent aan belanghebbenden.
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau hoopt dat deze discussies zullen leiden tot minder dubbel werk in internationale inspecties en zullen bijdragen tot een efficiënt gebruik van inspectiemiddelen.
Spanish: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verdere veranderingen doorvoeren in zijn interne controlesysteem om dit efficiënter en effectiever te maken.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Dutch: De lijst van deze Europese deskundigen is op verzoek ter inzage beschikbaar bij de EMEA-bureaus.
Spanish: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
Dutch: De huidige internationale samenwerking op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in stand houden en de mogelijkheden verkennen om de samenwerking inzake belangrijke onderwerpen op het gebied van de volksgezondheid uit te breiden naar andere derde landen.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
Dutch: Dit kan ertoe bijdragen dat het aantal aanvragen voor dergelijke geneesmiddelen toeneemt.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Dutch: Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.
Spanish: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Dutch: Bovendien zal het Geneesmiddelenbureau in 2008, naast zijn kernactiviteiten op het terrein van parallelle distributie, de naleving van de verplichte kennisgevingsprocedures door parallelle distributeurs controleren.
Spanish: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Dutch: Het betreft onder meer de invoering bij alle comités van het elektronische systeem voor het beheer van vergaderdocumenten en een bredere toepassing van videoconferentie- en teleconferentiefaciliteiten.
Spanish: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de richtlijn klinische proeven.
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Dutch: De Europese Unie heeft een aantal initiatieven genomen om onderzoekers te helpen bepaalde hindernissen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te overwinnen.
Spanish: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Dutch: Dit wordt het zesde jaar waarin het Geneesmiddelenbureau, samen met de nationale bevoegde instanties, het programma van EU-telematicaprojecten uitvoert.
Spanish: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau gaat verder met de consolidatie van bestaande en de invoering van nieuwe praktijken.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Dutch: Het EMEA zal blijven werken aan een nieuw voorlopig IPA-programma (instrument voor pretoetredingssteun) dat Kroatië, Turkije, en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië in staat stelt als waarnemer deel te nemen aan vergaderingen, opleidingscursussen en workshops die door het EMEA worden georganiseerd.
Spanish: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Dutch: Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.
Spanish: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
Dutch: Op basis van de eerste ervaringen in 2007 is er een duidelijk stijgende trend in verwijzingsprocedures in verband met de schorsing of intrekking van handelsvergunningen als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Dutch: Dit zou de uitwisseling van informatie binnen het Europese geneesmiddelenstelsel verder helpen bevorderen.
Spanish: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
Dutch: Het aantal procedures is moeilijk te voorspellen en de invloed op de werklast van het CHMP en het EMEA-secretariaat zal goed in de gaten gehouden worden.
Spanish: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Dutch: De bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan internationale regelgevingsactiviteiten vergroten
Spanish: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
Dutch: In 2008 zal hier naar verwachting geen verandering in komen.
Spanish: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Dutch: Deze trend gaat gepaard met een toenemend aantal afgevaardigden van lidstaten die bijeenkomsten van het Geneesmiddelenbureau bijwonen.
Spanish: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Dutch: De maatregelen omvatten onder meer het kosteloos verstrekken van wetenschappelijk advies en het verlenen van administratieve en financiële ondersteuning die overeenkomt met de ondersteuning die aan KMO's wordt gegeven.
Spanish: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
Dutch: De EMEA-routekaart bevat een aantal strategische doelstellingen met betrekking tot transparantie en informatievoorziening.
Spanish: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Dutch: De instanties zullen ook betrokken worden bij het communautair telematicaprogramma.
Spanish: El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario.
Dutch: De raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft een reeks maatregelen ingevoerd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen.
Spanish: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan het feit dat meer geneesmiddelen worden toegelaten, met als gevolg dat er ook meer wijzigingen worden ingediend.
Spanish: 301 Evaluaciones
Dutch: 301 Beoordelingen
Spanish: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten zullen hun samenwerking inzake de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking voortzetten.
Spanish: Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013.
Dutch: Doorgaan met de verwezenlijking van de EMEA-routekaart en bijdragen aan de uitvoering van het strategiedocument van de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen; beginnen met de voorbereiding van de EMEA-routekaart voor 2010-2013.
Spanish: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van GMP zullen sterk blijven stijgen, met een verwachte verdere stijging van 30 % ten opzichte van 2007.
Spanish: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
Dutch: De samenwerking met de Amerikaanse FDA beslaat eveneens kindergeneesmiddelen.
Spanish: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Naast de doorlopende activiteiten op dit terrein zal het Geneesmiddelenbureau onderzoeken hoe het zijn databank van wetenschappelijk advies kan uitbreiden met gegevens betreffende wetenschappelijk advies dat is verstrekt door nationale bevoegde instanties.
Spanish: 3.3 Terapias avanzadas y otras nuevas terapias y tecnologías
Dutch: 3.3 Geavanceerde therapieën en andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Dutch: Vanwege de toenemende mondialisering van de regelgeving voor geneesmiddelen moet het EMEA zijn activiteiten op het wereldtoneel uitbreiden.
Spanish: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Dutch: Er zal aanzienlijke aandacht worden geschonken aan microbiciden en tropische, verwaarloosde, besmettelijke en opkomende ziekten.
Spanish: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel moeten zorgen dat ze, zowel op de korte termijn als in de toekomst, de wetenschappelijke hulpbronnen voorhanden hebben die nodig zijn om deze uitdagingen aan te gaan.
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Dutch: Hierbij zullen eveneens richtsnoeren voor aanvragers worden ontwikkeld.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Dutch: En aangezien er in 2007 geen gebruik is gemaakt van het aanbod van het EMEA om maximumwaarden voor residuen zonder vergoeding uit te breiden tot andere soorten (door middel van extrapolatie, mits aan de wetenschappelijke criteria wordt voldaan), wordt in 2008 ook maar een beperkt aantal van dergelijke extrapolatieaanvragen verwacht.
Spanish: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie toepassen en een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën oprichten.
Spanish: Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
Dutch: Om deze doelstelling te verwezenlijken zal een specifiek programma worden gestart dat alle activiteiten binnen het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatiebeheer omvat.
Spanish: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Dutch: Naast hun deelname aan het werk van bepaalde comités en werkgroepen van het EMEA, zullen vertegenwoordigers van patiënten betrokken blijven bij de herziening van documenten die ontwikkeld zijn voor patiënten en het algemene publiek.
Spanish: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Dutch: In dit verband zal als onderdeel van de overeenkomsten voor wederzijdse erkenning tussen de Europese Commissie en Canada het resterende beoordelingswerk in Bulgarije en Roemenië naar verwachting worden afgerond.
Spanish: Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein zullen worden voortgezet en de volgende fase waarin bedrijfscontinuïteitsoplossingen, waaronder IT-aspecten, aan de orde komen, zal ten uitvoer worden gelegd.
Spanish: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
Dutch: Zodra deze eenmaal is ingevoerd zal het verstrekte advies bepaalde aspecten van de uitvoering van klinische proeven vergemakkelijken, hetgeen ertoe zou kunnen bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen eerder beschikbaar komen.