FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της εποχής με αυξανόμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 1 άκαρι την ημέρα
Bulgarian: Третирането трябва да бъде извършено в началото на сезона при увеличаване на популацията на колонията и когато естественото изпадане на акари е повече от 1 акар на ден.
Greek: +43 6219 20645 30 (φαξ) info@beevital.com
Bulgarian: +43 6219 20645 30 (fax)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 3 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 10 ακάρεα στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την πρώτη θεραπεία (3 θεραπείες κατά το μέγιστο).
Bulgarian: Третирането трябва да се повтори още два пъти (при максимум от 3 процедури), ако на дъното са открити повече от 10 акара в рамките на 6 дни след първото третиране (максимум от 3 процедури).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Bulgarian: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml дисперсия за кошери за медоносни пчели
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Bulgarian: VarroMed 75 mg + 660 mg дисперсия за кошери за медоносни пчели
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αυτήν τη δράση μετά τη στάγδην χορήγηση 0,5% μυρμηκικού οξέος.
Bulgarian: Няма налични данни, които да потвърждават тази активност след накапване на 0,5% мравчена киселина, но се счита, че мравчената киселина във фиксираната комбинация на VarroMed удължава ефекта на оксаловата киселина и подобрява поносимостта към продукта.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
Greek: Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Bulgarian: Всички видове продукти вни животни
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ
Bulgarian: Мравчена киселина
Greek: Εποχή
Bulgarian: Сезон
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Καραμελόχρωμα (E150δ) Σιρόπι σακχαρόζης
Bulgarian: Цвят карамел (E150d) Захарен сироп
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν κατά το τέλος του καλοκαιριού/αρχή φθινοπώρου με μειούμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 4 ακάρεα την ημέρα
Bulgarian: Третирането трябва да бъде извършено възможно най-скоро през късно лято/ранна есен при намаляване на популацията на колонията и когато естественото изпадане на акари е повече от 4 акара на ден.
Greek: Άλλες προϋποθέσεις
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Bulgarian: VarroMed 75 mg + 660 mg дисперсия за кошери
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VarroMed, διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Bulgarian: VarroMed дисперсия за кошери за медоносни пчели
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί με 12 φακελίσκους
Bulgarian: Картонена кутия с 12 сашета
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση εντός των κυψελών.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Употреба в кошери.
Greek: Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши при употреба на ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Η πλήρης EPAR του VarroMed διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за VarroMed може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Bulgarian: На 02/02/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на VarroMed, валидно в ЕС.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
Bulgarian: При случайно попадане в окото (очите) незабавно измийте окото (очите) с чиста течаща вода в продължение на 10 минути.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος της αποικίας.
Bulgarian: Дозата се коригира според големината на колонията.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за VarroMed.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα.
Bulgarian: Ефективността на VarroMed е проучена при полеви изследвания в европейски страни с различен климат - и континентален, и средиземноморски.
Greek: Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Bulgarian: По време на третиране трябва да се носят защитно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и очила.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το VarroMed.
Bulgarian: Децата не трябва да влизат в контакт с VarroMed.
Greek: Το VarroMed προκαλεί ερεθισμό στο δέρμα και τα μάτια.
Bulgarian: VarroMed дразни кожата и очите.
Greek: Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων).
Bulgarian: На всяко място 20 тестови групи са сравнени с 12 контролни групи, третирани с флуметрин (друго ефективно противопаразитно лекарство).
Greek: Αλλάζετε άμεσα τα πολύ μολυσμένα ενδύματα και πλένετέ τα πριν τα χρησιμοποιήσετε εκ νέου.
Bulgarian: Силно замърсените дрехи трябва да се сменят веднага и да се изперат преди повторна употреба.
Greek: Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου.
Bulgarian: Средната ефективност на VarroMed да унищожава акари (измервана с броя мъртви акари, намерени на дъното на кошера) е 88% за третирания през зимата, 92% за тези през пролетта и 85% за есенните третирания.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται αργά το απόγευμα ή το βράδυ, όταν οι μέλισσες έχουν χαμηλή πτητική δραστηριότητα.
Bulgarian: Третирането трябва да се извърши в късния следобед или вечерта, когато е по-малко вероятно за пчелите да летят.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на VarroMed.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ή/και με την επανειλημμένη θεραπεία.
Bulgarian: Този ефект нараства с увеличаване на дозата и/или повтаряне на третирането.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του VarroMed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от VarroMed са по-големи от рисковете, и препоръча VarroMed да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του VarroMed (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι η αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при VarroMed (която може да повлияе на повече от 1 на 10 колонии медоносни пчели) е нарасналият брой смъртни случаи на пчели работнички.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας των ακάρεων του είδους Varroa και των κοινών μελισσών παρακολουθούνταν δύο φορές εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και μία εβδομάδα μετά το πέρας της θεραπείας.
Bulgarian: Смъртността на акарите вароа и на медоносните пчели беше наблюдавана два пъти седмично в продължение на 4 седмици по време на третирането до седмицата след него.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
Bulgarian: Групите са третирани през зимата (без пило) и през пролетта и есента (с пило), като включват колонии с различна големина (5000 до 30 000 пчели) и с различна степен на заразяване.
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Bulgarian: VarroMed може да се използва в колонии със и без пило.
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Bulgarian: VarroMed оксалова киселина дихидрат / мравчена киселина
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed
Bulgarian: Допълнителна информация за VarroMed:
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с VarroMed, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина и мравчената киселина не е добре известен.
Greek: Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мравчена киселина или оксалова киселина, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VarroMed?
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Bulgarian: VarroMed не трябва да бъде даван по време на събиране на нектар, когато пчелите произвеждат мед, и не трябва да се използва, когато магазините са в кошера.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
Bulgarian: VarroMed е лекарство, което се използва за лечение на вароатоза в колонии на медоносни пчели.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
Bulgarian: При значително заразяване може да се стигне до унищожаване на колония на медоносни пчели.
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
Bulgarian: Вароатозата е заболяване на медоносните пчели, причинено от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Bulgarian: VarroMed съдържа активните субстанции оксалова киселина дихидрат и мравчена киселина.
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Смята се, че активното действие на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на лекарството.
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажните повърхности на тялото, като устната лигавица).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
Bulgarian: Как се използва VarroMed?
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: VarroMed се предлага като дисперсия за пчелни кошери (течност за използване вътре в кошера) и може да бъде получен без лекарско предписание.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
Bulgarian: Как действа VarroMed?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прилага или като третиране с единична доза в периода без пило (зимно третиране), или когато има пило (пролетно или есенно третиране), което обикновено изисква неколкократно третиране.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от VarroMed са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява VarroMed и за какво се използва?
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
Bulgarian: Смята се, че мравчената киселина убива акарите вароа като блокира способността на клетките им да генерират енергия; възможно е също да действа върху нервните клетки на акарите.
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфа (кръв) на зрели пчели и с тяхното пило (растящи медоносни пчели), което причинява увреждане и /или смърт на пчелите; акарът може също да допринесе за разпространението на вируси и бактерии.
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
Bulgarian: VarroMed се накапва върху пчели в заети пчелни пространства на плодника на кошера.
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Bulgarian: EU/1/17/1180/
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Bulgarian: Перорално приложени е блистер (Al/PVC/PC TFE)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Bulgarian: 1 x 2 таблетки (единична доза)
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Varuby
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Първичн а опаковка
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят подходящото лечение.
Greek: Ποσοστό (%)
Bulgarian: стойност (%)
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Bulgarian: Ден 2 Ден 3 Ден 4
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза розувастатин.
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Varuby не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е изрично необходимо.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Bulgarian: Резултатите са оценени за всяко проучване поотделно и за двете проучвания заедно.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Bulgarian: Възраст, пол и расова/етническа принадлежност
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή αυτών των ενζύμων της UGT στο έντερο.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи потенциално взаимодействие, свързано с инхибирането на тези UGT ензими в червата.
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Bulgarian: Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучван при тази група.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (1,9 %) и главоболие (1,5 %).
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
Bulgarian: Може да приемате Varuby със или без храна.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Bulgarian: • увеличен риск от кървене
Greek: Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
Bulgarian: Механизмът на значителната разлика между полуживотите, наблюдавани при плъх и маймуна (6-8 часа) и при човек (7 дни), все още не е изяснен.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ролапитант при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: • απώλεια ισορροπίας
Bulgarian: загуба на равновесие
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Bulgarian: Ако употребата на комбинацията не може да се избегне, трябва да се провежда клинично и биологично наблюдение за нежелани реакции към едновременно прилагания лекарствен продукт.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: не се прилага
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Varuby
Bulgarian: Други лекарства и Varuby
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и 1B3
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται αργά με μέση τερματική ημιζωή περίπου 7 ημερών.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира бавно със среден терминален полуживот приблизително 7 дни.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и трябва да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: понижен апетит
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, полът и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на Varuby.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Bulgarian: Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby
Greek: Άλλα CYP
Bulgarian: Други CYP
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Varuby се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на риска за околната среда ролапитант се счита за много устойчив, биокумулативен и нелесно биоразградим.
Greek: • αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
Bulgarian: • чувство на тревога или страх, безпокойство
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις της ρολαπιτάντης έως και 720 mg χωρίς τις όποιες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Bulgarian: Дози ролапитант до 720 mg са прилагани в клинични проучвания без опасения за безопасността.
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 8 mg перорално, два пъти дневно
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Greek: Το Varuby έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва да се кърми по време на лечение с това лекарство.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.