FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Slovenian: Tveganje se lahko poveča z zvečanjem najmanjše koncentracije sirolimusa.
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
German: „Statine" und „Fibrate" bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.
Slovenian: Uporaba zdravil iz skupin ''statinov'' in ''fibratov'', ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanih ravni holesterola in trigliceridov, je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav razgradnje mišic (rabdomioliza).
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
German: Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje oneželenih učinkih
German: In einigen Fällen bildete sich das Angioödem nach dem Absetzen oder einer Dosisreduktion von Rapamune zurück.
Slovenian: V nekaterih primerih je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka angioedem izzvenel.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit LAM lag die mediane Vollblut-Talspiegelkonzentration von Sirolimus nach 3 Wochen Behandlung mit Sirolimus-Tabletten mit einer Dosis von 2 mg/Tag bei 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 4,6 bis 9,0 ng/ml; n = 37).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
German: Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
Slovenian: Nastavka za odmerno brizgo po vstavitvi ne poskušajte več sneti s steklenice.
German: Venenthrombose (einschließlich tiefe Venenthrombose)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, limfokela venska tromboza (vključno z globoko vensko trombozo)
German: Eine signifikant höhere biopsiebestätigte Abstoßungsrate in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe im Vergleich zu der mit Ciclosporin weiterbehandelten Gruppe (9,8 % vs. 4,2 %) wurde in der Zeit bis 12 Monate nach Randomisierung festgestellt.
Slovenian: V skupini po ukinitvi ciklosporina je bila zavrnitev, dokazana s prvo biopsijo, pomembno pogostejša kot v skupini z vzdrževalnim zdravljenjem s ciklosporinom v času od randomizacije do 12 mesecev po randomizaciji (9,8 % proti 4,2 %).
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist za presaditve.
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
Slovenian: Odmerna brizga in zaščitni pokrovček sta le za enkratno uporabo.
German: Daher sinkt der Sirolimus-Spiegel, sobald Ciclosporin abgesetzt wird, es sei denn, die Dosis von Sirolimus wird erhöht.
Slovenian: Ciklosporin zavira presnovo sirolimusa, zato se bo ob ukinitvi ciklosporina koncentracija sirolimusa zmanjšala, če odmerka sirolimusa ne zvečamo.
German: Bei Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde über beeinträchtigte oder verzögerte Wundheilung berichtet, einschließlich Lymphozele bei nierentransplantierten Patienten und Wunddehiszenz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Rapamune, so poročali o slabšem ali zapoznelem celjenju ran, vključno z limfokelo pri bolnikih s presadki ledvic in dehiscenco rane.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, makrogol, magnezijev stearat, smukec.
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4Inhibitoren oder -Induktoren zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitičnouremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
German: Nach Gabe von Rapamune als Teil eines immunsuppressiven Therapieregimes wurde bei lungentransplantierten De-novo-Patienten über Fälle von bronchialer Anastomoseninsuffizienz berichtet, meistens mit letalem Ausgang.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo presajenimi pljuči, ki so uporabljali sirolimus kot del imunosupresivnega zdravljenja so poročali o primerih dehiscence bronhialnih anastomoz, ki so bili večinoma smrtni.
German: Nach Füllen der Applikationsspritze den Inhalt innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Slovenian: Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
German: In einigen Fällen bildeten sich die Ovarialzysten und die Menstruationsstörungen nach Absetzen von Rapamune zurück.
Slovenian: V nekaterih primerih so po prenehanju jemanja zdravila Rapamune ovarijske ciste in motnje menstrualnega cikla izzvenele.
German: Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune shranjujete v hladilniku, lahko raztopina v steklenici rahlo pomotni.
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila ukinitev ciklosporina uspešna, so imeli manjše koncentracije serumskega kreatinina in večjo izračunano hitrost glomerulne filtracije, pa tudi manjšo incidenco malignih bolezni kot bolniki, ki so še naprej prejemali ciklosporin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Rifampicin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Es sollten ebenfalls Kontrollen der Vollblut-Talspiegel durchgeführt werden, wenn eine Umstellung auf andere Tablettenstärken erfolgt.
Slovenian: Preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi je priporočljivo tudi ob prehodu na drugo jakost tablet.
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
German: Nebenwirkungen bei Anwendung zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantation
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri preprečevanju zavrnitve organa pri presaditvi ledvic
German: Die Rate, mit der die Dosis von Sirolimus erhöht wird, sollte dem Ausmaß des Ausschleichens von Ciclosporin entsprechen.
Slovenian: Hitrost zvečevanja odmerka sirolimusa naj ustreza hitrosti zmanjševanja odmerka oziroma ukinitve ciklosporina.
German: Prophylaxe der Organabstoßung
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rapamune
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Slovenian: Limfangioleiomiomatoza (LAM)
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in diltiazema je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
German: Bei einigen mit Rapamune behandelten Patienten wurden Veränderungen im Spermiogramm beobachtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen von Rapamune reversibel waren (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune so bili ti učinki v večini primerov reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
German: Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon).
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während einer Behandlung mit Rapamune vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
German: Nach Einnahme von Rapamune Tabletten (5 mg) sind die Sirolimus-Spiegel bei gesunden Probanden dosisproportional zwischen 5 und 40 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
German: Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschließt.
Slovenian: V steklenico namestite nastavek za odmerno brizgo, tako da je zgornji rob nastavka v isti ravnini z vrhom steklenice.
German: Fälle einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie sind bei nierentransplantierten Patienten, die keine antimikrobielle Prophylaxe erhielten, beobachtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes mellitus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (vključno s hiperholesterolemi jo), hiperglikemija, hipertrigliceridemi ja, sladkorna bolezen Bolezni živčevja glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 4,4-, 1,4- bzw. 4,2-Fache erhöht.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Slovenian: Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Rapamune Lösung zum Einnehmen führte die Verabreichung mehrerer Dosen von Rifampicin zu einer Erniedrigung der Sirolimus-Vollblutkonzentration.
Slovenian: Dajanje večkratnih odmerkov rifampicina je zmanjšalo koncentracije sirolimusa v polni krvi po enkratnem 10 mg odmerku peroralne raztopine zdravila Rapamune.
German: Verminderungen des Hodengewichts und/ oder histologische Läsionen (z. B. tubuläre Atrophie und tubuläre Riesenzellen) wurden bei Ratten und in einer Studie mit Affen beobachtet.
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
German: Lymphome*, malignes Melanom*, lymphoproliferative Erkrankung nach
Slovenian: nemelanomski kožni rak* limfom*, maligni melanom*, potransplantacijska limfoproliferativ na motnja nevroendokrini karcinom kože*
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust.
Slovenian: Neznano: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), resen sindrom živčnega sistema, ki se kaže z naslednjimi simptomi: glavobol, slabost (navzea), bruhanje, zmedenost, epileptični krči in izguba vida.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Slovenian: Ta odmerek alkohola bi utegnil škodovati alkoholikom, pa tudi nosečnicam ali doječim materam, otrokom in skupinam z velikim tveganjem, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
German: Im Folgenden sind zunächst die allgemeinen pharmakokinetischen Informationen zusammengefasst, die zumeist auf der Rapamune Lösung zum Einnehmen basieren.
Slovenian: Veliko splošnih farmakokinetičnih podatkov so pridobili v študijah s peroralno raztopino zdravila Rapamune, zato so ti povzeti najprej.
German: Rapamune 0,5 mg Tabletten Sirolimus
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune zur Behandlung von S-LAM wurden in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht, in der Rapamune (Dosisanpassung auf 5 bis 15 ng/ml) über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen wurde, gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit TSC-LAM oder S-LAM.
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih s KTS-LAM ali S-LAM zdravilo Rapamune (odmerek, prilagojen na koncentracijo 5-15 ng/ml) primerjali s placebom v 12-mesečnem obdobju zdravljenja, ki mu je sledilo 12-mesečno obdobje opazovanja.
German: 1 überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 80 (E433) in phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
German: Bei leber- oder lungentransplantierten Patienten sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune als immunsuppressive Therapie nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za imunosupresivno zdravljenje pri bolnikih s presadki jeter ali ledvic nista bili dokazani, zato taka uporaba ni priporočljiva.
German: andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol.
Slovenian: antibiotike ali zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 leta
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
German: Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.
Slovenian: Po presaditvi ledvice pomaga nadzorovati vaš imunski sistem.
German: Patienten, die Sirolimus erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, falls sie gleichzeitig ACEHemmer einnehmen.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo sirolimus in zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati.
German: Risiken und Nutzen müssen bei Patienten mit bestehender Hyperlipidämie sorgfältig abgewogen werden, bevor ein immunsuppressives Regime mit Rapamune begonnen wird.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno hiperlipidemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zaviralci imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Rapamune, pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
German: Perzentile) Talspiegel (bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen 19 ± 4,1 ng/ml (14 bis 24 ng/ml) bzw. 8,2 ± 4,2 mg (3,6 mg bis 13,6 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: Od 3. do 12. meseca po ukinitvi ciklosporina so bile pri bolnikih srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 19 ± 4,1 ng/ml (od 14 do 24 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 8,2 ± 4,2 mg (od 3,6 do 13,6 mg) (glejte poglavje 4.2).
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Rapamune-Lösung haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
German: 1 überzogene Tablette enthält 2 mg Sirolimus.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 2 mg sirolimusa.
German: Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Slovenian: Rapamune 2 mg tablete sirolimus
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 leta
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
German: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Slovenian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Slovenian: 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Jede Packung enthält:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
German: - Alter über 75 Jahre
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
German: NICHT SCHÜTTELN!
Slovenian: NE STRESAJTE.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
German: 2 Rekonstitutionshilfen
Slovenian: 2 rekonstitucijska pripomočka
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.