FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Mitä kevätesikon juuri on?
Polish: Co to jest korzeń pierwiosnka?
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień albo ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka.
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń pierwiosnka
Finnish: Pelkästään kevätesikon juuresta valmistettuja valmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
Polish: Nie ma badań klinicznych dotyczących preparatów zawierających jedynie korzeń pierwiosnka.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon juuri lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że korzeń pierwiosnka zwiększał wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, zmniejszając lepkość flegmy i ułatwiając jej odkrztuszanie.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Polish: Przetwory z korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi korzeń pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających pierwiosnka w kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettuina valmisteina otettavaksi.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) maanalaiset osat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai metanoliin).
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) podziemnych części rośliny albo z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Finnish: Tiedot kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Finnish: Miten kevätesikon juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń pierwiosnka w UE?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń pierwiosnka.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia pierwiosnka.
Finnish: Haihduttamalla liuotin kokonaan tai osittain saadaan kuivauute tai sakea uute.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie całkowicie lub częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego lub gęstego.
Finnish: Kevätesikon juuri on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill maanalaisten osien yleisnimi.
Polish: Korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części roślin Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Useimpia kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdosvalmisteita saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Polish: Większość przetworów z korzenia pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Niektóre konkretne przetwory można stosować u dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon juuresta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środki wykrztuśne (leki ułatwiające odkrztuszanie flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Finnish: Potilas saa kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Finnish: • epätavallinen itku
Polish: • Nietypowy płacz
Finnish: Nuoret ja aikuiset
Polish: Młodzież i osoby dorosłe
Finnish: Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. kohta 4.4
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Polish: Z uwagi na to, iż działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Finnish: Tämä anergia saattaa kestää enimmillään 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, eikä tuberkuliinikoetta pitäisi tehdä tänä aikana rokottamisen jälkeen väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi.
Polish: Anergia ta może utrzymywać się do 6 tygodni po szczepieniu i w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników.
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
Polish: Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania.
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
Polish: Priorix zawiera sorbitol.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Polish: Takie postępowanie może chronić środowisko.
Finnish: Annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa (ks. kohta 4,4 ja 5.1).
Polish: W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Harvinaista fruktoosi-intoleranssia potevia potilaita ei tule rokottaa PRIORIXilla, sillä se sisältää sorbitolia.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinny być szczepione szczepionką PRIORIX, gdyż zawiera ona sorbitol.
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji.
Finnish: Näistä 147 henkilöä sai PRIORIXia ja VARILRIXxia samanaikaisesti.
Polish: 147 dzieci z tej grupy otrzymały równocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę.
Finnish: Vaikka PRIORIXin suojan antavasta tehosta ei ole tietoja, immunogeenisuuden katsotaan indikoivan suojaavaa tehoa.
Polish: Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki PRIORIX, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej.
Finnish: MMR-rokotteeseen liittyvä trombosytopenia on harvinainen ja paranee yleensä itsestään.
Polish: Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samo ograniczająca.
Finnish: *Aivotulehdusta on raportoitu harvemmin kuin kerran 10 milj. annoksen jälkeen.
Polish: *Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek.
Finnish: Yleisten turvallisuustutkimusten perusteella non-kliinisissä tiedoissa ei ilmene mitään vaaraa ihmiselle.
Polish: Przedkliniczne dane, opierające się na ogólnych badaniach bezpieczeństwa, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
Polish: Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki.
Finnish: PRIORIXia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Polish: Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składniku tej szczepionki ( wymienione w punkcie 6).
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaburzona humoralna lub komórkowa odpowiedź immunologiczna (pierwotna lub nabyta), obejmująca hypogammaglobulinemię, dysgammaglobulinemię oraz AIDS lub objawy infekcji wirusem HIV lub specyficzny dla wieku procent komórek CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy: CD4+<20%; dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy: CD4+<15%; (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion seurauksena).
Polish: • jeśli pacjent ma osłabioną ochronę immunologiczną (np. z powodu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle tai lapsellesi on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
Polish: Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli dziecko ostatnio otrzymało przetoczenie krwi lub ludzką immunoglobulinę.
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Jos epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle) edellyttää rokottamista ensimmäisenä ikävuotena, toinen PRIORIX-annos tulee antaa toisena elinvuonna, mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Polish: W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Rokotteen aiheuttama aivotulehduksen riski on paljon pienempi kuin luonnollisten tautien aiheuttaman aivotulehduksen riski (tuhkarokko 1/1000-2000; sikotauti 2−4/1000; vihurirokko noin 1/6000).
Polish: Ryzyko wystąpienia zapalenie mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2-4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków).
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Polish: Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1)
Finnish: Eräissä kenttätutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että tehokkuus sikotautia vastaan saattaa olla heikompi kuin serokonversiofrekvenssit sikotaudille.
Polish: Jednakże, niektóre z badań wskazują, iż efektywność ochrony przed świnką może być niższa niż obserwowane wskaźniki serokonwersji wobec świnki.
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę 1 miesiąc po szczepieniu.
Finnish: Vihurirokko- ja tuhkarokkovirusta erittyy nieluun 7−28 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja runsaimmin noin 11 päivän kuluttua rokottamisesta.
Polish: Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11 dnia.
Finnish: Miten Priorix vaikuttaa
Polish: Jak działa Priorix
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole erikseen tutkittu kliinisissä tutkimuksissa nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PRIORIX u nastolatków i osób dorosłych nie była szczegółowo badana w badaniach klinicznych.
Finnish: Intravaskulaarinen anto vahingossa voi aiheuttaa vaikeita reaktioita tai jopa sokin.
Polish: Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs.
Finnish: • kuume (39,5ºC tai sitä korkeampi)
Polish: • Gorączka (wyższa niż 39,5oC)
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vaikeusasteesta (ks.
Polish: Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt
Finnish: Kuten muutkin rokotteet Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit kolmelle komponentille olivat verrannollisia arvoihin, joita saavutetaan ihonalaisessa injektiossa.
Polish: Wskaźniki serokonwersji wobec 3 składników były porównywalne do tych obserwowanych w przypadku podskórnej drogi podania.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Priorix
Polish: Inne leki i szczepionka Priorix
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.
Finnish: • hermostuneisuus
Polish: • Nerwowość
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa.
Polish: Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa Priorixia:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki PRIORIX, jeśli:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO + AMPULLI, PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40 JA 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA + AMPUŁKA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 20, 25, 40, 100 SZTUK
Finnish: Psyykkiset haitat: Melko harvinaiset: Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, bezsenność, nietypowy płacz
Finnish: Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit tuotetaan kananalkiosoluviljelmissä ja voivat siksi sisältää kananmunan proteiinijäämiä.
Polish: Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on todettu neomysiiniallergia (antibiootti).
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk).
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Finnish: • Priorixia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Polish: • szczepionki Priorix nie należy podawać kobietom w ciąży.
Finnish: Rokote on mieluiten annettava ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulaatiohäiriö (ks. kohta 4.4)
Polish: Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna - szczepionka przeciwwirusowa; odra połączona ze świnką i różyczką, żywa, atenuowana, kod ATC J07BD52
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki PRIORIX stosowanej u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy nie została oceniona.
Finnish: Suoja tuhkarokkoa vastaan voi olla heikompi, jos rokotus tapahtuu 72 tunnin sisällä luonnollisesta tuhkarokkoaltistuksesta.
Polish: Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą.
Finnish: PRIORIXilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Polish: Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Kawasakin oireyhtymä
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Choroba Kawasaki
Finnish: Alla oleva haittavaikutusprofiili perustuu PRIORIXin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan noin 12000 koehenkilöltä saatuihin tietoihin.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX.
Finnish: Hermosto: Selkäytimen poikittaistulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, perifeerinen neuriitti, aivotulehdus*
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
Polish: Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Finnish: Rajoitettu määrä henkilöitä sai PRIORIXia lihakseen kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Ograniczona liczba pacjentów otrzymała w trakcie badań klinicznych szczepionkę PRIORIX domięśniowo.
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan olivat 9−10 kuukauden ikäisiä.
Polish: Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy Do udziału w badaniu klinicznym zakwalifikowano 300 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy, w czasie otrzymywania pierwszej dawki szczepionki.
Finnish: PRIORIX on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionka PRIORIX jest przeciwwskazana w okresie ciąży (patrz punk 4.3).
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: PRIORIX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.