FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tadalafil Lilly.
English: The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Polish: Substancja czynna leku Tadalafil Lilly, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
English: Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Polish: Tadalafil Lilly jest lekiem stosowanym w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją).
English: Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil i ma taki sam skład jak lek Cialis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Polish: Wyniki jednego z kwestionariuszy, w którym mężczyźni oceniali swój stan w skali od 0 (oznaczającego poważne zaburzenia erekcji) do 30 (brak zaburzeń erekcji) wskazują, że u pacjentów nastąpiła poprawa z około 15 punktów przed leczeniem do 23 i 25 po leczeniu odpowiednio produktem Tadalafil Lilly 10 i 20 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tadalafil Lilly?
English: Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Polish: Produkt Tadalafil Lilly jest dostępny w postaci tabletek (2,5, 5, 10 i 20 mg) przyjmowanych doustnie.
English: All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Polish: We wszystkich badaniach lek Tadalafil Lilly porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i mierzono poprawę z wykorzystaniem kwestionariuszy wypełnianych przed leczeniem i po nim.
English: The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
English: Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Polish: Leku Tadalafil Lilly nie wolno stosować u mężczyzn z niektórymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) lub w przypadku, gdy aktywność seksualna nie jest zalecana.
English: The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Polish: Firma wytwarzająca lek Cialis wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tadalafil Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1 500 pacjentów, u części z których występowały zaburzenia erekcji, u pacjentów przyjmujących Tadalafil Lilly w dawce 5 mg nastąpiło większe obniżenie punktacji IPSS (z 4,8 na 6,3 punktu) po 12 tygodniach w stosunku do pacjentów przyjmujących placebo (z 2,2 na 4,4 punktu).
English: The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tadalafil Lilly to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
English: In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Polish: U mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn zarówno z łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje?
English: Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Polish: Udowodniono również, że Tadalafil Lilly łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty na podstawie międzynarodowej skali punktowej objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) wynoszącej od 0 (brak objawów) do 35 (poważne objawy).
English: therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tadalafil Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
English: For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Polish: Blokując rozpad cGMP, Tadalafil Lilly przywraca czynność erekcyjną podczas stymulacji seksualnej oraz poprawia napływ krwi do prostaty i pęcherza i powoduje rozkurcz ich mięśni.
English: As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Polish: Jak wykazano w badaniach, lek Tadalafil Lilly skutecznie poprawia zdolność uzyskania i podtrzymania erekcji oraz łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty.
English: Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Polish: Leku Tadalafil Lilly nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej” takich jak riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, określanego jako nadciśnienie płucne).
English: Other information about Tadalafil Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Lilly
English: What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tadalafil Lilly zaobserwowano w badaniach?
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Polish: Można go także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowego powiększenia gruczołu krokowego, wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tadalafil Lilly w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Polish: Jeżeli dawka 10 mg nie jest skuteczna, dawkę można zwiększyć do 20 mg. Mężczyźni, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Lilly (co najmniej dwa razy na tydzień), mogą przyjmować mniejszą dawkę leku (5 lub 2,5 mg) raz na dobę, zgodnie z oceną lekarza.
English: How does Tadalafil Lilly work?
Polish: Jak działa produkt Tadalafil Lilly?
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tadalafil Lilly?
English: Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 2 000 mężczyzn z zaburzeniami erekcji udowodniono, że lek Tadalafil Lilly poprawia zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tadalafil Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Tadalafil Lilly used?
Polish: Jak stosować produkt Tadalafil Lilly?
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tadalafil Lilly?
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
English: Missing values were considered a non-response.
Polish: Wartości brakujące uznano za brak odpowiedzi.
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Polish: Średni wiek to 56 lat, a większość pacjentów była w wieku poniżej 65 lat.
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Polish: Populacja badania składała się głównie z kobiet (91%) i rasy białej (94 %).
English: • fast or irregular heart beat (palpitations)
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje serca)
English: Package leaflet: Information for the patient
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
English: Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Makrogol 3350 (E1521)
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka nietolerancja ze względu na świąd, należy rozważyć jedno lub kilka z poniższych:
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Polish: 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni)
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były świąd (63 %) i zmęczenie (22 %).
English: These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły już w pierwszym miesiącu leczenia.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
English: Final report: 2020
Polish: Sprawozdanie końcowe:
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do ludzkiego mleka.
English: After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją w kierunku progresji PBC z oceną laboratoryjną i kliniczną w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
English: Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po słowach „Termin ważności (EXP)”.
English: Mean reduction in ALP
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
English: ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Polish: ALP i stężenia bilirubiny całkowitej oceniano jako zmienne kategoryczne złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego oraz jako zmienne ciągłe w czasie.
English: • swelling in the hands and feet
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
English: Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP zaobserwowano już w tygodniu 2 i utrzymywały się one do 12 miesiąca u pacjentów stosujących tę samą dawkę przez okres 12 miesięcy.
English: Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
English: • Periodic safety update reports
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
English: Interventional study 747-401:
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
English: An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Polish: Wytwarza się dodatkowy, trzeci metabolit kwasu obetycholowego, 3-glukuronid, jednak uznaje się, że jego aktywność farmakologiczna jest minimalna.
English: What OCALIVA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dawek większych niż maksymalna zalecana dawka 10 mg raz na dobę (patrz punkt 4.9).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
English: Dose/Time proportionality
Polish: Proporcjonalność dawki do czasu
English: Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Polish: Odpowiedzi na leczenie występowały już po 2 tygodniach i były zależne od dawki (OCALIVA 5 mg w porównaniu z 10 mg po 6 miesiącach, p = 0,0358).
English: Interventional study 747-302:
Polish: Badanie interwencyjne 747-302:
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Polish: b W badaniu 16 pacjentów (7 %) nie tolerowało leczenia i nie otrzymywało UDCA w skojarzeniu: 6 pacjentów
English: Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
English: There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kwasu obetycholowego przez kobiety w ciąży.
English: Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan wątroby pacjenta.
English: The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
English: Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Polish: W miesiącu 3 dziewięciu pacjentów (38%) leczonych OCALIVA osiągnęło odpowiedź dla złożonego punktu końcowego w porównaniu z 1 (4%) pacjentem w grupie leczenia placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
English: * Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
Polish: *Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące u więcej niż lub w ilości równej 5% pacjentów w grupie leczenia kwasem obetycholowym i z częstością większą lub równą 1% więcej niż w grupie otrzymującej placebo.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod stałą obserwacją oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (high-density polyethylene, HDPE) z zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz zamknięciem indukcyjnym membraną aluminiową.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Polish: Kwas obetycholowy jest wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po czasie (tmax), którego mediana wynosi około 2 godziny.
English: Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Polish: Kwas obetycholowy jest selektywnym i silnym agonistą receptora farnezoidowego X (FXR), receptora jądrowego ulegającego znacznej ekspresji w wątrobie i jelitach.
English: Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Polish: Stopień wiązania kwasu obetycholowego i jego koniugatów z białkami jest wyższy niż 99%.
English: The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Polish: Stężenie niektórych leków, takich jak teofilina (leku ułatwiającego oddychanie) lub tyzanidyna (lek zmniejszający sztywność i napięcie mięśni) może ulec zwiększeniu i musi być kontrolowane przez lekarza w trakcie stosowania leku OCALIVA.
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Polish: Wielkość opakowania 1 butelka zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych
English: Urinary excretion is less than 3%.
Polish: Przez nerki wydalane jest mniej niż 3%.
English: Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Polish: Zaleca się kontrolowanie leczenia produktami będącymi substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, tizanidyna).
English: Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem kwestię zmiany dawkowania.
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Polish: Świąd stwierdzono w wywiadzie u około 60 % pacjentów włączanych do badania fazy III.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Polish: Zaobserwowano również kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe dekompensacji wątroby.
English: Abdominal pain and discomfort
Polish: Bóle brzucha i dyskomfort
English: Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines.
Polish: Kwas obetycholowy jest metabolizowany w wątrobie i jelitach.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Należy tak postąpić również w przypadku wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.