FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Latvian: - Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Icelandic: - þar á meðal dökka bletti - Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvírs hjá börnum yngri en 12 ára.
Latvian: - Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Icelandic: - Ráðlagða áætlun fyrir eftirlit með nýrnastarfsemi að teknu tilliti til þess hvort aðrir áhættuþættir nýrnastarfsemi séu til staðar
Latvian: Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur nierēm, maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 līdz ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Icelandic: B eða C, ber einnig að kynna sér viðeigandi samantektir á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un lietošana jāpārtrauc pediatriskajiem pacientiem, kuriem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas laikā rodas nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. stendur.
Latvian: No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið (sjá kafla 4.5).
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á af aukaverkunum.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigas) bija 0,032 un 0,087 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z-skalā un -0,184 un -0,027 visa ķermeņa KMB Z-skalā attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar stavudīna vai zidovudīna grupu.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenófóvír tvísóproxíl og 0,087 fyrir stavúdín eða zídóvúdín, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,184 og -0,027, talið í sömu röð.
Latvian: hipofosfatēmija
Icelandic: blóðfosfatlækkun
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Latvian: Katra tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300,7 mg tenofovīra disoproksila sukcināta vai 136 mg tenofovīra).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súkksínati eða 136 mg af tenófóvíri).
Latvian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 līdz ↑ 57) Cmin: ↔
Icelandic: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin:
Latvian: Reģistrācijas numurs (EU)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Icelandic: (Sér) heiti
Latvian: - Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Icelandic: - Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
Latvian: P vērtība a, b mITT analīze
Icelandic: P-gildi a, b mITT greining
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris
Icelandic: 8. desember 2016.
Latvian: Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka Jūs nesen inficējāties ar HIV.
Icelandic: Ef þú færð inflúensulík veikindi gæti það þýtt að þú hafir nýlega smitast af HIV.
Latvian: Viņš var gribēt veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, ka Jūs joprojām esat HIV negatīvs.
Icelandic: Hann gæti framkvæmt fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.
Latvian: - Sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām.
Icelandic: - Veitir upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: - Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Icelandic: - Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
Latvian: - Regulāri veiciet HIV testus.
Icelandic: - Farðu reglulega í HIV-próf.
Latvian: Krka nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Krka hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Latvian: - Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Icelandic: - Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Latvian: - Atgādinājumi ievērot devu lietošanas plānu.
Icelandic: - Áminningar um að fylgja skammtaáætlun
Latvian: - Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Icelandic: - Mörg HIV-próf greina ekki nýlega sýkingu.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 1 mánuður.
Latvian: - Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Icelandic: - Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Latvian: P vērtības pēc Log rangu testa.
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.
Latvian: - Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Icelandic: - Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Latvian: NRAD 12 nedēļu laikā pirms atlases vizītes, mITT analīze Serokonversijas/N
Icelandic: 12 vikur fyrir skimun, mITT greining Mótefnavending / N
Latvian: Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV sýkingu.
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3)
Latvian: Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í u.þ.b. 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Latvian: Sieviešu
Icelandic: Kona
Latvian: Jautājiet ārstam, ja Jums ir vairāk jautājumu par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem cilvēkiem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV eða að smita aðra af HIV.
Latvian: - Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú sért með HIV sýkingu skaltu láta lækninn vita strax.
Latvian: Galvenie pāru parametri, N (%) vai vidējais (Q1, Q3)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3)
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ne vienmēr ir efektīvs HIV-1 iegūšanas novēršanā.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Latvian: - Norādījumi par kreatinīna klīrensa slaida lineāla lietošanu.
Icelandic: - Leiðbeiningar um notkun rennistiku fyrir kreatínínúthreinsun.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV sýkingu.
Latvian: Placebo (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
Latvian: →Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Latvian: Placebo (n = 1248)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1248)
Latvian: →Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Latvian: - Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Icelandic: - Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B veiru.
Latvian: - Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Icelandic: - Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá HIV-1
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka retāk.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjaldnar.
Latvian: (200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
Latvian: HIV serokonversijas sastopamība ir parādīta 9. tabulā.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
Latvian: - Riska pārvaldības plāns (RPP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: 30 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/004
Icelandic: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Latvian: 28 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/001 84 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/003
Icelandic: EU/1/16/1151/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Latvian: Informatīvā brošūra par HIV un nierēm:
Icelandic: Bæklingur um HIV og nýrnastarfsemi:
Latvian: Dzimums, N (%) Vīriešu
Icelandic: Kyn, N (%) Karl
Latvian: Gadījums
Icelandic: Tilfelli
Latvian: (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: 1 (HIV-1) hjá fullorðnum.
Latvian: Krka kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Icelandic: Krka í samsetningu með öðrum lyfjum.
Latvian: →Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Icelandic: Ef þú tekur eftir þessum eða einhverjum öðrum einkennum um bólgu eða sýkingu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Latvian: HIV transmisija
Icelandic: á HIV sýkingu
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatriskajiem pacientiem (0,9%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Latvian: - Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.
Icelandic: - Áminning um mikilvægi þess að fylgja ráðlagðri skammtaáætlun nákvæmlega
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60- 80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 1584)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 1584)
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 89 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti ar vidējo vecumu 7 gadi (diapazons no 2 līdz 15 gadiem) vidēji 331 nedēļu lietoja tenofovīra disoproksilu.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 viku.
Latvian: HIV-1 serokonversijas rādītājs vīriešiem bija 0,24/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi, un HIV-1 serokonversijas rādītājs sievietēm bija 0,95/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi.
Icelandic: Tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli og tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Latvian: Informatīvajai brošūrai par HIV un nierēm jāsatur tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Icelandic: Fræðslubæklingur um HIV og nýrnastarfsemi ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Ar tenofovīru atklāto/kopējo paraugu skaits (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenófóvír mældist /Heildarfjöldi sýna (%)
Latvian: Pirmskontakta profilakse: iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts inficēšanās ar HIV risks.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV sýkingu.
Latvian: Populācija pētījumā CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Latvian: Zāles neatklātas
Icelandic: Lyf ekki greint
Latvian: Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību emtricitabīna/tenofovīra lietošanai HIV-1 infekcijas ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīna/tenofovīra pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksils (n = 1251)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1251)
Latvian: Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxílaprevíri
Latvian: FTC/tenofovīra disoproksila grupa Tenofovīra disoproksila grupa
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópur
Latvian: - Lietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka katru dienu, lai samazinātu Jūsu risku, nevis tikai tad, kad Jūs domājat, ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks.
Icelandic: Krka á hverjum degi til að draga úr hættunni, ekki eingöngu þegar þú heldur að þú hafir verið í hættu á að fá HIV sýkingu.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās aprēķināta, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju pēc dubultakla ārstēšanas perioda un 8 nedēļu apsekošanas perioda laikā.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB samazināšanās.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu/tenofovīru pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Latvian: - Ja Jūs nepanesat laktozi, konsultējieties ar ārstu (skatīt sadaļu "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur laktozi" tālāk šajā punktā).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z-skalas rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par -0,458 visā ķermenī.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
Latvian: i., radušos laikposmā no sākumstāvokļa līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas (aptuveni 1 mēnesi pēc pēdējās pētījuma zāļu izsniegšanas).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Latvian: NRAD P vērtības attiecas uz nulles hipotēzi par to, ka efektivitāte apakšgrupu slāņos atšķiras (NRAD, bez NRAD).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Latvian: Pacientus, kuri inficēti HBV un kuri pārtrauc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: - Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stendur.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
Latvian: Nav pieejami dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbību uz cilvēkiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka á menn.
Latvian: Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun <60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Latvian: Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja Natríum kroskarmellósi Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríum sterýlfúmarat Sterínsýra
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Latvian: Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksils (n = 1579)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1579)
Latvian: Ar atsevišķu tenofovīra disoproksilu un emtricitabīna sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Icelandic: Tafla yfir samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír dísóproxíli og emtrícítabíni, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums ir veikts, pamatojoties uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352 pētījums), kuros ar tenofovīra disoproksila (n = 93) vai placebo/aktīvu salīdzinājuma zāļu (n = 91) un citu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju 48 nedēļas tika ārstēti 184 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).