FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Cmax plasmatique et l'ASC du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine étaient similaires à celles observées suite à l'administration du siméprévir seul.
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von Simeprevir.
French: L'exposition au siméprévir augmente significativement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Simeprevir-Verfügbarkeit signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
French: Dans une analyse compilée des patients traités par 150 mg de siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine n'ayant pas atteint une RVS dans les études cliniques contrôlées de phase 2 et de phase 3 (études C205, C206, C208, C216, HPC3007), des substitutions émergentes d'acides aminés ont été observées aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3 chez 180 patients sur 197 (91 %).
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten, die in den kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-IIIStudien (C205, C206, C208, C216, HPC3007) mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden und keine SVR erreichten, wurden bei 180 von 197 Patienten (91%) neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168 beobachtet.
French: Deux patients étaient en échec virologique pour le VIH, défini comme un taux confirmé d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL après un taux antérieur < 50 copies/mL; ces échecs sont survenus 36 et 48 semaines après la fin du traitement par siméprévir.
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
German: 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat
French: Tableau 2 : Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le peg-interféron alfa et la ribavirine1 chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
French: DXM ASC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin non étudiée dextrorphane ASC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphane Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphane Cmin non étudiée
German: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nicht untersucht Dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ Dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ Dextrorphan Cmin nicht untersucht
French: Population
German: Studienpopulation
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir rubrique 5.1).
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit OLYSIO verzichtet werden soll/die Behandlung mit OLYSIO zu unterbrechen ist.
French: (étude HPC3011)
German: HPC3011
French: Dans l'analyse des données compilées des patients ayant reçu 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine au cours des études contrôlées de phase 2 et de phase 3, les variants résistants au siméprévir apparus sous traitement n'étaient plus détectables chez 90 patients sur 180 (50 %) à la fin des études après un suivi médian de 28 semaines (entre 0 et 70 semaines).
German: In der gepoolten Analyse der Patienten, die in den kontrollierten Phase-II- und Phase-III-Studien 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren bei Studienende nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen (Bereich: 0-70 Wochen) bei 90 von 180 Patienten (50%) keine unter der Behandlung aufgetretenen/behandlungsbedingten Simeprevir-Resistenzvarianten mehr nachweisbar.
French: OLYSIO en association au sofosbuvir
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'astémizole ou de la terfénadine n'est pas recommandée.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Astemizol oder Terfenadin anzuwenden.
French: Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 3,1 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, versus 0,5 % des patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
German: Über Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 wurde bei 3,1% der Patienten berichtet, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die
French: ≥ 1,25 à ≤ 2,50 x LSN
German: ≥ 1,25 bis ≤ 2,50 x ULN
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
French: Efficacité chez les adultes infectés par un VHC de génotype 4
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
French: chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 mL/min), l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 1,62 fois supérieure (intervalle de confiance à 90 % : 0,73-3,6).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (klassifiziert anhand der eGFRFormel der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min) war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 30 ml/min) 1,62-fach höher (90%-Konfidenzintervall: 0,73-3,6).
French: Les taux de réponse chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir figurent dans le tableau 13.
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 13 dargestellt.
French: Vous devez obligatoirement prendre OLYSIO en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de votre hépatite C chronique.
German: Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
German: Coffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Coffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Coffein Cmin nicht untersucht
French: > 1,5 à ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
German: > 1,5 bis ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
French: > 2,0 à ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
German: 12, 24 or 48 Wochen SMV in Kombination mit 48 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV;
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 28 % (n/N)
German: Vorherige NullResponder N = 28 % (n/N)
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV3; patients non-répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels et nuls) sans cirrhose et tous les patients naïfs de traitement et prétraités avec cirrhose : 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir N = 31 n (%)
German: 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 31 n (%)
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1
German: Wirksamkeit bei Patienten mit HCV-Genotyp-1
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients infectés par le VHC et traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
French: Quarante-cinq pour cent (13/29) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K, traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients le taux de RVS12 était de 77%.
German: Fünfundvierzig Prozent (13/29) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit einem Q80K-Polymorphismus hatten keine nachweisbare HCV-RNA in Woche 4; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 77%.
French: Le traitement par l'association d'OLYSIO et d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
French: OLYSIO doit toujours être utilisé en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique.
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
French: tacrolimus ASC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin non étudiée siméprévir ASC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 siméprévir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 siméprévir Cmin non étudié6
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Kapseln Simeprevir
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (51/57) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement, étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 94 %.
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 94%.
French: Etude1
German: Studie1
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa à la ribavirine a été évaluée chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, avec ou sans co-infection par le VIH-1, qui étaient naïfs de traitement oupré-traités (par un précédent traitement à base d'interféron) (tableaux 17 et 18).
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17 und 18).
French: Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich.
French: Résumé du profil de l' étude
German: Zusammenfassung der Studiendesigns
French: Agents propulsifs Cisapride
German: Prokinetika Cisaprid
French: 0,25 mg digoxine ASC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin non étudiée
German: Digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ Digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Digoxin Cmin nicht untersucht
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
German: Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
French: ciclosporine ASC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin non étudiée siméprévir ASC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 siméprévir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 siméprévir Cmin non étudié5
German: Ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ Ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ Ciclosporin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Simeprevir Cmin nicht untersucht5
French: L'inhibition légère de l'OATP1B1 par le sildénafil peut entrainer une légère augmentation des concentrations du siméprévir.
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
French: Un arrêt du siméprévir en raison d'effets indésirables est survenu chez 0,9 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
German: Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei 0,9% der Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, abgebrochen.
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste 12 Behandlungswochen).
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2 F3-4 F4 Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 40 % (n/N)
German: Vorherige NullResponder N = 40 % (n/N)
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
German: Ethnische Zugehörigkeit Weiße Schwarze/Afroamerikaner Lateinamerikaner
French: Les FC médians du siméprévir sur les isolats initiaux de génotype 2 et de génotype 3 qui ont été évalués étaient respectivement de 25 (N = 4) et 1 014 (N = 2).
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 2 und Genotyp 3 betrugen 25 (N = 4) bzw. 1.014 (N = 2).
French: Tableau 10 : Substitutions d'acides aminés émergentes sous traitement dans les études compilées de phase 2 et de phase 3 : patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement par 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Substitutions émergentes d'acides aminés de la protéase NS3
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient du siméprévir sodique équivalent à 150 mg de siméprévir.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
French: Le profil de sécurité d'emploi du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est comparable chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 avec et sans co-infection par le VIH-1.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion mit oder ohne HIV-1-Koinfektion vergleichbar.
French: Pitavastatine Pravastatine
German: Pitavastatin Pravastatin
French: Siméprévir en association au sofosbuvir
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
German: 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
French: RVS2
German: SVR2
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
German: In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag (Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
French: Dans l'étude HPC2002, une bilirubine augmentée a été rapportée chez 0% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 9,3% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: La co-administration d'OLYSIO et du ritonavir n'est pas recommandée.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Ritonavir anzuwenden.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : Une « bilirubine sanguine augmentée » a été rapportée chez 1,0% des patients ayant reçu 12 semaines de traitement versus 3,2% des patients ayant reçu 24 semaines de traitement (tous grades).
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: „Erhöhtes Serumbilirubin" wurde bei 1,0% der Patienten, die eine12-wöchige Behandlung im Vergleich zu 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en association avec OLYSIO.
German: Die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (im Folgenden Fachinformationen genannt) für die in Kombination mit OLYSIO angewendeten Arzneimittel sind zu beachten.
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 3 ou 4 a été rapportée chez respectivement 2 % et 0,3 % des patients traités par le siméprévir (études de phase 3 compilées).
German: Bei 2% bzw. 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten wurde über „erhöhtes Serumbilirubin" Grad 3 bzw. 4 berichtet (gepoolte Phase-III-Studien).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte dieser Parameter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
French: Soixante-dix neuf pour cent (404/509) des patients traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 90 %.
German: Bei 79% der mit Simeprevir behandelten Patienten (404/509) war in Woche 4 keine HCV-RNA nachweisbar; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 90%.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg, gélules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln
French: Vous pouvez développer une éruption cutanée durant votre traitement par OLYSIO.
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15) ↑ siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: L'inhibition de l'OATP1B1 par l'atorvastatine peut entrainer une augmentation des concentrations du siméprévir.
German: Aufgrund der Hemmung von OATP1B1 durch Atorvastatin kann es zu erhöhten SimeprevirKonzentrationen kommen.
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
German: 1 Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
French: Dans l'étude HPC2002, les réactions de photosensibilité (termes regroupés) ont été rapportées chez 7,1% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 5,6% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
French: Le tableau 23 présente les taux de réponse chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
German: Tabelle 23 zeigt die Response-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten.
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)