FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Italian: RoActemra somministrato per infusione è stato ritenuto efficace nel trattamento della CRS in forma grave sulla base di un riesame dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa affezione dopo che avevano assunto medicinali a base di CAR dei linfociti T per il trattamento di un cancro del sangue.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Italian: Sono in corso valutazioni sulla sicurezza a lungo termine.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Italian: Lavarsi le mani.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Italian: • Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Italian: • L'iniezione potrebbe richiedere fino a 10 secondi.
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Italian: Uno di questi eventi, l'orticaria, è stato considerato grave.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per la somministrazione".
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Italian: La molteplicità è stata controllata utilizzando la procedura Bonferroni-Holm
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Italian: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitata dal medico.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
German: Studie V RADIATE
Italian: Studio V RADIATE
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente poco bene.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Italian: • Potrebbe non aver ricevuto la dose completa di RoActemra.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Italian: Complicanze della diverticolite
German: DAS28-Remission
Italian: Remissione DAS28
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Italian: Durante il periodo in aperto dello studio II, il miglioramento della funzione fisica si è mantenuto fino ai 2 anni.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
German: Studie III OPTION
Italian: Studio III OPTION
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di somministrazione di una volta a settimana.
German: MTX - Methotrexat
Italian: MTX - Metotressato
German: Studie IV TOWARD
Italian: Studio IV TOWARD
German: Das ist normal.
Italian: Si tratta di una condizione normale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 25 settembre 2013
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
German: Die Mehrzahl der Patienten (67 %) war MTX-naiv.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Italian: Questo dato rimane costante nei 2 anni di trattamento (83%; n=353).
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Italian: • Osservi attraverso la finestrella trasparente.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Italian: - riferimento al rischio di reazioni allergiche.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Italian: • Se apre la confezione per la prima volta, la controlli per verificare che sia correttamente sigillata.
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Italian: • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
German: Nadelschutz (ausgefahren und blockiert)
Italian: Manicotto di sicurezza (esteso e bloccato)
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Italian: Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Italian: Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l'infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
German: Studie II LITHE
Italian: Studio II LITHE
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Italian: Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Italian: Di questi 3 pazienti, 1 si è successivamente ritirato dallo studio.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Italian: Tali percentuali sono risultate significativamente molto diverse (p<0,0001).
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
German: Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie RoActemra erhalten.
Italian: Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
German: Gesamt TCZ
Italian: Tutti TCZ
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Italian: Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Italian: Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata negli studi clinici controllati.
German: HR (99 %-KI)
Italian: HR (IC al 99%)
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Italian: Categorie di frequenza con termini preferiti (PT) Molto comune
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Italian: I risultati dello studio SC-I sono illustrati nella Tabella 2.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale (compresi i mezzi di distribuzione), insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, generalmente non più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Italian: RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un'infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Italian: Legga e segua le istruzioni per l'uso allegate alla sua penna preriempita con RoActemra prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Italian: •Se ha mal di testa persistente.
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e il suo blocco può ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Italian: Segni di infezioni gravi:
German: p-Wert (a)
Italian: p-valore (a)
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Italian: La durata della terapia con glucocorticoidi durante lo screening e prima dell'inizio della somministrazione di RoActemra (o di placebo) è stata simile in tutti e 4 i gruppi di trattamento (vedere Tabella 3).
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Italian: I glucocorticoidi devono essere somministrati in base al giudizio medico e alle linee guida per la pratica clinica.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson3
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'infusione:
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
Italian: • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
German: Dosis beibehalten
Italian: Mantenere la dose
German: • Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
Italian: • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Italian: Un evento (angioedema) è stato considerato grave e potenzialmente letale ed ha determinato la sospensione del trattamento in studio per il paziente.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Italian: HR = hazard ratio
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Italian: RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
Italian: La parte non lineare dell'eliminazione di RoActemra determina un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Italian: Non cerchi di somministrarsi un'iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Italian: Il volume finale deve essere di 50 mL.
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Italian: Gli studi condotti in vitro con epatociti umani in coltura hanno dimostrato che IL-6 causa una riduzione dell'espressione degli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Italian: La risoluzione della CRS è stata definita come assenza di febbre e nessun trattamento con vasopressori per almeno 24 ore.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.
Italian: Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l'ha fatta cadere accidentalmente.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Italian: I tassi di risposta ACR sono stati numericamente inferiori nei pazienti con un trattamento precedente con un farmaco biologico, come mostrato nella tabella 9.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
German: Die generelle Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm erfasst.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del paziente è stata effettuata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
Italian: Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra.
German: Sekundäre Endpunkte
Italian: Altri endpoint secondari
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Parte di una confezione multipla, non vendibile singolarmente.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie polmonari interstiziali (incluse polmonite e fibrosi polmonare), alcune delle quali con esito fatale.
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Italian: Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:
German: Patienten mit CRS
Italian: Pazienti con CRS
German: * Beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden (siehe Text unten) 1 Siehe Abschnitt 4.3
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3