FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban nem találtak az átlagos QTc-intervallumban a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított, klinikailag jelentős (azaz > 20 ms) eltérést.
Romanian: În cadrul studiului nu au fost detectate modificări clinice semnificative ale intervalului mediu QTc (>20 ms) faţă de momentul iniţial.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
Hungarian: Az Iclusig alkalmazható étellel vagy a nélkül.
Romanian: Iclusig poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se poate administra doza iniţială recomandată.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Hungarian: A ponatinib farmakokinetikáját befolyásoló intrinzik tényezők Nem végeztek specifikus vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a nem, életkor, rassz és testsúly miképp befolyásolja a ponatinib farmakokinetikáját.
Romanian: Factorii intrinseci care influenţează farmacocinetica ponatinibului Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele sexului, vârstei, rasei şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii ponatinibului.
Hungarian: 30 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén a ponatinib egyensúlyi plazmakoncentrációinak alsó értéke általában meghaladta a 21 ng/ml-t (40 nM-t).
Romanian: La doze de 30 mg sau mai mari, concentraţiile plasmatice minime ale ponatinibului la starea de echilibru au depăşit, în mod obişnuit, 21 ng/ml (40 nM).
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Hungarian: A nem, a rassz és a testsúly nem bizonyult prediktívnek a ponatinib farmakokinetikájának egyének közti változékonyságának megmagyarázásához.
Romanian: Sexul, rasa şi greutatea corporală nu sunt factori predictivi care să explice variabilitatea interindividuală a farmacocineticii ponatinibului.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle klinikailag jelentős mellékhatást.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Romanian: ALAT=alanin aminotransferază, NAN=număr absolut de neutrofile, ASAT=aspartat aminotransferază, Hgb=hemoglobină, LEU=număr de leucocite.
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásával nem végeztek hivatalos vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Hungarian: Az érelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Romanian: În plus, modelele farmacocinetice-farmacodinamice nu au demonstrat o relaţie expunere-efect, cu o valoare estimată a modificării medii a QTcF de -6,4 ms (valoarea superioară a intervalului de încredere de -0,9 ms) la Cmax pentru grupul căruia i s-a administrat doza de 60 mg.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzime CYP3A4.
Hungarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Romanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig, în urma tratamentului a apărut hipertensiunea arterială.
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii cu LMC-FC
Hungarian: A ponatinib főleg széklettel ürül.
Romanian: Ponatinibul se elimină în principal prin materii fecale.
Hungarian: 267 CP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 203, T315I kohorsz: N = 64), 83 AP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 65, T315I kohorsz: n = 18) és 62 BP-CML-ben (R/I kohorsz: n = 38, T315I kohorsz: n = 24) és 32 Ph+ ALL-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 10, T315I kohorsz: n = 22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezelték.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat Iclusig 45 mg o dată pe zi.
Hungarian: Bilirubin
Romanian: Bilirubină
Hungarian: Ha az előírtnál több Iclusig-et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie
Hungarian: • fáradtság, folyadék felhalmozódása a karokban és/vagy a lábakban, láz, fájdalom
Romanian: • oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere
Hungarian: • Tájékoztatás azokról a fontos mellékhatásokról, amelyek esetében ajánlott a monitorozás és/vagy a dózismódosítás, az SmPC-ben foglaltak szerint: pancreatitis, emelkedett amiláz és lipáz szintek, myelosuppressio, májfunkciós próbák rendellenességei, vérzés, szívelégtelenség/bal kamrai működészavar, elzáródásos érszövődmények, és hypertonia.
Romanian: • Informații cu privire la reacții adverse importante pentru care monitorizarea și/sau ajustarea dozei sunt recomandate, potrivit RCP: pancreatită, creşterea valorilor amilazei și lipazei, mielosupresia, anomalii ale testelor funcției hepatice, hemoragie, insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă, evenimente de ocluzie vasculară şi hipertensiune arterială.
Hungarian: CYP3A induktorok
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Hungarian: Az ebben a fejezetben leírt mellékhatásokat egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat során figyelték meg 449, olyan CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegen, akik a korábbi TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, beleértve a BCR-ABL T315I mutációval rendelkezőket is.
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric, la care au participat 449 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozinkinazei (ITK), incluzând cei cu mutaţie BCR-ABL T315I.
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iclusig
Hungarian: • Utasítások a nemkívánatos reakciók ellátására (monitorozás, dózismódosítás, vagy a kezelés leállítása).
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés megfontolandó, akkor a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Dacă se are în vedere reducerea dozei, următorii factori trebuie luaţi în considerare în evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc: riscul cardiovascular, reacţiile adverse ale tratamentului cu ponatinib, timpul până la răspunsul citogenetic și nivelurile transcripţiei BCR-ABL (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Azonos dózissal folytatható az Iclusig-kezelés.
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Hungarian: Az Iclusig olyan, a fehérvérűség (leukémia) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, akiknél más gyógyszeres kezelés nem jár előnyös hatással, vagy egy bizonyos genetikai eltéréssel (T315I mutációnak hívják) rendelkeznek:
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
Hungarian: Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.
Romanian: A se evita produsele pe bază de grapefruit, cum este sucul de grapefruit.
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Romanian: ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegek esetében (lásd „Myelosuppressio", „Vérzés").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Hungarian: Az Iclusig-et nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Romanian: Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Romanian: Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 866 nap volt a CP-CML-ben szenvedő betegek esetében, 590 nap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 86 nap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită sau abuz de alcool etilic.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Romanian: În primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg tartályai 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 60 sau 180 comprimate filmate.
Hungarian: Fiatal patkányokon gyulladásos hatásokkal összefüggő elhullást figyeltek meg a 3 mg/kg/nap adaggal kezelt állatoknál, továbbá a testsúly-gyarapodás csökkenését észlelték 0,75, 1,5 és 3 mg/kg/nap dózisszinteken a kezelés elválasztást megelőző és azt közvetlenül követő szakaszaiban.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat mortalitate asociată cu efectele inflamatorii la animalele tratate cu 3 mg/kg/zi şi diminuarea creşterii ponderale la doze de 0,75, 1,5 şi 3 mg/kg/zi în faza de tratament pre-sevraj şi la începutul fazei de tratament post-sevraj.
Hungarian: • dabigatran: vérrög keletkezését megelőző gyógyszer,
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezen transzporterfehérjék szubsztrátjainak ponatinib-mediálta gátlásának eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase clinice ca rezultat al inhibării substraturilor acestor transportori, mediate de către ponatinib.
Hungarian: Teljes (N = 267)
Romanian: General (N=267)
Hungarian: A terápiát egy, a leukaemiás betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szívérrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.
Hungarian: A ponatinibet észterázok és/vagy amidázok inaktív karbonsavvá alakítják, a CYP3A4 egy, a ponatinibnél 4-szer gyengébb aktivitású, N-dezmetil metabolittá metabolizálja.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat în acid carboxilic inactiv prin intermediul esterazelor şi/sau amidazelor şi este metabolizat de către izoenzima CYP3A4 la un metabolit N-desmetil, care este de 4 ori mai puţin activ decât ponatinibul.
Hungarian: • vérképváltozások: - csökkent vörösvértestszám (a tünetek közé tartozik: gyengeség, szédülés, fáradtság) - csökkent vérlemezkeszám (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására) - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam a fertőzésekre) - a lipáz nevű szérumfehérje emelkedett szintje
Romanian: • schimbări în valorile din sânge: - număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune, amețeală, oboseală) - număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi) - număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare) - valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Iclusig şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az Iclusig 45 mg tartályai 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaznak.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 45 mg conţin 30 sau 90 comprimate filmate.
Hungarian: (95% CI) Major citogenetikai válaszc
Romanian: (IÎ95%) Răspuns citogenetic majorc
Hungarian: A ponatinib a standard in vitro és in vivo rendszerekben nem mutatott genotoxikus jellemzőket.
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
Hungarian: A betegeken monitorozni kell a szívelégtelenségnek megfelelő panaszokat és tüneteket, azokat a klinikailag javallt módon kezelni kell, akár az Iclusig kezelés megszakításával.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate
Hungarian: Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
Romanian: Rata răspunsului hematologic Majora (RHMa)
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, duratele mediane ale RCiM şi RMM nu fuseseră încă atinse.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a ponatinib nem vagy gyenge szubsztrátja a P-gp és az emlőtumor rezisztencia fehérjének (breast cancer resistance protein - BCRP).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ponatinibul nu este un substrat sau este un substrat slab, atât pentru P-gp, cât şi pentru proteina de rezistenţă la cancerul mamar, BCRP.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Romanian: Pentru fiecare mutaţie BCR-ABL detectată la mai mult de un pacient cu LMC-FC la intrarea în studiu, s-a obţinut un RCiM în urma tratamentului cu Iclusig.
Hungarian: A 10. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t (hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt).
Romanian: Tabelul 10 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice:
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste evenimente s-au produs la doza la care pacientul a obținut un RCiM; după reducerea dozei s-au produs mai puține evenimente.
Hungarian: A terápia következtében kialakult toxikus hatások kezelésére engedélyezték a dózis átállítását naponta egyszeri 30 mg-ra vagy 15 mg-ra.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice ale tratamentului au fost permise ajustări ale dozei la 30 mg o dată pe zi sau 15 mg o dată pe zi.
Hungarian: Amennyiben a betegnél artériás vagy vénás occlusiós esemény kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau venos, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: Akcelerált fázisú CML
Romanian: LMC în fază accelerată
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Romanian: Se opreşte administrarea Iclusig *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Hungarian: A korábban egy, kettő vagy három TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 81%-a (13/16), 61%-a (65/105) és 46%-a (66/143) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi sau trei ITK, 81% (13/16), 61% (65/105) şi, respectiv, 46% (66/143) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate că excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului, nu s-a stabilit dacă insuficienţa renală moderată sau severă poate să afecteze eliminarea hepatică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice zilnice, expunerile plasmatice ale ponatinibului cresc de aproximativ 1,5 ori în intervalul de timp cuprins între administrarea primei doze şi atingerea stării de echilibru.
Hungarian: • pusztuló daganatsejtek bomlási termékei által okozott anyagcserezavarok
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare a celulelor canceroase distruse
Hungarian: • a vérlemezkék száma lecsökken,
Romanian: • numărul de plachete în sânge este scăzut
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és az orbáncfű együttes alkalmazása a ponatinibbel kerülendő, és a CYP3A4 induktor helyett alternatív szereket kell keresni - kivéve, ha a kezelés előnye messze meghaladja a csökkent ponatinib-expozíció lehetséges kockázatát.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente a ponatinibului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare, fiind de preferat alternative la inductorul izoenzimei CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul posibil de subexpunere la ponatinib.
Hungarian: • mini-sztrók, agyi infarktus
Romanian: • accident vascular cerebral minor, infarct cerebral
Hungarian: Az Iclusig-et nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.