FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Italian: • Sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Italian: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Italian: Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; la paziente dovrà essere sottoposta a ulteriori accertamenti, al termine dei quali potrà iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Italian: Tenendo sempre la penna rivolta verso l'alto, premere il pulsante di impostazione della dose fino a quando la barra di attivazione, contrassegnata da una piccola freccia, non scompare.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Italian: reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock.
English: Number of oocytes retrieved
Italian: Numero di ovociti recuperati
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Italian: Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Italian: Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con follitropina alfa.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione del liquido seminale.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Italian: • La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell'addome o nel torace.
English: • If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Italian: • Se usa Bemfola con altri medicinali che favoriscono l'ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Italian: Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, preferibilmente di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Italian: Un confronto eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione ottenuto con follitropina alfa/LH sia simile a quello ottenuto con hMG.
English: Ectopic pregnancy
Italian: Gravidanze ectopiche
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Italian: In alternativa, potrà essere eseguita una inseminazione intrauterina (Intra Uterine Insemination, IUI).
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Italian: Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace di follitropina alfa prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: cisti ovariche
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Italian: L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo o indotto è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a follitropina alfa, tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Italian: La follitropina alfa non deve essere usata anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
English: Porphyria
Italian: Porfiria
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico;
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Italian: I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
English: 5 or 10 alcohol swabs.
Italian: 5 o 10 batuffoli imbevuto di alcool.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute l'accumulo di follitropina alfa è 3 volte maggiore raggiungendo la fase di equilibrio entro 3-4 giorni.
English: • Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
Italian: • Bemfola è fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 penne preriempita, 1, 5 o 10 aghi monouso e 1.
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
Italian: Eliminare la penna e l'ago utilizzati subito dopo l'iniezione.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di follitropina alfa durante la gravidanza.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1000).
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Italian: Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono una dose cumulativa di follitropina alfa più bassa e una durata del trattamento più breve rispetto all'FSH urinario.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
Italian: In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto.
English: Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Bemfola se soffre di una di queste condizioni.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione perché il loro organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH);
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Italian: Dopo le ART è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
English: If you forget to use Bemfola
Italian: Se dimentica di usare Bemfola
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Italian: Molto raramente può verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave (vedere paragrafo 4.4).
English: • Breast development, acne or weight gain.
Italian: • Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Italian: • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Italian: Negli studi clinici le pazienti con grave insufficienza di LH e FSH venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l dosati da un laboratorio centrale.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare come trattamento dell'infertilità anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio.
English: In adult women
Italian: Nella donna adulta
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini non fertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Italian: In altri casi, il medico potrebbe innanzitutto bloccare l'ovulazione con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Italian: In alternativa può essere effettuata un'inseminazione intrauterina, con deposizione dello sperma direttamente nell'utero.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: In casi gravi di OHSS può essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosi di FSH più basse rispetto al ciclo precedente.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Italian: Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo di follitropina alfa circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,75 ml).
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Italian: Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Italian: Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilità.
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Italian: Se il medico decide di tentare un trattamento con Bemfola, 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Italian: • La dose massima giornaliera di Bemfola non supera in genere le 225 UI (0,375 ml).
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4).
English: Serious side effects in men and women
Italian: Effetti indesiderati gravi nell'uomo e nella donna
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: • Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Italian: • La follitropina alfa, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), è raccomandata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.
English: How much to use
Italian: Quale dose utilizzare
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 1, 5 o 10 PENNE PRERIEMPITA
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Italian: Un ottavo della dose somministrata di follitropina alfa viene eliminata con le urine.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Italian: Ad esempio, dopo due settimane di trattamento con l'agonista del GnRH, vengono somministrate 150-255 UI di Bemfola per 7 giorni.
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Italian: Bemfola va usato per via sottocutanea.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Italian: Come usare la penna preriempita Bemfola 2.
English: Before you start using your pre-filled pen
Italian: Prima di iniziare a usare la penna preriempita
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Italian: Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI equivalenti a 44 microgrammi.
English: Injecting the dose
Italian: Come iniettare la dose
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Italian: • Se usa Bemfola contemporaneamente a un agonista o antagonista dell'“ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Bemfola per produrre follicoli.
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con follitropina alfa/ Hcg.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Italian: Negli uomini con deficit di FSH, la follitropina alfa, somministrata in associazione con Hcg per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta.
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Italian: Sia Bemfola sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli.
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere scrupolosamente esaminata la ragione dell'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Italian: Per esempio dopo due settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni.
English: SC
Italian: S.C.
English: Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Italian: Molto raramente può verificarsi tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Italian: • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a iniziare una gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”;
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Italian: Impugnare la penna ai lati e applicare l'ago spingendolo in posizione.
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Italian: Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Italian: Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Questo effetto indesiderato è non comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
English: When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Italian: Durante l'uso di Bemfola, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi gemelli, rispetto al concepimento naturale.
English: • The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Italian: • per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”;
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting,
Italian: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito,
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
Italian: Soluzione iniettabile 1 penna preriempita 1 ago per iniezione 1 batuffolo imbevuto di alcool
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa /LH e gonadotropina umana menopausale (Hmg).
English: 10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
Italian: 10 penne preriempite 10 aghi per iniezione 10 batuffoli imbevuti di alcool