FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavissa kahdessa taulukossa annetaan yksinkertaiset annostusohjeet ikäryhmittäin esim. mittalusikalla (5 ml) käytettäessä 125 mg/5 ml tai 250 mg/5 ml moniannossuspensiota (jos saatavana) ja 125 mg tai 250 mg kerta-annospusseina.
Lithuanian: Toliau esančiose dviejose lentelėse, suskirstant į grupes pagal amžių, pateiktos supaprastinto 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml daugiadozės suspensijos, jeigu tokia tiekiama, vartojimo matavimo šaukšteliais (5 ml) ir 125 mg arba 250 mg vienos dozės paketėlių vartojimo gairės.
Finnish: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Lithuanian: 250 mg du kartus per parą
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Lithuanian: Traukite stūmoklį vamzdeliu, kol žiedas ant vamzdelio susilygins su žyme ant stūmoklio, atitinkančia reikiamą dozę.
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen iäkkäiden potilaiden hoidossa, jos munuaiset toimivat normaalisti eikä suositeltua enimmäisannostusta, 1 g/vrk, ylitetä.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, vartojantiems normalias ne didesnes už didžiausią 1 g paros dozes, specialių atsargumo priemonių nereikia.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun.
Lithuanian: Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (angl.
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramneigiami aerobai Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia
Lithuanian: Pavartojus per didelę Zinnat dozę
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Lithuanian: • pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Lithuanian: Gydant diabetu sergančius ligonius, reikia atsižvelgti į cefuroksimo aksetilo suspensijos sudėtyje esantį cukraus (sacharozės) kiekį ir tinkamai informuoti pacientą.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
Lithuanian: Dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
Lithuanian: • Ūminis bakterinis sinusitas.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.
Finnish: Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Lithuanian: , anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karmapenemams).
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia positiivinen Coombsin koe, trombosytopenia, leukopenia (toisinaan huomattava)
Lithuanian: trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki)
Finnish: Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet saattavat pienentää kefuroksiimiaksetiilin hyötyosuutta paastoarvoon verrattuna, ja ne kumoavat usein imeytymistä tehostavan vaikutuksen aterian jälkeen.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali mažinti cefuroksimo aksetilo biologinį prieinamumą, palyginti su vartojamo nevalgius, ir gali panaikinti absorbcijos padidėjimo po valgio poveikį.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl dozę reikia keisti atsižvelgiant į senyvų žmonių inkstų funkciją (žr.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Lithuanian: Švirkštą įkiškite į burną taip, kad galiukas būtų nukreiptas į vidinę skruosto pusę.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinnatia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinnat
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
Lithuanian: Buteliuką su švirkštu apverskite.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Lithuanian: Nuimkite buteliuko dangtelį ir švirkšto sandariklio įtaisą įterpkite į buteliuko kakliuką.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu tehokkaasti dialyysissä.
Lithuanian: Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, nebuvo nustatytas.
Finnish: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Lithuanian: 1 (250 mg)
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että kefuroksiimiaksetiilin hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Lithuanian: Išardykite švirkštą ir kruopščiai išplaukite gėlu geriamuoju vandeniu.
Finnish: ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: ≥ 30 ml/min.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiiliin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Lithuanian: Be to, su cefuroksimo aksetilu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.
Finnish: • jos imetät.
Lithuanian: • jeigu žindote kūdikį.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinnatin jollekin muulle aineelle.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Finnish: Zinnat-tabletit on otettava aterian jälkeen parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Lithuanian: Kad absorbcija būtų optimali, Zinnat tabletes reikia gerti po valgio.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilitabletit ja kefuroksiimiaksetiilirakeet oraalisuspensiota varten eivät ole bioekvivalentteja eikä niitä voi vaihtaa keskenään milligramma milligrammaa kohden (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr.
Finnish: Oraaliset antikoagulantit
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai.
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Lithuanian: Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Zinnat, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš adapterio.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Lithuanian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai ir 125 mg, 250 mg, 500 mg granulės geriamajai suspensijai
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų nėra.
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Lithuanian: 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai 5 ml dozėje yra 2,3 g cukraus (sacharozės).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tällaisia lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Lithuanian: 250 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 6,1 g cukraus (sacharozės).
Finnish: Kun annos on annettu, sulje pullon korkki irrottamatta muovikaulusta.
Lithuanian: Buteliuką sandariai uždarykite dangteliu neišimdami adapterio.
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
Lithuanian: • grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;
Finnish: Taulukko 2: Pediatriset potilaat (< 40 kg) Käyttöaihe
Lithuanian: Vaikams (< 40 kg) Indikacija
Finnish: Kefuroksiimi Suun kautta
Lithuanian: Vartoti per burną.
Finnish: Tilavuus (ml)/annos
Lithuanian: Kiekis dozėje (ml)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Lithuanian: Nustatant nuo labai dažno iki reto nepageidaujamo poveikio dažnį, buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Lithuanian: Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Lithuanian: Atverskite buteliuką į vertikalią padėtį ir energingai pakratykite.
Finnish: Älä sekoita suspensiota tai rakeita kuumiin juomiin.
Lithuanian: Suspensijos ar granulių negalima maišyti su karštais skysčiais.
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Lithuanian: • grybelių sukelta infekcinė liga. Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: , Klkr < 30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Lithuanian: Spauskite gilyn tol, kol sandariklis tvirtai įsitvirtins kakliuke.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus arba varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote kokį nors šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kad spėtumėte nuryti.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, pasireiškė Jarisch-Herxheimer reakcija.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: 125 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Mitä Zinnat sisältää
Lithuanian: Zinnat sudėtis
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilioraalisuspensio ei ollut bioekvivalentti kefuroksiimiaksetiilitablettien kanssa terveillä aikuisilla tutkittaessa eikä niitä siksi voi vaihtaa keskenään milligramma milligrammaa kohden (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija nebuvo bioekvivalentiška cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Lithuanian: Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: 250 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Lithuanian: 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė125 mg du kartus per parą.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Lithuanian: Veikiant esterazėms, cefuroksimo aksetilas hidrolizės būdu verčiamas į aktyvų antibiotiką cefuroksimą.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Lithuanian: • Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos.
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Lithuanian: 500 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 12,2 g cukraus (sacharozės).
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Lithuanian: Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškė alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika.
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus.
Finnish: Campylobacter-lajit
Lithuanian: Campylobacter rūšys
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Lithuanian: 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai 5 ml dozėje yra 3 g cukraus (sacharozės).
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Lithuanian: Vaistų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: 500 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, sieni-infektioihin (kuten hiivasieni-infektioihin) ja vaikeaan ripuliin (pseudomembranoottinen koliitti), Zinnat-hoidon aikana.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Zinnat, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Lithuanian: 15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė - 250 mg per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros).
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Lithuanian: Kadangi • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Lithuanian: Zinnat rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pabaigoje, o jis tiekiamas geriamųjų preparatų forma.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis,
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo suaugusiesiems ir vaikams.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinnat ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Lithuanian: CHMP persvarstė penkių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenis; dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo vyresni kaip 12 metų pacientai (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), viename iš jų dalyvavo vyresni kaip 15 metų pacientai (Cerar, 2010), dar viename - vaikai iki 15 metų (Arnez, 1995), o į vieną tyrimą įtraukti vaikai nuo 6 mėnesių iki 12 metų.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinnat įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kitų klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, įskaitant Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999) Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) ir Pichichero (1990) atliktus tyrimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl apatinės pacientų amžiaus ribos, teigdamas, kad nėra sukaupta jaunesnių nei 3 mėnesių vaikų gydymo Zinnat patirties.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Lithuanian: • ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymas.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Zinnat ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant vieno dvigubai koduoto tyrimo ir kelių papildomų tyrimų duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka indikacijai „nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos" pagrįsti.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinnat preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę bei suderino jo ženklinimą ir pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymo indikacija yra priimtina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Lithuanian: Vis dėlto persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003) tyrimų duomenis, taip pat Ahovuo-Saloranta (2008) parengtą Cochrane sisteminę apžvalgą, Young (2008) atliktą metaanalizę ir Ip (2005) parengtą sisteminę apžvalgą, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: „Zinnat gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 3 mėnesių (žr.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
Lithuanian: CHMP išbraukė informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas yra netinkamas vaistas nekomplikuotai gonorėjai (uretritui ir cervicitui) gydyti, todėl rekomenduoja pasiūlytą indikaciją išbraukti.