FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
French: Certains excipients insolubles du comprimé peuvent rester dans la bouche après la dissolution complète ; cela est normal et ne signifie pas que le patient n'a pas absorbé suffisamment de sufentanil.
Spanish: Algunos excipientes insolubles del comprimido pueden permanecer en la boca una vez completada la disolución; esto es normal y no indica una falta de absorción del sufentanilo del comprimido.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée que par voie orale (déglutie) en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta que la administración por vía oral (deglución), al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Spanish: La biotransformación se produce principalmente en el hígado y en el intestino delgado.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que el sufentanilo en comprimidos sublinguales tiene una capacidad mínima o nula de irritación local.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Spanish: - Acumulaciones de grasa debajo de la piel.
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous:
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
Spanish: NOTA: Evite el contacto directo de la mucosa con la punta del AUD.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Spanish: El sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado e intensidad dependen de la dosis.
French: Comment utiliser Dzuveo
Spanish: Cómo usar Dzuveo
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Spanish: El sufentanilo puede enmascarar la evolución clínica de los pacientes con traumatismo craneoencefálico.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3.
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Spanish: • Instrucciones detalladas para el tratamiento de una sobredosis/depresión respiratoria.
French: Sensation de chaleur Fatigue
Spanish: Sensación de calor Fatiga
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista opioideo en comparación con la de sufentanilo.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con opioides o que sean adictos a ellos podrían necesitar dosis analgésicas más altas que las contenidas en Dzuveo.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Spanish: El sufentanilo puede producir bradicardia.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
Spanish: El peso y la edad del paciente son covariables fundamentales en la eliminación.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de sufentanilo en la fertilidad.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos directos del sufentanilo sobre la función del miocardio.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Spanish: Los efectos respiratorios del sufentanilo se deben evaluar mediante vigilancia clínica de, por ejemplo, la frecuencia respiratoria, el nivel de sedación y la saturación de oxígeno.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Spanish: - Respiración lenta o difícil (incluso al dormir), hemorragia nasal, hipo.
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Spanish: - Reacciones alérgicas, picor de la piel.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant le poids comme covariable a montré que les patients ayant un IMC élevé ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional con el peso como covariable reveló que los pacientes con un IMC más alto necesitaron dosis más frecuentes.
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
Spanish: • El mensaje clave que se debe transmitir durante el asesoramiento de los pacientes sobre la posible depresión respiratoria/sobredosis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
French: Hallucinations Modifications de l'état mental
Spanish: Alucinaciones Cambios en el nivel de conciencia
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Spanish: Solo pueden recetarlo médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como el sufentanilo y que conozcan los efectos que podría tener en usted, particularmente en su respiración (ver «Advertencias y precauciones» más arriba).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration du Dzuveo peuvent être décrites comme un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre.
Spanish: La farmacocinética del sufentanilo tras la administración de Dzuveo se puede describir como un modelo bicompartimental con absorción de primer orden.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Spanish: El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
French: - Troubles visuels, douleur oculaire.
Spanish: - Trastornos de la visión, dolor ocular.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Spanish: El estudio de la administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de la administración de Dzuveo reveló un efecto de la edad, con una disminución del 18 % de la eliminación en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única del comprimido de sufentanilo, en comparación con la perfusión intravenosa de la misma dosis de sufentanilo durante un minuto, fue del 53 %.
French: Après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples toutes les heures pendant 12 heures, la CST½ médiane restait de 2,3 heures : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,1 heure).
Spanish: Tras una dosis única o dosis múltiples administradas cada hora durante 12 horas, la mediana de la CST½ se mantuvo en 2,3 horas; por lo tanto, la vía de administración sublingual prolonga considerablemente la duración de la acción asociada con la administración intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad y un aumento de la mortalidad embrionaria (ver sección
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas a probable actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
French: - Contractions et spasmes musculaires.
Spanish: - Contracciones y espasmos musculares.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con sufentanilo.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Arrêt respiratoire
Spanish: Parada respiratoria
French: Anémie postopératoire
Spanish: Anemia postoperatoria
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Dzuveo chez les patients âgés.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con Dzuveo en pacientes de edad avanzada.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Spanish: - Dolor de espalda, tórax u otras partes del cuerpo, dolor en las extremidades.
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Spanish: Puede variar entre hipoventilación y parada respiratoria.
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Spanish: En los dos ensayos clínicos controlados con placebo, el número medio de dosis utilizadas en las 6 primeras horas de administración fue de 2,8 comprimidos, con una administración menos frecuente en las 6 horas siguientes (media de 1,7 comprimidos).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSITA
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
Spanish: El aplicador se utiliza para ayudar al profesional sanitario a administrar el comprimido debajo de la lengua del paciente, cuando éste lo necesite y solicite, con un intervalo mínimo de 1 hora entre dosis.
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.