FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pixantrone n'inhibe pas le transport de la metformine ayant pour médiateur OCT1 in vitro, mais elle n'est pas censée inhiber OTC1 in vivo à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: Pixantrón inhiboval transport metformínu prostredníctvom OCT1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že inhibuje OTC1 in vivo v klinicky významných koncentráciách.
French: Ce médicament contient environ 1000 mg (43 mmol) de sodium par dose après dilution.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pixuvri dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome non-hodgkinien
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les patients présentant une maladie cardiaque ou des facteurs de risques, tels qu'une valeur de FEVG initiale < 45 %, déterminée par ventriculographie radio-isotopique (MUGA), des anomalies cardiovasculaires cliniquement importantes (de classe 3 ou 4 de la NYHA [New York Heart Association]), un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie sévère, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée ou une administration antérieure de doses cumulées de doxorubicine ou d'une substance équivalente dépassant 450 mg/m2, doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque avant de recevoir un traitement par Pixuvri.
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
French: À la dose et au rythme d'administration recommandés, la neutropénie est généralement passagère, le nadir se situant aux jours 15 à 22 après une administration aux jours 1, 8 et 15 et la guérison intervenant habituellement au jour 28.
Slovak: Pri odporúčanej dávke a dávkovacej schéme je neutropénia zvyčajne prechodná a najnižšiu hodnotu dosahuje na 15. ˗ 22. deň po podaní lieku v 1., 8. a 15. deň, pričom normálna hladina sa dosiahne zvyčajne do 28. dňa.
French: Si une toxicité cardiaque est démontrée en cours de traitement, il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Pixuvri.
Slovak: Ak sa počas liečby prejaví kardiotoxicita, musí sa vyhodnotiť riziko v porovnaní s prínosmi pokračujúcej liečby liekom Pixuvri.
French: Tableau 2 Modifications du traitement pour raison de toxicité non hématologique
Slovak: Úpravy liečby pre nehematologické toxicity Toxicita
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique: à manipuler avec précaution.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické:
French: De plus, contrairement aux anthracyclines ou aux anthracènediones, la pixantrone réalise directement l'alkylation de l'ADN formant des adduits d'ADN stables et des cassures double-brin.
Slovak: Okrem toho liek Pixantrón na rozdiel od antracyklínov alebo antracéndiónov priamo alkyluje DNA, čím vytvára stabilné adukty a dvojité reťazce DNA.
French: Nombre de patients
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des études randomisées.
Slovak: 2 x horný limit normálneho rozsahu (ULN) boli vylúčení z randomizovaných štúdií.
French: - Hypersensibilité au dimaléate de pixantrone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Immunisation par des vaccins à virus vivants - Myélosuppression profonde - Dysfonctionnement hépatique sévère
Slovak: Precitlivenosť na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Imunizácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy - Závažná supresia kostnej drene - Závažná abnormálna funkcia pečene
French: Les taux de cette dernière doivent être soigneusement surveillés dans les semaines qui suivent immédiatement l'instauration du traitement concomitant par Pixuvri.
Slovak: Hladiny teofylínu sa majú pozorne sledovať v prvých týždňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri.
French: Toxicités hématologiques et complications de la neutropénie Les toxicités hématologiques ont représenté la toxicité la plus fréquemment observée, mais en général elles ont pu être gérées facilement à l'aide d'un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) associé si besoin à une transfusion.
Slovak: Hematologické toxicity sú najčastejšou pozorovanou toxicitou, ale zvyčajne sa ľahko kontrolujú pomocou faktora stimulujúceho tvorbu kolóniu granulocytov (G-CSF) a v prípade potreby podaním transfúzie.
French: Les données sont limitées pour les patients précédemment traités par le rituximab (38 patients dans le bras Pixuvri et 39 patients dans le bras témoin).
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.
French: Dans une étude de détermination du nombre d'unités formant colonies menée chez la souris, la myélotoxicité de Pixuvri et de la mitoxantrone, administrés à leur DL10 (38 mg/kg pour le dimaléate de pixantrone et 6,1 mg/kg pour la mitoxantrone), a été similaire.
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
French: Les facteurs de croissance hématopoïétique recombinants peuvent être utilisés conformément aux directives de l'établissement ou aux recommandations de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology).
Slovak: Podľa inštitucionálnych usmernení alebo usmernení Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) sa môžu použiť rekombinantné hematopoetické rastové faktory.
French: Reconstituer et diluer avant usage.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
French: Des études de génotoxicité ont confirmé la possibilité d'effets clastogènes dans les cellules de mammifères, in vitro et in vivo.
Slovak: Štúdie genotoxicity potvrdili možnosť klastogénneho účinku na cicavčie bunky in vitro a in vivo.
French: En particulier, veillez à informer absolument votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:
Slovak: Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline sanguine et de la créatinine sanguine
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
French: Pixuvri peut être métabolisé dans le foie et/ou excrété dans la bile.
Slovak: Liek Pixuvri sa môže metabolizovať v pečeni a/alebo vylúčiť žlčou.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la pixantrone chez les femmes enceintes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
French: Allaitement On ne sait pas si la pixantrone ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Le potentiel cardiotoxique de Pixuvri a été évalué par comparaison à celui de doses équiactives de doxorubicine et de mitoxantrone chez des souris naïves de traitement et chez des souris prétraitées par la doxorubicine.
Slovak: Hodnotil sa kardiotoxický potenciál lieku Pixuvri v porovnaní s rovnako účinnými dávkami doxorubicínu a mitoxantrónu pri liečbe dovtedy neliečených myší a myší premedikovaných doxorubicínom.
French: L'amitriptyline, l'halopéridol, la clozapine, l'ondansétron et le propranolol sont métabolisés par le cytochrome CYP1A2; la coadministration de Pixuvri peut donc faire craindre, en théorie, une augmentation de la concentration sanguine de ces médicaments.
Slovak: Amitriptylín, haloperidol, klozapín, ondansetrón a propranolol sa metabolizujú prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava, že súbežné podávanie lieku Pixuvri môže zvýšiť hladinu tohto lieku v krvi.
French: Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g (43 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine) par dose.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
French: Traitement comparateur (n = 70)
Slovak: Porovnávací liek (n =
French: Informez votre médecin si vous ressentez un symptôme quelconque d'infection (par exemple de la fièvre, des frissons, des difficultés à respirer, de la toux, des plaies dans la bouche, des difficultés à avaler ou une diarrhée sévère) après le traitement par Pixuvri.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
French: Même si la survenue d'une toxicité cardiaque se manifestant par une ICC semble être plus faible que celle prévue avec des médicaments apparentés, tels que les anthracyclines, la surveillance de la FEVG par ventriculographie MUGA ou par échocardiographie est recommandée pour évaluer la cardiotoxicité infraclinique.
Slovak: Hoci sa zdá, že výskyt kardiotoxicity prejavujúcej sa kongestívnym zlyhávaním srdca je nižší, ako by sa predpokladalo u príbuzných liekov, ako sú antracyklíny, odporúča sa sledovať hodnotu LVEF buď na základe snímok MUGA alebo sa odporúča vyšetrenie ECHO na stanovenie subklinickej kardiotoxicity.
French: Un flacon contient 39 mg de sodium.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
French: Après des administrations répétées de Pixuvri à des doses aussi faibles que 0,1 mg/kg/jour, une atrophie testiculaire dose-dépendante a été détectée chez le chien.
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
French: Les autres ingrédients sont les suivants: lactose monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et chlorure de sodium.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
French: Cette étude incluait 140 patients randomisés (1/1) en deux groupes pour recevoir soit un traitement par Pixuvri, soit une monochimiothérapie choisie par l'investigateur pour le bras témoin.
Slovak: V tejto štúdii sa náhodne rozdelilo 140 pacientov (1:1) buď na liečbu liekom Pixuvri, alebo na chemoterapeutickú monoterapiu zvolenú skúšajúcim lekárom pre skupinu, ktorá užívala porovnávací liek.
French: Affections malignes secondaires (dont signalements de LMA et de SMD)
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
French: Figure 1 PIX301 Survie sans progression - à la fin de l'étude
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
French: Lactose monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
French: Les matériels tels que flacons, aiguilles et seringues utilisés pour l'administration de Pixuvri doivent être manipulés comme des déchets toxiques.
Slovak: S príslušenstvom, ako sú injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky použité na podanie lieku Pixuvri, sa má zaobchádzať ako s toxickým odpadom.
French: Un changement de couleur de la peau et une chromaturie sont des effets connus liés à l'administration de Pixuvri, en raison de la couleur du composé (bleu).
Slovak: K známym účinkom súvisiacim s podávaním lieku Pixuvri patria zmena sfarbenia pokožky a chromatúria spôsobené farbou zlúčeniny (modrá).
French: Pixuvri a induit une légère néphropathie.
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
French: Une certaine prudence est recommandée chez les patients obèses, dans la mesure où les données disponibles sur la posologie en fonction de la SC sont très limitées pour ce groupe.
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
French: Pixuvri est un agent cytotoxique.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
French: Le mélange doit être une solution bleu foncé.
Slovak: Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
French: Tout traitement initial par Pixuvri doit être précédé d'une évaluation minutieuse des valeurs initiales de la formule sanguine, des taux sériques de la bilirubine totale et de la créatinine totale et de l'évaluation de la fonction cardiaque, telle que mesurée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
French: Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
French: Neutropénie, leucopénie, lymphopénie, anémie, Thrombocytopénie
Slovak: Veľmi časté Neutropénia, leukopénia, lymfopénia, anémia, trombocytopénia
French: La warfarine est métabolisée en partie par le cytochrome CYP1A2, ce qui suscite en théorie une crainte concernant la coadministration de ce médicament et l'effet que l'inhibition de son métabolisme pourrait avoir sur l'action recherchée.
Slovak: Warfarín sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava týkajúca sa súbežného podávania tohto lieku a možného inhibičného účinku na jeho metabolizmus, čo by mohlo ovplyvniť jeho plánovaný účinok.
French: Pixuvri est de couleur bleu foncé et pendant plusieurs jours après son administration, votre peau, vos yeux et vos urines peuvent changer de couleur et prendre une teinte bleutée.
Slovak: Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie.
French: Tableau présentant la liste des effets indésirables Les effets indésirables (EI) décrits avec Pixuvri sont tirés des données finales de l'ensemble des études en monothérapie terminées (n=197).
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku (ADR) hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri pochádzajú z posledných údajov zo všetkých uskutočnených jednozložkových štúdií (n=197).
French: Pixantrone
Slovak: Pixantrón
French: Des métabolites acétylés représentent les principaux produits de la biotransformation de la pixantrone.
Slovak: Hlavné produkty biotransformácie pixantrónu sú acetylované metabolity.
French: Pixuvri est exclusivement réservé à un usage unique.
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses avant l'administration de Pixuvri.
Slovak: Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
French: Différer le traitement et surveiller le patient jusqu'au retour à la normale.
Slovak: Oddialenie liečby a sledovanie až do úpravy.
French: Pixuvri doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pixuvri
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
French: Fait important, le soutien par les facteurs de croissance n'a pas été systématiquement nécessaire et les transfusions de globules rouges et de plaquettes ont été peu fréquentes (voir rubrique 4.4).
Slovak: Je dôležité, že podávanie rastového faktora sa bežne nevyžadovalo a transfúzie červených krviniek a krvných doštičiek boli menej časté.
French: Pixuvri (n = 70)
Slovak: Liek Pixuvri (n =
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique Il a été constaté une relation entre l'exposition plasmatique à la pixantrone et le nombre de neutrophiles.
Slovak: Pozoroval sa vzťah medzi plazmatickou expozíciou pixantrónu a počtom neutrofilov.
French: Bilirubinurie, augmentation du phosphore sanguin, de l'urée sanguine, de la gamma-glutamyltransférase, du nombre de neutrophiles, diminution du poids
Slovak: Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
French: 28 jours, jusqu'à 6 cycles.
Slovak: pre 3 dávky / 4-týždňový cyklus.
French: - warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins - théophylline pour traiter des maladies pulmonaires comme l'emphysème ou l'asthme - amitriptyline pour le traitement de la dépression - olanzapine, clozapine pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire - halopéridol pour soigner l'anxiété et l'insomnie - ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie - propranolol pour le traitement de la tension élevée
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
French: Théophylline: la coadministration de théophylline, un médicament à index thérapeutique étroit, qui est essentiellement métabolisé par le cytochrome CYP1A2, peut donc, en théorie, induire une augmentation de la concentration entraînant une toxicité de la théophylline.
Slovak: Teofylín: pri súbežnom podávaní teofylínu, liečiva s úzkym terapeutickým indexom, ktorý sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP1A2, je teoretická obava, že sa môže zvýšiť koncentrácia tohto substrátu, čo povedie k toxicite teofylínu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises et décrites, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR qui ont été acceptées.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: L'effet de Pixuvri sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnu.
Slovak: Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les surfaces et dispositifs accidentellement contaminés par Pixuvri doivent être traités par une solution d'hypochlorite de sodium (100 µl d'eau et 20 µl d'hypochlorite de sodium [7 ± 2 % de chlore disponible] pour 0,58 mg de Pixuvri).
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
French: Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pixuvri est un agent cytotoxique.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Liek Pixuvri je cytotoxický.
French: Des patients atteints de lymphome à cellules du manteau n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Slovak: Do pilotnej štúdie neboli zaradení pacienti s lymfómom plášťových buniek.
French: Mécanisme d'action Le principe actif de Pixuvri est la pixantrone, qui est une aza-anthracènedione cytotoxique.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
French: Trois patients recevant Pixuvri (4,4 %) ont présenté une tachycardie, une arythmie, une tachycardie sinusale, une tachycardie supraventriculaire ou une bradycardie.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
French: Une évaluation initiale des valeurs cardiaques par ventriculographie radio-isotopique MUGA ou échographie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'augmentation de la toxicité cardiaque.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pixuvri.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri n'ont pas été établies chez les patients insuffisants hépatiques.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Poudre bleu foncé lyophilisée.
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur applicable aux agents cytotoxiques.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
French: 1-2 LIN * - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
French: Reconstitution et dilution
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
French: Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire.
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
French: Toxicité cardiaque
Slovak: Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris les matériels utilisés pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Patients présentant un indice de performance bas
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
French: LIRE LA TOTALITÉ DES INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION AVANT LA RECONSTITUTION
Slovak: PRED REKONŠTITÚCIOU SI PREČÍTAJTE VŠETKY
French: Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
French: Événement (PM ou décès) SSP médiane (mois)
Slovak: Udalosť (PD alebo smrť)
French: Bronchite, candidose, cellulite, zona, méningite, infection des ongles, infection buccale fongique, herpès buccal, pneumonie, gastroentérite à salmonelles, choc septique
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
French: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
French: Anxiété, insomnie, trouble du sommeil
Slovak: Úzkosť, nespavosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
French: Posologie La dose recommandée est de 50 mg/m2 de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.