FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sycrest se ne preporučuje ako ne možete uzeti tabletu na način opisan u daljnjem tekstu.
Estonian: Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti)
Estonian: Lapsed (lapsed ja noorukid)
Croatian: Obojenu naljepnicu se mora odlijepiti i pažljivo izvaditi tabletu.
Estonian: Värviline lipik tuleb ära tõmmata ja tablett õrnalt välja võtta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet N.V.
Estonian: Müügiloa hoidja N.V.
Croatian: Nakon početne brže faze raspodjele, terminalni poluvijek asenapina iznosi približno 24 h.
Estonian: Pärast esialgset kiirema jaotumise faasi on asenapiini terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 24 h.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui arst ei ole selleks korraldust andnud, sest teie sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope) jer ovaj lijek može umanjiti njihovu učinkovitost.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.
Croatian: Drugi sastojci su želatina i manitol (E421).
Estonian: Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid
Croatian: Stoga se mora izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisele järgneva 10 minuti jooksul vältida söömist ja joomist (vt lõik 4.2).
Croatian: Ako uzmete previše Sycrest tableta, odmah se javite liječniku.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju Sycresti, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest Kako uzimati Sycrest
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist Kuidas Sycresti võtta
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Estonian: Asenapiin seondub suurel määral (95%) plasmavalkudega, sealhulgas albumiini ja α1 happelise glükoproteiiniga.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju alkohol dok uzimaju Sycrest.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Croatian: Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom
Estonian: Vajalik võib olla ravi katkestamine
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse
Croatian: - Kako biste osigurali optimalnu apsorpciju, stavite tabletu pod jezik i pričekajte dok se potpuno ne otopi (Slika 3).
Estonian: - Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3).
Croatian: Sve nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100…< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100), harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pokazala su uglavnom farmakološke učinke koji ograničavaju dozu, poput sedacije.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottide ja koertega näitasid peamiselt annust piiravaid farmakoloogilisi mõjusid, näiteks sedatsiooni.
Croatian: Stoga se mora upozoriti bolesnike da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima dok nisu sigurni da liječenje lijekom Sycrest na njih ne utječe nepovoljno.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kuni nad on põhjendatult kindlad, et ravi Sycrestiga ei mõju neile ebasoovitavalt.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost (SD) porasta tjelesne težine na kraju ispitivanja bila je 3,5 (5,76) kg.
Estonian: Üldine keskmine (standardhälve) kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks oli 3,5 (5,76) kg.
Croatian: Prijavljene procijenjene doze kretale su se između 15 i 400 mg.
Estonian: Annused on olnud hinnanguliselt 15 mg ja 400 mg vahel.
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
Estonian: - Eemaldage õrnalt tablett (joonis 2).
Croatian: Isto tako, odmah se javite liječniku ako se neko od navedenih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate Sycrest.
Estonian: Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabel põhineb kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel.
Croatian: Možda će biti potrebno hitno liječenje.
Estonian: Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses 65...85 aastat) on asenapiini kontsentratsioon ligikaudu 30% suurem kui noorematel täiskasvanutel.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest, djelovanje ovog lijeka će se izgubiti.
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise, siis ravimi toime kaob.
Croatian: Asenapin se opsežno metabolizira.
Estonian: Asenapiin metaboliseerub ulatuslikult.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma se mora primijeniti antikolinergičke lijekove.
Estonian: Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Croatian: U većini slučajeva nije bilo jasno je li asenapin uzet sublingvalno.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud selge, kas asenapiini oli manustatud keelealuselt.
Croatian: Ako uzimate i druge lijekove, Sycrest morate uzeti zadnji.
Estonian: Kui te võtate teisi ravimeid, tuleb Sycresti võtta viimasena.
Croatian: QT-interval
Estonian: QT-intervall
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.
Croatian: Hiperglikemija i šećerna bolest
Estonian: Hüperglükeemia ja suhkurtõbi
Croatian: Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Estonian: Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u starijih je bolesnika iznosila 4,1%, u usporedbi s 0,3% u populaciji iz kombiniranog ispitivanja faze II/III.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus eakatel patsientidel oli 4,1% võrrelduna 0,3%-ga II ja III faasi uuringute kombineeritud populatsioonis.
Croatian: Dugoročnu djelotvornost nije bilo moguće ustanoviti u 50-tjednom, nekontroliranom otvorenom nastavku ispitivanja.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust ei olnud võimalik 50-nädalases kontrollrühmata avatud jätku-uuringus tõestada.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati niti progutati.
Estonian: Mitte purustada, närida või alla neelata.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te unustasite ühe annuse võtmata, siis võtke järgmine annus harilikul ajal.
Croatian: Sycrest se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje asenapinom i samo ako moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
Estonian: Sycresti tohib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi asenapiiniga ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se za 3 dana.
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 3 päeva jooksul.
Croatian: Asenapin može antagonizirati učinak levodope i agonista dopamina.
Estonian: Asenapiin võib toimida antagonistlikult levodopa ja dopamiini agonistide toimele.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Estonian: Leidub piiratud andmeid tõhususe kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest
Estonian: Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate antidepresive (naročito fluvoksamin, paroksetin ili fluoksetin) jer može biti potrebno promijeniti dozu lijeka Sycrest ili dozu antidepresiva.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate antidepressante (eriti fluvoksamiini, paroksetiini või fluoksetiini), sest võib olla vajalik muuta Sycresti või antidepressandi annust.
Croatian: Radi optimalne apsorpcije Sycrest sublingvalnu tabletu se mora staviti pod jezik i pustiti da se u potpunosti otopi.
Estonian: Parima imendumise tagamiseks tuleb Sycresti keelealune tablett asetada keele alla ja lasta sellel täielikult lahustuda.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
Estonian: Selles uuringus näidati episoodivastase ravitoime püsimist peale 12-nädalast randomiseeritud ravi.
Croatian: Asenapin nije smanjio plodnost u štakora niti je bio teratogen u štakora i kunića.
Estonian: Asenapiin ei mõjutanud rottide viljakust ega polnud teratogeenne rottidele ja küülikutele.
Croatian: U ispitivanju masene bilance većina radioaktivno označene doze ustanovljena je u mokraći (oko 50%) i fecesu (oko 40%), dok je samo mali dio (5-16%) izlučen u fecesu u nepromijenjenom obliku.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus eritus suurem osa radioaktiivsest annusest uriini (ligikaudu 50%) ja väljaheitega (ligikaudu 40%) ning ainult väike osa (5...16%) eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Croatian: MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Estonian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Croatian: Asenapin ima anestetička svojstva.
Estonian: Asenapiinil on anesteetilised omadused.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sycrest
Estonian: Kui te unustate Sycresti võtta
Croatian: Antipsihotici djeluju na spojeve koji omogućuju komunikaciju između živčanih stanica (neurotransmitere).
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - tjeskoba - pospanost
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus,
Croatian: U ranoj fazi liječenja neke osobe mogu izgubiti svijest, osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
Estonian: Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel.
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek i zatrudnite ili planirate trudnoću, čim prije upitajte liječnika možete li nastaviti uzimati Sycrest.
Estonian: Kui te selle ravimi kasutamise ajal rasestute või kavandate rasestumist, küsige oma arstilt nii ruttu kui võimalik, kas te võite Sycresti kasutamist jätkata.
Croatian: - Točna količina navedena je na Vašem pakiranju lijeka Sycrest.
Estonian: - Täpne kogus on märgitud Sycresti tablettide pakendile.
Croatian: U bolesnika liječenih asenapinom prijavljeni su cerebrovaskularni događaji, ali nema dokaza o većoj incidenciji od očekivane u odraslih osoba u dobi od 18 do 65 godina.
Estonian: Tserebrovaskulaarsetest sündmustest on teatatud asenapiiniga ravitud patsientidel, kuid puuduvad tõendid sagedamast esinemisest kui on oodatav 18...65-aastastel täiskasvanutel.
Croatian: Sycrest nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
Estonian: Sycresti ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel.
Croatian: Rizik od nastupa ortostatske hipotenzije osobito je izražen u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Eriti suur risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks on eakatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati Sycrest, - ako imate poteškoća s reguliranjem bazalne tjelesne temperature, - ako razmišljate o samoubojstvu, - ako imate neuobičajeno visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija).
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Sycresti kasutada; kui teil on raskusi kehatüve temperatuuri kontrollimisega; kui teil on enesetapumõtted; kui teil on ebanormaalselt suur prolaktiinisisaldus veres (hüperprolaktineemia).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite: - nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad - tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene u ovoj populaciji ispitana je u 50-tjednom otvorenom, nekontroliranom nastavku ispitivanja.
Estonian: Pikaajalist ohutust selles rühmas uuriti 50-nädalases avatud kontrollrühmata jätku-uuringus.
Croatian: Nakon sublingvalne primjene asenapin se brzo apsorbira, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,5 do 1,5 sati.
Estonian: Keelealuse manustamise järgselt imendub asenapiin kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 0,5...1,5 tunni pärast.
Croatian: Međutim, na temelju njegove receptorske farmakologije pretpostavlja se da se djelovanje asenapina odvija kombinacijom antagonističkog djelovanja na receptorima D2 i 5-HT2A.
Estonian: Siiski on retseptorite farmakoloogia alusel oletatud, et asenapiini tõhusust vahendab kombinatsioon D2 ja 5-HT2A retseptorite antagonistlikust aktiivsusest.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi*
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Croatian: Stoga nemojte voziti ili upravljati strojevima prije nego se uvjerite da Vaša koncentracija i budnost nisu ometene.
Estonian: Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.
Croatian: Bolesnici iz dva temeljna trotjedna ispitivanja ispitivani su u dodatnom 9-tjednom produžetku ispitivanja.
Estonian: Kahe 3-nädalase keskse uuringu patsiente uuriti järgneva 9 nädala jooksul jätku-uuringus.
Croatian: Porast Cmax i AUC-a koji je manje nego proporcionalan dozi može se pripisati ograničenom kapacitetu apsorpcije iz sluznice usta nakon sublingvalne primjene.
Estonian: Cmax ja AUC annusega vähem kui võrdelise suurenemise võib omistada suu limaskesta imendumisvõime piirangule keelealuse manustamise järel.
Croatian: U ispitivanjima supkutane kancerogenosti u štakora i miševa nije opažen porast incidencije tumora.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud subkutaanse kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Potencijal drugih lijekova da djeluju na Sycrest
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Sycrestile
Croatian: Liječenje lijekom Sycrest ne preporučuje se za bolesnike koji se ne mogu pridržavati ovog načina primjene jer je bioraspoloživost asenapina mala kad se proguta (< 2% kod tablete za peroralnu primjenu).
Estonian: Sycresti ravi ei soovitata patsientidele, kes ei ole võimelised järgima ravimi manustamisviisi, sest asenapiini biosaadavus allaneelamisel on väike (suukaudse tableti biosaadavus < 2%).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
Croatian: Povišenje doze s 5 mg na 10 mg dvaput na dan (tj. udvostručenje) rezultira manje nego linearnim povećanjem (1,7 puta) kako stupnja izloženosti tako i najveće koncentracije.
Estonian: Annuse suurendamine 5 mg-st 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (kahekordne suurendamine) tingib väiksema kui lineaarse (1,7 korda) maksimaalse kontsentratsiooni ja eksponeerituse ulatuse suurenemise.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj spolne funkcije, amenoreja ginekomastija, galaktoreja
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired seksuaalfunktsiooni häired, amenorröa günekomastia, galaktorröa
Croatian: Kako čuvati Sycrest
Estonian: Kuidas Sycresti säilitada
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja lijekom Sycrest.
Estonian: Sycresti üleannustamise ravi kohta puudub konkreetne teave.
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
Estonian: Asenapiini jaotumine on kiire ja jaotusruumala on suur (ligikaudu 20…25 l/kg), mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Estonian: Samas uuringus vähendas ravi 20 mg paroksetiiniga ööpäevas DX/DM-i suhet 0,032-ni.
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba primjećena je već 2. dana ispitivanja.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust asenapiini ja platseebo vahel täheldati juba alates 2. ravipäevast.
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
Estonian: Mida Sycrest sisaldab - Toimeaine on asenapiin.
Croatian: Istodobna primjena asenapina s poznatim inhibitorima, induktorima ili supstratima tih metaboličkih putova ispitana je u nizu ispitivanja interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Asenapiini koosmanustamist nende metaboolsete radade teadaolevate inhibiitorite, indutseerijate ja substraatidega on uuritud mitmes ravimite koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Estonian: Vajalik võib olla teie annuse kohandamine.
Croatian: Ovi simptomi obično prolaze sami od sebe, ali ako ne prođu, obavijestite liječnika.
Estonian: Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu biti mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Estonian: Täiendavate kliiniliste nähtude seas võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Croatian: Ispitivani su mogući učinci više inhibitora i jednog induktora nekolicine spomenutih enzimskih putova na farmakokinetiku asenapina, i to fluvoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetina (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i valproata (inhibitor UGT).
Estonian: On uuritud mitmete selliste ensümaatiliste radade inhibeerijate ja indutseerijate, eriti fluvoksamiini (CYP1A2 inhibiitor), paroksetiini (CYP2D6 inhibiitor), imipramiini (CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitor), tsimetidiini (CYP3A4/2D6/1A2 inhibiitor), karbamasepiini (CYP3A4/1A2 indutseerija) ja valproaadi (UGT inhibiitor) võimalikku mõju asenapiini farmakokineetikale.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Estonian: Siiski ei ilmnenud in vitro testides mingit fototoksilisust.
Croatian: Bolesti koje zahvaćaju mozak, poput bipolarnog poremećaja tipa I, mogu nastati zbog poremećaja ravnoteže nekih tvari u mozgu, primjerice dopamina i serotonina, a ta neravnoteža može izazvati neke simptome koje možda osjećate.
Estonian: Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Estonian: Hoidke tabletti keele all kuni selle täieliku lahustumiseni.
Croatian: Asenapin je spoj visokog klirensa, koji nakon intravenske primjene iznosi 52 l/h.
Estonian: Asenapiin on suure kliirensiga ühend, intravenoosse manustamise järel on kliirens 52 l/h.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opažen poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Croatian: Na temelju ispitivanja farmakokinetike malog opsega, čini se da su pedijatrijski bolesnici osjetljiviji na distoniju pri početnom doziranju asenapina kada se nije slijedio režim postupnog povećanja doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Väikese farmakokineetilise uuringu põhjal tundusid lapsed olevat asenapiini annustamise alustamisel enam altid düstoonia tekkeks, kui ei järgitud järk-järgulist annuse suurendamise skeemi (vt lõik 5.2).
Croatian: Asenapin nije indiciran za liječenje bolesnika dječje i adolescentske dobi mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Lapsed Asenapiin ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks (vt lõik 4.2).
Croatian: - ako Vam je ikada ustanovljena bolest čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznata i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom), - ako ste ikada imali nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
Estonian: kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
Croatian: U novorođenčadi čije su majke uzimale Sycrest u zadnjem tromjesečju trudnoće (u posljednja tri mjeseca trudnoće) opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Sycresti, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamiseks erilisi temperatuuritingimusi.
Croatian: Asenapin može izazvati ortostatsku hipotenziju i sinkopu, osobito u ranoj fazi liječenja, što je vjerojatno odraz njegovih svojstava kao antagonista α1-adrenergičkih receptora.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni ja minestust, eriti ravi alguses, mis peegeldab arvatavasti selle α1-adrenergilist antagonismi.
Croatian: Također, histopatološkim pregledom očiju pasa dugoročno liječenih asenapinom nisu otkriveni znakovi toksičnosti za oči, što ukazuje da nema rizika od fototoksičnosti.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud okulaarse toksilisuse märke pikaaegselt asenapiini saanud koerte silmade histopatoloogilisel uurimisel, mis näitab fototoksilise ohu puudumist.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da pušenje, koje inducira enzim CYP1A2, ne utječe na klirens asenapina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamine (mis indutseerib CYP1A2) ei mõjuta asenapiini kliirensit.
Croatian: Nadalje, opaženi su prolaktinom posredovani učinci na mliječne žlijezde i poremećaji spolnog ciklusa.
Estonian: Täheldati ka prolaktiini vahendatavaid mõjusid piimanäärmetele ja innatsükli häirumist.
Croatian: Uzimanje vode nekoliko (2 odnosno 5) minuta nakon primjene asenapina dovelo je do smanjenja izloženosti asenapinu (za 19% odnosno 10%).
Estonian: Vee joomine mõned (2 või 5) minutit pärast asenapiini manustamist vähendab asenapiini biosaadavust (vastavalt 19% ja 10%).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.6)
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Croatian: MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Estonian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: Stoga se istodobnoj primjeni asenapina i fluvoksamina mora pristupiti s oprezom.
Estonian: Seetõttu tuleb asenapiini ja fluvoksamiini koosmanustamisel olla ettevaatlik.