FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Estonian: Shingrix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Swedish: Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Estonian: Raputage õrnalt kuni pulber on täielikult suspendeerunud.
Swedish: Den vanligaste komplikationen av bältros är:
Estonian: Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
Swedish: • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
Estonian: • Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vöötohatise vastase vaktsineerimisega seotud kasu ja riske iga isiku puhul individuaalselt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Estonian: Shingrix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav vaktsiini manustamisele järgneda võivate anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks.
Swedish: Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Estonian: PHN-i esinemissageduse edasist vähenemist kinnitatud vöötohatisega isikutel ei demonstreeritud vöötohatise juhtude piiratud arvu tõttu vaktsiini rühmas.
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Estonian: • Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Estonian: Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
Estonian: • armid kohas, kus olid villid.
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Estonian: gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
Estonian: • Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu.
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
Estonian: Shingrix'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
Estonian: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tuulerõugete ja vöötohatise vaktsiinid, ATC-kood: J07BK03
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
Estonian: Vöötohatise juhtude laboratoorne kinnitus ei kuulunud uuringuprotseduuride hulka.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Estonian: Shingrix'i manustamine immuunkomprimeeritud isikutele peab põhinema võimalike kasude ja riskide hoolikal hindamisel.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Estonian: Ainult intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihasesse.
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Estonian: Shingrix'i kasutamist muude kinnitatud või kahtlustatavate immunosupressiivsete või immuunpuudulikkusega kulgevate seisundite korral veel uuritakse.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Swedish: Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
Estonian: 50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
Estonian: See soodustab gE päritolu antigeene kandvate antigeeni esitlevate rakkude värbamist ja aktivatsiooni lümfisõlmes, mis omakorda viib gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude ja antikehade tekkeni.
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
Estonian: Efektiivsus muude vöötohatisega seotud komplikatsioonide vastu peale PHN-i
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Estonian: Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Estonian: Kokku 135 täiskasvanut, kellest 73 olid 50-aastased või vanemad, said vähemalt ühe Shingrix'i annuse, mis oli immunogeenne ja hästi talutav.
Swedish: Antal personer som kunde evalueras
Estonian: Hinnatud uuritavate arv
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pulber ja suspensioon tuleb enne manustamist omavahel segada
Swedish: Före administrering:
Estonian: Enne manustamist:
Swedish: Andra läkemedel och Shingrix
Estonian: Muud ravimid ja Shingrix
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Shingrix'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta varicella zoster viiruse reaktiveerumise ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele annusele järgneb teise annuse manustamine 2 kuud hiljem.
Swedish: De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
Estonian: Hinnatud vöötohatisega seotud komplikatsioonid olid: vöötohatisega seotud vaskuliit, dissemineerunud haigus, silmahaigus, neuroloogiline haigus, vistseraalne haigus ja insult.
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Estonian: Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk.
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Estonian: Enne või pärast nõelatorget võite minestada.
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
Estonian: Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Estonian: N GMC (mRÜ/ml) (95% CI)
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Shingrix'i kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Estonian: Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Estonian: • Shingrix'i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Swedish: Antal PHN*-fall
Estonian: PHN*-i juhtude arv
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
Estonian: gE-spetsiifiliste CD4[2+] T-rakkude sageduse mediaan oli üle 3,7 korra suurem vaktsineerimiseelse sageduse mediaanist.
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
Estonian: Valuravimite kasutamise mediaankestus oli 32,0 ja 44,0 päeva vastavalt Shingrix'i ja platseebo rühmas.
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
Estonian: • nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus - neid esineb harvem.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Estonian: • Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix'i teist annust saama.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.
Estonian: Puuduvad ohutus-, immunogeensus- või efektiivsusandmed, mis toetaksid Shingrix'i annuse asendamist mõne teise vöötohatise vaktsiini annusega.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
Estonian: 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada adjuvandiga
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Shingrix'iga edasi lükata kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Estonian: Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix'i saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Estonian: Shingrix'i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
Estonian: Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Estonian: Subkutaanne manustamine ei ole soovitatav.
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
Estonian: Immunogeensus uuritavatel, kes said Shingrix'i 2 annust 6-kuulise vahega
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Estonian: gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Estonian: Haiguskoormuse (burden-of-illness, BOI) skoor ühendab vöötohatise esinemissageduse ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu tugevuse ja kestusega 6-kuulise perioodi jooksul pärast lööbe avaldumist.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Swedish: Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.
Estonian: Sagedaste haigustega (krooniline neeruhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, südame isheemiatõbi, depressioon või suhkurtõbi) patsientidel läbi viidud kinnitatud vöötohatise vastase efektiivsuse post-hoc analüüs näitab, et vaktsiini efektiivsus on kooskõlas üldise vöötohatise vastase efektiivsusega.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Swedish: (≥ 1/1 000 till < 1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Swedish: Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
Estonian: Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
Swedish: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Estonian: Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia ennetamiseks 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Estonian: GMC Geomeetriline keskmine kontsentratsioon Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Estonian: Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav samaaegne kasutamine koos teiste vaktsiinidega.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Estonian: Üheaastase järelkontrolli perioodi jooksul saadi 9 teatist vöötohatise kahtluse kohta 6 uuritaval.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Swedish: Vad bältros är
Estonian: Mis on vöötohatis
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten K1; K3 Första och tredje kvartalet *** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Estonian: Vaktsiinide samaaegne manustamine ei mõjutanud immuunvastuse teket, välja arvatud ühe läkaköhaantigeeni (pertaktiini) kontsentratsioonide väiksemad geomeetrilised keskmised (GMC) Shingrix'i manustamisel koos dTpa vaktsiiniga.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Estonian: Shingrix kutsus esile suuremad gE-spetsiifilised immuunvastused (humoraalse ja rakulise) 1 kuu pärast teist annust võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega.
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Estonian: 10 viaali: pulber (antigeen) 10 viaali: suspensioon (adjuvant)
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Swedish: Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.