FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Icelandic: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Icelandic: Silodosin Recordati 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Ustálené hladiny digoxínu, substrátu P-glykoproteínu, neboli významne ovplyvnené pri súbežnom podávaní s 8 mg silodozínu jedenkrát denne.
Icelandic: Við stöðugt ástand urðu gildi dígoxíns, sem er hvarfefni P-glýkópróteins, ekki fyrir marktækum áhrifum af samhliða lyfjagjöf með sílódósíni 8 mg einu sinni á dag.
Slovak: Miera odozvy (t.j. zlepšenie celkového skóre
Icelandic: Svörunarhlutfallið (þ.e. aukning
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima þegar þú stendur upp eða ef líður yfir þig skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodosin Recordati má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Silodosin Recordati hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Slovak: Sve rige
Icelandic: Alls fengu
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n = 5) var aukning útsetningar 2,2-föld hvað varðar Cmax og 3,7-föld hvað varðar AUC.
Slovak: Ak prestanete užívať Silodosin Recordati
Icelandic: Ef hætt er að nota Silodosin Recordati
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodosin Recordati.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Icelandic: Sílódósín er hvarfefni P-glýkópróteins.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við sílódósín í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við langtíma notkun voru kvillar við sáðlát eins og bakskot og lítið eða ekkert sáðlát, tíðni þessa var 23 %.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Icelandic: Þegar sílódósín var gefið samhliða miðlungs öflugum CYP3A4 hemli eins og diltiazem kom fram aukning AUC sílódósíns sem nam u.þ.b.
Slovak: Via M. Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nevoľnosť sucho v ústach
Icelandic: Ógleði Þurrkur í munni
Slovak: Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki
Slovak: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Italia S.p.A. Tel:
Slovak: Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Zambon Nederland B.V. Tel:
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Icelandic: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Icelandic: Silodyx er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Icelandic: 5 hörð hylki 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Icelandic: Pakkningar með 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Slovak: ZAMBON nv-sa Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel:
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Icelandic: Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodyx.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Icelandic: 1.581 sjúklingur sílódósín í skömmtum sem námu 8 mg einu sinni á dag, þ.m.t. 961 sjúklingur sem fékk lyfið í minnst 6 mánuði og 384 sjúklingar sem fengu lyfið í minnst 1 ár.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Icelandic: Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Icelandic: Sílódósín var metið í skömmtum sem námu allt að 48 mg/dag hjá heilbrigðum karlmönnum.
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Icelandic: Silodyx getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Silodyx og pakkningastærðir
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Icelandic: Próteinbinding sílódósín glúkúróníðs nemur 91 %.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Icelandic: Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodyx.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Icelandic: Dreifingarrúmmál sílódósíns er 0,81 l/kg og binst blóðvökvapróteinum sem nemur 96,6 %.
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Icelandic: Í klínískri rannsóknaráætlun fengu margir sjúklingar samhliða blóðþrýstingslækkandi meðferð (aðallega lyf sem höfðu áhrif á renín-angíótensín kerfið, betablokka, kalsíumblokka og þvagræsilyf) án þess að vart yrði við aukið nýgengi réttstöðulágþrýstings.
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Silodyx 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Silodyx 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Icelandic: Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Icelandic: Nýgengi réttstöðulágþrýstings í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var 1,2 % með sílódósíni og 1,0 % með lyfleysu.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga tilkynnti bata hvað varðar einkenni sem mest var kvartað undan við grunngildi (þ.e. næturmiga, tíð þvaglát, minnkuð buna, bráð þvaglát, leki í lok þvagláts og ófullkomin tæming) samkvæmt spurningalista ICS (International Continence Society) fyrir karla.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Icelandic: Heildaraðgengið er u.þ.b. 32 %.
Slovak: SD)
Icelandic: Grunngildi (± SD)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171)
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Icelandic: Börn Notkun Silodyx á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Silodyx ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið í blóðvökva er glúkúroníðasamband sílódósíns (KMD-3213G) sem komið hefur í ljós að er virkt in vitro, er með framlengdan helmingunartíma (u.þ.b. 24 klst.) og nær u.þ.b. fjórum sinnum meiri styrk í blóðvökva en sílódósín.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Icelandic: Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Silodyx kann að valda fylgikvillum meðan á dreraðgerð stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á augasteini, sjá kaflann:
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171).
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Slovak: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Silodyx 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Icelandic: Innihald hylkisins Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421) Magnesíum sterat Natríum lárilsúlfat
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Silodyx hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Icelandic: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodyx í blóði.
Slovak: Neznáme pečeňových testov1
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður lifrarprófa1
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Icelandic: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Miera odozvy (t.
Icelandic: Svörunarhlutfallið (þ.e. aukning
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodyx.
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
Icelandic: Við hverju Silodyx er notað
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag.
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Silodyx
Slovak: ZAMBON France
Icelandic: ZAMBON France Tél:
Slovak: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien ZAMBON nv-sa Tél/Tel:
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Icelandic: IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Slovak: % pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25 %).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Slovak: Ako užívať Silodyx
Icelandic: Hvernig nota á Silodyx
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Í klínískri IV.
Slovak: Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Icelandic: IPSS Ertandi einkenni
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Icelandic: Þegar sílódósín var gefið samhliða miðlungs öflugum CYP3A4 hemli eins og diltiazem kom fram aukning AUC sílódósíns sem nam u.þ.b.
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Icelandic: Framkvæma skal endaþarmsskoðun með fingri og, ef þörf er á, mæla mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) fyrir meðferð og með reglulegu millibili eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við sílódósín í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við langtíma notkun voru kvillar við sáðlát eins og bakskot og lítið eða ekkert sáðlát, tíðni þessa var 23 %.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Silodyx hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Icelandic: Því er einnig hægt að fá Silodyx 4 mg hörð hylki.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag til inntöku.
Slovak: 1 fľaška
Icelandic: 1 Glas
Slovak: 3 fľašky
Icelandic: 3 Glös
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
Icelandic: Notist hvern dag á sama tíma.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa þar til tími er kominn fyrir næsta reglulega skammt.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Icelandic: Öll börnin náðu sér að fullu, yfirleitt á innan við 6-24 klst.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Icelandic: Ef dropi ratar ekki í augað skal reyna aftur.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Icelandic: Haldið áfram með næsta skammt eftir áætlun.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
Icelandic: Askja með 1 eða 3 glösum.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
Icelandic: Plasmaþéttni er mjög lítil.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi viðbótarmeðferðar í meira en 6 vikur.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Icelandic: Ef SIMBRINZA er í ógáti tekið inn ætti tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef skammti einhvers lyfs sem þú notar hefur verið breytt.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA" uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að lyfið sé ekki notað hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kaflann „Ekki má nota SIMBRINZA" að ofan) vegna þess að ólíklegt er að það sé öruggt.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
Icelandic: Hjá kanínum var hámarksþéttni í auga náð á innan við einni klst. í flestum tilfellum.
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Icelandic: Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Icelandic: Þangað á dropinn að fara (sjá mynd 1).