FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti infliksimaba, izvedenih z zdravilom Remicade, z zdravilom Remsima ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remsima.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje su na terapiji lijekom Remsima.
Slovenian: • psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Croatian: • psorijazom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži).
Slovenian: Varnost zdravila Remsima je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Remicade.
Croatian: Na temelju procjene sigurnosti primjene lijeka Remsima i svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Remicade.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Croatian: • ankilozantnim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice)
Slovenian: • ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Croatian: • ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Remsima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Remicade.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene Remsima u odobrenim primjenama djelovati jednako kao Remicade . Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Remsima, kao i od lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja skupaj z metotreksatom (drugim zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Croatian: • reumatoidnim artritisom (bolešću koja uzrokuje upalu zglobova); tada se Remsima primjenjuje s metotreksatom (još jednim lijekom koji djeluje na imunosni sustav)
Slovenian: • psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Croatian: • psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Slovenian: Zdravilo Remsima se daje v obliki eno- ali dveurne infuzije v veno.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Slovenian: Poleg tega so v eni glavni študiji s 606 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom primerjali zdravili Remsima in Remicade, ki so ju dajali v obliki infuzije v veno.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Croatian: Pričekajte 30 minuta.
Slovenian: To je povsem običajno.
Croatian: To je normalno.
Slovenian: ATTRACT, ASPIRE in START.
Croatian: ATTRACT, ASPIRE i START.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja:10 rujna 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Slovenian: a. Roke si umijte z milom in vodo ter jih dobro posušite.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
Slovenian: Pogrešani odmerek do 7 dni
Croatian: Doza propuštena do 7 dana
Slovenian: bolnikov iz kontrolne skupine.
Croatian: bolesnika u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomu kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%) ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Slovenian: SAMO negovalec
Croatian: Samo njegovatelj
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Slovenian: • Orencia (ki vsebuje abatacept).
Croatian: • Orencia (abatacept).
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remsima uporabi čimprej (v 3 urah).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
Slovenian: Zdravilo si lahko injicirate v:
Croatian: Možete dati injekciju u:
Slovenian: Zgrešeni odmerek 8 dni ali več
Croatian: Doza propuštena 8 dana ili više
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: Odstotek preiskovancev s celjenjem sluznice
Croatian: Postotak ispitanika s cijeljenjem sluznice
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Croatian: • Kineret (anakinra).
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
Slovenian: • Večina teh reakcij je blagih do zmernih in v enem dnevu same izzvenijo.
Croatian: • Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
Slovenian: S seboj imejte vedno zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Croatian: Uvijek imajte sa sobom kutiju lijeka, čak i kad je prazna.
Slovenian: c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Slovenian: Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
Croatian: • Upitajte svog liječnika koliko često ćete morati davati injekciju.
Slovenian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Croatian: EGIS Bulgaria EOOD
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Slovenian: levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Croatian: leukopenija, neutropenija i trombocitopenija.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Croatian: • je u uspravnom položaju i stabilan tijekom uporabe; i
Slovenian: c. Po potrebi namestite obliž.
Croatian: c. Postavite flaster ako je potrebno.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Slovenian: b CDAI< 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
Croatian: Datum prvog odobrenja: DD mjesec GGGG
Slovenian: • Zunanji del nadlahti (to smejo izvajati SAMO negovalci).
Croatian: • vanjsku stranu nadlaktice (primjenjuje SAMO njegovatelj).
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Slovenian: c. Pripravite si naslednje pripomočke:
Croatian: c. Provjerite imate li sljedeće:
Slovenian: Poškodovan injekcijski peresnik morda ne bo pravilno deloval.
Croatian: Oštećena štrcaljka možda neće pravilno raditi.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik trdno pritisnite ob kožo.
Croatian: Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato vsaka dva tedna.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite na sljedeći prvotno planirani datum, a nakon toga svaka dva tjedna.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često.
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Croatian: Tablica 5 Srednje (SD) trenutne vrijednosti DAS28 (CRP i ESR)
Slovenian: *Ni vključeno v pakiranje.
Croatian: * Proizvodi koji nisu uključeni u pakiranje lijeka.
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: • Po prvih dveh intravenskih infuzijah boste prvi odmerek zdravila Remsima prejeli pod nadzorom svojega zdravnika.
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
Slovenian: • Lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah).
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remsima počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za pojedinosti o ispitivanju, vidjeti dio 5.1.
Slovenian: 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
Slovenian: Opomba: Če olivno zelen bat brizge ni viden v celotnem okencu, niste prejeli celotnega odmerka.
Croatian: Napomena: ako maslinastozeleni klip u potpunosti ne ispuni prozorčić, niste primili cijelu dozu.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Croatian: Infliksimab se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Slovenian: b. Injekcijski peresnik še naprej držite trdno ob kožo in počakajte, dokler ne zaslišite glasnega drugega »klika«.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i čekajte da čujete drugi glasni „klik".
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da bolnik prejme ustrezno obliko (intravensko ali subkutano), ki mu je bila predpisana.
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da se bolesniku daje prava formulacija (intravenska ili supkutana) kao što mu je propisano.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Croatian: Čini se da kortikosteroidi nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku infliksimaba.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje ne reciklirajte.
Croatian: Nemojte reciklirati uređaj za injektiranje.
Slovenian: b. Z drugo roko nežno naredite kožno gubo na mestu, kjer ste kožo očistili.
Croatian: b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Croatian: Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Slovenian: Po injiciranju 12.
Croatian: Nakon davanja injekcije 12.
Slovenian: Odziv fistule (%) a Popoln odziv fistule (%) b a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Početne dvije intravenske infuzije će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: (10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
Croatian: (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Slovenian: Remsima je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Remsima.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Croatian: Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje sorbitol
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remsima.
Croatian: Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Slovenian: Placebo (16. teden)
Croatian: Placebo (16. tjedan
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Remsima sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Slovenian: 6. teden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. teden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. teden 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a
Croatian: 6. tjedan 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. tjedan 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. tjedan 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
Croatian: Pripremite čistu, ravnu, dobro osvijetljenu površinu kao što je stol ili pult.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Remsima.
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Slovenian: salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B
Croatian: listerioza, salmoneloza] i virusne infekcije [citomegalovirus]), parazitske infekcije, reaktivacija hepatitisa B
Slovenian: • Trebuh, razen na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov.
Croatian: • trbuh (abdomen) osim u područje 5 cm oko pupka,
Slovenian: dvojno slepih osrednjih preskušanjih: ATTRACT in ASPIRE.
Croatian: pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Slovenian: če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Remsima, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Croatian: Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25°C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so po merilih ACR dosegli klinični odziv
Croatian: Udjeli bolesnika koji su postigli klinički odgovor na temelju ACR kriterija
Slovenian: Povprečne vrednosti za DAS28 (CRP) in DAS28 (ESR) so glede na izhodišče postopoma upadale v vsaki časovni točki do 54. tedna za vsako terapevtsko skupino (glejte
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Slovenian: Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali (bilo da ste injektirali previše odjednom ili ste ga uzimali prečesto), odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: • Zdravilo Remsima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Placebo (24. teden)
Croatian: Placebo (24. tjedan
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene infliksimabom prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Revmatoid ni artritis1
Croatian: Reumatoid ni artritis1
Slovenian: ± SDc) medianac (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)c spreminjanje HAQ
Croatian: (srednja vrijednost ± SDc) Medijan (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi
Slovenian: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.