FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
English: December 19, 2011 DTIC
German: Dezember 2011 DTIC
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus der primären Analyse und aus Post-hoc-Analysen
English: • red or black stools that look like tar
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu finden.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
German: Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
English: By IRC
German: Durch das IRC
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
German: Die beobachteten Fälle waren im Allgemeinen mit Pyrexie und Dehydration assoziiert und sprachen gut auf eine Unterbrechung der Behandlung und allgemeine unterstützende Maßnahmen an.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
English: • have any liver problems.
German: • Leberprobleme haben.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
German: Eine Induktion von OATP1B1/1B3 und BCRP ist anhand von Beobachtungen in einer klinischen Studie mit Rosuvastatin unwahrscheinlich.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
German: Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
German: • Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag und Trametinib einmal am Tag ein.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
German: Neu aufgetretene Fälle primärer Melanome können mittels Exzision behandelt werden und erfordern keine Modifikation der Behandlung.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
German: Ansonsten wurde ein ähnliches Toxizitätsprofil als in vergleichbaren Monotherapie-Studien beobachtet.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
German: • Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist)
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
English: Papilloma c
German: Papillom c
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
German: Die Gabe oraler Kortikosteroide sollte für Fälle in Betracht gezogen werden, in denen Antipyretika nicht ausreichend waren.
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Post-hoc-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung über 6 Monate sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
English: Analysis
German: Analyse
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer unerwünschter Ereignisse nach den “Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0“
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
English: • change of a mole in size or colour
German: • Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
English: What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
German: Was Tafinlar enthält - Der Wirkstoff ist Dabrafenib.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
German: BRAF-Mutationen wurden sehr häufig bei spezifischen Tumoren identifiziert, einschließlich bei ungefähr 50 % der Melanome.
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis beträgt 2,6 Stunden.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
German: Das bestätigte OIRR sowie andere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE23
English: Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
German: Desmethyl-Dabrafenib kann auch im Darm gebildet und rückresorbiert werden.
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
English: Fertility - both men and women
German: Fortpflanzungsfähigkeit - Männer und Frauen
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
English: All treated patients population
German: Gesamte behandelte Patientenpopulation
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
English: Data cut-off: 8
German: Stichtag: 8.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
German: • eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Tafinlar einnehmen.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
German: Die meisten (94 %) der für die mit Kombinationstherapie behandelten Kohorten rekrutierten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
English: Subjects at Risk:
German: Patienten unter Risiko:
English: Patients were not censored at the time of cross-over
German: Keine Zensierung der Patienten zum Zeitpunkt des Überwechselns
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
German: Eine Behandlung mit Antipyretika wie Ibuprofen oder Paracetamol sollte eingeleitet werden.
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs.
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse (Adverse Event, AE)
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
German: • Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome auftauchen.
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
English: Time since Randomisation (Months)
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
English: NA = Not applicable
German: NA = Nicht anwendbar (not applicable)
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
German: NR = Nicht erreicht (not reached), NA = Nicht anwendbar (not applicable)
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
German: Der potenzielle Effekt von Dabrafenib auf eine QT-Verlängerung wurde in einer speziellen Mehrfachdosis-QT-Studie untersucht.
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
German: Malignes Melanom, metastasiertes malignes Melanom und sich oberflächlich ausbreitendes Melanom des Stadiums III
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
German: • Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
German: Alle Patienten erhielten die Studienmedikation als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.