FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergocristine dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokristiinin merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Finnish: Se alentaa verenpainetta ja lisää ääreisverenkieroa.
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Finnish: Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
French: Parmi ces références, 18 concernaient des essais contrôlés contre placebo, 2 correspondaient à des essais contrôlés contre un agent actif et 7 renvoyaient à des études menées en ouvert.
Finnish: Niistä 18 koski lumekontrolloituja tutkimuksia, kaksi koski aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia ja seitsemän koski avoimia tutkimuksia.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokristiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent contribuer à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, une médication concomitante importante et un risque accru, le comité a signalé qu'elles étaient insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé.
Finnish: Ryhmä korosti sitä, ettei esitettyä käyttöaihetta enää käytetä kliinisessä praktiikassa ja ettei kliiniseltä kannalta ole tällä hetkellä mitään todisteita siitä, että tälle aineelle on tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
French: Ses effets sont principalement dus à ses propriétés alpha-1 bloquantes.
Finnish: Sen vaikutus johtuu pääasiassa sen α1-salpaavista ominaisuuksista.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: Alors qu'il est convenu que la terminologie médicale utilisée de nos jours et dans le passé est différente et que les données doivent être évaluées en gardant cet aspect à l'esprit, le symptôme clinique de démence résulte de divers processus pathophysiologiques, qui rendent difficile le regroupement et la comparaison des données, en particulier lorsque les études individuelles ont utilisé des critères d'inclusion légèrement différents.
Finnish: Vaikka onkin selvää, että nykyisin käytettävä lääketieteellinen terminologia eroaa ennen käytetystä ja että tietoja on arvioitava se mielessä pitäen, kliinisenä oireena dementia on seurausta erilaisista patofysiologisista prosesseista, mikä vaikeuttaa tietojen keräämistä yhteen ja niiden vertailemista, erityisesti silloin, kun yksittäisissä tutkimuksissa on käytetty hieman eri kriteerejä potilaiden valinnassa.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä seuraavassa lueteltujen käyttöaiheiden osalta:
French: Une sous-déclaration peut également être suspectée, car la substance est commercialisée depuis longtemps et parce que la fibrose est déjà mentionnée comme effet indésirable dans les informations sur le produit.
Finnish: Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska aine on ollut markkinoilla jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja ergotismin riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
French: En Europe, la dihydroergocristine est également disponible en association avec l'étofylline.
Finnish: Euroopassa dihydroergokristiiniä on saatavana myös yhdistelmävalmisteena etofylliinin kanssa.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen tunnetut riskit.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Finnish: Vuonna 2011 tehdyn kansallisen lääketurvakatsauksen jälkeen tehtiin uusia spontaaneja ilmoituksia, joissa eräiden näistä valmisteista todettiin liittyvän vaikeisiin fibroosi- ja ergotismitapauksiin, ja Ranska katsoi, etteivät vähäiset todisteet valmisteiden tehosta ole tärkeämpiä kuin tämä turvallisuushuoli.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
French: Il existe 2 autres études de Hugonot et al. avec une population de 114 à 127 patients, montrant toutes deux une supériorité par rapport au placebo.
Finnish: Lisäksi Hugonot et al ovat julkaisseet kaksi muuta 114-127 potilaalla tehtyä tutkimusta, joissa molemmissa valmiste oli lumelääkettä parempi.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune conclusion concernant l'efficacité ne pouvait être tirée sur la base de ces études.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näiden tutkimusten perusteella voida vetää mitään johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
French: L'étude la plus récente (Vellas 1998 - non publiée), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, utilise une définition standardisée du diagnostic (les patients devaient présenter un déficit modéré de la mémoire, avec un score MMSE (Mini-Mental State Examination) d'exploration rapide des performances cognitives supérieur à 25 et un score total compris entre 38 et 70 à l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn évaluant les difficultés rencontrées dans les activités quotidiennes) et définit le critère principal d'évaluation a priori (l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn et le test de Gröber et Buschke).
Finnish: Viimeisimmässä tutkimuksessa (Vellas 1998 - ei julkaistu), joka oli käytettävissä vasta alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käytettiin diagnoosin vakioitua määritelmää (potilailla tuli olla keskivaikea muistihäiriö, MMSE > 25 ja kokonaistulos välillä 38-70 Mac Nairin ja Kahnin päivittäisten toimien vaikeutta arvioivasta kyselytutkimuksesta) ja määriteltiin ensisijainen tehokriteeri ennalta (Mac Nairin ja Kahnin kysely sekä Gröberin ja Buschken testi).
French: De plus, il convient de souligner la gravité de ces effets indésirables, leur issue fatale possible et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées.
Finnish: Lisäksi tulee korostaa näiden haittavaikutusten vakavuutta, niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta sekä potilaiden riskiä saada fibroottinen sairaus, kun valmistetta käytetään pitkään myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Finnish: Kaikkiaan tehtiin kolme lumekontrolloitua tutkimusta 200-240 potilaalla.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka onkin farmakologisesti erittäin uskottavaa, että 5-HT2B-reseptorin agonisteina toimivat torajyväjohdannaiset saattavat aiheuttaa serotonergisiä sydänläpän sairauksia, jotka muistuttavat muiden kudosten karsinoidikasvaimia tai fibroottisia leesioita, on muistettava, että jotkin torajyväjohdannaiset eivät ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, il est considéré que la dihydroergocristine est associée à des réactions fibrotiques.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokristiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
French: Parmi les 6 études randomisées, à double insu et contrôlées versus placebo, 5 n'ont pas été considérées comme pertinentes par le CHMP, parce que la définition du diagnostic n'était pas standardisée, qu'aucun critère principal d'efficacité n'avait été choisi lors de l'évaluation multidimensionnelle, que le nombre de patients par groupe était faible (entre 47 et 65) et que la durée du traitement était courte (2 et 3 mois).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt viittä kuudesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta relevanttina, koska diagnoosin määritelmää ei ollut vakioitu, ensisijaisia tehokriteereitä ei ollut valittu monidimensionaalisesta arvioinnista, potilaiden määrä ryhmää kohden oli pieni (47-65) ja hoito oli lyhytkestoinen (2 tai 3 kuukautta).
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
French: • le comité a considéré qu'une association causale potentielle entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokristiinin välistä mahdollista syy-yhteyttä voida sulkea pois.
French: Toutes les données présentées ont été examinées et prises en compte et bien qu'elles puissent être interprétées comme suggérant une efficacité légère de la dihydroergocristine dans le «traitement du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé», l'efficacité ne peut être considérée comme étant suffisamment démontrée, notamment en raison du manque de consistance des données générées dans les essais plus vastes.
Finnish: Kaikki toimitetut tiedot käytiin läpi ja otettiin huomioon, ja vaikka niiden voidaan tulkita viittaavan siihen, että dihydroergokristiinillä on hieman tehoa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän hoidossa", tehoa ei voida pitää riittävästi osoitettuna, koska laajemmista tutkimuksista saadut tiedot ovat epäjohdonmukaisia.
French: La dihydroergocristine est un agoniste partiel des alpha-adrénorécepteurs, qui diminue l'activité des centres sympathiques et qui est responsable d'un effet adrénolytique périphérique avec augmentation de la tonicité des parois veineuses.
Finnish: Dihydroergokristiini on α-adrenoreseptoreiden osittainen agonisti, joka lisää sympaattisten keskusten aktiivisuutta ja aiheuttaa perifeerisen adrenolyyttisen vaikutuksen, johon liittyy laskimoseinämien jänteyden lisääntyminen.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta niissä, joiden julkaisijat olivat Lazzaroni et al ja Aranda et al, todettiin valmisteen olevan lumelääkettä parempi, kun taas tutkimuksessa, jonka julkaisijat olivat Vellas et al, valmisteen teho oli samantapainen kuin lumelääkkeen.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eri torajyväjohdannaisten ja erilaisten hoitoannosten erilainen affiniteetti serotoniinireseptoreille saattaa selittää ilmoitettujen fibroottisten reaktioiden yleisyydessä havaitut erot.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocristine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernée;
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti,
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että fibroosin ja dihydroergokristiinin välillä on syy-yhteys.
French: De plus, elle exerce une action pharmacologique sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, conduisant à des effets intéressants sur le métabolisme cérébral.
Finnish: Lisäksi sillä on farmakologinen vaikutus serotoniini- ja dopamiinireseptoreihin, mikä aiheuttaa mielenkiintoisia reaktioita aivojen aineenvaihdunnassa.
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa käytössä on ollut myös oheislääkitystä (jonka tiedetään aiheuttavan fibroottisia reaktioita), havaittujen fibroottisten reaktioiden ja dihydroergokristiinihoidon välistä yhteyttä ei voida sulkea pois.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Finnish: Torajyväjohdannaisten tiedetään aiheuttavan fibroosia, erityisesti sydänläppien fibroosia.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta, ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita:
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine:
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokristiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa:
French: Ces propositions comprenaient celles de limiter la durée du traitement dans certaines maladies, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, de diffuser une DHPC soulignant le risque et une liste de vérification destinée aux prescripteurs, ainsi que de mener une étude pharmacologique in vitro sur l'affinité des sousgroupes de récepteurs 5-HT pour le produit.
Finnish: Niitä olivat hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittaminen vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
French: En outre, il a été signalé que les instillations topiques de dihydroergocristine n'entrent pas dans le champ de la présente procédure.
Finnish: Lisäksi todettiin, että dihydroergokristiinin annostelu paikallisesti tippoina ei kuulu tämän menettelyn piiriin.
French: Le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si la substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä, ja tässä kokouksessa asiantuntijat keskustelivat kliinisen kokemuksensa nojalla siitä, onko tällä aineella käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja).
French: Le CHMP a également pris note de la position de l'un des titulaires des AMM estimant qu'en raison des limites des données disponibles, l'indication oculaire ne peut être maintenue.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille yhden myyntiluvan haltijan kannan, jonka mukaan silmien hoitoon liittyvää käyttöaihetta ei voida pitää pätevänä käytettävissä olevien tietojen vähäisyyden takia.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvetonsa kaikista torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteidensa yhteydessä todettuja sidekudosreaktioita (sydänoireita, joihin mahdollisesti liittyi keuhkovaltimoverenpainetauti, keuhkovaltimon, keuhkopussin, vatsakalvon, vatsakalvon sisäisiä oireita jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista raporteista.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Finnish: − sen käyttö verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden hoidossa ei ole suotuisaa.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistivaikutukseen kuuluu tätä reseptoria ilmentävien solujen lisääntymisvaste ja mitogeenisyys, jotka johtavat fibroosin kehittymiseen.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Finnish: Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5-HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
Finnish: Käyttöaiheiden "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat" kohdalla lääkevalmistekomitea piti harvoja sille toimitettuja prekliinisiä havaintoja paikallisesti annostellun dihydroergokristiinin tehosta riittämättöminä tukemaan dihydroergokristiinin käyttöä ihmissilmän sisäistä painetta alentavana aineena tai muissa oletettavasti verisuoniperäisissä silmän sairaustiloissa.
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat 27 kirjallisuusviitettä, jotka tukevat dihydroergokristiinin tehoa käyttöaiheen ollessa "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)".