FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via renale.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.
Italian: • Non agitare mai la siringa.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Italian: Non svitare il cappuccio giallo.
Dutch: De gele kap niet draaien.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Italian: Non agitare la penna preriempita.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden.
Italian: Prurito NRS(migliora mento ≥4 punti), % responderd,e
Dutch: Pruritus NRS (≥ 4 punten verbetering), % respondersd, e
Italian: EASI-90, % responderc
Dutch: EASI-90, % respondersd
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001
Italian: • la penna preriempita con Dupixent
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
Italian: Non premere o toccare con le dita la protezione dell'ago di colore arancione.
Dutch: De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Italian: B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
Dutch: B. Kies uw injectieplaats B1.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse nella dermatite atopica Classificazione
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dupixent:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: 2 siringhe preriempite
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
Italian: Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Italian: • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Italian: • Confezione multipack da 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
Dutch: • Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Italian: e Valore p <0,0001
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde pen.
Italian: Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Dutch: Voor de eerste dosis van 400 mg moeten twee injecties van 200 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Italian: • Verifichi con l'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Italian: 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Dutch: minder dan 60 kg 400 mg (twee injecties van 200 mg)
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Italian: Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Italian: Variazione media (SE) dei LS fra il basale e la settimana 36 nella percentuale di cambiamento del punteggio EASI dal basale dello studio parentale Percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 36 per i pazienti con EASI-75 al basale, n (%)
Dutch: baseline van de oorspronkelijke studie Percentage patiënten met EASI-75 bij week 36 voor patiënten met EASI-75 bij baseline, n (%)
Italian: • Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni.
Dutch: • De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Italian: Dupixent contiene sodio
Dutch: Dupixent bevat natrium
Italian: LS = minimi quadrati a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Italian: Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Italian: Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma Per l'asma, la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è:
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Italian: Negli studi in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,9% nel gruppo placebo, dell'1,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, dell'1,5% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa o penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Dutch: De bijsluiter die in de verpakking zit, bevat instructies voor het voorbereiden en toedienen van Dupixent in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
Italian: • infezione oculare
Dutch: • ooginfectie
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS hanno migliorato i sintomi riferiti dal paziente e l'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 52 rispetto a placebo + TCS.
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
Italian: • dolore articolare
Dutch: • gewrichtspijn
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001 c Valore p <0,05
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001 c p-waarde < 0,05
Italian: Ogni siringa contiene una dose di Dupixent (300 mg).
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Italian: • Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dupilumab.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
Italian: Penna preriempita 200 mg
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg
Italian: Dupilumab è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (s. c.) in tutti gli studi.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Italian: EU/1/17/1229/013 1 penna preriempita EU/1/17/1229/014 2 penne preriempite EU/1/17/1229/015 3 penne preriempite EU/1/17/1229/016 6 penne preriempite
Dutch: EU/1/17/1229/013 1 voorgevulde pen EU/1/17/1229/014 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/015 3 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/016 6 voorgevulde pennen
Italian: Queste riduzioni nei biomarcatori infiammatori di tipo 2 erano paragonabili nei regimi da 200 mg una volta ogni due settimane e 300 mg una volta ogni due settimane.
Dutch: Deze afnames in type 2 ontstekingsbiomarkers waren vergelijkbaar voor de schema's van 200 mg Q2W en 300 mg Q2W.
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Italian: e Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto ai pazienti con placebo alla settimana 2 (p <0,05).
Dutch: e een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,05).
Italian: La Figura 1 e la Figura 2 mostrano la variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI e della NRS, rispettivamente, fino alla settimana 16.
Dutch: Afbeelding 1 en afbeelding 2 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week
Italian: Dupixent 200 mg iniezione dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg injectie dupilumab
Italian: EASI-75, % responderc
Dutch: EASI-75, % respondersd
Italian: Non è noto se questa sia causata da dupilumab.
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
Italian: In aggiunta, dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS hanno ridotto l'ansietà e la depressione come misurate dal punteggio totale HADS alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS.
Dutch: Daarnaast verminderden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS angst en depressie zoals gemeten met de HADStotaalscore in week 52 vergeleken met placebo + TCS.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di dupilumab.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Italian: Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.
Dutch: Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem contact op met uw arts.
Italian: Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Italian: Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Dutch: Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Italian: EOS ≥300 cellule/mcl
Dutch: EOS ≥ 300 cellen/mcl
Italian: Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
Dutch: Verander voor elke injectie met Dupixent van injectieplaats.
Italian: Dupixent 300 mg iniezione dupilumab
Dutch: Dupixent 300 mg injectie dupilumab
Italian: A seguito della somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi molto rari di malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero e reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
Dutch: Behandelingsnood ADA: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Italian: • Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Dutch: • De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
Italian: Tenere il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: De naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Italian: Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Italian: Numero di pazienti con DLQI ≥4 al basale DLQI (migliorame nto ≥4 punti), % responder
Dutch: Aantal patiënten met DLQI ≥ 4 bij baseline DLQI (≥ 4-punten verbetering), % responders
Italian: Endpoint Primari
Dutch: Co-primaire eindpunten
Italian: Non agitare la siringa.
Dutch: De spuit niet schudden.
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 in week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Italian: Studio con TCS concomitanti della durata di 52 settimane (CHRONOS) Nello studio CHRONOS una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS ha ottenuto una risposta IGA 0 o 1, EASI-75 e/o un miglioramento di >4 punti nella scala del prurito NRS rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti con placebo + TCS (vedere Tabella 5).
Dutch: In CHRONOS bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab 300 mg Q2W + TCS met een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS vanaf baseline tot week 16 en week 52, vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 5).
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Italian: Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Rapporto tra tassi (IC al 95%)
Dutch: Percentage verhouding (95%CI)
Italian: Tabella 15: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Italian: • 6 penne preriempite
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
Italian: EASI-50, % responderc
Dutch: EASI-50, % respondersd
Italian: Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti con miglioramento minimo del 50% e del 90% nell'EASI (EASI-50 ed EASI-90, rispettivamente), riduzione del prurito misurata dalla scala numerica di valutazione del massimo prurito (Numerical Rating Scale, NRS) e la percentuale di variazione nella scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) rispetto al basale alla settimana 16.
Dutch: Andere geëvalueerde eindpunten waren onder andere het aandeel patiënten met verbeteringen van minstens 50% en 90% in EASI (respectievelijk EASI-50 en EASI-90), een afname in jeuk zoals gemeten op de numerieke schaal voor pruritusintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale), en het percentage verandering in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal vanaf baseline tot week 16.
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=81
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monouso.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con un miglioramento di almeno 2 punti e la percentuale di pazienti con un miglioramento di EASI-75 (almeno il 75% nell'EASI) alla settimana 16 rispetto al basale.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het percentage patiënten met IGA 0 of 1 (‘schoon' of ‘bijna schoon') met een verbetering van ten minste 2 punten en het percentage patiënten met EASI-75 (een verbetering van ten minste 75% in EASI) vanaf baseline tot week 16.
Italian: • 3 penne preriempite
Dutch: • 3 voorgevulde pennen
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
Dutch: Pruritus NRS (>4 punten verbetering), % respondersc
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Italian: Conta eosinofila basale media (± DS) cellule/mcL
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di usare Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica.
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde spuit.
Italian: ≥150 cellule/mcl
Dutch: ≥ 150 cellen/mcl
Italian: Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Italian: • Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni.
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (< 25ºC).
Italian: CDLQI, variazione rispetto al basale, media dei LS (+/-SE)
Dutch: CDLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/-SE)
Italian: • 2 penne preriempite
Dutch: • 2 voorgevulde pennen
Italian: Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
Dutch: Na het verwijderen de gele kap niet terug op de pen doen.
Italian: • la siringa preriempita con Dupixent
Dutch: • Dupixent voorgevulde spuit
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
Dutch: - Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml voor injectie (injectie).
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Italian: POEM, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
Dutch: POEM, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Italian: • Nel posizionare sulla pelle la protezione dell'ago di colore arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Dutch: • Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien als u de oranje naaldbescherming tegen de huid plaatst.