FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Romanian: Ratele RVS au fost comparabile indiferent de schema terapeutică HIV, vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIV-regime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg este recomandat pentru utilizare cu Daklinza.
Norwegian Bokmål: Et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol 35 mikrogram og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg anbefales sammen med Daklinza.
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Romanian: Ajustarea dozei de Daklinza este recomandată atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Daklinza anbefales når det gis samtidig med sterke hemmere av CYP3A4 (se tabell 4).
Romanian: Care au fost trataţi anterior N=24
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne N=24
Romanian: * Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare a ARN VHC disponibilă a fost <LIC.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere dersom deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Oversikt over interaksjoner i tabellform
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS TEKST PÅ ENDOSE BLISTER (PERFORERTE)
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir 12 săptămâni N = 153
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien Pasientdisposisjon daklatasvir + sofosbuvir 12 uker N=153
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Romanian: * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere hvis deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză este de 4 ori expunerea ASC clinică.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med noen av disse kalsiumantagonistene kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98% eşecuri anterioare la IP) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (71 %, inkludert 98 % med tidligere PI-behandling uten respons) hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Romanian: Pravastatină
Norwegian Bokmål: Pravastatin
Romanian: Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Romanian: pentru daclatasvir, atunci când a fost administrat cu peginterferon alfa şi ribavirină în acest studiu, au fost similari celor observaţi într-un studiu efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC cărora li s-a administrat daclatasvir în monoterapie timp de 14 zile.
Norwegian Bokmål: *I denne studien var PK-parametrene for daklatasvir, når administrert sammen med peginterferon alfa og ribavirin, lignende de som ble observert i en studie med HCVinfiserte pasienter som fikk daklatasvir monoterapi i 14 dager.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 30 mg daklatasvir.
Romanian: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til 3 Kategori/ Substitusjon, n (%)
Romanian: Indicaţii de administrare a ribavirinei
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosering av ribavirin
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antiinfektiva hemmer
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Norwegian Bokmål: Forventet på grunn av CYP3A4 hemming av atazanavir/kobicistat:
Romanian: La 5 pacienţi, statusul cirozei a
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller raltegravir er nødvendig.
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză au fost observate rate de RVS scăzute (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere SVR-verdier hos pasienter med cirrhose (se pkt.
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Romanian: Ciroză compensată Tratament HIV concomitent:
Norwegian Bokmål: Kompensert cirrhose Samtidig HIV-behandling: PI-basert
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 60 mg daklatasvir.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Romanian: (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: (daklatasvir 60 mg enkeltdose)
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu rezultate disponibile ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de metadonă.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Romanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC AAD.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller tenofovir er nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de simeprevir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller simeprevir er nødvendig.
Romanian: Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Romanian: Daklinza trebuie administrat în asociere cu alte medicamente indicate pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHC (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor al sunătorii asupra CYP3A4:
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antimykobakterielle midler induserer CYP3A4.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Norwegian Bokmål: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Romanian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i ALLY-1-studien
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig.
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului anticonvulsivantului: ↓ Daclatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
Romanian: După administrarea de doze multiple de daclatasvir la pacienţi infectaţi cu VHC, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al daclatasvir a fost cuprins în intervalul 12 până la 15 ore.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til daklatasvir varierte fra 12-15 timer ved administrering av gjentatte doser med daklatasvir hos HCV-infiserte pasienter.
Romanian: Cmax şi ASC ale daclatasvir total (medicament sub formă legată de proteinele plasmatice şi sub formă liberă) au fost mai mici la subiecţii cu insuficienţă hepatică; cu toate acestea, insuficienţa hepatică nu a avut efect clinic semnificativ asupra concentraţiilor medicamentului daclatasvir sub formă liberă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid ingen klinisk signifikant effekt på den frie legemiddelkonsentrasjonen av daklatasvir (se ptk.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet bør derfor utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter (se preparatomtalen for ribavirin).
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Romanian: Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 12 uker, pasienter med HCV genotype 3 i ALLY-3-studien
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind doza şi interacţiunile cu alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde kompensert cirrhose, og 75 % av pasientene hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Romanian: Substanţa activă este daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklatasvir.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater for genotype 4-infeksjoner er ikke tydelig.
Romanian: ↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Norwegian Bokmål: ↔ Etinyløstradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmaks: 1,11 (1,02, 1,20)
Romanian: Daklinza se administrează timp de 24 de săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru 24-48 de săptămâni:
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med peginterferon alfa og ribavirin i totalt 48 uker.
Romanian: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Norwegian Bokmål: Hos hanrotter er AUC assosiert med denne dosen 19 ganger klinisk AUC eksponering.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Romanian: Pentru recomandări detaliate privind sarcina şi contracepţia, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină şi peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 30 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Romanian: * Un pacient tratat anterior a atins RVS12 per rezultate ARN VHC locale.
Norwegian Bokmål: * Én behandlingserfaren pasient oppnådde SVR12 iht.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg sau 60 mg
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Romanian: Concentraţi a
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Romanian: Numele inventat
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Romanian: • infecţii severe
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Romanian: Cartea pacientului
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daliresp au primit materialul Educaţional.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac: Daliresp nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.