FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Emend används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Emendi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 11 november 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emend som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. novembril
Swedish: Varför har Emend godkänts?
Estonian: Miks Emend heaks kiideti?
Swedish: Vad är Emend?
Estonian: Mis on Emend?
Swedish: Emend är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Estonian: Emend on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Swedish: • Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria).
Estonian: • terfenadiin, astemisool (allergiasümptomite tavalised ravimid, mis võivad olla käsimüügiravimid);
Swedish: Emend visades också vara effektivt under de första 24 timmarna efter kemoterapin.
Estonian: Emend oli efektiivne ka esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi.
Swedish: • Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim);
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Emend on retseptiravim.
Swedish: Emend gör att patienten uthärdar kemoterapin bättre.
Estonian: Emend muudab keemiaravi patsiendile talutavamaks.
Swedish: Den ges endast på kemoterapins första dag och följs av en behandling med en kortikosteroid och en 5-HT3antagonist.
Estonian: Kapsel antakse vaid keemiaravi esimesel päeval ning sellele järgneb ravi kortikosteroidi ja 5-HT3 antagonistiga.
Swedish: Emend 80 mg och 125 mg får inte tas tillsammans med följande läkemedel:
Estonian: Emendi 80 mg ja 125 mg annust ei tohi manustada koos järgmiste ravimitega:
Swedish: När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation genomfördes två studier med sammanlagt 1 727 vuxna patienter, av vilka de flesta var kvinnor som genomgick gynekologiska operationer.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise uuringuid viidi läbi kaks; neis osales kokku 1727 täiskasvanud patsienti, enamikus naised, kellele oli tehtud günekoloogiline operatsioon.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar.
Estonian: Kui P-aine kinnitub nendele retseptoritele, põhjustab see iiveldust ja oksendamist.
Swedish: När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation var Emend lika effektivt som ondansetron.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise uuringutes oli Emend sama tõhus kui ondansetroon.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Emend är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Hur verkar Emend?
Estonian: Kuidas Emend toimib?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emend.
Estonian: See on ravimi Emend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vilka är riskerna med Emend?
Estonian: Mis riskid Emendiga kaasnevad?
Swedish: Mer information om Emend
Estonian: Muu teave Emendi kohta
Swedish: Emend oral suspension ges en timme före kemoterapins inledning, och de efterföljande två dagarna.
Estonian: Emendi suukaudne lahus manustatakse üks tund enne keemiaravi algust ja kahel järgneval päeval.
Swedish: Den dos med Emend oral suspension som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Emendi suukaudse lahuse annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Swedish: Emend-kapseln på 165 mg ges till vuxna endast en gång, en timme innan kemoterapin inleds.
Estonian: Emendi 165 mg kapsel antakse täiskasvanutele vaid üks kord - tund enne keemiaravi algust.
Swedish: Emend är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aprepitant.
Estonian: Emend on ravim, mis sisaldab toimeainena aprepitanti.
Swedish: Vilken nytta har Emend visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emendi kasulikkus?
Swedish: I studierna av behandling av vuxna med kemoterapi var Emend som gavs som tillägg till standardkombinationen effektivare än enbart standardkombinationen.
Estonian: Keemiaravi uuringutes täiskasvanutel andis Emendi lisamine tavalisele ravimikombinatsioonile parema tulemuse kui tavaline ravimikombinatsioon ilma Emendita.
Swedish: Till barn mellan 6 månader och 12 år ges Emend oral suspension tillsammans med en 5-HT3
Estonian: Lastele alates 6. elukuust kuni 12. eluaastani manustatakse Emendi suukaudset lahust koos 5-HT3 antagonistiga.
Swedish: Emend måste tas tillsammans med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).
Estonian: Emendit peab alati võtma koos teiste iiveldust ja oksendamist ennetavate ravimitega, sealhulgas kortikosteroid (näiteks deksametasoon) ja 5-HT3 antagonist (näiteks ondansetroon).
Swedish: Emend ges i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer).
Estonian: Emendit kasutatakse koos teiste ravimitega, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte var illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter kemoterapin.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel ei esinenud viie päeva jooksul pärast keemiaravi iiveldust ja oksendamist.
Swedish: Genom att blockera receptorerna kan Emend förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi eller som en komplikation vid kirurgi.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, ennetab Emend iiveldust ja oksendamist, mis tekib sageli pärast keemiaravi või operatsiooni tüsistusena.
Swedish: Det ges i kombination med kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående och kräkningar, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin.
Estonian: Seda kasutatakse koos keemiaravi ravimitega, mis vallandavad mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise, näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin.
Swedish: Tester utfördes för att avgöra om Emend 165 mg producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en enkeldos Ivemend 150 mg.
Estonian: Katsetega püüti kindlaks teha, kas Emendi 165 mg annus tekitab organismis samasuguse aprepitandisisalduse kui Ivemendi 150 mg üksikannus.
Swedish: Vid en dos på 80 mg, 125 mg och 165 mg uppträder följande övriga biverkningar hos 1-10 patienter av 100: huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), aptitlöshet och utmattning (trötthet).
Estonian: 80, 125 ja 165 mg annuse muud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) olid peavalu, luksumine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäired), anoreksia (isutus) ja väsimus.
Swedish: För att förebygga illamående och kräkningar efter operation är den vanliga dosen en kapsel på 40 mg som ges till vuxna högst tre timmar innan patienten sövs.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral on tavaline annus üks 40 mg kapsel, mis antakse täiskasvanud patsiendile kolm tundi enne tema viimist anesteesiasse (narkoosi).
Swedish: Emend 80 mg, 125 mg och 165 mg kapslar ges till vuxna; barn från 12 års ålder kan få kapslarna på 80 mg eller 125 mg och barn mellan 6 månader och 12 år ges den orala suspensionen.
Estonian: Emendi 80, 125 ja 165 mg kapsleid kasutatakse täiskasvanutel; lastele alates 12. eluaastast võib anda 80 või 125 mg kapsleid ja lastele alates 6. elukuust kuni 12. eluaastani suukaudset lahust.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Emend i alla doser hos vuxna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förhöjda leverenzymer.
Estonian: Emendi kõige sagedam kõrvaltoime (esinenud 1-10 patsiendil 100st) oli maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Swedish: En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason).
Estonian: Neljandas Emendi (125 mg kapslid või 125 mg suukaudne lahus) uuringus, kus osales 307 last alates 6. elukuust kuni 17. eluaastani, võrreldi Emendi ja ondansetrooni kombinatsiooni (deksametasooniga või ilma) ja ondansetrooni monoteraapiat (deksametasooniga või ilma).
Swedish: Emends effektivitet sågs också vid ytterligare fem behandlingscykler med kemoterapi.
Estonian: Emendi efektiivsus ilmnes ka keemiaravi viie tsükli kestel.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Emend, som togs i kombination med dexametason och ondansetron, med effekten av standardkombinationen av dexametason och ondansetron.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Emendi ning deksametasooni ja ondansetrooni kombinatsioonravi efektiivsust tavalise, ainult deksametasooni ja ondansetrooni sisaldava ravi efektiivsusega.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen (substans P) från att binda till NK1-receptorerna.
Estonian: Ravim takistab organismi teatud kemikaali (Paine) kinnitumist NK1-retseptoritele.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Emendi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vad används Emend för?
Estonian: Milleks Emendit kasutatakse?
Swedish: I studien på barn svarade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron fullständigt 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning, jämfört med 26 procent (39 av 150) av barnen som fick enbart ondansetron.
Estonian: Laste uuringus tekkis 25-120 tunni jooksul pärast keemiaravi algust täielik ravivastus umbes 51%-l lastest (77 patsienti 152-st), kes said Emendit koos ondansetrooniga, ning 26%-l kontrollrühma lastest (39 patsienti 150-st), kes said ainult ondansetrooni.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Emend finns i bipacksedeln.
Estonian: Emendi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vid kemoterapi är den vanliga dosen Emend till vuxna och barn från 12 års ålder en kapsel på 125 mg som tas genom munnen en timme innan kemoterapin inleds.
Estonian: Keemiaravis on Emendi tavaline annus täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel üks suukaudne 125 mg kapsel üks tund enne keemiaravi algust.
Swedish: Hos barn är den vanligaste biverkningen hicka och rodnad.
Estonian: Lastel olid sagedamad kõrvalnähud luksumine ja nahapunetus.
Swedish: Emend är ett antiemetikum, ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.
Estonian: Emend on antiemeetikum, iiveldust ja oksendamist ennetav ravim.
Swedish: Den tredje studien omfattade 866 vuxna med bröstcancer som fick cyklofosfamid med eller utan doxorubicin eller epirubicin.
Estonian: Esimeses kahes uuringus osales 1094 täiskasvanud patsienti, kes said keemiaravi tsisplatiiniga, ja kolmandas osales 866 rinnavähiga patsienti, kes said tsüklofosfamiidi koos doksorubitsiini või epirubitsiiniga või ilma.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som svarade fullständigt, vilket innebar att de inte kräktes eller behövde något annat läkemedel för att kontrollera sitt illamående eller sina kräkningar under de 24 följande timmarna efter operationen.
Estonian: Uuringutes vaadeldi täieliku ravivastusega patsientide arvu (täielikuks ravivastuseks loeti seda, kui 24 tunni jooksul pärast operatsiooni patsient ei oksendanud ega vajanud iivelduse ja oksendamise vastu ravimeid).
Swedish: Emend 40 mg kapslar ges till vuxna för att förebygga illamående och kräkningar som patienten kan drabbas av efter operation.
Estonian: Emendi 40 mg kapsleid kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emend finns i bipacksedeln.
Estonian: Emendi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg, 80 mg, 125 mg och 165 mg) och som ett pulver för beredning till en oral (tas genom munnen) suspension (125 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (40, 80, 125 ja 165 mg) ja suukaudse lahuse pulbrina (125 mg).
Swedish: I studien av kemoterapi som är en måttlig utlösare av illamående och kräkningar var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av 424).
Estonian: Mõõdukalt iiveldust ja oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ei esinenud iiveldust ja oksendamist Emendi ravirühmas 51%-l patsientidest (220 patsienti 433-st), kontrollrühma tulemus oli 43% (180 patsienti 424-st).
Swedish: Hur har Emends effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Emendit uuriti?
Swedish: Två doser av Emend (40 mg och 125 mg som kapslar) jämfördes med ondansetron som injicerades.
Estonian: Uuringutes võrreldi Emendi kahe annuse (40 mg ja 125 mg kapslid) mõju süstina manustatud ondansetrooni mõjuga.
Swedish: De samlade resultaten av de två studierna visar att 55 procent av patienterna (298 av 541) som fick Emend kapslar i en dos på 40 mg svarade fullständigt, jämfört med 49 procent av patienterna som fick ondansetron (258 av 526).
Estonian: Mõlema uuringu koondnäitajad olid järgmised: Emendit annuses 40 mg saanud patsientidest tekkis täielik ravivastus 55%-l (298 patsienti 541-st), ondansetrooni ravirühmas 49%-l (258 patsienti 526st).
Swedish: Hur används Emend?
Estonian: Kuidas Emendit kasutatakse?
Swedish: Resultaten av de båda studierna av cisplatin visade tillsammans att 68 procent av patienterna som fick Emend inte blev illamående eller kräktes under fem dagar (352 av 520), jämfört med 48 procent av patienterna som inte fick Emend (250 av 523).
Estonian: Kahes tsisplatiini uuringus kokku ei esinenud viie päeva jooksul iiveldust ja oksendamist Emendi ravirühmas 68%-l patsientidest (352 patsienti 520-st), kontrollrühma tulemus oli 48% (250 patsienti 523-st).
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur många patienter som "svarade fullständigt", vilket definierades som inga kräkningar, ulkningar eller torra uppstötningar och inget behov av andra läkemedel för att kontrollera illamående och kräkningar 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning (fördröjd fas).I studien undersöktes även hur många patienter som svarade fullständigt inom de första 24 timmarna efter kemoterapin (akut fas).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, milleks loeti seda, kui 25-120 tundi pärast keemiaravi algust (hilisfaas) patsient ei oksendanud, öökinud ega vajanud iivelduse ja oksendamise vastast ravi.
Swedish: 80 mg om dagen de två följande dagarna.
Estonian: Pärast keemiaravi võetakse kahel järgmisel päeval üks 80 mg kapsel.
Swedish: Emend 165 mg kapslar visade sig vara bioekvivalent med Ivemend 150 mg.
Estonian: Emendi 165 mg kapsleid võrreldi müügiloaga veenisisese ravimi Ivemend 150 mg annusega.
Swedish: Emend 165 mg kapslar jämfördes med det godkända intravenösa läkemedlet Ivemend 150 mg. Ivemend innehåller en substans som kallas fosaprepitant, som omvandlas till aprepitant i kroppen.
Estonian: Emendi 165 mg kapslid osutusid Ivemendi 150 mg annusega bioekvivalentseks, mis tähendab, et seda saab sarnaselt Ivemendile kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi patsientidel.
Swedish: Vid kemoterapi utfördes tre huvudstudier av Emend 80 mg och 125 mg kapslar.
Estonian: Emendi 80 ja 125 mg annustega tehti keemiaravi patsientidel kolm põhiuuringut.
Swedish: När ska akut-p-piller användas?
Estonian: Millal tuleb hädaabi kontratseptiivi kasutada?
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)
Estonian: Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Swedish: Därför rekommenderas <läkemedlets namn> fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.
Estonian: Seega soovitatakse <ravimi väljamõeldud nimetus> siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
Estonian: Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.
Swedish: I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2).
Estonian: Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2).
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Estonian: Tabel 2: Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Estonian: III lisa Täiendused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Swedish: Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Estonian: On mõningaid tõendeid, et <ravimi väljamõeldud nimetus> võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud.
Swedish: [Nedanstående uppdaterade formulering ska infogas i detta avsnitt tillsammans med de två tabellerna som följer]
Estonian: [Allolev info tuleb antud lõiku lisada koos kahe järgneva tabeliga]
Swedish: Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1).
Estonian: Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib <ravimi väljamõeldud nimetus> efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1).
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé
Estonian: [Olemasolevat ravimiinfot täiendatakse (lisatakse, asendatakse või kustutatakse vastavalt) järgnevalt vastavalt kokkulepitud sõnastusele]
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> KASUTAMIST
Swedish: Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om råd om alternativa akuta preventivmetoder.
Estonian: Alternatiivsete erakorraliste rasedusest hoidumise vahendite kohta, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
Estonian: Kui te kaalute 75 kg või rohkem (vt lisainformatsiooni lõigust "Mis ravim on <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> ja milleks seda kasutatakse")
Swedish: Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Estonian: Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.
Swedish: Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
Estonian: Uuringud viitavad, et <ravimi väljamõeldud nimetus> on 75 kg ja rohkem kaaluvatel naistel vähem efektiivne ja ei ole efektiivne naistel, kes kaaluvad üle 80 kg.
Swedish: Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
Estonian: Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.
Swedish: BMI (kg/m2)
Estonian: Weight (kg) Koguarv Aseduste arv
Swedish: I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Estonian: Patsientide erirühmad: kehakaal 75 kg või rohkem Kliinilistes uuringutes oli 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel kontratseptiivide efektiivsus vähenenud ning levonorgestreel ei olnud efektiivne naistel, kes kaalusid üle 80 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten.
Estonian: Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Estonian: II Lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja hilisem manustamine kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet (st LNG mittenäidustatud kasutamine) ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Estonian: Kolme WHO uuringu (von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs
Swedish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Estonian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Swedish: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Estonian: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Swedish: Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Estonian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Swedish: Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Estonian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Plc.
Estonian: Ühendkuningriik Gedeon Richter Plc.
Swedish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Estonian: Ühendkuningriik Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Swedish: Storbritannien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Estonian: Ühendkuningriik Medimpex UK Limited 127 Shirland Road