FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. november 2017
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega učinka.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so bili ti tremorji so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Portuguese: Outros estudos revelaram alterações nos parâmetros espermáticos (motilidade e morfologia), as quais foram consistentes com uma redução da fertilidade observada.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija), skladne z opažanim zmanjšanjem plodnosti.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Portuguese: Miglustato afetou a sobrevida embrionária/fetal em ratos e coelhos, foi comunicada a ocorrência de distocia, as perdas pós-implantações estiveram aumentadas e verificou-se uma incidência aumentada das anomalias vasculares em coelhos.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, ali starostnike (> 70 let).
Portuguese: Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinično preskušanje, je 40 % - 50 % bolnikov imelo število trombocitov pod spodnjo mejo normalnega ob izhodišču.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gen.Orph (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph (logo)
Portuguese: Ao fim de 12 meses,
Slovenian: 12 meseci.
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0,1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio fornecidos numa caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, 12 pretisnih omotov na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Portuguese: - dióxido de titânio (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secção 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph drisko (glejte poglavje 4).
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo Cdescreveram tremor em tratamento.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Portuguese: Caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Slovenian: Škatla z 12 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in diareja ter, pri višjih odmerkih, poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Gen.Orph juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Gen.Orph skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika..
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Gen.Orph Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Miglustat Gen.Orph Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Gen.Orph no seu organismo.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Gen.Orph v vašem telesu.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0,95 g/dL (95% IC: -1,38; -0,53)] e na contagem de plaquetas [-44,1 × 109/L (95% IC: -57,6; -30,7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in števila trombocitov [44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph ou podem ser causados por doenças já existentes.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Gen.Orph e conteúdo da embalagem Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas consiste em cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com 14,0 mm de comprimento.
Slovenian: Izgled zdravila Miglustat Gen.Orph in vsebina pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule so trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine 14,0 mm.
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: pregled živcev v vaših rokah in nogah meritev ravni vitamina B12
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram inseridos 42 doentes com doença de Gaucher tipo 1 num estudo aberto de 2 anos, não comparativo, que tinham recebido um mínimo de 3 anos de TES e que preencheram os critérios de doença estável por, pelo menos, 2 anos.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so vsaj 2 leti izpolnjevali merila stabilne bolezni.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0,26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8,29 × 109/l.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili,
Portuguese: Não se recomenda o uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 % odmerka.
Portuguese: observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença Gaucher tipo 3.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Slovenian: • Za Gaucherjevi bolezni tipa 1: za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Miglustato Gen.Orph.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
Slovenian: 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22,2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0,95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22,2 × 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com cerca de 14,0 mm de comprimento.
Slovenian: Trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine približno
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Adicionalmente, foram introduzidos 12 doentes pediátricos num subestudo não controlado durante uma duração média total de 3,1 anos e até 4,4 anos.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Slovenian: Miglustat Gen.Orph se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Portuguese: O mecanismo de ação é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no trato gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je sukraza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tremor
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K30),
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat.
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Portuguese: Efeitos frequentes- podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se ne sme jemati v času dojenja.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph para avaliar estas reações (ver secção 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Miglustato Gen.Orph.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z Niemann- Pickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Gen.Orph ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Portuguese: - Os outros componentes são - amidoglicolato de sódio (tipo A), - povidona (K30), - estearato de magnésio, - gelatina e
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Miglustato Gen.Orph
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Doença de Gaucher tipo 1
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Miglustato Gen.Orph (ver secção 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z Niemann- Pickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Miglustat Gen.Orph (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Slovenian: nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Gen.Orph sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph , kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.