FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relevante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
English: Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
English: Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: Experiência clínica no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica
English: 48-months p=0.0096
Portuguese: 48-meses p = 0,009
English: The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimiorresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Portuguese: Asma, bronquiolite obliterante, alteração pulmonar, hipoxia
English: migraine, dizziness
Portuguese: enxaqueca, tonturas
English: Packs of 2 or 3 vials.
Portuguese: Embalagens com 2 ou 3 frascos para injetáveis.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
English: All physicians who are expected to prescribe Rixathon for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Rixathon para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão3 (hipertensão, náuseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
English: Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
Portuguese: Urticária, sudorese, suores noturnos, +afeção cutânea
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rixathon pode ter infeções mais facilmente.
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
English: Hepatitis-B reactivation
Portuguese: Reativação da hepatite B
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 50 ml 2 frascos para injetáveis de 50 ml
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado estéril rituximab
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado estéril rituximab
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica,
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Portuguese: Recentemente diagnosticados n = 48
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Portuguese: Variação média no HAQ-DI % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Portuguese: c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com o rituximab.
English: The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Portuguese: − A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
English: d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Portuguese: d) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão
English: Serious viral infection2
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Portuguese: d) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
English: Packs of 1 or 2 vials.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
English: Late neutropenia2
Portuguese: Neutropenia tardia2
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
Portuguese: Antes de cada administração de Rixathon, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Portuguese: Parestesia, enxaqueca, tonturas, ciática
English: Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Portuguese: Eficácia secundária Sobrevivência global (mediana) Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95 %) Redução do risco
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura,
English: Hypercholestero lemia
Portuguese: Hipercolesterole mia
English: • pain in the muscles
Portuguese: • Dores musculares
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Portuguese: Herpes zóster Nasofaringite
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab
English: Very Common Common
Portuguese: Muito Frequentes Frequentes
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab
English: In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência póscomercialização.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Portuguese: Repetição do tratamento, 4 doses, uma dose uma vez por semana Num ensaio clínico multicêntrico, de braço único, 58 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, que obtiveram uma resposta clínica objetiva a um ciclo de tratamento anterior com rituximab, foram tratados, novamente, 4 vezes com 375 mg/m2 de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)** Tempo até novo tratamento Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado.
English: • Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Portuguese: • Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
English: Fever , chills, asthenia, headache
Portuguese: Febre, arrepios, astenia, cefaleia
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
English: The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Portuguese: − A necessidade de verificar antes do tratamento com Rixathon a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário, a história de vacinação recente ou planeada e história de reações relacionadas com a perfusão.
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
English: TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Portuguese: TNLT (mediana) Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95 %) Redução do risco
English: In case of such an event with a suspected relationship to Rixathon, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com Rixathon.
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Portuguese: TNCT (mediana) Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95 %) Redução do risco
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
English: collapse
Portuguese: Neoplasias
English: All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Rixathon para indicações não oncológicas recebem o seguinte:
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Portuguese: Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para < 10 células/µl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
English: Rheumatoid arthritis only
Portuguese: Apenas para a artrite reumatoide
English: Atrial flutter
Portuguese: Flutter auricular
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão variou entre 157 a 171 μg/ml para uma dose de 2 × 500 mg e variou entre 298 a 341 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg. Após a segunda perfusão, a Cmax média variou entre 183 a 198 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 355 a 404 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
English: • blocked or runny nose
Portuguese: • Corrimento ou entupimento nasal
English: Treatment of relapse
Portuguese: Tratamento de recidiva
English: Gastrointestinal perforation
Portuguese: Perfuração gastrointestinal7
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
English: • Skin reactions including hives, itching and rash
Portuguese: • Reações na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele
English: • kidney failure
Portuguese: • insuficiência dos rins
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Portuguese: • uma redução retardada dos glóbulos brancos
English: • muscle twitches or shakiness
Portuguese: • Contrações musculares ou tremulação
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Portuguese: Tratamento inicial, 8 doses, uma dose uma vez por semana Num ensaio clínico multicêntrico, de braço único, 37 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam oito vezes, 375 mg/m2 de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: Respirator y failure4
Portuguese: Insuficiência respiratória4
English: Cardiac disorders
Portuguese: Afeções cardíacas
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Portuguese: • Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
English: • nose bleeds
Portuguese: • Hemorragias nasais
English: Cardiac Disorders
Portuguese: Distúrbios cardíacos
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Portuguese: • sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação,
English: • pain in the tummy
Portuguese: • Dor de barriga
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
English: Malignancies
Portuguese: Tonturas
English: (CLL):
Portuguese: CR,
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: EU number
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: London, 23 October 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2008 Ref. doc.
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Portuguese: O medicamento destinava-se a estar disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (50, 100 e 200 mg).
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Portuguese: “Libertação prolongada” significa que a substância activa é libertada dos comprimidos ao longo de algumas horas.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Portuguese: Dois dos estudos de dose flexível incluíram também a venlafaxina (no entanto, os estudos não foram concebidos para comparar os dois medicamentos).
English: What is Ellefore?
Portuguese: O que é o Ellefore?
English: Ref. EMEA/544525/2008
Portuguese: EMEA/180876/2009
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Ellefore foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 166 quando a empresa o retirou.
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): desvenlafaxina
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Portuguese: O Ellefore foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em nove estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com depressão major.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ellefore
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Portuguese: As informações relativas à eficácia do Ellefore a longo e a curto prazo também foram consideradas insuficientes, dado poucos doentes envolvidos nos estudos terem tomado as doses de Ellefore previstas para a utilização e porque os resultados dos estudos eram inconsistentes.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Portuguese: O Ellefore é um medicamento que contém a substância activa desvenlafaxina.