FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Stayveer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Stayveer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Bulgarian: Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stayveer, bosentan, inhibira prirodni hormon endotelin-1 (ET-1), koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Croatian: Zašto je lijek Stayveer odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Stayveer е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stayveer
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest u slučaju koje postoji abnormalan rast vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Croatian: Pokazalo se da je lijek Stayveer dodan postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja) nakon 16 tjedana liječenja.
Bulgarian: При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Croatian: U slučaju PAH-a jako suženje krvnih žila u plućima povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Bulgarian: При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Croatian: Kako djeluje Stayveer?
Bulgarian: Как действа Stayveer?
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Bulgarian: При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Croatian: Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
Bulgarian: Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Croatian: Stayveer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme s jetrom, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Bulgarian: Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин
Croatian: Stayveer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Bulgarian: Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Croatian: Lijek Stayveer daje se radi smanjenja broja novih digitalnih ulceracija.
Bulgarian: Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Bulgarian: причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.
Croatian: Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Stayveer i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Određena poboljšanja uz primjenu lijeka Stayveer utvrđena su i u bolesnika s PAH-om II. stupnja. „Stupanj II." podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също могат да настъпят някои подобрения при лечението със Stayveer. „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Croatian: Kako se Stayveer primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Stayveer?
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Bulgarian: Не Ако „Да", запишете имената им тук:
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
Croatian: Potpuno se oporavio unutar 24 sata uz održavanje krvnog tlaka.
Bulgarian: Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане.
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и STAYVEER"
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Glavobolja3
Bulgarian: Главоболие3
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Croatian: > 8 × GGN
Bulgarian: > 8 × ГГН
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: PVR (dyn.sec/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Croatian: • Nizak krvni tlak
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
Bulgarian: Препоръчително е мнението на хепатолог.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Croatian: Što je STAYVEER i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati STAYVEER".
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате STAYVEER".
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на:
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност - да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
Croatian: Ako imate pitanja o lijeku STAYVEER, pitajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно STAYVEER, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Croatian: Datum prve mjesečne pretrage: ______________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Croatian: Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Croatian: Ti tipovi reakcija mogu bili povezani s osnovnom bolešću.
Bulgarian: 4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване.
Croatian: • test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi
Bulgarian: тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
Croatian: Nakon oralne primjene sistemska izloženost je proporcionalna sve do doze od 500 mg.
Bulgarian: След перорално приложение, системната експозиция е пропорционална на дозата до 500 mg.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
Bulgarian: STAYVEER съдържа натрий
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Croatian: 9 bolesnika je prvi puta započelo s liječenjem specifičnim za PAH tijekom studije.
Bulgarian: 9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2013.
Bulgarian: 24 юни 2013 г.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Bulgarian: И при двете проучвания, лечението с бозентан води до значително повишаване на физическия капацитет.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Bulgarian: И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost promijenjene učinkovitosti lijekova koje metaboliziraju ovi izoenzimi.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността да се промени ефективността на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези изоензими.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Croatian: Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj" uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER
Croatian: Djelotvornost je dokazana kod:
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Croatian: Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Croatian: Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата сутрин и вечер, със или без храна.
Croatian: Nekontrolirane kliničke studije u pedijatrijskih bolesnika
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Croatian: Djelotvornost Životinjski modeli
Bulgarian: Модели на животни
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Bulgarian: Препоръчва се концентрацията на хемоглобина да се изследва преди започване на лечението, всеки месец през първите 4 месеца, след което веднъж на три месеца.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako dojite.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od mehaničke ventilacije bio je 10,8 dana (95%
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на механичната вентилация е 10,8 дни
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).