FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Spanish: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO SOLAMENTE Caja intermedia
English: A meta-analysis of randomised placebo- controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Spanish: En el ensayo clínico en monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC el grado de aumento en el intervalo PR fue comparable entre lacosamida y carbamazepina.
English: • If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos No se ha establecido la seguridad y eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos con síndromes epilépticos en los que pueden coexistir crisis focales y generalizadas.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Spanish: En los ensayos clínicos de monoterapia que comparan lacosamida con carbamazepina LC, se notificó síncope en 7/444 (1,6%) de pacientes tratados con lacosamida y en 1/442 (0,2%) de los pacientes tratados con carbamazepina LC.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en el 71,5% y 70,7% de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
English: Adjunctive therapy
Spanish: Terapia adjunta
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15.6% en pacientes tratados con carbamazepina LC.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Spanish: En los ensayos clínicos con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7%, 0%, 0,5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
English: The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8% para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7% para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
English: This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision Lacosamide Accord contains soya lecithin.
Spanish: El motivo es que Lacosamida Accord puede producir mareo o visión borrosa.Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
English: The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8% para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1% para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30% en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60% en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
English: 50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,420 mg de lecitina (soja) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que para los adultos (ver más arriba).
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Spanish: En un estudio de monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC, el tipo de reacciones adversas relacionadas con lacosamida en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) parece ser similar al que se observó en pacientes menores de 65 años de edad.
English: Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se han observado resultados anormales en las pruebas de función hepática en pacientes adultos con crisis de inicio parcial tratados con lacosamida que estaban tomando concomitantemente de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos.
English: Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 2 mg/kg/day every week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede aumentar adicionalmente en 2 mg/kg/día cada semana.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida Accord 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida Accord 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día.
English: This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Spanish: El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.
English: However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
English: Blister label - week 4
Spanish: Etiqueta del blister - semana 1
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2% de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
English: • Lacosamide Accord is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
Spanish: • Lacosamida Accord se utiliza en adolescentes y niños a partir de 4 años que pesan 50 kg o más y adultos.
English: 100 mg/day or 200 mg/day
Spanish: 100 mg/día o 200 mg/día
English: A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y en adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with class I antiarrhythmics.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR incluyendo los medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio) y en pacientes tratados con antiarrítmicos.
English: Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea
Spanish: Estreñimiento Flatulencia Dispepsia Sequedad de boca Diarrea
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Lacosamida Accord 100 mg comprimidos dos veces al día.
English: Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
Spanish: Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y colorantes* * Los colorantes son:
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado.
English: Liver function test abnormal (2)
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2)
English: • You may take Lacosamide Accord with or without food.
Spanish: • Puede tomar Lacosamida con o sin alimentos
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Spanish: Lacosamida Accord está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
English: Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Lacosamida Accord están envasados en blísters de PVC-PVDC/aluminio.
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo Hipoestesia Disartria Trastorno de la
English: In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, debido al mayor aclaramiento en comparación con los adultos, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
English: Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Spanish: Lacosamida no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, cuando se administró 200 mg de lacosamida dos veces al día), pero la Cmax de midazolam se incrementó ligeramente (30%).
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Spanish: Lacosamida Accord está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adolescentes y pediátricos a partir de 4 años de edad que pesan 50 kg o más, y en adultos con epilepsia.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (low substituted), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
English: On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
Spanish: El primer día de tratamiento el paciente empieza con Lacosamida Accord 50 mg comprimidos dos veces al día.
English: Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Spanish: En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones dosis-dependientes en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos o enfermedad cardíaca grave (p.ej. isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas que afectan a los canales de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, incluyendo antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio (ver sección 4.5), así como en paciente de edad avanzada..
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis “de carga” de 200 mg.
English: If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
English: • you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
Spanish: • tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
English: This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
Spanish: Esto se notificó con lacosamida en un 4.8% (3/62) de pacientes de edad avanzada, frente a un 1,6% (6/382) en pacientes adultos jóvenes.
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
Spanish: En este estudio, 425 pacientes con edades comprendidas entre los 16 y 70 años con crisis de inicio parcial no controladas tomando dosis estables de 1 o 2 medicamentos antiepilépticos comercializados se aleatorizaron para cambiar a la monoterapia de lacosamida (con 400 mg/día o 300 mg/día en una proporción de 3:1).
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Spanish: Dosis máxima recomendada Hasta 600 mg/día
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.
English: The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
Spanish: La tasa de abandono debido a las reacciones adversas observadas con lacosamida fue de un 21,0% (13/62) en pacientes de edad avanzada, frente a un 9,2% (35/382) en pacientes adultos jóvenes.
English: Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into the breast milk.
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida Accord pasa a la leche materna.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.
English: Paediatric population Adolescents and children weighing 50 kg or more
Spanish: Población pediátrica Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático
English: This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Spanish: En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se debe seguir la posología recomendada para la terapia concomitante que se indica a continuación.
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad, en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
English: Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en adultos, en pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe aplicar una reducción del 25 % de la dosis máxima.
English: • fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Spanish: • convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.
English: If you forget to take Lacosamide Accord
Spanish: Si olvidó tomar Lacosamida Accord
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del blister
English: • a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort
Spanish: • Una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de