FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza działań niepożądanych, jakie wystąpiły w trakcie terapii i które zostały sklasyfikowane na podstawie obecności mutacji CIAS1 wykazała brak istotnych różnic pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą, w której występuje mutacja CIAS1 i grupą, w której ta mutacja nie występuje.
Croatian: Analiza štetnih događaja povezanih s liječenjem klasificiranih prema prisutnosti mutacije gena CIAS1 pokazala je da ne postoje značajne razlike između skupina CIAS1 i ne-CIAS1 u ukupnoj stopi prijavljenih štetnih događaja, odnosno da one iznose 7,4 za CIAS1 i 9,2 za ne-CIAS1.
Polish: • Dane indentyfikacyjne pacjenta.
Croatian: • Identifikacijske podatke o bolesniku
Polish: Patrz punkt 4.8.
Croatian: Imunogenost Vidjeti dio 4.8.
Polish: Kineret.
Croatian: Kineretom.
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazujące na to, że rodzaj i nasilenie zakażeń u pacjentów z chorobą Stilla są inne niż u pacjentów z RZS lub
Croatian: U postmarketinškom iskustvu nema naznaka da se vrste i težina infekcija u bolesnika sa Stillovom bolešću razlikuju od onih u bolesnika s RA ili CAPS-om.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Croatian: Reumatoidni artritis (RA)
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z chorobą Stilla pochodzą z częściowo otwartego i częściowo zaślepionego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem
Croatian: Podaci o štetnim događajima u bolesnika sa Stillovom bolešću dobiveni su u djelomično otvorenom, a djelomično slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u 15 bolesnika sa SJIA, liječenih do 1,5 godine.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów:
Croatian: Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Polish: Produkt Kineret badano u 36 pacjentów z CAPS, 15 pacjentów z uMIZS i 71 pacjentów z innymi postaciami MIZS, w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat, przez okres do 5 lat. Z wyjątkiem zakażeń i powiązanych objawów, o których donoszono częściej u pacjentów w wieku <2 lat, profil bezpieczeństwa był podobny w całej populacji pediatrycznej.
Croatian: Kineret je ispitivan u 36 ispitanika s CAPS-om, 15 bolesnika sa SJIA i 71 bolesnika s drugim oblicima JIA, u dobi od 8 mjeseci do <18 godina, do najdulje 5 godina.
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Croatian: Za informacije o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Polish: Nowotwory złośliwe
Croatian: Maligne bolesti
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret.
Croatian: Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret.
Polish: W czasie podawania leku
Croatian: • Uputu o lijeku
Polish: Jak stosować lek Kineret
Croatian: Kako primjenjivati Kineret
Polish: Najczęściej opisywaną reakcją niepożądaną we wszystkich badaniach produktu Kineret kontrolowanych z placebo prowadzonych u pacjentów z RZS były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, u większości pacjentów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U placebom kontroliranim ispitivanjima s bolesnicima s RA najčešće prijavljene nuspojave s Kineretom bile su reakcije na mjestu primjene (ISR), koje su bile blage do umjerene u većine bolesnika.
Polish: Wpływ leczenia produktem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany.
Croatian: Utjecaj liječenja Kineretom na prethodna maligna stanja nije ispitivan.
Polish: ankietowanych; pomiar prowadzony zgodnie z kryteriami ACR20).
Croatian: (38% naspram 22% bolesnika koji su odgovorili prema mjerenjima kriterija ACR20).
Polish: Dostępne są jednakże dane z doświadczenia klinicznego u dzieci w wieku powyżej 8 miesięcy, a w przypadku rozpoczęcia od zalecanej dawki dobowej wynoszącej 1-2 mg/kg nie zaobserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Polish: Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu CAPS, w tym: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više za liječenje CAPS-a, uključujući: - neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Croatian: Vaš rizik od infekcije.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat, częstotliwość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,1/rok.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om praćenih najdulje do 5 godina učestalost ozbiljnih infekcija iznosila je 0,1/godišnje, najčešće u obliku upale pluća i gastroenteritisa.
Polish: Lek Kineret a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Kineret
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Croatian: Stoga prije početka terapije Kineretom treba napraviti i pretragu za virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kineret 100 mg/0,67 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra
Polish: Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka.
Croatian: Razvoj ISR u bolesnika koji nisu prethodno imali reakcije bio je manje čest nakon prvog mjeseca terapije.
Polish: Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22%
Croatian: Kombinirano liječenje anakinrom i metotreksatom pokazuje statistički i klinički značajno smanjenje težine znakova i simptoma RA u bolesnika koji su imali neodgovarajući odgovor na sam metotreksat
Polish: Po trwającej 1 miesiąc fazie zaślepionej, 8 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret wykazało poziom odpowiedzi wynoszący ACRpedi30 w oparciu o zmodyfikowane pediatryczne kryteria skali ACR w porównaniu do 1 z 12 pacjentów w grupie placebo.
Croatian: 12 bolesnika u skupini liječenoj Kineretom identificirani su kao bolesnici s modificiranim odgovorom ACRpedi30 u usporedbi s 1 od 12 bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Zespołu Muckle-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome)
Croatian: Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome - CINCA)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z RZS (MIZS) Produkt Kineret badano w jednym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby u 86 pacjentów z wielostawową postacią MIZS (wiek 2-17 lat), przyjmujących podskórną dawkę 1 mg/kg/dobę, do dawki maksymalnej wynoszącej 100 mg. 50 pacjentów, u których po 12-tygodniowej, otwartej fazie wstępnej zaobserwowano odpowiedź kliniczną zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Kineret (25 pacjentów) lub placebo (25 pacjentów), podawane codziennie przez kolejnych 16 tygodni.
Croatian: 86 bolesnika s poliartikularnim JIA (dob 2-17 godina) koji su primali dozu od 1 mg/kg dnevno supkutanom injekcijom, do maksimalne doze od 100 mg. 50 bolesnika u kojih je postignut klinički odgovor nakon 12 tjedana otvorene, početne faze ispitivanja randomizirani su u skupine koje su daljnjih
Polish: przy czym całkowita ekspozycja na produkt Kineret wynosiła 159,8 pacjentolat.
Croatian: NOMID/CINCA-om liječenih Kineretom tijekom do 5 godina, pri čemu je ukupna izloženost Kineretu iznosila 159,8 bolesnik godina.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina (95%) ISR bila je prijavljena kao blaga do umjerena.
Polish: Kineret 100 mg/0,67 ml płyn do wstrzykiwań Anakinra sc.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Croatian: Infekcije i infestacije
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, najčešće i dosljedno prijavljivane nuspojave povezane s liječenjem Kineretom bile su ISR.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku).
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi ili svom djetetu injicirati Kineret.
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike Vodič za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Wypchnięty płyn zostanie wchłonięty przez gazę lub chusteczkę,
Croatian: Igla ne smije dodirivati gazu ili maramicu.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat nie odnotowano tymczasowego lub stałego przerwania terapii produktem Kineret przez pacjenta z powodu reakcji w miejscu iniekcji.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina, nijedan bolesnik nije trajno ili privremeno prekinuo liječenje Kineretom zbog ISR.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z przewlekłymi i ciężkimi zakażeniami.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u bolesnika s kroničnim i teškim infekcijama nije procjenjivana.
Polish: W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Croatian: Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.
Polish: Średnie (SD) szacowane wartości klirensu (CL/F) i objętości dystrybucji (Vd/F) według populacyjnej analizy danych z dwóch badań farmakokinetycznych, przeprowadzonych u
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Polish: Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.
Croatian: Stoga se primjena Kinereta u bolesnika s prethodnim malignitetima ne preporučuje.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Croatian: Ako se razvije MAS ili se na njega sumnja, treba što prije procijeniti stanje bolesnika i započeti liječenje.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tego czy pacjenci z chorobą Stilla mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Polish: Wymagane wyposażenie
Croatian: Oprema:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w RZS Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania anakinry i metotreksatu w leczeniu RZS
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u RA
Polish: CAPS lub choroby Stilla.
Croatian: RA, CAPS-a i Stillove bolesti.
Polish: Odpowiadające zmniejszenie klirensu kreatyniny zaobserwowano w populacji osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sukladno tome utvrđen je smanjeni klirens kreatinina u populaciji s dekompenzacijom jetre.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać: • Charakterystykę produktu leczniczego.
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułkostrzykawka z podziałką o pojemności 0,67 ml zawiera 100 mg anakinry.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka od 0,67 ml sadrži 100 mg anakinre.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w chorobie Stilla Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano na podstawie opublikowanego, kontrolowanego badania z udziałem 24 pacjentów z uMIZS leczonych produktem leczniczym Kineret przez okres do
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dokazane su u objavljenom randomiziranom kontroliranom ispitivanju u
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Kineretom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju
Polish: Wydaje się, że pacjenci z trisomią 21 stanowią znaczny odsetek tych przypadków.
Croatian: Čini se da veći udio ovih bolesnika čine bolesnici s trisomijom 21. Nije ustanovljena uzročna povezanost s Kineretom.
Polish: Obserwowano także spadek poziomu ekspresji IL-6.
Croatian: Primjena Kinereta dovodi do smanjenja reaktanata akutne faze te je primijećeno da dolazi do smanjenja razine ekspresije IL-6.
Polish: - Choroba Stilla, w tym postać układowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Croatian: - Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle dobi (engl.
Polish: Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Croatian: Smije se injicirati samo bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między produktem leczniczym Kineret a MAS.
Croatian: Uzročna povezanost između Kinereta i MAS-a nije ustanovljena.
Polish: Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego, który może zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Croatian: Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Polish: W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Kineret 100 mg/0,67 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułkostrzykawce?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?
Polish: Miejsca podania wstrzyknięcia Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia dziecku to
Croatian: Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych odnosi się zatem do leczenia RZS, CAPS i choroby Stilla produktem leczniczym Kineret.
Croatian: Tablica nuspojava u nastavku se stoga odnosi na liječenje Kineretom bolesnika s RA, CAPS-om i Stillovom bolešću.
Polish: W tym samym punkcie czasowym, 7 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret sklasyfikowano na poziomie odpowiedzi ACRpedi50 i 5 z 12 pacjentów na poziomie ACRpedi70 w porównaniu do żadnego pacjenta w grupie placebo.
Croatian: od 12 bolesnika kao bolesnici s odgovorom ACRpedi70 u usporedbi s nijednim bolesnikom u skupini koja je primala placebo.
Polish: Numer proceduru EU
Croatian: EMA broj postupka
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalkomb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kinzalkomb nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2015.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Polish: Kinzalkomb przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Kinzalkomb se uzima kroz usta jednom na dan s tekućinom, uz ili bez obroka.
Polish: Kinzalkomb telmisartan/hydrochlorotiazyd
Croatian: Kinzalkomb telmisartan/hidroklorotiazid
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kinzalkomb.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kinzalkomb.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kinzalkomb?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kinzalkomb?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kinzalkomb w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Croatian: Potreban je oprez prilikom uzimanja lijeka Kinzalkomb zajedno s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Kinzalkomb.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kinzalkomb (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kinzalkomb (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je vrtoglavica.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kinzalkomb zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Kinzalkomb nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Kinzalkomb oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Croatian: Kinzalkomb je ispitivan u pet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 2985 bolesnika s umjerenom hipertenzijom.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalkomb opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kinzalkomb.
Polish: W czterech badaniach Kinzalkomb porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Croatian: U četiri od tih ispitivanja Kinzalkomb je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) i s telmisartanom koji je samostalno uzimalo ukupno 2272 bolesnika.
Polish: Kinzalkomb okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Croatian: Kinzalkomb je bio djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na monoterapiju telmisartanom i placebo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Kinzalkomb u promet.
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Croatian: Kinzalkomb ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kinzalkomb na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2002.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku Kinzalkomb nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Croatian: U bolesnika s tipom 2 dijabetesa ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega, Kinzalkomb se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koji se također koristi za liječenje esencijalne hipertenzije).
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Croatian: Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže, telmisartan sprječava djelovanje hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kinzalkomb należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kinzalkomb pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik, te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Croatian: Kinzalkomb je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (40 mg ili 80 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).