FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, d'autres facteurs concomitants peuvent avoir contribué au développement de ces effets.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
French: TTP= Le temps jusqu'à progression; "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
French: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
French: Taille tumorale <2 cm >2 cm
Bulgarian: <2 cm >2 cm
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
French: L'utilisation de gants est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
French: Ces réactions apparaissent parfois au cours de la perfusion du médicament.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
French: Autres médicaments et Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
French: Le score d'intensité de la douleur était amélioré dans les deux bras, ce qui montre une prise en charge adéquate de la douleur.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Bulgarian: Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
French: • altération du goût
Bulgarian: променено усещане за вкус;
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
French: Docetaxel Teva vous sera administré par un professionnel de santé.
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
French: Chaque boîte contient:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
French: A l'hôpital pendant la perfusion les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Teva (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
French: Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
French: NN : {numéro}
Bulgarian: NN: {номер}
French: Survie globale (objectif primaire):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitement à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
French: *: Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Bulgarian: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
French: Peau sèche; Desquamation
Bulgarian: Суха кожа; Десквамация
French: - Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
French: En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
French: Age Catégorie 1 <50 years ≥50 years
Bulgarian: Върастова категория 1 <50 години ≥50 години
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианно време до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.
French: A administrer sous le contrôle d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de cytostatiques.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
French: Docétaxel toutes les semaines
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
French: Comme tous les médicaments, Docetaxel Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: La population de l'étude incluait des patients dont la tumeur était techniquement non résécable, des patients avec une faible probabilité de curabilité chirurgicale et des patients destinés à une préservation d'organe.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Bulgarian: В това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Teva.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
French: Diminution du poids;
Bulgarian: Намалено тегло;
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF са показали значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, в сравнение с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
French: Taux de réponse global (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да бъде прекратено през цялото време на терапията с доцетаксел.
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Globalement, la qualité de vie (QoL) et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото.
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
Bulgarian: усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите;
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
French: • pneumonie (infection des poumons)
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
French: Voir aussi la rubrique « Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Bulgarian: Вижте също точка „Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
French: Le temps médian avant détérioration de l'état général (échelle OMS) était significativement plus long dans le bras TPF par rapport au bras PF.
Bulgarian: Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Bulgarian: Постменопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Bulgarian: Тази схема е била прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла, в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
Bulgarian: Медианния брой цикли приложени на пациент е бил 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Bulgarian: Доцетаксел Teva съдържа алкохол.
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale)
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са били в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL Teva et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
French: Rash avec prurit ; Peau sèche ;
Bulgarian: Обрив със сърбеж; суха кожа;
French: Vous NE devez PAS utiliser Docetaxel Teva :
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
French: Les patients des deux bras de traitement devaient recevoir 7 semaines de CRT à l'issue de la chimiothérapie d'induction, avec un intervalle minimum de 3 semaines et pas plus de 8 semaines après le début du dernier cycle (de J22 à J56 du dernier cycle).
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
French: Grade 3
Bulgarian: Стадий 3
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
French: La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
Bulgarian: Задържането на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Bulgarian: Било е установено, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).