FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, ca urmare a numărului mic de pacienţi evaluaţi.
English: No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu AMGEVITA la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Romanian: Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 sau 26.
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei pentru 15 până la 30 minute înainte de injectare.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, P <0,0001 din testul de tip log rank).
English: ● Alcohol wipes
Romanian: ● Tampoane cu alcool
English: What AMGEVITA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată AMGEVITA şi conţinutul ambalajului
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Romanian: - Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC < 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat de asemenea dovezi obiective ale inflamaţiei la nivelul articulaţiilor sacroiliace sau coloanei vertebrale prin evaluarea RMN sau prin niveluri crescute ale hs-PCR.
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
English: Keep pushing down on your skin.
Romanian: Ţineţi apăsat dispozitivul pe piele.
English: In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Romanian: În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Romanian: a SR pentru adalimumab comparativ cu placebo al scăderii proporţionale a riscului având ca factor tratamentul.
English: ● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Romanian: ● Nu introduceți seringa înapoi în frigider odata ce a ajuns la temperature camerei.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.
English: AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: ● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Romanian: ● Protecția acului penului pre-umplut AMGEVITA este confecţionată din cauciuc natural uscat, care conţine latex.
English: Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
English: ● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Romanian: ● Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv.
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumab a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥30% de la faza iniţială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
English: AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Romanian: AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Romanian: Acutizarea a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 în două vizite consecutive la patru săptamâni.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
English: Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate penul pre-umplut pe piele până când nu mai poate înainta.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor grave a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
English: In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu AMGEVITA.
English: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Romanian: Procentul pacienţilora care au atins HiSRCb în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu AMGEVITA.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu AMGEVITA.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Romanian: Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.
English: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
English: Step 4: Finish
Romanian: Etapa 4: Finalizare
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
English: - The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Romanian: Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Romanian: Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care adalimumab 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Romanian: Hidrosadenită supurativă (HS)
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbicine a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
English: Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Romanian: - Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu AMGEVITA.
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Romanian: AMGEVITA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Romanian: Puneţi cutia de ambalaj originală cu stilourile neutilizate înapoi în frigider.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARB.
English: ● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Romanian: ● Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu AMGEVITA.
English: A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu AMGEVITA, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AMGEVITA trebuie să primească un card special de atenţionare.
English: Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel putin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Romanian: În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 17 şi 18).
English: Week 52 Open-label
Romanian: Săptămâna 52 Tratament de tip deschis
English: Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Romanian: Trebuie să apăsaţi penul până nu mai înaintează, însă nu atingeţi butonul albastru declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA.
Romanian: - Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 2).
English: AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau la tratament asociat adalimumab/metotrexat şi care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA “fără leziuni” sau “cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, comparativ cu 4,3% [P = 0,014]).
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
English: If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Romanian: Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.