FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A), não é necessário ajuste da dose e a dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia.
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) er ekki þörf á að aðlaga skammta og ráðlagður skammtur er 84 mg eliglustat tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Portuguese: • boceprevir, telaprevir - antiviral (usado para tratar Hepatite C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Portuguese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Icelandic: • atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír andretróveirulyf (notuð við HIV-sýkingu)
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser utilizado em doentes cujo organismo degrada este medicamento com uma velocidade normal (conhecidos como metabolizadores intermédios e metabolizadores extensivos) ou uma velocidade lenta (conhecidos como metabolizadores fracos).
Icelandic: Cerdelga er eingöngu ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. miðlungi slakir umrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM)) eða litlum hraða (þ.e. slakir umbrjótar (PM)).
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 0,25 mg skammti af dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, leiddi samhliða gjöf 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,7- og 1,5-faldrar aukningar á Cmax og AUClast fyrir dígoxín, í þeirri röð.
Portuguese: Volume do fígado (MN) Contagem de plaquetas (x109/L)
Icelandic: Magn blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar (MN) Fjöldi blóðflagna (x10
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Portuguese: Em metabolizadores intermédios (MI) e extensivos (ME):
Icelandic: Miðlungi slakur umbrjótur (IM) eða hraður umbrjótur (EM):
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga uma vez por dia, Cmax e AUC0-24 devem ser 3,1 e 3,2 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis a tomar 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg einu sinni á dag er áætlað að Cmax og AUC0-24 verði 3,1og 3,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6 sem fá Cerdelga 84 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave foi avaliado num estudo de fase 1 de dose única.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento demonstrou passar em quantidades residuais para o leite materno em animais.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Portuguese: Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.
Icelandic: Notkun Cerdelga með mat eða drykk Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.
Portuguese: O eliglustato é extensamente metabolizado com uma elevada depuração, principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Média [95% IC]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Portuguese: A lista de substâncias referidas na secção 4.5 não é uma lista exaustiva e para potenciais interações medicamentosas com eliglustato, o prescritor é aconselhado a confirmar potenciais interações no RCM de todos os outros medicamentos prescritos.
Icelandic: Upptalning efnanna í kafla 4.5 er ekki tæmandi og ráðlegt er fyrir þann sem ávísar lyfi að kynna sér hugsanlega milliverkun lyfja við eliglustat í samantekt á eiginleikum allra annarra ávísaðra lyfja.
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Portuguese: • colquicina - usada para tratar a gota
Icelandic: • kolkisín - notað við þvagsýrugigt
Portuguese: • Erva de São João - (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças
Icelandic: • jóhannesarjurt - (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) náttúrulyf sem fæst án lyfseðils,
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC])
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI])
Portuguese: Diferença (CerdelgaPlacebo) [IC 95%]
Icelandic: Mismunur (CerdelgaLyfleysa) [95% CI]
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água.
Icelandic: Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni.
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
Portuguese: • aprepitant - antiemético (usado para reduzir os vómitos)
Icelandic: • aprepitant - ógleðistillandi (notað til að draga úr uppköstum)
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun veikra CYP3A-hemla (t.d. amlódípín, cílóstazól, flúvoxamín, goldenseal, ísóníazíð, ranitídín, ranólazín) hjá slökum umbrjótum (PM).
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Icelandic: Svipgerð CYP2D6
Portuguese: Após uma dose única de 84 mg, a Cmax e a AUC de eliglustato foram 1,2 e 1,2 vezes superiores em metabolizadores extensivos (MEs) de CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 2,8 e 5,2 vezes superiores em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado em comparação com metabolizadores extensivos para a enzima CYP2D6 (MEs) saudáveis.
Icelandic: Eftir stakan 84 mg skammt voru Cmax og AUC fyrir eliglustat 1,2- og 1,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 2,8- og 5,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do baço (%)*
Icelandic: Breyting á MN fyrir rúmmál milta (%)*
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
Portuguese: Após dosagem repetida com 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em não MFs e uma vez por dia em MFs, o estado estacionário foi alcançado após 4 dias, com um rácio de acumulação igual ou inferior a 3 vezes.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia, Cmax e AUC0-12 devem ser 2,4 e 2,9 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 6,4 e 8,9 vezes maiores nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga em doentes com DG1 a fazer TSE previamente - Estudo 02607 (ENCORE)
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1) sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn 02507 (ENGAGE)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de um inibidor moderado da CYP3A com eliglustato em MFs.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun meðalöflugs CYP3A-hemils með eliglustati hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar (PM).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cerdelga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia, a semivida da eliminação do eliglustato é de aproximadamente 4-7 horas em doentes não-MF e 9 horas em MF.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de substâncias que são substratos da gp-P (p. ex., digoxina, colquicina, dabigatrano, fenitoína, pravastatina).
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxín, kolkisín, dabígatran, fenýtóín, pravastatín) kunna að vera nauðsynlegir.
Portuguese: Doentes com cardiopatias preexistentes
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
Icelandic: • ímatíníb - krabbameinslyf (notuð við krabbameini)
Portuguese: • metoprolol - usado para baixar a tensão arterial e/ou reduzir a frequência cardíaca
Icelandic: • metóprólól - notað til að lækka blóðþrýsting og/eða draga úr hjartsláttartíðni
Portuguese: Espera-se que as exposições previstas de doentes que são MF com 84 mg de eliglustato uma vez por dia sejam semelhantes às exposições observadas em metabolizadores intermédios (MI) de CYP2D6 com 84 mg de eliglustato uma vez por dia.
Icelandic: Búast má við að útsetning sjúklinga sem eru slakir umbrjótar (PM) sem fá 84 mg af eliglustati einu sinni á sólarhring verði svipuð og útsetning sem sést hefur við að gefa 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) CYP2D6.
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Icelandic: o Ekki skal nota eliglustat samhliða lyfjum sem geta haft áhrif á lifrarensím sem hafa hlutverk í umbrotum eliglustats.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Icelandic: Ráðlögðu skammtaáætlanirnar (sjá kafla 4.2) eru byggðar á annaðhvort lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani (PK-/PD-líkani) úr skammtaðlögunaráætlunum sem notaðar voru í klínísku rannsóknunum hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM), eða lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaupplýsingum hjá slökum umbrjótum (PM).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
Icelandic: Endurtekin gjöf 84 mg skammta af eliglustati við hjá þeim sem ekki eru slakir umbrjótar (PM), tvisvar á sólarhring, samhliða endurtekinni gjöf 30 mg skammta af paroxetíni, sem er öflugur CYP2D6hemill, einu sinni á sólarhring, leiddi til 7,3- og 8,9-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-12 eliglustats, í þeirri röð.
Portuguese: Desvio padrão
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro ou moderado: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4.
Icelandic: Hjá hröðum umbrjótum (EM) með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi: sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4.
Portuguese: Nível de hemoglobina
Icelandic: Fjöldi blóðflagna
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) (objetivo secundário)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
Portuguese: Doentes com dados disponíveis (N) Volume do Baço Doentes com volume do baço estável (%)* Alteração do volume do baço MN (%)* Nível de Hemoglobina Doentes com nível de hemoglobina estável (%) Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (g/dL)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á magni blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar (%) Breyting frá upphafsgildi á MN fyrir rúmmál lifrar
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC]
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI]
Portuguese: Os dados são limitados ou inexistentes em metabolizadores extensivos (MEs), metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave; não é recomendada a utilização de eliglustato nesses doentes (ver seções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um þá sem eru hraðir umbrjótar (EM), miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með nýrnasjúkdóm á lokastigi og um þá sem miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi; notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Os dados são limitados ou não disponíveis em doentes com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave (ver seções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Cerdelga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
Portuguese: Caninos (Cães) e felinos (gatos)
Icelandic: Stungulyf, lausn Hundar og kettir
Portuguese: Frasco (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: 10 mg/ml
Icelandic: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Portuguese: Um ml de solução contém:
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur:
Portuguese: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANHA
Icelandic: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPÁNN
Portuguese: Código ATCvet: QA04AD90
Icelandic: QA04AD90
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes de se iniciar a viagem.
Icelandic: Töflurnar á að gefa a.m.k. einni klukkustund áður en ferðin hefst.
Portuguese: Não há dados sobre a sobredosagem em gatos adultos.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ofskömmtun hjá fullorðnum köttum.
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Portuguese: O maropitant é eficaz contra o vómito.
Icelandic: Marópítant er áhrifaríkt gegn uppköstum.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Cães:
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Hundar:
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/09/2006 Data da última renovação: 29/09/2011
Icelandic: 29/09/2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: FAREVA AMBOISEZone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANÇA
Icelandic: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do maropitant em cães é superior a 99%.
Icelandic: Próteinbinding marópítants í plasma hjá hundum er yfir 99%.
Portuguese: O maropitant é metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) a nível hepático.
Icelandic: Marópítant verður fyrir cýtókróm P450 (CYP) umbroti í lifur.
Portuguese: A semi-vida de eliminação na dose de 8 mg/Kg foi de 5,47 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 8 mg/kg var 5,47 klukkustundir.
Portuguese: Cerenia comprimidos :
Icelandic: Cerenia töflur:
Portuguese: SC, IV
Icelandic: s.c., i.v.
Portuguese: Zoetis (Logotipo)
Icelandic: Zoetis (firmanafn)
Portuguese: Estes sinais são temporários e devem desaparecer quando a viagem termina.
Icelandic: Merki þessi eru tímabundin og ættu að ganga til baka í ferðalok.
Portuguese: Para o metabolito principal 10,4% da dose de maropitant é recuperada na urina e 9,3% nas fezes.
Icelandic: 10,4% af aðalumbrotsefninu endurheimtist í þvagi og 9,3% í saur.
Portuguese: EU/2/06/062/001 (comprimidos de 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimidos de 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimidos de 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimidos de 160 mg)
Icelandic: EU/2/06/062/001 (16 mg töflur) EU/2/06/062/002 (24 mg töflur) EU/2/06/062/003 (60 mg töflur) EU/2/06/062/004 (160 mg töflur)
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente observados após a administração para assegurar que cada comprimido é deglutido.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með hundum eftir lyfjagjöfina til þess að tryggja það að allar töflur séu gleyptar.
Portuguese: Prevenção apenas do enjoo dos transportes Peso corporal do cão (kg)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ferðaveiki eingöngu Líkamsþyngd hunds (kg)
Portuguese: Com a extensão da administração de Cerenia comprimidos de 5 para 14 dias consecutivos, o ciclo de submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) foi reajustado e a data de fecho dos dados para o próximo RPS é 30 de junho de 2014, para a submissão dos relatórios semestrais (incluindo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.
Icelandic: Með lengdri notkun Cerenia taflna hjá hundum, frá 5 í 14 samfellda daga, hefur ferli samantekta um öryggi Cerenia verið endurstillt þannig að viðmiðunartímasetning gagna fyrir næstu samantekt um öryggi lyfsins er 30. júní 2014 fyrir framlagningu samantekta á 6 mánaða fresti (taka til allra samþykktra lyfjaforma og styrkleika lyfsins) í næstu tvö ár, síðan á eins árs fresti í tvö ár eftir það og síðan á 3 ára fresti.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido até cinco dias consecutivos.
Icelandic: Meðferð má endurtaka í allt að fimm daga samfleytt.
Portuguese: 4 comprimidos.
Icelandic: 4 töflur
Portuguese: Os cálculos da biodisponibilidade oral do maropitant foram de 23,7% na dose de 2 mg/kg e 37,0% na dose de 8 mg/Kg.
Icelandic: Aðgengi marópítants til inntöku var metið 23,7 % við 2 mg/kg og 37,0 % við 8 mg/kg.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)