FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS) in der 3.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1-6 mg vuorokaudessa (aloitusannos kahdessa tutkimuksessa oli 3 mg ja yhdessä tutkimuksessa 2 mg) , oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
German: Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä on syytä noudattaa varovaisuutta.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
German: Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.
Finnish: Risperidonihoitoa ei siksi tulisi antaa potilaille, joilla on muuntyyppistä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa.
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen die lang wirksame injizierbare Risperidon-Formulierung (RISPERDAL CONSTA) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu risperidonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin risperidonin pitkävaikutteista injektiomuotoa (RISPERDAL CONSTA), mutta niitä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksina suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSSGesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
German: Gewichtsabnahme, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Leberenzyme erhöht Herzerkrankungen
Finnish: Painon lasku, GT-arvon nousu, maksaentsyymien kohoaminen Sydän
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Elektrokardiogramm anomal, Serumglucose erhöht, Transaminasen erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Körpertemperatur erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Serumkreatinphosphokinase erhöht
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousua, painon nousu Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen, poikkeavat EKG-arvot, verensokerin kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, valkosolujen määrän lasku, ruumiinlämmön kohoaminen, eosinofiilien määrän lasku, hemoglobiinin lasku, veren kreatiinikinaasiarvon nousu
German: RISPERDAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Antipsychotika" genannt werden.
Finnish: RISPERDAL kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
German: In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
German: Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten.
Finnish: Risperidonin teho lisälääkkeenä mielialalääkkeiden rinnalla akuutin manian hoidossa osoitettiin yhdessä kahdesta 3 viikkoa kestäneestä kaksoisokkoutetusta tutkimuksesta, joihin osallistui noin 300 kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV kriteerit täyttävää potilasta.
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1-6 mg kerran päivässä.
German: „Risperdal ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen angezeigt."
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten vaiheiden hoidossa."
German: Der CHMP beschloss, das Anwendungsgebiet auf die AD zu beschränken, änderte jedoch den Warnhinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Höhe des Risikos für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) bei Patienten mit gemischter/vaskulärer Demenz (MD/VD) auf den folgenden Wortlaut:
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset RISPERDALiin
German: Abb. 2: Die Pipette in die Flasche einführen.
Finnish: 2: Aseta ruisku pulloon.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Finnish: "Enintään vuoden kestänyt risperidonihoito ei vaikuttanut haitallisesti sukupuoliseen kypsymiseen" kohdassa 4.4 on poistettava.
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
Finnish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung
Finnish: Alahengitystieinfektio, infektio, maha-suolitulehdus, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset
German: Eine Reihe weiterer Änderungen wurden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen, und sämtliche Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
German: Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Finnish: Potilaat on myös tutkittava mahdollisten ekstrapyramidaalioireiden ja muiden liikehäiriöiden havaitsemiseksi.
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
Finnish: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven, antipsychotischen Fraktion.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
German: Risperdal Quicklet Schmelztabletten [ist national auszufüllen]
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit [täytetään kansallisesti]
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'),Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
German: Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation -Inventory [CMAI]).
Finnish: Risperidonilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti huomattava vaikutus aggression hoidossa, mutta tulokset eivät olleet yhtä selvät agitaation ja psykoosin hoidossa iäkkäillä dementiapotilailla.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Gemäß dem Sicherheitsprofil von Risperidon bei Kindern sollte die Anwendungspopulation nicht auf Kinder und Jugendliche mit normalem IQ erweitert werden, da aufgrund der strukturellen Unterschiede zwischen dem Gehirn von Kindern und Jugendlichen mit normalem IQ und denjenigen mit geistiger Retardierung nicht davon ausgegangen werden kann, dass die beiden Populationen auf die gleiche Weise auf antipsychotische Arzneimittel ansprechen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Finnish: Skitsofrenian hoito
German: Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein
Finnish: Risperidonihoito voidaan joutua lopettamaan.
German: Selten malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivoverisuonihäiriö, aivoiskemia, liikehäiriö
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Finnish: Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
German: In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
Finnish: Tutkimuksissa esiintyi annoksesta riippuvia vaikutuksia sekä urosten että naaraiden sukupuolielimissä ja maitorauhasissa.
German: Tabletten mit Kreuzbruchkerbe
Finnish: Tabletit kalvopäällysteiset
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
German: Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Finnish: Keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
German: Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion.
Finnish: Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni tuottavat yhdessä aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen.
German: Parästhesie, Konvulsion
Finnish: Parestesia, kouristus
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem
Finnish: Iho ja ihonalaiskudos
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Finnish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
Finnish: CHMP käsitteli lisäksi lääkkeen tehoa lapsilla ja nuorilla, jotka sairastavat autistista häiriötä.
German: • schneller Herzschlag, Brustschmerzen Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä.
German: Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Finnish: Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
German: Öffnen Sie eine Blisterpackung, um die Tablette freizulegen.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus vetämällä se auki ja ota tabletti pakkauksesta.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
German: Bei Einnahme von RISPERDAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: RISPERDAL käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa RISPERDALin joko ruoan kanssa tai erikseen.
German: Verschwommensehen
Finnish: Näön sumeneminen
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven
Finnish: • RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoitoon.
German: Extensive CYP 2 D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6
Finnish: Nopeilla CYP2D6-metaboloijilla risperidoni muuttuu nopeasti 9-hydroksirisperidoniksi, kun taas heikoilla metaboloijilla muuttuminen tapahtuu paljon hitaammin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette [ist national auszufüllen]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
German: • Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut,
Finnish: • ihon vamma, ihon häiriöt, kuiva iho, voimakas ihon kutina, akne, hiusten lähtö, punkin aiheuttama ihotulehdus, ihon värimuutos, ihon paksuuntuminen, punastelu, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, rasvaisen ihon tulehdus
German: In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline in der Conduct-Problem-Subscale der NisongerChild Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERDAL
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian hoitoon.
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Finnish: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600
German: • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
German: • Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
German: Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
Finnish: Potilaiden tila ja RISPERDAL-hoidon tarve tulee arvioida säännöllisesti.
German: • Infektion der Harnwege, Bettnässen
Finnish: • virtsatieinfektio, vuoteenkastelu
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Finnish: Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa.
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä, bradykardiaa, tai elektrolyyttitasapainon häiriötä (hypokalemia, hypomagnesemia), risperidonia kuten muitakin antipsykoottisia lääkkeitä määrättäessä tulee noudattaa varovaisuutta, koska rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset voivat voimistua.
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
German: 41470 Neuss
Finnish: 41470 Neuss Saksa
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Finnish: Annostuksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko.
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
German: Inhalt der Packung:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: 02130 Espoo Finnland
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise für das Dreinadelsystem
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
German: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
German: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Finnish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschliessen: • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.