FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för ELOCTA utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie kallad studie I och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Swedish: Dosering
Maltese: MEDIĊINALI
Swedish: AUC/Dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Swedish: Hur ELOCTA fungerar
Maltese: Tużax ELOCTA:
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Swedish: Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en median ABR på 1,67.
Maltese: L-individwi li qalbu minn trattament fil-pront għal profilassi ta' kull ġimgħa matul Studju III kellhom ABR medjana ta' 1.67.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Maltese: Rarament, l-inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta' esponiment.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Sverige
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Swedish: Överkänslighet
Maltese: RESPONSABBLI
Swedish: Innehåll
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Swedish: Mer information om Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Swedish: Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Elonva, korifollitropin alfa, liknar ett follikelstimulerande hormon (FSH) som finns naturligt i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Swedish: Omkring 39 procent av de kvinnor som fick Elonva blev gravida jämfört med 38 procent av dem som fick follitropin beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Swedish: Vilka är riskerna med Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist, en annan typ av läkemedel som används vid fertilitetsbehandling).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Swedish: I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna visades behandling med Elonva vara lika effektiv som behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också används för att stimulera äggstockarna).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: En peptid (en kort kedja av aminosyror) som finns i korifollitropin alfa binder till FSH för att förlänga dess aktivitet i kroppen.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor med onormala blödningar (ej menstruation) från slidan utan känd orsak, fibroider eller livmodermissbildningar som kan förhindra graviditet, primär äggstockssvikt, förstorade äggstockar eller äggstockar med cystor, eller till kvinnor med riskfaktorer för OHSS, t.ex. polycystiskt ovariesyndrom.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Swedish: Se tabell 1 nedan.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Swedish: Skillnad [95% KI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Swedish: Spontan abort
Maltese: Abort spontanju
Swedish: Tillverkare N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Swedish: Stimuleringsdag 8:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Swedish: Organon,
Maltese: N.V. Organon,
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Swedish: o Basalt antal antrala folliklar > 20.
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Swedish: Stimuleringsdag 5 eller 6:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Swedish: Förväntat intervall för 90% av försökspersonerna.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Swedish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Swedish: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Swedish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Swedish: Stimuleringsdag 1:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederländerna
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Swedish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Swedish: Korifollitropin alfa uppvisar ingen inneboende LH/hCG-aktivitet.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Swedish: Mer än 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Swedish: Korifollitropin alfa distribueras, metaboliseras och elimineras på liknande sätt som andra gonadotropiner såsom FSH, hCG och LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Swedish: 150 mikrogram 150 mikrogram
Maltese: 150 mikrogramma.
Swedish: Andra läkemedel och Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för den kliniska användningen av Elonva är begränsad.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Swedish: Elonva kan orsaka yrsel.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tabell 1: Medelantal utplockade oocyter i ENSURE, ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Swedish: *korifollitropin alfa är ett glykoprotein framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Swedish: GnRH-antagonisten används för att undvika prematur stegring av luteiniseringshormon (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Swedish: Elonva är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: Eftersom korifollitropin alfa inte fungerar som substrat för cytokrom P450-enzymer, förväntas inga metabola interaktioner med andra läkemedel.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Swedish: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Swedish: • Riskfaktorer för OHSS:
Maltese:  Fatturi ta' riskju għal OHSS:
Swedish: FTET-cykler i ENGAGE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' ENGAGE
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Swedish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Swedish: Medelantalet överförda embryon i FTET-cykler i ENGAGE var 1,7 i båda behandlingsgrupperna.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Swedish: Tabellen nedan visar de huvudsakliga biverkningarna hos kvinnor som behandlats med Elonva i kliniska studier och genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet kategoriserade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Utspänd buk, kräkningar, diarré, förstoppning
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Swedish: Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som deltar i program för assisterad befruktning (ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Swedish: o Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Swedish: Graviditetsresultat från cyklerna med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE och PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elonva för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Swedish: Behandling med GnRH-antagonisten påbörjas vanligtvis 5-6 dagar efter injektionen med Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av Elonva är den maximala serumkoncentrationen av korifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Swedish: • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Swedish: Antalet utplockade oocyter var ett viktigt sekundärt effektmått.
Maltese: In-numru ta' ooċiti rkuprati kien skop finali sekondarju tal-effikaċja importanti.
Swedish: Korifollitropin alfa är utformat som en långverkande follikelstimulerare med samma farmakodynamiska profil som (rec)FSH men med en markant förlängd FSH-aktivitet.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på svårt OHSS är stora ovariecystor, akuta buksmärtor, ascites, pleurautgjutning, hydrotorax, dyspné, oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Swedish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Swedish: • Fibroida tumörer i uterus som inte är förenliga med graviditet.
Maltese:  Tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala.
Swedish: Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under assisterad befruktning (ART).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Swedish: Ovarietorsion har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
Swedish: Hos patienter som lider av mild, måttlig eller svår njurinsufficiens kan elimineringshastigheten av korifollitropin alfa vara nedsatt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Swedish: o Tidigare ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Maltese: iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Swedish: Neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Swedish: Det primära effektmåttet i ENGAGE-studien var pågående graviditet (bedömt minst 10 veckor efter överföring av embryo).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Swedish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Swedish: Den förlängda FSH-aktiviteten har uppnåtts genom att man har lagt till den karboxiterminala peptiden från βsubenheten i humant koriongonadotropin (hCG) till β-kedjan i humant FSH.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Swedish: Injicera inte Elonva i en muskel.
Maltese: Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.
Swedish: Multipla graviditeter och födslar förekommer vid alla typer av gonadotropinbehandlingar, inkluderande Elonva.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
Swedish: Om ett kraftigt ovariellt svar observeras, se rekommendationerna som ges i avsnitt 4.4 för att minska risken för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Swedish: Ovariell överstimulering kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
Maltese: iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), li tista' tkun problema medika serja.
Swedish: Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Swedish: För kvinnor som genomgår någon ART-procedur är risken för flerbördsgraviditet huvudsakligen relaterad till antalet embryon som överförs.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Swedish: Ovarietorsion
Maltese: ooċiti
Swedish: 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Swedish: - En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
Maltese: - Doża waħda ta' 100 mikrogramma hija rrakkomandata f'nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta' 36 sena jew inqas.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Elonva innehåller natrium
Maltese: Elonva fih sodium
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, 1,390 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 35 sa 42 sena b'piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar, kienu kkurati għal ċiklu wieħed b'150 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART. L
Swedish: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Swedish: Ampull 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Swedish: Utspädning
Maltese: Preżentazzjoni
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Totalt innehåll
Maltese: Kontenut totali
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Swedish: Framsida av kartong
Maltese: Preżentazzjoni attwali
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Maltese: L-EMA toħroġ twissija dwar ir-riskju ta' żbalji fid-dożaġġ bil-mediċina tal-kanċer Trisenox
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Maltese: Barra minn hekk, il-kunjett il-ġdid fih volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg triossidu tal-arseniku) filwaqt li l-ampolla eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Swedish: Innehåll
Maltese: Pakkett
Swedish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Swedish: Tillverkare Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Swedish: Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Swedish: ATC-kod: S01G X 06
Maltese: S01G X 06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika; övriga antiallergika.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra lallerġiji oħra.
Swedish: EMADINE finns i förpackningar innehållande 30 eller 60 endosbehållare.
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Swedish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
Swedish: B-2870 Puurs, Belgien
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju