FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
Latvian: Datus no diklofenaka vai citu NSPL lielāku devu pētījumiem var ekstrapolēt, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas efektivitāti un drošumu.
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Latvian: Turklāt pēc Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā minētās procedūras veikšanas Losec un saistīto zāļu nosaukumiem (EMEA/H/A-30/1001) saskaņotajās omeprazola indikācijās ir norādīta NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska pacientiem, kas dienā lieto 20 mg omeprazola.
Spanish: DE consideraba que la extrapolación entre diferentes sustancias, dosis y estudios no era un planteamiento aceptable y, por lo tanto, que no se había demostrado suficientemente la seguridad y la eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka ekstrapolācija starp dažādām vielām, devām un pētījumiem nav uzskatāma par pieņemamu metodi un tāpēc nav pietiekami pierādīts Diotop 75 mg / 20 mg drošums un efektivitāte.
Spanish: El 7 de noviembre de 2016 concluyó favorablemente un procedimiento descentralizado, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR) y con AT, EE, LT, LV y MT como EMC (UK/H/6135/001/DC).
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Spanish: DE está de acuerdo con la conclusión del CHMP.
Latvian: Vācija piekrīt CHMP atzinumam.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tuvo en cuenta la directriz relativa al desarrollo clínico de medicamentos de combinación de dosis fijas2 y concluyó por consenso que el desarrollo de Diotop 75 mg/20 mg se había realizado conforme a dicha directriz, ya que en ella no se impide la extrapolación a partir de dosis más altas y sustancias diferentes siempre que esté científicamente justificado.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā Vadlīnijas par fiksēto kombināciju zāļu2 klīnisko izstrādi un vienprātīgi secināja, ka Diotop 75 mg / 20 mg izstrāde atbilst tām, jo Vadlīnijas neizslēdz ekstrapolāciju no lielākām devām un dažādām vielām, ja tas ir zinātniski pamatots.
Spanish: Es preciso señalar que la bioequivalencia de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia y el producto de combinación de dosis fijas propuesto ha sido demostrada y que no existen problemas destacables relacionados con la calidad o con cuestiones preclínicas.
Latvian: Ir norādīts, ka ir pierādīta bioekvivalence starp atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju un ieteiktās fiksētās kombinācijas zālēm un nav neatrisinātu bažu par kvalitāti un neklīniskām problēmām.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotās kuņģa aizsardzības indikācijas omeprazolu saturošām zālēm Eiropas Savienībā, pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu un labi zināmo omeprazola un diklofenaka drošuma un efektivitātes profilu, Diotop 75 mg / 20 mg terapeitiskā efektivitāte un drošums ir atbilstoši pamatots.
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
Latvian: Tomēr Vācijas nostāja bija tāda, ka šī konkrētā diklofenaka/omeprazola kombinācija noteiktajās devās 75 mg / 20 mg, kas dotas vienu reizi dienā, nekad nav pārbaudīta nevienā citā publicētā pētījumā un nav iegūti jauni klīniskie dati.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), UK, considera que los datos presentados son suficientes para respaldar el perfil de seguridad y eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskata, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu Diotop 75 mg / 20 mg drošumu un efektivitāti.
Spanish: Se ha demostrado la contribución relevante del omeprazol al efecto terapéutico deseado del producto; el CHMP había recomendado anteriormente la adición de un inhibidor de la bomba de protones en
Latvian: Ir pierādīts atbilstošs omeprazola ieguldījums vēlamajā zāļu terapeitiskajā iedarbībā; CHMP iepriekš ieteica protonu sūkņu inhibitora papildinājumu pacientiem, kam nepieciešams ilgstoši lietot NSPL un
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas iedarbības cieto kapsulu atbalstam;
Spanish: La dosis diaria de 75 mg de diclofenaco está aprobada en la UE para otros productos que contienen diclofenaco para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
Latvian: 75 mg diklofenaka ikdienas deva ir apstiprināta citām diklofenaku saturošām zālēm Eiropas Savienībā reimatiskās saslimšanas simptomātiskai ārstēšanai.
Spanish: Durante la fase nacional se retiró la solicitud por el procedimiento descentralizado en EE, LT, MT y LV.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un tāpēc ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Spanish: Existen asimismo datos publicados de varios EAC extensos que respaldan la seguridad y la eficacia de omeprazol 20 mg al día para el tratamiento, el mantenimiento y la prevención de úlceras gastroduodenales asociadas a AINE en pacientes con artritis.
Latvian: Turklāt ir pieejami literatūras dati no vairākiem lieliem randomizētiem un kontrolētiem pētījumiem, kas apstiprina 20 mg omeprazola ikdienas devas lietošanas drošumu un efektivitāti ar NSPL saistītas gastroduodenālās čūlas ārstēšanai, uzturterapijai un/vai profilaksei pacientiem ar artrītu.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Spanish: Antecedentes
Latvian: Pamatinformācija
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Latvian: Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf kuriem ir gastroduodenālās čūlas risks.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka nav pieejami literatūras dati par konkrēto 75 mg diklofenaka reizi dienā un 20 mg omeprazola reizi dienā brīvo kombināciju.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pastāv kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ar 75 mg diklofenaka reizi dienā, ņemot vērā epidemioloģijas datus.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
Latvian: Bioekvivalence ir pierādīta starp Diotop 75 mg / 20 mg un atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju.
Spanish: Por otra parte, no se espera que los mecanismos de la toxicidad digestiva asociada a los AINE y la eficacia gastroprotectora del omeprazol difieran entre los diferentes AINE no selectivos estudiados, todos los cuales comportan un riesgo de complicaciones en la porción alta del tubo digestivo.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka starp dažādiem pētītajiem neselektīvajiem NSPL, kas visi ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju risku, omeprazola efektivitāte ar NSPL saistītas kuņģa-zarnu trakta toksikācijas un kuņģa aizsardzības mehānismiem atšķirsies.
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Spanish: Nombre (de fantasía)
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Latvian: Jautājums ir atrisināts.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Latvian: "Nesen" šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.
Spanish: 130 00 Praga 3
Latvian: 130 00 Praha 3
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Latvian: 4.5., 5.1. un 5.2. sadaļas ir precizētas, lai garantētu zāļu drošumu.
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Latvian: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, ir gaidāms, ka panesamība būs līdzīga abām šīm grupām.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Latvian: Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību.
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Latvian: Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR DIOVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Latvian: • Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.
Spanish: A-1235 Viena
Latvian: A-1235 Wien
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: GR-144 51 Atenas
Latvian: GR-144 51 Athens
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Latvian: Šī indikācija tika apstiprināta visās dalībvalstīs, un CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Latvian: Norijiet Diovan tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Latvian: Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Spanish: Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
Latvian: Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
Spanish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó que se resumieran todas las indicaciones en una sola tabla, conforme a la "directriz sobre RCP".
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja apkopot visas indikācijas vienā tabulā saskaņā ar ZA vadlīnijām.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Latvian: Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Diovan, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Latvian: • Nelietot Diovan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Diovan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Evaluación crítica
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
Latvian: Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Latvian: Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi saistībā ar teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar tikt izslēgta neliela riska palielināšanās.
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
Spanish: Pacientes pediátricos
Latvian: Pediatrijas pacientiem
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
Latvian: Turklāt VALIANT pētījumā tika uzskatāmi parādīts, ka mirstība nepalielinājās tiem pacientiem, kas saņēma trīskāršo vielu kombināciju.
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija)
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Latvian: • pēkšņs samaņas zudums
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Latvian: Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā, zemā koncentrācijā (mazāk kā 10% no valsartāna AUC).
Spanish: P.O. Box 23490 Nicosia Chipre
Latvian: Box 23490 Nicosia Kipra
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Latvian: Hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Latvian: Diovan nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: "Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave".
Latvian: Tālāk minētais teikums ir pievienots 5.2. sadaļai: „Diovan iedarbība nav izpētīta pacientiem ar nopietnu aknu disfunkciju".
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdz šim ir maz pierādījumu trīskāršās vielu kombinācijas izmantošanai.
Spanish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest con película
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: DIOVAN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
Latvian: Terapeitiskie pasākumi atkarīgi no zāļu lietošanas laika un simptomu veida un smaguma; primārais mērķis ir cirkulācijas stabilizēšana.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática
Latvian: Hipotensija, ortostatiskā hipotensija
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Latvian: Vidējais aritmētiskais ārstēšanas ilgums bija divi gadi.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg).
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izrakstīt lielākas devas (t.i., 160 mg vai 320 mg).
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Latvian: Ap 70% no absorbētā valsartāna daudzuma izdalās ar žulti, galvenokārt neizmainītā veidā.
Spanish: La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Latvian: Noslēdzošā deva atkarīga no jūsu individuālās devas panesamības.
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Latvian: Diovan iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību.
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
Latvian: Valsartāns netiek biotransformēts lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Spanish: Diovan se incluyó en la lista de medicamentos a los que es aplicable una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es similar en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
Latvian: Diovan tika iekļautas saskaņojamo zāļu aprakstu (ZA) sarakstā, ko izveidojusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo iepriekšminētajam medicīniskajam produktam nav vienāds zāļu apraksts visās ES dalībvalstīs, Īslandē un Norvēģijā.
Spanish: En conclusión, el CHMP adopta el siguiente texto revisado: "La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
Latvian: Nobeigumā CHMP pieņem laboto tekstu: „Ieteicamā Diovan sākumdeva ir 40 mg divreiz dienā.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
Latvian: Hipotensīvais efekts saglabājas 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Latvian: Tādēļ terapijas sākumā ieteicams veikt nieru funkcijas monitoringu un nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju.