FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovenian: 1 CVMP - Javno sporočilo o uporabi (fluoro)kinolonov pri živalih za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater bestemt til anvendelse hos kaniner (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil, namenjenih uporabi pri kuncih (glejte Prilogo I)
Danish: Af RESAPATH's årsberetninger fremgår, at andelen med højeste følsomhed for enrofloxacin af E. coli i kaniner var 90 % (2009) og 85 % (2010).
Slovenian: V letnih poročilih mreže RESAPATH sta najvišji ravni občutljivosti E. coli za enrofloksacin pri kuncih znašali 90 % (2009) in 85 % (2010).
Danish: Sådanne begrænsninger må desuden forventes at ville føre til ikke-godkendt brug på bekostning af den korrekte overvågning af anvendelsen og bivirkningsindberetning.
Slovenian: Poleg tega bi se zaradi omejitve razpoložljivosti lahko pričakovala nenamenska uporaba (off-label use), kar bi ogrozilo ustrezno spremljanje uporabe in poročanje o neželenih učinkih.
Danish: Vurderingen af denne risikorelaterede antimikrobielle resistens må omfatte konsekvenserne både for måldyrearten og for mennesker.
Slovenian: V oceni protimikrobne odpornosti, povezane s tveganjem, je treba upoštevati oba učinka, in sicer na ciljno živalsko vrsto in na ljudi.
Danish: • CVMP's advarsler om hensigtsmæssig brug af fluorquinoloner for de pågældende produkter bør overholdes strengt
Slovenian: • je odbor CVMP za vsa zadevna zdravila priporočil opozorila o preudarni uporabi fluorokinolonov, ki jih je treba strogo upoštevati;
Danish: Til svin benyttes injektion eller oral administration.
Slovenian: Prašičem se zdravilo injicira ali daje peroralno.
Danish: Frankrigs betænkeligheder bestod i, at anvendelsen af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater i kaninproduktion ville medføre øget resistens af Escherichia coli og Staphylococcus aureus over for enrofloxacin.
Slovenian: Francija je izrazila zaskrbljenost, da bi lahko uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kunčjereji povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin.
Danish: Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner.
Slovenian: Zdravila se lahko uporabljajo pri ciljnih vrstah piščancev, puranov in kuncev.
Danish: Af S. aureus var 89 % (2009) og 82 % (2010) af isolaterne følsomme for enrofloxacin.
Slovenian: Pri S. aureus je bilo za enrofloksacin občutljivih 89 % (2009) in 82 % (2010) bakterijskih izolatov.
Danish: En følsomhedsundersøgelse udført i Spanien i 2005 viste en MIC90-værdi af enrofloxacin på 0,06 µg/ml.
Slovenian: Podatki o občutljivosti za enrofloksacin iz študije, opravljene leta 2005 v Španiji, so pokazali, da je MIC90 0,06 µg/ml.
Danish: Produktets virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana v preskušanju, ki je bilo ustrezno izvedeno v skladu z dobro klinično prakso.
Danish: De fleste af disse MIC-værdier lå over det forventede for vildtype-isolater, og data fra EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing") tyder på, at MIC-værdierne af enrofloxacin over for vildtypen af den patogene målorganisme, P. multocida, er mellem 0,004 og 0,03 µg/ml.
Slovenian: Podatki odbora EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Evropski odbor za preskušanje protimikrobne občutljivosti) kažejo, da je razporeditev vrednosti MIC za enrofloksacin pri divjem tipu ciljnega patogena, P. multocida, med 0,004 in 0,03 µg/ml.
Danish: En sammenlignende undersøgelse af plasmaniveauerne af enrofloxacin og dets metabolit ciprofloxacin ved behandling med produktet i doser svarende til 5 og 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt administreret i drikkevandet i fem på hinanden følgende dage mundede ud i, at det effektive dosisregime for enrofloxacin er 10 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida.
Slovenian: Ugotovitev primerjalne študije ravni enrofloksacina in njegovega metabolita ciprofloksacina v plazmi med zdravljenjem z zdravilom v odmerkih 5 in 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase, ki so se 5 zaporednih dni dajali s pitno vodo, je bila, da je učinkoviti odmerek enrofloksacina za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase.
Danish: Det er anerkendt, at hvis man begrænser adgangen til godkendte veterinærlægemidler med førstevalgsantibiotika som aktivt stof, vil det vanskeliggøre overholdelsen af anbefalingerne om forsvarlig brug af fluorquinoloner og om primært
Slovenian: Znano je, da je zaradi omejene razpoložljivosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo protimikrobne učinkovine prve izbire, težavno delovati skladno s priporočili za odgovorno uporabo fluorokinolonov in priporočilom, naj se namesto fluorokinolonov kot zdravljenje
Danish: Det kan derfor antages at anvendelsen af enrofloxacin hos kaniner ikke væsentligt øger den samlede anvendelse af enrofloxacin i EU, sammenholdt med dets anvendelse hos andre dyrearter.
Slovenian: Zato je mogoče šteti, da uporaba enrofloksacina pri kuncih v primerjavi z uporabo te zdravilne učinkovine pri drugih živalskih vrstah ne bo bistveno povečala splošne uporabe enrofloksacina v EU.
Danish: 3 Belloc et al, 2005.
Slovenian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005.
Danish: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLEN
Slovenian: 63-100 Śrem POLJSKA
Danish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Slovenian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANIJA
Danish: Til kaniner anvendes oral administration via drikkevandet ligesom til fjerkræ.
Slovenian: Pri kuncih se zdravilo daje peroralno s pitno vodo, podobno kot pri perutnini.
Danish: For måldyrearterne vil udvikling af antimikrobiel resistens medføre risiko for manglende behandlingseffekt, mens det for mennesker medfører risiko for overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker.
Slovenian: Razvoj protimikrobne odpornosti je tveganje za ciljno živalsko vrsto, kar povzroči nezadostno učinkovito zdravljenje, in ljudi, saj se odporne bakterije z živali prenašajo na ljudi.
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data fandt udvalget, at anvendelse af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter hos kaniner medfører samme risiko for folkesundheden som anvendelse af enrofloxacin hos andre dyrearter (f.eks. fjerkræ og svin).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je štelo, da uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kuncih ne pomeni primerljivega ali manjšega tveganja za javno zdravje v primerjavi z uporabo enrofloksacina pri drugih živalskih vrstah (npr. perutnini ali prašičih).
Danish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Slovenian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Danish: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Slovenian: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια piščanci (pitovni), kunci
Danish: Sociedade Distr.
Slovenian: Portugalska VETLIMA Sociedade Distr.
Danish: Til bekræftelse af adækvatheden af doseringen til kaniner blev der udført to undersøgelser, der viste, at den optimale dosis til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida hos kaniner er 10 mg/kg kropsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Slovenian: Da bi potrdili ustrezen odmerek za kunce, sta bili opravljeni dve študiji, ki sta pokazali, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter var omfattet af henvisningen i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluorquinoloner bestemt til anvendelse i fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/049).
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so bila predmet postopka napotitve iz člena 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, namenjena uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/049), in priporočena so bila ustrezna opozorila za preudarno uporabo teh zdravil.
Danish: RESAPATH's årsberetninger viser, at en høj andel af stammerne af P. multocida var følsom for enrofloxacin hos kaniner (100 % og 99 % i henholdsvis 2009 og 2010).
Slovenian: Podatki iz objavljene literature (letna poročila mreže RESAPATH) kažejo, da je občutljivost sevov P. multocida za enrofloksacin pri kuncih velika (100 % leta 2009 in 99 % leta 2010).
Danish: • CVMP vurderede, om benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er positivt, når produktet anvendes til kaniner, og om brug af sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift i fødevareproducerende arter er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer
Slovenian: • je odbor CVMP presodil, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za odgovorno uporabo protimikrobnih zdravil;
Danish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Slovenian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater er positivt, når produkterne administreres til kaniner, og hvorvidt det er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1 at anvende sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift til fødevareproducerende dyrearter.
Slovenian: CVMP je bil zaprošen za mnenje o tem, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Danish: For kaniner er indikationen til behandling af luftvejssygdomme forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af P. multocida.
Slovenian: Pri kuncih so indicirana za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročijo sevi P. multocida, občutljivi za enrofloksacin.
Danish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf at vælge antimikrobielle stoffer med mindre tilbøjelighed til sundhedstruende resistensudvikling end fluorquinoloner.
Slovenian: 7 Presoja odbora CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - Smernice za previdnostne ukrepe v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede preudarne uporabe (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater indeholder enrofloxacin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos kaniner forårsaget af P. multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana pri kuncih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater indeholder 100 mg enrofloxacin pr. 5 ml oral opløsning til administration gennem drikkevandet.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo 100 mg enrofloksacina na ml peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Danish: Af denne undersøgelse kunne det konkluderes, at den optimale dosis til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida hos kaniner er 10 mg/kg kropsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Danish: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Slovenian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Danish: Produktets sikkerhed og virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse, der opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF og de relevante retningslinjer.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sta bili dokazani v preskušanju, ustrezno izvedenem v skladu z dobro klinično prakso, zahtevami Direktive 2001/82/ES in ustreznimi smernicami, pri čemer je bil uporabljen odmerek 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Danish: Produktinformationen indeholder følgende anbefalinger og advarsler om hensigtsmæssig brug af antibiotika:
Slovenian: Priporočila za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil in opozorila o taki uporabi, ki so vključena v informacije o zdravilu, so:
Danish: Virkning hos måldyrearten
Slovenian: Učinkovitost pri ciljnih živalih
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (kyllinger og kalkuner), kaniner
Slovenian: perutnina (piščanci in purani), kunci
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg peroralna raztopina piščanci (pitovni, nesnice, rejenci pitovnih piščancev) in kunci
Danish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Slovenian: Prenos horizontalne in vertikalne odpornosti pri perutnini in prašičih se je preučeval ob upoštevanju posebnih značilnosti posamezne vrste reje živali (Petersen, A., in drugi2, 2006, Belloc in drugi3, 2005, Lurette, A., in drugi4, 2009, Mathieu, A.5, 2011).
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Slagtekyllinger, kaniner
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg peroralna raztopina piščanci (pitovni), kunci
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for de produkter, der er omfattet af denne procedure anbefalede CVMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter (se bilag I) i overensstemmelse med den tidligere godkendte produktinformation.
Slovenian: je CVMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: • Gentag trin 8, 9, 10 og 11.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Danish: I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Danish: Hvis dette sker:
Slovenian: Če pride do tega:
Danish: • forkølelseslignende symptomer.
Slovenian: • prehladu podobni simptomi.
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Danish: Ca. 41 % af patienterne havde svær KOL.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Danish: Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Danish: Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Danish: Hvis dette sker, kan du muligvis mærke de små stykker på tungen.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Danish: Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Danish: Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Danish: • Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Danish: Rengør inhalatoren én gang om ugen.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Danish: Gør det kun en enkelt gang.
Slovenian: Pritisnite samo enkrat.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Danish: Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Danish: Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet bronkospasmer.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Danish: De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Danish: Disse var overvejende lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
Danish: • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Danish: • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Danish: Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 64 år, hvoraf 48 % af patienterne var 65 år eller ældre, og størstedelen (80 %) var af kaukasisk oprindelse.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus.
Slovenian: Pri miših ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Danish: Hold vejret:
Slovenian: Zadržite dih:
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Danish: • hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge).
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Danish: Fjern hætten.
Slovenian: Snemite pokrovček.
Danish: Den skal holdes tør.
Slovenian: Pazite, da ostane suh.
Danish: 4.764 patienter blev eksponeret for indacaterol i op til et år ved doser på op til det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Slovenian: 4.764 bolnikov je bilo izpostavljenih indakaterolu v trajanju do enega leta z uporabo odmerkov, ki so dosegali do dvakratno vrednost najvišjega priporočenega odmerka.