FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντιόξινα, εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης, μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης, και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: - Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς - Νέκρωση των νεφρικών θηλών - Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fi studji kliniċi, iżda osservati fl-annimali, fil-livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u ta' relevanza potenzjali għall-użu kliniku kienu kif ġej: - Atrofija epiteljali tal-kornea u transluċenti tal-kornea - Nekrosi papillari renali - Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi.
Greek: 63/396 (16%) ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+.
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li d-dispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Greek: Τι περιέχει το Gefitinib Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Gefitinib Mylan
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 1, όπου αυτό είναι δυνατόν με βάση τη συχνότητα των συγκρίσιμων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αθροιστικό σύνολο δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές φάσης III ISEL, INTEREST και IPASS (2462 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γεφιτινίμπη).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'gefitinib).
Greek: 1143 Συνολικός 27 + για μετάλλαξη EGFR 222 ‐ για μετάλλαξη EGFR 133 Μη καπνιστής 1010 Περιστασιακός καπνιστής 600 Αδενοκαρκίνωμα 543 Μη αδενοκαρκίνωμα 369 Γυναίκα
Maltese: Mutazzjoni + ta' EGFR 222 5.5 v 9.1 Mutazzjoni ‐ ta' EGFR 133 23.7 v. 13.3 Qatt ma pejpu 1010 3.9 v. 6.5 Ġieli pejpu 600 9.4 v. 9.4 Adenokarċinoma 543 2.8 v. 5.0
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastro intestinali
Greek: Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Greek: 5,1 m p=0,2942
Maltese: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Greek: gefitinib mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's wort, Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
Maltese: 43.0% vs 32.2%
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Greek: 28/70 (40%) μη καπνιστές είναι M+.
Maltese: 28/70 (40%) ta' dawk li qatt ma pejpu huma M+.
Greek: 2,2 m p=0,0084
Maltese: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Greek: Ορισμός
Maltese: Definizzjoni
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Maltese: HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Greek: Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥50%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità fost pazjenti li żviluppaw ILD waqr li kienu fuq gefitinib jew kimoterapija kien ogħla f'pazjenti b'dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: tipjip, evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), ILD pre-eżistenti, età akbar (≥65 sena), u żoni estensivi aderenti mal-plewra (≥50%).
Greek: Πομφολυγώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του συνδρόμου Stevens Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος.
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu l-imsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme.
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Maltese: 43.3% vs 29.2%
Greek: 4,9 m p=0,2420
Maltese: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (<6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi gefitinib jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS≥2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (<6 xhur), ILD pre eżistenti, età akbar (≥55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Greek: Συνολικός 27 42,9 έναντι 20,0 + για μετάλλαξη
Maltese: 7.3 Totali 27 42.9 v. 20.0
Greek: 2,8 m p<0,0001
Maltese: 5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 161,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Αποδείχθηκε ότι μετά από ημερήσια χορήγηση 250 mg γεφιτινίμπης, ο χρόνος μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η συνολική κάθαρση στο πλάσμα (CmaxSS) και η έκθεση σε σταθερή κατάσταση (AUC24SS) ήταν παρόμοια για τις ομάδες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και μετρίως βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pankreas.
Greek: Σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρίθηκε η γεφιτινίμπη με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2,6% στο σκέλος θεραπείας με γεφιτινίμπη έναντι 1,4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn gefitinib tqabbel ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'għażla ta' pazjenti b'NSCLC avvanzata fl-Asja, l-inċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'gefitinib meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura b'carboplatin/paclitaxel.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD) li fil-bidu jista' jkun akut, kien osservat f'1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu gefitinib, u xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)α,β
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) talendpoint primarjua,b
Greek: Δεδομένα από μη κλινικές (in vitro) μελέτες υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη έχει τη δυνατότητα αναστολής της διαδικασίας καρδιακής επαναπόλωσης του δυναμικού καρδιακής δράσης (π.χ. διάστημα QT).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien nisa b'doża ta' 20 mg/kg/jum.
Greek: • Διάρροια.
Maltese: • Dijarea.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Ġew osservati abnormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żidiet fl-alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) liippreżentaw ruħhom b'mod mhux komuni bħala epatite (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και 95% CI για τη διαφορά μεταξύ των θεραπειώνα
Maltese: Rati oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għad-differenza bejn it-trattamentia
Greek: z.o.o.
Maltese: HR 0.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης για τον συνολικό πληθυσμό, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Maltese: Log rank test stratifikat għat-total; inkella l-mudell tal-perikli proporzjonali cox.
Greek: Στη δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Maltese: Fil-prova tal-IFUM, l-istatus ta' mutazzjoni ġie vvalutat f'kampjuni ta' tumuri u ta' ctDNA miksubin mill-plasma, permezz tal-kitt Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Maltese: Tabella 3 - Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS Popolazzjoni
Greek: Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKI) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Greek: Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥5, οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: Meta gefitinib jingħata ma' ranitidine f'doża li tikkawża elevazzjoni sostnuta tal-pH gastriku ta' ≥5 dan irriżulta fi tnaqqis tal-AUC medja ta' gefitinib ta' 47 % f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Λαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
Maltese: Kifissia, 14564
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: Οξικό νάτριο (Ε262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Greek: Εσθονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Greek: Ισλανδία Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Greek: Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Hampshire RG24 9NL
Greek: Λετονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Greek: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (3-15 λεπτά µετά το τέλος της 30λεπτης έγχυσης 1000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Greek: Πνευµονικό οίδηµα Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Τι περιέχει το Gemzar
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Greek: C.
Maltese: III.
Greek: Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Greek: Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75-100 mg/m µια φορά κάθε 3
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Greek: Κινητική της dFdCTP
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Greek: 1000 mg γεµσιταβίνης
Maltese: 1000 mg gemcitabine
Greek: Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 500 x 10
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 500 x10
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και σισπλατίνη (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 356 ασθενείς µε προχωρηµένο επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών που υποτροπίασαν τουλάχιστον 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε πλατίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη (GCb), ή καρβοπλατίνη (Cb).
Maltese: III, 356 pazjent, b'karċinoma ta' l-ovarji epitiljali avvanzat u li rkadew wara għallinqas 6 xhur minn meta kienu spiċċaw terapija bbażata fuq il-platinum, ġew mogħtija b'mod arbitrarju jew gemcitabine u carboplatin (GCb), jew carboplatin (Cb).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 Καρβοπλατίνη έναντι Γεµσιταβίνης και καρβοπλατίνης Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Καρβοπλατίνη (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Greek: Συχνές • Ανορεξία
Maltese: • Anoressija
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία:
Maltese: Distribuzzjoni fit-tessuti:
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Greek: Gemzar 1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Greek: Βουλγαρία Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Maltese: Il-Bulgarija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Greek: Κλινικά στοιχεία
Maltese: KLINIKU
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 5.8 έως 8.6 µήνες (log-rank p=0.0038) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε GCb σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Greek: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Βέλγιο
Maltese: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Il-Belġju
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Greek: Κυτταρικός µεταβολισµός και µηχανισµοί δράσης: Η γεµσιταβίνη (dFdC), η οποία είναι αντιµεταβολίτης της πυριµιδίνης, µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5