FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Italian: • Dopo ciascun utilizzo nel corso della giornata, riponga il flaconcino in frigorifero (o lo tenga a temperatura inferiore a 25°C) per il resto del giorno, con l'adattatore del flaconcino ancora connesso.
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Italian: OXERVATE 22,7 % Veicolo (valore p)
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Italian: 7 adattatori per flaconcini, 42 pipette, 42 salviette disinfettanti e una scheda di annotazione della dose saranno forniti separatamente dai flaconcini.
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Italian: OXERVATE 72,2 % Veicolo (valore p)
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Italian: Lo studio NGF0212 ha arruolato un totale di 174 pazienti (età media 61±16 anni, intervallo 18-95 anni) che sono stati esposti a OXERVATE e veicolo senza l'eccipiente L-metionina; 156 pazienti sono stati valutati indipendentemente per l'efficacia, confrontando due diversi livelli di dosaggio del medicinale, cenegermin 20 µg/mL e 10 µg/mL, al veicolo (52 pazienti per braccio).
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Italian: I flaconcini sono contenuti in una scatola settimanale di cartone contenente 7 flaconcini.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con OXERVATE (vedere paragrafo 4.4).
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Italian: I recettori del fattore di crescita nervoso sono espressi nel segmento anteriore dell'occhio (cornea, congiuntiva, iride, corpo ciliare e cristallino), nelle ghiandole lacrimali e nei tessuti intraoculari del segmento posteriore.
English: (picture 6).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: If you forget to use OXERVATE
Italian: Se dimentica di usare OXERVATE
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Italian: Per assicurare una somministrazione accurata ogni 2 ore, al paziente deve essere consigliato di programmare un allarme come promemoria della somministrazione.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Italian: Quando l'adattatore è stato connesso in modo corretto, non deve essere più rimosso dal flaconcino.
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Italian: Se si verificasse un'infezione oculare, OXERVATE deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione (vedere sezione 4.2).
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Italian: La dose saltata può essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero.
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Italian: Premere delicatamente lo stantuffo della pipetta fino a quando una singola goccia venga instillata nel fornice congiuntivale inferiore.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Italian: Quando l'adattatore è connesso correttamente, non deve essere più rimosso dal flaconcino (figura 3).
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Italian: Per assicurare una somministrazione accurata ogni 2 ore, può programmare una sveglia come promemoria della somministrazione.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Italian: È stata anche valutata la percentuale di pazienti che manifestano completa clearance corneale dopo colorazione vitale (grado 0 sulla scala Oxford modificata), cambiamento della media dei minimi quadrati nel punteggio della migliore acuità visiva corretta per lontano (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) rispetto al basale e qualsiasi miglioramento della sensibilità corneale misurata in millimetri mediante l'estesiometro di Cochet-Bonnet (differenza rispetto al basale > 0), dopo 8 settimane di trattamento in entrambi gli studi, e riassunta della tabella sottostante.
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Italian: L'uso di agenti oftalmici topici noti per inibire la riparazione epiteliale, compresi corticosteroidi o colliri contenenti conservanti quali benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario devono essere evitati durante il trattamento della cheratite neurotrofica, poiché questi potrebbero interferire con il processo di riparazione corneale (vedere paragrafo 4.5).
English: OXERVATE vials
Italian: OXERVATE flaconcini
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Italian: 15) Nel corso della giornata, il flaconcino può essere rimesso nel frigorifero dopo ciascun uso o conservato a una temperatura inferiore a 25 °C (con l'adattatore del flaconcino ancora connesso).
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Italian: • infiammazione della palpebra con prurito e arrossamento;
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Italian: In tale scheda, il paziente deve annotare la data del primo uso della fornitura settimanale, l'ora in cui il flaconcino è stato aperto (cioè quando l'adattatore è stato connesso al flaconcino) e l'orario delle instillazioni oculari giornaliere fatte nel corso della settimana.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino (cioè, 6 gocce al giorno entro un intervallo di 12 ore).
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cenegermin sia escreto nel latte materno.
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Italian: Il flaconcino può essere conservato in frigorifero o a una temperatura inferiore a 25 °C nel corso della giornata, ma non deve essere congelato.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Italian: Usare soltanto con gli adattatori del flaconcino, le pipette e le salviette disinfettanti forniti separatamente.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Farmacista: conservare in congelatore fino alla consegna.
English: Eye infections
Italian: Infezioni oculari
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Italian: • Controlli la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione di collirio.
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Italian: OXERVATE contiene il principio attivo cenegermin.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Italian: Poiché cenegermin è un fattore di crescita, in teoria può avere un'influenza sul cancro oculare.
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Italian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Italian: Saranno inclusi come scorta un altro adattatore (1), pipette (3) e salviette (3).
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Italian: Ciascun flaconcino aperto può essere conservato in frigorifero o a temperatura inferiore a 25 °C, ma deve essere usato entro 12 ore.
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Italian: 12) Tenere la pipetta, con la punta rivolta verso il basso, tra il dito medio e il pollice, inclinare la testa all'indietro e posizionare la pipetta sopra l'occhio interessato.
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Italian: Dopo aver connesso l'adattatore al flaconcino, questo può essere conservato in frigorifero o a temperatura inferiore a 25 °C.
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Italian: • Tenendo la pipetta, rivolta verso il basso, tra il dito medio e il pollice, inclini la testa all'indietro e posizioni la pipetta sopra l'occhio interessato.
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Italian: Abbassi la palpebra inferiore, per esporre la piega tra la palpebra inferiore e il bulbo oculare.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Italian: Su tale scheda deve scrivere la data del primo utilizzo della fornitura settimanale, l'orario in cui il flaconcino è stato aperto (cioè quando l'adattatore è stato connesso al flaconcino) e annotare ogni volta che usa una goccia oculare di questo medicinale, nel corso della settimana.
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Italian: Il flaconcino e la soluzione rimanente devono essere gettati alla fine della giornata, e a non più di 12 ore dal momento in cui l'adattatore del flaconcino era stato connesso (indipendentemente dalla presenza di soluzione residua nel flaconcino).
English: INSTRUCTION ON USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Durante il trattamento con OXERVATE possono essere usati altri prodotti oftalmici topici, se usati a 15 minuti di distanza, con l'eccezione di agenti noti per inibire la riparazione epiteliale (ad es. corticosteroidi o colliri contenenti conservanti come benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Italian: Un sovradosaggio topico di cenegermin può essere lavato via dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida.
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Italian: - se sta assumendo colliri che contengono corticosteroidi (ad es. per trattare una infiammazione oculare) o conservanti (ad es. benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro,
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Italian: Il trattamento con OXERVATE può provocare fastidio da lieve a moderato all'occhio, come ad esempio dolore.
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Italian: 13) Dopo l'instillazione della goccia, gettare immediatamente la pipetta e la salvietta utilizzate .
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Italian: • Prenda una singola salvietta disinfettante e pulisca delicatamente la superficie della valvola sul connettore dell'adattatore del flaconcino (figura 4).
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Italian: Dopo averla pulita, lasciare asciugare la valvola per circa un minuto.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Italian: Disodio fosfato dibasico, anidro Sodio fosfato monobasico, diidrato Idrossipropilmetil cellulosa Polietilenglicole 6000
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Italian: Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE.
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Italian: Deve essere rimosso dal frigorifero un singolo flaconcino multidose di OXERVATE da usare nel corso di un solo giorno.
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Italian: OXERVATE può provocare al paziente disagio oculare da lieve a moderato, come dolore oculare.
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Italian: 1 mL di OXERVATE contiene 20 microgrammi di cenegermin.
English: • inflammation of the eye;
Italian: • infiammazione oculare;
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Italian: Per prelevare la soluzione con la pipetta, capovolgere il flaconcino con la pipetta connessa e tirare delicatamente lo stantuffo della pipetta verso l'esterno fino a quando si ferma (assicurarsi che lo stantuffo abbia raggiunto il punto di arresto).
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Italian: Cenegermin somministrato mediante collirio viene eliminato principalmente con la secrezione lacrimale.
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Italian: • Senza rimuovere l'adattatore del flaconcino dal blister, lo connetta al flaconcino premendo fermamente verso il basso fino a quando scatta in posizione sul collo del flaconcino.
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Italian: 1) Con le mani pulite appena lavate, mettere il flaconcino su una superficie piatta stabile e rimuovere la capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Italian: Getti il flaconcino usato alla fine della giornata (anche se vi è ancora del liquido residuo) e in ogni caso non più tardi di 12 ore dal momento in cui ha connesso l'adattatore ad esso.
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Italian: • Quando è riempita correttamente, sviti la pipetta dal connettore dell'adattatore del flaconcino.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Italian: 3) Senza rimuovere l'adattatore del flaconcino dal suo blister, connetterlo al flaconcino premendolo fermamente verso il basso in posizione verticale, fino a quando scatta in posizione sul collo del flaconcino e la punta dell'adattatore fora completamente il tappo di gomma del flaconcino.
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Italian: 1 mL di soluzione contiene 20 microgrammi di cenegermin
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Italian: Per la durata del periodo di trattamento verrà consegnata ogni settimana una nuova fornitura di OXERVATE.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso.
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Italian: Settiman a 8
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglocole 6000, L-metionina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e azoto.
English: • Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Italian: • Stacchi il retro del blister contenente l'adattatore del flaconcino (figura 2).
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Italian: • Avviti la pipetta (in senso orario) al connettore dell'adattatore del flaconcino (figura 5).
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi OXERVATE: - se è allergico a cenegermin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Hydrochloric acid
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Italian: Eccipienti: trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfatomonobasico diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglocole 6000, L-metionina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido, azoto.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Italian: 5) Prendere una singola salvietta disinfettante e pulire delicatamente la superficie della valvola sul connettore luer lock dell'adattatore del flaconcino.
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
Italian: 4) Rimuovere e gettare il blister dell'adattatore del flaconcino.
English: How to store OXERVATE
Italian: Come conservare OXERVATE
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Italian: Una volta aperto, conservare il flaconcino a temperatura inferiore a 25 °C o conservare in frigorifero.
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Italian: Dimensioni della confezione: 7 flaconcini multidose.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Italian: OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione cenegermin
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) • dolore oculare.
English: Dompé farmaceutici S.p.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Dompé farmaceutici S.p.A.
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Italian: • Rimuova e getti la confezione dell'adattatore del flaconcino.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Italian: 7) Avvitare la pipetta in senso orario nel connettore luer lock dell'adattatore del flaconcino.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
Italian: Si assicuri che lo stantuffo abbia raggiunto il punto di arresto (figura 6).
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Italian: Getti il flaconcino usato alla fine di ciascun giorno (anche se vi è ancora del liquido residuo) e in ogni caso non più tardi di 12 ore dal momento in cui ha connesso l'adattatore del flaconcino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - FLACONCINO
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Italian: Cos'è OXERVATE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE Come usare OXERVATE Possibili effetti indesiderati Come conservare OXERVATE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Uncommon Corneal abscess Nervous system disorders Common
Italian: Non comune Ascesso corneale
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Italian: • Per prelevare la soluzione con la pipetta, capovolga il flaconcino (con la pipetta connessa) e tiri delicatamente lo stantuffo fino a quando si ferma.
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Italian: La punta dell'adattatore deve forare completamente il tappo di gomma del flaconcino.
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Italian: 11) Quando è riempita correttamente, svitare la pipetta dal connettore luer lock dell'adattatore del flaconcino.
English: If you stop using OXERVATE
Italian: Se interrompe il trattamento con OXERVATE
English: Trehalose dihydrate
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo