FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Croatian: Stopa hematološkog odgovora
Slovenian: Vzdrževan MMR
Croatian: Održani MMR
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Slovenian: • mrzlica, gripi podobna bolezen
Croatian: • zimica, bolest nalik gripi
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Slovenian: Pankreatitis in serumska lipaza
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Slovenian: Za hipertenzijo, povezano z zmedenostjo, glavobolom, bolečinami v prsih ali zasoplostjo, bo morda potrebna nujna klinična intervencija.
Croatian: Za hipertenziju povezanu sa zbunjenošću, glavoboljom, boli u prsima ili nedostatkom zraka bolesnicima može biti potrebna hitna klinička intervencija.
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
Croatian: Za zbrinjavanje hematoloških i nehematoloških toksičnosti potrebno je razmotriti promjenu doze ili prekid doziranja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora Bistvena (MaHR)
Croatian: Stopa hematološkog odgovora Značajana (MaHR)
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov)
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Slovenian: Način uporabe
Croatian: Način upotrebe
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
Slovenian: Ponatinib se v glavnem izloča z blatom.
Croatian: Ponatinib se uglavnom uklanja fecesom.
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Za formalnu preporuku prilagodbe doze u odsustvu štetnih događaja kao strategije minimizacije rizika potrebni su daljnji podatci o održavanju odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete talk makrogol 4000 poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Croatian: • Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.
Slovenian: KML v blastni fazi
Croatian: Blastična faza KML
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Croatian: Očekuje se stoga da smanjenje doze smanji rizik za događaje vaskularne okluzije, međutim, analiza ukazuje da je moguć prijenos učinka većih doza takav da bi trebalo nekoliko mjeseci da se smanjenje doze manifestira smanjenjem rizika.
Slovenian: Surrey KT22 9AD
Croatian: Surrey KT22 9AD, Velika Britanija
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Croatian: Cerebralna hemoragija i gastrointestinalna hemoragija bile su najčešće prijavljeni događaji ozbiljnog krvarenja.
Slovenian: • težave s srcem, težave s krvnimi žilami v srčni mišici, bolečine na levi strani prsnega koša,
Croatian: • problemi sa srcem, problemi s krvnim žilama u srčanom mišiću, bol na lijevoj strani prsišta,
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Croatian: • suženje arterija u mozgu
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladih štakora ponatinib nije štetno djelovao na važne parametre razvoja.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovenian: • otopelost, migrena
Croatian: • letargija, migrena
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Iclusig ali pa lahko zdravilo Iclusig vpliva na delovanje teh zdravil:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:
Slovenian: Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Croatian: Integrirana populacijska farmakokinetska analiza provedena za ponatinib upućuje na to da dob može predskazivati varijabilnost za prividni peroralni klirens ponatiniba (CL/F).
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje šibkega srca
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje slabosti srca.
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Croatian: • provjera razine proteina zvanog serumska lipaza Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKI*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Croatian: Dob Medijan, godine (raspon) Spol, n(%) Muškarci Rasa, n(%) Azijati Crnci/Afroamerikanci Bjelci Drugi ECOG funkcionalni status, n (%) ECOG=0 ili 1 Povijest bolesti Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapiju*, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
Slovenian: Če so rezultati krvnih preiskav nenormalni, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Iclusig sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Croatian: Tablica 10 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za zniževanje zvišanih ravni holesterola
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami
Croatian: • ako se jave problemi sa srcem ili krvnim žilama.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Croatian: U ispitivanju faze 2, smanjenja doze preporučena su nakon pojave štetnih događaja; osim toga u listopadu 2013. u ovom ispitivanju uvedene su nove preporuke za prospektivno smanjenje doze za sve bolesnike u kroničnoj fazi KML bez štetnih događaja s ciljem smanjenja rizika za događaje vaskularne okluzije.
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze za mijelosupresiju
Slovenian: Izgled zdravila Iclusig in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Iclusig izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi tipi levkemije, ki jim zdravljenje z drugimi zdravili ne pomaga več, ali ki imajo posebno gensko spremembo, znano kot mutacija T315I:
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo drobiti ali raztapljati.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Croatian: Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.
Slovenian: Karboksilna kislina in presnovek N-desmetil predstavljata 58 % oz. 2 % ravni ponatiniba v obtoku.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
Croatian: • niske razine kalcija, fosfata ili kalija u krvi
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan.
Croatian: Svi bolesnici primali su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Croatian: U bolesnika s KML i Ph+ALL, opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne stanice.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Croatian: Druge kovarijable koje pokazuju statistički značajnu povezanost s pojavom događaja vaskularne okluzije u ovoj analizi su ishemija u povijesti bolesti i dob.
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforičnih/depresivnih faz in določenih bolečin
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) zmanjšanje števila trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečine v trebuhu.
Croatian: Ukupno gledano najčešće nuspojave (≥20%) bile su pad broja trombocita, osip, suha koža i bol u abdomenu.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Slovenian: ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Croatian: Dostupni su preliminarni podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Geometrično povprečje (CV %) Cmax in AUC(0-τ) izpostavljenosti, doseženo za ponatinib 45 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja, je bilo 77 ng/ml (50 %) oz. 1296 ng•hr/ml (48 %).
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmax i AUC(0-τ) izloženosti postignute za ponatinib 45 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže je 77 ng/ml (50%) odnosno 1296 ng•hr/ml (48%).
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
Slovenian: V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Croatian: Pri dnevnim dozama od 45 mg geometrijska sredina (CV%) prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1101 l (94%) što govori da se ponatinib široko raspodjeljuje u ekstravaskularni prostor.
Slovenian: • Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
Croatian: • Preporuka za razmatranje prekida davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Slovenian: ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
Slovenian: Čeprav izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba, možnosti vpliva zmerne ali hude okvare ledvic na izločanje skozi jetra niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Iako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba, moguć utjecaj umjerenog ili teškog oštećenja bubrega na eliminaciju putem jetre nije utvrđen (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
Croatian: • dabigatran: lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Slovenian: • mala možganska kap, možganski infarkt
Croatian: • mali moždani udar, moždani infarkt
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRKL, biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥50% fosforilacije CRKL, biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Croatian: U ubrzanom testu mutagenosti provedenom na stanicama nisu uočene BCR-ABL mutacije koje bi prouzrokovale rezistenciju na 40 nM ponatiniba.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite posebno pozorni, saj se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iclusig, pojavijo motnje vida, omotica, zaspanost in utrujenost.
Croatian: Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na 30 mg enkrat na dan ali 15 mg enkrat na dan je bila dovoljena v primeru obravnave toksičnosti zaradi zdravljenja.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Slovenian: Če se razmišlja o zmanjšanju odmerka, je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Ako se razmatra smanjenje doze, u individualnoj procjeni koristi i rizika moraju se u obzir uzeti sljedeći čimbenici:kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Iclusig s hranom i pićem