FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • prima del trattamento
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia
Italian: Per le donne con carcinoma ormonodipendente, devono essere considerati due metodi contraccettivi non ormonali.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Italian: • Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Italian: La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Italian: La maggior parte della sostanza è stata escreta sotto forma di metaboliti.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
Italian: Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Italian: • Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Italian: Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.
Polish: Lynparza nie będzie działał właściwie lub wywoła więcej działań niepożądanych.
Italian: • risposta alla chemioterapia con platino o
Polish: • odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub
Italian: Dicembre
Polish: grudzień
Italian: • ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.
Polish: • w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Italian: Non ci sono state risposte confermate nel braccio di confronto.
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Italian: Le risposte confermate (da BICR) sono state definite come una risposta registrata CR/PR, confermata tramite imaging ripetuto non meno di 4 settimane dopo la visita in cui la risposta è stata osservata per la prima volta.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Italian: eventi/pazienti
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Italian: • Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Italian: Contraccezione negli uomini
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Italian: Malattia misurabile (%) Progressione della malattia al momento della randomizzazione (%)
Polish: Choroba mierzalna (%) Progresja choroby w chwili randomizacji (%)
Italian: Tuttavia, è stata osservata una lieve riduzione della sopravvivenza embrio-fetale.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Italian: Studio 19 (D0810C00019)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Italian: Queste alterazioni erano reversibili entro 4 settimane dall'interruzione della dose.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Italian: Percentuale di pazienti senza eventi
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Italian: Precedente trattamento con antraciclina e taxano
Polish: Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem
Italian: Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Italian: • un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Italian: Le pazienti con evidenza di malattia ai 2 anni, che secondo l'opinione del medico curante possono ottenere ulteriori benefici dal trattamento continuo, possono essere trattate oltre i 2 anni.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Italian: Eliminazione In seguito alla somministrazione di una dose singola di
Polish: Eliminacja Po podaniu dawki pojedynczej
Italian: Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Italian: HR=Hazard Ratio.
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Italian: In un numero esiguo di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera fino a 900 mg di olaparib in compresse per due giorni, non sono state riportate reazioni avverse inattese.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Italian: ECOG performance status (%)
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Polish: Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Italian: Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento).
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Italian: Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań niepożądanych:
Italian: • creatinina nel sangue aumentata - questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Italian: Nelle pazienti con BRCA mutato (n = 136) è stato riscontrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, TFST e TSST.
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA - con blue box
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Italian: FLACONE/ETICHETTA
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Italian: • Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta alla sera.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Italian: Pazienti non caucasici
Polish: Pacjenci rasy niekaukaskiej
Italian: L'assenza della via HRR pienamente funzionale è uno dei fattori chiave determinanti la sensibilità al platino nei carcinomi ovarici e in altri carcinomi.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Italian: Il tempo mediano di prima insorgenza dell'anemia è stato approssimativamente di 4 settimane (approssimativamente 7 settimane per eventi avversi di grado ≥3 CTCAE).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Italian: Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Italian: Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
Italian: Il potenziale per olaparib di indurre CYP2C9, CYP2C19 e P-gp non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Italian: Di conseguenza, Lynparza può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Polish: Toksyczność dawek powtarzanych
Italian: Capsula rigida 112 capsule
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Italian: In caso di somministrazione di dosi multiple, non si osserva alcun accumulo evidente e le esposizioni allo stato stazionario sono raggiunte entro ~3-4 giorni.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Italian: La valutazione della PFS, effettuata dallo sperimentatore, è risultata essere consistente con una revisione radiologica della PFS, centralizzata, indipendente ed eseguita in cieco.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Italian: Questo può essere un basso numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
Italian: Nei ratti sono stati osservati anche effetti degenerativi minimi sul tratto gastrointestinale.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Italian: In assenza di mutazioni di BRCA1 o BRCA2, la via HRR può essere compromessa da altri meccanismi, benché l'aberranza e la penetranza causali non siano state completamente chiarite.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Lynparza.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento:
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Italian: Per le pazienti che sono rimaste in risposta clinica completa (ovvero nessuna evidenza radiologica di malattia), la durata massima del trattamento è stata di 2 anni; tuttavia, le pazienti con evidenza di malattia rimasta stabile (ovvero nessuna evidenza di progressione della malattia) hanno potuto continuare a ricevere Lynparza oltre i 2 anni.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Italian: Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Italian: Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
Italian: Non è noto se Lynparza possa influire sull'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Italian: Sette pazienti, tutte in stadio IV, non sono state sottoposte a chirurgia citoriduttiva.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Italian: • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato - questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il:
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:
Italian: Le compresse di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Il test genetico dovrà essere effettuato da un laboratorio competente utilizzando un test validato.
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Italian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bid 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bid bid Due volte al giorno; PFS Progression-free survival (Sopravvivenza libera da progressione)
Polish: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparyb 300 mg bd 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bd
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Italian: • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
Polish: • ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
Polish: Badania z wykorzystaniem komórek ludzkiego szpiku kostnego wykazały również, że bezpośrednia ekspozycja na olaparyb może wywierać działanie toksyczne wobec komórek ludzkiego szpiku kostnego w badaniach ex vivo.
Italian: A 2 anni, il 43% delle pazienti trattate con olaparib non ha evidenziato alcuna progressione della malattia, in confronto a soltanto il 15% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Italian: Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto.
Polish: Z tego względu, zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych oraz białka transportowego.
Italian: Gli endpoint secondari TFST e PFS2 hanno dimostrato un miglioramento per olaparib persistente e statisticamente significativo rispetto al placebo (Tabella 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Italian: (Vedere il paragrafo precedente "Donne in età fertile/contraccezione nelle donne" per ulteriori informazioni sulla contraccezione e sui test di gravidanza).
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych).
Italian: Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).
Polish: Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).
Italian: BRCA1/2 wt/VUS
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Italian: Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva.
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 6 mesi condotti su ratti e cani, il trattamento orale con dosi giornaliere di olaparib è stato ben tollerato.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
Italian: Percentuale di pazienti ancora in vita
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Italian: 56 compresse rivestite con film (7 blister).
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Italian: La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose.
Polish: W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg.
Italian: Cancerogenicità Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con olaparib.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań rakotwórczości olaparybu.
Italian: INFORMAZION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra olaparib e il placebo in relazione ai sintomi riferiti dalle pazienti o alla HRQoL, secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), il Trial Outcome Index (TOI) ed il punteggio totale della Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O totale).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Italian: Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Italian: Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Italian: Non controllato per molteplicità.
Polish: Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra i pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki odpowiednio u 14% i 4% pacjentów leczonych olaparybem.
Italian: In vitro, olaparib è un substrato del trasportatore di efflusso della glicoproteina P (P-gp), tuttavia è improbabile che ciò abbia una rilevanza clinica (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp, jednak jest mało prawdopodobne, by fakt ten miał znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)