FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg fanns röntgendata tillgängliga vid vecka 52 för 126 patienter, av vilka 77% inte visade någon progression jämfört med baseline.
Finnish: Niistä 146 potilaasta, jotka oli satunnaistettu 50 mg:n Simponi-annoksia saavaan ryhmään, 52 viikon röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 126 potilaasta, joista 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: Det är inte känt om behandling med golimumab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller koloncancer.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako golimumabihoito dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei havaittu merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: • astma, andfåddhet, väsningar
Finnish: • Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
Swedish: Reumatoid artrit (RA) Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för:
Finnish: Nivelreuma Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Swedish: • Sätt inte på locket igen eftersom det kan skada nålen inuti den förfyllda injektionspennan.
Finnish: • Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa neulaa.
Swedish: Avbrytande av behandling med golimumab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta.
Swedish: Datum för Simponibehandling
Finnish: Simponi-hoidon päivämäärät
Swedish: • Vissa av dessa reaktioner uppkom efter den första användningen av Simponi.
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: I så fall kommer du att läras upp i hur du själv injicerar Simponi.
Finnish: Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.
Swedish: Förutom dessa primära effektmått gjordes ytterligare utvärderingar av betydelsen av behandling med Simponi för tecken och symtom på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi arvioitiin Simponi-hoidon vaikutusta niveltulehduksen merkkeihin ja oireisiin, röntgenologiseen vasteeseen, fyysiseen toimintakykyyn sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Swedish: • kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar
Finnish: • Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä
Swedish: Majoriteten av reaktionerna vid injektionsstället var milda till måttliga och den mest frekventa yttringen var rodnad vid injektionsstället.
Finnish: Suurin osa pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, ja yleisin ilmenemismuoto oli pistokohdan punoitus.
Swedish: Det kommer att låsa, och du kommer inte att få dosen.
Finnish: Se lukkiutuu etkä saa annosta.
Swedish: Patienter som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 i PURSUIT-induktionsstudien doserades med 100 mg Simponi var 4:e vecka i PURSUIT-underhållsstudien.
Finnish: Potilaille, joilla ei ollut saavutettu kliinistä vastetta viikolla 6 PURSUIT-Induction-tutkimuksissa, annettiin Simponia 100 mg 4 viikon välein PURSUIT-Maintenance-tutkimuksessa.
Swedish: Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Finnish: Annos annetaan kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Swedish: • Gnugga inte på huden.
Finnish: • Älä hankaa ihoa.
Swedish: • Att behandling med Simponi kan öka risken för allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus, och genombrottsinfektioner efter administrering av levande vacciner till spädbarn som utsatts för golimumab in utero, och när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Finnish: • Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
Finnish: Lääketolerantilla EIA-menetelmällä saadulla vasta-aineiden suuremmalla esiintymistiheydellä ei ollut selvästi havaittavaa vaikutusta lääkepitoisuuksiin, tehoon ja turvallisuuteen, koska vasta-ainetitterit olivat enimmäkseen matalia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja täten ilmennyt.
Swedish: • Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90°) mot huden tills säkerhetsmanschetten fullständigt dras in i det genomskinliga höljet (figur 6).
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Swedish: • allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga).
Finnish: • vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä).
Swedish: Gnugga inte på huden.
Finnish: Älä hankaa ihoa.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på en sjukdom som kallas lupus.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Swedish: Patienter med varje undergrupp av psoriasisartrit rekryterades, vilket omfattade polyartikulär artrit utan reumatiska knutor (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%), mutilerande artrit (1%).
Finnish: Mukaan otettiin potilaita kustakin nivelpsoriaasityypistä, joita olivat moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä (43%), epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus (30%), kärkinivelten (DIP-nivelten) tulehdus (15%), spondyliitti, johon liittyi perifeerinen artriitti (11%) ja arthritis mutilans -niveltulehdus (1%).
Swedish: Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa lääkärin kanssa käytäviä keskusteluja sairaudestasi tai hoidostasi.
Swedish: Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: I GO-AFTER var den procentuella andel patienter som uppnådde ett ACR 20-svar större för patienter som fick Simponi än för patienter som fick placebo oavsett vilket skäl som angetts för att man avslutat en eller flera tidigare anti-TNF-behandlingar.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi Simponi-hoitoa kuin plaseboa saaneessa ryhmässä riippumatta siitä, mikä oli ilmoitettu syyksi yhden tai useamman aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamiseen.
Swedish: Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Finnish: Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produkt- och assayspecifika, är det inte lämpligt med jämförelse av frekvens antikroppar med det hos andra produkter.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
Finnish: Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Swedish: • hjärtsvikt (sällsynta).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (harvinainen).
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan fast mot huden tills du hör ett andra "klick".
Finnish: • Pidä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran "klik".
Swedish: • Ta sakta bort tummen från kolvstoppet så att den tomma förfyllda sprutan kan röra sig uppåt så att hela nålen täcks av nålskyddsanordningen som visas i figur 9:
Finnish: • Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.
Swedish: Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Finnish: Yhdistetyissä golimumabiryhmissä (n = 230) raportoitiin 8 maligniteettia ja plaseboa saaneilla ei yhtään (n = 79).
Swedish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Finnish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Viikko 52 NA NA NA
Swedish: Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli myös parantunut merkitsevästi SF-36-asteikon fyysisen osion pistearvon perusteella viikoilla 14 ja 24.
Swedish: Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
Finnish: Samanlaiset ACR20-vasteet todettiin viikolla 14 nivelpsoriaasin alatyypeissä moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä, ja epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta svar i "Disease Activity Scale" (DAS)28 vid varje i förväg bestämd tidpunkt, vecka 14 och vecka 24 (p ≤ 0,001).
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät vasteet taudin aktiivisuutta mittaavalla DAS28-asteikolla (Disease Activity Scale 28) kumpanakin etukäteen määriteltynä arviointiajankohtana, viikolla 14 ja viikolla 24 (p ≤ 0,001).
Swedish: • 1 Alkoholservett
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Swedish: Om du tror att något inte har fungerat med injektionen eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: ASAS partiell remission ASDAS-C
Finnish: ASAS osittainen remissio
Swedish: Barnen i denna studie visade ACR Ped 30, 50, 70- och 90-svar från vecka 4.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla lapsilla saavutettiin ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 vasteita viikosta 4 lähtien.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Swedish: Frekvensen anti-dsDNA-antikroppar vid 1 års uppföljning hos patienter som var anti-dsDNA-negativa vid baseline var 1,1%.
Finnish: Anti-dsDNA-vasta-aineita esiintyi vuoden pituisena seuranta-aikana 1,1 prosentilla potilaista, jotka olivat lähtötilanteessa anti-dsDNA-negatiivisia.
Swedish: Efter ordentlig träning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera om deras läkare bedömer att detta är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opetuksen pistotekniikasta, hän voi itse pistää lääkkeen, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja potilaan tilaa seurataan tarpeen mukaan.
Swedish: Placebo-kontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 16.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 16 viikon ajalta.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Swedish: Användning av golimumab under graviditet rekommenderas inte.
Finnish: Golimumabin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.
Swedish: Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.
Finnish: Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Swedish: Golimumab är en human monoklonal antikropp som bildar stabila komplex med hög affinitet med både de lösliga och de transmembrana bioaktiva formerna av humant TNF-α, som förhindrar bindning av TNF-α till dess receptorer.
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Swedish: Tryck inte på kolven när nålen förs in.
Finnish: Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.
Swedish: • Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
Finnish: • Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende trötthet mätt med en skala för funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kroniska sjukdomar (FACIT-F).
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Swedish: Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Finnish: Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Swedish: I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Finnish: Pistokohdan reaktiot eivät yleensä johtaneet lääkevalmisteen käytön lopettamiseen.
Swedish: Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Finnish: Parantunut limakalvo viikolla 6
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i denna bipacksedel.
Finnish: Löydät yksityiskohtaiset "Käyttöohjeet" tästä pakkausselosteesta.
Swedish: Antalet patienter med andra subgrupper av PsA var för litet för att tillåta någon meningsfull utvärdering.
Finnish: Muissa nivelpsoriaasin alatyypeissä potilasmäärät olivat niin pieniä, ettei pätevää arviota voitu tehdä.
Swedish: Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
Finnish: Potilaille, joilla vaste on riittävä, annetaan 50 mg viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Swedish: Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Ta av locket (figur 4)
Finnish: Poista korkki (kuva 4)
Swedish: Rör inte kolvstången när du tar bort nålskyddet.
Finnish: Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Swedish: Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
Finnish: Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
Swedish: Placebokontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 24.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 24 viikon ajalta.
Swedish: Kontrollera med din läkare om du är osäker på din dos.
Finnish: Tarkista annos lääkäriltä, jos olet epävarma.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
Finnish: • Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.
Swedish: Yrsel kan dock förekomma efter administrering av Simponi (se avsnitt 4.8).
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt.
Finnish: • kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Swedish: Behandling med Simponi 50 mg medförde en lägre progressionstakt av perifier ledskada jämfört med placebobehandling vid vecka 24 med avseende på förändring från baseline i total modifierad vdH-S score (medelförändring ± SD-poäng var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen jämfört med -0,16 ± 1,3 i Simponi-gruppen; p = 0,011).
Finnish: Simponi-hoito 50 mg:n annoksina hidasti perifeerisen nivelvaurion etenemistä plaseboon verrattuna viikolla 24 tehtyjen mittausten perusteella, kun kriteerinä oli modifioidulla vdH-S-asteikolla saadun kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta (pisteiden keskiarvo ± SD oli plaseboryhmässä 0,27 ± 1,3 ja Simponi-ryhmässä -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden ilmaantuminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
Finnish: Leikkaukset ja hammastoimenpiteet
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-antagonistihoidon kanssa.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos har inträffat hos patienter som behandlats med golimumab under och efter behandling för latent tuberkulos.
Finnish: Aktiivista tuberkuloosia on ilmaantunut golimumabihoitoa saaville potilaille hoidettaessa latenttia tuberkuloosia tai sen jälkeen.
Swedish: Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
Finnish: Alle 80 kg painavien potilaiden ryhmässä suuremmalla osalla 50 mg:n ylläpitoannosta saaneista potilaista todettiin pitkäkestoinen kliininen remissio plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Swedish: • hudutslag och klåda
Finnish: • Ihottuma ja ihon kutina
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Finnish: Neulan suojus sisältää lateksikumia.
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilaiden rokotukset saatetaan mahdollisuuksien mukaan rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen golimumabihoidon aloittamista (ks. edellä kohta Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat).
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med golimumab.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja golimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
Swedish: Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
Finnish: Koska ihon alle annetun golimumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen, 50 mg:n tai 200 mg:n golimumabiannoksen absoluuttisen hyötyosuuden oletetaan olevan samanlainen.
Swedish: Antalet patienter utan nya erosioner eller med en förändring från baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant högre i gruppen som behandlats med Simponi än i kontrollgruppen (p = 0,003).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei havaittu uusia eroosioita tai joilla vdH-S-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta oli ≤ 0, oli merkittävästi suurempi Simponia saaneiden ryhmässä kuin verrokkiryhmässä (p = 0,003).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat.
Swedish: Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan noin 12 ± 3 vuorokautta terveillä vapaaehtoisilla, ja vastaavia arvoja saatiin nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Finnish: Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille lapsille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Swedish: • Din läkare ska testa dig för HBV.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Swedish: • Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med Simponi.
Finnish: • Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään.