FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Spanish: Defitelio se ha usado en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática sin ajuste de dosis, sin que se hayan identificado problemas de seguridad importantes (ver sección 4.2).
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas que impiden la realización de un ensayo controlado con placebo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente particular.
English: In the Segment II reproductive studies in rats and rabbits, defibrotide has shown maternal toxicity by inducing a high rate of haemorrhagic abortion when infused intravenously over two hours at all dose levels tested including doses close to the human dose.
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
English: Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Spanish: Ensayo controlado con datos históricos (25 mg/kg/día) Grupo tratado con defibrotida
English: P:+39 031 5373200
Spanish: T:+39 031 5373200
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Spanish: Hemorragia pulmonar Epistaxis
English: Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Spanish: Embarazo y lactancia No use Defitelio si está embarazada, a no ser que la enfermedad requiera tratamiento con Defitelio.
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar comprendida en el intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
English: In the paediatric prevention study at 25 mg/kg/day there was an increased incidence of any bleeding events in the defibrotide group compared with the treatment group.
Spanish: En el ensayo pediátrico de prevención a 25 mg/kg/día, se observó una incidencia de los acontecimientos hemorrágicos en el grupo de defibrotida mayor que en el grupo de tratamiento.
English: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Spanish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
English: General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Spanish: También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Spanish: Parámetros FC de Defitelio Media ± SD
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes de edad.
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Spanish: En los estudios in vitro e in vivo, se ha demostrado que defibrotida inhibe la adhesión leucocitaria y plaquetaria al endotelio al suprimir la P-selectina y la molécula de adhesión vascular-1 (VCAM)-1; al interferir en la transmigración de los leucocitos mediada por el antígeno-1 asociado a la función linfocitaria-molécula de adhesión intercelular (LFA-1-ICAM); y al aumentar el óxido nítrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) y la prostaglandina E2 (PGE2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Defitelio is for intravenous use.
Spanish: Defitelio está indicado para vía intravenosa.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
English: Prior to use the solution should be visually inspected for particulate matter.
Spanish: Antes de usar, examinar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas.
English: How you will be given Defitelio
Spanish: Cómo se le administrará Defitelio
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
English: Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis intermitente (ver sección 5.2).
English: Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Spanish: Defibrotida ha demostrado efectos antitrombóticos y fibrinolíticos tanto in vitro como in vivo al aumentar la expresión del inhibidor de la vía del factor tisular sistémico (TFPI), del activador de plasminógeno tisular (t-PA) y de la trombomodulina (TM); al disminuir la expresión del factor de von Willebrand (FvW) y del inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1); y al potenciar la actividad enzimática de la plasmina para hidrolizar los coágulos de fibrina.
English: The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Defitelio en niños de menos de un mes.
English: Melaena
Spanish: Melena
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio, lo que supone que es básicamente «libre de sodio».
English: Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
Spanish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
English: The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la defibrotida en niños de menos de un mes.
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Spanish: No tratados con defibrotida
English: • bleeding at the site of injection
Spanish: • hemorragia en el punto de inyección
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Spanish: Defitelio se debe diluir con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión (ver sección 6.3 para el intervalo de concentraciones y estabilidad de la solución diluida) hasta una concentración adecuada que permita un tiempo de perfusión de 2 horas (ver sección 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotida
English: Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Spanish: Vivos el día +100 EVO resuelta para el día +100
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Datos clínicos
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Vómitos
English: Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours.
Spanish: A los sujetos se les administró Defitelio 6,25 mg/kg por vía intravenosa durante 2 horas, cada 6 horas.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Teléfono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Rash Pruritus Petechiae
Spanish: Erupción Prurito Petequias
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: • vomiting blood
Spanish: • vómitos con sangre
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Spanish: Búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg/día)
English: Cerebral haematoma
Spanish: Hematoma cerebral
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Spanish: Puede diluirse con solución glucosada al 5% para perfusión o con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión, hasta una concentración adecuada que permita la perfusión durante 2 horas.
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Spanish: Defitelio no inhibe ni induce las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
English: Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Spanish: Niños y adolescentes Defitelio no se recomienda en niños de menos de 1 mes de edad.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Spanish: Se debe extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o de la solución glucosada al 5% para perfusión de la bolsa de perfusión, que sea igual al volumen total de solución de Defitelio a añadir.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Spanish: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión defibrotida
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Spanish: No se recomienda o se debe interrumpir la administración de Defitelio en pacientes que presenten o desarrollen una hemorragia aguda clínicamente significativa que requiera transfusión de sangre.
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Spanish: Solo los médicos especializados experimentados en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del TCPH deben prescribir y administrar Defitelio.
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Spanish: La influencia de Defitelio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Haemothorax
Spanish: Hemotórax
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Spanish: Después de completar la perfusión, se debe enjuagar la vía intravenosa con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión.
English: Gastrointestinal disorders: Common
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Spanish: El medicamento se inyectará lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una vena; a este procedimiento se lo denomina «perfusión intravenosa» o goteo.
English: What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Spanish: Defitelio es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Spanish: Se debe añadir el volumen combinado de Defitelio a la solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o de solución glucosada al 5% para perfusión.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Spanish: Si olvidó usar Defitelio
English: • blood in the stool
Spanish: • sangre en las heces
English: • blood in the urine
Spanish: • sangre en orina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión defibrotida
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Citrato sódico, dihidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: • bleeding from the mouth
Spanish: • hemorragia de boca
English: • bleeding from the infusion line
Spanish: • hemorragia en la vía de perfusión
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Spanish: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
English: How to store Defitelio
Spanish: Conservación de Defitelio
English: Vascular disorders Very common
Spanish: Trastornos vasculares
English: Catheter site haemorrhage Pyrexia
Spanish: Hemorragia en el lugar de inserción del catéter Pirexia
English: • bleeding in the lungs
Spanish: • hemorragia pulmonar
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Spanish: Defitelio contiene sodio
English: Water for injections
Spanish: Hemorragia en el punto de inyección
English: Ecchymosis
Spanish: • vómitos
English: Haemorrhage
Spanish: Hematemesis
English: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Spanish: 19 de mayo de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
English: What is Beprana?
Spanish: ¿Qué es Beprana?
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la valoración del dolor y la actividad de la enfermedad por los propios pacientes después de 13 semanas de tratamiento.
English: The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Beprana se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlos en seres humanos.
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Spanish: En dos de los estudios participaron 1 929 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercero participaron 810 pacientes con artrosis de cadera.
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de su efecto sobre la presión arterial y el posible riesgo de efectos tóxicos para el hígado.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
English: Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Spanish: Beprana es un medicamento que contiene el principio activo naproxcinod.
English: Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en pacientes para comparar Beprana con el naproxeno (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod)
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
English: On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Spanish: El 19 de abril de 2011, NicOx S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Beprana para adultos como tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y cadera.
English: The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Spanish: El principio activo de Beprana, el naproxcinod, se transforma en el organismo en el fármaco naproxeno y una sustancia química que libera óxido nítrico.
English: By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se esperaba que Beprana disminuyera la inflamación y el dolor observados en la artrosis.
English: Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Spanish: El óxido nítrico es un vasodilatador, una sustancia que ensancha los vasos sanguíneos.
English: The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque había pruebas que indicaban que Beprana era eficaz para aliviar los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera, sus efectos beneficiosos no eran suficientes para compensar los riesgos identificados.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Beprana no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera.
English: Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Spanish: Beprana iba a utilizarse para aliviar los signos y síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones) de rodilla y cadera en el adulto.
English: What was Beprana expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Beprana?
English: It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Spanish: Se esperaba que contrarrestara el efecto elevador de la presión arterial que posee el naproxeno.
English: How is Beprana expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Beprana?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine Actavis el 16 de junio de 2011.
English: The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rivastigmine Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EMEA/H/C/002036
Spanish: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
English: This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Actavis es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas (de 1,5, 3 y 6 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rivastigmine Actavis.
English: Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Rivastigmine Actavis deberá administrarse dos veces al día, con la comida y con la cena.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rivastigmine Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivastigmine Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.