FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem súlyos fertőzéses események incidenciája 73,1%, a súlyos fertőzéses események incidenciája 28,5% volt.
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 20%-a t-AML-ben szenvedett, 54%-uknak előzetes hematológiai rendellenesség talaján kialakult akut myeloid leukaemiájuk volt, a betegek 25%-ánál pedig, de novo AML alakult ki, myelodysplasiával kapcsolatos citogenetikai rendellenességekkel.
Croatian: Na početku ispitivanja, 20% imalo je t-AML, 54% imalo je AML s prethodnim hematološkim poremećajem, a 25% imalo je de novo AML s citogenetskim poremećajima povezanima s mijelodisplazijom; 34% prethodno je liječeno hipometilirajućim lijekom za MDS; 54% imalo je nepovoljan kariotip.
Hungarian: Nem gyakori Hyperhydrosis (0,3)
Croatian: Manje često Hiperhidroza (0,3)
Hungarian: • A szükséges Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget a következő képlet segítségével számolhatja ki: [szükséges térfogat (ml) = daunorubicindózis (mg/m 2) × beteg BSA értéke (m 2) /2,2 (mg/ml)].
Croatian: • Izračunajte potreban volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni sljedećom formulom: [potreban volumen (ml) = doza daunorubicina (mg/m 2) x tjelesna površina bolesnika
Hungarian: Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat.
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (%CV) 6,6 l (36,8%) a daunorubicin és 7,1 l (49,2%) a citarabin esetében.
Croatian: Volumen distribucije (%CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8%), a za citarabin je 7,1 l (49,2%).
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (7,5)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (7,5)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön testsúlya és testmagassága alapján számolja ki az adagját.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu lijeka prema Vašoj težini i visini.
Hungarian: Disztearoil-foszfatidil-kolin Disztearoil-foszfatidil-glicerin Koleszterin
Croatian: Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
Hungarian: Myelosuppressiós szövődmények előfordulása esetén megfelelő támogató kezelést, például fertőzésellenes gyógyszereket, kolóniastimuláló faktorokat, transzfúziókat kell alkalmazni.
Croatian: Ako dođe do komplikacija prouzročenih mijelosupresijom, potrebno je primijeniti prikladne potporne mjere, npr. lijekove protiv infekcije, faktore stimulacije kolonija, transfuzije.
Hungarian: A konszolidációs kemoterápia helyett vagy után engedélyezett volt a posztremissziós kezelésként alkalmazott haemopoeticus őssejtátültetés (HSCT).
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
Hungarian: • A további kúrák során az 1. és 3. napon kap infúziót.
Croatian: • U sljedećim ciklusima - primit ćete infuzije 1. i 3. dana.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Hungarian: 4. táblázat A 301-es számú klinikai vizsgálat hatásossági eredményei Vyxeos liposzómás N = 153
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje 301
Hungarian: Elkészítési útmutató
Croatian: Upute za pripremu
Hungarian: 1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
Croatian: Tablica 1: Kumulativna izloženost daunorubicinu po ciklusu liječenja lijekom Vyxeos liposomalni
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés elindítása előtt antihyperuricaemiás kezelés (pl. allopurinol) alkalmazása mérlegelendő.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Hungarian: Az átlagos (%CV) görbe alatti terület (AUC) egy dózisintervallum alatt a daunorubicin esetében 637 µg*h/ml (38,4%), a citarabin esetében pedig 1900 µg*h/ml (44,3%) volt.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Hungarian: A citarabin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban és klasztogén hatásúnak in vitro (kromoszómaaberráció és SCE humán leukocytákban) és in vivo (kromoszómaaberráció és SCE-teszt rágcsáló-csontvelőben, egér mikronukleusz teszt) vizsgálatokban.
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
Croatian: Dok primate terapiju lijekom Vyxeos liposomalni, obavit ćete redovite krvne pretrage kako bi liječnik procijenio Vaš odgovor na liječenje i provjerio da ga dobro podnosite.
Hungarian: A 3-5.
Croatian: Nuspojave stupnja 3-5/učestalost
Hungarian: A kapott indukciós és konszolidációs kezelések száma a csontvelővizsgálattal igazolt teljes válasz (CR), illetve teljes válasz részleges felépüléssel (CRi) függvénye volt.
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Hungarian: További összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, rézglukonát, trolamin és szacharóz.
Croatian: Također sadrži: distearoilfosfatidilkolin, distearoilfosfatidilglicerol, kolesterol, bakrov glukonat, trolamin i saharozu
Hungarian: • Függőleges helyzetben tárolandó.
Croatian: • Čuvati u uspravnom položaju.
Hungarian: Profilaktikusan fertőzésellenes (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) gyógyszerek alkalmazhatók a súlyos neutropéniás időszakban, amíg az abszolút neutrophilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 500/μl értéket.
Croatian: Tijekom razdoblja duboke neutropenije mogu se primijeniti profilaktički lijekovi protiv infekcija (uključujući antibakterijske, antivirusne i antimikotičke lijekove) dok se apsolutni broj neutrofila ne vrati na 500/μl ili više.
Hungarian: fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
Croatian: Nuspojave/učestalost (%)
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbeesést a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati začeće dok primaju lijek Vyxeos liposomalni.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott, úgynevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Vyxeos liposomalni pripada skupini lijekova koja se naziva „antineoplastici", a primjenjuju se u liječenju raka.
Hungarian: Az egyes kúrákat külön infúzióként kapja meg, akár több hetes különbséggel.
Croatian: Svaki ciklus dobit ćete u obliku zasebne infuzije i možete ga dobiti u razmaku od nekoliko tjedana.
Hungarian: A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg bilirubinszintje 50 µmol/l vagy ennél alacsonyabb.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s razinom bilirubina nižom ili jednakom 50 µmol/l.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs specifikus tapasztalat a kezelési mód tekintetében.
Croatian: Nema specifičnog iskustva u liječenju predoziranja bolesnika.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti s lijekom Vyxeos liposomalni nisu provedena.
Hungarian: A liposzómákba történő „becsomagolásuk" következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.
Croatian: Njihovo pakiranje u liposome produžava im djelovanje u tijelu i pomaže im pri ulasku i uništavanju stanica raka.
Hungarian: A daunorubicin mutagén hatásúnak bizonyult in vitro vizsgálatokban (Ames-teszt, V79 hörcsögsejt-teszt), illetve klasztogén hatásúnak in vitro (CCRF-CEM humán lymphoblastok) és in vivo (egércsontvelő SCE-teszt) vizsgálatok során.
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger (51,7) Hasmenés/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Székrekedés (42,7) Hasi fájdalom (36,3) Étvágycsökkenés (33,9) Hányás (27,7)
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Hungarian: Vyxeos liposzómás
Croatian: Vyxeos liposomalni
Hungarian: • hasi görcsök vagy túlzott mértékű bélgázosodás
Croatian: • grčevi ili prekomjerna količina plinova u trbuhu
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hosszú felezési ideje miatt az abszolút neutrophilszám és a thrombocytaszám normalizálódása elhúzódhat a plazmában, ami további monitorozást tesz szükségessé.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás formájában alkalmazott daunorubicin és citarabin farmakokinetikáját 44 mg/m daunorubicint és 100 mg/m citarabint 90 perces intravénás infúzióban az 1., 3. és 5. napon kapó felnőtt betegeknél vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vyxeos liposomalni u trudnica.
Hungarian: EU/1/18/1308/003 5 injekciós üveg
Croatian: EU/1/18/1308/003 5 bočica
Hungarian: • bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Hungarian: • A gyógyszer beadása után az infúziós vezetéket öblítse át 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Croatian: • Isperite liniju nakon primjene otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Hungarian: A beadott daunorubicin dózis 9%-a daunorubicin és daunorubicinol formájában, a citarabin beadott dózisának 71%-a pedig citarabin és AraU formájában választódik ki a vizeletben.
Croatian: Izlučivanje urinom daunorubicina i daunorubicinola čini 9% primijenjene doze daunorubicina, a izlučivanje urinom citarabina i AraU čini 71% primijenjene doze citarabina.
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan alkalmazható.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Hungarian: Események/N Medián túlélés (95%-os CI)
Croatian: Događaji/ N Medijan prež. (95% CI)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás köztudottan erőteljes cardiotoxicitási potenciállal rendelkező daunorubicint és a központi idegrendszeri toxicitással közismerten összefüggésbe hozható citarabint tartalmaz.
Croatian: Vyxeos liposomalni sadrži daunorubicin, koji je poznat po svojem velikom kardiotoksičnom potencijalu, i citarabin, za koji se zna da je povezan s toksičnostima SŽS-a.
Hungarian: EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Hungarian: 59 mg/134 mg/m
Croatian: 59 mg/134 mg po m
Hungarian: Enyhe túlérzékenységi tünetek (például enyhe kipirulás, bőrkiütés, viszketés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani, és biztosítani kell a beteg felügyeletét, ideértve a vitális paraméterek monitorozását is.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A daunorubicin nagyobbrészt daunorubicinollá (aktív metabolit) alakul át, a reakciót a hepatikus és nem hepatikus aldo-ketoreduktáz és karbonilreduktáz katalizálja.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás alkalmazása után tapasztalt alacsonyabb százalékos metabolit/anyavegyület arányok arra utalnak, hogy a keringésben található teljes daunorubicin és citarabin mennyiség zöme a Vyxeos liposzómásliposzómákba van bezárva, ahol azok nem érhetők el a metabolizáló enzimek számára.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
Hungarian: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúraként, szükség esetén.
Croatian: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás 50 µmol/l-nél magasabb kiindulási bilirubinszint esetén, súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance kevesebb mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (2,7)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (2,7)
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Hungarian: • veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Hungarian: Lila színű, liofilizált pogácsa.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić".
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél az akut réztoxicitás objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika sa znakovima ili simptomima akutne toksičnosti od nakupljanja bakra.
Hungarian: Intramuscularisan, intrathecalisan vagy subcutan tilos alkalmazni.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem.
Hungarian: Beépített membránszűrő használható a Vyxeos liposzómás intravénás infundálásához, amennyiben a szűrő minimális pórusátmérője legalább 15 mikrométer.
Croatian: Za intravensku infuziju lijeka Vyxeos liposomalni može se koristiti linijski membranski filtar, pod uvjetom da je minimalni promjer pora filtra veći od ili jednak 15 µm.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a daunorubicin, illetve a citarabin clearance-e az előzetesen fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (60 ml/perc ≥ nak nek ≤ 89 ml/perc kreatininclearance [CrCL] enyhe károsodásban, és 30 ml/perc ≥ nak nek ≤ 59 ml/perc kreatininclearance [CrCL] a közepesen súlyos károsodásban) esetében nem tért el jelentősen a normál kiindulási vesefunkcióval rendelkező (CrCL ≥ 90ml/perc) betegek clearance-étől.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja koristi podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika, nije zapažena klinički značajna razlika u klirensu daunorubicina ili citarabina u bolesnika koji imaju postojeće blago do umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min za blago, i klirens kreatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min za umjereno) u usporedbi s bolesnicima s početnom normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg) és dexametazont (10 mg) kell alkalmazni, szükség esetén epinefrinnel (adrenalinnal) vagy hörgőtágítókkal kiegészítve.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatore, ako je indicirano.
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Croatian: Citarabin je bio klastogen za mejotičke stanice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyxeos liposzómást kapott Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek kórházi körülmények között.
Croatian: Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Hungarian: Gyakori Csont- és izomrendszeri fájdalom
Croatian: Često Bol u mišićno-koštanom sustavu
Hungarian: Egyes konszolidációs kezelések
Croatian: Svaka konsolidacija
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicintől és citarabintól eltérően, amelyek gyorsan átalakulnak az adott metabolittá, a Vyxeos liposzómás alkalmazását követően a daunorubicin és citarabin liposzómákba zárt szabad bázisok.
Croatian: Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu nakon držanja u hladnjaku.
Hungarian: Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az infúzió beadásának sebességét.
Croatian: Liječnik Vam može privremeno ili trajno ukinuti liječenje, ili usporiti brzinu infuzije ako se pojavi bilo kakva preosjetljivost.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, az anaphylaxiás reakciókat is ideértve.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema (52,3) Fáradékonyság (46,4) Hidegrázás (31,2) Láz (29,6)
Croatian: Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicinhez és citarabinhoz hasonlóan, a Vyxeos liposzómás-liposzómákból való felszabadulást követően a daunorubicin és a citarabin egyaránt nagymértékben metabolizálódik a szervezetben.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
Croatian: U skupini 7+3, prva indukcija sastojala se od citarabina 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dana kontinuiranom infuzijom i daunorubicina 60 mg/m2/dan 1., 2. i 3. dana, dok je drugi indukcijski i konsolidacijski citarabin doziran od 1. do 5. dana i daunorubicin 1. i 2. dana.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle, ha azonban bármilyen aggálya merülne fel ezzel kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka, međutim obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vas bilo što brine.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe (kreatininclearance [CrCL]: 60-89 ml/perc a Cockcroft-Gault-féle egyenlet [C-G] alapján) vagy közepesen súlyos (CrCL: 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Nagyon gyakori Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (66,9)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem ismertek 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszint esetében.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s bilirubinom većim od 50 µmol/l nije poznata.
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos útmutató
Croatian: Upute za primjenu
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, ami a szövetek nekrózisát okozhatja.
Croatian: Potrebno je primijeniti oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije radi sprječavanja rizika od nekroze tkiva.
Hungarian: Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).