FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
Swedish: Infektiös meningit kan eventuellt ha samband med intratekal administrering.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Swedish: Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: • Gehoorverlies
Swedish: • Hörselnedsättning
Dutch: DepoCyte wordt geleverd in aparte doosjes die elk een injectieflacon met een enkele dosis bevatten.
Swedish: DepoCyte levereras i enskilda förpackningar innehållande en glasflaska för enkeldos.
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Dutch: Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Swedish: Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Swedish: Öron och balansorgan DepoCyte
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg antingen oralt eller intravenöst två gånger om dagen i 5 dagar med början den dag DepoCyte injiceras.
Dutch: Vaak: doofheid Vaak: doofheid
Swedish: Vanliga: dövhet Vanliga: dövhet
Dutch: De resultaten van acute en sub-acute toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, wezen erop dat intrathecaal toegediend DepoCyte wordt verdragen tot een dosis van 10 mg (te vergelijken met een humane dosis van 100 mg).
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Swedish: Njurar och urinvägar DepoCyte
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Swedish: Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Swedish: Blodet och lymfsystemet DepoCyte
Dutch: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Dutch: DepoCyte dient direct voor toediening uit de injectieflacon te worden opgetrokken.
Swedish: DepoCyte skall dras upp ur injektionsflaskan omedelbart före administrering.
Dutch: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Swedish: Symptom och tecken på perifer neuropati, såsom smärta (1 %), domning (3 %), parestesi (3 %), hypoestesi (2 %), svaghet (13 %) och försämrad tarm- (3 %) och blåskontroll (inkontinens) (1 %) har också observerats.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (_≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
Swedish: Cytarabin, intratekalt administrerat, har satts i samband med illamående, kräkningar och allvarlig toxisk påverkan på centrala nervsystemet, vilken kan leda till bestående skador såsom blindhet, myelopati och annan neurologisk toxicitet.
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
Swedish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Swedish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Dutch: • Rugpijn
Swedish: • Kramper
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Swedish: DepoCyte är en depotberedning av cytarabin avsedd för direkt administrering i cerebrospinalvätskan (CSF).
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Swedish: Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Swedish: Inledande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i två omgångar (vecka 1 och 3).
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av DepoCyte Du får den rekommenderade dosen av läkaren efter behov.
Dutch: Gebruikt u naast DepoCyte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Swedish: Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
Dutch: Depocyte cytarabine
Swedish: DepoCyte cytarabin
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Swedish: Mer information om DepoCyte:
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Swedish: Pyrimidin utgör en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med DepoCyte är större än riskerna och rekommenderade att DepoCyte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de hersenvliezen hebben.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DepoCyte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Dutch: Depocyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende middelen.
Swedish: Behandling med DepoCyte får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Swedish: Den aktiva substansen i DepoCyte, cytarabin (kallas även ara-C) är ett anticancermedel som använts sedan 1970-talet.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymtomen.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om de inte hade några cancerceller i spinalvätskan efter behandlingen och om deras symtom inte förvärrats efter fyra veckor.
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: DepoCyte ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något annat innehållsämne.
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Swedish: DepoCyte är en suspension för injektion som innehåller 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.
Dutch: Depocyte is een zogenaamde depotinjectie (een soort injectie waarbij het geneesmiddel op een bepaalde manier wordt bereid zodat het heel langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Swedish: DepoCyte är en depåinjektion (en typ av injektion där läkemedlet bereds så att det absorberas mycket långsamt i kroppen).
Dutch: Daarna worden om de vier weken nog 4 onderhoudsdoses van 50 mg toegediend.
Swedish: Därefter ges underhållsdoser på 50 mg var fjärde vecka i ytterligare fyra doser.
Dutch: Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Swedish: Cytarabin är en pyrimidinanalog.
Dutch: De symptomen betreffen voornamelijk de zenuwen en zijn onder andere hoofdpijn, stuipen, moeizaam lopen, geheugenstoornissen, incontinentie en gevoelsstoornissen.
Swedish: Dessa symptom påverkar huvudsakligen nerverna och omfattar smärta, krampanfall, huvudvärk, problem att gå, minnesproblem, inkontinens och ovanliga känsloförnimmelser.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Depocyte werkzaam is gebleken bij lymfomateuze meningitis ten opzichte van de standaardformulering van cytarabine, en dat het de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren, omdat er minder intrathecale injecties nodig zijn.
Swedish: CHMP kom fram till att DepoCyte har visat sig effektivt mot lymfomatös meningit när det jämförts med standardberedningen av cytarabin och att läkemedlet kan förbättra patienternas livskvalitet eftersom det behövs färre intratekala injektioner.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een steroïd) krijgen ter beheersing van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Swedish: Patienten ska också få dexametason (en steroid) för att lättare kunna kontrollera vissa av läkemedlets biverkningar.
Dutch: Waarom is Depocyte goedgekeurd?
Swedish: Varför har DepoCyte godkänts?
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Swedish: I kroppen tar cytarabin pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar till bildandet av nytt DNA.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van zenuwbeschadiging vertoont (bv. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
Swedish: Dosen kan minskas till 25 mg om patienten visar tecken på nervskador (t.ex. huvudvärk, synrubbningar, muskel svaghet eller smärta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Depocyte (waargenomen bij meer dan 1 kuur op 10) waren hoofdpijn, arachnoïditis (ontsteking van een van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen), verwardheid, nausea (misselijkheid), braken, diarree, pyrexie (koorts), gevoel van zwakte en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, araknoidit (inflammation i ett av de membran som skyddar ryggraden och hjärnan), förvirring, illamående, kräkningar, diarré, pyrexi (feber), kraftlöshet och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Dutch: Welke voordelen bleek Depocyte tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har DepoCyte visat vid studierna?
Dutch: Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen voor wat betreft de progressievrije periode van hun ziekte, d.w.z. de tijd tot hun toestand verslechterde.
Swedish: Det fanns dock ingen skillnad mellan de två läkemedlen när det gällde hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
Dutch: Het geneesmiddel moet intrathecaal worden ingespoten (d.w.z. rechtstreeks in het ruggenmergvocht dat het ruggenmerg en de hersenen omringt).
Swedish: Läkemedlet ska injiceras intratekalt (direkt i spinalvätskan i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan).
Dutch: Het gevolg is dat cytarabine de groei van tumorcellen remt waardoor deze uiteindelijk afsterven.
Swedish: Därigenom saktar cytarabin ner tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Depocyte vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Swedish: De första fem doserna av DepoCyte ges som en injektion på 50 mg varannan vecka och följs av ytterligare en dos på 50 mg fyra veckor senare.
Dutch: In Depocyte is cytarabine in liposomen (kleine vetdeeltjes) vervat, van waaruit het middel langzaam wordt afgegeven.
Swedish: I DepoCyte är cytarabin inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån läkemedlet långsamt frisätts.
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Swedish: I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18), jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7).
Dutch: Wat is Depocyte?
Swedish: Vad är DepoCyte?
Dutch: Er werd ook gekeken naar de tijdsduur tot de toestand van de patiënt verslechterde.
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Depocyte in?
Swedish: Vilka är riskerna med DepoCyte?
Dutch: Depocyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: een aandoening waarbij cellen van een lymfoom (een tumor in het lymfatisch stelsel) zich hebben uitgezaaid naar het ruggenmergvocht en de hersenvliezen (de zogenaamde meningen rondom de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: Det är ett tillstånd där celler från ett lymfom (en tumör i lymfsystemet) har spridits till spinalvätskan och meningerna (de membran som omger hjärnan och ryggmärgen).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Depocyte.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats av DepoCyte finns i bipacksedeln.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd met Depocyte dexamethason krijgen (via de mond of via injectie) om de symptomen van arachnoïditis tot een minimum te beperken en ze moeten nauwlettend worden gevolgd.
Swedish: För att minimera symtomen av araknoidit ska patienterna få dexametason antingen oralt eller genom injektion samtidigt som DepoCyte och de ska också övervakas noga.
Dutch: Depocyte is in één hoofdstudie met 35 patiënten met lymfomateuze meningitis vergeleken met een standaardformulering van cytarabine.
Swedish: DepoCyte har jämförts med en standardberedning av cytarabin i en huvudstudie på 35 patienter med lymfomatös meningit.
Dutch: Hoe wordt Depocyte gebruikt?
Swedish: Hur används DepoCyte?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Depocyte.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe is Depocyte onderzocht?
Swedish: Hur har DepoCytes effekt undersökts?
Dutch: De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Swedish: Data presenteras som genomsnitt (%CV).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 april 2016
Dutch: Geslacht Man Vrouw
Swedish: Kön Man Kvinna
Dutch: ATC-code: J05AR17.
Swedish: ATC-kod: J05AR17.
Dutch: Descovy bevat twee werkzame stoffen:
Swedish: Descovy innehåller två aktiva substanser:
Dutch: Het effect is niet bekend.
Swedish: Effekten är okänd.
Dutch: Geen van de veranderingen werd klinisch relevant geacht.
Swedish: Ingen av ändringarna ansågs vara kliniskt relevant.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Dutch: Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.
Swedish: Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Andere typen geneesmiddelen:
Swedish: Andra typer av läkemedel:
Dutch: Er konden geen andere metabolieten worden geïdentificeerd.
Swedish: Inga andra metaboliter kunde identifieras.
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met Descovy.
Swedish: 5 Studie utförd med Descovy.