FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av allvarlig hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στην ινσουλίνη, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5% και 1,0% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5% των ατόμων στην ομάδα που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη τις Εβδομάδες 24 και 104.
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη
Swedish: Följande är symtom på uttorkning: - mycket torr eller klibbig mun, stark törst - mycket sömnig eller trött - lite eller ingen urin - snabba hjärtslag.
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένος σχηματισμός ούρων ή απουσία ούρων - ταχυπαλμία.
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
Greek: Την Εβδομάδα 12 των δύο μελετών, η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με τη συνήθη αντιδιαβητική θεραπεία επέφερε βελτίωση της HbA1c και μείωσε τη διορθωμένη με εικονικό φάρμακο συστολική αρτηριακή πίεση κατά 3,1 και 4,3 mmHg, αντίστοιχα.
Swedish: Under behandling med dapagliflozin: • Insulinbehandlingen ska kontinuerligt optimeras.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Swedish: Kardiovaskulära och renala utfall
Greek: Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 10).
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Swedish: *,b,c
Greek: *,β,γ
Swedish: Urinvägsinfektion omfattar följande föredragna termer (preferred terms), ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit.
Greek: Ο όρος ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που παρατίθενται κατά σειρά αναφερόμενης συχνότητας: ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, πυελονεφρίτιδα, φλεγμονή του κυστικού τριγώνου, ουρηθρίτιδα, λοίμωξη του νεφρού και προστατίτιδα.
Swedish: Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 0,4 % av försöksdeltagarna som fick placebo.
Greek: Τιμές αιματοκρίτη >55% αναφέρθηκαν σε 1,3% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 0,4% των ατόμων υπό εικονικό φάρμακο.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Edistride.
Swedish: Amputationer av nedre extremitet
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου
Swedish: Incidensen av hypoglykemi liknade den för placebo.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 9).
Greek: Ο συνδυασμός της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους σε σύγκριση με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο (Πίνακας 9).
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från glipizid + metformin (95 % KI)
Greek: Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το συνδυασμό γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ
Swedish: HbA1c <7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Greek: HbA1c < 7% Προσαρμοσμένη για την έναρξη Βάρος σώματος (kg)
Swedish: Kliniskt stadie
Greek: Πίνακας 1 Κλινικό στάδιο
Swedish: Utslag inkluderar följande föredragna termer, listade i frekvensordning i kliniska studier: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που καταγράφηκαν κατά σειρά συχνότητας σε κλινικές μελέτες: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 8).
Greek: Ο συνδυασμός της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους σε σύγκριση με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο (Πίνακας 8).
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Edistride σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min.Το Edistride δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε αυτό(ά) το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Swedish: Vid behov bör minskningen av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
Greek: Όταν απαιτείται, η μείωση της δόσης της ινσουλίνης πρέπει να γίνεται προσεκτικά για να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ (βλ. παράγραφο
Swedish: Din läkare kan be dig ta Edistride: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Edistride: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.
Swedish: I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
Greek: Στα κόπρανα, 15% κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
Swedish: • törst
Greek: • δίψα
Swedish: • DKA kan inträffa hos patienter som behandlas med dapagliflozin även om blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να ανακύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη, ακόμη και αν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι κάτω από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Greek: Δαπαγλιφλοζί νη 5 mg + Ινσουλίνη
Swedish: Dapagliflozin 10 mg
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 3).
Greek: Η ημερήσια αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Kombinationsbehandlingen i gruppen som fick dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade överlägsna reduktioner av HbA1c från baslinjen jämfört med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot (tabell 9).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε μεγαλύτερες μειώσεις της HbA1c από την έναρξη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (Πίνακας 9).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2).
Greek: Η ημερήσια αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Kombinationsbehandlingen i gruppen som fick dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade överlägsna reduktioner av HbA1c från baslinjen jämfört med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot (tabell 8).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε μεγαλύτερες μειώσεις της HbA1c από την έναρξη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (Πίνακας 8).
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje och närvaro av oralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± oralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± oralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregim (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
Greek: LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν από ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της δόσης ινσουλίνης, εφόσον χρειάζεται) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν
Swedish: Varje Edistride 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Edistride 5 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Placebo QD
Greek: Εικονικό φάρμακο QD
Swedish: Edistride 5 mg tabletter dapagliflozin
Greek: Edistride 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Swedish: Edistride 10 mg tabletter dapagliflozin
Greek: Edistride 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Swedish: EU/1/11/736/001 EDURANT
Greek: EU/1/11/736/001
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: HDPE-burk
Greek: EDURANT
Swedish: 25 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Greek: 25 mg
Swedish: Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:
Greek: Υπάρχουν τέσσερις καταστάσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή:
Swedish: Alternativ bör övervägas, i synnerhet vid långtidsanvändning.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις πρέπει να εξετάζονται, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
Greek: Συνήθως, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
Greek: Οι περισσότερες ΑΕ ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Swedish: Tala med läkare först.
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Swedish: Om möjligt bör alternativ som t.ex. azitromycin övervägas.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, όπως η αζιθρομυκίνη.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Baserat på normalapproximation.
Greek: Με βάση κανονική προσέγγιση.
Swedish: Observerad skillnad (95 % CI)
Greek: Παρατηρού μενη διαφορά (95% CI)
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: t.ex. uppföljning saknas, icke-följsamhet, tillbakadraget samtycke.
Greek: π.χ. αδυναμία συνέχειας, μη-συμμόρφωση, απόσυρση συγκατάθεσης.
Swedish: Vecka 240 N=32
Greek: Εβδομάδα 240 N=32
Swedish: Andra läkemedel och EDURANT
Greek: Άλλα φάρμακα και EDURANT
Swedish: Utfall av analysen i vecka 96
Greek: Έκβαση στην ανάλυση της εβδομάδας 96
Swedish: N = antal försökspersoner per behandlingsgrupp.
Greek: N= αριθμός ατόμων ανά ομάδα θεραπείας.
Swedish: Median exponeringsduration för patienterna var 63,5 veckor.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης των ασθενών ήταν 63,5 εβδομάδες.
Swedish: Inga säkerhetsproblem identifierades i analyserna för vecka 240.
Greek: Δεν είχαν εντοπιστεί προβλήματα ασφαλείας στις αναλύσεις της εβδομάδας 240.
Swedish: Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.
Greek: Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα.
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
Greek: Γεωμετρική μέση μεταβολή της αλληλεπίδρασης (%)
Swedish: Prövningarna hade identisk design med undantag för bakgrundsregimen (BR).
Greek: Οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού, με εξαίρεση την αγωγή υποβάθρου (BR).
Swedish: Interaktionstabell Interaktionsstudier har bara utförts på vuxna.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Swedish: Effekt av mat på absorptionen
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART.
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν ίδια στο σκέλος της εφαβιρένζης.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις του ευρήματος αυτού είναι προς το παρόν άγνωστες.
Swedish: Pediatrisk population (12 till under 18 år)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)
Swedish: EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.
Greek: Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Swedish: Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
Greek: Αποδεδειγμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φάρμακα αναφέρονται στον πίνακα 1.
Swedish: De vanligast förekommande mutationerna var samma i analyserna vid vecka 48 och vecka 96.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom underhållsdosen av metadon kan behöva justeras hos vissa patienter.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Ingen överföring från mor till barn förekom hos något av de 10 barn som föddes av mödrar som slutförde prövningen och vars HIV-status var tillgänglig.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
Swedish: Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens.
Greek: Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό.
Swedish: Tabell 1: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER TILLSAMMANS MED ANDRA LÄKEMEDEL
Greek: Πίνακας 1: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Swedish: EDURANT ska inte användas av barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Greek: Το EDURANT δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: E138K substitutionen uppkom mest frekvent under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I substitutionen.
Greek: Η υποκατάσταση E138K ανέκυψε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συχνά σε συνδυασμό με την υποκατάσταση M184I.
Swedish: Efter förlossningen (6-12 veckor) (n=11)
Greek: Μεταγεννητική περίοδος (6-12 Εβδομάδες) (n=11)
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades jämfört med de som setts hos vuxna.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέες ΑΕ σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Swedish: Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Greek: Το γεύμα είναι σημαντικό για να έχετε τα κατάλληλα επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα σας.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: - Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C και/ή προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Swedish: EDURANT innehåller laktos
Greek: Το EDURANT περιέχει λακτόζη
Swedish: Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel.
Greek: Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για παιδιά
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV-läkemedel.
Greek: Ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το EDURANT ή τα άλλα φάρμακά σας για τον ιό HIV.
Swedish: EDURANT har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το EDURANT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Greek: Κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα πρέπει να εκτιμάται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximal rilpivirinkoncentration i plasma vanligtvis inom 4-5 timmar.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήσετε τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό σας.
Swedish: EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre.
Greek: Το EDURANT έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών και άνω.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av EDURANT under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του EDURANT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT.
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Swedish: Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αξιολογήθηκε ως προς το καρκινογόνο δυναμικό με από του στόματος χορήγηση μέσω διασωλήνωσης σε ποντίκια και αρουραίους έως τις 104 εβδομάδες.
Swedish: Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική ή νεφρική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το EDURANT.
Swedish: Vad EDURANT är och vad det används för
Greek: Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.
Swedish: Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.
Greek: Ένα θρεπτικό ρόφημα (π.χ. πλούσιο σε πρωτεΐνες) μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet i denna population.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
Swedish: Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering.
Greek: Εάν πάρετε διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Under graviditet bör Edurant endast användas om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
Greek: Το Edurant θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος αιτιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar EDURANT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, ATC-kod: J05AG05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό για συστημική χρήση, μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG05.
Swedish: Ta inte EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Interaktionen mellan rilpivirin och läkemedlet utvärderades i en klinisk studie.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη.