FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Swedish: Konsekventa resultat observerades i undergrupperna av patienter per sjukdomsbevis vid studiestart.
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Swedish: Andra särskilda populationer Det finns begränsade säkerhetsdata för äldre personer (≥ 75 år) och icke-kaukasier.
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Swedish: Följaktligen kan Lynparza tas utan hänsyn till föda (se avsnitt 4.2).
English: Effect of other medicinal products on olaparib
Swedish: Andra läkemedels effekt på olaparib
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Swedish: Förekomsten av MDS/AML-fall var liknande hos gBRCA1m- och gBRCA2m-patienter (1,7 % jämfört med 1,4 %).
English: 56 film-coated tablets (7 blisters).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (7 blister).
English: Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling.
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Swedish: Anemi var den vanligaste biverkningen av CTCAE-grad ≥ 3 som rapporterats i kliniska studier.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Swedish: Data från en dubbelblind placebokontrollerad studie visade en medianökning på upp till 23 % från baslinjen som förblev konsekvent över tid och återgick till baslinjen efter behandlingsavbrott, utan några synbara kliniska följdtillstånd.
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Swedish: Förekomsten av anemibiverkningar var 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %).
English: See section 4 for more information about these side effects,
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om dessa biverkningar.
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, det primära effektmåttet, visades för olaparib-behandlade patienter jämfört med patienter i jämförelsearmen (se tabell 8 och figur 6).
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Swedish: Den största delen utsöndrades i form av metaboliter.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Swedish: • Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk.
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data om användning till icke-kaukasiska patienter.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Swedish: Kliniska studier av olaparib i kombination med andra läkemedel mot cancer, även preparat som skadar DNA, tyder på en förstärkning och förlängning av den myelosuppressiva toxiciteten.
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Swedish: Ett exponering-responssamband mellan olaparib och sänkningar av hemoglobin har påvisats.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
English: PFS (51% maturity)
Swedish: PFS (51 % mognad)
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Swedish: Byt inte till Lynparza kapslar om inte läkaren ber dig
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Swedish: Kombination med anastrozol, letrozol och tamoxifen En klinisk studie har utförts för att bedöma kombinationen av olaparib med anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Swedish: • proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Swedish: PFS (BICR), Forest graf efter förspecificerade subgrupper
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Swedish: Patienterna randomiserades in i studien efter en mediantid på 40 dagar efter att de avslutat sin sista platinabaserade kemoterapi.
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs dock på grund av etnicitet (se avsnitt 5.2).
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Swedish: Sextiotre procent (63 %) av patienterna hade genomgått cancerreducerande kirurgi och av dessa hade majoriteten (75 %) ingen makroskopisk återstående sjukdom.
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Swedish: • du får vissa biverkningar medan du tar Lynparza (se avsnitt 4).
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Swedish: Embryofetal överlevnad minskade något.
English: The active substance is olaparib.
Swedish: Den aktiva substansen är olaparib.
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Swedish: Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Swedish: Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Swedish: Vid tiden för PFS-analys hade en patient fastställd partiell respons med en responsvaraktighet på 9,7 månader i olaparibarmen.
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Swedish: I frånvaro av BRCA1- eller BRCA2-mutationer, kan HRR-vägen vara försämrad av andra mekanismer, även om den kausala avvikelsen och penetransen inte är fullständigt utredd.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Swedish: Dessa fynd förekom vid exponeringar som var lägre än de som setts kliniskt.
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negative metastaserad bröstcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Swedish: • andfåddhet, känsla av extrem trötthet, blekhet eller snabb puls - dessa kan vara symtom på minskat antal röda blodkroppar (anemi).
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Swedish: Median uppföljningstid i censurerade patienter var 25,3 månader för olaparib jämfört med 26,3 månader för jämförelseläkemedel.
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Swedish: Denna klastogenicitet överensstämmer med olaparibs kända farmakologiska egenskaper och tyder på en potentiell gentoxicitet hos människa.
English: Median TSST (months)
Swedish: Median TSST (månader)
English: Number of patients at risk:
Swedish: Antal riskpatienter:
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tid från randomisering till progression bedömt av prövaren genom användning av modifierad Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller död.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Swedish: Patienter kunde tidigare ha fått bevacizumab, förutom i den behandling som omedelbart föregick randomisering.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi Den totala förekomsten av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) hos patienter som behandlats i kliniska studier med Lynparza som monoterapi, inklusive uppföljning av långsiktig överlevnad, var < 1,5 % och de flesta händelserna hade en dödlig utgång.
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Swedish: • förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
English: Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje organsystemklass ordnas rekommenderade termer enligt fallande frekvens och sedan efter minskande allvarlighetsgrad.
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Swedish: Kräkningar ledde till avbrott hos 10 % av olaparibbehandlade patienter, inga olaparibbehandlade patienter upplevde kräkningar som ledde till dosreduktion.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lynparza för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Swedish: Olaparib visade ingen mutagen potential men hade klastogen verkan på däggdjursceller in vitro.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Swedish: Ett gentest ska utföras av ett erfaret laboratorium som använder validerade testmetoder.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Swedish: De begränsade data för dessa patienter med somatisk BRCA (sBRCA) mutation visar att färre patienter på olaparib rapporterade progressionshändelser eller dödsfall jämfört med placebo (tabell 3).
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Swedish: Studien visade en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo.
English: Female patients:
Swedish: Kvinnliga patienter:
English: Lynparza is used for the treatment of:
Swedish: Lynparza används för att behandla:
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Swedish: Till största delen sker detta genom oxidationsreaktioner där flera av de komponenter som bildas genomgår en efterföljande glukuronid- eller sulfatkonjugering.
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Swedish: När olaparib är bundet till den aktiva platsen på DNA-associerat PARP förhindrar det avskiljningen av PARP så att detta fastnar på DNA-molekylen och således blockeras reparationen.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Swedish: Istället aktiveras alternativa vägar där misstag oftare uppstår, såsom icke-homolog sammanfogning (NHEJ, non-homologous end joining), vilket leder till ökad instabilitet i genomet.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Swedish: Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare).
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Swedish: • metotrexat - används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.
English: Overall disease classification Metastatic
Swedish: Övergripande sjukdomsklassificering Metastaserad
English: Very common Decreased appetite
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Swedish: månader n-olaparib n-placebo
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Swedish: Cancerreducerande intervallkirurgi utfördes i 35 % av patienterna och av dessa hade 82 % ingen återstående makroskopisk sjukdom rapporterad.
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Swedish: Patienter med HR+ (ER-positiv och/eller PgR-positiv) tumörer skulle ha mottagit och progredierat på åtminstone en endokrin behandling (adjuvant eller metastaserad) eller ha en sjukdom som den behandlande läkaren tyckte var olämplig för endokrin behandling.
English: Lynparza is for oral use.
Swedish: Lynparza är avsett för oral användning.
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Swedish: Lynparza finns i burkar av HDPE-plast innehållande 112 hårda kapslar.
English: Measurable disease (%) Progressive disease at time of randomization (%) Tumour grade at diagnosis Well differentiated (G1) Moderately differentiated (G2) Poorly differentiated (G3) Undifferentiated (G4) Unassessable (GX)
Swedish: Progredierad sjukdom vid tiden för randomisering (%) Tumörstadium vid diagnos Väldifferentierad (G1) Medelhögt differentierad (G2) Lågt differentierad (G3) Odifferentiated (G4) Ej bedömbar (GX)
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Swedish: Ingen signifikant interaktion observerades med anastrozol eller letrozol medan tamoxifen minskade exponeringen för olaparib med 27 %.
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
English: This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
Swedish: Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och en taxan som (neo)adjuvant behandling eller som behandling för metastaserad sjukdom, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or the nearest hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit mer Lynparza än din vanliga dos ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste sjukhus.
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Swedish: • Doserna av Lynparza kapslar och tabletter är inte desamma.
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
Swedish: Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: • allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel vilka är tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner).
English: including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Swedish: Där beskrivs de tecken och symtom som du behöver vara uppmärksam på (t.ex. feber eller infektion, blåmärken eller blödning).
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Swedish: Retrospektiv testning av patienter med tillgängliga tumörprov utfördes med central testning och gav fastställda resultat hos 341 patienter, av vilka 95 % hade lämplig mutation (känd [n = 47] eller sannolikt patogen [n = 277]) och 2 gBRCAwt patienter bekräftades endast ha sBRCAm.
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
English: TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Swedish: gBRCA mutationstyp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 och gBRCA2 ≥2 Metastaserade platser (%) Metastasens lokalisering (%) Endast skelett
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Swedish: Upp till 20, 37 och 20 metaboliter kunde detekteras i plasma, urin respektive feces, av vilka majoriteten utgjorde <1 % av det doserade materialet.
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Swedish: TSSTapproximering av PFS2 (DCO 9 maj
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥ 3 events).
Swedish: Mediantiden till den första debuten av anemi var ungefär 4 veckor (cirka 7 veckor för händelser av CTCAE-grad ≥ 3).
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Swedish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv bröstcancer ska också ha progredierat under eller efter tidigare endokrin behandling eller anses olämpliga för endokrin behandling.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Swedish: I Study 19 identifierades 20 patienter med en somatisk BRCA-mutation (en mutation i tumören men vildtyp i germline).
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Swedish: Mycket vanliga Trötthet (inklusive asteni)
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data för patienter i åldern 75 år och äldre.
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Swedish: I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
English: The clinical study report should be submitted by:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
English: What you need to know before you take Lynparza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Swedish: Antal objektiva respondenter: Totalt antal patienter med mätbar sjukdom (%)
English: Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Swedish: Antal tidigare linjer cytostatika för metastaserad bröstcancer (%)
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Swedish: Anemi hanterades med dosavbrott, dosminskning (se avsnitt 4.2) och där tillämpligt med blodtransfusioner.
English: If you forget to take Lynparza
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till oacceptabel toxicitet.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om dessa biverkningar, inkluderande tecken och symtom som du behöver vara uppmärksam på (t.ex. feber eller infektion, blåmärken eller blödning).
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella p-piller.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Swedish: Det finns inga uppgifter för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering C).
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Swedish: Olaparib hämmade UGT1A1 in vitro, men PBPK-simuleringar tyder på att detta saknar klinisk betydelse.