FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
Bulgarian: По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
Polish: Tel: +31(0)13 5079 558
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
Bulgarian: Как да съхранявате Lumark
Polish: Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Bulgarian: Предпазване от радиация
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Bulgarian: След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Bulgarian: Това е наймалкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.
Bulgarian: Не се изискват специални условия на съхранение.
Polish: Kod klienta:
Bulgarian: Клиентски код:
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony.
Bulgarian: Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
Polish: Dawka/wstrzyknięta aktywność
Bulgarian: Доза/инжектирана активност
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Polish: - Stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na lutet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - ако сте алергични към лутеций или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
Polish: Wpływ na oddychanie był nieznaczny i zróżnicowany.
Bulgarian: Ефектите върху дишането са леки и променливи.
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Bulgarian: Не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Polish: Zostanie on podany wyłącznie w skojarzeniu.
Bulgarian: Прилага се само в комбинация.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Bulgarian: Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego.
Bulgarian: Приложената активност при всеки отделен случай трябва да бъде доколкото е възможно най-ниската, с която да се постигне необходимият терапевтичен ефект.
Polish: Miejsce przeznaczenia:
Bulgarian: Дестинация:
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи леченията могат да включват: интравенозна висока доза соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитния дисбаланс при пациенти с диария и/или повръщане.
Polish: Objętość zależy od ilości leków skojarzonych z produktem Lumark, niezbędnych do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарствата, комбинирани с Lumark, необходими за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Bulgarian: - Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Bulgarian: За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Bulgarian: Референтно време на активност (ART): {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} ЦЕВ Специфична активност (към ART): {YY} GBq/mg Маса на Lu:
Polish: I.D.B Holland B.V.
Bulgarian: Holland B.V.
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Bulgarian: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Bulgarian: Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за попрецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутеций (177Lu) с други лекарствени продукти.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Bulgarian: Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Bulgarian: При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Bulgarian: Бели дробове Мускул
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид излъчването на активност с кърмата.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба, след дезинфекциране на запушалката.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Bulgarian: При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
Polish: Produkt Lumark to typ produktu określany jako prekursor radiofarmaceutyczny.
Bulgarian: Lumark е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Bulgarian: Преди прилагане на Lumark трябва: - да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този продукт.
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена беремнност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Bulgarian: При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg.
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Bulgarian: Как изглежда Lumark и какво съдържа опаковката Lumark се предлага под формата на стерилен, бистър и безцветен разтвор в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон в оловен контейнер.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се постигне очакваният терапевтичен резултат.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Bulgarian: Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций (177Lu) към ART.