FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
Bulgarian: Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Bulgarian: Две спринцовки (10 ml; полипропилен)
Croatian: InductOs pakiranje od 4 mg sadrži:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Croatian: Kad se u kliničkim ispitivanjima degenerativna bolest diska liječila postupkom lumbalne interkorporalne fuzije stražnjim pristupom u kojem se koristio dibotermin alfa, na CT snimcima opaženo je stvaranje kosti sa stražnje strane.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja akutnog prijeloma tibije
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Croatian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje bolesnika zbog mogućeg razvoja nuspojava kao i nadzor uspješnosti liječenja.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
Croatian: InductOs pakiranje od 12 mg sadrži:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.
Croatian: Najčešće nuspojave InductOsa kod operacije interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice bili su radikulopatski događaji te lokalizirana infekcija kod kirurškog liječenja akutnog prijeloma tibije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на InductOs при хирургична намеса за лумбална междупрешленна фузия са били радикулопатичните събития, а при операция за остра фрактура на тибията - локализирана инфекция.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Croatian: 2/3 matrice
Bulgarian: 2/3 от матрицата
Croatian: Udio bolesnika s izliječenim ranama mekog tkiva bio je znatno viši u posjetu 6. tjedna nakon kirurškog liječenja u skupini koja se liječila InductOsom 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (83% naspram 65%; P = 0,0010).
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Croatian: Nadalje, neklinička ispitivanja ukazala su na to da kost inducirana InductOsom ako je slomljena može spontano zacijeliti na isti način kao i prirodna kost.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Medtronic BioPharma B.V.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (dva pakiranja od 12 mg), tj. smatra se da je bez natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifični za interkorporalnu fuziju lumbalne kralježnice
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
Croatian: 1/6 matrice
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Croatian: Prašak: saharoza glicin glutamatna kiselina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Bulgarian: Глутаминова киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
Croatian: InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa.
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
Croatian: Vaš će kirurg ukloniti oštećeni disk koji uzrokuje bol i zamijeniti ga s medicinskim proizvodom ispunjenim InductOsom.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие, напълнено с InductOs.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Bulgarian: Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.
Croatian: Trudnoća i dojenje Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 sterilna matrica (7,5 x 10 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Croatian: Prijavljeno je nakupljanje tekućine povezano s primjenom InductOsa (pseudocista, lokalizirani edem, izljev na mjestu implantata); tekućina je ponekad enkapsulirana, a u nekim slučajevima dovodi do kompresije živca i boli.
Bulgarian: Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
Croatian: Pojačana resorpcija kosti
Bulgarian: Повишена костна резорбция
Croatian: Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice
Bulgarian: Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost uporabe InductOsa u bolesnika s dijagnosticiranom autoimunom bolešću nisu utvrđene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
Croatian: Protutijela na dibotermin alfa: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 1,3% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na dibotermin alfa naspram 0,8% bolesnika koji su primili autogeni koštani presadak.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg) dibotermina alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин алфа (dibotermin alfa).
Croatian: Prašak: saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80 Otapalo: voda za injekcije
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Croatian: Udio bolesnika s kvarom metalnih dijelova (savijeni ili napuknuti vijci za zaključavanje) bio je znatno niži u skupini koja je primala InductOs 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (11% naspram 22%; P = 0,0174).
Bulgarian: Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Croatian: • Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Croatian: Kirurški zahvat na cervikalnom dijelu kralježnice
Bulgarian: Хирургична намеса в цервикалната част на гръбначния стълб
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Bulgarian: ако още растете
Croatian: • uporaba s napravama za interkorporalnu fuziju napravljenima od materijala koji nije titanij,
Bulgarian: използване с устройствата за междупрешленна фузия, изготвени от други материали освен титан, ПЕЕК или кост
Croatian: Kao mjera opreza, mora se ponovno stvoriti fizička pregrada između matrice i cjelokupnog živčanog tkiva (vidjeti dio
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се изгради физическа бариера между матрицата и нервната тъкан (вж. точка 4.2).
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 2,8 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Croatian: Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Croatian: • aktivnom infekcijom na mjestu kirurškog zahvata
Bulgarian: Активна инфекция на оперативното място
Croatian: • Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice.
Bulgarian: При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
Croatian: 1/3 matrice
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: • uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
Croatian: Remodeliranje kosti oko implantata događa se na način sukladan biomehaničkim silama koje se primjenjuju na kost.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Croatian: Nakon rekonstitucije sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Bulgarian: След разтваряне се съдържат 1,5 mg/ml диботермин алфа.
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
Croatian: Nakon primjene InductOsa kod operacije fuzije kralježaka može doći do dislokacije naprave, zbog čega može biti neophodna kirurška revizija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Croatian: Volumen navlažene matrice
Bulgarian: Обем на овлажнената матрица
Croatian: Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Bulgarian: При проучванията с лумбална междупрешленна фузия над 600 пациенти са получили InductOs.
Croatian: Lokalizirani edemi povezani s uporabom InductOsa uočeni su u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na cervikalnom dijelu kralježnice.
Bulgarian: Съобщава се за локален оток свързан с употреба на InductOs при пациентите, подложени на хирургична намеса върху цервикалната област на гръбначния стълб.
Croatian: Kako InductOs izgleda i sadržaj pakiranja InductOs se isporučuje liječniku kao set za implantaciju tijekom kirurškog zahvata.
Bulgarian: InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.
Croatian: Kako se InductOs primjenjuje
Bulgarian: Как се прилага InductOs
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.
Croatian: 5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Croatian: 3,2 ml otapalo
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
Croatian: Lokalizirani edem bio je čest kad se InductOs koristio za fuziju cervikalne kralježnice.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Croatian: Kirurško liječenje akutnog prijeloma tibije
Bulgarian: Хирургична намеса при остри фрактури на тибията
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Croatian: InductOs ne zamijeni trabekularnom kosti.
Bulgarian: InductOs се използва вместо вземане на костна присадка от бедрото Ви.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
Croatian: NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa
Bulgarian: ПРОДУКT Матрица за InductOs 1,5 mg/ml
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Croatian: Imunološki odgovor Otkriveno je da i dibotermin alfa i goveđi kolagen tipa
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Croatian: Učestalost nuspojava u bolesnika izloženih liječenju InductOsom prikazana je u tablici u nastavku.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции при пациенти на лечение с InductOs е представена в таблицата по-долу.
Croatian: 1 Uočeno tijekom uporabe u interkorporalnoj fuziji lumbalne kralježnice.
Bulgarian: Наблюдавано при използване при лумбална междупрешленна фузия 2
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Croatian: Dimenzije navlažene matrice
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
Croatian: Dislokacija naprave1* Nakupljanje tekućine2*
Bulgarian: Дислокация на устройството1*
Croatian: • prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Bulgarian: Прах във флакон (20 ml; стъкло тип І) със запушалка (бромобутилова гума)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 mg dibotermina alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 mg диботермин алфа
Croatian: Dezinficirajte čepove bočica s diboterminom alfa i otapalom.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и с разтворителя.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Bulgarian: Прахът, разтворителят и матрицата за матрица за имплантиране съдържат: 1 флакон с 12 mg диботермин алфа
Croatian: U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 6,3% bolesnika koji su primili dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi Što morate znati prije nego primite InductOs
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
Croatian: Heterotopična osifikacija opažena na rendgenskim snimkama češće je nastajala u bolesnika liječenih InductOsom nego autolognim presatkom (vidjeti dio 4.4) tijekom dvogodišnjeg praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije pomoću stražnjeg pristupa.
Bulgarian: По време на двугодишно проследяване в клиничните изпитвания с лумбална междупрешленна фузия при използване на заден подход хетеротопна осификация, наблюдавана на рентгенографиите, възниква по-често при пациенти, лекувани с InductOs, в сравнение с автоприсадка (вж. точка 4.4).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 12 mg dibotermina alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
Croatian: Općenito dovoljan je jedan komplet.
Bulgarian: Обикновено един комплект е достатъчен.
Croatian: Može se koristiti u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Може да се използва в следните случаи:
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Nakon dvije godine, 57% bolesnika liječenih lijekom Inductos (69 od 122) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 59% bolesnika liječenih koštanim presatkom (78 od 133).
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 02.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inductos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inductos?
Croatian: • bolesnicima kojima je dijagnosticiran ili koji se liječe od raka;
Bulgarian: пациенти с диагноза или лечение на рак,
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Inductos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • liječenje frakture koje je povezano s bolešću, poput Pagetove bolesti ili raka.
Bulgarian: лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).
Croatian: • kirurški zahvat za liječenje fraktura (puknuća) tibije (goljenične kosti).
Bulgarian: • хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Croatian: Inductos se ne smije primjenjivati u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:
Croatian: Prije uporabe treba pripremiti otopinu lijeka Inductos, primijeniti otopinu na matricu i ostaviti na najmanje 15 minuta (no ne više od dva sata).
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
Croatian: Inductos se koristi u odraslih osoba koje su liječene u posljednjih šest mjeseci protiv boli u leđima uslijed ozljede diska, no nisu imale kirurški zahvat.
Bulgarian: Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не са били подложени на операция.
Croatian: Inductos mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja Inductos u promet osigurat će dostupnost edukacijskih materijala u svim državama članicama za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će ih koristiti.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Croatian: • bolesnicima koji još uvijek rastu;
Bulgarian: • пациенти, при които растежът не е завършил,
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inductos.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Inductos je ispitan u 450 bolesnika s frakturom tibije.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Croatian: To je kopija proteina naziva morfogenetski protein 2 (BMP-2), kojeg tijelo prirodno proizvodi i pomaže s formiranjem novog koštanog tkiva.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.