FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
French: Streptococcus spp.
English: Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4
French: coagulase positive3,4
English: Discard date:
French: Date de mise au rebus :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
French: ÉTIQUETTE (FLACON DE 19 ML DE DILUANT)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
French: ÉTIQUETTE (FLACON DE 10 ml DE DILUANT)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Varuby.
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Varuby est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
French: En bloquant ces récepteurs, Varuby peut empêcher cet effet.
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
French: C'est pourquoi, au global, les bénéfices de Varuby sont supérieurs à ses risques et il a été recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Varuby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby?
English: Other information about Varuby
French: Autres informations relatives à Varuby:
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
French: Varuby contient le principe actif rolapitant.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Varuby démontrés au cours des études?
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
French: La chimiothérapie peut libérer une substance dans le corps (substance P) qui s'attache à ces récepteurs et stimule les nausées et vomissements différés.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
French: De plus, les éventuels effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux habituellement observés avec les médicaments contre les nausées et vomissements.
English: What is Varuby and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Varuby et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Varuby approved?
French: Pourquoi Varuby est-il approuvé?
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
French: Dans les deux études, dont l'une comptait 532 patients et l'autre 555 patients, les participants ont également reçu de la dexaméthasone et du granisetron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3).
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
French: Le principe actif de Varuby, le rolapitant, agit en bloquant les récepteurs de la neurokinine-1 (NK1).
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
French: Varuby a entraîné une amélioration dans le contrôle des nausées et vomissements différés lorsqu'il a été ajouté à d'autres traitements standard.
English: What are the risks associated with Varuby?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Varuby?
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Varuby, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
French: Il n'a pas été observé de nausées et vomissements différés chez 71% des patients sous Varuby (475 patients sur 666), en comparaison avec 62% chez les patients sous placebo (410 patients sur 666).
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
French: Bien qu'un certain nombre de médicaments soient approuvés dans l'UE pour la gestion des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, un nombre important de patients y sont toujours sujets, de sorte que la gestion des nausées en particulier demeure un défi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Varuby, voir la notice.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
French: En additionnant les résultats des deux études, il n'y a pas eu de nausées et vomissements dans la période s'étendant de 24 à 120 heures après la chimiothérapie chez 71% des patients (382 patients sur 535) sous Varuby, tandis que le pourcentage de cas sous placebo était de 60% (322 patients sur 535).
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
French: Varuby agit contre les nausées et vomissements différés (lorsque les symptômes surviennent 24 heures ou plus après le traitement contre le cancer) et est administré avec d'autres médicaments qui permettent de gérer des nausées et des vomissements plus immédiats.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Varuby, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Varuby (observables chez un à deux patients sur 100) sont la fatigue et les maux de tête.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
French: Varuby était également plus efficace que le placebo dans une troisième étude principale lorsqu'il était utilisé en association avec la dexaméthasone et le granisetron chez les patients se voyant administrer une chimiothérapie modérément émétogène.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
French: Varuby est administré avec de la dexaméthasone et un antagoniste du récepteur 5-HT3 (deux autres types de médicaments qui préviennent nausées et vomissements), mais la façon dont ceux-ci sont administrés dépend du type de chimiothérapie.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
French: Différents médicaments de chimiothérapie produisent différents degrés de nausées et vomissements, et Varuby est utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétogène (induisant des vomissements).
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
French: Dans deux études principales, Varuby a été plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la prévention des nausées et vomissements différés après une chimiothérapie hautement émétogène.
English: How is Varuby used?
French: Comment Varuby est-il utilisé?
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
French: Lorsqu'il est administré avec des médicaments qui agissent contre nausée et vomissements par d'autres mécanismes, Varuby peut contribuer à contrôler ces symptômes après la chimiothérapie.
English: How does Varuby work?
French: Comment Varuby agit-il?
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
French: Varuby n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés de 90 mg. Deux comprimés sont avalés le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, deux heures ou moins avant le commencement de la chimiothérapie.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Varuby est utilisé pour prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
French: Les patients sous Varuby ne doivent pas prendre de millepertuis (une plante médicinale pour la dépression légère).
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: BACKGROUND INFORMATION
French: CONTEXTE
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
French: Londres, le 14 juillet 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 16 janvier 2008.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
French: Le Royaume-Uni a fait part de ses divergences à l'EMEA le 25 octobre 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 19 mars 2008.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres et le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
French: Première vague : Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède Usage répété : Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, France, Italie, Malte et Portugal
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du Comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Alvesco et dénominations associées, les objections émises par la France ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit,
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
French: Les données qui corroborent cette demande, interprétées sur la base des recommandations du CHMP, n'étaient pas favorables à l'autorisation de doses régulières de plus de 160 µg/jour dans le traitement des populations et il a été considéré qu'il s'agissait d'un problème de santé publique majeur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 11 juillet 2008 en s'appuyant sur l'avis final.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
French: En conséquence, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une étude qui résoudrait la fameuse question de l'utilisation à long terme d'une dose de 320 et 640 µg par jour.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT A L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Alvesco et ses dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : ciclésonide
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
French: De plus, il a été demandé au demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de s'engager à obtenir un avis scientifique pour savoir comment conduire une étude de manière appropriée et à réaliser cette ou ces étude(s) afin de fournir davantage d'informations sur l'utilisation de Alvesco à la dose maximale pour le contrôle de l'asthme sévère.
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également accepté, à la fin de la procédure du CMDh, une mise à jour du paragraphe 5.1, lequel comprend davantage d'informations sur l'étude M1-140, et une mise à jour complète de la notice.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
French: Altana Pharma AG a soumis une demande de reconnaissance mutuelle de Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée le 14 avril 2004 par le Royaume-Uni.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
French: Le produit contient du ciclésonide administré par un inhalateur-doseur pressurisé qui utilise de l'hydrofluoroalcane134A associé à de l'éthanol comme agent propulseur.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
French: Des différences significatives ont été identifiées en ce qui concerne la posologie actuellement approuvée pour le contrôle des exacerbations de l'asthme sévère et la nécessité d'effectuer une étude comparant les doses 160 µg, 320 µg et 640 µg/jour afin de démontrer que la fréquence des exacerbations chez les patients atteints d'asthme sévère diminue aux doses maximales.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
French: Ainsi, l'énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu'une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a prouvé qu'une dose de 640 µg/jour (administrée en deux fois 320 µg/jour) chez les personnes atteintes d'asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n'améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
French: Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, est un glucocorticoïde utilisé dans le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 2 mai 2007 avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et les États membres concernés suivants :
English: The Applicant commits to the following:
French: Le demandeur s'engage à:
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
French: Les autorités sanitaires nationales, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Final height data were not available.
French: Les données finales sur la taille n'étaient pas disponibles.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
French: Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi.
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
French: Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé 36 mois de traitement.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
French: AMENDEMENTS A ETRE INCLUS DANS LES RUBRIQUES RELEVANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR ARIMIDEX.
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE II AMENDEMENT AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
French: • soumettre un plan de gestion du risque (ou sa mise à jour) pour Arimidex au niveau national, compte tenu des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP;
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées ont été respectivement de 44,4 (±14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml.
English: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
French: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italie
English: Testotoxicosis
French: Testotoxicose
English: Arimidex is not indicated for use in children.
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par l'anastrozole chez les enfants n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
French: • veiller à ce que la notice contienne dans toutes les langues un passage indiquant qu'Arimidex ne doit pas être administré aux enfants.
English: Athens, Greece
French: Athens, Grèce
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
French: Les indicateurs d'accouplement ont été affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité a été observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlande
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvège