FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés Amennyiben a szájon át adható kolisztin készítmények profilaktikus alkalmazását az élelmiszertermelő állatfajokban kizárják a javallatok közül, és a szalmonellózisra vonatkozó állítást törlik, valamint a maximális kezelési időtartamot 7 napra korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Greek: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Γερμανία
Hungarian: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Németország
Greek: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Greek: 3. Αξιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Hungarian: 3. Előny-kockázat elemzés
Greek: , Matije Gupca 42,
Hungarian: Horvátország VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42,
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Hungarian: Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Hungarian: Prodivet Pharmaceuticals SA
Greek: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Hungarian: COLIVET vodorozpustný prá o Colistin (as colistin sulphate)
Greek: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Hungarian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
Hungarian: Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden javallatot.
Greek: de la Llana 123
Hungarian: Avda. de la Llana 123
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Hungarian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franciaország
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott."
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Hungarian: Spanyolország ANDRES PINTALUBA, S.A.
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Hungarian: 205 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben vagy takarmányban történő beadáshoz
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Hungarian: Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Hungarian: Magyarország Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Hungarian: Pharmagal s.r.o.
Greek: n.v./s.a.
Hungarian: Lengyelország V.M.D. n.v./s.a.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Hungarian: A javallat a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzésekre korlátozódik.
Greek: Chemifarma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.p.a.
Greek: Chemifarma S.p.a.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.P.A.
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Hungarian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Hungarian: C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Hungarian: Lengyelország Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Hungarian: 120 g/1000 g Belsőleges oldat ivóvízbe vagy folyékony takarmányba keveréshez
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Hungarian: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Greek: Γαλλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Hungarian: V.Hugo 1 & Chlois 98
Greek: 1.200 x 106 IU/kg
Hungarian: 1200 x 106 IU/kg Por belsőleges oldathoz
Greek: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Hungarian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vi su geriamu vandeniu
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása kezelési hibákhoz vezethet, és növelheti a kolisztinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, kutya
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Hungarian: A kolisztin alkalmazásának az enterális betegségek kezelésére és metafilaxisára történő korlátozása, valamint profilaxis célú alkalmazásának meg nem engedése csökkenti a kolisztin készítmények általános alkalmazását, és így a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást is, és összhangban lesz az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel.
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Hungarian: Észtország Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Hungarian: B-2370 Arendonk, Belgium
Greek: Γαλλία
Hungarian: Franvet
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Hungarian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugália
Greek: Kaplanstraße 10,
Hungarian: Lohner Straße 19,
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Hungarian: 53000 Laval, Franciaország
Greek: Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Hungarian: Svédország Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Hungarian: 1 million IU/g Por
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Hungarian: Észtország Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Hungarian: 4 800 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Hungarian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. H-1161 Budapest, Otto u.14
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Hungarian: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Hungarian: Ezenkívül az emésztőrendszerből való rossz felszívódása miatt a szájon át alkalmazott kolisztin szisztémás kezelésre nem alkalmas.
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Hungarian: Carabela La Niña nº 12
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Hungarian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Greek: 2370 Arendonk Βέλγιο
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Hungarian: Ezenkívül a termékjellemzők összefoglalásába bele kell foglalni azt az információt, hogy a betegség meglétét a csoportban vagy az állományban a metafilaktikus kezelés előtt kell megállapítani.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Hungarian: A folyadék színe sárga és barna közötti
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Greek: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Hungarian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Hungarian: 1 200 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
Greek: 15 Μ IU/ml
Hungarian: 15 M IU/ml
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Hungarian: Liobregat (Barcelona) Spanyolország
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Hungarian: Spanyolország LAMONS, S.A.
Greek: 2 Μ IU/ml
Hungarian: 2 M IU/ml
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: 25 500 IU/g Por belsőleges szuszpenzióhoz
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Hungarian: Lengyelország SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franciaország
Greek: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
Greek: Πολωνία AniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Lengyelország AniMedica España, S.L.U.
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Hungarian: Prahova, Románia
Greek: 4600 Wels,
Hungarian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 4.8 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Greek: 48308 Senden-Bösensell, Γερμανία
Hungarian: Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
Greek: Ισπανία Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Hungarian: Belgium Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Hungarian: Belgium aniMedica Espana S.L.U.
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Hungarian: 50 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben történő beadáshoz
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Hungarian: 2 400 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Hungarian: 3 000 000 IU Tabletta
Greek: Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή.
Hungarian: Gyógypremix Szilárd takarmányba keverendő szemcsés por.
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Hungarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá:
Greek: Λιθουανία KRKA, d.d.
Hungarian: Lettország KRKA, d.d.
Greek: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Hungarian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény olyan fertőzések kezelésére az embereknél, amelyeknél a halálozási arány nagyon magas.
Greek: 3 500 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 3 500 000 IU/g Por belsőleges oldathoz
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Hungarian: A takarmányba keverve beadandó gyógypremix
Greek: 750 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 750 000 IU/g Por belsőleges oldathoz
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Hungarian: Spanyolország SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franciaország
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Hungarian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Hungarian: 1 200 000 IU/g Gyógypremix
Greek: Μόσχοι, χοιρίδια και απογαλακτισμένα χοιρίδια, οικόσιτοι πώλοικρεατοπαραγωγά ορνίθια
Hungarian: Borjú, malac és elválasztott malac, háziszárnyasbrojler
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Hungarian: A „ló" célállat fajt és a lovakra vonatkozó minden javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és azt az információt kell beleilleszteni, hogy a kolisztin alkalmazása lovaknál, különösen csikóknál, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Hungarian: Németország Laboratorios Calier S. A.
Greek: 5 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 5 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Greek: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Greek: Από φαρμακολογικής άποψης, η δράση της κολιστίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Hungarian: Farmakológiai szempontból a kolisztin a koncentrációjától függően fejti ki aktivitását, és szájon át történő alkalmazást követően a belekben nagy koncentrációt ér el, a hatóanyag rossz felszívódása következtében.
Greek: Μη μηρυκαστικοί μόσχοι
Hungarian: Nem kérődző borjú
Greek: Πόσιμο διάλυμα για χορήγηση στο πόσιμο νερό ή σε γάλα
Hungarian: Belsőleges oldat ivóvízben vagy tejben történő beadáshoz
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Hungarian: 400 000 UI/g Premix
Greek: Χοίροι (χοιρίδια)
Hungarian: Sertés (malac)
Greek: Ορνίθια, χοίροι, βοοειδή (μη μηρυκαστικοί μόσχοι)
Hungarian: Házityúk, sertés, szarvasmarha (nem kérődző borjú)
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Hungarian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanyolország
Greek: Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Hungarian: Görögország CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένοι και παχυνόμενοι)
Hungarian: Sertés (malac és hízósertés)
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Greek: Στο σημείο αυτό δίνεται έμφαση στα εξής στοιχεία:
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Betegtájékoztató
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Hungarian: Ne használjon vizet.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/02/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/02/2012
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Hungarian: • rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Hungarian: ATC kód: J01XB01