FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál
Danish: I to andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), med sammenligning af rosiglitazon og andre godkendte perorale antidiabetika eller placebo, er den potentielle risiko for myokardieiskæmi hverken blevet be- eller afkræftet.
Hungarian: Két másik hosszútávú, prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (9620 beteg, az egyes vizsgálatok időtartama >3 év), amelyekben a roziglitazont néhány más, engedélyezett oralis antidiabetikummal vagy placebóval hasonlították össze, nem erősítette meg, de nem is zárta ki a cardialis ischaemia potenciális kockázatát.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Hungarian: Vesekárosodában szenvedő betegek
Danish: Maksimal anbefalet daglig dosis er 8 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid (givet som en AVAGLIM 8 mg/4 mg tablet).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 8 mg roziglitazon/4 mg glimepirid (naponta egyszer egy AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletta formájában adva).
Danish: BIVIRKNINGER
Hungarian: Mellékhatások
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Hungarian: A törés kontrollhoz viszonyított kockázata nőknél magasabbnak mutatkozott [11,5% vs. 6,3%, kockázati arány: 1,82 (95%-os CI: 1,37 - 2,41)], mint a férfiaknál [5,3% vs.
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon engedélyezése utáni alkalmazása során.
Danish: Cmax for rosiglitazon blev formindsket med 32 % ved samtidig fødeindtagelse.
Hungarian: 32%-kal csökkent étkezéskor.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVAGLIM hos alle patienter.
Hungarian: Ezért a májenzimértékeket minden betegben ellenőrizni kell az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling 6,7 (1,9) mg 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Hungarian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatívhatékonyságú dózisok (azaz kb.
Danish: Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
Hungarian: Az AVAGLIM adagjának ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását vagy a diabetes
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Hungarian: Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája nem különbözik lényegesen a vesekárosodott, ill. tartósan dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben.
Danish: Meget almindelig *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Hungarian: Nagyon gyakori *A klinikai vizsgálatok placebo-csoportjának adatai szerint ezen események háttér előfordulási
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3% ( 2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% ( 1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fedtsyrer.
Hungarian: A vércukorszint beállítás javulásával együtt a szabad zsírsav-koncentrációk is jelentősen csökkentek.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban ACS-n átesett betegeket nem vizsgáltak.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált tablettákat miként semmisítse meg.
Danish: Det er bedst at tage Avaglim sammen med et måltid eller umiddelbart før et måltid (gerne det første
Hungarian: Az Avaglim-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül előtte bevenni, általában a napi első
Danish: AUC og Cmax for glimepirid forøgedes dosisproportionalt efter administration af rosiglitazonglimepirid 4 mg/1mg, 4 mg/2 mg og 4 mg/4 mg.
Hungarian: A glimepirid AUC- és Cmax-értéke dózisarányosan emelkedett roziglitazon-glimepirid 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg és 4 mg/4 mg adását követően.
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
Hungarian: Az akut fizikai terhelésre adott fiziológiás válasz, az inzulinszekréció csökkenése
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion fra baseline i HbA1c på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Hungarian: Az 5 év után készült végső elemzésben a randomizált kettős kombinációs terápia során a kezelés előtti HbA1c-érték 0,14%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a metformin mellé roziglitazont kapó betegeknél, a metformin mellé szulfanilureát kapó betegeknél tapasztalt 0,17%-os emelkedéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p<0,0001).
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (fatal og ikkefatal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Få tjekket dit blodsukker regelmæssigt, selvom du føler dig rask.
Hungarian: Î Vércukorszintjének rendszeres ellenőrzése különösen fontos, ha Ön ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, akkor is, ha jól érzi magát.
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Hungarian: Összesen 564 beteg esett ki a cardiovascularis követésből, ami a roziglitazont kapó betegek 12,3%-át és a kontroll betegek 13%-át teszi ki.
Danish: Resultater fra in vivo interaktionsforsøg rapporteret i litteraturen viser, at glimepirid AUC forstørres til det dobbelte af fluconazol, en af de mest potente CYP2C9-hæmmere.
Hungarian: Egy, a szakirodalomban közölt in vivo interakciós vizsgálatban a flukonazol, az egyik legerősebb CYP2C9 inhibitor, megközelítőleg kétszeresére emelte a glimepirid AUC-értékét.
Danish: En tablet indeholder enten: 4 mg eller 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Hungarian: A tabletták tartalma: 4 mg vagy 8 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid.
Danish: Følgende angivelser henviser til de farmakokinetiske egenskaber for de to enkelte aktive delkomponenter i AVAGLIM.
Hungarian: A következő megállapítások az AVAGLIM egyes összetevőinek a farmakokinetikai tulajdonságara
Danish: Hvis den pludselig stiger, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze testsúlyát, és ha az gyorsan emelkedik, közölje orvosával.
Danish: En øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende klinisk evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Hungarian: A betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Hungarian: Az AVAGLIM ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont).
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid) en gang dagligt.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy kombinált tabletta (4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid), naponta
Danish: In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9
Danish: Dette bindingsprotein er knyttet til den ATP-følsomme kaliumkanal, men er forskellig fra det almindelige sulfonylurinstofbindingssted.
Hungarian: A glimepirid nagy kicserélődési rátával kötődik a béta-sejt egyik membránproteinjéhez, amely kapcsolatban van az ATP-érzékeny káliumcsatornával, de különbözik a szokásos szulfanilurea
Danish: Følgende angivelser henviser enten til AVAGLIM eller til de to enkelte aktive delkomponenter
Hungarian: A következő megállapítások az AVAGLIM-re vagy a két külön hatóanyagra (roziglitazonra és
Danish: • leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság) • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretionen ved at lukke den ATP-følsomme kaliumkanal i βcellemembranen.
Hungarian: A szulfanilureák az inzulinszekréciót a béta-sejt membránján lévő ATP-dependens káliumcsatornák zárásával szabályozzák.
Danish: Ved peroral indgivelse af 14C-glimepirid blev ca. 60 % af den totale radioaktivitet genvundet i urinen efter 7 dage, og M1 (fremherskende) og M2 udgjorde 80 til 90 % af det, der blev genvundet i urinen.
Hungarian: 60%-a jelent meg a vizeletben 7 nap után, és a vizeletben visszanyert mennyiség 80-90%-át az M1 (túlnyomórészt) és az M2 tette ki.
Danish: Immunsystemet (se Sygdomme i hud og subkutane væv)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) Nagyon ritka
Danish: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons
Hungarian: Nemek: A nemek szerinti csoportosításban végzett populációs farmakokinetikai értékelés nem mutatott jelentős különbséget a roziglitazon vagy a glimepirid farmakokinetikájában a férfiak és a nők
Danish: Hos de patienter, der fik rosiglitazon lagt oven i SU, sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c på 0,24 % over for en reduktion i HbA1c på 0,10 % hos de patienter, der fik metformin lagt oven i SU (p = 0,0083 mht. forskel i behandling).
Hungarian: A HbA1c 0,24%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a szulfanilurea mellé roziglitazont kapó betegeknél, a szulfanilurea mellé metformint kapó betegeknél tapasztalt 0,10%-os HbA1c csökkenéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p = 0,0083).
Danish: Post-marketing-rapporter har beskrevet nye tilfælde samt forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Danish: Rød, bikonveks, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "8/4"
Hungarian: Piros, mindkét oldalán domború, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk", a másikon
Danish: CYP2C9 har vist sig at være involveret i metabolismen af glimepirid til M1. M1 metaboliseres yderligere til M2 af et cytosolisk enzym.
Hungarian: Az M1 egy vagy több citoszolikus enzim segítségével tovább metabolizálódik M2-vé.
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Hungarian: A megfigyelt preklinikai hatások csak olyan expozícióknál fordultak elő, amelyek eléggé meghaladták a maximális emberi expozíciót ahhoz, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély legyen a jelentőségük, vagy a vegyület farmakodinámiás hatásának (hypoglykaemia) voltak tulajdoníthatóak.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Hungarian: Ezek 1000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Danish: Rosiglitazon og glimepirid virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Hungarian: A roziglitazon és a glimepirid együttes hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af undersøgelser med rosiglitazon og glimepirid individuelt.
Hungarian: A következő adatok külön-külön a roziglitazonnal, illetve a glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
Danish: Normalt anbefales derfor indlæggelse på hospital.
Hungarian: Szükség esetén hospitalizáció is mérlegelendő.
Danish: Metabolismen er kendt for at påvirkes af samtidig administration af CYP2C9 inducerende stoffer (f.eks. rifampicin) eller hæmmere (f.eks.
Hungarian: Ismert, hogy metabolizmusát befolyásolják az együtt adott CYP2C9 induktorok (pl. rifampicin) vagy inhibitorok (pl. flukonazol).
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du mener, at du ikke får effekt af Avaglim.
Hungarian: Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, az Avaglim hatása nem megfelelő, különösen, ha bármilyen más gyógyszert is szed.
Danish: Symptomerne omfatter:
Hungarian: Nagy valószínűséggel ilyen hatású gyógyszerek pl. a következők:
Danish: En enkelt dosis giver hos diabetikere en god metabolisk kontrol i 24 timer.
Hungarian: Diabeteses betegek esetében 24 órán keresztül tartó, jó
Danish: - Lægen har ordineret Avaglim til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 min. før eller kort før et måltid.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 30 perccel előbb vagy közvetlenül étkezés előtt adták a gyógyszert, nem volt lényeges különbség a hatásban.
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avaglim
Hungarian: Az Avaglim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások esetében a gyakorisági kategóriák a nagyobb roziglitazon adagra vonatkoznak.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing-data Tabel 3 viser de bivirkninger, der er baseret på erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer.
Hungarian: A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, a glimepiriddel és más szulfanilureákkal szerzett tapasztalatok alapján.
Danish: Avaglim findes i forskellige styrker.
Hungarian: Az Avaglim tabletták különféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta
Danish: Undersøgelsen viste ingen nye bivirkninger.
Hungarian: Új gyógyszerbiztonsági észrevételek nem voltak.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Avaglim
Hungarian: mielőtt szedné az Avandamet-et.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Danish: 6Der kan forekomme krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider og beslægtede stoffer.
Hungarian: 6Szulfanilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel keresztallergia előfordulhat.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale
Hungarian: A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
Danish: Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a
Danish: Under hver frekvensgruppering er bivirkningerne stillet op efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion, hvilket blev demonstreret af en stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú cukorbetegség állatmodellekben a roziglitazon megóvta a hasnyálmirigy β-sejt működését, amit a szigetsejtek tömegének és inzulintartalmának növekedése igazolt, és megakadályozta a manifeszt hyperglykaemia kialakulását.
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling,var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til reducere HbA1c.
Hungarian: hónapjában a roziglitazonnal kiegészített kettős terápia nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkentése tekintetében, mint a szulfanilurea-származék + metformin kombináció.
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken og skade dit barn.
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
Danish: Ikke almindelig Meget almindelig
Hungarian: Nem gyakori Nagyon gyakori
Danish: Frekvensen af glimepirid bivirkninger identificeret fra kliniske undersøgelser og postmarketingdata.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során glimepiriddel kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når patienter med G6PD-mangel behandles med glimepirid, og behandling med et stof fra en anden
Hungarian: Mivel a glimepirid kémiailag a szulfanilureák csoportjába tartozik, G6PD-hiányban szenvedő betegek esetében óvatosság szükséges, és alternatívaként egy nem-szulfanilurea származék
Danish: I bioækvivalensundersøgelser fandtes under faste at AUC og Cmax for rosiglitazon og AUC for glimipirid efter enkeltdoser 4 mg/4 mg kombinationstablet var bioækvivalent med samtidig administration af rosiglitazon 4 mg og glimepirid 4 mg.
Hungarian: Egy éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatban egyetlen 4 mg/4 mg-os kombinált tabletta bevétele után a roziglitazon AUC- és Cmax- és a glimepirid AUC-értéke biológiailag egyenértékű volt a 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid egyidejű alkalmazásakor mérttel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 8 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 8 mg/4 mg filmtabletta
Danish: Derfor bør AVAGLIM ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén az AVAGLIM nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Hungarian: Az Avaglim-et naponta egyszer kell szedni, röviddel az étkezés - általában reggeli - előtt vagy a közben.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Hungarian: Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid; piros: 8 mg
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Smithkline Beecham Ltd. részére az Avaglim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Hungarian: Az adagot 8 hét után szükség szerint 8 mg/4 mg-ra lehet emelni, ezt azonban a folyadék-visszatartás kockázata miatt elővigyázattal kell megtenni.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Hungarian: Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Danish: Glimepirid har været
Hungarian: A glimepirid az EU-ban
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!