FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno grave y los síntomas pueden incluir debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
Italian: L'ipermagnesiemia è una condizione grave, i cui sintomi possono comprendere stanchezza, nausea e vomito, difficoltà di respirazione, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Spanish: • Debido al riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre), se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Italian: • A causa del rischio di ipermagnesiemia (alti livelli ematici di magnesio), la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una preparazione riformulata.
Spanish: Numeta G13%E se administra en vena como apoyo nutricional a los recién nacidos prematuros que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
Italian: Numeta G13%E è somministrato per via endovenosa come supporto nutrizionale nei bambini prematuri che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
Spanish: Los médicos realizarán un seguimiento de los recién nacidos y los niños que estén recibiendo Numeta G16%E para detectar los síntomas de la hipermagnesemia como debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
Italian: I medici dovranno tenere sotto osservazione i neonati e i bambini trattati con Numeta G16%E per individuare i sintomi dell'ipermagnesiemia, quali debolezza, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Spanish: • Después de varios informes de hipermagnesemia, se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Italian: • A seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia in neonati pretermine, la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos revisó Numeta G13%E y Numeta G16%E después de recibir varias notificaciones de hipermagnesemia (sin síntomas clínicos) en recién nacidos prematuros.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
Spanish: • Cuando administren Numeta G16%E, los médicos deben controlar el nivel de magnesio sérico, además de los niveles de otros electrolitos al inicio y, posteriormente, a intervalos adecuados.
Italian: • Nel somministrare Numeta G16%E, il medico dovrà monitorare i livelli di magnesio nel siero, insieme ai livelli di altri elettroliti al basale e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità della pratica clinica di routine e delle esigenze cliniche del singolo paziente.
Spanish: Si el nivel de magnesio es alto, el médico dejará de administrar Numeta G16%E o reducirá la velocidad de la infusión.
Italian: Il medico sospenderà la somministrazione di Numeta G16%E se i livelli di magnesio sono elevati o deciderà di somministrare Numeta più lentamente.
Spanish: 30 meses 90 días tras la primera apertura.
Italian: 30 mesi 90 giorni dopo la prima apertura
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
Spanish: No se dispone de datos.
Italian: Non visono dati disponibili.
Spanish: Estas diferencias se explican principalmente por el menor peso corporal de las mujeres.
Italian: Queste differenze sono spiegabili principalmente in base al minor peso corporeo delle donne.
Spanish: Tómese las dosis restantes a la hora correcta.
Italian: Prenda le dosi rimanenti all'orario corretto.
Spanish: Fuerte impulso de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares
Italian: Forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
Spanish: Hinchazón de los brazos y/o las piernas
Italian: Gonfiore di braccia e/o gambe
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/noviembre/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Spanish: Tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
Italian: La prenda non appena se ne ricorda, salvo se è quasi ora di assumere la dose successiva.
Spanish: Cada periodo doble ciego del estudio duró 2 semanas.
Italian: Ciascun periodo dello studio in doppio cieco è durato 2 settimane.
Spanish: Después de tomar uno de ellos, espere al menos 2 o 3 horas antes de tomar el otro.
Italian: Dopo aver preso uno dei due medicinali, attenda almeno 2-3 ore prima di prendere l'altro
Spanish: Los resultados principales del estudio se resumen en la Tabla 5.
Italian: I risultati principali dello studio sono riepilogati nella Tabella 5.
Spanish: Qué es Numient y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Numient e a cosa serve
Spanish: Interacción con el alcohol
Italian: Interazione con l'alcol
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose scordata.
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado.
Italian: - Glaucoma ad angolo chiuso.
Spanish: Puntuación UPDRSII-III
Italian: Punteggio UPDRSII-III
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Numient
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Numient
Spanish: Entre estos periodos, todos los pacientes recibieron tratamiento con Numient en abierto durante 1 semana.
Italian: Nell'intervallo fra questi due periodi, tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento in aperto con Numient per 1 settimana.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson es progresiva, se recomienda llevar a cabo evaluaciones clínicas periódicas.
Italian: Dal momento che il morbo di Parkinson è progressivo, si raccomandano valutazioni cliniche periodiche.
Spanish: Los datos de la eficacia se basan en los 84 pacientes que completaron el estudio, excepto los datos del diario de los pacientes, que se basan en 83.
Italian: Tutti i dati di efficacia si basano su 84 pazienti che hanno completato lo studio, a eccezione dei dati del diario del paziente che fanno riferimento a 83 soggetti.
Spanish: Semana 30 (o al momento de la finalización prematura)
Italian: Settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata)
Spanish: Numient se debe tomar aproximadamente cada 6 horas, no más de 5 veces al día.
Italian: Numient deve essere assunto all'incirca ogni 6 ore non oltre 5 volte al giorno
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient No tome Numient:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Numient Non prenda Numient:
Spanish: Linealidad de la dosis
Italian: Linearità della dose
Spanish: Si su dieta contiene demasiada proteína (carne, huevos, leche, queso), Numient podría no funcionar tan bien como debería.
Italian: Se la dieta è troppo ricca in proteine (carne, uova, latte, formaggio), Numient potrebbe non essere efficace come dovrebbe.
Spanish: En dichos pacientes, se debe controlar con especial atención la función cardiaca durante el periodo de ajuste inicial de la dosis.
Italian: In questi pazienti la funzione cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose.
Spanish: Episodio psicótico, agitación
Italian: Episodio psicotico, agitazione
Spanish: No debe tomar las cápsulas de Numient en intervalos de menos de 4 horas entre una y otra.
Italian: Non prenda le capsule di Numient a distanza di meno di 4 ore l'una dall'altra
Spanish: Los datos del estudio ASCEND-PD se analizaron mediante un modelo mixto estándar de análisis de la varianza.
Italian: I dati dello studio ASCEND-PD sono stati analizzati mediante un'analisi con modello misto standard della varianza.
Spanish: Cómo tomar Numient
Italian: Come prendere Numient
Spanish: Tras un valor máximo inicial al cabo de aproximadamente una hora, las concentraciones plasmáticas se mantienen durante unas 4-5 horas antes de disminuir.
Italian: A seguito di un picco iniziale ottenuto dopo circa un'ora, le concentrazioni plasmatiche vengono mantenute per circa 4-5 ore prima di diminuire.
Spanish: No se recomienda administrar este medicamento más de 5 veces al día.
Italian: La somministrazione del medicinale più di 5 volte al giorno non è raccomandata.
Spanish: Edad (años [DT]) Duración EP (años [DT])
Italian: Età [anni (DS)] Durata PD [anni (DS)]
Spanish: La frecuencia posológica mínima fue de cuatro veces al día durante al menos 4 semanas tras ingresar en el ensayo.
Italian: La frequenza di somministrazione minima è stata di quattro volte al giorno per almeno 4 settimane dopo l'ingresso nella sperimentazione.
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Spanish: Esto podría provocar problemas musculares, fiebre y cambios del estado mental.
Italian: Perché potrebbero insorgere problemi muscolari, febbre e cambiamenti mentali.
Spanish: Poco frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
Spanish: Anemia (bajos recuentes de glóbulos rojos)
Italian: Anemia (basso numero di globuli rossi)
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Italian: Deve inghiottire le capsule intere.
Spanish: La levodopa se une a la proteína en plasma solo en un pequeño porcentaje (10-30 %).
Italian: La levodopa è legata alle proteine plasmatiche solo in piccola quantità (10-30 %).
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal fue el porcentaje de tiempo en "off" durante las horas de vigilia.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era costituito dalla percentuale di tempo "off" durante le ore di veglia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni cambie su dosis de Numient sin hablar primero con su médico, ni siquiera si se siente mejor.
Italian: Non interrompa o cambi la dose di Numient senza parlarne prima con il medico, anche se si sente meglio.
Spanish: Disminución del apetito, aumento de peso
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento ponderale
Spanish: Estos dos metabolitos se eliminan principalmente en la orina inalterados o como glucurónido.
Italian: Questi due metaboliti sono eliminati principalmente nell'urina inalterati o come glucuronidi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Numient
Italian: Se interrompe il trattamento con Numient
Spanish: Por ello, Numient no se debe tomar junto con comidas de alto contenido proteico.
Italian: Pertanto, Numient non deve essere assunto in concomitanza con pasti ad alto contenuto proteico.
Spanish: Retención urinaria Orina oscura, incontinencia urinaria
Italian: Ritenzione urinaria Urina scura, incontinenza urinaria
Spanish: Además, en estos casos se puede considerar la posibilidad de reducir la dosis o dar por finalizado el tratamiento.
Italian: Può inoltre essere presa in considerazione una riduzione della dose o la conclusione della terapia.
Spanish: Se recomienda la administración de Numient por vía oral, aproximadamente cada 6 horas.
Italian: Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6 ore.
Spanish: El tratamiento se debe individualizar y ajustar para cada paciente según la respuesta terapéutica deseada.
Italian: La terapia deve essere personalizzata e aggiustata per ogni paziente in base alla risposta terapeutica desiderata.
Spanish: Fueron aleatorizados 393 pacientes (media de la edad 63,2 años; 65 % de pacientes varones).
Italian: In totale sono stati randomizzati 393 pazienti (età media 63,2 anni; 65 % maschi).
Spanish: Sin embargo, es posible que se necesiten ajustes de la dosis (ver la sección 4.5).
Italian: Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.
Spanish: En caso de sobredosis, puede sentir confusión o agitación, y su frecuencia cardiaca podría ser más lenta o más rápida de lo normal.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato e il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale.
Spanish: Estos medicamentos incluyen la isocarboxazida y la fenelzina.
Italian: Questi medicinali includono isocarbossazide e fenelzina.
Spanish: Sulfato ferroso (utilizado para tratar la anemia causada por los bajos niveles de hierro en la sangre).
Italian: Il solfato ferroso (usato per trattare l'anemia dovuta a bassi livelli di ferro nel sangue).
Spanish: Tome este medicamento por vía oral con un vaso de agua.
Italian: Prenda il medicinale per bocca con un bicchiere d'acqua.
Spanish: El tratamiento, la secuencia y el periodo se incluyeron como efectos fijos y los factores intra- e interindividuales como efectos aleatorios.
Italian: Trattamento, sequenza e periodo sono stati inseriti come effetti fissi, mentre i fattori intra e inter soggetto sono stati considerati effetti random.
Spanish: La combinación podría estar asociada a hipotensión ortostática grave.
Italian: La combinazione può essere associata a grave ipotensione ortostatica.
Spanish: Puntuación media UPDRS (Parte II y Parte III)
Italian: Punteggio UPDRS medio (Parte II e Parte III)a)
Spanish: N incluidos N en conversión N aleatorizados N que han finalizado
Italian: N di ingressi N di conversioni N di randomizzati N di completati
Spanish: Efecto de levodopa y carbidopa en el metabolismo de otros medicamentos
Italian: Effetti della levodopa e della carbidopa sul metabolismo di altri medicinali
Spanish: *En el estudio ADVANCE-PD, se empleó un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) para el final del estudio, con el tratamiento y los centros como efectos principales, el tratamiento por centro como término de interacción y el inicio como covariable.
Italian: *Nello studio ADVANCE-PD è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per la fine dello studio con il trattamento e i centri come effetti principali e il termine dell'interazione per il trattamento per centro e basale come covariata.
Spanish: La piridoxina no es eficaz para revertir los efectos de este medicamento combinado.
Italian: La piridossina non è efficace nell'annullare le azioni di questo medicinalecombinato.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la probabilidad de que ocurran:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesideratima non sono note le possibilità che possano verificarsi:
Spanish: Inhibidores de la COMT
Italian: Inibitori delle COMT
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguna de estas conductas; este analizará con usted formas de tratar o reducir los síntomas
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà delle modalità per gestire o ridurre i sintomi
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilizar en un plazo de 90 días.
Italian: Una volta aperto il flacone, consumare le capsule entro 90 giorni.
Spanish: Dosis inicial sugerida de Numient
Italian: Dose iniziale suggerita di Numient
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ciascunacategoriadi frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine di gravità decrescente.
Spanish: No está claro si el mayor riesgo observado se debió a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, tales como los medicamentos usados para tratar dicha enfermedad.
Italian: Non è chiaro se l'aumento del rischio sia dovuto al morbo di Parkinson o ad altri fattori, come ad esempio i medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson.
Spanish: Síncope, tromboflebitis
Italian: Sincope, tromboflebite
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes fueron el tiempo en "off", el tiempo en "on" sin discinesia problemática y la puntuación en la UPDRS, Partes II + III.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo "off", il tempo "on" senza discinesia problematica e punteggio UPDRS Parti II+III.
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Numient, póngase en contacto inmediatamente con su médico:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Numient, si rivolga immediatamente al medico:
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido somnolencia y/o un episodio de sueño de inicio repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Italian: I pazienti che lamentino sonnolenza e/o abbiano avuto un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: Fenotiazinas, tales como clorpromazina, promazina y procloroperazina (usadas para tratar enfermedades mentales).
Italian: Fenotiazine, come clorpromazina, promazina e procloroperazina (usati per trattare le malattie mentali)
Spanish: Tiempo en "on" sin discinesia problemática (horas)*
Italian: Tempo "on" senza discinesia problematica (ore)*
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de posibles trastornos del control de impulsos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Spanish: Si toma más Numient del que debe (o alguien ha ingerido Numient de forma accidental), póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Italian: Se prende più Numient di quanto deve (o se qualcuno ha accidentalmente ingerito Numient) si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Spanish: En el estudio ADVANCE-PD, también se evaluó la Impresión Clínica Global del Cambio.
Italian: Nello studio ADVANCE-PD, è stata valutata anchel'impressione clinica globale della variazione.
Spanish: La dosis diaria se debe determinar por medio de un ajuste cuidadoso.
Italian: La dose giornalieradeve essere determinata mediante attenta titolazione.
Spanish: No caliente la mezcla de medicamento/alimento y no espolvoree el contenido de la cápsula sobre comida caliente.
Italian: Non riscaldare il medicinale/la miscela con il cibo e non spargere il contenuto della capsula su alimentati caldi.
Spanish: Porcentaje de tiempo en "off"*
Italian: Percentuale di tempo "off"*
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población general.
Italian: Studi epidemiologici hanno mostrato che i pazienti con morbo di Parkinson possiedono un rischio più alto (da 2 a circa 6 volte maggiore) di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe de forma temporal, se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
Italian: Se la terapia viene sospesa temporaneamente, deve essere somministrata la dose abituale non appena il paziente sia in grado di assumere medicinaliper via orale.
Spanish: Si debe someterse a una operación quirúrgica, coméntele a su médico que está utilizando Numient.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Numient.
Spanish: Somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino
Italian: Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso
Spanish: El tratamiento adicional debe seguir las indicaciones clínicas o las recomendaciones de los centros nacionales de toxicología, cuando estén disponibles.
Italian: La successiva gestione si deve basare sulle indicazioni cliniche o sulle raccomandazioni del centro antiveleni nazionale, se disponibili.
Spanish: Por lo tanto, no tome Numient al mismo tiempo que suplementos de hierro o multivitamínicos que contengan hierro.
Italian: Pertanto, non prenda Numient e integratori di ferro o integratori multivitaminici contenenti ferro contemporaneamente.
Spanish: No rompa, machaque ni mastique las cápsulas.
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi le capsule
Spanish: No atraviesa la barrera hematoencefálica y no afecta al metabolismo de la levodopa dentro del sistema nervioso central.
Italian: Non attraversa la barriera ematoencefalica e non influisce sul metabolismo della levodopa all'interno del sistema nervoso centrale.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador detectan que usted siente impulsos o ansias de comportarse de maneras poco habituales o que no es capaz de resistirse al impulso, el deseo o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían resultar dañinas para usted o para otras personas.
Italian: Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi la assiste nota che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modi insoliti per lei o se non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero danneggiare lei o altri.
Spanish: Tabla 5: Resultados principales de los estudios en la enfermedad de Parkinson avanzada Estudio
Italian: Tabella 5: Risultati principali degli studi sul morbo di Parkinson in stadio avanzato Studio
Spanish: L-dopa LI† Numient
Italian: IR L-dopa† Numient
Spanish: Logotipo de Amneal Pharma
Italian: Logo Amneal Pharma
Spanish: Se recomienda proceder a revisiones cutáneas periódicas realizadas por profesionales debidamente cualificados (p. ej., dermatólogos).
Italian: Si raccomandano esami della cute periodici eseguiti da persone opportunamente qualificate (per es. dermatologi).
Spanish: a) Para la UPDRS, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno b) Todos los valores se basan en 361 pacientes de la población con intención de tratar que tenían valores válidos de final del estudio c) Los números negativos indican una mejoría en comparación con el valor inicial d) Tres veces al día e) El valor de p es menor de 0,05 frente al placebo
Italian: a) Nella scala UPDRS, punteggi maggiori indicano una compromissione di gravità maggiore b) Tutti i valori sono basati su 361 pazienti della popolazione ‘intent to treat' in possesso di valori validi alla fine dello studio c) I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al valore basale d) Tre volte al giorno e) Il valore p è inferiore a 0,05 rispetto al placebo
Spanish: También puede experimentar los siguientes efectos adversos Incapacidad de resistirse al impulso de realizar una acción que podría resultar dañina, como por ejemplo:
Italian: Potrebbe anche manifestare i seguenti effetti indesiderati - Incapacità di resistere all'impulso di eseguire azioni che potrebbero essere pericolose,
Spanish: Numient es una cápsula dura de liberación modificada
Italian: Numient è una capsula rigida a rilascio modificato.
Spanish: Además, las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la respuesta clínica, al disminuir la absorción de la levodopa (ver la sección 4.5).
Italian: Inoltre, i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere la risposta clinica diminuendo l'assorbimento della levodopa (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Numient contiene dos medicamentos distintos, llamados levodopa y carbidopa, en una cápsula dura.
Italian: Numient contiene due medicinali diversi chiamati levodopa e carbidopa in un'unica capsula rigida.
Spanish: Síntomas y signos
Italian: Segni e sintomi
Spanish: La levodopa se ha asociado a somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino (ver sección 4.7).
Italian: La levodopa è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: Numient se debe administrar al paciente con un vaso de agua y se puede tomar con o sin alimento.
Italian: Numient deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua e può essere assunto sia con o senza cibo.
Spanish: La levodopa se convierte en una sustancia denominada "dopamina" en el cerebro.
Italian: La levodopa si trasforma in un composto chiamato ‘dopamina' nel cervello.