FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ritonavir gátolja a P-glikoprotein, OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket, és ezen transzporterek szubsztrátjaival történő egyidejű alkalmazása ezeknek a vegyületeknek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin, sztatinok és boszentán; lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Estonian: Ritonaviir inhibeerib P-glükoproteiini, OATP1B1 ja OATP1B3 transportereid ja samaaegne manustamine koos nende transporterite substraatidega võib põhjustada nende ühendite (nt dabigatraaneteksilaat, digoksiin, statiinid ja bosentaan; vt alljärgnevast koostoimete tabelist) plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a Darunavir Krka d.d. szedését.
Estonian: Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Sztavudin Zidovudin
Estonian: Abakaviir Emtritsitabiin Lamivudiin Stavudiin Zidovudiin
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre gyakorolt hatások túl alacsonyra lettek becsülve, és a klinikai biztonságosság monitorozása lehet indokolt.
Estonian: Seega on võimalik, et mõju samaaegselt manustatavate ravimite toimele on alahinnatud, ning võimalik, et on näidustatud kliiniline jälgimine ravimi ohutuse suhtes.
Hungarian: Ha a darunavir/ritonavir kombináció és a karbamazepin egyidejű adása szükséges, a betegeknél figyelni kell a karbamazepinnel összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Estonian: Kui esineb vajadus kombineerida darunaviiri/ritonaviiri karbamasepiiniga, tuleb patsiente jälgida võimalike karbamasepiiniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt kaptak más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinálva.
Estonian: Need patsiendid said darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Hungarian: Válasz (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten) %, n/N
Estonian: Ravivastus (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24.ravinädalal) %, n/N
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Estonian: Darunaviir seondub põhiliselt plasma alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Hungarian: Mivel a digoxin terápiás indexe szűk, a hatásfokozóval kiegészített darunavir terápiában részesülő betegnél javasolt a digoxin-kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kezdeni.
Estonian: Digoksiini andmisel võimendatud darunaviir-ravi saavatele patsientidele on digoksiini kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatav algul välja kirjutada digoksiini väikseim võimalik annus.
Hungarian: Gyógyszerek, melyekre hatással lehet a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir
Estonian: Ravimid, mida võib mõjutada ritonaviiriga võimendatud darunaviir
Hungarian: Gyakorisága ismeretlen (lásd 4.4 pont).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Estonian: Immuunsüsteemi rekonstitutsiooni põletikuline sündroom
Hungarian: - Antiretrovirális kezelésben már részesült minden más beteg esetén, illetve ha a HIV-1 genotípus vizsgálat nem végezhető el, a javasolt adagolás napi kétszeri 600 mg, napi kétszeri 100 mg ritonavirral táplálékkal együtt bevéve.
Estonian: - Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või juhul kui HIV-1 genotüübi määramine ei ole võimalik, on soovitatav raviskeem 600 mg kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Hungarian: Patkányokban a darunavir ritonavirrel való együttadása az önmagában adott darunavirhoz képest kismértékben fokozta a vörösvértest paraméterekre, a májra és a pajzsmirigyre kifejtett hatást, a hasnyálmirigy-szigetek fibrózisának előfordulási gyakoriságát (csak hím patkányokon).
Estonian: Võrreldes ainult darunaviiri manustamisega, ilmnes darunaviiri ja ritonaviiri kombineerimisel rottide puhul vähene mõju tugevnemine erütrotsüütidega seotud näitajatele, maksale ja kilpnäärmele ning kõhunäärme saarekeste fibroosile (ainult isastel rottidel).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Ei ole andmeid farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkuse korral.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben 0,1-4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
Estonian: Darunaviiril on in vitro viirusvastane toime paljude HIV-1 grupi M (A, B, C, D, E, F, G) ja grupi O primaarsete isolaatide vastu; EC50 väärtused jäävad vahemikku < 0,1 kuni 4,3 nM.
Hungarian: A darunavir adása egérben vagy patkányban nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
Estonian: Ühegi teise hea või halvaloomulise kasvaja esinemissageduse statistiliselt olulist tõusu darunaviiri manustamine hiirtel või rottidel ei põhjustanud.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a darunavir/ritonavir kombinációs kezelés előtt, és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Estonian: Enne ravi alustamist darunaviiri/ritonaviiriga tuleb teostada vastavad laboratoorsed uuringud ja patsiente tuleb ravi jooksul jälgida.
Hungarian: Néhány beteg kiegészítő kezelésként VIII-as faktort is kapott.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati täiendavalt VIII hüübimisfaktorit.
Hungarian: Nevirapin naponta 2x 200 mg nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek (↑ nevirapin CYP3A gátlásból származóan)
Estonian: Nevirapiin 200 mg kaks korda ööpäevas nevirapiini AUC ↑ 27% nevirapiini Cmin ↑ 47% nevirapiini Cmax ↑ 18% darunaviir: kontsentratsioonid olid kooskõlas varasemate andmetega (nevirapiini ↑ CYP3A inhibeerimise tõttu)
Hungarian: A darunavir nem ajánlott 3 éves kor alatti vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Estonian: Darunaviiri ei soovitata kasutada alla 3-aastastel või alla 15 kg kehakaaluga lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Hungarian: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Estonian: rifabutiini Cmax darunaviiri AUC ↑ 53% darunaviiri Cmin ↑ 68% darunaviiri Cmax ↑ 39%
Hungarian: ≥ 30 kg - < 40 kg
Estonian: ≥ 30 kg kuni < 40 kg
Hungarian: Antiretrovirális proteáz-inhibitorokkal kezelt hemofíliás betegeknél fokozott spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: On olnud teateid spontaansest verejooksust proteaasi inhibiitoreid kasutavate hemofiiliat põdevate patsientide puhul (vt lõik 4.4).
Hungarian: Terhes vagy szoptató anyák nem szedhetik a darunavirt kobicisztáttal együtt.
Estonian: Rase või imetav ema ei tohi võtta darunaviiri koos kobitsistaadiga.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban
Estonian: Koostoime uuringus
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell alkalmazni, ezért az étellel együtt bevett darunavir/ritonavir kombináció adása előtt 1 órával vagy azután 2 órával kell alkalmazni.
Estonian: Didanosiini tuleb manustada tühja kõhuga, seega peab seda manustama 1 tund enne või 2 tundi pärast darunaviiri/ritonaviiri andmist koos toiduga.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és a glekaprevir/pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Võimendatud darunaviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha darunavir/ritonavirral adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
Estonian: Buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kui manustatakse koos darunaviiri/ritonaviiriga, kuid soovitatav on hoolikas kliiniline jälgimine opiaadi toksilisuse nähtude suhtes.
Hungarian: Lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Darunavir Krka d.d.-t" pontot.
Estonian: Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Darunavir Krka d.d.-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Estonian: 't ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a darunavirt a kobicisztáttal vagy az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid darunaviiri koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga 30 minuti jooksul pärast toidukorra lõppu.
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő imputációk b
Estonian: Arvestuslik väärtus vastavalt TLOVR algoritmile b
Hungarian: A virológiai sikertelenség meghatározása: soha nem szuppresszált: igazolt HIV-1 RNS < 1 log10 csökkenés a vizsgálat megkezdésétől, és ≥50 kópia/ml a 8. héten; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine on defineeritud kui mitte kunagi allasurutud: kinnitatud HIV-1 RNA < 1 log10 vähenemine algtasemest ja ≥ 50 koopiat/ml 8.nädalaks; tagasilöök: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml millele järgneb kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud > 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine nadiirist; katkestamised HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml viimasel külastusel IAS-USA nimekirjad GS-US216-130 ei olnud algtaseme fenotüüp kättesaadav
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavirral történő együttes alkalmazás a dabigatrán vagy a ticagrelor expozíciójának jelentős növekedéséhez vezethet.
Estonian: Samaaegne manustamine võimendatud darunaviiriga võib põhjustada dabigatraani või tikagreloori ekspositsiooni olulist suurenemist.
Hungarian: Kihagyott adagra vonatkozó ajánlások
Estonian: Soovitused vahelejäänud annuste korral
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha a tenofovirdizoproxil dózismódosításához a kreatininclearance-et alkalmazzák.
Estonian: Vt lõik 4.4 kui kreatiniini kliirensit kasutatakse tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamiseks.
Hungarian: Nikardipin
Estonian: Nikardipiin
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Elsődlegesen a CYP3A útján metabolizálódó kortikoszteroidok (köztük a betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Peamiselt CYP3A kaudu metaboliseeritavad kortikosteroidid (sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel (lásd 4.5 pont).
Estonian: Koosmanustamine naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Naloxegol opiát okozta székrekedés kezelésére
Estonian: Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks
Hungarian: A klinikai választól függően fokozatosan lehet emelni az atorvasztatin dózisát.
Estonian: Atorvastatiini annust võib vastavalt kliinilisele ravivastusele järkjärgult suurendada.
Hungarian: C -vel jelzett darunavirrel egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban egyszeri 400 mg/100 mg darunavir/ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az alapvegyületből származott.
Estonian: C-märgistatud darunaviiri uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/100 mg darunaviiri koos ritonaviiriga annuse manustamist on suurema osa radioaktiivsuse näol plasmas tegemist muutumatul kujul toimeainega.
Hungarian: Az összes darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
Estonian: Kogu darunaviiri farmakokineetika (keskmine ± standardhälve
Hungarian: Az interakciós vizsgálatban a rifabutin napi szisztémás expozíciója az önmagában adott napi egyszeri 300 mg-os kezelés, illetve darunavir/ritonavirrel (naponta 2x 600 mg/100 mg) kombinációban másnaponta egyszer adott 150 mg-os kezelés esetén hasonló volt, a 25-O-dezacetil-rifabutin aktív metabolit napi expozicíójának kb.
Estonian: Koostoimete uuringus näidati rifabutiini võrreldavat ööpäevast süsteemset ekspositsiooni manustamisel 300 mg üks kord ööpäevas eraldi ning 150 mg üks kord ööpäevas ülepäeviti kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas), kusjuures ööpäevane ekspositsioon aktiivse metaboliidi 25-Odesatsetüülrifabutiini suhtes suurenes ligikaudu 10 korda.
Hungarian: Elimináció 400 mg/100 mg
Estonian: Pärast 400/100 mg
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -INIMLOETAVAD ANDMED
Hungarian: Az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir gátolja azoknak a hatóanyagoknak az eliminációját, melyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-től, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett expozícióját eredményezi.
Estonian: Ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud darunaviir inhibeerib nende toimeainete, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A-st, eritumist, mis põhjustab samaaegselt manustatavate ravimite ekspositsiooni suurenemist.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMISvizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati 96. ravinädala andmete analüüsiga uuringus ARTEMIS.
Hungarian: A darunavir/ritonavir (naponta 2x 600 mg/100 mg) kombinációra reagáló (HIV-1 RNS<50 kópia/ml a 24. héten) betegek aránya (%) a kiindulási genotípus a és a kiindulási darunavir FC, valamint az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint: A POWER- és DUET-vizsgálatok analízise alapján
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal (%) (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. ravinädalal) darunaviirile koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas vastavalt ravieelsele genotüübile a, ravieelsele darunaviiri FC-le ja enfuvirtiidi (ENF) kasutusele: Ravitulemused POWER ja DUET uuringute alusel.
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő imputációk.
Estonian: Vastavalt TLOVR algoritmile.
Hungarian: Ezért a darunavir csak farmakokinetikai hatásfokozóval adható együtt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb darunaviiri võtta ainult koos farmakokineetilise võimendiga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
Estonian: Buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kui manustatakse koos võimendatud darunaviiriga, kuid soovitatav on hoolikas kliiniline jälgimine opiaadi toksilisuse nähtude suhtes.
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (kobicisztát, mint farmakológiai hatásfokozó)
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri ekspositsiooni (farmakoloogiliste omaduste võimendajana kobitsistaat)
Hungarian: Bár a CYP2C8-ra kifejtett hatást csak in vitro vizsgálták, a darunavir, a ritonavir és az elsődlegesen a CYP2C8 izoenzim révén metabolizálódó gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon, repaglinid) együttadása ezen gyógyszerek szisztémás expozíciójának csökkenését eredményezheti, mely csökkentheti vagy rövidítheti terápiás hatásukat.
Estonian: Ehkki CYP2C8 toimet on uuritud ainult in vitro, võib darunaviiri ja ritonaviiri ning peamiselt CYP2C8 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu paklitakseel, rosiglitasoon, repagliniid) koosmanustamise tulemusena väheneda nende ravimite süsteemne ekspositsioon, mis omakorda võib vähendada või lühendada nende terapeutilist toimet.
Hungarian: A kobicisztát darunavirra gyakorolt farmakokinetikai hatásfokozó hatását egy egészséges alanyokon végzett fázis I vizsgálatban értékelték, amelyben naponta egyszer 800 mg darunavirt adtak vagy 150 mg kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirral.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetilist võimendusvõimet darunaviirile hinnati I faasi uuringus tervetel vabatahtlikel, kellele manustati 800 mg darunaviiri kas koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Hungarian: Rezisztens HIV-vírus kifejlődésének legalacsonyabb arányát a kezelésben még nem részesült olyan betegeknél figyelték meg, akiket más antiretrovirális szerekkel kombinációban először kezeltek darunavirrel.
Estonian: Resistentse HI-viiruse kujunemise väikseimat kiirust täheldati varem RVR-i mitte saanud patsientidel, keda raviti esmakordselt darunaviiri ja muu RVR kombinatsiooniga.
Hungarian: Egy ritonavir a adag
Estonian: Üks ritonaviiri a annus on
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek - napi egyszeri adagolás
Estonian: RVR-i varem saanud patsiendid - annustamine üks kord ööpäevas
Hungarian: A darunavir/ritonavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek A darunavir és a ritonavir a CYP3A útján metabolizálódik.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri/ritonaviiri toimet Darunaviir ja ritonaviir on mõlemad CYP3A kaudu metaboliseeritavad.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos reakciók az akut veseelégtelenség, myocardialis infarctus, immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma, thrombocytopenia, osteonecrosis, hasmenés, hepatitis és láz voltak.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed olid äge neerupuudulikkus, müokardi-infarkt, immunoloogiline rekonstitutsiooni põletikuline sündroom, trombotsütopeenia, osteonekroos, kõhulahtisus, hepatiit ja püreksia.
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám < 200
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200
Hungarian: Az ellenjavallt CYP3A-induktorok közé tartozik a rifampicin, a közönséges orbáncfű és a lopinavir.
Estonian: CYP3A indutseerijad, mis on vastunäidustatud, hõlmavad rifampitsiini, naistepuna ja lopinaviiri.
Hungarian: Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) a köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Estonian: podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks
Hungarian: Az ARTEMIS-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más PI-kal szembeni kereszt- rezisztenciát nem figyeltek meg.
Estonian: Uuringus ARTEMIS ei täheldatud viroloogilistel ebaõnnestujatel ristuvat resistentsust teiste PI-dega.
Hungarian: (CYP450-indukció)
Estonian: (CYP450 induktsioon)
Hungarian: Kereszt-rezisztencia
Estonian: Ristuv resistentsus
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélműködés), hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt.
Estonian: Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
Estonian: Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,
Hungarian: Ezért a darunavir tablettát kobicisztáttal vagy ritonavirrel és táplálékkal együtt kell bevenni.
Estonian: Seetõttu tuleb darunaviiri tablette võtta koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja koos toiduga.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozó információkat olvassa el a kobicisztát alkalmazási előírásában.
Estonian: Teabe saamiseks kobitsistaadi farmakokineetiliste omaduste kohta vt kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-értéke 32,8 l/óra, míg alacsony ritonavir adag jelenlétében 5,9 l/óra.
Estonian: Ainult darunaviiri (150 mg) intravenoosne kliirens oli 32,8 l/h ja koos väikeses annuses ritonaviiriga manustamisel 5,9 l/h.
Hungarian: Ezért feltételezhetően alábecsülték az együtt alkalmazott gyógyszerekre kifejtett hatásokat, és szükséges lehet a biztonságosság klinikai monitorozása.
Estonian: Seetõttu võivad ravimite koosmanustamisest tingitud kõrvaltoimed olla alahinnatud ning vajalik võib olla kliiniline jälgimine ohutuse suhtes.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavirrel történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel darunaviiriga võib olla vajalik alfentaniili annuse vähendamine ja vajalik on jälgimine pikenenud ehk hilise respiratoorse depressiooni riski suhtes.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori nem gyakori ritka álmatlanság depresszió, dezorientáció, szorongás, alvászavar, szokatlan álmok, rémálom, csökkent libido zavart tudatállapot, hangulatváltozás, nyugtalanság
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage insomnia aeg-ajalt depressioon, desorientatsioon, ärevus, unehäired, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, libiido vähenemine harv segasusseisund, meeleolu muutused, rahutus
Hungarian: Nem fordult elő anyáról gyermekre történő transzmisszió a szülésig retrovírus-ellenes kezelésen maradó 31 vizsgálati alanytól származó csecsemők esetében.
Estonian: Ülekannet emalt lapsele ei tekkinud ühelgi imikul, kelle emad said sünnituse ajal retroviirusvastast ravi.
Hungarian: A darunavir/ritonavirt nem szabad adni 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható (lásd 5.1 pont).
Estonian: Alla 15 kg kehakaaluga lastel ei tohi darunaviiri/ritonaviiri kasutada, sest selles vanuserühmas ei ole piisaval hulgal patsientidel annust määratud (vt lõik.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeiben.
Estonian: Mõlema liigi isas- ja emasloomadel täheldati annusega seotud hepatotsellulaarse adenoomi ja kartsinoomide esinemissageduse tõusu.
Hungarian: A darunavir/ritonavirt a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikud riskid.
Hungarian: Alfuzozin prosztata-megnagyobbodás kezelésére
Estonian: Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks
Hungarian: (↑ klaritromicin a CYP3A-gátlásból és a lehetséges P-gp-gátlásból származóan)
Estonian: (klaritromütsiini ↑ CYP3A inhibeerimise ja P-gp võimaliku inhibeerimise tõttu)
Hungarian: Ez a hatáserősség nem alkalmas 600 mg alatti dózisok biztosítására.
Estonian: See tugevus ei sobi kasutamiseks alla 600 mg annuste korral.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek klinikai vizsgálati adatai (TITANvizsgálat és POWER 1-, 2- és 3-, valamint a DUET 1- és 2-vizsgálatok összesített analízise) azt mutatták, hogy a darunavir és az alacsony dózisú ritonavir együttadására adott virológiai válasz csökkent, ha a kiinduláskor 3 vagy több darunavir rezisztenciával összefüggő mutáció (Resistance-Associated Mutation - RAM) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V és L89V) volt jelen, vagy ha ezek a mutációk a kezelés alatt alakultak ki.
Estonian: RVR-i varem saanud patsientide kliiniliste uuringute andmed (uuringu TITAN ja POWER 1, 2 ja 3 ning DUET 1 ja 2 uuringute koondanalüüs) näitas, et viroloogiline ravivastus vähenes darunaviiri manustamisel koos väikeses annuses ritonaviiriga, kui ravieelselt esines 3 või enam RAM-i (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V ja L89V) või kui need mutatsioonid kujunesid ravi jooksul.
Hungarian: A vizsgáló által gyógyszerrel összefüggőnek minősített bőrkiütés azonos arányban fordult elő.
Estonian: Uurijate poolt ravimist tingituks hinnatud lööbed esinesid sarnase sagedusega.
Hungarian: Lásd a Darunavir Krka d.d. 600 mg tabletta alkalmazási előírását (lásd 4.5 pont).
Estonian: 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.5).
Hungarian: Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV-1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Estonian: Darunaviiri farmakokineetilisi omadusi (koos ritonaviiriga manustamisel) on hinnatud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-1-infektsiooniga patsientidel.