FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Czech: Ze stažení žádosti neplynou žádné důsledky pro použití přípravku Intrinsa k léčbě snížené sexuální žádostivosti u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
English: As a result the cells cannot multiply.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, byla záležitost
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
English: What is Bleomycin?
Czech: Co je Bleomycin?
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: Why was Bleomycin reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
English: referred to the CHMP.
Czech: postoupena výboru CHMP.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
English: Referral start date:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
English: 40 IU/ml Solution for injection
Czech: 3 injekční lahvičky
English: The following indications have been justified:
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Czech: Cílem posouzení bylo stanovit, zda rozhodnutí a žádosti o registraci dotčené posuzovacím řízením mají být s ohledem na důvody posuzovacího řízení uděleny, obnoveny, pozastaveny, změněny nebo odejmuty.
English: EMEA/436209/2008
Czech: EMEA/436209/2008-CS
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 15. července 2008 a stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. července 2008.
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Czech: • Byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku, nicméně u mladých zvířat musí souhrn údajů o přípravku obsahovat informaci, že přípravek nemá být používán u novorozených zvířat nebo velmi mladých telat do dvou týdnů ani u selat mladších než 4 týdny.
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Czech: Řízení bylo znovu pozastaveno dne 14. května 2008 a znovu zahájeno dne 6. června, kdy byly obdrženy odpovědi na nedořešené otázky.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. prosince 2007 a po přijetí seznamu otázek bylo zastaveno dne 15. ledna 2008.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Czech: Irská strana se domnívala, že při používání v širokém měřítku by takový léčivý přípravek mohl zakrývat klinické příznaky rozvíjející se infekční choroby, která by se mohla rozšířit na ostatní zvířata, a představovat tak riziko pro zdraví lidí i zvířat.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a žadatel předložili písemné odpovědi a řízení bylo znovu zahájeno dne 14. března 2008.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Czech: Výbor CVMP zvážil důvody posuzovacího řízení a odpovědi poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a žadatelem a dospěl k následujícím závěrům:
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Ačkoliv se postup týká celé řady přípravků, hodnocení bylo omezeno jen na určité části registrací v souladu s čl.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Czech: Irská strana měla za to, že registrace potenciálně neúčinného přípravku pro široké použití v zemědělství může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, obzvláště je-li k dispozici řada schválených nesteroidních protizánětlivých léků k použití u jednotlivých zvířat.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Czech: Po předložení odpovědí na otázky bylo řízení znovu zahájeno dne 14. března 2008.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Czech: • Účinnost salicylanu sodného jako podpůrné léčby telat a prasat byla prokázána u infekcí dýchacích cest a užitečnost této sloučeniny byla v kombinaci se souběžným podáváním antibiotik jasně prokazatelná i při léčbě zánětlivých onemocnění.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Czech: Prasata: k rychlejšímu zotavení z dýchacích potíží a ke zmírnění kašle při infekcích dýchacích cest společně s antibiotickou léčbou.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Czech: SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Czech: • Po perorálním užití salicylanu sodného u telat a prasat je dosaženo stabilních léčebných koncentrací.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Czech: NA-Salicylaat, 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
English: Package size Withdraw al period
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
English: Immediate packaging
Czech: Spotřebitelský obal
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Czech: Datum první registrace: 16. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2008
English: When Comtess is given at higher doses:
Czech: Pokud je Comtess podáván ve vyšších dávkách:
English: What Comtess is and what it is used for
Czech: Co je Comtess a k čemu se používá
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Czech: Neužívejte Comtess během těhotenství, nebo pokud kojíte.
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
English: Other medicines and Comtess
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtess
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtessu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/98/082/001 30 potahovaných tablet EU/1/98/082/002 60 potahovaných tablet EU/1/98/082/003 100 potahovaných tablet EU/1/98/082/005 175 potahovaných tablet
English: Do not take Comtess
Czech: Neužívejte Comtess
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Czech: V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Czech: Proto se užívání Comtessu u dětí a dospívajících nedoporučuje.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtess a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Czech: Protože Comtess tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem); • jestliže trpíte onemocněním jater;
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Comtess a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat Jak se Comtess užívá
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Czech: Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Comtess spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Czech: Comtess nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Czech: Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Czech: Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Czech: Co přípravek Comtess obsahuje - Léčivou látkou je entacaponum.
English: comtess 200 mg [carton only]
Czech: comtess 200 mg [pouze na krabičce]
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Czech: Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo.
English: What you need to know before you take Comtess
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT“.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Czech: • závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
English: Comtess contains soya lecithin.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
English: General characteristics of the active substance Absorption
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.