FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru- või maksapuudulikkusega patsientide jaoks annustamismuudatusi teha ja et ettevaatusabinõudes kajastuvad kõik saadaolevad andmed juba piisavas ulatuses.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Estonian: Peamine metaboliit 2'-desoksü-2',2'difluorouridiin (dFdU), mida leidub nii plasmas kui uriinis, on inaktiivne.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag.
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed
Swedish: Omskakas för upplösning.
Estonian: Lahustamiseks raputage.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Estonian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
Estonian: Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Swedish: Lägsta koncentration efter dosering en gång per vecka ligger mellan 0,071,12 mikrog/ml utan ackumulering.
Estonian: Kontsentratsioonid pärast iganädalast manustamist on vahemikus 0,07 kuni 1,12 g/ml, kumuleerumiseta.
Swedish: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig.
Estonian: Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Swedish: Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
Swedish: För det första inhiberar dFdCDP ribonukleotidreduktas, som katalyserar de reaktioner som producerar deoxinukleosidtrifosfater (dCTP) till DNA-syntesen.
Estonian: Esmalt inhibeerib dFdCDP ribonukleotiidide reduktaasi, mis katalüüsib reaktsioone, mille tagajärjel tekivad DNA sünteesi desoksünukleosiidi trifosfaadid (dCDP).
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Estonian: Siiski, gemtsitabiin/tsisplatiini kombineeritud ravil oli parem toksilisuse profiil, võrreldes MVAC rühmaga.
Swedish: Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Estonian: Perifeerse vere numbrid võivad jätkuvalt väheneda ka peale gemtsitabiini manustamise lõpetamist.
Swedish: Renalt clearance: 2 - 7 l/tim/m
Estonian: Renaalne kliirens: 2...7 l/h/m
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Vid allvarlig icke-hematologisk toxicitet (grad 3 eller 4) , med undantag för illamående/kräkningar, skall behandlingen med gemcitabin avbrytas eller dosen reduceras beroende på behandlande läkares bedömning.
Estonian: Üldjuhul tuleb tõsise (3. või 4. aste) mittehematoloogilise toksilisuse korral, välja arvatud iiveldus/oksendamine, gemtsitabiini ravi katkestada või vähendada, olenevalt raviarsti hinnangust.
Swedish: Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
Estonian: Perioodiliselt tuleb teostada neeru ja maksa laboratoorset kontrolli (sh viroloogilised testid).
Swedish: Behandling med gemcitabin bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling.
Estonian: Gemzar-ravi peab läbi viima või konsulteerima arst, kel on arvestatav kogemus tsütotoksiliste ravimitega ravimisel.
Swedish: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
Estonian: • mitteväikeserakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC) üksi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Swedish: • Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Estonian: • Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage)
Swedish: Den cytotoxiska effekten av gemcitabin beror på hämning av DNA-syntesen genom två verkningssätt av dFdCDP och dFdCTP.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kusepõievähi näidustuse toetuseks esitatud andmeid ja märkis, et kõik esitatud uuringud olid teostatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähiga patsientidel.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Estonian: Gemtsitabiini in vitro tsütotoksilisus on sõltuv nii kontsentratsioonist kui ajast.
Swedish: Natriumacetat (E262) Saltsyra (E507) (pH-justerare) Natriumhydroxid (E524) (pH-justerare)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Taani
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Estonian: Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)
Swedish: De följande indikationerna gäller för närvarande för Gemzar och har bedömts av CHMP: 1) blåscancer, 2) avancerad icke-småcellig lungcancer, 3) avancerad pankreascancer, 4) bröstcancer och 5) ovarialcancer.
Estonian: Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Swedish: Enligt förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kvarstod i avsnitt 4.3 endast två av de åtta befintliga kontraindikationerna (överkänslighet och amning) och sex hade strukits (nedsatt lever- eller njurfunktion, cisplatin till patienter med njursvikt, graviditet och amning, kombination med vaccin mot gula febern, användning på barn och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling).
Estonian: Lõikes 4.3 säilitas müügiloa hoidja ettepanek ainult kaks senisest kaheksast vastunäidustusest (ülitundlikkus ja imetamine) ning eemaldas kuus (maksa- või neerupuudulikkus, tsisplatiin raske neerukahjustusega patsiendid, rasedus ja imetamine, kombinatsioon kollapalavikuga, kasutamine lastel ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegne kasutamine).
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Estonian: Gemtsitabiini soovitatava annuse 1000 mg/m puhul, manustatuna 30-minutilise infusioonina ei nõua madalamad kliirensi väärtused ei naistel ega meestel gemtsitabiini annuse vähendamist.
Swedish: • Anemi.
Estonian: • Aneemia.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Estonian: Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
Swedish: Farmakokinetik dFdCTP Denna metabolit återfinns i blodets perifera mononukleära celler och kinetiken refererar till dessa celler.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Swedish: Barn (< 18 år)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat)
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhölls inom 5 minuter efter det att infusionen stoppats och låg mellan 3,2 och 45,5 mikrog/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 5 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ning see jäi vahemikku 3,2...45,5 µg/ml.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Estonian: Lõike 4.2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kuni seitsme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Estonian: Jaotus Jaotusruumala (tsentraalne): naistel 12,4 l/m ja meestel 17,5 l/m
Swedish: Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (HUS) kooskõlalisi leide märgiti gemtsitabiini saanud patsientidel harva (vt lõik 4.8).
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤ 7 dagars mellanrum) - Toxicitet som följd av samtidig strålterapi är beroende av många olika faktorer, inkluderande dos av gemcitabin, administreringsfrekvens, stråldos, strålbehandlingsprogram, målorgan och målorganets volym.
Estonian: Kaasnev radioteraapia (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega) - Selle multimodaalse raviga kaasnev toksilisus oleneb paljudest eri faktoritest, sh gemtsitabiini annusest, tema manustamise sagedusest, kiirituse annusest, kiiritusravi planeerimistehnikast, sihtkoest ja sihtmahust.
Swedish: Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus prekliinilistes mudelites:
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Swedish: Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Estonian: Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt.
Swedish: Kombinationsbehandling vid bröstcancerFrekvensen av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet ökar, särskilt neutropeni, när gemcitabin används i kombination med paklitaxel.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Swedish: • Ökat bilirubin.
Estonian: Sage • Bilirubiini taseme tõus.
Swedish: Inga specifika studier har gjorts på patienter med starkt nedsatt njur- eller leverfunktion, men innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att det enligt publicerad litteratur inte finns några tecken på att dessa patienter skiljer sig väsentligt från gruppen med lindrig till medelsvår funktionsnedsättning med avseende på Cmax och clearance.
Estonian: Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et näidustus on ülearune, kuna kõhunäärmevähi esmavalikuravi gemtsitabiiniga on standardne ravi ning nõustus kõnealuse näidustuse eemaldama.
Swedish: Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
Estonian: Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
Estonian: Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kolme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
Estonian: Pärast 377 surma oli üldine elulemus 18,6 kuud versus 15,8 kuud (p=0,0489, HR 0,82) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga ja üldine ravivastus vastavalt 41,4 % ja 26,2 % (p= 0,0002).
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
Estonian: Gemzar kõrvaltoimed võivad sisaldada järgmist:
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
Estonian: Valu, punetus, tursed või villid suus
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: Dosändring beroende på hematologisk toxicitet Vid inledning av en behandlingscykel
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Tsükli alustamine
Swedish: Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
Estonian: Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Estonian: • γ-glutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus.
Swedish: • Allergiska hudutslag ofta med klåda.
Estonian: • Allergiline nahalööve, millega kaasneb sageli sügelus
Swedish: Som stöd för sin ståndpunkt tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning riktlinjer från ledande onkologiorganisationer och en litteraturöversikt och föreslog en ny ordalydelse för indikationen ickesmåcellig lungcancer med avseende på monoterapi.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Swedish: Intravenös användning och intravesikal användning
Estonian: Intravenoosne ja intravesikaalne
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravinäidustus põhineb olulise tähtsusega III faasi uuringu JHAY ja toetava uuringu JHAZ andmetel.
Swedish: I avsnitt 4.4 tog innehavaren av godkännandet för försäljning upp nedsatt njur- och leverfunktion, pediatriska rekommendationer och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tühistama pindmise kusepõievähi näidustuse ja inimravimite komitee tegi ettepaneku lisada järgmine muudetud sõnastus:
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
Swedish: • Stomatit och sår i munnen.
Estonian: • Stomatiit, suu haavandid
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Estonian: Müügiloa hoidja toetus esmasele randomiseeritud III faasi uuringule JHQJ ja peamisele toetavale üheharulisele II faasi uuringule JHRW.
Swedish: (1 - 4 l/tim/m
Estonian: (vahemikus 1 … 4 l/h/m
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Estonian: Sõrmede või varvaste gangreen
Swedish: Rumänien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Estonian: Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Estonian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belga
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses ka gemtsitabiini kusepõiesisest manustamist, mis põhineb tõendatud toimel kaugelearenenud kusepõievähi korral, gemtsitabiini farmakokineetilistel omadustel ja kogu keha kliirensil.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Swedish: Di- och trifosfat av gemcitabin anses som aktiva.
Estonian: Gemtsitabiini di- ja trifosfaadid omavad aktiivsust.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna påverkas av dos, infusionshastighet och doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta • Trombocytos.
Estonian: Väga harv • Trombotsütoos
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
Estonian: Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar'i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Estonian: Maksa probleemid: leitud anomaalse veretesti põhjal Veri uriinis
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Estonian: Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen (se avsnitt 4.6).
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).