FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
Slovak: Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
French: Les événements thromboemboliques sont des événements indésirables, qui surviennent en général dans une veine de la jambe (thrombose veine profonde, TVP).
Slovak: Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
French: En outre, une information proactive a été recommandée pour communiquer le résultat du présent examen et attirer l'attention sur le risque d'événements thromboemboliques à l'aide d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Slovak: Odporučilo sa tiež zaslať proaktívne informácie o výsledku aktuálneho prieskumu a zdôrazniť riziko tromboembolických udalostí prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC).
French: De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité après commercialisation.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre chlormadinón majú tiež uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh.
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés restent supérieurs aux risques dans l'indication de contraception;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že prínosy liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu naďalej prevyšujú riziká v indikácii antikoncepcia,
French: «L'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir les rubriques 4.2 et 4.4).»
Slovak: „Pri opätovnom začatí liečby liekom [vymyslený názov] sa má vziať do úvahy zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4)."
French: Pour la chlormadinone, ce point fera l'objet d'une étude de sécurité après commercialisation, qui est discutée plus en détail ci-dessous.
Slovak: Chlormadinón sa bude skúmať v štúdii bezpečnosti po uvedení na trh, o ktorej sa bude diskutovať ďalej.
French: Par comparaison avec les femmes qui n'utilisent pas de CHA (non utilisatrices) et qui ne sont pas enceintes, il y aura environ 2 cas d'ETV chaque année pour 10 000 femmes.
Slovak: Na porovnanie: u žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (nepoužívateľky) a ktoré nie sú gravidné, každý rok sa vyskytnú asi 2 prípady žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
French: Par conséquent, sur la base des éléments de preuves disponibles, le PRAC a reconnu que les bénéfices associés à l'utilisation d'un CHA sont largement supérieurs au risque d'événements indésirables graves chez la plupart des femmes.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC preto uznal, že prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vysoko prevyšujú riziko závažných nežiaducich udalostí u väčšiny žien.
French: Une erreur de diagnostic est possible, car la TE présente des symptômes diffus et est un événement rare dans une population de femmes jeunes et en bonne santé.
Slovak: Je možné, že diagnóza nebola stanovená správne, keďže tromboembólia sa prejavuje difúznymi príznakmi a v skupine zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
French: Il a été montré que le risque d'ETV chez une femme est le plus élevé la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux ou lorsqu'elle reprend le traitement après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
Slovak: Preukázalo sa, že riziko žilových tromboembolických udalostí je najvyššie počas prvého roka, keď žena začne užívať hormonálnu antikoncepciu alebo keď hormonálnu antikoncepciu znova začne užívať po prestávke trvajúcej najmenej jeden mesiac (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
French: Sur la base de la totalité des données disponibles, le PRAC a conclu que le risque d'ETV diffère d'un produit à l'autre, les médicaments présentant le risque le plus faible étant ceux qui contiennent les progestogènes lévonorgestrel, noréthistérone et norgestimate.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že riziko žilových tromboembolických udalostí je pri používaní jednotlivých liekov rôzne, pričom lieky s nižším rizikom obsahujú progestogény levonorgestrel, noretisterón a norgestimát.
French: • le PRAC a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des contraceptifs hormonaux associés est favorable, sous réserve d'apporter des restrictions, mises en garde et autres modifications aux informations sur le produit.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu je priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
French: Le PRAC a confirmé le risque connu de thromboembolie des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés et a recommandé de mentionner clairement les symptômes des événements thromboemboliques, ainsi que les facteurs de risque d'événements thromboemboliques;
Slovak: Výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie zapríčinenej liekmi obsahujúcimi kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a odporučil jasný opis príznakov tromboembolických udalostí, ako aj rizikových faktorov pre tromboembolické udalosti,
French: Le PRAC a toutefois recommandé des mesures de routine de minimisation des risques, notamment un renforcement de la formulation des informations sur le produit pour refléter les connaissances actuelles des risques (taux d'incidence), ainsi que des symptômes des ETV et des TEA et une clarification des situations dans lesquelles ces produits sont contre-indiqués.
Slovak: Výbor PRAC však odporučil bežné opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane zdôrazneného znenia v informáciách o výrobku, ktoré má odzrkadľovať aktuálne poznatky o rizikách (miere výskytu) a má tiež uvádzať príznaky žilových tromboembolických udalostí a arteriálnej tromboembólie a vysvetľovať situácie, v ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
French: Cependant, le CHMP a considéré que la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP doit être modifiée pour mentionner l'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum, pour assurer la cohérence avec la rubrique des mises en garde du RCP.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že časť Fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby odzrkadľovala zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode, aby sa zabezpečila zhoda s časťou obsahujúcou upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: En particulier, ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des facteurs de risques multiples, chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale avec une immobilisation prolongée, chez les patientes qui fument et les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire de thromboembolie.
Slovak: Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi, u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii, u pacientov, ktorí fajčia a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou tromboembólie.
French: • l'incidence estimée du risque est également plus élevée avec les progestogènes gestodène, désogestrel, drospirénone, avec 9 à 12 cas annuellement pour 10 000 femmes;
Slovak: • riziko odhadnutého výskytu je vyššie aj pri použití progestogénov gestodén, dezogestrel a drospirenón, pričom sa každý rok vyskytne 9 až 12 prípadov na 10 000 žien,
French: Le présent examen a confirmé le précédent sentiment que le niveau du risque d'ETV pour les CHA contenant de faibles doses d'éthinylestradiol (éthinylestradiol < 50 µg) est faible, mais des différences de risque de survenue d'un ETV ont été observées entre la majorité des produits, selon le type de progestogène qu'ils contiennent.
Slovak: Súčasným prieskumom sa potvrdil predchádzajúci názor, že riziko žilových tromboembolických udalostí pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej nízku dávku etinylestradiolu (hladina etinylestradiolu <50 µg) je nízke, medzi mnohými liekmi sa však pozorovali rozdiely v riziku žilových tromboembolických udalostí v závislosti od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
French: De nombreuses études ont porté sur l'évaluation du risque d'ETV et de ses complications (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices des différents CHA.
Slovak: V mnohých štúdiách sa hodnotilo riziko žilových tromboembolických udalostí a ich komplikácie (hĺbková žilová trombóza, pľúcna embólia) u používateliek rôznej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les points de vue exprimés lors d'une réunion d'experts ad hoc sur l'efficacité et la sécurité des CHA, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, ako aj stanoviská zo zasadnutia expertov ad hoc k účinnosti a bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, najmä v súvislosti s rizikom tromboembólie.
French: La phrase suivante a donc été ajoutée dans la rubrique Grossesse du RCP:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti Gravidita bola preto vložená táto veta:
French: De plus, le PRAC a imposé une étude de sécurité après commercialisation, afin de mieux caractériser le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à la chlormadinone par comparaison avec les médicaments contenant du lévonorgestrel.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
French: • le PRAC a considéré que des données complémentaires sont nécessaires pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone et a imposé la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS), pour évaluer le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à ces produits, par comparaison avec ceux contenant du lévonorgestrel,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii obsahujúcej chlormadinón a odporučil uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh (PASS) na vyhodnotenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených týmito liekmi v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
French: Il est par conséquent recommandé dans les informations sur le produit de ces médicaments de vérifier les antécédents personnels et familiaux d'ETV avant de prescrire des médicaments à base de CHA.
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sa preto odporúča uviesť potrebu overenia osobnej a rodinnej anamnézy žilových tromboembolických udalostí pred predpísaním liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
French: • l'incidence estimée du risque est plus élevée avec les progestogènes étonogestrel et norelgestromine, avec 6 à 12 cas annuellement pour 10 000 femmes;
Slovak: • riziko odhadnutého výskytu je vyššie pri použití progestogénov etonogestrel a norelgestromín, pričom sa každý rok vyskytne 6 až 12 prípadov na 10 000 žien,
French: Les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol sont autorisés dans l'Union européenne en tant que contraceptifs hormonaux associés (CHA).
Slovak: Lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol sú v Európskej únii schválené ako kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
French: Il est connu que le risque de thromboembolie artériel (TEA) (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) est également augmenté lors de l'utilisation de CHA; il n'y avait cependant pas de preuve de différences entre les CHA quant à leur risque relatif de TEA.
Slovak: Je známe, že riziko arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) je tiež zvýšené pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nie je však k dispozícii žiadny dôkaz pre rozdiely v relatívnom riziku arteriálnej tromboembólie medzi jednotlivými typmi kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
French: Il y a également certains défauts héréditaires de thrombophilie, qui augmentent le risque.
Slovak: Toto riziko zvyšujú tiež určité dedičné trombofilické poruchy.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments identifiés dans l'annexe I dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky uvedené v prílohe I v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments identifiés en Annexe I pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky uvedené v prílohe I v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
French: • l'incidence estimée du risque est la plus faible avec les CHA contenant les progestogènes lévonorgestrel, norgestimate et noréthistérone: il est estimé que chaque année il y aura entre 5 et 7 cas d'ETV pour 10 000 femmes qui utilisent ces médicaments;
Slovak: • riziko odhadnutého výskytu je najnižšie pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej progestogény levonorgestrel, norgestimát a noretisterón: odhaduje sa, že každý rok sa vyskytne 5 až 7 prípadov žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien, ktoré používajú tieto lieky,
French: En particulier, ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des facteurs de risque multiples (surpoids, tabagisme, hypertension, avancée en âge, etc.), chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale majeure avec une immobilisation prolongée et chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire de thrombose veineuse.
Slovak: Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (nadmerná hmotnosť, fajčenie, hypertenzia, vyšší vek atď.), u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou žilovej trombózy.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, najmä v súvislosti s rizikom tromboembólie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení.
French: Le PRAC a été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol, associées à un oestrogène (éthinylestradiol ou estradiol), doivent être restreints et/ou s'il convient de prendre une ou plusieurs autre(s) mesure(s) règlementaire(s).
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby vydal odporúčanie, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol v kombinácii s estrogénom (etinylestradiolom alebo estradiolom) a/alebo či sa má urobiť nejaké iné regulačné opatrenie (opatrenia).
French: Pour certains produits (à savoir ceux à base de chlormadinone, diénogest, nomégestrol), il y a actuellement des données insuffisantes pour établir que le risque est comparable à celui des produits dont le risque est le plus faible.
Slovak: j. chlormadinón, dienogest, nomegestrol) v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie rizika v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.
French: Les facteurs de risque connus pour les ETV sont des antécédents d'ETV, la grossesse, un traumatisme, une intervention chirurgicale, l'immobilisation (p. ex. après une opération ou des vols de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'un état prothrombotique).
Slovak: Známe rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti zahŕňajú anamnézu žilových tromboembolických udalostí, graviditu, traumu, operáciu, imobilizáciu (napr. po operácii alebo po dlhých letoch), obezitu a fajčenie (t.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 10 octobre 2013, concernant les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 v súvislosti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol.
French: • pour les CHA contenant les progestogènes chlormadinone, diénogest et nomégestrol, les données disponibles sont insuffisantes pour comparer le risque avec celui des autres CHA.
Slovak: • pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón, dienogest a nomegestrol nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zistenie rizika v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
French: Le risque d'ETV est également plus élevé en présence de facteurs de risque intrinsèques.
Slovak: Riziko žilových tromboembolických udalostí zvyšujú aj vrodené rizikové faktory.
French: Le risque d'ETV avec les CHA diffère entre les produits en fonction du type de progestogène qu'ils contiennent.
Slovak: Riziko žilových tromboembolických udalostí pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je u jednotlivých liekov rôzne a závisí od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène ou norgestimate doivent être modifiées.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén a norgestimát.
French: fin décembre 2018
Slovak: do konca decembra 2018
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
French: Pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone
Slovak: Pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón
French: Le protocole de cette étude doit être présenté au PRAC dans les 6 mois suivant la notification de la décision de la CE.
Slovak: Protokol tejto štúdie bude predložený výboru PRAC v priebehu 6 mesiacov po oznámení o rozhodnutí EK.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
French: Les titulaires des AMM pour les CHA contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité post-autorisation pour comparer le risque d'ETV pour l'association chlormadinone/éthinylestradiol versus lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón uskutočnia štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na porovnanie rizika žilových tromboembolických udalostí pri použití chlormadinónu/etinylestradiolu v porovnaní s evonorgestrelom/etinylestradiolom.
French: de Burgos, Km 23.
Slovak: Ctra. de Burgos, Km 23.
French: Dolní Měcholupy République Tchèque
Slovak: Dolní Měcholupy Česká republika
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: County Kildare Irlande
Slovak: County Kildare Írsko
French: Allemagne aida
Slovak: Nemecko aida
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C
French: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Roumanie.
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
French: 25110 Helsingborg Suède
Slovak: 25110 Helsingborg Švédsko
French: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovak: Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos