FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (π.χ. αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, κλπ. Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το φάρμακο που παίρνετε είναι αντιβιοτικό) συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van Abraxane en carboplatine (p ≤ 0,002).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων, 3 από τις 4 υποκλίμακες (περιφερική νευροπάθεια, πόνος χέρια/πόδια και ακοή) ευνόησαν το Abraxane και την καρβοπλατίνη (p ≤ 0,002).
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, να αρχίσει συμπτωματική θεραπεία ενώ δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου πακλιταξέλη στον ασθενή.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Greek: Μελέτες με Abraxane σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9 waarden vóór aanvang van de behandeling met Abraxane en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος αναφορικά με την παρατεταμένη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος με φυσιολογικά επίπεδα του CA 19-9 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane και γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de post-marketingsurveillance van Abraxane.
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση του Abraxane μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη αντικειμενική επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση με βάση μια ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 gedurende > 1 week
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 για > 1 εβδομάδα
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση κατά την όρθια θέση, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Abraxane ήταν 81%.
Dutch: Neuropathie
Greek: Νευροπάθεια
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθιση του ανασυσταθέντος εναιωρήματος.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: • Hoofdpijn
Greek: • Πονοκέφαλος
Dutch: Als een patiënt koorts ontwikkelt (ongeacht de neutrofielentelling) dient behandeling met breedspectrumantibiotica te worden ingesteld.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει πυρετό (ανεξάρτητα από τον αριθμό των ουδετερόφιλων), ξεκινήστε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση της διάθεσής σας που μερικές φορές αναφέρονται επίσης ως αντικαταθλιπτικά (π.χ. φλουοξετίνη)
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Greek: Άλλοι ενδογενείς παράγοντες
Dutch: Rekening houdend met de ernst van het voorval, evenals met het feit dat sclerodermie is opgenomen in de SmPC van verschillende oplosmiddelhoudende paclitaxelproducten, wordt de vergunninghouder verzocht om sclerodermie toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC met frequentie niet bekend.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος, καθώς και το γεγονός ότι το σκληρόδερμα περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ πολλών προϊόντων πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, ο ΚΑΚ καλείται να προσθέσει το σκληρόδερμα στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με μη γνωστή συχνότητα.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Greek: Με βάση μια μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση, η κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα με το Abraxane ήταν μεγαλύτερη (43%) απ' ότι μετά από έγχυση πακλιταξέλης σε διαλύτη και ο όγκος κατανομής ήταν επίσης μεγαλύτερος (53%).
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en 2,8 maanden in de gemcitabine behandelingsgroep.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 3,9 μηνών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης και 2,8 μηνών στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης πακλιταξέλης σε αρουραίους τις ημέρες 9 έως 10 μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα και σημείωσαν παράλληλη μείωση με τις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
Greek: Διακοπή θεραπείας Πίνακας 2: Τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία και/ή θρομβοπενία κατά την έναρξη ενός κύκλου ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ημέρα κύκλου
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de behandelingsgroep met Abraxane dan in de behandelingsgroep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Greek: Αναιμία και θρομβοπενία αναφέρθηκαν πιο συχνά στο σκέλος του Abraxane από ότι στο σκέλος του Taxol (54% έναντι 28% και 45% έναντι 27%, αντίστοιχα).
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
Greek: • Επίδραση στα περιφερικά νεύρα (πόνος, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή απώλεια αίσθησης)
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά <
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Dutch: spruw, ernstige infectie in uw bloed die veroorzaakt kan worden door een afname van het aantal witte bloedcellen
Greek: στο αίμα, έξαψη, άφθες, σοβαρή λοίμωξη στο αίμα σας που μπορεί να προκαλείται από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro με μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και τομές ιστών έδειξαν ότι η πακλιταξέλη μεταβολίζεται κυρίως σε 6-υδροξυπακλιταξέλη και σε δύο ήσσονες μεταβολίτες, 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και 6-3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Greek: Η χρήση φίλτρων με μέγεθος πόρων μικρότερο από 15 μm μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του φίλτρου.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Abraxane.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ λιγότερο με το Abraxane.
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί κλιμακωτά έως τη δόση των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εάν ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
Greek: Η εμφάνιση αισθητικής νευροπάθειας 1ου ή 2ου Βαθμού δεν απαιτεί γενικά ελάττωση της δόσης.
Dutch: 1Op Dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosering van Abraxane en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Greek: 1Την Ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Abraxane και της καρβοπλατίνης ταυτόχρονα.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur, tonen in vitro onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Abraxane en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine monotherapie.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν έχει αποδειχθεί όφελος για τη θεραπεία συνδυασμού του Abraxane και της γεμσιταβίνης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Ouderen
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Greek: Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Dutch: In dit fase III-, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek werden bijwerkingen die tot de dood leidden binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeld bij 4% van de patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine monotherapie kregen.
Greek: Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Dutch: Palsies van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance van Abraxane.
Greek: Παραλύσεις κρανιακών νεύρων, πάρεση φωνητικής χορδής και σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του Abraxane μετά τη διάθεση στην αγορά.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25°C.
Greek: Μετά από αυτό μπορεί να ακολουθήσει φύλαξη στο σάκο έγχυσης για 4 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Greek: Από τις 17 περιπτώσεις πνευμονίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, 2 είχαν μοιραία κατάληξη.
Dutch: Wat is Abraxane?
Greek: Τι είναι το Abraxane
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Dutch: De neurotoxiciteit ten aanzien van paclitaxel werd geëvalueerd middels een verbetering met één graad voor patiënten die op enig moment tijdens de behandeling graad 3 perifere neuropathie vertoonden.
Greek: Η νευροτοξικότητα στην πακλιταξέλη αξιολογήθηκε μέσω βελτίωσης ενός βαθμού για ασθενείς που εμφάνιζαν περιφερική νευροπάθεια 3ου Βαθμού σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Abraxane Το Abraxane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Dutch: OF < 100.000
Greek: Ή < 100.000
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%37,70%).
Dutch: Na toediening van Abraxane aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Greek: Μετά από χορήγηση Abraxane σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, η πακλιταξέλη κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94%).
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Greek: Η χρήση ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν έλαιο σιλικόνης ως λιπαντικό (δηλ. σύριγγες και σάκοι IV) για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Abraxane, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό πρωτεϊνούχων ινιδίων.
Dutch: • Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
Greek: • Δερματική αντίδραση σε άλλον παράγοντα ή φλεγμονή των πνευμόνων μετά από ακτινοβολία
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Abraxane και της καρβοπλατίνης.
Dutch: • Pijn op de borst of keelpijn
Greek: • Πόνος στο στήθος ή το λαιμό
Dutch: In het klinisch dosisbereik van 80 tot 300 mg/m² ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Greek: Στο εύρος της κλινικής δόσης των 80 έως 300 mg/m2, η μέση κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 13 έως 30 L/h/m2 και η μέση τελική ημιζωή κυμαίνεται από 13 έως 27 ώρες.
Dutch: • Pijn in de borst
Greek: • Πόνος στο στήθος
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Greek: Αναιμίαα,β Ουδετεροπενία α,β Θρομβοπενίαβ,γ α 405 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη β 388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N = 431)
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Abraxane (125 mg/m2)/γεμσιταβίνη (N=431)
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στη μέση Cmax της πακλιταξέλης.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Dit resulteerde bij Abraxane in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, ondanks het feit dat de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Greek: Αυτό οδήγησε σε σημαντικά ψηλότερη έκθεση σε μη-δεσμευμένη πακλιταξέλη με Abraxane σε σύγκριση με πακλιταξέλη σε διαλύτη, παρότι η συνολική έκθεση είναι συγκρίσιμη.
Dutch: De patiënten in de behandelingsgroep met Abraxane/carboplatine hadden een significant hoger totaal responspercentage vergeleken met de patiënten in de controlegroep: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabel 12).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Abraxane/καρβοπλατίνης είχαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου: 33% έναντι 25%, p = 0,005 (Πίνακας 12).
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) μεταξύ των σκελών της θεραπείας σε ασθενείς με μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (N=602, 26% έναντι 25%, p=0,808).
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane worden weergegeven in Tabel 6 (Abraxane als monotherapie), Tabel 7 (Abraxane in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (Abraxane in combinatie met carboplatine).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane αναφέρονται στον Πίνακα 6 (Abraxane ως μονοθεραπεία), τον Πίνακα 7 (Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft;
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Dutch: De resultaten voor het totaal responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > 1stelijns-behandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Greek: Τα αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία >1ης γραμμής, παρουσιάζονται παρακάτω.
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα έχει pH 6-7,5 και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
Dutch: • U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is minder dan 1500 cellen/mm³ - uw arts zal u hierover inlichten).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας <1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
Dutch: Dergelijke patiënten dienen nauwgezet te worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van verregaande myelosuppressie.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανάπτυξη σοβαρής μυελοκαταστολής.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
Greek: • εάν εμφανίσετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), και τα δύο αξιολογημένα από ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
Dutch: Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (την ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών).
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Greek: • Εξασθένιση και αίσθημα κόπωσης, πυρετός
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Greek: Το ένθετο συσκευασίας (PL) θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως.
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).