FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/016-018
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/016-018
German: [not requested on the immediate label] Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" [Not requested on the immediate label] Opbevares utilgængeligt for børn.
German: DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: WARTEZEIT Wartezeit: Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Kvæg: kød og indmad: 46 dage
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001-003
German: Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.
Danish: Der bør ikke tilsættes klor (f.eks. ved anvendelse af vand-klorerende stoffer) eller brintoverilte til det drikkevand, der anvendes sammen med dette produkt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2012.
German: Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt.
Danish: Hos kvæg er der foretaget syv hovedundersøgelser.
German: Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Danish: Dette omfatter små- og mellemstore racer til og med 8 måneder, større racer op til 1 år og meget store racer op til 18 måneder.
German: Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet anvendes til menneskeføde (tilbageholdelsestid)?
German: Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for én eller to dage og kræver ikke yderligere behandling.
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
Danish: Det fås som oral opløsning til kyllinger og kalkuner (100 mg/ml), som tabletter til hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg) og som opløsning til injektion til kvæg og hunde (50 mg/ml).
German: Weitere Informationen über Dicural:
Danish: Andre oplysninger om Dicural:
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Danish: Kløen forsvinder som regel inden for nogle få minutter, og hævelsen inden for nogle få dage.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
German: Am 16. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dicural den 16. januar 1998.
German: Es wird nur bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt.
Danish: Det anvendes kun til kalve og ungkvæg.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Danish: Dicural må ikke anvendes til fugle, der producerer æg til konsum, eller inden for fire uger inden starten af læggeperioden.
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
Danish: I alle dyrearterne var Dicural effektivt med hensyn til at reducere antallet af smittede dyr eller reducere graden af infektion.
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dicural?
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Danish: Dicural må ikke anvendes til hunde med epilepsi.
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Danish: Dicural var lige så effektivt som eller en smule mere effektivt end de antibiotika, som det blev sammenlignet med.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Danish: Hos høns og kalkuner er der foretaget ni hovedundersøgelser med fugle, der havde luftvejsinfektioner.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Danish: Ved håndtering af Dicural oral opløsning til kyllinger og kalkuner skal der anvendes handsker og ansigtsbeskyttelse for at undgå irritation af huden eller øjnene.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Danish: Det indgives via munden som tablet én gang daglig i mindst fem dage, indtil infektionen er forsvundet.
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
Danish: I lighed med andre fluoroquinoloner må difloxacin ikke anvendes til hunde, som vokser hurtigt, da det kan påvirke brusken i nogle af hundens led.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner (en gruppe af antibiotika, som omfatter fluoroquinolonerne), skal undgå enhver kontakt med Dicural.
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
Danish: Dicural anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier:
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Danish: Efter den sidste indgift af Dicural må kyllinger og kalkuner ikke slagtes i 24 timer, og kvæg må ikke slagtes i 46 dage.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Danish: Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter.
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
Danish: Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse på injektionsstedet.
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Danish: På den første dag af behandlingen kan det indgives som injektion under huden, hvorefter man går over til tabletformen
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Danish: Hos kyllinger og kalkuner er der ingen kendte bivirkninger ved Dicural.
German: Wie wurde Dicural untersucht?
Danish: Hvordan blev Dicural undersøgt?
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Danish: Men da der ikke er foretaget undersøgelser med halte fugle, må Dicural ikke anvendes til fugle med bensvækkelse eller knogleskørhed.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
German: Was ist Dicural?
Danish: Hvad er Dicural?
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Danish: Dicural gives én gang daglig i op til fem dage som en injektion under huden.
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Dicural godkendt?
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Danish: Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af blæreinfektioner hos hunde.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Danish: Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og irritation ved endetarmen.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Danish: Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
German: Wie wirkt Dicural?
Danish: Hvordan virker Dicural?
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Danish: Den fuldstændige liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet.
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end risiciene.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Danish: I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin (et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon).
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Danish: Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Danish: • Til kyllinger og kalkuner anvendes Dicural til behandling af bestemte infektioner, som påvirker luftvejene (lunger og luftsække).
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Danish: Hvad anvendes Dicural til?
German: Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
Danish: Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem dage
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
Danish: Ved at blokere produktionen af DNA forhindrer difloxacin de bakterier, som forårsager en infektion, i at vokse og formere sig.
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Danish: • Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni).
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Danish: I to af disse blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i én blev det sammenlignet med amoxicillin og clavulansyre.
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
Danish: Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.
German: Häufig gestellte Fragen
Danish: Ofte stillede spørgsmål
German: Wussten Sie schon ...?
Danish: Vidste du det?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
German: Dies trägt zu sichereren Arzneimitteln bei.
Danish: I sidste instans vil det gøre dem sikrere.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Danish: (Brug disse links for at være sikker på, at du indberetter til det rigtige websted).
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.