FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Portuguese: Análises e controlos
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Portuguese: • Doentes pediátricos com ≥ 1 mês a
Norwegian Bokmål: • Pediatriske pasienter ≥1 måned til
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Visão geral dos estudos
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Portuguese: Mamaa, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
Norwegian Bokmål: Det var en median på 1 tidligere mottatt systemisk behandlingsregime.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Norwegian Bokmål: Prevensjon - til menn og kvinner
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Bruk ikke VITRAKVI
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Portuguese: Doentes (n=102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Portuguese: Como tomar este medicamento
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Portuguese: Farmacologia da segurança
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk ernæringssonde - Bruk en egnet nasogastrisk ernæringssonde.
Portuguese: VITRAKVI contém:
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Portuguese: Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Portuguese: Reações neurológicas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Portuguese: 21 anos de idade com cancro em estado avançado ou com tumores primários do SNC
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Portuguese: meses) [intervalo]
Norwegian Bokmål: måneder) [område]
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).