FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.
Maltese: Meta jingħata minn ġol-vina, il-half-life ta' eliminazzjoni ta' insulin glargine u tal-insulina umana kienu komparabbli.
Romanian: Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul", folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata hipoglicemia), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de LUSDUNA (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' LUSDUNA (pH 4).
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Romanian: Farmacocinetica la copii cu vârsta de la 2 până la sub 6 ani, cu diabet zaharat de tip 1, a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età minn sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Schimbarea tratamentului de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulina NPH darbtejn kuljum għal LUSDUNA
Romanian: Formarea de anticorpi anti-insulină
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi għall-insulina
Romanian: Abordare terapeutică
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lusduna este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă insulină glargin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Romanian: Lusduna este un „medicament biosimilar".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienți cu diabet de tip 2, scăderea valorii medii a HbA1c a fost de la 8,3 la 7,2% în cazul tratamentului cu Lusduna și de la 8,4 la 7,2 % în cazul tratamentului cu Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Romanian: Alte informații despre Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Romanian: Lusduna insulină glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Romanian: De ce a fost aprobat Lusduna?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Romanian: Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Lusduna este foarte similară cu cea din Lantus din punctul de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Lusduna este Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lusduna este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: În cadrul primului studiu de susținere, care a cuprins 506 pacienți cu diabet de tip 1, valoarea medie a HbA1c a scăzut de la 8,0 la 7,4 % în cazul ambelor medicamente, Lusduna și Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Romanian: Substanța activă din Lusduna, insulina glargin, pătrunde în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană după injectare, având astfel o durată mai lungă de acțiune.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
Romanian: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 20 la 30 de minute
Maltese: 20 sa 30 minuta
Romanian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Antiemetic bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Romanian: Între 18 și 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Romanian: (n = 20) Media
Maltese: (n = 20)
Romanian: Între 1,5 l și 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Romanian: Neoplasme benigne,
Maltese: Neoplażmi beninni,
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Romanian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Romanian: ** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Romanian: TNE GEP și bronșice - (FAS, N=360)
Maltese: GEP u tal-bronki - (FAS, N=360)
Romanian: Doza absorbită de organ (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Romanian: Regulă generală
Maltese: Regola ġenerali
Romanian: − Antiemetice
Maltese: − Antiemetiċi
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Maltese: Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Romanian: De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Romanian: N: număr pacienți, IÎ: interval de încredere.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Toate* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronșic 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreatic 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin proximal** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin mediu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin caudal
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes zoster oftalmic
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Romanian: Leucopenie5 Neutropenie6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Romanian: (n = 117), fie octreotidă EP (n = 114).
Maltese: jew octreotide LAR (n=114).
Romanian: Parestezie Parosmie
Maltese: Paraestesija Parosmija
Romanian: • incontinență urinară;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Romanian: N RC RP BS
Maltese: N CR PR SD
Romanian: ** Alanin aminotransferază *** Aspartat aminotransferază **** Fosfatază alcalină
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Romanian: • chimioterapie anterioară;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Romanian: Controlul calităţii
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Romanian: Dureri musculo-scheletice8 Spasme musculare
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Romanian: Absența inhibării sau a inducției semnificative a enzimelor CYP450 umane, absența interacțiunii specifice cu transportorul glicoproteinei P (transportor de eflux), precum și cu transportorii OAT1, OATP3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 și BCRP în studiile preclinice sugerează că Lutathera are o probabilitate mică de a provoca alte interacțiuni semnificative între medicamente.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Romanian: Dureri gastro-intestinale
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică Flebită
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Romanian: Valoarea-p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Romanian: Metoda de perfuzie gravitațională - schema de conectare a tubului
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Romanian: Durată
Maltese: Durata
Romanian: − Un (1) ac lung (90-100 mm) − Un (1) ac scurt
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Romanian: În studiul de fază I/II Erasmus, în timpul tratamentului cu Lutathera, 188 pacienți (52 %) au utilizat concomitent octreotidă EP și 172 (48 %) nu au utilizat terapie concomitentă .
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Romanian: Vârstnici:
Maltese: Adulti
Romanian: Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Romanian: Absorbţie în organe
Maltese: Assorbiment mill-organi
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 3,5 mmol (81,1 mg) per doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune prin emisie de radiații β- la hafniu stabil (177Hf), cu cele mai abundente β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Romanian: Analiza finală a SG este prevăzută după 158 de decese cumulate.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Romanian: Vă rugăm consultați Tabelul 5 în caz de toxicitate pentru modificarea dozei.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Romanian: Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Romanian: Handicap fizic
Maltese: Diżabilità fiżika
Romanian: Incontinență urinară Rata de filtrare glomerulară scăzută Tulburări renale
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Romanian: Anemie4
Maltese: ANNESS III
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Conținut arginină
Maltese: Kontenut ta' arginine
Romanian: *n=11 (doar pacienți bărbați) **n=9 (doar pacienți femei)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Romanian: Volum: {X} ml
Maltese: {Y} mL
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Romanian: mg, iar rata de risc a fost de 0,459 în favoarea Lutathera, dar nu a atins nivelul de semnificație pentru analiza intermediară (HR 99,9915 % IÎ: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Romanian: Din cauza toxicității asupra măduvei osoase a Lutathera, reacțiile adverse cele mai așteptate au fost legate de toxicitatea hematologică: trombocitopenie (25 %), limfopenie (22,3 %), anemie (13,4 %),
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: 370 MBq/mL - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Romanian: 0,18 (IÎ 95 %: 0,11-0,29), indicând reducerea cu 82 % a riscului ca unui pacient să îi progreseze boala sau să moară în cursul tratamentului cu Lutathera, în comparație cu tratamentul cu octreotidă EP.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Romanian: Osmolaritate
Maltese: Osmolarità
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Criteriu
Maltese: Kriterju
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Romanian: SFP diferă semnificativ (p<0,0001) între grupurile de tratament.
Maltese: 0001) bejn il-gruppi tat-trattament.
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Romanian: Soluție de aminoacizi, fie preparată extemporaneu (1 l) fie disponibilă pe piață (1,5 l până la 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 97 660 0126
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Romanian: Testicule*
Maltese: Utru**
Romanian: Fibrilație atrială Palpitații
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
Maltese: 4 sigħat wara l-assorbiment, ix-xejra tad-distribuzzjoni ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide turi assorbiment rapidu fil-kliewi, fil-leżjonijiet tat-tumur, fil-fwied u fil-milsa, u f'ċertu pazjent fil glandola pitwitarja u fit-tirojdi.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Romanian: Hiperbilirubinemie9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter**
Maltese: Fil-parti anterjuri talimsaren***
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Romanian: • insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Romanian: Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat sub formă de bolus.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jiġi injettat bħala bolus.
Romanian: Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Acid acetic Acetat de sodiu Acid gentizic Acid ascorbic Acid pentetic
Maltese: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid,
Romanian: Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției este ajustat între 20,5 ml și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Romanian: Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
Maltese: Il-kors tal-kura rakkomandat tal-Lutathera fl-adulti jikkonsisti minn 4 infużjonijiet ta' 7,400