FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 3: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralci aromataze
Hungarian: Első dózismódosítás
Slovenian: Prvo prilagajanje odmerka
Hungarian: Az abemaciklib és fő aktív metabolitjai gátolják az organikus kation transzporter 2 (OCT2),
Slovenian: Abemaciklib in njegovi glavni aktivni presnovki zavirajo prenašalce v ledvicah, in sicer kationski organski prenašalec 2 (OCT2) ter prenašalca MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) in
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in p-vrednost
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt az erős CYP3A4-indukotorok (többek között a karbamazepin, fenitoin, rifampicin és a közönséges orbáncfű)
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (vključno, vendar ne omejeno na: karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževko) se je treba izogibati zaradi tveganja za manjšo učinkovitost abemacikliba.
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 28 x 1 filmsko obložena tableta.
Hungarian: Toxicitása
Slovenian: Toksičnosta
Hungarian: Második dózismódosítás
Slovenian: Drugo prilagajanje odmerka
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Hungarian: A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Slovenian: O okužbi pljuč so poročali pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, brez sočasne nevtropenije.
Hungarian: (neo)adjuváns kezelésként kapta, 38% pedig a metasztatikus betegség miatt.
Slovenian: 59 % bolnic je prejemalo predhodno endokrino zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, 38 % pa v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Hungarian: 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Hungarian: 28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger
Slovenian: Zelo pogosti Sprememba okusa Omotica
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
Slovenian: V naslednjih preglednicah so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu organskih sistemov po
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verzenios mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Hungarian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005
Slovenian: EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Verzenios-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Verzenios vérszintjét:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Hungarian: 3. fokú toxicitás
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz
Slovenian: Alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) je treba spremljati, in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom Verzenios, prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Hungarian: A hasmenés első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények,
Slovenian: Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Slovenian: Povišanje vrednosti AST in/ali ALT >3 x ZMN SKUPAJ s celokupnim bilirubinom > 2,0 x ZMN v odsotnosti holestaze
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
Slovenian: Pretisni omot hranite nepoškodovan.
Hungarian: A hasmenés kiszáradással járhat.
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Hungarian: 2. fokú hasmenés, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem múlik vagy a korábbi adag visszaállítása esetén újra jelentkezik
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a rassz, a földrajzi régió, betegség helye, az endokrin terápiával szembeni rezisztencia, a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a menopauzális státusz szerinti alcsoportban.
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Hungarian: Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo samo zaviralec aromataze ali fulvestrant, so o povišanju vrednosti kreatinina v serumu (vseh laboratorijskih stopenj) poročali pri 78,4 %.
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
Slovenian: - povzroči nastanek krvnih strdkov v venah;
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti Okužbeb
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Hungarian: 14 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
Slovenian: Pri bolnicah s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se priporoča zmanjšanje pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg az érték vissza nem tér a kiindulási szintre vagy a toxicitás 1. fokúra nem mérséklődik.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Hungarian: 100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Verzenios?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verzenios - Učinkovina je abemaciklib.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Slovenian: 500 mg v enomesečnih razmikih, z dodatnim odmerkom 500 mg dva tedna po prvem odmerku, ali placebo in fulvestrant po enakem urniku.
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt a CYP3A4-indukotorok egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 Sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost abemacikliba (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: például loperamid alkalmazását.
Slovenian: loperamid.
Hungarian: a Abemaciklib és letrozol, anasztrozol vagy fulvesztrant kombinációja.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú neutropenia alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Slovenian: Ledvični očistek abemacikliba in njegovih presnovkov je majhen.
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki« in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Hungarian: Az alkalmazás módja A Verzeniost szájon át kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je namenjeno za peroralno uporabo.
Hungarian: - A Verzenios 150 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „150" mélynyomású jelöléssel.
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Slovenian: bolnic je bilo v pred-/perimenopavzi zaradi supresije jajčnikov z agonistom GnRH.
Hungarian: Nagyon gyakori fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori neutropenia leukopenia anaemia thrombocytopenia Gyakori lymphopenia
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti Venska trombembolijac Bolezni prebavil Zelo pogosti Driska Bruhanje Slabost Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti Alopecija Pruritus
Hungarian: - A Verzenios 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „100" mélynyomású jelöléssel.
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Slovenian: kakršen je bil pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca CYP3A4).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján.
Slovenian: a Merljiva bolezen, opredeljena po merilih RECIST, različica 1.1
Hungarian: 1. táblázat A dózismódosításra vonatkozó ajánlások mellékhatások jelentkezése esetén Verzenios adagja kombinált terápia
Slovenian: Odmerek zdravila Verzenios pri kombiniranem zdravljenju
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
Hungarian: Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Slovenian: Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) smukec (E553b)
Hungarian: Az abemaciklib javasolt dózisa endokrin terápiával kombinációban alkalmazva naponta kétszer
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 50 mg
Hungarian: 50 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adása a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett folytatható.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 50 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je mogoče z odmerkom abemacikliba nadaljevati ob natančnem spremljanju znakov toksičnosti.
Hungarian: - A Verzenios 50 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „50" mélynyomású jelöléssel.
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Hungarian: 95%-kal csökkentette az abemaciklib plazmakoncentrációját, és 77%-kal csökkentette az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in močnega induktorja CYP3A4 rifampicina je zmanjšala plazemsko koncentracijo abemacikliba za 95 %, nevezano in glede jakosti prilagojeno koncentracijo abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi pa za 77 % na podlagi AUC0-∞.
Hungarian: szubsztrátja) esetében a metformin plazmaexpozíciójának kismértékű, klinikailag nem releváns emelkedését (37%) figyelték meg.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil z metforminom (substrat za OCT2, MATE1 in 2), ki so ga dajali sočasno s 400 mg abemacikliba, so opazili majhno, a ne klinično pomembno povečanje (37 %) izpostavljenosti metforminu v plazmi.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtották be.
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Hungarian: ahol a D a molekulák száma.
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Hungarian: A jelző maradékanyag leghosszabb jelentett felezési ideje 25 nap volt.
Slovenian: Najdaljša objavljena razpolovna doba označevalnega ostanka je bila 25 dni.
Hungarian: A véleményben részletezett értékelés a rendelkezésre álló adatok alapján próbálja megválaszolni az Európai Bizottság által felvetett kérdést.
Slovenian: Vrednotenje, ki je podrobno opisano v tem mnenju, skuša na podlagi razpoložljivih podatkov obravnavati vprašanje, ki ga je sprožila Evropska komisija.
Hungarian: Bár az ajánlások általános jellegének megvannak a maga korlátai, a használt megközelítés célja a korlátozott erőforrások pragmatikus alkalmazása.
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Hungarian: A Bizottságot annak véleményezésére is felkérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Slovenian: Odbor je bil naprošen tudi za priporočilo o ohranitvi, spremembi, zadržanju ali umiku dovoljenj za promet z zdravili.
Hungarian: Az esetek okának azt tekintették, hogy az állatok egymást nyalogatták.
Slovenian: Menili so, da je do teh primerov prišlo, ker so živali negovale druga drugo.
Hungarian: A 4. vizsgálatban azonban hosszabb ellés előtti időszakokat vizsgáltak.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a jelenleg érvényes beterjesztési eljárás a fogyasztói biztonságra összpontosul.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
Hungarian: A fenti megfontolásokra alapozva a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a konzervatív ajánlás megfelelő.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgornjih utemeljitev zaključil, da je primerno konservativno priporočilo.
Hungarian: 20093 Cologno Monzese (MI) OLASZORSZÁG
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA
Hungarian: A CVMP által alkalmazott megközelítés
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Hungarian: vizsgálat Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Slovenian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.