FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kyprolis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali če bolnik občuti resne neželene učinke, je zdravljenje treba po potrebi prekiniti ali odmerek zmanjšati.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или намаляване на дозата.
Slovenian: Agencija je opozorila na neizpolnjene medicinske potrebe pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se ne odzivajo več na razpoložljivo zdravljenje.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo toksične učinke na srce, pljuča in jetra ter hipertenzijo (visok krvni tlak), in so lahko zelo resni.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки.
Slovenian: Multipli mielom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kyprolis 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Множественият миелом се счита за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 юни 2008 г.
Slovenian: Za zdravilo Kyprolis je bilo 19. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kyprolis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyprolis
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis:
Slovenian: Pregled zdravila Kyprolis in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je podaljšanje časa brez poslabšanja bolezni, ki so ga opazili pri zdravilu Kyprolis, klinično pomembno.
Bulgarian: Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kyprolis so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyprolis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so dispneja, akutna poškodba ledvic, sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic), reakcije, povezane z infuzijo, trombocitopenija, notranje krvavitve, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (možganska motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, zmedenostjo, krči in izgubo vida, ki pa se sčasoma izboljša), kot tudi trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS (bolezni, za katere so značilne težave s sistemom strjevanja krvi).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на кръвта).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kyprolis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smejo uporabljati doječe matere.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyprolis odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Kyprolis е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Ko karfilozomib ustavi proteasom in tako prepreči razgrajevanje beljakovin v rakavih celicah, se te v celici kopičijo, celice pa sčasoma odmrejo, s čimer se upočasni rast raka.
Bulgarian: Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя растежа на рака.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата - система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните белтъци.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kyprolis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPovzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на последно актуализиране на текста:
Slovenian: Čeprav so bili pri zdravljenju z zdravilom Kyprolis opaženi neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, so bili ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyprolis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), driska, trombocitopenija (nizko število trombocitov), povišana telesna temperatura, dispneja (težave z dihanjem), okužba respiratornega trakta (dihal), kašelj in nevtropenija (nenormalno znižanje števila nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Slovenian: Kyprolis je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali samo z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Bulgarian: Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Slovenian: V drugi študiji so pri 929 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen poslabšala po predhodnem zdravljenju, primerjali kombinacijo zdravila Kyprolis in deksametazona z bortezomibom in deksametazonom.
Bulgarian: В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от бортезомиб и дексаметазон.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Bulgarian: Проучването показва, че Kyprolis е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so primerjali z lenalidomidom in deksametazonom v eni glavni študiji pri 792 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju poslabšala.
Bulgarian: Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyprolis, karfilzomib, je zaviralec proteasoma.
Bulgarian: Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Bulgarian: Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон.
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Bulgarian: Как действа Kyprolis?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Bulgarian: Как се използва Kyprolis?
Slovenian: Rakave celice imajo zaradi svojega hitrega razmnoževanje povečano potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin.
Bulgarian: Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото се делят бързо.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Bulgarian: Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib).
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Bulgarian: Трябва да бъде включено и съответно предупреждение.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Bulgarian: Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Bulgarian: 18,7 (15,6, NE)
Slovenian: b. Statistično značilno.
Bulgarian: б. Статистически значимо.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Bulgarian: По време на анализа са регистрирани 80% от целевите събития.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Bulgarian: Вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Bulgarian: Необходима е оценка, както е подходящо.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
Bulgarian: Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Bulgarian: Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Bulgarian: Редки до < 1/1 000)
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Bulgarian: Трудности при заспиване (безсъние)
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Bulgarian: В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Bulgarian: Намален апетит
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия).
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от клинични изпитвания, при които повечето пациенти са използвали профилактика.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Bulgarian: Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Bulgarian: Серумен креатинин, равен или по-висок от 2 × изходното ниво; или
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Bulgarian: Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Bulgarian: Kd (черно) Vd (сиво)
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Bulgarian: Проучване PX-171-009
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Bulgarian: Кървене от носа
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболизъм - включително предшестваща тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Bulgarian: Категориите по честота се определят от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в набор данни от сборни клинични изпитвания (n = 2 944).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Kyprolis, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavi kateri od teh simptomov.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.