FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Portuguese: Não deve ser injetado numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, infetada ou com cicatrizes.
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes diarreia, náuseas, dor abdominal, obstipação, distensão abdominal, boca seca pouco frequentes gastrite, distúrbios da parede abdominal, flatulência, defecações frequentes, odinofagia, sangramento gengival desconhecido distúrbios dentários#, doença periodontal#
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 500 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir azul.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Depois de aberta, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, hipoestesia, sonolência, parestesia pouco frequentes polineuropatia, neuropatia motora periférica, radiculopatia, cefaleias, compromisso mental, tremores, aura
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Portuguese: Infeções e infestações frequentes infeção do trato respiratório, rinite, infeção fúngica cutânea pouco frequentes herpes oral, herpes zóster, candidíase oral, sinusite, candidíase esofágica, infeção micótica vulvovaginal, hordéolo, onicomicose
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (TFG < 15 ml/min) (ver secção 4.3).
English: CNS
Portuguese: SNC
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Portuguese: Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1 (n = 94)
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Portuguese: Estudos clínicos com o ropeginterferão alfa-2b RAM > 10%
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 250 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir cinzento.
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Portuguese: Afeções oculares frequentes secura ocular pouco frequentes hemorragia da retina#, exsudado da retina#, alterações visuais, redução da acuidade visual, visão turva, desconforto ocular, eczema palpebral raros retinopatia#, neuropatia ótica#, oclusão de artéria da retina#, oclusão de veia da retina#
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Portuguese: a definido como hematócrito < 45% sem flebectomia (pelo menos 3 meses desde a última flebectomia), plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l.
English: Ear and labyrinth disorders uncommon deafness, tinnitus, vertigo
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes surdez, tinido, vertigens
English: not known retinal detachment#
Portuguese: muito raras cegueira# desconhecido descolamento da retina#
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas doenças hepáticas em doentes após terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.8).
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Resposta da doença após 24 e 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
English: Dose titration phase
Portuguese: Fase de titulação de dose
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Validade após a primeira utilização: pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Portuguese: Doença de Basedow, sarcoidose muito raras púrpura trombocitopénica idiopática ou trombótica# desconhecidos doença de Vogt-Koyanagi-Harada#, reações de hipersensibilidade aguda#**
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Portuguese: A dose foi gradualmente aumentada dependendo da resposta da doença e da tolerabilidade (para o ropeginterferão alfa-2b, de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas semanas).
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia ropeginterferão alfa-2b Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia ropeginterferão alfa-2b Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Portuguese: 100 μg, 150 μg, 200 μg e 250 μg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose, pele seca pouco frequentes reação de fotossensibilidade, esfoliação da pele, distrofia ungueal desconhecido despigmentação cutânea#
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia é fabricada em polipropileno branco com um botão de premir cinzento e a concentração “250 µg/0,5 ml” realçada a cinzento no rótulo.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes disfunção erétil, hematospermia
English: Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas
English: Immune system disorders uncommon
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia é fabricada em polipropileno branco com um botão de premirazul e a concentração “500 µg/0,5 ml” realçada a azul no rótulo.
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Portuguese: Doentes com 24 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1
English: Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Portuguese: Não injete numa área onde a pele esteja irritada, vermelha, com equimoses, infetada ou com cicatrizes.
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Portuguese: Foram raramente observadas doenças oculares graves, tais como retinopatia, hemorragia da retina, exsudado da retina, descolamento da retina e oclusão de artéria ou veia da retina, que podem resultar em cegueira, em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de muito frequentes síndrome de tipo gripal, fadiga administração frequentes pirexia, reação no local de injeção, astenia, arrepios, agravamento do estado físico geral, eritema no local de injeção pouco frequentes dor no local de injeção, prurido no local de injeção, sensibilidade a alterações climáticas desconhecidos hiperpigmentação da língua#
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Portuguese: Besremi 250 µg/0,5 ml injetável ropeginterferão alfa-2b SC
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes anticorpos antitiroide positivos, aumento do nível sanguíneo da hormona de estimulação da tiroide, aumento da temperatura corporal, anticorpos antinucleares positivos, aumento do nível sanguíneo da lactato desidrogenase pouco frequentes aumento da contagem de plaquetas, aumento do nível sanguíneo de ácido úrico, teste de Coombs positivo, diminuição do peso #Notificadas como reações adversas durante o tratamento com outros medicamentos com interferão alfa.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com cirrose hepática descompensada (ver secção 4.3).
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Portuguese: Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b2
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Portuguese: - aumento ou diminuição da atividade da glândula tiroide, aumento da hormona de estimulação da tiroide, inflamação da glândula tiroide - aumento dos triglicéridos (um tipo de lípidos) no sangue, diminuição do apetite - comportamento agressivo, sentir-se deprimido, sentir-se ansioso, dificuldades em adormecer ou em continuar a dormir, alterações de humor, falta de energia corporal ou motivação - cefaleias, sentir-se tonto, diminuição do sentido do toque ou da sensibilidade, sentir-se sonolento, sensação de formigueiro e picadas - olhos secos - lesões nos capilares (vasos sanguíneos muito pequenos) do corpo - problemas respiratórios - diarreia, náuseas, dor abdominal ou desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca - doença do fígado, aumento em determinadas enzimas hepáticas (mostrado nas análises de sangue) - comichão, queda de cabelo, erupção cutânea, vermelhidão da pele, psoríase, pele seca e descamativa, acne, espessamento da camada externa da pele, aumento da transpiração - uma doença designada por síndrome de Sjögren em que o sistema imunitário do corpo ataca as glândulas que produzem fluidos (como as glândulas lacrimais e salivares), artrite, dor nos braços e pernas, dor óssea, contração súbita dolorosa de um músculo - febre, fraqueza, arrepios, problemas de saúde gerais, irritação ou vermelhidão no local de injeção - em análises de sangue: anticorpos que são produzidos pelo sistema imunitário do corpo, aumento de uma enzima denominada lactato desidrogenase
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos muito frequentes artralgia, mialgia frequentes síndrome de Sjögren, artrite, dor nos membros, dor musculosquelética, dor óssea, espasmos musculares pouco frequentes fraqueza muscular, dor no pescoço, dor nas virilhas
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (ver secção 4.3).
English: A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 ml/min-29 ml/min), recomenda-se uma dose inicial reduzida de 50 microgramas de ropeginterferão alfa-2b.
English: Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia ropeginterferão alfa-2b
English: EXPIRY DATE
Portuguese: PRAZO DE EXPIDADE
English: Influenza like illness
Portuguese: Doenças cutâneas
English: Mean % (± SD)
Portuguese: % média (± DP)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Portuguese: (acumulação de sangue sob a pele), vermelhidão - inflamação do tecido do pulmão, tosse, sangramento nasal, dores de garganta - inflamação do estômago, doença na parede abdominal, gases intestinais, indigestão, dor ao engolir, sangramento das gengivas - inflamação do fígado, lesões no fígado, aumento de tamanho do fígado - sensibilidade à luz solar, descamação da pele, problemas das unhas - fraqueza muscular, dor no pescoço e nas virilhas - inflamação da bexiga, dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar, impossibilidade de urinar - problemas sexuais - dor ou comichão no local de injeção, sensibilidade a alterações climáticas - perda de peso - em análises de sangue: aumento do ácido úrico, anticorpos produzidos pelo sistema imunitário do corpo contra glóbulos vermelhos
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia ropeginterferão alfa-2b
English: • Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Portuguese: • Não injete em pele que esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, infetada ou com qualquer tipo de cicatriz.
English: IR
Portuguese: TI
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Portuguese: Resposta hematológica completaa Resposta hematológica completaa e melhoria no peso da doençab 49,5 (47/95)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia pouco frequentes pneumonite, tosse, epistaxe, dor de garganta muito raras infiltração pulmonar# desconhecido fibrose pulmonar#, pneumonia#, hipertensão arterial pulmonar#*
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Portuguese: Besremi 500 µg/0,5 ml injetável ropeginterferão alfa-2b SC
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 500 microgramas de ropeginterferão alfa-2b, conforme medido numa base proteica, correspondente a 1000 microgramas/ml.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de ropeginterferão alfa-2b, conforme medido numa base proteica, correspondente a 500 microgramas/ml.
English: Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Portuguese: Não injete em pele que esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, infetada ou com qualquer tipo de cicatriz.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou farmacêutico.
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Portuguese: Foram observados com outros medicamentos com interferão alfa outros efeitos no SNC, incluindo ideação suicida, tentativa de suicídio, agressão, doença bipolar, mania e confusão.
English: Drug interrupted
Portuguese: Interrupção do medicamento
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de ropeginterferão alfa-2b, conforme medido numa base proteica, o que corresponde a 500 microgramas/ml.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 500 microgramas de ropeginterferão alfa-2b, conforme medido numa base proteica, o que corresponde a 1000 microgramas/ml.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): - púrpura trombocitopénica idiopática ou trombótica (aumento das equimoses, sangramento,
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Portuguese: (excitação extrema ou entusiasmo sem razão) - cardiomiopatia (doenças que afetam o músculo cardíaco), angina de peito (uma dor grave no peito que resulta da obstrução dos vasos sanguíneos) - insuficiência hepática