FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przeprowadziła również badana biorównoważności, aby stwierdzić, czy wstrzyknięcie zawierające skojarzeniu obu substancji doprowadziło do wystąpienia tego samego stężenia substancji czynnych w organizmie jak w przypadku podania obu leków osobno.
Slovenian: Družba je prav tako izvedla študije biološke enakovrednosti, da bi proučila, ali kombinirana injekcija ustvari enake ravni zdravilnih učinkovin v telesu kot injiciranje teh učinkovin ločeno.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku ali praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Lek Pergoveris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie stężenie estrogenu we krwi.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris se injicira v podkožje enkrat na dan, dokler se pri bolnici ne razvije ustrezen folikel, kar se oceni z ultrazvočnim pregledom in merjenjem ravni estrogena v krvi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pergoveris glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pergoveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pergoveris je na voljo na spletni strani agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004085/human_ med_002074.jsp.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pergoveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy uniemożliwiającymi rozwój ciąży.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah z malformacijo spolnih organov ali fibroidnimi tumorji maternice, ki bi preprečili zanositev.
Polish: Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f i lutropina alfa jako produkt Luveris.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že bili odobreni v Evropski uniji (EU), folitropin alfa kot zdravilo GONAL-f, lutropin alfa pa kot zdravilo Luveris.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pergoveris naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj se uporablja?
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
Slovenian: V teh študijah je kombinacija folitropina alfa in lutropina lafa v enakih odmerkih kot v zdravilu Pergoveris spodbudila nastanek aktivnih foliklov.
Polish: Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Slovenian: Namenjeno je ženskam v odrasli dobi, ki imajo nizko raven dveh hormonov, ki stimulirata jajčnike: folikle stimulirajočega hormona (FSH) and luteinizirajočega hormona (LH).
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilni učinkovini folitropin alfa in lutropin alfa.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
Slovenian: Pergoveris je zdravilo za zdravljenje plodnosti pri ženskah za stimulacijo razvoja foliklov, tj. mešičkov v jajčnikih, ki vsebujejo jajčece.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pergoveris, folitropin alfa in lutropin alfa, sta kopiji naravnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) in naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
Slovenian: Študije so potrdile, da zdravilo Pergoveris ustvari podobne ravni folitropina alfa in lutropina alfa v krvi kot dajanje teh učinkovin ločeno.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pergoveris?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pergoveris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pergoveris.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
Slovenian: Blag ali zmeren sindrom hiperstimulacije jajčnikov je pogost, huda oblika tega sindroma pa redka.
Polish: W organizmie FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych, a LH pobudza ich uwalnianie.
Slovenian: Folikle stimulirajoči hormon v telesu spodbuja tvorbo jajčec, luteinizirajoči hormon pa spodbudi njihovo sprostitev.
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Slovenian: Zdravilo Pergoveris z nadomeščanjem manjkajočih hormonov ženskam s pomanjkanjem folikle stimulirajočega hormona in luteinizirajočega hormona omogoča nastanek folikla, iz katerega se bo po injiciranju hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), sprostilo jajčece.
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
Slovenian: Kako zdravilo Pergoveris deluje?
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
Slovenian: Trombembolizem (strdki v krvnih žilah) se pojavi zelo redko, navadno pa je značilen za hudo obliko sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pergoveris izkazalo v študijah?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
Slovenian: Kako se zdravilo Pergoveris uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pergoveris odobreno?
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Slovenian: 30 mg/ml
Polish: Droga podania
Slovenian: Perjeta
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 1 viala raztopino za uporaba infundiranje
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Slovenian: Zdravilo Perjeta se uporablja v naslednjih primerih:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Perjeta stalno spremljajo.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Slovenian: Priporočeni prvi odmerek je 840 mg, ki se infundira eno uro.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je kljub neželenim učinkom splošen varnostni zdravila Perjeta profil sprejemljiv.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Perjeta
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Perjeta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (čas preživetja, med katerim se bolezen ni poslabšala).
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, so brez poslabšanja bolezni živeli 18,5 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 12,4 meseca.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Perjeta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinek (ki se je pojavil pri več kot 1 od 10 bolnikov) je nevtropenija s povišano telesno temperaturo ali brez nje.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vsebuje učinkovino pertuzumab.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Slovenian: Opazovali so, koliko bolnikov se je odzvalo na zdravljenje (tj. pri koliko bolnikih po kirurškem posegu v dojkah ni bilo rakavih celic).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Perjeta?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 3 od 10 bolnikov) zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo so nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, pomembnih za boj proti okužbam), driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, izguba las ter utrujenost.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se je izkazalo kot koristno pri bolnicah, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko: po štirih letih se bolezen še ni razširila pri 90 % bolnic z rakom s „pozitivnimi bezgavkami", zdravljenih z zdravilom Perjeta, in pri 87 % bolnic, ki so prejemale placebo; pri raku z „negativnimi hormonskimi receptorji" je bil ta delež 91 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in 89 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Perjeta prekiniti ali trajno ukiniti.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Perjeta je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, in samo v bolnišnicah, v katerih je na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Slovenian: Poleg tega aktivira celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), da te sčasoma uničijo rakave celice.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Slovenian: Temu sledi 420-miligramski odmerek vsake tri tedne s 30-minutno do enourno infuzijo.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Slovenian: HER2-pozitivni rak dojke je agresivna oblika raka dojke, ki jo ima približno eden od petih bolnikov z rakom dojke.
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Slovenian: V navedenih primerih se zdravilo Perjeta uporablja skupaj s trastuzumabom in docetakselom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka),
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Perjeta in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so proučili tudi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 642 bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke, pri katerih naj bi bil opravljen kirurški poseg.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Slovenian: V četrti študiji, ki še poteka, so zdravilo Perjeta primerjali s placebom (oboje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo) pri 4 805 ženskah z zgodnjim rakom dojke, pri katerih je bil rak odstranjen s kirurškim posegom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
Slovenian: • za zdravljenje metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo ali zdravili, zasnovanimi za delovanje na HER2, ali za zdravljenje raka dojke, ki se je po zdravljenju ponovil lokalno in ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 808 odraslih s predhodno nezdravljenim metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Perjeta, pertuzumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se pritrdi na beljakovino HER2, ki je prisotna na površini HER2-pozitivnih rakavih celic.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Perjeta in trastuzumabom ter docetakselom, in 29 % bolnikov, ki so prejemali samo trastuzumab in docetaksel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da je zdravilo Perjeta izkazalo koristi pri podaljšanju časa, ki so ga bolniki z metastatskim rakom dojke preživeli brez poslabšanja bolezni, in pri podaljšanju življenja teh bolnikov nasploh.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Slovenian: Perjeta je zdravilo proti raku za zdravljenje odraslih s HER2-pozitivnim rakom dojke (pri katerem je na rakavih celicah prisotna beljakovina HER2).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Perjeta so se pokazale v študijah?
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov je trajalo do poslabšanja bolezni ali pojava neobvladljivih neželenih učinkov.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Perjeta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo izboljšalo zdravstveno stanje bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Perjeta dajali skupaj s trastuzumabom in/ali kemoterapijo.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: • zdravljenje zgodnjega raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, potem ko je bil bolnik operiran.
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Slovenian: • zdravljenje lokalno napredovalega, vnetnega raka dojke ali zgodnjega stadija raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, preden je bolnik operiran,
Polish: Jak działa lek Perjeta
Slovenian: Kako zdravilo Perjeta deluje?
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v drugi študiji, kjer so zdravilo dajali v kombinaciji s trastuzumabom in različnimi zdravili za kemoterapijo, je znašal od 57 do 66 %.
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Slovenian: Kako se zdravilo Perjeta uporablja?
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Slovenian: Zato je presodila, da lahko zdravilo dodatno koristi bolnikom, ki ga uporabljajo z drugimi zdravili za zdravljenje HER2-pozitivnega raka dojke, še zlasti trastuzumabom.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Perjeta?
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Perjeta, bo pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ali lokalno napredovalim rakom dojke izvedlo študijo za oceno učinkovitosti zdravljenja s kombinacijo zdravila Perjeta in trastuzumaba skupaj z vrsto zdravil za zdravljenje raka, imenovano taksani.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina tvorila signale, ki spodbujajo rast rakavih celic.
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Slovenian: Učinke zdravila Perjeta v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumabom in docetakselom) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Slovenian: Zdravilo Perjeta se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
Slovenian: Trajanje odgovora †^
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Slovenian: ** Za celotno obdobje zdravljenja v štirih študijah.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Slovenian: Večina bolnic je bila starih manj kot 65 let.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Slovenian: V času ocene je spremljanje trajalo mediano 45,4 meseca.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Slovenian: Pomembno je, da prejmete vse infuzije, ki so vam jih priporočili.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. december 2017