FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Italian: • Può provocare irritazione a contatto con la pelle.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Dutch: ANDERE INFORMATIE
Italian: A-1030 Wien
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
Italian: o E. coli, due batteri spesso responsabili nell'uomo di malattie di origine alimentare.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Italian: D-35396 Gießen Germania
Dutch: D-35396 Gießen
Italian: NOTA PER IL MEDICO
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Italian: LA SCRITTA "ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Italian: • Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
Italian: È riportata di seguito una serie di opzioni di gestione dei rischi analizzate dal CVMP.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Italian: In particolare, la tilmicosina non ha alcuna attività contro Salmonella spp.
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
Italian: Valutazione dell'esposizione
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
Dutch: 3990 GD Houten
Italian: Al paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Italian: Discussione sulle possibilità di gestione dei rischi
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Italian: Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le seguenti informazioni:
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Italian: Sono state tuttavia riferite gravi reazioni avverse dopo un'iniezione accidentale.
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
Italian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è possibile calcolare una dose senza effetti avversi per l'uomo.
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Italian: "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali"
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: (riportare qui il numero di telefono del centro).
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Italian: Tuttavia, non sono stati forniti dati empirici a dimostrazione dei benefici di Micotil rispetto ad altri antibatterici autorizzati.
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPRANOLOLO.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Italian: Al paragrafo 4.4 "Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazione"
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Italian: Tra le avvertenze rigorose e armonizzate per la sicurezza dell'utilizzatore figurerebbero le seguenti:
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
Italian: Gli stessi effetti cardiotossici sono stati osservati anche nell'uomo (perlopiù dopo un'iniezione intenzionale, ma in 2 casi noti al di fuori dell'Unione europea dopo un'iniezione accidentale di Micotil).
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Italian: Per l'UE il peso medio dei bovini è stato fissato a 150 kg (90% delle vendite) mentre il peso medio degli ovini è rimasto di 30 kg.
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
Italian: Il fatto che la somministrazione avvenga per via sottocutanea può essere considerato anch'esso un beneficio dal punto di vista della qualità dei prodotti alimentari (muscolo) rispetto ad altre formulazioni cosiddette "a lunga durata d'azione" come le tetracicline.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Italian: il CVMP raccomanda, con una maggioranza di 18 voti su 27, che le prescrizioni relative alla sicurezza degli utilizzatori indicate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale siano armonizzate e che le condizioni d'impiego siano armonizzate secondo la seguente formulazione "Impiego limitato ai soli medici veterinari"; gli aspetti rivisti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono illustrati nell'allegato III, mentre le condizioni d'impiego ritenute fondamentali per la sicurezza d'impiego del medicinale, in conformità con l'articolo 36, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, sono riportate nell'allegato IV.
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Italian: Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o parenterale, il principale organo bersaglio della tossicità è il cuore.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Italian: Bovini (non utilizzare nelle vacche in lattazione)
Dutch: Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien)
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Italian: Se, da un lato, questa soluzione ridurrebbe la massima quantità disponibile in caso di iniezione accidentale da parte dell'utilizzatore, dall'altro lato essa aumenterebbe le probabilità di esposizione accidentale dell'operatore umano.
Dutch: Hoewel de maximale beschikbare hoeveelheid bij accidentele injectie van de gebruiker hierdoor lager zou zijn, neemt de kans op accidentele blootstelling van mensen juist toe.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Italian: Al paragrafo 4.5 "Precauzioni speciali d'impiego"
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Italian: DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Italian: Bovini e vitelli fino a 2 anni di età; pecore non in lattazione
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Italian: Inoltre, causerebbe maggiore stress negli animali trattati, che dovrebbero essere tenuti immobilizzati più a lungo e a cui dovrebbero essere praticate più iniezioni, con un conseguente calo dei benefici del farmaco a fronte dell'aumento del numero di siti di iniezione.
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
Italian: Comitato all'unanimità ha ritenuto necessario armonizzare le avvertenze relative alla sicurezza degli utilizzatori dei medicinali in questione in tutta l'Unione europea, onde garantire un'adeguata sicurezza per gli utilizzatori;
Dutch: - het Comité het unaniem noodzakelijk achtte dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid voor de betreffende producten in de EU worden geharmoniseerd, om adequate gebruikersveiligheid te verzekeren.