FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var enig i ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens sidste forslag, som er i overensstemmelse med bioækvivalensdataene.
Lithuanian: CHMP sutiko su šiuo paskutiniu pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pasiūlymu atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo duomenis.
Danish: 60 dage efter bekræftelse af eksponering for Bacillus anthracis
Lithuanian: 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis
Danish: • Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer og din modstandskraft over for infektioner kan være nedsat.
Lithuanian: • Dėl Ciprofloxacin Bayer vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms.
Danish: Den renale clearance er på 180 og 300 ml/kg/time og den totale bodyclearance er mellem 480 og 600 ml/kg/time.
Lithuanian: Inkstų klirensas siekia 180-300 ml/kg/h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480-600 ml/kg/h.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.
Danish: Neutropeni Leukocytose Trombocytopeni Trombocytæmi
Lithuanian: Neutropenija Leukocitozė Trombocitopenija Trombocitemija
Danish: Tag evt. en slurk vand bagefter.
Lithuanian: Išgėrus dozę, galima atsigerti vandens.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er den forventede gennemsnitlige halveringstid hos børn med forskellige infektioner ca. 4-5 timer, og biotilgængeligheden af den orale suspension er mellem 50 og
Lithuanian: Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4-5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80 %.
Danish: Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
Danish: Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae.
Lithuanian: Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae.
Danish: FARVELØS TYPE-2 GLASFLASKE MED GRÅ, SILIKONISERET BROMBUTYLGUMMIPROP ELLER KLORBUTYLGUMMIPROP
Lithuanian: BESPALVIS 2 TIPO STIKLO BUTELIS SU PILKU SILIKONU PADENGTU BROMOBUTILO KAMŠČIU AR CHLOROBUTILO KAMŠČIU
Danish: Ciprofloxacin Bayer kan øge koncentrationen i blodet af følgende stoffer:
Lithuanian: Vartojant Ciprofloxacin Bayer, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
Danish: Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n = 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag 42 på hhv. 7,2% og 4,6%.
Lithuanian: Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %.
Danish: Derfor blev den følgende vending anbefalet i afsnit 4.2 i produktresuméet: "Ciprofloxacin bør administreres samtidigt med passende antibakterielle stoffer i overensstemmelse med de officielle retningslinjer".
Lithuanian: Todėl SPC 4.2 skyriuje rekomenduojama įrašyti šį sakinį: ,,ciprofloksaciną reikėtų skirti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais pagal oficialias rekomendacijas".
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration hhv. to gange dagligt og tre gange dagligt viste ingen tegn på akkumulering af ciprofloxacin og dets metabolitter.
Lithuanian: Palyginus dviejų dozavimo režimų farmakokinetikos parametrus, skiriant vaistą du kartus per parą ir tris kartus per parą, nebuvo stebėta ciprofloksacino ir jo metabolitų akivaizdžios akumuliacijos.
Danish: Efter grundig evaluering var CHMP enig med ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen i at slette dosisregimet "100 mg 2 gange dagligt i 3 dage", som var rettet mod behandling af ukompliceret cystitis.
Lithuanian: Atlikęs kruopštų įvertinimą CHMP sutiko su pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) siūlymu išbraukti režimą „tris dienas 100 mg du kartus per parą" nekomplikuoto cistito gydymui.
Danish: Som mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr efter en klinisk relevant eksponering.
Lithuanian: Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį.
Danish: Graden af krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører herfra, er variabel.
Lithuanian: Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus.
Danish: Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion.
Lithuanian: Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos.
Danish: Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin, clozapin, ropinirol og tizanidin).
Lithuanian: Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, ropinirolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą plazmoje.
Danish: Under henvisning til manglen på kliniske data til understøttelse af anvendelsen af ciprofloxacin mod miltbrand foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsættelsen af en vending i afsnit 5.1.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į klinikinių duomenų, kurie patvirtintų ciprofloksacino naudojimą juodligės atveju, trūkumą pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) siūlė įrašyti šį punktą į 5.1 skyrių.
Danish: Desuden blev anvendelsen af ciprofloxacin som profylakse af neutropeni yderligere understøttet af en nylig undersøgelse med andre fluoroquinoloner (levofloxacin).
Lithuanian: Be to, ciprofloksacino vartojimą neutropenijos profilaktikai patvirtino ir neseniai atliktų bandymų su kitais fluorokvinolonais (levofloksacinu) rezultatai.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at miltbrand fortsat skulle være blandt indikationerne for at undgå forvirring for de ordinerende læger og for at være konsistent med såvel EU's egne som internationale retningslinjer for ciprofloxacin som førstevalgsbehandling.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP nuomone, juodligė turėtų likti viena iš indikacijų, kad būtų išvengta nesusipratimų tarp vaistą skiriančių asmenų bei būtų užtikrintas suderinamumas su ES ir tarptautinėmis rekomendacijomis, kuriose ciprofloksaciną rekomenduojama vartoti kaip pirminį gydymo būdą.
Danish: I denne situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.
Lithuanian: Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.
Danish: Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og patientens kreatininclearance.
Lithuanian: Geriatriniams pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.
Danish: Tag ikke medicin, som stopper maven eller nedsætter tarmbevægelserne og kontakt lægen.
Lithuanian: Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
Danish: Oral suspension i enkeltdosisposer kan tages uafhængigt af måltiderne.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją vienadoziuose paketėliuose galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Danish: Ved behandling af de febrile neutropeniske patienter, hvor en intravenøs antibiotisk indgift er nødvendig, bør doseringen af ciprofloxacin være 400 mg 2 eller 3 gange dagligt.
Lithuanian: Karščiuojantiems pacientams, kurie serga neutropenija, gydyti, kai intraveninių antibiotikų paskyrimas yra būtinas, ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas po 400 mg du ar tris kartus per parą.
Danish: Kreatininclearance [ml/min/ 1,73m²]
Lithuanian: Kreatinino klirensas [ml/min/ 1,73m²]
Danish: Åbn begge flasker.Tryk det børnesikrede låg ned og drej det til venstre.
Lithuanian: Spauskite žemyn nuo vaikų apsaugotą dangtelį ir sukite į kairę.
Danish: Allergisk reaktion Allergisk ødem / angioødem
Lithuanian: Alerginė reakcija Alerginė edema (angioedema)
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til lysegul suspension med jordbærduft.
Lithuanian: Paruoštas preparatas yra baltos-švelniai gelsvos spalvos žemuogių kvapo suspensija.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev behandlet i denne harmoniseringsprocedure.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos informacijos apie preparatą dalys buvo svarstomos atliekant suderinamumo procedūrą.
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro 5
Danish: Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg.
Lithuanian: Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas.
Danish: 10-21 dage
Lithuanian: 10-21 diena
Danish: • Ciprofloxacin Bayer kan give leverskader.
Lithuanian: • Ciprofloxacin Bayer gali sukelti kepenų pakenkimų.
Danish: Hvis diaréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Ciprofloxacin Bayer, da det kan være livsfarligt.
Lithuanian: Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacin Bayer vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
Danish: Valget af terapeutisk behandlingsstrategi mellem monoterapi og kombinationsbehandling bør overvejes på ny, så snart de mikrobiologiske resultater foreligger, og de lokale retningslinjer bør tillade en tilpasning af anvendelsen af ciprofloxacin.
Lithuanian: Gydymo strategijos pereinant nuo monoterapijos prie kombinuoto gydymo tinkamumą reikėtų persvarstyti, kai bus gauti mikrobiologiniai rezultatai, ir o rekomendacijos turėtų leisti pritaikyti ciprofloksacino vartojimą.
Danish: Artikulær tolerancet:
Lithuanian: Toleruojamumas sąnariuose:
Danish: 4.8), skal der iagttages forsigtighed ved behandling af patienter med torsades de point-arytmi.
Lithuanian: 4.8 skyrių), reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems yra didesnė torsades de pointes tipo ritmo sutrikimų atsiradimo rizika.
Danish: I de undersøgelser, der understøtter anvendelsen af peroral ciprofloxacin til akutte eksacerbationer af kronisk sinuitis og eksacerbationer af kronisk otitis media, varede behandlingen 10 dage, og resultater af virkningen har vist, at dette var en tilstrækkelig varighed.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais patvirtintas ciprofloksacino vartojimas lėtinio sinusito staigaus paūmėjimo ir lėtinio vidurinės ausies uždegimo paūmėjimui gydyti, gydymo laikotarpis truko 10 dienų ir veiksmingumo rezultatai parodė, kad tokio laikotarpio pakanka.
Danish: De væsentligste bakterier, der fremkalder disse infektioner, er Staphylococci eller Pseudomonas aeruginosa, og det var nødvendigt at tage højde for ciprofloxacins bakterielle aktivitet, for så vidt angår disse målarter.
Lithuanian: Staphylococci arba Pseudomonas aeruginosa yra pagrindinės tokias infekcijas sukeliančios bakterijos, todėl reikėtų įvertinti ciprofloksacino bakterinį aktyvumą prieš šias tikslines rūšis.
Danish: Andre mikroorganismer
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai
Danish: • Svær, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem).
Lithuanian: • Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema).
Danish: Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner, infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.
Lithuanian: Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.
Danish: 2- Følge doseringen nøje
Lithuanian: 2 - griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
Danish: Hæld granulatet i den store flaske med suspensionsvæske.
Lithuanian: Visas granules supilkite į didįjį butelį, kuriame yra suspensijos skystis.
Danish: Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Lithuanian: Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:
Danish: Ordlyden vurderes at beskrive kliniske situationer med børn og unge, i hvilke anvendelsen af ciprofloxacin kan overvejes på trods af manglende indikation.
Lithuanian: " Tokia formuluote siekta apibūdinti klinikinius atvejus, kai galima svarstyti ciprofloksacino skyrimą vaikams ir paaugliams nepaisant nesančios indikacijos.
Danish: Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsopløsninger (se pkt.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas gali būti lašinamas tiesiogiai arba sumaišius su kitais suderinamais infuziniais tirpalais (žr.
Danish: Husk at drikke masser af væske, mens du tager Ciprofloxacin Bayer.
Lithuanian: Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprofloxacin Bayer.
Danish: • medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern
Lithuanian: vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.
Danish: CHMP bad derfor ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dette (PK/PD-rationalet) og fremsætte et forslag til løsning heraf.
Lithuanian: Dėl to CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) apsvarstyti (FK ir FD santykį) ir pateikti pasiūlymą šioje srityje.
Danish: Selvom 3-dages-behandlingen har visse fordele for så vidt angår virkning, vil enkeltdosisbehandlingen på 500 mg stadig være én af behandlingsmulighederne, så længe stoffets anvendelse i tilstrækkelig grad er baseret på patienternes kliniske tilstand og de diagnostiske værktøjer.
Lithuanian: Net jei 3 dienų gydymas yra veiksmingesnis, nereikėtų gydymo strategijoje atsisakyti gydymo 500 mg vienkartine doze, su sąlyga, kad ji skiriama atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę ir diagnostines priemones.
Danish: Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv efter flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr.
Danish: Der kan være en særlig risiko ved ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb og ved behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes Staphylococcus- og Pseudomonas-arter.
Lithuanian: Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.
Danish: Typisk spreder infektionen sig til kraniekassens bund og processus mastoideus, hvilket resulterer i kraniel neuropati og i sjældne tilfælde til hjerneabsces og sinuitis sphenoidalis.
Lithuanian: Paprastai infekcija plinta į kaukolės pamato bei smilkinkaulio ataugos sritį, ir dėl to pasireiškia kranialinės neuropatijos, ir retai, smegenų abscesas, pleištakaulinis sinusitas.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Bayer.
Danish: Indikationer
Lithuanian: Indikacijos
Danish: Patienter, som tager ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltnng bør anvendelse af ciprofloxacin under graviditet derfor undgås.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.
Danish: En peroral dosis på 500 mg 2 gange dagligt ansås imidlertid for at være utilstrækkelig til behandling af malign ekstern otitis, og i stedet anbefaledes en peroral dosis på 750 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Tačiau dozavimas po 500 mg 2 kartus per parą nebuvo patvirtintas kaip tinkamas gydant nekrozuojantį išorinį otitą, bet rekomenduota geriama 750 mg 2 kartus per parą dozė.
Danish: Følgende perorale og intravenøse formuleringer er i øjeblikket godkendt og markedsføres i forskellige EU-lande: - Filmovertrukne tabletter med umiddelbar udløsning: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulater og solvens til peroral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infusionsvæske, opløsning (glasflasker og flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml og
Lithuanian: Žemiau pateikiamos skirtingose ES šalyse šiuo metu patvirtintos ir parduodamos geriamų ir į veną švirkščiamų preparatų sudėtys: - tiesioginio veikimo plėvele padengtos tabletės: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg; - granulės ir tirpiklis geriamai suspensijai paruošti: 250 mg / 5 ml, 500 mg / 5 ml; - infuzinis tirpalas (stikliniuose buteliukuose ir minkštuose maišeliuose) 100 mg / 50 ml, 200 mg / 100 ml ir 400 mg / 200 ml; - modifikuoto veikimo plėvele padengtos tabletės: 500 mg, 1000 mg; - paketėliai: 250 mg, 500 mg.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at trække ciprofloxacin-tabletterne med modificeret udløsning ud af denne henvisningsprocedure med henblik på en betydelig forenkling af harmoniseringsprocessen.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė neįtraukti ciprofloksacino modifikuoto veikimo tablečių į šią kreipimosi procedūrą, siekiant žymiai supaprastinti suderinamumo procesą.
Danish: <{Fax}> <{Email}>
Lithuanian: :} {Faksas:} {el.
Danish: Dosering ved svære infektioner i luftveje, knogler og led Ved svære infektioner i luftveje såvel som ved svære infektioner i knogler og led anvendes der aktuelt i klinisk praksis højere perorale doser end, hvad der i øjeblikket anbefales (f.eks. 750 mg 3 gange dagligt eller 1 000 mg 2 gange dagligt) på grund af den kendte nedsatte følsomhed over for de væsentligste patogener, der forårsager sygdommen (herunder Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus), og sygdommens sværhedsgrad (samt vanskelighederne med at opnå en optimal koncentration på knogleniveau).
Lithuanian: Dozavimas gydant sunkios formos kaulų ir sąnarių infekcijas, sunkios formos kvėpavimo takų infekcijas Sunkios formos kvėpavimo takų ir kaulų bei sąnarių infekcijų atveju rekomenduojama gerti didesnes nei šiuo metu įprasta dozes (pavyzdžiui, po 750 mg 3 kartus per parą arba po 1000 mg 2 kartus per parą) pagal dabartinę klinikinę praktiką, atsižvelgiant į žinomai sumažėjusį pagrindinių patogenų (įskaitant Pseudomonas aeuriginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) imlumą ir ligos sunkumą (taip pat ir sunkumus, su kuriais susiduriama norint pasiekti optimalią koncentraciją kauluose).
Danish: CHMP var betænkelig ved den potentielle ukontrollerede anvendelse af ciprofloxacin til empirisk behandling af shigellose eller turistdiaré og satte spørgsmålstegn ved dets virkning, især i den milde form, idet udvalget fremhævede den store risiko for udvikling af resistens.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą dėl galimo nekontroliuojamo ciprofloksacino vartojimo empiriškai gydant šigeliozę arba keliautojų diarėją ir suabejojo preparato veiksmingumu gydant lengvas ligos formas, nurodydamas, kad kyla didelė atsparumo vaistui rizika.
Danish: CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge sikkerhed for, at en dosis på 100 mg 2 gange dagligt i 3 dage (hvilket på nuværende tidspunkt er godkendt i nogle EUlande) er hensigtsmæssig til behandling af ukompliceret cystitis hos unge kvinder, for så vidt angår det epidemiologiske mønster, der gælder for de bakterier, der kan indgå, og med hensyn til behandlingsrespons sammenlignet med den foreslåede højere dosis på 250 mg - 500 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti garantijas, kad 100 mg dozė du kartus per parą vartojant tris dienas (šiuo metu įteisinta kai kuriose ES šalyse) tinka jaunų moterų sergančių nekomplikuotu cistitu gydymui, atsižvelgiant į epidemiologinius duomenis, susijusius su ligą galimai sukeliančia bakterija ir atsižvelgiant į jos pasidavimą gydymui palyginti su pasiūlyta didesne 250 mg500 mg doze du kartus per parą.
Danish: In vitro-resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en trinvis proces af mutationer på målstedet af både topoisomerase II, DNA gyrase og topoisomerase IV.
Lithuanian: Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV.
Danish: Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.
Lithuanian: Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige oplysninger om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmėsį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.
Danish: Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle stoffer såsom rifampicin ved infektioner forårsaget af Staphylococci og betalaktamer eller aminoglycosider ved infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Ciprofloksacinas turėtų būti vartojamas kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, tokiomis kaip rifampicinas, kuris skirtas gydyti staflokokų sukeliamas infekcijas, ir betalaktamai arba aminoglikozidai, kurie skirti gydyti Pseudomonas aeruginosa sukeltoms infekcijoms.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor foreslået for afsnit 4.1: Ciprofloxacin kan også anvendes til behandling af svære infektioner hos børn og unge, når det anses for nødvendigt.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta į 4.1 skyrių įtraukti šią formuluotę: Esant būtinybei ciprofloksacinas gali būti naudojamas ir vaikų ir paauglių sunkios formos infekcijoms gydyti.
Danish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125
Lithuanian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Graikija
Danish: 1 dag
Lithuanian: 1 diena
Danish: CHMP vurderede samlet set, at den terapeutiske indikation "akut sinuitis" ikke kunne accepteres, idet det mest almindelige patogen, der forårsager denne infektion, Streptococcus pneumoniae, kun er midlertidigt følsom over for ciprofloxacin, og stoffets virkning i denne indikation kun understøttes i ringe grad af de indsendte data.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nusprendė, kad ūmus sinusitas negali būti priimtina terapinė indikacija, nes šią infekciją dažniausiai sukeliantis patogenas Streptococcus pneumoniae yra tik vidutiniškai jautrus ciprofloksacinui, ir gauti duomenys nepakankamai pagrindžia vaisto veiksmingumą šios indikacijos atveju.