FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Slovak: Pivotná štúdia bola multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom u 116 pacientov s pokročilou SM (štúdia CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Slovak: Porucha funkcie srdca
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL: populácia primárnej účinnosti
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Slovak: Farmakokinetika metabolitu CGP62221 preukázala podobný model.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Slovak: D-alfa-tokoferolacetát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelóza, propylénglykol, čistená voda.
Maltese: all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120),
Slovak: Uskutočnili sa populačné farmakokinetické analýzy použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s AML (n=180) a ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 100 mg (4 kapsuly) dvakrát denne.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Slovak: primárny ukazovateľ;
Maltese: endpoint primarju;
Slovak: Z nich 73 pacientov malo ASM (57 s AHN) a 16 pacientov malo MCL (6 s AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Slovak: Midostaurín nie je inhibítorom CYP3A4 in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperurikémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 50 mg (2 kapsuly) dvakrát denne.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Slovak: Úpravy dávky pri AML
Maltese: Effikaċja klinika AML
Slovak: EFS (indukcia CR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálnych dávok 100 mg midostaurínu dvakrát denne boli hodnoty Cmin,ss midostaurínu v plazme u pacientov s AML a ASM, SM-AHN, MCL 919 a 1060 ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu bola menšia ako dávka úmerná s dávkami 30 mg/m a 60 mg/m po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené fakrmakokinetické údaje u pediatrických pacientov nie je možné urobiť žiadne porovnanie s farmakokinetikou midostaurínu u dospelých.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Slovak: AUC0-12 sa znížila o 39 % a 36 % u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Slovak: MIDOSTAURÍN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURÍN - žiadna SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Slovak: CGP62221 vykazoval podobnú štruktúru.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Slovak: Z 321 pacientov sa u 177 pacientov preukázala už existujúca mierna (n=113), stredne ťažká (n=60) alebo ťažká (n=4) porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Slovak: V populácii s ASM, SM-AHN a MCL malo 25,4
Maltese: Fil-popolazzjoni ASM, SM-AHN u MCL, 25.
Slovak: Progresívne ochorenie, n (%)
Maltese: Rispons maġġuri, n (%)
Slovak: Hypernatriémia*
Maltese: Ipernatremija*
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Slovak: Dva z jeho metabolitov preukázali farmakologické aktivity (CGP52421 a CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Slovak: Celkove 95 % IS
Maltese: Globali 95% CI
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Maltese: glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171),
Slovak: Pacienti s rizikom
Maltese: Pazjenti f'riskju
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Slovak: DFS (indukcia CR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Slovak: U pacientov s AML a ASM, SM-AHN a MCL boli populačné farmakokinetické odhady pre klírens midostaurínu v rovnovážnom stave 5,9 l/h a 4,4 l/h, v uvedenom poradí.
Maltese: F'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN u MCL, l-istimi tal-farmakokinetiċi tal popolazzjoni għat-tneħħija ta' midostaurin fi stat fiss kienu ta' 5.9 l/h u 4.4 l/h, rispettivament.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Slovak: Tmax sa predĺžil pri všetkých látkach, medián Tmax midostaurínu bol 3 h a pri CGP52421 a CGP62221 sa Tmax predĺžil na 6 a 7 hodín, v uvedenom poradí.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu sa nehodnotila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri čast 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinickej štúdii AML
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservata waqt l-istudju kliniku dwar AML
Slovak: ASM SM-AHN MCL Neznámy podtyp
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
Slovak: Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Maltese: Ma setax jiġi identifikat impatt mill-indeboliment epatiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL u b'AML.
Slovak: - Pacienti s AML
Maltese: - Pazjenti b'AML
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Slovak: • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Slovak: CGP52421 sa znížila o 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Slovak: In vitro experimenty preukázali, že midostaurín, CGP52421 a CPG62221 môžu potenciálne inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Slovak: V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Maltese: Fl-1 ġurnata, l-AUC0-12 u s-Cmax kienu 8130 ng*h/ml u 1206 ng/ml, rispettivament, għal suġġetti b'saħħithom.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Maltese: Ir-rispons għal Rydapt kien iddeterminat permezz ta' algoritmu ta' komputazzjoni applikat mingħajr ebda aġġudikazzjoni.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Maltese: Fil-bnedmin, l-assorbiment ta' midostaurin kien rapidu wara li ngħata mill-ħalq, bit-Tmax ta' radjuattività totali osservat bejn 1-3 sigħat wara li ngħatat id-doża.
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Slovak: Eryzipel
Maltese: Erisipelas
Slovak: % bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Slovak: Zvýšená ALT*
Maltese: Żieda tal-ALT*
Slovak: Syndróm akútnej dychovej tiesne
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Slovak: U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Lesperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hi limitata u ma teżistix dejta għal pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: %; 95 % IS=[52,2; 88,4]) dosiahlo odpoveď v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (13 MR; 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
Slovak: Midostaurín v rovnovážnom stave (50 mg dvakrát denne po dobu 21 dní) so silným inhibítorom CYP3A4 itrakonazolom v rovnovážnom stave v podskupine pacientov (N=7) zvýšil expozíciu midostaurínu v rovnovážnom stave (Cmin)
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Slovak: V proliferačných testoch s bunkami s expresiou FLT3-ITD, CGP62221 preukázal podobnú účinnosť v porovnaní s materskou zlúčeninou, avšak CGP52421 bol približne 10-násobne menej účinný.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Slovak: % pacientov najmenej jedno EKG meranie s QTcF väčším ako 450 ms a 4,7 % väčším ako 480 ms.
Maltese: 4% tal-pazjenti kellhom mill-inqas kejl wieħed bl-ECG bi QTcF akbar minn 450 ms u 4.7% akbar minn 480 ms.
Slovak: Muži 95 % IS
Maltese: Rġiel 95% CI
Slovak: Midostaurín v kombinácii s chemoterapeutikami (cytarabín, doxorubicín, idarubicín a daunorubicín) viedol k synergickej inhibícii rastu bunkových línií AML s expresiou FLT3-ITD.
Maltese: Midostaurin flimkien ma' aġenti kimoterapewtiċi (cytarabine, doxorubicin, idarubicin u daunorubicin) wassal għal inibizzjoni tat-tkabbir sinerġistiku f'linji ċellulari AML li jesprimu FLT3-ITD.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Slovak: Anorektálny diskomfort
Maltese: Skumdità anorettali
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Slovak: Midostaurín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 prevažne oxidáciou.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, wara l-għoti ta' doża singola ta' 50 mg midostaurin mal-ikel, l-AUC ta' midostaurin żdiedet għal 20800 ng*h/ml u s-Cmax kien naqas għal 963 ng/ml (ara sezzjoni 4.5). Blistess mod, għal CGP52421 u CGP62221 l-AUC żdied għal 19000 u 29200 ng*h/ml u s-Cmax naqas għal 172 u 455 ng/ml, rispettivament.
Slovak: Kombinácia údajov o autoindukcii midostaurínu in vivo po opakovanom podávaní a o zvýšení koncentrácií 4β-OH-cholesterolu v plazme naznačuje, že midostaurín môže byť in vivo aspoň stredne silný induktor CYP3A4.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Slovak: % IS, 0,629-0,953)
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Slovak: Závažnosť CTCAE:
Maltese: Il-gravità tas-CTCAE:
Slovak: 5 rokoch (95
Maltese: 5 snin (95% CI)
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Maltese: M'hemmx differenzi fil-profil farmakoknetiku bejn suġġetti Kawkażjatiċi u Suwed.
Slovak: Medián DFS v mesiacoch (95 %
Maltese: DFS medjan f'xhur (95% CI)
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
Maltese: 9/l attribwit għal Rydapt f'pazjenti b'valur ANC fillinja bażi ta' 0.5-1.5 x 10
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Maltese: Għadd ta' plejtlits inqas minn 50 x 10
Slovak: Rydapt midostaurín
Maltese: Rydapt midostaurin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li kien jinvolvi 717-il pazjent bħal dawn, qabbel Rydapt ma' plaċebo (kura finta) inizjalment bħala żieda ma' mediċini oħra kontra l-kanċer, segwit minn kura b' Rydapt jew plaċebo waħedhom f' dawk li l-marda tagħhom irrispondiet.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Maltese: Rydapt jintuża wkoll waħdu f' adulti li għandhom id-disturbi li ġejjin ta' tip ta' ċellola bajda taddemm magħrufa bħala ċellola mast (mast cell): mastoċitożi sistemika aggressiva, mastoċitożi sistemika assoċjata ma' neoplażma ematoloġika (kanċer tad-demm), u lewkimja taċ-ċellola mast.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Maltese: F' pazjenti b' mutazzjoni talFLT3, forma anormali tat-tirożina kinażi
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Maltese: A10AD06.
Slovak: IM: Infarkt myokardu.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Slovak: KV: Kardiovaskulárny.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Slovak: Hazard Ratio (95%
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Slovak: Ryzodeg (raz denne)1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Slovak: Výskyt (udalosti na pacientorok expozície) potvrdených hypoglykémií (ISPAD 2009 definícia: 46,23 vs 49,55) a nočných potvrdených hypoglykémií (5,77 vs 5,40) bol porovnateľný s liekom Ryzodeg verzus inzulín detemir, pričom výskyt závažných hypoglykémií (0,26 vs 0,07) bol vyšší v ramene s liekom Ryzodeg, hoci rozdiel nebol štatisticky signifikantný.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)