FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le azioni in questo ambito saranno incentrate sull'ulteriore rafforzamento della qualità e della coerenza della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione, in particolare delle estensioni.
Romanian: Principala preocupare în acest domeniu o va constitui consolidarea în continuare a calităţii şi coerenţei evaluării cererilor ulterioare autorizării, în special a extinderilor.
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
Romanian: Din ce în ce mai multe studii clinice se desfăşoară în ţări din afara UE.
Italian: 3.3 Terapie avanzate, altre terapie emergenti e nuove tecnologie
Romanian: 3.3 Terapii avansate şi alte terapii şi noi tehnologii în curs de apariţie
Italian: L'Agenzia, inoltre, conserverà e potenzierà il dialogo con tutte le parti interessate grazie a seminari congiunti con la Commissione europea su aspetti regolamentari e scientifici di medicinali a terapia avanzata.
Romanian: Agenţia va menţine şi va consolida în continuare, de asemenea, dialogul cu toate părţile interesate prin ateliere comune cu Comisia Europeană, atât cu privire la aspectele de reglementare, cât şi la cele ştiinţifice privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
Romanian: Pentru a aborda presiunile asupra resurselor ştiinţifice, agenţia şi partenerii acesteia vor lucra pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice de vârf (prin constituirea unui inventar al expertizei disponibile şi prin diferite activităţi de formare şi dezvoltare a competenţei) şi pentru dezvoltarea în continuare a practicilor comune de planificare a volumului de muncă.
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del nuovo processo volto a semplificare la preparazione delle relazioni di valutazione del CVMP e la creazione e l'aggiornamento delle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a noului proces de simplificare a elaborării Rapoartelor de Evaluare ale CVMP şi a creării şi actualizării Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Italian: consolidare e migliorare le attività relative ai medicinali per uso pediatrico, facendo affidamento sull'esperienza ottenuta nel primo anno di funzionamento delle nuove procedure; ed avviare le attività sull'attuazione della strategia per la rete di ricerca pediatrica;
Romanian: Consolidarea şi intensificarea activităţilor legate de produsele medicamentoase de uz pediatric, pe baza experienţei câştigate în primul an de utilizare a noilor proceduri; începerea activităţii legate de punerea în aplicare a strategiei pentru reţeaua de cercetare pediatrică;
Italian: L'attività in questo ambito proseguirà e sarà lanciata la successiva fase di soluzioni di continuità operativa, inclusi gli aspetti informatici.
Romanian: Activitatea în acest domeniu va continua şi va fi pusă în aplicare următoarea fază de soluţii pentru continuitatea activităţii, care includ şi aspectele IT.
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Romanian: Contribuţia generală a UE Contribuţia UE pentru politica IMM Contribuţia UE pentru politica pediatrică Contribuţia UE pentru strategia de telematică informatică
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, con particolare riferimento alla promozione di nuove tecnologie e terapie innovative, in quanto strumento per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
Romanian: Consultanţa specifică şi asistenţa în materie de protocol sunt pentru agenţie domenii cheie de activitate, în special în ceea ce priveşte stimularea noilor tehnologii şi terapii inovatoare, şi ca mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii anterioare a produselor medicamentoase.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
Romanian: Agenţia anticipează că numărul de solicitări pentru consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol va continua să crească în 2008.
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
Romanian: Se va acorda o atenţie semnificativă microbicidelor, precum şi bolilor tropicale, neglijate, transmisibile sau nou apărute.
Italian: Nel 2008 sarà inoltre importante concentrarsi su quelle iniziative volte a migliorare il monitoraggio dei rischi dei medicinali, favorire la disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario, e rafforzare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione alle parti interessate, in particolare pazienti ed operatori sanitari.
Romanian: De asemenea, în 2008, o mare importanţă va prezenta concentrarea asupra iniţiativelor de îmbunătăţire a monitorizării riscurilor medicamentelor, de facilitare a disponibilităţii medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de consolidare a transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii către părţile interesate, în special pacienţi şi personalul medico-sanitar.
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Romanian: Gestionare reuniuni şi conferinţe
Italian: La legislazione richiede all'Agenzia di fornire accesso ai dati contenuti in EudraVigilance alle parti interessate.
Romanian: Legislaţia cere ca agenţia să furnizeze accesul părţilor interesate la datele EudraVigilance.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo
Romanian: 2.2 Consultanţa ştiinţifică şi asistenţa în materie de protocol
Italian: La cooperazione con l'FDA statunitense si estende anche ai medicinali per uso pediatrico.
Romanian: Cooperarea cu FDA SUA acoperă, de asemenea, produsele medicamentoase pediatrice.
Italian: Le autorità sanitarie fanno affidamento sulle valutazioni centralizzate per sostenere l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando pertanto la disponibilità dei farmaci, ed evitando di dover ricorrere a ulteriori costose attività di valutazione.
Romanian: Autorităţile din domeniul sănătăţii se bazează pe evaluarea centralizată pentru a sprijini comercializarea în propriile ţări, facilitând astfel disponibilitatea medicamentelor şi evitarea necesităţii unei activităţi de evaluare costisitoare şi duble.
Italian: Nell'ambito dell'attività di attuazione della normativa pediatrica, l'Agenzia avvierà l'attuazione della strategia sulla rete di ricerca pediatrica.
Romanian: Ca parte a sarcinii de punere în aplicare a legislaţiei pediatrice, agenţia va începe punerea în aplicare a strategiei cu privire la reţeaua de cercetare pediatrică.
Italian: Tra i fattori che incidono sulla dinamicità di questo scenario si annoverano l'adozione della nuova legislazione dell'UE in campo farmaceutico, le sfide riscontrate dai ricercatori nello sviluppo di nuove terapie, la globalizzazione del contesto normativo e il progressivo intensificarsi delle attività nei settori di competenza dell'Agenzia.
Romanian: Elementele care influenţează mediul includ adoptarea unei noi legislaţii a UE în domeniul farmaceutic, provocările cu care se confruntă cercetătorii în dezvoltarea noilor terapii, globalizarea mediului de reglementare şi intensificarea constantă a activităţii în cadrul domeniilor de responsabilitate existente ale agenţiei.
Italian: Tecnologie dell'informazione
Romanian: Tehnologia informaţiei
Italian: Saranno elaborate una serie di linee guida collegate e sarà fornito sostegno alla Commissione europea per dare seguito alla conferenza del 2007 sull'attuazione della legislazione sulle sperimentazioni cliniche.
Romanian: Se vor dezvolta în continuare un număr de ghiduri pe această temă şi se va furniza sprijin Comisiei Europene pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind studiile clinice, din 2007.
Italian: Ciò aiuterà l'Agenzia a chiarire i timori di alcune parti del settore che erano emersi dall'indagine comparativa dell'IFAH condotta nel 2006.
Romanian: Acest lucru va ajuta agenţia să clarifice domenii de interes pentru anumite părţi ale industriei, care au fost identificate în ancheta de analiza comparativă a IFAH efectuată în
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca numărul de solicitări de certificate să crească în 2008 cu 20%.
Italian: L'Agenzia contribuisce a favorire l'innovazione e la disponibilità di medicinali mediante una serie di attività scientifiche, tra cui l'attuazione della politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica e la gestione di procedure di valutazione accelerate.
Romanian: Agenţia contribuie la facilitarea inovării şi disponibilităţii medicamentelor printr-un număr de activităţi ştiinţifice, cum sunt punerea în aplicare a politicii privind produsele medicamentoase orfane, consultanţa ştiinţifică, gestionarea procedurilor de evaluare accelerată, printre altele.
Italian: Al fine di garantire una valutazione di qualità elevata dei nuovi tipi di domanda, l'Agenzia rivedrà le conoscenze scientifiche di cui dispone e di cui dispongono i suoi comitati e, ove necessario, cercherà di integrarle con conoscenze/esperienze complementari in stretta collaborazione con gli Stati membri.
Romanian: Pentru a asigura evaluarea de calitate ridicată a noilor tipuri de cereri, agenţia va revizui expertiza ştiinţifică disponibilă în agenţie şi în cadrul comitetelor acesteia şi, dacă este necesar, va căuta expertiză/experienţă similară în strânsă colaborare cu statele membre.
Italian: L'Agenzia prevede che anche il numero di variazioni ed estensioni di linee nel settore veterinario aumenterà in di conformità ad un incremento del maggior numero di prodotti che verranno immessi sul mercato.
Romanian: Agenţia anticipează ca numărul de variaţii şi de extindere a gamei în domeniul veterinar să crească, de asemenea, în conformitate cu numărul crescut de produse care se vor afla pe piaţă.
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
Romanian: Acest lucru va ajuta EMEA să se asigure că pacienţii şi personalul medico-sanitar primesc informaţii de calitate ridicată, orientate şi actuale.
Italian: L'Agenzia proseguirà quindi nell'elaborazione di analisi dei dati e di strumenti di individuazione dei segnali di rischio, che consentiranno all'Agenzia di svolgere il suo ruolo di controllore nell'ambito della rete regolamentare dell'Unione europea.
Romanian: Agenţia va continua apoi să elaboreze instrumente de analiză a datelor şi de detectare a semnalelor care vor consolida rolul de supraveghere al agenţiei în cadrul reţelei de reglementare a Uniunii Europene.
Italian: Un altro tipo di consulenza è collegata alla valutazione dei requisiti che i fascicoli devono soddisfare in relazione ai medicinali destinati a mercati limitati.
Romanian: Un alt tip de consultanţă se referă la evaluarea de cerinţe legate de dosar în legătură cu produsele pentru pieţele limitate.
Italian: La qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata immessi sul mercato è controllata dal programma di campionamento e sperimentazione.
Romanian: Calitatea produselor medicamentoase introduse pe piaţă, autorizate central, este supravegheată prin programul de eşantionare şi testare.
Italian: Migliorare la collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali e le autorità nazionali competenti, contribuendo in tal modo alla rete di eccellenza, in particolare attraverso iniziative nei seguenti campi: sicurezza dei medicinali, pianificazione delle risorse, sviluppo delle competenze, rete di informazione medica, trasparenza, comunicazione, medicinali per uso pediatrico e valutazione comparativa delle agenzie europee per i medicinali (BEMA);
Romanian: Consolidarea colaborării cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente şi ai autorităţilor naţionale competente, astfel contribuind la reţeaua de excelenţă, în special prin iniţiative în domeniile siguranţei medicamentelor, planificării resurselor, dezvoltării competenţei, reţelei de informaţii medicale, transparenţei, comunicării, medicamentelor pediatrice şi al evaluărilor comparative ale agenţiilor europene pentru medicamente (BEMA);
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
Romanian: Se va lansa un program separat care cuprinde toate activităţile de gestionare a informaţiilor din cadrul agenţiei, pentru punerea în aplicare a acestui obiectiv.
Italian: Ciò verrà proseguito nell'ambito del processo di revisione per l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e si rifletterà nelle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
Romanian: Acest lucru va continua să fie întreprins ca parte a procesului de revizuire pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă iniţiale şi se va reflecta în Rapoartele europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Italian: L'Agenzia prevede che continui la tendenza a lungo termine di una graduale crescita del numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali per uso veterinario.
Romanian: Agenţia anticipează o continuare a tendinţei pe termen lung de creştere treptată a numărului de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă a produselor medicamentoase veterinare.
Italian: L'ufficio mira a favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Romanian: Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze ateliere şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
Italian: Queste iniziative comprendono la creazione di procedure per fornire consulenza sui biomarcatori e l'elaborazione di documenti orientativi per i medicinali a terapia avanzata.
Romanian: Aceste iniţiative includ instituirea de proceduri pentru furnizarea de consultanţă cu privire la biomarkeri şi dezvoltarea de orientări pentru produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Italian: Come detto in precedenza, l'Agenzia garantirà infine che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi terzi nell'ambito della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat, agenţia se va asigura, de asemenea, că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE, ca parte a evaluării cererilor ulterioare autorizării.
Italian: Dopo aver ricevuto le prime domande per i piani di indagine pediatrica (PIP) e le deroghe nel corso del 2007 (primo anno di attuazione del regolamento sui farmaci pediatrici), si prevede che nel 2008 il numero delle domande rimanga invariato, con circa 400 indicazioni cliniche nelle domande di nuovi PIP e di domande di deroghe pediatriche.
Romanian: În urma recepţionării primelor cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi exonerări în 2007 - primul an de punere în aplicare a regulamentului cu privire la medicamentele pediatricenumărul de cereri se aşteaptă să se menţină în 2008 la aproximativ 400 indicaţii clinice în noile PIP-uri şi cereri de renunţare pediatrice.
Italian: Il numero delle estensioni è rimasto basso nel corso degli ultimi anni, nonostante le iniziative intraprese dal CVMP per favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori.
Romanian: Numărul de extinderi a rămas scăzut în ultimii ani, în ciuda iniţiativelor luate de CVMP pentru a facilita autorizarea produselor pentru utilizări minore sau specii minore.
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.
Romanian: Activitatea agenţiei cu partenerii săi internaţionali se va intensifica, în special în contextul punerii continue în aplicare a acordurilor de confidenţialitate cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi punerea în aplicare a acordurilor recent semnate cu autorităţile japoneze şi canadiene din domeniul sănătăţii.
Italian: L'Agenzia fa riferimento e si ispira alle risorse scientifiche della rete europea dei medicinali per presentare il suo mandato nel campo della salute pubblica.
Romanian: Agenţia se bazează şi utilizează resursele ştiinţifice ale reţelei europene de medicamente pentru îndeplinirea misiunii sale în domeniul sănătăţii publice.
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Romanian: Farmacovigilenţa şi raportarea defectelor de calitate ale produselor
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2006-2008
Italian: Nell'ambito della valutazione iniziale dei medicinali, l'Agenzia si impegnerà per migliorare il contenuto e la presentazione delle informazioni nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano e nelle EPAR.
Romanian: În domeniul evaluării iniţiale a medicamentelor, agenţia va lucra la îmbunătăţirea conţinutului şi prezentării informaţiilor în raportul de evaluare al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman şi în EPAR-uri.
Italian: Continuare a migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Romanian: Continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar
Italian: migliorare la trasparenza delle attività dell'EMEA; fornire accesso ai dati di EudraVigilance, alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, ai dati conservati in EudraGMP e ai documenti dell'EMEA in generale, in linea con le politiche di accesso concordate;
Romanian: Îmbunătăţirea transparenţei activităţilor EMEA; furnizarea accesului la datele EudraVigilance, informaţiile cu privire la studiile clinice, datele păstrate în EudraGMP şi documentele EMEA în general, în conformitate cu politicile agreate privind accesul;
Italian: realizzare una valutazione dell'impatto e della coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
Romanian: Desfăşurarea unei evaluări a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
Romanian: Baza de date comunitară a autorizaţiilor de fabricaţie şi a certificatelor de BPF, EudraGMP, va fi extinsă pentru a conţine un modul cu rezultate negative la inspecţie (proiectul telematic UE).
Italian: Nel campo della divulgazione delle informazioni, l'Agenzia potenzierà le relative attività previste nel programma dell'EMEA sulla disponibilità di informazioni.
Romanian: În domeniul furnizării de informaţii, agenţia va consolida activităţile conexe în programul EMEA cu privire la furnizarea de informaţii.
Italian: Tra queste attività si annoverano il sostegno all'attuazione della procedura di deferimento, lo sviluppo e la manutenzione di una memoria di accordi normativi e scientifici, e iniziative scaturite dal regolamento europeo sui medicinali pediatrici.
Romanian: Acest lucru include sprijinul acordat punerii în aplicare a procedurii de sesizare, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de introducere în memorie a acordurilor de reglementare şi ştiinţifice, precum şi activităţilor care decurg din regulamentul medicamentelor pediatrice.
Italian: Aumenterà inoltre la varietà delle richieste di pareri di consulenza scientifica, spaziando dalla consulenza sui prodotti soggetti a procedura centralizzata, alla progettazione di sperimentazioni cliniche alternative e a programmi per medicinali destinati ai mercati di paesi terzi.
Romanian: Varietatea de solicitări de consultanţă ştiinţifică va creşte, de asemenea, de la consultanţa cu privire la produse care fac obiectul procedurii centralizate, la design-ul alternativ al studiilor clinice, la programe pentru produse destinate pieţelor din afara UE.
Italian: Tali attività comprendono la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del consiglio di amministrazione, nonché di informazioni provenienti da diversi comitati dell'EMEA su questioni non attinenti ai prodotti; l'autorizzazione all'accesso alla banca dati EudraVigilance e alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico (progetti telematici dell'UE), in linea con le politiche di accesso concordate.
Romanian: Aceasta include publicarea ordinilor de zi şi a proceselor verbale ale reuniunilor Consiliului de Administraţie, precum şi a informărilor din partea diferitelor comitete ale EMEA cu privire la aspectele care nu sunt legate de produse; precum şi furnizarea accesului la baza de date EudraVigilance şi la informaţiile cu privire la studiile clinice pediatrice (proiectul telematic UE), în conformitate cu politicile agreate privind accesul.
Italian: L'attenzione di ulteriori attività nel campo della valutazione dei medicinali veterinari includerà il miglioramento del sistema di assicurazione della qualità in merito alle procedure del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e la creazione di sistemi di revisione tra pari della qualità e coerenza delle valutazioni scientifiche.
Romanian: Concentrarea de activităţi suplimentare în domeniul evaluării medicamentelor veterinare va include îmbunătăţirea în continuare a sistemului de asigurare a calităţii în ceea ce priveşte procedurile Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) şi instituirea de sisteme de evaluare între parteneri egali a calităţii şi coerenţei evaluărilor ştiinţifice.
Italian: L'EMEA lavorerà a questo progetto durante l'anno, in vista della sua entrata in vigore, istituendo un sesto comitato scientifico (il comitato per le terapie avanzate) e introducendo le procedure necessarie per valutare i medicinali a terapia avanzata.
Romanian: EMEA va lucra pe parcursul întregului an pentru a pregăti intrarea în vigoare a acestora, constituind un al şaselea comitet ştiinţific - Comitetul pentru Terapii Avansate - şi prin introducerea procedurilor necesare de evaluare a medicamentelor pentru terapie avansată.
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici presentati all'EMEA (in entrata)
Romanian: Arbitraje, notificări şi sesizări comunitare pe probleme ştiinţifice efectuate către EMEA (Intrare)
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
Romanian: Agenţia va pregăti faza următoare a bazei de date EudraPharm (proiectele telematice UE), introducând navigare şi conţinut multilingvistic, posibilităţi de căutare avansată şi o informare mai bine structurată cu privire la produse.