FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenvatinibin demetyloituneen muodon (M2) havaittiin olevan pääasiallinen metaboliitti ihmisen maksan mikrosomeissa.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter so ugotovili, da je poglavitni presnovek demetilirana oblika lenvatiniba (M2).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen kokemukseen erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille annetusta lenvatinibimonoterapiasta (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma, ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto).
Slovenian: Naslednji podatki izvirajo iz kliničnih izkušenj z lenvatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice (differentiated thyroid cancer - DTC; glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa hypertensiota voi esiintyä.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Finnish: Maksaan liittyvät haittavaikutukset johtivat hoidon keskeytykseen 4,6 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 2,7 %:lla potilaista ja hoidon pysyvään lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista.
Slovenian: Učinki, povezani z jetri, so povzročili prekinitev in zmanjšanje odmerjanja pri 4,6 % oziroma 2,7 % bolnikov, pri 0,4 % pa do trajne ukinitve.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia kerran päivässä yhdistelmänä everolimuusin valmisteyhteenvedossa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellun everolimuusiannoksen kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek lenvatiniba 10 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom everolimusa, ki je v SmPC everolimusa priporočen za bolnike s hudo okvaro jeter.
Finnish: Everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä valtimotromboembolia raportoitiin 6,0 %:lla potilaista (4,0 %:lla aste ≥ 3).
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Slovenian: Nadaljujte z lenvatinibom in začnite z antihipertenzivnim zdravljenjem, če ga bolnik še ne prejema.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten (0,4 % vs. 0 %) ilmaantuvuudessa.
Slovenian: Nobenih razlik med bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, in bolniki, ki so prejemali placebo, niso opazili glede incidenc resnih neželenih učinkov (3,4% proti 3,8 %), neželenih učinkov, ki so povzročili prezgodnjo ukinitev (1,1 % proti 1,5 %) ali reakcij, ki so povzročile prekinitev odmerjanja (3,4% proti 3,8%) ali zmanjšanje odmerka (0,4 % proti 0).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Slovenian: Na podlagi starosti prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Finnish: Vaiheeseen 2 osallistui yhteensä 153 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ollut poistettavissa.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Slovenian: Ugotovilo se je, da je v plazmi preiskovancev z okvaro ledvic vezava na plazemske beljakovine podobna vezavi pri ustreznih zdravih preiskovancih, odvisnost od koncentracije pa ni bila opažena.
Finnish: Ei pidä jatkaa
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
Slovenian: Po tistem, ko boste tekočino spili, dodajte v kozarec enako količino vode ali sadnega soka, kozarec nekajkrat zasukajte in pogoltnite tekočino.
Finnish: Valtimotromboemboliat
Slovenian: Arterijske trombembolije
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSH-arvo kohosi lähtötilanteen jälkeen 60,5 %:lla potilaista lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään pelkkää everolimuusia saaneen ryhmän potilaista.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH po izhodišču pri 60,5 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali samo everolimus.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli annoskorjattujen AUC0-t- ja AUC0-inf-arvojen perusteella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-t in AUC0-inf, popravljenih za odmerek, je bila 119 %, 107 % oziroma 180 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen verenpainelääkkeen annosta tai lisää hoitoon uusi verenpainelääke.
Slovenian: Nadaljujte z lenvatinibom in zvečajte odmerek trenutnega antihipertenzivnega zdravila ali uvedite dodatno antihipertenzivno zdravilo.
Finnish: International mRCC Database Consortium (IMDC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 20 %:lla lenvatinibi + everolimuusiryhmän potilaista, 23 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 24 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Slovenian: Veliko tveganje po Mednarodnem konzorciju za podatkovno zbirko mRCC (International mRCC Database Consortium - IMDC) so ugotovili pri 20 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, 23 % v skupini z lenvatinibom in 24 % v skupini z everolimusom.
Finnish: 10 mg suun kautta kerran päivässä Yksi 10 mg:n kapseli
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014 Prosenttiosuudet perustuvat koko analyysijoukon potilaiden kokonaismäärään kyseisessä hoitoryhmässä.
Slovenian: Odstotni deleži temeljijo na celotnem številu preiskovancev v celotnem naboru za analizo (Full Analysis Set) znotraj zadevne skupine zdravljenja.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Finnish: Tutkimuksia erityisesti lenvatinibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty.
Slovenian: Formalnih študij o učinku lenvatiniba na celjenje ran niso izvedli.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat suurentuneet alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja veren bilirubiinipitoisuudet.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze in zvišanje bilirubina v krvi.
Finnish: Hypertensio johti pysyvään hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov so zaradi hipertenzije trajno ukinili zdravljenje.
Finnish: Kaikkien lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneen ryhmän kilpirauhasen vajaatoimintatapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2.
Slovenian: Vsi dogodki hipotiroidizma v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, so bili stopnje 1 ali 2.
Finnish: Lenvatinibi heikentää eksogeenista kilpirauhasen suppressiota (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Slovenian: Lenvatinib oslabi eksogeno supresijo ščitnice (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Finnish: Maksaan liittyneitä asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 3,2 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava sydämen dekompensaation kliinisten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, sillä hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih simptomov ali znakov dekompenzacije srca, ker bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kasvaimen regression tai nekroosin yhteydessä on joskus raportoitu fisteleitä ja ilmarintaa.
Slovenian: O nekaterih primerih fistul in pnevmotoraksa so poročali v povezavi z regresijo tumorja ali nekrozo.
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSH-arvo ylitti 0,5 milliyksikköä/l lähtötilanteen jälkeen 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim TSH v izhodišču so ugotovili poizhodiščno zvišanje ravni TSH nad 0,5 me./l pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Taulukko 4 Lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Kämmenien punoitus Ihottuma Hiustenlähtö
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, lenvatinibihoito pitää keskeyttää ja potilaalle pitää tarvittaessa antaa sopivaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek moramo prenehati dajati lenvatinib in po potrebi zagotoviti ustrezno podporno nego.
Finnish: Yhdistelmähoidon vaikutusta elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä ja objektiivisten vasteiden lukumäärään tuki myös retrospektiivinen, riippumaton, sokkoutettu kuvantamistutkimusten post-hocarvio.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 18 mg (ena 10-miligramska kapsula in dve 4-miligramski kapsuli) v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Kisplyx 10 mg enkrat na dan (1 kapsula po 10 mg) skupaj z eno 5-miligramsko tableto everolimusa enkrat na dan.
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Slovenian: V tem preskušanju je bil 1 primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve med 16 bolniki, ki so prejemali lenvatinib in so v izhodišču imeli zasevke v centralnem živčevju.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinuriaa aiheuttavan vaikutusmekanismin liittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppressioon glomerulusten podosyyteissä.
Slovenian: Podobno predpostavljajo, da mehanizem delovanja za proteinurijo izhaja iz zmanjšanja koncentracij VEGFR1 in VEGFR2 v podocitih glomerula.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoidut maksaan liittyneet haittavaikutukset lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä olivat maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien suurentuneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet (9,7 %), aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet (4,8 %), alkalisen fosfataasin pitoisuudet (4,8 %) ja veren bilirubiinipitoisuudet (3,2 %).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so bili v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (9,7 %), aspartat-aminotransferaze (4,8 %), alkalne fosfataze (4,8 %) in bilirubina v krvi (3,2 %).
Finnish: Miten Kisplyx-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kisplyx
Finnish: Maksan vajaatoimintaa raportoitiin yleensä potilailla, joilla oli eteneviä maksametastaaseja.
Slovenian: O primerih odpovedi jeter so na splošno poročali pri bolnikih s progresivnimi metastazami v jetrih.
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava valtimotromboembolisen tapahtuman jälkeen.
Slovenian: Po arterijskem trombotičnem dogodku je treba lenvatinib ukiniti.
Finnish: Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät yhdistelmähoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja kombinacije zdravil do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi ledvične funkcije pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Finnish: Everolimuusimonoterapiaa saaneessa ryhmässä munuaisten vajaatoimintaa kehittyi 2,0 %:lle (2,0 %:lla aste 3) potilaista.
Slovenian: V skupini z monoterapijo z everolimusom se je pri 2,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic (2,0 % jih je bilo stopnje 3).
Finnish: QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin yleisemmin lenvatinibihoitoa saavilla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Finnish: Jos poikkeavien laboratorioarvojen ei kuitenkaan katsota aiheuttavan hengenvaaraa, ne täytyy hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Slovenian: *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot hude neželene učinke (npr. stopnje 3).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (Posterior reversible encephalopathy syndrome ali PRES) / Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome ali RPLS)
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmeni 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Učinki stopnje 3 so se pojavili pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Suurin osa tapahtumista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (16,9 % potilaista) tai annosta pienennettiin (10,7 % potilaista).
Slovenian: Večina primerov je imela izid okrevanja ali ozdravitve po prekinitvi ali zmanjšanju, ki sta se pojavila pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Finnish: • verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlaista verenvuotoa saattaa ilmaantua,
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavissa yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia-oireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Finnish: Lenvatinibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen večji kirurški poseg, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z lenvatinibom.
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvää transaminaasipitoisuuksien kohoamista havaittiin myös rotilla, koirilla ja apinoilla.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Finnish: Haittavaikutusten hoitaminen saattaa edellyttää yhdistelmähoidon keskeyttämistä, annostuksen muuttamista tai yhdistelmähoidon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 14 mg suun kautta kerran päivässä Yksi 10 mg:n kapseli + yksi 4 mg:n kapseli
Slovenian: 14 mg peroralno enkrat na dan ena 10mg kapsula in ena 4 mg kapsula
Finnish: • Yleinen
Slovenian: • pogosti
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj med zdravljenjem z lenvatinibom in še vsaj en mesec po končanem zdravljenju ne zanosijo in naj uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava heti, kun kohonnut verenpaine varmistuu.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
Finnish: Everolimuusi (10 mg)
Slovenian: everolimus 10 mg
Finnish: Annostussuositukset, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (7,7 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (6,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (1,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so bili z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinib proti 1,5 % placebo) in zvišanje ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (7,7 % lenvatinib proti 0 placebo), aspartat-aminotransferaze (6,9 % lenvatinib proti 1,5 % placebo) in bilirubina v krvi (1,9 % lenvatinib proti 0 placebo).
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 väsymystä.
Slovenian: Bolniki z RCC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti stopnje 3.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so o arterijskih trombemboličnih dogodkih poročali pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Finnish: Lenvatinibin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Slovenian: Za prevelik odmerek lenvatiniba ni specifičnega antidota.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen
Slovenian: zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla naisilla esiintyi miehiä yleisemmin hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsijalkaoireyhtymää), kun taas miehillä esiintyi naisia yleisemmin ejektiofraktion pienentymistä, mahasuolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
Slovenian: Pri bolnikih z DTC so imele ženske pogosteje hipertenzijo (vključno s hipertenzijo stopnje 3 ali 4), proteinurijo in PPE, moški pa so imeli večje incidenco zmanjšane iztisne frakcije, gastrointestinalnih perforacij in nastanka fistul.
Finnish: 18 mg suun kautta kerran päivässä Yksi 10 mg:n kapseli + kaksi 4 mg:n kapselia
Slovenian: 18 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi verrattuna everolimuusiryhmään.
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lenvatinibihoidon aloitusannosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).