FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de Pylobactell-tablet in de 30 ml mengflacon en voeg water toe tot aan het indicatiestreepje.
Croatian: t = 10 minuta Tableta Pylobactell postavlja se u bočicu za miješanje od 30 ml te se dodaje voda do označene crte.
Dutch: • als u op de dag van de test H2-agonisten of maagzuurremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Croatian: • ako ste primijenili H2 antagoniste ili antacide istog dana kada se test obavlja.
Dutch: Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in het lichaam aanwezig is.
Croatian: 13C i urea nisu štetne tvari i prirodno se pojavljuju u Vašem tijelu.
Dutch: Gebruik Pylobactell niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Pylobactell nemojte primjenjivati nakon datuma roka valjanosti koji je naznačen na kutiji.
Dutch: • u (mogelijk) een maaginfectie heeft
Croatian: • imate ili sumnjate na želučanu infekciju
Dutch: Dit zal helpen om de testoplossing van C13 ureum in uw maag te houden.
Croatian: To će pomoći zadržavanju testne otopine 13C
Dutch: Iedere tablet bevat 100 mg C
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg 13C-uree
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplosbare tablet.
Croatian: OBLIK Topljiva tableta
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
Croatian: Pylobactell 100mg topljiva tableta 13C-urea
Dutch: Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop).
Croatian: Po završteku testa, zadržite jedan pred-urea uzorak (bijeli vrh) i jedan post-urea uzorak (crveni vrh).
Dutch: Als de tablet is opgelost, mengsel helemaal opdrinken Opnieuw tot de lijn vullen met water, goed schudden en opdrinken Flacon na gebruik weggooien
Croatian: Dobro protresite kako bi se tableta otopila Kad se tableta otopi, popijte cijeli sadržaj Ponovno ispunite vodom do crte, bočicu protresite i popijte Nakon uporabe, bočicu zbrinite Nemojte vraćati u komplet
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
Croatian: DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: SIGURNOSNA NALJEPNICA {NALJEPNICA}
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
Croatian: Ovi izdisajni uzorci koriste se za mjerenje prirodne razine 13C u ugljičnom dioskidu daha.
Dutch: Povidon (E1201)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Povidon (E1201)
Dutch: C13-ureum
Croatian: 13C-urea
Dutch: • Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.
Croatian: • Vaš liječnik želi potvrditi patite li od infekcije bakterijom H. pylori kako bi mogao dijagnosticirati Vaše stanje.
Dutch: Oraal gebruik
Croatian: Oralno
Dutch: • De diagnose dat u een H. pylori-infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt om deze te bestrijden.
Croatian: • Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
Croatian: NAZIV LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
Croatian: DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: BOČICA ZA MIJEŠANJE I PRIMJENU
Dutch: ureum af.
Croatian: Popijte otopinu.
Dutch: Als nuchter blijven een probleem is (bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.
Dutch: De validiteit van de testresultaten kan worden beïnvloed wanneer de patiënt momenteel wordt behandeld met antibiotica of een protonpompremmer, of een kuur met deze geneesmiddelen heeft voltooid.
Croatian: Ako se bolesnik trenutačno liječi antibioticima ili inhibitorima protonske pumpe ili je završio liječenje ovim lijekovima, to može utjecati na valjanost rezultata testa.
Dutch: > 3,5 overwaarde dC13 = positief
Croatian: < 3,5 višak d13C = Negativno > 3,5 višak d13C = Pozitivno
Dutch: De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.
Croatian: Tabletu morate uzeti kada se otopi.
Dutch: • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Croatian: • ako ste primijenili inhibitore protonske pumpe u posljednjih 14 dana
Dutch: HIER ETIKET MET STREEPJESCODE PLAATSEN.
Croatian: OVDJE PRIČVRSTITE BAR-KÔD
Dutch: H. pylori-status: < 3,5 overwaarde dC13 = negatief > 3,5 overwaarde dC13 = positief
Croatian: -< 3,5 višak d13C = Negativno > 3,5 višak d13C = Pozitivno
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
Croatian: Vratite dva pred-urea i dva post-urea uzorka u kutiju.
Dutch: • 30 ml glazen mengbuisje met dop.
Croatian: • staklenu bočicu od 30 ml za miješanje s poklopcem.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: PRILOG III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Dutch: ETIKET SACHET
Croatian: NALJEPNICA NA VREĆICI
Dutch: Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
Croatian: Bočica se zatvara poklopcem i dobro protrese kako bi se tableta istopila.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Croatian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
Dutch: i. Verwijder het dopje van de buis.
Croatian: Uklonite poklopac s epruvete ii.
Dutch: Ziekenhuisafdeling: Naam patiënt:
Croatian: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja:
Dutch: Neem de pre-ureummonsters (Witte dop - 3 keer)
Croatian: t = 5 Uzmite pred-urea uzorke (bijeli poklopci - 3 puta)
Dutch: Analyse Aanvraagformulier
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnutvarili neku od pomoćnih tvari.
Dutch: Monsters geregistreerd door:
Croatian: Uzorke evidentirao/la :
Dutch: Eén aanvraagformulier voor analyse.
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu.
Dutch: EXP:
Croatian: Centar:
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica
Croatian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Koloidna bezvodna silika Natrij benzoat (E211)
Dutch: Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
Croatian: t = 40 Uzmite post-urea uzorke (crveni poklopci - 3 puta).
Dutch: Laboratoriumcode:
Croatian: Referentni broj analitičke datoteke: Šifra laboratorija:
Dutch: Patiënt drinkt testmaaltijd.
Croatian: Testni obrok: popijte preporučeni testni obrok.
Dutch: Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:
Croatian: OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU - Molimo ispunite velikim tiskanim slovima Jasno naznačite adresu za vraćanje rezultata:
Dutch: • 1 Analyse Aanvraagformulier.
Croatian: • Obrazac zahtjeva za analizu.
Dutch: Eén 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop.
Croatian: Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem.
Dutch: Overschot d13C: Het verschil in ureumgehalte voor en na meting.
Croatian: Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Dutch: ureum.
Croatian: Fax.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Eén tablet bevat 100 mg C13 ureum
Croatian: Jedna tableta sadrži: 100 mg 13C-uree
Dutch: Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje.
Croatian: Postupno uklanjajte slamčicu iz epruvete kako izdišete. iv. Odmah stavite poklopac.
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: 31 december 2020
Croatian: 31. prosinca 2020.
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Croatian: Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i reakcije.
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
Dutch: Bijzondere populatie
Croatian: Posebne populacije
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Dutch: 31 december 2021
Croatian: 31. prosinca 2021.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Dutch: Bij de apen werden geen effecten op cardiovasculaire functies (ECG, bloeddruk) waargenomen.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
Dutch: Het middel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis verblijft.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
Croatian: prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost
Dutch: Systemische infecties
Croatian: Sistemske infekcije
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Dutch: • allergische reacties of andere infusiereacties Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie krijgt tijdens of na de infusie, zoals:
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Dutch: Qarziba is bedoeld voor intraveneuze infusie.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Dutch: • Fabrikant
Croatian: • Proizvođač
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Croatian: Isti režim liječenja upotrijebljen je u ispitivanju faze II. (2. ispitivanje) u kojem su sudjelovala 44 bolesnika.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
Croatian: Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje.
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Dutch: In totaal werden meetbare ADA-titers waargenomen bij 65 (62%) van de 105 onderzochte patiënten.
Croatian: Općenito, mjerljivi titri protutijela na lijek otkriveni su u 65 (62 %) od 105 pregledanih bolesnika.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Croatian: Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Dutch: De eerste infusiedag en kuur vereisen doorgaans een hogere dosis dan de daaropvolgende dagen en kuren.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Dutch: De dagdosis is 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
Croatian: • hiponatrijemija 4. stupnja (< 120 mEq/l) unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de 3-jarige EFS en het secundaire eindpunt OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je EFS nakon 3 godine, a sekundarna mjera ishoda bio je OS.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Dutch: Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Dutch: • langdurige perifere motorische neuropathie van graad 2
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Dutch: De percentages voor EFS en OS zijn weergegeven in tabel 2 en 3 volgens de aanwijzingen voor ziekte bij baseline.
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Dutch: Gezien de beperking van de bio-analytische methoden zijn de gegevens momenteel ontoereikend om op adequate wijze de impact te beoordelen van de vorming van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen op zowel farmacokinetische en farmacodynamische parameters als op de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Croatian: Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Dutch: Voor patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline leidde toevoeging van IL-2 niet tot verbetering van EFS en OS.
Croatian: U pogledu bolesnika bez dokaza o bolesti na početku, dodavanje IL-2 nije poboljšalo EFS ni OS.
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
Dutch: Voordat u Qarziba krijgt, wordt uw bloed onderzocht om de functie van uw lever, longen, nieren en beenmerg te controleren.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba napravit će vam se krvne pretrage kako bi se provjerile funkcije vaše jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Dutch: De behandeling met dinutuximab bèta moet blijvend worden stopgezet als de volgende toxiciteiten optreden:
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
Dutch: Berekeningen van de farmacokinetische parameters voor dinutuximab bèta worden gebaseerd op metingen met niet-gevalideerde bio-analytische methoden.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten bij wie sprake is van oogtoxiciteit van graad 3 (d.w.z. subtotaal verlies van gezichtsvermogen per toxiciteitsschaal).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika u kojih se javlja toksičnost za vid 3. stupnja (tj. nepotpun gubitak vida prema ljestvici toksičnosti).
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Croatian: Učinci dinutuksimaba beta na plodnost u ljudi nisu poznati.
Dutch: • een continue infusie gedurende de eerste 10 dagen van elke kuur (in totaal 240 uur) met de dagelijkse dosis van 10 mg/m2
Croatian: • kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom od 10 mg/m2 ili
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)