FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z troch dávok.
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Czech: Statisticky významné
Slovak: Štatisticky významné.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Czech: Podávání očkovací látky:
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Czech: např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
Slovak: napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Czech: - má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,
Slovak: - je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém,
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Czech: Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Czech: Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Nasofaryngitida, otitis media
Slovak: Nazofaryngitída, otitis media
Czech: Design studie (region)
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Slovak: Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
Czech: Kohortová studie (Francie)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Czech: - jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Předchozí anamnéza intususcepce.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
Slovak: Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť očkovacej látky RotaTeq.
Czech: Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů.
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Slovak: RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu).
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Slovak: Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.
Czech: První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Slovak: Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s očkovacou látkou a 127 v skupine s placebom.
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Slovak: Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným typom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy.
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Slovak: Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Czech: Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k intususcepci.
Slovak: Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu.
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Slovak: * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Czech: Nežádoucí účinek/příhoda
Slovak: Nežiaduca reakcia/udalosť
Czech: Před použitím přípravku RotaTeq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě: - dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.
Slovak: Predtým, ako začnete používať očkovaciu látku RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Czech: 402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
Slovak: 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Slovak: Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Slovak: Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu RVGE
Czech: V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Czech: První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Czech: Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Slovak: Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Slovak: Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Czech: Rotavirová sezóna
Slovak: RV sezóna
Czech: Očkovací látka proti rotavirům, živá
Slovak: Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Czech: , bolest horní poloviny břicha
Slovak: , bolesť v hornej časti brucha
Czech: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: EU/1/06/348/002
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Slovak: Počas obdobia sledovania 0-30 dní po očkovaní nebol v miere morbus Kawasaki štatisticky signifikantný rozdiel oproti očakávanej doterajšej miere.
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky RotaTeq v klinických skúšaniach a nežiaduce udalosti hlásené po uvedení očkovacej látky na trh (kurzívou)
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Slovak: Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Czech: Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena.
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
Czech: Není známo Anafylaktická reakce
Slovak: Anafylaktická reakcia
Czech: Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Slovak: Imunitná odpoveď na RotaTeq nebola ovplyvnená, ak sa OPV podala dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Slovak: Štúdia prípadov a kontrol (US)
Czech: - jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
Slovak: - má vaše dieťa hnačku alebo vracia.
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): podráždenosť.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčaných dávkach očkovacej látky RotaTeq.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Slovak: Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Slovak: Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch.
Czech: • Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
Czech: I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na očkovací látku proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě.
Slovak: I keď súbežné podanie OPV mierne znížilo imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde.
Czech: V průběhu 3. roku nebyl ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).
Slovak: Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Slovak: V skúšaniach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných osôb takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jednej očkovanej osoby (0,3
Czech: RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách.
Slovak: RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Czech: Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Pokyny pro podání viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Czech: K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
Czech: Co je RotaTeq a k čemu se používá
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa
Czech: Hospitalizace kvůli RVGE 98 % [83; 100] 2007-2008
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu RVGE 98 % [83,100]
Czech: • Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí): horúčka, hnačka, vracanie,
Czech: Očkovací látku lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Czech: Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: RotaTeq perorální roztok
Slovak: RotaTeq perorálny roztok
Czech: RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Slovak: RotaTeq sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.