FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent par conséquent être administrés avec ou sans nourriture.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato può essere assunto con o senza cibo.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité muni d'un bouchon obturateur de sécurité (partie externe en polyéthylène haute densité, partie interne en polypropylène) revêtu d'une mousse de polyéthylène de basse densité.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con chiusura a prova di bambino (parte esterna in polietilene ad alta densità bianco, parte interna in polipropilene neutro) con una guarnizione in polietilene a bassa densità.
French: Vous devez prendre Viramune en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali.
French: Cependant, environ 15 % de ces patients ayant une fibrose hépatique ont présenté des concentrations résiduelles de névirapine supérieures à 9 000 ng/ml (2 fois la concentration résiduelle moyenne habituelle).
Italian: Tuttavia, circa il 15% di questi pazienti con fibrosi epatica presentava concentrazioni di nevirapina a valle superiori a 9.000 ng/mL (2 volte superiori il valore medio usuale).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau purifiée.
Italian: Sodio idrossido (come aggiustatore di pH) Acqua depurata
French: Chaque 5 ml contient 50 mg du principe actif névirapine (sous forme semi-hydratée).
Italian: Ogni 5 mL contengono 50 mg del principio attivo nevirapina (come emiidrato).
French: Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).
Italian: Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
French: Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.
Italian: Nella confezione è inclusa una siringa di plastica per misurare la dose corretta.
French: Comment se présente Viramune et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viramune e contenuto della confezione
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
Italian: La nevirapina è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa del virus HIV-1, ma non esercita un effetto inibitorio biologicamente significativo sulla transcriptasi inversa HIV-2 o sulle DNA polimerasi eucariotiche , , , o .
French: L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis.
Italian: L'effetto induttivo può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
French: Un flacon contient 240 ml de suspension buvable.
Italian: Ogni flacone contiene 240 mL di sospensione orale.
French: Itraconazole Cmax 0,62
Italian: Itraconazolo Cmax  0,62
French: Viramune ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Italian: Viramune non deve essere risomministrato ai pazienti che hanno sospeso il trattamento a causa di epatite clinica causata dalla nevirapina.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles du bocéprévir ont été diminuées lors de l'administration concomitante d'un INNTI utilisant une voie métabolique similaire à celle de la névirapine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle di boceprevir erano diminuite quando somministrato con un NNRTI con un percorso metabolico simile a nevirapina.
French: Ne prenez pas Viramune après une exposition au VIH à moins que l'infection par le VIH n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.
Italian: Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell'HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stato prescritto dal medico.
French: - La substance active est la névirapine.
Italian: - Il principio attivo è nevirapina.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato ogni 2 settimane durante i primi 2 mesi di trattamento, una volta al 3° mese e poi regolarmente.
French: Les comprimés ou une partie des comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces).
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Viramune o parti delle compresse possono occasionalmente essere presenti nelle feci.
French: CONTRACEPTIFS Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA)
Italian: CONTRACCETTIVI Medrossiprogesterone acetato-depot (DMPA)
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Italian: Metaboliti della nevirapina: Studi condotti impiegando microsomi di epatociti umani indicano che la formazione di metaboliti idrossilati della nevirapina non viene influenzata dalla presenza di dapsone, rifabutina, rifampicina e trimetoprim/sulfametossazolo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme autres que ceux observés dans les essais cliniques.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità diversi da quelli osservati negli studi clinici.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d'une hépatite et/ou d'une réaction d'hypersensibilité.
Italian: Il monitoraggio epatico deve essere effettuato se il paziente manifesti segni o sintomi indicativi di epatite e/o ipersensibilità.
French: 3 pour les femmes et < 400 cellules/mm
Italian: 3 per le donne e <400 cellule/mm
French: Viramune contient du lactose
Italian: Viramune contiene lattosio
French: Viramune comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato può essere utilizzato solo da bambini di almeno 3 anni di età.
French: Seule une faible fraction (< 5 %) de la radioactivité urinaire (représentant moins de 3 % de la dose totale) correspond à la molécule mère intacte, ce qui démontre que l'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'excrétion de la névirapine inchangée.
Italian: Solo una piccola frazione (< 5%) della radioattività nelle urine (corrispondente a meno del 3% della dose totale) è rappresentata dal farmaco tal quale, quindi l'escrezione renale svolge un ruolo secondario nell'eliminazione del principio attivo.
French: Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l'administration de la névirapine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B).
Italian: I risultati di farmacocinetica suggeriscono di somministrare con cautela nevirapina a pazienti con disfunzione epatica moderata (Child-Pugh B).
French: Par ailleurs, l'association de Viramune avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Italian: Inoltre, non è raccomandata la combinazione dei seguenti prodotti con Viramune: efavirenz, ketoconazolo, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (in associazione con cobicistat), atazanavir (in associazione con ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (se non cosomministrato con ritonavir a basso dosaggio) (vedere paragrafo 4.5).
French: EE ASC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Italian: EE AUC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
French: Semaine (moyenne) n = 419
Italian: Settimana (media) n=419
French: On peut en conclure que le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Italian: Pertanto la metabolizzazione ad opera del citocromo P450, la coniugazione con acido glucuronico e l'escrezione urinaria dei metaboliti glucuronidati rappresenta la principale via di biotrasformazione ed eliminazione nell'uomo.
French: Les données de tolérance comprennent celles de toutes les visites des patients jusqu'à ce que le dernier patient ait achevé l'étude à 144 semaines.
Italian: I dati di sicurezza includono tutte le visite del paziente fino al completamento da parte dell'ultimo paziente della settimana 144 dello studio.
French: Nevirapine Cmax  0,50 comparé à des valeurs historiques
Italian: Nevirapina Cmax  0,50 rispetto ai controlli storici.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas commencer le traitement par Viramune comprimés à libération prolongée tant qu'une éruption cutanée survenue au cours de la période d'initiation de 14 jours de traitement par Viramune à libération immédiate n'est pas résolue.
Italian: I pazienti devono essere informati che non devono iniziare l'assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato fino a che ogni eruzione cutanea manifestatasi durante i 14 giorni della fase di induzione con Viramune a rilascio immediato non si sia risolta.
French: Pour les patients de 8 ans et plus, la dose recommandée est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 4 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 8 anni la dose raccomandata è di 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 4 mg/kg due volte al giorno.
French: Allaitement La névirapine franchit facilement la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Allattamento La nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è stata trovata nel latte materno.
French: Veillez à n'oublier aucune prise.
Italian: Cerchi di non saltare nessuna dose.
French: Lipides, changement par rapport aux valeurs initiales Les changements par rapport aux valeurs initiales des concentrations de lipides à jeun sont présentés dans le Tableau 4.
Italian: Lipidi, Variazione rispetto al basale Le variazioni dei lipidi a digiuno rispetto al basale sono riportate nella Tabella 4.
French: Quatre-vingt-cinq patients (âgés de 3 ans à moins de 18 ans) ont reçu une posologie de Viramune à libération immédiate ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle pendant un minimum de 18 semaines, puis leur traitement a été remplacé par Viramune comprimés à libération prolongée (2 × 100 mg, 3 × 100 mg ou 1 × 400 mg une fois par jour) en association avec d'autres antirétroviraux pendant 10 jours.
Italian: Ottantacinque pazienti (da 3 a < 18 anni) sono stati trattati con dosi di Viramune a rilascio immediato calcolate sulla base del peso o della superficie corporea per un minimo di 18 settimane e quindi sono passati al trattamento con Viramune compresse a rilascio prolungato (2 x 100 mg, 3 x 100 mg o 1 x 400 mg una volta al giorno) in associazione con altri antiretrovirali per 10 giorni.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
Italian: La più comune tossicità clinica di nevirapina è l'eruzione cutanea.
French: Le flacon peut être fermé hermétiquement grâce au couvercle de l'adaptateur.
Italian: Il flacone può essere tenuto chiuso con il tappo flessibile dell'adattatore.
French: Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Italian: Viramune sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
French: Le médecin de votre enfant vérifiera en permanence l'âge, le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin de s'assurer que la dose correcte lui est administrée.
Italian: Il medico controllerà di continuo l'età del bambino, il suo peso o superficie corporea per assicurargli la dose corretta.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui causa può essere correlata alla somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato.
French: Lactose : Viramune comprimés contient 636 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
Italian: Lattosio: Viramune compresse contiene 636 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata.
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes : Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
Italian: L'analisi genotipica di isolati virali provenienti da pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali che erano in fallimento virologico (n=71) trattati con nevirapina una volta al giorno (n=25) o due volte al giorno (n=46) in associazione con lamivudina e stavudina per 48 settimane evidenziava che, rispettivamente, gli isolati di 8/25 e 23/46 pazienti contenevano una o più delle seguenti sostituzioni associate alla resistenza agli NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L e M230L.
French: Lorsque Viramune à libération prolongée a été administré simultanément à un repas riche en graisses, l'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine ont atteint respectivement environ 94 % et 98 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune à libération immédiate.
Italian: Quando Viramune a rilascio prolungato è stato somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi, la AUC0-24,ss e la Cmin,ss della nevirapina erano rispettivamente circa il 94% e il 98% dell'AUC0-24,ss e della Cmin,ss rispetto a quando i pazienti erano trattati con Viramune compresse a rilascio immediato.
French: Les résultats des études d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et l'éfavirenz ont montré qu'il fallait faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante du télaprévir avec des inducteurs du cytochrome P450.
Italian: I risultati degli studi DDI di telaprevir con efavirenz indicano che occorre cautela quando telaprevir è cosomministrazione con induttori del P450.
French: Vous devez respecter la dose de VIRAMUNE prescrite par votre médecin.
Italian: Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico.
French: D'une manière générale, l'incidence des événements hépatiques symptomatiques a été comparable entre les hommes et les femmes participant à l'étude VERxVE.
Italian: Globalmente nello studio VERxVE, l'incidenza di eventi epatici sintomatici era confrontabile fra uomini e donne.
French: Plus de 80 % de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
Italian: Una percentuale di radioattività nelle urine superiore all'80 % è rappresentata dai coniugati glucuronici dei metaboliti idrossilati.
French: Viramune contient du lactose et du sodium
Italian: Viramune contiene lattosio e sodio
French: Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Italian: I livelli sierici di nevirapina possono essere ridotti dall'uso concomitante di preparati di erbe medicinali a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
French: Patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée L'étude TRANxITION (étude 1100.1526) est une étude de phase 3 ayant évalué la tolérance et l'activité antivirale chez des patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Italian: Pazienti passati da Viramune a rilascio immediato a Viramune a rilascio prolungato TRANxITION (studio 1100.1526) è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'attività antivirale in pazienti passati da Viramune a rilascio immediato a Viramune a rilascio prolungato.
French: Il existe des manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par Viramune (voir rubrique 4.4).
Italian: Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Viramune (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l'AIDS), subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
French: Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de taille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Italian: Per i bambini più piccoli sono disponibili compresse a rilascio prolungato con dosaggio inferiore o una sospensione orale.
French: Les patients noirs (n = 80 par groupe) de l'étude 1100.1486 ont montré des concentrations résiduelles environ 30 % supérieures à celles des patients caucasiens (250 à 325 patients par groupe) à la fois dans les bras traités par Viramune à libération immédiate et à libération prolongée au cours de 48 semaines de traitement à la dose de 400 mg/jour.
Italian: I pazienti neri (n=80/gruppo) nello studio 1100.1486 mostravano concentrazioni di valle superiori di circa il 30% rispetto ai pazienti caucasici (250-325 pazienti/gruppo) sia nel gruppo trattato con Viramune a rilascio immediato che nel gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato, nel corso delle 48 settimane di trattamento ad un dosaggio di 400 mg/giorno.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de la névirapine a été de 2 060 ng/ml mesurée en moyenne 24,5 heures après l'administration des comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée.
Italian: La concentrazione plasmatica media al picco della nevirapina era 2.060 ng/mL misurata ad una media di 24,5 ore dopo la somministrazione di 400 mg di Viramune compresse a rilascio prolungato.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement pour le traitement d'initiation contenant 14 comprimés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione di inizio trattamento contenente 14 compresse
French: Pour les enfants plus petits, à partir de la naissance, une forme suspension buvable est disponible.
Italian: Per i bambini più piccoli, a partire dalla nascita, è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
French: L'association éfavirenz et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz e Viramune non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), a causa della tossicità aggiuntiva e della mancanza di benefici in termini di efficacia rispetto a ciascuno dei NNRTI impiegati in monoterapia (per i risultati dello studio 2NN, vedere paragrafo 5.1).
French: Les rapports des moyennes géométriques observés entre Viramune à libération prolongée et Viramune à libération immédiate ont été d'environ 90 % pour la Cmin,ss et l'ASCss avec des intervalles de confiance à 90 % compris entre 80 et 125 % ; le rapport pour la Cmax,ss a été inférieur et conforme avec une forme pharmaceutique à libération prolongée administrée une fois par jour.
Italian: I rapporti delle medie geometriche osservate per Viramune a rilascio prolungato rispetto a quelle di Viramune a rilascio immediato erano ~90% per la Cmin,ss e per la AUCss con il 90% di intervalli di confidenza, compresi tra 80%-125%; il rapporto per la Cmax,ss era più basso e coerente con una formulazione a rilascio prolungato somministrata una volta al giorno.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante) - reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
French: Conditionnements d'entretien :
Italian: Confezione di mantenimento:
French: La névirapine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1.
Italian: La nevirapina è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) del virus HIV-1.
French: Excipients : inclus du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle (voir la notice pour plus d'information).
Italian: Eccipienti: contiene saccarosio, sorbitolo, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n=28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3 %) que chez les patients sous névirapine (2,5 %).
Italian: Nello studio 1100.1090, da cui sono pervenuti la maggior parte degli eventi avversi correlati (n=28), nei pazienti trattati con placebo si è riscontrata una maggiore incidenza di episodi di granulocitopenia (3,3%) rispetto ai pazienti trattati con nevirapina (2,5%).
French: Au cours d'une étude clinique en ouvert (ACTG 180), les cas de granulocytopénie considérés comme liés au traitement ont été observés chez 5/37 patients (13,5 %).
Italian: In uno studio clinico in aperto (ACTG 180) la granulocitopenia considerata come correlata al farmaco si è verificata in 5/37 pazienti (13,5%).
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Italian: Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda "il bambino" laddove il foglio si riferisca a lei).
French: Tous les patients ont reçu l'association ténofovir + emtricitabine comme traitement de fond.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano tenofovir + emtricitabina come terapia di fondo.
French: Les comprimés de Viramune 100 mg à libération prolongée sont jaunes, ronds et biconvexes.
Italian: Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato sono gialle, rotonde e biconvesse.