FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Jasno opozorilo, da je injiciranje tega zdravila v človeka povezano s smrtnimi primeri; - Navodila za varno uporabo zdravila (uporaba različnih igel za polnjenje brizge in injiciranje v žival, vedno sneti brizgo z igle med prenašanjem); - Navodila za ustrezno zadržanje živali (zdravljene živali in živali v bližini); - Navodilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb; - Priporočilo, da se zdravniku v primeru nenamernega injiciranja pokaže viala ali navodilo za uporabo; - Opomba zdravniku v navodilu za uporabo in SPC s podrobnostmi o znanih učinkih zdravila Micotil pri človeku, postopkih zdravljenja, katerim se je treba izogniti, in snoveh, ki delno zmanjšajo določene učinke zdravila Micotil, ter telefonskimi številkami nacionalnih centrov za zastrupitve.
Latvian: - skaidrs brīdinājums, ka zāļu injicēšana cilvēkiem var izraisīt nāvi; - norādījumi par drošu zāļu lietošanu (lietojiet dažādas adatas zāļu iepildīšanai un injicēšanai dzīvniekam, vienmēr atvienojiet šļirci no adatas transportēšanas laikā); - norādījumi par atbilstošu dzīvnieku savaldīšanu (ārstējamā un citu tuvumā esošo); - ieteikums nestrādāt vienatnē; - ieteikums nodot ārstam flakonu vai lietošanas pamācību nejaušas injicēšanas gadījumā; - norādījumi ārstam lietošanas pamācībā un zāļu aprakstā, kur izklāstīti Micotil zināmie efekti uz cilvēkiem, ārstēšanas paņēmieni, no kuriem ir jāizvairās, vielas, kas var daļēji novērst zināmus
Slovenian: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Latvian: Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Slovenian: Priporočeni odmerek Način uporabe zdravila
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas veids
Slovenian: 0,5 - 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 5-10 mg tilmikozina na kg TM) subkutana uporaba
Latvian: 0,5 - 1 ml Micotil uz 30 kg ķermeņa svara (tas atbilst 5 - 10 mg tilmikozīna uz 1 kg ķermeņa svara); subkutāni
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Latvian: Šīs sirds strāvas blokāde ir iespējamais negatīvo inotropo efektu mehānisms.
Slovenian: Pri peroralni ali parenteralni uporabi je srce poglavitni ciljni organ toksičnih učinkov tilmikozina.
Latvian: Pēc tilmikozīna orālas vai parenterālas ievadīšanas galvenais toksiskās iedarbības mērķorgāns ir sirds.
Slovenian: Pri psih je intravensko dajanje kalcijevega klorida pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter določeno izboljšanje žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā deva pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un nedaudz uzlaboja spiedienu asinsvados un samazināja tahikardiju.
Slovenian: En odmerek 10 mg Tilmicosinum/kg TM enakovredno 1 ml na 30 kg TM, v 3-4 dneh subkutana uporaba.
Latvian: Viena deva 10 mg Tilmicosinum uz 1 kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml uz 30 kg ķermeņa svara, 3 - 4 dienas; subkutāni
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Latvian: PADOMI PAREIZAI IEVADĪŠANAI
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite vialo ali navodilo.
Latvian: • Ja otikusi injicēšana cilvēkam, NEKAVĒJOTIES MEKLĒJIET MEDICĪNISKO
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Latvian: Adrenalīns potencē letalitāti, ko tilmikozīns izsauc cūkām.
Slovenian: En odmerek Ovce: 10 mg/kg TM
Latvian: Viena deva Aitām: 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Slovenian: Upošteval je, da bi šibkejša oblika zdravila povzročila povečanje števila odmerjanj, ki bi bila potrebna za doseganje terapevtskega odmerka.
Latvian: Tā atzīmēja, ka zāles ar mazāku stiprumu vispirms palielinās ievadīšanu skaitu,
Slovenian: V analizi tveganja je CVMP obravnaval umik zdravila Micotil iz prometa v EU.
Latvian: Veterināro zāļu komitejas veiktajā riska novēršanas analīzē tika apsvērta Micotil izņemšana no tirgus ES, kas līdz nullei samazinātu letālo gadījumu skaitu un jebkādas nevēlamās reakcijas cilvēkiem.
Slovenian: 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 10 mg tilmikozina na kg TM).
Latvian: 1 ml Micotil uz 30 kg ķermeņa svara (atbilst 10 mg tilmikozīna uz 1 kg ķermeņa svara).
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR IZRAISĪT NĀVI - IEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
Slovenian: En odmerek 10 mg tilmikozina na kg TM, enakovredno 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg TM
Latvian: Viena deva 10 mg tilmikozīna uz 1 kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml Micotil 300 uz 30 kg ķermeņa svara; subkutāni
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Latvian: Ja nav uzlabojumu 48 stundu laikā, ir jāapstiprina diagnoze.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Latvian: • Nodrošiniet, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, tostarp tuvumā esošie.
Slovenian: 8 ur 8 ur
Latvian: 8 stundas 8 stundas
Slovenian: Njegovo delovanje so pokazali predvsem proti naslednjim mikroorganizmom:
Latvian: Īpaši tās darbība ir parādījusies pret šādiem mikroorganismiem:
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kartona iepakojumā.
Slovenian: 1 ura 1 ura
Latvian: 1 stunda 1 stunda
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Latvian: Tomēr lielākā tilmikozīna daļa tiek izvadīta nemainīta.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Slovenian: Država članica EU/EGS
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Slovenian: Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Latvian: Interdigitālās nekrobacilozes ārstēšanai.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je lahko intravenski adrenalin kontraindiciran.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka intravenozais adrenalīns var būt kontrindicēts.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Latvian: Dati, kas apliecinātu terminu „kontrole", nebija iesniegti.
Slovenian: Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina, ki pa izgine v petih do osmih dneh.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var parādīties viegls izkliedēts pietūkums, bet tas izzūd piecās līdz astoņās dienās.
Slovenian: Na 10. dan je imel tilmikozin še vedno nižje ocene vimena, čeprav niso bile več pomembne.
Latvian: 10. dienā tilmikozīnam aizvien bija mazāki tesmeņa vērtējumi, lai gan atšķirība vairs nebija nozīmīga.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Latvian: Sargāt no tiešiem saules stariem.
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Latvian: Galvenās atšķirības pašreizējos zāļu aprakstos ir saistītas ar:
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Latvian: Kopumā jāsecina, ka datu, kas apliecina ierosinātās indikācijas trušiem, ir maz vai to nav.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Latvian: Ārstēšanai vajadzētu būt profilaktiskai, kas neatbilst piesardzīgas antibiotiku lietošanas principiem.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tas ietekmē olbaltumvielu sintēzi.
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Latvian: 40 kg dzīvnieki 28-50 kg dzīvnieki
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Latvian: Tilmikozīna in vitro mikrobioloģiskie dati par Eiropas izolātiem no liellopiem ar elpceļu slimībām bija iesniegti par vairākiem periodiem (2002.-2004. gads; 2004.-2006. gads un 2009.-2013. gads).
Slovenian: Nadalje meja varnosti zdravila ni v skladu z varno uporabo zdravila pri kunčjih vrstah zaradi zelo majhnega volumna za dajanje.
Latvian: Turklāt zāļu drošuma robeža neatbilst drošai zāļu lietošanai trušiem, jo ir jālieto ļoti mazs tilpums.
Slovenian: Izpolni država članica.
Latvian: Jāaizpilda nacionāli.
Slovenian: Večji odmerki (150 mg/kg telesne mase) so povzročili ataksijo, letargijo in nezmožnost dvigovanja glave.
Latvian: Lielākas devas (150 mg/kg ķermeņa svara) izraisīja ataksiju, letarģiju un nespēju pacelt galvu.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.
Latvian: Dažkārt (1 no 12 dzīvniekiem) pēc tilmikozīna subkutānas injekcijas novēroja sāpju reakciju.
Slovenian: Ne uporabljajte pri prašičih.
Latvian: Neievadīt cūkām.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Latvian: Ir novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un pārējiem makrolīdiem un linkomicīnu.
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Latvian: Pusperiods pēc zemādas injekcijām liellopiem ir 2-3 dienas.
Slovenian: rezistentno.
Latvian: rezistents.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Latvian: Zinātniski pierādījumi liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģiski ar uzņēmēja imūno sistēmu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Latvian: Izmantojot veterinārās zāles, jāņem vērā oficiālā valsts un reģionālā antimikrobu politika.
Slovenian: Deluje bakteriostatično, vendar je lahko pri velikih koncentracijah baktericiden.
Latvian: Tā ir bakteriostatiska darbība, bet augstā koncentrācijā tā var būt baktericīda.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 28 dienās.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, oslih, prašičih, kozah ali primatih.
Latvian: Neievadīt zirgiem, ēzeļiem, cūkām, kazām vai primātiem.
Slovenian: Ker tilmikozin v tkivih ostane več dni, je treba skrbno spremljati kardiovaskularni sistem in nuditi podporno zdravljenje.
Latvian: Tā kā tilmikozīns audos saglabājas vairākas dienas, sirds un asinsvadu sistēma stingri jāuzrauga un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija, izmerjena pri nedavno (2009-2012) izoliranih evropskih sevih s terena, ki izhajajo iz respiratorne bolezni govedi.
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācija, kas mērīta nesen (2009.-2012.) izolētu Eiropas lauku celmiem, iegūta no liellopu elpceļu slimības.
Slovenian: Dobutamin je delno kompenziral negativne inotropne učinke, ki jih je tilmikozin povzročil pri psih.
Latvian: Dobutamīns daļēji kompensēja negatīvos inotropos efektus, ko tilmikozīns izraisīja suņiem.
Slovenian: O uporabi dobutamina je treba razmisliti zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Latvian: Dobutamīna ievadīšana jāapsver arī ņemot vērā tā pozitīvos inotropos efektus, lai gan tas neietekmē tahikardiju.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Latvian: • Izvairieties no saskares ar ādu un acīm.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so bili: težave pri premikanju, zmanjšan tek in tahikardija.
Latvian: Citi novērotie simptomi bija: grūtības pārvietoties, samazināta apetīte un tahikardija.
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Latvian: Vispārējo ieguvumu un riska attiecību, lietojot šīs zāles liellopiem un aitām, uzskatīja par pozitīvu, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Slovenian: Zato je težavno oceniti učinkovitost tilmikozina, saj ni bilo izvedenih nobenih bakterioloških diagnoz, tilmikozin in pozitivne kontrole pa so bili dani preventivno terapevtsko, pet dni pred kotitvijo.
Latvian: Tādēļ ir grūti novērtēt tilmikozīna iedarbīgumu, jo bakterioloģiskā diagnoze nebija noteikta un gan tilmikozīnu, gan pozitīvo kontroli lietoja kā profilaktisku terapiju piecas dienas pirms atnešanās,
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Latvian: Tādēļ CVMP 2005. gadā ierobežoja Micotil lietošanu tikai aitām, kas sver vairāk nekā 15 kg, nosakot, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi veterinārārsts (saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktā Micotil 300 pārvērtēšanas procedūra (EMEA/V/A/010)).
Slovenian: Primarni srčni učinki so povečan srčni utrip (tahikardija) in zmanjšana kontraktilnost (negativna inotropija).
Latvian: Sirdsdarbības primārie efekti ir paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un samazināta savilkšanās spēja (negatīva inotropija).
Slovenian: Rezultati kažejo, da so ob priporočeni uporabi pri teletih in ovcah s subkutanim injiciranjem v dorzolateralni predel prsnega koša glavni parametri naslednji:
Latvian: Rezultāti rāda, ka, ievadot kā rekomendēts teļiem un aitām ar zemādas injekciju muguras-sānu krūškurvja daļā, galvenie parametri ir:
Slovenian: V zvezi z bakterijo P. multocida je mogoče zaključiti, da mora na osnovi razpoložljivih podatkov za govedo ta patogen ostati v indikaciji.
Latvian: Attiecībā uz P. multocida var secināt, ka, pamatojoties uz informāciju, kas pieejama par liellopiem, šim patogēnam vajadzētu būt norādītam indikācijā.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za uporabnika:
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Slovenian: Številne študije na terenu, v katere je bilo vključeno naravno okuženo govedo različnih starosti s pljučnico in so bile izvedene pred več kot 20 leti, nakazujejo, da tilmikozin ni slabši do drugih pozitivnih kontrol, na primer dolgodelujočih antibiotikov ali kombinacij dveh antibiotikov.
Latvian: Vairāki lauka pētījumi, kas pirms vairāk nekā 20 gadiem veikti, izmantojot dabiskā ceļā ar pneimoniju inficējušos dažāda vecuma teļus, liecināja, ka tilmikozīns nav sliktāks par citiem pozitīvās kontroles līdzekļiem - ilgstošas darbības antibiotikām vai divu antibiotiku kombinācijām.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Latvian: • Nelietojiet automātiskās injekcijas ierīces.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Latvian: Retos gadījumos novērots guļus stāvoklis, nepareiza koordinācija un krampji.
Slovenian: Na mesto injiciranja namestite hladno oblogo (ne polagajte ledu neposredno nanj).
Latvian: Injekcijas vietā pielieciet ledus kompresi (nelieciet klāt tieši ledu).
Slovenian: Rahlo povečanje ravni MIK je bilo mogoče opaziti za izolate bakterije Mannheimia haemolytica v zadnjem desetletju, od katerih je bila večina izolatov (83 %) klinično dovzetna na tilmikozin.
Latvian: Nelielu minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos varēja novērot Mannheimia haemolytica izolātiem pēdējo desmit gadu laikā, lielākā daļa izolātu (83 %) bija klīniski jutīgi pret tilmikozīnu.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali učinkovitost tilmikozina pri boleznih reprodukcije, niso zabeležili nobene inferiornosti v primerjavi s pozitivno kontrolo (penicilin, skupaj z aminoglikozidom), vendar ni bilo vključenih nobenih negativnih kontrol.
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā, kurā pētīja tilmikozīna iedarbīgumu pret reproduktīvās sistēmas slimībām, konstatēja līdzvērtību pozitīvai kontrolei (penicilīns kombinācijā ar aminoglikozīdu), taču negatīva kontrole nebija izmantota.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na preiskavah za susceptibilnost.
Latvian: Kad vien iespējams, zāles jālieto tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutīguma pārbaudes rezultātiem.
Slovenian: Bakterija Bordetella bronchiseptica ni bila izolirana v nobeni klinični ali predklinični študiji in s to bakterijo ni bila izvedena nobena študija in vitro.
Latvian: Bordetella bronchiseptica nebija izolēta nevienā klīniskā vai preklīniskā pētījumā un ar šo baktēriju nav veikts neviens in vitro pētījums.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijās, antidoti):
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, vialo zavrzite.
Latvian: Ja kāds no tiem tiek novērots, izmetiet flakonu.
Slovenian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ter organizmom Mycoplasma govejega in ovčjega izvora.
Latvian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, un Mycoplasma liellopu un aitu izcelsmes organismi.
Slovenian: Nizozemska NIZOZEMSKA
Latvian: Nīderlande
Slovenian: Podatke MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov je treba vključiti v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Slovenian: Ne uporabljajte intravensko.
Latvian: Neievadīt intravenozi.
Slovenian: Mleko: 18 dni
Latvian: Piens: 18 dienas
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete zavreči v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst izmest notekūdeņu vai kanalizācijas sistēmās.
Slovenian: Izločanje: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin izloča zlasti prek žolča z blatom, majhen delež pa se izloči z urinom.
Latvian: Izdalīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns izdalās galvenokārt caur žulti fēcēs, bet neliela daļa izdalās caur urīnu.
Slovenian: Vsi prašiči, ki po intravenskem injiciranju od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase niso prejeli adrenalina, so preživeli.
Latvian: Cūkas, kurām tika ievadīti 4,5 līdz 5,6 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara intravenozi bez adrenalīna, visas izdzīvoja.
Slovenian: Bakterija Staphylococcus aureus ni bila izolirana v nobeni predklinični študiji ali v kliničnem preskušanju.
Latvian: Staphylococcus aureus nebija izolēts nevienā preklīniskā vai klīniskā pētījumā.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlī Nīderlande saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu CVMP/Eiropas Zāļu aģentūrai.
Slovenian: Ime zdravila (izpolni država članica)
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)
Slovenian: Porazdelitev: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin porazdeli po telesu, predvsem visoke ravni pa so ugotovili v pljučih.
Latvian: Izplatīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns tiek izplatīts visā organismā, bet jo īpaši augstā līmenī ir atrodams plaušās.
Slovenian: Tilmikozin je večinoma baktericidni polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Latvian: Tilmikozīns ir galvenokārt baktericīda pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika.
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Latvian: Šim aitām noteiktajam ierobežojumam ir grūti līdzās pastāvēt ar atļauju lietot šīs zāles trušiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 5 kg (trušus parasti nokauj, kad tie sver aptuveni 2,5 kg).
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Jāaizpilda nacionāli
Slovenian: Steklena viala - osnovna nalepka (podrobnosti na so enake kot v navodilu za uporabo)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla flakons - pamata marķējuma makets (atlokāmā marķējuma maketa informācija ir tāda pati kā lietošanas instrukcija)
Slovenian: Način uporabe:
Latvian: Ievadīšanas veids:
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg telesne mase povzročilo pospešeno dihanje, emezo in konvulzije; odmerek 20 mg/kg telesne mase je povzročil smrt 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg telesne mase pa smrt vseh 4 testiranih prašičev.
Latvian: Cūkām intramuskulāra injekcija 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara izraisīja paātrinātu elpošanu, vemšanu un krampjus; 20 mg/kg ķermeņa svara izraisīja mirstību 3 no 4 cūkām un 30 mg/kg ķermeņa svara izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je treba zaradi omejene razpoložljivosti alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za to indikacijo in zaradi odsotnosti poročil o domnevnem pomanjkanju učinkovitosti indikacijo „za zdravljenje mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae" ohraniti, vendar spremeniti tako, da bolje odraža rezultate študije, in sicer „za zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae".
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām" ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām".
Slovenian: Ker ni bilo predloženih nobenih študij za določitev odmerka pri kuncih, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je mogoče bakterijo Pasteurellosis zdraviti s priporočenim odmerkom tilmikozina 10 mg/kg telesne mase.
Latvian: Tā kā nebija iesniegti pētījumi par devas noteikšanu trušiem, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumu, ka pasterelozi var ārstēt ar ieteicamo tilmikozīna devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Latvian: Veterināro zāļu drošums grūsnības laikā nav noteikts.
Slovenian: Uporaba tega zdravila mora temeljiti na preiskavah susceptibilnosti.
Latvian: Zāļu lietošanu jābalsta uz jutības pārbaudi.
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
Latvian: Šiem izolātiem noteiktā minimālā inhibējošā koncentrācija neliecināja par minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos pret Pasteurella multocida (97 % izolātu bija jutīgi pret tilmikozīnu), tādēļ iesniegtie dati neliecina par noslieci uz rezistences palielināšanos vienam no galvenajiem elpceļu slimību ierosinātājiem liellopiem.
Slovenian: Biotransformacija: Tvorili so se mnogi presnovki, od katerih je bil glavni T1 (N-demetiltilmikozin).
Latvian: Biotransformācija: Veidojas vairāki metabolīti, dominē metabolīts, kas identificēts kā T1 (Ndemetilēts tilmikozīns).
Slovenian: Mleko: 36 dni
Latvian: Piens: 36 dienas
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da lahko koncentracije tilmikozina v pljučih presežejo 2 µg/ml za več kot 3 dni, kar je v skladu z in vitro študijami iz leta 1992 terapevtsko za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (prej znano kot Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus in Mycoplasma ovipneumonia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka tilmikozīna koncentrācija plaušās var pārsniegt 2 µg/ml ilgāk nekā trīs dienas, kas saskaņā ar 1992. gadā veiktajiem in vitro pētījumiem būtu terapeitisks līmenis pret M. haemolytica, Trueperella pyogenes (iepriekš pazīstama ar nosaukumu Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus un Mycoplasma ovipneumonia.