FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is illustrated in the schedule below.
Czech: Viz následující schéma.
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Czech: Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
English: • muscle relaxants
Czech: • léky, které uvolňují svaly
English: You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
English: 50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
Czech: Sublingvální tablety sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, okrouhlá tableta sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Czech: ATC kód: N02AB03
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 µg sublingvální tablety název má být stejný v SPC, na všech obalech a PI
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Czech: • rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka,
English: Symptoms of overdose include:
Czech: Příznaky předávkování:
English: The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Czech: Žadatel poskytl údaje ze studie zabývající se farmakokinetikou přípravku Rapinyl u 8 pacientů s nádorovým onemocněním tolerujících opioidy.
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Czech: Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
English: Sublingual use.
Czech: Podání pod jazyk.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Czech: Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Czech: Při užívání fentanylu a jiných opiátů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání.
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Czech: Úspěšný pokus o sebevraždu nicméně vyžaduje pozornost, protože deprese a výkyvy nálad jsou nežádoucí příhody uvedené v souhrnu údajů o přípravku Actiq.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Czech: Pocit zmatenosti, pocit úzkosti nebo nervozita, halucinace, abnormální myšlení, záškuby svalstva, problémy se spánkem, podivné sny, potíže s jazykem nebo chuti, zarudnutí, vředy a puchýře v ústech, ucpání střev, obtíže při polykání, zvýšená úrazovost
English: Name approval pending
Czech: Schvalování názvu probíhá
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
English: Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Czech: Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
English: Actiq.
Czech: Č.š.
English: However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
Czech: CHMP přesto požádal o další klinické údaje, jež by jasně prokázaly bezpečnost a účinnost přípravku Rapinyl.
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Czech: Rapinyl 800 µg sublingvální tablety
English: An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Czech: Žadatel předložil analýzu vycházející z rozdílů v intenzitě bolesti v 10. a 15. minutě u pacientů odpovídajících na léčbu a vyvozující na základě těchto rozdílů míru jejich reakce.
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Czech: Pokud se dostaví nedostatečná úleva, je vhodné podat další tabletu po 15-30 minutách.
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Czech: Rapinyl 300 µg sublingvální tablety
English: There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Czech: Možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Czech: Rapinyl 400 µg sublingvální tablety
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Czech: Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Czech: Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Czech: 600 µg fentanylum (ve formě citrátu)
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Czech: 800 µg fentanylum (ve formě citrátu)
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Czech: Rapinyl 600 µg sublingvální tablety
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Czech: Rapinyl 200 µg sublingvální tablety
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Czech: 400 µg fentanylum (ve formě citrátu)
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Czech: 300 µg fentanylum (ve formě citrátu)
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Czech: Rapinyl 100 µg sublingvální tablety
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Czech: Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Czech: Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety
English: Carton Label
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Czech: 200 µg fentanylum (ve formě citrátu)
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Czech: Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Czech: Obal jednotlivých lékových sil Rapinylu je barevně odlišen.
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Czech: Východiskem k propojení s četnými publikovanými údaji, které se týkají klinické účinnosti a bezpečnosti registrovaných fentanylových přípravků, byl jednak charakter farmakokinetiky během léčby přípravkem Rapinyl a jednak srovnání farmakokinetiky přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq.
English: If you stop taking Rapinyl
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPINYL UŽÍVAT Rapinyl neužívejte
English: Do not swallow
Czech: Nepolykejte
English: Renal/hepatic impairment
Czech: Ledvinové a jaterní poškození
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Czech: Méně časté: hypoventilace, astma, dušnost,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Five main studies were carried out.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií.
English: However, the duration of protection is not known.
Czech: Doba trvání ochrany však není známa.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Czech: Není dosud známo, jak dlouho ochrana trvá.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Czech: Pravé neštovice byly oficiálně prohlášeny za vymýcené v roce 1980, přičemž poslední známý případ tohoto onemocnění se vyskytl v roce 1977.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Czech: Další informace o přípravku Imvanex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém, jak se bránit proti onemocnění.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Czech: Imvanex (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Czech: Přípravku Imvanex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2013.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Czech: Pokud osoba později přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Czech: Vakcíny obsahující viry vakcínie byly v kampani k vymýcení pravých neštovic účinné.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imvanex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění).
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imvanex průběžně sledovány.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Czech: Vakcína se používá, pokud je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Czech: Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imvanex?
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Czech: Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Czech: Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Imvanex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imvanex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Czech: Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Czech: Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
English: Other information about Imvanex
Czech: Další informace o přípravku Imvanex
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Czech: Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím nezbytné podání posilovací dávky, měla by být podána jedna 0,5ml dávka, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), jimž by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara“, která je podobná viru pravých neštovic.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Czech: Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Imvanex a proč byl přípravek registrován v EU
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Czech: Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace.
English: How does Imvanex work?
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
English: What information is still awaited for Imvanex?
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Czech: Osobám, které proti pravým neštovicím nebyly dosud očkovány, by měly být podány dvě 0,5ml dávky, přičemž druhou dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
English: How is Imvanex used?
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?