FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIKE
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan (ver sección 6.3).
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan (se avsnitt 6.3).
Spanish: Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska ges rådet att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Spanish: El medicamento contiene etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat för CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene un 10 % p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Swedish: Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de administración
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas y no exceder un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
Spanish: Neuropatía periféricae, ciáticae
Swedish: Perifer neuropatie, ischiase
Spanish: Etanol, anhidro
Swedish: Etanol, vattenfri
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Spanish: c Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan si alguno de estos casos es aplicable: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig: - problem med njurarna eller levern - lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar - tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) - alkoholproblem.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Spanish: b El término "reacciones en el lugar de la inyección" no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Swedish: Termen reaktioner vid injektionsstället inkluderar inte blödning vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, ischias, neuralgi eller perifer neuropati.
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Swedish: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Spanish: La "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95 % 0,86 a 1,19).
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Spanish: Fallo hepáticoc,f, hepatitisf, gamma-GT elevadaf
Swedish: Mindre vanliga Leversviktc, f, hepatitf, förhöjd nivå av gamma-GTf
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Swedish: De pediatriska patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Spanish: recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Swedish: Pre/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) "Hazard ratio" IC al 95 % Valor de p
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
Spanish: No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Swedish: Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Fulvestrant 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med fulvestrant 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico; DOR=duración de respuesta; SLP=supervivencia libre de progresión.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; NE=inte mätbart; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons; DOR=responsens varaktighet
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de fulvestrant con palbociclib o al de fulvestrant con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till fulvestrant plus palbociklib eller fulvestrant plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Spanish: - Subgrupo IA (n=313)a
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables clave secundarias de eficacia (Evaluación del investigador, Población con Intención de tratar)Estudio FALCON
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)] DOR (enfermedad medible) [meses (95% IC)]
Swedish: Sekundära effektmått* OR [% (95 % CI)] OR (mätbar sjukdom) [% (95 % CI)]
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Spanish: Qué contiene Fulvestrant Mylan - El principio activo es fulvestrant.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fulvestrant.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico fase III en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi eller progression efter endokrin terapi för avancerad sjukdom.
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Spanish: Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av fostermissbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Spanish: OTRO
Swedish: ÖVRIGT
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de fulvestrant mg con palbociclib 125 mg frente a fulvestrant 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de fulvestrant 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Spanish: No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con fulvestrant, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning vid användning av fulvestrant ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Spanish: Cómo usar Fulvestrant Mylan
Swedish: Hur du använder Fulvestrant Mylan
Spanish: El tratamiento antineoplásico de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Spanish: Las pacientes pediátricas recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Spanish: Reducción del recuento de plaquetase
Swedish: Minskat antal blodplättare
Spanish: Los estudios que utilizan preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanas indican que CYP3A4 es la única isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo.
Swedish: Studier med humana leverpreparat och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP3A4 är det enda P-450isoenzymet som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Swedish: 5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Spanish: Aspecto de Fulvestrant Mylan y contenido del envase Fulvestrant Mylan es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Spanish: Hemorragia vaginale
Swedish: • Vaginal blödning
Spanish: - Subgrupo AE (n=296) - Subgrupo IA (n=205)a
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Swedish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Bilirrubina elevadaa
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubina
Spanish: d Leucopenia incluye los siguientes TPs: Leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos.
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Spanish: • Infecciones de las vías urinarias
Swedish: • Urinvägsinfektion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=141)
Swedish: fulvestrant plus palbociklib (N=141)
Spanish: La influencia de fulvestrant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos fase III con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling för avancerad sjukdom.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: 3.4 Varningar och försiktighet
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när fulvestrant förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar fulvestrant en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om fulvestrant administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las variables secundarias clave de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
Spanish: Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Swedish: När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de fulvestrant con palbociclib y el brazo de fulvestrant con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen fulvestrant plus palbociklib och armen fulvestrant plus placebo.
Spanish: Sequedad de la piel Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Cansancio Pirexia Frecuentes Astenia Exploraciones complementarias Frecuentes AST incrementada ALT incrementada
Swedish: Stomatitg Diarré Kräkning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Hudutslagh Vanliga Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Pyrexi Vanliga Asteni Undersökningar Vanliga Ökning av ASAT Ökning av ALAT
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter "EXP".
Spanish: Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).