FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Portuguese: VeraSeal tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a cirurgia, a utilização do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Special safety warning
Portuguese: Advertência especial de segurança
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante os ensaios clínicos com VeraSeal incluíram:
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Portuguese: A quantidade de VeraSeal que vai ser aplicada depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da área a ser tratada durante a cirurgia e a forma como VeraSeal é aplicado.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Portuguese: Também podem ser utilizadas outras pontas de aplicador com a marcação CE (incluindo dispositivos para utilização em cirurgia aberta e laparoscopia) destinadas à utilização específica com VeraSeal.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Portuguese: O dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior à que é recomendada.
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Portuguese: Para impedir uma coagulação descontrolada, deixar que as gotas se separem umas das outras e da extremidade da ponta de gotejamento.
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Portuguese: VeraSeal é fornecido pronto para ser utilizado em embalagens esterilizadas e tem de ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições asséticas.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e a amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Portuguese: A distância do tecido de pulverização deve estar dentro do intervalo recomendado pelo titular da autorização de introdução no mercado de VeraSeal (ver secção 6.6).
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Portuguese: Depois, ligar a ponta de pulverização sem ar fornecida na embalagem e certificar-se de que está firmemente ligada antes da utilização.
English: Thaw completely before use.
Portuguese: Descongelar completamente antes de utilizar.
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Portuguese: VeraSeal destina-se exclusivamente a uso epilesional.
English: These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Isto inclui uma seleção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma para garantir que aqueles em risco de serem portadores de infeções são excluídos e a análise de cada doação e das misturas de plasma para despistar sinais de vírus/infeções.
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Portuguese: As substâncias ativas são: - Componente 1: fibrinogénio humano - Componente 2: trombina humana
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Portuguese: VeraSeal está disponível nas seguintes apresentações:
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Portuguese: Posicionar as pontas de pulverização sem ar a uma distância de pelo menos 2 cm do tecido alvo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: • Connection instructions
Portuguese: • Instruções de ligação
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e após a primeira abertura, ver secção 6.3.
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Portuguese: - Náuseas - Dor causada pela cirurgia - Prurido (comichão)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das doações individuais e das pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Portuguese: O cirurgião irá decidir que porção é apropriada e irá aplicar uma quantidade suficiente para formar uma camada fina e uniforme.
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Portuguese: O produto pode ser afetado após contacto com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas).
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou com soluções de trombina, o produto pode desnaturar após exposição a soluções que contêm álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Portuguese: A aplicação do produto tem de ser adaptada individualmente pelo médico responsável pelo tratamento.
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Portuguese: Os tipos de cirurgia mais frequentes foram histerectomias simples ou radicais, abdominoplastias e cistectomias radicais.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Portuguese: NOTA: Não pressionar o êmbolo durante a ligação ou antes da utilização prevista porque os dois componentes biológicos são pré-misturados na ponta de pulverização sem ar, formando um coágulo de fibrina que impede a aplicação.
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Portuguese: VeraSeal é utilizado como cola para tecidos durante operações cirúrgicas em adultos.
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Portuguese: Ao utilizar outras pontas de aplicador, seguir as instruções de utilização que são fornecidas com as pontas do aplicador.
English: Attach the Dual Applicator.
Portuguese: Prender o aplicador duplo.
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Para medicamentos como VeraSeal que são produzidos a partir de plasma ou de sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções aos doentes.
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Portuguese: NOTA: Não tornar a ligar uma ponta usada após ter sido removida do adaptador; caso contrário, pode formar-se um coágulo dentro da ponta de gotejamento e o aplicador pode ficar inutilizável.
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de VeraSeal e conteúdo da embalagem
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis a componentes do produto.
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Portuguese: Descongelar as seringas pré-cheias de VeraSeal dentro do campo estéril num banho-maria termostático estéril, a uma temperatura não superior a 37 ºC, efetuando os passos seguintes:
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Portuguese: Podem observar-se reações alérgicas, especialmente se a preparação for aplicada de forma repetida, ou se for administrada a doentes que se sabe serem alérgicos aos componentes do produto.
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, parar de exercer pressão, mudar a ponta de pulverização sem ar.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, é induzida uma maior atividade fibrinolítica pela plasmina e inicia-se a decomposição da fibrina nos produtos de degradação da fibrina.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Portuguese: VeraSeal é fornecido sob a forma de um kit de utilização única contendo duas seringas pré-cheias (vidro tipo I) com rolhas de borracha, contendo cada uma solução congelada estéril, montadas num suporte de seringas.
English: Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Portuguese: Colocar o blister que contém o suporte de seringas com as seringas pré-cheias numa superfície à temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante aproximadamente 70 minutos para as apresentações de 2 ml e de 4 ml durante aproximadamente 90 minutos para as apresentações de 6 ml e de 10 ml
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou contenham depósitos.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Portuguese: Fibrilhação auricular, taquicardia ventricular
English: VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Portuguese: VeraSeal não pode ser utilizado para tratamento de hemorragias graves ou rápidas de uma artéria.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Portuguese: A aplicação de VeraSeal por pulverização só deve ser utilizada se for possível avaliar com exatidão a distância de pulverização, especialmente durante uma laparoscopia.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode resultar num acontecimento tromboembólico e em coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção 4.4).
English: Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Portuguese: Teste do Parvovirus B19 positivo, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da glucose sanguínea, aumento da razão normalizada internacional, prolongamento do tempo de protrombina, aumento das transaminases, diminuição do débito urinário
English: Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Portuguese: Agarrar e dobrar o aplicador duplo na posição desejada.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
Portuguese: A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes que receberam formação sobre a utilização deste medicamento.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Portuguese: Durante a cirurgia, o cirurgião irá aplicar o VeraSeal na superfície dos vasos sanguíneos ou na superfície dos tecidos de órgãos internos utilizando, para tal, um dispositivo de aplicação.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da clivagem do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopéptidos.
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Portuguese: 1 aplicador duplo com duas pontas adicionais de pulverização sem ar.
English: Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Portuguese: Não remover a tampa luer das seringas até a descongelação estar concluída e o aplicador duplo estar pronto a ser instalado.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.8).
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Portuguese: A idade média da população do estudo e o desvio padrão foram de 57,9 (14,5) anos.
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Portuguese: NOTA: Assim que os blisters de VeraSeal forem abertos, utilizar imediatamente o produto.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Espanha
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Portuguese: A idade média da população do estudo e o desvio padrão foram de 63,2 (9,5) anos.
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
English: Keep the sterilized blister in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Manter o blister esterilizado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Portuguese: A idade média da população do estudo e o desvio padrão foram de 47,2 (18,4) anos.
English: Official batch release
Portuguese: • Libertação oficial do lote
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Portuguese: O fator XIIIa, que é ativado a partir do fator XIII pela trombina, forma uma matriz de ligações covalentes cruzadas com a fibrina.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Espanha
English: Solutions for sealant 2 ml
Portuguese: Soluções para cola para tecidos 2 ml
English: After thawing, remove the blister from surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Após descongelar, retirar o blister da superfície à temperatura ambiente ou do frigorífico a 2 °C - 8 °C.
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
Portuguese: VeraSeal não pode ser aplicado por via intravascular.
English: It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Portuguese: Tem de ser conservado num congelador a -18 ºC ou inferior.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infeção não pode ser excluída por completo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Portuguese: Deixar o blister que contém o aplicador duplo à temperatura ambiente até a cola para tecidos à base de fibrina estar pronta a utilizar.
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
Portuguese: Ácido glutâmico monossódico Água para preparações injetáveis
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
Portuguese: A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes que receberam formação sobre a utilização de VeraSeal.
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
Portuguese: VeraSeal não pode ser utilizado para o tratamento de hemorragias arteriais graves ou abundantes.
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não pode ser utilizado se as soluções estiverem turvas ou tiverem partículas.
English: For epilesional use.
Portuguese: Para uso epilesional.
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Portuguese: Utilizar imediatamente VeraSeal e eliminar o conteúdo não utilizado.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Portuguese: É fornecido com o produto um aplicador duplo com duas pontas adicionais de pulverização sem ar, para aplicação por pulverização ou gotejamento.
English: Once thawed, do not refreeze.
Portuguese: Uma vez descongelado, não voltar a congelar.
English: How VeraSeal is used
Portuguese: Como utilizar VeraSeal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Portuguese: EU/1/17/1239/001-004
English: - Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
Portuguese: - Abcesso abdominal (área inchada no abdómen causada por infeção) - Deiscência da ferida abdominal (rutura da incisão devido a uma cicatrização incompleta) - Fuga de bílis (um líquido produzido pelo fígado) após o procedimento - Celulite (infeção da pele) - Trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas veias) - Abcesso do fígado (área inchada no fígado causada por infeção) - Peritonite (inflamação da parede do abdómen) - Teste do parvovírus B19 positivo (resultado laboratorial que revela uma infeção pelo vírus) - Infeção da ferida no pós-operatório - Embolia pulmonar (coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões) - Infeção da ferida
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou com um aumento da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).