FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Organismer med nedärvd resistens: Grampositiva aerober
Polish: Drobnoustroje wykazujące oporność dziedziczną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Swedish: Krampanfall i kliniska studier med doripenem förekom oftast hos de med tidigare existerande störningar i det centrala nervsystemet (t.ex. stroke eller krampanfall i anamnesen), nedsatt njurfunktion och vid doser högre än 500 mg.
Polish: Podczas badań klinicznych dorypenemu napady drgawkowe występowały najczęściej u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np.: udar lub drgawki w wywiadzie), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
Swedish: På samma sätt som för andra betalaktamantibiotika är det visat att den tid då plasmakoncentrationen av doripenem överskrider minimum inhibitory concentration (%T>MIC) för den infekterande organismen bäst korrelerar med effekten i prekliniska studier av farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%T>MIC) rozwój drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62 %) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Swedish: Liksom för andra antibiotika, inklusive karbapenemer, är det visat att doripenem kan selektera fram resistenta bakteriestammar.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym karbapenemów, dorypenem powodował
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Beskrivning av patientpopulationen i kliniska studier I två kliniska studier av patienter med nosokomial pneumoni (N=979) hade 60 % av de kliniskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Swedish: Det är okänt om doripenem utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Den systemiska exponeringen för doripenem och doripenm-M-1 är väsentligt förhöjd hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys jämfört med friska försökspersoner.
Polish: Stopnie układowego narażenia na dorypenem i dorypenem-M-1 u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie, są znacząco wyższe niż u zdrowych osób.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Swedish: Färgvariationer inom det beskrivna området påverkar inte läkemedlets effekt.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Swedish: Då doripenem inte förefaller genomgå metabolism i levern förväntas inte farmakokinetiken för doripenem påverkas av nedsatt leverfunktion.
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Swedish: Pseudomonas aeruginosa*
Polish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Swedish: Allvarliga, och i vissa fall dödliga, överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har förekommit hos patienter som behandlats med betalaktamantibiotika.
Polish: U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Swedish: Hur du använder Doribax
Polish: Pominięcie zastosowania leku Doribax
Swedish: - Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Swedish: - Om du har njurproblem, kan din läkare sänka dosen av Doribax till 250 mg som ges under en eller fyra timmar var 8:e eller 12:e timme.
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Swedish: Pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile har rapporterats för Doribax och kan i svårighetsgrad variera från lindrig till livshotande.
Polish: Po zastosowaniu produktu Doribax zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez Clostridium difficile, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Swedish: Komplicerad intraabdominell infektion var 8:e timme 1 timme
Polish: Czas trwania infuzji co 8 godz.
Swedish: Graviditet
Polish: Brak
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Doribax påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Följande MIC-brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejską Komisję
Swedish: Förvaring av färdigberedd lösning: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Swedish: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Swedish: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner med omfattande utslag med hudavlossning och blåsor i munnen,
Polish: - Ciężkie reakcje skórne z rozległą wysypką i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami występującymi w obrębie jamy ustnej, oczu oraz narządów płciowych (martwica toksyczno
Swedish: CVVH
Polish: FIOLKA
Swedish: Doribax ska beredas och därefter spädas vidare innan det ges som infusion.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Swedish: och Acinetobacter spp.)
Polish: i Acinetobacter spp.)
Swedish: Läkemedelsinteraktion med valproinsyra Samtidig behandling med doripenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania dorypenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier för att fastsälla säkerhet och effekt av doripenem hos patienter med cystisk fibros har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen, skall Doribax infusion som förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp användas i enlighet med tidsangivelserna i nedanstående tabell:
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy
Swedish: och Acinetobacter spp.).
Polish: i Acinetobacter spp.).
Swedish: Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver
Polish: Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli.
Swedish: och Acinetobacter spp.
Polish: i Acinetobacter spp.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach ziołowych.
Swedish: Doribax skall beredas och därefter spädas vidare (se avsnitt 6.6) innan det ges som intravenös infusion under 1 eller 4 timmar.
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Swedish: I en studie där 6 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos på 500 mg doripenem som intravenös infusion var mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnades under en 4-timmars hemodialysbehandling 46 % respektive 6 % av dosen.
Polish: W badaniu, w którym 12 osób z krańcową niewydolnością nerek otrzymało pojedynczą dawkę 500 mg dorypenemu w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, narażenie układowe na dorypenem i dorypenem-M-1 były zwiększone w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Swedish: Vanliga: illamående, diarré Mindre vanliga: C. difficile-kolit (se avsnitt 4.4)
Polish: Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Swedish: Dosjustering för Doribax är nödvändig hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej konieczne jest dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Doribax (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vanliga: klåda, hudutslag Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnsons syndrom
Polish: Częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Generellt
Polish: Częstość
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Swedish: Det ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svår att behandla.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Swedish: Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Swedish: Varje infusion varar en timme även om vissa patienter med nosokomial pneumoni dock kan behöva infusioner som varar i fyra timmar.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: • Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Swedish: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Swedish: Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Swedish: Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Swedish: Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Swedish: "Nosokomial" innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Swedish: Hur används Doribax?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Swedish: Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Swedish: Vad är Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.