FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle : 61 à 74 ans), 64,0 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 71,3 % étaient de sexe masculin et 84,3 % étaient caucasiens ; 63,6 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 58,2 % un stade C selon la classification de Binet.
Portuguese: A idade mediana era de 68 anos (intervalo: 61 a 74) com 64,0% dos indivíduos com mais de 65 anos; 71,3% eram do sexo masculino e 84,3% eram de raça branca; 63,6% tinham um estádio III ou IV de Rai, e 58,2% tinham um estádio C de Binet.
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
Portuguese: IC: intervalo de confiança; O: ofatumumab; N: número de indivíduos por grupo
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés chez des patients traités par idelalisib ayant reçu ou recevant concomitamment des traitements immunosuppresseurs qui ont été associés à la LEMP.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) após a utilização de idelalisib no contexto de terapêuticas imunossupressoras anteriores ou concomitantes que foram associadas a LMP.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após suspensão do tratamento.
French: • gonflement et cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux
Portuguese: • vermelhidão e formação de bolhas na pele • inchaço e formação de bolhas no revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia
French: Les études cliniques n'ont pas identifié de rationnel mécanistique en lien avec le développement d'une résistance au traitement par idelalisib.
Portuguese: Não foram identificadas explicações mecanicistas para o desenvolvimento de resistência ao tratamento com idelalisib nos estudos clínicos.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idelalisib chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Affections hépatobiliaires Transaminases élevées
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento das transaminases
French: Le nombre absolu de PNN doit être surveillé au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3 ; le traitement pourra alors être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada pelo menos semanalmente até a CAN ser ≥ 500 por mm3, altura em que o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.4).
French: De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'idelalisib a été de 8,2 heures (intervalle : 1,9 ; 37,2) et la clairance apparente de l'idelalisib a été de 14,9 L/h (intervalle : 5,1 ; 63,8) à la suite de l'administration orale de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do idelalisib foi de 8,2 (intervalo: 1,9; 37,2) horas e a depuração aparente do idelalisib foi de 14,9 (intervalo: 5,1; 63,8) l/h após a administração oral de 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia. Após uma dose oral única de 150 mg de idelalisib radiomarcado com [14C], aproximadamente 78% e 15% foram excretados respetivamente nas fezes e na urina.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en apercevez moins de 6 heures après, prenez immédiatement la dose oubliée.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose menos de 6 horas após a hora habitual, tome a dose esquecida imediatamente.
French: • clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a colquicina em doentes com compromisso hepático ou renal.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'idelalisib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de idelalisib.
French: Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF (E110)
French: • amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques
Portuguese: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada e problemas de coração
French: ANTICOAGULANTS
Portuguese: ANTICOAGULANTES
French: Efficacité clinique dans la leucémie lymphoïde chronique
Portuguese: Eficácia clínica na leucemia linfocítica crónica
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Zydelig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idelalisib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idelalisib.
French: • amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine, médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques
Portuguese: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas de coração
French: Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en apercevez plus de 6 heures après, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose mais de 6 horas após a hora habitual, tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a ergotamina ou a di-hidroergotamina.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: O metabolito principal de idelalisib, GS-563117, é um inibidor potente da CYP3A4.
French: Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF que pode causar reações alérgicas.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A.
Portuguese: O metabolito principal de idelalisib, GS-563117, é um inibidor potente da CYP3A.
French: Bocéprévir, télaprévir
Portuguese: Boceprevir, telaprevir
French: Nombre absolu de PNN entre 1 000 et 1 500/mm3
Portuguese: CAN 1.000 a < 1.500/mm3
French: Investigations Triglycérides élevés
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento dos triglicéridos
French: • carbamazépine, S-méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie
Portuguese: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir convulsões
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
French: • diarrhée/inflammation du colon
Portuguese: • diarreia/inflamação do intestino grosso
French: Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor de laranja, com forma oval, com dimensões de 9,7 mm por 6,0 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "100".
French: Cependant, des agents pathogènes responsables d'infections conventionnelles et opportunistes, dont la PPJ et l'infection à CMV, ont été identifiés.
Portuguese: Em muitos casos, o agente patogénico não foi identificado; contudo, agentes patogénicos convencionais e oportunistas, incluindo o Pneumocystis jirovecii e CMV, estavam entre os agentes identificados.
French: Pneumopathie organisée
Portuguese: Pneumonia de organização
French: Bépridil, disopyramide, lidocaïne
Portuguese: Bepridil, disopiramida, lidocaína
French: Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, de 10,0 mm par 6,8 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, com forma oval, com dimensões de 10,0 mm por 6,8 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "150".
French: La figure 2 représente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
French: En règle générale, les régions dépendantes des lymphocytes B ont été davantage affectées que les régions dépendantes des lymphocytes T. Chez le rat, l'idelalisib est capable d'inhiber la réponse des anticorps dépendante des lymphocytes T. Cependant, l'idelalisib n'a pas inhibé la réponse normale de l'hôte à Staphylococcus aureus et n'a pas exacerbé l'effet myélosuppresseur du cyclophosphamide.
Portuguese: Em geral, as áreas dependentes dos linfócitos B foram mais afetadas do que as áreas dependentes dos linfócitos T. Em ratos, o idelalisib tem o potencial para inibir as respostas a anticorpos T-dependentes.
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553B), óxido de ferro vermelho (E172).
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553B), amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2, O que precisa de saber antes de tomar Zydelig).
French: Effet attendu de l'idelalisib sur la concentration du médicament
Portuguese: Efeito previsto do idelalisib sobre os níveis dos fármacos
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zydelig.
French: D'après les observations effectuées chez l'animal, l'idelalisib pourrait être nocif pour le fœtus.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção Com base em observações em animais, o idelalisib pode causar lesão fetal.
French: AGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUES INHALÉS
Portuguese: AGONISTAS BETA PARA INALAÇÃO
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553B)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E553B)
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la lovastatine ou la simvastatine.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a lovastatina ou a sinvastatina.
French: Après administration de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour, la Cmax et l'ASC moyennes (intervalle) à l'équilibre ont été respectivement de 1 953 ng/mL (272 ; 3 905) et 10 439 ng•h/mL (2 349 ; 29 315) pour l'idelalisib et de 4 039 ng/mL (669 ; 10 897) et 39 744 ng•h/mL (6 002 ; 119 770) pour le GS-563117.
Portuguese: Após a administração de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia, a Cmax e a AUC médias (intervalo) no estado de equilíbrio foram respetivamente de 1.953 (272; 3.905) ng/ml e de 10.439 (2.349;
French: Globalement, dans des essais cliniques menés avec l'idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles.
Portuguese: Observaram-se frequências mais elevadas de infeções no global, incluindo infeções de Grau 3 e 4 nos braços do idelalisib em comparação com os braços do controlo nos estudos clínicos com idelalisib.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés roses, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, com forma oval, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "150".
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au sildénafil.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o sildenafil.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de laranja, com forma oval, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "100".
French: DR (mois) médiane (IC à 95 %) SSP (mois) médiane (IC à 95 %) SG (mois) médiane (IC à 95 %)
Portuguese: DOR (meses) mediana (IC 95%) PFS (meses) mediana (IC 95%) OS (meses) mediana (IC 95%)
French: En cas d'élévation des ALAT/ASAT au grade 3 ou 4, le traitement par Zydelig doit être suspendu et la fonction hépatique doit être surveillée.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido no caso de elevação da ALT/AST de Grau 3 ou 4 e a função hepática monitorizada.
French: Si un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell est suspecté, le traitement par l'idelalisib doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité en conséquence.
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
French: Nombre absolu de PNN entre 500 et 1 000/mm3
Portuguese: CAN 500 a < 1.000/mm3
French: RP
Portuguese: CR
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo, NA: não atingido
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité obtenus.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
French: TRG (IC à 95 %)
Portuguese: ORR (IC 95%)
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance thérapeutique est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica.
French: Notice : Information du patient Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
French: ClCr est < 90 mL/min.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica em doentes com uma CrCl < 90 ml/min.
French: Les cas de syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell sont apparus dans le mois qui a suivi le début de l'administration de l'association médicamenteuse et ont évolué vers une issue fatale.
Portuguese: A SSJ ou a NET ocorreram no período de um mês após a associação de medicamentos e resultaram em desfecho fatal.
French: Notice : Information du patient Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Portuguese: Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
French: L'idelalisib n'était pas cancérogène chez la souris à des expositions jusqu'à 1,4/7,9 fois (mâles/femelles) supérieures à celles des patients atteints d'hémopathies malignes ayant reçu la dose recommandée de 150 mg deux fois par jour.
Portuguese: O idelalisib não foi carcinogénico em ratinhos com exposições até 1,4/7,9 (macho/fêmea) vezes a exposição em doentes com neoplasias malignas hematológicas que receberam a dose recomendada de 150 mg duas vezes por dia. Foi observado um aumento relacionado com a dose de tumores das células dos ilhéus pancreáticos com uma incidência baixa em ratos macho com exposições até 0,4 vezes a exposição humana com a dose recomendada; não foi observado um resultado similar em ratos fêmea numa margem de exposição 0,62 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la quétiapine ou au pimozide.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a quetiapina ou a pimozida.
French: SSP médiane (mois) (IC à 95 %)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Portuguese: Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; O: ofatumumab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
French: 150 (3x50) gélules
Portuguese: 150 (3x50) cápsulas
French: 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Portuguese: 150 mg Comprimidos revestidos por película
French: La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 8,3 meses.
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
French: La dose recommandée est de 450 mg (3 gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Portuguese: A dose recomendada é 450 mg (3 cápsulas) por dia, tomada com alimentos à mesma hora todos os dias.
French: Des informations sur Zykadia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Zykadia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
Portuguese: A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta global foi de 41 % (57 em 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 10,6 meses.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram 303 doentes, o medicamento não foi comparado com outros tratamentos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zykadia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zykadia são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zykadia são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Zykadia (céritinib)
Portuguese: Zykadia (ceritinib)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zykadia?
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zykadia autorizado na UE?
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
Portuguese: Num estudo, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 em 163) foram considerados pelos médicos como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Portuguese: Outras informações sobre o Zykadia
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zykadia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos adversos com o Zykadia pareceram ser, de um modo geral, controláveis.
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
Portuguese: O Zykadia também demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes não anteriormente tratados num estudo realizado em 376 doentes.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
Portuguese: A 6 de maio de 2015, o Zykadia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.