FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
Finnish: • Voit pistää Nucalan reiteen tai vatsaan.
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala-annoksen.
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
Finnish: Kolmekymmentäkuusi pediatrista potilasta (ikä 6-11 v) sai mepolitsumabia ihon alle 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa.
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
Finnish: Vaihtoehtoisesti joku muu voi pistää lääkkeen olkavarteesi
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Spanish: Tendrá una inyección cada cuatro semanas.
Finnish: Pistä lääke neljän viikon välein.
Spanish: Nucala se debe prescribir por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica refractaria grave.
Finnish: Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Finnish: • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.
Spanish: No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
Finnish: Älä lämmitä kynää mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
Finnish: Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti-mepolizumab no impactaron de forma discernible a la farmacocinética y farmacodinámica de mepolizumab, y no hubo evidencia de correlación entre los títulos de los anticuerpos y el cambio en el nivel de eosinófilos en sangre.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista mepolitsumabin vasta-aineet eivät vaikuttaneet havaittavasti mepolitsumabin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, eikä vastaainetittereiden ja veren eosinofiilipitoisuuden muutoksen välillä havaittu korrelaatiota.
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
Finnish: Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 194
Spanish: No toque la aguja.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Spanish: • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
Finnish: Jos potilas saa loistartunnan Nucala-hoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saavuteta hoitovastetta, on harkittava Nucala-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Spanish: • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Finnish: • Älä huolestu, jos neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Spanish: • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
Finnish: • Pitele kynää siten, että tarkastusikkuna on näkyvillä itseesi päin ja neulan keltainen turvasuojus on alaspäin.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: Conservación de Nucala
Finnish: Nucalan säilyttäminen
Spanish: Tras la administración subcutánea a sujetos sanos o a pacientes con asma, mepolizumab se absorbió lentamente, con una mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en un rango de entre 4 y 8 días.
Finnish: Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de reducción en la dosis diaria de OCS (semanas 20-24), manteniendo el control del asma mediante la reducción de dosis por categorías definidas (ver Tabla 4).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Spanish: Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Finnish: Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Finnish: Tällöin mäntä nousee ylös ja neula vetäytyy ruiskun sisään.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
Finnish: • Desinfioiva puhdistuslappu (ei pakkauksessa)
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Finnish: Käyttämättä jäänyt konsentraatti tai liuos on hävitettävä 8 tunnin kuluttua.
Spanish: Puesto que mepolizumab se degrada mediante enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, y no restringidas al tejido hepático, es poco probable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de mepolizumab.
Finnish: Koska mepolitsumabi pilkkoutuu suurelta osin sellaisten proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta, jotka eivät rajoitu vain maksakudokseen, maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta mepolitsumabin eliminoitumiseen.
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
Finnish: Valintakriteerinä oli, että potilailla oli ollut 12 edellisen kuukauden aikana vähintään kaksi vaikeaa astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat joko oraalista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja että lähtötilanteessa keuhkofunktiot olivat alentuneet (FEV1 ennen bronkodilataatiota < 80 % aikuisilla ja < 90 % nuorilla).
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Älä käytä Nucalaa: - jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Estos pacientes, o bien continuaban no controlados (por lo menos dos exacerbaciones graves en los 12 meses anteriores) con su tratamiento estándar actual, incluyendo al menos altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) más un tratamiento(s) de mantenimiento adicional, o eran dependientes de corticosteroides sistémicos.
Finnish: Näiden potilaiden astma joko ei pysynyt hallinnassa (vähintään kaksi vaikeaa pahenemisvaihetta 12 edellisen kuukauden aikana) nykyisellä ylläpitohoidolla, johon kuuluivat vähintään suuret inhaloitavat kortikosteroidiannokset sekä yksi tai useampia muita ylläpitolääkkeitä, tai he olivat riippuvaisia systeemisistä kortikosteroideista.
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
Finnish: Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa mepolitsumabi ei vaikuttanut tiineyteen eikä alkion-/sikiönkehitykseen tai jälkeläisten postnataaliseen kehitykseen (ei myöskään immuunijärjestelmän toimintaan).
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización/visita a urgencias
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: Protector de la aguja automático
Finnish: Neulan automaattinen turvasuojus
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Spanish: EDTA disódico dihidrato
Finnish: EDTA-dinatriumdihydraatti
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
Finnish: Näistä 34 potilaasta 12 sai lumevalmistetta, yhdeksän sai mepolitsumabia 75 mg laskimoon ja 13 sai mepolitsumabia 100 mg ihon alle.
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Spanish: No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Finnish: Älä käytä kynää, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Spanish: Antes de usar Nucala
Finnish: Ennen Nucalan käyttöä
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, IL-6), a través de la interacción con sus receptores afines en los hepatocitos, han demostrado suprimir la formación de enzimas del CYP450 y transportadores de fármacos.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
Spanish: Estas manifestaciones se notificaron con poca frecuencia y en <1% de los sujetos que recibieron mepolizumab 100 mg por vía subcutánea.
Finnish: Näitä ilmenemismuotoja raportoitiin satunnaisesti, < 1 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Spanish: • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel.
Finnish: • Aloita pistos painamalla kynä pohjaan asti ja pitele sitä pohjassa ihoa vasten.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Finnish: Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Spanish: La Tabla 2 incluye los resultados de las variables primaria y secundarias en pacientes tratados con mepolizumab vía subcutánea o placebo.
Finnish: Taulukossa 2 ovat ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset potilasryhmissä, jotka saivat mepolitsumabia ihon alle tai lumevalmistetta.
Spanish: • El indicador Amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Spanish: Durante el estudio, los pacientes continuaron utilizando su tratamiento actual para el asma, con la excepción de la dosis de OCS, que se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de dosis de OCS (semanas 4-20), siempre que se mantuviese el control del asma.
Finnish: Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Finnish: Taulukossa 3 ovat yhdistetyn analyysin tulokset kahdesta pahenemisvaiheita kartoittaneesta tutkimuksesta (MEA112997 ja MEA115588) veren eosinofiilimäärän lähtöarvojen mukaan.
Spanish: Los estudios en animales no demostraron efectos adversos propios del tratamiento con anti-IL5 sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Spanish: El perfil de eficacia a largo plazo de Nucala en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en los estudios de extensión abiertos MEA115666, MEA115661 y 201312 fue en general consistente con el de los 3 estudios controlados con placebo.
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Finnish: Kortikosteroidien äkillistä lopettamista ei suositella Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Población Pediátrica
Finnish: Pediatriset potilaat
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
Finnish: - Jos et ole varma, onko pistos annettu kokonaan, pitele kynää pohjassa vielä toiset 15 sekuntia.
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab, el rango medio de semivida terminal (t1/2) fue de entre 16 y 22 días.
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
Spanish: El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba en la pluma.
Finnish: Neulan keltainen turvasuojus liukuu kynän sisään.
Spanish: Deseche la pluma utilizada
Finnish: Hävitä käytetty kynä
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Finnish: Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
Finnish: IL-5-vastaaineita saaneilla hiirillä tai hiirillä, joilla oli geneettinen IL-5:n tai eosinofiilien puutos, ei havaittu viitteitä siitä, että niiden kyky selviytyä loisinfektiosta olisi heikentynyt.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Solución para inyección (inyección)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio)
Spanish: En estudios clínicos realizados en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron el dolor de cabeza, las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor de espalda.
Finnish: Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
Spanish: No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Finnish: Älä käytä ruiskua, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Spanish: Placebo N=346
Finnish: Lume (N = 346)
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Spanish: *** Las manifestaciones más frecuentes asociadas a notificaciones de reacciones sistémicas no alérgicas, relacionadas con el lugar de la administración fueron erupción, rubefacción y mialgia.
Finnish: *** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Finnish: Pitele kynää pohjassa laskien viiteen ja nosta se sitten pois
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Finnish: • Poista rasia pakkauksesta.
Spanish: Prepare lo que necesite Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Finnish: Valmistele tarvikkeet Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, y a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.