FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παροξετίνη κατανέµεται ευρέως στους ιστούς και φαρµακοκινητικοί υπολογισµοί έχουν καταδείξει ότι µόνο το 1% της παροξετίνης στο σώµα βρίσκεται στο πλάσµα.
Slovenian: Farmakokinetični izračuni kažejo, da se le 1 % paroksetina v telesu nahaja v plazmi.
Greek: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Slovenian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο για αυτοκτονική συµπεριφορά και επιθετικότητα.
Slovenian: • Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let) Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo z nadzorovanimi kliničnimi raziskavami ugotovljeno, da je paroksetin povezan z večjim tveganjem za samomorilno vedenje in sovražnost.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min) ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) ali bolnikih z jetrno okvaro se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina.
Greek: Βάσει των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφοράς που σχετίζεται µε αυτοχειρία, όταν η παροξετίνη λαµβάνεται από νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Greek: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: KIRON Pharmaceutica BV
Slovenian: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Greek: Γερµανία Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovenian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
Slovenian: Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hujše intenzitete.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialne anksiozne motnje in posttravmatske stresne motnje ni bila zadostno dokazana.
Greek: Middlesex TW8 9GS
Slovenian: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili režim zniževanja odmerka, so v času zniževanja odmerka ali po ukinitvi paroksetina poročali o naslednjih simptomih, ki so se pojavili vsaj pri 2 % bolnikov in vsaj dvakrat pogosteje kot pri placebu: čustvena labilnost (vključno z jokom, spreminjanjem razpoloženja, samouničevalnim obnašanjem, samomorilnimi mislimi in samomorilnimi poskusi), nervoznost, omotica, navzea in abdominalna bolečina (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 10 mg/dan, odmerek pa v skladu z bolnikovim odzivom postopno povečujemo za 10 mg do priporočenega odmerka.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
Slovenian: Pogosti: somnolenca, nespečnost
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατικά συµβάµατα (όπως ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδεύεται µε ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές παρουσιάζουν επίσης χαµηλά ποσοστά τόσο στους καταθλιπτικούς ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο όσο και σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo podobno nizke stopnje pri depresivnih bolnikih, ki prejemajo placebo ali paroksetin.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Slovenian: Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7-17 let stari) povečano.
Greek: Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης µε τους µετα-συναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo µελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.
Slovenian: Šibko medsebojno učinkovanje s postsinaptičnimi receptorji in vitro potrjujejo tudi in vivo študije, ki kažejo odsotnost sedativnih lastnosti v centralnem živčnem sistemu in hipotenzivnih lastnosti.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Πορτογαλία Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Slovenian: Portugalska Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Greek: Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s paroksetinom pogosteje opažali samomorilno vedenje (samomorilni poskusi in samomorilne misli) in sovražnost (predvsem agresijo, uporniško obnašanje in jezo) kot pa pri zdravljenju s placebom.
Greek: Γενικά καθυστερηµένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερµατίτιδα εξ' επαφής , αλλά σπάνια άµεσου τύπου αντιδράσεις µε βρογχόσπασµο > [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovenian: <Parabeni> <Peroralna suspenzija paroksetina vsebuje metil- in propilhidroksibenzoat (parabena), ki sta znana povzročitelja urtikarije; običajno odložen tip reakcij, kot na primer kontaktni dermatitis, redko pa takojšnja reakcija z bronhospazmom.> [potrebno dopolniti lokalno]
Greek: Εποµένως, η ΕΦΙ/CHMP συνέστησε την ανάλογη τροποποίηση της ενότητας 4.2 (Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης) της ΠΧΠ.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Greek: Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Po dajanju zdravim osebam paroksetin klinično pomembno ne vpliva na krvni tlak, srčni utrip in EKG.
Greek: Γενικά η υπονατριαιµία αναστρέφεται µε τη διακοπή της παροξετίνης.
Slovenian: Hiponatriemija običajno po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom preneha.
Greek: Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση και υφίσταται µεταβολισµό αρχικής φάσης.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se paroksetin dobro absorbira in je izpostavljen metabolizmu prvega prehoda.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της ιδεοληπτικής ψυχαναγκαστικής διαταραχής έχει εξεταστεί σε τρεις µελέτες σχεδιασµού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδοµάδων.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju obsesivno-kompulzivne motnje je bila raziskovana v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, ki so bile zasnovane tako, da so preprečevale relapse.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική.
Slovenian: To povzroči nesorazmerno povečanje koncentracij paroksetina v plazmi, zaradi česar so farmakokinetični parametri nestalni, kar se kaže v nelinearni farmakokinetiki.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Greek: Πολωνία Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Greek: Πολύ σπάνιες: οξύ γλαύκωµα
Slovenian: Redki: hiponatriemija
Greek: Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινιξειδάσης (MAOI ).
Slovenian: Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaz.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Slovenian: Najpogostejši odtegnitveni simptomi pri otrocih in mladostnikih so bili glavoboli, omotica, slabost, živčnost in bolečine v trebuhu.
Greek: Περίπου το 95% της παροξετίνης εµφανίζεται δεσµευµένη µε την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je približno 95 % paroksetina v plazmi vezanega na proteine.
Greek: • Ηλικιωµένοι
Slovenian: • Starostniki
Greek: Με βάση τα παρεχόµενα στοιχεία, η ΕΦΙ/CHMP επισήµανε ότι στις µελέτες σταθερής δόσης η καµπύλη απόκρισης της δόσης ήταν οµαλή, στοιχείο που υποδεικνύει ότι, σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν υπάρχει πλεονέκτηµα µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
Slovenian: Če je mati paroksetin uporabljala med pozno nosečnostjo, še posebno med tretjim trimesečjem, je potrebno novorojence opazovati.
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ), κοινωνική φοβία/διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (ΔΓΑ) και διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες (ΔΜΤΣ).
Slovenian: Indikacije, za katere je paroksetin trenutno odobren v EU, vključujejo veliko depresivno motnjo (major depressive disorder, MDD), panično motnjo, obsesivno kompulzivno motnjo (obsessive compulsive disorder, OCD), socialno fobijo/socialno anksiozno motnjo (social anxiety disorder, SAD), generalizirano anksiozno motnjo (generalised anxiety disorder, GAD) in posttravmatsko stresno motnjo (post-traumatic stress disorder, PTSD).
Greek: • Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
Slovenian: • Ledvična/jetrna okvara
Greek: - Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: - Povečanje samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih je že bilo opaženo med kliničnimi preizkušanji in v okviru študij po izdaji dovoljenja za promet, zato CHMP meni, da novi podatki ne prinašajo novih spoznanj na tem področju.
Greek: IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovenian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Greek: Rua José Galhardo n o.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Σε κλινικές δοκιµές παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διακοπή της θεραπείας σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Φινλανδία Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Greek: Γερµανία Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovenian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Greek: Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς.
Slovenian: Zdravilo je potrebno ukiniti pri bolnikih pri katerih se pojavijo epileptični napadi.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2 ), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Slovenian: Previdnost je priporočena tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Greek: Seroxat 2 mg / mloral suspension
Slovenian: Seroxat 2 mg / ml - oral suspension
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: χασµουρητό .
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: zehanje
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg dnevno.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά, φάρµακα γνωστά ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (π.χ άτυπα αντιψυχωσικά όπως η κλοζαπίνη, οι φενοθειαζίνες οι περισσότεροι TCAs, τα NSAIDs, οι αναστολείς COX-2) όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που µπορεί να προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Slovenian: Previdnost priporočamo tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg ηµερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg dnevno.
Greek: Έχουν αναφερθεί και άλλες αντιδράσεις στέρησης κατά τη διακοπή της παροξετίνης, οι οποίες περιλαµβάνουν ταραχή, ναυτία, τρόµο, σύγχυση, εφίδρωση, διάρροια, ταχυπαλµία, συναισθηµατική αστάθεια, οξυθυµία και διαταραχές όρασης.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Greek: 20 mg/10 ml Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Slovenian: 20 mg/10 ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Greek: Όπως αναµένεται µε τις λιποφιλικές αµίνες, συµπεριλαµβανοµένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, στους αρουραίους ανιχνεύθηκε φωσφολιπίδωση.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Greek: Πολύ σπάνιες: πριαπισµός
Slovenian: Redki: konvulzije
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Greek: Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά έως µία µέγιστη 60 mg/ηµερησίως.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Greek: ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Slovenian: GENERALIZIRANA ANKSIOZNA MOTNJA
Greek: Δεδοµένου ότι αυτά τα σύνδροµα µπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία µε παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συµβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από µία οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, δυσκαµψία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου µε πιθανές γρήγορες µεταβολές των ζωτικών σηµείων, µεταβολές της διανοητικής κατάστασης συµπεριλαµβανοµένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που µπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπεία.
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν συµπτώµατα, όπως αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, παροξυσµός, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση των αντανακλαστικών, τρόµος, νευρικότητα, οξυθυµία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Greek: Εποµένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά µέσω µεταβολισµού.
Slovenian: Paroksetin se torej izloča skoraj izključno s presnovo.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί και περιλάµβαναν σταδιακή µείωση της δοσολογίας στο τέλος της θεραπείας, έδειξαν ότι 30% των ασθενών ανέπτυξε συµπτώµατα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των συµµετεχόντων που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Groesbeekseweg 11 6524 ck nijmegen
Slovenian: 6524 ck nijmegen
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξηµένη θνησιµότητα των εµβρύων και καθυστερηµένη οστεοποίηση.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε ένα SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni urejenost sladkorne bolezni.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s paroksetinom, se lahko spanje celo izboljša.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές, υποδεικνύουν ότι η χρήση παροξετίνης συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο ακαθησίας.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
Greek: Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.
Slovenian: Pri starejših osebah in osebah s hudo ledvično ali jetrno okvaro prihaja do večjih koncentracij paroksetina v plazmi, vendar pa je obseg koncentracij v plazmi še vedno v skladu z obsegom pri zdravih odraslih osebah.
Greek: • Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
Slovenian: Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17), samomor/samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
Greek: Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή.
Slovenian: Glede učinkovitosti paroksetina pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: θάµβος οράσεως.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Zelo redki: akutni glavkom
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Greek: Το 80,3% αυτών των ασθενών είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.