FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Czech: Tableta se může rozdělit na dvě stejné části.
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Czech: Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Czech: HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
English: Other medicines and Siklos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
English: Infections and infestations: Not known:
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Czech: Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu je téměř úplná, jak vyplývá z hodnocení u jiných indikací, než je syndrom srpkovitých buněk.
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Czech: Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Czech: Navíc hydroxykarbamid způsobuje bezprostřední inhibici syntézy DNA, kdy působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře.
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”.
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Czech: Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
English: • Handling of broken tablets
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
English: Very rare:
Czech: Velmi vzácné :
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
English: In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
English: Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Czech: Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Czech: V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
English: UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Czech: Infekce parvovirem B19 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: Není známo:
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři shodné části.
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
English: The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
English: What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat Jak se přípravek Siklos užívá
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
English: If you take more Siklos than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Czech: Vředy na dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Czech: Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl největší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se nesmí přípravek Siklos podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
English: Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.