FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La limitatezza delle informazioni, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, ha impedito una valutazione approfondita del loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada in considerazione dei vincoli di tempo per la valutazione PSUSA.
Croatian: Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
Italian: I disturbi autoimmuni sono un grave rischio identificato per alemtuzumab.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada (alemtuzumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Italian: I casi di HLH e AIH suggeriscono che, nonostante le raccomandazioni per un monitoraggio intenso e l'attenzione alle reazioni immuno-mediate fino ai 48 mesi successivi all'ultimo ciclo di trattamento, non è stato possibile adottare misure adeguate per individuarli con sufficiente anticipo.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Italian: Molti di questi casi erano potenzialmente letali o fatali.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Italian: Sono stati inoltre segnalati diversi casi di epatite autoimmune (AIH), anche mortali.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Italian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis (Attivazione della malattia durante la terapia con alemtuzumab in 3 pazienti affetti da sclerosi multipla).
Croatian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano in grado di mitigare il rischio di insorgenza di queste reazioni cardiovascolari.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Italian: Molti dei gravi rischi connessi a alemtuzumab hanno dato origine a esiti fatali, nonostante il monitoraggio dei pazienti e l'adesione alle attuali misure di minimizzazione dei rischi, come la premedicazione.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati disponibili sulle reazioni cardiovascolari, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada (alemtuzumab) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche provvisorie concordate alle informazioni sul prodotto.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Italian: L'inizio temporale corrispondeva al momento della ricostituzione del sistema immunitario dopo la deplezione dei linfociti B e T a seguito del trattamento con Lemtrada.
Croatian: Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Italian: Reazioni cardiovascolari (comprese quelle cerebrovascolari) associate temporaneamente alla somministrazione di alemtuzumab
Croatian: kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Italian: Sono stati individuati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano efficaci.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, caratterizzata da infiammazione, demielinazione e perdita neuronale.
Croatian: Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Italian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy (Grave patologia del sistema nervoso centrale mediata dalla cellula B secondaria alla terapia con alemtuzumab).
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barre.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Italian: L'HLH è una condizione potenzialmente letale di grave iperinfiammazione causata dalla proliferazione incontrollata di linfociti e macrofagi attivati.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche provvisorie alle informazioni sul prodotto per limitare l'uso di alemtuzumab in nuovi pazienti agli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o ai pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja, PRAC je stoga preporučio privremene izmjene informacija o lijeku kako bi se u novih bolesnika ograničila primjena alemtuzumaba na odrasle osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili na odrasle osobe s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Italian: • Il PRAC ha osservato che, sebbene l'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in materia di sicurezza possano incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e che, fino alla conclusione di un esame approfondito, sarebbe opportuno come misura provvisoria limitare il numero di pazienti esposti a alemtuzumab.
Croatian: • Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, PRAC je zamijetio da te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada te je kao privremenu mjeru potrebno ograničiti izloženost bolesnika alemtuzumabu dok se ne dovrši detaljan pregled podataka.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni, o non è rilevabile, su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo niskim koncentracijama na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Italian: Lemtrada (alemtuzumab) è indicato per i pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Italian: Nella patogenesi della sclerosi multipla sono coinvolti i linfociti sia T che B. Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T e B e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Italian: • Il PRAC ha inoltre esaminato i dati disponibili sugli eventi avversi immuno-mediati, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
Croatian: • PRAC je pregledao i dostupne podatke o imunosno posredovanim štetnim događajima, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru
Italian: Sebbene l'efficacia di alemtuzumab nei pazienti affetti da SMRR sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in termini di sicurezza possono incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada.
Croatian: Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada.
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che la recente letteratura ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Croatian: PRAC je također uočio da su u nedavno objavljenim izvješćima iz literature istaknute lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupanja od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni immuno-mediate potenzialmente letali o fatali.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Italian: Questo rapporto temporale con le infusioni di alemtuzumab suggerisce un nesso di causalità.
Croatian: Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.
Italian: La letteratura1, 2, 3 ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Croatian: U izvješćima iz literature1, 2, 3 istaknute su lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupa od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da specifiche lesioni riscontrabili da immagini di risonanza magnetica e da una conta totale inaspettata di cellule B, che possono suggerire l'attivazione della malattia mediata dalla cellula B. Su questa base, gli
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano l'esito della procedura di esame in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Croatian: Tim privremenim mjerama ne dovodi se u pitanje ishod pregleda na temelju postupka iz članka 20.
Italian: Sono inoltre aggiunte nuove avvertenze relative all'epatite autoimmune, alle lesioni epatiche e alla linfoistiocitosi emofagocitica.
Croatian: Dodana su i nova upozorenja koja se odnose na autoimuni hepatitis, oštećenje jetre i hemofagocitnu limfohistiocitozu.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni avverse immuno-mediate potenzialmente letali o fatali, tra cui linfoistiocitosi emofagocitica ed epatite autoimmune.
Croatian: Utvrđene su nove po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane nuspojave, uključujući hemofagocitnu limfohistiocitozu i autoimuni hepatitis.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Croatian: - kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Italian: Nell'ambito della procedura PSUSA il PRAC ha raccomandato l'aggiunta di avvertenze relative alle reazioni gravi associate temporaneamente all'infusione di alemtuzumab, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico e ictus emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche (per esempio vertebrale, carotidea).
Croatian: PRAC je u okviru PSUSA postupka preporučio dodavanje upozorenja u vezi s ozbiljnim reakcijama koje su vremenski povezane s infuzijom alemtuzumaba, uključujući plućno alveolarno krvarenje, infarkt miokarda, moždani udar (uključujući ishemijski i hemoragijski moždani udar), disekciju kraniocervikalnih arterija (npr. vertebralnu ili karotidnu arterijsku disekciju).
Italian: • Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
Croatian: • PRAC je nadalje smatrao važnim i da se mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje se preporučuju u procjeni u okviru trenutačnog PSUSA postupka provode zajedno s privremenim mjerama.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, che suggerisce un nesso di causalità.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama, što upućuje na uzročnu povezanost.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
Croatian: PRAC je nadalje smatrao važnim i da se mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje se preporučuju u procjeni u okviru trenutačnog PSUSA postupka provode zajedno s privremenim mjerama.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di varie reazioni cardiovascolari, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico e dissezione arteriosa.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama, uključujući plućno alveolarno krvarenje, infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar te arterijsku disekciju.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di diverse reazioni cardiovascolari con uno stretto rapporto temporale con la somministrazione di alemtuzumab, molte delle quali potenzialmente letali o fatali.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama u uskoj vremenskoj povezanosti s primjenom alemtuzumaba.
Italian: Sono aggiunte inoltre le seguenti nuove reazioni avverse: emorragia alveolare polmonare, linfoistiocitosi emofagocitica, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico ed emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche e neutropenia.
Croatian: Nadalje, dodaju se nove nuspojave: plućno alveolarno krvarenje, hemofagocitna limfohistiocitoza, infarkt miokarda, moždani udar (uključujući ishemijski i hemoragijski moždani udar), disekcija kraniocervikalnih arterija i neutropenija.
Italian: È inoltre necessario uno studio per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio adottate durante questa revisione.
Croatian: Također je potrebno provesti ispitivanje kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika usvojenih tijekom ovog pregleda.
Italian: Tuttavia, in singoli casi, condizioni autoimmuni possono verificarsi o essere diagnosticate successivamente, per cui gli operatori sanitari devono essere a conoscenza di questa possibilità.
Croatian: Međutim, u pojedinačnim slučajevima autoimune bolesti mogu se pojaviti ili dijagnosticirati kasnije, tako da zdravstveni radnici moraju biti svjesni te mogućnosti.
Italian: Pertanto, a causa dell'effetto a lungo termine di alemtuzumab, l'interruzione del trattamento ha un valore limitato dal punto di vista della gestione del rischio.
Croatian: Stoga, zbog dugotrajnog učinka alemtuzumaba, prekid liječenja ima ograničenu vrijednost iz perspektive upravljanja rizikom.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di neurologia.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju.
Italian: o ipertensione non controllata;
Croatian: o nekontroliranom hipertenzijom,
Italian: All'inizio della procedura sono state introdotte misure provvisorie al fine di proteggere i pazienti mentre era in corso la valutazione dettagliata.
Croatian: Na početku postupka uvedene su privremene mjere kako bi se zaštitili bolesnici za vrijeme trajanja detaljne procjene.
Italian: Il PRAC ha osservato che questi rischi, che sono gravi e che in alcuni casi possono avere un esito mortale, sono in gran parte imprevedibili.
Croatian: PRAC je napomenuo da su ti rizici, koji su ozbiljni te u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod, uglavnom nepredvidivi.
Italian: Attualmente, si raccomanda un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e fino a 48 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Croatian: Trenutačno se preporučuje sigurnosno praćenje bolesnika od započinjanja prvog ciklusa liječenja do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Italian: In tali circostanze è necessario limitare l'uso di alemtuzumab ai pazienti che possono trarre il massimo beneficio dal trattamento e che potrebbero essere pronti ad accettare i gravi rischi associati al trattamento.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je ograničiti primjenu alemtuzumaba na bolesnike koji od liječenja mogu imati najviše koristi i koji su možda spremni prihvatiti ozbiljne rizike povezane s liječenjem.
Italian: Inoltre, quando si seleziona il trattamento più appropriato ed efficace per il paziente, devono anche essere presi in considerazione il profilo di sicurezza e la possibilità di gestire i rischi in modo efficace.
Croatian: Nadalje, pri odabiru najprikladnijeg i najučinkovitijeg liječenja za bolesnika također treba uzeti u obzir sigurnosni profil i mogućnost učinkovitog upravljanja rizicima.
Italian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Croatian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Italian: - Casi mortali: nel corso della procedura di PSUSA sono stati registrati diversi decessi, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom postupka PSUSA utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Italian: o infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione;
Croatian: o teškim aktivnim infekcijama do postizanja potpunog oporavka,
Italian: Ciò include non solo un'indicazione terapeutica ristretta ma anche controindicazioni in sottopopolazioni che, a causa di fattori di rischio, si prevede avranno un rischio più elevato di sviluppare le reazioni avverse gravi.
Croatian: To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Italian: o anamnesi di angina pectoris o infarto del miocardio;
Croatian: o anamnezom angine pektoris ili infarkta miokarda,
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi problematiche sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato timori importanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća: