FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim razinama laktata u serumu.
Bulgarian: Тежките случаи, понякога с летален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pratiti dok primate Entekavir Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Mylan.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti: u mužjaka miševa opažena su povećanja incidencija tumora pluća pri izloženostima koje su bile ≤ 4 puta veće nego u ljudi kod doze od 0,5 mg i ≤2 puta veće nego u ljudi kod doze od 1 mg.
Bulgarian: Двугодишни проучвания за канцерогенност: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Mylan, u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.
Croatian: Dob/spol
Bulgarian: Възраст/ пол
Croatian: Iskustvo u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida s kompenziranom bolešću jetre
Bulgarian: Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
Croatian: d Povećanje od ≤ 1 log10 iznad najniže točke HBV DNK mjerene PCR-om, što je bilo potvrđeno uzastopnim mjerenjima ili na kraju specificirane vremenske točke.
Bulgarian: г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Croatian: Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVr c - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
Bulgarian: Пациенти през определена година с: - появява на генотипна ETVrв - генотипна ETVr с вирусологичен пробив г
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Među bolesnicima koji se liječe entekavirom, egzacerbacije su nastupile s medijanom od 4-5 tjedana.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианта на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d
Bulgarian: Кумулативна вероятност от: - появяваща се генотипна ETVrв - генотипна ETVr c вирусологичен пробив г
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в ALT нормализиране (≤1 път ULN)
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Mylan.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Mylan.
Croatian: Farmakokinetika entekavira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je (ispitivanje 028) u 24 pedijatrijska ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i 19 HBeAg pozitivnih pedijatrijskih ispitanika prethodno liječenih lamivudinom, koji su bili u dobi od 2 do < 18 godina i imali kompenziranu bolest jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAg положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre: profil sigurnosti entekavira u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenio se u randomiziranom usporednom ispitivanju otvorenog tipa u kojem su bolesnici liječeni entekavirom u dozi od 1 mg/dan (n = 102) ili adefovir dipivoksilom u dozi od 10 mg/dan (n = 89) (ispitivanje 048).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с ентекавир 1 mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).
Croatian: Kod primatelja transplantata jetre koji primaju ciklosporin ili takrolimus treba pažljivo procijeniti funkciju bubrega prije i tijekom terapije entekavirom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Croatian: Često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija (probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.
Bulgarian: Главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava, opažena je jedna dodatna nuspojava [sniženje bikarbonata u krvi (2%)] u bolesnika liječenih entekavirom do 48. tjedna.
Bulgarian: Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в Списъка на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Croatian: Doza entekavira u ključnim ispitivanjima bila je 0,5 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 85 tjedana), a u rotacijskom ispitivanju 1 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 177 tjedana); 51 bolesnik u rotacijskom ispitivanju na početku je primao i lamivudin (medijan trajanja 29 tjedana).
Bulgarian: Дозата ентекавир е 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
Croatian: Rezultati biopsije jetre: 57 bolesnika iz ključnih ispitivanja 022 (HBeAg pozitivni) i 027 (HBeAg negativni), koja su se provela u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, bilo je uključeno u dugotrajno rotacijsko ispitivanje da bi se procijenio dugotrajni ishod na temelju histoloških nalaza jetre.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Entekavir Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Mylan
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili oralnu otopinu entekavira ukoliko je dostupna.
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: При проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо реферетната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
Croatian: Toksikološka ispitivanja na životinjama kojima se primjenjivao entekavir nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u HBeAg negativnih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, медианата на времето до поява на екзацербации след прекратяване на лечението е средно 23-24 седмици, като тези екзацербации се съобщават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: b Nd=Neu (nedovršeno=neuspjeh), liječenje prekinuto prije tjedna analize, uključujući razloge za prekid kao što su smrt,
Bulgarian: б NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване, са считани като неуспех (напр.
Croatian: OPA/aluminij/PVC-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковка с перфорирани еднодозови блистери от OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Entekavir Mylan, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Ентекавир Mylan, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
Croatian: • Kod HBeAg negativnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati do HBs serokonverzije ili do znakova gubitka djelotvornosti.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в
Croatian: Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ път ULN)
Croatian: Kod bolesnika kojima je prvobitno dodijeljeno liječenje entekavirom, smanjenje HBV DNK u 48. tjednu bilo je -4,20 log10 kopija/ml, normalizacija ALT-a nastupila je u 37% bolesnika s abnormalnom vrijednošću ALT-a na početku ispitivanja i niti jedan bolesnik nije postigao HBeAg serokonverziju.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, намалението на HBV ДНК на 48 седмица е4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Croatian: Bolest refrakterna na lamivudin ili dekompenzirana bolest jetre
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност или декомпенсирано чернодробно заболяване
Croatian: Iskustvo u bolesnika refrakternih na lamivudin s kompenziranom bolešću jetre
Bulgarian: Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
Croatian: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali učinkovitu terapiju za HIV.
Bulgarian: Ентекавир не е оценяван при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Među bolesnicima s LVDr supstitucijama na početku ispitivanja, postotak bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml bio je 44% bolesnika liječenih entekavirom i 20% liječenih adefovirom u 24. tjednu te 50% liječenih entekavirom i 17% liječenih adefovirom u 48. tjednu.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24 и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50 000/mm3 при 20 %.
Croatian: Rezultati za odabrane mjere ishoda ispitivanja u 24. i 48. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването на седмица 24 и 48.
Croatian: Od 77 bolesnika koji su nastavili liječenje entekavirom nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 40% imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, a 81% je imalo normalizaciju ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) na kraju doziranja.
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: И КОЛИЧИСТВЕН
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Croatian: Entekavir Mylan dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 0,5 i 1 mg.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки.
Croatian: • uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Croatian: Iskustvo u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV
Croatian: • Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит
Croatian: tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] спрямо 60,5% [n=135]).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutne u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Croatian: Stoga se terapija entekavirom ne smije primjenjivati u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji ne primaju HAART.
Bulgarian: Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават HAART.
Croatian: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 5% je imalo povišen ALT > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% imalo je povišenja ALT-a > 2 dva puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom povišenim > 2 puta iznad gornje granice normale (GGN) i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Bulgarian: При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Croatian: Također su prijavljene egzacerbacije hepatitisa tijekom i nakon prekida terapije entekavirom (vidjeti dio 4.4 i c.
Bulgarian: Има съобщения и за екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж. точка 4.4 и в Описание на избрани нежелани реакции).
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HBV-om koji istodobno ne primaju antiretrovirusnu terapiju
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s hepatitisom refrakternim na lamivudin, kad se pratio samo ograničen broj bolesnika, povišenja ALT-a tijekom praćenja nakon liječenja nastupila su u 11% bolesnika liječenih entekavirom i niti u jednog bolesnika liječenog lamivudinom.
Bulgarian: При проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Croatian: Ne smijete uzimati Entekavir Mylan za liječenje infekcije hepatitisom B ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
Croatian: • stanju Vaše jetre.
Bulgarian: Ви дроб
Croatian: ETV 1,0 mg jednom dnevno
Bulgarian: ETV 1,0 mg веднъж дневно
Croatian: Ova su ispitivanja pružila iskustvo liječenja entekavirom tijekom medijana od 99 tjedana u 195 HBeAg pozitivnih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със продължителност с медиана от 99 седмици.
Croatian: Teško (n = 6)
Bulgarian: Тежко (n = 6)
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.
Croatian: - genotipskom ETVr s virološkim probojem d
Bulgarian: - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVrв с вирусологичен пробив г
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Bulgarian: * ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Croatian: Egzacerbacije tijekom liječenja
Bulgarian: Екзацербации по време на лечението
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng·h/ml, a Cmin 0,47 ng/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml и 0,47 ng/ml.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудин-рефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.
Croatian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Bulgarian: Knodell ≥ 2) б първична крайна точка в Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Croatian: Što Entekavir Mylan sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Ентекавир Mylan
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
Bulgarian: На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4
Croatian: Primatelji transplantata jetre
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Croatian: Stoga u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin treba razmotriti primjenu entekavira u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom (kod kojeg ne postoji križna rezistencija na lamivudin ili entekavir) kao bolji izbor od monoterapije entekavirom.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC (0-24) 18,33 ng·h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml и 0,28 ng/ml.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Croatian: Manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Bulgarian: Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти):