FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
French: Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Dasselta.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
French: Il n'y a pas d'interactions connues de Dasselta avec d'autres médicaments.
English: If you forget to take Dasselta
French: Si vous oubliez de prendre Dasselta
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
French: Ne prenez jamais Dasselta - si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
French: Ce que contient Dasselta - La substance active est la desloratadine.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
French: Dasselta avec des aliments, des boissons et de l'alcool Dasselta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Dasselta 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
English: When Dasselta should be used
French: Quand Dasselta doit-il être utilisé ?
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
French: L'efficacité des comprimés de desloratadine n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
French: Dasselta est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent.
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
French: Lactose monohydraté Talc (E553b)
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
French: Plaquette (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
French: Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
French: Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, Code ATC: R06AX27
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
French: Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue, - sécheresse de la bouche, - maux de tête.
English: Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
French: Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
French: Dasselta est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de: - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1), - l'urticaire (voir rubrique 5.1).
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 16,15 mg de lactose, sous forme de lactose monohydraté.
English: What you need to know before you take Dasselta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta ?
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles - rythme lent des battements du cœur, - modification du rythme des battements du cœur, - anomalie du comportement, - agressivité.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
French: Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
English: What Dasselta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
French: Dasselta soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
French: 7 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/001 10 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/002 20 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/003 30 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/004 50 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/005 90 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/006 100 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/007 250 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/008
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dasselta: - si vous présentez une maladie des reins.
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - réactions allergiques sévères, - battements du cœur rapides, - vomissements, - vertige, - douleur musculaire, - agitation avec mouvements corporels augmentés, - éruption cutanée, - douleur d'estomac, - pesanteur d'estomac, - somnolence, - hallucinations, - inflammation du foie, - battements du cœur irréguliers ou plus intenses, - nausées, - diarrhées, - insomnie, - convulsions, - anomalies du bilan hépatique sanguin.
English: LABEL
French: Etiquette
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
English: In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
French: Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
French: Dasselta contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
English: Hypromellose (E464) Macrogol
French: Pelliculage du comprimé: Hypromellose (E464) Macrogol
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
English: The tablet can be taken with or without food.
French: Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
French: Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
English: Dasselta contains lactose
French: Dasselta contient du lactose
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
French: Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles - faiblesse inhabituelle, - coloration jaune de la peau et/ou des yeux, - augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium, - modifications du rythme des battements du cœur, - anomalie du comportement - agressivité, - prise de poids, - augmentation de l'appétit.
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
French: Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
French: Dasselta 5 mg est conditionné en boîtes de 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes et en pilulier de 250 comprimés pelliculés.
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
French: Cependant, si vous avez pris plus de Dasselta que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
French: Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132)
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
French: Cellulose microcristalline (E460) Hypromellose (E464) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium (E524) Amidon de maïs
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
French: Qu'est-ce que Dasselta et contenu de l'emballage extérieur Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
English: 250 film-coated tablets
French: 250 comprimés pelliculés
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
French: Pilulier (PEHD, volume 60 mL), bouchon PP avec dessicant: 250 comprimés pelliculés.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles musculo squelettiques et systémiques
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
French: Dasselta doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: How to take Dasselta
French: Comment prendre Dasselta ?
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
French: Plaquettes thermoformées: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
French: Adultes Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
French: Dasselta 5 mg comprimés pelliculés Desloratadine
English: BOX
French: Boîte
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont: cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), acide chlorhydrique (E507), hydroxyde de sodium (E524), amidon de maïs, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose »), talc (E553b).
English: How to store Dasselta
French: Comment conserver Dasselta ?
English: If you take more Dasselta than you should
French: Si vous avez pris plus de Dasselta que vous n'auriez dû Prenez Dasselta uniquement comme il vous a été prescrit.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
French: Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
English: Nervous system disorders
French: Troubles du système nerveux Fréquent Très rare
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
French: Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec la desloratadine comprimés (voir rubrique 5.1).
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
French: - Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose »), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
English: Film coating:
French: Pour le pilulier:
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
French: Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
French: La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre traitement par Dasselta.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus):
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
French: La prise de Dasselta n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Gastrointestinal disorders
French: Plaquettes thermoformées
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
English: BLISTER
French: Céphalées
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
French: Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie.
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe IV Modifications des sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice peuvent être par la suite mises à jour par les autorités de santé compétentes, en liaison avec l'état de référence si nécessaire.
English: [The wording below should be added to this section]
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être ajouté à cette section]
English: Elevated levels of Magnesium in blood
French: Taux élevé de magnésium dans le sang
English: Hypermagnesaemia
French: Hypermagnésémie
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections rénales [Le paragraphe suivant doit être inclus]
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
French: Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
French: Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
French: Le bilan hydroélectrolytique incluant le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être étroitement surveillé chez ces patients.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
French: Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
French: Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier s'il présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
French: Notice Numetah G16%E