FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelt sich hier um einen Hybridantrag und aufgrund der Tatsache, dass die Testformulierung eine im Vergleich zur Referenzformulierung erhöhte Wirkstoffkonzentration enthält, unterscheiden sich die Anforderungen von denen, die für ein Generikum gelten.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» και έχει διαφορετικές προδιαγραφές από τις αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα λόγω του ότι το σκεύασμα δοκιμής περιέχει αυξημένη ποσότητα δραστικής ουσίας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
German: Wartezeiten für Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml identisch sind.
Greek: • Στη φαρμακευτική ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml.
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Greek: Ο αιτών παραδέχθηκε ότι, σύμφωνα με τις συναφείς οδηγίες, για τη μελέτη μείωσης καταλοίπων απαιτούνται διαφορετικά χρονικά σημεία δειγματοληψίας και διαφορετικός αριθμός δειγματοληψιών από ό,τι για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
German: Wie die Rückstandsdepletionsdaten zum ersten Probenahmezeitpunkt (nach 4 Stunden), an dem die Konzentrationen bei der Formulierung zu 40 mg/ml an der Injektionsstelle niedriger und in den Nieren höher waren, nahelegten, schien Meloxicam von der Injektionsstelle, an der 40 mg/ml verabreicht wurden, im Vergleich zu derjenigen, an der 20 mg/ml verabreicht wurden, schneller resorbiert zu werden.
Greek: Το σκεύασμα των 40 mg/ml μελοξικάμης παρουσίασε ταχύτερη απορρόφηση στο σημείο ένεσης από ό,τι το σκεύασμα των 20 mg/ml, όπως προέκυψε από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων κατά το πρώτο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (4 ώρες), στο οποίο τα επίπεδα του σκευάσματος των 40 mg/ml ήταν χαμηλότερα στο σημείο της ένεσης και υψηλότερα στους νεφρούς.
German: Im vorliegenden Fall müssten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, damit die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels extrapoliert werden können.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
German: Übersicht über Melosus und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Melosus (Meloxicam)
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
German: Weitere Informationen über Melosus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Melosus vor.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Melosus nicht wiederholt werden.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Melosus.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Melosus verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
German: Melosus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Melosus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Weitere Informationen über Melosus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
German: Dies bedeutet, dass Melosus denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Melosus περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
German: Melosus ist erhältlich als Suspension zum Eingeben (Einnahme über das Maul) mit 0,5 mg/ml zur Anwendung bei Katzen und Meerschweinchen sowie mit 1,5 mg/ml zur Anwendung bei Hunden.
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
German: Am 21. Februar 2011 erhielt Melosus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
German: Was ist Melosus und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Melosus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Anzeichen von Entzündungen.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια φλεγμονής) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της φλεγμονής.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Melosus der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Melosus είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Melosus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Melosus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Melosus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Melosus, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Da Melosus ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
German: Früher: Melocam.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Melocam.
German: Die Dosis ist abhängig vom Tier, Körpergewicht und der Erkrankung und wird bei Hunden und Katzen mit dem Futter vermischt oder direkt in das Maul verabreicht sowie bei Meerschweinchen direkt in das Maul verabreicht.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ζώο, το σωματικό βάρος και την πάθηση, χορηγείται δε αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας και απευθείας στο στόμα του ινδικού χοιριδίου.
German: Warum wurde Melosus in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Melosus στην ΕΕ;
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Melosus wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Melosus υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
German: Wie wird Melosus angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Melosus;
German: Melosus enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
German: Melosus enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum".
Greek: Το Melosus περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Melosus ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen.
Greek: Το Melosus είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους, γάτες και ινδικά χοιρίδια.
German: Da Melosus ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wie wirkt Melosus?
Greek: Πώς δρα το Melosus;
German: Zudem wird es zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
German: Bei Katzen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Greek: Στις γάτες, το Melosus χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
German: Bei Meerschweinchen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Greek: Στα ινδικά χοιρίδια, το Melosus χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
German: Bei Hunden wird Melosus zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
Greek: Στους σκύλους, το Melosus χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που οφείλονται σε μυοσκελετικές διαταραχές.
German: Wie wurde Melosus untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Melosus;
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
German: Spülen Sie das kleine Gefäß mit Wasser und trocknen es vor der nächsten Anwendung.
Greek: Πλύνετε το µικρό περιέκτη µε νερό και στεγνώστε πριν από την επόµενη χρήση.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Hydroxyethylcellulose Zitronensäuremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 0,3 l/kg.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
German: 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - µη συνηθισµένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών).
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis …
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} χρήση έως…
German: Im Falle einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie in Abschnitt 4.6 aufgeführt, stärker und häufiger zu erwarten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναµένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Greek: Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Meerschweinchen: Keine Daten verfügbar.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
German: In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η µελοξικάµη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX-2), σε µεγαλύτερο βαθµό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX-1).
German: Wegen der Initialdosis wird der Steady State nach 2 Tagen erreicht (48 Stunden).
Greek: Λόγω της χορήγησης δόσης εφόδου η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 2 ηµέρες (48 ώρες).
German: Datum der Erstzulassung: 21/02/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Benutzen Sie ein kleines Gefäß (z.B. einen Teelöffel) und tropfen Sie Melosus orale Suspension hinein (es wird empfohlen, einige Tropfen mehr als erforderlich zu dosieren).
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα µικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιµο εναιώρηµα µέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε µερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/
German: Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 7 Tagen beobachtet.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 7 ηµέρες.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
German: Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, weil es für diese Tierart nicht geeignet ist.
Greek: Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
German: Nach jeder Gabe muss die Spitze der Spritze abgewischt und der Flaschenverschluss wieder fest aufgeschraubt werden.
Greek: Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώµα της φιάλης να βιδώνεται σφιχτά.
German: In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
German: Falls eine zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich ist, sollte eine multimodale Schmerzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα της πολυλειτουργικής θεραπείας του πόνου.
German: Um das Eindringen von äußeren Verunreinigungen bei der Verwendung zu vermeiden, sollte die mitgelieferte Spritze nur für dieses Produkt verwendet werden.
Greek: Για την αποφυγή επιµόλυνσης από εξωτερικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της χρήσης, οι παρεχόµενες σύριγγες πρέπει να χρησιµοποιούνται αποκλειστικά για τη χορήγηση του συγκεκριµένου προϊόντος.
German: Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Περίπου το 97 % της µελοξικάµης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden.
Greek: Μετά το άνοιγµα η φιάλη πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 6 µηνών.
German: Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Tierarzneimittel sollte vermieden werden.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός}
German: Post-operative Anwendung bei Katzen und Meerschweinchen:
Greek: Μετεγχειρητική χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια:
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Greek: Όλοι οι κύριοι µεταβολίτες έχουν αποδειχθεί φαρµακολογικά ανενεργοί.
German: 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht Dosis: 0,4 ml/kg Körpergewicht 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht Dosis: 0,2 ml/kg Körpergewicht
Greek: Δοσολογία των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους: 0,4 ml/kg σωµατικού βάρους Δόση των 0,1 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους: 0,2 ml/kg σωµατικού βάρους
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Greek: Εγκυµοσύνη και γαλουχία: Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
German: Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet.
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff(e):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 µήνες
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
German: Glyzerin
Greek: Glycerol
German: Die Sicherheit von Dosierungen, die 0,6 mg/kg übersteigen, wurde jedoch nicht beim Meerschweinchen untersucht.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των δόσεων που υπερβαίνουν τα 0,6 mg/kg δεν έχει αξιολογηθεί σε ινδικά χοιρίδια.
German: Melosus 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen sollte nicht nach parenteraler Injektion von Meloxicam oder einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verwendet werden, da für derartige Nachbehandlungen bei Katzen nicht die geeignete Dosis ermittelt wurde.
Greek: Το Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες δεν πρέπει να χορηγείται µετά από παρεντερική ένεση µελοξικάµης ή άλλου Μη Στεροειδούς Αντιφλεγµονώδους Φαρµάκου (ΜΣΑΦ), καθώς δεν έχει προσδιορισθεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα για γάτες στο πλαίσιο της θεραπείας παρακολούθησης.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα):
German: Die Sicherheit von Dosierungen, die 0,6 mg/kg übersteigen, wurde bei Meerschweinchen nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια των δόσεων που υπερβαίνουν τα 0,6 mg/kg δεν έχει αξιολογηθεί σε ινδικά χοιρίδια.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία.
German: Wenn das Tier bei der Verabreichung nüchtern ist, werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erzielt.
Greek: Εάν το ζώο είναι ακινητοποιηµένο όταν χορηγείται το φάρµακο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του αίµατος επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες µετά από τη χορήγηση.
German: Melosus sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Greek: Το Melosus δεν πρέπει να χορηγείται µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Deutschland
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Γερµανία
German: Nach dem Ermessen des Tierarztes kann die Dosis in Einzelfällen auf bis zu 0,5 mg/kg erhöht werden.
Greek: Η δόση µπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί µέχρι 0,5 mg/kg σε µεµονωµένες περιπτώσεις.
German: Bei Verabreichung mit der Fütterung des Tieres kann die Resorption etwas verzögert sein.
Greek: Εάν το ζώο είναι σιτισµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του φαρµάκου, η απορρόφηση µπορεί ελαφρά να καθυστερήσει.
German: Polyethylenflasche mit 10 ml, 25 ml, 50 ml oder 125 ml Inhalt mit einem kindersicheren Verschluss und mit einer Polypropylendosierspritze.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου που περιέχει 10 ml, 25 ml, 50 ml ή 125 ml, µε ανθεκτικό πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και δοσoµετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
German: Ca. 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden, der Rest im Urin.
Greek: Περίπου το 75% της χορηγούµενης δόσης αποβάλλεται µέσω των κοπράνων και το υπόλοιπο µέσω των ούρων.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαµβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
German: Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 4,5 Stunden erzielt.
Greek: Η µελοξικάµη, απορροφάται πλήρως µετά την από του στόµατος χορήγηση και επιτυγχάνονται µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του αίµατος περίπου, 4,5 ώρες µετά από τη χορήγηση.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
German: Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Greek: Η µελοξικάµη είναι ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγµονώδες Φάρµακο (ΜΣΑΦ) της οµάδας της οξικάµης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄αυτό τον τρόπο αντιφλεγµονώδη, αντιεξιδρωµατική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.