FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationer i avsnitt 4.3 i produktresumén och deras motivering för att behålla dem i produktresumén godkändes av CHMP som följer: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Swedish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovenian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Swedish: Intramuskulär användning intravenös användning
Slovenian: 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Swedish: Dragerad tablett
Slovenian: 10 mg obložena tableta
Swedish: Norge
Slovenian: Ciper
Swedish: Sarotex Retard 50 mg
Slovenian: Saroten retard Tabs 75 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Swedish: Irbesartan
Slovenian: Rok
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande(n) för försäljning
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Swedish: Max. dagli g dos (mg)
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Slovenian: EU/1/06/350/001
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Slovenian: 10 vial steklenice
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Swedish: MTnr
Slovenian: Savene mg/ml
Swedish: Denna händelse kallas extravasering.
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Swedish: CTC grad 3-4
Slovenian: CTC stopnja 3-4
Swedish: Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Swedish: Behandlingen bör vara symptomatisk.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Swedish: Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Swedish: I bägge studierna var doseringsregimen densamma.
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
Swedish: Alopeci Pruritus
Slovenian: Alopecija Pruritus
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
Swedish: • Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Slovenian: EU/1/06/350/001
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Slovenian: Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Swedish: - För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: - Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Totalt kalcium (hypo)
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Swedish: Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
Swedish: Farmakokinetik hos patienter med extravasationer
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ekstravazacijami
Swedish: Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
Swedish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Swedish: Dexrazoxan har två viktiga verkningsmekanismer:
Slovenian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:
Swedish: Infusionen tar 1-2 timmar.
Slovenian: Infundiranje traja 1-2 uri.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
Swedish: En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Swedish: Det finns inga data från användningen av dexrazoxan hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Swedish: Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
Swedish: - Ciklosporin eller takrolimus (båda hämmar immunförsvaret och används för att förhindra bortstötning av transplanterade organ).
Slovenian: - Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).
Swedish: • Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning
Slovenian: • utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.
Swedish: ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Swedish: - Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
Slovenian: - Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi) (morda bo treba pogosteje spremljati kri).
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Swedish: Myelosuppression är därför vanlig.
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
Swedish: Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Swedish: Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Swedish: Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Swedish: För instruktioner för rekonstituering och spädning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Slovenian: 3.2.2 Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Swedish: Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
Swedish: • Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
Swedish: Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under och upp till sex månader efter behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna (se avsnitt 2 "Använd inte Savene").
Slovenian: Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).
Swedish: Distributionsvolymen är oberoende av dos.
Slovenian: Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka.
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Slovenian: Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Swedish: De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven).
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
Swedish: Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
Slovenian: Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Slovenian: Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO
Swedish: Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Slovenian: Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
Slovenian: - Fention (zdravilo proti epileptičnim krčem) (zdravilo Savene lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila).
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Swedish: 36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: - Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
Slovenian: - Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).
Swedish: Pulver och vätska: 3 år.
Slovenian: Prašek in vehikel: 3 leta
Swedish: Samtidig administrering av doxorubicin (50 till 60 mg/m2) eller epirubicin (60 till 100 mg/m2) påverkade inte farmakokinetiken för dexrazoxan på något betydande sätt.
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Swedish: Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
Slovenian: Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
Swedish: Sensorisk förlust Synkope Tremor
Slovenian: Pogosti izguba čutov sinkopa tremor
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Swedish: Om det föreligger misstanke om extravasering av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv-ingång, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, kommer inte Savene vara effektivt mot dessa substansers effekter.
Slovenian: Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Slovenian: Obstaja le malo dokazov iz raziskav, ki kažejo, da se lahko očistek epirubicina poveča s predhodnim dajanjem deksrazoksana, to se je zgodilo pri velikih odmerkih epirubicina (120-135 mg/m2).
Swedish: Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Slovenian: Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vätskeflaska: kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Swedish: Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
Slovenian: Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: - En produkt innehållande DMSO (en kräm mot vissa hudsjukdomar).
Slovenian: - Izdelek, imenovan DMSO (v obliki krem za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni).
Swedish: • Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
Swedish: Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Slovenian: Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Swedish: • Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I bägge studierna förhindrade dexrazoxanbehandlingen utvecklingen av nekros, gjorde det möjligt att fortsätta med cancerbehandlingen enligt schema hos merparten av patienterna (70.4 %), samt minskade förekomsten av följdsymtom (endast få och lätta långvariga följdsymtom observerades).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Swedish: I studier påverkade inte dexrazoxan farmakokinetiken för doxorubicin.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Swedish: • Muskelsmärta, tremor (okontrollerad muskelrörelse)
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Swedish: • Nedsättning av syn, lukt, hörsel, känsel eller smak
Slovenian: • zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),
Swedish: Hämning av topoisomeras II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.
Swedish: 5 Hur Savene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov