FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo- Behandlungsgruppe (37,9% versus 14,0%, p < 0,001, bzw. 20,2% versus 6,6%, p < 0,001).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. Bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko viikolle 22 plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
German: Blindheit
Finnish: Silmät
German: Infliximab (Woche 24)
Finnish: Infliksimabi (viikko 24)
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Finnish: Yksittäisiä maksansiirtoon tai kuolemaan johtaneita maksan vajaatoiminnan tapauksia on havaittu.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Finnish: Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
German: • Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
Finnish: • verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-PunkteKurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksissa infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
German: Konjunktivitis.
Finnish: Konjunktiviitti
German: Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
German: Bei Studienbeginn erhielten 53% der Patienten eine immunmodulatorische Therapie (6-MP, AZA und/oder
Finnish: Lähtötilanteessa 53 % potilaista sai immunomodulaattorihoitoa (6-merkaptopuriini, atsatriopriini ja/tai metotreksaatti) ja 62 % potilaista kortikosteroideja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der Flixabi-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
German: Es wurden nach Markteinführung zusätzlich Fälle des hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten beschrieben, die mit Infliximab behandelt wurden.
Finnish: Markkinoillaolon aikana on lisäksi raportoitu hepatospleenisia T-solulymfooma -tapauksia potilailla, joita on hoidettu infliksimabilla.
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Finnish: Markkinoillaoloaikana on raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) potilailla, joita on hoidettu TNF-salpaajilla, mukaan lukien infliksimabi.
German: Die rekonstituierte Flixabi-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Flixabi-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
German: • Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Finnish: • elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
German: Flixabi wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt werden.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat Flixabi-valmisteen säilyttämisestä sairaalassa tai vastaanotolla.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Flixabi Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Flixabi-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar), Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, myös märkärakkulaisen psoriaasin (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, sieni-ihottuma, ekseema, hiusten lähtö Melko harvinainen: Bulloosinen eruptio, seborrea, ruusufinni, ihon papillooma, hyperkeratoosi, epänormaali ihon pigmentaatio
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
German: Morbus Crohn bei Kindern und
Finnish: Crohnin tauti lapsilla
German: Die ASPIRE-Studie wertete das klinische Ansprechen nach 54 Wochen bei 1.004 Methotrexat-naiven Patienten mit früher (≤ 3 Jahren Krankheitsdauer, Median 0,6 Jahre) aktiver rheumatoider Arthritis (im Median 19 geschwollene und 31 druckschmerzhafte Gelenke) aus.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikolla 54 1 004 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet metotreksaattia ja joilla oli varhaisen vaiheen (sairauden kesto enintään 3 vuotta, mediaani
German: Alle Infusionsreaktionen waren leichten bis mittleren Schweregrades.
Finnish: Kaikki infuusioreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten (siehe Abschnitt 4.4), Fälle von Ikterus und Hepatitis, einige mit Merkmalen der Autoimmunhepatitis, berichtet.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
German: Zu Woche 12 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe bis Woche 54 auf 5 mg/kg Infliximab alle 6 Wochen umgestellt.
Finnish: Viikolla 12 plaseboryhmän potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia 5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 54 asti.
German: In Woche 8 wurden 45 Patienten randomisiert und erhielten entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
German: • Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
Finnish: • keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
German: Infliximab (Woche 54
Finnish: Infliksimabi (viikko 54)
German: Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Finnish: Sekoita kevyesti.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Finnish: Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä).
German: • Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
Finnish: • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie (SONIC) wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen Klinisches Ansprechen in
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
German: Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
Finnish: Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Flixabi neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Flixabi-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50% Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Finnish: Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, joilla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
German: Die Patienten wurden auf eine AZA-Monotherapie, Infliximab-Monotherapie oder Infliximab-AZA-Kombinationstherapie randomisiert.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pelkkää atsatiopriinia, pelkkää infliksimabia tai infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa.
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
German: Flixabi darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Finnish: Älä käytä Flixabi-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
German: • Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von
Finnish: • Ylläpitohoito: 5 mg/kg:n lisäinfuusio 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, wurden nach Markteinführung von Infliximab beobachtet.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Flixabi nicht weitergeführt werden.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75% auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Finnish: Viikolla 26, 20 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen, 30 % potilaista 5 mg/kg saaneiden ryhmässä ja 13,8 % potilaista 3 mg/kg ryhmässä saivat PASI 75- vasteen.
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Flixabi alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapset
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3% BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2 ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2
Finnish: PASI 75 -vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
German: Erhaltungstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie (ACCENT II) geprüft.
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisetstä käytöstä.
German: Wenn der Patient nach der zweiten Dosis kein Ansprechen zeigt, sollte die Flixabi-Therapie nicht fortgeführt werden.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
German: Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Flixabi erfolgen.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission Klinische Remission in
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen Tauti remissiossa viikolla 8
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*.
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
German: • Wiederholungstherapie: Infusion mit 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
Finnish: • Uusintahoito: 5 mg/kg:n infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat ja sen jälkeen
German: Die Patienten erhielten 3 oder 6 mg/kg Infliximab in einem 3-Dosen-Induktionsschema (Wochen 0, 2, 6 bzw. Wochen 14, 16, 20), gefolgt von einer Erhaltungstherapie jede 8.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
German: Während der 16-wöchigen doppelblinden Phase erhielten die Patienten in den Wochen 0, 2, 6 und 14 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (52 Patienten pro Gruppe).
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Flixabi-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple
Finnish: • vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus,
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Flixabi verabreicht werden.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNFantagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Finnish: Melko harvinainen: Suolen puhkeama, suolen ahtauma, divertikuliitti, pankreatiitti, huulitulehdus
German: Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie.
Finnish: Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka
German: Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi.
German: Über Fälle von vorübergehendem Sehverlust wurde berichtet, die während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infliximab-Infusion auftraten.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä infliksimabi-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
German: In Bezug auf das klinische Ansprechen in Woche 8 waren die Patienten mit immunmodulatorischer Begleitmedikation bei Studienbeginn und die Patienten ohne immunmodulatorische Begleitmedikation bei Studienbeginn vergleichbar.
Finnish: Lähtötilanteessa immunomodulaattoreita käyttäneiden ja ei-käyttäneiden kliininen vaste viikolla 8 oli samanlainen.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) erfuhren mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien, verglichen mit 66 % der Patienten, die Remicade erhielten (163 von 247).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).
German: Weitere Informationen über Flixabi
Finnish: Muita tietoja Flixabista
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome dieser Erkrankungen.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Finnish: Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.