FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje po 1 s priloženo iglo EU/1/17/1187/002 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje po 5 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/004 - pakiranje po 5 brez igel EU/1/17/1187/005 - pakiranje po 10 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/006 - pakiranje po 10 brez igel
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Maltese: Użu intramuskolari.
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Slovenian: (starost od 10 do 18 let)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Slovenian: n % (95 % IZ)
Maltese: N % (95% CI)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq:
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Slovenian: bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v sklepih (artralgija)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Slovenian: Skupina 4
Maltese: Grupp 4
Slovenian: Skupina 2
Maltese: Grupp 2
Slovenian: V Skupinah 2 in 3 so opazili podobne rezultate kot v Skupini 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost: alergijske reakcije*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi*
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Slovenian: Raziskava, v kateri so zajeli preko 2.150 različnih invazivnih izolatov meningokokov serološke skupine B, zbranih v letih 2000-2014 v 7 evropskih državah, ZDA in Kanadi, je pokazala, da več kot 91 % vseh izolatov meningokokov serološke skupine B izraža zadostne ravni beljakovine fHbp, da so dovzetni za batericidno uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Slovenian: Skupina 3
Maltese: Grupp 3
Slovenian: Štirikraten porast titra hSBA za vsakega od 4 primarnih testnih sevov meningokokov serološke skupine B so opredelili kot: (1) pri preskušancih s titrom hSBA < 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA ≥ 1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez igle 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Slovenian: Pogosti:
Maltese: JIS:
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (factor H binding protein - faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Slovenian: Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi več kot 15.000 preskušancev (starih 10 let in več), ki so jih v 11 zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Slovenian: V analizi imunogenosti za cepivo Trumenba je bil odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je vsaj 1:8 ali 1:16, odvisno od seva, uporabljenega v hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Slovenian: diareja, navzea
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Maltese: Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin meningokokkali ta' grupp B. IM
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Maltese: Madankollu, it-tilqim m'għandux jitwaqqaf meta jkun hemm riskju ċar ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Slovenian: Posamezniki, stari 10 let in več
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Slovenian: (2) Pri preskušancih s titrom hSBA ≥ 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je ≥ 4-kratniku spodnje meje določljivosti ali ≥ 4-kratniku titra ob izhodišču; kateri je večji.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trumenba odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Slovenian: V drugi študiji je nastalo dovolj protiteles pri 79 do 90 % primerov, zaščitne ravni protiteles proti vsem štirim sevom pa so opazili pri 85 % udeležencev.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Slovenian: V dveh glavnih študijah so dokazali, da zdravilo Trumenba sproži nastajanje zaščitnih ravni protiteles proti bakterijam Neisseria meningitidis skupine B. Prva študija je vključevala približno 3 600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, druga študija pa približno 3 300 mladih odraslih, starih od 18 do 25 let.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: ' valutazzjoni (EPAR
Slovenian: Zdravilo Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito posameznikov od 10. leta dalje pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij, imenovane Neisseria meningitidis skupine B.
Maltese: Trumenba huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi minn 10 snin kontra marda meningokokkali invażiva kkawżata minn grupp ta' batterji msejjaħ Neisseria meningitidis grupp B.
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 sterilni matrica + 3 brizge + 3 brizge
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Slovenian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Komplet za implantacijo
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Slovenian: Komplet
Maltese: Kit
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Slovenian: EU številka
Maltese: Numru ta' l-UE Isem talProdott
Slovenian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 ZDA
Maltese: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovenian: Slika 2: Priprava gobic s TruScient
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: 1 viala (liofilizat)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Slovenian: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżzat:
Slovenian: Goba za TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Slovenian: Ne uporabite več kot 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Slovenian: *Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Slovenian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Slovenian: Dve sterilni gobi, 2,5 x 5 cm v polivinilkloridnem (PVC) pretisnem omotu, neprodušno zaprtem s pokrovom iz Tyveka
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Slovenian: B. Priprava gobic s TruScient v sterilnem območju:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Slovenian: TruScient je namenjen samo za enkratno uporabo.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO Z LIOFILIZATOM
Maltese: TIKKETTA TAL-VJALA TAL-LIJOFILIŻŻAT
Slovenian: Priporočeni odmerek je do dve gobici (2,5 x 5 cm) za psa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.
Slovenian: Slika 1: Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Goveji kolagen tipa I
Maltese: Collagen Bovine Tip I
Slovenian: 2 sterilni 3-ml brizgi za enkratno uporabo z iglama 1 sterilna 6-ml brizga za enkratno uporabo z iglo
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Slovenian: 1 viala (vehikel)
Maltese: Vjala 1 (sovent)
Slovenian: TruScient sme uporabljati le primerno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Slovenian: Do nastanka protiteles proti BMP-2 je prišlo pri 6,9 % psov, ki so prejeli TruScient in 4,3 % psov v kontrolni skupini.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Slovenian: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb. dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Goba: Goveji kolagen tipa I
Maltese: Collagen bovine Tip I
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Maltese: JIS {xahar / sena}
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Slovenian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Slovenian: Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) Klorovodikova kislina (za korekcijo pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Slovenian: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Lietuva UAB
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Slovenian: Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Komplet za implantacijo
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekostituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
Maltese: Id-dibotermin alfa (rhBMP-2) tiġi rikostitwita għal soluzzjoni ta' 0.2 mg/ml u imqassma b'mod uniformi fuq iż-żewġ sponoż.
Slovenian: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo razvito za uporabo pri psih na podlagi odobrene uporabe zdravila InductOs pri ljudeh (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Slovenian: Po 18 tednih so bili zlomi vseh psov, ki so jih zdravili z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo (84), vidno ozdravljeni, medtem ko je bilo pri psih, ki so jih zdravili samo s standardno kirurško oskrbo, takih primerov samo 95 % (40 od 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Slovenian: Zdravilo TruScient lahko uporablja samo veterinar.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje na enak način kot BMP-2, ki ga naravno tvori telo.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane „protein za morfogenezo kosti 2" (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": tvorijo ga celice, ki so prejele gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Slovenian: TruScient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.