FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg: Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase na dan.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.
Dutch: Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden.
Slovenian: Prehod s peroralnega na intravensko dajanje ali obratno je lahko storjen neposredno, brez titracije.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Doos met 10 injectieflacons
Slovenian: Škatla z 10 vialami
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Dutch: Helder, kleurloos concentraat.
Slovenian: bister, brezbarven koncentrat
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder dient Matever drank te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 6 let, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Matever.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Matever navedena v poglavju 6.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: De injectieflacon met 5 ml Matever concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons.
Slovenian: 5 ml viale koncentrata zdravila Matever so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Dutch: Bevatijsazijnzuur, water voor injecties, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride.
Slovenian: Vsebuje koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: V s placebo nadzorovanih kliničnih študijah je bilo izpostavljenih 35 dojenčkov, mlajših od 1 leta, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 14 mlajših od 6 mesecev.
Dutch: Voor levetiracetam werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd voor zuigelingen jonger dan 12 maanden met epilepsie.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev ni bil ugotovoljen noben nov zadržek glede varnosti levetiracetama.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Matever geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Matever Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih, je tudi pri zdravilu Matever treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih s telesno maso več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66 % en 24 % van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
Dutch: Bereiding en toediening van Matever concentraat
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Matever
Dutch: Tussenverpakking van 100 tabletten voor meervoudsverpakking met 200 (2 x 100)tabletten[ZONDER BLUE BOX]
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/ kleine anomalieën.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Dutch: Matever wordt:
Slovenian: Zdravilo Matever se uporablja:
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Dutch: Elke ml bevat 3,81 mg natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom En ml vsebuje 3,81 mg natrija.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 50 kg ali več je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Dutch: Matever 250mg, 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110) De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Matever 250 mg, 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Dutch: Gebleken is dat Matever concentraat, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten tenminste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was tenminste 1 jaar aanvalsvrij.
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka (npr. pri odraslih in mladostnikih, težjih od 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan na vsaka dva tedna).
Dutch: Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Dutch: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Slovenian: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Dutch: Matever is geïndiceerd als adjuvante therapie
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Dutch: Pallini 15351, Attiki,Griekenland Tel.: +30 210 66 04 300
Slovenian: Pallini 15351, Attiki, Grčija Tel.: +30 210 66 04 300
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Dutch: Bent u vergeten dit middel gebruiken Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) hidroksipropilceluloza (L)
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u..
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Dutch: Matever bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Matever vsebuje natrij
Dutch: Veranderingen in de dosering dienen iedere twee weken stapsgewijze verhogingen of verlagingen van tweemaal daags 10 mg/kg niet te overschrijden.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 10 mg/kg dvakrat na dan.
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 4 jaar en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, miokloničnih napadov (kratkih, šoku podobnih sunkov mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večjih napadov, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (obliko epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingenvan 1 maand en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, miokloničnih napadov (kratkih, šoku podobnih sunkov mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večjih napadov, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever als monotherapie niet vastgesteld.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočen začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. oktober 2011
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-body surface area) na sledeč način: CLcr (ml/min)
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
Slovenian: Ob sočasni uporabi levetiracetama in metotreksata so poročali o zmanjšanem izločanju metotreksata, ki povzroči zvišano/podaljšano koncentracijo metotreksata v krvi do potencialno toksične ravni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,08 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Slovenian: Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: • Dosisbij zuigelingen (1 tot maand ot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Matever 1000 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Zdravilo Matever 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) aanbevolen.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruiktzijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Matever, kot bi smeli Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Matever 250 mg, 750mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravili Matever 250 mg filmsko obložene tablete in Matever 500 mg filmsko obložene tablete vsebujeta barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.