FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévention de l'ovulation1,§ Placebo n=50
Spanish: Bloqueo de la ovulación1,§ Placebo n=50
French: Dans la plupart des cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting).
Spanish: En la mayoría de los casos (88,2%), esas pérdidas se describieron como manchado.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique 5.1)
Spanish: No se han visto diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas, de 18 años y mayores de 18 años (ver sección 5.1).
French: L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, en conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg) y en monos.
French: INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION D'URGENCE
Spanish: INFORMACIÓN ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPCIÓN MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE URGENCIA
French: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Spanish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
French: Les résultats in vivo avec le substrat de la P-gp, la fexofénadine, n'ont pas été concluants.
Spanish: Los resultados in vivo con el sustrato de P-gp fexofenadina no fueron concluyentes.
French: Cependant, il est important que toute grossesse chez une femme ayant pris ellaOne soit déclarée sur le site www.hra-pregnancyregistry.com.
Spanish: No obstante, es importante notificar cualquier caso de embarazo de una mujer que haya tomado ellaOne a www.hra-pregnancy-registry.com.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins approprié pour vous.
Spanish: Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz.
French: Parmi les femmes qui ont reçu ellaOne dans le cadre des études de phase III, seulement 0,4% ont signalé un saignement intermenstruel important.
Spanish: Solo el 0,4 % de todas las mujeres que recibieron ellaOne en los estudios de la fase III declararon un sangrado intermenstrual copioso.
French: - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgica al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Vous pouvez également déclarer cette information personnellement sur le site www.hra-pregnancy-registry.com.
Spanish: También puede notificar la información usted misma en www.hra-pregnancy-registry.com.
French: Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d'une grossesse.
Spanish: Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE EXTÉRIEURE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
French: Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Aunque no se han observado efectos teratógenos, los datos obtenidos en animales fueron insuficientes para decidir sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne si utiliza (o ha utilizado recientemente) alguno de los medicamentos citados.
French: L'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours.
Spanish: El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente.
French: Méta-analyse
Spanish: Meta-análisis
French: Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubrique 4.2).
Spanish: Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y poscomercialización es similar al perfil de seguridad en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver sección 4.2).
French: ellaOne n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas.
Spanish: ellaOne no evita el embarazo en todos los casos
French: Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).
Spanish: Eso es especialmente importante si tiene fuertes dolores abdominales (de estómago) o hemorragias, o si ha tenido anteriormente un embarazo extrauterino, una operación de las trompas de Falopio o una infección genital de larga duración (crónica).
French: Si vous avez pris un contraceptif d'urgence et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n'avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils.
Spanish: Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar.
French: L'administration de l'ulipristal acétate ne semble donc pas susceptible de modifier la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Spanish: Por tanto, no es probable que la administración de acetato de ulipristal altere la eliminación de medicamentos metabolizados por esas enzimas.
French: Nausées* Douleur abdominale* Gêne abdominale Vomissements*
Spanish: Náuseas* Dolor abdominal* Molestias abdominales Vómitos*
French: Ce médicament n'affectera pas votre fertilité.
Spanish: Este medicamento no afecta a su fertilidad futura.
French: ellaOne contient du lactose
Spanish: ellaOne contiene lactosa
French: Comment fonctionne ellaOne ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation ait lieu.
Spanish: Cómo funciona ellaOne ellaOne contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación.
French: La contraception d'urgence n'est pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberont enceintes.
Spanish: De cada 100 mujeres que tomen este medicamento, aproximadamente dos se quedarán embarazadas.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes.
French: Il est important de savoir que la survenue de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Spanish: Es importante saber que la presencia de hemorragia uterina no excluye un embarazo ectópico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
French: Pendant cette période, il est recommandé d'utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait.
Spanish: Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la producción de leche pero deseche la leche extraída.
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P (P-gp)
French: Dans une étude clinique en ouvert qui a recruté des femmes qui s'étaient présentées pour une contraception d'urgence et avaient été traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé.
Spanish: En un ensayo clínico abierto, realizado con mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia y fueron tratadas con acetato de ulipristal entre 48 y 120 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección, se observó una tasa de embarazo del 2,1% (26/1241).
French: Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles.
Spanish: Solo el uso de un preservativo puede protegerla de las infecciones de transmisión sexual.
French: Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.
Spanish: En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo convencional.
French: La contraception d'urgence n'affectera pas votre fertilité.
Spanish: La anticoncepción de urgencia no afecta a su fertilidad.
French: E-mail : info-ella@hra-pharma.com
Spanish: Correo electrónico: info-ella@hra-pharma.com
French: Populations spécifiques
Spanish: Poblaciones concretas
French: Il est recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels suivants, jusqu'à leurs prochaines règles.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el siguiente periodo menstrual.
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines, ellaOne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) et une contraception d'urgence non hormonale (soit un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devrait être envisagée.
Spanish: En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas, no se recomienda ellaOne (ver sección 4.4) y debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu)).
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de placer le médicament à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé ellaOne est un contraceptif d'urgence ellaOne est un contraceptif dont l'objet est d'éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive.
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza ellaOne es un anticonceptivo de urgencia ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado.
French: - La substance active est l'ulipristal acétate.
Spanish: - El principio activo es acetato de ulipristal.
French: Si vous avez utilisé plus d'ellaOne que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más ellaOne del que debe
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne Comment prendre ellaOne
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne Cómo tomar ellaOne
French: Résumé du profil de sécurité
Spanish: Resumen de las características de seguridad
French: Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Spanish: Si está embarazada, es importante que acuda al médico (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate pourrait être un inhibiteur des transporteurs de la BCRP (Protéine de résistance du cancer du sein) au niveau intestinal.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor del transportador BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) a nivel intestinal.
French: La méta-analyse de quatre études cliniques conduites avec ulipristal acétate, présentée ci-dessous, a exclu les femmes qui avaient eu d'autres rapports sexuels non protégés.
Spanish: Del meta-análisis de los cuatro estudios clínicos realizados con acetato de ulipristal que se presenta a continuación se excluyeron las mujeres que mantuvieron relaciones sexuales adicionales sin protección.
French: Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse.
Spanish: Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo.
French: Le code QR lié à la notice doit être inclus
Spanish: Código QR de enlace al prospecto por incluir
French: Odds ratio (OR) [IC 95%] du risque de grossesse, ulipristal acétate vs lévonorgestrel2
Spanish: Razón de probabilidad [95% CI] del riesgo de embarazo, del acetato de ulipristal vs levonorgestrel2
French: Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte (voir «Avertissements et précautions »).
Spanish: Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
French: Ce médicament ne vous protégera pas contre l'infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis).
Spanish: Este medicamento no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ellaOne
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ellaOne
French: Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin d'enregistrer votre grossesse dans un registre officiel.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial.
French: Des données limitées et non concluantes semblent indiquer qu'ellaOne a une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de ellaOne puede verse reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1).
French: Une étude observationnelle post-commercialisation évaluant l'efficacité et la sécurité d'ellaOne chez des adolescentes âgées de 17 ans ou moins n'a démontré aucune différence quant au profil de sécurité et d'efficacité par rapport à celui de femmes adultes de 18 ans et plus.
Spanish: Un estudio observacional de poscomercialización en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de ellaOne en adolescentes (de 17 años de edad o menos) no mostró diferencias en cuanto a su perfil de seguridad y eficacia en comparación con mujeres adultas (de 18 años de edad o más).
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur afin de placer le médicament à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: La contraception d'urgence peut retarder l'ovulation au cours d'un cycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d'être enceinte si vous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés.
Spanish: La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección.
French: Deux essais fournissent des données sur l'efficacité d'ellaOne jusqu'à 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
Spanish: Existen dos ensayos que proporcionan datos sobre la eficacia de ellaOne empleado hasta 120 horas tras mantener relaciones sexuales sin protección.
French: Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, ces femmes ont eu un cycle menstruel plus court (les saignements utérins se produisant 2-3 jours avant la date prévue) et, chez certaines femmes, la durée des saignements a été prolongée, bien qu'en faible quantité (spotting).
Spanish: Esas dosis, que son altas, fueron bien toleradas; no obstante, en esas mujeres el ciclo menstrual se acortó (las hemorragias uterinas aparecieron 2 - 3 días antes de lo esperado) y en algunas de ellas la duración de las hemorragias se prolongó, aunque no fueron de una cantidad excesiva ("manchado").
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98%) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'α1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1 y las lipoproteínas de alta densidad.
French: L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vivo.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una elevada afinidad por los receptores de los glucocorticoides y, en vivo, se han observado efectos antiglucocorticoides en animales.
French: Essai randomisé contrôlé
Spanish: Ensayo controlado aleatorio
French: L'utilisation d'ellaOne par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda su uso en mujeres con asma grave tratado con glucocorticoides orales.
French: Le ritonavir, inhibiteur du CYP3A4, peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 quand il est utilisé pendant une période de temps plus longue.
Spanish: El inhibidor de la CYP3A4 ritonavir también puede ejercer un efecto inductor sobre la CYP3A4 si se usa durante un período más prolongado.
French: Effets potentiels de l'ulipristal acétate sur les autres médicaments
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un DIU-Cu.
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un DIU-Cu.
French: La pertinence clinique de cette interaction pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate en tant que contraception d'urgence n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en el caso de la administración de una sola dosis de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine.
Spanish: El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
French: Comme avec toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée.
Spanish: Como en cualquier gestación, se debe tomar en consideración la posibilidad de un embarazo ectópico.
French: Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.
Spanish: En estas mujeres no se observaron diferencias de seguridad en cuanto a la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas, el cambio en la duración o el volumen de la menstruación o la incidencia de sangrado intermenstrual.
French: Les résultats de deux essais indépendants randomisés contrôlés (voir tableau) ont montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence entre 0 et 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Spanish: Los resultados de dos ensayos controlados independientes y aleatorios (véase la Tabla) demostraron que la eficacia del acetato de ulipristal no es inferior a la del levonorgestrel en mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia entre 0 y 72 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif à des concentrations cliniquement pertinentes n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben de modo significativo la actividad de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
French: Si vous avez utilisé d'autres médicaments dans les 4 dernières semaines, en particulier pour l'épilepsie, la tuberculose, l'infection par le VIH ou des plantes médicinales contenant du millepertuis (voir la notice), l'efficacité d'ellaOne peut être diminuée.
Spanish: Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), ellaOne puede funcionar con menor eficacia.
French: Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé.
Spanish: Si el siguiente periodo se retrasa más de 7 días, la menstruación es anormal, hay síntomas que sugieren un posible embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo.
French: Chez la majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III, les règles suivantes ont eu lieu à la date prévue, ou dans les 7 jours avant ou après, alors que chez 6,8% des femmes elles sont survenues plus de 7 jours avant la date prévue et chez 18,5% avec un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue.
Spanish: La mayoría de las mujeres (74,6 %) que participaron en los estudios de la fase III tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días, mientras que el 6,8% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5 % tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación.
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quels que soient le poids corporel ou l'IMC de la femme.
Spanish: Todas las mujeres deben tomar el anticonceptivo de urgencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
French: En outre, le deuxième essai comparatif décrit ci-dessus fournit également des données sur 100 femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, chez lesquelles aucune grossesse n'a été observée.
Spanish: Por otra parte, el segundo ensayo comparativo descrito arriba también proporciona datos sobre 100 mujeres tratadas con acetato de ulipristal de 72 a 120 horas tras las relaciones sexuales sin protección en las que no se registraron embarazos.
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
French: Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, no es probable la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 mediante acetato de ulipristal o su metabolito activo.