FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei.
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Romanian: De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un „răspuns hematologic major” (când numărul de globule albe din sânge revine la normal sau nu există nicio dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major” (când proporția de globule albe din sânge care conțin cromozomul Philadelphia scade sub 35 %).
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Iclusig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Romanian: Iclusig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă ponatinib.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Romanian: Cromozomul Philadelphia se găsește numai la unii pacienți cu LLA și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.
English: How is Iclusig used?
Romanian: Cum se utilizează Iclusig?
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Iclusig, citiți prospectul.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Romanian: Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib (pacienți cu LMC sau LLA) sau nilotinib (pacienți cu LMC) - alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă - și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I” care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozinkinaze numite BCR-ABL.
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Romanian: Riscul de probleme (inclusiv atacuri de cord și atacuri cerebrale) cauzate de cheaguri de sânge sau de blocaje ale arterelor sau venelor a putut fi redus prin depistarea și tratarea afecțiunilor care contribuie la acestea, precum tensiune arterială mare și valori mari ale colesterolului, atât înaintea, cât și în timpul tratamentului.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei”.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Romanian: Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze.
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Romanian: Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I.
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Romanian: Reacțiile de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de cheagurile de sânge în vene) au apărut la 6 % din pacienți.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Romanian: Evenimentele ocluzive arteriale (cheaguri sau blocaje ale arterelor) au apărut la 25 % din pacienți, iar la 20 % din pacienți au apărut evenimente grave.
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Romanian: Evenimente ocluzive venoase grave (cheaguri sau blocaje ale venelor) au apărut la 5 % din pacienți.
English: How does Iclusig work?
Romanian: Cum acționează Iclusig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Romanian: Întrucât Iclusig poate duce la apariția de cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor și venelor, starea inimii și circulația pacienților trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia,
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza cronică, aproximativ 54 % (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Romanian: • în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41 % (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58 % (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31 % (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Romanian: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Romanian: Fort Dodge Animal Health SpA
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Romanian: Email: lastrag@fdah.com
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Romanian: Doza obișnuită este de o perfuzie de 4 mg cu durata de cel puțin 15 minute.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zoledronic Acid Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Romanian: Zoledronic Acid Accord a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Romanian: Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la 3-4 săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au disfuncție renală ușoară până la moderată.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zometa și nu este necesară repetarea acestora pentru Zoledronic Acid Accord.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic Acid Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic Acid Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Zometa.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Zoledronic Acid Accord este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zoledronic Acid Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord sunt monitorizate continuu.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic Acid Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Zoledronic Acid Accord.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Romanian: Compania care comercializează Zoledronic Acid Accord va furniza un card pentru a informa pacienții care primesc acest medicament despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Romanian: Având în vedere că Zoledronic Acid Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Zoledronic Acid Accord este administrat prin perfuzie într-o venă, deci substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Romanian: Zoledronic Acid Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer în stadiu avansat care afectează osul.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului și care poate cauza durere, răni în gură sau clătinarea dinților.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic Acid Accord?
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat numai de un cadru medical cu experiență în utilizarea acestui tip de medicamente cu administrare intravenoasă.
English: Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Zoledronic Acid Accord conține substanța activă acid zoledronic și este un „medicament generic”.
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Zoledronic Acid Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Romanian: Alte informații despre Zoledronic Acid Accord
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea de masă osoasă.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Romanian: Zoledronic Acid Accord poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Romanian: Zoledronic Acid Accord (acid zoledronic)
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic Acid Accord, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zoledronic Acid Accord în UE?
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Zoledronic Acid Accord și pentru ce se utilizează?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic Acid Accord?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Romanian: Cum acționează Zoledronic Acid Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Zoledronic Acid Accord?
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Romanian: Zoledronic Acid Accord este contraindicat la pacienții cu disfuncție renală severă.
English: This will help protect against the disease.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.