FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere anvisninger vedrørende administration findes i pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Danish: Det indeholder det aktive stof liraglutid.
Romanian: Ce conţine Saxenda - Substanţa activă este liraglutid.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Danish: En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine liraglutid 18 mg în 3 ml.
Danish: Saxenda anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter.
Romanian: Utilizarea Saxeda nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.
Danish: I kliniske studier for vægtkontrol blev der set en højere forekomst af cholelithiasis og cholecystitis hos patienter, der blev behandlet med liraglutid, end hos patienter, der fik placebo.
Romanian: În studiile clinice cu privire la scăderea ponderală, o frecvenţă mai mare a litiazei biliare şi colecistitei a fost observată la pacienţii trataţi cu liraglutid față de pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretionen og reducerer glucagonsekretionen glucoseafhængigt.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi scade secreţia de glucagon într-un mod dependent de valorile glicemiei, determinând astfel scăderea valorilor glicemiei à jeun şi post-prandiale.
Danish: Atorvastatins Cmaks blev reduceret med 38 %, og medianværdien for tmaks blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Romanian: Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat între 1 h şi 3 h.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
Romanian: • Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Danish: 1,8 mg én gang dagligt
Romanian: 1,8 mg o dată pe zi
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis eller foretages en dosisøgning som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza pentru a compensa doza omisă.
Danish: Baseline-værdierne er gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
Romanian: Valorile iniţiale sunt medii, modificările faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 sunt valori medii estimate, iar comparaţiile între tratamente în săptămâna 56 sunt diferenţele estimate între tratamente.
Danish: Sådan skal du bruge Saxenda
Romanian: Cum să utilizaţi Saxenda
Danish: (BMI ≥30 kg/m2) eller overvægt (BMI ≥27 kg/m2) og dyslipidæmi og/eller hypertension, stratificeret i forhold til prædiabetestilstand ved screening og BMI ved baseline (≥30 kg/m2 eller <30 kg/m2).
Romanian: A fost stratificat un total de 3731 de pacienți obezi (IMC ≥30 kg/m²) sau supraponderali (IMC ≥27 kg/m²) cu dislipidemie și/sau hipertensiune arterială, în funcție de status-ul prediabet la screening și IMC la momentul inițial (≥30 kg/m² sau <30 kg/m²).
Danish: 3,0 mg én gang dagligt
Romanian: 3,0 mg o dată pe zi
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut liraglutid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: 0,6 mg én gang dagligt
Romanian: 0,6 mg o dată pe zi
Danish: Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren igen viser 0.
Romanian: Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Danish: Patienter kan udvikle anti-liraglutid-antistoffer efter behandling med liraglutid, hvilket er konsistent med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler indeholdende proteiner og peptider.
Romanian: În urma tratamentului cu liraglutid, similar altor medicamente care conţin proteine sau peptide, cu potenţial imunogen, pacienţii pot dezvolta anticorpi anti-liraglutid.
Danish: Hvis du har brugt for meget Saxenda
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Romanian: • Reducere a funcţiei renale
Danish: Lægemidlet anbefales ikke, hvis du er fyldt 75 år.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste.
Danish: Efter ibrugtagning: Opbevares ved temperaturer under 30°C eller opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C).
Danish: 2,4 mg én gang dagligt
Romanian: 2,4 mg o dată pe zi
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Controlul glicemiei
Danish: Saxenda 6 mg/ml injektion liraglutid s.c. anvendelse
Romanian: Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă liraglutid
Danish: Griseofulvin
Romanian: Griseofulvină
Danish: Svimmelhed Dysgeusi
Romanian: Ameţeli Disgeuzie
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af griseofulvin efter administration af én dosis på 500 mg griseofulvin.
Romanian: Liraglutid nu a modificat expunerea totală de paracetamol după o doză unică de 1000 mg.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Danish: A Så meget opløsning er der cirka tilbage
Romanian: Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă
Danish: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Romanian: Placebo (N=179) Saxenda comparativ cu placebo
Danish: Hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen eller forstørret skjoldbruskkirtel, skal du kontakte din læge.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Saxenda Placebo Fremskrivning af sidste observation
Romanian: Saxenda Placebo Ultima observaţie efectuată (LOCF)
Danish: Overfølsomhed over for liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la liraglutid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Baseline Ændring Baseline Ændring
Romanian: Iniţial Modificare Iniţial Modificare
Danish: Der er blevet rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med GLP-1receptoragonister.
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti de receptor GLP-1 au fost raportate cazuri cu insuficienţă renală acută.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Danish: Liraglutid skal seponeres hos patienter, der oplever en klinisk relevant vedvarende stigning i hjertefrekvensen i hvile.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă o creştere susţinută, relevantă clinic, a frecvenţei cardiace de repaus, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt.
Danish: For andelene af patienter med et vægttab på ≥5/>10% er de anslåede odds-frekvenser angivet.
Romanian: Pentru proporţiile de pacienţi care au pierdut ≥5/>10% greutatea corporală, sunt prezentate raporturile cotelor estimate.
Danish: Symptomer på hypoglykæmiske hændelser blev rapporteret hos 1,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 1,1% af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Simptomele de evenimente hipoglicemice au fost raportate de 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; cu toate acestea, aceste evenimente nu au fost confirmate prin determinări ale glicemiei.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk analyse af data for patientgrupper med hvide, sorte, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske overvægtige og adipøse patienter.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi care a inclus pacienţi supraponderali şi obezi aparţinând rasei albe, negre, galbene şi hispanice/non-hispanice, apartenenţa etnică nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering af atorvastatin efter administration af én dosis på 40 mg atorvastatin.
Romanian: După administrarea dozei unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la atorvastatină 40 mg.
Danish: 1,2 mg én gang dagligt
Romanian: 1,2 mg o dată pe zi
Danish: Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Romanian: Hipoglicemia la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Danish: Brug ikke penskalaen.
Romanian: Nu utilizaţi scala de pe stiloul injector.
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
Romanian: Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat?
Danish: Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs. placebo
Romanian: Saxenda (N=412) Placebo (N=211)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este recomandată ajustarea dozei.
Danish: Liraglutid blev absorberet langsomt efter subkutan administration.
Romanian: Absorbţia liraglutid după administrarea subcutanată a fost lentă, atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ 11 ore de la administrare.
Danish: Den indeholder 18 mg liraglutid og giver doser a 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg.
Romanian: Acesta conţine 18 mg de liraglutid şi administrează doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg.
Danish: • Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.
Romanian: • Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 32, % (95 % CI)
Romanian: Modificare medie în săptămâna 32, % (IÎ 95%)
Danish: Patienter skal informeres om de karakteristiske symptomer på cholelithiasis og cholecystitis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice litiazei biliare şi colecistitei.
Danish: Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Scăderea în greutate a fost mai pronunțată la femei decât la bărbați.
Danish: Lægen bør en gang om året tage fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Romanian: Anual, medicul trebuie să reevalueze necesitatea continuării tratamentului.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Danish: Saxenda liraglutid
Romanian: Saxenda liraglutidă
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Startdosis er 0,6 mg dagligt.
Romanian: Doza inițială este de 0,6 mg pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Romanian: Alte informații despre Saxenda
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Romanian: CHMP a considerat că Saxenda are un efect modest asupra scăderii în greutate (în special la bărbați) dar totuși relevant din punct de vedere clinic.
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Romanian: Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Saxenda?
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Saxenda și pentru ce se utilizează?
Danish: For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
Romanian: Pentru limitarea acestor efecte, la începutul tratamentului doza de Saxenda este crescută încet pe parcursul a 4 săptămâni.
Danish: Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Saxenda?
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Romanian: Saxenda este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Saxenda, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău), vărsăturile, diareea și constipația.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Romanian: Pacienții tratați cu Saxenda au prezentat o scădere continuă a greutății corporale în cursul primelor 40 de săptămâni de tratament, după care scăderea în obținută s-a menținut.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
Danish: Lægemidlet Saxenda udleveres kun efter recept.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Danish: Hvordan anvendes Saxenda?
Romanian: Cum se utilizează Saxenda?
Danish: Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
Romanian: La reanalizarea valorilor obținute pentru studiile principale folosind o metodă mai conservatoare, care a presupus că pacienții care nu au participat până la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio îmbunătățire, au fost remarcate scăderi în greutate în asociere cu Saxenda asemănătoare, însă mai reduse.
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
Danish: Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Saxenda.
Danish: Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne.
Romanian: Saxenda este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare (pen) preumplute.
Danish: Hvordan virker Saxenda?
Romanian: Cum acționează Saxenda?
Danish: Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
Danish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
Danish: Der blev ikke udført specifikke carcinogenicitetsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
Danish: Der er desuden vigtige individuelle variationer med hensyn til virkningens start og varighed.
Romanian: În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Der findes til dato ingen oplysninger med hensyn til mennesker.
Romanian: Până în prezent, nu există date disponibile la om.
Danish: Dataene om denne virkning er fortsat kontroversielle (se afsnit 4.4 og 5.1).
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den henvisningsprocedure, som kommissionens beslutning vedrører.
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
Danish: Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Romanian: El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.
Danish: Bemærk, at den maksimale mængde skal tage højde for patientens kropsvægt.
Romanian: De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Æske med 50 ampuller.
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
Danish: I betragtning af de manglende data for mepivacain kan det dog ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
Danish: Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
Romanian: Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.