FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Teva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az Ibandronsav Teva tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Median ændring fra baseline til sidste evaluering
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Danish: • Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofteefter 3 år
Hungarian: Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Danish: Den farmakodynamiske virkning af ibandronsyre er hæmning af knogleresorptionen.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Danish: Knoglesmerte *
Hungarian: Szemgyulladás*†
Danish: Dette regimen reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal (p = 0,0001) csökkentette az új,
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=291)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og nonvertebralt.
Hungarian: A napi 2,5 mg-mal történő kezelés fokozatosan növelte a BMD-t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebokontrollerede kliniske studier; hovedparten af disse patienter var fra det pivotale treårs frakturstudie (MF 4411).
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Danish: Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Danish: Fortsat indtagelse af Ibandronsyre Teva
Hungarian: Az Ibandronsav Teva folyamatos szedése
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Teva-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Danish: Opadry YS-1-7003 hvid:
Hungarian: Opadry white YS-1-7003 Titán-dioxid E171
Danish: Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Teva.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Teva-kezelés alatt.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Danish: Børn og teenagere Ibandronsyre Teva må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Danish: • Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Hungarian: Az ibandronsav mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
Danish: Ibandronsyre Teva kan virke på samme måde.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szintén rendelkezhet ilyen hatással.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at ibandronsyre 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, da det ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation, inflammation i øjet, (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atípusos törései, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot).
Danish: • Tag én Ibandronsyre Teva 150 mg tablet én gang om måneden.
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
Danish: Når du har taget Ibandronsyre Teva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer (se punkt 3.
Hungarian: Miután bevette az Ibandronsav Teva-t, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?).
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Ibandronsyre Teva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Ibandronsav Teva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Danish: Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.
Hungarian: A csont biopszia szövettani analízise postmenopausás nők két és három éves kezelése után normális minőségű csontot mutatott,
Danish: Pædiatrisk population (se pkt 4.2 og pkt.
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Danish: I de ikke-kliniske studier blev der kun set virkninger efter eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatban.
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Teva tabletta felszívódását.
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Danish: Det er fordi NSAIDer og Ibandronsyre Teva begge kan irritere din mave-tarmkanal
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Teva is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Danish: Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er 1 tablet én gang om måneden.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Danish: (angivet i punkt 6).
Hungarian: bekezdést).
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=320)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Danish: Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Danish: Ibandronsyre Teva bør derfor ikke anvendes ved graviditet.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva ezért nem adható terhesség esetén.
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 30 ml/perc vagy ennél magasabb.
Danish: • udslæt.
Hungarian: • csalánkiütés.
Danish: Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange tabletter.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Teva initieres.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Teva terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin bevitele megfelelő legyen.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Ibandronsyre Teva.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az Ibandronsav Teva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier, som varede i 96 uger.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt.
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis du ikke forbliver oprejst (siddende eller liggende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t - Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Danish: - Ibandronsyre Teva må kun indtages sammen med vand.
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
Danish: • forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Danish: Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.
Hungarian: - A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Danish: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat Opadry white YS-1-7003 Titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes ibandronsyre 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg ibandronsav havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Danish: I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Danish: Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Hungarian: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophagealis reflux betegség, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Danish: • hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer
Hungarian: - ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Danish: 4.2 og pkt.
Hungarian: 40-50%-a.
Danish: I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt.
Hungarian: Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg. Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en tilbagevenden af forhøjet knogleresportion svarende til det patologiske niveau før behandling.
Hungarian: A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50%-os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2,5 mg kezelés megkezdése után.
Danish: De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Danish: PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistere i papæsker á 1 eller 3 tabletter.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
Danish: Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes ved graviditet.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelser viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Hungarian: Ibandronsav Teva tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p=0,041).
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Ibandronsyre Teva.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben: - styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Danish: Når du har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Ibandronsyre Teva.
Hungarian: 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával,
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: • ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel.
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "50" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Danish: Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ Risiko Reduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Da non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater begge er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling.
Hungarian: Minthogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Danish: Både biotilgængelighed og BMD-stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.