FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Dutch: Clopidogrel is goedgekeurd sinds 1998 voor remming van de bloedplaatjesaggregatie en wordt vaak samen met acetylsalicylzuur gebruikt.
Slovenian: Klopidogrel je od leta 1998 odobren za zmanjšanje agregacije trombocitov in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris hebben (ernstige pijn op de borst) of die een hartaanval gehad hebben zonder 'verhoogd ST-segment' (een afwijkend patroon op het ECG of elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (buisje) in de slagader geplaatst is om te voorkomen dat die verstopt raakt;
Slovenian: • pri bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali so imeli srčni napad brez „elevacije ST-spojnice" (nenormalnega odčitka na elektrokardiogramu ali EKG-ju), ter pri tistih, ki jim je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), ki preprečuje, da bi se arterija zamašila;
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor het risico van stolselvorming lager is dan bij elk van de twee middelen apart.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Dutch: Zij helpen voorkomen dat bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes) samenklonteren en stolsels vormen en daarmee helpen zij bij het voorkomen van een nieuwe hartaanval.
Slovenian: To pomeni, da pomagata preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti, in tvorbo strdkov, kar prispeva k preprečitvi novega srčnega napada.
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de werkzame stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
Slovenian: Ker se obe zdravilni učinkovini že vrsto let uporabljata sočasno, je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo, da se zdravilni učinkovini zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva v eni tableti v telesu absorbirata enako, kot če ju bolnik jemlje ločeno.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding, noch bij patiënten met mastocytose (hoog gehalte aan mestcellen, een soort witte bloedcel).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo krvavitve, kot so želodčne razjede ali možganska krvavitev, ali pri bolnikih z mastocitozo (visokimi ravnmi določenih belih krvničk, imenovanih mastociti).
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva vergelijkbaar is met clopidogrelen acetylsalicylzuurtabletten wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen, en heeft geconcludeerd dat het combineren van beide werkzame stoffen in één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva de behandeling voor patiënten vereenvoudigt aangezien ze dan minder tabletten hoeven in te nemen.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva primerljivo s tabletami s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki se jemljejo ločeno, in zaključil, da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva poenostavi zdravljenje bolnikov, saj bodo lahko zaužili manj tablet.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of die een aandoening hebben die bestaat uit een combinatie van astma, rinitis (verstopte neus of loopneus) en neuspoliepen (gezwellen in de neusholte).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo okrnjeno delovanje jeter ali ledvic ali katerih zdravstveno stanje vključuje kombinacijo astme, rinitisa (zamašenega nosu in izcedka iz nosu) in nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Slovenian: Klopidogrel njihovo zlepljanje zavira tako, da snovi, imenovani ADP, prepreči, da bi se vezala na posebne receptorje na njihovi površini.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva1
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva1
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt gebruikt om problemen te voorkomen die veroorzaakt worden door bloedstolsels, zoals een hartaanval, bij volwassenen die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in afzonderlijke tabletten gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki, kot je srčni napad, pri odraslih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino kot ločeni tableti.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine).
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin).
Dutch: Acetylsalicylzuur stopt het samenklonteren van bloedplaatjes door blokkade van het enzym prostaglandine cyclo-oxygenase.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zaustavi zlepljanje trombocitov z zaviranjem encima, imenovanega prostaglandin ciklooksigenaza.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Slovenian: Zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) klopidogrel, nesteroidna protivnetna zdravila (kot je acetilsalicilna kislina) ali katero koli drugo sestavino zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Uit de resultaten van de drie eerdere studies onder de patiënten die een hartaanval hebben gehad bleek dat de combinatie van afzonderlijke tabletten clopidogrel en acetylsalicylzuur effectiever was om incidenten zoals een hartaanval te voorkomen, dan acetylsalicylzuur alleen.
Slovenian: Rezultati treh študij pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali tistih, ki so doživeli srčni napad, so pokazali, da je bila kombinacija klopidogrela in acetilsalicilne kisline, vzetima v obliki ločenih tablet, učinkovitejša pri preprečevanju dogodkov, kot so srčni napadi, kot acetilsalicilna kislina, vzeta samostojno.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt ingenomen in de vorm van één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se jemlje kot ena tableta enkrat na dan namesto tablete klopidogrela in tablete acetilsalicilne kisline, ki ju je bolnik pred tem jemal ločeno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), neusbloedingen,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), modrice in krvavitve na mestu vboda v kožo.
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva izkazalo med študijami?
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bleek vergelijkbaar te zijn met clopidogrel en acetylsalicylzuur wanneer deze middelen afzonderlijk worden ingenomen, en kan derhalve worden gebruikt in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se je izkazalo za primerljivo s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, vzetima ločeno, zato se lahko uporablja namesto tablet s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki so jih bolniki jemali dotlej.
Dutch: Beide stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn bloedplaatjesaggregatieremmers.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta antitrombocitni zdravili.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva odobreno?
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Dutch: Meer over de procedure
Slovenian: Več o postopku
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Dutch: In de EU worden acipimox bevattende geneesmiddelen op dit moment in de handel gebracht in België, Denemarken, Hongarije, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: V EU se zdravila, ki vsebujejo acipimoks, trenutno tržijo v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Informatie voor patiënten
Slovenian: Informacije za bolnike
Dutch: 2 Meer informatie is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovenian: 2 Več informacij je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Slovenian: Več o zdravilu
Dutch: 1 De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Dutch: Geneesmiddelen die nicotinezuur of verwante stoffen bevatten, zijn al sinds het midden van de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in de EU toegelaten.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, so v EU z nacionalnimi postopki odobrena od sredine petdesetih let 20. stoletja.
Dutch: • De meeste patiënten die met acipimox worden behandeld, gebruiken het al op deze manier, maar de productinformatie wordt bijgewerkt om het aanbevolen gebruik te verduidelijken.
Slovenian: • Večina bolnikov, ki jemljejo acipimoks, ga že uporablja na ta način, vendar so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu, tako da pojasnjujejo priporočeno uporabo.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Dutch: Deze aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau tijdens zijn vergadering van 5-8 november 2013.
Slovenian: Ta priporočila je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji pripravil na svoji seji, ki je potekala od 5. do 8. novembra 2013.
Dutch: CMD(h) stemt in met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Skupina CMDh je podprla priporočilo odbora PRAC.
Dutch: De beoordeling van nicotinezuur en de eraan verwante stoffen acipimox en xantinolnicotinaat werd op 27 februari 2013 op verzoek van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Presoja nikotinske kisline in sorodnih učinkovin, acipimoksa ter ksantinolnikotinata, je bila skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožena 27. februarja 2013 na zahtevo danskega organa za zdravje in zdravila.
Dutch: Nicotinezuur werd ook toegelaten in combinatie met laropiprant.
Slovenian: Nikotinska kislina je bila odobrena tudi v kombinaciji z laropiprantom.
Dutch: • Acipimox is een geneesmiddel voor de behandeling van stoornissen die verband houden met hoge concentraties vet in het bloed.
Slovenian: • Acipimoks je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje motenj, povezanih z visokimi ravnmi maščob v krvi.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als een vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Dutch: Acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt wanneer veranderingen in leefgewoonten, zoals een dieet en lichaamsbeweging, en behandeling met andere geneesmiddelen niet voldoende zijn.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo acipimoks, se smejo uporabiti, kadar spremembe življenjskega sloga, vključno z dieto in telesno vadbo, ter zdravljenje z drugimi zdravili niso zadostni.
Dutch: Op 18 december 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen bevestigd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat deze middelen in de hele Europese Unie alleen als aanvullende of alternatieve behandeling bij hyperlipoproteïnemie type IIb en type IV worden gebruikt.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 18. decembra 2013 večinsko potrdila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, spremeniti, tako da bi zagotovili, da se ta zdravila v Evropski uniji uporabljajo samo kot dodatno ali alternativno zdravljenje hiperlipoproteinemije tipa IIb in IV.
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Dutch: De CMD(h) heeft tijdens zijn bijeenkomst van 16-18 december 2013 met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbevelingen van het PRAC en zijn standpunt werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Skupina CMDh je na svoji seji od 16. do 18. decembra 2013 večinsko podprla priporočila odbora PRAC, njeno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Dutch: In hogere doses verlaagt het de vetconcentraties in het bloed.
Slovenian: V večjih odmerkih zniža ravni maščob v krvi.
Dutch: De CMD(h) stemde hiermee in.
Slovenian: To je odobrila skupina CMDh.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens moeten de indicaties voor acipimox worden beperkt tot alternatieve of adjuvante behandeling bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling.
Slovenian: • Glede na razpoložljive podatke je treba indikacije za acipimoks omejiti na alternativno ali dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statinom ali fibratom.
Dutch: Daarnaast raadpleegde het PRAC een ad-hocgroep van Europese deskundigen over het gebruik van acipimox.
Slovenian: Poleg tega se je odbor PRAC o uporabi acipimoksa posvetoval z začasno strokovno skupino evropskih strokovnjakov.
Dutch: Het gebruik en de veiligheid ervan zijn beoordeeld vanwege een onderzoek waaruit bleek dat een verwant geneesmiddel, nicotinezuur, de bijwerkingen verhoogde en geen aanvullend voordeel gaf wanneer het samen met andere behandelingen voor deze stoornissen werd gebruikt.
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de cholesterolwaarde maar vermindert blozen, een bekende bijwerking van nicotinezuur.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar zmanjša zardevanje, ki je znan neželeni učinek nikotinske kisline.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat toevoeging van deze combinatie aan behandeling met statines (een andere klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van lipidenstoornissen) niet leidde tot aanvullende voordelen wat betreft verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval en beroerte, maar wel resulteerde in een hogere frequentie van niet-fatale maar ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Študija je pokazala, da dodajanje te kombinacije k zdravljenju s statini (drugim razredom zdravil za zdravljenje motenj lipidov) ni ustvarilo dodatnih koristi pri zmanjševanju tveganja velikih žilnih dogodkov, kot so srčna in možganska kap, vendar je povzročilo večjo pogostnost nesmrtnih, a resnih neželenih učinkov.
Dutch: De beoordeling van acipimox was gebaseerd op de beperkte beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over acipimox alsmede gegevens uit de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de qua structuur verwante verbinding nicotinezuur.
Slovenian: Presoja acipimoksa je temeljila na omejenih razpoložljivih podatkih o učinkovitosti in varnosti acipimoksa ter podatkih iz znanstvene literature, povezanih s strukturno sorodno učinkovino, nikotinsko kislino.
Dutch: • Na beoordeling van de beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, achtte het PRAC het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti, vključno s podatki o nikotinski kislini iz študije HPS2-THRIVE, je odbor PRAC menil, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van acipimox bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: De behandeling van patiënten die acipimox krijgen, moet op de volgende geplande afspraak opnieuw worden beoordeeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Dutch: Blozen, huiduitslag en effecten op het maag-darmstelsel (misselijkheid, dyspepsie, diarree en pijn in de bovenbuik) zijn de meest gemelde bijwerkingen van acipimox en staan vermeld in de productinformatie van acipimox, samen met pruritus, erytheem, urticaria en angio-oedeem.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Dutch: Acipimox is een stof die nauw verwant is aan nicotinezuur, dat al sinds 1984 verkrijgbaar is als Olbetam en andere handelsnamen voor de behandeling van lipidenstoornissen.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of met uitsluitend statine- of fibraattherapie de triglyceridendoelen niet bereiken, en dat acipimox daarom kan worden gebruikt als alternatieve of adjuvante behandeling om de triglyceridenconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Dutch: • Uit de beoordeling is gebleken dat acipimox nuttig kan zijn als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge concentraties triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed van patiënten met hoge concentraties van deze vetten (met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde) die niet kunnen worden behandeld door middel van bijvoorbeeld een dieet, lichaamsbeweging of andere geneesmiddelen.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij sprake is van hypertriglyceridemie (hoge concentraties triglyceriden, een type vet, in het bloed) met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde.
Slovenian: Gre za stanja, ki vključujejo hipertrigliceridemijo (visoke ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi) s povišano ravnijo holesterola ali brez nje.