FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml (100 mg) vagy kevesebb, használja a kisebb, 1 ml-es fecskendőt.
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis több mint 100 mg (1 ml), a nagyobb, 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa hemoglobiiniarvon ja hematokriittiarvon laskua.
Hungarian: A kannabidiol a haemoglobin- és a haematokritszint csökkenését okozhatja.
Finnish: Ennen kannabidioli-hoidon aloittamista on määritettävä seerumin transaminaasiarvot (ALAT ja ASAT) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus.
Hungarian: A kannabidiol-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a transzamináz-szérumszinteket (GPT és
Finnish: Ei vaikutusta kannabidiolipitoisuuksiin.
Hungarian: A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää kannabidioli-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Kannabidioli ja 7-OH-CBD eivät ole ulosvirtauskuljettajaproteiinien P-gp/MDR1, BCRP ja BSEP substraatteja eivätkä estäjiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD klinikailag jelentős plazmakoncentrációban nem szubsztrátjai a P-gp/MDR1, BCRP, illetve BSEP efflux transzporterek inhibitorainak.
Finnish: NOAEL-annoksella emon plasman kannabidiolialtistukset olivat noin 9-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 20 mg/kg/vrk.
Hungarian: A NOAEL-szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os expozíciónál körülbelül 9-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal hozták összefüggésbe.
Finnish: Kannabidioli indusoi CYP1A2:n ja CYP2B6:n mRNA:n ilmentymistä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: A kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban CYP1A2, illetve CYP2B6 mRNS-expressziót vált ki.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora is, in vitro.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus toteutettiin rotilla annoksilla 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányoknál napi 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisban.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
Hungarian: Kontrollos LGS és DS vizsgálatokban az GPT a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintre emelkedése a kannabidiollal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt betegek 1%-ával szemben.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén eltekint az egy vagy több alcsoport vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, ami a DS-hez és az LGS-hez társuló rohamok kannabidiollal történő kezelését illeti.
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelési időszakban mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták az eleséses rohamoktól mentes napok számának növekedésével; ami 28 naponként 3,3 nap (10 mg/ttkg/nap) és 5,5-7,6 nap (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Hollandia
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Hungarian: 28 NAPONKÉNTI GÖRCSROHAMOK SZÁMA Kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenésa
Finnish: UGT-entsyymeihin kohdistuvien interaktioiden arviointi in vitro In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää reversiibelisti UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: Az in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A9 és az UGT2B7 által mediált aktivitás reverzibilis inhibitora.
Finnish: Tämä välittyy todennäköisesti CYP2C19-toiminnan eston kautta.
Hungarian: CYP2C19-gátlás által.
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Esiintymistiheys oli 36 % potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk ja jotka saivat klobatsaamia.
Hungarian: Ennek a gyakorisága a kannabidiolt 10 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél 36% volt.
Finnish: Joillakin potilailla samanaikaisen valproaattihoidon aiheuttama synergistinen vaikutus suurensi transaminaasiarvojen nousun riskiä, jos transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa koholla.
Hungarian: akiknek kiinduláskor magasabb volt a transzamináz szintje, az egyidejű valproát-kezelés szinergikus hatására megnőtt a transzaminázszint emelkedésének kockázata.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on arvioitu negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
Hungarian: LGS-ben szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai farmakodinámiás (PK/DK) modellezés expozíciós hatás összefüggést jelzett az eleséses rohamok gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése elérési valószínűségét illetően a vizsgált kannabidiol dózistartományban (0 [placebo], napi 10 és
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kohtausten prosentuaalinen kokonaismäärä pieneni kannabidiolia saaneilla potilailla enemmän kuin lumetta saaneilla (66 % 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 54-58 %
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztaltak a placebóhoz képest (66% napi 10 mg/ttkg, 54-58% napi
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Hungarian: A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A PK/DK-elemzés arra is rámutatott, hogy a szisztémás kannabidiol-expozíció összefüggésbe hozható volt egyes mellékhatásokkal, nevezetesen a GPT-szint emelkedésével, a GOT-szint emelkedésével, a hasmenéssel, a fáradtsággal, a GGT-szint emelkedésével, az étvágytalansággal, a kiütéssel és az álmossággal (lásd 4.8 pont).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Hungarian: A 4. táblázat a görcsrohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját összegzi, és azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi, ezekhez az eredményességi mutatókhoz, az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Finnish: Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb kezdő dózis javasolt.
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Vedä ruiskuun oikea tilavuus (millilitramäärä) liuosta vetämällä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin.
Hungarian: 5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter).
Finnish: kannabidioli-hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot suurenevat yli tason 3 x ULN ja jos bilirubiiniarvot suurenevat yli tason 2 x ULN.
Hungarian: A kannabidiol-kezelést véglegesen fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázok a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintet, illetve a bilirubin a normális tartomány felső határának kétszeresét meghaladó szintet mutatnak.
Finnish: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-entsyymien substraatit In vitro -tiedot ennustavat, että CYP1A2:n substraattien (esim. teofylliini, kofeiini), CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi), uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasi 1A9:n (UGT1A9) substraattien (esim. diflunisaali, propofoli, fenofibraatti) ja UGT2B7:n substraattien (esim. gemfibrotsiili, morfiini, loratsepaami) anto samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Hungarian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 és UGT2B7 szubsztrátok Az in vitro adatok kannabidiollal való egyidejű alkalmazás esetén gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat jeleznek előre a CYP1A2 szubsztrátokkal (pl. teofillin, koffein), a CYP2B6
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja sen metaboliittien esiintymisestä rintamaidossa, hoidon vaikutuksesta imetettävään lapseen ja hoidon vaikutuksesta maidoneritykseen ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Finnish: Se on pakattu pulloon, jossa on turvasuljin ja kaksi täsmälleen samanlaista 5 ml:n ja 1 ml:n mittaruiskua sekä kaksi pullon sovitinta näitä ruiskuja varten.
Hungarian: A gyógyszer üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos kupakkal, két egyforma 5 ml-es vagy 1 ml-es adagoló szájfecskendővel és a fecskendők használatához szükséges két üvegcsatlakozó feltéttel.
Finnish: Lume 20 mg/kg/vrk Ero tai prosentuaalinen vähenemä lumeeseen verrattuna (95 % lv), p-arvob GWPCARE3
Hungarian: Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia.
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
Finnish: 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (4 mg/kg/vrk)*
Hungarian: 2 mg/ttkg naponta kétszer (napi 4 mg/ttkg)*
Finnish: a Koko populaation tiedot on esitetty prosentuaalisena mediaanivähenemänä lähtötilanteesta.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kannabidioli annettiin nuorille rotille päivinä 4-21 syntymän jälkeen (injektiona ihon alle) ja päivinä 22-50 syntymän jälkeen (injektiona laskimoon).
Hungarian: posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
Finnish: Liian suuri Epidyolex-annos aiheuttaa ripulia ja uneliaisuutta.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Finnish: Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Mérlegelni kell az együtt adott és ismerten májkárosító hatású gyógyszerek (pl. valproát és klobazám) dózisának módosítását (lásd 4.5 pont).
Finnish: Valproaatin annoksen muuttamista tai lopettamista tai klobatsaamin annoksen muuttamista on harkittava, jos transaminaasiarvot nousevat.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Hungarian: A kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek (mindegyikük valproátot szedett) öt százalékánál (5%) jelentkezett a normáltartomány felső határa háromszorosának megfelelő GPT-szintemelkedés, ha a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg azoknál a betegeknél, akiknél a
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
Hungarian: A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: Klobazámot kapó alcsoport
Finnish: - Epidyolex-lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu verikokeissa maksaentsyymiarvojen nousua (kohonneita transaminaasiarvoja).
Hungarian: - A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis 100 mg (1 ml) vagy annál kevesebb, a kisebb, 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Finnish: Mitä sinun tai potilaan on tiedettävä, ennen kuin Epidyolex-valmistetta otetaan
Hungarian: Ha Ön vagy betege elfelejtette bevenni az Epidyolex-et
Finnish: Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Finnish: Klobatsaamiannoksen pienentämistä on harkittava, jos klobatsaamin ja Kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön aikana esiintyy uneliaisuutta tai sedaatiota.
Hungarian: Amennyiben a klobazám és a kannabidiol egyidejű alkalmazása esetén szedáció és álmosság jelentkezik, mérlegelni kell a klobazám dózisának csökkentését.
Finnish: Väärinkäyttöä koskevissa eläintutkimuksissa on todettu, että kannabidioli ei aiheuta kannabinoidien kaltaisia käyttäytymisvasteita eikä yleistymistä delta-9-tetrahydrokannabinoliin (THC) lääke-erottelututkimuksessa.
Hungarian: viselkedéssel kapcsolatos terápiás válaszokat, ideértve egy gyógyszer-megkülönböztetési vizsgálatban a delta-9-tetrahidro-kannabinolra (THC) való generalizálást is.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Hungarian: A kannabidiol elsősorban a májban és a bélben zajló metabolizmus útján ürül ki, majd a széklettel választódik ki, ezzel szemben az anyavegyület a vese útján történő kiürülése kevésbé jelentős.
Finnish: Yhteisvaikutuksen aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
Finnish: Lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot Kontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, hoidon aikana ilmenneiden ALAT-arvon nousujen (yli 3 x ULN) esiintymistiheys oli 31 % (84 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 12 % (89 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Hungarian: szintemelkedések gyakorisága 31% volt (84%-uk valproátot szedett), amennyiben a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg abban az esetben, ha a GPT-szint kiinduláskor a normáltartományon belül volt, 12% (89%-uk valproátot szedett).
Finnish: Kannabidioli estää UGT2B7-entsyymiä in vitro.
Hungarian: A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
Finnish: Kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin Kaksi 5 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu seesamiöljy, vedetön etanoli, sukraloosi ja mansikka-aromi
Hungarian: - Egyéb összetevők: finomított szezámolaj, vízmentes etanol, szukralóz és eperaroma (beleértve a benzil-alkoholt is).
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Finnish: EU/1/15/1069/001
Hungarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Finnish: Putki (alum.)
Hungarian: Tubus (alumínium)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Finnish: Vahvuus
Hungarian: Hatáserő sség
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Finnish: NN: {numero}>
Hungarian: NN: {szám} >
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdehaavaalue jaettiin kahteen suurin piirtein samankokoiseen hoitoalueeseen.
Hungarian: Az egyes betegek cél-sebterületét két, körülbelül azonos méretű kezelési területre osztották fel.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Ks. kohta 4.
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevat tutkimukset (STSG) (yhdistetty)
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám}
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.