FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Latvian: Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Latvian: • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Latvian: AMH koncentrācija izsakāma pmol/l un noapaļojama līdz tuvākajām veselajam skaitlim.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Latvian: Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā.
German: Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt REKOVELLE
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu GnRH agonistu garajā protokolā.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Latvian: Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Latvian: Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes.
German: Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert.
Latvian: REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot.
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Latvian: Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits - 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem - 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Latvian: Divi paralēli primārie mērķa kritēriji bija iestājušos grūtniecību proporcija un notikušo implantāciju proporcija jaunā ciklā, kurus attiecīgi definēja šādi: vismaz viens dzīvotspējīgs auglis dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses un dzīvotspējīgu augļu skaits dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses, dalīts ar pārnesto blastulu skaitu.
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Latvian: Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Latvian: Kā veic injekcijas
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Latvian: Sievietēm, kuru AMH koncentrācija <15 pmol/l, dienas deva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 12 mikrogrami.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu risināšanā.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Latvian: Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Latvian: Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē.
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Latvian: Nākamajiem ārstēšanas cikliem REKOVELLE dienas deva jāuztur vai jāpārveido atbilstoši pacientes olnīcu atbildreakcijai iepriekšējā ciklā.
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Latvian: Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Reaktion auf die Gabe von FSH kann interindividuell unterschiedlich sein, wobei einige Patientinnen gering und andere übermäßig stark auf FSH ansprechen.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Latvian: REKOVELLE dozēšanas shēmas kopsavilkums ir 4.2. apakšpunktā.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas pacientes jābrīdina par vairākaugļu grūtniecības iespējamību.
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
Latvian: Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Latvian: Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni - 28 stundas.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Latvian: Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Latvian: • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Latvian: • Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).
German: Ektope Schwangerschaft
Latvian: Ektopiska grūtniecība
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Latvian: • Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām vai strijām.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Latvian: Tā kā žurku bioanalīze varētu pilnvērtīgi neatspoguļot FSH iedarbību, lietojot REKOVELLE cilvēkam, tad REKOVELLE dozē mikrogramos, nevis SV.
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
Latvian: Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Latvian: • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.-9. soli).
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
Latvian: • Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Latvian: • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to nedrīkst dot citiem.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Latvian: Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Latvian: Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33.
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Latvian: Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Latvian: Fertilitāte REKOVELLE ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Latvian: OHSS ir raksturīgs olnīcu stimulācijas risks.
German: Die Dosis muss auf die nächsten 0,33 Mikrogramm gerundet werden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen.
Latvian: Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu apsaimniekošanas noteikumiem.
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Auglīgas (ovulatoras) pacientes ar policistiskām olnīcām tikušas iekļautas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Latvian: Individuālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam tiks noteikta, par pamatu ņemot sievietes anti-Millera hormona (AMH) koncentrāciju serumā un ķermeņa masu.
German: Zusätzliche Informationen
Latvian: Papildinformācija
German: REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
German: Vor der Anwendung:
Latvian: Pirms lietošanas
German: Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REKOVELLE wurden bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Latvian: Pacientes ar nieru un aknu darbības traucējumiem REKOVELLE drošums, efektivitāte un farmakokinētika klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta pacientēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt nach subkutaner Gabe etwa 25 l, und das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt nach intravenöser Gabe 9 l. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs steigt die Exposition gegenüber Follitropin delta proportional zur Dosis.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievades ir ap 25 l, bet izkliedes tilpums stabilā stāvoklī pēc intravenozas ievades ir 9 l. Terapeitisko devu diapazonā delta folitropīna iedarbība pieaug proporcionāli devai.
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Latvian: Ja pēc adatas nomaiņas injekcijas poga joprojām ir grūti iespiežama, izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas.
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Latvian: • Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci.
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Latvian: REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
German: Sie können mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, einer vorangegangen abdominellen Operation, einer früheren Ovarialtorsion, früheren oder aktuellen Ovarialzysten und polyzystischen Ovarien einhergehen.
Latvian: Tā var būt saistīta ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekšēju vēderdobuma operāciju, olnīcu vērpi iepriekš anamnēzē, bijušu vai pašreizēju olnīcu cistu un policistiskām olnīcām.
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas pienācīgi jāizvērtē pāra auglība un jānovērtē šķietamās kontrindikācijas grūtniecībai.
German: Bei Patientinnen, die bis zu drei Behandlungszyklen mit REKOVELLE erhielten, wurden Anti-FSHAntikörper vor und nach der Gabe bestimmt (665 Patientinnen in Zyklus 1 der Studie ESTHER-1 sowie 252 Patientinnen in Zyklus 2 und 95 Patientinnen in Zyklus 3 der Studie ESTHER-2).
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
Latvian: • A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs.
German: • Blutungen aus der Scheide
Latvian: • Asiņošana no maksts
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja:
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Latvian: Vissvarīgākais iedarbības iznākums pēc FSH parenterālas ievades ir daudzu nobriedušu folikulu attīstība.
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Latvian: Sekojot līdzvērtīgu REKOVELLE un alfa folitropīna SV devu ikdienas ievadei, kā noteikts žurkām bioanalīzē in vivo (Steelman-Pohley analīzē), labāka olnīcu atbildreakcija (t. i., estradiola, B inhibīna un folikulu tilpums) pacientēm tika novērota pēc REKOVELLE ievades, salīdzinot ar alfa folitropīnu.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Latvian: Sievietēm, kuru AMH ≥15 pmol/l, dienas deva samazinās par 0,19 līdz 0,10 mikrogramiem/kg, pieaugot AMH koncentrācijai (1. tabula).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
Latvian: Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Latvian: • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.-15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli.
German: • Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves atkritumos.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Latvian: REKOVELLE nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
Latvian: Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Latvian: Izmantojiet tikai kopā ar savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Latvian: • Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku.
German: • Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind
Latvian: • ja Jums bijusi agrīna menopauze;
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Latvian: Delta folitropīna iedarbojas lielākā mērā nekā alfa folitropīns.
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Latvian: Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).