FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines vere valgeliblede vähesust 2,1%-l Fampyra't kasutanud patsientidest võrreldes 1,9%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud krambihoogudest, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hypotension2
Estonian: Hüpotensioon2
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid käimisel kasutama abivahendit vastavalt vajadusele.
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Estonian: Fampridiin elimineerub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja seetõttu tuleb kontrollida neerufunktsiooni patsientidel, kelle neerufunktsioon võib olla kahjustatud.
Danish: Fampyra er til oral brug.
Estonian: Fampyra on suukaudseks manustamiseks.
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel üksikutel juhtudel fataalset kuseteede ummistust.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on kardiovaskulaarsed südame rütmihäirete ja sinuatriaalse või atrioventrikulaarse juhtivuse häirete sümptomid (neid nähte on täheldatud üleannustamise korral).
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Estonian: Ravivastusega uuritavate osakaal ei sõltunud samaaegsest immunomoduleeriva ravi kasutamisest (sealhulgas interferoonid, glatirameeratsetaat, fingolimood ja natalizumab).
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Estonian: Fampridiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu ja aktiivne renaalne sekretsioon moodustab ligikaudu 60% (vt lõik 5.2).
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Estonian: Annusega proportsionaalselt tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC).
Danish: Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Estonian: Fampyra mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest Fampyra võib põhjustada pearinglust.
Danish: Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Estonian: Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra't, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Estonian: Ei ole teada, kas fampridiin eritub inimese või looma rinnapiima.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Estonian: Fampridiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (seotud fraktsiooni osakaal inimese vereplasmas on 3...7%).
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes emasloomale toksiliste annuste juures täheldati loote ja järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist.
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Estonian: Esines tõendeid, et fampridiin on CYP2E1 otsene inhibiitor kontsentratsioonil 30 μM (inhibitsioon ligikaudu 12%), mis vastab ligikaudu 100-kordsele keskmisele fampridiini kontsentratsioonile plasmas mõõdetuna 10 mg tableti manustamisel.
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Estonian: Fampridiin metaboliseerub inimkehas oksüdatsioonil 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks ja järgnevalt toimub konjugatsioon 3-hüdroksü-4-aminopüridiinsulfaadiks.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Estonian: Teie arst hindab Fampyra-ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Danish: Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Fampyra't ei tohi võtta
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Estonian: Nimetatud kliinilised tunnused olid ootuspärased ja need näitavad fampridiini kõrgendatud farmakoloogilist aktiivsust.
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Baklofeen: fampridiini on manustatud samaaegselt koos baklofeeniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Danish: LSM: 0,41
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: − Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel.
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).
Danish: Baseline 0,98 (0,078) Gennemsnitlig ændring -0,09 (0,037) Forskel p-værdi
Estonian: Algtase 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) Keskmine muutus -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Erinevus p-väärtus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Estonian: Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas N = 315*
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
Estonian: − Toimeaine on fampridiin.
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Estonian: • Närvivalu halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Estonian: • Fampyra kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Estonian: Samaaegne ravi teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega.
Danish: Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
Estonian: Fampridiini suukaudsel manustamisel ilmnesid kõrvaltoimed kiiresti, kõige sagedamini esimese 2 annustamisjärgse tunni jooksul.
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Danish: LSM: -3,31
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p < 0,001).
Danish: Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Estonian: Kui paranemist ei täheldata, tuleb Fampyra-ravi lõpetada.
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Estonian: Fampyra tablettide manustamisel koos toiduga väheneb fampridiini kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) ligikaudu 2...7% (10 mg annus).
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Danish: Det kan øge bivirkningerne.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Estonian: Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
Estonian: Kuidas Fampyra't võtta
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Danish: • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Danish: LSM: -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Estonian: Fampridiini peamine eliminatsioonitee on renaalne ekskretsioon; ligikaudu 90% annusest tuvastati uriinis lähteravimina 24 tunni jooksul.
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Estonian: Fampyra samaaegne manustamine ravimitega, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteem 2 (OCT2) inhibiitorid, näiteks tsimetidiin.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Estonian: EU/1/11/699/001 28 tabletti EU/1/11/699/002 56 tabletti
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Estonian: Fampyra tuleb ära jätta, kui see ei avalda enam soodsat mõju patsiendi kõndimisele.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Estonian: Krambihoog Kolmiknärvi neuralgia süvenemine
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Kuna Cmax ja annusega seotud kõrvaltoimete vahel on selgelt väljenduv seos, siis on soovitatav manustada Fampyra't ilma toiduta (vt lõik 4.2).
Danish: LMS: -1,36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Estonian: EU/1/11/699/003 28 tabletti EU/1/11/699/004 56 tabletti
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet.
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens< 80 ml/min).
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Estonian: Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Estonian: Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Fampyra't määratakse samaaegselt ravimitega, mis on OCT2 substraadid, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin.
Danish: Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.
Estonian: Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Danish: 4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for krampeanfald.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks ülitundlikkusreaktsioonide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Fampyra kasutamist raseduse ajal.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale beholder for at beskytte dem mod lys og fugt.
Estonian: Hoida tablette originaalpudelis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Estonian: Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKNING PÅ BEHOLDEREN
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI MÄRGISTUS