FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili podvrgnuti CABG-u i koji su imali krvarenje vezano uz CABG prikazan je u Tablici
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Croatian: Vorapaksar nije imao nikakav učinak na QTc interval kada se primjenjivao u jednokratnim dozama do 120 mg.
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Croatian: • boceprevir, telaprevir (koriste se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proizvođač Merck Sharp & Dohme Ltd
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Croatian: Osim toga, vorapaksar je i supstrat za CYP2J2; stoga postoji mogućnost da potentni inhibitori CYP2J2 povećaju izloženost vorapaksaru.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Croatian: Na krvarenje treba posumnjati u svakog bolesnika koji ima hipotenziju, a nedavno je bio podvrgnut koronarnoj angiografiji, perkutanoj koronarnoj intervenciji (PKI), ugradnji premosnice koronarnih arterija (engl. coronary artery bypass graft, CABG) ili nekom drugom kirurškom zahvatu, čak i ako bolesnik ne pokazuje nikakve znakove krvarenja.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci vorapaksara na druge lijekove
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Croatian: • Bolesnici s moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom (TIA) u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita (osim heparina), ATK oznaka: B01AC26.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Croatian: Vodite popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: Općeniti faktori rizika za krvarenje uključuju stariju dob (međutim, nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba, vidjeti dio 5.2)), nisku tjelesnu težinu te smanjenu funkciju bubrega ili jetre.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Croatian: Međutim, u slučaju elektivnog kirurškog zahvata, primjena lijeka Zontivity mora se prekinuti najkasnije 30 dana prije kirurškoga zahvata, ako je to klinički izvedivo.
Dutch: Randomisatie naar 24 maanden
Croatian: Randomizirano do 24 mjeseca
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: Vorapaksar i M20, njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, u velikoj se mjeri (≥99%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Croatian: Vorapaksar se u velikoj mjeri vezuje za humani serumski albumin te se ne raspodjeljuje preferencijalno u crvene krvne stanice.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Croatian: Osobito je važno je da obavijestite liječnika ako uzimate:
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Croatian: • ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vorapaksar u majčino mlijeko.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Croatian: Primarni put eliminacije je fecesom, pa se predviđa da će približno 91,5% radioaktivno označene doze biti pronađeno u fecesu, a svega 8,5% u mokraći.
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zontivity i za što se koristi
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Croatian: Događaji krvarenja zbrinjavali su se na isti način kao i kod drugih antitrombocitnih lijekova, uključujući uklanjanje izvora krvarenja uz istodobno potporno liječenje.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Croatian: Podaci iz ispitivanja faze 3 upućuju na to da istodobna primjena slabog ili umjerenog inhibitora CYP3A s vorapaksarom ne povećava rizik od krvarenja i ne mijenja djelotvornost vorapaksara.
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Croatian: Ukupni događaji
Dutch: Er werden geen relevante effecten waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni relevantni učinci u životinja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Croatian: • krvarenje iz posjekotina ili rana koje je obilnije od normalnoga,
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/14/976/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/002 10 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/005 50 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/006 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Croatian: Istodobna primjena s vorapaksarom nije izmijenila farmakokinetiku jednokratne doze roziglitazona (8 mg), supstrata za CYP2C8 koji se ne nalazi na tržištu u EU.
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Croatian: Uzimanje vorapaksara uz obrok s visokim udjelom masnoća nije dovelo do značajne promjene AUC-a, uz malo (21%) snižavanje Cmax i produljeni tmax (45 minuta).
Dutch: Zontivity en lactose
Croatian: Zontivity i laktoza
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Croatian: Nemojte uzeti Zontivity ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje dnevne terapije vorapaksarsulfatom u dozi od 2,5 mg (n=13 225) ili placebom (n=13 224), kao dodataka drugoj standardnoj terapiji.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnike i stomatologe o uzimanju lijeka Zontivity prije nego što dogovore bilo koji kirurški zahvat, odnosno prije nego što uzmu bilo koji novi lijek.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Croatian: U tim se podskupinama Zontivity smije propisati samo nakon pažljive procjene mogućih rizika i koristi u pojedinog bolesnika te potrebe za istodobnom primjenom drugih lijekova koji bi dodatno mogli povećati rizik od krvarenja.
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Croatian: Stoga Zontivity treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Zontivity je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh: 10-15 bodova) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Croatian: Vorapaksar je selektivan i reverzibilan inhibitor PAR-1 receptora na trombocitima koje aktivira trombin.
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Croatian: Vorapaksar se eliminira metabolizmom, u kojem su CYP3A4 i CYP2J2 odgovorni za stvaranje metabolita M20, njegova glavnog aktivnog metabolita u cirkulaciji, te metabolita M19, koji prevladava u tjelesnim izlučevinama.
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Zontivity ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Croatian: • ste imali tegoba s krvarenjem u prošlosti,
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Croatian: Kombinacija vorapaksara s varfarinom ili drugim peroralnim antikoagulansima može povećati rizik od krvarenja i stoga je treba izbjegavati.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Croatian: Potentni induktori CYP3A
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Croatian: Ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u bolesnika koji su pokazivali znakove ili su u anamnezi imali aterosklerozu koja je zahvaćala srčani, moždani ili periferni vaskularni sustav.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Croatian: Vorapaksar je slab inhibitor prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) u crijevima.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Croatian: U tom je razdoblju učinak bio sličan neovisno o vremenu od IM-a koji je bolesnika kvalificirao za ispitivanje do početka terapije lijekom Zontivity.
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Croatian: Na taj način smanjuje se vjerojatnost stvaranja krvnog ugruška i začepljenja arterija, kao na primjer arterija u srcu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s potentnim induktorima CYP3A (npr. rifampinom, karbamazepinom i fenitoinom).
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Croatian: • teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete zaustaviti,
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili manje, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Croatian: • povraćanje krvi ili povraćanje sadržaja koji nalikuje talogu kave,
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Croatian: Primjena antitrombocitnih lijekova, starija dob ili niska tjelesna težina općenito povećavaju rizik od krvarenja.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će kronična primjena vorapaksara inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom glavnih CYP izoformi.
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao prasugrel ili tikagrelor, prestanite uzimati Zontivity i obavijestite svog liječnika.
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Croatian: Slijedite upute svoga liječnika o tome kako prekinuti liječenje lijekom Zontivity.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li također uzimati aspirin, klopidogrel ili oboje tijekom liječenja lijekom Zontivity.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s antikoagulansima, npr. varfarinom i novim peroralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vorapaxar na dagelijkse gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of pantoprazol (een protonpompremmer).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici vorapaksara nakon istodobne svakodnevne primjene antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili pantoprazola (inhibitora protonske pumpe).
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Croatian: HR 95% CI p-vrijednost Zontivity naspram placeba 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Croatian: Inhibicija TRAP-om inducirane agregacije trombocita na razini od ≥ 80% može potrajati 2 do 4 tjedna nakon prekida primjene dnevne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg.
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Croatian: Vorapaksar nije produljio vrijeme krvarenja u nečovjekolikih primata kada se primjenjivao samostalno u dozi od 1 mg/kg.
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Croatian: Nisu primijećeni tumori povezani s primjenom vorapaksara u 2-godišnjim ispitivanjima u štakora i miševa, u kojima su se primjenjivale peroralne doze do 30 mg/kg/dan u štakora odnosno do 15 mg/kg/dan u miševa (izloženost 8,9 odnosno 30 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi na temelju izloženosti vorapaksaru u plazmi štakora odnosno miševa).
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Croatian: Vorapaksar se prvenstveno eliminira u obliku metabolita i nije pronađen u mokraći.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili inhibitora protonske pumpe (pantoprazola) nije utjecala na AUC vorapaksara, uz tek neznatno snižavanje Cmax.
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity treba započeti najmanje 2 tjedna nakon IM-a i, po mogućnosti, unutar prvih 12 mjeseci nakon akutnog događaja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Vorapaxar dient niet te worden gebruikt met prasugrel of ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Croatian: Vorapaksar se ne smije primjenjivati s prasugrelom ni tikagrelorom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s varfarinom, nije bilo promjena u farmakokinetici ili farmakodinamici varfarina.
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Croatian: Bolesnici sa samo jednim događajem Bolesnici sa dva događaja Bolesnici s ≥3 događaja
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Croatian: Zontivity povećava rizik od krvarenja proporcionalno bolesnikovu već postojećem riziku od krvarenja.
Dutch: Wat is Zontivity?
Croatian: Što je Zontivity
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zontivity u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam također dati upute o acetilsalicilatnoj kiselini ili klopidogrelu (drugi antitrombocitni lijekovi) koje ćete možda trebati uzimati s lijekom Zontivity.
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Croatian: Obavijestite sve svoje liječnike i stomatologe da uzimate Zontivity.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Croatian: S obzirom na rezultate pretkliničkih ispitivanja u kojima se istraživalo krvarenje tijekom primjene vorapaksara uz osnovnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom, hemostaza bi se možda mogla ponovno uspostaviti primjenom transfuzije koncentrata trombocita (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Croatian: Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Croatian: Vorapaksar ne inhibira agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima kao što su adenozin difosfat (ADP), kolagen ili tromboksanski mimetici.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Croatian: Ta se osnovna terapija trebala nastaviti i tijekom ispitivanja prema odluci liječnika, sukladno standardnom liječenju.
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Croatian: Ukupna razina pri kojoj nisu primijećeni učinci na prenatalni i postnatalni razvoj iznosila je 5 mg/kg/dan (izloženost 6,8 puta veća [ženke životinja] od izloženosti u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 2,5 mg/dan).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti i plodnosti.
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Zontivity
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika s blagim (Child-Pugh: 5-6 bodova) do umjerenim (Child-Pugh: 7-9 bodova) oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.