FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption sur la cartouche est dépassée.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen på sylinderampullen er passert.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 52 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 52 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
French: Avec capuchon de l'aiguille gris
Norwegian Bokmål: Grå kanylehette av
French: HFHo
Norwegian Bokmål: HoFH
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois seringues préremplies dans un délai de 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
French: Etape 4 : Fin A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Legg umiddelbart den brukte sprøyten i en sprøytebeholder.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemidlet i sylinderampullen er klart og fargeløst til lys gult.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 3 ans.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 år.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet thérapeutique de l'administration de Repatha chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
French: Schéma des différentes parties
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av deler
French: Zone du ventre
Norwegian Bokmål: Plassering på magen
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose 420 mg én gang månedlig.
French: Important : Si le médicament fuit de la mini pompe automatique contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
French: bip-bip-bip
Norwegian Bokmål: Pip-pip-pip
French: Bip-bip-bip
Norwegian Bokmål: pip-pip-pip
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Repatha ou n'utilisez pas une seringue qui a été congelée.
Norwegian Bokmål: frys Repatha ferdigfylt sprøyte og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
French: • Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom deler av sylinderampullen mangler eller ikke sitter ordentlig fast.
French: Tenir le stylo prérempli et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
French: Toutefois, les cliniciens et les patients doivent être informés des réactions d'hypersensibilité possibles lors du traitement par evolocumab.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
French: Voyant lumineux
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig lys
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
French: Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Norwegian Bokmål: Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI EN MULTIPACK (avec Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG FERDIGFYLT PENN (med blue box)
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Repatha 420 mg solution injectable evolocumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 420 mg injeksjon evolokumab s.c.
French: Une partie du stylo peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Norwegian Bokmål: Deler av Repatha ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
French: Mode d'emploi : Mini pompe automatique et cartouche de Repatha à usage unique
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha automatisk minidoserer og sylinderampulle for engangsbruk Beskrivelse av deler Sylinderampulle Hvitt stempel
French: Légende : HFHo = hypercholestérolémie familiale homozygote ; a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo ; b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
French: Mode d'emploi : Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
French: Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l'adhésif.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser J Dra av begge de grønne flikene slik at klebemiddelet blir synlig.
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
French: CT/ HDL-C
Norwegian Bokmål: TC/HDL-Cforhold
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant une cartouche unique avec la mini pompe automatique.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Dosen på 420 mg gis med én enkelt sylinderampulle med den automatiske minidosereren.
French: • Conserver le stylo prérempli de Repatha dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
French: Patients exposés
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
French: P Eliminer la mini pompe automatique dans un conteneur à déchets tranchants.
Norwegian Bokmål: P Kast den brukte automatiske minidosereren i en sprøytebeholder.
French: Partie appliquée type BF
Norwegian Bokmål: Type BF pasienttilkoblet del
French: Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
French: Votre stylo prérempli peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
French: Médicament
Norwegian Bokmål: Sprøytekropp
French: Repatha a réduit de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a) et a accru le taux de HDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine (p < 0,05) et a réduit de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1 et de Lp(a), par rapport au placebo et à l'ézétimibe dans le groupe atorvastatine (p < 0,001) (voir les tableaux 2 et 3).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE (sans Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER (uten blue box)
French: Pour plus d'instructions concernant l'administration, voir la rubrique 6.6 et le mode d'emploi fourni dans l'emballage.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Norwegian Bokmål: Bruk et fast og flatt hudområde.
French: • La seringue préremplie de Repatha doit être conservée au réfrigérateur (2 à 8°C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt sprøyte skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
French: Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Norwegian Bokmål: fjern den grå kanylehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
French: Vue arrière
Norwegian Bokmål: Bakfra
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
French: Code ATC : A16AB03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
French: Solution transparente et incolore.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
French: Replagal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
French: Synthèse du profil de sécurité
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
French: On ne sait pas si Replagal passe dans le placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la parturition ou le développement périnatal/post-natal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
French: Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été détectée chez ce patient.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
French: Comment conserver Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal
French: Les 76 % restants étaient négatifs en anticorps tout au long de l'étude.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 76 % var fortsatt antistoffnegative gjennom hele perioden.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
French: En général, vous pourrez quand même continuer à recevoir Replagal, même si ces symptômes surviennent.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan du fremdeles få Replagal, selv om disse symptomene oppstår.
French: Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
French: Anticorps anti-protéine
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
French: Cette amélioration a été maintenue pendant 6,5 ans de traitement par 0,2 mg/kg de Replagal au cours d'une étude d'extension ouverte à long terme chez 9 garçons.
Norwegian Bokmål: Forbedringen ble opprettholdt gjennom 6,5 år ved behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en langsiktig utvidelsesstudie med åpen etikett hos 9 gutter.
French: Par rapport au placebo, Replagal est également parvenu à réduire l'accumulation du Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
French: La demi-vie d'élimination de la protéine a été d'environ 108 ± 17 minutes chez les hommes contre 89 ± 28 minutes chez les femmes ; le volume de distribution a été estimé à environ 17 % du poids corporel pour les deux sexes.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal Comment Replagal est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Replagal
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
French: Les données cliniques indiquent qu'une dose d'au moins 0,1 mg/kg est nécessaire pour obtenir une réponse pharmacodynamique.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.
French: Une réponse par anticorps IgG de faible titre a été observée chez environ 24 % des patients de sexe masculin traités par Replagal.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Replagal
French: L'existence d'une détérioration importante de la fonction rénale peut limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie substitutive, probablement en raison des modifications pathologiques irréversibles sous-jacentes.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.