FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Afrontamentos (vasodilatação)
Croatian: • navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)
Portuguese: Evista não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Portuguese: embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Evistom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Portuguese: Concentrado (ml)*
Croatian: Koncentrat (ml)*
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau  3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: É importante beber muita água para evitar a desidratação.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Portuguese: 5,2 horas
Croatian: 5,2 sati
Portuguese: > 24 horas
Croatian: > 24 sata
Portuguese: Diluir antes de usar.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Portuguese: Doentes ITT* (n = 61)
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos cardíacos foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Portuguese: Para uso único.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Portuguese: Evoltra contém sal
Croatian: Evoltra sadrži sol
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Croatian: Hematurija je primijećena u ukupno 13% bolesnika.
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com o envio de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Portuguese: A seguinte tabela resume os principais resultados da eficácia neste estudo.
Croatian: Tablica u nastavku sažeto navodi ključne rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod ‘iznimnim okolnostima'.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja javilo se u 8% bolesnika.
Portuguese: Por conseguinte, Evoltra não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Croatian: Pojedinačno trajanje remisije i podaci o preživljenju za bolesnike koji su postigli KR ili KRt
Portuguese: Crianças < 1 ano
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Portuguese: Passadas 24 horas, cerca de 60% da dose é excretada inalterada na urina.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Croatian: Uz to, u kliničkim je ispitivanjima većina bolesnika na početku liječenja imala hematološke poremećaje kao manifestaciju leukemije.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Croatian: België/Belgique/Belgien/
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
Croatian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežu tekućina i tjelesnu težinu tijekom i odmah nakon petodnevnog razdoblja primjene klofarabina.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Portuguese: Frequentes: Síndroma de lise tumoral*
Croatian: često: sindrom lize tumora*
Portuguese: Duração da remissão (semanas)
Croatian: Trajanje remisije (tjedni)
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 125,3 a 130,0
Croatian: 125,3 do 130,0
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais)
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
Croatian: (Ako primjena štrcaljke s filtrom od 0,2 mikrometra nije moguća, koncentrat treba prethodno filtrirati kroz filtar od 5 mikrometara, razrijediti i potom primijeniti kroz linijski filtar od 0,22 mikrometra.)
Portuguese: Também é ativa contra linfócitos quiescentes e macrófagos.
Croatian: Također je pokazao aktivnost i protiv neaktivnih limfocita i makrofaga.
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Croatian: Razrijeđeni koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom 3 dana na temperaturi od 2°C do 8°C te na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Portuguese: • Deve considerar-se a administração profilática de alopurinol, caso se espere hiperuricemia (lise tumoral).
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Croatian: Citotoksičnim lijekovima treba rukovati uz oprez.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como acontecimento adverso em 9% (10/115) dos doentes.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao štetni događaj u 9% (10/115) bolesnika.
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da bi lijek mogao djelovati na metabolizam djelatnih tvari koje su poznati supstrati tih enzima.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Evoltra (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
Croatian: Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Evoltra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Evoltra
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante RC
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Portuguese: Outros medicamentos e Evoltra
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver, a ser tratados com clofarabina.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Portuguese: A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade (ver secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Portuguese: No entanto, o derrame pericárdico foi clinicamente significativo em dois doentes com algum compromisso hemodinâmico associado.
Croatian: Međutim, perikardni izljev bio je klinički značajan u 2 bolesnika s pridruženim poremećajem hemodinamike.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Portuguese: Nesta população, não foi estabelecida qualquer relação entre a exposição à clofarabina, ou ao trifosfato de clofarabina, e a eficácia, ou a toxicidade.
Croatian: U navedenoj populaciji nije utvrđena povezanost između izloženosti klofarabinu odnosno klofarabin trifosfatu i djelotvornosti ili toksičnosti.
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Portuguese: As anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes observadas em doentes tratados com clofarabina foram anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni klofarabina u trudnica.
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se klofarabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
Croatian: Incidencija navedenih toksičnosti ovisila je i o primijenjenoj dozi klofarabina i o trajanju liječenja.
Portuguese: 75,4 a 124,8
Croatian: 75,4 do 124,8
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
Croatian: Klofarabin je bio teratogen u štakora i kunića.
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
Croatian: Primjena klofarabina dovela je do dramatičnog i brzog smanjenja broja perifernih leukemijskih stanica u 31 od 33 bolesnika (94%) koji su na početku liječenja imali mjerljiv ukupan broj blasta.
Portuguese: O seu tratamento com Evoltra foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a  de grau 2 no espaço de 10 dias.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
Croatian: To se češće javljalo unutar 30 dana liječenja i to kada se lijek primjenjivao u kombiniranoj kemoterapiji.
Portuguese: RC = Remissão Completa
Croatian: KR = kompletna remisija
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença aparente na farmacocinética, entre os doentes que apresentem LLA ou LMA, ou entre o sexo masculino e o feminino.
Croatian: Nije primijećena vidljiva razlika u farmakokinetici između bolesnika s ALL-om ili AML-om, kao ni između bolesnika muškog i ženskog spola.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Tem de ter isto em consideração, se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli.
Portuguese: RC * Duração de remissão verificada na altura do transplante ** Doente recebeu um transplante após terapêutica alternativa *** Doente recebeu um transplante após recidiva
Croatian: KR * Trajanje remisije cenzurirano u trenutku transplantacije ** Bolesnik je transplantiran nakon zamjenskog liječenja *** Bolesnik je transplantiran nakon relapsa
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
Croatian: U gotovo svih bolesnika (98%) javio se barem jedan štetni događaj kojeg je ispitivač smatrao povezanim s klofarabinom.
Portuguese: A administração será feita por perfusão, através de um tubo fino e comprido, que está introduzido numa veia (gota a gota) ou num pequeno dispositivo médico inserido sob a pele (port-a-cath), se você (ou o seu filho) tiver um implantado.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Portuguese: Antes da administração, Evoltra será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Croatian: Evoltra će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a clofarabina não foi mutagénica, no ensaio de mutação inversa bacteriana, mas induziu efeitos clastogénicos no ensaio de aberração cromossómica não-ativada nas células do Ovário do Hamster Chinês (OHC) e no ensaio micronuclear in vivo nos ratos.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da klofarabin nije bio mutagen u testu reverzne mutacije bakterija, ali je izazvao klastogene učinke u testu neaktivirane kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te u mikronukleusnom testu u štakora in vivo.
Portuguese: Foi registada uma glomerulonefropatia em ratos, com níveis de exposição 3 a 5 vezes superiores à AUC clínica, após 6 ciclos de administração de clofarabina.
Croatian: U štakora je prijavljena glomerulonefropatija kod razina izloženosti 3 do 5 puta većih od kliničkog AUCa nakon 6 ciklusa klofarabina.
Portuguese: Antes de participarem no estudo, 58 dos 61 doentes (95%) tinham recebido 2 a 4 regimes diferentes de indução e 18/61 (30%) destes doentes tinham sido submetidos a, pelo menos, um transplante hematológico de células estaminais (THCE.).
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje 58 od 61 bolesnika (95%) primalo je 2 do 4 različita uvodna režima liječenja, a 18/61 (30%) od tih bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto barem jednoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TKMS).