FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) drošumu un efektivitāti, jo bija bažas par gāzes embolijas risku, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Slovak: 2 Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Latvian: 2 Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium
Latvian: Jautājumi un atbildes par gadolīniju saturošu kontrastvielu lietas pārskatīšanu
Slovak: Môže postihnúť niekoľko orgánov, napríklad pečeň, pľúca a srdce.
Latvian: Tā var skart vairākus orgānus, piemēram, aknas, plaušas un sirdi.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké hodnotenie pre centrálne povolené látky.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētiem līdzekļiem.
Slovak: Patrili k nim informácie z predklinických a klinických štúdií, ako aj informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce tieto lieky.
Latvian: Tā ietvēra arī informāciju no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, kā arī zāļu ražotāju uzņēmumu sniegto informāciju.
Slovak: rev.
Latvian: (MultiHance);
Slovak: Väčšina týchto liekov bola povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir reģistrētas valstu līmenī.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
Latvian: Pacientiem kontrastvielas injekciju veic tieši pirms skenēšanas vai tās laikā.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že ďalší faktor, ktorý môže prispieť k riziku vzniku fibrózy NSF, je spôsob, akým sa tieto lieky používajú (napríklad dávka, frekvencia a dĺžka podávania).
Latvian: Komiteja secināja, ka papildu faktors, kas var palielināt NSF risku, ir šo zāļu lietošanas veids (piemēram, deva, lietošanas biežums un ilgums).
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: 1. júla 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 1. jūlijā.
Slovak: • text o tom, že neexistuje dôkaz na podporu začatia hemodialýzy (metóda na čistenie krvi) na prevenciu alebo liečbu fibrózy NSF v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu,
Latvian: • informācija, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes (asins attīrīšanas metode) sākšanu, lai novērstu vai ārstētu NSF pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze;
Slovak: Toto opätovné preskúmanie sa uskutočnilo na základe konania v súlade s postupmi odporúčanými v článku 311 a článku 202.
Latvian: Pārskatīšanu veica kā pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu1 un 20. pantu2 .
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Slovak: Obsahujú gadolínium, kov vzácnych zemín, ktorý sa používa na zlepšenie kontrastu, čo umožňuje lepšie vidieť vnútro tela na snímke.
Latvian: Tie satur gadolīniju jeb retu zemes metālu, ko lieto kā kontrastu uzlabojošu vielu, lai skenējumā labāk redzētu ķermeņa iekšpusi.
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
Latvian: • informācija par NSF gadījumiem, par kuriem ziņots katram līdzeklim.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
Latvian: • Šīs zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar papildināto zāļu parakstīšanas informāciju.
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
Latvian: • brīdinājums, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt īpaši augsts NSF risks, jo viņu nieres ir mazāk spējīgas izvadīt gadolīniju no organisma;
Slovak: Čo sú kontrastné látky obsahujúce gadolínium?
Latvian: Kas ir gadolīniju saturošas kontrastvielas?
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Latvian: Gadolīniju saturošās kontrastvielas ietver deviņas dažādas aktīvās vielas: gadobēnskābi, gadobutrolu, gadodiamīdu, gadofosvesetu, gadopentētikskābi, gadotērikskābi, gadoteridolu, gadoversetamīdu un gadoksetikskābi.
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Latvian: Attiecībā uz vidēja un zema riska līdzekļiem CHMP ieteica, ka:
Slovak: Pre dva z týchto liekovOptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej Európskej únii (EÚ).
Latvian: Divi līdzekļi - OptiMARK (gadoversetamīds) un Vasovist (gadofosvesets) - ir saņēmuši visā Eiropas Savienībā (ES) derīgas reģistrācijas apliecības.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Latvian: 2007. gada decembrī tika sasaukta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG) diagnostikas jautājumos, lai apspriestu PhVWP pieeju.
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
Latvian: Kādēļ pārskatīja gadolīniju saturošo kontrastvielu lietu?
Slovak: Informácia o predpisovaní všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium by tiež mala obsahovať:
Latvian: Turklāt visu gadolīniju saturošu kontrastvielu parakstīšanas informācijā jāiekļauj:
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ir diagnostiski līdzekļi, ko lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) skenēšanu.
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
Latvian: • Ārstiem pacienta dokumentācijā jānorāda lietotās kontrastvielas veids un deva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) riska pārskatīšanu pacientiem, kuri saņem gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
Latvian: Līdz ar to 2008. gada novembrī Dānijas zāļu regulējošā aģentūra lūdza CHMP novērtēt NSF risku necentralizēti reģistrētām gadolīniju saturošām kontrastvielām un ieteikt, kādus pasākumus varētu veikt šā riska mazināšanai.
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
Latvian: 2007. gadā ziņojumu skaits par slimības gadījumiem palielinājās, un CHMP farmakovigilances darba grupa (PhVWP) veica vairākas apspriedes, lai noskaidrotu, kā varētu mazināt NSF risku.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
Latvian: • visiem pacientiem pirms šo līdzekļu saņemšanas ieteicams veikt nieru darbības pārbaudi, izmantojot laboratoriskas analīzes.
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku fibrózy NSF výbor odporučil niekoľko zmien v informácii o predpisovaní týchto liekov, v závislosti od klasifikácie rizika týchto látok.
Latvian: Lai mazinātu NSF risku, Komiteja ieteica veikt vairākas izmaiņas šo zāļu parakstīšanas informācijā atkarībā no līdzekļu riska klasifikācijas grupas.
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
Latvian: • zems risks: gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Latvian: Saistību starp gadolīniju saturošo kontrastvielu lietošanu un NSF pirmo reizi novēroja 2006. gada janvārī, kad par šīs slimības gadījumiem tika ziņots Dānijā un Austrijā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta MRA skenēšana.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
Latvian: CHMP novērtēja visu pieejamo informāciju par NSF risku saistībā ar gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu, jo īpaši to, kuras izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jaundzimušajiem un zīdaiņiem, gados vecākiem cilvēkiem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
Latvian: Šīs zāles lieto vienīgi MR speciālisti.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
Latvian: • Gadolīniju saturošas kontrastvielas aizvien ir piemēroti diagnostikas līdzekļi lietošanai pacientiem, kuriem veic MRA skenēšanu, bet ārstiem jāzina par iespējamo NSF risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un citiem augsta riska grupu pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka, ņemot vērā fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumus ar dzīvniekiem un visā pasaulē ziņoto NSF gadījumu skaitu, augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadoversetamīdu un gadodiamīdu, ir augstāks nekā, lietojot gadopentētikskābi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMEA dospel k záveru, že v informácii o predpisovaní týchto liekov je potrebné uviesť niekoľko opatrení, aby sa minimalizovalo riziko fibrózy NSF v súvislosti s ich použitím.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu parakstīšanas informācijā jāiekļauj vairāki pasākumi, lai mazinātu ar to lietošanu saistītas NSF risku.
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Latvian: CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus par gadolīnija, kas atbrīvojies no gadolīniju saturošām kontrastvielām, ilgstošu aizturi cilvēka audos (piemēram, kaulos).
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
Latvian: • parakstīšanas informācijā jāiekļauj brīdinājumi par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija;
Slovak: Lekárom bude na vnútroštátnej úrovni poskytnutá správa obsahujúca kľúčové informácie z tohto opätovného prieskumu.
Latvian: Informācija par galvenajiem šīs pārskatīšanas procedūras secinājumiem tiks izplatīta ārstiem valstu līmenī.
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
Latvian: SAG vienojās ar PhVWP, ka NSF rašanās risks ir atkarīgs no lietotās gadolīniju saturošās kontrastvielas veida, un ieteica šos līdzekļus iedalīt trīs grupās:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru schválil klasifikáciu kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vypracovanú Vedeckou poradnou skupinou na základe rizika vzniku fibrózy NSF na vysoko rizikové látky, stredne rizikové látky a nízko rizikové látky.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja SAG klasifikāciju gadolīniju saturošām kontrastvielām, iedalot tās augsta, vidēja un zema riska līdzekļos atbilstoši NSF izraisīšanas riskam.
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Latvian: Augsta riska gadolīniju saturošām kontrastvielām CHMP ieteica, ka:
Slovak: V Londýne 1. júla 2010 dok. č.: EMEA/727399/2009
Latvian: EMEA/727399/2009 rev.
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
Latvian: • tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku un jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam, kam ir diagnosticētas nieru nenobrieduma pazīmes;
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
Latvian: • ārstam un mātei jāpieņem lēmums par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vismaz 24 stundas pēc skenēšanas;
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
Latvian: • vidējs risks: gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
Latvian: • piesardzības nolūkā zīdīšana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc augsta riska līdzekļa ievadīšanas pacientei;
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
Latvian: • augsts risks: gadoversetamīds (OptiMARK), gadodiamīds (Omniscan) un gadopentētikskābe
Slovak: u všetkých pacientov je potrebné pomocou laboratórnych testov pred podaním týchto látok skontrolovať, či nemajú problémy s obličkami.
Latvian: • visiem pacientiem pirms šo līdzekļu saņemšanas jāveic nieru darbības pārbaude, izmantojot laboratoriskas analīzes.
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam jālieto tikai mazākā ieteicamā deva, un starp skenēšanas reizēm jābūt vismaz septiņas dienas ilgam starplaikam;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam jālieto tikai mazākā ieteicamā deva, un starp skenēšanas reizēm jābūt vismaz septiņas dienas ilgam starplaikam;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 17. februára 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17 februārī.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem?
Slovak: Čo je folkodín?
Latvian: Kas ir folkodīns?
Slovak: V čase preskúmania boli lieky obsahujúce folkodín stiahnuté z trhu vo Švédsku (v 80. rokoch 20. storočia) a v Nórsku (v roku 2007).
Latvian: Pārskatīšanas laikā folkodīnu saturošas zāles bija atsauktas no tirgus Zviedrijā (1980. gados) un Norvēģijā (2007. gadā).
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
Latvian: Folkodīnu kā klepu nomācošu līdzekli lieto kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem.
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
Latvian: Jauns risks, lietojot folkodīnu, nav konstatēts.
Slovak: Lieky obsahujúce folkodín sú v EÚ v súčasnosti schválené v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve a ich výdaj je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sú voľnopredajné.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē kā recepšu vai kā bezrecepšu zāles.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Latvian: Tādēļ tā ieteica saglabāt visā Eiropas Savienībā (ES) visas folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Pacienti, kas lieto folkodīnu saturošas zāles, var turpināt to darīt, un, ja viņiem rodas kādi jautājumi par ārstēšanu, viņiem jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan tas ir bioloģiski ticami, pieejamie dati ir nepietiekami un nav pilnībā viendabīgi.
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
Latvian: Folkodīns ir opioīdu grupas zāles, ko lieto neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Latvian: Lai novērtētu tā drošumu, Komiteja pārskatīja preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, pēcreģistrācijas datus, epidemioloģiskos pētījumus un literatūrā publicētos datus.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar imunoloģijas un anestezioloģijas ekspertu grupu.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Latvian: Krusteniska sensibilizācija ir novērota arī valstīs, kurās folkodīns nav tirgū, kas liecina, ka arī citas vielas var izraisīt krustenisku sensibilizāciju un ka novērotās ziņošanas biežuma pārmaiņas var izskaidrot ar citiem faktoriem.
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
Latvian: Kādēļ pārskatīja folkodīna lietu?
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Latvian: Neiromuskulāros blokatorus lieto neatliekamās medicīnas procedūrām slimnīcās, lai novērstu spontānas muskuļu kustības operācijas laikā.
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
Latvian: Tās var būt pieejamas sīrupa veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriju, tablešu vai kapsulu veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā patentbrīvie preparāti.
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Latvian: 2009. gadā bija publicēts pētījums, kas liecina, ka folkodīna patēriņa samazināšana šajās valstīs bija saistīta ar ziņojumu skaita samazināšanos par anafilaktiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem (NMB).
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Latvian: Tas iedarbojas tieši uz galvas smadzenēm, nomācot klepus refleksu un samazinot nervu signālus, kas tiek sūtīti uz klepošanas procesā iesaistītajiem muskuļiem.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka Zviedrijā un Norvēģijā veiktajā pētījumā vērtēja ziņošanas biežuma par nevēlamām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem pārmaiņas pēc šo zāļu atsaukšanas no tirgus, pārliecinoši nepierādot cēlonisku saistību ar folkodīna lietošanu.
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Latvian: Turpmākas to pašu autoru publikācijas 2010. un 2011. gadā apstiprināja hipotēzi, ka folkodīna lietošana var palielināt anafilaktiskas reakcijas iespējamību pacientiem, ja viņiem lieto neiromuskulārus blokatorus.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: Līdz ar to Francijas zāļu aģentūra nomainīja šo zāļu parakstīšanas kārtību Francijā no bezrecepšu zālēm uz recepšu zālēm un lūdza CHMP veikt pilnu folkodīna ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai folkodīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Slovak: EMEA/H/A-31/1292
Latvian: 2012. gada 17 februāris EMA/890819/2011 red.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Latvian: Attiecībā uz folkodīna ieguvumiem CHMP ņēma vērā, ka pieejams daudz datu, kas apliecina opioīdu efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā, un ka folkodīns ir lietots jau vairākus desmitus gadu.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka folkodīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības.