FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer:
Polish: Spektrum działania przeciwbakteryjnego tildipirozyny obejmuje:
Danish: Den aktive substans i Zuprevo er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna zawarta w Zuprevo jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Danish: Data blev indsamlet for zoonotiske og kommensale bakterier.
Polish: Zgromadzono dane dotyczące bakterii zoonotycznych i komensali.
Danish: Alternativt anbefales brug af flerdosissprøjte.
Polish: W innych przypadkach zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 4,4 døgn.
Polish: Średni czas połowicznej eliminacji wynosi 4,4 dnia.
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.
Polish: Obrzęki zanikały w czasie od 1 do 6 dni.
Danish: Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt.
Polish: Tildipirozyna może powodować uczulenie w wyniku kontaktu ze skórą.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.
Polish: W przypadku narażenia na kontakt z oczami, należy oczy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Danish: Imidlertid er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.
Polish: Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego wpływu na rozwój lub reprodukcję.
Danish: Æske
Polish: Pudełko
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 9 døgn.
Polish: Średni czas połowicznej eliminacji wynosi około 9 dni.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Danish: Makrolider er almindeligvis bakteriostatiske antibiotika, men kan for nogle patogener være baktericide.
Polish: Makrolidy są z zasady antybiotykami bakteriostatycznymi, lecz w przypadku niektórych patogenów wykazują działanie bakteriobójcze.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang.
Polish: Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mogących potencjalnie kończyć się zgonem.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Danish: Nålens længde (cm)
Polish: Długość igły (cm)
Danish: Efter metafylaktisk brug var ca. 86% af de raske dyr stadig uden kliniske tegn på sygdom (i forhold til ca. 65% af dyrene i den ubehandlede kontrolgruppe).
Polish: Po zastosowaniu metafilaktycznym, około 86% zwierząt zdrowych pozostawało wolne od objawów klinicznych choroby (w porównaniu do około 65% zwierząt w nie poddanej leczeniu grupie kontrolnej).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: Krydsresistens mellem tildipirosin og andre makrolider, lincosamider og streptograminer må almindeligvis forventes.
Polish: Generalnie, należy oczekiwać oporności krzyżowej pomiędzy tildipirozyną oraz innymi makrolidami, linkozamidami i streptograminami.
Danish: For E. coli, Campylobacter og Enterococci, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1- >64µg/ml).
Polish: przypadku E. coli, Campylobacter i Enterococci obserwowano zarówno fenotypy dzikie, jak i nie należące do dzikich (MIC w zakresie 1->64 µg/ml).
Danish: Tildipirosin
Polish: Tildipirozyna
Danish: Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse.
Polish: Zawsze, kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie oceny wrażliwości.
Danish: Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen fra ikke behåret til behåret hud.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest miejsce znajdujące się bezpośrednio za uchem, w najwyższej części podstawy ucha, w miejscu przejścia skóry nieowłosionej w owłosioną.
Danish: Der er krydsresistens til andre macrolider.
Polish: Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Danish: Hævelserne er forbigående og forsvinder sædvanligvis inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr kan hævelsen vedvare i op til 21 døgn.
Polish: Obrzęki są przejściowe i z reguły zanikają w ciągu 7 do 16 dni; w indywidualnych przypadkach obrzęki mogą utrzymywać się do 21 dni.
Danish: Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.
Polish: Należy wstrzykiwać poziomo pod kątem 90° w stosunku do osi ciała.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe.
Polish: W przypadku narażenia na kontakt ze skórą, należy skórę natychmiast umyć wodą z mydłem.
Danish: A. pleuropleumoniae
Polish: A. pleuropneumoniae
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Danish: Grise, 3-4 uger
Polish: Nowonarodzone prosięta Prosięta w wieku 3-4 tygodni
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener.
Polish: Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, metafilaktyczne podanie produktu Zuprevo jest wskazane wyłącznie w przypadkach wybuchu ciężkiego zespołu oddechowego świń (SRD) wywoływanego przez wskazane patogeny.
Danish: MIC-værdier for Salmonella blev angivet at være i området 4-16 µg/ml, og alle stammer var vild-typer.
Polish: Dla Salmonella raportowane wartości MIC zawierały się w zakresie 4-16 µg/ml, a wszystkie szczepy były szczepami dzikimi.
Danish: Selvinjektion ved et hændeligt uheld kan være farlig.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Danish: Tildipirosin Tildipirosin Kvæg 400 µg/kg 200 µg/kg
Polish: Tildipirozyna Tildipirozyna Bydło 400 µg/kg 200 µg/kg
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/05/2011.
Danish: In vitro er binding af tildipirosin til proteiner i plasma hos svin begrænset til ca. 30%.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza świń jest ograniczone do około 30%.
Danish: Opfedning-afsluttende periode 3,5 Afsluttende periode/søer/orner 4,0
Polish: Tucz wstępny Tucz końcowy/lochy/knury 4,0
Danish: Makrolider er kendetegnet ved udtalt fordeling til væv.
Polish: Makrolidy charakteryzują się obszernym partycjonowaniem w tkankach.
Danish: Imidlertid er den eksakte varighed af den kliniske effekt efter en enkelt injektion ikke fastlagt.
Polish: Produkt wykazuje długotrwałe działanie, jednakże, dokładna długość trwania efektu klinicznego po jednokrotnym podaniu nie jest znana.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Danish: Kvæg
Polish: Bydło.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia, należy zwrócić się natychmiast o pomoc lekarską, należy okazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Danish: Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer.
Polish: Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy.
Danish: Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Polish: Dla choroby oddechowej świń wyznaczono następujące wartości punktów przełamania tildipirozyny (zgodnie z wytycznymi VET02 A3 CLSI):
Danish: For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dawki i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
Danish: Tre amingrupper substitueret til den makrocykliske laktonring giver molekylet en trible basisk karakter.
Polish: Trzy podstawniki aminowe w pierścieniu makrocyklicznego laktonu nadają cząsteczce trój-zasadowy charakter.
Danish: Mindste hæmmende koncentration (MIC) for relevante patogener (vildtypefordelt) er angivet i nedenstående skema:
Polish: Dane dotyczące wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla docelowych patogenów (dystrybucja typu dzikiego) przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: Muskel Hud+fedt Lever Nyrer
Polish: Mięśnie Skóra+tłusz cz
Danish: Kvæg (slagtning): 47 dage
Polish: Bydło (tkanki jadalne): 47 dni.
Danish: Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 17% i urin og 57% i fæces.
Polish: Średnie całkowite wydalanie całkowitej dawki podanej w ciągu 14 dni zachodziło w około 17% z moczem i 57% z kałem.
Danish: Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 24% i urin og 40% i fæces.
Polish: Średnie całkowite wydalanie całkowitej dawki podanej w ciągu 14 dni zachodziło w około 24% z moczem i 40% z kałem.
Danish: Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr.
Polish: Reakcja bólowa w momencie wstrzykiwania produktu oraz obrzęki w miejscu podania są bardzo częste u leczonych zwierząt.
Danish: Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.
Polish: Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz wyższych.
Danish: Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin Nålens længde (cm)
Polish: Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji Długość igły (cm)
Danish: De inhiberer biosyntesen af essentielle proteiner ved selektiv binding til bakteriens ribosomale RNA, hvorved forlængelsen af peptidkæden blokeres.
Polish: Dzięki zdolności do selektywnego wiązania się z bakteryjnym rybosomalnym RNA makrolidy hamują istotny proces biosyntezy białek, działają przez blokowanie wydłużania łańcucha peptydowego.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml på ét injektionssted.
Polish: W przypadku leczenia bydła o masie ciała przekraczającej 450 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać więcej niż 10 ml w jednym miejscu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do użytku ogólnoustrojowego, makrolidy.
Danish: Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets størrelse og vægt).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia oraz igieł właściwego rozmiaru i długości (dostosowanych do wielkości oraz masy ciała zwierząt) zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną.
Danish: Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder før forventet kælvning.
Polish: Nie stosować u zwierząt w ciąży, mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy poprzedzających oczekiwany poród.
Danish: Tildipirosin Tildipirosin Svin 1.200 µg/kg 800 µg/kg
Polish: Tildipirozyna Tildipirozyna Świnie 1200 µg/kg 800 µg/kg
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 48 timer efter injektion.
Polish: Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær administration af tildipirosin.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia, badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret forbigående letargi hos smågrise.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego letargu.
Danish: Virkningen af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenterfeltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne, som delte samme luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage).
Polish: Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w badaniu terenowym wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego wybuchu choroby (tj. zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej przestrzeni wykazywały kliniczne objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w ciągu jednego dnia; lub 20% w ciągu 2 dni lub 30% w ciągu 3 dni).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selvinjektion ved et hændeligt uheld kan være farligt.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 2 til 3 døgn efter injektion.
Polish: Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 2 do 3 dni od wstrzyknięcia.
Danish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, som er de bakterielle patogener, der hyppigst er involveret i luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD).
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową bydła (BRD).
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolid-antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn.
Polish: Obrzęki utrzymywały się do 3 dni.
Danish: Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin
Polish: Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji
Danish: Efter dosering af det maksimalt anbefalede volumen på 5 ml pr. injektionssted forsvandt forandringerne på injektionsstedet helt inden for 21 døgn.
Polish: Po podaniu maksymalnej zalecanej objętości 5 ml, reakcje w miejscu podania ustępowały całkowicie w ciągu 21 dni.
Danish: Et andet dyr udviklede behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn.
Polish: U kolejnego zwierzęcia, po pierwszym podaniu doszło do wystąpienia, związanego z leczeniem wstrząsu, a zwierzę zostało poddane eutanazji ze względów humanitarnych.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller propylenglykol.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy.
Danish: Resistens over for makrolider skyldes almindeligvis tre mekanismer: (1) Ændringen af det ribosomale angrebspunkt (methylering), som ofte kaldes MLSB-resistens, da det påvirker makrolider, lincosaminer og gruppe B streptograminer.
Polish: Oporność na makrolidy wynika zasadniczo z trzech mechanizmów: (1) zmiana rybosomalnego miejsca docelowego (metylacja), często określana jako oporność MLSB, jako, że dotyczy makrolidów,
Danish: Hætteglas (100 ml, 250 ml)
Polish: Butelka (100 ml, 250 ml)
Danish: Slagtning: 9 dage
Polish: Tkanki jadalne: 9 dni.
Danish: Metafylakse indebærer, at produktet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Danish: Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika.
Polish: Tildipirozyna jest półsyntetycznym makrolidowym środkiem przeciwbakteryjnym o 16 atomowym rdzeniu laktonowym.
Danish: Metafylakse indebærer, at veterinærlægemidlet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt leczniczy weterynaryjny w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Danish: Reaktionen på injektionsstedet forsvandt helt inden for 21 døgn.
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni.
Danish: At akkumulering sker, hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske (indsamlet post mortem), som langt overstiger dem i blodplasma.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym (pobranymi post mortem), które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis, som er de bakterielle patogener, der hyppigst er involveret i luftvejsinfektioner hos svin (SRD).
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową świń (SRD).
Danish: Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
Danish: Hos kalve behandlet med én subkutan injektion med 10 gange den anbefalede dosis (40 mg/kg kropsvægt) og med gentagen subkutan administration af tildipirosin (3 gange med et interval på 7 døgn) på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede kliniske dosis) blev tildipirosin tolereret godt, bortset fra forbigående kliniske symptomer, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet forbundet med smerte hos nogle dyr.
Polish: W przypadku cieląt, pojedyncze podskórne podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną (40 mg/kg masy ciała) oraz wielokrotne podskórne podawanie tildipirozyny (trzykrotne podanie z zachowaniem odstępu 7 dni) w dawkach 4 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (dawka zalecana oraz dawka trzykrotnie i pięciokrotnie wyższa od zalecanej) było dobrze tolerowane, z wyjątkiem przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u niektórych zwierząt z bolesnością.
Danish: Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted.
Polish: Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Polish: Nie podawać dożylnie.
Danish: Forandringerne på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Danish: Et ud af de 8 dyr, der fik 20 mg/kg kropsvægt, viste forbigående generaliseret tremor med manglende evne til at stå efter første injektion, og dyret viste forbigående ustabilitet på benene efter tredje injektion.
Polish: Przy dawce 20 mg/kg masy ciała jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność.
Danish: Det antages, at metaboliseringen af tildipirosin hos svin foregår ved reduktion og sulfatkonjugation efterfulgt af hydrering (eller ringåbning), ved demethylering, ved dihydroxylering samt ved S-cystein og S-glutation konjugation.
Polish: Zakłada się, że u świń metabolizm tildipirozyny przebiega z redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, dwuhydroksylacji oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Danish: Efter behandling af kvæg med en enkelt subkutan dosis på 4 mg/kg kropsvægt blev tildipirosin hurtigt absorberet med en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inden for 23 minutter (Tmax) og en høj total biotilgængelighed (78,9%).
Polish: Tildipirozyna podana podskórnie bydłu w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,7 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax) biodostępność wynosiła 78,9%.
Danish: Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion på injektionen og hævelse på injektionsstedet.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w momencie wstrzykiwania produktu oraz występowanie obrzęków w miejscu podania.