FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Romanian: Răspunsuri inflamatorii generalizate, după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului şi numărului neutrofilelor şi/sau de modificările proteinelor serice, au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamaţiei dermice sau intestinale, după cum s-a menţionat mai sus.
Czech: Protože vylučování temsirolimu ledvinami je zanedbatelné, nebyly provedeny žádné studie u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2 a 5.2).
Romanian: Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă; nu au fost efectuate studii la pacienţi cu diferite grade de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Czech: 9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace).
Romanian: 9/l şi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată [valoarea bilirubinei totale de până la 3 ori limita superioară a normalului (LSN) cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă A sau B].
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Romanian: Evaluarea bolii se bazează pe controlul radiografic efectuat de către medici radiologici independenţi şi pe controlul datelor clinice efectuat de către un medic oncolog independent.
Czech: Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
Romanian: S-a observat un răspuns bifazic, în funcţie de doză, al inhibării creşterii celulare.
Czech: Skupina s temsirolimem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN-.
Romanian: Braţul cu temsirolimus a prezentat o creştere de 49% a valorii mediane a SG comparativ cu braţul cu IFN-α.
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de PCP, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Czech: Hodnoty IC50 pro inhibici CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimem byly 48 a 100 μmol v daném pořadí.
Romanian: Valorile CI50 pentru inhibarea CYP2B6 şi CYP2E1 de către temsirolimus au fost 48, respectiv 100 μM.
Czech: Doporučuje se provést vyhodnocení hladin AST a bilirubinu před zahájením podávání temsirolimu a pravidelně poté.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor AST şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Czech: Úrovně snižování dávky
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
Czech: Úroveň snižování dávky
Romanian: Nivel de reducere a dozei
Czech: Pokud si nejste jistý(a), okamžitě to sdělte svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală (SG).
Czech: Přímé přidání koncentrátu Torisel 30 mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého přípravku.
Romanian: Adăugarea directă a Torisel 30 mg concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály.
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare.
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
Romanian: Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Romanian: La copii şi adolescenţi, clearance-ul pentru temsirolimus a fost mai mic şi expunerea (ASC) a fost mai mare faţă de adulţi.
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
Romanian: Pe baza unui studiu de fază 1, nu se recomandă ajustarea dozei de temsirolimus la pacienţi cu CCR care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Czech: Doporučuje se vyhnout podávání živých vakcín v průběhu léčby temsirolimem.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu temsirolimus.
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Romanian: Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea independentă Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea investigatorului Luni (IÎ 95%) Rata de răspuns global, în evaluarea independentă % (IÎ 95%)
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
Czech: Torisel 30 mg sterilní koncentrát temsirolimusum
Romanian: Torisel 30 mg concentrat steril temsirolimus
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika.
Romanian: Comparat cu tratamentul selectat de investigator, pe baza modelului Cox proporţional de risc stratificat.
Czech: Během zacházení a přípravy má být přípravek Torisel chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Romanian: În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la temsirolimus, la metaboliţii săi (inclusiv sirolimus), la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Romanian: Când activitatea mTOR este inhibată, este blocată capacitatea acestuia de a fosforila, adică de a controla activitatea factorilor de translaţie a proteinelor (4E-BP1 şi S6K, ambii aflaţi într-o etapă ulterioară mTOR pe calea metabolică a P13 kinazei/AKT) care controlează diviziunea celulară.
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Romanian: Deşi fosfolipidoza nu s-a dovedit a fi un risc pentru pacienţii cărora li s-a administrat temsirolimus, este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice, cum sunt amiodarona sau statinele, să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică.
Czech: V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani, temsirolimus a inhibat activitatea catalitică a CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP2C8 cu valori Ki de 3,1, 1,5, 14, respectiv 27 μM.
Czech: Deprese Úzkost
Romanian: Depresie Anxietate
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
Romanian: PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT
Czech: Je třeba také zvážit alternativní léčbu látkami, které nemají inhibiční potenciál na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potenţial de inhibare a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Czech: C] temsirolimu probíhalo vylučování především stolicí (78%); vylučování léčivé látky a metabolitů ledvinami se podílelo na vylučování podané dávky ze 4,6%.
Romanian: C] temsirolimus, excreţia s-a făcut în principal prin fecale(78%), eliminarea renală a substanţei şi metaboliţilor activi atingând 4,6% din doza administrată.
Czech: Proto látky, které jsou silnými inhibitory aktivity CYP3A4 (např. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) zvyšují koncentrace sirolimu v krvi.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) v množství odpovídajícím 17,6 ml piva nebo 7,3 ml vína v dávce 25 mg.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
Czech: Po zvážení lékaře se pak může v léčbě pokračovat po podání antagonisty H1receptorů (jako např. difenhydramin nebo podobné antihistaminikum) a antagonisty H2-receptorů (intravenózně famotidin 20 mg nebo intravenózně ranitidin 50 mg), přibližně 30 minut před pokračováním infuze temsirolimu.
Romanian: În funcţie de decizia medicului, tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 (difenhidramina sau un antihistaminic similar) şi a unui antagonist al receptorilor H2 (famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos), cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu temsirolimus.
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi pentru tratamentul neuroblastomului, rabdomiosarcomului sau gliomului de grad înalt, din cauza îngrijorărilor legate de eficicacitate bazate pe datele disponibile (vezi pct. 5.1).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze senzaţia excesivă de sete sau creşterile volumului şi frecvenţei de urinare.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: - přípravek Torisel může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve a odolávání infekcí.
Romanian: - Torisel poate scădea numărul celulelor din sânge care ajută la coagulare şi rezistenţa la infecţii.
Czech: Sirolimus, rovnocenně účinný metabolit temsirolimu, byl zjištěn jako hlavní metabolit u člověka po intravenózní léčbě.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
Czech: Při současném podávání temsirolimu s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) je třeba zvýšené opatrnosti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a temsirolimus cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) şi/sau medicamente blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină) trebuie să se facă cu precauţie.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním, jako jsou dušnost nebo obtížné dýchání.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome respiratorii noi sau care se agravează, cum sunt scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă.
Czech: Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
Romanian: În cazul în care o reacţie adversă suspectată nu poate fi controlată prin amânări ale administrării dozei, doza de temsirolimus poate fi redusă în trepte de câte 5 mg pe săptămână.
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Romanian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
Czech: Přípravek Torisel může pro Vás představovat zvýšené riziko krvácení do mozku.
Romanian: Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că temsirolimus poate fi asociat cu o creştere a glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat şi fără diabet zaharat.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Romanian: IÎ = interval de încredere;
Czech: Použití temsirolimu bylo spojeno s abnormálním hojením ran; proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání temsirolimu během peroperační fáze.
Romanian: Utilizarea temsirolimus a fost asociată cu anomalii ale procesului de vindecare a rănilor; de aceea, în perioada peri-operatorie, utilizarea temsirolimus trebuie să se facă cu precauţie.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě MCL, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării intravenoase de temsirolimus pentru tratamentul LCM recidivant şi/sau refractar au fost studiate în următorul studiu clinic de fază 3.
Czech: V otevřené studii fáze 1 se zvyšováním dávek u 110 osob s pokročilými malignitami a buď s normální nebo s poruchou funkce jater koncentrace temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu byla zvýšena u pacientů se zvýšenou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo hladinou bilirubinu.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, de fază 1, la 110 subiecţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată, concentraţiile plasmatice ale temsirolimus şi ale metabolitului său sirolimus au fost crescute la pacienţii cu valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) sau ale bilirubinei.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
Czech: Někteří pacienti byli asymptomatičtí nebo měli minimální symptomy a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
Romanian: Unii pacienţi au fost asimptomatici sau au prezentat simptome minime, pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau radiografie toracică.
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu byla zjišťována v otevřené studii se zvyšováním dávek u 110 pacientů s pokročilými malignitami, a to buď s normální, nebo s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica temsirolimus şi sirolimus a fost studiată într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, la 110 pacienţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată.
Czech: U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena a má být zahájena přiměřená terapie.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse grave, inclusiv măsurile corespunzătoare care trebuie luate dacă apar reacţiile respective.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a studiului a fost SFP, evaluat de un medic radiolog independent şi prin control oncologic.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
Czech: Muži s partnerkami ve fertilním věku mají po dobu léčby přípravkem Torisel používat vhodnou antikoncepci (viz bod 5.3).
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu Torisel (vezi pct. 5.3).
Czech: V průběhu metabolických in vitro studií s temsirolimem byly detekovány sirolimus, seco-temsirolimus a seco-sirolimus; vedlejšími metabolickými přeměnami byly hydroxylace, redukce a demetylace.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus, seco-temsirolimus şi seco-sirolimus; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea, reducerea şi demetilarea.
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a hypersenzitivní vaskulitidy byly spojovány s perorálním podáním sirolimu.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Czech: Přípravek Torisel je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Romanian: Torisel este numai pentru administrare intravenoasă.
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Romanian: Polisorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Czech: Pfizer Innovatios AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Czech: Temsirolimus nebyl genotoxický v sérii testů in vitro (bakteriální reverzní mutace u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutace u myších lymfomových buněk a chromozomové aberace ovárií čínských křečíků) a in vivo (myší mikronukleus).
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
Romanian: Ce conţine Torisel
Czech: Komplikace hojení ran
Romanian: Complicaţii ale procesului de vindecare a rănilor
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie** Anemie
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie** Anemia
Czech: Může Vám uškodit, pokud jste závislý(á) na alkoholu, a Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Czech: Grapefruit a grapefruitový džus mohou zvýšit koncentraci přípravku Torisel v krvi a měl(a) byste se jim vyhnout.
Romanian: Grepfrutul şi sucul de grepfrut poate determina creşterea concentraţiilor de Torisel în sânge şi trebuie evitat.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
Romanian: • Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech byla zjištěna snížená fertilita a částečně reverzibilní snížení počtu spermií u samců potkanů.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
Czech: Účinnost P-gp inhibice in vivo nebyla zkoumána v klinické lékové interakční studii, avšak poslední předběžné údaje z kombinované studie fáze 1 lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporují výsledky in vitro a naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
Czech: Po naředění přípravek Torisel obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80, cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg temsirolimu pacientům s nádorovým onemocněním byla průměrná Cmax v plné krvi 585 ng/ml (variační koeficient CV = 14%), a průměrná AUC v krvi byla 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 25 mg temsirolimus la pacienţi cu cancer, valoarea medie a Cmax în sângele integral a fost de 585 ng/ml (coeficientul de variaţie, CV=14%), iar valoarea medie a ASC în sânge a fost de 1627 ng•h/ml (CV=26%).
Czech: Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo optimálním léčebným postupem, měla by být snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky „Úrovně snižování dávky".
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.