FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na cirurgia abdominal, a diminuição média da intensidade de dor foi 50 pontos superior com o Zalviso relativamente ao placebo (106 versus 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Portuguese: Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais que contêm 15 microgramas de sufentanilo.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Portuguese: A substância ativa do Zalviso, o sufentanilo, é um opioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Portuguese: Dos 177 doentes que utilizaram o Zalviso, 139 classificaram o controlo da dor como excelente ou bom (79%), em comparação com 118 de um total de 180 (66%) que utilizaram morfina.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Portuguese: Contém a substância ativa sufentanilo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalviso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Portuguese: Na cirurgia do joelho e da anca, a diminuição da intensidade de dor foi cerca de 88 pontos superior com o Zalviso do que com o placebo (76 versus-11).
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando o Zalviso disponível numa forma diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio de dor controlado pelo doente utilizando morfina, outro opioide, e incluiu 359 doentes que tinham sido submetidos a grande cirurgia abdominal, do joelho ou da anca.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Portuguese: Após o doente ter tomado um comprimido, o dispositivo bloqueia durante 20 minutos e não permite ao doente tomar mais do que 3 doses numa hora.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 178 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal (cirurgia à barriga) e outro incluiu 426 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia do joelho ou da anca.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a depressão respiratória (insuficiência respiratória), que pode potencialmente levar o doente a parar mesmo de respirar.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Portuguese: O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte, disponível sob a forma de solução injetável, ao passo que o Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais (comprimidos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Portuguese: Dinamarca Merial Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Portuguese: Leite: 108 horas (4,5 dias).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Portuguese: Newry, Co. Down
Maltese: Newry, Co.
Portuguese: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Portuguese: Foram analisadas amostras de tecido utilizando um método analítico HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Portuguese: Quando os medicamentos são administrados nas doses recomendadas, os dados disponíveis suportam:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: Foi apresentado um estudo de depleção de resíduos em ovinos em conformidade com as BPL, o qual foi realizado com o medicamento veterinário "Nilzan Drench Plus", um medicamento combinado contendo oxiclozanida (3,1% p/v) e levamisol (1,5% p/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Portuguese: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Portuguese: Os níveis de resíduos mais elevados (2 µg/kg, ou seja, 1/5 do LMR) foram observados numa vaca na segunda ordenha.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Portuguese: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Quatro animais tratados (dois de cada sexo) foram abatidos 5, 10, 15 e 21 dias após a administração.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Portuguese: Nestas 3 vacas, os níveis máximos foram de 11,4, 20,26 e 23,2 µg/kg nas 24 e 48 horas após a administração e os níveis de resíduos desceram abaixo do LMR na 6ª, 7ª ou 8ª ordenha após a administração, embora a última amostra tenha apresentado um nível de 10,09 µg/kg, próximo do LMR (de 10 µg/kg), na 8ª ordenha após a administração.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Portuguese: Foram analisados os dados recalculados em relação à gordura (2, 4 e 7 dias após a administração) utilizando o software estatístico (WT 1.4) da EMA.
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Portuguese: Quatro animais tratados (dois de cada sexo) foram abatidos 2, 4, 7 e 10 dias após a administração.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 2013 com um medicamento genérico contendo oxiclozanida 34 mg/ml (comercializado sob os nomes Chanil 34 mg/ml suspensão oral para bovinos e Rumenil 34 mg/ml suspensão oral para bovinos).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Portuguese: Países Baixos Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: O medicamento "Nilzan Drench Plus" foi administrado por via oral aos ovinos na dose recomendada única de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal e 7,5 mg de levamisol por kg de peso corporal.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são suspensões orais contendo 34 mg de oxiclozanida por ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Portuguese: Países Baixos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Por conseguinte, a 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Maltese: Għalhekk, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u isimijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos Foi apresentado um estudo de depleção de resíduos em bovinos em conformidade com as boas práticas de laboratório (BPL), o qual foi realizado com o medicamento veterinário "Zanil Fluke Drench" na dose recomendada (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
Maltese: Tnaqqis tar-residwi fil-laħam u fil-ġewwieni tal-frat Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fil-frat, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bid-doża rakkomandata (10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal ġisem).
Portuguese: Foram confirmados os pressupostos de linearidade logarítmica, homogeneidade das variâncias e normalidade dos resíduos, e foi calculado um intervalo de segurança de 12,78 dias.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Is-Slovenja Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Os animais de controlo não tratados (um de cada sexo) foram abatidos 5 e 21 dias depois da administração.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Portuguese: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Maltese: Down BT35 6JP
Portuguese: Para bovinos, a dose recomendada é de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 3 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal) com uma dose máxima de 3,5 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 105 ml de medicamento por animal).
Maltese: Għall-frat, id-doża rakkomandata hija ta' 10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 3 ml ta' prodott għal kull 10 kg tal-piż tal-ġisem) b'doża massima ta' 3.5 g ta' oxyclozanide għal kull annimal (ekwivalenti għal 105 ml ta' prodott għal kull annimal).
Portuguese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 2000 com o medicamento veterinário "Zanil Fluke Drench" na dose máxima recomendada única de 105 ml de medicamento por animal e em conformidade com a Orientação 482 da VICH.
Maltese: L-ewwel studju sar fl-2000 bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bil-volum ta' doża rakkomandat massimu wieħed ta' 105 ml ta' prodott għal kull annimal u skont il-Linja gwida ta' VICH 482.
Portuguese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Portuguese: A França observou que na União Europeia, para Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos, ovinos e caprinos, nomeadamente 10 dias a 28 dias para carne e vísceras de bovinos; zero horas a 108 horas para leite de vaca; 14 dias a 28 dias para carne e vísceras de ovinos; «não utilizar em ovelhas produtoras de leite para consumo humano» a 7 dias para leite de ovelha; 14 dias para carne e vísceras de caprinos; zero dias para leite de cabra.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são suspensões orais contendo 34 mg de oxiclozanida por ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Portuguese: Consequentemente, em 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Portuguese: A oxiclozanida é um anti-helmíntico da classe das salicilanilidas, utilizado no tratamento da fasciolose em bovinos, ovinos e caprinos e também na eliminação de segmentos grávidos de ténia (Moniezia spp).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Zarzio é um medicamento biológico similar.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b Estudo
Maltese: 1992 - 2002b
Portuguese: Zarzio contém sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Portuguese: Asteniaa Indisposiçãoe Edema periféricoe
Maltese: Astenja Telqa Edema periferalie
Portuguese: Zarzio pode ser utilizado:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Portuguese: Zarzio não contém conservantes.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Portuguese: Zarzio contém sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Portuguese: Diminuição da glucose no sangue Pseudogotaa (Condrocalcinose pirofosfato) Distúrbios do volume dos líquidos
Maltese: Tnaqqis ta' glucose fid-demm Psewdogottaa (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Portuguese: Vasculite cutâneaa Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Portuguese: Hemoptise Dispneia Tossea
Maltese: Emoptisie Dispneja
Portuguese: A administração de Zarzio deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Zarzio f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Portuguese: Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Portuguese: Se necessário, Zarzio pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Portuguese: Dor musculosqueléticac
Maltese: Uġigħ muskolo skeletrikuċ
Portuguese: • anomalia no raio-x dos pulmões (infiltração pulmonar)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Portuguese: Zarzio não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: - Tratamento da neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas quando outras opções de gestão da neutropenia são inapropriadas.
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenja ma jkunux adattati.
Portuguese: Não administre Zarzio a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
Maltese: Tagħtix Zarzio lil pazjenti bi storja medika ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
Maltese: Sturdament jista' jseħħ wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Zarzio destinam-se apenas a utilização única.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado na forma de uma injeção subcutânea diária ou por perfusão intravenosa diária diluído numa solução de glucose a 5% administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas) b Tem havido notificações de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção c) c Inclui dor óssea, dores nas costas, artralgias, mialgias, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor musculosquelética no peito, dor de pescoço d Foram observados casos no enquadramento pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com maior incidência em doentes tratados com filgrastim em comparação com placebo e associados a sequelas da neoplasia subjacente ou da quimioterapia citotóxica c.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment talmudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Portuguese: Zarzio está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Portuguese: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zarzio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades - MU).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Portuguese: Outras informações sobre o Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Portuguese: A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Portuguese: O filgrastim é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN), que as torna capazes de produzir o filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Portuguese: O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zarzio demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.