FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Swedish: Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
English: 5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Swedish: 5 x 1 ml (1 dos) 10 x 1 ml (1 dos) 25 x 1 ml (1 dos) 50 x 1 ml (1 dos) 10 ml (10 doser)
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom med de vacciner som nämns ovan.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av dubbel vaccindos.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Swedish: Till exempel kan lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.
English: CONTRAINDICATIONS
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi, immunmedierad trombocytopeni, eller immunmedierad polyartrit rapporterats.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Swedish: En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Swedish: Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet med ett intervall på 4 veckor, till hundar från 6 veckors ålder.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
English: Can be used during pregnancy.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
English: (*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Swedish: (*) Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
English: PACKAGE SIZE
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Swedish: Vid blandning med ovan nämnda Nobivac-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Nobivac L4 från de data som visats då enbart Nobivac L4 ges.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Swedish: Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Nobivac-vacciner innan blandade vacciner administreras.
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
English: 4.5 Special precautions for use
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Swedish: Inaktiverade Leptospira-stammar: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Swedish: Inga biverkningar, förutom de som nämns under avsnitt 6, har setts efter användning av dubbel vaccindos.
English: Date of last renewal: 13/03/2017.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 2017-03-13.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4
English: SC
Swedish: s.c.
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning med andra Nobivac-vacciner: 45 minuter.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Swedish: De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15°C - 25°C) innan de administreras subkutant.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska om 10 ml (10 doser).
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Swedish: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: SPECIAL WARNING(S)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Swedish: Vid blandning med Nobivac-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensaviruskomponenten inte störs.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001)
English: (just for 10 ml vials)
Swedish: (Gäller endast 10 ml injektionsflaskor)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln före användning.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Swedish: Plasttråg med 5, 10, 25 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Swedish: In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Swedish: Plasttråg med 5, 10, 25 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml Kartong med 1 injektionsflaska om 10 ml
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med vacciner i Nobivac-serien som innehåller Bordetella bronchiseptica och/eller parainfluensaviruskomponenter för intranasal administrering.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos hundar mot L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
English: Once broached, use within 10 hours.
Swedish: Bruten injektionsflaska ska användas inom 10 timmar.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Swedish: För aktiv immunisering av hund mot: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkingssats:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader.
English: Pack sizes:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Swedish: Vid samtidig användning: 1 dos Nobivac-vaccin som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus och/eller hundens parainfluensavirus blandas med 1 dos (1 ml) Nobivac L4.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15 °C - 20 °C) före användning.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Swedish: Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C - 25°C) före användning.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Swedish: Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.
English: Excipient:
Swedish: Hjälpämne:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med andra vacciner i Nobivac-serien som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus och/eller hundens parainfluensavirus för subkutan administrering.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: None.
Swedish: Inga.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Intervet International B.V.
English: ADVERSE REACTIONS
Swedish: BIVERKNINGAR
English: Dogs
Swedish: DJURSLAG
English: For animal treatment only.
Swedish: För djur.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Swedish: 5831AN Boxmeer
English: Page 2/2
Swedish: Sidan 2/2
English: What is Spanidin?
Swedish: Vad är Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Swedish: EMEA/378433/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
English: London, 26 June 2008 Doc.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
English: It contains the active substance gusperimus.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
English: How is Spanidin expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Swedish: De fick Spanidin i sex “cykler” som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).