FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio, calcio y potasio antes de que inicie el tratamiento con Vectibix.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðgildi nokkurra efna, t.d. magnesíums, kalsíums og kalíums, áður en meðferð með Vectibix hefst.
Spanish: El AUC0-tau y Cl medios (± Desviación Estándar [DE]) fueron de 1.306 ± 374 microgramos•día/ml y 4,9 ± 1,4 ml/kg/día, respectivamente.
Icelandic: Meðal (± SD) AUC0-tau og CL voru 1.306 ± 374 míkróg•dag/ml og 4,9 ±
Spanish: No se observaron efectos tóxicos nuevos o empeoramiento de la toxicidad previamente conocida más allá de los efectos adicionales esperados.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir komu fram og ekki heldur versnun á eiturverkunum sem fyrir voru fyrir utan það sem gera má ráð fyrir vegna samlegðaráhrifa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/5 ml
Spanish: La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea).
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og hún getur innihaldið sýnilegar hálfgegnsæjar til hvítar, formlausar próteinagnir (sem hverfa við síun (in-line filtration)).
Spanish: BSC (n = 119)
Icelandic: BSM (n = 119)
Spanish: El hazard ratio para la supervivencia global fue 1,43 (IC del 95%; 1,11; 1,83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Spanish: La erupción cutánea con frecuencia se parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo.
Icelandic: Útbrotin líkjast yfirleitt þrymlabólum og eru oft í andliti, bringu og á baki en geta komið fram hvar sem er á líkamanum.
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determinar mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4).
Icelandic: Ákvörðun á stöðu stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og skal gerð með gilduðum prófunaraðferðum fyrir KRAS (táknraðir 2, 3 og 4) og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum.
Spanish: Para los pacientes cuyos sueros resultaron positivos en cualquiera de los inmunoensayos de detección, se realizó un ensayo biológico in vitro para detectar anticuerpos neutralizantes.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sermi reyndist jákvætt í öðru hvoru skimunarónæmisprófinu var in vitro lífgreining gerð til þess að finna hlutleysandi mótefni.
Spanish: No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Spanish: • erupción local o generalizada que puede ser irregular (con o sin manchas), con picor, enrojecida o escamosa;
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
Spanish: En la cuarta aparición
Icelandic: Fjórða tilvik
Spanish: Los genes KRAS y NRAS codifican una pequeña proteína de unión a GTP implicada en la transducción de señales.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste de pH)
Icelandic: Ísedik (til að stilla pH)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar á http://www.serlyfjaskra.is.
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Icelandic: Vectibix gæti haft áhrif á ófætt barn eða getu þína til að viðhalda þungun.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que experimenten diarrea grave para que consulten un profesional sanitario con urgencia.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang fyrirmæli um að leita tafarlaust ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Spanish: Se recomienda también que los pacientes que presenten erupciones/toxicidades dermatológicas utilicen pantallas de protección y sombreros, y que limiten su exposición al sol, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que pueden producirse.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að sjúklingar sem fá útbrot/eiturverkanir á húð noti sólarvörn og hatta og að þeir takmarki útsetningu fyrir sól því sólarljós getur aukið húðskemmdir sem geta komið fram.
Spanish: Las reacciones dermatológicas, un efecto farmacológico observado con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), se presentan en casi todos los pacientes (aproximadamente el 94%) tratados con Vectibix.
Icelandic: Aukaverkanir í húð, lyfjafræðileg áhrif sem koma fram við notkun vaxtarþáttarviðtaka húðþekju hemla (epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors) koma fram hjá nær öllum sjúklingum (u.þ.b. 94%) sem eru meðhöndlaðir með Vectibix.
Spanish: Su médico también controlará sus niveles en sangre de magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización.
Icelandic: Læknirinn athugar einnig blóðgildi magnesíums og kalsíums reglulega meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Vectibix está diseñado para un solo uso.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Spanish: En un análisis exploratorio de un archivo de muestras de tumor de este ensayo, 11 de 72 pacientes (15%) con tumores RAS no mutado que reciben panitumumab tuvieron una respuesta objetiva en comparación con 1 único paciente de 95 (1%) con un estado de tumor RAS mutado.
Icelandic: Í könnunargreiningu á æxlissýnum sem geymd höfðu verið úr þessari rannsókn voru 11 af 72 sjúklingum (15%) með villigerðar RAS æxli sem fengu panitumumab með hlutlæga svörun samanborið við 1 af 95 sjúklingum (1%) með stökkbreytt RAS æxli.
Spanish: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) tratados con Vectibix en monoterapia.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá sjúklingum (≥ 65 ára) sem fengu einlyfjameðferð með Vectibix.
Spanish: Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas.
Icelandic: Ráðlagt er að þú takmarkir veru þína í sólarljósi meðan á gjöf Vectibix stendur og ef þú færð aukaverkanir í húð því að sólarljós getur gert þær verri.
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Icelandic: Við greiningu á glærubólgu skal vandlega hugleiða ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Spanish: Las muestras tumorales de pacientes con KRAS no mutado exón 2 (codones 12/13) fueron analizadas para determinar mutaciones adicionales de RAS en el exón 3 de KRAS (codón 61) y exón 4 (codones 117/146) y en el exón 2 de NRAS (codones 12/13), exón 3 (codón 61) y exón 4 (codones 117/146) y en el exón 15 de BRAF (codón 600).
Icelandic: Æxlissýni með villigerðar KRAS táknröð 2 (táknar 12/13) stöðu voru rannsökuð með tilliti til viðbótar RAS stökkbreytinga á KRAS táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og NRAS táknröð 2 (táknar 12/13), táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og BRAF táknröð 15 (táknar 600).
Spanish: Continuar con la perfusión al 60% de la dosis inicial
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 60% af upphafsskammti
Spanish: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan resultar potencialmente mortales al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,150 mmól af natríum sem eru 3,45 mg natríum.
Spanish: La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado (ver sección 4.2).
Icelandic: RAS stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og gerð með gilduðum prófunaraðferðum (sjá kafla 4.2).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má hrista lyfið.
Spanish: En los pacientes que recibieron Vectibix en combinación con un régimen de IFL [bolus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecán (125 mg/m2)] hubo una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Icelandic: Vectibix meðferð ásamt irinotecan/fluorouracil/leucovorin (IFL) meðferð [stakur skammtur 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)] fengu iðulega alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.8).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de panitumumab en una perfusión de 1 hora, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) presentó un aumento mayor que el proporcional a la dosis y el aclaramiento (Cl) de panitumumab se redujo de 30,6 a 4,6 ml/día/kg cuando la dosis se incrementó de 0,75 a 9 mg/kg.
Icelandic: stækkaði flatarmál undir þéttni-tíma ferli (AUC) meira miðað við skammtahlutfall og úthreinsun (CL) panitumumabs minnkaði úr 30,6 í 4,6 ml/dag/kg þegar skammturinn hækkaði úr 0,75 í 9 mg/kg.
Spanish: BSC (n = 100)
Icelandic: BSM (n = 100)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada 2 semanas como perfusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera perfusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ml, respectivamente.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skömmtum meðferðaráætlunar hefur verið fylgt (6 mg/kg gefin einu sinni á 2 vikna fresti með innrennsli í 1 klst.) náði þéttni panitumumabs jafnvægi eftir þriðja innrennsli með meðal (± staðalfrávik [SD]) hámarks- og lágmarksstyrk 213 ± 59 og 39 ± 14 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð.
Spanish: Continuar con la perfusión al 80% de la dosis inicial
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 80% af upphafsskammti
Spanish: Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "Síndrome de Stevens-Johnson" o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "necrólisis epidérmica tóxica".
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið blöðrur á húð, munn, augu og kynfæri sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast Stevens-Johnson heilkenni eða blöðrur á húð sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju.
Spanish: 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: Primera línea en combinación con FOLFOX
Icelandic: Sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFOX
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de acontecimientos adversos graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI (45% frente al 32%) o FOLFOX (52% frente al 37%) en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.4).
Icelandic: Hins vegar var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana hjá öldruðum sjúklingum sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð með FOLFIRI (45% á móti 32%) eða FOLFOX (52% á móti 37%) samanborið við meðferð með krabbameinslyfjum eina sér (sjá kafla 4.4).
Spanish: La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Icelandic: Ýmsir þættir geta haft áhrif á jákvæða greiningu mótefna við prófun, m.a. greiningaraðferð, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjagjafir og undirliggjandi sjúkdómur, þess vegna getur samanburður við önnur lyf á tíðni mótefna verið villandi.
Spanish: Únicamente utilice una aguja hipodérmica de diámetro 21 G o inferior, extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg.
Icelandic: Einungis skal nota sprautunál sem er 21-gauge eða minni að þvermáli til að fá það magn af Vectibix sem þarf til að skammtur verði 6 mg/kg.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
Icelandic: Verkunarniðurstöður greiningar þar sem leiðrétt var fyrir hugsanlegum bjaga vegna óáætlaðs mats eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Spanish: Estas reacciones están relacionadas con los efectos farmacológicos de Vectibix, y la mayoría son de naturaleza leve o moderada, con un 23% de casos graves (grado 3 NCI-CTC) y < 1% que puedan resultar potencialmente mortales (grado 4 NCI-CTC).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru tengdar lyfjafræðilegum áhrifum Vectibix og flestar þeirra eru vægar til í meðallagi alvarlegar og um það bil 23% eru alvarlegar (gráðu 3 NCI-CTC) og < 1% eru lífshættulegar (gráðu 4 NCI-CTC).
Spanish: Si experimenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix, incluyendo, pero no limitado a, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sensación de ahogo, mareo, o desfallecimiento debe buscar atención médica inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða eftir Vectibix, þar á meðal, en ekki takmarkað við, erfiðleika við öndun, þyngsli fyrir brjósti, köfnunartilfinningu, sundl eða yfirlið, skaltu tafarlaust leita þér læknisaðstoðar.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif panitumumabs.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við aukaverkunum sem geta komið seint fram og þeim ráðlagt að hafa samband við lækninn ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 60 mínútur.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de la perfusión fueron más frecuentes con cetuximab (13% frente al 3%) y las alteraciones electrolíticas fueron más frecuentes con panitumumab, en especial la hipomagnesemia (29% frente al 19%).
Icelandic: Samt sem áður voru innrennslisviðbrögð tíðari fyrir cetuximab (13% á móti 3%), en truflanir á blóðsaltajafnvægi voru tíðari fyrir panitumumab, sérstaklega blóðmagnesíumlækkun (29% á móti 19%).
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" 2 Ver sección 4.4 Reacciones relacionadas con la perfusión
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan 2 Sjá kafla 4.4 Innrennslistengdar aukaverkanir
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá húðdrepi, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (sjá kafla 4.4).
Spanish: IC = intervalo de confianza a En pacientes que pasan a recibir panitumumab tras progresión en el grupo BSC solo (IC del 95%)
Icelandic: CI = öryggisbil a Hjá sjúklingum sem skiptu yfir í panitumumab eftir að hafa versnað eftir BSM eingöngu (95% CI)
Spanish: En un ensayo clínico de asignación aleatoria, controlado y abierto, se administró quimioterapia (oxaliplatino o irinotecán) y bevacizumab con y sin panitumumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático (n = 1.053 [n = 823 grupo de oxaliplatino, n = 230 grupo de irinotecán]).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn var gefin lyfjameðferð (oxaliplatin eða irinotecan) og bevacizumab, með og án panitumumabs, sem fyrsta meðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin hópur, n = 230 irinotecan hópur]).
Spanish: El tratamiento y el manejo de las reacciones dermatológicas se debe basar en la gravedad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales (p. ej., doxiciclina).
Icelandic: Meðferð og meðhöndlun aukaverkana á húð fer eftir alvarleika og getur falið í sér notkun rakakrems, sólarvarnar (sólarvarnarstuðull > 15 UVA og UVB), sterakrems til staðbundinnar notkunar (sem inniheldur ekki meira en 1% hydrocortison) borið á viðkomandi svæði og/eða sýklalyf til inntöku (t.d. doxycyclin).
Spanish: • queratitis (inflamación que afecta a la parte frontal del ojo (córnea));
Icelandic: • glærubólga (bólga í fremsta hluta augans (hornhimnu));
Spanish: Un análisis adicional de los datos de eficacia en función del estado de KRAS (exón 2) no identificó un subgrupo de pacientes que se beneficiaron de panitumumab en combinación con quimioterapia que contenía oxaliplatino o irinotecán y bevacizumab.
Icelandic: Viðbótargreining á verkunarniðurstöðum útfrá stöðu KRAS (táknröð 2) gaf ekki til kynna undirhóp sjúklinga sem höfðu ávinning af notkun panitumumabs samhliða lyfjameðferð byggða á oxaliplatini eða irinotecani og bevacizumabi.
Spanish: Su médico puede decidir tratar la erupción, ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að meðhöndla útbrotin, breyta skammtinum eða hætta meðferð með Vectibix.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Icelandic: Naglgerðisbólga var tengd bólgu í hliðarnaglafellingum táa og fingra.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg (milligrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar) gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Spanish: Envase con un vial.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
Icelandic: Æxlissýni sem voru fengin úr frumbrottnámi krabbameins í ristli eða endaþarmi voru greind með tilliti til sjö algengustu virkjandi stökkbreytinganna í tákna 12 og 13 á KRAS geninu.
Spanish: Vectibix está diseñado para un solo uso.
Icelandic: Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Población con KRAS mutado (exón 2)
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytt KRAS (táknröð 2)
Spanish: Diarrea1
Icelandic: Niðurgangur1
Spanish: Panitumumab + FOLFIRI RAS no mutado (n = 69)
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Spanish: El estudio se analizó de forma prospectiva según el estado KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 93% de los pacientes.
Icelandic: Rannsóknin var greind framvirkt með tilliti til stöðu KRAS (táknröð 2) í æxli sem hægt var að meta hjá 93% sjúklinganna.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales en la población KRAS no mutado exón 2 fue aproximadamente un 16%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga hjá sjúklingum með villigerðar KRAS táknröð 2 var um það bil 16%.
Spanish: Si se produce una reacción grave o que pueda resultar potencialmente mortal durante la perfusión o en cualquier momento tras la perfusión [p. ej., presencia de broncoespasmo, angioedema, hipotensión, necesidad de tratamiento parenteral, o anafilaxia] la administración de Vectibix debe interrumpirse de forma permanente (ver secciones 4.3 y 4.8).
Icelandic: Ef alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd aukaverkun á sér stað meðan á innrennsli stendur eða einhvern tíma eftir innrennsli [t.d. berkjukrampi, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þörf á lyfjameðferð með inndælingu eða bráðaofnæmi], skal notkun Vectibix hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Spanish: Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como "IFL".
Icelandic: Vectibix á ekki að nota í samsettri meðferð með bevacizumabi (annað einstofna mótefni við krabbameini í ristli) eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem kallast „IFL".
Spanish: Si se utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.
Icelandic: Ef Vectibix er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær meðferð með þessu lyfi, skal upplýsa hana um hættu á að missa fóstrið og hættu á fósturskaða.
Spanish: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa komið fram stiglækkandi gildi af magnesíum í sermi sem leiddi til verulegrar (gráða 4) blóðmagnesíumlækkunar.
Spanish: Si presenta enrojecimiento agudo o agravado y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo en el ojo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, informe a su médico o enfermero inmediatamente ya que puede necesitar un tratamiento urgente (ver "Posibles efectos adversos" más adelante).
Icelandic: Við bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukið táraflæði, þokusýn og/eða ljósnæmi skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita þar sem meðferð getur verið aðkallandi (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" hér að neðan).
Spanish: No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus con dosis aproximadamente 5 veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
Icelandic: Formlegar frjósemisrannsóknir á karldýrum hafa ekki verið gerðar, hins vegar sýndi smásjárskoðun á æxlunarfærum karlkyns cynomolgus apa í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem voru u.þ.b. jafngildir 5-földum skammti fyrir menn á grundvelli mg/kg, ekki fram á neinn mun miðað við karlkyns samanburðarapa.
Spanish: Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Icelandic: Vectibix verður gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.