FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
Romanian: De asemenea, poate fi cauzat de traumatisme repetitive, ca rezultat al supraponderabilităţii sau poate fi cauzat de distribuirea incorectă a greutăţii pe genunchi, ca rezultat al deformării genunchiului.
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Swedish: I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
Swedish: Vid det första besöket kommer kirurgen att bedöma din broskdefekt genom en explorativ operation (artroskopi).
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie sterilizat.
Swedish: Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Romanian: • Autolog înseamnă că propriile dumneavoastră celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Romanian: • Material educaţional pentru chirurgi
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
Romanian: Celulele sunt menţinute vii într-un mic flacon steril.
Swedish: Rehabilitering
Romanian: Reabilitare
Swedish: Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
Romanian: Dacă nu vă respectaţi programul de reabilitare, riscul de eşec terapeutic poate spori.
Swedish: Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va furniza mai multe detalii cu privire la reabilitare.
Swedish: Ej tillämpligt.
Romanian: Nu este cazul.
Swedish: Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
Romanian: Acest rezultat poate fi asociat cu incapacitatea de a efectua o încărcare progresivă postoperatorie în condiţii de absenţă a greutăţii la aceste modele şi, prin urmare, nu se poate extrapola pe deplin ca atare la situaţia întâlnită la om.
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Swedish: För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda behandlingarna lika.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
Swedish: De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och broskdelaminering var de allvarligaste.
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Romanian: Medicamentul este ambalat în mai multe straturi de material de ambalare care garantează condiţii de asepsie şi temperatură stabilă timp de 48 de ore dacă se păstrează la temperatura camerei.
Swedish: • Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
Romanian: • Condilul femural este extremitatea femurului, care face parte din genunchiul dumneavoastră.
Swedish: Vid implantation ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet ska återtas enligt läkarens rekommendation.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Swedish: ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Romanian: ChondroCelect este un medicament autolog şi nu trebuie administrat sub nicio formă altor pacienţi.
Swedish: Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.
Romanian: Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică,
Swedish: Ledskada, Reaktion på åtgärdsstället
Romanian: Leziune articulară, Reacţie la locul procedurii
Swedish: I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
Romanian: În grupul cu ChondroCelect, 77% dintre pacienţi prezentau un defect al condilului medial şi 23%, un defect al condilului lateral.
Swedish: Besök 2: Implantation av ChondroCelect
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect cu alte medicamente nu a fost studiată.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un timp mai lung de la instalarea simptomelor, nu au existat diferenţe vizibile între cele 2 grupuri.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
Romanian: Mod de administrare Pentru implantare.
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Romanian: Dacă, pe baza evaluării riscuri/beneficii, chirurgul care se ocupă de caz, are în vedere tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, trebuie să se acorde atenţie specială pentru a se asigura că lama cartilaginoasă epifizară este complet închisă.
Swedish: Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
Romanian: Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cm²) defectului cartilaginos.
Swedish: Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
Romanian: Dacă flaconul cu ChondroCelect este deteriorat sau asepsia acestuia a fost compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat şi trebuie returnat la TiGenix.
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale asupra genunchiului dumneavoastră, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă atât înaintea, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă
Swedish: Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
Romanian: Va trebui luată o decizie privind întreruperea alăptării, pe baza beneficiilor potenţiale ale tratamentului pentru femeie şi a potenţialelor riscuri pentru sugar.
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Romanian: Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS).
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Romanian: Trebuie să reluaţi activitatea fizică în conformitate cu planul de reabilitare recomandat de fizioterapeut.
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Romanian: În studiile la capre, s-au observat simptome uşoare de sinovită la majoritatea animalelor, inclusiv la controalele de la 10 săptămâni în urma intervenţiei chirurgicale.
Swedish: Suspension för implantation
Romanian: Suspensie de implantat
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Swedish: För implantation.
Romanian: Pentru implantare.
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale genunchiului, cum ar fi leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării ChondroCelect.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden, och du ska noga följa de anvisningar du får av läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare, iar recomandările medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră trebuie urmate cu stricteţe în această perioadă.
Swedish: Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Romanian: Nu se recomandă în general utilizarea ChondroCelect dacă sunteţi supraponderal (respectiv, aveţi un indice al masei corporale mai mare de 30), deoarece ar putea compromite rezultatul tratamentului.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Romanian: Trebuie să daţi dovadă de prudenţă când îndoiţi şi amplasaţi o greutate pe genunchiul tratat.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
Romanian: La majoritatea celor 370 de pacienţi incluşi în programul „compassionate use", pentru a sigila defectul s-a utilizat o membrană de colagen în locul unui lambou periostal.
Swedish: 1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
Romanian: rare (de la ≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Swedish: Patienter med en femoral epifysplatta som inte är helt sluten
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Swedish: Om möjligt ska samtidiga knäproblem åtgärdas innan eller senast samtidigt med implantationen av ChondroCelect.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
Romanian: Timpul median de la debutul leziunii genunchiului a fost puţin mai mare în grupul cu ChondroCelect decât în grupul tratat prin microfractură (2,0 ani faţă de 1,6 ani).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
Swedish: Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
Romanian: Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Swedish: En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Swedish: Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Romanian: Şapte pacienţi trataţi cu ChondroCelect au avut nevoie de o nouă intervenţie, faţă de 10 pacienţi în grupul cu microfracturi.
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
Romanian: Pentru a vă proteja genunchiul, va trebui să purtaţi o proteză.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Swedish: ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
Romanian: Înainte de administrare, ChondroCelect trebuie resuspendat lovind uşor flaconul pentru a readuce celulele în suspensie.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu
Swedish: När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den randomiserade kontrollerade prövningen.
Romanian: Când sa utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.
Swedish: • Farmakovigilanssystem
Romanian: • Sistemul de farmacovigilenţă
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
Romanian: Înainte de implantare, aveţi grijă ca numele pacientului să corespundă identificării pacientului/donatorului de pe documentaţia de transport şi flaconul cu medicament.
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Romanian: În cazul în care chirurgul decide că tratamentul cu ChondroCelect este adecvat pentru dumneavoastră, acesta va preleva un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) din genunchi.
Swedish: 1, 2 eller 3 injektionsflaskor x 0,4 ml
Romanian: 1, 2 sau 3 flacoane x 0,4 ml
Swedish: I kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.
Romanian: În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: . Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Swedish: Granulomatös lesion
Romanian: Leziune granulomatoasă
Swedish: Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Swedish: • misslyckad behandling
Romanian: • eşecul tratamentului
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Romanian: În timpul procedurii ICA este important să asiguraţi un contact direct adecvat al celulelor implantate cu zona leziunii, întrucât acest contact este deosebit de important pentru o regenerare optimă a ţesutului.