FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento záver je v súlade s názorom prijatým počas postupov vzájomného uznávania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Slovak: Praziquantel sa metabolizuje na inaktívne formy v pečeni a vylučuje v žlči.
Maltese: Praziquantel jiġi metabolizzat f'forom inattivi fil-fwied u jiġi eliminat fil-bili.
Slovak: 250, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.
Maltese: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 jew 1000 pillola.
Slovak: 1 tablety na 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Maltese: Pillola 1 ta' kull 10 kg (22 lbs) tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Hlavný rozdiel medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky sa vzťahuje na tvrdenie týkajúce sa účinnosti proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použitia lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov a tiež psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg.
Maltese: Id-differenza ewlenija bejn is-Sommarji tal-Karatteristiċi talProdotti hija relatata mad-dikjarazzjoni rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis u l-użu tal-prodott fi ġriewi li għandhom inqas minn 9 ġimgħat u klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg.
Slovak: Bez ohľadu na spôsob podávania a liekovú formu sa ukázalo, že prazikvantel v dávke 5 mg/kg živej hmotnosti bol všade až 100 % účinný proti nedospelým aj dospelým formám pásomníc E. granulosus a E. multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Slovak: Výbor CVMP požiadal spoločnosť Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., aby zdôvodnila tvrdenie o účinnosti proti pásomniciam rodu Echinococcus a aby poskytla všetky dôležité údaje na podporu tvrdenia týkajúce sa rodu Echinococcus, ktoré boli uvedené predtým v dokumentáciách predložených na udelenie povolenia na uvedenie na trh, spolu s poznámkami o vhodnosti dokumentácie na podporu extrapolácie účinnosti z referenčného lieku na hybridný liek.
Maltese: Is-CVMP talab lil Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. sabiex tiġġustifika d-dikjarazzjoni dwar l-effikaċja kontra l-ispeċi Echinococcus u sabiex tipprovdi d-dejta rilevanti kollha b'appoġġ għad-dikjarazzjoni dwar Echinococcus, li qabel kienet preżenti fid-dossiers sottomessi għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, flimkien ma' kummenti dwar kemm hija xierqa ddokumentazzjoni sabiex issostni l-estrapolazzjoni tal-effikaċja mill-prodott ta' referenza għallprodott ibridu.
Slovak: Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
Slovak: Prazitel Plus prvý raz uviedli na trh EÚ v máji 2009.
Maltese: L-ewwel, Prazitel Plus tnieda fissuq tal-UE f'Mejju 2009.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Maltese: Id-dożi rakkomandati huma: febantel 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem, pyrantel 5 mg/kg (ekwivalenti għal 14.4 mg/kg pyrantel embonate) u praziquantel 5 mg/kg.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Slovak: 10 až < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Slovak: 84 tabliet
Maltese: 84 pillola
Slovak: Of Cinacalcet
Maltese: Cinacalcet
Slovak: Hypokalciémia†
Maltese: Ipokalċimija†
Slovak: Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Slovak: Monohydrát laktózy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Slovak: • karnaubským voskom
Maltese: • Carnauba wax
Slovak: • povidón
Maltese: • Povidone
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Maltese: Mediċini oħra u Mimpara
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Slovak: Pozri časť 6.1
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Slovak: • žihľavka (urtikária);
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Slovak: • krospovidón
Maltese: • Crospovidone
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Slovak: Časté*
Maltese: Komuni*
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Slovak: Kŕče†
Maltese: Aċċessjonijiet†
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Slovak: Nauzea Vracanie
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Slovak: • magnéziumstearát
Maltese: • Magnesium stearate
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Slovak: • želatínu
Maltese: • Gelatin
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula fiha:
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Slovak: Mimpara sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Maltese: 4 mg/dL (3.2 mmol/L għal 2.6 mmol/L).
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: 25 až < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Slovak: Mimpara obsahuje laktózu
Maltese: Mimpara fih lactose
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Slovak: • amorfný oxid kremičitý
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Slovak: Veľkosti balenia: 1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v škatuli.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Slovak: Mimpara 30 mg tablety cinakalcet
Maltese: Mimpara 30 mg pillola Cinacalcet
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Slovak: Deutschland AMGEN
Maltese: Rakkomandazzjonijiet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Ottubru 2004
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Maltese: 9 pmol/L) u ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), naqqas id-doża ta' Mimpara għad-doża aktar baxxa li jmiss.
Slovak: Dávka Mimpary sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Slovak: U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika nižšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li kienu qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw Mimpara, bejn wieħed u ieħor 30% talpazjenti kellhom tal-inqas valur wieħed ta' kalċju fis-serum inqas minn 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktorom CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Slovak: Kapsuly neprehltnite vcelku.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula mhix għall-inġestjoni.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Maltese: Titwil tal-QT u arritmija ventrikulari sekondarja għal ipokalċimija†
Slovak: Anorexia Znížená chuť do jedla
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Maltese: Cinacalcet naqqas il-livelli ta' iPTH u ta' Ca x P, tal-kalċju u tal-fosforu indipendentament mill-livell fil-linja bażi ta' iPTH jew il-livell ta' Ca x P, modalità ta' dijalisi (PD kontra
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' cinacalcet jiżdiedu, bejn wieħed u ieħor b'mod lineari fuq il-firxa ta' dożi ta' 30 sa 180 mg darba kuljum.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Maltese: FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Slovak: 36 až <
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Kun ċert li l-livelli tal-kalċju fis‑serum ikunu fil-firxa normali qabel ma jinbeda Mimpara (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre deti vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov je ≤
Maltese: Aġġustament tad-doża f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn ≥ 3 sa < 18-il sena
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, karċinoma tal-paratirojde, u iperparatirojdiżmu primarju
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' sevelamer (2,400 mg tid) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti f'għatu ta' lewn blu, immarkat b'"AMG" u korp abjad opak, immarkat b'"5 mg".
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Maltese: Twaqqaf it-trattament b'Mimpara.* Agħti supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju u/jew sterols tal-vitamina D, kif indikat klinikament.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,8 (0,6) mg/dl v skupine s cinakalcetom + ŠL a 9,8 (0,6) mg/dl v skupine so ŠL. 25 pacientov dostalo najmenej jednu dávku cinakalcetu a priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 0,55 mg/kg/deň.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum fil-linja bażi kienu 9.8 (0.6) mg/dL għall-grupp ta' cinacalcet + SOC u 9.8 (0.6) mg/dL għall-grupp ta' SOC. 25 individwu rċivew mill-inqas doża waħda ta' cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.