FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle disse resultater i 2005 ville ikke have været mulige uden det helhjertede samarbejde og den ubetingede støtte, agenturet modtog fra Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen, de nationale lægemiddelstyrelser og alle agenturets partnere rundt om i Europa.
Finnish: Mitään näitä vuoden 2005 tuloksia ei olisi ollut mahdollista saavuttaa ilman asialle omistautuvaa yhteistyötä ja tukea, jota virastolle tarjosivat Euroopan parlamentti, Euroopan komissio, kansalliset lääkeviranomaiset ja kaikki viraston kumppanit Euroopassa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhdestoista toimintavuosi oli vilkas.
Danish: Blandt de fem positive udtalelser vedrørte:
Finnish: Annetut viisi myönteistä lausuntoa olivat seuraavat:
Danish: Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
Finnish: Nuo kymmenen jatkuvan kasvun ja kehityksen vuotta antoivat virastolle sen tarvitseman kokemuksen ja varmuuden, jotta se kykeni vastaamaan suurimpaan tähänastisista haasteista, joka oli marraskuussa 2005 täysimääräisesti voimaan tullut EU:n tarkistettu lääkelainsäädäntö.
Danish: Begge procedurer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Finnish: Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
Finnish: Virasto antoi vuoden 2005 aikana neuvontaa tarkistetun lainsäädännön voimaantulon valmistelussa.
Danish: Ekstrapoleringerne udføres, uden at der foreligger særlige ansøgninger og uden opkrævning af gebyrer under forudsætning af, at de kriterier, der beskrives nærmere i de relevante CVMP-retningslinjer, er opfyldt og forbrugersikkerheden garanteret.
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Danish: Personaleadministration
Finnish: Henkilöstöhallinto
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
Finnish: Tässä vuosikertomuksessa esitettävät tulokset osoittavat, että EMEA vastasi taitavasti sillä vuonna 2005 olleisiin haasteisiin.
Danish: Håndtering af flaskehalse inden for forskning og udvikling
Finnish: Tutkimuksen ja kehittämisen pullonkaulojen käsitteleminen
Danish: Forbedret videnskabelig og anden praksis medvirkede til, at agenturet kunne præstere særdeles gode resultater i årets løb.
Finnish: Parannukset tieteellisiin ja muihin toiminnallisiin käytäntöihin auttoivat virastoa saamaan hyvät tulokset suorituskyvystään vuoden aikana.
Danish: I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2005 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Danish: Jeg er sikker på, at dette vil sikre bestyrelsen et bredere udsyn og styrke vores arbejde.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Yhteenveto Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksesta
Danish: 14 AGENTURETS DRIFT
Finnish: 14 VIRASTON HALLINTO
Danish: Agenturet fik ansvaret for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Danish: gennemførelsen af procedurerne for mere omfattende (og i visse tilfælde gratis) videnskabelig rådgivning på et tidligt tidspunkt for virksomheder, som udvikler ‘banebrydende' lægemidler,
Finnish: Menetelmien toteuttaminen mittavamman (ja joissakin tapauksissa veloituksettoman) varhaisvaiheen tieteellisen neuvonnan tarjoamiseksi yrityksille, jotka kehittävät "läpimurtolääkkeitä".
Danish: Jeg ved, jeg kan regne med jeres fortsatte støtte nu, hvor EMEA går ind i sit andet tiår.
Finnish: Tiedän voivani luottaa sitoutumiseenne jatkossakin, kun viemme EMEAa sen toiselle vuosikymmenelle.
Danish: 13 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Danish: Jeg vil derfor på bestyrelsens vegne takke EMEA's ansatte for deres store arbejde med at fremme EU's lægemiddellovgivning.
Finnish: Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta kiittää EMEA:n henkilöstöä sen tärkeästä panoksesta Euroopan lääkelainsäädännön edistämisessä.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Finnish: Ennakoidusti vuosi 2005 oli melko epätavanomainen Euroopan lääkevirastossa.
Danish: 2005 var det første hele år for aktiviteterne i Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) efter dets stiftende møde i september 2004.
Finnish: Vuosi 2005 oli rohdosvalmistekomitean (HMPC) ensimmäinen täysi toimintavuosi syyskuussa 2004 pidetyn avajaiskokouksen jälkeen.
Danish: indførelsen af nye foranstaltninger med sigte på at fremskynde vurderingen af lægemidler, som er af afgørende betydning for folkesundheden.
Finnish: Uusien toimenpiteiden käyttöönotto jouduttamaan sellaisten lääkkeiden arviointia, jotka ovat kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeitä.
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Danish: Denne udvikling vil i høj grad øge EMEA's muligheder for at evaluere lægemiddelsikkerheden.
Finnish: Tämä kehitys parantaa huomattavasti EMEA:n kykyä arvioida lääkkeiden turvallisuutta.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
Finnish: Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
Danish: SMV-kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets hertil ansatte personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Finnish: Pk-yritysten toimiston tavoitteena on edistää tiedonvälitystä pk-yritysten kanssa viraston henkilöstön kautta, joka vastaa käytäntöjä ja menettelyjä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia sekä järjestää seminaareja ja koulutustilaisuuksia pk-yrityksille.
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
Finnish: Virasto paransi jatkuvasti menettelyjään, ja se toimii yhteistyössä eurooppalaisen verkon kumppaneiden kanssa ja varmistaa 28 EU-maan ja ETA-maan lääkevirastojen vertailuanalyysin logistiikan.
Danish: I november 2005 konkluderede udvalget, at det på baggrund af de foreliggende oplysninger ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger til yderligere sikring af forbruger- og dyresikkerheden.
Finnish: Komitea päätti marraskuussa 2005, että saatavissa olevien todisteiden perusteella kuluttajien turvallisuutta tai eläinten turvallisuutta suojaavia toimenpiteitä ei tarvita.
Danish: På trods af det stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser holdt den gennemsnitlige udstedelsestid sig inden for de fastsatte tidsgrænser.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Danish: den vellykkede lancering af agenturets SMV-kontor, som yder særlig bistand til de mindre virksomheder, der så ofte er banebrydende inden for medicinsk teknologiudvikling,
Finnish: Viraston pk-toimiston onnistunut aloitus erityisen avun tarjoamiseksi pienemmille yrityksille, jotka ovat niin usein lääketeknologisen kehityksen leikkuusärmässä.
Danish: 305 af indberetningerne vedrørte formodede alvorlige bivirkninger hos dyr, og en enkelt vedrørte et eller flere dyr.
Finnish: Näistä 305 raporttia koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä, ja yksi raportti koski yhtä tai useaa eläintä.
Danish: Dette system omfattede i 2005 en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og afstemte til agenturets behov, og en selvevaluering, som udføres inden for rammerne af EU's benchmarking-system, med henblik på at forbedre EMEA's styringssystem.
Finnish: Vuonna 2005 tämä sisälsi hallinnon vuosikatsauksen, jonka tavoitteena oli varmistaa, että hallintavälineet ovat tehokkaita ja viraston tarpeisiin sopivia ja että EU:n vertailuanalyysijärjestelmän yhteydessä tehdään itsearviointi, jotta EMEA:n hallintajärjestelmää voidaan parantaa.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
Finnish: Virasto laati myös ohjeita ja luonnosasiakirjoja, joiden tarkoituksena on parantaa turvallisuustietojen arvioinnin johdonmukaisuutta.
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
Finnish: Saavutuksista ansaitsevat erityisesti tulla mainituiksi seuraavat:
Danish: Med et årtis særdeles solide fremskridt bag sig og en god langsigtet plan for den fremtidige udvikling er agenturet nu i bedre form end nogensinde til at varetage sin opgave, som er at beskytte og fremme sundheden i Europa.
Finnish: Nyt kun EMEAlla on kymmenen vuotta vakaata kehitystä takanaan ja käytössään pitkän aikavälin suunnitelma luotsaamaan sen etenemistä jatkossa, virasto on paremmassa valmiudessa kuin koskaan jatkamaan tehtäväänsä terveyden suojelemiseksi ja edistämiseksi Euroopassa.
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Danish: CVMP afgav tre positive udtalelser om fastsættelse af MRL og otte udtalelser om udvidelse af eksisterende grænseværdier for andre dyrearter.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Danish: Der blev indgivet 21 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Finnish: Virasto sai 21 hakemusta monimutkaisemmista tyypin II muutoksista.
Danish: I 2005 drøftede agenturet gennemførelsen af planer for elektronisk indberetning med de største partnere i veterinærlægemiddelindustrien.
Finnish: Virasto keskusteli vuonna 2005 sähköisen raportoinnin käyttöönottosuunnitelmista tärkeimpien eläinlääketeollisuutta edustavien yhteistyökumppaneiden kanssa.
Danish: Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.
Finnish: Lisäksi haluan kiittää jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, jotka muodostavat yhdessä EMEA:n kanssa lääkevalmisteiden säännöstelyverkon ytimen.
Danish: Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
Finnish: Vuonna 2005 saatettiin päätökseen yhteensä yli 1 000 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, joista 628 oli tyypin I muutosilmoituksia, 505 oli lausuntoja tyypin II muutoksista (joista 50 prosenttia liittyi turvallisuuteen ja tehoon ja 50 prosenttia laatumuutoksiin) ja 15 oli laajennuksia koskevia lausuntoja.
Danish: EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2005, hvor den:
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuoden 2005 aikana.
Danish: Agenturet bidrog til udarbejdelsen af et udkast til forordning om avancerede behandlingsformer.
Finnish: Virasto osallistui kehittyneitä hoitoja koskevan asetusehdotuksen kehittämiseen.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Finnish: Vain 32 raporttia koski ravinnoksi kasvatettavia eläimiä.
Danish: Denne nye strategi omfatter tidligere og hyppigere inddragelse af eksperter, især i forbindelse med sjældne sygdomme og nye behandlingsformer.
Finnish: Strategiaan sisältyy asiantuntijoiden osallistuminen käsittelyyn entistä aiemmin ja useammin erityisesti harvinaissairauksien ja uusien hoitojen tapauksessa.
Danish: Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Finnish: Lisäksi 67 Euroopan talousalueella (ETA) kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
Danish: I lyset af EU-udvidelsens næste fase har EMEA afsluttet forberedelserne til de sproglige kontrolaktiviteter for Bulgarien og Rumænien, som igangsættes i januar 2006, inden disse landes tiltrædelse.
Finnish: Lopuksi EMEA viimeisteli EU:n laajentumisen seuraavaa vaihetta silmällä pitäen Bulgariaa ja Romaniaa koskevan, tammikuussa 2006 käynnistettävän liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin valmistelut.
Danish: Evalueringsperioden for den pandemiske variant kan dermed afkortes betydeligt og vil typisk komme til at ligge på en uge.
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Danish: Ved siden af sine egne interne aktiviteter samarbejdede EMEA i 2005 også med EuropaKommissionens Generaldirektorat for Forskning om initiativet vedrørende innovative lægemidler i det syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013).
Finnish: Oman sisäisen toimintansa lisäksi EMEA teki vuonna 2005 yhteistyötä myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä koskevassa aloitteessa, joka sisältyy Euroopan yhteisön seitsemänteen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmaan (2007
Danish: Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
Finnish: Tärkeä tiedotuksen ja viestinnän näkökulma on turvallisuustietojen jakaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
Finnish: Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Danish: Den administrerende direktør fremlagde i samarbejde med CHMP, arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning og de berørte parter et forslag til en ny strategi og en ny procedure, i forbindelse med hvilket der i september 2005 blev indledt en offentlig høring, der løb over to måneder.
Finnish: Viraston johtaja teki yhteistyössä CHMP:n, tieteellisen neuvonnan työryhmän ja eturyhmien kanssa ehdotuksen uudesta strategiasta ja menettelystä, ja tätä varten syyskuussa 2005 käynnistettiin kaksi kuukautta kestänyt julkinen kuulemismenettely.
Danish: Når denne liste er vedtaget, kan produkter, der indeholder de anførte stoffer, bruges af dyrlæger til behandling af heste i henhold til betingelserne i henhold til "kaskadeprincippet" under forudsætning af, at princippet om en tilbageholdelsestid på seks måneder anvendes.
Finnish: Kun luettelo otetaan käyttöön, eläinlääkärit voivat käyttää lueteltuja aineita sisältäviä valmisteita hevosten hoitoon kaskadiperiaatteen mukaisesti edellyttäen, että sovelletaan vähintään kuuden kuukauden lakisääteistä varoaikaa.
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
Finnish: Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
Danish: Disse uddannelsesprofiler har til formål at sikre et vedvarende system for kompetenceudvikling og bidrage til at identificere særlige uddannelsesbehov.
Finnish: Koulutusprofiilien tavoitteena on jatkuva pätevyyden kehittämisen järjestelmä ja koulutustarpeiden tunnistaminen.
Danish: SMV-kontoret har alene til opgave at yde administrativ bistand til SMV'er.
Finnish: Pk-yritysten toimiston ainoana tehtävänä on pk-yritysten avustaminen.
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Finnish: 3.2 Eläinlääkkeet 3.2.1 Tieteellinen neuvonta
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2005, hvor der blev modtaget ti anmodninger om videnskabelig rådgivning.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi merkittävästi vuonna 2005, jolloin vastaanotettiin 10 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä.
Danish: 5.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Danish: Når det var nødvendigt, blev der foretaget yderligere opfølgning for at underrette rapportøren og vurdere behovet for at indsamle yderligere oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelserne eller for at ændre produktinformationerne via en type II-ændring.
Finnish: Tarvittaessa toteutettiin jatkoseuranta, jonka aikana annettiin ilmoitus esittelijälle ja arvioitiin, onko olemassa tarvetta lisätietojen keräämiseen myyntiluvan haltijoilta tai tuotetietojen parantamiseen tyypin II muutoksen kautta.
Danish: EMEA er ikke direkte inddraget i denne proces, men tilskynder ikke desto mindre til forskning og udvikling inden for lægemiddelindustrien, da det i sidste ende forbedrer patienternes adgang til nye og vigtige lægemidler.
Finnish: EMEA ei ole suoraan mukana tässä prosessissa, mutta se kannustaa osaltaan tutkimusta ja kehittämistä lääketeollisuudessa, mikä viime kädessä parantaa potilaiden mahdollisuutta saada uusia ja tärkeitä lääkkeitä.
Danish: 6 TILSKYNDELSE TIL FORSKNING I OG UDVIKLING AF LÆGEMIDLER
Finnish: 6 LÄÄKETUTKIMUKSEN JA -KEHITYKSEN KANNUSTAMINEN
Danish: For at imødekomme mindre firmaers særlige behov blev der udviklet en supplerende enkel indberetningsformular, som skal anvendes i medlemsstaterne af mindre indehavere af markedsføringstilladelser.
Finnish: Vastauksena pienten yritysten erityistarpeisiin kehitettiin lisäksi yksinkertainen sähköinen raportointilomake pienten myyntiluvan haltijoiden käyttöön jäsenvaltiotasolla.
Danish: Det første fælles dossier blev indgivet i december 2005, og ved slutningen af året var flere drøftelser om andre indgivelser under forberedelse.
Finnish: Ensimmäinen ydinmateriaali luovutettiin joulukuussa 2005, ja vuoden lopussa keskusteltiin useista muista materiaalin luovutuksista.
Danish: De flotte fødselsdagshilsner, som agenturet modtog fra så mange af sine partnere og aktører, var en velkommen hyldest til EMEA's bestræbelser på at ajourføre og videreudvikle et effektivt system for lægemiddelforskrifter i EU.
Finnish: Ystävälliset syntymäpäivätervehdykset, joita virasto sai monilta sen kumppaneilta ja sidosryhmiltä, olivat tervetullut tunnustus sen ponnistuksista ylläpitää ja kehittää edelleen tehokasta lääkkeiden sääntelyjärjestelmää EU:ssa.
Danish: Som led i denne høringsproces afholdtes der i december 2005 en stor offentlig konference med deltagelse af medicinalindustrien, lovgivere, repræsentanter for den akademiske verden, sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Osana kuulemismenettelyä joulukuussa 2005 järjestettiin suuri julkinen kuuleminen, johon osallistui teollisuuden, lainsäätäjien, yliopistomaailman, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden edustajia.
Danish: Disse nye koordineringsgrupper er oprettet i henhold til EU's lægemiddellovgivning med det formål at behandle alle spørgsmål vedrørende markedsføringen af lægemidler til human eller veterinær brug i to eller flere medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller den nye decentraliserede procedure (DCP).
Finnish: Näillä uusilla ryhmillä on tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön nojalla valmiudet tutkia kaikkia ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiin kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) tai uuden hajautetun menettelyn (DCP) mukaisesti.
Danish: EudraGMP: Arbejdet med at udvikle dette system, som er EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis, blev påbegyndt.
Finnish: EudraGMP: Tämän järjestelmän eli yhteisön valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokannan kehittämistyö alkoi.
Danish: Agenturet ydede også væsentlige bidrag til de bredere europæiske aktiviteter på folkesundhedsområdet, især med hensyn til beredskabet over for influenzapandemier og forberedelsen af ny lovgivning om lægemidler for børn og til avancerede terapier.
Finnish: Virasto tuki merkittävästi myös laajempaa kansanterveystoimintaa Euroopassa, erityisesti influenssapandemiavalmiutta sekä uuden lasten lääkkeistä ja kehittyneistä hoidoista annettavan lainsäädännön valmistelemista.
Danish: Heraf blev 73 198 ICSR modtaget elektronisk for centralt godkendte lægemidler (CAP), hvilket svarer til 80 % af de bivirkningsindberetninger, der blev modtaget for CAP i 2005.
Finnish: Näistä 73 198 ICSR:ää vastaanotettiin sähköisesti keskitetysti hyväksytyistä valmisteista, mikä on 80 prosenttia vuonna 2005 kaikkiaan saaduista haittavaikutusraporteista.
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
Finnish: EMEA omaksuu aktiivisen roolin influenssapandemiaa vastaan suunnattavissa varotoimenpiteissä.
Danish: Der blev ydet bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), udviklingen af den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (ETPGAH) og oprettelsen af en prioritetsliste for sjældne sygdomme.
Finnish: Virasto osallistui innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) työstämiseen, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön (ETPGAH) kehittämiseen ja harvinaisten sairauksien painopistealueiden määrittämiseen.
Danish: Den første produktionsversion af EU's database for lægemidler blev frigivet i overensstemmelse med de planlagte specifikationer og gjort tilgængelig for de lovgivende myndigheder.
Finnish: Yhteisön lääkevalmistetietokannan ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin suunniteltujen eritelmien mukaan ja saatettiin sääntelyviranomaisten käyttöön.
Danish: Der blev i alt modtaget 34 352 ICSR vedrørende SUSAR.
Finnish: Kaikkiaan saatiin 34 352 epäiltyihin odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin liittyvää ICSR:ää.