FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Błąd metody: 1,22 (górna granica 95%, przedział ufności 2,18) Błąd metody i błąd pacjentki: 1,16 (górna granica 95%, przedział ufności 2,08)
Estonian: Meetodist tulenev ebaõnnestumine: 1,22 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 2,18) Meetodist ja kasutajast tulenev ebaõnnestumine: 1,16 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 2,08)
Polish: W trakcie jednoczesnego stosowania induktora enzymu oraz przez 28 dni po zakończeniu jego stosowania należy także stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Ensüüme indutseeriva ravimi samaaegse kasutamise ajal ja veel 28 päeva pärast kasutamise lõpetamist tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano obraz histologiczny błony śluzowej macicy w podgrupie kobiet (n=32) po 13 cyklach leczenia.
Estonian: Ühes uuringus hinnati naiste alamgrupis (n = 32) histoloogilisi muutusi endomeetriumis pärast 13 tsükli pikkust ravi.
Polish: Błąd metody: 0,40 (górna granica 95%, przedział ufności 1,03) Błąd metody i błąd pacjentki: 0,38 (górna granica 95%, przedział ufności 0,97)
Estonian: Meetodist tulenev ebaõnnestumine: 0,40 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 1,03) Meetodist ja kasutajast tulenev ebaõnnestumine: 0,38 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 0,97)
Polish: Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?
Estonian: Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Polish: Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się śmiercią.
Estonian: ATE juhud võivad lõppeda surmaga.
Polish: Nowotwór
Estonian: Vähk
Polish: Dane kliniczne pochodzące z ograniczonej liczby zastosowań produktu Zoely w okresie ciąży, nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u płodu lub noworodka.
Estonian: Kliinilised andmed piiratud arvu raseduste kohta ei näita Zoely kahjulikku toimet lootele või vastsündinule.
Polish: Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji.
Estonian: Selleks on järgmised kaks võimalust.
Polish: • nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;
Estonian: • äkki algav ilma selge põhjuseta köha, millega võib väljuda verd;
Polish: W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;
Estonian: Sel juhul võib ka teil olla suurem risk südameinfarkti või insuldi tekkeks;
Polish: • zmniejszenie popędu płciowego; depresja (obniżenie nastroju); zmiany nastroju
Estonian: • vähenenud seksuaalhuvi, depressioon/meeleolu langus, meeleolu muutused
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido, depresja (obniżenie nastroju), zmiana nastroju zwiększone libido
Estonian: Psühhiaatrilised häired libiido vähenemine, depressioon / meeleolu langus, meeleolu muutus libiido suurenemine
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Zoely, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną.
Estonian: • Kui te võtate ravimeid või taimseid ravimeid, mis võivad vähendada Zoely efektiivsust, tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Polish: Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy.
Estonian: Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik.
Polish: • zwiększenie popędu płciowego
Estonian: • suurenenud seksuaalhuvi
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych (np. z przeziębieniem).
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu arstiga, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudust, võidakse ekslikult pidada kergemaks seisundiks, näiteks hingamisteede infektsiooniks (näiteks külmetus).
Polish: • Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
Estonian: • Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
Polish: • wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Estonian: • ühes vanuse tõusuga (ligikaudu üle 35 aasta);
Polish: Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu Zoely.
Estonian: Pärast seda, kui kollased platseebotabletid on teisest pakendist ära võetud, jätkatakse Zoely tavapärast kasutamist.
Polish: • jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
Estonian: • kui teil või mõnel teie lähisugulastest on veres suur rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
Polish: Opcja 2)
Estonian: 2. võimalus
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko wiąże się z przyjmowaniem produktu leczniczego Zoely w porównaniu z produktami o mniejszym ryzyku.
Estonian: Veel ei ole teada, kui suur on risk Zoely'ga võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze stosowaniem leku Zoely jest niewielkie.
Estonian: Tähtis on meeles pidada, et kahjuliku verehüübe tekkimise üldine risk Zoely'ga on väike.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Zoely a inne leki");
Estonian: • kui teil on epilepsia (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely");
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Estonian: Randomiseeritud, avatud uuringus manustati Zoely't 6 järjestikuse tsükli vältel 32 naisele.
Polish: Jeśli kobieta nie jest pewna co do liczby pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne, powinna skorzystać z pierwszej opcji, przez kolejne 7 dni stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcyjną i skontaktować się z lekarzem (ponieważ możliwe jest, że pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę).
Estonian: Kui te ei tea, mitu valget, toimeainet sisaldavat tabletti on võtmata jäänud, siis järgige esimest võimalust, kasutage järgmise seitsme päeva vältel täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest ja pöörduge oma arsti poole (sest teie rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla täielik).
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Zoely, należy przerwać jego stosowanie.
Estonian: Kui naine rasestub Zoely võtmise ajal, tuleb selle kasutamine lõpetada.
Polish: Jeśli produktu leczniczego Zoely nie odstawiono zawczasu, należy rozważyć włączenie leków przeciwzakrzepowych.
Estonian: Kui Zoely võtmist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb kaaluda antitrombootilise ravi alustamist.
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Estonian: Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast pilli
Polish: • zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)
Estonian: • söögiisu suurenemine, vedelikupeetus (turse)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
Estonian: Enne kui te alustate Zoely kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2.
Polish: Farmakokinetyka octanu nomegestrolu (cel pierwszoplanowy) po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Zoely była zbliżona u zdrowych dziewcząt po pierwszej miesiączce i u kobiet dorosłych.
Estonian: Nomegestroolatsetaadi (esmane eesmärk) farmakokineetilised parameetrid olid pärast Zoely ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetel noortel naistel, kellel oli menstruatsioon alanud, ja täiskasvanutel, sarnased.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Zoely z powodu zajścia w ciążę, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Zoely".
Estonian: Kui te soovite Zoely kasutamise lõpetada, sest soovite rasestuda, siis vaadake lõik 3 „Kui te lõpetate Zoely võtmise".
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
Estonian: • äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów płciowych;
Estonian: • Kui teil on (või on olnud) või kui teil võib olla rinnanäärme või suguelundite vähk.
Polish: Leku Zoely nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych niżej stanów.
Estonian: Te ei tohi Zoely't kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund.
Polish: • utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi drgawkami.
Estonian: • teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Polish: Nową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek.
Estonian: Kui võimalik, tuleks võtta uus tablett 24 tunni jooksul pärast tableti tavapärast võtmise aega.
Polish: Średnie stężenie w osoczu krwi w stanie nasycenia wynosi 4 ng/ml.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni staadiumis on 4 ng/ml.
Polish: Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start").
Estonian: Iga kord, kui te alustate Zoely uue blistri kasutamist, võtke esimesena number 1 valge, toimeainega tablett blistri vasakust ülemisest nurgast (vt „Alustamine").
Polish: Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga kollane õhukese polümeerikattega platseebotablett sisaldab 61,76 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie.
Estonian: Üldine risk verehüübe tekkeks jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) on Zoely'ga väike.
Polish: W przypadku braku krwawienia z odstawienia, jeżeli produkt Zoely był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.
Estonian: Kui menstruatsioonilaadset vereeritust ei teki ja naine on võtnud Zoely tablette lõigus 4.2 kirjeldatud juhendi järgi, siis on raseduse esinemine vähetõenäoline.
Polish: • obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
Estonian: • Turse ühel jalal või piki jala või jalalaba veeni kulgu, eriti kui sellega kaasneb:
Polish: Zoely zawiera naturalny estrogen 17β-estradiol, identyczny z endogennym ludzkim hormonem 17β-estradiolem.
Estonian: Zoely's sisalduv östrogeen on 17β-östradiool, kehaomane östrogeen, mis on identne inimese endogeense 17β-östradiooliga.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu.
Estonian: Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeenide või gestageenide kontsentratsioone seerumis.
Polish: • Octan nomegestrolu, progestagen w leku Zoely, pochodzi z hormonu progesteron.
Estonian: • Nomegestroolatsetaat on Zoely's sisalduv progestageen, derivaat hormoonist progesteroon.
Polish: • zwiększenie temperatury chorej kończyny;
Estonian: • jala temperatuuri tõus;
Polish: Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely Jak stosować lek Zoely
Estonian: Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist Kuidas Zoely't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zoely't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Nie zmniejsza to skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwgrzybiczych zawierających ketokonazol.
Estonian: Ehkki rasestumisvastane tõhusus ei ole vähenenud, teavitage oma arsti, kui te võtate ketokonasooli sisaldavat seentevastast ravimit.
Polish: • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Estonian: • kui teil on suhkruhaigus.
Polish: Patrz także punkt 3 „Wymioty lub ciężka biegunka" lub punkt 2 „Zoely a inne leki".
Estonian: Vt ka lõik 3 "Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus" ja lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely".
Polish: Z tego względu u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę ryzyko nowotworu wątroby.
Estonian: Seetõttu tuleb tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite ilmnemisel KSK-sid kasutavatel naistel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksatuumori võimalust.
Polish: W badaniu klinicznym z produktem Zoely, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Estonian: Ameerika Ühendriikides Zoely'ga läbi viidud kliinilises uuringus leiti 18…35-aastastel järgnevad Pearli indeksid:
Polish: • w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków (patrz także punkt 2 „Zoely a inne leki").
Estonian: • kui te hakkate kasutama mõnda muud ravimit (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely");
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych u osób stosujących produkt leczniczy Zoely zgłaszano przypadki występowania reakcji nadwrażliwości (częstość nieznana).
Estonian: Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ülitundlikkusest Zoely kasutajatel (esinemissagedus teadmata).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania drażliwość, obrzęk uczucie głodu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ärritatavus, ödeem näljatunne
Polish: Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie dla danej osoby.
Estonian: Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks sobivam.
Polish: W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych").
Estonian: Kui te olete võtnud Zoely't iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline (vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele").
Polish: • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: • Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy lekami z produktem Zoely, ale przeprowadzono dwa badania z ryfampicyną i ketokonazolem podawanymi jednocześnie z większymi dawkami octanu nomegestrolu i estradiolu (3,75 mg octanu nomegestrolu + 1,5 mg estradiolu) u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid Zoely'ga ei ole läbi viidud, aga rifampitsiini ja ketokonasooliga on postmenopausis naistel läbi viidud koostoime uuringud suurema annuselise nomegestroolatsetaadi/östradiooli kombinatsioonravimiga (nomegestroolatsetaat 3,75 mg + 1,5 mg östradiooli).
Polish: Kiedy nie należy stosować leku Zoely
Estonian: Millal ei tohi Zoely't kasutada
Polish: topiramat, felbamat); - gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażenia wirusem HIV (np. ryfabutyna, rytonawir, efawirenz); - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir); - innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
Estonian: topiramaat ja felbamaat); - tuberkuloos (näiteks rifampitsiin); - HIV infektsioonid (näiteks rifabutiin, ritonaviir, efavirens); - C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioon (näiteks botsepreviir, telapreviir); - muud infektsioonid (näiteks griseofulviin); - kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan).
Polish: • przyrost masy ciała
Estonian: • kehakaalu suurenemine
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczącego wpływu jedzenia na biodostępność estradiolu.
Estonian: Toit ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral östradiooli biosaadavust.
Polish: W miarę możliwości należy to zrobić w ciągu 24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki.
Estonian: Kui võimalik, võtke see 24 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega.
Polish: Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i poszczególnych frakcji lipidów oraz lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów oraz wskaźników układu krzepnięcia i fibrynolizy.
Estonian: Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, nagu maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilised näitajad; (kandja)valkude sisaldus vereplasmas, näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid; süsivesikute metabolismi parameetrid ning verehüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid.
Polish: • ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,
Estonian: • ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,
Polish: • jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;
Estonian: • kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
Polish: Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych Badania kliniczne leku Zoely wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia miesiączkowego po dniu 24.
Estonian: Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele Zoely'ga läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et mõnikord võib pärast tablettide võtmise 24. päeva tekkiv tavapärane menstruatsioon vahele jääda.
Polish: Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili.
Estonian: Te võite Zoely võtmise igal ajal lõpetada.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach: ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych bardzo wysokie ciśnienie tętnicze bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada trombi tekkimise riski arterites: - raske diabeet koos veresoonte kahjustustega, - väga kõrge vererõhk, - väga suur vere lipiididesisaldus (kolesterool või triglütseriidid), - hüperhomotsüsteineemiaks nimetatav seisund.
Polish: Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie, ale pewne okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka.
Estonian: Veenis verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid Zoely'ga on verehüübe tekkerisk väike, kuid mõned tegurid suurendavad seda riski.
Polish: W badaniu klinicznym z produktem Zoely, które przeprowadzono na obszarze Unii Europejskiej, wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Estonian: Euroopa Liidus Zoely'ga läbi viidud kliinilises uuringus leiti 18…35-aastastel järgnevad Pearli indeksid:
Polish: Inne uwarunkowania
Estonian: Muud seisundid
Polish: • nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Estonian: • äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
Polish: Tabletki powlekane zawierające substancje czynne: białe, okrągłe i oznaczone symbolem „ne" po każdej stronie.
Estonian: Õhukese polümeerikattega toimeainet sisaldavad tabletid: valged, ümarad ja tableti mõlemal küljel on kood „ne".
Polish: Należy zwrócić uwagę, w szczególności wprowadzając złożony środek antykoncepcyjny, nawet z estradiolem, u kobiety leczonej lamotryginą, której choroba jest dobrze kontrolowana.
Estonian: Tuleb olla tähelepanelik, eriti juhul kui alustatakse kombineeritud (ka östradiooli sisaldavate) kontratseptiivide manustamist naistele, kes on hästi tasakaalustatud ravil lamotrigiiniga.
Polish: Przed wznowieniem przyjmowania produktu Zoely należy wziąć po uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Zoely kasutamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Polish: U około 2 na 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie przyjmują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu jednego roku dojdzie do rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: • Ligikaudu 2 naisel 10 000-st, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati ega ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
Polish: Czynnik ryzyka
Estonian: VTE riskitegurid
Polish: • Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (50 μg etynyloestradiolu) występuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika.
Estonian: • Kõrgema-annuseliste KSK-de kasutamine (50 g etünüülöstradiooli) vähendab endomeetriumi ja munasarja vähi tekkeriski.
Polish: Jeżeli występują podane poniżej objawy lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Zoely.
Estonian: Juhul, kui esineb mõni allnimetatud seisundeist või riskifaktoritest, tuleb naisega arutada Zoely sobivust.
Polish: Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu Zoely zgodnie z zaleceniami lub nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu Zoely należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Estonian: Kui Zoely tablette ei ole aga võetud juhiste järgi või kui vahele jääb kaks menstruatsioonilaadset verejooksu, siis tuleb enne Zoely võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.
Polish: Kontrola cyklu miesiączkowego
Estonian: Menstruaaltsükli kontroll
Polish: • obrzęk brzucha
Estonian: • kõhu paisumine
Polish: Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga valge, toimeainet sisaldav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57,71 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za niepomyślny, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kui kasu ja riski suhe on arvatavalt negatiivne, ei tohi KHK-d välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Polish: Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Estonian: Kui olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva, enne kui unustasite tableti võtmata, siis rasestumisvastane toime ei ole nõrgenenud ja täiendavat rasestumisvastast meetodit ei ole vaja kasutada.
Polish: Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
Estonian: Õhukese polümeerikattega platseebotabletid: kollased, ümarad ja tableti mõlemal küljel on kood „p".
Polish: Jeśli pacjentka chce, aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra, powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo.
Estonian: Kui te soovite, et menstruatsioon algaks teise blistri kasutamise ajal, lõpetage valgete, toimeainega tablettide võtmine ja hakake võtma kollaseid platseebotablette.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Polish: • Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku Zoely w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Estonian: • Veel ei ole teada, milline on Zoely'ga risk verehüübe tekkeks võrreldes levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadiga.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym estradiolu, octanu nomegestrolu lub ich kombinacji wskazują na spodziewane działanie estrogenne i gestagenne.
Estonian: Östradiooli, nomegestroolatsetaadi või nende kombinatsiooni korduvtoksilisuse uuringutes on leitud ootuspäraseid östrogeenidele ja gestageenidele omaseid toimeid.