FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Hungarian: Belgium és Norvégia úgy vélte, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitált.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g, szájon át adandó, egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Hungarian: A válasszal együtt egy dózismegerősítő vizsgálatot nyújtottak be.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat igazolást nyert: egyedi kezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus kérelmekben preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a helyszíni körülményekre.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Hungarian: A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Hungarian: EMEA/532206/2007- Rev.1-HU
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Hungarian: Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC).
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Hungarian: Ezért az ajánlás szerint ez a kórokozó a javallatból eltávolítandó.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Hungarian: A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A készítményt a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták."
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix" készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 18-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10-én fogadták el.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006 júniusában kezdődött, Hollandia mint referencia tagállam és hat érintett tagállam részvételével.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY ENURACE 50
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Hungarian: EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.-HU
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Hungarian: Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta volna fogadni a kérelmet.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Hungarian: Ezek az eredmények meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvelt, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptorsűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben az Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
Hungarian: Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Hungarian: Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom-elégtelenség miatt kialakult vizelet-inkontinenciájának kezelésére javallt.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Swedish: Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrinkezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak, amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet.
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
Swedish: Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
Hungarian: A Fiprex öt különböző kiszerelésben kapható, egy macskák, négy pedig különböző méretű kutyák részére.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2013. szeptember 10-én és 2013. október 21-én.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatok biztonsága tekintetében.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
Hungarian: A macskáknak szánt kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/001/MR, és a kutyáknak szánt négy kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/002-005/MR kölcsönös elismerési eljárások 2012. október 25-én kezdődtek.
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: 2013. április 29-én a referencia-tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodásra jutni, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A kérelmek jogalapját szintén a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke képezte.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Írország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított a készítmény hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatosan.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Hungarian: 2014. május 14-16-i ülésén a CVMP R. Breathnacht jelölte ki előadóként és B. Zemannt társelőadóként a felülvizsgálati eljáráshoz.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Hungarian: Ezért a CVMP többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését a fent említett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2014. február 11-én kezdődött.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Hungarian: A CMDv beterjesztési eljárás 60. napja 2013. április 18-ra esett.