FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le prescriverà un trattamento aggiuntivo.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Italian: - se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete, - aliskiren.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Italian: Le Tabelle 2 e 3 riportate sotto descrivono le reazioni avverse segnalate con i singoli componenti di Ifirmacombi.
English: The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Italian: L'effetto antipertensivo di Ifirmacombi può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Italian: C, il 20% circa della radioattività può essere rinvenuto nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Italian: Questi effetti sono stati osservati durante le 24 ore senza eccessivo abbassamento della pressione arteriosa al picco e sono stati coerenti con gli abbassamenti sicuri ed efficaci ottenuti con somministrazione unica giornaliera.
English: Ifirmacombi contains sodium
Italian: Ifirmacombi contiene sodio
English: Ifirmacombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Ifirmacombi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Italian: A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Italian: Fertilità e capacità riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a dosi orali di irbesartan che causano qualche tossicità parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalità alla dose più alta.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II Codice ATC: C09DA04.
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Italian: Dato che Ifirmacombi contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Italian: La qualità e l'incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia di associazione era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterapia.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Italian: Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Italian: Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi possono avere un effetto su altri medicinali.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con diuretici, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Italian: Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatriemia sintomatica.
English: Metabolic and endocrine effects:
Italian: Effetti metabolici ed endocrini
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Italian: È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipolo per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane a partire dall'inizio della somministrazione del farmaco.
English: Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Italian: Ifirmacombi può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non usi Ifirmacombi dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo EXP.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Ifirmacombi e contatti immediatamente il medico.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Italian: Il rischio di ipopotassiemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che hanno una diuresi abbondante, nei pazienti che ricevono un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Italian: Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Ifirmacombi.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Ifirmacombi la biodisponibilità orale assoluta è del 6080% per l'irbesartan e 50-80% per l'idroclorotiazide.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Italian: L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Ifirmacombi (vedere paragrafo 4.5).
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Italian: Gli effetti dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide sulla fertilità non sono ancora stati valutati in studi sugli animali, dato che non si hanno evidenze di effetti avversi sulla fertilità negli animali o nell'uomo sia con l'irbesartan sia con l'idroclorotiazide, se somministrati da soli.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%) nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%).
English: Because no information is available regarding the use of Ifirmacombi during breast-feeding, Ifirmacombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento, Ifirmacombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Italian: Queste lesioni non sono state osservate nei macachi; - Diminuzioni della potassiemia dovute all'idroclorotiazide e parzialmente prevenute quando questa era somministrata insieme con irbesartan.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Italian: Sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell'uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Italian: Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Ifirmacombi, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Italian: Si sono verificati 0,6% e 0% di casi di ipotensione e 2,8% e 3,1% casi di capogiro come eventi avversi riportati nel gruppo di pazienti in terapia di associazione e in monoterapia, rispettivamente.
English: nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Italian: nausea/vomito diarrea dispepsia, disgeusia
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Italian: Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronidazione.
English: If you forget to take Ifirmacombi
Italian: Se dimentica di prendere Ifirmacombi
English: Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di irbesartan/idroclorotiazide come terapia iniziale per l'ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
English: Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Italian: Sebbene non specificamente studiato con Ifirmacombi l'ipertensione rebound non è stata osservata né con irbesartan né con idroclorotiazide.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idrati e dopo l'inizio della terapia di associazione si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Italian: L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmica.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Ifirmacombi sono stati:
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: La maggior parte degli effetti sopra indicati sembra sia dovuta all'attività farmacologica di irbesartan (blocco dell'inibizione del rilascio di renina indotto dall'angiotensina II, con stimolazione delle cellule produttrici di renina) e si verifica anche con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥ 50.000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) adattato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,231,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
English: The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Italian: L'effetto dell'associazione di irbesartan ed idroclorotiazide sulla morbilità e la mortalità non è stato studiato.
English: Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Ifirmacombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Ifirmacombi, se non sotto stretto controllo medico.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Italian: I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: - supplementi di potassio - sostitutivi del sale che contengono potassio - diuretici risparmiatori di potassio o altri diuretici - alcuni lassativi - farmaci per il trattamento della gotta - supplementi di vitamina D - medicinali per controllare il battito cardiaco - medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina) - carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Italian: Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
English: Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Italian: Dati clinici limitati (7 su 22 pazienti) suggeriscono che i pazienti non controllati con l‘associazione 300 mg/12,5 mg possono rispondere quando trattati con l'associazione 300 mg/25 mg.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per l'associazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con i singoli componenti di Ifirmacombi.
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Italian: Blister (OPA/alluminio/PVC//alluminio): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film, in una confezione.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Italian: Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio.
English: Children should not take Ifirmacombi
Italian: I bambini non devono assumere Ifirmacombi
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Italian: Nel quarantasette percento (47,2%) dei pazienti in terapia di associazione si raggiungeva una SeDBP < 90 mmHg rispetto al 33,2% dei pazienti del gruppo irbesartan (p=0,0005).
English: Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Italian: Di contro, per la presenza di irbesartan in Ifirmacombi può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
English: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Italian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, S.A.
English: Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Italian: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Italian: Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (es. altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica).
English: Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Ifirmacombi non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).
English: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Italian: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, S.A.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Ifirmacombi.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR adattato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,04,9) in caso di un utilizzo elevato (~ 25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7- 10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~ 100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Italian: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
English: The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento non è raccomandato.