FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če injiciranje opravlja druga oseba, lahko uporabi tudi zadnji in stranski del nadlakti (glejte siva območja na sliki 6).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á mynd 6).
Slovenian: Varnostni pokrovček nastavite na ravno površino pod približno 45° (glejte sliko 13).
Icelandic: Komið öryggishlífinni fyrir u.þ.b. 45° frá flötu yfirborði (sjá mynd 13).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje smrti in resnih kardiovaskularnih dogodkov, kadar so bile ob dajanju epoetina ciljne ravni hemoglobina višje od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðakvillum þegar epóetínlyf voru gefin til að ná styrk blóðrauða sem var hærri en 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biopoin NE uporabljajte zdravila Biopoin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Biopoin EKKI má nota Biopoin
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavarinom, so o teh primerih poročali ob sočasnem zdravljenju z epoetini.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar epóetín voru gefin samhliða.
Slovenian: Opazili so nagnjenost k povečanemu tveganju za umrljivost zaradi vseh razlogov, kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki epoetina neodvisno od sladkorne bolezni ali statusa dialize (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Injekcije se dajejo pod kožo ali v veno.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð eða í æð.
Slovenian: Z napolnjene injekcijske brizge odstranite vrhnjo zaporko (glejte sliko 2).
Icelandic: Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).
Slovenian: - skrajšan čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki se zdravijo z obsevanjem, kadar so se dajali za ciljno raven hemoglobina, višjo od 14 g/dl (8,69 mmol/l); - skrajšano splošno preživetje in povečano število smrti, povezanih z napredovanjem bolezni v štirih mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki prejemajo kemoterapijo, kadar so se dajali za ciljno vrednost hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - povečano tveganje smrti, kadar so se bolnikom z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije ali obsevanja, dajali za ciljno vrednost hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetína sýnt fram á eftirfarandi: - styttri tíma fram að framgangi æxlis hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi í geislameðferð þegar leitast var við að ná blóðrauðastyrk yfir 14 g/dl (8,69 mmól/l), - styttri heildarlifun og fjölgun dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk á bilinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmól/l), - aukinni hættu á dauðsföllum þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l) hjá sjúklingum með virkan illkynja sjúkdóm sem voru hvorki í krabbameinslyfjané geislameðferð.
Slovenian: Neželeni učinek neznane pogostnosti pri bolnikih z rakom (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: To se imenuje subkutano injiciranje.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Slovenian: Varnostni pokrovček ostane v nastavljenem položaju (glejte sliko 4).
Icelandic: Öryggishlífin helst í þeirri stöðu sem henni er komið fyrir í (sjá mynd 4)
Slovenian: Eritropoetin se tvori v ledvicah in spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Icelandic: Rauðkornavaki er framleiddur í nýrunum og örvar beinmerginn til framleiðslu rauðra blóðkorna.
Slovenian: Raztopina je prozorna in brezbarvna.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus.
Slovenian: Eden najpogostejših neželenih učinkov med zdravljenjem z epoetinom theta je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, predvsem med začetno fazo zdravljenja.
Icelandic: Ein algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epóetín teta stendur er aukinn blóðþrýstingur eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun ætti viðhaldsstyrkur blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk markstyrks blóðrauða sem fram kemur í kafla 4.2.
Slovenian: Podatke posameznega bolnika so analizirali pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (zdravljenih s kemoterapijo, radioterapijo, kemoradioterapijo ali brez zdravljenja), ki so sodelovali v
Icelandic: Gagnagreining á sjúklingastigi hefur einnig verið gerð á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, geisla- og krabbameinslyfjameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bil po večkratni subkutani uporabi odmerka 20.000 i.e.epoetina theta enkrat na teden končni razpolovni čas 29 ur po prvem odmerku in 28 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar undir húð með 20.000 a.e. af epóetín teta einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var helmingunartíminn 29 klst.
Slovenian: To zdravilo se injicira z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvničk (PRCA) Če ste izključili značilne vzroke neodzivnosti in se je pri bolniku pojavilo nenadno zmanjšanje hemoglobina, povezano z retikulocitopenijo, je treba razmisliti o preiskavi protiteles proti eritropoetinu in kostnega mozga za diagnosticiranje čiste aplazije rdečih krvničk.
Icelandic: Þegar dæmigerðar orsakir fyrir skorti á svörun hafa verið útilokaðar og blóðrauði sjúklings fellur skyndilega í tengslum við netfrumnafæð skal íhuga rannsókn á mótefnum gegn rauðkornavökum og á beinmerg til að greina hreinan rauðkornabrest.
Slovenian: Na koncu vrečke za iglo so jezički.
Icelandic: Það eru flipar á endanum á nálarpokanum.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih brizg
Icelandic: Förgun á notuðum sprautum
Slovenian: - Uporabljene igle dajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálabox og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z epoetinom theta.
Icelandic: Taka skal til greina að hætta meðferð með epóetín teta.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo in vrečko za iglo vzemite iz pretisnega omota.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarpokanum úr þynnupakkningunni.
Slovenian: Vrednosti hemoglobina v krvi ne smejo preseči 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovenian: Zdravnik bo za nadzor simptomov vaše anemije uporabil najmajši učinkoviti odmerek.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Slovenian: Subkutana uporaba: tedenski odmerek se lahko daje kot eno injiciranje na teden ali trikrat na teden.
Icelandic: Gefa má vikulegan skammt sem eina inndælingu vikulega eða þrisvar í viku.
Slovenian: Ni znano, ali se epoetin theta/presnovki izločajo v materino mleko, vendar podatki pri novorojenčkih ne kažejo absorpcije ali farmakološke dejavnosti eritropoetina, kadar se daje skupaj z materinim mlekom.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín teta/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk en gögn varðandi nýbura sýna ekkert frásog eða lyfjafræðilega virkni rauðkornavaka þegar það er gefið samhliða brjóstamjólk.
Slovenian: Če je vrednost krvnega tlaka še vedno velika, bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z epoetinom theta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Biopoin, bo morda treba povečati odmerek zdravila proti strjevanju krvi.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Biopoin þarf hugsanlega að auka skammtinn af segavarnarlyfinu.
Slovenian: da si ne poskušate injicirati zdravila, če vas zdravnik ali medicinska sestra za to nista posebej usposobila.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki sjálfur að sprauta sig nema hafa fengið til þess sérstaka þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Končni razpolovni čas je daljši po intravenski uporabi, ko je bil v povprečju 25 ur po enkratnem odmerjanju in 34 ur v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju trikrat na teden, ne da bi se ob tem pojavilo kopičenje epoetina theta.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in uporabiti enako pot.
Icelandic: Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih bolezni, podobnih gripi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in astenična stanja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um inflúensulíkan sjúkdóm eins og hita, kuldahroll og slappleika.
Slovenian: Pojav teh reakcij zahteva takojšnje ukrepanje zdravnika in intenzivno nego.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er tafarlaust þörf á læknisaðstoð og bráðalæknisþjónustu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z epoetinom theta, se lahko pojavi zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, predvsem med začetno fazo zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með epóetín teta kunna að finna fyrir hækkuðum blóðþrýstingi eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Slovenian: Pojavijo se lahko kožne reakcije, kot so izpuščaj, pruritus ali reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.
Slovenian: Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25 °C), vendar ne po izteku roka uporabnosti.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo, pri odraslih bolnikih.
Icelandic: - Meðferð við blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Zloraba
Icelandic: Misnotkun
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na oznaki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Slovenian: Farmakokinetika epoetina theta ni odvisna od starosti ali spola.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín teta eru óháð aldri og kyni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Slovenian: - krvni strdek v arteriovenski fistuli pri bolnikih na dializi
Icelandic: - Blóðkekkir í slag-bláæðarfistli hjá sjúklingum í skilun.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi, da se za zadostni nadzor simptomov anemije uporablja najmanjši odobreni učinkoviti odmerek epoetina theta, medtem ko se koncentracije hemoglobina vzdržuje pri 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali manj.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðastyrk er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovenian: Te študije so pokazale skladno nepojasnjeno statistično pomembno čezmerno umrljivost pri bolnikih, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi pogostimi raki in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu verulega, stöðuga og tölfræðilega óútskýranlega aukningu dauðsfalla hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa.
Slovenian: Pojavi se lahko tromboza spoja, predvsem pri bolnikih, nagnjenih k hipertenziji in pri katerih se na arteriovenskih fistulah pojavljajo zapleti (npr. stenoze, anevrizme) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hipertenzija, bolezen, podobna gripi, in glavobol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru háþrýstingur, inflúensulíkur sjúkdómur og höfuðverkur.
Slovenian: Dve randomizirani, nadzorovani študiji sta se opravili pri 270 bolnikih na hemodializi in 288 bolnikih brez dialize, pri katerih je bilo zdravljenje z epoetinom beta stabilno.
Icelandic: á 270 sjúklingum í blóðskilun og 288 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun sem voru í stöðugri meðferð með epóetín beta.
Slovenian: Potegnite naravnost, kot je prikazano na sliki 4.
Icelandic: Dragið beint út eins og sýnt er á mynd 4. Nálina umlýkur afturdraganleg nálarhlíf.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če spadate v eno od naslednjih skupin bolnikov: - bolniki s težavami z jetri,
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú fellur undir einhvern þessara sjúklingahópa: - sjúklingar með lifrarkvilla, - sjúklingar með meinafræðilegar breytingar á rauðum blóðkornum (arfhreint sigðkornablóðleysi).
Slovenian: Ko je hipertenzija ob uporabi intenzivnejšega zdravljenja nadzorovana, je treba zdravljenje z epoetinom theta ponovno uvesti z zmanjšanim odmerkom.
Icelandic: Þegar háþrýstingur hefur verið meðhöndlaður með kröftugri meðferð skal hefja epóetín teta meðferð á ný með minni skömmtum.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta smejo uvesti samo zdravniki z izkušnjami pri naštetih indikacijah.
Icelandic: Meðferð með epóetín teta skal hefjast í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
Slovenian: Če se spremeni pogostost uporabe, bo morda treba prilagoditi odmerek.
Icelandic: Ef tíðni lyfjagjafar er breytt getur þurft að laga skammtastærðina að því.
Slovenian: Injiciranje se daje v veno (intravensko) ali tkivo tik pod kožo (subkutano).
Icelandic: Inndælingin er annaðhvort gefin í æð (inndæling í bláæð) eða í vefinn undir húðinni (inndæling undir húð).
Slovenian: Receptorji eritropoetina so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Icelandic: Eftirlit með rannsóknagildum
Slovenian: Če se po 12 tednih zdravljenja vrednost hemoglobina ne poveča za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), odziv ni verjeten, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um lágmark 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 12 vikna meðferð er ólíklegt að svörun komi fram og íhuga skal að hætta meðferð.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Biopoin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Hættu að nota Biopoin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri zdravih ljudeh lahko čezmerno poveča nekatere krvne parametre, kar lahko povzroči težave s srcem in krvnimi žilami, ki so lahko smrtno nevarne.
Icelandic: Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að reynast lífshættulegir.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razvrščeni v spodnji preglednici 1 glede na organske sisteme.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem koma fram hér á eftir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum.
Slovenian: - Vsebnike, odporne proti vbodom, odstranite skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Icelandic: - Fargið fullum nálaboxum í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Pri zviševanju odmerkov epoetina theta bolnikom s kronično ledvično odpovedjo je potrebna pozornost, saj so lahko visoki kumulativni odmerki epoetina povezani z večjim tveganjem za smrtnost, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2014
Icelandic: 23. október 2009.
Slovenian: če se pojavijo glavoboli, predvsem nenadni, zbadajoči glavoboli, podobni migreni, zmedenost, motnje govora, nestabilna hoja, epileptični napadi, to takoj povejte zdravniku.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan nístandi höfuðverk sem líkist mígreni, finnur fyrir ringli, máltruflunum, óstöðugleika í göngulagi, færð köst eða krampa, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Biopoin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Biopoin
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se še ne zdravijo z dializo in so prejeli 40 i.e./kg telesne mase v obliki subkutane injekcije, je podaljšana absorpcija povzročila koncentracijski plato, pri čemer se je največja koncentracija v povprečju dosegla po približno 14 urah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem ekki hafa enn gengist undir skilun veldur inndæling undir húð, 40 a.e./kg líkamsþyngdar, stöðugum styrk með lengdu frásogi og hámarksstyrk er náð eftir u.þ.b. 14 klst. að meðaltali.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Slovenian: Kopičenja epoetina theta niso opazili.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun epóetín teta.
Slovenian: Med hemodializo bodo bolniki, ki se zdravijo z epoetinom theta, morda potrebovali intenzivnejše zdravljenje z antikoagulanti, da se tako prepreči strjevanje krvi v arteriovenskem spoju.
Icelandic: Meðan á blóðskilun stendur kunna sjúklingar sem fá epóetín teta að þurfa aukna blóðþynningarmeðferð til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í samveitu slagæða og bláæða (arterio-venous shunt).
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem (glejte sliko 11).
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur (sjá mynd 11).
Slovenian: Pokazali so, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi epoetini, zato se pri bolnikih s sumom na nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu ali njihovo potrditvijo epoetin theta ne sme uvajati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll epóetín og ekki skal breyta meðferð yfir í epóetín teta þegar grunur leikur á um eða staðfest er að sjúklingar séu með hlutleysandi mótefni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Slovenian: Poleg tega bodo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preverjali raven železa v krvi.
Icelandic: Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Biopoin
Icelandic: Hvernig nota á Biopoin
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetin theta je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Subkutana uporaba: začetno odmerjanje je 20 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti počasi, da se izognete neugodju na mestu injiciranja.
Icelandic: Skipta skal reglulega um stungustaði og framkvæma skal inndælinguna hægt til að koma í veg fyrir óþægindi á stungustað.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovenian: Kam si morate injicirati zdravilo
Icelandic: Hvar gefa skal inndælinguna
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Biopoin, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Biopoin.
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem.
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur.
Slovenian: Rezultati metaanaliz so konsistentni glede značilnega zvišanja relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e. na kg telesne mase na teden.
Icelandic: Hámarksskammtastærð ætti ekki að fara fram úr 700 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku.
Slovenian: Pakiranje s po 1, 4 in 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje natrij
Icelandic: Biopoin inniheldur natríum
Slovenian: Zelo redki: Neznana:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: