FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Silodosin Recordati est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, augmentation du volume de la glande prostatique) chez les adultes.
Italian: Silodosin Recordati è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), caratterizzata da un ingrossamento della prostata, negli adulti.
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, ce qui facilite ainsi le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HBP.
Italian: Il loro blocco da parte di Silodosin determina invece il rilassamento dei muscoli, facilitando il passaggio dell'urina e attenuando i sintomi della BPH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silodosin Recordati?
Italian: Quali sono i rischi associati a Silodosin Recordati?
French: Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut être observé chez certains patients traités par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α et cela peut entraîner des complications pendant une intervention chirurgicale de la cataracte.
Italian: In alcuni pazienti che assumono antagonisti degli αadrenorecettori si verifica la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (intra operative floppy iris syndrome, IFIS), una condizione in cui l'iride ondeggia, che può determinare complicazioni durante interventi di cataratta.
French: Comment Silodosin Recordati est-il utilisé?
Italian: Come si usa Silodosin Recordati?
French: Comment Silodosin Recordati agit-il?
Italian: Come agisce Silodosin Recordati?
French: L'effet constaté a été réversible.
Italian: L'effetto osservato è stato reversibile.
French: 03410 Saint Victor France
Italian: 03410 Saint Victor Francia
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.
French: • Diminution du désir sexuel
Italian: • Diminuzione del desiderio sessuale
French: • difficultés à commencer à uriner,
Italian: • difficoltà a iniziare a urinare,
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Italian: • frequente necessità di urinare, anche di notte.
French: 20148 Milan
Italian: 20148 Milano
French: Étude Groupe de traitement
Italian: Studio Gruppo di trattamento
French: • Évanouissement/perte de conscience
Italian: • Svenimento/perdita di coscienza
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d'età.
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
Italian: • sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Italian: In particolare, informi il medico se prende:
French: Alpha-bloquants
Italian: Alfa-bloccanti
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Italian: • Difficoltà ad avere o a mantenere un'erezione
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Italian: I dati osservati nelle popolazioni Intent-to-treat di ciascun studio sono riportati di seguito:
French: Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l'intervention.
Italian: Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento.
French: Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
Italian: Non si distribuisce nelle cellule ematiche.
French: • Nez qui coule ou nez bouché
Italian: • Naso che cola o naso chiuso
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Italian: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Italian: • Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
French: L'effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels.
Italian: L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l'atto sessuale.
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Italian: Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Italian: Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Italian: Inibitori CYP3A4
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Italian: L'esposizione a silodosina e ai suoi metaboliti principali non varia in misura significativa con l'età, anche nei pazienti di età superiore a 75 anni.
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli.
French: Patients ayant des problèmes de reins
Italian: Pazienti con problemi ai reni
French: Les aliments réduisent la Cmax d'environ 30 %, augmentent le Tmax d'environ 1 heure et ont peu d'effet sur l'ASC.
Italian: Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull'AUC.
French: Il a été montré in vitro que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Italian: È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A:α1B di silodosina (162:1) è estremamente alto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Italian: • Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodosina Recordati
French: Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) • Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
French: N'ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Italian: Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Italian: È stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.
French: Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Italian: In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
French: Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil.
Italian: Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil.
French: Les tests orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d'administration concomitante ; cependant, aucun cas d'hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n'est apparu.
Italian: Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I-IV et les études non interventionnelles).
Italian: 1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV e negli studi non interventistici).
French: La clairance totale de la silodosine a été d'environ 0,28 L/h/kg.
Italian: La clearance totale di silodosina è stata approssimativamente di 0,28 l/h/kg.
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Italian: I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Italian: • Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
French: Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) (solo per le capsule da 4 mg)
French: La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.
Italian: La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
French: Lors de la phase d'extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la silodosine pendant une durée allant jusqu'à 1 an et l'amélioration des symptômes induite par la silodosine en semaine 12 du traitement s'est maintenue pendant la période de 1 an.
Italian: Nella fase di estensione a lungo termine, in aperto, di questi studi controllati, nella quale i pazienti sono stati trattati con silodosina fino ad 1 anno, il miglioramento della sintomatologia indotto da silodosina alla settimana 12 del trattamento è stato mantenuto per 1 anno.
French: Syncope Perte de conscience1
Italian: Sincope Perdita di coscienza1
French: Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser.
Italian: L'oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
French: Autres médicaments et Silodosine Recordati
Italian: Altri medicinali e Silodosina Recordati
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Italian: L'ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Italian: Gravidanza e allattamento Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
French: Dans toutes ces études, les patients n'ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l'étude.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti che non avevano risposto al placebo in una Fase di run-in di 4 settimane con placebo, sono stati randomizzati a ricevere il trattamento dello studio.
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Italian: La percentuale di responder (cioè il miglioramento del punteggio totale IPSS di almeno il 25%) è stata significativamente maggiore nei gruppi silodosina (68%) e tamsulosina (65%) in confronto al gruppo placebo (53%).
French: Diminution de la libido
Italian: Diminuzion e della libido
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto.
French: L'exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Italian: Anche l'esposizione ai metaboliti principali, glucuronide di silodosina e KMD-3293, è risultata aumentata.
French: Population pédiatrique La silodosine n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus.
Italian: Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se desidera avere figli, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: • Rythme cardiaque accéléré
Italian: • Frequenza cardiaca accelerata
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente silodosina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d'expositions correspondant à environ deux fois l'exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Italian: Nel ratto maschio è stata osservata diminuzione della fertilità a partire da esposizioni approssimativamente doppie rispetto all'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo.
French: Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Italian: Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo 7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant la sécurité d'utilisation de la silodosine en association avec d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Italian: Silodosina e il suo glucuronide raggiungono lo stato stazionario rispettivamente dopo 3 giorni e 5 giorni di trattamento.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.
French: La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Italian: Assumendo Silodosina Recordati possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
French: La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %.
Italian: Silodosina ha un volume di distribuzione di 0,81 l/kg ed è legata alle proteine plasmatiche per il 96,6%.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodosine Recordati
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Silodosina Recordati
French: Silodosine Recordati n'est pas destiné aux femmes.
Italian: L'uso di Silodosina Recordati non è destinato alle donne.
French: Silodosine Placebo
Italian: Silodosina Placebo
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
French: Silodosine Recordati appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Italian: Silodosina Recordati appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo.
Italian: L'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell'1,2% con silodosina e dell'1,0% con placebo.
French: Des effets ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti la tiroide nei roditori) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.
French: Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la fonction métabolique était normale, alors que du fait d'une ascite et de l'encéphalopathie hépatique, ils étaient classés comme atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Italian: I risultati di questo studio vanno interpretati con cautela, poiché i pazienti arruolati avevano valori biochimici normali, che indicavano una normale funzione metabolica, ed erano stati classificati come affetti da una compromissione epatica moderata, sulla base della presenza di ascite ed encefalopatia epatica.
French: Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Italian: Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
Italian: Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo1
French: Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
Italian: Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope.
French: Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α1A entraîne un relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l'évacuation hors de la vessie, sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor.
Italian: Il blocco di tali α1A-adrenorecettori induce il rilassamento della muscolatura liscia di questi tessuti, con conseguente riduzione della resistenza del tratto di efflusso vescicale, senza che la contrattilità del muscolo liscio detrusore venga compromessa.
French: Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la P-glycoprotéine.
Italian: In uno studio in vitro condotto con cellule Caco-2 è stato dimostrato che silodosina è un substrato della glicoproteina P.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosine Recordati en cas d'opération de la cataracte.
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina Recordati in caso di intervento di cataratta.