FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace), např. následkem úniku
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Czech: - trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku používání jiných léků nebo léčby ozářením.
Estonian: - kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu.
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Spojené království
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ühendkuningriik
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EAGLE'I KASUTAMIST
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Topotecan Eagle u vás může vyvolat pocity únavy nebo slabosti.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce (uvedeno po EXP).
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,25 mg/m saamiseks
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku)
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Estonian: Topotecan Eagle'it tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Estonian: Vähendatud annuse 1,0 mg/m2 saamiseks
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Estonian: Iga 5 ml mitme annuse viaal sisaldab 15 mg topotekaani.
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised emakakaelavähi korral Soovitatava annuse 0,75 mg/m saamiseks
Czech: Datum poslední revize textu
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2 /den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2 /den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Estonian: 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) vähest suurenemist.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (3 mg/ml)1 injekční lahvička
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat (3 mg/ml)
Czech: neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet; - ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord rasked.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Soovitatava annuse 1,5 mg/m saamiseks
Czech: Koncentrát přípravku Topotecan Eagle je čirý žlutooranžový roztok a obsahuje 3 mg/ml topotekanu, což je vyšší koncentrace než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan pro intravenózní podání.
Estonian: Topotecan Eagle'i kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater;
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Estonian: Müügiloa hoidja Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it ette valmistatakse
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,0 mg/m saamiseks
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve) abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie) snížení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu, pocity únavy nebo slabosti pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa zánět a vředy v ústech, krku, na jazyku nebo dásních (mukozitida) vysoká tělesná teplota (horečka) infekce; vypadávání vlasů.
Estonian: (trombotsüütide) sisalduse vähenemine; - ebanormaalselt väike vere valgeliblede neutrofiilide sisaldus (neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia); - kehakaalu langus ja isukaotus, väsimus- või nõrkustunne; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus; - põletik ja haavandid suus, kurgus, keelel või igemetel (mukosiit); - kõrge kehatemperatuur (palavik); - infektsioonid; - juuste väljalangemine.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust intravenoosse topotekaani efektiivsusega patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle uchovávat Další informace
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it säilitada Lisainfo
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Estonian: Topotekaani kontsentratsioon on suurem (3 mg/ml) kui teistes topotekaani preparaatides.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Estonian: leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Eagle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Eagle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Estonian: Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
Estonian: Seda kasutatakse relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Topotecan Eaglega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Topotecan Eagle on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Eagle kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Estonian: Muu teave Topotecan Eagle kohta
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Eagle on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Eaglet iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Eaglet infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Estonian: Topotecan Eagle annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele topotekaan
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Eagle müügiloa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Estonian: See on ravimi Topotecan Eagle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Estonian: Topotecan Eagle mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Estonian: Topotecan Eagle on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Estonian: Mis on Topotecan Eagle?
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Estonian: Topotecan Eagle on hübriid-geneeriline ravim.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Eagle kasulikkus ja mis riskid Topotecan Eaglega kaasnevad?
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Estonian: Topotecan Eagle on retseptiravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Estonian: Topotecan Eagle toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?
Estonian: Milleks Topotecan Eaglet kasutatakse?
Czech: 5 lahviček
Estonian: 5 viaali
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Estonian: 1316 BN, Almere Holland või
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Czech: Příznaky zahrnují:
Estonian: Nendeks nähtudeks on:
Czech: Před otevřením 3 roky
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: 2, mucozitida
Estonian: 2, mukosiit
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
Czech: UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka.
Estonian: HOIATUS: See on tsütotoksiline aine.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Czech: Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Estonian: • Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91 % uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3 %.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Estonian: Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise mediaanne aeg 7,6...11,6 nädalat.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Czech: Před použitím nařeďte.
Estonian: Enne manustamist lahjendada.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní (i.v.)
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles topotekaani (i.v.)
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být vyškolen k přípravě a podávání léčivého přípravku.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama ja manustama.
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Estonian: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem.
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Estonian: Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmaga lõppenud juhud)
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).