FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας επαγωγέας CYP3A4, σταματήσει τη θεραπεία με τον επαγωγέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Dutch: • De vloeistof moet helder zijn.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Greek: 8 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,16 ml 16 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 16 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,32 ml 24 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 24 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,48 ml 32 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 32 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,64 ml
Dutch: - Opgezwollen klieren (lymfeklieren) - Overgevoeligheid - Verminderde eetlust - Angst, opgewondenheid, depressie, vijandigheid, nervositeit, abnormale gedachten, ziekelijke argwaan en achterdocht (paranoïdie) - Slaperigheid, duizeligheid, migraine, brandende of tintelende handen en voeten, flauwvallen,
Greek: - Άγχος, διέγερση, κατάθλιψη, επιθετικότητα, εκνευρισμός, μη φυσιολογική σκέψη, παράνοια - Αϋπνία, αίσθημα ζάλης, ημικρανία, αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια,
Dutch: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Zweden
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Dutch: Toediening van Buvidal is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Η χορήγηση του Buvidal περιορίζεται σε επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Dutch: Afbeelding 2 Voor
Greek: Εικόνα 2 Πριν
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt zoals getoond (zie afbeelding 6), drukt u de plunjer langzaam naar beneden totdat de plunjer vergrendelt tussen de vleugels van de spuitbeveiliging en alle oplossing is geïnjecteerd.
Greek: Εικόνα 5: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 6), πιέστε αργά το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να κλειδώσει μεταξύ των πτερυγίων της σύριγγας και να εγχυθεί όλο το διάλυμα.
Dutch: • Het middel dient te worden toegediend in subcutaan weefsel.
Greek: • Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό
Dutch: Maandelijkse dosis Buvidal
Greek: Μηνιαία δόση Buvidal
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-remmer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-remmer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van ontwenning.
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας αναστολέας CYP3A4 σταματήσει τη θεραπεία με τον αναστολέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα στέρησης.
Dutch: Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Dutch: - macrolide antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), zoals claritromycine en erytromycine, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Greek: - μακρολιδικά αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) όπως η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσουν την επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Dutch: beven, meer spierspanning, spraakstoornissen - Waterige ogen, abnormaal groter of kleiner worden van de pupillen (het zwarte gedeelte van het oog) - Hartkloppingen - Lage bloeddruk - Hoesten, kortademigheid, gapen, astma, bronchitis - Verstopping, braken (overgeven), buikpijn, flatulentie (winden), spijsverteringsklachten, droge mond, diarree - Huiduitslag, jeuk, netelroos - Gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, spierspasmen, nekpijn, botpijn - Pijnlijke menstruatie - Reacties op de injectieplaats, bijvoorbeeld pijn, jeuk, rode huid, zwelling en verharding van de huid, opzwellen van de enkels, voeten of vingers, zwakte, zich ziek voelen, koorts, koude rillingen, neonataal abstinentiesyndroom (onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene), pijn op de borst - Abnormale levertestresultaten
Greek: τάση προς λιποθυμία, τρέμουλο, ένταση στους μύες, διαταραχές της ομιλίας - Υγρά μάτια, ανώμαλη διεύρυνση ή στένωση της κόρης του ματιού (το σκοτεινό μέρος του ματιού) - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας, δύσπνοια, χασμουρητό, βρογχίτιδα - Δυσκοιλιότητα, εμετός (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στην κοιλιά, τυμπανισμός (αέρας),
Dutch: • bepaalde anxiolytica (gebruikt om angststoornissen te behandelen)
Greek: • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Infectie Influenza Faryngitis Rinitis
Greek: Λοίμωξη Γρίπη
Dutch: - een urinewegaandoening heeft (bij mannen in het bijzonder wanneer deze gerelateerd is aan een vergrote prostaat) - schildklierproblemen heeft - een bijnierschorsaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison) - galblaasproblemen heeft
Greek: - προβλήματα του θυρεοειδούς - αδρενοκορτικοειδή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison) - προβλήματα χοληδόχου κύστης
Dutch: - bepaalde anti-epileptica (gebruikt om epilepsie te behandelen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, omdat deze het effect van dit middel kunnen verminderen.
Greek: - ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal.
Dutch: Probeer het dopje nooit terug op de naald te doen nadat dit eraf is gehaald.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Dutch: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfine/0,48 ml]
Greek: EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml]
Dutch: ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) (n=8)
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Dutch: 1,6-voudige toename
Greek: Αύξηση κατά 1,6 φορές
Dutch: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfine/0,64 ml]
Greek: EU/1/18/1336/004 [32 mg βουπρενορφίνη/0,64 ml]
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de mu-opiaatreceptor en chronische toediening kan opioïdverslaving veroorzaken.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στο μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Greek: - κάποια αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Dosis wekelijkse Buvidal
Greek: Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Dutch: Neemt u naast Buvidal nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: • barbituraten (gebruikt om slaap of kalmering te veroorzaken)
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για πρόκληση ύπνου ή καταστολή)
Dutch: Vóór toediening
Greek: Πριν από τη χορήγηση
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Dutch: Hoesten Dyspneu Geeuwen Astma Bronchitis
Greek: Δύσπνοια Χασμουρητό Άσθμα Βρογχίτιδα
Dutch: De naaldbescherming helpt bij het voorkomen van prikaccidenten.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, dient de dosis methadon verminderd te worden tot een maximum van 30 mg/dag voordat gestart wordt met de behandeling met Buvidal.
Greek: • Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται στο μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με Buvidal που δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 24 ώρες αφότου ο ασθενής έλαβε την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven per lichaamssysteem
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφερόμενες ανά σύστημα του σώματος Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Dutch: Voortplantingsstelse l- en borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient inductie plaats te vinden wanneer objectieve klachten en verschijnselen van lichte tot matige ontwenning duidelijk aanwezig zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Για να αποφεύγεται η εντεινόμενη στέρηση, η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται όταν είναι εμφανή αντικειμενικά σημάδια και συμπτώματα ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een wijziging van de buprenorfine-dosis niet vereist.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfine/0,32 ml]
Greek: EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml]
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.
Dutch: Afbeelding 4:
Greek: Εικόνα 4:
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Afbeelding 3:
Greek: Εικόνα 3:
Dutch: Huidvlekken
Greek: Άγχος
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4 inducers (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of rifampicine) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan vergeleken met wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις πρώτες επιδράσεις και οι επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με το Buvidal σε σύγκριση με όταν συγχορηγείται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης
Dutch: Nier- en urinewegaandoenin gen
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Dutch: Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er zichtbare deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Urticaria
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Dutch: De maximale wekelijkse dosis voor patiënten die op een wekelijkse behandeling met Buvidal staan, is 32 mg met een aanvullende dosis van 8 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename
Greek: Αύξηση κατά 1,2 φορές
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt bij de naaldbescherming, steekt u het plunjerstaafje in de plunjerstop door het plunjerstaafje voorzichtig met de klok mee te draaien totdat deze vast zit (zie afbeelding 2)
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας, εισαγάγετε τη ράβδο του εμβόλου στον μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου στρέφοντας μαλακά τη ράβδο του εμβόλου δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει (βλ.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Dutch: Vijandigheid Nervositeit
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: Patiënten die al Buvidal krijgen en die een behandeling met CYP3A4-remmers starten, dienen wekelijks behandeld te worden met Buvidal en te worden gemonitord op klachten en verschijnselen van overbehandeling.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Dutch: De maximale maandelijkse dosis voor patiënten die op een maandelijkse behandeling met Buvidal staan, is 128 mg met een bijkomende dosis van 8 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Dutch: Traanklieraandoening Mydriasis
Greek: Δακρυϊκή διαταραχή Μυδρίαση Μύση
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4-remmers (bijv. proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of azoolderivaten zoals ketoconazol of itraconazol of macrolide antibiotica) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις επιδράσεις πρώτης διόδου και οι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με Buvidal σε σύγκριση με τη συγχορήγηση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Dutch: Buvidal 8 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 16 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 24 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 32 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte buprenorfine
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Dutch: 4 voorgevulde pennen + 1 injectienaald
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Dutch: 12 (3 x 4) kits met één dosis (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 injectieflaconkoppelstuk + 2 injectienaalden) (meerstuksverpakking)
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen + 3 injectienaalden (meerstuksverpakking)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
Dutch: 4 kits met één dosis (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 injectieflaconkoppelstuk injectienaalden)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
Dutch: Wat moet ik doen?
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
Dutch: • ongebruikelijke smaak in de mond
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Dutch: A. Kijk in het venster.
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Dutch: • Mogelijk dient u circa 80 keer of meer te tikken.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
Dutch: • U zult waarschijnlijk minder tijd nodig hebben als u gewend geraakt bent om uzelf te injecteren.
Greek: • Πιθανότατα θα χρειάζεστε λιγότερο χρόνο όταν θα συνηθίσετε να κάνετε τις ενέσεις σας.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak
Greek: Θάνατος όλων των αιτιών
Dutch: U hoeft niet te stoppen met de behandeling.
Greek: Δεν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is momenteel onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
Dutch: Houd rekening met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het gebruiken van machines).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Dutch: U zult hem later nodig hebben.
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
Dutch: • een deksel heeft,
Greek: • έχει καπάκι,
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de pennen worden gebruikt of afgevoerd.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen ervaring is met dit middel bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Ongeveer 62% van de patiënten was man.
Greek: Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
Dutch: • op de juiste wijze geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Greek: • είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Dutch: Studie van 24 weken
Greek: Μελέτη 24 εβδομάδων
Dutch: Gewichtsverlies in deze mate kan ernstige consequenties hebben.
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν το ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Dutch: Lees de volgende stappen nauwkeurig door en kijk goed naar de afbeeldingen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Dutch: Gewichtsverlies hield aan gedurende 7 jaar in deze patiënten.
Greek: Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen ervaart zoals
Greek: Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Dutch: De naald is nu klaar.
Greek: Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
Dutch: U hoort een "klik" wanneer de injectie begint.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο «κλικ», όταν αρχίσει η ένεση.
Dutch: Dit is ook normaal.
Greek: Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
Dutch: Het poeder binnenin is uw geneesmiddel
Greek: Η κόνις εντός είναι το φάρμακο σας
Dutch: Eenmaal per week
Greek: Εφάπαξ εβδομαδιαίως
Dutch: Reinig het gebied met een alcoholdoekje.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Dutch: Studie van 30 weken
Greek: Μελέτη 30 εβδομάδων
Dutch: − Komt in vergrendelde positie voordat u hem gebruikt.
Greek: - Είναι σε κλειδωμένη θέση πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Gaat uw vraag over:
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Dutch: Als u niet goed hebt gemengd, herhaal stap 2 en controleer opnieuw.
Greek: Αν δεν έχει αναμιχθεί καλά, επαναλάβετε το Βήμα 2 και ελέγξτε ξανά.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde gebied van uw lichaam gebruiken.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
Dutch: Als het tijd is voor uw volgende wekelijkse dosis begin dan weer met stap 1.
Greek: Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
Dutch: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Greek: Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Dutch: Indien u beide geneesmiddelen op hetzelfde moment moet toedienen, gebruik dan twee afzonderlijke injecties.
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Dutch: BELANGRIJK:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Dutch: • verlies van energie en kracht
Greek: • απώλεια ενεργητικότητας και δύναμης
Dutch: De vervaldatum is aangeduid als EXP.
Greek: Η ημερομηνία λήξης επισημαίνεται ως EXP.
Dutch: Het geneesmiddel moet er overal hetzelfde uitzien (zie de afbeeldingen in figuur G en figuur H, stap 2C).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται ομοιόμορφο παντού (βλέπε Εικόνα Ζ και Εικόνα H, Βήμα 2Γ).
Dutch: Ik heb moeite met het mengen van mijn dosis.
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ierland
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ιρλανδία