FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορούν επίσης να χορηγηθούν δόσεις με μεγαλύτερο μεσοδιάστημα, ανάλογα με την κλινική ανάγκη.
Slovenian: Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki se lahko dajejo tudi v daljših presledkih, glede na klinične potrebe.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που κάνετε ένεση, αυτή να γίνεται σε διαφορετικό σημείο.
Slovenian: Priporočljivo je, da za vsako novo injekcijo izberete drugo mesto injiciranja.
Greek: Χτυπήστε την αναποδογυρισμένη σύριγγα και διώξτε τυχόν φυσαλίδες αέρα με το έμβολο
Slovenian: Rahlo potrkajte po obrnjeni injekcijski brizgi in in zračne mehurčke iztisnite z batom
Greek: RELISTOR 8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο ανεστραμμένο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα σύριγγα.
Slovenian: Ko je igla še zabodena v na glavo zasukani viali, se prepričajte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και την βελόνα από το φιαλίδιο.
Slovenian: Potegnite iglo z brizgo iz viale.
Greek: Προκειμένου να απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
Greek: Ένα σύνολο 460 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, n=150, βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα, n=148, εικονικό φάρμακο, n=162) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 7 φιαλίδια, 7 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 14 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 7 εσωτερικά κουτιά).
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 7 vial, 7 injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnih zložencev (t.j.
Greek: Το Relistor είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Zdravilo Relistor je raztopina za injiciranje.
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
Slovenian: 2 viali po 0,6 ml
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Slovenian: Bolniki so pred presejanjem imeli z opioidom povzročeno konstipacijo, opredeljeno bodisi kot <3
Greek: Η υφή των κενώσεων δε βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που αρχικά είχαν μαλακές κενώσεις.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču mehko blato, se konzistenca blata ni pomembno izboljšala.
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Slovenian: 2 viali z 2 sterilnima 1-mililitrskima injekcijskima brizgama z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholnimi zloženci; ali
Greek: (Βλ. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Slovenian: INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR na koncu tega navodila za uporabo zdravila).
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Greek: Θα αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση καθώς η βελόνα περνά μέσα από το πώμα.
Slovenian: Pri prehodu igle skozi zamašek boste čutili rahel upor.
Greek: Οι δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Slovenian: Odmerki do 25 mg/kg/dan (18-kratna izpostavljenost [AUC] pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg) niso vplivali na plodnost ali splošno reproduktivno sposobnost.
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
Slovenian: 1 viala po 0,6 ml
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επιτρέψετε η βελόνα να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se ne bo igla česa dotaknila.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Slovenian: 1 mililiter raztopine vsebuje 20 mg metilnaltreksonijevega bromida.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvično okvaro v končnem stadiju na dializi ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας, το Relistor προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αγωγή με υπακτικά καθαρκτικά (βλ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,6 ml raztopine.
Greek: Κρατώντας την γεμάτη σύριγγα με την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Držite napolnjeno brizgo z iglo navzgor in še enkrat preglejte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih s kronično bolečino, ki ni posledica raka
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Slovenian: Odmerki do 25 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 18-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg), ni vplivala na plodnost ali splošno reproduktivno storilnost.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Slovenian: To je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Slovenian: Le če predhodnega dne ni odziva (iztrebljanja) na odmerek, lahko bolnik vzame dva zaporedna odmerka v presledku 24 ur.
Greek: Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) Ναυτία (ανακάτεμα) Διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
Slovenian: navzea (siljenje na bruhanje), driska (pogosto odvajanje vodenega blata), vetrovi (flatulenca).
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Slovenian: 7 vial po 0,6 ml
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min) moramo odmerek metilnaltreksonijevega bromida zmanjšati z 12 mg na 8 mg (0,4 ml raztopine) pri bolnikih, ki tehtajo
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Slovenian: Pri uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s temi ali drugimi stanji, ki bi lahko povzročila okvaro integritete stene prebavil (npr. Crohnovo boleznijo), je treba upoštevati celoten profil glede tveganja in koristi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml raztopine (12 mg metilnaltreksonijevega bromida)
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε (1) στο άνω τμήμα των ποδιών σας (μηροί), (2) στην κοιλιά σας (στομάχι), και (3) στον άνω βραχίονά σας (εάν δεν κάνετε την ένεση μόνοι σας).
Slovenian: To zdravilo se daje kot podkožna injekcija (s subkutano injekcijo) v (1) stegno ali (2) trebuh ali (3)
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Bodite pozorni na konico igle v viali.
Greek: Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se mesto injiciranja posuši na zraku.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete zračne mehurčke iz brizge.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so prejemali odmerke po 1 mg/kg/dan, oziroma pri odraslih podganah pri odmerkih po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 1,6-krat oziroma 7,8-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Greek: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Greek: Βήμα 3: Ενίοντας την προγεμισμένη σύριγγα Relistor
Slovenian: Korak 3: Injiciranje zdravila Relistor v napolnjeni injekcijski brizgi
Greek: Βλέπε την παράγραφο 4.
Slovenian: Glejte poglavje
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Relistor, so poročali o predrtju stene črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το υγρό μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Slovenian: Prepričajte se, da je tekočina v napolnjeni brizgi bistra in brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih delcev.
Greek: Η ζάλη είναι συχνή παρενέργεια του φαρμάκου αυτού.
Slovenian: Pogost neželeni učinek tega zdravila je vrtoglavost.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z blagimi do zmernimi okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες είτε σε νεαρούς είτε σε ενήλικες σκύλους σε δόση των 5 mg/kg/ημέρα (44 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Slovenian: Tako pri mladičih kot pri odraslih psih, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 44-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere vemo ali sumimo, da imajo mehansko obstrukcijo v prebavilih, bolnikih s povečanim tveganjem za ponavljajočo se obstrukcijo ali pri bolnikih, ki imajo akutni abdomen po kirurškem posegu, je uporaba metilnaltreksonijevega bromida kontraindicirana zaradi možnosti perforacije prebavil.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Απορρίψτε τη καλυμμένη σύριγγα ή τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει ανθεκτικό στη διάτρηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pokrito iglo ali iglo in brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta zavrzite v zabojnik, ki je namenjen za odstranjevanje ostrih predmetov.
Greek: Ένα σύνολο 154 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg, n = 47, με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,3 mg/kg, n = 55, με εικονικό φάρμακο n = 52) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih v dvojno slepem obdobju je bilo skupaj 154 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksonijev bromid
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στο στομάχι, τα οποία εξακολουθούν να υπάρχουν ή επιδεινώνονται, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας τρύπας που αναπτύσσεται στα εντερικά τοιχώματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo hude trebušne težave, ki se nadaljujejo ali se slabšajo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj bi lahko ti znaki kazali na predrtje stene črevesja (perforacijo črevesja).
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: Neželeni učinki v obliki razpredelnice
Greek: 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση του 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση 14 τολύπια με οινόπνευμα
Slovenian: 7 sterilnih 1-mililitrskih injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo 14 alkoholnih zložencev
Greek: Το ποσοστό των επιτυχών ενέσεων και για τις δύο ομάδες ήταν περίπου 30% και 9%, αντίστοιχα.
Slovenian: Odstotek uspešnih injiciranj v obeh skupinah je bil okoli 30 % oziroma 9 %.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Relistor.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Relistor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2008.
Greek: Η πλήρης EPAR του Relistor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relistor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relistor
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς υπάρχουν και στο έντερο.
Slovenian: Ti receptorji so prisotni tudi v črevesju.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Relistor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Relistor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Relistor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relistor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μετεωρισμός (αέρια).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Relistor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so abdominalne (trebušne) bolečine, navzeja (slabost), driska in napenjanje (vetrovi).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relistor;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relistor?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Relistor.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Relistor injicirajo sami.
Greek: Το Relistor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη του εντέρου ή με κίνδυνο επανεμφάνισης της απόφραξης εντέρου ή σε ασθενείς με πάθηση που απαιτεί άμεση χειρουργική επέμβαση του εντέρου.
Slovenian: Zdravilo Relistor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obstrukcijo prebavil, pri katerih obstaja nevarnost za ponovitev obstrukcije prebavil, ali bolnikih z obolenjem, ki zahteva takojšnji kirurški poseg na prebavilih.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Relistor περιορίζει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τα οπιοειδή, αλλά δεν επηρεάζει την αναλγητική τους δράση.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Relistor zmanjšuje zaprtje zaradi opioidov, vendar ne vpliva na njihovo protibolečinsko delovanje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου τύπου ποδοχέα οπιοειδών που ονομάζεται «υποδοχέας μ των οπιοειδών».
Slovenian: To pomeni, da zavira posebno vrsto opioidnih receptorjev, imenovanih muopioidni receptorji.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Relistor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Relistor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relistor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Relistor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Relistor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε τρίτη μελέτη με 496 ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή, αλλά χωρίς προχωρημένη νόσο.
Slovenian: Zdravilo Relistor so s placebom primerjali tudi pri 496 bolnikih, ki so bili zaprti zaradi jemanja opioidov, a niso imeli napredovale bolezni.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη παράγεται από τη ναλτρεξόνη, μια γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se pridobiva iz naltreksona, dobro znane učinkovine, ki se uporablja za zaviranje delovanja opioidov.
Greek: Τι είναι το Relistor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj se uporablja?
Greek: Το Relistor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή παυσίπονα (όπως είναι η μορφίνη), όταν η απόκριση στα συνήθη υπακτικά φάρμακα δεν κρίνεται επαρκής.
Slovenian: Relistor se uporablja za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin (kot je na primer morfin), kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten.
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα, το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 12 mg μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον 4 ημέρες την εβδομάδα και για έως 7 ημέρες την εβδομάδα, εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne prejemajo paliativne oskrbe, se zdravilo Relistor daje z injiciranjem v podkožje v odmerku 12 mg enkrat na dan, vsaj štirikrat na teden in največ sedem dni na teden, če je to potrebno; zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili je treba pred začetkom jemanja zdravila Relistor prenehati.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relistor?
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρότερη ικανότητα διείσδυσης στον εγκέφαλο από την ναλτρεξόνη, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τους υποδοχείς μ των οπιοειδών στο έντερο αλλά όχι στον εγκέφαλο.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid slabše prehaja v možgane kot naltrekson, kar pomeni, da zavira muopioidne receptorje v črevesju, ne pa tudi v možganih.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, ki so odvedli blato v štirih urah po prvem odmerku.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα η δόση του Relistor πρέπει να μειώνεται.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težko ledvično okvaro, je treba odmerek zdravila Relistor prilagoditi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Relistor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relistor, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v vialah ali napolnjenih brizgah.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Relistor σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Relistor izkazalo v študijah?
Greek: Το Relistor χορηγείται συνήθως με υποδόρια ένεση στο άνω μέρος του μηρού, της κοιλιάς ή του βραχίονα.
Slovenian: Zdravilo Relistor se običajno injicira v podkožje stegna, trebuha ali nadlahti.
Greek: Η χρήση του Relistor δεν συνιστάται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα οι οποίοι πρέπει να υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος)
Slovenian: Zdravilo Relistor ni priporočljivo za bolnike, ki imajo hude težave z ledvicami, zaradi česar potrebujejo dializo (tehniko čiščenja krvi).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 34% των ασθενών που έλαβαν Relistor (102 από τους 298) παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη ένεση, σε σύγκριση με το 10% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 από τους 162).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 34 % (102 od 298) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, blato odvedlo v štirih urah po prvem injiciranju zdravila v primerjavi z 10 % (16 od 162) tistih, ki so prejeli placebo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Relistor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Relistor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Relistor je le na recept.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση, καθώς και το ποσοστό των ενέσεων που επέφεραν κινητικότητα του εντέρου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so blato odvedli v štirih urah po prvem odmerku, in delež injekcij, ki so uspešno pospešile odvajanje blata.
Greek: Η δραστική ουσία του Relistor, η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Relistor, metilnaltreksonijev bromid, je antagonist muopioidnih receptorjev.