FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso: - ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari - Insufficienza circolatoria - Ipotensione - Ipertermia - Convulsioni - Acidosi metabolica 8.
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - конвулсии - метаболитна ацидоза. 8.
Italian: • la profilassi dell'emicrania negli adulti
Bulgarian: Профилактика на мигрена при възрастни
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come: - medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. chinidina e sotalolo) - astemizolo e terfenadina (usati per il trattamento delle allergie e della febbre da fieno) - medicinali usati per il trattamento di alcune malattie mentali (ad es. pimozide e sertindolo) - cisapride (usata per il trattamento di determinati disturbi della digestione) - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione) - diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine, ad es. furosemide)
Bulgarian: - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (например хинидин и соталол) - астемизол и терфенадин (използвани за лечение на алергии и сенна хрема) - лекарства, използвани за лечение на някои психични заболявания (напр. пимозид и сертиндол) - цизаприд (използван за лечение на някои видове лошо храносмилане) - халофантрин (използван за лечение на малария) - метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация) - диуретици („обезводняващи таблетки", напр. фуроземид)
Italian: • bocca secca
Bulgarian: − сухота в устата
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg - 75 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 25 mg - 75 mg.
Italian: < [Saroten e denominazioni associate 10 mg compresse rivestite con film; Saroten e denominazioni associate 25 mg compresse rivestite con film; Saroten e denominazioni associate 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato; Saroten e denominazioni associate 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato; Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film] Amitriptilina>
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
Italian: • La profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti
Bulgarian: Профилактика на хронично тензионно главоболие при възрастни
Italian: NUMERO DI LOTTO
Bulgarian: ПАРТИДЕН №
Italian: < [Saroten e denominazioni associate 75 mg, compressa a rilascio modificato] Amitriptilina cloridrato>
Bulgarian: Амитриптилин> <[Saroten и свързани с него имена 75 mg, таблетки с изменено освобождаване] Амитриптилин хидрохлорид>
Italian: Sintomi anticolinergici: midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose, ridotta motilità intestinale.
Bulgarian: Мидриаза, тахикардия, задържане на урина, сухи лигавици, намалена чревна перисталтика.
Italian: Dolore neuropatico
Bulgarian: Невропатична болка
Italian: Epatite.
Bulgarian: − хепатит
Italian: Ginecomastia.
Bulgarian: Гинекомастия.
Italian: Saroten e denominazioni associate 10 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate 25 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки
Italian: Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
Italian: Con la somministrazione orale delle compresse si raggiungono i livelli sierici massimi in circa 4 ore. (tmax = 3,89 ± 1,87 ore; intervallo 1,93 - 7,98 ore).
Bulgarian: (tmax= 3,89 ± 1,87 часа; диапазон 1,93-7,98 часа).
Italian: Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж
Italian: • battito cardiaco irregolare, forte o rapido
Bulgarian: неравмерно, тежко или забързано сърцебиене
Italian: Non nota
Bulgarian: Неизвестни
Italian: Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Bulgarian: Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg, може да се наложи
Italian: Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso: - ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari - Insufficienza circolatoria - Ipotensione - Ipertermia - Convulsioni - Acidosi metabolica.
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - конвулсии - метаболитна ацидоза.
Italian: • affaticamento
Bulgarian: • световъртеж
Italian: Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa del rischio aumentato di ileo paralitico, iperpiressia ecc.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да засилят ефектите на тези лекарства върху очите, централната нервна система, червата и пикочния мехур.
Italian: È molto importante aumentare la dose gradualmente.
Bulgarian: Най-важно е дозата да се увеличава постепенно.
Italian: È autorizzato nei seguenti Stati membri: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.
Italian: L'amitriptilina è stata approvata per la prima volta dagli Stati Uniti nel 1961.
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Italian: L'amitriptilina è autorizzata a livello mondiale in più di 56 paesi.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
Italian: L'effetto terapeutico è normalmente osservato dopo 2-4 settimane di somministrazione.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
Italian: Si consiglia una rivalutazione periodica per verificare che la continuazione del trattamento sia sempre appropriata per il paziente.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
Italian: Inoltre, poiché è sintomatico, il trattamento deve essere continuato per un periodo di tempo appropriato.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
Italian: L'amitriptilina non è consigliata durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Italian: Gli schemi posologici non possono essere ottenuti con ogni formulazione/concentrazione disponibile, pertanto deve essere ricercata un'adeguata formulazione/concentrazione per una dose specifica.
Bulgarian: Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза.
Italian: In molti pazienti, la terapia per il dolore neuropatico può dover essere indicata per diversi anni.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
Italian: L'amitriptilina è un noto antidepressivo triciclico con un consolidato meccanismo d'azione e d'uso (Brunton 2011).
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
Italian: Anche altri prodotti contenenti amitriptilina sono autorizzati con marchi diversi nell'UE.
Bulgarian: В ЕС са разрешени и други продукти, съдържащи амитриптилин, с различни търговски наименования.
Italian: In questa popolazione di pazienti, dosi superiori ai 75 mg devono essere usate con cautela.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non deve superare un periodo di tre mesi e deve essere effettuato un ECG prima di iniziare la terapia al fine di escludere la sindrome del QT lungo.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
Italian: La dose di mantenimento è la dose minima efficace e non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Saroten e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
Italian: Gli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati negli Stati membri dell'UE differiscono significativamente per quanto riguarda le indicazioni approvate, la posologia e le raccomandazioni d'uso.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
Italian: L'amitriptilina possiede potenti proprietà anticolinergiche, antistaminergiche e sedative, oltre a potenziare gli effetti delle catecolamine.
Bulgarian: Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините.
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
Italian: Dal riesame di tutti i dati disponibili la dose consigliata per il trattamento della depressione negli adulti è di 50 mg al giorno.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
Italian: In pazienti anziani di età superiore ai 65 anni e in pazienti con malattie cardiovascolari è generalmente consigliato iniziare il trattamento alla fascia di dosaggio più bassa raccomandata per l'adulto, poiché queste popolazioni sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse note e in particolare alla tossicità cardiaca.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Saroten e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта.
Italian: Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 150 mg di amitriptilina somministrata mediante iniezione/infusione.
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto raccomandazioni armonizzate sul dosaggio, basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con il testo di riferimento Martindale (Martindale 2014).
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
Italian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Bulgarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
Italian: Il paragrafo 5.1 è stato rivisto in modo da includere una breve descrizione fattuale del meccanismo d'azione e il paragrafo 5.2 è stato aggiornato con dati a supporto delle proprietà farmacocinetiche, in particolare della formulazione parenterale, che sono state presentate e discusse.
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno effettuato un'analisi delle proprie banche dati e preso in considerazione tutte le informazioni disponibili in letteratura, tra cui testi classici come Martindale (Martindale 2014), al fine di giustificare l'inclusione di reazioni avverse al farmaco, per le quali una relazione causale costituisca almeno una possibilità ragionevole.
Bulgarian: ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност.
Italian: Il dosaggio deve iniziare con 10 mg al momento di coricarsi e deve essere successivamente titolato con incrementi di 10-25 mg ogni 3-7 giorni.
Bulgarian: Дозировката трябва да започне с 10 mg преди лягане и след това да се титрира със стъпка на увеличение 10-25 mg на всеки 3-7 дни.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
Italian: L'amitriptilina è un'ammina terziaria che agisce principalmente come inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Bulgarian: Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на болка при пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечносъдово заболяване е от 10 до 25 mg вечер.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
Bulgarian: Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.