FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla darunawiru z rytonawirem, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia darunawiru z rytonawirem.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă al darunavir/ritonavir, această creştere a expunerii la darunavir în prezenţa rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru darunavir/ritonavir.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru) Stearat de magneziu
Polish: Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy danych z badania TITAN.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych, których wysokie stężenie w osoczu skutkuje poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, jest przeciwwskazane (dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem).
Romanian: Prin urmare, tratamentul concomitent cu astfel de medicamente la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol este contraindicat (se aplică pentru darunavir potenţat cu ritonavir sau cobicistat).
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC) oraz kategorią częstości.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe clase de sisteme, aparate şi organe (CSAO) şi pe categorii de frecvenţă.
Polish: i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Darunavir Krka d.d. şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Romanian: Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg mc.
Romanian: Între zilele 5 şi 11 de viaţă, expunerile la darunavir în plasmă, în ficat şi în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la şobolanii adulţi, după doze comparabile în mg/kg.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă dislocarea proteinelor de către medicamentele care sunt legate în proporţie mare de α1acid glicoproteină (vezi pct. 4.5).
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Romanian: Evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi are la bază analiza la 48 de săptămâni a datelor de siguranţă din trei studii clinice de Fază II.
Polish: Zalecana dawka darunawiru z małą dawką rytonawiru u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę).
Romanian: Doza recomandată de darunavir în asociere cu o doză mică de ritonavir pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza pentru adulţi (600/100 mg de două ori pe zi sau 800/100 mg o dată pe zi).
Polish: TITAN Tydzień 48
Romanian: TITAN Săptămâna 48
Polish: Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul care doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil.
Polish: Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darunawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i pozostałymi lekami z grupy HIV PI (np.: (fos)amprenawir, nelfinawir i typranawir) nie oceniono u pacjentów z wirusem HIV.
Romanian: †Eficacitatea şi siguranţa administrării darunavir în asociere cu 100 mg ritonavir şi oricare alţi IP HIV (de exemplu (fos)amprenavir, nelfinavir şi tipranavir) nu a fost stabilită la pacienţii diagnosticaţi cu HIV.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Romanian: Au fost observate creşteri ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare, legate de doză, la masculi şi femele din ambele specii.
Polish: Flutykazon: w badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutykazonu 50 μg (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutykazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Romanian: Într-un studiu clinic, în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir de două ori pe zi cu 50 μg propionat de fluticazonă intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în vreme ce valorile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% de 82-89%).
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia darunawirem u pacjentów wcześniej leczonych ART, stosowanie darunawiru powinno być ukierunkowane badaniami genotypowymi (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Romanian: În decizia de iniţiere a tratamentului cu darunavir la pacienţi trataţi anterior cu TAR, testarea genotipului ar trebui să ghideze în utilizarea darunavirului (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.1).
Polish: Pacjenci ci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 800/100 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz farmakokinetyczny)
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la darunavir (ritonavir ca potenţator farmacocinetic)
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na grazoprewir.
Romanian: Darunavir potențat poate crește expunerea la grazoprevir.
Polish: Zgłaszano występowanie nasilonych krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Romanian: S-au înregistrat raportări despre sângerări cu frecvenţă crescută, inclusiv despre hematoame cutanate spontane şi hemartroze la pacienţii cu hemofilie de tip A şi B trataţi cu IP.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru/kobicystatu ze słabymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (na przykład efawirenz, etrawiryna, newirapina, boceprewir, flutykazon i bozentan) (patrz tabela interakcji poniżej).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a darunavir/cobicistat cu inductori slabi până la moderaţi ai CYP3A (de exemplu efavirenz, etravirină, nevirapină, boceprevir, fluticazonă şi bosentan) (vezi tabelul de interacţiuni care urmează).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg mc. (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg mc. (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Romanian: Nu s-a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la şobolanii tineri la doza de 1000 mg/kg darunavir (doză unică) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/kg (doze repetate) între zilele 23 şi 50 de viaţă; expunerile şi profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la şobolanii adulţi.
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Romanian: Mutaţii IP principale (majore)
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Romanian: Dacă se înlocuieşte ritonavir cu cobicistat ca potenţator farmacocinetic, este necesară precauţie pe durata primelor două săptămâni de tratament cu darunavir/cobicistat, mai ales dacă dozele oricăruia dintre medicamentele administrate concomitent au fost titrate sau ajustate pe durata utilizării ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co
Romanian: Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu
Polish: Należy monitorować stężenie karbamazepiny i dostosować jej dawki do uzyskania zamierzonego efektu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie monitorizate şi doza acesteia trebuie stabilită treptat pentru un răspuns adecvat.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Romanian: Alți corticosteroizi: nestudiată.
Polish: Obydwa ramiona wykorzystywały stały schemat tła obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg raz na dobę i emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę.
Romanian: Amândouă braţele au utilizat un regim de fond fix, ce a constat din tenofovir fumarat 300 mg o dată pe zi şi emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stałym były porównywalne po zwiększeniu dawki kobicystatu w porównaniu do rytonawiru.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai darunavir la starea de echilibru au fost comparabili în cazul potenţării cu cobicistat versus ritonavir.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: INTERAKCJE I ZALECENIA DOTYCZĄCE INNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Romanian: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE SCHEME TERAPEUTICE ÎN CAZUL ADMINISTRĂRII CONCOMITENTE CU ALTE MEDICAMENTE
Polish: Zobacz punkt 4.4, jeśli stosuje się klirens kreatyniny w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de emtricitabină sau lamivudină se face în funcţie de clearance-ul creatininei.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Romanian: Medicamente care afectează expunerea la darunavir/ritonavir Darunavir şi ritonavir sunt metabolizate de CYP3A.
Polish: 600 mg nie wolno żuć ani rozgryzać.
Romanian: Comprimatele filmate de Darunavir Krka d.d. 600 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Polish: Zmniejszenie wiremii ≥1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej
Romanian: Scădere faţă de iniţial ≥ 1,0 log10 a încărcării virale plasmatice
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d.. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Romanian: - Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Krka d.d..
Polish: z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
Romanian: Darunavir Krka d.d. împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 "Cum să luaţi Darunavir Krka d.d."
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Romanian: Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (ang. HLMs) wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie utleniania.
Romanian: Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) au indicat că darunavir suferă în principal o metabolizare oxidativă.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Romanian: C-darunavir cu ritonavir, aproximativ 79,5% şi 13,9% din doza administrată de
Polish: Worykonazolu nie należy łączyć z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat concomitent cu darunavir potenţat cu o doză mică de ritonavir,, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Romanian: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budezonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon)
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Romanian: Darunavir este metabolizat extensiv de sistemul hepatic CYP şi aproape în exclusivitate de izoenzima CYP3A4.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Romanian: Darunavir se leagă în special de glicoproteina α1-acidă plasmatică.
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁÓW WAPNIOWYCH Amlodypina
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipină
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Romanian: Tulburări musculo-scheletice
Polish: ODIN Tydzień 48
Romanian: ODIN Săptămâna 48
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu subtipuri HIV-1 altele decât B (vezi pct. 5.1).
Polish: 600 miligramów
Romanian: 600 miligrame
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz farmakokinetyczny)
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la darunavir (cobicistat ca potenţator farmacocinetic)
Polish: (patrz poniższa tabela).
Romanian: 48 săptămâni (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu stosowanego z darunawirem u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Doza de cobicistat care trebuie utilizată în asociere cu darunavir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Romanian: Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere, sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.
Polish: Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zmniejszać ekspozycję na darunawir (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Romanian: Este necesară prudență la femeile gravide cu tratament concomitent care pot reduce și mai mult expunerea la darunavir (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Romanian: Au fost observate modificări la nivelul ficatului (hipertrofia hepatocitelor, vacuolizare, creşterea enzimelor hepatice) şi tiroidei (hipertrofie foliculară).
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Romanian: Trebuie efectuate teste de rezistenţă pentru stabilirea absenţei sau a dispariţiei răspunsului virologic.
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Romanian: La gravide nu s-au efectuat studii adecvate, controlate, asupra evoluţiei sarcinii cu darunavir.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică pre-existentă, inclusiv cei cu hepatită cronică activă B sau C, prezintă un risc crescut pentru anomalii ale funcţiei hepatice, inclusiv evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Polish: Midazolam (parenteralnie) Zolpidem
Romanian: Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru z rytonawirem, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Romanian: Un studiu clinic efectuat cu o combinaţie de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activităţii citocromilor CYP2C9 şi CYP2C19 şi o inhibare a activităţii CYP2D6 în prezenţa darunavir/ritonavir, ce pot fi atribuite prezenţei unei doze mici de ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Romanian: Administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A nu este recomandată decât dacă beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte sistemice de tip steroidic.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych istotnych klinicznie kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa darunawiru/rytonawiru u osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Polish: Patrz punkt 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de tenofovir disoproxil se face în funcţie de clearance-ul creatininei.
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Romanian: Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Romanian: PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Romanian: Dasatinib Nilotinib Vinblastină Vincristină
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37% i wzrasta do około 82% w obecności 100 mg rytonawiru stosowanego dwa razy na dobę.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a unei doze unice de 600 mg darunavir în monoterapie a fost de aproximativ 37% şi a crescut la aproximativ 82% în prezenţa a 100 mg de două ori pe zi de ritonavir.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Romanian: Darunavir Krka d.d. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Polish: Dlatego nie jest konieczne stosowanie specjalnych środków ostrożności ani dostosowywanie dawki u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: De aceea, nu sunt necesare precauţii speciale sau ajustări ale dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.."
Romanian: Darunavir Krka d.d. împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 "Cum să luaţi Darunavir Krka d.d.".
Polish: Gdy zalecenie jest takie samo dla darunawiru podawanego razem z małą dawką rytonawiru lub kobicystatu, stosuje się określenie „wzmocniony darunawir".
Romanian: Când recomandarea este identică pentru darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică sau cu cobicistat, se utilizează termenul "darunavir potenţat".
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, gdy estrogenowe środki antykoncepcyjne są podawane jednocześnie ze wzmocnionym darunawirem.
Romanian: Măsurile contraceptive alternative sau suplimentare sunt recomandate când contraceptivele pe bază de estrogeni sunt administrate concomitent cu darunavir potenţat.
Polish: o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Darunavir Krka d.d. 600 mg poate fi utilizat pentru alcătuirea schemei de tratament de 600 mg de două ori pe zi.
Polish: 800 miligramów
Romanian: 800 miligrame
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Romanian: La voluntari sănătoşi s-au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluţie orală şi de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice defavorabile.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Cobicistat nu a fost studiat la pacienţi dializaţi, prin urmare nu se poate formula nicio recomandare privind utilizarea darunavir/cobicistat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Polish: Dlatego darunawir może mieć różne przeciwwskazania i zalecenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków w zależności od tego, czy związek jest wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Romanian: Prin urmare, darunavir poate avea contraindicaţii şi recomandări diferite în ceea ce priveşte medicamente administrate concomitent în funcţie de utilizarea ritonavir sau cobicistat în scopul potenţării (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Polish: można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Romanian: În cele mai multe cazuri, Darunavir Krka d.d. poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)].
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră,