FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Soluzione iniettabile in penna preriempita (FlexTouch).
English: SN: NN:
Italian: PC: SN:
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg)
English: Pull the needle out of the vial.
Italian: Estragga l'ago dal flaconcino.
English: Dose selector
Italian: Selettore della dose
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.
English: • dry mouth
Italian: • bocca asciutta
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Soluzione iniettabile in cartuccia (Penfill).
English: Low blood sugar may happen if you:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
English: How to store Fiasp
Italian: Come conservare Fiasp
English: Fiasp mealtime + insulin detemir
Italian: Fiasp prandiale + insulina detemir
English: Avoiding low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini e una confezione multipla contenente 5 (5 confezioni x 1) flaconcini.
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Italian: La dose di insulina in bolo totale mediana alla fine della sperimentazione è risultata sovrapponibile per Fiasp prandiale, Fiasp post-prandiale e NovoRapid prandiale (variazione dal basale alla fine della sperimentazione: Fiasp prandiale: 0,33→0,39 unità/kg/giorno; Fiasp post-prandiale: 0,35→0,39 unità/kg/giorno; NovoRapid prandiale: 0,36→0,38 unità/kg/giorno).
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Italian: • Prima di cena - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue al momento di coricarsi del giorno prima.
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg)
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (Penna preriempita (FlexTouch) - con blue box)
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Italian: • La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente al pranzo del giorno prima
English: You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Italian: Dopo l'iniezione, può vedere una goccia di insulina sulla punta dell'ago.
English: Do not touch the dose counter with your fingers.
Italian: Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l'iniezione può bloccarsi.
English: Injection/infus ion site reactions
Italian: Reazioni nel sito di iniezione/infusi one
English: If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Italian: Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
English: The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO SULLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO - con blue box)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita insulina aspart
English: • if the cartridge has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Italian: • se la cartuccia non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Italian: • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenere sempre la cartuccia nell'imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Italian: • Spinga l'ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.
English: A drop of insulin should appear at the needle tip.
Italian: Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di insulina.
English: Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Italian: Le variazioni nella dose di insulina basale totale mediana dal basale alla fine della sperimentazione erano sovrapponibili per Fiasp (0,56→0,53 unità/kg/giorno)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Hypoglycaemia
Italian: Ipoglicemia
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Italian: Le variazioni nella dose di insulina basale totale mediana dal basale alla fine della sperimentazione erano sovrapponibili per Fiasp prandiale (0,41→0,39 unità/kg/giorno), Fiasp post-prandiale (0,43→0,42 unità/kg/giorno) e NovoRapid prandiale (0,43→0,43 unità/kg/giorno).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile insulina aspart s.c.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia insulina aspart
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (FLACONCINO - senza blue box)
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Italian: Quando non è in uso, tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
English: Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la cartuccia nell'imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Administration with a reusable insulin pen
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Somministrazione con una siringa
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Discard the needle after each injection
Italian: Gettare l'ago dopo ogni iniezione
English: Elderly
Italian: Iperglicemia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (FLACONCINO)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino insulina aspart
English: Initiation
Italian: Allattamento
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Soluzione iniettabile in flaconcino.
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita insulina aspart
English: If you stop using Fiasp
Italian: Se interrompe il trattamento con Fiasp
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch) La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist.
English: Solution for injection FlexTouch
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia insulina aspart
English: Solution for injection
Italian: Pulsante di iniezione
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
English: The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
English: Adults and elderly (>65 years)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
English: Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
English: This medicine has been prescribed for you.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: No change in starting dose is necessary.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
English: However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
English: Taking Parareg with food and drink
Italian: Uso di Parareg con cibi e bevande
English: Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
English: Opadry clear:
Italian: Opadry chiaro:
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
English: Parareg has not been tested in pregnant women.
Italian: Parareg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
English: Post-marketing Experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Parareg.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
English: The major circulating metabolites are inactive.
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
English: The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza.
English: Testosterone Levels
Italian: Livelli di testosterone
English: Parareg is used:
Italian: Parareg è usato:
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
English: Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
English: General
Italian: Generali
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui “Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Interactions
Italian: Interazioni
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Parareg, deve prendere la dose successiva abituale.
English: If you take more Parareg than you should
Italian: Se usa più Parareg di quanto deve
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
English: Each bottle contains 30 tablets.
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
English: The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Italian: Le più frequenti reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: Bottle: 4 years.
Italian: 4 anni.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Italian: Parareg non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
English: • loss of appetite (anorexia)
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Italian: (o) Non usi Parareg dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
English: The active substance is cinacalcet.
Italian: Il principio attivo è cinacalcet.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
English: If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Italian: Nel caso in cui usa più Parareg di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
English: Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Italian: Il medico le dirà quanto Parareg deve assumere.
English: As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Italian: Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Parareg o meno.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Italian: Dopo la somministrazione di Parareg, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento.
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
Italian: Le reazioni avverse, definite come eventi avversi considerati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Italian: Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti.