FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (medián)
Romanian: (mediană)
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Romanian: De asemenea, o tendinţă similară a fost observată la procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul.
Czech: Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.
Czech: Myasthenia gravis.
Romanian: Miastenie gravis.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Czech: Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.
Romanian: Decizia de a evita alăptarea sau de a nu se efectua terapia cu Emselex în timpul alăptării trebuie să se bazeze pe o comparaţie a beneficiilor şi riscurilor.
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Romanian: Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Romanian: Totuşi, datele disponibile nu indică faptul că darifenacinul modifică clearance-ul sau biodisponibilitatea midazolamului.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Czech: To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Romanian: Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Romanian: După 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie reevaluaţi, pentru a se determina eficacitatea şi siguranţa.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.
Czech: Bylo zde však významné překrytí v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací (viz bod 4.2).
Romanian: S-a constatat o suprapunere considerabilă a intervalelor de expunere observate la aceste două grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor enzime pot creşte expunerea la darifenacin.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie informate cu privire la lipsa datelor referitoare la fertilitate, iar Emselex trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor individuale.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu anti-parkinsoniene şi antidepresive triciclice.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Romanian: Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Romanian: Efectele anticolinergice sunt, în general, dependente de doză.
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Romanian: Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.
Czech: Induktory enzymů
Romanian: Inductori enzimatici
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Romanian: Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracţia musculaturii vezicii urinare.
Czech: Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul cu darifenacin poate conduce, potenţial, la efecte anticolinergice severe şi trebuie tratat corespunzător.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
Romanian: Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive - precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Romanian: Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat natural.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Romanian: Darifenacin nu a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri la administrarea de doze de până la 50, respectiv 30 mg/kg şi zi.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Romanian: În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această selectivitate pentru receptorul M3 se traduce în vreun avantaj clinic, în cazul tratării simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru micțiuni frecvente și incontinență urinară, codul ATC: G04BD10.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză.
Czech: Infekce močových cest
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipaţie.
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus.
Czech: Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními chorobami.
Romanian: Este necesară prudenţă în prescrierea antimuscarinicelor la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Romanian: Darifenacin nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolani, masculi sau femele, sau niciun efect asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la şobolani şi câini (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Czech: Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al darifenacinului la administrarea de doze repetate este de aproximativ 13-19 ore.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) mají být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), tratamentul trebuie efectuat numai dacă beneficiul depăşeşte riscul, iar doza administrată trebuie să fie limitată la 7,5 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, prodiskutujte to s lékařem.
Romanian: Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Romanian: Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Czech: Týden 12 (medián)
Romanian: Săptămâna (mediană)
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Použití přípravků, např. fysostigminu, může pomoci tyto projevy odstranit.
Romanian: Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susţine reversia acestor simptome.
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Romanian: Pentru warfarină, trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Romanian: Vedere anormală, inclusiv vedere înceţoşată
Czech: U jedinců, kteří jsou pomalými metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát.
Romanian: În cazul subiecţilor metabolizatori lenţi, expunerea la darifenacin a crescut de aproximativ 10 ori.
Czech: Těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Czech: Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză populaţională farmacocinetică a datelor de fază III, a indicat faptul că în medie expunerea la starea de echilibru este cu 66% mai mare în cazul metabolizatorilor lenţi decât în cazul metabolizatorilor rapizi.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Romanian: În cazul digoxinei, trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a medicamentului la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu darifenacin, precum şi în momentul modificării dozei de darifenacin.
Czech: Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Romanian: Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse a fost mic (xerostomie: 0% - 0,9% şi constipaţie: 0,6% - 2,2% pentru darifenacin, în funcţie de doză; şi 0% şi 0,3% pentru placebo pentru xerostomie şi, respectiv constipaţie).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19 % na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4.2.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat o tendinţă de scădere a clearance-ului cu vârsta (19% per decadă, pe baza analizei populaţionale farmacocinetice de fază III, la pacienţi cu vârste între 60 şi 89 ani), vezi pct. 4.2.
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Romanian: Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele: monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic şi
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Romanian: In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina-P.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Czech: Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému prodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Romanian: Dozele terapeutice şi supra-terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/QTc faţă de începerea studiului, comparativ cu placebo, în cazul expunerii maxime la darifenacin.
Czech: Závažnou ulcerózní kolitidou.
Romanian: Colită ulceroasă severă.
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Romanian: Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, inflamarea mucoasei bucale, creşterea enzimelor hepatice, umflare, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.
Czech: U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la acest grup de pacienţi, există un risc de expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Romanian: În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg (de cinci ori doza terapeutică maximă).
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Romanian: Produşii iniţiali ai căilor metabolice de hidroxilare şi N-dezalchilare sunt metaboliţi principali circulanţi, dar nici unul nu contribuie în mod semnificativ la efectul clinic de ansamblu al darifenacinului.
Czech: Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.
Romanian: Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin, în ceea ce priveşte procentajul şi reducerile absolute ale episoadelor de incontinenţă au fost mai mici faţă de pacienţii de sex feminin.
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Romanian: Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice, sub supraveghere medicală atentă.
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Romanian: Emselex 7,5 mg o dată pe zi Placebo
Czech: Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.
Romanian: În cazul Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Czech: • Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Romanian: Efectul warfarinei asupra timpului de protrombină nu a fost modificat în cazul administrării concomitente a darifenacinului.
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Romanian: Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin: 56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Czech: Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Romanian: Modificare faţă de intrarea în studiu (mediană)
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi.