FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Hungarian: A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNYSHOTAFLOR 300 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Hungarian: A DuoPlavin a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A DuoPlavin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Hungarian: Ez a dokumentum a DuoPlavin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a DuoPlavin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DuoPlavin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a DuoPlavin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Hungarian: • ST-szegmens elevációval járó szívroham miatt kezelt betegek, akiknél az orvos úgy véli, hogy előnyük származna a trombolitikus (vérrögök feloldására szolgáló) kezelésből.
English: Other information about DuoPlavin:
Hungarian: A DuoPlavin-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Hungarian: Mivel a két hatóanyagot sok éve alkalmazzák együtt, a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy a DuoPlavin-ban található hatóanyagok ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben egyetlen tablettaként, mint amikor a két gyógyszert külön-külön szedik.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Hungarian: A klopidogrélt 1998-ban engedélyezték a vérlemezke-aggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DuoPlavin alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Hungarian: DuoPlavin klopidogrél / acetilszalicilsav
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a DuoPlavin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Hungarian: A DuoPlavin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőr felszíne alatt kialakuló vérömleny (hematóma), orrvérzés, a gyomor vagy a bél vérzése (gasztrointesztinális vérzés), hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), gyomorégés, valamint a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így nagyobb mértékben csökkentik a vérrögképződés kockázatát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Hungarian: A DuoPlavin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a klopidogréllel, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (például az acetilszalicilsavval) vagy a DuoPlavin bármely más összetevőjével szemben.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Hungarian: • „instabil anginában” (a mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-szegmens elevációval” (kóros eltérés az EKG-n, azaz az elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid csövet) ültettek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vérzéssel járó betegségben, például gyomorfekélyben vagy agyi vérzésben, illetve masztocitózisban (bizonyos fehérvérsejtek, ún.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DuoPlavin hatása hasonló a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav tablettákéhoz, és arra a következtetésre jutott, hogy a két hatóanyag kombinálása egyetlen DuoPlavin tablettában egyszerűsíti a kezelést azáltal, hogy a betegeknek kevesebb tablettát kell szedniük.
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Hungarian: A DuoPlavin két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat (aszpirinként is ismert) tartalmazó gyógyszer.
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett betegek részvételével végzett három vizsgálat eredményei pedig azt igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettaként, együttesen szedve hatásosabb volt a szívinfarktus és hasonló események megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Hungarian: A DuoPlavin-t a vérrögök, illetve a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák, például szívroham megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik külön tablettaként már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat egyaránt.
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Hungarian: A DuoPlavin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Hungarian: Ez csökkenti a tromboxán nevű anyag termelődését, amely normális körülmények között a vérlemezkék egymáshoz való kapcsolásával segíti elő a vérrögképződést.
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Hungarian: A DuoPlavin mindkét hatóanyaga, a klopidogrél és az acetilszalicilsav is a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszer.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Hungarian: A DuoPlavin naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Hungarian: A DuoPlavin hatása hasonlónak bizonyult a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav hatásához, ezért alkalmazható a betegek által már külön tablettában szedett klopidogrél és acetilszalicilsav helyettesítésére.
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DuoPlavin alkalmazása?
English: Why has DuoPlavin been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a DuoPlavin forgalomba hozatalát?
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható súlyosan beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegeknél, illetve asztma, orrdugulás és orrfolyás (rinitisz), valamint orrpolip (az orrnyálkahártya burjánzása) együttes fennállása esetén.
English: How has DuoPlavin been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoPlavin-t?
English: How is DuoPlavin used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoPlavin-t?
English: How does DuoPlavin work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DuoPlavin?
English: What is DuoPlavin used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoPlavin?
English: Pelmeg (pegfilgrastim)
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelmeg nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Pelmeg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hungarian: A Pelmeg csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Hungarian: A Pelmeg leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg referencia-gyógyszere a Neulasta.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelmeg forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelmeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelmeg előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Pelmeg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelmeg a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Pelmeg „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelmeg a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Hungarian: Mivel a Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelmeg esetében.
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Pelmeg-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelmeg hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hungarian: A Pelmegben a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelmeg alkalmazása?
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Hungarian: A Pelmeg-et daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelmeg alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Hungarian: A Pelmeg-et az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Hungarian: A Pelmeg nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Pelmeg work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelmeg?
English: How is Pelmeg used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pelmeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: You should not do both.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart.
English: Elderly (≥65 years)
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
English: if you are currently taking steroids.
Hungarian: ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a biztonságosságot.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
English: System organ class Preferred term
Hungarian: Szervrendszeri kategória Preferált kifejezés