FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva te waarborgen?
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Dutch: Van de rest konden er 84 een minder uitgebreide operatie ondergaan dan eerder was gepland.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Dutch: Xgeva heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Dutch: Dit vermindert het verlies van bot, wat de kans op fracturen en andere ernstige botcomplicaties verkleint.
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Dutch: Overige informatie over Xgeva
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Xgeva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xgeva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Dutch: Het bedrijf dat Xgeva op de markt brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie waarschijnlijk complicaties zou veroorzaken.
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Dutch: Voor patiënten met een reuzenceltumor van het bot werden de mogelijkheid van volledige operatieve verwijdering van de tumor na behandeling en de afname van de omvang van de operatie bij sommige patiënten als klinisch relevant beschouwd.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xgeva tijdens de studies te hebben?
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Xgeva en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Dutch: De derde studie betrof 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Dutch: Behandeling van een reuzenceltumor van het bot
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan een effectieve behandeling voor botziekte bij gevorderde kanker, met name voor patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare behandelingen giftig kunnen zijn voor de nieren.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Dutch: In een andere studie onder 1 718 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom was Xgeva even effectief als zoledroninezuur bij het uitstellen van het eerste skeletgerelateerde voorval van patiënten.
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Dutch: Dit eiwit activeert osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Dutch: Bij alle studies werd gekeken naar het risico dat patiënten tijdens de studieperiode hadden op een eerste ‘skeletgerelateerd voorval' (zoals een fractuur, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van radiotherapie of chirurgie aan het bot) door te meten hoe lang het duurde voordat dit voorval zich voordeed.
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot was Xgeva effectief in het beheersen van de ziekte.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Dutch: De cellen in een reuzenceltumor van het bot worden ook via RANKL geactiveerd en de behandeling met denosumab voorkomt dat ze groeien en bot afbreken, waardoor normaal bot de tumor kan vervangen.
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Dutch: Xgeva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de wonden van tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen nog niet zijn geheeld, of bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie.
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Xgeva geregistreerd in de EU?
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Xgeva effectief was bij het voorkomen van botgerelateerde voorvallen en dat het minder giftig voor de nieren was en gemakkelijker te gebruiken dan bestaande behandelingen.
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Dutch: Er werd bij twee hoofdstudies gekeken naar het effect van Xgeva bij volwassenen of volgroeide jongeren met een reuzenceltumor van het bot die ongeschikt was voor een operatie of bij wie een operatie zou hebben geresulteerd in ernstige complicaties zoals amputatie van een ledemaat.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xgeva in?
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Dutch: Voor de preventie van botcomplicaties bij kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid, wordt eenmaal per 4 weken 120 mg toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid, in de dij, buik of bovenarm.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Xgeva gebruikt?
French: Les patients doivent prendre des compléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par Xgeva.
Dutch: Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeval (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypocalciëmie (een lage concentratie calcium in het bloed), pijn in de spieren en botten, dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Dutch: Deze complicaties omvatten fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (druk op het ruggenmerg veroorzaakt door schade aan het omliggende bot) of botproblemen waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Dutch: Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in vier hoofdstudies onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Dutch: In deze studies verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met vormen van kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Xgeva en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot wordt 120 mg onder de huid geïnjecteerd.
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
French: Effet sur la douleur
Dutch: Effect op pijn
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
French: • extraction d'une dent,
Dutch: • verwijdering van een tand,
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
French: • chez les patients atteints d'un cancer avancé : développement d'une autre forme de cancer.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
French: Basé sur la meilleure réponse 190
Dutch: Op basis van beste respons
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
French: Votre médecin s'en entretiendra avec vous.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
French: 4 Effet de classe
Dutch: 4 Klasse effect
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
French: Hypocalcémie1, 2
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
French: Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
French: N = Nombre de patients randomisés * = Supériorité statistiquement significative ; ** = Non infériorité statistiquement significative
Dutch: N = Aantal gerandomiseerde proefpersonen * = Statistisch significant voor superioriteit; ** = Statistisch significant voor niet-inferioriteit
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
French: • Tout le contenu du flacon doit être injecté.
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
French: • un bisphosphonate
Dutch: • een bisfosfonaat
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xgeva
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
French: La durée médiane de réponse n'a pas pu être estimée (une progression de la maladie a été observée chez quatre patients suite à une réponse objective).
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
French: Nombre de patients avec une réponse objective
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
French: Parmi ces études contrôlées contre comparateur actif, la sécurité a été évaluée chez 5 931 patients.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
French: • sueurs excessives,
Dutch: • overmatig zweten,
French: 1 IC = Intervalle de Confiance
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
French: Étude 2 Autres tumeurs solides** ou myélome multiple
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
French: L'ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
French: Entre la semaine 9 et la semaine 49, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 9 %.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
French: Un poids corporel plus élevé a été associé à une exposition systémique plus faible et inversement.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
French: Une évaluation de l'investigateur a rapporté que les 18 patients adolescents ont présenté une stabilisation de la maladie ou une meilleure réponse (réponse complète chez 2 patients, réponse partielle chez 8 patients, et maladie stabilisée chez 8 patients).
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
French: Six mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet sur la poussée dentaire n'a été observé.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.