FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
English: • Fatigue
Spanish: • vómitos
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.4).
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con LLA recidivante o refractaria, las dosis máximas únicas y múltiples de inotuzumab ozogamicina fueron de 0,8 mg/m 2 y 1,8 mg/m 2, respectivamente, por ciclo,
English: Headache (28%)
Spanish: Anemia (36%)
English: CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Spanish: Los pacientes con reordenamiento de genes de leucemia de linaje mixto (LLM), incluida la t(4;11), que generalmente tienen menor expresión de CD22 antes del tratamiento, tuvieron un peor resultado en la SG después del tratamiento con BESPONSA o con la quimioterapia elegida por el investigador.
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Spanish: Para pacientes con linfoblastos circulantes, se recomienda la citorreducción con una combinación de hidroxiurea, esteroides y/o vincristina hasta un recuento de linfoblastos periféricos ≤10.000/mm
English: Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Spanish: Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la administración de BESPONSA.
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: Utilizar la solución diluida inmediatamente o después de conservarla a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC del
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Spanish: Mediana de la SLP e; meses [IC del 95%]
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Spanish: Se notificó prolongación del intervalo QT de grado 2 en 2/164 (1%) pacientes.
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Spanish: Antes de la administración, en pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación (ver sección 4.4).
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Spanish: RCi, según el EAC, se definió como <5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre periférica, recuperación parcial de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas 9/l y/o RAN <1×10
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤ 8 horas, con ≤ 4 horas entra la reconstitución y la dilución.
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: La solución diluida se debe utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado amilasa y lipasa elevadas en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: • La solución diluida se debe utilizar inmediatamente, conservar a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Spanish: Hiperuricemia (4%)
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Spanish: RC se definió como <5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre periférica, recuperación completa de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas ≥100×10
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
Spanish: RC, según el EAC, se definió como <5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre periférica, recuperación completa de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas
English: Do not administer BESPONSA as an intravenous push or bolus.
Spanish: No administre BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
English: - Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: - Utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o en nevera
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Spanish: Para el tratamiento clínico del síndrome de lisis tumoral, ver sección 4.4.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Spanish: Pirexia (32%) Fatiga (35%) Escalofríos (11%) Exploraciones complementarias Fosfatasa alcalina elevada (13%) Intervalo QT del ECG prolongado (1%) Amilasa elevada (5%) Lipasa elevada (9%)
English: These events have often been transitory.
Spanish: Estos acontecimientos han sido a menudo transitorios.
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Spanish: El tiempo de seguimiento fue de hasta 24 semanas de edad.
English: Do not change the dose on your own.
Spanish: No modifique usted mismo la dosis.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Spanish: No se preocupe si la solución queda ligeramente turbia después de mezclarla con agua; esto es normal.
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 86±18%.
English: a Number of patients evaluable.
Spanish: a Número de pacientes evaluables.
English: If you take more Zerit than you should
Spanish: Si toma más Zerit del que debe
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Spanish: Sólo se presentan los datos de la formulación comercializada.
English: Zerit with food and drink
Spanish: Toma de Zerit con alimentos y bebidas
English: This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Spanish: Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Spanish: Fecha de la última renovación: 20/abril/2011
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Spanish: Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus.
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Spanish: Estable durante 30 días después de su reconstitución, cuando se conserva en nevera.
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Spanish: Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales.
English: Patient age and/or weight
Spanish: Edad y/o peso del paciente
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Spanish: Estas células CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Spanish: Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
English: What Zerit is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Zerit y para qué se utiliza 2.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Spanish: Personas de edad avanzada: Zerit no se ha estudiado específicamente en pacientes mayores de 65 años.
English: Response to treatment with Zerit varies between patients.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Zerit no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
English: It also increases CD4 cell counts.
Spanish: También produce un incremento del recuento de células CD4.
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Spanish: Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Spanish: Por lo tanto, su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
English: Patient weight 26-50 ml/min
Spanish: Peso del paciente 26-50 ml/min
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Spanish: No se observó acumulación significativa de estavudina con administraciones repetidas cada 6, 8, ó 12 horas.
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Spanish: No se detectaron diferencias notables en la frecuencia de las reacciones adversas entre los grupos de tratamiento.
English: Other medicines and Zerit
Spanish: Otros medicamentos y Zerit
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Spanish: La experiencia en adultos tratados con hasta 12 veces la dosis diaria recomendada no reveló toxicidad aguda.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que si experimentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
English: What Zerit is and what it is used for
Spanish: Qué es Zerit y para qué se utiliza
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Instructions for preparation
Spanish: Instrucciones para la preparación
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Spanish: Contacte con su médico si nota tales cambios.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo y la significación clínica de esta diferencia.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Spanish: Ambos estudios se diseñaron para comparar dos formulaciones de Zerit, una de las cuales era la formulación comercializada a las dosis actualmente autorizadas en la información del producto.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo de su niño.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce si dichos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Spanish: Zerit también puede administrarse abriendo cuidadosamente la cápsula dura y mezclando el contenido con alimentos.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Spanish: Insuficiencia renal: se recomiendan las dosis siguientes
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de la dosis inicial.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Spanish: Esto ocurre en ~ 1% de los pacientes que reciben estavudina.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar bien antes de usar.
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Spanish: El número de casos en los lactantes mayores fue demasiado pequeño como para identificar una relación.
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Spanish: Los posibles beneficios de una reducción de dosis deberán sopesarse en cada caso, en función de los riesgos que podría provocar esta medida (concentraciones intracelulares más bajas).
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Spanish: El frasco debe agitarse bien, hasta que el polvo se disuelva completamente.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Spanish: Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Spanish: Neuropatía periférica: hasta un 20% de los pacientes tratados con Zerit desarrollarán neuropatía periférica, que con frecuencia empieza después de varios meses de tratamiento.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se deberá evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada, pero se han observado casos de anomalías congénitas y abortos.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Spanish: Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la mantiene a un bajo nivel.
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Spanish: Debe advertirse al paciente que agite bien el frasco antes de medir cada dosis.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las actuales recomendaciones nacionales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Spanish: Se desconoce su contribución a la eliminación total en caso de sobredosis.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Spanish: La acidosis láctica generalmente aparece después de algunos o varios meses de tratamiento.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Spanish: Tabla 1: Resultados de eficacia a la Semana 48 (Estudios AI455-099 y AI455-096)
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Spanish: ≤ 25 ml/min (incluidos pacientes en diálisis*)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Spanish: Los pacientes generalmente experimentaron resolución de los síntomas después de la interrupción o reducción de la dosis de estavudina.
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Spanish: Aunque no se dispone de datos suficientes para recomendar un ajuste específico de la dosis de Zerit en esta población de pacientes, debe considerarse una reducción de la dosis y/o un incremento del intervalo de tiempo entre dosis proporcional a la reducción para los adultos.
English: The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Spanish: La actividad de la estavudina también se ve afectada por la resistencia multi-fármaco asociada a mutaciones tales como Q151M.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Spanish: Intolerancia a la lactosa: la cápsula dura contiene lactosa.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Spanish: Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Spanish: La farmacocinética de la estavudina fue independiente del tiempo, ya que la relación entre AUC(ee) en estado estacionario y AUC(0-t) tras la primera dosis fue aproximadamente de 1.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Spanish: La estavudina se distribuye igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Spanish: Dosis de Zerit (según el aclaramiento de creatinina)
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Spanish: Los pacientes con historial de neuropatía u otros factores de riesgo (por ejemplo alcohol, medicamentos como isoniazida) presentan un riesgo más elevado.
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Spanish: Los resultados de los estudios AI455-099 y AI455-096 se presentan en la Tabla 1.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit 3.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Spanish: Los pacientes adultos que tengan problemas para tragar las cápsulas, deben preguntar a su médico sobre la posibilidad de cambiar a la formulación en polvo de este medicamento.
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Spanish: Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 42% (rango: 13% a 87%) de la dosis se excreta inalterada en la orina.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Spanish: Si ha tomado demasiada solución o si alguien accidentalmente la ha tomado, no existe peligro inmediato.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, se debe consultar también la información relacionada con estos medicamentos.
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Spanish: Con otros análogos nucleósidos se han observado efectos similares.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Spanish: Un estudio ex vivo empleando un modelo de placenta humana demostró que la estavudina alcanza la circulación fetal por simple difusión.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de este aspecto.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Spanish: Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Spanish: No obstante, es menos frecuente la neuropatía periférica clínicamente significativa.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Spanish: No se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas a niveles de exposición elevados (hasta 216 veces la dosis clínica recomendada).