FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 10 % telesného povrchu (body surface area, BSA), index závažnosti plochy psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥12, statické globálne hodnotenie lekárom (podľa sPGA) ≥3 (stredne závažné alebo závažné) a ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálat) értékelték, melyekbe összesen 1257, a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akiknek a testfelületük legalább 10%-a volt érintett, a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámuk legalább 12, az sPGA (static Physician Global Assessment) pontszámuk pedig legalább 3 (közepesen súlyos vagy súlyos) volt, és akiknél fototerápiát vagy szisztémás terápiát terveztek.
Slovak: V PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo pozorované zlepšenie škály aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28 C-reaktívneho proteínu (CRP) a u časti pacientov, ktorí dosiahli modifikované kritériá PsA odozvy (PsARC) bolo väčšie v skupine apremilastu v porovnaní s placebom v 16. týždni (menovitá p hodnota <0,0004, p hodnota ≤0,0017, v uvedenom poradí).
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a DAS28 betegségaktivitási skála (Disease Activity Scale) C-reaktív protein (CRP) elemében, valamint azon betegek arányában, akiknél teljesültek a módosított PsA válaszkritériumok (PsARC) az apremilaszt-csoportban a 16.
Slovak: týždni
Hungarian: hétig.
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: • A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovak: % pacientov užívajúcich apremilast bol pozorovaný úbytok hmotnosti medzi 5 - 10
Hungarian: Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej vývojovej toxicity u opíc viedli perorálne dávky 20, 50, 200 a 1 000 mg/kg/deň k nárastu s dávkou súvisiacich potratov pri dávkach 50 mg/kg/deň a vyšších; pri dávkach 20 mg/kg/deň (1,4-násobok klinickej expozície) nebol pozorovaný žiadny súvisiaci účinok testovanej látky na potraty.
Hungarian: Egy majmokkal végzett embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban napi 20, 50, 200 és 1000 mg/ttkg-os per os adagok dózisfüggő növekedést eredményeztek a prenatalis veszteségben (vetélések) napi 50 mg/ttkg-os és annál nagyobb adagok esetén.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Slovak: EMEA/H/C/003746
Hungarian: EMA/727043/2014 EMEA/H/C/003746
Slovak: Otezla apremilast
Hungarian: Otezla apremilaszt
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Otezla a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a do 4 týždňov sa zlepšia.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Slovak: Otezla sa nesmie používať počas tehotenstva a ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 30 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky.
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Otezla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriázu, liek Otezla sa skúmal v 2 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 257 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, v ktorých sa liečba liekom Otezla porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
Slovak: Otezla účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Otezla a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Otezla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, na zdanlivú liečbu odpovedalo 5 % pacientov (15 z 282) a 6 % pacientov (8 zo 137).
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie skóre symptómov, známe ako index závažnosti plochy psoriázy (PASI-75), najmenej o 75 %. Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Otezla, v týchto dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu 33
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: 450 IU/0,75 ml Injekčný roztok
Hungarian: 450 NE/0,75 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
Slovak: Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Slovak: • máte problémy s dýchaním.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
Slovak: Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Slovak: OHSS môže postupovať rýchlo (za 24 hodín) alebo až počas niekoľko dní, a môže sa z neho stať závažný medicínsky stav.
Hungarian: Az OHSS olykor gyorsan (24 órán belül) vagy néhány nap alatt progrediálhat, és súlyos szövődménnyé válhat.
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
Slovak: Každú náplň smie používať iba jeden pacient.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
Slovak: Ovaleap je biologicky podobný liek.
Hungarian: A Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovak: Mierny alebo stredný OHSS sa hlásil často a je potrebné ho považovať za prirodzené riziko stimulačnej procedúry.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos OHSS gyakran jeleztek, és ezt a stimulációs eljárás természetéből következő kockázatnak kell tekinteni.
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa nepozoroval žiaden teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: pH roztoku je 6,8 - 7,2.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Slovak: Ovaleap sa nesmie podávať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako je:
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovak: Keďže viacdávková náplň je určená na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu tohto lieku.
Hungarian: Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA05.
Slovak: FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
Slovak: Ak máte tento problém, tento liek zvyčajne neúčinkuje.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
Slovak: Návod na použitie pera sa musí starostlivo dodržiavať.
Hungarian: A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
Slovak: Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
Slovak: Injekčné ihly (nehrdzavejúca oceľ: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Hungarian: Injekciós tűk (rozsdamentes acél: 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½").
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. mája 2018.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Slovak: Preto sa majú pacientky sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG.
Hungarian: Ezért a hCG beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU.
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE.
Slovak: Ak u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a rozvrh podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
Slovak: Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Slovak: Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky tohto lieku v správnom čase.
Hungarian: Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „návod na použitie" pera.
Hungarian: Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában" foglaltakat.
Slovak: V prípade liečby Ovaleapom môžete mať vyššie riziko výskytu alebo zhoršenia týchto problémov.
Hungarian: Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy;
Hungarian: • a hypothalamus vagy a hypophysis daganata esetén;
Slovak: Folitropín alfa sa nemá podávať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď.
Hungarian: Az alfa-follitropin nem használható, ha hatásos válasz nem érhető el.
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a schém podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
Slovak: Rozdiely medzi 2 skupinami boli štatisticky signifikantné (p <
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemecko
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Németország
Slovak: Nepoužívajte Ovaleap:
Hungarian: Ne alkalmazza az Ovaleap-et:
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.