FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno predpokladať, že beklometazóndipropionát a jeho metabolity sa tiež vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Megalapozottan feltételezhető, hogy a beklometazon-dipropionát és metabolitjai szintén kiválasztódnak az anyatejbe.
Slovak: Ak zabudnete použiť Riarify
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Riarify-t
Slovak: • sčervenanie tváre,
Hungarian: • az arc elpirulása;
Slovak: Po použití majú pacienti uzavrieť inhalátor ochranným krytom náustka a skontrolovať počítadlo dávok alebo indikátor dávok.
Hungarian: Használat után a betegnek le kell zárnia az inhalátort a szájfeltét védőkupakjával, és ellenőriznie kell a dózisszámlálót, illetve dózisjelzőt.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése;
Slovak: VONKAJŠÍ MEDZIOBAL (LEN MULTIBALENIE: neobsahuje Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL: Blue Box feltüntetése nélkül)
Slovak: Riarify neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
Hungarian: Bár a Riarify nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét.
Slovak: Vaša CHOCHP sa môže zhoršovať a váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú liečbu.
Hungarian: Lehetséges, hogy a COPD-je súlyosbodott, és a kezelőorvosának más kezelést kell előírnia.
Slovak: Konjugát kyseliny glukorónovej je inaktívny.
Hungarian: A glükuronidsav-konjugátum inaktív.
Slovak: Použitie iných beta2-agonistov (ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môže na druhej strane zvýšiť účinky formoterolu.
Hungarian: Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatások
Slovak: Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali písomnú informáciu dodanú s nadstavcom AeroChamber Plus a aby ste postupovali presne podľa pokynov na používanie nadstavca AeroChamber Plus a jeho čistenie.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközhöz mellékelt betegtájékoztatót, és gondosan betartsa az abban szereplő utasításokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.
Slovak: Štúdia TRINITY porovnávala liek Riarify s tiotrópiom
Hungarian: A TRINITY-vizsgálat során a Riarify-t tiotrópium
Slovak: Čistou suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou utrite vnútornú aj vonkajšiu časť náustka a inhalátor.
Hungarian: Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
Slovak: • ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.
Hungarian: • ha pajzsmirigy-túlműködése van.
Slovak: Súbežné podávanie iných beta-adrenergných liekov môže mať potenciálne aditívne účinky, preto ak sú súbežne s formoterolom predpísané aj iné beta-adrenergné lieky, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Egyéb béta-adrenerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet, ezért más béta-adrenerg gyógyszerek formoterol melletti felírása esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
Slovak: To môže zvýšiť pravdepodobnosť poruchy srdcového rytmu.
Hungarian: Ez növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.
Slovak: Tieto dve štúdie zhŕňali približne 20 % pacientov, ktorí používali nadstavec
Hungarian: A két vizsgálatban körülbelül 20% volt azoknak a betegeknek az aránya, akik AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt alkalmaztak.
Slovak: Hypokaliémia môže u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií.
Hungarian: A hypokalaemia digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Slovak: TDI sa meral len v štúdii TRILOGY.
Hungarian: A TDI-t csak a TRILOGY-vizsgálat során mérték.
Slovak: Liek Riarify sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: A Riarify terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a betegre nézve várt terápiás előny felülmúlja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Slovak: Riarify je dostupný v troch veľkostiach balenia:
Hungarian: A Riarify háromféle kiszerelésű tartállyal kapható:
Slovak: Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
Slovak: Ukazováky sa preto majú položiť na vrch tlakového obalu a obidva palce na spodok inhalátora.
Hungarian: Ez esetben a túlnyomásos tartály tetejére a két mutatóujjat, aljára pedig a két hüvelykujjat kell helyezni.
Slovak: Po inhalácii sa formoterol absorbuje z pľúc a gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: Az inhalációt követően a formoterol a tüdőből és a gastrointestinalis traktusból egyaránt felszívódik.
Slovak: U týchto pacientov sa má sledovať možný výskyt nežiaducich reakcií.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a lehetséges mellékhatásokat.
Slovak: Pacienti, pre ktorých je ťažké zosynchronizovať uvoľnenie dávky aerosólu s nádychom, môžu použiť ako pomôcku nadstavec AeroChamber Plus, ktorý má byť správne vyčistený podľa popisu v príslušnej písomnej informácii.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az aeroszol működtetésének és a belégzésnek a szinkronizálása, alkalmazhatják az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt, a vonatkozó betegtájékoztatóban leírtak szerint, megfelelően megtisztított állapotban.
Slovak: Ak už používate Riarify
Hungarian: Ha már alkalmazza a Riarify-t
Slovak: Porovnanie v rámci všetkých štúdií ukázalo, že farmakokinetické vlastnosti beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia sú u pacientov s CHOCHP a zdravých dobrovoľníkov podobné.
Hungarian: A vizsgálatok közötti összehasonlítás azt igazolta, hogy a beklometazon-17-monopropionát, a formoterol és a glikopirrónium farmakokinetikája COPD-s betegeknél és egészséges egyéneknél hasonló.
Slovak: Opýtajte sa na túto pomôcku svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Hodnota FEV1 2 hodiny po podaní dávky
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1
Slovak: Na inhaláciu druhej dávky majú pacienti držať inhalátor vo zvislej polohe približne 30 sekúnd a zopakovať kroky 2 - 6.
Hungarian: A második adag befújásához a betegnek függőleges helyzetben kell tartania az inhalátort körülbelül 30 másodpercig, majd meg kell ismételnie a 2-6.
Slovak: Nevyberajte tlakový obal z inhalátora a na čistenie nadstavca nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny.
Hungarian: Ne vegye ki a túlnyomásos tartályt az inhalátorból, és az inhalátor tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot.
Slovak: Medzi rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP patrí súčasné fajčenie, vyšší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a závažná CHOCHP.
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, az előrehaladott kor, az alacsony testtömegindex (BMI) és a súlyos COPD.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii je približne 2 % nominálnej dávky nezmeneného beklometazóndipropionátu a 62 % nominálnej dávky beklometazón-17-monopropionátu.
Hungarian: Inhalálást követően az abszolút biohasznosulás a változatlan beklometazon-dipropionát esetében a névleges adag 2%-a, a beklometazon-17-monopropionát esetében pedig 62%-a.
Slovak: Neodporúča sa liečbu liekom Riarify ukončiť náhle.
Hungarian: A Riarify-jal végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovak: Celkovo 67 % z perorálnej dávky formoterolu sa vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov)
Hungarian: A formoterol orális adagjának összesen 67%-a választódik ki a vizelettel (főként metabolitok formájában), a többi pedig a széklettel ürül.
Slovak: Vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov obličkami je zanedbateľné.
Hungarian: beklometazon-dipropionát és metabolitjai vesén keresztüli kiválasztása elhanyagolható.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Slovak: (R,R)-enantioméry predstavujú približne 40 % a (S,S)-enantioméry približne 60 % nezmeneného liečiva vylúčeného močom.
Hungarian: Az (R,R)- és (S,S)-enantiomerek a vizeletbe változatlan formában kiválasztódott hatóanyag 40%-át, illetve 60%-át tették ki.
Slovak: Skontrolujte, či sa počítadlo dávok (60/120 dávok) posunulo o jednu dávku dole alebo že sa indikátor dávok (180 dávok) pootočil.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a dózisszámlálón kijelzett érték (60/120 adag) eggyel csökkent-e, illetve a dózisjelző (180 adag) kismértékben elfordult-e.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Riarify v porovnaní s voľnou kombináciou.
Hungarian: A glikopirrónium esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix és a szabad kombináció alkalmazása után, míg a szisztémás expozíció a szabad kombinációhoz képest kissé magasabb volt a Riarify alkalmazása után.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Riarify s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) azt igazolták, hogy a közbeiktatott eszköz nélküli szokásos használathoz képest a Riarify AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő használata fokozza a szisztémás glikopirrónium-expozíciót (AUC0-t).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található.
Slovak: • dihydrát formoteroliumfumarátu a
Hungarian: • formoterol-fumarát-dihidrát és
Slovak: menej časté infekcia dolných dýchacích ciest (plesňová)
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (gombás)
Slovak: Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Riarify počas gravidity a počas pôrodu.
Hungarian: Ezért a Riarify alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szülés ideje alatt.
Slovak: Tlakový obal sa vloží do plastového inhalátora.
Hungarian: túlnyomásos tartály egy műanyag inhalátorba van behelyezve.
Slovak: • ak máte zúženie tepien (známe tiež ako artérioskleróza), ak máte vysoký krvný tlak alebo ak máte aneuryzmu (abnormálne vydutie steny cievy).
Hungarian: • ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve ha aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť po jedle,
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban étkezések után;
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz dodatočných aditívnych účinkov trojkombinácie v porovnaní s jednotlivými zložkami.
Hungarian: A hármas kombináció esetében nem igazoltak szinergista hatásokat az egyes összetevőkhöz képest.
Slovak: To sa má okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatanciom (úľavový liek).
Hungarian: Ezt azonnal, gyors hatású inhalációs hörgőtágítóval (rohamoldó szerrel) kell kezelni.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Riarify a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut zárt zugú glaucomára jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben ezen panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, abba kell hagyniuk a Riarify alkalmazását, és azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Slovak: Po inhalácii si majú pacienti vypláchnuť alebo vykloktať ústa vodou bez toho, aby ju prehltli alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4 a 6.6).
Hungarian: A betegnek inhalálás után vízzel ki kell öblítenie a száját vagy gargalizálnia kell, anélkül, hogy azt lenyelné, vagy fogat kell mosnia (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Slovak: • niektorými anestetikami môže zvýšiť riziko vzniku poruchy srdcového rytmu.
Hungarian: • néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Slovak: infúziou zvýšený (6 420 l oproti 323 l), čo odráža pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Hungarian: 323 l), ami azt jelzi, hogy inhaláció után lassabb az elimináció.
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa meral len v štúdii TRINITY.
Hungarian: Ezt a végpontot csak a TRINITY-vizsgálat során mérték.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu je vylučovanie stolicou, najmä vo forme polárnych metabolitov.
Hungarian: Elimináció A beklometazon-dipropionát elsősorban a széklettel ürül, főleg poláros metabolitok formájában.
Slovak: Aerosólové častice lieku Riarify sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Hungarian: A Riarify aeroszol részecskéi átlagosan sokkal kisebbek, mint a nem extrafinom formában bejuttatott részecskék.
Slovak: Odstráňte z náustka ochranný kryt a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt.
Hungarian: Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, és ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta, és portól, szennyeződéstől mentes.
Slovak: S liekom Riarify neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
Hungarian: A Riarify humán termékenység tekintetében mutatott biztonságosságát illetően célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Riarify a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Hungarian: Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Riarify inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó" inhalátorát.
Slovak: Liek Riarify nepoužívajte počas dojčenia.
Hungarian: Szoptatás alatt ne alkalmazza a Riarify-t.
Slovak: Aby sa zabránilo plesňovej infekcii v ústach a hrdle, po každom použití inhalátora si vypláchnite alebo vykloktajte ústa vodou, bez toho, aby ste ju prehltli, alebo po každom použití inhalátora si umyte zuby.
Hungarian: A száj és a torok gombás fertőzésének megelőzése érdekében az inhalátor használata után minden alkalommal öblítse ki a száját vízzel vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat.
Slovak: O použití lieku Riarify počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
Hungarian: A Riarify szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó releváns humán klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Riarify.
Hungarian: Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Riarify alkalmazásának felfüggesztésére.
Slovak: Používanie lieku Riarify spolu s:
Hungarian: A Riarify együttes alkalmazása a következőkkel:
Slovak: • glykopyrónium.
Hungarian: • glikopirrónium.
Slovak: Je dôležité, aby ste svoju dávku užívali podľa pokynov lekára.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adagot alkalmazza.
Slovak: Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.
Hungarian: A formoterol renalis clearance-e 150 ml/perc.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita Beklometazóndipropionát/beklometazón-17-monopropionát sa považoval za zodpovedný za účinky reprodukčnej toxicity u potkanov, ako sú zníženie percenta oplodnenia, indexu plodnosti, parametrov skorého embryonálneho vývoja (implantačné straty), oneskorenie osifikácie a zvýšený výskyt viscerálnych variácií, zatiaľ čo tokolytické a antimuskarínové účinky prisudzované beta2-adrenergnej aktivite formoterolu a antimuskarínovej aktivite glykopyyrónia postihovali gravidné samice potkanov v neskorej fáze gravidity a/alebo skorej fáze laktácie, čo viedlo k úmrtiu mláďat.
Hungarian: A beklometazon-dipropionátot/beklometazon-17-monopropionátot tekintették felelősnek a patkányoknál észlelt reproduktív toxicitásért, ami a fogamzási ráta, a termékenységi index és a korai embrionális fejlődési paraméterek (implantációs veszteség) csökkenésében, a csontosodás késésében és a visceralis elváltozások előfordulási gyakoriságának növekedésében nyilvánult meg, míg a formoterol béta2-adrenerg hatásának tulajdonított tocolyticus és antimuszkarin hatások a gesztáció késő fázisában, és/vagy a laktáció korai fázisában érintették a vemhes patkányokat, és a kölykök halálozásának növekedését eredményezték.
Slovak: Priemerný renálny klírens bol v celom rozsahu testovaných dávok a po jednorazovej a opakovanej inhalácii podobný (rozsah 281 - 396 ml/min).
Hungarian: Az átlagos renalis clearance a különböző vizsgált dózistartományok esetében egyszeri és ismételt inhalációt követően hasonló volt (tartomány: 281-396 ml/perc).
Slovak: Konečný polčas eliminácie beklometazóndipropionátu je 0,5 hodiny a konečný polčas eliminácie beklometazón-17-monopropionátu je 2,7 hodiny.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő 0,5 óra a beklometazon-dipropionát és 2,7 óra a beklometazon-17-monopropionát esetében.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa dispozícia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu vyznačuje vysokým plazmatickým klírensom (150 a 120 l/h, v uvedenom poradí), malým distribučným objemom v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a rozsiahlejšou distribúciou aktívneho metabolitu v tkanivách (424 l).
Hungarian: Intravénás adagolást követően a beklometazon-dipropionátnak és aktív metabolitjának diszpozícióját magas plazma-clearance (sorrendben 150 l/óra és 120 l/óra) jellemzi, ahol dinamikus egyensúlyi állapotban a beklometazon-dipropionát eloszlási térfogata kicsi (20 l), míg az aktív metabolit nagyobb szöveti eloszlású (424 l).
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, antihistaminikami, inhibítormi monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresívami a fenotiazínmi môže dôjsť k predĺženiu intervalu QT a zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Hungarian: Kinidin, dizopiramid, prokainamid, antihisztaminok, monoaminoxidáz-gátlók, triciklikus antidepresszánsok és fenotiazinok alkalmazása a QT-intervallum megnyúlását és a kamrai arrhythmiák kockázatának fokozódását idézheti elő.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Riarify obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Riarify?
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás monoaminoxidáz-gátlókkal, az olyan hasonló tulajdonságú gyógyszereket is beleértve, mint például a furazolidon és prokarbazin, hipertenzív reakciókat válthat ki.
Slovak: O glukokortikoidoch je známe, že majú účinky v skorej fáze tehotenstva, zatiaľ čo beta2-sympatomimetiká ako formoterol majú tokolytické účinky.
Hungarian: A glükokortikoidokról ismert, hogy hatással vannak a terhesség korai fázisára, míg a béta2-szimpatomimetikumok, mint a formoterol,
Slovak: V priemere 8 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený formoterol a 25 % ako celkový formoterol.
Hungarian: Általában a dózis 8%-a változatlan formában és 25%-a az összes formoterol formában választódik ki.
Slovak: Beklometazóndipropionát
Hungarian: Beklometazon-dipropionát
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Eliminácia Kumulatívne vylučovanie formoterolu močom po jednorazovej inhalácii z inhalátora so suchým práškom sa v rozsahu dávok 12 - 96 mikrogramov zvyšovalo lineárne.
Hungarian: Elimináció A formoterol egyszeri, száraz por inhalátorból történt inhalációja után a vizelettel történő kumulatív kiválasztás lineárisan nő a 12-96 mikrogrammos dózistartományban.
Slovak: V prípade, že dôjde k predávkovaniu, pacientove príznaky sa majú podporne liečiť a podľa potreby náležite sledovať.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történik, a beteg panaszaira tüneti kezelést kell biztosítani, és szükség szerint ellenőrizni kell az állapotát.
Slovak: O použití lieku Riarify u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Hungarian: Májkárosodás Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek releváns adatok a Riarify alkalmazására vonatkozóan, és ilyen betegeknél a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Slovak: Čo najdlhšie zadržte dych a nakoniec vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite.
Hungarian: Tartsa benn a levegőt, ameddig csak tudja, végül vegye ki a szájából az inhalátort, és nagyon lassan lélegezzen ki.
Slovak: Glukokortikoidy sa vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: A glükokortikoidok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Slovak: Po inhalácii si majú pacienti vypláchnuť alebo vykloktať ústa vodou bez toho, aby ju prehltli alebo si umyť zuby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A betegnek inhalálás után vízzel ki kell öblítenie a száját vagy gargalizálnia kell, anélkül, hogy azt lenyelné, vagy fogat kell mosnia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Riarify máte niektoré z nasledujúcich príznakov,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Riarify alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik,
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť očí alebo nepríjemný pocit v očiach, dočasné rozmazané videnie,
Hungarian: • ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja.
Slovak: Preto sa má počas liečby u pacientov s diabetom sledovať hladina glukózy v krvi podľa stanovených postupov.
Hungarian: Ezért cukorbetegeknél a kezelés során az elfogadott irányelveknek megfelelően ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická dermatitída1
Hungarian: Allergiás dermatitis1
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa meral len v štúdii TRILOGY.
Hungarian: Ezt a végpontot csak a TRILOGY-vizsgálat során mérték.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Hungarian: Biztonságossági farmakológia
Slovak: Riarify Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: A szisztémás beklometazon-dipropionát-, formoterol- és glikopirrónium-expozíciót egy egészséges vizsgálati alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálat során értékelték.
Slovak: • bolestivé a časté močenie,
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés;
Slovak: Liek Riarify obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Hungarian: A Riarify beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.