FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains sévères et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
English: There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
English: Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
French: Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Bondenza et contenu de l'emballage extérieur
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
French: • flatulences (sensation de ballonnement)
English: - Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
French: - Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % à 3 ans (p=0,011).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d' acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution injectable
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par Bondenza IV 3 mg.
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres
English: - The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
French: - Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
French: - Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire,
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Method of administration For intravenous use.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
French: Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique
English: What you need to know before you receive Bondenza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza ?
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bondenza.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bondenza 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
English: Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
French: Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
English: Bondenza should not be used during breastfeeding.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
French: C'est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza).
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles
English: Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
French: Sexe La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondenza.
English: Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
French: Administration de Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
French: L'étude conduite avec Bondenza une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
English: What you need to know before you take Bondenza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza ?
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
French: Œsophagites ulcérations ou sténoses de l'œsophage et dysphagie, vomissements, flatulences
English: Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
French: Contient également : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
English: See the package leaflet for further information.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
French: Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie.
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
French: La posologie habituelle de Bondenza est d'un comprimé une fois par mois.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months
French: Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois
English: There are no special storage instructions.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bondenza.
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
English: What Bondenza contains - The active substance is ibandronic acid.
French: Ce que contient Bondenza - La substance active est l'acide ibandronique.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d'une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé.
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours … Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bondenza jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas révélé non plus inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
English: Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
French: Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
French: Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza Comment recevoir Bondenza
English: - The active substance is ibandronic acid.
French: - La substance active est l'acide ibandronique.
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
French: - Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage)tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
English: If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours … Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
French: - Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par
English: 1 film-coated tablet
French: 1 comprimé pelliculé
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
French: Vous avez peut être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l'œsophage.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
French: En outre, 64,8 % des patientes sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique ≥ 50 % par rapport à l'inclusion) versus 64,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau2).
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
French: Biotransformation Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bondenza 150 mg une fois par mois.
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
French: Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
French: Les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent aussi être efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza IV.
English: Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
French: Bondenza est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Insuffisants hépatiques Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Other possible side effects
French: Autres effets indésirables possibles:
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
English: .Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
French: Acide acétylsalicylique ou AINSAu cours d'une étude de deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (BM 16549), la fréquence des troubles digestifs hauts chez les patientes prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, a été similaire chez les patientes traitées par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour et Bondenza 150 mg une fois par mois que ce soit après un an ou deux ans de traitement.
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min.