FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Portuguese: - sofre de infeções que exigem a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) (antiviral) no momento da perfusão.
Maltese: - Tbati minn infezzjonijiet li jeħtieġu l-għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) (antivirali) meta tkun ser tingħata l-infużjoni.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zalmoxis
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zalmoxis
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
Portuguese: SACO
Maltese: UŻU
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data ta' skadenza:
Portuguese: Caso ocorra GvHD, será administrado GCV/VCV.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até ao 4T de 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Maltese: Mhux magħrufa sintomi ta' doża eċċessiva.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Maltese: Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl-acetate
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
Maltese: Informazzjoni rilevanti dwar tħassib ta' sigurtà ta' terapija immunosoppressiva fl-Istess Waqt
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Portuguese: Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)
Maltese: Rimarki dwar l-importanza ta' rappurtar ta' ADRs u inkoraġġiment tal-pazjenti biex jiġu rreġistrati fl-istudju TK011 (marbuta mar-Reġistru EBMT)
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Maltese: Fl-assenza ta' IR, għandha tingħata doża addizzjonali ta' Zalmoxis b'intervall ta' 30 ġurnata sa numru massimu ta' erba' dożi.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O número de doentes que sobreviveram após um ano era de 51 % para os doentes que receberam o Zalmoxis em comparação com 34 a 40 % para os doentes que não receberam o Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalmoxis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Zalmoxis?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a restauração do sistema imunitário medida pelos níveis sanguíneos de células T. 77 % dos doentes que receberam o Zalmoxis (23 de 30) ficaram os seus sistemas imunitários restaurados.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Portuguese: Quando se utiliza o Zalmoxis, isto pode ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
Portuguese: O Zalmoxis foi investigado num estudo principal que incluiu 30 doentes que receberam um HSCT haploidêntico para cancros graves do sangue.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado como perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 20 a 60 minutos, uma vez por mês durante até quatro meses até que as células T em circulação atinjam um certo nível.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Portuguese: 3 frascos
Maltese: 3 kunjetti
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Daqs talpakkett vkunjett (ħġieġ) 100 mg/4 ml
Portuguese: Grau ≥3
Maltese: Gradi ≥3
Portuguese: • A substância ativa é aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Portuguese: 75008 Paris
Maltese: Boétie 75008 Paris
Portuguese: 19,8 (16,4 a 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Portuguese: Proteinúria (1), (3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado
Maltese: Citric acid monohydrate
Portuguese: Proteinúria
Maltese: Protejnurja
Portuguese: 3,9 (3,02 a 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Portuguese: 5,3 (4,50 a 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Portuguese: Proteinúria (ver secção 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: 11,1 (8,5 a 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Portuguese: 5,4 (4,53 a 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Maltese: Tabella 4 - Analiżi post-hoc li jeskludu pazjenti b'terapija awżiljarjaa, b Plaċebo/FOLFIRI (N = 550)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos venosos de Grau 4 (incluindo embolismo pulmonar)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Portuguese: EU/1/12/814/002
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Portuguese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Portuguese: • cloreto de polivinilo (PVC) contendo di (2 etilhexil) ftalato (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Portuguese: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: P/FOLFIRI
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI
Portuguese: Data da última renovação: 21 setembro 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Portuguese: • Síndrome nefrótica ou microangiopatia trombótica (MAT)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular A e B (VEGF-A, VEGF-B) e o fator de crescimento placentário (PlGF) são membros de família VEGF dos fatores angiogénicos que podem atuar como fatores de permeabilidade vascular, quimiotática e mitogénica potente para as células endoteliais.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Portuguese: A dose de irinotecano deve ser reduzida em 15-20%.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Portuguese: 0,645 (0,498 a 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombocitopenia (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1) Infecção do trato urinário Nasofaringite
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/814/001 1 frasco para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 frascos para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 frasco para injetáveis (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Portuguese: Aflibercept, também conhecido como VEGF TRAP na literatura científica, é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções ligantes ao VEGF dos domínios extracelulares dos recetores VEGF humanos 1 e 2 fundidos com a porção Fc da IgG1 humana.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Portuguese: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Portuguese: As seguintes reações adversas e anomalias laboratoriais foram notificadas com uma diferença ≥5% (todos os graus) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI versus o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (por ordem decrescente de frequência): leucopenia (78,3% versus 72,4% todos os graus; 15,6% versus 12,2% Graus 3-4), AST aumentada (57,5% versus 50,2% todos os graus; 3,1% versus 1,7% Graus 3-4), estomatite (50,1% versus 32,9% todos os graus; 12,8% versus 4,6% Graus 3-4), fadiga (47,8% versus 39,0% todos os graus; 12,6% versus 7,8% Grau 3-4), trombocitopenia (47,4% versus 33,8% todos os graus; 3,3% versus 1,7% Graus 3-4), ALT aumentada (47,3% versus 37,1% todos os graus; 2,7% versus 2,2% Graus 3-4), apetite diminuído (31,9% versus 23,8% todos os graus; 3,4% versus 1,8% Grau 3-4), perda de peso (31,9% versus 14,4% todos os graus; 2,6% versus 0,8% Graus 3-4), disfonia (25,4% versus 3,3% todos os graus; 0,5% versus 0 Graus 3-4), dor de cabeça (22,3% versus 8,8% todos os graus; 1,6% versus 0,3% Graus 3-4), astenia (18,3% versus 13,2% todos os graus; 5,1% versus 3,0% Graus 3-4), síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar (11,0% versus 4,3% todos os graus; 2,8% versus 0,5% Graus 3-4), e hiperpigmentação cutânea (8,2% versus 2,8% todos os graus; 0 versus 0 Graus 3-4).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Portuguese: T
Maltese: D.
Portuguese: 6,7 (5,75 a 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Portuguese: Esta população incluía: 549 doentes com insuficiência renal ligeira (CLCR entre 50-80 ml/min), 96 doentes com insuficiência renal moderada (CLCR entre 30-50 ml/min) e 5 doentes com insuficiência renal grave (CLCR <30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a descontinuação permanente em ≥1% dos doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI foram: vasculopatias (3,8%) incluindo hipertensão (2,3%), infeções (3,4%), astenia/fadiga (1,6%, 2,1%), diarreia (2,3%), desidratação (1%), estomatite (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinúria (1,5%) e embolia pulmonar (1,1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Portuguese: SEPR (1), (4)
Maltese: PRES (1),(4)
Portuguese: 0,661 (0,512 a 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Portuguese: Espera-se que o aflibercept se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Portuguese: ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Maltese: ZALTRAP jista' jaffettwa l-fertilità maskili u femminili.
Portuguese: 0,812 (0,634 a 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Portuguese: 0,862 (0,676 a 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Portuguese: Aflibercept liga-se ao VEGF-A humano (dissociação de equilíbrio constante KD de 0,5 pM para o VEGF-A165 e 0,36 pM para o VEGF-A121), ao PlGF humano (KD de 39 pM para o PlGF-2), e ao VEGF-B humano (KD de 1,92 pM) para formar um complexo inerte, estável que não tem atividade biológica detetável.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Portuguese: Diarreia (1) Estomatite
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Portuguese: Desidratação (1)
Maltese: Desidratazzjoni (1)
Portuguese: O VEGF-A atua via dois recetores da tirosina cinase, o VEGFR-1 e o VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Portuguese: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Portuguese: 0,797 (0,679 a 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Portuguese: Proteinúria (1), (3) Aumento da creatinina sérica
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Portuguese: As análises exploratórias de biomarcadores foram realizadas no estudo VELOUR, incluindo análises do estado mutacional de RAS em 482 de 1226 doentes (n=240 aflibercept, 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Portuguese: 11,7 (9,66 a 13,27) 13,8 (11,01 a 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (GI)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Portuguese: Dos 611 doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI no estudo principal de doentes com CCRM, 172 (28,2%) tinham idades ≥65 e <75 e 33 (5,4%) tinham ≥75.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Portuguese: 6,9 (6,24 a 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Portuguese: 0,777 (0,655 a 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Portuguese: Infeção (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Portuguese: aComo determinado por IVRS
Maltese: Kif determinat skont IVRS
Portuguese: • PVC sem DEHP contendo trioctilo-trimelitato (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Portuguese: Diarreia e desidratação
Maltese: Dijarea u desidratazzjoni
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência livre de progressão é de 0,76 (0,63 a 0,91) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,75 (0,61 a 0,92) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Portuguese: Em macacos Cynomolgus do sexo feminino sexualmente maduros foi evidenciada a inibição da função do ovário e o desenvolvimento folicular.
Maltese: Fix-xadini cynomolgus femminili li kienu sesswalment maturi, kien hemm evidenza ta' inibizzjoni tal-funzjoni ovarja u tal-iżvilupp follikulari.
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado no caso de (ver secção 4.4):
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
Maltese: It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l kirurġija.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Será administrado com outros medicamentos chamados ‘quimioterapia', incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Portuguese: 0,788 (0,671 a 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Portuguese: • poliuretano
Maltese: • Polyurethane
Portuguese: Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Portuguese: Doentes com um teste rápido de urina (dipstick) ≥2+ para a proteína ou RPC urinárias >1 ou relação proteína-creatinina (RPC) >100 mg/mmol devem ser submetidos a uma recolha de urina de 24-horas.
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
Portuguese: Se também tiver recebido anteriormente ou estiver a receber bisfosfonatos de administração intravenosa, o tratamento dentário ou cirurgia dentária, (por exemplo, extrações de dentes) deve ser evitado.
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.
Portuguese: Outras análises de subgrupo da sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão de acordo com a idade (<65; ≥65), sexo, presença apenas de metástases hepáticas, história de hipertensão anterior e número de órgãos envolvidos, mostraram um efeito do tratamento favorecendo o regime ZALTRAP/FOLFIRI face ao regime placebo/FOLFIRI.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Portuguese: Pode levar à morte.
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
Maltese: • waqt it-trattament b'ZALTRAP u