FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Bulgarian: а) прилагането на продукта върху животните ще попречи на осъществяването на националните програми за диагнистика, контрол и ерадикация на заболяванията по животните, или ще предизвика затруднения за удостоверяването на липсата на зараза в живите животни или в храните, или в други продукти, извличани от третираните животни б) Заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета, напълно отсъстват на територията
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява ветеринарномедицинския продукт трябва да получи оторизация от компетентните власти на Страната членка.
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в листовката за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапи от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура.
English: Each dose of 2 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 2 ml съдържа:
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Bulgarian: Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу класическа чума по свинете (КЧС).
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Bulgarian: Специални клаузи регулират движението на прасета от зони, в които се употребява или е била употребявана ваксина срещу КЧС и маркирането на свинското месо от ваксинирани прасета.
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Bulgarian: Инжектира се една доза на прасе, последвана от втора ваксинация 4 седмици след първата.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Bulgarian: Тъй като не е проучена безопасността при прилагането на двете ваксинации в едно и също място, препоръчително е втората ваксинация да се направи в различно от първата място.
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Bulgarian: При предозиране, локалните реакции в мястото на инжектиране могат да бъдат по-силно изразени.
English: Vaccination scheme:
Bulgarian: Ваксинационна схема:
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: Д. MRLs СТАТУС
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Bulgarian: На всеки 6 месеца с еднократна доза.
English: Polysorbate 80
Bulgarian: Polysorbate 80 Sorbitan oleate
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите (включително) аджувантите, посочени в т.6.1. на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/ 2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС)
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Bulgarian: Приложете 1 доза (2 ml) дълбоко интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Bulgarian: EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Bulgarian: Съхранението, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксини срещу КЧС тръбва да се осъществява под контрол и съгласно крайните инструкции, въведени от компетентните власти в Страната членка;
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Bulgarian: Продуктът съдържа имуноген Е2 щам на вируса на КЧС, включен в емулсия, което удължава стимулирането на имунната система на ваксинираните животни.
English: Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
Bulgarian: 941.4 mg liquid paraffin
English: As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Bulgarian: Поради това, че ваксината е субединична, ваксинацията не индуцира изграждане на антитела срещу антигените на вируса на КЧС, различни от Е2.
English: The onset of protection is 2 weeks.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 2 седмици.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti са позволени само при специфичните условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на КЧС (Директива на Съвета 80/217/ЕЕС, с измененията й).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Bulgarian: EU/2/99/016/001-006
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена ваксинаторна система (автоматични спринцовки).
English: Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.
English: 120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
Bulgarian: 120 Еlisa единици антиген Е2 на КЧС
English: Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета над 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртността и намаляване на клиничните симптоми на КЧС, както и за ограничаване на инфекцията с излъчване на теренния вирус на КЧС.
English: Manufacturer of the biological active substance:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност, но може да не предотврати трансплацентарното предаване на теренния вирус на КЧС от майката към фетусите.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Pesti, инжекционна емулсия за прасета
English: Abscesses may be observed at the injection site.
Bulgarian: В мястото на инжектирането могат да се наблюдават абсцеси.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 часа.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International B.V. NL - 5831 AN Boxmeer
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Bulgarian: 50 ml (25 дози) - 100 ml (50 дози) - 250 ml (125 дози)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
English: Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Bulgarian: Краткотрайно повишаване на температурата може да се появи след втората доза.
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Bulgarian: Употребата на ваксини срещу КЧС е забранена.
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Bulgarian: До 4 седмици след прилагане на ваксината може да се появи локално и в повечето случаи бързопреходно подуване в мястото на инжектирането.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Bulgarian: Дори ако малки количества са инжектирани, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
Bulgarian: 50 ml /100 ml/ 250 ml многодозов стъклен флакон.
English: {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: Годен до :{месец/година}
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулно приложение.
English: INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
Bulgarian: Ваксина срещу класическа чума по свинете.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period -Zero days
Bulgarian: Нула дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} СРОК НА ГОДНОСТ
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР партида{номер}
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Bulgarian: съдържащи 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) и 250 ml (125 дози).
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
Bulgarian: 50 мл / 100 мл / 250 ml многодозов PET флакон.
English: Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Bulgarian: Една доза ( 2 ml) съдържа : 120 Еlisa единици субединичен антиген Е2 от вируса на класическата чума по свинете;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
Bulgarian: Е2 антиген на КЧС /2 ml
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ваксина срещу класическа чума по свинете, Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {Флакон х 50 ml / Флакон х 100 ml / Флакон х 250 ml}
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакони от хидролитично стъкло, Тип I или полиетилен терефталат (PET) флакони,
English: Patients should be made aware of this.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят за това.
English: It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
English: After opening, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете.
English: Dispose of all used items:
Bulgarian: Изхвърляне на всички използвани материали:
English: Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
English: Use each needle and pen only once.
Bulgarian: Използвайте всяка игла и писалка само веднъж.
English: If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Bulgarian: Ако прескочите тази позиция, просто завъртете обратно бутона за задаване на дозата до точката (●).
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.
English: Do not attempt to inject a second time.
Bulgarian: Не опитвайте да инжектирате повторно.
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Bulgarian: СОХС е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle.
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Bulgarian: Ако не видите течност, можете да опитате повторно (може да направите това максимум два пъти), като започнете от стъпка 1 на раздел “Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха” по-горе.
English: It is best to put it back into its original package.
Bulgarian: Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.
English: Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Bulgarian: ако имате необяснимо вагинално кървене;
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Bulgarian: Сравнително изследване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност на двете форми.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Bulgarian: Въпреки това е доказана стабилност при употреба, за период от 24 часа, при температура 2°C до 8°C.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Bulgarian: Ако хартиеният етикет е повреден или разлепен, не използвайте иглата.
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
Bulgarian: Многоплодна бременност и/или вродени дефекти
English: • Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
English: • Find a clean area and a flat surface.
Bulgarian: Намерете чисто място и равна повърхност.
English: • Headache, feeling tired.
Bulgarian: Главоболие, чувство на умора
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разлики в характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
English: Interference with serum or urinary testing
Bulgarian: Влияние върху серумните или уринните тестове
English: • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Bulgarian: Извънматочна бременност през последните 3 месеца;
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
English: Studies on carcinogenic potential were not performed.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенен потенциал.
English: • Be careful not to prick yourself with the needle.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Bulgarian: Важно е да има ранно ултразвуково потвърждение, че бременността е интраутеринна и да се изключи възможността за екстраутеринна бременност.
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Bulgarian: Върху прозорчето за дозата ще се покаже права линия и Вие трябва да продължите да въртите, докато се покаже числото 250.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Bulgarian: За указания относно приложението с предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и „Инструкции за употреба“, приложени в картонената опаковка.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3).
English: Assemble everything you need.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Bulgarian: Използвайте толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
English: • Gather everything you need and lay it out:
Bulgarian: Съберете всичко, което Ви е необходимо, и го подредете:
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за тежки случаи на СОХС при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).
English: What do you need to know before you use Ovitrelle
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle
English: Ovitrelle is for single use only.
Bulgarian: Ovitrelle е само за еднократна употреба.
English: This shows that the complete dose was delivered.
Bulgarian: Това показва, че е приложена цялата доза.
English: The following dose regimen should be used:
Bulgarian: Препоръчва се придържането към следния дозов режим:
English: If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Bulgarian: Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Bulgarian: Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Bulgarian: Липсата на такива се обяснява с протеинния характер на активното вещество и отрицателните резултати от тестовете за генотоксичност.
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху репродуктивната способност при животни.
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние и общият клирънс са съответно 6 l и 0,2 l/h.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Bulgarian: Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с кръвосъсирването”).
English: Injection:
Bulgarian: Инжектиране:
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Bulgarian: Прозорчето за дозата трябва да покаже „250”, както е означено на фигурата по-долу.