FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario nei gatti di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita.
Danish: Virkningen af veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte under 3 år.
Italian: La dose fissa raccomandata è stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg.
Danish: Den anbefalede faste dosis er testet hos katte med en vægt på mellem 2,1 kg og 7,0 kg.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: L'unico effetto testato nella pratica sul campo è stato sul peso corporeo: i gatti di proprietà di clienti che presentavano un calo ponderale ≥ 5 %, ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, hanno acquistato peso in maniera statisticamente significativa (p < 0,0001) dopo 14 giorni di somministrazione del prodotto (aumento ponderale del 3,39 % o media di 130 grammi) rispetto ai gatti trattati con placebo (aumento ponderale dello 0,09 % o media di 10 grammi).
Danish: Den eneste undersøgte virkning i feltstudier var effekten på kropsvægten: privatejede katte, der havde et vægttab på ≥ 5 %, som blev skønnet klinisk signifikant af investigator, opnåede en statistisk signifikant vægtøgning (p < 0,0001) efter 14 dages behandling med produktet (3,39 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 130 gram) sammenholdt med de katte, der fik placebo (0,09 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 10 gram).
Italian: L'emivita terminale media della mirtazapina era pari a 19,9 ore (± 3,70) e l'AUC0-24 media era di 400 ng*h/ml (± 100).
Danish: Mirtazapins gennemsnitlige terminale halveringstid var 19,9 t (± 3,7), og den gennemsnitlige AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Italian: Nello studio sulla sicurezza degli animali di destinazione, in cui i gatti hanno ricevuto una dose più elevata (da 2,8 a 5,4 mg) rispetto alla dose indicata (2 mg) una volta al giorno per 42 giorni, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 14 giorni.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos måldyrearten, hvor katte fik en højere dosis (2,8-5,4 mg) end den godkendte dosis (2 mg) én gang dagligt i 42 dage, blev steady state nået i løbet af 14 dage.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Italian: L'accumulo mediano tra la prima e la 35a dose è stato di 3,71 volte (basato sul rapporto delle AUC) e 3,90 volte (basato sul rapporto delle Cmax).
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Italian: Il medicinale veterinario è un sensibilizzante della pelle.
Danish: Veterinærlægemidlet er hudsensibiliserende.
Italian: I sintomi noti di un sovradosaggio di mirtazapina > 2,5 mg/kg nei gatti includono: vocalizzazione e alterazioni comportamentali, vomito, atassia, irrequietezza e tremori.
Danish: De kendte symptomer på en overdosis mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katte omfatter: vokalisering og adfærdsændringer, opkastning, koordinationsbesvær, rastløshed og rysten.
Italian: Non lasciare il tubo fuori dal suo contenitore a prova di bambino, tranne durante la fase di applicazione.
Danish: Efterlad ikke tuben uden for den børnesikrede beholder, bortset fra ved påføring.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere "Posologia per ciascuna specie, vie(e) e modalità di somministrazione").
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)").
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Italian: L'inibizione dei recettori 5-HT2 e di quelli dell'istamina H1 può spiegare gli effetti oressigeni della molecola.
Danish: Hæmning af 5-HT2- og histamin H1-receptorer kan forklare molekylets appetitstimulerende virkning.
Italian: Dopo una singola somministrazione topica, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 21,5 ng/ml (± 43,5) viene raggiunto nel Tmax medio di 15,9 ore (1-48 ore).
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Italian: Questa linea coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
Danish: Denne målestreg svarer til den streg salve, der skal påføres:
Italian: Fase 3: applicare una pressione uniforme sul tubo e spremere una striscia di unguento di 3,8 cm sul dito indice utilizzando come indicazione la linea misurata presente sul flacone o in questo foglio illustrativo.
Danish: Trin 3: Tryk jævnt på tuben, så der kommer 3,8 cm salve ud på din pegefinger; brug målestregen på beholderen eller i denne indlægsseddel til at måle.
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere "Altre informazioni").
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se "Andre oplysninger").
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata solo con una somministrazione per 14 giorni corrispondente alle attuali raccomandazioni (vedere paragrafo 4.9).
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger (se pkt.
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
Danish: Trin 2: Drej hætten mod uret for at åbne tuben.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di mirtazapina possono essere altresì aumentate se impiegata in concomitanza con ketoconazolo o cimetidina.
Danish: Plasmakoncentrationerne af mirtazapin kan også øges ved samtidig anvendelse af ketoconazol eller cimetidin.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation (se pkt.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Italian: Il prodotto può essere nocivo per ingestione.
Danish: Produktet kan være skadeligt ved indtagelse.
Italian: La linea sottostante coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
Danish: Målestregen nedenfor svarer til den streg salve, der skal påføres:
Italian: Se impiegato in gatti ipovolemici, deve essere attuato un trattamento di supporto (fluidoterapia).
Danish: Ved brug hos katte med nedsat blodvolumen bør understøttende behandling (væsketerapi) iværksættes.
Italian: Presso il punto vendita, con il prodotto devono essere forniti guanti protettivi monouso impermeabili da indossare durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale veterinario.
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Italian: In uno studio cross-over condotto con il prodotto alla dose di 0,5 mg/kg in otto gatti per determinare la biodisponibilità relativa della mirtazapina orale e transdermica al 2 %, l'emivita terminale media (25,6 ± 5,5 ore) con somministrazione topica è stata oltre due volte più lunga dell'emivita terminale media (8,63 ± 3,9 ore) con somministrazione orale.
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Italian: Questo medicinale veterinario può causare irritazione oculare e cutanea.
Danish: Veterinærlægemidlet kan forårsage øjen- og hudirritation.
Italian: L'aumento ponderale indotto dalla mirtazapina può essere secondario a variazioni della leptina e del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Italian: Dopo l'applicazione, il tubo deve essere inserito nel contenitore a prova di bambino, che deve essere chiuso immediatamente.
Danish: Tuben skal placeres i den børnesikrede beholder efter anvendelse, og beholderen skal lukkes med det samme.
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
Danish: Butylhydroxytoluen (E321)
Italian: La biodisponibilità a seguito di somministrazione topica è stata del 34 % (dal 6,5 all'89 %) rispetto alla somministrazione orale durante le prime 24 ore e del 65 % (dal 40,1 al
Danish: Biotilgængeligheden efter topisk administration var 34 % (6,5-89 %) sammenholdt med oral administration efter de første 24 timer og 65 % (40,1-128,0 %) baseret på AUC0-∞.
Italian: Il tubo deve essere conservato nel flacone a prova di bambino con tappo, rimesso nel flacone e tappato immediatamente dopo ogni utilizzo.
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Italian: In caso di irritazione cutanea od oculare o in caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Danish: Hvis der forekommer hud- eller øjenirritation, eller hvis produktet indtages utilsigtet, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise etiketten til lægen.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Italian: Vomito, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza.
Danish: Opkastning, polyuri forbundet med reduceret vægtfylde i urin, forhøjet karbamid og dehydrering var almindeligt forekommende i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Italian: Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto).
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af kattens ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Italian: In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere anche paragrafo 4.9).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se også pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve
Italian: Tubo in alluminio rivestito da 5 grammi [rivestimento: lacca (interno)/smalto (esterno)] con tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) e ghiera sigillante.
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og enamel (udvendigt) med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza, ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (rødme, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, hudbetændelse eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller koordinationsbesvær, sovesyge/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il veterinario.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2-adrenergici.
Danish: Mirtazapin er en α2-adrenerg receptorantagonist og et nor-adrenergt og serotonergt antidepressivt lægemiddel.
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg Eccipienti:
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg Hjælpestoffer:
Italian: Ciò corrisponde a una striscia di unguento di 3,8 cm (vedere di seguito).
Danish: Det svarer til en streg salve på 3,8 cm (se nedenfor).
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Italian: In caso di ingestione orale, oltre agli effetti sopra citati (tranne le reazioni locali), possono verificarsi raramente salivazione e tremori.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per applicare il medicinale veterinario:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Italian: Un aumento transitorio dell'alanina transferasi epatica può essere osservato non comunemente e non è associato a segni clinici.
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Italian: Per applicare il medicinale veterinario:
Danish: Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Danish: Skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Italian: Polimetil-silsesquiossano di amido di tapioca
Danish: Tapiocastivelse-polymethylsilsesquioxan
Italian: In caso di malattia epatica, si possono osservare livelli elevati degli enzimi epatici.
Danish: I tilfælde af leversygdom kan der forekomme forhøjede leverenzymer.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Danish: Skal anvendes indenfor 30 dage efter åbning.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Italian: Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere "Controindicazioni").
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Italian: Non usare in gatti trattati con inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario a causa di un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere anche "Avvertenze speciali").
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se også "Særlige advarsler").
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart:
Italian: Etere monoetilico di dietilenglicole Poliossilgliceridi caprilocaprici Alcol oleico
Danish: Caprylocaproylpolyoxyglycerider
Italian: Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento.
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der skal bruges til avl, er drægtige eller diegivende.
Italian: ALLEGATO IV
Danish: ANNEX
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Italian: • Dati precedenti sull'aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Italian: • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA.
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende undervisningsmateriale til alle læger.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Italian: Interruzione del trattamento
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Italian: Ipertensione non controllata.
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Italian: Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Danish: VIGTIG INFORMATION
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Italian: Non compresi nella confezione:
Danish: Ikke indlagt i pakken: