FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui efektiivsuse esmasesse tulemusnäitajasse kaasati ka piiripealsed äratõuked, olid määrad vastavalt 26% ja 23,9%, mis ei näita statistiliselt olulist erinevust basiliksimabiga ravitud ja platseebot saanud rühma vahel (HR: 1,04, 90% Cl: [0,64; 1,68]).
Lithuanian: Į pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, baigtis pasireiškė, atitinkamai, 26,0% ir 23,9% pacientų, o statistiškai reikšmingo skirtumo tarp baziliksimabo vartojusiųjų ir placebo grupių nenustatyta (RS: 1,04, 90% PI: [0,64; 1,68]).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, aeg esimese biopsia abil tõestatud ägeda äratõuke (BTÄÄ) episoodini või ravi ebaõnnestumiseni, mida määratleti siiriku kaotuse, surma või eeldatava äratõukena esimese 6 kuu jooksul pärast siirdamist, esines 16,7%-l basiliksimabiga ravi saanud patsientidest ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: biopsy-proven acute rejection - BPAR) epizodo arba gydymo nesėkmė (kuri apibūdinama kaip per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos pasireiškę transplantato žūtis, paciento mirtis arba tikėtinas transplantato atmetimas), pasireiškė 16,7% baziliksimabo vartojusių pacientų ir 21,7% placebo grupės pacientų.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobimatusest teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega, ei tohi Simulect'i segada teiste ravimitega ning seda tuleb alati manustada eraldi infusioonisüsteemist.
Lithuanian: Kadangi tyrimų apie Simulect suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais, skirtais intraveniniam gydymui neatlikta, todėl Simulect maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima ir visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Estonian: Värvitu, selge või kergelt opalestseeruv valmislahus on soovitatav ära kasutada koheselt.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat.
Estonian: 12-kuuline randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpime mitmekeskuseline uuring uuris basiliksimabi kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega neeru allosiiriku saanud lapspatsientidel.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, dvigubai aklu būdu atlikto, daugiacentrio tyrimo metu buvo tiriamas baziliksimabo, vartojamo derinyje su ciklosporinu mikroemulsijai, mikofenolato mofetiliu ir steroidais, poveikis vaikams, kuriems atlikta inksto transplantacija.
Estonian: Ühekordse ja mitmekordse annustamisega farmakokineetilised uuringud viidi läbi täiskasvanud neerutransplantatsiooni läbi teinud haigetel.
Lithuanian: Vienkartinės dozės ir kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti suaugusiems pacientams, kuriems buvo transplantuojami inkstai.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Simulect, turi būti hospitalizuotas įstaigoje, kurioje yra reikiama laboratorinė ir medicinos pagalbos įranga, įskaitant vaistus sunkios hiperjautrumo reakcijos gydymui.
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Antrosios vaisto dozės neskirti, Simulect sukėlus sunkią padidėjusio jautrumo reakciją ar įvykus pooperacinėms komplikacijoms, pvz., transplantato atmetimui (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Lithuanian: Bendras virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų dažnis ir pobūdis baziliksimabą ar placebą kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Estonian: Simulect'i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Lithuanian: Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai.
Estonian: Basiliksimabi seerumikontsentratsiooni ja interleukiin-2 retseptori küllastumuse vahelist seost uuriti 13 noorukil ning see oli sarnane täiskasvanud patsientidega.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos serume ir receptorių įsotinimo priklausomybė buvo vertinta 13 tokių pacientų ir buvo panaši kaip suaugusiųjų.
Estonian: Mõlemas grupis (<35 kg vs ≥35 kg kaaluvad lapsed) olid kahest ravimist koosneva raviskeemi korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) kuseteede infektsioonid, hüpertrihhoos, riniit, palavik, hüpertensioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, sepsis ja kõhukinnisus.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (> 20%) po dvigubos terapijos abiejose tiriamųjų grupėse (< 35 kg lyginant su  35 kg kūno svorio) buvo šlapimo takų infekcija, hipertrichozė, rinitas, karščiavimas, hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
Estonian: 2,5 ml süsteveest kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Lithuanian: 2.5 ml sterilaus vandens tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus uuringutes ei erinenud märkimisväärselt basiliksimabi saanud patsientide grupis (7,1%...40%) ja platseebogrupis
Lithuanian: Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7,1% - 40%) ir placebą (7,6% - 39%).
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia skirti per 2 valandas prieš transplantacijos operaciją.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ
Estonian: Piiripealsete äratõugete kaasamisel olid määrad vastavalt 20,8% ja 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Lithuanian: Į analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 20,8% ir 19,6% (RS: 1,01, 90% PI: [0,59; 1,72]).
Estonian: Kui teile manustatakse Simulect'i rohkem kui ette nähtud Simulect'i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Lithuanian: Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui.
Estonian: Basiliksimabi farmakokineetikat hinnati 39-l de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Lithuanian: 39 vaikams po inkstų transplantacijos de novo buvo įvertinta baziliksimabo farmakokinetika.
Estonian: Siirdatud organite püsimajäämise osas ei täheldatud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel 6 kuud ja 12 kuud pärast transplantatsiooni olulist erinevust (12 kuu möödudes oli transplantaat funktsioneerimise lõpetanud 32 patsiendil [9%] basiliksimabi grupis ja 37 patsiendil [10%]) platseebogrupis.
Lithuanian: Baziliksimabu ir placebu gydytų pacientų transplantato išlikimas, praėjus 6 ir 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingai nesiskyrė (per 12 mėnesių prarasti 32 transplantatai vartojant baziliksimabą (9%) ir 37 - placebą (10%)).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus uuriti basiliksimabi kasutamist kombinatsioonis kolmest ravimist koosneva immunosupressiivse ravi skeemiga, kus kasutati kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo tiriama baziliksimabo vartojimas kartu su triguba terapija, į kurios sudėtį įėjo arba azatioprinas, arba mikofenolato mofetilis.
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Lithuanian: Baziliksimabas - tai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1) prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu. Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD-reikšmė 0,1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino-2 receptorius (IL-2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino-2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli sarnane oportunistlike infektsioonide esinemine nii neil immunosupressiivravi saavatel patsientidel, kes kasutasid Simulect'i kui ka neil, kes ei kasutanud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems imunosupresinį gydymą kartu su Simulect arba be jo, oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane üldise kliinilise kogemusega neerutransplantatsioonihaigetel lastel ning täiskasvanud patsientidel platseebokontrolliga uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitiko bendrąją vaikų inkstų transplantacijos klinikinę patirtį ir suaugusiųjų transplantacijos kontroliuojamų tyrimų pobūdį.
Estonian: Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas.
Lithuanian: Cynomolgous beždžionėms duodant baziliksimabo iki 5 mg/kg 2 kartus per savaitę organogenezės laikotarpiu, jis nepasižymėjo teratogeniškumu ir toksiniu poveikiu motinai bei embrionui.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Lithuanian: Šių reiškinių baziliksimabas neveikė.
Estonian: Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem.
Lithuanian: Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4-6 savaites po organo transplantacijos operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina.
Estonian: Simulect'i kasutatakse koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega immunosupressiooniks patsientidel, kellel reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jo skiriama kartu su ciklosporino mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams, kuriems reaktyvių antikūnų yra mažiau kaip 80%, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro ciklosporino mikroemulsija, kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Estonian: Simulect'i tohib patsiendile määrata vaid organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst.
Lithuanian: Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos.
Estonian: Lastele kehakaaluga alla 35 kg on soovitatav koguannus 20 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 10 mg.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel (1-17 eluaastat) de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Simulect vartojama suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų) ūminės organų atmetimo reakcijos profilaktikai po de novo alogeninės inkstų transplantacijos (žr.
Estonian: Basiliksimabi grupis täheldati lümfoomi/lümfoproliferatiivset haigust 0,1%-l (1/710) patsientidest võrrelduna 0,3%-ga (2/595) platseebogrupis, kus mõlemad grupid said kombinatsioonravi kahe või kolme immunosupressiivse ravimiga.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Estonian: Kahe olulise 12-kuud kestnud mitme keskusega uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 722 patsienti), tulemused näitasid ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse olulist vähenemist basiliksimabi kasutamisel koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega nii 6 kuud (31% vs 45%, p<0,001) kui ka 12 kuud (33% vs 48%, p<0,001) pärast transplantatsiooni.
Lithuanian: Baziliksimabo efektyvumas organų atmetimo profilaktikai po de novo inkstų transplantacijos buvo įrodytas placebo kontroliuojamų tyrimų metu. Rezultatai, gauti atlikus 2 pagrindinius, 12 mėnesių trukusius multicentrinius tyrimus (viso 722 pacientams), lyginant baziliksimabo ir placebo, parodė, kad, naudojant baziliksimabą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais, žymiai sumažėjo ūmių atmetimo reakcijų dažnis tiek 6 (31% lyginant su 45%, p<0,001), tiek 12 (33% lyginant su 48%, p<0,001) mėnesių laikotarpyje po transplantacijos.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
Lithuanian: Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasampull, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Lithuanian: Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Estonian: Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.
Lithuanian: Antrosios dozės neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į Simulect ar transplantato atmetimas.
Estonian: Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.
Lithuanian: Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi Simulect'i teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Simulect suderinamumą su kitais intraveniniais tirpalais nėra, jo negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpalais.
Estonian: Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu teket.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
Estonian: Simulect'i efektiivsust ja ohutust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas soliidorgani, va neeru, allotransplantaadiga patsientidel ei ole näidatud.
Lithuanian: Simulect veiksmingumas ir saugumas skiriant transplantato ūminio atmetimo, atsirandančio po solidinio organo (išskyrus inksto) alogeninės transplantacijos, profilaktikai nebuvo įrodytas.
Estonian: Täiskasvanud Standardne koguannus on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Lithuanian: Suaugusiesiems Bendroji standartinė dozė yra 40 mg, suvartojama per 2 kartus po 20 mg.
Estonian: 172 patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3.
Lithuanian: Atlikus 172, gydytų Simulect, pacientų klinikinį tyrimą, 2 iš 138 pacientų, gydytų baziliksimabu, tačiau negydytų muromonab-CD3, buvo nustatyti žmogaus antikūnai prieš pelės antigenus (HAMA); šie antikūnai buvo nustatyti 4 iš 34 pacientų, gydytų baziliksimabu ir tuo pačiu metu muromonab-CD3.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel olid surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused mõlemas uuringugrupis sarnased (basiliksimab 15% vs platseebo 11%), mõlemas grupis olid valdavaks surmapõhjuseks kardiovaskulaarsed häired, näiteks südamepuudulikkus ja müokardiinfarkt (basiliksimab 5% vs platseebo 4%).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dažniausia mirties priežastis buvo infekcija (baziliksimabas - 1,3%, placebo - 1,4%). Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad mirčių dažnis ir jų priežastys abiejose grupėse buvo panašūs (baziliksimabas15%, placebo - 11%), pagrindinė mirties priežastis buvo su širdimi susiję sutrikimai, tokie kaip širdies nepakankamumas ir miokardo infarktas (baziliksimabas - 5%, placebo - 4%).
Estonian: Teine annus tuleb manustada 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Lithuanian: Antrąją dozę skirti praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
Estonian: Teile ei tohi Simulect'i manustada - kui olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab" loetletud Simulect'i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik).
Lithuanian: Simulect vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis")..
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Lithuanian: Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
Estonian: Mõlemas grupis (basiliksimab vs platseebo) olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral kõhukinnisus, kuseteede infektsioonid, valu, iiveldus, perifeersed tursed, hüpertensioon, aneemia, peavalu, hüperkaleemia, hüperkolesteroleemia, operatsioonihaavaga seotud tüsistused, kehakaalu suurenemine, vere kreatiniinisisalduse tõus, hüpofosfateemia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Lithuanian: Po dvigubos ar trigubos terapijos abiejų gydymo grupių tiriamiesiems (baziliksimabą lyginant su placebu) dažniausiai (> 20%) stebėta šių nepageidaujamų reiškinių: vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcija, skausmas, pykinimas, periferinė edema, hipertenzija, anemija, galvos skausmas ir hiperkalemija, hipercholesterolemija, pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Estonian: Simulect'i.
Lithuanian: Kaip laikyti Simulect
Estonian: Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.
Lithuanian: Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti - 4 dienos po operacijos.
Estonian: Simulect'i tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Lithuanian: Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud neerutransplantatsioonihaigetega olid jaotusmaht ja kliirens umbes 50% võrra väiksemad.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.
Estonian: Lahustatud Simulect'i võib manustada kas boolussüstina veeni või intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
Lithuanian: Ištirpintą Simulect galima sušvirkšti į veną boliusu ar skirti infuziją į veną per 20-30 min.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Lithuanian: 4 (1,2%) pacientams iš 339 pacientų, kuriems buvo transplantuotas inkstas, gydytų baziliksimabu ir tirtų dėl antiidiotipinių antikūnų, nustatytas šių antikūnų atsakas.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 20 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Lithuanian: Tai tokie pacientai, kuriems pirmą kartą pavartojus Simulect, per anksti buvo nutrauktas kartu skiriamų imunosupresantų vartojimas, pvz.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka nende juba varasemalt Simulect-ravi saanud patsientide korral, kellele määratakse järgnev ravi selle ravimiga.
Lithuanian: Anksčiau Simulect vartojusiems pacientams tolesnių gydymo kursų metu kartotinai vaistinio preparato skirti atsargiai.
Estonian: Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi toatemperatuuril.
Lithuanian: Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje.
Estonian: Kuidas Simulect'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 10 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu koondanalüüsil ei leitud erinevusi nii basiliksimabi sisaldavate kui ka ilma selleta kombinatsioonide kasutamise vahel pahaloomuliste kasvajate ja lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse osas (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Atlikus bendrąją dviejų tyrimų, trukusių penkerius metus, analizę, buvo nustatyta, kad tarp pacientų, vartojusių imunosupresinių preparatų derinius, kurių sudėtyje buvo baziliksimabo, ir derinius, kurių sudėtyje jo nebuvo, piktybinių navikų bei LPS atsiradimo dažnis nesiskyrė (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud Simulect'i taaskasutamisel järgnevate organsiirdamiste ajal.
Lithuanian: Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos stebėtos pacientams, kurie po vėlesnės transplantacijos kartotinai vartojo Simulect.
Estonian: Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks lööve, nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hingeldamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom).
Lithuanian: Tai gali būti anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, hipotenzija, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmas, plaučių edema, širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir kapiliarų pralaidumo sindromas.