FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Sandoz sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
English: Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Slovak: Sandoz sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Sandoz v týchto štúdiách?
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Slovak: Sandoz závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Slovak: Sandoz, rivastigmín, je liek proti demencii.
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Sandoz povolený?
English: Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
English: How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Sandoz skúmaný?
English: What is Rivastigmine Sandoz?
Slovak: Čo je liek Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz used for?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Sandoz používa?
English: How does Rivastigmine Sandoz work?
Slovak: Akým spôsobom liek Rivastigmine Sandoz účinkuje?
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Rivastigmine
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
Slovak: Ako sa liek Rivastigmine Sandoz užíva?
English: A proposal should be provided.
Slovak: Požaduje sa návrh.
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
English: ANALYTICAL ASPECTS
Slovak: ANALYTICKÉ ASPEKTY
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
English: All food producing species All food producing species
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
English: For a full list of excipients see section 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
English: Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
English: Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
English: Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
English: 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
English: PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
English: Emulsion for injection
Slovak: Injekčná emulzia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
English: Light liquid paraffin
Slovak: Tekutý ľahký parafín
English: The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku“ v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
English: Chickens
Slovak: Kurčatá.
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Slovak: KONEČNÉHO PRODUKTU
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For subcutaneous or intramuscular use.
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
English: {250ml/500ml}
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
English: Store at +2°C to +8°C.
Slovak: Uchovávať pri 2 °C - 8 ° C. Nezmrazovať.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Slovak: Bez ochrannej lehoty
English: Glycine
Slovak: AN Boxmeer
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Slovak: Ochranná lehota:
English: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
English: This summary was last updated in 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
English: EPAR summary for the public temozolomide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).