FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lutathera får inte användas - om du är allergisk mot lutetium(177Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Swedish: Detta kan leda till ett minskat antal av olika typer av blodkroppar, framför allt röda blodkroppar (som transporterar syre från lungorna till olika organ), blodplättar (en särskild blodkropp som hjälper blodet att levra sig) och andra blodkroppar, t.ex. vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavan, pa se ne preporučuje liječenje Lutatherom kod tih bolesnika.
Swedish: Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Croatian: Protok lijeka Lutathera od bočice do bolesnika potrebno je pratiti tijekom cijele infuzije.
Swedish: Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na svakodnevno pražnjenje crijeva i uporabu laksativa ako je to potrebno.
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Hallucinationer Desorientering
Croatian: Anksioznost Halucinacije
Swedish: • Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Croatian: Postoje određeni dokazi da kortikosteroidi mogu izazvati smanjenje ekspresije SST2 receptora.
Swedish: Aminosyralösning ska administreras under en 4-timmarsperiod.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel Vid ihållande eller återkommande specifika biverkningar av detta läkemedel, såsom fördröjd grad 3-4 (G3-G4) hematotoxicitet (se Tabell 5).
Croatian: Kada su specifične nuspojave na ovaj lijek ustrajne ili se ponovno javljaju, kao što je npr. odgođena hematotoksičnost stupnja 3-4 (G3-G4) (vidjeti Tablicu 5).
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Swedish: Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Swedish: Under administrering ska endast engångsprodukter användas.
Croatian: Tijekom primjene potrebno je koristiti samo materijal za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Aminosyralösningen hjälper till att minska reabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom proximala njurtubuli, vilket resulterar i en signifikant reduktion av strålningsdosen till njurarna (se avsnitt 4.2).
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Swedish: Svindel Dysgeusi Huvudvärk10 Letargi Synkope
Croatian: Omaglica Disgeuzija Glavobolja10 Letargija Sinkopa
Swedish: Innan du får detta radioaktiva läkemedel måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om en menstruationsblödning uteblivit eller om du ammar.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Lutathera ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.
Swedish: Det rekommenderas dock att vidta grundläggande skyddsåtgärder vid insättning av standardvård eller undersökningar med medicintekniska produkter eller andra instrument som kommer i kontakt med huden (t.ex. elektrokardiogram (EKG)), t.ex. användning av handskar, installering av material/avledningar innan infusionen med radioaktiva läkemedlet påbörjas, byte av material/avledning efter mätning och slutligen övervakning av utrustningens radioaktivitet efter användning.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Swedish: Omfattar neutropeni och minskat antal neutrofiler
Croatian: 6 Uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Swedish: Det är inte känt om det finns en interaktion mellan Lutathera och intermittent använda glukokortikoider för att förebygga illamående och kräkningar under administrering av Lutathera.
Croatian: Nije poznato postoje li interakcije između glukokortikosteroida koji se povremeno koriste za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom primjene lijeka Lutathera.
Swedish: Sekundär hypotyreos
Croatian: Sekundarna hipotireoza
Swedish: Nr på injektionsflaska: {X}
Croatian: Bočica br.: {X}
Swedish: Strålskyddande förhållningsregler
Croatian: Pravila zaštite od zračenja
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Swedish: Kronisk myelomonocytleukemi
Croatian: Kronična mijelomonocitna leukemija
Swedish: Allt material som används för administrering ska sparas för mätning av kvarvarande radioaktivitet och egentlig administrerad aktivitet och för att slutligen fastställa absorberad dos.
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Swedish: Detta tyder på en låg sannolikhet för att Lutathera ska orsaka signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Croatian: BCRP transporterima u pretkliničkim ispitivanjima upućuju na malu vjerojatnost za značajne interakcije lijeka Lutathera s drugim lijekovima.
Swedish: Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Swedish: Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörceller na,vilket gör att cellerna dör.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
Croatian: Ukupno gledajući, rezultati dozimetrijske analize provedene u dozimetrijskom podispitivanju u ispitivanju faze III NETTER-1. i u ispitivanju faze I/II Erasmus su usklađeni i pokazuju da je režim doziranja lijeka Lutathera (4 primjene od 7400 MBq) siguran.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
Swedish: Patienten ska uppmanas att urinera så mycket som möjligt efter administrering av Lutathera.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na što češće mokrenje nakon primjene lijeka Lutathera.
Swedish: Administrering av Lutathera inleds genom att man först öppnar slangen ansluten till patientens perifera ven, och sedan, genom att man öppnar infusionsaggregatet anslutet till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Swedish: Personer som är sängbundna eller vars rörlighet är nedsatt får företrädesvis hjälp av vårdpersonal.
Croatian: Poželjno je da nepokretni bolesnici ili bolesnici koji imaju smanjenu pokretljivost dobiju pomoć od pružatelja usluga skrbi.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
Swedish: • Urininkontinens
Croatian: • Urinarna inkontinencija;
Swedish: • Behandlingsrummet:
Croatian: • Prostorija za primjenu:
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Lutathera temelji se na prikupljenim podacima bolesnika iz kliničkih ispitivanja (ispitivanje faze III NETTER-1 i ispitivanje faze I/II Erasmus, nizozemski bolesnici) i iz programa milosrdnog davanja lijeka („compassionate use").
Swedish: • Läkemedel som ska administreras:
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Swedish: Gastrointestinal smärta Stomatit
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Swedish: Arginininnehåll
Croatian: Sadržaj arginina
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Swedish: För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Swedish: • Den långa nålen ska anslutas till den förfyllda slangen och sedan stickas in i Lutathera injektionsflaska så att den vidrör injektionsflaskans botten.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Swedish: Förvaring av radioaktivt läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Swedish: Faktorer såsom ålder > 70 år, försämrad njurfunktion, cytopenier vid baseline, tidigare antal behandlingar, tidigare exponering för kemoterapeutika (särskilt alkylerande medel) och tidigare strålbehandling föreslås som potentiella risker och/eller prediktiva faktorer för MDS/AL.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Swedish: Patienter ska uppmanas att tömma blåsan så ofta som möjligt under det att aminosyralösningen administreras och timmarna efter administrering.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Swedish: En patient som uppvisar något av nedanstående tillstånd är mer benägen att få biverkningar.
Croatian: Bolesnik koji ima bilo koje od dolje navedenih stanja skloniji je nuspojavama.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Swedish: Det rekommenderas att även utföra dessa tester var 4:e vecka i minst 3 månader efter den senaste infusionen Lutathera och därefter var 6:e månad, för att upptäcka eventuella fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Swedish: Lutathera är avsett för intravenös användning.
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Swedish: Eftersom många patienter som remitteras för behandling med Lutathera har levermetastaser kan det vara vanligt att observera patienter med förändrad leverfunktion vid baseline.
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
Swedish: Hormonkriser
Croatian: Hormonske krize
Swedish: Nära kontakt med andra personer ska begränsas under 7 dagar efter en administrering av Lutathera, och för barn och gravida kvinnor ska kontakten begränsas till mindre än 15 minuter per dag med en distans på minst 1 meter.
Croatian: Lutathera, a za djecu i trudnice trebao bi biti ograničen na manje od 15 minuta svaki dan, uz zadržavanje udaljenosti od najmanje 1 metar.
Swedish: − En injektionsflaska med Lutathera
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: För att undvika kontaminering ska lämpliga försiktighetsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser vidtas beträffande den aktivitet som patienten utsöndrar.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza u skladu s državnim propisima u svezi s aktivnošću koju eliminiraju bolesnici kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Flebit
Croatian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Swedish: Administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personal som administrerar läkemedlet.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
Swedish: Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar zaštitnog olovnog spremnika.
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Croatian: Svaka hematološka toksičnost stupnja 3 ili višeg stupnja (CTCAE)**, osim limfopenije.
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Swedish: Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Swedish: 0,497 MeV.
Croatian: 7400 MBq.