FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivabradine Anpharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm не трябва да се приема с редица други лекарства.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivabradine Anpharm průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivabradine Anpharm непрекъснато се проследяват.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Ivabradine Anpharm účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти, Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény" (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Ivabradine Anpharm (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени" (временна яркост в зрителното поле).
Czech: Více informací o používání přípravku Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivabradine Anpharm вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 септември 2015 г.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Anpharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm?
Czech: Ivabradine Anpharm (ivabradinum)
Bulgarian: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Ivabradine Anpharm е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Ivabradine Anpharm в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% в сравнение с 2,9 %).
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин 5-mg таблетка) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета блокери.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
Bulgarian: В шесто проучване Ivabradine Anpharm се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ivabradine Anpharm намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy" v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru" v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
Bulgarian: Активното вещество в Ivabradine Anpharm, ивабрадин, действа като блокира „електрическия If поток" в синусовия възел, естественият „пейсмейкър", който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
Czech: Ivabradine Anpharm je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
Bulgarian: В проучване при 939 пациенти Ivabradine Anpharm е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
Czech: Co je přípravek Ivabradine Anpharm a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва?
Czech: Přehled pro přípravek Ivabradine Anpharm a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivabradine Anpharm и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Ivabradine Anpharm, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivabradine Anpharm byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ivabradine Anpharm са установени в проучванията?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Anpharm, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Bulgarian: Поради това Ivabradine Anpharm намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Anpharm?
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Ivabradine Anpharm účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Ivabradine Anpharm е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje léčivou látku ivabradin.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivabradine Anpharm, вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?
Bulgarian: Как се използва Ivabradine Anpharm?
Czech: Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?
Bulgarian: Как действа Ivabradine Anpharm?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Ivabradine Anpharm вижте листовката.
Czech: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Servier Italia S.p.A.
Bulgarian: Italia Servier Italia S.p.A.
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Anpharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ivabradine Anpharm е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: - Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Bulgarian: - Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Anpharm, promluvte si s Vaším lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ivabradine Anpharm, говорете с Вашия лекар.
Czech: Děti Ivabradine Anpharm není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Bulgarian: Деца Ivabradine Anpharm не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti:
Bulgarian: Други вторични крайни точки:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Anpharm u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Ivabradine Anpharm nebo sledování:
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ivabradine Anpharm или медицинско проследяване:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Anpharm.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ivabradine Anpharm.
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.
Czech: - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
Bulgarian: - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění,
Bulgarian: Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 61,215 mg лактоза монохидрат.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Anpharm kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Bulgarian: По този начин Ivabradine Anpharm спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Czech: Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).,
Czech: Ivabradine Anpharm má být užíván během jídla.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm трябва да се приема по време на хранене.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12[ měsíců, 36 ve věku [1-3[ roky a 63 ve věku [3-18[ let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Anpharm.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ivabradine Anpharm.
Czech: Ivabradine Anpharm působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Anpharm u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Czech: Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
Bulgarian: Фосфените могат също да се опишат като ореол, разпадане на изображението (стробоскопски или калейдоскопски ефекти), цветни ярки светлини или двойно виждане (ретинална персистенция).
Czech: Ivabradine Anpharm obsahuje laktosu
Bulgarian: Ivabradine Anpharm съдържа лактоза.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Anpharm užívat nebo během jeho užívání.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Ivabradine Anpharm.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Anpharm může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Ivabradine Anpharm може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Czech: pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p=0,001).
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за≥ 4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
Czech: Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Czech: - Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
Bulgarian: - Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
Czech: Jak Ivabradine Anpharm působí?
Bulgarian: Как действа Ivabradine Anpharm?
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3, 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).