FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas de fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e sinvastatina.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli.a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Portuguese: De entre os 1.968 doentes previamente tratados que receberam darunavir administrado concomitantemente com 600/100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Os doentes coinfetados têm maior probabilidade de apresentar elevação das transaminases hepáticas, quer no nível basal, quer associadas ao tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica.
Hungarian: A naponta kétszer adott, 600/100 mg darunavir és ritonavir kombinált kezelésben részesülő 1968, korábban kezelésben már részesült beteg közül 236 beteg szenvedett hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben.
Portuguese: Simeprevir pode aumentar as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
Hungarian: A szimeprevir növelheti a darunavir és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját.
Portuguese: No ensaio de Fase 3 em doentes virologicamente suprimidos previamente tratados (Estudo EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dos doentes tratados com Symtuza apresentaram erupções cutâneas (de grau 1, na maioria dos casos); nenhum doente descontinuou o tratamento devido às erupções cutâneas.
Hungarian: A korábban kezelésben már részesült, szupprimált betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban (EMERALD vizsgálat, TMC114IFD3013) a Symtuza-t kapó betegek 5,1%-a (39/763) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1.
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: - Varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou efeitos secundários podem estar alterados; o seu médico pode ter que analisar o seu sangue.
Hungarian: - Warfarin (véralvadásgátló), mivel ennek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de darunavir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida na fertilidade.
Hungarian: A darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após 6 semanas depois da primeira abertura do frasco.
Hungarian: A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
Portuguese: Durante o terceiro trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 27%, 49% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com pós-parto.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 27%-kal, 49%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Portuguese: Durante o segundo trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 50%, 63% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com o pós-parto.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas destes antifúngicos, e as concentrações plasmáticas de darunavir, cobicistate e/ou tenofovir alafenamide podem aumentar com estes antifúngicos.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cobicistate entre participantes com compromisso hepático moderado e indivíduos saudáveis.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a közepes fokú károsodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB possa aumentar as concentrações plasmáticas de buprenorfina e/ou norbuprenorfina.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti a buprenorfin és/vagy a norbuprenorfin plazmakoncentrációját.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>5%) notificadas em doentes virologicamente suprimidos previamente tratados (Estudo EMERALD TMC114IFD3013, análise da Semana 96) foram diarreia (10,5%), cefaleia (10,4%), artralgia (7,7%), dor abdominal (7,5%), fadiga (5,9%) e erupção cutânea
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (10,5%), a fejfájás (10,4%), az arthralgia (7,7%), a hasi fájdalom (7,5%), a fáradtság (5,9%) és a bőrkiütés volt
Portuguese: frequentes prurido, urticária pouco frequente angioedema raros reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos a, Síndrome de Stevens
Hungarian: gyakori pruritus, urticaria nem gyakori angiooedema ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók a, Stevens-Johnson szindróma nem ismert toxicus epidermalis necrolysis a, akut generalizált exanthemás pustulosis
Portuguese: Interações com outros medicamentos
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Portuguese: Como tomar Symtuza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Symtuza-t?
Portuguese: As pessoas que tomam Symtuza podem desenvolver uma erupção na pele.
Hungarian: A Symtuza-t szedő betegeknél bőrkiütés alakulhat ki.
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou gp-P)
Hungarian: (CYP3A-, CYP2D6- és/vagy P-gp-gátlás)
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com produtos contendo drospirenona devido ao potencial para hipercaliémia.
Hungarian: Az esetleges hiperkalémia miatt klinikai monitorozás javasolt, ha a Symtuza-t drospirenon-tartalmú készítménnyel adják együtt.
Portuguese: • dor muscular, cãibras musculares ou fraqueza
Hungarian: • izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
Portuguese: Se vomitar dentro de 1 hora após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Symtuza, juntamente com alimentos, o mais rapidamente possível.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi avaliada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI-CCR5 e nas CsMSP.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou do transporte)
Hungarian: (CYP3A gátlás és/vagy transzport)
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos no estudo AMBER na Semana 48 e 96 (Snapshot da FDA)
Hungarian: 5. táblázat: Az AMBER vizsgálat 48. és 96.
Portuguese: Outras populações especiais
Hungarian: További különleges betegcsoportok
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>5%) notificadas em doentes sem tratamento prévio na Fase 2 (GS-US-299-0102) e estudo de Fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, análise da Semana 96), foram diarreia (22,6%), cefaleia (13,1%), erupção cutânea (12,7%), náusea (9,7%), fadiga (8,0%) e dor abdominal (5,8%).
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (22,6%), a fejfájás (13,1%), a bőrkiütés (12,7%), a hányinger (9,7%), a fáradtság (8,0%) és a hasi fájdalom volt (5,8%).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacológica com Symtuza.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Midazolam (oral) Triazolam
Hungarian: Midazolám (szájon át adott) Triazolám
Portuguese: A segurança de Symtuza em doentes pediátricos não foi investigada.
Hungarian: A Symtuza biztonságosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Symtuza.
Hungarian: A Symtuza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: (inibição do CYP2D6 e/ou CYP3A)
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Symtuza em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Hungarian: Az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Symtuza-kezelés abbahagyása a hepatitis súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: Falência Virológica- resultando em descontinuação
Hungarian: Virológiai sikertelenség - ami a kezelés abbahagyásához vezetett Virológiai sikertelenség - az alkalmazás más okok miatti befejezése,
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida não foi significativamente afetada com a administração concomitante da sonda efavirenz, um indutor moderado do CYP3A.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor szondavegyülettel, az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolta jelentősen a tenofovir-alafenamid-expozíciót.
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Portuguese: Feminino
Hungarian: Kobicisztát
Portuguese: Resultados farmacocinéticos de darunavir total após administração de darunavir/cobicistate
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavir/ritonavir dózis beadása után az alkalmazott
Portuguese: • cansaço (fadiga)
Hungarian: • fáradtság,
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
Hungarian: Naponta egyszer egy Symtuza filmtabletta, étellel együtt bevéve, alkalmazható azoknál a betegeknél, akik korábban kaptak retrovírus-ellenes gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a plazmában a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessário ajuste de dose do antidepressivo, caso estes antidepressivos sejam utilizados com Symtuza.
Hungarian: Ha ezeket az antidepresszánsokat a Symtuza-val együtt alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com rifabutina e rifapentina não é recomendada.
Hungarian: A Symtuza és a rifabutin és rifapentin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Núcleo do comprimido Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát mikrokristályos cellulóz vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció, mint a tenofovir-dizoproxil adása után, ezért a karcinogenitási vizsgálatokat és egy patkányokkal végzett, per- és posztnatális vizsgálatot csak a tenofovir-dizoproxillal végezték.
Portuguese: A associação de avanafil e Symtuza está contraindicada (ver secção 4.3)
Hungarian: Az avanafil és a Symtuza kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
Hungarian: Az everolimusz és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Resultados Snapshot da FDA ARN do VIH-1 <50 cópias/ml Falência Virológica Diferenças entre tratamentos
Hungarian: FDA pillanatnyi eredmény HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség Kezelések közti különbség
Portuguese: pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição imunitária
Hungarian: (gyógyszer) túlérzékenység nem gyakori immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes resultantes da idade para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida nos limites etários ≤ 65 anos.
Hungarian: A ≤ 65 éves korosztályban nem azonosítottak az életkorból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetén.
Portuguese: A administração concomitante é contraindicada (ver secção 4.3)
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A coadministração de Symtuzao com dapoxetina é contraindicada.
Hungarian: Symtuza és dapoxetin együttadása ellenjavallt.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose destes neurolépticos quando administrados concomitantemente com Symtuza.
Hungarian: A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazáskor ezen neuroleptikumok esetén a neuroleptikumok dózisának csökkentése mérlegelendő.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com dabigatrano ou ticagrelor é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Symtuza não foi investigado em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: A Symtuza-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Alterações em medições da função renal
Hungarian: A vesefunkció mérésekben bekövetkezett változások
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a dexametasona (sistémica) diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e Symtuza não é recomendada.
Hungarian: A szalmeterol és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (fumarát, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipovoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: (indução do CYP3A)
Hungarian: (CYP3A-indukció)
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COBI pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti a glekaprevir- és a pibrentasvirexpozíciót.
Portuguese: Darunavir e cobicistate
Hungarian: Darunavir és kobicisztát
Portuguese: Colesterol LDL (mmol/l)
Hungarian: LDL-koleszterinszint (mmol/l) HDL-koleszterinszint (mmol/l) Trigliceridszint (mmol/l)
Portuguese: Utilização do medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com betabloqueadores e deve ser considerada uma menor dose de betabloqueador.
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Portuguese: Rodar suavemente.
Hungarian: Finoman forgassa.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Portuguese: Classe de sistema de órgão MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Outros medicamentos e Synagis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Portuguese: Para instruções acerca de requisitos especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Portuguese: O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.