FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio AS0006, realizado en personas sin signos radiográficos de inflamación en las articulaciones SI, confirmó el efecto ya demostrado en este subgrupo en el estudio AS001.
Italian: Lo studio AS0006, eseguito in soggetti senza segni radiografici di infiammazione nelle articolazioni sacroiliache, ha confermato l'effetto precedentemente dimostrato in questo sottogruppo nello studio AS001.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo además hasta la semana 216 para los pacientes que permanecieron en el estudio.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata ulteriormente mantenuta fino alla settimana 216 per i pazienti rimasti nello studio.
Spanish: • Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
Italian: • Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e pulita:
Spanish: • intento de suicidio, trastorno mental, delirio
Italian: • tentato suicidio, confusione mentale, delirio
Spanish: Ensayo clínico DoseFlex
Italian: Studio clinico DoseFlex
Spanish: Compruebe que el nivel rojo del "indicador de nivel del medicamento" está en la parte superior del cartucho.
Italian: Verifichi che "l'indicatore di livello del medicinale", di colore rosso, si trovi nella parte superiore della cartuccia.
Spanish: b) Escala PGA de 5 categorías.
Italian: b) Scala di categoria PGA 5.
Spanish: Espondiloartritis axial Población Total
Italian: Spondiloartrite assiale Popolazione complessiva
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la gran mejoría ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) en la semana 52.
Italian: La principale variabile di efficacia dell'attività è stato l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) alla settimana 52.
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
Italian: Di questi, 427 hanno completato 2 anni di follow-up in aperto e sono stati quindi esposti a Cimzia per un totale complessivo di 148 settimane.
Spanish: El ensayo C-EARLY alcanzó sus objetivos primario y secundario.
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
Italian: • Si lavi le mani con cura.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
Italian: I dati provenienti da un modello ex vivo umano di trasferimento placentare a circuito chiuso suggeriscono un basso o trascurabile trasferimento al compartimento fetale.
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
Italian: Il punteggio PGA al basale variava da moderato (70%) a grave (30%).
Spanish: • anticuerpos dirigidos contra el tejido normal
Italian: • anticorpo diretto contro il tessuto normale
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
Italian: Il valore BSA medio al basale era pari al 25% e variava dal 10% al 96%.
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
Italian: Insieme radiografico con estrapolazione lineare.
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
Italian: Un caso di linfoma è stato osservato anche nello studio clinico di fase III nell'artrite psoriasica.
Spanish: Estudios funcionales en macrófagos vacuolizados humanos in vitro indicaron que se mantuvieron todas las funciones evaluadas.
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
Italian: Questi 3 gruppi sono risultati ben bilanciati relativamente alla risposta clinica conseguente al periodo iniziale di trattamento attivo (ACR 20: 83-84% alla settimana 18).
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar una recomendación posológica en insuficiencia renal moderada o grave.
Italian: Vi sono dati insufficienti per fornire una raccomandazione di dosaggio nella compromissione renale moderata e grave.
Spanish: No inyecte hasta que la piel esté seca.
Italian: - Non inietti fino a che la pelle non è asciutta.
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Italian: Il contatto con il lattice di gomma naturale può causare gravi reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Cimzia está indicado.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cimzia è indicato.
Spanish: Cuando se evaluó mediante el método ELISA anterior, la presencia de anticuerpos frente a certolizumab pegol produjo un aumento de aproximadamente tres veces en el aclaramiento.
Italian: Quando valutata utilizzando il precedente metodo ELISA, la presenza di anticorpi contro certolizumab pegol ha prodotto un aumento della clearance di approssimativamente tre volte.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
Italian: Deve essere esercitata cautela qualora si trattino gli anziani e deve essere posta particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa.
Italian: Non rimettere il cappuccio.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfoma y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria altamente activa y de larga duración, que complica la estimación del riesgo.
Italian: Esiste un rischio di base maggiore di sviluppare linfoma e leucemia in pazienti con artrite reumatoide affetti da malattia infiammatoria di lunga durata, altamente attiva, che complica la valutazione del rischio.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos.
Italian: Non è noto il significato clinico dei bassi livelli di certolizumab pegol nei neonati.
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
Italian: L'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo deve essere preso in considerazione in donne potenzialmente fertili.
Spanish: Estudios de distribución han demostrado que la transferencia del cTN3 PF a través de la placenta o de la leche a la circulación fetal y neonatal es insignificante.
Italian: Studi di distribuzione hanno dimostrato che il trasferimento di cTN3 PF attraverso la placenta ed il latte materno al feto e alla circolazione neonatale è trascurabile.
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
Spanish: • Saque el envase de Cimzia de la nevera.
Italian: • Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
Italian: La biodisponibilità (F) di certolizumab pegol è approssimativamente del 80% (intervallo da 76% a 88%) in seguito a somministrazione sottocutanea, se confrontata con la somministrazione endovenosa.
Spanish: No retuerza el cartucho para dispensador de dosis - tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.
Italian: - Non ruoti la cartuccia per dispositivo di somministrazione - ha una forma speciale che gli permette di essere inserita solo nel modo corretto.
Spanish: • aumento de la motilidad gastrointestinal
Italian: • aumentata motilità gastrointestinale
Spanish: El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
Italian: La percentuale di risposta si basa sul numero di soggetti che forniscono dati (n), che può differire da N, a quell'endpoint ed a quel tempo.
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
Italian: • aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
Italian: Gli altri casi erano costituiti da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne rare di solito associate a immunosoppressione.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente AINEs y FAMEs convencionales fueron el 72,6% y 70,2% respectivamente.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
Spanish: Después, inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado.
Italian: In seguito, si inietti le dosi successive come le è stato indicato.
Spanish: • sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
Italian: • sepsi (infezione grave che può portare a danno d'organo, shock o morte)
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la barqueta agarrándola por el cuerpo de la jeringa como se muestra en la Figura 2.
Italian: • Tolga la siringa preriempita dal vassoio afferrando il corpo della siringa come mostrato nella figura 2.
Spanish: • disfunción sexual
Italian: • disfunzione sessuale
Spanish: • disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
Italian: • rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni causato dalla malattia,
Spanish: RA-I (52 semanas)
Italian: RA-I (52 settimane)
Spanish: Los pacientes también tenían lesiones psoriásicas activas en la piel o una historia documentada de psoriasis y habían fallado a 1 o más FAMEs.
Italian: I pazienti avevano anche lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia documentata di psoriasi e avevano fallito 1 o più DMARD.
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está reducida)
Italian: • infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)
Spanish: Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.
Italian: Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario qualificato.
Spanish: • problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)
Italian: • difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)
Spanish: C-EARLY (a semana 52)
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Spanish: NO use Cimzia - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: NON prenda Cimzia - Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.
Italian: La soluzione è da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.
Spanish: Rara disfunción sexual
Italian: Raro disfunzione sessuale
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Italian: In casi di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per qualsiasi effetto o reazione avversa e l'inizio immediato di un appropriato trattamento sintomatico.
Spanish: Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
Italian: Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
Spanish: Ensayo RA-II Combinación con Metotrexato (24 semanas)
Italian: Studio RA-II Combinazione con metotrexato (24 settimane)
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale.
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
Italian: In tutte le situazioni descritte di seguito, il rapporto beneficio/rischio della terapia con Cimzia deve essere considerato molto attentamente.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se puede considerar una dosis de 400 mg cada 2 semanas en los pacientes con una respuesta insuficiente (ver la sección 5.1).
Italian: Una dose da 400 mg ogni 2 settimane può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Puntuación de
Italian: Punteggio di
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
Spanish: • zumbido en los oídos
Italian: • ronzio nelle orecchie
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
Italian: Persone con un'artrite reumatoide più grave e che soffrono della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma.
Spanish: • Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).
Italian: • Viene mostrata la velocità di iniezione attualmente selezionata (velocità di rilascio del medicinale).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia possono essere sottoposti a vaccinazioni ad eccezione che con vaccini vivi.
Spanish: Además, experimentos de transcitosis mediada por FcRn en células transfectadas con FcRn humano demostraron una transferencia insignificante (ver sección 4.6).
Italian: Inoltre, esperimenti di transcitosi mediata da FcRn nelle cellule trasfette con FcRn umano hanno mostrato un trasferimento trascurabile (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: • infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)
Italian: • infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti comprendevano la polmonite, le infezioni tubercolari.
Spanish: Además la incidencia de anticuerpos observada en un ensayo puede estar influenciada por diferentes factores incluyendo el manejo de las muestras, los tiempos de recogida de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Italian: Inoltre, l'incidenza della presenza di anticorpi osservata in un test può essere influenzata da diversi fattori fra i quali la gestione del campione, il tempo di raccolta del campione, i trattamenti farmacologici concomitanti ed il tipo di patologia.
Spanish: Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con los inmunosupresores azatioprina y/o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un antagonista-TNF durante o previo al diagnóstico.
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto trattamento con gli immunosoppressori azatioprina e /o 6-mercaptopurina in concomitanza con un antagonista del TNF alla diagnosi o prima della diagnosi.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos dos AINEs.
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno due FANS.
Spanish: • Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará "Cuando esté listo, pulse > una vez".
Italian: • Quando ava è premuto saldamente contro la pelle, viene mostrato il messaggio "Quando pronto premere > una volta".
Spanish: El médico debe discutir con el paciente cual es la opción de presentación inyectable que considera más adecuada.
Italian: Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata.
Spanish: Alrededor del 22 % (54/248) de los pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol en cualquier momento, presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizadores.
Italian: Circa il 22% (54/248) dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti-certolizumab pegol in qualsiasi momento aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina "medicamento".
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione è anche definita "medicinale".
Spanish: La administración de Cimzia debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
Italian: La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de la fracción PEG de certolizumab pegol sea dependiente de la función renal, pero no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: La farmacocinetica della frazione PEG di certolizumab pegol è ritenuta essere dipendente dalla funzione renale, ma non è stata valutata in pazienti con compromissione renale.
Spanish: Tampoco induce apoptosis in vitro, en los monocitos y linfocitos obtenidos de sangre periférica humana, ni degranulación de neutrófilos.
Italian: Non induce apoptosi in vitro in monociti o linfociti derivanti dal sangue periferico umano, o degranulazione dei neutrofili.
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
Italian: • Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.
Spanish: Preparación
Italian: Preparazione
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La mayoría de los casos notificados con antagonistas-TNF ocurrieron en adolescentes y hombres jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Italian: La maggior parte dei casi riportati con gli antagonisti del TNF si sono verificati negli adolescenti e in maschi giovani affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa.
Spanish: Cáncer - Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF.
Italian: Cancro - Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con Cimzia o altri bloccanti del TNF.
Spanish: Léalas con atención y sígalas paso a paso.
Italian: Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
Italian: Alcuni pazienti che sono stati trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno sviluppato di nuovo la tubercolosi durante il trattamento con Cimzia.
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
Italian: I risultati chiave sono presentati nella Tabella 9.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
Italian: I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito, che sono stati osservati durante l'uso di Cimzia:
Spanish: • morfología anormal de los glóbulos blancos
Italian: • morfologia anormale dei globuli bianchi
Spanish: En el 1,5% de los pacientes tratados con Cimzia se observó dolor en el lugar de la inyección, sin que en ningún caso condujera a retirada.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti trattati con Cimzia è stato osservato dolore in sede di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto al ritiro dallo studio.
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
Italian: Raro odinofagia, ipermotilità
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Italian: Alcuni pazienti con una parziale risposta iniziale possono successivamente migliorare proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.