FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Votre médecin vous surveillera plus étroitement si le traitement par Trobalt est poursuivi.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo mais de perto se continuar o tratamento com Trobalt.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
French: La retigabine peut augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique).
Portuguese: A retigabina pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trobalt é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em doentes com prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia ou hipomagnesemia e em doentes com 65 ou mais anos de idade, que estão a iniciar tratamento.
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 21 comprimidos revestidos por película
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Portuguese: Consequentemente, a eficácia e segurança da retigabina quando tomada concomitantemente com outros medicamentos antiepiléticos menos frequentemente utilizados como tratamento prévio nos estudos clínicos, incluindo o levetiracetam, não foi totalmente demonstrada.
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Portuguese: Num conjunto de dados de segurança de três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, as reações adversas foram geralmente ligeiras a moderadas em intensidade e foram maioritariamente notificadas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Portuguese: Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico.
French: Pour des doses de retigabine allant jusqu'à 750 mg par jour, la retigabine n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des composés oestrogéniques (éthinylestradiol) et progestatifs (noréthistérone) des pilules contraceptives orales.
Portuguese: Com doses de retigabina de até 750 mg/dia, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da retigabina na farmacocinética dos componentes da pílula contracetiva oral, estrogénio (etinilestradiol) ou progestagéneo (noretindrona).
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 2 e com menos de 18 anos com Síndrome de Lennox Gastaut, e em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 18 anos com crises epiléticas parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Quelle quantité de Trobalt prendre
Portuguese: Que quantidade tomar
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Portuguese: A AUC da retigabina aumentou aproximadamente 50% nos voluntários com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh 7 a 9) e aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9), relativamente aos voluntários saudáveis.
French: Dans un essai à dose unique, la retigabine a été éliminée plus lentement chez des sujets âgés volontaires sains (âgés de 66 à 82 ans) par rapport à des jeunes adultes volontaires sains conduisant à une ASC supérieure (d'environ 40 à 50%) et une demie-vie terminale plus longue (30%) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
French: La retigabine a également présenté des effets inhibiteurs dans plusieurs modèles d'embrasement (kindling), que ça soit pendant les crises et, dans certains cas, au cours de la phase de développement.
Portuguese: A retigabina também demonstrou propriedades inibitórias em múltiplos modelos de crises induzidas, por exemplo, em estado de indução completa e em alguns casos durante o desenvolvimento das crises induzidas.
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
French: Trobalt et boissons alcoolisées
Portuguese: Trobalt com álcool
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto estiver grávida.
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trobalt:
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a disfunção miccional, incluindo retenção urinária, foram notificadas em 5% dos doentes tratados com retigabina no conjunto de dados de segurança agrupados (ver secção 4.4).
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
French: Retigabine
Portuguese: Retigabina
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
French: • constipation, nausée, indigestion, bouche sèche
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
French: Ne prenez pas plus d'une dose à la fois pour rattraper celles oubliées.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Portuguese: Estudo 302 (n=538; n=471) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanha
French: • manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même (vertige), problèmes d'équilibre,
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
French: Tous les patients doivent avoir des examens ophtalmologiques complets avant l'instauration du traitement et au moins tous les six mois qui doivent inclure l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par OCT.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
French: Comment prendre Trobalt
Portuguese: Como tomar Trobalt
French: Dans un deuxième essai à dose unique chez des volontaires sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 100% chez les sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport à des volontaires sains.
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
French: Trobalt 50 mg comprimés pelliculés Trobalt 100 mg comprimés pelliculés Trobalt 200 mg comprimés pelliculés Trobalt 300 mg comprimés pelliculés Trobalt 400 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 100 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 200 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 300 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 400 mg comprimidos revestidos por película
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min; ver secção 5.2).
French: Que contient Trobalt - La substance active est la retigabine.
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
French: Si vous êtes concerné : Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine n'a pas été affectée de façon cliniquement significative par une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6).
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Trobalt deve ser continuado.
French: Aucune diminution des posologies n'est requise chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6 ; voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6; ver secção 5.2).
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Portuguese: Descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho): pode ser muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg cada semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Portuguese: A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia).
French: • sensation d'être faible ou de se sentir mal
Portuguese: • sensação de fraqueza ou mal-estar geral
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Portuguese: Foi também notificada descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (Ver Secção 4).
French: Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire).
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
French: Si des changements de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des modifications de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Portuguese: Se forem detetadas alterações da pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
French: Votre médecin évaluera la balance entre le bénéfice et le risque pour vous et votre bébé liée à la prise de Trobalt pendant l'allaitement.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Portuguese: A dose inicial máxima de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 84 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 comprimidos revestidos por película
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Portuguese: A retigabina a 600 mg/dia (um estudo), 900 mg/dia (dois estudos) e 1.200 mg/dia (dois estudos) foi estatisticamente significativamente superior ao placebo.
French: Rash cutané Hyperhidrose
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
Portuguese: Se forem detetadas pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com TROBALT só deve ser continuado após uma cuidadosa reavaliação da relação entre os benefícios e riscos.
French: Des effets secondaires comme des sensations vertigineuses, une somnolence, une diplopie et une vision trouble ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés, particulièrement pendant la phase de titration (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Reações adversas tais como tonturas, sonolência, diplopia e visão turva foram notificadas em estudos clínicos controlados, particularmente durante a titulação (ver secção 4.8).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
French: La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient afin d'optimiser la balance bénéfice risque.
Portuguese: Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
French: z Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 30% chez des volontaires ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/minute) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute), par comparaison à des volontaires sains.
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Portuguese: Com base nesses dados agrupados, a retigabina não causou efeitos clinicamente significativos no plasma nas concentrações dos seguintes medicamentos antiepiléticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento (dormência) das mãos ou pés
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com retigabina foram notificados retenção urinária, disúria e hesitação urinária, geralmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 4.8).
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
Portuguese: Não há evidência de metabolismo oxidativo hepático da retigabina ou do NAMR pelas enzimas do citocromo P450.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas ou ne le coupez pas.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
French: Par conséquent, il est peu probable que la retigabine affecte la pharmacocinétique de la plupart des substrats des isoenzymes du cytochrome P450 par des mécanismes d'inhibition ou d'induction.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a retigabina afete a farmacocinética dos substratos das principais isoenzimas do citocromo P450 através de mecanismos inibitórios ou indutores.
French: Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
Portuguese: Náuseas Obstipação Dispepsia Boca seca
French: Rétention urinaire Néphrolithiase
Portuguese: Retenção urinária Nefrolitíase
French: Polyalcool vinylique
Portuguese: Álcool polivinílico
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).