FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno-sintetasi.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntas.
Italian: Utilizzo con medicinali noti per causare ipoglicemia Saxagliptin e dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med insulin eller en insulinsekretagog.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet per un breve intervallo di tempo se presenta una condizione che provoca disidratazione e si rivolga al medico per sapere cosa fare e quando iniziare a prendere nuovamente Qtrilmet; - se soffre di "diabete di tipo 1".
Swedish: Sluta ta Qtrilmet under en kortare tid om du har ett tillstånd som leder till uttorkning och tala med läkare om vad du ska göra och när du ska börja ta Qtrilmet igen;
Italian: Pertanto, potrebbe essere necessaria una dose inferiore di insulina o di un secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi agenti vengono usati in combinazione con Qtrilmet (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: En lägre dos insulin eller insulinsekretagog kan därför krävas för att minska risken för hypoglykemi när dessa läkemedel används i kombination med Qtrilmet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAIDs, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (dapagliflozin 20 mg una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (come determinato in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) presentavano esposizioni sistemiche medie di dapagliflozin rispettivamente del 32%, 60% e 87% più alte rispetto a quelle di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma.
Swedish: Dapagliflozin: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade patienter med diabetes mellitus typ 2 och lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
Swedish: Påverkan av hemodialys på exponering för dapagliflozin är inte känd.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati che assumono una combinazione duplice con saxagliptin o dapagliflozin e metformina
Swedish: För patienter som är otillräckligt kontrollerade med en kombination med antingen saxagliptin eller dapagliflozin och metformin.
Italian: - Se assume una di questi medicinali: glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina poiché possono ridurre l'effetto di Qtrilmet (vedere "Altri medicinali e Qtrilmet").
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel: glukokortikoider, beta 2-agonister, diuretika, karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin eller rifampicin eftersom de kan minska effekten av Qtrilmet (se "Andra läkemedel och Qtrilmet");
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota e nell'uomo non sono state osservate lesioni cutanee.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd och har inte observerats hos människor.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose giornaliera,
Swedish: - Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dagliga dos, hoppa över den glömda dosen.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata includono i seguenti termini preferiti: infezione micotica vulvovaginale, balanopostite, infezione micotica genitale, infezione vaginale e vulvovaginite.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och tillhörande genital infektion inkluderar följande föredragna termer: vulvovaginal svampinfektion, balanopostit, genital svampinfektion, vaginal infektion och vulvovaginit.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Qtrilmet.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtrilmet.
Italian: Occorre prestare cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione arteriosa indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattia cardiovascolare nota, pazienti che assumono antipertensivi con un'anamnesi di ipotensione o pazienti anziani.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller äldre patienter.
Italian: Viene utilizzato se altri farmaci antidiabetici per via orale, assieme a dieta ed esercizio fisico, non riescono a controllare il diabete in maniera sufficiente.
Swedish: Det används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.
Italian: Si raccomanda cautela se Qtrilmet viene usato in pazienti che presentano fattori di rischio noti per il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o compromissione renale da moderata a grave.
Swedish: Försiktighet är motiverad om Qtrilmet används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes på hjärtsvikt eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min [vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2)).
Italian: Esami di laboratorio sulle urine
Swedish: Laboratorieanalyser av urin
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på poolad analys av tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studier på 1 169 patienter i upp till 52 veckor, varav 492 patienter fick en kombination av saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se avsnitt 5.1).
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato a femmine di ratto gravide dal 6° giorno gestazionale fino al 21° e i cuccioli sono stati indirettamente esposti in utero e per tutta la durata dell'allattamento.
Swedish: Dapagliflozin doserades till modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Italian: Metformina La metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Swedish: Metformin Metformin utsöndras oförändrad i urin.
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Byte från metformin med omedelbar frisättning till metformin med modifierad frisättning Patienter som byter från metformin tabletter med omedelbar frisättning till metformin tabletter med modifierad frisättning bör få samma dos av metformin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Saxagliptin: il legame proteico in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita nel siero umano è trascurabile.
Swedish: Saxagliptin: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Swedish: Saxagliptin: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Italian: Metformina: allo stato stazionario, l'AUC e la Cmax sono meno che proporzionali alla dose per la metformina a rilascio prolungato entro l'intervallo compreso tra 500 e 2.000 mg quando somministrata una volta al giorno.
Swedish: Metformin: Vid steady state var AUC och Cmax mindre än dosproportionell för metformin tabletter med modifierad frisättning inom intervallet 500 till 2 000 mg, administrerat en gång dagligen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet e durante il trattamento: - se manifesta vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, sensazione generale malessere con grave affaticamento, difficoltà di respirazione, riduzione della temperatura corporea o battito cardiaco lento.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet och under behandling: - om du får kräkningar, buksmärta (magont), muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, andningssvårigheter, sänkt kroppstemperatur eller låg puls.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha causato lesioni cutanee reversibili (croste, ulcere e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) in scimmie cynomolgus.
Swedish: Saxagliptin: Hos cynomolgusapor gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa).
Italian: I pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano stati trattati con metformina e dapagliflozin 10 mg per 10 settimane prima della data di inizio dello studio.
Swedish: Patienterna hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket och behandlades sedan med metformin och dapagliflozin 10 mg under 10 veckor före studiestarten.
Italian: Eruzioni cutanee possono verificarsi sia con saxagliptin che con dapagliflozin (vedere paragrafo 4).
Swedish: Hudutslag kan förekomma med både saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Qtrilmet è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) - pre-coma diabetico (vedere paragrafo 4.4); - grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock; - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o infarto miocardico recente, o shock; compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Qtrilmet är kontraindicerat till patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1); - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) (se avsnitt 4.4 och 4.8); - diabetisk prekoma (se avsnitt 4.4); - gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: o dehydrering, o svår infektion, o chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: o hjärt- eller andningssvikt, o nyligen genomgången myokardinfarkt, o chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e dapagliflozin (vedere paragrafo 2).
Swedish: Varje tablett innehåller en fast dos metformin, saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 2).
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa del principio attivo metformina di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion p.g.a. att detta läkemedel innehåller den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Swedish: De flesta urinvägsinfektionerna rapporterades hos kvinnor (81 % av patienter med urinvägsinfektioner), var lindriga eller måttliga vad gäller intensiteten, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte behandlingen.
Italian: È stato possibile identificare i soggetti a più alto rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, a prescindere dall'assegnazione del trattamento, in base a fattori di rischio noti per insufficienza cardiaca, come anamnesi basale di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingstilldelning, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart.
Italian: L'effetto di questo medicinale o dei suoi componenti (metformina cloridrato, saxagliptin e dapagliflozin) sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
Swedish: Effekten av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica, che può verificarsi con Qtrilmet, in particolare se i reni non funzionino correttamente.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en mycket sällsynt men mycket allvarlig biverkning som kallas laktatacidos som kan förekomma vid behandling med Qtrilmet, särskilt om dina njurar inte fungerar som de ska.
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Swedish: Sådan etiologi bör beaktas vid fynd av megaloblastisk anemi.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Italian: Potrebbe notare dei residui dell'involucro delle compresse nelle feci.
Swedish: Det kan förekomma rester av tablettskalet i avföringen.
Italian: Lo squilibrio numerico fra tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela e sarà ulteriormente valutato nell'ambito di studi post-autorizzazione.
Swedish: Den numeriska obalansen av bröst-, urinblåse- och prostatatumörer måste övervägas med försiktighet.
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av detta läkemedel (se avsnitt 4.8).
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi della Cmax e dell'AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e 67% più alti di quelli osservati nei corrispondenti controlli sani.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in presenza di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina, intervento chirurgico maggiore o malattia grave (condizioni che aumentano il fabbisogno di insulina dell'organismo).
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom (vilket ökar kroppens behov av insulin).
Italian: Centouno (101) pazienti avevano assunto la dose massima di inibitore della DPP-4 per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano passati a saxagliptin 5 mg per 8 settimane prima della data di inizio dello studio.
Swedish: 101 patienter stod på maximal dos DPP-4-hämmare under minst 8 veckor före screeningbesöket och bytte sedan till saxagliptin 5 mg i 8 veckor före studiestarten.
Italian: Reazione avversa riportata per metformina.
Swedish: Biverkning som rapporterats för metformin.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero, è essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Saxagliptin: dopo una dose singola di saxagliptin somministrata a soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave (o ESRD) classificati in base alla clearance della creatinina, i valori medi dell'AUC di saxagliptin erano rispettivamente 1,2 e fino a 2,1 e 4,5 volte più elevati rispetto ai valori dell'AUC osservati nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Swedish: Saxagliptin: Efter en enkeldos saxagliptin hos patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning (eller ESRD), klassificerade på basis av kreatininclearance, var AUCmedelvärdena för saxagliptin 1,2 och upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Italian: La variazione dell'eGFR media dal basale alla settimana 24 è stata di -1,17 ml/min/1,73 m 2 nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 0,81 ml/min/1,73 m 2 nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m 2 i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
Swedish: I en 24 veckors studie, där kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin plus metformin med eller utan SU jämfördes med insulin plus metformin med eller utan SU, var totala incidensen för hypoglykemi hos patienter utan bakgrundsbehandling med SU 12,7 % för kombinationen jämfört med 33,1 % för insulin.
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra le compresse di Qtrilmet e i singoli componenti (metformina a rilascio modificato, saxagliptin e dapagliflozin) in soggetti sani quando somministrato a stomaco pieno.
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan Qtrilmet tabletter och och de enskilda komponenterna (metformin med modifierad frisättning, saxagliptin och dapagliflozin) hos friska försökspersoner vid administrering efter födointag.
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]).
Italian: Sono stati condotti due studi di terapia aggiuntiva, in cui dapagliflozin è stato aggiunto a saxagliptin più metformina o saxagliptin a dapagliflozin più metformina, per 24 settimane seguite da un periodo di trattamento prolungato di 28 settimane.
Swedish: Två tilläggsbehandlingsstudier, vilka lade antingen dapagliflozin till saxagliptin plus metformin eller saxagliptin till dapagliflozin plus metformin, utfördes också i 24 veckor följt av en 28 veckors förlängd behandlingsperiod.
Italian: Nei soggetti di età ≥65 anni, una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin ha manifestato reazioni avverse correlate a deplezione volemica e compromissione o compromissione renale rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Bland patienter ≥ 65 år hade en större andel av patienterna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust och nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).