FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς τόσο η δεξραζοξάνη όσο και η δοξορουμπικίνη είναι αναστολείς της τοποϊσομεράσης και είναι πιθανό η δεξραζοξάνη να παρεμβαίνει στην αντινεοπλασματική δράση της δοξορουμπικίνης.
Czech: Protože jsou dexrazoxan i doxorubicin inhibitory topoizomerázy, je možné že dexrazoxan může interferovat s protinádorovým účinkem doxorubicinu.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων ραζοξάνης, του ρακεμικού μείγματος του οποίου η δεξραζοξάνη είναι το S(+)-εναντιομερές, έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη δευτεροπαθών κακοηθειών (κυρίως οξεία μυελοειδή λευχαιμία).
Czech: Uvádí se, že dlouhodobé podávání vysokých dávek razoxanu, racemické směsi ve které dexrazoxan je S (+)enantiomer, vyvolaly sekundární malignity (primárně akutní myeloidní leukemii).
Greek: Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έλαβαν προγενέστερη συνολική δόση 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή προηγούμενη συνολική δόση 540 mg/m2 επιρουβικίνης όταν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Czech: Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívaný mi u dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní léčbě kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Czech: Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Greek: Γενικώς, πιστεύεται ότι μπορούν να παρέχουν καρδιοπροστασία αποσπώντας ιόντα μετάλλων από τα δυνητικώς επιβλαβή σύμπλοκα με ανθρακυκλίνες, και επομένως εμποδίζοντας το σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-ανθρακυκλίνης από οξειδοαναγωγική κύκλωση και δημιουργία αντιδραστικών ριζών.
Czech: Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe3+-antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) δεξραζοξάνης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία με βραχεία έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για καρδιοπροστασία.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: JAK SE {(Smyšlený) název} POUŽÍVÁ
Greek: Οίδημα, δίψα
Czech: Edém, žíznivost
Greek: Οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να είναι επιπρόσθετες σε αυτές της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
Greek: Για τους άνδρες η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την παύση της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Muži musí pokračovat v užívání antikoncepce ještě nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název} (viz bod 4.4).
Greek: Η κάθαρση της δεξραζοξάνης και των ενεργών μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Czech: Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena.
Greek: Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού: το 45% υποβλήθηκε σε συνδυαστική θεραπεία με δοξορουβικίνη 50 mg/m2 (κυρίως με 5φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη): το 17% έλαβε μόνο επιρουβικίνη το 14% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη
Czech: • Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčeným pro maligní nádor prsu: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Greek: Αν η σκόνη ή το διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία} έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας,
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς.
Czech: Po intravenózní aplikaci odpovídá u nemocných s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες εκτός της δοξορουβικίνης, της επιρουβικίνης, της κυκλοφωσφαμίδης, της 5-φθοριοουρακίλης και της πακλιταξέλης..
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
Greek: Η πιθανότητα η δεξραζοξάνη να ήταν παράγοντας που συνεισέφερε στην ανισορροπία δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Czech: Avšak příspěvek dexrazoxanu na diferenci nemohl být vyloučen.
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
Czech: Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Greek: Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η συμβουλή να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα αν νοιώθουν κόπωση κατά τη θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Pacienti by měli být informováni o zvýšené pozornosti, kterou je nutno věnovat řízení a obsluze , pokud se u nich během léčby{(Smyšlený) název} projeví slabost.
Greek: Ο συνδυασμός του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με τη θεραπεία σας για τον καρκίνο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového sytému Časté
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Czech: Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
Czech: CO JE {(Smyšlený) název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL)/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜDS) έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Hodgkin's ή οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία που ελάμβαναν δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4).
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Czech: [Viz Annex I- doplní se národní údaje]
Greek: Εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «εγκυμοσύνη και θηλασμός».
Czech: Neužívejte {(Smyšlený) název} - jestliže jste mladší 18 let jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan.
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
Czech: Pokud si myslíte, že jste užil více {(Smyšlený) název} než jste měl Jestliže jste užil/a více {(Smyšlený) název}, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo sestře.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μαστού μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak {(Smyšlený) název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Greek: Η λευκοπενία και η θρομβοκυτταροπενία γενικά αναστρέφονται ταχέως κατόπιν διακοπής της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Po ukončení léčby {(Smyšlený) název} se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες ιδιαίτερα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι ελάμβάναν χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αρκετά κυτταροτοξικά (π.χ. ετοποσίδη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Czech: - Děti a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8) - Pacienti přecitlivělí na dexrazoxan.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Greek: Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη).
Czech: - {(Smyšlený) název} je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je 15 minut - Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΞΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Czech: Jak {(Smyšlený) název} uchovávat
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο.
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Greek: Ίλιγγος, λοίμωξη του ωτός
Czech: Vertigo, infekce ucha
Greek: Οι αναλύσεις αίματος μπορεί να επιστρέψουν σε κανονικές τιμές μετά από κάθε κύκλο θεραπείας) Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 10 ασθενείς): Πρήξιμο και κοκκίνισμα μίας φλέβας Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς): Λευχαιμία (καρκίνος του αίματος) Αιφνίδια απώλεια της συνείδησης Πρήξιμο και πόνος σε ένα μέρος του σώματος που μπορεί να προκαλείται από θρόμβο αίματος μέσα σε φλέβα Οίδημα ιστών στα άκρα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνησμό εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο/το λαιμό, συριγμό, δύσπνοια ή δύσκολη αναπνοή, μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης, υπόταση.
Czech: Otoky a zarudnutí kůže podél průběhu žil Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100): - Leukemie (rakovina krve) Náhlá ztráta vědomí Otoky a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle Otoky tkání končetin Následující nežádoucí účinky byly během léčby {(Smyšlený) název} hlášeny u velmi omezeného počtu pacientů: alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoků tváří/hrdla, sípání, dušnosti nebo obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku náhlý výskyt zkrácení dechu, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (příznaky výskytu krevní sraženiny v plicích) Pokud se u Vás kterýkoliv z uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti.
Greek: Μια σημαντική μείωση στο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου έχει αναφερθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και δεξραζοξάνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και εικονικό φάρμακο.
Czech: V jedné studii bylo u pacientek s pokročilým nádorem prsu léčených doxorubicinem a dexrazoxanem hlášeno významné snížení míry odpovědi nádoru oproti pacientkám léčeným doxorubicinem a placebem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Πόνος ερυθρότητα και οίδημα της υγρής επίστρωσης των εσωτερικών αγωγών όπως οι αεραγωγοί ή τροφική οδός Διαταραχές των νυχιών όπως μαύρισμα Δερματική αντίδραση όπως πρήξιμο, πόνος αίσθημα καψίματος, κνησμός στο σημείο της ένεσης Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια , ζάλη πονοκέφαλος Έκκριση από τα μάτια με κνησμό, ερυθρότητα και πρήξιμο Κόπωση γενικό αίσθημα αδιαθεσίας Χαμηλός πυρετός Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών λειτουργίας του ήπατος Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς) Αύξηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων Ίλιγγος, μόλυνση του αυτιού Αιμορραγία ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα , άφτρες στο στόμα Δίψα
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu poškození nehtů, například zčernání reakce na kůži jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem únava, celkový pocit nevolnosti zvýšená teplota abnormální výsledky jaterních testů
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς): Απώλεια μαλλιών Εμετός, πληγές στο στόμα, ναυτία Αδυναμία Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 10 ασθενείς): Διάρροια πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας στο στομάχι και απώλεια όρεξης Μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός, γρήγορος καρδιακός παλμός.
Czech: Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): vypadávání vlasů zvracení, boláky v ústech, nevolnost slabost
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακο άλγος, δυσπεψία
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, έχει προταθεί ο ακόλουθος μηχανισμός.
Czech: Přesný mechanizmus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό.
Czech: Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται σε δόσεις γύρω από την ΜΑΔ: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετος και αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων.
Czech: Pokud byl {(Smyšlený) název} podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů.
Greek: ένας αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας έχει αναφερθεί.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Greek: Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα
Czech: Nauzea, zvracení, stomatitida
Greek: Εν τούτοις, έχει αναφερθεί κόπωση με τη θεραπεία με Cardioxane Αν αισθάνεστε υπνηλία μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} nekojte.
Greek: με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη.
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
Greek: Τρόπος χορήγησης ενδοφλέβια χρήση
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Λοιπές πληροφορίες
Czech: JAK{(Smyšlený) název} UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název}.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Akutní myeloidní leukemie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {(Smyšlený) název} POUŽÍVAT
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Czech: Vzhledem k tomu že,
Greek: Η πλειονότητα των μελετών σε ενήλικες διενεργήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Czech: Většina studií u dospělých byla provedena u pacientů s karcinomem prsu.
Greek: Η CHMP εισηγείται επίσης την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučuje podmínky registrace stanovené v příloze IV.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι απαιτείται άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να ενημερωθούν δεόντως σχετικές με τις εισηγηθείσες τροποποιήσεις.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba přímo informovat zdravotnické pracovníky, aby se dostatečně seznámili s doporučenými změnami.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Greek: Επιπροσθέτως, επισημάνθηκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου συμπαγών όγκων.
Czech: Byl zaznamenán rovněž náznak zvýšeného rizika vzniku solidních nádorů.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος μυελοκαταστολής και λοιμώξεων.
Czech: U pediatrických pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené riziko myelosuprese a infekce.
Greek: Παρόλο που σε μια πρώιμη έκθεση παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της τροπονίνης Τ, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικού οφέλους στην επικαιροποιημένη ανάλυση που διενεργήθηκε μετά από μεσοπρόθεσμη περίοδο παρακολούθησης 5 ετών.
Czech: Ačkoliv byl v první zprávě zaznamenán významný účinek na hladiny troponinu T, z aktualizované analýzy po průměrném pětiletém sledování nevyplývá žádný důkaz pro klinický přínos.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων των ΚΑΚ και του πορίσματος της SAG για την ογκολογία
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny dostupné údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny pro onkologii,
Greek: Τις ανησυχίες ενίσχυσε το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές της ραζοξάνης (ρακεμικό μείγμα S(+)δεξραζοξάνης και R(-)λεβραζοξάνης) ανεστάλησαν λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ.
Czech: Obavy prohloubila skutečnost, že klinické studie razoxanu (racemická směs S(+)dexrazoxan a R(-) levrazoxanu) byly pozastaveny kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti v souvislosti s AML.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μέσω της αποκεντρωμένης και της εθνικής διαδικασίας, για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη ή επιρουμπικίνη).
Czech: Dexrazoxan byl v Evropě schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání, decentralizovaných a národních postupů pro prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem).
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG για την ογκολογία και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη από 20:1 σε 10:1.
Czech: Vědecká poradní skupina pro onkologii zastávala stejný názor, a výbor CHMP proto doporučil snížit poměr dexrazoxanu a doxorubicinu z 20:1 na 10:1.