FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
Bulgarian: Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp").
Czech: postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Arginin-hydrochlorid Nikotinamid (vitamín B3) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Аргининов хидрохлорид Никотинамид (витамин B3)
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrný(á).
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Bulgarian: Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Czech: Chraňte před mrazem Během používání: lze uchovávat v chladničce.
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник.
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Bulgarian: Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.
Czech: Mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum aspartum s.c., i.v.
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин аспарт s.c., i.v.
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Bulgarian: Дозата преди обяд трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди вечеря от предходния ден
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка доставя 180 единици на стъпки от по 1 единица.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Bulgarian: Преди закуска - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди обяд на предходния ден.
Czech: 1 Příprava pera a nové jehly
Bulgarian: Вашата писалка с нова игла
Czech: • před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
Bulgarian: Преди обяд - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди вечеря на предходния ден.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
Czech: • Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp") a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).
Czech: Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp.
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор във флакон.
Czech: Aplikace přípravku Fiasp
Bulgarian: Инжектиране на Fiasp
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Volič dávky
Bulgarian: Селектор на дозата
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 единици.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Penfill
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Penfill
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици.
Czech: Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ФЛАКОН - без blue box)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (ФЛАКОН)
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
Bulgarian: Fiasp започва да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по време на хранене.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Bulgarian: Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин (например инжекционна писалка или спринцовки) за подкожно инжектиране на Вашия инсулин в случай на неизправност на помпената система.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak FlexTouch používat.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате
Czech: E
Bulgarian: Е
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v předplněném peru.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в патрон.
Czech: Primární prevence
Bulgarian: Първична профилактика
Czech: Bod 1.
Bulgarian: Точка 1.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Bulgarian: Например мазнините, известни като триглицериди.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Czech: Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява [Име на лекарствения продукт] и за какво се използва?
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Bulgarian: Какво предствлява [Име на продукта] и за какво се използва
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Bulgarian: е рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 5518 пациенти с тип 2 захарен диабет, лекуван с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия, когато лечение със статин е противопоказано или не се понася
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Bulgarian: Има доказателство, че лечението с фибрати може да редуцира случаите на коронарна болест на сърцето, но те не са показали, че намаляват смъртността по всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдово заболяване.
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Bulgarian: Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Bulgarian: Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Bulgarian: - Първична хиперхолестеролемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи гемфиброзил
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Bulgarian: mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%
Czech: [Název přípravku] se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Czech: Jejich účinek na cholesterol s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) je různý, od žádného vlivu po velmi malý pokles hladiny v řádu 10 %.
Bulgarian: Ефектът им върху холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е променлив, като се започне от липса на ефект до слабо намаление от порядъка на 10 %.
Czech: Ohledně současného podávání fibrátů se statiny není k dispozici dostatek údajů o dlouhodobé účinnosti takové léčby, aby se mohlo vyslovit pozitivní doporučení pro většinu fibrátů.
Bulgarian: По отношение на едновременното приложение на фибрати със статини, липсват достатъчно данни за дългосрочната ефикасност на такава терапия, която да позволи положителни препоръки за повечето фибрати.
Czech: Zdá se, že přidání fenofibrátu k simvastatinu snižuje u této populace zvýšené riziko, a tato skutečnost byla zohledněna u indikací uvedených pro tento přípravek.
Bulgarian: Добавянето на фенофибрат към симвастатин изглежда намалява допълнителния риск в тази група и това е отразено в дадените показания за този продукт.
Czech: Nicméně účinek fibrátů převážně na triacylglyceroly, ale i menší, avšak celkově pozitivní účinek na HDL a LDL cholesterol naznačuje, že existují podskupiny pacientů, pro něž by mohla být tato léčba přínosem.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на фибратите основно върху триглицеридите, но също по-малък, но като цяло положителен ефект върху HDL и LDL холестерола предполага, че има подгрупи пациенти, които могат да се възползват от тази терапия.
Czech: U fibrátů byla prokázána schopnost snížit plazmatické koncentrace triacylglycerolů (TG) o 30 % až 50 % a zvýšit hladinu cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C) o 2 % až 20 %.
Bulgarian: Доказано е, че фибратите намаляват плазмените триглицериди (TG) от 30 % до 50 % и повишават нивото на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-C) от 2 % до 20 %.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратките характеристики на продукта и на листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci těchto přípravků a také došel k závěru, že profil přínosu a rizika fibrátů je pro schválené indikace nadále příznivý.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба и стига до заключението, че съотношението полза/риск на фибратите все още е положително за одобрените показания.
Czech: Fibráty mají shodný mechanismus působení a kvalitativně podobný účinek na hladinu lipidů krevního séra triacylglycerolů (snížení) a koncentrace HDL-cholesterolu (zvýšení).
Bulgarian: Фибратите имат общ механизъм на действие и оказват качествено подобен ефект върху концентрациите на серумните липиди - триглицериди (намаление) и HDLхолестерол (увеличение).
Czech: Pro ciprofibrát nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií, ve skupině však nebyly prokázány rozdíly v účinku náhradního markera.
Bulgarian: Не са налични данни от рандомизирано, контролирано изпитване за ципрофибрат, но разлики в класа по отношение на ефектите на сурогатния маркер не са доказани.
Czech: Celkově dostupné důkazy naznačují, že i přes dlouhodobou přítomnost fibrátů na trhu existují pouze omezené důkazy o dlouhodobém klinickém přínosu jejich používání v rámci primární a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни показват, че въпреки дългото присъствие на фибрати на пазара, има само ограничени данни за дългосрочната клинична полза от тяхното използване в основните и вторичните превенции на сърдечносъдови заболявания.
Czech: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil) jsou třídou hypolipidemik, která účinkují prostřednictvím aktivace receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARalfa), s výjimkou bezafibrátu, který je agonistou všech tří izoforem receptoru PPAR - alfa, gamma a delta.
Bulgarian: bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) са клас липидо-понижаващи лекарства и въздействат основно чрез активиране на пероксизом пролифераторно активиран рецептор - алфа (PPAR-алфа), с изключение на безафибрат, който е агонист за всичките три PPAR изоформи алфа, гама и делта.