FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Alofisel tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie analinės fistulės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Lithuanian: Pavyzdžiui, naudojama maždaug 90 mm ilgio spinalinei nejautrai skirta adata.
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
Lithuanian: Vietinė nejautra nerekomenduojama, nes nežinomas lokaliųjų anestetikų poveikis švirkščiamoms ląstelėms (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Alofisel afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alofisel neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba naudotis įrankiais ar mašinomis.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Lithuanian: Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Alofisel é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que possam manusear e administrar Alofisel tenham acesso ao material educacional para profissionais de saúde.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel" veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Lithuanian: Dažniausias vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą pasireiškęs šalutinis poveikis yra analinis abscesas (Alofisel: 19,4% pacientų; kontrolinė grupė: 13,7% pacientų), proktalgija (Alofisel: 14,6% pacientų; kontrolinė grupė: 11,8% pacientų) ir analinė fistulė (Alofisel: 10,7% pacientų; kontrolinė grupė: 7,8% pacientų).
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
Lithuanian: • gairės chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kuriose aprašytas vartojimo būdas;
Portuguese: As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Portuguese: Foram realizados estudos de biodistribuição em modelos pré-clínicos com o objetivo de avaliar a persistência das eASC no local de injeção e a sua potencial migração para outros tecidos ou sistemas de órgãos.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
Lithuanian: Gydyti Alofisel nerekomenduojama nėštumo ir žindymo metu.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota šlapiuojančių komplikuotų perianalinių fistulių, nepakankamai reagavusių į bent vieną iš šių gydymo būdų: gydymą antibiotikais, imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais arba anti-TNF.
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
Lithuanian: Alofisel skiriamas tik injekcijoms į fistulinį kanalo audinį, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
Lithuanian: Numatomas klinikinis darvadstrocelio vartojimo būdas yra toks, kad įprasti farmakokinetikos (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos) tyrimai netaikomi.
Portuguese: Num número limitado de doentes seguidos até à Semana 104, a remissão clínica na Semana 104 foi de 56% no grupo de Alofisel e de 40% no grupo controlo.
Lithuanian: Iš riboto skaičiaus tiriamųjų, kurie toliau stebėti iki 104 savaitės, klinikinę remisiją 104 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 56%, o kontrolinėje grupėje-40%.
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo apibrėžiamos kaip klinikinė remisija (visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) ar reakcija į gydymą (bent 50% visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) 24 savaitę.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Lithuanian: Perianalinės fistulės gali sukelti skausmą, sudirginimą ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje.
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
Lithuanian: Alofisel negalima filtruoti ar vartoti naudojant plonesnę nei 22G adatą (žr.
Portuguese: Como conservar Alofisel 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel 6.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
Portuguese: Nenhum doente do grupo de Alofisel teve acontecimentos de proctalgia de intensidade grave e 3,9% doentes do grupo controlo tiveram 4 acontecimentos.
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Portuguese: São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia liga), kai kiti ligos simptomai kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo.
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
Lithuanian: Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų.
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
Lithuanian: Nešvitinti ar kitaip sterilizuoti.
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darvadstrocel em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
Portuguese: Proctalgia*
Lithuanian: Proktalgija*
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
Lithuanian: • išvalys fistules druskos tirpalu ir pašalins visą surandėjusį audinį;
Portuguese: Alofisel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G.
Lithuanian: Alofisel negalima švirkšti plonesne nei 22G adata.
Portuguese: c) Retirar a tampa do frasco para injetáveis, virar suavemente o frasco ao contrário e aspirar suavemente todo o conteúdo com uma seringa com uma agulha convencional não mais fina do que 22G (ver secção 4.4).
Lithuanian: c) Nuimamas flakono dangtelis, flakonas švelniai apverčiamas dugnu į viršų ir visas turinys atsargiai įtraukiamas į švirkštą įprasta, ne plonesne nei 22G adata (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Para isto, é recomendada a injeção de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) através das aberturas externas até começar a sair pelas aberturas internas.
Lithuanian: Tam rekomenduojama per išorines angas įšvirkšti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol jis išbėga pro vidines angas.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal era a remissão combinada na Semana 24 após o tratamento do estudo, definida com o encerramento clínico de todas as fístulas tratadas (ausência de supuração apesar de compressão suave com os dedos) e ausência de coleção (> 2 cm) confirmada por RM centralizada em ocultação.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Lithuanian: • gairės vaistininkams su nurodymais, kaip tinkamai priimti ir laikyti Alofisel;
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Lithuanian: Injekcija Du flakonai turi būti suvartojami vidinėms angoms, o du likę - injekcijai palei fistulių kanalų sieneles (per išorines angas).
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão.
Lithuanian: Laikykite vaistą kartoninėje dėžutėje.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Lithuanian: Jokiuose po 3 arba 6 mėnesių tirtuose audiniuose pRKL nebuvo.
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos).
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino (antibiotikų) pėdsakų.
Portuguese: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
Lithuanian: Atlikęs nejautros procedūrą (bendrąją arba regioninę nejautrą) chirurgas:
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
Lithuanian: Pasirūpinkite nešvirkšti ląstelių fistulių kanalų spindyje, kad nebūtų ląstelių nuotėkio.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba chirurgui.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 52 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 59%, o kontrolinėje grupėje-41% (p = 0,012), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 66% ir 55% (p = 0,114).
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Alofisel 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alofisel 3.
Portuguese: Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
Lithuanian: Pusė dozės bus suleista į audinį aplink vidines fistulių angas, o pusė į fistulių sienelių audinius;
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Portuguese: No estudo ADMIRE-CD, 63/103 da população de doentes tratados com eASC foram analisados para a presença de anticorpos dador-específicos (DSA; donor-specific antibodies) no início e na semana 12.
Lithuanian: Tyrime „ADMIRE-CD" 63 iš 103 pRKL gydytų pacientų populiacijos gydymo pradžioje ir 12-ąją savaitę buvo tirti donorui specifiniams antikūnams (DSA) nustatyti.
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
Lithuanian: Iš 12-ąją savaitę DSA turinčių pacientų iki 52 savaitės DSA nebeturėjo 7 iš 23 (30%) pacientų.
Portuguese: Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Lithuanian: Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
Lithuanian: ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
Lithuanian: Perianalinės fistulės - tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos.
Portuguese: Relatório final à EMA: T2/T3 2022
Lithuanian: Galutinė ataskaita EMA: 2022 m.
Portuguese: Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Lithuanian: Suleidus šalia perianalinių fistulių Alofisel sumažina jų uždegimą, padidindamas jų sugijimo tikimybę.
Portuguese: Como é administrado Alofisel 4.Efeitossecundáriospossíveis 5.
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel 4.Galimasšalutinispoveikis 5.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 212 doentes e 205 doentes receberam uma injeção local de Alofisel 120 milhões de células ou de placebo segundo um desenho de 1:1.
Lithuanian: Buvo atsitiktinai atrinkta 212 pacientų ir 205 pacientams santykiu 1:1 buvo lokaliai suleista 120 mln.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Portuguese: Suspensão injetável.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.