FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Varooza este o boală a albinelor melifere cauzată de infestarea cu un parazit acarian numit Varroa (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Romanian: Compania care produce Oxybee a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Dany's BienenWohl („consimțământ în cunoștință de cauză").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Romanian: Acest lucru nu a afectat dezvoltarea pe termen lung a coloniilor.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Romanian: Acarianul Varroa se hrănește cu hemolimfa (sângele) albinelor adulte și a puietului (stadiile imature ale albinei melifere), producând leziuni și/sau moartea albinelor.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Oxybee în 2018 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Romanian: Eficacitatea Dany's BienenWohl împotriva acarienilor Varroa a fost investigată în două studii de teren, în țări europene cu condiții climatice diferite.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Oxybee, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Dany's BienenWohl este foarte acid și poate fi iritant sau coroziv pentru piele, ochi și mucoase (căptușeala interioară a cavităților corpului, cum ar fi gura sau nasul).
Maltese: Dany's BienenWohl huwa aċiduż ħafna u jista' jkun irritanti jew korrużiv għall-ġilda, l-għajnejn u lmembrani mukużi (is-saff ta' ġewwa tal-kavitajiet tal-ġisem bħall-ħalq u l-imnieħer).
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Evaluabil microbiologic ME 164/167 (98.2%)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3).
Romanian: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Categoria de vârstă
Maltese: Grupp ta' età
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: Rati (95 % CI)
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Romanian: Anxietate, insomnie
Maltese: Ansjetà, insomnja
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane arată că daptomicina nu inhibă, nici nu induce activitățile următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Romanian: Streptococi de grup G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid citric
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Romanian: (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice (alaninaminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute)
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Romanian: Cel mai frecvent tip de infecție tratată a fost infecția plăgilor (38% din pacienți), în timp ce 21% au avut abcese majore.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Romanian: Daptomicină Comparator
Maltese: Daptomycin Komparatur
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Romanian: Eficacitate clinică la adult
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Romanian: Eșecul tratamentului din cauza infecțiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) de pacienți tratați cu daptomicină, 9/53 (16,7%) de pacienți tratați cu vancomicină și 2/62(3,2%) de pacienți tratați cu penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Romanian: Diferențe privind ratele de succes n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Romanian: Trombocitemie, eozinofilie, raport internațional normalizat (INR) crescut, leucocitoză
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Romanian: În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Romanian: Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric (solubilizator/stabilizator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Romanian: Anafilaxie/reacții de hipersensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Infecții enterococice
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Romanian: A fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) la administrarea de daptomicină (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului și în timpul urmăririi cu frecvențe ce corespund la foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Romanian: În total, au fost tratați în studiu 389 de subiecți, inclusiv 256 de subiecți care au primit daptomicină și 133 de subiecți care au primit standardul de îngrijire.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Romanian: Daptomicina administrată ca injecție intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporțională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Romanian: Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Romanian: Studiile de interacțiune pentru daptomicină au fost efectuate cu aztreonam, tobramicină, warfarină și probenecid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Romanian: Comparator n/N (%)
Maltese: Kumparatur n/N (%)
Romanian: Criteriul final esențial de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testul de vindecare (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în orb.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Romanian: Durere gastro-intestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Romanian: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Romanian: Dacă se observă anomalii inexplicabile ale PT/INR la pacienții care iau daptomicină, trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune in vitro cu testul de laborator.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Romanian: Nu utilizați Daptomycin Hospira:
Maltese: Tużax Daptomycin Hospira:
Romanian: Prezentare 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Romanian: Prezentare 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Romanian: Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Maltese: - Li hemm riskju ta' tossiċità severa fil-muskoli skeletriċi, u għalhekk, hu importanti li jitkejjel isCPK fil-bidu tal-kura u f'intervalli regolari.
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml)
Maltese: AUC0-24 siegħa (g×siegħa/ml)
Romanian: - Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Daptomycin Hospira.
Maltese: - Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f'pazjenti kkurati bi kważi l-mediċini antibatteriċi kollha, inkluż Daptomycin Hospira.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1221 de subiecți au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienți și 113 au fost voluntari sănătoși; 460 de subiecți au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienți și 156 au fost voluntari sănătoși.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Ce conține Daptomycin Hospira - Substanța activă este daptomicina.
Maltese: X'fih Daptomycin Hospira - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
Romanian: - Medicamente analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori de COX-2 (de exemplu, celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Romanian: Transferați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum tipic 50 ml).
Maltese: Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f'borża tal-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (volum tipiku ta' 50 ml).
Romanian: Cl/G (ml/hr/kg) 12,4 (3,9)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Romanian: Daptomycin Hospira este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Daptomycin Hospira huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Romanian: Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Romanian: Daptomycin Hospira este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Romanian: Grupă de pacienți PP (per protocol) RIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu aceleași doze administrate ca perfuzii intravenoase în decurs de 30 de minute, nu au existat diferențe clinic importante în farmacocinetica și profilul de siguranță al daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Romanian: Din acești 19 pacienți, 11 au fost infectați cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină și 8 cu
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al daptomicinei este de aproximativ 7 până la 9 ml/h/kg, iar clearance-ul renal este de 4 până la 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata ġol-vini, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hi ta' madwar 7 sa 9 ml/h/kg, u ttneħħija tiegħu mill-kliewi hi ta' 4 sa 7 ml/h/kg.
Romanian: Rata succesului microbiologic pentru SAB la copii și adolescenți n/N (%)
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Romanian: Daptomycin Hospira este administrată intravenos cu clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata minn ġol-vina f'0.9% sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Este necesară o ajustare a intervalului dozelor de Daptomycin Hospira pentru pacienții adulți al căror clearance al creatininei este <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Maltese: Hu meħtieġ aġġustament tal-intervall tad-doża ta' Daptomycin Hospira għal pazjenti adulti li ttneħħija tal-kreatinina tagħhom tkun ta' <30 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată cauzată de Staphylococcus aureus: se administrează daptomicina 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Maltese: - Meta jkun magħruf jew suspettat li jkun hemm RIE minħabba Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg jingħata darba kull 24 siegħa.
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute (numai pacienți adulți )
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Romanian: Datele clinice despre utilizarea daptomicinei pentru tratamentul RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienți adulți (vezi informațiile din studiile clinice la pct. 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic
Maltese: Intenzjoni tal-kura modifikata Klinikament evalwabbli
Romanian: Nu a fost observată fibroză sau rabdomioliză.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda fibrożi jew rabdomjoliżi.
Romanian: Datele de siguranță pentru administrarea daptomicinei prin injecție intravenoasă cu durata de 2 minute provin din două studii farmacocinetice cu voluntari adulți sănătoși.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti nkisbet minn żewġ studji farmakokinetiċi f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Romanian: Infecții fungice, infecții de tract urinar, infecții candidozice
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Romanian: Această interferență a condus la o falsă prelungire a PT și creștere a INR.
Maltese: Din linterferenza wasslet għal titwil falz tal-PT u żieda fl-INR.
Romanian: Daptomicina prezintă activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentrație, împotriva microorganismelor Gram pozitiv in vitro și la modele animale in vivo.
Maltese: Daptomycin juri attività batteriċida mgħaġġla, li tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, kontra organiżmi Gram pożittivi in vitro u in vivo f'mudelli tal-annimali.
Romanian: După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulți sănătoși, radioactivitatea plasmatică a fost similară cu concentrația determinată prin testul microbiologic.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti b'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kienet simili għall-konċentrazzjoni determinata minn assaġġ mikrobijoloġiku.
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină dozată la 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Maltese: • Grupp ta' età 1 (n=113): Minn 12 sa 17-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 5 mg/kg jew kumparatur standard ta' kura (SOC);
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie reconstituit numai cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Daptomycin Hospira għandu jiġi rrikostitwit biss b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Maltese: Sensittività eċċessiva**, li dehret minn rapporti spontanji iżolati li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal anġjoedema, raxx minħabba mediċina b'esinofilija u b'sintomi sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eosinofilija pulmonari, raxx vesikobulluż blinvolviment tal-membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa orofarinġeali, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Romanian: De exemplu, pacienții cu orice grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min; vezi de asemenea pct. 4.2), inclusiv cei care fac hemodializă sau DPAC, și pacienții care iau alte medicamente cunoscute a se asocia cu miopatia (de exemplu, inhibitorii de HMG-CoA reductază, fibrații și ciclosporina).
Maltese: Pereżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk fuq l-emodijaliżi jew CAPD, u pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. inibituri ta' reductase HMG-CoA, fibrates u ciclosporin).
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la <2 ani, tratați cu daptomicină dozată la 10 mg/kg sau SOC
Maltese: • Grupp ta' età 4 (n=45): Minn sena sa < sentejn ikkurati b'daptomycin f'doża ta' 10 mg/kg jew
Romanian: Durere la nivelul membrelor, creatin fosfokinaza serică (CPK) crescută
Maltese: Uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda tal-creatine phosphokinase fis-serum (CPK)
Romanian: 5 mg/kg 30 minute
Maltese: 5 mg/kg 30 minuta
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranță pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Maltese: Billi l-farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2) hi komparabbli, il-marġini tassigurtà għaż-żewġ metodi ta' għoti huma simili ħafna.