FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Refixia Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 6 måneder.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Danish: Refixia er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Danish: Kateterrelaterede problemer
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Danish: Samlet hæmostatisk virkning
Czech: Celková hemostatická účinnost
Danish: Blodpropper
Czech: Krevní sraženiny
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det er udløbet.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Clearance CL (ml/time/kg)
Czech: Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Danish: Brugervejledning til Refixia
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter bør de initiale administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt behandling af allergiske reaktioner.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Danish: Der vil være brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
Danish: Ud af de 597 behandlede blødninger, der blev observeret hos 79 af de 105 patienter (75%), blev 521 (87%) af blødningerne stoppet med 1 injektion, og 60 (10%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner af Refixia.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Danish: Alle patienter vurderet ved steady state i den farmakokinetiske undersøgelse havde faktor IXaktivitetsniveau over 0,24 IE/ml 168 timer efter dosering med en ugentlig dosis på 40 IE/kg.
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Danish: 0-6 år N=12
Czech: 0-6 let N=12
Danish: Risikoen for at danne inhibitorer er størst, hvis du ikke er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler før, f.eks. hos små børn.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter fra 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: • hjertebanken
Czech: • srdeční palpitace
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Danish: • 1 hætteglas med Refixia pulver
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at afbryde behandling med præparatet, hvis symptomer på overfølsomhed optræder, og tage kontakt til deres læge.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE·timer/ml)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Danish: Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
Danish: • Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Danish: Refixia er oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er konjugeret til proteinet.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Danish: Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Danish: Refixia administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Almindelig
Czech: Méně časté Časté
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Refixia
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold brugerens ansvar og anbefales normalt ikke til mere end 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Hvis du har taget for meget Refixia Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Danish: Sådan gives Refixia Refixia gives som en injektion i en vene.
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Danish: Silicaholdige reagenser bør derfor undgås.
Czech: Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Danish: Hætteglas med Refixia pulver
Czech: Injekční lahvička s práškem Refixia
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Czech: Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto doporučuje provést předehřátí nebo promytí.
Danish: Areal under kurven (AUC)inf (IE·timer/ml)
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad.
Czech: Léčba v případě potřeby Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při krvácivých epizodách viz tabulka 1.
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas (type I-glas) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml histidinsolvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Danish: Da der er en potentiel risiko for trombotiske komplikationer, skal klinisk overvågning med passende biologiske test for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte børn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Danish: Der er blevet udført et studie, som omfattede 25 tidligere behandlede pædiatriske patienter (i alderen 0-12 år), som fik en profylaktisk dosis på 40 IE/kg én gang om ugen.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia".
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med Refixia.
Czech: Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Danish: Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 500 IE nonacog betapegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Danish: Solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: 7-12 år N=13
Czech: 7-12 let N=13
Danish: Efter injektion skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Danish: Præoperativ dosis.
Czech: Dávka před operací.
Danish: • Vend beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Danish: Blødningsepisoder med let eller moderat blødning blev behandlet med 40 IE/kg Refixia.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Danish: Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer Der er en lille risiko for, at du oplever en pludselig og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Refixia.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Danish: • Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Tabel 1 Behandling af blødningsepisoder med Refixia
Czech: Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Danish: Sådan skal du bruge Refixia
Czech: Jak se přípravek Refixia používá
Danish: Histidinopløsning
Czech: Histidinový roztok
Danish: Refixia må kun bruges af unge (på 12 år og derover).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia:
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet.
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller råhvidt pulver.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 13-17 år N=9
Czech: 13-17 let N=9
Danish: PK-parameter
Czech: Farmakokinetický parametr
Danish: Injicér den opblandede injektionsvæske
Czech: Víčko injekční stříkačky
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Tremor aftog inden for 1 time og blev observeret ved doser af Refixia (3.750 IE/kg), som var mere end 90 gange højere end den kliniske dosis (40 IE/kg).
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Danish: Før injektion (administration) skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Danish: Hæmofili B er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et tilfældigt eller kirurgisk traume.
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Danish: 13-17 år N=3
Czech: 13-17 let N=3
Danish: Der er en lille risiko for at udvikle en særlig nyresygdom, som kaldes nefrotisk syndrom, efter brug af høje doser af faktor IX hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer, der tidligere har haft allergiske reaktioner.
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom".
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Danish: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Czech: (Vss) (ml/kg) Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis du bemærker nogen partikler eller misfarvning.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 1000 IE
Czech: Refixia 1 000 IU
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refixia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Refixia
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Refixia kun godkendt til voksne og børn over 12 år.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Refixia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Danish: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Refixia (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan bestå i: hævelse, brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hiven efter vejret.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Danish: I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Danish: Hvad er Refixia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Refixia i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Danish: Refixia må ikke anvendes hos patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Danish: I en undersøgelse med 74 voksne og unge over 13 år fik 29 patienter, der fik Refixia som forebyggende behandling, ca. 1 blødningsepisode om året, mens 15 patienter, der fik Refixia til behandling af blødning efter behov, fik omkring 16 blødningsepisoder om året.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.