FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk, má ekki nota Moventig meðan á brjóstagjöf stendur.
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Icelandic: Þær æxlisbreytingarnar sem komu fram eru vel þekktar vegna áhrifa hormóna og miðlægra áhrifa hjá rottum en eiga ekki við hjá mönnum.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Icelandic: Mikilvægt er að skola magaslönguna með vatni eftir að blandan hefur verið gefin.
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Icelandic: Helltu duftinu í hálft glas af vatni (120 ml)
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Icelandic: Þessi umbrotsefni stóðu fyrir meira en 32% af gefnum skammti og voru mynduð með N-dealkyleringu, O-demethyleringu, oxun og missi PEG keðju að hluta til.
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta (sjá kafla hér fyrir neðan, „Hvernig nota á Moventig“)
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Icelandic: Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum eins og t.d.:
English: Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinstengda verki Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis- og fósturþroska voru gerðar hjá rottum og kanínum.
English: Very Common Common Uncommon Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Icelandic: Hjá 2 af 8 sjúklingum (með í meðallagi skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi en ekki lokastigsnýrnabilun) kom þó í ljós allt að 10-föld aukning á útsetningu fyrir naloxegoli.
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Icelandic: • ketoconazol eða itraconazol- við sveppasýkingum
English: In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að naloxegol er algjörlega hlutlaus blokki mu-ópíóíðviðtakans.
English: Flatulence, nausea, vomiting
Icelandic: Uppþemba, ógleði, uppköst
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til nokkurra daga eftir gjöf ópíóíð-blokka.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn í 12,5 mg:
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Moventig Ekki má nota Moventig:
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Icelandic: Hættu töku lyfsins og láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð fráhvarfseinkenni ópíóíða (ef þrjú eða fleiri þessara einkenna koma fram: depurð, ógleði, uppköst, vöðvaverkir, aukið táraflæði, nefrennsli, útvíkkun ljósopa, gæsahúð, mikil svitamyndun, niðurgangur, geispi, hiti og svefnleysi) sem kæmu þá yfirleitt fram fyrstu dagana eftir upphaf meðferðar með naloxegoli.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Icelandic: Látið lækninn vita hvaða ópíóíðverkjalyf eru notuð og skammtastærð.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverjum öðrum ópíóíð-blokka.
English: How to store Moventig
Icelandic: Hvernig geyma á Moventig
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi (ljósopsþrenging af völdum ópíóíða gengur til baka, mælt með ljósopsmæli) komu fram hjá einum sjálfboðaliða í 250 mg hópnum og einum sjálfboðaliða í 1.000 mg hópnum.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Icelandic: clarithromycin eða telithromycin - sýklalyf
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Icelandic: Rannsókn á QTc með naloxegol hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gaf ekki til kynna lengingu á QT bilinu.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnaupplýsingar hjá rottum sýna að naloxegol skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
English: Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Icelandic: Kodiac 8 var III. stigs, 52-vikna, fjölsetra, opin, slembuð samhliða rannsókn á öryggi og þoli naloxegols samanborið við hefðbundna umönnun sjúklinga með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef Moventig skammtur gleymist að taka hann um leið og munað er eftir honum.
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Icelandic: Aðaltilgangurinn var að bera saman öryggi og þol hjá meðferðarhópunum þremur í 12 vikur til viðbótar (fyrir utan það sem kom fram í Kodiac 4) með því að nota lýsandi tölfræði.
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í þarmavegg sem geta verið lífshættulegar.
English: A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, 2-hluta, einsetra víxlrannsókn voru áhrif quinidins á lyfjahvörf naloxegols metin ásamt áhrifum samhliðanotkunar naloxegols og quinidins á morfín-örvaða ljósopsminnkun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um samhliða notkun CYP3A4 hemla, sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Icelandic: Þó hefur hjá nokkrum sjúklingum verið greint frá tilteknum einkennum sem líkjast fráhvarfsheilkennum miðlægra ópíóíða.
English: Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Icelandic: Samhliðanotkun naloxegols og quinidins verkaði ekki gegn morfín-örvaðri ljósopsminnkun, sem bendir til að P-gp hömlun hafi ekki merkjanleg áhrif á getu naloxegols til að fara yfir blóð-heila þröskuld í læknanlegum skömmtum.
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Icelandic: Í ljós kom að naloxegol hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem voru allt að 1.000 mg/kg á sólarhring (meira en 1.000-föld útsetning (AUC) hjá mönnum við ráðlagða skammta, þ.e. 25 mg/dag).
English: Conditions in patients with cancer pain
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinsverki
English: Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Icelandic: Rannsóknir á rottuungum á spena hafa sýnt fram á að naloxegol skilst út í mjólk.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var á bilinu 968 til 2.140 l hjá öllum meðferðarhópunum og í öllum rannsóknunum.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Icelandic: Á 52 vikna tímabili var enginn mikilvægur óvæntur munur á öryggi og þoli hjá hópnum sem fékk naloxegol 25 mg og hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Icelandic: ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4 hér fyrir neðan).
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. clarithromycins, ketoconazols, itraconazols eða telithromycins; próteasahemla eins og ritonavirs, indinavirs eða saquinavirs; greipaldinsafa í miklu magni), sjá kafla 4.5.
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Icelandic: Þegar meðferð með naloxegoli er hafin er ráðlagt að annarri hægðalosandi viðhaldsmeðferð sé hætt þar til klínísk áhrif naloxegols hafa verið ákvörðuð.
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Icelandic: ef þú færð metadon (sjá kafla hér fyrir neðan, „Notkun annarra lyfja samhliða Moventig“)
English: In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hægðatregðu sem nota ópíóíð og hafa prófað að minnsta kosti eitt hægðalyf með ófullnægjandi verkun á hægðatregðuna hefur verið sýnt fram á í klínískum rannsóknum að Moventig eykur fjölda þarmalosana og bætir einkenni hægðatregðu af völdum ópíóíða.
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Icelandic: ef þú notar ákveðin önnur lyf eins og ketoconazol eða itraconazol (við sveppasýkingum), clarithromycin eða telithromycin (sýklalyf) eða ritonavir, indinavir eða saquinavir (við HIV).
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Moventig hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og tækja.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Icelandic: Verkun á markhóp í þessari samantekt á eiginleikum lyfs Svörun í yfir 12 vikur hjá LIR hópnum
English: Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naloxegols voru ekki metin.
English: • rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
Icelandic: • rifampin (sýklalyf), carbamazepin (við flogaveiki) eða jurtalyfið jóhannesarjurt (við þunglyndi).
English: • excessive sweating
Icelandic: • mikil svitamyndun.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
English: The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Icelandic: Áhrif naloxegols á frjósemi hjá mönnum hefur ekki verið rannsökuð.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 25 mg tafla á dag.
English: Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Naloxegol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Icelandic: Aldur hefur lítilsháttar áhrif á lyfjahvörf naloxegols (AUC eykst u.þ.b. 0,7% fyrir hvert ár).
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Icelandic: • ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki.
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Icelandic: 23. september 2019
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Icelandic: Mjög fiturík máltíð jók umfang og hraða frásogs naloxegols.
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Icelandic: áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við þarmalosun, sem getur einnig valdið sársauka í endaþarmsopi við rembing)
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki að nota önnur hægðalyf en bisacodyl í neyðartilvikum ef þarmalosun hafði ekki orðið í 72 klst.
English: In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum eru algengustu aukaverkanir naloxegols (≥ 5%): kviðverkir, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur og uppþemba.
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Icelandic: Til þæginda fyrir sjúkling er mælt með að Moventig sé tekið að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu.
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Icelandic: Niðurstöður úr QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) rannsókn á rottum og vöntun á blokkun ópíóíð-áhrifa í miðtaugakerfi hjá mönnum við naloxegol skammta sem eru minni en 250 mg, benda til lágmarksdreifingar naloxegols í miðtaugakerfið.
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Icelandic: Megintilgangurinn var að meta langtímaöryggi og þol fyrir 25 mg af naloxegoli og bera saman við hefðbundna umönnun með notkun lýsandi tölfræði.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Icelandic: Greipaldinsafi er flokkaður sem öflugur CYP3A4 hemill þegar hans er neytt í miklu magni.
English: Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir naloxegoli 25 mg, í allt að 52 vikur, var almennt örugg og þoldist vel við meðferð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða án krabbameinstengdra verkja.
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum kviðverkjum og niðurgangi í klínískum rannsóknum með 25 mg skammti, einkum fljótlega eftir að meðferð hefst.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi krabbamein sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi, t.d. sjúklingar með:
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Icelandic: Binding naloxegols við plasmaprótein hjá mönnum var lítil og u.þ.b. 80% til 100% var óbundið í plasma.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Icelandic: Þegar meðferð með Moventig hefst á að hætta notkun annarra hægðalyfja þar til læknirinn ákveður að hefja megi töku þeirra að nýju.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Icelandic: 12 klst. eru í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða var staðfest með 2 vikna aðlögunartímabili (run in) og var skilgreind sem < 3 sjálfkrafa þarmalosanir (SBM) á viku að meðaltali með einkenni hægðatregðu í a.m.k. 25% þarmalosana.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Icelandic: Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Icelandic: Gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Icelandic: ónóg tæming endaþarms (eftir þarmalosun er eins og hægðir sem þarf að losa séu enn til staðar í endaþarmi).
English: Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
Icelandic: P-gp hemilsins quinidins leiddi til 1,4-faldrar aukningar á AUC fyrir naloxegol (90% CI: 1,3-1,5) og 2,4-faldrar aukningar á Cmax (90% CI: 2,2-2,8) fyrir naloxegol.
English: − film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Icelandic: − filmuhúð: hýprómellósi (E464), títandíoxíð (E171), macrogól (E1521), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Icelandic: harðar hægðir (geta verið „grjótharðar“)
English: Moventig 25 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 13 x 7 mm, film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “25” on the other side.
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL“ á annarri hliðinni og „25“ á hinni.
English: Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota naloxegol hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða teppu í meltingarvegi, sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni teppu eða sjúklingum sem hafa undirliggjandi krabbamein og eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
English: The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Icelandic: Svörunartíðni hjá þessu þýði var 30,0% fyrir lyfleysu, 44,3% fyrir 12,5 mg og 44,4% fyrir 25 mg.
English: The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Icelandic: Verkun og öryggi naloxegols var staðfest í tveimur nákvæmlega eins, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða og verki ótengda krabbameini (Kodiac 4 og Kodiac 5).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar altæk útsetning var nokkrum sinnum hærri en útsetning við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópunum, þ.á m. lyfleysu, viðhélst bati samkvæmt PAC-SYM sem fram kom í Kodiac 4, hjá sjúklingum sem héldu áfram í Kodiac
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Icelandic: Greint hefur verið frá ópíóíð fráhvarfsheilkenni í klínísku áætluninni með naloxegol (DSM-5).
English: • nasopharyngitis (runny or stuffy nose)
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi er 12,5 mg.