FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Finnish: Valmistaja:
Maltese: NN:
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Finnish: Hyperurikemia
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Finnish: - jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Finnish: Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
Maltese: Ma tistax tredda' meta tkun qed tieħu Lysodren.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Indeboliment mentali
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Finnish: Sytotoksinen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Finnish: Hypertonia Ortostaattinen hypotonia
Maltese: Iperpireksja Uġigħ ġeneralizzat
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Finnish: Lysodren mitotaani
Maltese: Lysodren mitotane
Finnish: Lysodren-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lysodrenista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vaikuttavan aineen määriä veressä on seurattava toistuvasti pitäen lopullisena päämääränä annosta, joka tuottaa pitoisuudeksi veressä 14-20 mg/l.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Finnish: Lysodrenin yleisimpiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä, kolesteroli ja triglyseridit (eräs rasvatyyppi), leukopenia (matala veren valkosolupitoisuus), verenvuodon pitkittyminen, ataksia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely), huimaus, uneliaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus esim. suun sisäpuolella), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastriset vaivat (vatsan seudun vaivat), ihottuma, myastenia (lihasheikkous), lisämunuaisten vajaatoiminta, ruokahaluttomuus, astenia (heikkous), gynekomastia (rintojen suureneminen) sekä sekavuus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lysodrenia varten 28. huhtikuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Finnish: Lysodren on lääke, joka vaikuttava aine on mitotaani.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Finnish: Lysodrenin käyttöä lapsilla koskevat tiedot ovat rajoitetut, mutta päivittäistä aloitusannosta koskeva suositus on 1,5-3.5 g kehon pinta-alaneliömetriä kohden (laskettuna lapsen pituuden ja painon perusteella).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Finnish: Miksi Lysodren on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Finnish: Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Finnish: Aloitusannosta 4−6 g päivässä voidaan käyttää potilailla, joiden Cushingin oireyhtymä (korkeiden hormonipitoisuuksien aiheuttama lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oirekokonaisuus) edellyttää välitöntä hallintaan saattamista.
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa, mutta huomautti, että Lysodrenin tehoa ei ole osoitettu sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen karsinooman hoidossa, joka ei tuota suuria steroidihormonipitoisuuksia.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lysodrenlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Lysodren luokiteltiin 12. kesäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Finnish: 10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
Maltese: 10 µg + 20 µg
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Finnish: 3 ml (14 annosta)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Maltese: HR [95% CI]
Finnish: Liksisenatidi n (%) Lumelääke n (%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Finnish: 95 % luottamusväli
Maltese: 95% CI
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
Maltese: *p<0.0001
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Finnish: • influenssa
Maltese: • Influwenza
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit, ATC-koodi: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Finnish: Kynät sisältävät eri Lyxumiavahvuuksia.
Maltese: Kull pinna fiha qawwa differenti ta' Lyxumia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: EU/1/12/811/002 - 1 kynä EU/1/12/811/003 - 2 kynää EU/1/12/811/004 - 6 kynää
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Finnish: Lume (N = 170)
Maltese: (N = 170)
Finnish: Lume (N = 166)
Maltese: (N= 166)
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Finnish: Lume (N = 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Finnish: • Säilytä käytössä oleva Lyxumia-kynä alle 30 °C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Finnish: Lyxumia-valmistetta.
Maltese: Lyxumia.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Finnish: Iäkkäillä eidiabeetikoilla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa liksisenatidin (20 mikrog) anto tuotti iäkkäillä potilailla (11 iältään 65-74-vuotiasta ja 7 iältään ≥ 75-vuotiasta tutkimushenkilöä) keskimäärin 29 % suuremman liksisenatidin AUC-arvon kuin 18:lla 18-45-vuotiaalla tutkimushenkilöllä.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Finnish: Liksisenatidi paransi HbA1c-arvoja merkittävästi (muutos -0,64 % lumelääkkeeseen verrattuna; 95 %:n luottamusväli: -0,810 - -0,464 %; p < 0,0001) keskimääräisestä lähtötilanteen HbA1c-arvosta 8,0 %.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Finnish: Kuva 1: Forest-kuvaaja: yksittäisten kardiovaskulaaristen tapahtumien analyysithoitoaiepopulaatio (ITT)
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Finnish: Lume (N = 159)
Maltese: (N = 159)
Finnish: Apuaineet: glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli (lisätiedot, ks. pakkausseloste), kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Lume (N = 157)
Maltese: (N= 157)
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Finnish: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Finnish: Ramipriili
Maltese: Ramipril
Finnish: Glulisinsuliini kerran vuorokaudessa
Maltese: Insulin glulisine TID
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Finnish: 10 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg:n annoksina ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Finnish: Myös oksentelun ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (10,5 %) kuin lumeryhmässä (1,8 %).
Maltese: 5%) milli fil grupp tal-plaċebo (1.8%).
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Maltese: Dan l-effett fuq HbA1c kien sostnut fi studji fit-tul sa 76 ġimgħa.
Finnish: Lyxumia-valmisteen vaikuttava aine on liksisenatidi.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Finnish: Naksahdus sek
Maltese: sek klikk
Finnish: Digoksiinin tmax piteni 1,5 h ja sen Cmax pieneni 26 %.
Maltese: Tmax ta' digoxin kien ittardjat b'siegħa u nofs u Cmax naqas b'26%.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Virtsarakkotulehdus Virusinfektio
Maltese: Ċistite Infezzjoni virali
Finnish: • ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus oli liksisenatidiryhmässä 56,3 % ja lumeryhmässä 38,5 %.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/002 (1 esitäytetty kynä) EU/1/12/811/003 (2 esitäytettyä kynää) EU/1/12/811/004 (6 esitäytettyä kynää)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Finnish: Oireisten hypoglykemiatapahtumien määrä oli pienempi liksisenatidilla (36 %) verrattuna kerran vuorokaudessa ja kolmesti vuorokaudessa annosteltuun glulisinsuliiniin (47 % ja 52 %).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Finnish: Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Finnish: Kun parasetamoli otettiin 1 tunnin kuluttua 10 mikrogramman liksisenatidiannoksesta, parasetamolin Cmax-arvo pieneni 29 % ja tmax-ajan mediaani piteni 2,0 h. Kun parasetamoli otettiin 4 tunnin kuluttua vastaavasta liksisenatidiannoksesta, Cmax-arvo pieneni 31 % ja tmax-ajan mediaani piteni 1,75 h. 20 mikrogramman ylläpitoannoksen on arvioitu pidentävän parasetamolin tmax-aikaa ja pienentävän sen Cmax-arvoja tätäkin enemmän.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.