FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Bulgarian: Като цяло, канаглифлозин дава клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, процента на пациенти, при които се достига HbA1c < 7%, промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG).
Romanian: În programul CANVAS, RR pentru timpul până la primul eveniment adjudecat de nefropatie (dublarea creatininei serice, necesitatea terapiei de substituţie renală şi decesul din cauze renale) a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,33, 0,84) pentru canagliflozin (0,15 evenimente la 100 pacient-ani) comparativ cu placebo (0,28 evenimente la 100 pacient-ani).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Bulgarian: незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
Romanian: Într-unul dintre studiile pe termen lung dedicate evenimentelor cardiovasculare (CANVAS), în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, rata de incidenţă a reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia a fost de 2,3 cu canagliflozin 100 mg, 2,9 cu canagliflozin 300 mg şi 1,9 cu placebo, evenimente la 100 pacient-ani.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия, е 2, 3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Romanian: • erupţie trecătoare sau înroşirea penisului sau a prepuţului (candidoză)
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Blister din clorură de polivinil/aluminiu (PVC/Al) perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев (PVC/Al) перфориран блистер с единични дози
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimate filmate)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100х1 филмирани таблетки)
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, în care a fost înrolată o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от 8 114 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin cu o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при пациентите мъже с честота 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de co-variabile, inclusiv valoarea iniţială şi factorul de stratificare Valoare ajustată p = 0,001
Bulgarian: Средна стойност на най-малките квадрати, коригирана по ковариати, включващи изходната стойност и стратификационен фактор
Romanian: Într-un al doilea studiu cardiovascular (CANVAS-R) la 5807 subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecţiune cardiovasculară, ratele de incidenţă pentru toate fracturile osoase adjudecate au fost de 1,1 şi 1,3 evenimente la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Romanian: Valoarea iniţială (media)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Romanian: Valoare ajustată p < 0,05
Bulgarian: Коригирано p < 0,05
Romanian: În Programul CANVAS, durata mediană a infecţiei a fost mai lungă în grupul tratat cu canagliflozin faţă de grupul tratat cu placebo.
Bulgarian: В програмата CANVAS средната продължителност на инфекцията е по-дълга в групата на канаглифлозин спрямо плацебо (вж. точка 4.4).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie g, urticarie rare
Bulgarian: Обрив ж, уртикария редки
Romanian: • scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Bulgarian: понижена кръвна захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).
Romanian: Canagliflozin dozat cu o schemă de titrare a condus la rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c şi modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), precum şi o îmbunătăţire semnificativă statistic (p < 0,01) a procentului de pacienţi care obţin HbA1c < 7%.
Bulgarian: Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
Romanian: Circumcizia a fost efectuată cu o rată de incidență de 0,31 şi 0,09 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Обрязване е извършвано с честота 0,31 и 0,09 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата 100 mg.
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate cu hipovolemia (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin 100 mg, 1,3% pentru canagliflozin 300 mg, şi 1,1% pentru placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Romanian: • senzaţie de sete
Bulgarian: прекомерна жажда
Romanian: Valoare ajustată p < 0,01
Bulgarian: Коригирано p < 0,01
Romanian: Într-un studiu cardiovascular (CANVAS) efectuat la 4327 de subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecțiuni cardiovasculare, ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,6, 1,8 și 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru iniţial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
Romanian: În studii clinice de lungă durată cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară (BCV) confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc pentru BCV, la pacienții tratați cu canagliflozin (vezi pct. 4.8) s-a observat o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetelor de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Bulgarian: В дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с най-малко 2 рискови фактора за ССЗ се наблюдава приблизително 2-кратно повишен риск от ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата) при пациенти, лекувани с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Romanian: Fimoza a fost raportată cu o rată de incidență de 0,39 şi 0,07 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Bulgarian: Фимоза се съобщава с честота 0,39 и 0,07 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente/analize de laborator
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Romanian: La pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min, s-a raportat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate cu hipovolemia (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială), cu deosebire la doza de 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата 300 mg.
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul de asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и секретагога
Romanian: • greață sau vărsături
Bulgarian: гадене или повръщане
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Romanian: EU/1/13/884/001 (10 comprimate filmate) EU/1/13/884/002 (30 comprimate filmate) EU/1/13/884/003 (90 comprimate filmate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate filmate)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 филмирани таблетки)
Romanian: Număr total de subiecţi cu evenimente, nr. (%) Rata incidenţei (per 100 subiect-ani) RR (IÎ 95%) faţă de placebo Amputare minoră, nr. (%)* Amputare majoră, nr. (%)
Bulgarian: Честота (на 100 пациентогодини) HR (95% CI) спр. плацебо Малка ампутация, n (%)
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1C comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 5).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 5).
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare, comparativ cu grupul de control.
Bulgarian: В други проучвания при диабет тип 2 с канаглифлозин, в които участват 8 114 пациенти от общата популация с диабет, не е наблюдавана разлика в риска от ампутация на долен крайник по отношение на контролите.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 sau cu CrCl < 30 ml/min) sau
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 или CrCl < 30 ml/min) или
Romanian: Ratele de incidenţă pentru scăderile mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului au fost de 7,3, 8,1 şi 6,5 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Bulgarian: Честотата на поголямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 7,3, 8,1 и 6,5 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Romanian: La ultima valoare ulterioară momentului iniţial, ratele de incidenţă ale acestor scăderi au fost de 3,3 pentru pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 2,7 pentru cei trataţi cu canagliflozin 300 mg şi 3,7 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru pacienții din grupul tratat cu placebo (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При последната стойност след изходното ниво честотата на това понижение е 3,3 за пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 2,7 за лекуваните с канаглифлозин 300 mg и 3,7 събития на 100 пациентогодини експозиция за плацебо (вж. точка 4.4).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: Setea include termenii sete, xerostomie şi polidipsie.
Bulgarian: Жажда включва термините жажда, сухота в устата и полидипсия.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu o valoare iniţială a RFGe între 45 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m 2 au urmat un tratament cu insulină şi/sau sulfoniluree (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, comparativ cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de -2,1 mmHg şi -2,5 mmHg pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo (-0,3 mmHg).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg води до средно понижаване на систоличното кръвно налягане съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg в сравнение с плацебо (-0,1 mmHg) и до по-слаб ефект върху диастоличното кръвно налягане със средни промени за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Bulgarian: Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule, eliberare de lichid sau vezicule
Bulgarian: обрив или зачервяване на кожата - може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури
Romanian: • modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari,
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
Romanian: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Romanian: Greutatea corporală Valoarea iniţială (media) în kg
Bulgarian: Изходно (средно) в kg
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p < 0,05) и по-високи (p < 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции нечести
Romanian: Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Romanian: În studiul CANVAS-R, subiecţii au fost alocaţi în mod aletoriu în raport de 1:1 să li se administreze canagliflozin 100 mg sau placebo administrat conform unei scheme similare, iar după săptămâna 13 a fost permisă titrarea dozei la 300 mg (în funcţie de tolerabilitate şi de nevoile glicemice).
Bulgarian: В CANVAS-R участниците са рандомизирани 1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg или съответното плацебо, като е позволено титриране на дозата до 300 mg (въз основа на поносимостта и гликемичните нужди) след Седмица 13.
Romanian: Pacienţii din grupurile cumulate tratate cu canagliflozin (analiza cumulată a pacienţilor trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi canagliflozin titrat de la 100 mg la 300 mg) au avut o rată mai mică de EACM comparativ cu placebo: 2,69 comparativ cu 3,15 pacienţi la 100 pacient-ani (RR în analiza cumulată: 0,86; IÎ 95% (0,75, 0,97).
Bulgarian: Пациентите в сборните групи на канаглифлозин (сборен анализ на канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и канаглифлозин с постепенно възходящо титриране на дозата от 100 mg до 300 mg) имат по-ниска честота на MACE в сравнение с плацебо: 2,69 спрямо 3,15 пациенти на 100 пациентогодини (HR на сборния анализ: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,7 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Romanian: 64,7 şi 63,5 ml/min/1,73 m2 pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potenţial să reducă expunerea la canagliflozin.
Bulgarian: Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин.
Romanian: Pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg au prezentat îmbunătăţiri medii ale modificării procentuale a greutăţii corporale comparativ cu placebo de -1,8% şi, respectiv, -2,0%.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Romanian: În plus, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice comparativ cu placebo.
Bulgarian: Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налягане спрямо плацебо.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c (neajustat cu placebo) pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.