FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mulige konsekvenser af P-gp-induktion på biotilgængeligheden af cladribin er ikke formelt undersøgt.
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Swedish: Om en tablett lämnas på en yta, eller om en trasig eller fragmenterad tablett släpps från blisterförpackningen, måste området rengöras noggrant.
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Swedish: Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
Danish: Hæmatologisk monitorering
Swedish: Hematologisk övervakning
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Swedish: Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid fördröjdes absorptionen av kladribin (medianvärdet för Tmax var 1,5 timme, spridning 1 till 3 timmar) och Cmax reducerades med 29 % (baserat på geometriskt medelvärde), medan AUC var oförändrad.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Swedish: Riskkvot (95 % KI) * p < 0,001 jämfört med placebo
Danish: I kliniske studier og ved langvarig opfølgning af patienter, der blev behandlet med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg oral cladribin, blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin (10 hændelser i 3.414 patientår [0,29 hændelser pr. 100 patientår]), sammenlignet med patienter, der fik placebo (3 hændelser i 2.022 patientår [0,15 hændelser pr. 100 patientår]) (se pkt.
Swedish: I kliniska studier och vid långsiktig uppföljning av patienter som behandlas med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg peroralt kladribin har fall av maligniteter observerats oftare hos kladribinbehandlade patienter (10 fall på 3 414 patientår [0,29 fall per 100 patientår]) jämfört med patienter som fått placebo (3 fall på 2 022 patientår [0,15 fall per 100 patientår]) (se avsnitt 4.4).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och nödvändigheten av en effektiv preventivmetod.
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Swedish: I kliniska studier med den föreslagna kumulativa dosen på 3,5 mg/kg kroppsvikt visade data en gradvis förbättring i medianantalet lymfocyter med återgång till normala värden vecka 84 från den första dosen kladribin (ungefär 30 veckor efter den sista dosen kladribin).
Danish: Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Danish: In vitro-studier viste en ubetydelig transportermedieret optagelse af cladribin i humane hepatocytter.
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
Danish: Attakvis MS
Swedish: Skovvis förlöpande MS
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Swedish: På grund av den kladribininducerade reduktionen av lymfocytantalet kan additiva hematologiska biverkningar förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (t.ex. karbamazepin).
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
Danish: Initiering af behandling med cladribin hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der aktuelt får immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Swedish: Insättning av behandling med kladribin hos patienter med försvagat immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se avsnitt 4.5).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Swedish: Om lymfocytantalet sjunker under 200 celler/mm³ ska anti-herpesprofylax enligt gällande lokal standardpraxis övervägas under tiden som lymfopeni grad 4 består (se avsnitt 4.8).
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
Danish: - ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation)
Swedish: - ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, till exempel efter organtransplantation)
Danish: Lymfocyttallet skal være
Swedish: Antalet lymfocyter ska vara
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Danish: I tilfælde af en glemt dosis, skal patienten tage den glemte dosis den følgende dag, og forlænge antallet af dage i denne behandlingsuge.
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Danish: Patienterne, som var randomiseret til 3,5 mg/kg kumulativ dosis, fik det første behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det første år, og et andet behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det andet år.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal det overvejes at vælge samtidigt administrerede lægemidler med ingen, eller minimale ENT1-, CNT3- eller BCRP-transporter-hæmmende egenskaber.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör val av alternativa samtidiga läkemedel utan, eller med minimal, hämning av transportproteinerna ENT1, CNT3 eller BCRP övervägas.
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Swedish: Ta ut bipacksedeln ur brickan.
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har fall av maligniteter observerats oftare hos patienter som behandlas med kladribin än hos patienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Danish: Når cladribin er kommet ind i målcellerne, fosforyleres det til cladribinmonofosfat (Cd-AMP) af DCK (samt af deoxyguanosinkinase i mitokondrierne).
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Danish: Behandlingsuge 1
Swedish: Behandlingsvecka 1
Danish: Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Danish: Der tilrådes konsultation med en hæmatolog.
Swedish: Konsultation med hematolog rekommenderas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mavenclad
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Swedish: Additiva hematologiska biverkningar kan förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (se avsnitt 4.5).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och behovet av en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-ATP var 10 timmar.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Danish: I alle studierne blev hovedparten af patienter med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) observeret 2 måneder efter den første cladribindosis i hvert år, hvilket indikerer et tidsinterval mellem plasmakoncentrationen af cladribin og den maksimale hæmatologiske virkning.
Swedish: I kliniska studier noterades den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) 2 månader efter den första dosen kladribin under respektive år, vilket tyder på en tidsförskjutning mellan kladribinkoncentrationerna i plasma och den maximala hematologiska effekten.
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Swedish: En infektion som ofta observerats med MAVENCLAD är bältros.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Swedish: Andra läkemedel och MAVENCLAD
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Swedish: - Lägg inte dina tabletter oskyddade på ytor, till exempel på ett bord, och hantera inte tabletterna längre än vad som är nödvändigt.
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PLÅNBOKSFÖRPACKNING AV PAPP
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Swedish: - metotrexat (används för att behandla tillstånd såsom psoriasis eller reumatoid artrit)
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Danish: Det anbefales, at de daglige doser med cladribin i hver behandlingsuge tages med intervaller på 24 timer på ca. samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Den dagliga dosen av kladribin bör tas med 24 timmars mellanrum vid ungefär samma tidpunkt varje dag i varje behandlingsvecka.
Danish: Lymfopeni og helvedesild
Swedish: Lymfopeni och bältros
Danish: 40 til < 50
Swedish: 40 till < 50
Danish: Behandlingsuge 2
Swedish: Behandlingsvecka 2
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin efflux kun er minimalt P-gp-forbundet.
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribinutflödet endast i ytterst liten utsträckning är relaterat till P-gp.
Danish: 90 til < 100
Swedish: 90 till < 100
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Swedish: Hur du tar MAVENCLAD
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Swedish: Potenta hämmare av transportproteinerna ENT1, CNT3 och BCRP
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Swedish: För att minska risken för svår lymfopeni måste lymfocytantal bestämmas före, under och efter kladribinbehandling (se avsnitt 4.4) och strikta kriterier för att påbörja och fortsätta kladribinbehandling måste tillämpas (se avsnitt 4.2).
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Danish: Således kan biotilgængeligheden, den intracellulære fordeling og den renale elimination af cladribin teoretisk ændres af potente ENT1- og CNT3-transporter-hæmmere, såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på human gametogenes inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare.
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Danish: Behandlingsforløb
Swedish: Behandlingskurer
Danish: 50 til < 60
Swedish: 50 till < 60
Danish: Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Swedish: Effekten vad avser minskad skovfrekvens och förlängd tid till progression av funktionsnedsättning kvarstod år 3 och 4 hos patienter som fick dosen 3,5 mg/kg under 2 år (se avsnitt 4.2).
Danish: CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Danish: 500 celler/mm
Swedish: Om antalet lymfocyter understiger 500 celler/mm
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Danish: 60 til < 70
Swedish: 60 till < 70
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Danish: 70 til < 80
Swedish: 70 till < 80
Danish: 80 til < 90
Swedish: 80 till < 90
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Danish: Når der skiftes fra et andet MS-lægemiddel, bør der udføres en baseline MR-scanning (se underpkt.
Swedish: Vid byte från ett annat MS-läkemedel ska en MRI-undersökning göras innan behandlingen påbörjas (se underrubriken "Infektioner" ovan).
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Swedish: En steg-för-steg-guide hur du tar MAVENCLAD 10 mg tabletter
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Swedish: En missad dos ska tas enligt behandlingsschemat samma dag så snart patienten kommer ihåg den. En missad dos under en dag får inte tas tillsammans med nästa planerade dos följande dag.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Danish: Den anbefalede kumulative dosis af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg legemsvægt i løbet af 2 år, administreret som 1 behandlingsforløb på 1,75 mg/kg pr. år.
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.