FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Czech: MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/028-030
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,18 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,088 mg tablety Pramipexolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,7 mg
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
English: How to take MIRAPEXIN
Czech: Jak se MIRAPEXIN užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,35 mg tablety Pramipexolum
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Czech: 2 tablety MIRAPEXIN 0,18 mg
English: 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Czech: 4 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Czech: 2 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg
English: C.
Czech: SN:
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,7 mg tablety Pramipexolum
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Czech: Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
English: How to store MIRAPEXIN Contents of the pack and other information
Czech: Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/016 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/017 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Czech: 6 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Czech: Tablety jsou bílé, ploché, kulaté s vyraženým kódem (na jedné straně kód P6 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,18 mg tablety Pramipexolum
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg třikrát denně
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,05 mg.
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg.
English: Not known: - After stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MIRAPEXIN se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Czech: Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně kód P9 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 4,5 mg, což odpovídá pramipexolum 3,15 mg.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3,75 mg, což odpovídá pramipexolum 2,62 mg.
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 2,25 mg, což odpovídá pramipexolum 1,57 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/025 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/026 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/027 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Czech: Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli).
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Czech: Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně kód P8 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/013-015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/013 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/014 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/015 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/028 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/029 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/030 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/031 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/032 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/033 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/022 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/023 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/024 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Czech: Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně kód P7 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3,0 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/019 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/021 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.
English: Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Kolidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Czech: 15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet
English: (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Czech: Ne všechny indikace jsou schváleny ve všech členských státech EU.
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Czech: Pouze tyto změny, které byly schváleny a zahrnuty do stanoviska skupiny CMDh, jsou právně závazné a musí být členskými státy provedeny.
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že odhadovaná expozice samotným původním přípravkům je na celém světě více než 50 milionů pacientoroků, přičemž v EU za poslední desetiletí činí asi 6,8 milionu pacientoroků.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Czech: Tyto studie představují většinu dostupných důkazů, zejména v indikacích, které byly registrovány poprvé (například sekretolytické indikace).
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Czech: Připouští se, že většina indikací je podložena starými studiemi, které vykazují omezení a nedostatky.
English: 2 - CMDh revised position
Czech: 2 - Revidované stanovisko skupiny CMDh
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Czech: Úroveň důkazů neumožnila další stratifikaci podle věkových skupin.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Czech: Během procesu rozhodování, na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, vznesly některé členské státy nové otázky technické povahy, které podle jejich názoru nebyly v doporučení výboru PRAC a stanovisku skupiny CMDh dostatečně řešeny.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Czech: Toto stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Czech: Za zmínku stojí, že léčivé přípravky, která začaly být podávány méně než 4 dny nebo více než 8 týdnů před vznikem reakce, s největší pravděpodobností tuto reakci nezapříčinily.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Czech: Na základě svých klinických zkušeností dospěl výbor PDCO k názoru, že tyto přípravky není nutné v dané indikaci podávat u dětí mladších 2 let.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Czech: V důsledku toho je třeba zkrátit cyklus zpráv PSUR na 3 roky, aby mohly být tyto analýzy pravidelně přezkoumávány.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Czech: Je známo, že klinické důkazy ze studií u dětí jsou méně přesvědčivé z důvodu jejich heterogenity a nižšího počtu zařazených dětí.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Czech: Rychlé rozpoznání závažných reakcí a včasné vysazení přípravku, který je jejich příčinou, je nicméně nejdůležitějším faktorem minimalizace morbidity a mortality.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také dostupné údaje týkající se pediatrické populace.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Czech: U těchto onemocnění je problematické také vymezení relevantních klinických sledovaných parametrů a hodnocení příznaků (Rubin, 2007).
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Czech: Z těchto důvodů studie prováděné po první registraci neposkytují nové významné vědecké údaje o účinnosti těchto přípravků.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Czech: Doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh byla proto zaslána zpět agentuře k dalšímu posouzení.
English: In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Czech: Kromě toho výbor PRAC doporučil sjednocení termínů vztahujících se k hypersenzitivním reakcím v informacích o přípravku.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Czech: To je pochopitelné vzhledem k metodickým problémům souvisejícím s touto terapeutickou oblastí a normám a požadavkům týkajícím se důkazů v době, kdy byly tyto přípravky vyvíjeny.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Czech: Uznává se také, že omezení a nejasnosti spojené s daným souborem údajů brání vyvození přesvědčivých závěrů ohledně účinnosti.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Czech: Mnoho reakcí na léčivé přípravky nelze odlišit od přirozeně se vyskytujících nebo infekčních vyrážek, a proto není vzácností chybná diagnóza.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Czech: Pokud se však podíváme na data těchto hlášení, zjistíme, že 40 z celkového počtu 119 případů hlášených u původního přípravku od první registrace bylo držiteli rozhodnutí o registraci tohoto původního přípravku zjevně zasláno ve dvou sériích čínským zdravotnickým orgánem.
English: Efficacy issues
Czech: Problematika účinnosti
English: The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Czech: Klinické studie provedené během vývoje přípravků obsahujících bromhexin a ambroxol v 50. až 80. letech 20. století byly podstatně méně standardizovány, než je požadováno dnes, a nesplnily by zcela současné požadavky z hlediska validovaných sledovaných parametrů, statistického potvrzení nebo správné klinické praxe.
English: However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
Czech: Měl by však být zaveden kratší cyklus zpráv PSUR, což umožní i nadále pravidelně přezkoumávat nově dostupné údaje týkající se poměru přínosů a rizik těchto přípravků.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin,
English: Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Czech: Při zohlednění těchto omezení a nepřesvědčivých důkazů o otázkách bezpečnosti plynoucích z farmakovigilančních údajů výbor PRAC nemohl na základě dostupných důkazů dospět k závěru, že u různých indikací rizika převyšují přínosy.
English: On 25 February 2015, the CMDh, having considered the PRAC recommendation, dated 9 January 2015, reached by majority the position that the marketing authorisations for the concerned medicinal products should be varied.
Czech: Dne 25. února 2015 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 9. ledna 2015 dospěla k většinovému stanovisku, že registrace dotčených léčivých přípravků by se měla změnit.
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění revidovaného doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
English: The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí vyjádření Pediatrického výboru (PDCO), že užívání ambroxolu a bromhexinu se v pediatrické klinické praxi v rámci EU významně liší.
English: Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints.
Czech: V některých studiích se nepodařilo prokázat významný rozdíl mezi ambroxolem nebo bromhexinem a placebem, přičemž z dalších studií vyplynul významný rozdíl jen u některých ze sledovaných parametrů.
English: All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s cílem posoudit možný dopad nově identifikovaných obav týkajících se bezpečnosti na stanovený poměr přínosů a rizik u registrovaných léčivých přípravků.
English: The CMDh considered the PRAC recommendation that the evidence available did not provide sufficient grounds to demonstrate a change to the established benefit-risk balance, provided the recommended amendments to sections 4.4 and 4.8 of the product information, detailed in annex III, are implemented.
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC, že dostupné důkazy neposkytují dostatečné důvody pro prokázání změny ve stanoveném poměru přínosů a rizik, pokud budou provedeny doporučené změny v bodech 4.4 a 4.8 informací o přípravku, jejichž znění je uvedeno v příloze III.
English: Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs.
Czech: Případy závažných kožních nežádoucích účinků mají být navíc podrobně analyzovány v dalších zprávách PSUR.