FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 16 av de 35 MCDpasientene hyalinvaskulær subtype, 31 % av disse pasientene hadde en radiologisk respons basert på uavhengig gjennomgang og 88 % viste protokolldefinert klinisk gunstig respons.
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Ved "baseline" hadde 55 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 65 % av pasientene i placebogruppen tidligere fått systemisk MCD-behandling, og 30 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 31 % i placebogruppen brukte kortikosteroider.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studie 1 er oppsummert i tabell 3.
English: • warfarin, a blood thinner
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand som magesår eller divertikulitt som kan øke risikoen for å få en rift i magesekken eller tarmen (gastrointestinal perforasjon).
English: Treatment criteria
Norwegian Bokmål: Behandlingskriterier
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier.
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenitetsanalyser ble gjennomført for alle positive prøver fra de 4 pasientene med påvisbare anti-siltuksimab-antistoffer.
English: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Norwegian Bokmål: Barnahely Ringaskiddy Co.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at IL-6 stimulerer akuttfaseuttrykk av C-reaktivt protein (CRP).
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanyle for tilberedning er 21G x 1½" (38 mm).
English: First tabulated update:
Norwegian Bokmål: Førsteoppdatering i tabellform:
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Norwegian Bokmål: Behandling med SYLVANT skal utsettes dersom pasienten har en alvorlig infeksjon eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet, og kan startes igjen med samme dose etter restituering.
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Norwegian Bokmål: En samlet skår for alle symptomer (kalt samlet MCD-relatert symptomskår) er summen av alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE-grad) for MCD-relaterte tegn og symptomer [generelt MCD-relatert (fatigue, sykdomsfølelse, hyperhidrose, nattesvette, feber, vekttap, anoreksi, tumorsmerter, dyspné og kløe), autoimmunt fenomen, væskeretensjon, nevropati og hudsykdommer].
English: Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MCD produserer for mye IL-6, og dette antas å bidra til unormal vekst av visse celler i lymfeknuter.
English: Neutropenia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av siltuksimab hos gravide kvinner.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab-behandling ved MCD medførte rask og vedvarende reduksjon i CRP-konsentrasjon i serum.
English: No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetikken eller sikkerhetsprofilen ble observert i kliniske studier.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Norwegian Bokmål: Clearance av siltuksimab økte med økende kroppsvekt, men dosejustering for kroppsvekt er ikke nødvendig da administrasjon baseres på mg/kg.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: • Use aseptic technique.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
English: What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
English: What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
English: Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
English: 134 days
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse med infusjonen, skal videre administrasjon av SYLVANT opphøre.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C11.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid også holdepunkter som indikerer at IL-6-hemming kan undertrykke immunrespons og immunovervåkning og senke motstand mot etablerte tumorer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er interleukin-6 (IL-6) vist å redusere aktiviteten til cytokrom P450 (CYP450).
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: • p-piller, som brukes til å hindre graviditet.
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av lymfoid vev fra fostre på drektighetsdag 140 viste ingen morfologiske avvik i utviklingen av immunsystemet.
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
English: You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Du og legen avgjør om du skal fortsette å få SYLVANT, eller amme og slutte med SYLVANT.
English: SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Norwegian Bokmål: SYLVANT-behandlede pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon samt pasienter med forhøyede transaminase- eller bilirubinnivåer bør overvåkes.
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av SYLVANT kan lette til moderate infusjonsreaksjoner bedres ved å redusere hastighet eller stoppe infusjonen.
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
English: Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (inkludert øvre luftveisinfeksjoner), kløe, utslett, artralgi og diaré var de vanligste bivirkningene, og forekom hos > 20 % av pasientene behandlet med siltuksimab ved Castlemans sykdom (CD) i kliniske studier.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinrespons ble definert som endring fra "baseline" ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av siltuksimab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Norwegian Bokmål: IL-6 er vist å være involvert i diverse normale fysiologiske prosesser, som induksjon av immunglobulinsekresjon, initiering av leversyntese av akuttfaseproteiner og stimulering av proliferasjon og differensiering av hematopoetiske prekursorceller.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Høyeste totalmengde av siltuksimab hittil administrert i en klinisk studie per dose er 2190 mg (11 mg/kg).
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal også utvise forsiktighet dersom siltuksimab administreres sammen med legemidler som er CYP3A4-substrater der en redusert effekt vil være uønsket (f.eks. orale antikonseptiva).
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie vurderte effekt og sikkerhet av langtidsbehandling med siltuksimab hos 60 pasienter med MCD som tidligere var inkludert i studie 1 (41 pasienter) eller studie 2 (19 pasienter).
English: Arthralgia, pain in extremity
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av siltuksimab var anafylaktisk reaksjon.
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Du er svært allergisk overfor siltuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i kliniske studier med siltuksimab, men ikke i MCDstudier.
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT leveres i et hetteglass av glass inneholdende et hvitt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 11 milligram per kilogram kroppsvekt, gitt én gang hver 3. uke.
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglasset for partikler og misfarging før dosetilberedning.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere data i tabellform til CHMP hver 12. måned i samsvar med syklus for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), inkludert data for pasienter som kun er kandidater til behandling med siltuksimab.
English: • theophylline, used to treat asthma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
English: * Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = “Not applicable”, det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
English: Other medicines and SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
English: Investigations very common
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige:
English: Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (0/1/2) ved "baseline" var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuksimabgruppen og 39 %/62 %/0 % i placebogruppen.
English: Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i triglyserider og kolesterol (lipidparametre) ble observert hos pasienter som ble behandlet med SYLVANT (se pkt.
English: The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-siltuksimab-antistoffstatus ble ikke undersøkt, da antall anti-siltuksimab-antistoffpositive pasienter var utilstrekkelig.
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95 % KIa
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Norwegian Bokmål: Symptomer på denne sykdommen kan omfatte tretthet, nattsvette, prikkende følelse og tap av matlysten.
English: • drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni og sepsis, ble observert i kliniske studier (se pkt.
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med siltuksimab har ikke vist skadelige effekter på drektighetsforløpet eller på embryo/fosterutvikling (se punkt 5.3).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
English: The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
Norwegian Bokmål: Ved opphør av reaksjonen kan det vurderes å starte infusjonen igjen med en lavere infusjonshastighet og terapeutisk administrasjon av antihistaminer, paracetamol (acetaminofen) og kortikosteroider.
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Norwegian Bokmål: Effekten av siltuksimab på CYP450-enzymaktivitet kan vare i flere uker etter seponering av behandlingen.
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden etter første dose, nådde serumkonsentrasjonen steady-state ved sjette infusjon (intervall hver 3. uke), og gjennomsnittlig (± SD) høyeste og laveste konsentrasjon var henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
English: What SYLVANT is used for
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
English: Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av siltuksimab hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som er CYP450substrater og har smal terapeutisk indeks, anbefales overvåking av effekt (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjon (f.eks. ciklosporin eller teofyllin).
English: In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i uavhengig vurdert vedvarende tumor- og symptomatisk responsgrad i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen (34 % respektive 0 %, 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).