FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le differenze medie massime (con limiti superiori dell'intervallo di confidenza del 95%) dal placebo dopo la correzione basale erano 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms dopo le dosi di destrometorfano/chinidina di 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, rispettivamente.
Slovak: Maximálne priemerné (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiely v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby boli 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkach dextrometorfanu/chinidínu 23 mg/26 mg, resp. 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky primerane reprezentujú nárast vystavenia chinidínu v dôsledku liekových interakcií a dysfunkcií orgánov.
Italian: Destrometorfano
Slovak: Dextrometorfan
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e di destrorfano sono proporzionali alla dose di destrometorfano in presenza di una dose fissa di chinidina come quella contenuta in NUEDEXTA.
Slovak: Koncentrácie dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme sú úmerné dávke dextrometorfanu v prítomnosti fixnej dávky chinidínu, ktorú obsahuje NUEDEXTA.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Italian: • ha manifestato sintomi come ingiallimento della cute o degli occhi, urine scure, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore addominale e febbre, poiché questi possono essere segni di epatite indotta da farmaco (infiammazione del fegato);
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť brucha a horúčka, pretože môžu byť príznakom hepatitídy (zápalu pečene) vyvolanej liekom,
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: L'effetto di NUEDEXTA 23 mg/9 mg (per sette dosi consecutive) sul prolungamento del QTc è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco (salvo per moxifloxacina), placebo-controllato e positivo-controllato (400 mg moxifloxacina) crossover per QT in 50 donne e uomini normali sani a digiuno con genotipo CYP2D6 di metabolizzatore estensivo (EM).
Slovak: Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
Italian: Prestare attenzione quando questo medicinale viene assunto in combinazione con alcol o altri medicinali che agiscono centralmente e che possono aumentare il rischio di reazioni avverse, come sonnolenza e vertigini.
Slovak: V prípade užívania tohto lieku v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií, ako sú napríklad ospalosť alebo závraty, je potrebné postupovať opatrne.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, sebbene si debba prendere in considerazione un monitoraggio aggiuntivo per reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa preto nevyžaduje úprava dávky, ale u pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa má zvážiť doplnkové monitorovanie nežiaducich reakcií.
Italian: Fastidio al torace, dolore al torace, brividi, sensazione di calore, disturbi dell'andatura, malattia simil-influenzale, piressia, diminuzione della saturazione di ossigeno
Slovak: Nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze, ochorenie podobné chrípke, pyrexia, znížená saturácia kyslíkom
Italian: Eritema, iperidrosi, ipoestesia facciale, sudorazione notturna
Slovak: Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Italian: E' stato valutato in microsomi umani il potenziale di destrometorfano e chinidina di inibire o indurre il citocromo P450 in vitro.
Slovak: Potenciál dextrometorfanu a chinidínu inhibovať alebo indukovať cytochróm P450 in vitro sa skúmal na ľudských mikrozómoch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare lo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Italian: I pazienti idonei avevano una diagnosi di sindrome PBA definita da episodi di espressioni emotive involontarie e incontrollabili di riso e/o di pianto, incongrue o sproporzionate rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Slovak: Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Italian: Il tasso medio basale giornaliero di episodi PBA (calcolato dal numero totale di episodi riportati fino a 7 giorni prima del trattamento) era 4,7 nel gruppo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 nel gruppo NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 4,5 nel gruppo placebo.
Slovak: PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
Italian: Pazienti con un'anamnesi di trombocitopenia indotta da chinidina, da chinina, da meflochina, epatite, depressione del midollo osseo o sindrome lupus-simile (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Italian: Desipramina (substrato del CYP2D6)
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Italian: Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil.
Slovak: Okrem iného medzi ne patria atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťava a verapamil.
Italian: Chinidina solfato è uno specifico inibitore del metabolismo ossidativo dipendente dal CYP2D6, usato per aumentare la biodisponibilità sistemica del destrometorfano.
Slovak: Chinidínsulfát je špecifický inhibítor oxidatívneho metabolizmu závislého od enzýmu CYP2D6, ktorý sa používa na zvýšenie systémovej biologickej dostupnosti dextrometorfanu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Italian: Altre reazioni avverse includono atassia, nistagmo, distonia, offuscamento della vista e alterazioni dei riflessi muscolari.
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce reakcie patria ataxia, nystagmus, dystónia, rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Italian: La componente chinidina è destinata a inibire il CYP2D6, in modo tale che sia possibile ottenere un'esposizione più alta al destrometorfano rispetto a quando il destrometorfano viene somministrato da solo.
Slovak: Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
Italian: Richiede cautela l'uso concomitante di flecainide, clorpromazina o aloperidolo, substrati del CYP2D6 che prolungano anch'essi l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné používanie flekainidu, chlórpromazínu alebo haloperidolu, substrátov enzýmu CYP2D6, ktoré takisto predlžujú interval QT, si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: • sangue dal naso, mal di gola, respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria), naso gocciolante, sbadigli
Slovak: • krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Italian: La somministrazione concomitante di chinidina con digossina, un substrato della P-glicoproteina, risulta in livelli sierici di digossina che possono essere addirittura raddoppiati.
Slovak: Súbežné podávanie chinidínu s digoxínom, substrátom Pglykoproteínu, vedie až k dvojnásobnej hladine digoxínu v sére.
Italian: La sindrome PBA è una condizione neurologica caratterizzata da episodi involontari e incontrollabili di riso e/o pianto, che non corrispondono al suo stato emotivo o umorale.
Slovak: PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
Italian: Inibitori del CYP3A4
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Italian: Altre associazioni includono eruzione cutanea, broncospasmo, linfoadenopatia, anemia emolitica, vasculite, uveite, angioedema, agranulocitosi, sindrome di Sjögren, mialgia, innalzamento dei livelli sierici di enzimi muscolo-scheletrici e pneumopatie.
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Italian: Confezione: 13 capsule
Slovak: Veľkosť balenia: 13 kapsúl
Italian: Negli studi embrio-fetali e di tossicità dello sviluppo (ratti e conigli) con destrometorfano bromidrato/chinidina solfato sono state osservate anomalie a dosaggi medi e alti con ossificazione ridotta dalla dose più bassa nei ratti che è rispettivamente circa 1 e 50 volte la dose umana di 30/18 mg/giorno su base mg/m2.
Slovak: V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť účinkov súvisiacich s CNS, ako sú ospalosť, závraty a synkopa alebo porucha videnia (pozri časť 4.8).
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi d'inibizione dei trasportatori non sono attese durante il trattamento con NUEDEXTA interazioni farmaco-farmaco come risultato dell'inibizione del destrometorfano su Pgp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 o BSEP.
Slovak: Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Italian: Se prende due capsule in 24 ore, assuma le dosi a distanza di 12 ore.
Slovak: Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Italian: Bruxismo, stato confusionale, umore depresso, depressione, disorientamento, risveglio mattutino precoce, insensibilità affettiva, allucinazioni, comportamento impulsivo, indifferenza, insonnia, irrequietezza, disturbi del sonno
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se sopravvengono tali sintomi.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má prerušiť.
Italian: • alterazione del senso del gusto (disgeusia), sonnolenza (ipersonnia), spasticità muscolare,
Slovak: • narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie
Italian: Rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità
Slovak: Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
Italian: Disgeusia, ipersonnia, spasticità muscolare, sincope, cadute
Slovak: Dysgeúzia, hypersomnia, svalová spasticita, synkopa, pád
Italian: • rigidità muscoloscheletrica, dolore muscolare (mialgia), dolore al collo, dolore agli arti
Slovak: • stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Italian: Dopo le dosi ripetute di NUEDEXTA 23 mg/9 mg e di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di destrometorfano circa 3-4 ore dopo la somministrazione e le concentrazioni plasmatiche massimali di chinidina sono state raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione.
Slovak: 15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Italian: I sintomi del sovradosaggio da chinidina includono battito cardiaco irregolare e ipotensione e possono anche comprendere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, aumento della sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia), cefalea, confusione e delirio (caratterizzato da perdita di attenzione, scarsa memoria, disorientamento, compromissione del linguaggio).
Slovak: Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Italian: Uso concomitante di substrati/inibitori di CYP2D6
Slovak: Súbežné užívanie substrátov/inhibítorov enzýmu CYP2D6
Italian: Nei metabolizzatori estensivi, i valori medi di Cmax e AUC0-12 di destrometorfano e destrorfano erano aumentati poiché le dosi di destrometorfano erano aumentate da 15 mg a 23 mg e i valori medi di Cmax e AUC0-12 di chinidina erano simili.
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Italian: Non prenda NUEDEXTA
Slovak: Neužívajte liek NUEDEXTA
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono stato mentale alterato, ipertensione, irrequietezza, miocloni, ipertermia, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori.
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria zmenený duševný stav, hypertenzia, nepokoj, myoklonus, hypertermia, hyperreflexia, diaforéza, triaška a tremor.
Italian: Se interrompe il trattamento con NUEDEXTA
Slovak: Ak prestanete užívať liek NUEDEXTA
Italian: La componente di chinidina di NUEDEXTA serve a inibire in modo selettivo il metabolismo ossidativo del destrometorfano dipendente dal CYP2D6, aumentando pertanto la concentrazione plasmatica di destrometorfano.
Slovak: Chinidínová zložka lieku NUEDEXTA slúži na selektívnu inhibíciu oxidatívneho metabolizmu dextrometorfanu závislého od enzýmu CYP2D6, čím zvyšuje koncentráciu dextrometorfanu v plazme.
Italian: Le reazioni avverse riferite più comunemente sono le patologie gastrointestinali (come diarrea, nausea), le patologie del sistema nervoso (come vertigini, mal di testa, sonnolenza) e spossatezza.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nauzea), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Italian: Come conservare NUEDEXTA
Slovak: Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione renale lieve (CLCR 50-80 mL/min) o moderata (CLCR 3050 mL/min) (6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso rispetto ai soggetti compromessi), i soggetti hanno mostrato piccole differenze nella farmacocinetica di chinidina e destrometorfano rispetto ai soggetti sani.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico la monitorerà con attenzione per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: 15 mg/9 mg
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio possono includere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, fotofobia, cefalea, confusione e delirio.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky a symptómy predávkovania môžu patriť vracanie, hnačka, tinitus, strata sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, diplopia, fotofóbia, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium.
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Italian: • Dalla settimana 4 in poi: se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg è adeguata, deve essere continuata la dose assunta nelle settimane 2-4.
Slovak: 15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
Italian: Devono essere evitati gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 durante il trattamento con NUEDEXTA.
Slovak: Počas liečby liekom NUEDEXTA je potrebné vyhnúť sa silným a stredne silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Italian: • co-somministrazione di un potente inibitore di CYP3A4
Slovak: • súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (indicata dal metodo Child-Pugh: 6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso ai soggetti compromessi), i soggetti con compromissione epatica moderata hanno mostrato AUC e Cmax e clearance di destrometorfano simili ai soggetti sani.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Italian: • fratture ossee (lesione all'apparato scheletrico)
Slovak: • zlomeniny kostí (úraz kostry).
Italian: • sindrome da serotonina
Slovak: • sérotonínový syndróm,
Italian: • manifesta sintomi di reazioni allergiche come gonfiore della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, vertigini, febbre, eruzione cutanea o orticaria dopo aver preso questo medicinale;
Slovak: • ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Italian: Consulti immediatamente il medico in caso di sintomi gravi, inclusi agitazione, ipertensione, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú závažné symptómy vrátane podráždenia, vysokého krvného tlaku, nepokoja, svalových kŕčov a zášklbov, vysokej telesnej teploty, nadmerného potenia, triašky a tremoru.
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV e per l'AIDS, come atazanavir,
Slovak: • liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
Slovak: 15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
Italian: Frequenza Reazione avversa
Slovak: Frekvencia epizód
Italian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Italian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg è una capsula di gelatina rosso mattone, misura 1, con "DMQ / 30
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
Italian: • fastidio al torace, dolore al torace, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
Slovak: • nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Italian: Come prendere NUEDEXTA
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Italian: In presenza di chinidina, si ritiene che il metabolismo ossidativo dipendente dal CYP3A4 giochi un maggior ruolo nell'eliminazione del destrometorfano.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Italian: L'uso concomitante di tioridazina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con aumentata attività dell'enzima CYP2D6, detti pazienti metabolizzatori ultra-rapidi (UM) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Nuedexta, i pazienti devono essere valutati in modo completo per confermare la diagnosi di PBA. Un punto centrale per la diagnosi è la presenza di una condizione neurologica sottostante nota quale causa di PBA e la conferma che gli episodi di espressione emotiva siano incongrui o sproporzionati rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Slovak: Z hľadiska diagnózy je rozhodujúca prítomnosť základného neurologického ochorenia, o ktorom sa vie, že spôsobuje PBA, a potvrdenie, že epizódy emočných prejavov nezodpovedajú emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Italian: La media basale dei punteggi SNC-SL era di 19,8 nel gruppo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 nel gruppo NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 19,9 nel gruppo placebo.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA