FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато терифлуномид се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като например цефаклор, пеницилин G, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Проследяване
Latvian: Uzsūkšanās
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz pilnu un atbilstošu bēta interferona kursu (parasti vismaz vienu gadu ilga ārstēšana), kuriem bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā gadā ārstēšanas laikā un kuriem ir vismaz 9 T2 hiperintensīvi bojājumi kraniālā MRI vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai par pacientiem, kuriem iepriekšējā gadā salīdzinājumā ar 2 iepriekšējiem gadiem recidīvu biežums nav mainījies vai ir palielinājies.
Bulgarian: (CI95%)
Latvian: Riska attiecība (TI95 %)
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Риск от хипертония o да провери за анамнеза за хипертония и, че кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано по време на лечението; o необходимостта от проверка на кръвното налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението;
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Бронхит, Синузит, Фарингит, Цистит, Вирусен гастроентерит, Орален херпес, Зъбна инфекция, Ларингит, Tinea pedis
Latvian: urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, faringīts, cistīts, vīrusu gastroenterīts,
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа токсичност за зародиша и фетуса по време на лечение с терифлуномид е нисък.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz embriju-augli risks, ko rada vīrietis, lietojot teriflunomīdu, ir uzskatāms par zemu.
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ) при лечение с терифлуномид по време на постмаркетинговата употреба.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
Bulgarian: Всички пациенти са имали дефинитивна диагноза МС (базираща се на критериите на McDonald (2001)), показваща пристъпно клинично протичане със или без прогресия, и са получили поне 1 пристъп през годината, предшестваща изпитването, или най-малко 2 пристъпа през 2-те години, предшестващи изпитването.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел
Latvian: 0,15 mg levonorgestrela
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā bija1,4.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с AUBAGIO.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка,
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Bulgarian: Пост травматична болка a моля, вижте подробното описание б вижте точка 4.4
Latvian: Pēctraumatiskas sāpes a: skatīt apakšpunktu ar detalizētu aprakstu.
Bulgarian: Терифлуномид
Latvian: Teriflunomīds
Bulgarian: Миалгия,
Latvian: laringīts,
Bulgarian: 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки 10x1 филмирани таблетки
Latvian: 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) apvalkotās tabletes 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotās tabletes 10 x1 apvalkotā tablete
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Как действа AUBAGIO
Latvian: Kā AUBAGIO darbojas
Bulgarian: Менорагия
Latvian: Menorāģija
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при преминаване на пациентите от натализумаб на AUBAGIO.
Latvian: Tāpēc, mainot terapiju no natalizumaba uz AUBAGIO, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
Bulgarian: Дислипидемия
Latvian: Dislipidēmija
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Latvian: Hiperestēzija, neiralģija, perifēriskā neiropātija
Bulgarian: Намаляване на теглото,
Latvian: Alopēcija Izsitumi,
Bulgarian: Риск от чернодробни ефекти o необходимостта от чернодробни функционални изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението; o да обучат пациента на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и нуждата да съобщава на медицинскя специалист, ако получи някои от тях.
Latvian: VAS ar pacientiem jāpārrunā specifiskas, zemāk izklāstītas, ar AUBAGIO saistītas bažas par drošību, tai skaitā arī informācija par pārbaudēm un piesardzības pasākumiem, kādi nepieciešami drošai lietošanai: • ietekmes uz aknām risks o aknu funkcionālie testi nepieciešami pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā, o pacients jāizglīto par aknu slimības pazīmēm un simptomiem un nepieciešamību informēt VAS, ja rodas kāds no šiem simptomiem;
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar teriflunomīdu, rosuvastatīna devu ieteicams samazināt par 50 %.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Bulgarian: Леки повишения на трансаминазите, ALT под или равно на 3 пъти ГГН, са наблюдавани по-често при лекуваните с терифлуномид групи в сравнение с плацебо.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане; - тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури или язви в устата; - тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост; - сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема; - възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица; - възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на силна болка в горната коремна област, която може да се усети и в гърба, гадене или повръщане.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu: - alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mēle vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana; - smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čūlošanās vai čūlas mutē;
Bulgarian: Респираторни реакции
Latvian: Elpceļu reakcijas
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o да подчертае необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението с терифлуномид; o жената трябва незабавно да спре лечението с терифлуномид, ако се съмнява, че може да е бременна, както и да се свърже веднага със своя лекар.
Latvian: o ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar teriflunomīdu un jāsazinās ar ārstu;
Bulgarian: Проучване TEMSO
Latvian: TEMSO pētījums
Bulgarian: Нечести Редки
Latvian: Retāk Reti
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AUBAGIO
Latvian: Ja pārtraucat lietot AUBAGIO
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
Bulgarian: зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото; - лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),
Latvian: - laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās; - vieglas alerģiskas reakcijas;
Bulgarian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Latvian: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: Периферна невропатия
Latvian: Perifēriskā neiropātija
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Bulgarian: ГГН или повече е била равномерно разпределена сред терапевтичните групи.
Latvian: Paaugstināšanās, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR, biežums bija līdzsvarots starp ārstēšanas grupām.
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?
Bulgarian: тежки инфекции;
Latvian: • smagas infekcijas;
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Latvian: Cita informācija par Aubagio
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Latvian: Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu.
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem par zāļu drošumu.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas par teriflunomīdu.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Latvian: Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp, par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
Latvian: • smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir multiplā skleroze (MS), slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Latvian: Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir viegla vai vidēji smaga, laika gaitā izzūd un šo blakusparādību dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Latvian: • vāja kaulu smadzeņu funkcija vai mazs asins šūnu (eritrocītu, leikocītu vai trombocītu) skaits;
Bulgarian: Как действа Aubagio?
Latvian: Kā darbojas Aubagio?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Latvian: Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana).
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Aubagio lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
Latvian: Aubagio aktīvā viela teriflunomīds bloķē enzīmu, ko dēvē par dihidroorotātdehidrogenāzi, kas nepieciešama šūnu vairošanās procesam.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Latvian: Sievietes, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus, nedrīkst lietot Aubagio.
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Aubagio un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Latvian: Ja ir mazāk limfocītu, arī iekaisums ir mazāk izteikts, kas palīdz kontrolēt multiplās sklerozes simptomus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aubagio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Latvian: Aubagio tiek lietotas iekšķīgi, ko uzskata par priekšrocību, salīdzinot ar citām zālēm, piemēram, beta-1a interferonu.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Latvian: Lai gan ietekme bija mērena, to uzskatīja par nozīmīgu un līdzīgu kā citiem multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļiem, lai gan nebija pieejami pārliecinoši rezultāti, kas iegūti, veicot tiešu salīdzināšanu ar beta-1a interferonu.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz šo pētījumu, nebija iespējams izdarīt secinājumus par atšķirībām starp Aubagio un beta-1a interferonu, ārstējot multiplo sklerozi.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.
Bulgarian: При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Aubagio mazina recidīvu biežumu un aizkavē darbnespējas progresēšanu pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
Latvian: Taču recidīvu biežums, lietojot Aubagio, bija 23,4 %, salīdzinot ar 15,4 % beta-1a interferona lietotājiem.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Latvian: Pētījumos vērtēja arī Aubagio ietekmi uz pacientu darbnespējas līmeņa pārmaiņām un konstatēja, ka pēc aptuveni divarpus gadus (132 nedēļas) ilgas ārstēšanas darbnespējas progresēšanas risks bija samazinājies par 30 %, salīdzinot ar placebo.