FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice de psoriazis, moderate până la severe cu psoriazis palmar și/sau plantar concomitent, care erau candidați la tratament sistemic, într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),
Romanian: • vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
Croatian: • Držite štrcaljku okrenutu prema gore i ravnim pokretom povucite poklopac igle (slika N).
Romanian: • Orientați seringa cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura N).
Croatian: Klip štrcaljke
Romanian: Sarcoidoză vasculită
Croatian: Idacio se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Romanian: Idacio se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidradenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Croatian: Upozorenje: Ne dodirujte vrh štrcaljke.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Idacio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţi trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Romanian: Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS), precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Idacio može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Idacio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i adalimumabom (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Croatian: Preporučena doza lijeka Idacio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Romanian: Doza de Idacio recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Romanian: Tabelul 9 Modificări radiografice medii peste 12 luni, în studiul PR III
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) activă, moderată până la severă, la pacienţii adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Croatian: ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Romanian: ***,**, * Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi, respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 g/ml.
Croatian: Upozorenje: Nemojte vaditi iglu iz pakiranja.
Romanian: Nu scoateţi acul din ambalajul său original.
Croatian: • sve probleme koje ste možda imali • broj serije (na naljepnici bočice).
Romanian: • seria de fabricație (înscrisă pe eticheta flaconului).
Croatian: 7. korak Zabilježite injekciju i bacite komponente
Romanian: Înregistrați injecţia și aruncați componentele setului de administrare
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Romanian: Tabelul 10 Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imune odgovore novorođenčeta.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNF.
Croatian: pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson1), edem angioneurotic vasculită cutanată reacție cutanată de tip lichenoid1)
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1356/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1356/001
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα.
Croatian: Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti nacionalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Romanian: 7.2 Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Idacio napunjene brizgalice.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Idacio stilou injector (pen) preumplut.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei, care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Idacio napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Idacio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Croatian: Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Romanian: Tabelul 11 Modificări radiografice medii peste 12 luni în studiul PR III
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio treba nastaviti primjenu metotreksata.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Romanian: Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.
Croatian: • gnojnog hidradenitisa u adolescenata
Romanian: • hidradenită supurativă la adolescenți,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Romanian: Hipopotasemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Romanian: Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Idacio ne treba nastaviti.
Romanian: Tratamentul cu Idacio nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Croatian: U slučaju krvi ili tekućine na mjestu injiciranja, nježno na kožu pritisnite kuglicu od vate ili gazu (slika T).
Romanian: 6.5 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele, folosind un tampon de vată sau o compresă (Figura T).
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 g/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9±5,2 g/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće:
Romanian: 2.3 Verificați lichidul pentru a vă asigura că:
Croatian: Bilješke
Romanian: Note
Croatian: To su bili pretežito nazofaringitis, infekcija gornjeg dišnog sustava i sinusitisa.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate, în primul rând, de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis
Romanian: Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi artrită psoriazică
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 de săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Romanian: Tabelul 12 Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Romanian: Procentul (interval de încredere 95%) limfoamelor a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric adalimumab
Croatian: 6.4 Injicirajte • Palcem lagano pogurnite klip prema dolje sve do kraja (slika Q).
Romanian: • Folosiți degetul mare pentru a apăsa ușor pistonul până la capăt (Figura Q).
Croatian: Preporučena doza lijeka Idacio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Romanian: Doza de Idacio recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta între 4 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Romanian: A# = Adalimumab (Număr de Evenimente/Număr la Risc).
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care au primit adalimumab 24 mg/m2, cu vârsta între 2 până la 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg, concentraţiile plasmatice medii de adalimumab la starea de echilibru de adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U rijetkim je slučajevima za vrijeme liječenja antagonistima TNF-a zabilježena pojava pancitopenije, uključujući i aplastičnu anemiju.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti-TNF.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=814 n (%)
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N=814 n (%)
Croatian: U tom slučaju, bacite brizgalicu u spremnik za oštre predmete i javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: În aceste cazuri, aruncați seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: 3.2 Provjerite da na naljepnici:
Romanian: 3.2 Verificați eticheta pentru a vă asigura că:
Croatian: 4.4 Povucite ružičasti sigurnosni pokrov za iglu unatrag prema štrcaljki
Romanian: 4.4 Trageți apărătoarea de protecțiea acului, de culoare roz, spre seringă.
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Romanian: În studiul UC-I, 390 de pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti-TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 sau o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek pomoću tehnike koju Vas je naučio zdravstveni radnik.
Romanian: • Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Romanian: • colită ulcerativă și
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii şi adolescenţi (de la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Croatian: • vrućica,
Romanian: • febră;
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1356/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Idacio 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/19/1356/002
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Idacio napunjene štrcaljke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Idacio seringă preumplută.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Romanian: Soluţie incoloră, limpede.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio Nu utilizaţi Idacio: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Prekid terapije
Romanian: Întreruperea administrării
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Coninutul (concentraia)
Croatian: Broj (EU) oborenja
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Croatian: Pripazite na sve nuspojave koje bi se mogle odmah pojaviti.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Romanian: Inducerea toleranței imune
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.