FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Czech: Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Czech: Častěji k němu dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Czech: Předplněné pero použijte jen jednou, poté ho bezpečně znehodnoťte.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Czech: Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus ukončen a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než v ukončeném cyklu.
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Czech: • Dávku přípravku Bemfola je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Czech: Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Czech: Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
English: • The active substance is follitropin alfa.
Czech: • Léčivou látkou je follitropinum alfa.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Czech: K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů.
English: This gets your eggs ready for collection.
Czech: Vajíčka pak budou připravena k odebrání.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si máte injekci aplikovat (např. do břicha nebo do přední části stehna).
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Czech: Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim správný počet per a musí být vyškoleni v používání správné metody používání injekcí.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Czech: Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH
English: Treatment in men
Czech: Léčba u mužů
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Czech: Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný.
English: If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Czech: Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
Czech: • Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU).
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Czech: U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení nebo vzniku takových příhod.
English: Note: The pen is now ready for injection.
Czech: Poznámka: Pero je nyní připraveno k použití.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Czech: • Pokud si budete přípravek Bemfola aplikovat sama/sám, přečtěte si, prosím, „Návod k použití” a řiďte se jím.
English: Treatment in women
Czech: Léčba u žen
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Czech: Lze však očekávat syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který je popsán v bodě 4.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Czech: To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bemfola je zapotřebí“).
English: In adult men
Czech: Dospělí muži
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Czech: • Lékař/lékárník Vám řekne, kolik per přípravku Bemfola potřebujte použít, aby byl Váš léčebný režim kompletní.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Czech: Tabulka 1: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u asistované reprodukce)
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Czech: K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Czech: Porfyrie Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Czech: Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
English: Congenital malformation
Czech: Kongenitální malformace
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék používat.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
English: Caution:
Czech: Upozornění:
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Czech: Jelikož je přípravek Bemfola v předplněném peru s jednodávkovou zásobní vložkou určen pouze na jednu injekci, je třeba dát pacientce/pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití jednodávkové formy přípravku.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř shodná s přirozeným hormonem produkovaným Vaším tělem, tzv. hormonem stimulujícím folikuly (FSH).
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Czech: První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Czech: V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Czech: Pokud budete mít bolest v podbřišku, budete rychle přibývat na váze, bude Vám špatně nebo budete zvracet nebo pokud budete mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Czech: Použitá pera s jehlami je třeba odložit do nádoby na ostré předměty a vrátit do lékárny, která zajistí správný způsob likvidace.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Czech: Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Czech: Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) Folitropin alfa může být podáván jako cyklus denních injekcí.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Czech: V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Czech: Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Czech: Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Czech: Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně.
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Czech: S léčbou přípravkem Bemfola se pak začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Czech: Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Czech: U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.
English: • primary ovarian failure;
Czech: • primární selhání vaječníků;
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Czech: Závažný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Czech: Dávka se potom upraví dle ovariální odpovědi.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Czech: Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Czech: Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Czech: Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Czech: Mírný až středně závažný OHSS (včetně související symptomatologie)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Czech: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Czech: Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
English: Using this medicine
Czech: Požívání tohoto léčivého přípravku
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Czech: Pokud se lékař rozhodne léčbu přípravkem Bemfola vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
English: If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže si přípravek Bemfola zapomenete aplikovat, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Czech: Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Czech: • Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Czech: Přípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Czech: V případě používání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Czech: Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a tyto stavy adekvátně léčeny.
English: • primary testicular insufficiency.
Czech: • primární nedostatečnost varlat.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Bemfola používat.
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
Czech: • Injekci si píchejte každý den ve stejnou denní dobu.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
English: Do not use Bemfola
Czech: Nepoužívejte přípravek Bemfola
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Czech: Takoví pacienti neodpovídají na léčbu folitropinem alfa/hCG.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Czech: Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Czech: Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Czech: • Než začnete předplněné pero používat, přečtěte si nejprve všechny následující pokyny a příbalovou informaci.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Czech: K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, pod nadpisem „OHSS“).
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Czech: Folitropin alfa se nemá používat, jestliže není možné získat účinnou odpověď.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Czech: Je však třeba poznamenat, že riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intrafallopický přenos zygot (ZIFT).
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď nebo Vám lékař neřekne, abyste s aplikací přestala, viz níže.
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Czech: Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
English: Men with too much FSH in their blood
Czech: Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: If you forget to use Bemfola
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bemfola