FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir olbaltumviela un fizioloģiska cilvēka asiņu sastāvdaļa, nav sagaidāma kancerogēna, genotoksiska vai teratogēna ietekme.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1proteinasehemmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke å ha karsinogene, gentoksiske eller teratogene effekter.
Latvian: Analīze atklāja apgrieztu lineāru saistību starp minimālo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un ikgadējo plaušu audu blīvuma samazināšanos, vērtējot pēc tilpuma pielāgotās DT skenēšanas pacientiem, kuri intravenozi saņēma Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en omvendt lineær sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av serum alfa-1-proteinasehemmer-nivå og det årlige tapet av lungetetthet, målt etter volumjusterte CT-skann for personer som fikk intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt.
Latvian: RAPID pētījuma pagarinājums parādīja, ka pacientiem, kuriem 4 gadu periodā Respreeza lietoja bez pārtraukuma, tika saglabāta lēnāka plaušu audu blīvuma samazināšanās (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: RAPID-forlengelsesstudien viste at det ble opprettholdt en langsommere reduksjon av lungetetthet hos pasienter som ble kontinuerlig behandlet med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Latvian: Simt četrdesmit pacienti (76 Respreeza lietotāji un 64 placebo lietotāji RAPID pētījumā) turpināja dalību RAPID pētījuma pagarinājumā un reizi nedēļā līdz 24 mēnešu ilgā periodā intravenozi saņēma Respreeza 60 mg/kg devā.
Norwegian Bokmål: 140 personer (76 personer behandlet med Respreeza og 64 personer behandlet med placebo i RAPIDstudien) fortsatte i RAPID forlengelsesstudien og ble behandlet med en ukentlig intravenøs dose Respreeza på 60 mg / kg kroppsvekt i opptil 24 måneder.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, kas ir normāla asins sastāvdaļa un atrodas plaušās.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet human alfa-1-proteinasehemmer, som er en normal bestanddel i blodet og finnes i lungene.
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
Norwegian Bokmål: • Bøy hele Mix2Vial-settet til siden til det er koblet fra hetteglasset med Respreeza (figur 5).
Latvian: Respreeza satur aptuveni 1,9 mg (<1 mmol) nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Mannīts
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Mannitol
Latvian: Ja veicat ievadīšanu sev/ārstēšanu mājās, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller helsepersonell.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gråhvitt.
Latvian: Novietojiet flakonu ar ūdeni injekcijām uz līdzenas, tīras virsmas, un stingri turiet flakonu.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker på en jevn, ren overflate og hold hetteglasset fast.
Latvian: Izmetiet flakonu ar ūdeni injekcijām kopā ar visu Mix2Vial komplektu.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med hele Mix2Vial-settet.
Latvian: Viens flakons satur aptuveni 1000 mg, 4000 mg vai 5000 mg alfa1-proteināzes inhibitora.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder omtrent 1000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Respreeza
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Respreeza visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saistībā ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Respreeza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på grunn av alfa-1proteinasehemmermangel (se pkt.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år eller eldre) har ikke blitt fastslått i spesifikke kliniske studier.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts vai veselības aprūpes speciālists var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un sniegt atbilstošās reakcijas ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen din eller annet helsepersonell bestemme om administrasjonshastigheten skal reduseres eller administrasjonen skal stoppes fullstendig og gi passende behandling for reaksjonen.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Injiser/infunder den rekonstituerte oppløsningen inn i venen i henhold til instruksjonene gitt av legen.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Latvian: Infūzijas šķīduma ievadīšanai parasti jāatvēl 15 minūtes (apmēram 0,08 ml šķīduma uz kg ķermeņa masas katrā minūtē).
Norwegian Bokmål: 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt).
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år og eldre) har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums ievadīšanai
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for administrering
Latvian: Respreeza var saturēt nelielu daudzumu IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Latvian: Aizveriet rotējošo aizspiedni.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
Latvian: Pirms Respreeza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
Latvian: 9. Novietojiet Respreeza flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med Respreeza på en jevn og fast overflate.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må administreres ved hjelp av et intravenøst administrasjonssett (følger ikke med).
Latvian: Šīs zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et hvitt til gråhvitt pulver.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, skal oppløsningen være klar, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg/kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
Latvian: 1. attēls: Plaušu audu blīvuma (TLC) pārmaiņas RAPID un RAPID pētījumā pagarinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i lungetetthet (TLC) fra baseline i RAPID-studien og RAPID forlengelsesstudie
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti, bet, tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asins sastāvdaļa, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot Respreeza ieteicamās devās.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten påfertilitet, men sidenalfa-1-proteinasehemmerer en normal bestanddel av blodet, forventes ingen bivirkning på fertilitet dersom du bruker Respreeza ved anbefalt dose.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot tahikardiju, hipotenziju, apjukumu, ģīboni, samazinātu skābekļa patēriņu
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert takykardi, hypotensjon, forvirring,
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Respreeza går over i morsmelk.
Latvian: Iespējamais risks attiecībā uz ārstēšanu mājās/ievadīšanu sev ir saistīts ar zāļu lietošanu un rīkošanos ar tām, kā arī rīcību nevēlamo blakusparādību gadījumā, it īpaši paaugstinātas jutības reakciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling/egenadministrering er relatert til håndtering og administrering av legemidlet, i tillegg til håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Latvian: Respreeza lietotājiem konsekventi novēroja lēnāku plaušu audu blīvuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: Respreeza-behandlede personer viste et konsekvent mønster med langsommere reduksjon av lungetetthet enn de som fikk placebo (se Figur 1).
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan vedkommende bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller stoppes fullstendig og begynne med passende behandling.
Latvian: • 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakonu
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
Latvian: Nav veikti atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pētījumi par iespējamu kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.
Latvian: • Ar otru roku cieši satveriet flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplekta zilās krāsas daļu.
Norwegian Bokmål: • Med den andre hånden stramt rundt hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker og den blå delen av Mix2Vial-settet.
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai izslēgtu infekciju pārnešanas risku;
Norwegian Bokmål: • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at de som har risiko for å bære infeksjoner er utelukket,
Latvian: Pirmās infūzijas jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: De første infusjonene skal administreres under overvåkning av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru uzskata par galveno antiproteāzi apakšējos elpceļos, kur tā inhibē neitrofilo leikocītu elastāzi (NE).
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer anses å være den primære anti-proteasen i nedre luftveier, der den hemmer nøytrofil elastase (NE).
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg opplysninger om tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, flushing (rødme), raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hendene, ansiktet, eller munn) (se også avsnitt 4).
Latvian: Respreeza satur nātriju
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene vist etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Regulāra šo zāļu lietošana paaugstina alfa1-proteināzes inhibitora līmeni asinīs un plaušās, tādējādi palēninot emfizēmas progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om administrasjon av rekonstituert oppløsning finnes i instruksjonene nederst i pkt.
Latvian: Respreeza lietošana palielina un uztur alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un plaušu epitēlija šķidrumā (EŠ), kas palēnina emfizēmas progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Respreeza øker og opprettholder serumnivået og nivået i lungeepitelbeleggvæske (ELF) av alfa-1-proteinasehemmer, som fører til redusert progresjon av emfysem.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg uz kg ķermeņa masas infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg per kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām, vadoties pēc reakciju veida un smaguma, nekavējoties jāpārtrauc infūzija.
Norwegian Bokmål: Mistenkte allergiske eller anafylaktiske reaksjoner kan kreve umiddelbar seponering av infusjonen, avhengig av type og alvorlighetsgrad av reaksjonen.
Latvian: Pacientiem ar regulāru/atkārtotu nepieciešamību lietot no cilvēka plazmas iegūtus proteināzes inhibitorus jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med Mix2Vial-settet festet på, og stikk vertikalt hull i hetteglasset med Respreeza med den gjennomsiktige spissen på Mix2Vial-settet (figur 4).
Latvian: NELIETOJIET Respreeza šādos gadījumos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Respreeza
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) biežums Respreeza klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Respreeza
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
Norwegian Bokmål: Normale, friske personer produserer tilstrekkelig alfa-1proteinasehemmer til å kontrollere NE produsert av aktiverte nøytrofiler, og er derfor i stand til å hindre uheldig proteolyse av lungevev av NE.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass.
Latvian: Pēc sagatavošanas Respreeza infūzijas veidā ievada vēnā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering blir Respreeza gitt som infusjon i en blodåre.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell umiddelbart hvis du oppdager tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, rødme, raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hender, ansikt eller munn) under administrasjon av Respreeza.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
Norwegian Bokmål: Ni personer fikk en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, fulgt av et sammenligningsprodukt, og 9 personer fikk sammenligningsprodukt, fulgt av en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, med en utvaskingsperiode på 35 dager mellom dosene.
Latvian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Latvian: • kā pagatavot un ievadīt šīs zāles (skatīt ilustrētos norādījumus šīs instrukcijas beigās
Norwegian Bokmål: • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon")
Latvian: 11. Uzmanīgi saskalojiet Respreeza flakonu apļveida trajektorijā, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (6. attēls).
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig hetteglasset med Respreeza til pulveret er helt oppløst (figur 6).
Latvian: Ārstēšana mājās/Ievadīšana sev
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling/egenadministrering
Latvian: 3. Uzpildiet kameru, saspiežot pilināšanas kameru, līdz Respreeza piepilda kameru līdz pusei.
Norwegian Bokmål: Kammeret primes ved å klemme sammen dryppekammeret til Respreeza har fylt kammeret halvveis.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 4 400 mg per hetteglass.
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 76 ml vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg uz kg ķermeņa masas un tā jāievada reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på60mg per kg kroppsvektskal administreres én gang per uke.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un īstermiņa toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker, basert på sikkerhetsfarmakologi og kortvarige toksisitetsstudier.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 120 mg/kg kroppsvekt har blitt administrert til 137 personer som ble behandlet med Respreeza.
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-settet ved å trekke av forseglingen fra lokket (figur 1).
Latvian: Antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora un alfa1-proteināzes inhibitora līmenis EŠ: NE kompleksi palielinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Norwegian Bokmål: ELF-nivåene av antigen alfa-1-proteinasehemmer og alfa-1-proteinasehemmer: NE-komplekser økte fra baseline.
Latvian: Kopējais klīrenss
Norwegian Bokmål: Total clearance
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1-proteinasehemmer er et endogent humant protein, forventes ingen bivirkninger på fertiliteten når det gis i anbefalte doser.
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,9mgnatrium per ml rekonstituert oppløsning.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetikettene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan likevel muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen med Respreeza er 60 mg/kg kroppsvekt administrert én gang per uke.
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
Norwegian Bokmål: •1 hetteglass med oppløsningsvæske, 95ml vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Nepieskarieties flakona gumijas aizbāznim.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass.
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
Norwegian Bokmål: Løft administrasjonsbeholderen (hvis intravenøs pose, heng på en intravenøs stang).
Latvian: • Sagatavotajam šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam, bez redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler.
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 20 ml vann til injeksjonsvæsker
Latvian: 7. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no Respreeza flakona.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra hetteglasset med Respreeza.
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik) steady state bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer for Respreeza-behandlede personer var 17,7 M (2,5).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: Man er blitt enig om å gjennomføre en randomisert, langsiktig PAES-studie for å studere doseforholdet hvis det høyere API-nivået i blodet kan påvirke graden av reduksjon i lungetetthet, og hvorvidt dette ville støtte en økt dose på 120 mg/kg.
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan rammeopptil 1 av10000personer) Redusert følelse,som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (hypoestesi), overdreven svetting (hyperhidrose), kløe, fysisk svakhet, brystsmerter, frysninger, feber (pyreksi).