FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere vil der blive foretaget to undersøgelser mere om fremstillingen af Spherox, hvor man bl.a. vil se på konsistensen af det færdige lægemiddel.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami kiti du tyrimai, susiję su Spherox gamyba, kurių metu, be kita ko, bus renkami duomenys apie galutinio produkto savybių nuoseklumą.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 18-50 metų suaugusieji, nustatyta, kad Spherox gydytiems pacientams sumažėjo simptomų ir pagerėjo kelio funkcionavimas.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes resultatscorer med Spherox forbedret med 16 point i det første år, og der blev set yderligere forbedringer i op til tre år efter behandlingen.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas pirmaisiais metais padidėjo 16 punktų, o per trejų metų laikotarpį po gydymo užbaigimo gydymo rezultatai ir toliau gerėjo.
Danish: Hvad er Spherox, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spherox (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (ledsmerter) og effusion i leddet (væskeansamling i knæet), som kan føre til hævelse i leddet.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Spherox (pasireiškiantys daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra artralgija (sąnario skausmas) ir sąnario efuzija (skysčio kaupimasis kelio sąnaryje), dėl kurių sąnarys gali patinti.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 73 patienter med store knæbruskdefekter på mellem 4 cm² og 10 cm².
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems diagnozuoti dideli 4-10 cm² kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Danish: Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Lithuanian: Spherox yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Danish: Undervisningsmaterialet til andet sundhedspersonale vil omfatte information om, hvordan man screener og håndterer den udtagne prøve og klargør Spherox til implantation, og hvordan man følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Lithuanian: Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje medžiagoje bus pateikiama informacija, kaip tikrinti ir ruošti paimtą audinio gabalėlį ir kaip paruošti Spherox implantavimui, taip pat kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos ir planuoti rekomenduojamą fizioterapiją.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spherox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det har vist sig, at Spherox er effektivt til at behandle knæbruskdefekter med en størrelse på mellem 1 cm2 og 10 cm2.
Lithuanian: Nustatyta, kad Spherox veiksmingai gydo 1-10 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimus.
Danish: Spherox indeholder sfæroider, som fremstilles af patientens egne raske bruskceller.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan virker Spherox?
Lithuanian: Kaip veikia Spherox?
Danish: Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox forbedrede resultatscoren med 22 point og var lige så effektivt som mikrofraktur.
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
Danish: Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
Lithuanian: Spherox negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas pirminis (generalizuotas) osteoartritas arba pažengusios stadijos kelio sąnario osteoartritas (ligos, dėl kurių sąnariai patinsta ir jaučiamas jų skausmas), taip pat pacientams, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga.
Danish: Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
Lithuanian: Tai padeda chondrocitų sferoidams užpildyti kremzlės pažeidimą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spherox vartojimu?
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Lithuanian: Spherox su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Danish: Brug af chondrocytsfæroider, som binder sig til knæbrusken, muliggør et mindre invasivt indgreb (dvs. artroskopi).
Lithuanian: Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinės chirurgijos metodus (t. y.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
Lithuanian: Spherox rinkai teikianti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokymo medžiagą apie tai, kaip jis turėtų būti naudojamas ir laikomas.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
Danish: Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne, som oplever symptomer (såsom smerter og problemer med at bevæge knæet).
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spherox vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
Lithuanian: Spherox yra tiekiamas implantuojamosios suspensijos forma ir yra implantuojamas pacientams į kelio sąnarį.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Knæbruskdefekterne havde en størrelse på mellem 1 cm2 og 4 cm2.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo diagnozuoti 1-4 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Danish: Spherox
Lithuanian: artroskopiją).
Danish: Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
Lithuanian: Atliekant artroskopiją, vaistas implantuojamas pažeistoje paciento kremzlės vietoje. Chondrocitų sferoidai prikimba prie
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
Danish: Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af chondrocytter, som er celler, der findes i sund brusk.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
Danish: Når sfæroiderne implanteres i patientens brusk, binder de sig til det defekte område og danner nyt væv.
Lithuanian: Implantavus sferoidus į paciento kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį - taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
Lithuanian: Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
Danish: Motorisk funktion Motoriske milepæle3
Lithuanian: Motorinė funkcija Motorikos tikslai3
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Lithuanian: 1 pastaba: trumpiausi stulpeliai 0 linijoje rodo 0 vertę.
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata: Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Lithuanian: Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner er ikke kendt, da de er blevet indberettet efter markedsføring.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
Danish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Danish: Størstedelen af disse er indberettet inden for 72 timer efter proceduren.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
Danish: Overlevelse Hændelsesfri overlevelse2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Spinraza, nebent taip nurodo gydytojas.
Danish: Besøgsdag
Lithuanian: Apsilankymo diena
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
Danish: studie CS12.
Lithuanian: Tyrimo CS11
Danish: Gennemsnitlig (+/- SE) total score for motoriske milepæle
Lithuanian: Vidutinis (+/- SE) bendras motorikos tikslų balas
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Lithuanian: *Nepageidaujami reiškiniai, kurie laikomi susijusiais su juosmeninės punkcijos procedūra.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pasireiškimo buvo nurodytas 11 iš šių 20 atvejų; laiko diapazonas - nuo iš karto po injekcijos iki 1 savaitės po injekcijos.
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Lithuanian: 4Įvertinta vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Lithuanian: Spinraza dažnio kategorija, n = 84
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Danish: Det er ukendt, om nusinersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: 6Nominel p-værdi
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
Danish: Symptomatiske patienter
Lithuanian: Simptomų turintys pacientai
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
Danish: In vitro-studier indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med nusinersen, der skyldes konkurrence om plasmaproteinbinding eller konkurrence med eller hæmning af transportere, er lav.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Lithuanian: Didžioji dalis tirtų pacientų buvo baltaodžiai.
Danish: 5Baseret på logistisk regression med behandlingseffekt og justering for hver forsøgspersons alder ved screeningen og HFMSE-score ved baseline
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
Danish: På tidspunktet for interimanalyse var 22 ud af 24 patienter (92 %) i live.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Danish: Behovet for fortsættelse af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt afhængig af patientens kliniske billede og respons på behandlingen.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą.
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der gives støttende medicinsk behandling, herunder konsultation med sundhedspersonale og nøje observation af patientens kliniske status.
Lithuanian: Perdozavus turi būti suteikiama palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu bei atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Danish: • Overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
Danish: De resterende 2 hændelser (udslæt og øget eosinofiltal, begge ikke-alvorlige) var muligvis relateret til nusinersen.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
Danish: Ved vedvarende forhøjet urinprotein bør yderligere evaluering overvejes.
Lithuanian: Išliekant padidėjusiam baltymo kiekiui šlapime, reikia apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Lithuanian: Spinraza (N = 84)
Danish: To hændelser, angioødem og serumsygdom, blev vurderet til at være alvorlige og relaterede.
Lithuanian: Du reiškiniai - angioneurozinė edema ir seruminė liga - buvo laikomi sunkiais ir susijusiais.
Danish: De sekundære endepunkter, omfattedende funktionelle målinger og WHO motoriske milepæl-resultater, blev formelt statistisk testet og er beskrevet i tabel 3.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant funkcinius rodmenis ir PSO motorikos tikslų pasiekimą, buvo oficialiai statistiškai ištirti ir yra aprašyti 3 lentelėje.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af disse hændelser var i overensstemmelse med hændelser, der forventes at opstå med lumbalpunktur.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis ir sunkumas atitiko reiškinių, tikėtinų po juosmeninės punkcijos, dažnį ir sunkumą.
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Lithuanian: 1 iš 28 pacientų turėjo 2 SMN2 geno kopijas, 21 turėjo 3 kopijas ir 6 turėjo 4 kopijas.
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Lithuanian: Baigę dalyvauti tyrime CS4 (CHERISH), 125 pacientai buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE), kuriame visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
Danish: 5I henhold til Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) pkt.
Lithuanian: 5Remiantis Hamersmito kūdikių neurologijos tyrimo (angl.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija nusinersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
Danish: Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg.
Lithuanian: Įprasta Spinraza dozė yra 12 mg.
Danish: Hætteglasset skal tages ud af køleskabet og nå stuetemperatur (25 °C) uden at anvende eksterne varmekilder før administration.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
Danish: Den gennemsnitlige CHOP INTEND-score ved den sidste vurdering var 61,0 (46-64) blandt patienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) blandt patienter med 3 SMN2-kopier.
Lithuanian: Vidutinis CHOP INTEND balas paskutinio vertinimo metu buvo 61,0 (46-64) tarp pacientų, turinčių 2 SMN2 kopijas, ir 62,6 (58-64) tarp pacientų, turinčių 3 SMN2 kopijas.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Lithuanian: Apskaičiuotoji vidutinė galutinės pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio trukmė yra 135-177 dienos.
Danish: Denne injektion, som kaldes en lumbalpunktur, foretages ved at indføre en kanyle i rummet rundt om rygmarven.
Lithuanian: Ši injekcija, vadinama juosmenine punkcija, atliekama įvedant adatą į tarpą aplink nugaros smegenis.