FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu cefuroximă şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, е съобщаван при прием на цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Romanian: Proteus mirabilis
Bulgarian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Romanian: Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).
Bulgarian: Смесен инжекционен разтвор на натриев лактат (разтвор на Hartmann).
Romanian: După administrarea i.m. şi i.v., se pare că ASC şi Cmax cresc liniar o dată cu creşterea dozei, în intervalul de doze unice terapeutice cuprinse între 250 şi 1000 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават линейно с повишаване на дозата при единична доза от 250 до 1 000 mg след i.m. и i.v. приложение.
Romanian: Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.
Romanian: Franţa - Zinnat
Bulgarian: - Zinnat
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar febră indusă de administrarea medicamentului, nefrită interstiţială, anafilaxie, vasculită cutanată
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена треска, интерстициален нефрит, анафилаксия, кожен васкулит
Romanian: Cum arată Zinacef şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Zinacef и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în două sau trei doze .
Bulgarian: За всеки 1 kg тегло на бебето ще му бъдат прилагани 30 до 100 mg Zinacef дневно, разделени на две или три дози.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă diagnosticată (vezi punctul 4.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и при пациенти с предхождащо бъбречно увреждане трябва да се проследява състоянието на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Tulburări gastrointestinale tulburări gastrointestinale colită pseudomembranoasă
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стомашно-чревни смущения псевдомембранозен колит
Romanian: Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile
Bulgarian: Той запазва своята активност за 24 часа при стайна температура в: натриев хлорид 0,9 % т./об. инжекционен разтвор декстроза 5 % инжекционен разтвор натриев хлорид 0,18 % т./об. плюс 4 % декстроза инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,45 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,225 % инжекционен разтвор декстроза 10 % инжекционен разтвор инвертна захар 10 % във вода за инжекции.
Romanian: Valorile critice ale CMI (concentraţia minimă inhibitorie) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate în continuare:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), определени от Европейския комитет за изследване на антимикробна чувствителност (European Committee on
Romanian: 6 ml până la minimum15ml 15 ml*
Bulgarian: 6 ml най-малко 15 ml
Romanian: Conţinutul flaconului Monovial se adaugă în pungi pentru perfuzie cu volum mic care conţin soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile sau alte soluţii compatibile.
Bulgarian: Съдържанието на Monovial се прибавя към инфузионни сакове с малък обем, съдържащи натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор или декстроза 5 % инжекционен разтвор или друг съвместим разтвор. 1.
Romanian: • Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Romanian: • erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf.
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) еритема мултиформе.
Romanian: Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate
Bulgarian: Обеми на допълване и концентрации на разтвора, които може да са полезни, когато се налага приложение на фракционирани дози
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens-Johnson, angioedem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожен обрив, уртикария и сърбеж еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на
Romanian: Astfel se întrerupe biosinteza peretelui celular (peptidoglican), fapt care determină liza şi apoptoza celulelor bacteriene.
Bulgarian: Тови води до прекъсване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликани) и след това до клетъчна лиза и смърт на клетката.
Romanian: 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор 750 mg интрамускулно интравенозен болус интравенозна инфузия
Romanian: Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.
Bulgarian: Цефуроксим преминава кръвно-мозъчната бариера при възпаление на менингите.
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Bulgarian: Грам-положителни аероби:
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.
Bulgarian: За всеки 1 kg тегло на бебето или детето ще му бъдат прилагани 30 до 100 mg Zinacef дневно, разделени на три или четири дози.
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 500 mg intramuscular
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, и остри екзацербации на хроничен бронхит Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби:
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Bulgarian: 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ:
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Romanian: Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate.
Bulgarian: Обеми на допълване и концентрации на разтвора, които може да са полезни, когато се налага приложение на фракционирани дози.
Romanian: Introduceţi acul flaconului Monovial în dispozitivul de conectare al pungii pentru perfuzie.
Bulgarian: Въведете иглата на Monovial в допълнителния отвор на инфузионния сак. 3.
Romanian: Specii frecvent sensibile
Bulgarian: Микроорганизми, които обикновено са чувствителни
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos
Bulgarian: 250 mg прах за инжекционен разтвор 250 mg интрамускулно интравенозно
Romanian: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă
Bulgarian: Приготвяне на разтвор за интравенозна инфузия
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente  1/10; frecvente  1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente  1/1000 şi < 1/100; rare  1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Romanian: • antibiotice aminoglicozidice
Bulgarian: аминогликозиди - тип антибиотици
Romanian: Alte reacţii adverse
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции
Romanian: Referinţa3
Bulgarian: Забележка3
Romanian: Cefuroximă
Bulgarian: Кърмене
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă 1 g intramuscular intravenos în bolus
Bulgarian: 1 g интрамускулно интравенозен болус
Romanian: • creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat
Bulgarian: повишаване на стойностите на вещества (ензими), които се образуват в черния дроб
Romanian: Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6
Bulgarian: М/6 натриев лактат инжекционен разтвор
Romanian: Agitaţi flaconul pentru a reconstitui soluţia care conţine cefuroximă sodică.
Bulgarian: Разклатете флакона, за да разтворите цефуроксим натрий.
Romanian: După 15 minute de la administrarea intravenoasă (i.v.) a dozelor de 750 şi 1500 mg, concentraţiile plasmatice au fost de aproximativ 50 µg/ml şi, respectiv de 100 µg/ml.
Bulgarian: След интравенозно (i.v.) приложение на дози от 750 и 1 500 mg, на 15-тата минута серумните концентрации са съответно
Romanian: Infecţii intra-abdominale
Bulgarian: Вътрекоремни инфекции
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv:
Bulgarian: Грам-положителни анаероби:
Romanian: 1,5 g flacon Monovial pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim l
Bulgarian: 1,5 g Monovial прах за инфузионен разтвор Белгия, Люксембург
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2 g
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
Bulgarian: Показания при новородени
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Romanian: Septicemie şi meningită
Bulgarian: Септицемия и менингит
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Romanian: • Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Zinacef a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Bulgarian: Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Romanian: CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Romanian: În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Romanian: Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
Romanian: După analiza datelor disponibile, provenite din studii mici, fără comparator, CHMP a considerat că acestea sunt foarte limitate şi că au o metodologie îndoielnică.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea opţiunii de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Romanian: Infecţii obstetrice şi ginecologice
Bulgarian: Акушерски и гинекологични инфекции
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Romanian: CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Romanian: Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Romanian: CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Romanian: CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele care sprijină fiecare indicaţie individuală şi grupele de vârstă ale pacienţilor.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinacef şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Romanian: Profilaxie
Bulgarian: Профилактика
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Bulgarian: Като има предвид, че • Комитетът взема предвид процедурата на сезиране съгласно член 30 от Директива