FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyagként moxidektint önmagában vagy más parazitaellenes hatóanyaggal (pl. triklabendazol vagy prazikvatel) kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítményeket széles körben alkalmazzák élelmiszer-termelő állatok és kedvtelésből tartott állatok belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină ca singura substanță activă sau în combinație cu altă(e) substanță(e) activă(e) antiparazitară(e) (de exemplu triclabendazol sau praziquantel) sunt utilizate pe scară largă în tratamentul și prevenirea infecțiilor parazitare interne și externe la animale de la care se obțin produse alimentare și la animalele de companie.
Hungarian: A maximum PECtalaj_kezdeti 4,18 µg/kg száraz tömeggel volt egyenlő szarvasmarha esetében szubkután beadást követően (injekciós készítmények) 0,5 mg/ttkg adag és a vonatkozó alapértelmezett értékek alkalmazása mellett.
Romanian: PEC maximăsol_inițială este de 4,18 µg/kg pentru bovine după calea de administrare subcutanată (produse injectabile), cu utilizarea unei doze de 0,5 mg/kg greutate corporală și valorile implicite respective.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a maradékanyagokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile cu reziduuri apărute nu indică efecte pe termen lung.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az eredmények elfogadhatók a vízi és üledékelemekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések levezetésére.
Romanian: CVMP a considerat rezultatele acceptabile pentru utilizarea în vederea obținerii măsurilor de reducere a riscului pentru compartimentul acvatic și de sedimente.
Hungarian: A CVMP megbízhatónak ítélte a vizsgálatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a bioakkumulációra vonatkozó B kritériumnak (BCFKL 2543 l/kg), ahogyan azt a CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásában (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározták, azaz a vízi élőlényekre vonatkozó biokoncentrációs faktor meghaladja a 2000-et.
Romanian: CVMP a considerat că studiul este fiabil și a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriul B pentru bioacumulare (BCFKL 2543 l/kg) conform specificării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), respectiv factorul de bioconcentrație în speciile acvatice este mai mare de 2000.
Hungarian: A trágyalegyekre gyakorolt hatást mindegyik célállatfaj (szarvasmarha, juh és ló) és mindegyik alkalmazási mód (ráöntő, injekciós, belsőleges) esetében kimutatták.
Romanian: S-a constatat un impact asupra muștelor de bălegar pentru toate speciile țintă (bovine, oi și cai) și toate căile de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosak a szarvasmarhák, juhok és lovak belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale sunt medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi la bovine, oi și cai;
Hungarian: Ezeket a célállatfajok (szarvasmarha, juh és ló), illetve az alkalmazási módok (ráöntő, injekciós, belsőleges) szerint értékelték.
Romanian: Acestea au fost discutate în funcție de speciile țintă (bovine, oi și cai) și de calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Hungarian: Ugyanakkor az üledéklakó élőlényekkel szembeni toxicitás valószínűsége nagy maradt.
Romanian: Cu toate acestea, toxicitatea pentru organismele care trăiesc în sedimente este foarte probabilă.
Hungarian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Hungarian: Ezért a standard kockázatelemző megközelítés, amelynél a kockázatot a PEC/PNEC arány számításával jellemzik, nem felel meg PBT anyagok esetében, ahogyan azt az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) megfogalmazza.
Romanian: Din acest motiv, abordarea standard de evaluare a riscului, prin care riscul este caracterizat prin calcularea raportului PEC/PNEC nu este adecvată pentru substanțele PBT, conform indicațiilor din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását állapították meg, amely a Daphnia magnára 3,1 ng/l, a halakra 3,2 ng/l és az árvaszúnyoglárvákra vonatkozóan 111 µg/kg száraz tömeg NOEC-értéket jelent.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az ezen feltételek teljesítéséből származó további adatok, minden olyan információval együtt, amelyek a későbbiekben elérhetővé válhatnak, a CVMP további értékelésének alapját fogja képezni a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és orális gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan;
Romanian: • CVMP a considerat că datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale;
Hungarian: 19,5 mg/g Ló
Romanian: 19,5 mg/g Cai
Hungarian: Továbbá elvégezték a moxidektin teljes másodlagos mérgezési értékelését a PECbelsőleges_ragadozó (becsült környezeti
Romanian: În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
Hungarian: A 120. napra keletkezett tríciumos víz átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 6,48%, 3,22%, 7,6% és 5,10% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Romanian: Media de apă tritiată rezultată în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 6,48%, 3,22%, 7,6% și 5,10% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Hungarian: A 120. napon a talajban maradó, kötött maradékanyagok mennyisége átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 7,22%, 5,23%, 10,15% és 5,38% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Romanian: Media de reziduuri neextractibile în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 7,22%, 5,23%, 10,15% și 5,38% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Hungarian: Zoetis Česká republika s.r.o.
Romanian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Hungarian: Ugyanakkor a PBT-státusz értékelésekor a felállított kritériumok a perzisztencia 12°C-os talajhőmérsékleten történt értékelésén alapultak, valamint ezt az értéket fogadták el átlagos európai hőmérsékletként.
Romanian: Cu toate acestea, în evaluarea statutului PBT, criteriile stabilite se bazează pe evaluarea persistenței la o temperatură a solului de
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján Németország úgy ítélte meg, hogy a hatóanyag, a moxidektin perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságokkal bírhat a CVMP-nek az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok értékelésével kapcsolatos iránymutatása alapján (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Romanian: Pe baza informațiilor disponibile, Germania a considerat că substanța activă moxidectină poate avea proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) conform ghidului CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT sau a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Hungarian: Számos, GLP-követelményeknek megfelelő laboratóriumi toxicitási vizsgálatot nyújtottak be vízi gerinctelenekkel, halakkal, zöld algákkal, üledéklakó gerinctelenekkel és trágyalakó rovarokkal.
Romanian: Au fost furnizate o serie de studii de laborator conforme BPL referitoare la toxicitatea la nevertebrate acvatice, pești, alge verzi, nevertebrate care trăiesc în sedimente și gândaci de bălegar.
Hungarian: Gyógyszerform a
Romanian: Concentrați a
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó adatok minden további, esetlegesen felmerülő, releváns információval együtt a CVMP következő értékelésének alapjául szolgálnak a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan.
Romanian: Datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale.
Hungarian: Az Eisenia foetida reprodukciójára kifejtett hatást egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 222. számú OECD-iránymutatás15 szerinti vizsgálatban értékelték.
Romanian: Efectul asupra reproducerii Eisenia foetida a fost investigat în cadrul unui studiu conform BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 22215.
Hungarian: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Ráöntő oldat
Romanian: Cydectin Pour-On vet Moxidectină
Hungarian: Három, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be halaknál az akut toxicitásra vonatkozóan.
Romanian: Au fost furnizate trei studii conforme BPL referitor la toxicitatea acută pentru pești.
Hungarian: Továbbá fel kell tüntetni a moxidektin PBT státuszát a kísérőiratokban.
Romanian: În plus, statutul PBT al moxidectinei trebuie comunicat în informațiile referitoare la produs;
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározott küszöb 0,01 mg/l alatti NOEC vagy EC10 a tengeri vagy édesvízi élőlényekre vonatkozóan.
Romanian: Pragul specificat în ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) este NOEC sau EC10 pentru organismele marine sau de apă dulce sub 0,01 mg/l.
Hungarian: A szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I)
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján azonosították a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását és a trágyafaunát érintő kockázatot;
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente și un risc pentru organismele de bălegar;
Hungarian: • Az 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldatot vagy a 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekciót kell alkalmazni szarvasmarháknál a legelőkön, mivel ez reprezentálja a reálisan előforduló legrosszabb esetet a kibocsátás tekintetében.
Romanian: • Trebuie utilizată o soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau o soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, deoarece aceasta reprezintă cel mai pesimist scenariu realistic.
Hungarian: 325 (szarvasmarha, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat)
Romanian: 325 (bovine, soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml)
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Hungarian: A moxidektin NOEC-értékét a reprodukcióra vonatkozóan D. magnában ezért 10 ng/l feletti értékben határozták meg.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că NOEC moxidectină pentru reproducerea D. magna este >10 ng/l.
Hungarian: Hollandia Wirtz Farma B.V.
Romanian: Țările de Jos Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az a következtetése, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan az fent tárgyaltuk.
Romanian: Concluzia deținătorilor autorizației de punere pe piață conform căreia probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az átfogó előny-kockázat profil pozitív a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítményekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan, a kísérőiratok módosításai és a forgalombahozatali engedély feltételei mellett;
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor din informațiile referitoare la produs și a condițiilor din autorizațiile de punere pe piață;
Hungarian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Romanian: D-54570 Densborn Germany
Hungarian: Moxidektin, prazikvatel
Romanian: Moxidectină, praziquantel
Hungarian: Hollandia Holland Animal Care B.V.
Romanian: Țările de Jos Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a környezetből célzott mintavételezés szükséges az állatgyógyászati készítmények 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában legelő állatok, húsmarha részére történt felhasználását követően annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
Romanian: • CVMP a considerat că este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului;
Hungarian: A trágyalakó élőlényekre vonatkozóan szintén benyújtottak egy átfogó kockázatértékelést, amely >5000 és >1000 kockázati hányadot (PEC/PNEC) eredményezett a trágyalegyekre, illetve a trágyabogarakra nézve, ami kockázatot jelez a trágyafauna számára.
Romanian: (PEC/PNEC) de >5000 și >1000 pentru musca de bălegar, respectiv gândacul de bălegar, indicând un risc pentru organismele de bălegar.
Hungarian: Juhok esetében a szubkután alkalmazás (injekciós készítmények) 0,122 ng/l PECfelszíni víz értéket eredményezett bemosódás esetén.
Romanian: Pentru oi, calea de administrare subcutanată (produse injectabile) a rezultat într-o concentrație PECape de suprafață de 0,122 ng/l pentru scurgeri.
Hungarian: D. Az I. mellékletben lovak és pónilovak részére alkalmazott, 18,92 mg/g moxidektint vagy 19,5 mg/g moxidektint és 121,7 /g prazikvantelt tartalmazó belsőleges gélként felsorolt állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de gel oral administrate la cabaline, care conțin 18,92 mg de moxidectină per gram sau 19,5 mg de moxidectină și 121,7 mg de praziquantel per gram
Hungarian: Rivium Westlaan 74
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Hungarian: Szarvasmarhánál a ráöntő kombinációs készítmények (moxidektint triklabendazollal kombinációban tartalmaznak) adhatóak helyi alkalmazásban az emésztőrendszeri nematódák, légúti nematódák, trematódák (mételyek) és bizonyos ízeltlábúak okozta fertőzések kezelésének céljából.
Romanian: La bovine, administrarea topică a produselor pour-on combinate (moxidectină în combinație cu triclabendazol) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, trematode (gălbează) și unele infestări cu artropode.
Hungarian: A [3H]-moxidektin lebomlását aerob körülmények között, 20±2ºC hőmérsékleten, 120 napon keresztül
Romanian: Degradarea [3H]-moxidectinei a fost investigată în condiții aerobice la 20±2 ºC timp de 120 de zile la întuneric, după aplicarea la o rată nominală de 0,01 mg/kg de sol la patru tipuri diferite de sol (sol
Hungarian: 3690 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Romanian: 3690 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
Hungarian: A bioakkumulációra való hajlam értékelésére egy, a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő laboratóriumi vizsgálatot nyújtottak be.
Romanian: Pentru evaluarea potențialului de bioacumulare, a fost furnizat un studiu de laborator conform BPL.
Hungarian: Rákfélék (Vízibolhák)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Hungarian: Perzisztencia
Romanian: Persistența
Hungarian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Hungarian: 0,058 (szarvasmarha, 10 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Romanian: 0,058 (bovine, soluție injectabilă care conține 10 mg moxidectină per ml)
Hungarian: Norvégia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Norvegia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Hungarian: INN
Romanian: Down
Hungarian: A moxidektin felszíni vizekbe való kibocsátásának csökkentése érdekében, illetve a lovak számára orális gyógyszerformában alkalmazott moxidektin kiürülési profilja alapján a kezelt állatoknak nem szabad a felszíni vizekkel érintkezniük a kezelést követő első héten.
Romanian: Pentru reducerea eliminării moxidectinei în apele de suprafață și pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă orală la cabaline, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de o săptămână după tratament.
Hungarian: A mért koncentrációk alapján 0,62 µg/l LC50-értéket számítottak ki.
Romanian: O valoare LC50 de 0,62 µg/l a fost calculată pe baza concentrațiilor măsurate.
Hungarian: 18,92 mg/g Ló
Romanian: 18,92 mg/g Cai
Hungarian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Belsőleges gél
Romanian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectină
Hungarian: Kibocsátás és kockázatértékelés
Romanian: Evaluarea eliminării și a riscului
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a kombinációs készítmények (moxidektin prazikvantellel kombinálva) adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek, galandférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a produselor combinate (moxidectină în combinație cu praziquantel) este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi, tenii și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Hungarian: Oldatos injekció 5 mg/ml; 2,5 IU;
Romanian: Soluție injectabilă 5 mg/ml;
Hungarian: Svédország Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Hungarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Romanian: Zoetis Polska Sp.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjai minőségi kockázatelemzést (azaz a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valósághű körülmények közötti előfordulásának valószínűsége) végeztek a bizonyítékok súlyának mérlegelése mellett.
Romanian: Din acest motiv, deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat o evaluare calitativă a riscului, respectiv probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice, luând în considerare o abordare pe baza forței probante.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Romanian: Evaluare și concluzii privind evaluarea beneficiu-risc
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be a vízibolhák reprodukciójára gyakorolt hatásokkal kapcsolatban a 211. számú OECD-iránymutatásnak8 megfelelően.
Romanian: Au fost depuse două studii conforme cu prevederile BPL, referitoare la efectele asupra reproducerii dafniilor, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2118.
Hungarian: A moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós vagy belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) átfogó előnykockázat profilja pozitív a kísérőiratok javasolt módosításai mellett.
Romanian: Raportul general riscuri-beneficii pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este considerat pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Hungarian: 0,028 μg/l-ben határozták meg, és 100%-os mortalitást figyeltek meg a legmagasabb, 0,14 μg/l-es mért átlagos vizsgálati koncentrációnál.
Romanian: LC50 la 21 de zile pentru mortalitatea parentală (pe baza NOEC moxidectină pentru reproducere în imobilizare) a fost stabilită la 0,028 μg/l, cu o mortalitate completă observată la cea mai mare concentrație medie de testare măsurată de 0,14 μg/l.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot végeztek algákkal a 201. számú OECDiránymutatással5 összhangban.
Romanian: Două studii pe alge, conforme BPL, au fost efectuate în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2015.
Hungarian: Trágyafauna
Romanian: Subcutanată