FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Spanish: Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Spanish: Productos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA: los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers: data van klinische studies hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) als gevolg van gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren, geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel middel werkend op het RAAS (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Spanish: A dosis muy superiores (≥ 500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartán indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Dutch: veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Spanish: Trastornos renales y urinarios No conocida:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend:
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn gegevens dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren het risico verhogen op hypertensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen).
Spanish: Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Irbesartan Zentiva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 150 mg
Spanish: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática.
Dutch: belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Irbesartan Zentiva durante este periodo.
Dutch: Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Irbesartan Zentiva tijdens het geven van borstvoeding wordt Irbesartan Zentiva afgeraden.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Irbesartan Zentiva se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Spanish: Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Spanish: Fecha límite
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers dienen niet te worden gebruikt door patiënten met diabetische nefropathie.
Spanish: Toma de Irbesartan Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Irbesartan Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ?
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxamer 188.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Irbesartan Zentiva".
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartán 300 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartán 75 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 75 mg
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan Zentiva (ver sección 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan Zentiva leidt (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: El beneficio renal del uso de Irbesartan Zentiva en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan Zentiva bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Spanish: Lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorbtie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis No conocida:
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur Niet bekend: dysgeusie
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Zentiva zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan Zentiva, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulosenatrium Hypromellose
Spanish: SN
Dutch: Vr
Spanish: náuseas/vómitos
Dutch: misselijkheid/braken
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 102,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 102,00 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 25,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 25,50 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Aprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
Spanish: El texto completo del EPAR de Irbesartan Zentiva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en la página web ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Winthrop.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Winthrop.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan Winthrop el 19 de enero de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Spanish: El 6 de febrero de 2012 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Irbesartan Zentiva.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utilizó durante dos años o más.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd ten minste twee jaar gebruikt.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Irbesartan Zentiva es de 150 mg una vez al día.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan Zentiva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
Spanish: El laboratorio que produce Aprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Irbesartan Zentiva.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
Spanish: Irbesartan Zentiva se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Irbesartan Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Irbesartan Zentiva (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Spanish: Se comparó Irbesartan Zentiva con placebo (tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros antihipertensivos (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Zentiva durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos fueron aditivos.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Spanish: En este estudio, Irbesartan Zentiva se comparó con un placebo y con amlodipino.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
Spanish: Irbesartan Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan Zentiva
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general irbesartán
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan Zentiva se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Spanish: Irbesartan Zentiva se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Spanish: En el segundo estudio se examinó si Irbesartan Zentiva incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Spanish: Irbesartan Zentiva no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Zentiva redujo en un 20 % en comparación con placebo el riesgo relativo de duplicación de los niveles de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión alta).
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Zentiva?
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Irbesartan Zentiva fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros medicamentos antihipertensivos.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Spanish: ¿Qué es Irbesartan Zentiva?
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Zentiva fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Irbesartan Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Irbesartan Zentiva, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Spanish: Irbesartan Zentiva en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Spanish: El principio activo de Irbesartan Zentiva, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Zentiva?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan Zentiva?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Spanish: Package size blister (PVC/alu) precortado blister (PVC/alu) no precortado
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Spanish: EU Number
Dutch: EU nummer
Spanish: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Spanish: si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Spanish: IRESSA no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Spanish: •Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/06/2009 Fecha de la última revalidación: 23/04/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Spanish: IRESSA no prolongó la supervivencia en la población global.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento ab
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Spanish: •Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Spanish: El comprimido se puede tomar vía oral con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global son mutación positiva del EGFR (M+))
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: •No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2horas antes o 1hora después de tomar IRESSA.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y 8 metabolitos en plasma.
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
Spanish: Hemorragia, como epistaxis y hematuria
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Spanish: N Número de pacientes evaluables para análisis de calidad de vida.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Spanish: Figuras 1 y 2 Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizadas)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Spanish: Análisis no ajustado Población EFR
Dutch: Unadjusted analysis EFR population