FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarighet for Sovaldi i kombinasjonsterapi
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Norwegian Bokmål: FISSION var en randomisert, åpen, studie med aktiv kontroll som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin sammenlignet med 24 ukers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3.
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol Norgestromin
English: 12 weeks (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner for Sovaldi ved potensiell samtidig bruk av legemidler er oppsummert i tabell 3 under (hvor 90 % konfidensintervall (KI) av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (GLSM) var innenfor “↔”, over “↑” eller under “↓” det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
English: • Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Norwegian Bokmål: • Okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke vurdert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller ESRD som trengte hemodialyse.
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
English: 12 weeks (n = 327)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 327)
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Sovaldi hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 og 6, er svært begrensede (se pkt.
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12-rater for utvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
English: 12 weeks (n = 207)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 207)
English: Overalla No cirrhosis a
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose a
English: Treatment-naïve (ELECTRONb and
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
English: b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
English: Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
English: Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
English: Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i magen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Norwegian Bokmål: Interferonklassifisering Uegnet
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive forsøkspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA, inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
English: Frequency SOFa + RBVb
Norwegian Bokmål: SOFa + RBVb
English: Do not stop taking Sovaldi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sovaldi
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
English: Forty subjects (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
English: Treatment-naïve (QUANTUMb and
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUM
English: Haemoglobin in subjects with history of stable cardiac disease
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer med stabil hjertesykdom
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
English: level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig baseline HCV RNA-nivå var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hadde cirrhose, 78 % hadde HCV genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
English: 130 mg/daily])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsrater i NEUTRINO-studien SOF+PEG+RBV
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien Genotype 2
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Norwegian Bokmål: Annet b a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12 Resultat for forsøkspersoner uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall a
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har ikke vært studert i en fase 3-studie med behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6.
English: PROTONb)
Norwegian Bokmål: b og PROTON
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 6 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
English: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Norwegian Bokmål: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0.99, 1,41)
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksilfumarat brukes samtidig.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV/HIV-koinfiserte forsøkspersoner var omtrent som hos HCV-monoinfiserte forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3- studier (se pkt.
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i FUSION-studien SOF+RBV
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
English: Treatment-naïve
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive a
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravirf (400 mg to ganger daglig)
English: Such co-administration is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV-infiserte forsøkspersoner før levertransplantasjon var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91, 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91, 1,07)
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 419) hadde en median alder på 51 år (område: 19 til 74), 60 % av forsøkspersonene var menn, median kroppsmasseindeks var 25 kg/m2 (område: 17 til 44 kg/m2),
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Responsrater i POSITRON-studien SOF+RBV
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences s.r.o.
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsrater i FISSION-studien SOF+RBV
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84, 1,40) Cmin (NA)
English: Discontinuation of dosing
Norwegian Bokmål: Seponering av dosering
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 278) hadde en median alder på 54 år (område: 21 til 75), 54 % av forsøkspersonene var menn, 91 % var hvite, 5 % var svarte, 11 % var latinamerikanske eller latinske, gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 53 kg/m2), 70 % hadde baseline
English: (400 mg twice daily)
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig)d
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller ciklosporin er nødvendig når sofosbuvir og ciklosporin brukes samtidig.
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 1
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenz f
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er anbefalt hvis amiodaron gis samtidig med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) (se pkt.
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivå høyere enn 6 log10 IE/ml, 20 % hadde cirrhose, 72 % hadde HCV genotype 3.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med rifabutin, en potent P-gp-induktor i tarmen (se pkt.
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med rifampicin, en potent P-gp-induktor i tarmen (se pkt.
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive forsøkspersoner, én med forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med forsøkspersoner som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle forsøkspersoner, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller evne til å bli behandlet med interferon.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon f