FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů užívajících adalimumab v porovnání s placebem.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на Седмица 56.
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemí
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Нидерландия
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď
Bulgarian: Клинична ремисия и Отговор
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Czech: EU/1/16/1163/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 6 předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: EU/1/16/1163/002 1 опаковка EU/1/16/1163/003 2 опаковки EU/1/16/1163/004 4 опаковки EU/1/16/1163/005 6 опаковки
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Bulgarian: Как да използвате SOLYMBIC
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Bulgarian: Ефектите на SOLYMBIC при бременни жени не са известни.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Czech: Pro podání celkové dávky 20 mg nebo 40 mg pacientům jsou k dispozici 40 mg předplněné pero a 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka.
Bulgarian: Писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg са на разположение на пациентите за прилагане на пълна доза 20 mg или 40 mg.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I).
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, entezopatická artritida, ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neinfekční uveitida postihující zadní část oka.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате SOLYMBIC предварително напълнена писалка:
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате SOLYMBIC. SOLYMBIC може да се дава и самостоятелно.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientských let při 95 % intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Bulgarian: сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Czech: • bolesti svalů a kloubů.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Czech: ● Nerecyklujte injekční stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС SOLYMBIC е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Czech: a z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Bulgarian: От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Czech: Z obalu vyndejte jedno SOLYMBIC předplněné pero.
Bulgarian: Извадете една SOLYMBIC предварително напълнена писалка от опаковката.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě entezopatické artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на артрит, свързан с ентезит.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (dávku lze rozdělit na 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на Седмица 0 (дозата може да бъде приложена като четири инжекции в един ден или като две инжекции дневно, в два последователни дни) или 80 mg на Седмица 2.
Czech: SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Bulgarian: SOLYMBIC е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 20 mg и 40 mg и предварително напълнена писалка от 40 mg.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Bulgarian: Редки еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит
Czech: tuberkulózy a oportunních infekcí; městnavého srdečního selhání; demyelinizačních poruch a malignit.
Bulgarian: сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност;
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 20 mg nebo 40 mg, nepoužívejte 20 mg nebo 40 mg předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Czech: Týden 52 27,2 % 25,9 % Týden 104 28,4 % 28,1 %
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2% 104 седмица 42,8% 36,9%
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Bulgarian: При пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия на седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и на седмица 52.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Bulgarian: а КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове в NE = не може да се определи.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg, nepoužívejte 40 mg předplněné pero.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Czech: ACR 20 Týden 12 Týden 24
Bulgarian: АCR 20 6 месеца неприл.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 20 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 20 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Czech: Uchovávejte jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Czech: Vyšetření*
Bulgarian: В проучване
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Czech: Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení frekvence dávkování na 40 mg jednou týdně.
Bulgarian: След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор може да имат положителен ефект от повишаването на честотата на прилагане до 40 mg седмично.
Czech: Velmi časté rash (včetně exfoliativního rashe) nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus noční pocení, zjizvení erythema multiforme
Bulgarian: Чести влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза,
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
Bulgarian: Aксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční stříkačka
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg спринцовка
Czech: Kyselina octová 99 %, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате SOLYMBIC
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC е изработена от сух естествен каучук, който съдържа латекс.
Czech: SOLYMBIC se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни.
Czech: ● Alkoholové tampóny
Bulgarian: ● Тампони, напоени със спирт
Czech: Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat počáteční dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg a dále pak 40 mg každý druhý týden.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвана от 80 mg през две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
Czech: Použijte nové SOLYMBIC předplněné pero.
Bulgarian: Използвайте нова SOLYMBIC
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Czech: Obvyklý postup v dávkování u Crohnovy choroby je podání počáteční dávky 80 mg, následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно.
Czech: Velmi časté reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Bulgarian: С неизвестна честота чернодробна недостатъчност обрив (включително ексфолиативен обрив)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku SOLYMBIC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku SOLYMBIC a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече SOLYMBIC и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Opěrky pro prsty
Bulgarian: Дръжки за захващане
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli rerandomizováni do fáze C a užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI на седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok.
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор
Czech: V závislosti na tom, jak bude Vaše dítě na léčbu odpovídat, mu může lékař zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.
Bulgarian: В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Solymbic nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Bulgarian: След началната доза Solymbic най-често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Solymbic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Solymbic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Solymbic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Solymbic?
Czech: Další informace o přípravku Solymbic
Bulgarian: Допълнителна информация за Solymbic
Czech: Solymbic adalimumabum
Bulgarian: Solymbic адалимумаб
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Solymbic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Solymbic používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Solymbic.