FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektionsflaska innehåller 15 mg tiotepa.
Latvian: Viens flakons satur 15 mg tiotepas.
Swedish: Beredd lösning kan ibland se opak ut, vilket är helt i sin ordning.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Swedish: Fall av leukoencefalopati har iakttagits efter behandling med tiotepa hos vuxna och barn som tidigare fått multipel kemoterapi, inklusive metotrexat och strålbehandling.
Latvian: Pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kuriem iepriekš vairākkārt veikta ķīmijterapija, tostarp ārstēšana ar methotrexate un staru terapija, pēc ārstēšanas ar thiotepa ir novēroti leikoencefalopātijas gadījumi.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg tiotepa.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg tiotepas.
Swedish: Efter beredning Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats för 8 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas ir pierādīta - 8 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Swedish: Efter spädning är lösningen stabil i 24 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C och i 4 timmar om den förvaras vid 25 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
Swedish: - hudinflammation och fjällning av huden (erytroderm psoriasis) - delirium, nervositet, hallucinationer, agitation - sår i mage/tarm - inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit) - hjärtsjukdom (kardiomyopati)
Latvian: - muguras un vēdersāpes, sāpes; - muskuļu un locītavu sāpes; - patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī (aritmija);
Swedish: Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Hypopituitarism
Latvian: Hipotireoze
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid efter drygt 1 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med solida tumörer.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša ārstēšana ar tai sekojošu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar norobežotiem audzējiem.
Swedish: Idiopatiskt pneumonisyndrom Epistaxis
Latvian: Idiopātiskās pneimonijas sindroms
Swedish: Undersökningar Ökad vikt Förhöjt blodbilirubin
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Swedish: Dosering hos pediatriska patienter
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem AUTOLOGA HPCT
Swedish: Infusionslösningen med TEPADINA ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning före administrering.
Latvian: TEPADINA infūziju šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas.
Swedish: Engraftment: Konditioneringsbehandlingar med tiotepa har påvisats vara myeloablativa.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: ir pierādīts, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mieloablatīva.
Swedish: Därför rekommenderas det att handskar används vid beredning av infusionslösningen.
Latvian: Tādēļ, sagatavojot šķīdumu infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus.
Swedish: Det var teratogent hos mus och råtta, samt fetoletalt hos kanin.
Latvian: Tiotepa bija teratogēna pelēm un žurkām, kā arī izraisīja trušu augļu bojāeju.
Swedish: Lungödem Hosta
Latvian: Gļotādas iekaisums
Swedish: Iordningställande av TEPADINA
Latvian: TEPADINA sagatavošana
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām viens ml šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Swedish: Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā ir lietota daudzus gadus un ir pietiekami daudz informācijas par tās efektivitāti un drošumu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tepadina lietošanu?
Swedish: Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Latvian: Tā kā tiotepu Eiropas Savienībā lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā publicētos datus.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tepadina lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
Latvian: Bērniem dienas deva ir robežās no 125 līdz 350 mg/m2, ievadot līdz trim dienām pirms transplantācijas.
Swedish: Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
Latvian: Tepadina lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai) divos veidos:
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās iznīcina šūnas un jo īpaši tās, kas strauji vairojas, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, no kurām var izveidoties dažāda veida šūnas).
Swedish: Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
Latvian: Šajos datos ir aplūkoti 109 pētījumi, kuros iesaistīti aptuveni 6000 pieaugušo un 900 bērnu ar asins slimībām vai norobežotiem audzējiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas.
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Latvian: Kāpēc Tepadina tika apstiprinātas?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tepadina EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem Eiropas Savienībā (ES) tiek veikta šāda veida sagatavošana un transplantācija, ir mazs, 2007. gada 29. janvārī Tepadina tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
Latvian: Pieaugušajiem dienas deva ir robežās no 120 līdz 481 mg uz kvadrātmetru (m2), ievadot piecas dienas pirms transplantācijas.
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Latvian: Tepadina nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tepadina.
Swedish: Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Latvian: Ārstēšana ar Tepadina jāuzrauga ārstam ar pieredzi pirms transplantācijas veicamajā terapijā.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tepadina ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot kopā ar vakcīnu pret dzelteno drudzi un dzīvus vīrusus vai baktērijas saturošām vakcīnām.
Swedish: Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
Latvian: Tās ir jāievada infūzijas veidā lielā vēnā divu līdz četru stundu laikā.
Swedish: Mer information om Tepadina
Latvian: Cita informācija par Tepadina
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Latvian: Tepadina aktīvā viela tiotepa pieder zāļu grupai, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Swedish: De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka tiotepa kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem sniedz ieguvumu pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek ārstētas asins slimības un norobežoti audzēji.
Swedish: Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
Latvian: Deva ir atkarīga arī no pacienta ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) vai no pacienta svara.
Swedish: Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
Latvian: Tepadina var izmantot, veicot šūnu transplantāciju no donora un no paša pacienta organisma iegūtu šūnu transplantāciju.
Swedish: Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, Tepadina sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Latvian: • kā "kondicionējošu" (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asins šūnas) transplantācijas.
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
Latvian: Šāda veida transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizstāj asinsrades šūnas, jo viņiem ir tāda asins slimība kā asins vēzis (arī leikoze) vai slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (to vidū talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija);
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tepadina blakusparādības, lietojot tās kopā ar citām zālēm, ir infekcijas, citopēnija (mazs asins šūnu skaits), transplantāta reakcija pret saimniekorganismu (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam), zarnu darbības traucējumi, hemorāģisks cistīts (urīnpūšļa asiņošana un iekaisums), kā arī gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas iekaisums).
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Tepadina aktīvā viela tiotepa tiek lietota jau ilgu laiku.
Swedish: I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
Latvian: Pētījumos vērtēja to pacientu skaitu, kuriem veiksmīgi veikta transplantācija, kā arī laiku līdz slimības recidīvam un pacientu dzīvildzi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Tepadina izraisīto blakusparādību saraksts pieaugušajiem un bērniem ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Latvian: Tepadina lieto kopā ar citām zālēm pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta organismā esošās asinsrades šūnas.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tiotepu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tepadina lietošanu.
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Latvian: Tepadina deva ir atkarīga no asins slimības vai norobežotā audzēja veida, kāds ir pacientam, un no veicamās transplantācijas veida.
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Tepadina priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Latvian: Tas palīdz iznīcināt pacienta organismā esošās asinsrades šūnas, nodrošinot veiksmīgu jaunu šūnu transplantāciju, labāku dzīvildzi un mazinot slimības recidīva risku.
Swedish: Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
Latvian: Lai sagatavotu pacientus asinsrades šūnu transplantācijai, Eiropas Savienībā tiotepu lieto kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tepadina zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Tepadina lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
Latvian: • norobežotu audzēju ārstēšanas laikā, kad pēc lielu devu ķīmijterapijas nepieciešama asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tepadina?
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas šūnas, veidojot telpu jaunām šūnām un mazinot atgrūšanas risku.
Swedish: Vad är Tepadina?
Latvian: Kas ir Tepadina?
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Tepadina ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Swedish: Hur används Tepadina?
Latvian: Kā lieto Tepadina?
Swedish: Vad används Tepadina för?
Latvian: Kāpēc lieto Tepadina?
Swedish: Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tepadina ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur verkar Tepadina?
Latvian: Kā Tepadina darbojas?
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Latvian: • "Ja nepieciešams, jāveic piemērota simptomātiska terapija specializētā aprūpes nodaļā."
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Latvian: 5.1. apakšpunkts • "Terpēnu atvasinājumi var pazemināt epilepsijas slieksni."
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav ieteicams lietot grūtniecības laikā <un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.>
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvās vielas} izdalīšanos cilvēkam mātes pienā.
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i märkningen för godkännandena för försäljning: Avsnitt 15
Latvian: Maināmo reģistrācijas apliecību marķējumā, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts: 15. apakšpunkts
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Latvian: • "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks (skatīt 4.9. apakšpunktu)."
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Latvian: • "Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par trīs dienām, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (to lipofīlisko īpašību dēļ metabolisma un eliminācijas ātrums nav zināms), jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī risks, kas saistīts ar dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Latvian: • "Nelietot vienlaikus ar citiem preparātiem (zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem), kas satur terpēnu atvasinājumus, neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Latvian: • "Šis preparāts satur terpēnu atvasinājumus, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem."
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
Latvian: Datu par {aktīvās vielas} lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir nepietiekami.
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Latvian: • "Nelietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam"
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
Latvian: 4.9. apakšpunkts • "Atkārtota un ilgstoša lietošana var izraisīt dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Latvian: • "Ja zāles nejauši lietotas iekšķīgi vai bijušas lietošanas kļūdas zīdaiņiem un bērniem, pastāv neiroloģisku traucējumu risks."
Swedish: Amning
Latvian: Zīdīšana
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Latvian: 2. apakšpunkts "Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus šādos gadījumos: - bērniem līdz 30 mēnešu vecumam; - bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji; - bērniem, kuriem nesen bijis anorektāls bojājums.
Swedish: sering för barn yngre än 30 månader tas bort.
Latvian: • Izņemts teksts par devām bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Swedish: F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Maināmo reģistrācijas apliecību lietošanas instrukcijās, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks"
Swedish: - Ska inte ges i högre dos än rekommenderat på grund av den ökade risken för biverkningar och
Latvian: - "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks."
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
Latvian: parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas), neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Maināmo reģistrācijas apliecību zāļu aprakstos, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
Latvian: Procedūra sākās 2010. gada novembrī.
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Latvian: Vispārējais terapeitiskais ieguvums ir uzskatāms par ierobežotu;
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji Eiropā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā kops 1950. gadiem un pašlaik ir reģistrēti un tiek tirgoti septiņās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
Latvian: Kampars, mentols un eikaliptols ir no preklīniskā un klīniskā viedokļa visvairāk pētītās vielas.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Latvian: Ieguvuma un riska attiecība
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko datu ir iegūta atklātos pētījumos, kā arī klīniskā praksē vai arī no ekspertu atzinumiem.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Latvian: Valsts farmakovigilances datu bāzē konstatēja kopumā 92 zāļu blakusparādību gadījumus un periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, aptuveni 82% (76/92) šo gadījumu bija bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.