FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
English: BATCH NUMBER Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
English: About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
English: There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
English: In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
English: If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
English: 30 and 100 tablets.
Czech: 30 a 100 tablet.
English: EU/1/96/004/002
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Czech: Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
English: In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
English: Fareston contains lactose
Czech: Fareston obsahuje laktózu
English: The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Czech: Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Czech: Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
English: endometrial cancer
Czech: karcinom endometria
English: These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Czech: Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
English: The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
English: The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Czech: Eliminace toremifenu a jeho metabolitů byla významně zvýšena u pacientů s aktivovanými funkcemi jater a naopak snížena u pacientů s nižší funkcí jater.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Czech: Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
English: Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
English: There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
English: In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
English: - inflammation of the liver (hepatitis).
Czech: - zánět jater (hepatitida).
English: This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Czech: Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci (prodloužení QT
English: Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
English: Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
English: Psychiatric disorders depression insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Czech: Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Czech: Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz) a ve velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater (žloutenka).
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
English: In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
English: You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
English: What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Czech: Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně.
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Czech: Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
English: The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Czech: Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Czech: Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Czech: U postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je léčba toremifenem spojena se středně výrazným snížením sérové koncentrace cholesterolu a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Czech: - jestliže jste byla lékařem informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, např. laktózy (viz bod 2.
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fareston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat Jak se Fareston užívá
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
English: If you forget to take Fareston
Czech: Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
English: - if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Czech: - jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
English: Toremifene is extensively metabolised.
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Czech: Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Czech: Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady-state) koncentrace v séru.
English: Fareston should not be used during lactation.
Czech: Fareston by neměl být podáván během kojení.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení zácpa
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
English: The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Czech: Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21 - 26 ms. U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10 - 12 ms.
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
English: Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Czech: Cévní poruchy návaly horka tromboembolické příhody
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Czech: Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Czech: Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Czech: Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Czech: V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
English: Fareston can be taken with or without food.
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
English: Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Czech: Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky.
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Czech: Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (>30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Czech: V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
English: Lactose monohydrate Povidone
Czech: Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Povidon
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: - otok nebo citlivost v oblasti lýtek - nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi - krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
English: The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Czech: Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
English: If you take more Fareston than you should
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:
English: How to store Fareston
Czech: Jak Fareston uchovávat
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Czech: U myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.