FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MYLOTARG βασίζεται σε δεδομένα από ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ALFA-0701, μελέτες μονοθεραπείας και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το MYLOTARG.
Croatian: Nije provedeno nijedno kliničko ispitivanje interakcije lijekova s lijekom MYLOTARG.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να περιλαμβάνει μικρά λευκά έως υπόλευκα, αδιαφανή έως ημιδιαφανή και άμορφα έως ινόμορφα σωματίδια.
Croatian: Rekonstituirana otopina može sadržavati male čestice koje su bijele do gotovo bijele, neprozirne do prozirne te amorfne do vlaknaste.
Greek: • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας, με εξαίρεση το φύλο, καθώς υψηλότερο ποσοστό αντρών εγγράφηκε στο σκέλος MYLOTARG (54,8%) από ό,τι στο σκέλος DA μόνο (44,1%).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.
Greek: Βάσει του Μοντέλου Αναλογικών Κινδύνων Cox ΄Εναντι δαουνορουβικίνης + κυταραβίνης.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda naspram daunorubicina + citarabin.
Greek: Παρότι η συνολική δόση του σχήματος κλασματοποιημένης δοσολογίας είναι η μισή αυτής του αρχικού σχήματος δοσολογίας (9 έναντι 18 mg/m2), το προβλεπόμενο συνολικό AUC του hP67.6 στη διάρκεια της θεραπείας είναι 25% και η Cmax είναι 24% των τιμών του αρχικού σχήματος δοσολογίας 9 mg/m καθώς η PK δεν είναι γραμμική.
Croatian: Iako je ukupna doza režima podijeljenog doziranja pola one originalnog režima doziranja (9 naspram 18 mg/m2), predviđeni ukupni AUC za hP67.6 u ciklusu liječenja iznosi 25 %, a Cmax 24 % vrijednosti za originalni režim doziranja od 9 mg/m2, budući da je farmakokinetika nelinearna.
Greek: Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη (N = 137)
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Greek: Στη μελέτη της θεραπείας συνδυασμού (N = 131), συμβάντα VOD αναφέρθηκαν σε 6 (4,6%) ασθενείς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, 2 (1,5%) από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα (βλ.
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι το τμήμα hP67.6 προσδίδει εκλεκτικότητα στόχου στο ακέραιο μόριο και ότι οι δοσολογίες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναφέρονται σε όρους χιλιοστογραμμαρίων πρωτεΐνης (hP67.6), τα αποτελέσματα συγκέντρωσης του hP67.6 αναφέρονται ως οι κύριες μετρήσεις της PK.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
Greek: • Οίδημα (υπερβολική ποσότητα υγρού σε σωματικό ιστό που προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών)
Croatian: • edem (nakupljeni višak tekućine u tjelesnom tkivu koji uzrokuje oticanje šaka i stopala)
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί AraC για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, με ή χωρίς υδροξυουρία, σε ασθενείς μη προθεραπευμένους, με de novo υπερλευκοκυτταρική ΟΜΛ που λαμβάνουν MYLOTARG σε θεραπεία συνδυασμού, εφαρμόστε το παρακάτω τροποποιημένο χρονοδιάγραμμα (Πίνακας 2):
Croatian: Ako se za leukoredukciju koristi AraC s hidroksiurejom ili bez nje u bolesnika s prethodno neliječenim, de novo AML-om s hiperleukocitozom, koji primaju lijek MYLOTARG u sklopu kombiniranog liječenja, primijenite sljedeći izmijenjeni raspored (tablica 2):
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η τιμή της προβλεπόμενης κάθαρσης (CL) του hP67.6 από το πλάσμα ήταν 3 l/h αμέσως μετά την πρώτη δόση και κατόπιν 0,3 l/h.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza predviđena vrijednost klirensa hP67.6 iz plazme iznosila je 3 l/h odmah nakon prve doze i tada 0,3 l/h.
Greek: Αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια από συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που έλαβαν MYLOTARG
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene iz sistematskog pregleda literature u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om koji su primali lijek MYLOTARG
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να αναμιγνύονται σε συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml, σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: o Δόσεις μικρότερες από 3,9 mg, πρέπει να προετοιμάζονται για χορήγηση με σύριγγα.
Croatian: • Doze se mora pomiješati do koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml prema sljedećim uputama: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Greek: *α
Croatian: *a
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG
Greek: Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
Greek: Η έγχυση του MYLOTARG θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό στενή κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της θερμοκρασίας.
Croatian: Infuziju lijeka MYLOTARG treba provoditi uz pažljivo kliničko praćenje, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Greek: Το MYLOTARG δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου ο οποίος ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).
Croatian: MYLOTARG nije namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se zove akutna promijelocitna leukemija (APL).
Greek: 9 κύτταρα/l, με αριθμό αιμοπεταλίων 100 × 10
Croatian: 9 stanica po litri s brojem trombocita od 100 × 10
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Croatian: Povišene razine alkalne fosfataze
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
Greek: 14 ημέρες, η θεραπεία εδραίωσης θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί BMA, για να επαναξιολογηθεί η κατάσταση των ασθενών.
Croatian: 3 dulje od 14 dana, potrebno je ponovno procijeniti terapiju konsolidacije i provesti aspiraciju koštane srži (engl. bone marrow aspiration, BMA) kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω έγχυσης σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 ωρών, υπό στενή κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της θερμοκρασίας.
Croatian: Rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba primijeniti intravenski putem infuzije u trajanju od 2 sata pod pomnim kliničkim nadzorom, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) για το hP67.6 προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 160 ώρες για έναν τυπικό ασθενή στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης του MYLOTARG (3 mg/m
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
Greek: Σε ασθενείς, τα επίπεδα της μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης στο πλάσμα ήταν τυπικά χαμηλά, με προβλεπόμενη μέση Cmax ίση με 1,5 ng/ml μετά την τρίτη δόση.
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
Croatian: Ustanovljeno je da je gemtuzumab ozogamicin bio klastogen.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Greek: • Εάν ο αριθμός των ουδετεροφίλων δεν ανακάμψει σε τιμή μεγαλύτερη από 500/mm
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
Greek: Συλλέχθηκαν μόνον επιλεγμένα δεδομένα ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΟΜΛ.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Greek: β: Η κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε δόση MYLOTARG 3 mg/m 2 τις ημέρες 1, 4, 7.
Croatian: b: Frakcionirano doziranje odnosi se na dozu lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dan.
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike s povećanim rizikom od VOD/SOS-a.
Greek: Συντμήσεις: C = κυταραβίνη, D = δαουνορουβικίνη, GO = γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία.
Croatian: Kratice: C=citarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje.
Greek: 3 για περισσότερες από
Croatian: 3 u roku od
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα συμπεριλήφθηκαν οι επιδράσεις στους όρχεις, στις επιδιδυμίδες και στο μαζικό αδένα, καθώς επίσης και στη γονιμότητα.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Greek: Αιμορραγία
Croatian: • krvarenje
Greek: PT=προτιμώμενος όρος Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
Greek: Στις επιπλοκές που σχετίζονται με ουδετεροπενία και θρομβοπενία μπορεί να συγκαταλέγονται λοιμώξεις και αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, αντίστοιχα.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Greek: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή ανά ταξινόμηση κινδύνου ΟΜΛ από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT) MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
Croatian: Tablica 9. Preživljenje bez događaja prema procjeni ispitivača na temelju klasifikacije rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA-0701 (mITT populacija) MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Greek: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν MYLOTARG σε μελέτη θεραπείας συνδυασμού (ALFA-0701)
Croatian: Tablica 5. Odabrane nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanju kombiniranog liječenja (ALFA-0701)
Greek: Συνολικά, 271 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη με 135 σε θεραπεία επαγωγής 3+7 DA και κλασματοποιημένες δόσεις MYLOTARG 3 mg/m2 × 3 και 136 σε 3+7 DA μόνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik bio randomiziran u ovom ispitivanju, a od njih je kao uvodno liječenje 135 bolesnika primalo 3+7 DA plus podijeljene doze lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 × 3, a 136 bolesnika samo 3+7 DA (vidjeti dio 4.2).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Τα EFS και OS που αναλύθηκαν με βάση την κυτταρογενετική ταξινόμηση κινδύνου και την κυτταρογενετική /μοριακή ταξινόμηση κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 και Πίνακα 10 παρακάτω.
Croatian: Preživljenje bez događaja i ukupno preživljenje, analizirano prema citogenetskoj klasifikaciji rizika i citogenetskoj/molekularnoj klasifikaciji rizika, prikazani su ispod u tablici 9 i tablici 10.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με την γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Greek: Σε ασθενείς με υπερλευκοκυτταρική ΟΜΛ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων με υδροξυουρία ή λευκαφαίρεσης για τη μείωση του αριθμού των WBC στο περιφερικό αίμα σε τιμή χαμηλότερη από 30.000/mm
Croatian: U bolesnika s AML-om s hiperleukocitozom potrebno je razmotriti mogućnost leukoredukcije hidroksiurejom ili leukaferezom, kako bi se smanjenjem broja leukocita u perifernoj krvi na manje od 30 000/mm
Greek: Αυτό συμφωνεί με τη γνωστή επαγωγή θραύσεων του DNA από την καλιχεαμυκίνη και τα άλλα αντικαρκινικά αντιβιοτικά ενεδίνης (enediyne).
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom lomova DNK nastalih zbog kalikeamicina i drugih endinskih antitumorskih antibiotika.
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της να καταδείξει ότι η προσθήκη MYLOTARG σε κλασματοποιημένες δόσεις (3 mg/m2 × 3) στην τυπική χημειοθεραπεία εφόδου για ασθενείς με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην EFS.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj dokazivanja da lijek MYLOTARG dodan u podijeljenim dozama (3 mg/m2 × 3) standardnoj indukcijskoj kemoterapiji za bolesnike s prethodno neliječenim de novo AML-om dovodi do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja u preživljenju bez događaja.
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετό, πόνο στην πλάτη.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Greek: Ποσ οστό
Croatian: Ελλάδα
Greek: 3) ΟΜΛ, συνιστάται κυτταρομείωση είτε με λευκαφαίρεση, υδροξυουρία από του στόματος είτε AraC, με ή χωρίς υδροξυουρία, για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (white blood cell, WBC) στο περιφερικό αίμα, 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του MYLOTARG.
Croatian: 3) preporučuje se citoredukcija leukaferezom, peroralnom hidroksiurejom ili AraC-om s hidroksiurejom ili bez nje, kako bi se smanjio broj leukocita u perifernoj krvi 48 sati prije primjene lijeka MYLOTARG.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πιθανών παραγόντων κινδύνου, οι ενήλικοι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG ως μονοθεραπεία, είτε πριν είτε μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haemopoietic stem cell transplant, HSCT), καθώς και οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης VOD (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika odrasli bolesnici koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, bilo prije ili poslije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), i bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre pod povećanim su rizikom za razvoj VOD-a (vidjeti dio 4.8).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε δόση του MYLOTARG.
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοίμωξη
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcija
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljena su sljedeća stanja: neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neka bila opasna po život ili sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Greek: Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το MYLOTARG μαζί με ή ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες παρουσιάστηκαν στο ήπαρ, τον μυελό των οστών και στα λεμφοειδή όργανα, στις αιματολογικές παραμέτρους (μειωμένη μάζα RBC και αριθμοί WBC, κυρίως λεμφοκύτταρα), στον νεφρό, στον οφθαλμό και στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συστηματικός βιβλιογραφικός έλεγχος των μελετών για την αξιολόγηση του MYLOTARG σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ, που περιλάμβανε 454 ασθενείς που λάμβαναν MYLOTARG είτε ως μονοθεραπεία (άπαξ ή κλασματοποιημένη δοσολογία) είτε ως θεραπεία συνδυασμού από 16 δημοσιευμένες εργασίες και τη μελέτη διευρυμένης πρόσβασης των Η.Π.Α.
Croatian: Proveden je sistematski pregled literature ispitivanja radi procjene lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om te je uključio 454 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju (pojedinačno ili frakcionirano doziranje) ili kao kombinirano liječenje iz 16 objavljenih radova i američkog ispitivanja s proširenim pristupom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η επίπτωση θετικού αποτελέσματος για αντισώματα σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, των συγκεντρώσεων της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην κυκλοφορία, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής του δείγματος, των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της υποκείμενης νόσου.
Croatian: Na incidenciju pozitivnosti na antitijela u testu može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testa, koncentracije cirkulirajućeg gemtuzumab ozogamicina, rukovanje uzorkom, izbor vremena kada će se uzorak prikupiti, terapije koje se istodobno primjenjuju i podležeću bolest.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MYLOTARG και τουλάχιστον για 1 μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti za vrijeme terapije lijekom MYLOTARG i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων κατά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με την επίπτωση αντισωμάτων κατά άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Greek: • Πριν από την ανασύσταση, αφήστε τo φιαλίδιo να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για περίπου 5 λεπτά.
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
Greek: • έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα: Το MYLOTARG μπορεί να προκαλέσει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος καταστρέφονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει κατακράτηση υγρών, ταχεία αύξηση του βάρους, αυξημένο μέγεθος του ήπατος (το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο) και ασκίτη (αυξημένη συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα).
Croatian: • imate ili ste ikad imali problema s jetrom: MYLOTARG može tijekom ili nakon liječenja prouzrokovati stanje koje može biti opasno po život, poznato pod nazivom venookluzivna bolest jetre, u kojem dolazi do oštećenja krvnih žila u jetri i njihovog začepljenja krvnim ugruškom, te koje može uključivati zadržavanje tekućine, brzo dobivanje na težini, povećanje veličine jetre (što može biti bolno) i ascites (pretjerano nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini).
Greek: Με τη μονοθεραπεία με το MYLOTARG, το ποσοστό ανταπόκρισης (CR/CRp/Cri, σταθμισμένος μέσος όρος σε όλες τις μελέτες) ήταν 33,3% με κλασματοποιημένη δοσολογία (1 μελέτη) και 24,3% με μη κλασματοποιημένη δοσολογία (9 μελέτες).
Croatian: S lijekom MYLOTARG kao monoterapijom stopa odgovora (CR/CRp/CRi; ponderirani prosjek u svim ispitivanjima) iznosila je 33,3 % s frakcioniranim doziranjem (1 ispitivanje) i 24,3 % s nefrakcioniranim doziranjem (9 ispitivanja).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα TLS και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome TLS-a u bolesnika te ih liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Greek: Στους Πίνακες 3 και 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα.
Croatian: Tablice 3 i 4 prikazuju smjernice za promjenu doze za hematološke, odnosno nehematološke toksičnosti.
Greek: Επιλέξιμοι ήταν ασθενείς μεταξύ 50 και 70 ετών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή (Μελέτη ALFA-0701).
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje bili su u dobi između 50 i 70 godina i imali prethodno neliječen de novo AML (ispitivanje ALFA-0701).
Greek: Αρκετές μελέτες με έναν παράγοντα μέτρησαν τον κορεσμό του στόχου (CD33) μετά τη δόση του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και ανθεκτική ΟΜΛ.
Croatian: Nekoliko ispitivanja jednog lijeka mjerila su ciljanu (CD33) saturaciju nakon doze lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ = οξεία μυελογενής λευχαιμία, AraC = κυταραβίνη, BMA = αναρρόφηση μυελού των οστών, DNR = δαουνορουβικίνη.
Croatian: Kratice: AML=akutna mijeloična leukemija; AraC=citarabin; BMA=aspirat koštane srži, DNR=daunorubicin.
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Greek: Η N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη AcBut (4-(4-ακετυλοφαινοξυ) βουτανοϊκό οξύ).
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na antitijelo preko poveznice AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butanoatna kiselina).
Greek: • Υψηλό σάκχαρο στο αίμα
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες Αιματολογικές τοξικότητες
Croatian: Tablica 3. Promjene doze za hematološke toksičnosti Hematološke toksičnosti
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Μελέτη ALFA-0701 ασθενών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, SOS = σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (sinusoidal obstruction syndrome), ULN = ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (upper limit of normal), VOD = φλεβοαποφρακτική νόσος (venoocclusive disease).
Croatian: Kratice: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; SOS=sindrom sinusoidalne opstrukcije; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD (engl. venoocclusive disease)
Greek: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία συνδυασμού, χρησιμοποιήθηκε σχήμα με βάση την κυταραβίνη σε 8 από τις 9 μελέτες.
Croatian: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, režim temeljen na citarabinu primjenjivao se u 8 od 9 ispitivanja.