FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
English: 4 point-increase from baseline (minimal clinically important difference) was 51.1% for Symkevi and 35.7% for placebo at Week 24.
Bulgarian: За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
English: Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор също може да се очаква да намалеят значимо при едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A.
English: • Nipple changes or pain
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (точки)**
English: Dizziness common
Bulgarian: Гадене чести
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Bulgarian: Средна абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (процентни точки)**
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за плацебо (95% CI) P стойност
English: Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Bulgarian: Основни вторични ппФЕО1
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Bulgarian: Сутрешна доза Тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg таблетка Ивакафтор 150 mg таблетка
English: Tezacaftor
Bulgarian: Тезакафтор
English: • In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Bulgarian: Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
English: Pulmonary exacerbations
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
English: BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
English: Dundalk
Bulgarian: БАРКОД
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
English: Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
Bulgarian: Възрастни TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 85,9 (28,0)
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали тезакафтор или ивакафтор преминават в кърмата.
English: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Bulgarian: Юноши TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 97,1 (35,8)
English: The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 60,0% (диапазон:
English: Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението Средна стойност по МНМК (95% CI) P стойност
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението Средна стойност по МНМК (95% CI) P стойност номинално P<0,0001± ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; BMI: индекс на телесната маса; CFQ-R:
English: Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Bulgarian: Без доза ивакафтор 150 mg Без доза ивакафтор 150 mg
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 3,5 (0,6) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и -0,4 (0,6) процентни точки в плацебо групата в Проучване 1.
English: Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Bulgarian: Продължете да прилагате тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg или ивакафтор 150 mg таблетки през ден.
English: Primary ppFEV1 Baseline value
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор
English: Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Bulgarian: КФ с определени генни мутации, водещи до намалено количество и/или функция на CFTR белтъка.
English: Laboratory abnormalities
Bulgarian: Отклонения от нормата при лабораторни изследвания
English: Cmax
Bulgarian: BMI
English: County Armagh
Bulgarian: County Armagh BT63 5UA
English: • Feeling sick (nausea)
Bulgarian: стомашна (коремна) болка
English: Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани със Symkevi в комбинация с ивакафтор:
English: No ivacaftor 150 mg dose
Bulgarian: Ивакафтор 150 mg таблетка*
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Bulgarian: 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Bulgarian: 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно.
English: • Breast inflammation
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Bulgarian: Препоръки за прилагане при съпътстваща употреба с умерени инхибитори на CYP3A
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: БЛИСТЕР-КАРТА
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Bulgarian: 104.0-106.0 TCID50*, Модифициран жив вирус на вирусна диария по говедата тип 2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Bulgarian: Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
English: Route of Administrati on
Bulgarian: Път на въвеждане
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
English: The study lasted for up to two years.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
English: The results of the study were inconclusive.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
English: Aubagio must not be used in patients with:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
English: • serious infections;
Bulgarian: тежки инфекции;
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
English: Other information about Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
English: What are the risks associated with Aubagio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Bulgarian: Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Bulgarian: При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.
English: What is Aubagio and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Bulgarian: Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Bulgarian: Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите“).
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Bulgarian: В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при пациентите, приемащи интерферон бета-1a.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
English: How is Aubagio used?
Bulgarian: Как се използва Aubagio?
English: How does Aubagio work?
Bulgarian: Как действа Aubagio?
English: Why is Aubagio approved?
Bulgarian: Защо Aubagio е разрешен за употреба?
English: • severe liver disease;
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване;
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Bulgarian: При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
English: Your doctor will also tell you what to do.
Bulgarian: Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите.
English: You may watch television.
Bulgarian: Можете да гледате телевизия.
English: •At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: The type of clothes you must wear are:
Bulgarian: Дрехите, които трябва да обличате, са: