FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze populatie waren de Kaplan-Meier schattingen van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 91% en 82%.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier-féle becslés az 1 éves túlélés esetén 96%, a 2 éves túlélés esetén 91%, a 3 éves túlélés esetén 82% volt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Granpidam 20 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
Hungarian: A közepes dózisú szildenafil-csoport 18%-os (95%-os CI: 2%-32%), a magas dózisú szildenafil-csoport 27%-os (95%-os CI: 14%-39%) csökkenést mutatott a PVRI-ben a placebóhoz képest, míg az alacsony dózisú szildenafil-csoportban nem mutatott jelentős eltérést a placebo-csoportéhoz képest (2% különbség).
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de klaring van sildenafil verlaagd, hetgeen leidde tot een gemiddelde toename van de AUC en de Cmax van respectievelijk 100% en 88% in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő önkénteseknél csökkent a szildenafil clearance értéke, mely a hasonló korú, nem vesebeteg önkéntesekhez képest átlagosan 100%-kal és 88%-kal nagyobb koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC), ill.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Hungarian: Legfeljebb 80 mg/dl átlagos véralkoholszint mellett egészséges önkéntesekben a szildenafil (50 mg) nem fokozta az alkohol vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: 8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege ≥8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Dutch: Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleuronderscheidend vermogen is gerelateerd aan de remming van PDE6, dat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina.
Hungarian: A színlátás zavara feltehetően a retina fototransductiós kaszkádjának működéséhez szükséges PDE6 enzim gátlásából ered.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6-minuten loopafstand in week 16 ten opzichte van baseline.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces sétatávolságban a 16 hétre bekövetkezett változás volt a kiindulási értékhez képest.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Dutch: Significante verbeteringen in functionele klasse werden alleen aangetoond bij patiënten met een hoge dosis sildenafil vergeleken met placebo.
Hungarian: A funkcionális beosztásban csak a magas dózisú szildenafil-csoportban lévő betegeknél volt megfigyelhető, a placebóhoz viszonyított jelentős változás.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode van sildenafil bij erectiestoornissen is een aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, hersenbloeding, TIA, hypertensie en hypotensie gerapporteerd in tijdelijk verband met het gebruik van sildenafil.
Hungarian: Súlyos cardiovascularis eseményeket, beleértve a myocardialis infarctust, instabil anginát, hirtelen szívhalált, ventricularis arrhythmiát, cerebrovascularis vérzést, transiens ischaemiás attackot, hypertoniát és hypotensiót jelentettek a szildenafil bevételével időbeni összefüggésben, a forgalomba kerülése óta eltelt időszakban, férfiaknál erectilis dysfunctioban alkalmazva.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesiumstearaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (5 cp) (E 464) Magnézium-sztearát.
Dutch: Bij het voorschrijven van sildenafil moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve effecten zouden kunnen ondervinden door de lichte tot matige vaatverwijdende effecten van sildenafil, bijvoorbeeld patiënten met hypotensie, patiënten met vochtdepletie, ernstige linkerventrikel outflow-obstructie of autonome disfunctie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az orvosnak a szildenafil felírásakor alaposan meg kell fontolnia, hogy egyes alapbetegségek esetén, pl. alacsony vérnyomás, folyadékhiány, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció, a vérnyomás autonom szabályozásának zavara (lásd 4.4 pont), a szildenafil enyhe-közepes értágító hatása hátrányosan befolyásolja-e a betegeket.
Dutch: - Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Hungarian: - A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os szildenafil adagot alkalmaztak eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4 gátló (5 napon keresztül tartó, naponta kétszer 500 mg-os) dinamikus egyensúlyi állapotban való adásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil en doxazosine aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosine, werd af en toe symptomatische orthostatische hypotensie gerapporteerd, zoals duizeligheid en licht gevoel in het hoofd; er waren echter geen meldingen van syncope.
Hungarian: Amikor doxazoszin terápiára beállított betegeknek adtak egyidejűleg doxazoszint és szildenafilt, tünetekkel járó orthostaticus hypotensio előfordulását nem gyakran jelentették.
Dutch: Het primaire eindpunt was de placebogecorrigeerde procentuele verandering in piek-VO2 vanaf baseline tot week 16 bepaald door CPET in de gecombineerde dosisgroepen (tabel 2).
Hungarian: hétig CPET-teszttel mért, a csúcs VO2-ben a kombinált dózisú csoportokban bekövetkezett, placebóra korrigált százalékos változás volt (lásd 2. táblázat).
Dutch: Sildenafil (of placebo) werd toegevoegd aan de basismedicatie van de patiënten, die onder andere kon bestaan uit een combinatie van antistollingsmedicatie, digoxine, calciumkanaalblokkers, diuretica of zuurstof.
Hungarian: A betegek a bázisterápia mellé, ami antikoaguláns, digoxin, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok vagy oxigén kombinációjából állhatott, szildenafilt (vagy placebót) kaptak.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Hungarian: Kevesebb beteg volt III. (35/234, 15%) vagy IV. stádiumú (1/234, 04%) . Néhány (3/234, 1,3%) betegnél a WHO funkcionális beosztás nem volt ismert.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Het gebruik van sildenafil bij andere vormen van PAH wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A szildenafil alkalmazása a pulmonalis arteriás hypertonia egyéb formáiban nem javasolt.
Dutch: De odds ratio voor sildenafil lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen vergeleken met placebo waren respectievelijk 0,6 (95% BI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% BI: 0,75, 6,69) en 4,52 (95% BI: 1,56, 13,10).
Hungarian: Az esélyhányados a placebóhoz hasonlítva az alacsony dózisú szildenafil-csoportban 0,6 (95%-os CI: 0,18; 2,01), a közepes dóziscsoportban 2,25 (95%-os CI: 0,75; 6,69), míg a magas dóziscsoportban 4,52 (95%-os CI: 1,56; 13,10) volt.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051),195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg,
Hungarian: dyne.sec/cm5 (p = 0,0051), napi háromszor 40 mg dózis esetén -195 dyne.sec/cm5 (p = 0,0017), napi háromszor 80 mg dózis esetén -320 dyne.sec/cm5 (p < 0,0001) volt.
Dutch: Alfablokkers
Hungarian: Alfa-blokkolók
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
Dutch: Bloedingsstoornissen
Hungarian: Véralvadási zavarok
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Hungarian: A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Hungarian: A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE5 inhibitorokkal (beleértve a szildenafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml bij toediening van sildenafil alleen.
Hungarian: 200 ng/ml volt, szemben a szildenafil önmagában történő alkalmazásakor tapasztalható kb.
Dutch: Gelijktijdige toediening met stikstofoxidedonoren (zoals amylnitriet) of nitraten in welke vorm dan ook vanwege de hypotensieve effecten van nitraten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásuk miatt nitrogén-monoxid-donor vegyületekkel (pl. amil-nitrit) vagy bármilyen gyógyszerformájú nitrátkészítménnyel történő együttadása ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Sildenafil wordt vooral geklaard door de microsomale hepatische iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Hungarian: A szildenafilt elsősorban a máj mikroszomális enzimrendszerének CYP3A4- (fő út), kisebb mértékben a CYP2C9 (mellék út) izoenzimei metabolizálják.
Dutch: Voor het gebruik van sildenafil met de krachtigste CYP3A4-remmers, zie rubriek 4.3.
Hungarian: A szildenafil együttes alkalmazását a leginkább potens CYP3A4-inhibitorokkal lásd a 4.3 pontban.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Dutch: Andere, soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Hungarian: Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettős látás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
Hungarian: A pivotális, placebo-kontrollos, pulmonalis arteriás hypertoniában szildenafillel végzett vizsgálatban összesen 207 beteget randomizáltak és kezeltek napi háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisú szildenafillel, míg 70 beteget randomizáltak placebóra.
Dutch: PVC/Alu blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Hungarian: 300 tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Hungarian: A primer PAH-ban szenvedő 67 betegnél a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás 26,39 m (95%-os CI: 10,70 - 42,08; szildenafil-csoport), illetve 11,84 m (95%-os CI: -8,83 - 32,52; placebo-csoport) volt.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg szildenafilt.
Dutch: De overleving voor patiënten in WHO functionele klasse II op baseline was voor 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 99%, 91% en 84%, en voor patiënten in WHO functionele klasse III op baseline respectievelijk 94%, 90% en 81%.
Hungarian: A WHO funkcionális beosztása szerint a vizsgálat megkezdésekor II. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 99%, 2 éves túlélése 91%, 3 éves túlélése 84% volt, és a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális beosztása szerinti III. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 94%, 2 éves túlélése 90%, 3 éves túlélése 81% volt.
Dutch: Vaso-occlusieve crises bij patiënten met sikkelcelanemie Sildenafil dient niet gebruikt te worden bij patiënten met secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van sikkelcelanemie.
Hungarian: Vasoocclusiv krízis sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél A szildenafil nem alkalmazható sarlósejtes anaemiához társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: In deze studiepopulaties werd een gemiddelde additionele daling van de systolische en diastolische bloeddruk in liggende houding van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg en 8/4 mmHg waargenomen en een gemiddelde additionele daling van de bloeddruk in staande houding van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, en 4/5 mmHg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálati populációkban a fekvő helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomás további 7/7 Hgmm, 9/5 Hgmm ill.
Dutch: bevatten.
Hungarian: Ind.
Dutch: Een totaal van 234 proefpersonen van 1 tot 17 jaar werden behandeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek met parallelle groepen.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, parallel csoportos, különböző dózistartományokban végzett dózis-válasz vizsgálatban összesen 234, 1-17 éves beteget kezeltek.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van sildenafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Hungarian: Nem ismert, hogy vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedőknél biztonságosan alkalmazható-e a szildenafil.
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk
Hungarian: Továbbá az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen növekedtek, 154%-kal ill.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Hungarian: A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Granpidam kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Hungarian: Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Granpidam-kezelést hirtelen hagyja abba.
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Hungarian: A PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő 36 beteg esetében azonban a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás -18,32 m (95%-os CI: -65,66 - 29,02; szildenafil-csoport) és 17,50 m (95% CI: -9,41 - 44,41) placebo-csoport) volt.
Dutch: Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of pulmonale hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Hatásosnak bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica javulása tekintetében primer pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis hypertoniában (lásd 5.1 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Hungarian: A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 gátló és a nem specifikus CYP3A4-gátló cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%os növekedését okozta.
Dutch: De tijd tot klinische verslechtering was een secundair eindpunt dat als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een klinisch verslechterend voorval (overlijden, longtransplantatie, begin van een behandeling met bosentan of klinische achteruitgang die een verandering van de behandeling met epoprostenol vereist) wordt omschreven.
Hungarian: bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW)
Hungarian: A szildenafilt kapó betegeknél minden dózis esetén az átlagos pulmonalis arteriás nyomás (mean pulmonary arterial pressure - mPAP) és pulmonalis vascularis rezisztencia (pulmonary vascular resistance - PVR) statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a placebo kezelést kapó betegekhez képest.
Dutch: In overeenstemming met zijn bekende effecten op het stikstofmonoxide/cGMP-mechanisme (zie rubriek 5.1), bleek sildenafil het hypotensieve effect van nitraten te versterken.
Hungarian: A nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett ismert hatásaival összhangban (lásd 5.1 pont) a szildenafilról kimutatták, hogy fokozza a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadása nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel vagy bármely gyógyszerformájú nitrátkészítményekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: De werkzaamheid van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Hungarian: A szildenafil hatásosságát súlyos pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére (IV.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - a 6 napig, naponta kétszer 125 mg adagban alkalmazott boszentán (a CYP3A4, CYP2C9 közepesen erős enziminduktora és esetleg a CYP2C19-é is) és napi háromszor 80 mg adagban adott szildenafil együttes alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban), a szildenafil AUC-jének 63%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: Bij oudere gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder) was de klaring van sildenafil verlaagd, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N-desmethylmetaboliet dan de concentraties die bij jongere gezonde vrijwilligers (18-45 jaar) werden aangetroffen.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb), egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a szildenafil clearance-ének csökkenését észlelték, mely a szildenafil és annak aktív N-dezmetil metabolitja plazmakoncentrációinak kb.
Dutch: - een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
Hungarian: - Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved,
Dutch: Wat is Granpidam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Granpidam-ot?
Dutch: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanje of
Hungarian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Hungarian: A legtöbb beteg a WHO funkcionális beosztása szerinti II. stádiumban (107/277, 39%) vagy III. stádiumban (160/277, 58%) volt, a közepes kezdeti, 6-perces séta-teszt járástávolságuk 378, ill.
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3- jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier féle becslés 1 év túlélés esetén 92%, 2 év túlélés esetén 81%, 3 év túlélés esetén 74% volt.
Dutch: Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts.
Hungarian: Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.