FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av CYP2B6 (f.eks. klopidogrel og tiklopidin) eller CYP3A4 (f.eks. azole antifungale midler, makrolider som erytromocin, klaritromycin, telitromycin og proteasehemmere) kan øke plasmakonsentrasjonen av tiotepa og potensielt redusere konsentrasjonen av den aktive metabolitten TEPA.
Czech: Přírůstek váhy Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina amylázy v krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt mengde bilirubin i blodet Økte transaminaser Økt mengde amylase i blodet
Czech: U dětí, pokud je dávka nižší než 250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos barn, hvis dosen er lavere enn 250 mg kan det brukes et egnet volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning for å oppnå en endelig TEPADINA-konsentrasjon på mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS): OS strakte seg fra 29 % til 87 % med en oppfølging fra 22 til 63 måneder.
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Norwegian Bokmål: TEPADINA administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS): OS strakte seg fra 17 % til 84 % med en oppfølging fra 12,3 til 99,6 måneder.
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat ohledně obsahu částic před podáním.
Norwegian Bokmål: TEPADINA infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Norwegian Bokmål: Klart glass type I hetteglass med gummistopper (bromobutyl eller butyl), inneholdende 100 mg tiotepa.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse: OS strakte seg fra 30 % til 87 % med en oppfølging fra 11,7 til 87 måneder.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med TEPADINA eller transplantasjonen kan omfatte: - redusert antall sirkulerende blodceller (tiltenkt virkning av legemidlet for å forberede deg på din transplantatinfusjon) - infeksjon - leverforstyrrelser, inkludert blokkering av en levervene - transplantatet angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom) - problemer med å puste (respirasjonskomplikasjoner) Legen din vil overvåke blodtallene og leverenzymene dine jevnlig for å oppdage og håndtere disse hendelsene.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Norwegian Bokmål: Klart glass type I hetteglass med gummistopper (bromobutyl eller klorobutyl), inneholdende 15 mg tiotepa.
Czech: • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětských pacientů.
Norwegian Bokmål: • når kjemoterapi i høy dose med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er legemidlet stabilt i 8 timer ved 2°C -8°C.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker)
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Czech: Další ředění v infuzním vaku
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning i infusjonsposen
Czech: REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Norwegian Bokmål: REFRAKTÆR CYTOPENI
Czech: U látky thiotepa představuje odstranění kostní dřeně toxicitu, která omezuje její dávku, což dovoluje významně navýšit dávku s infuzí autologní HPCT.
Norwegian Bokmål: Tiotepa har margablasjon som dosebegrensende toksisitet, noe som tillater signifikant doseopptrapping ved infusjon av autolog HPCT.
Czech: Venookluzivní jaterní choroba Hepatomegalie Žloutenka
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom Hepatomegali Gulsott
Czech: Gastrointestinální vředy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt ulcus
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske midler (f.eks. cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) kan potensiere risikoen for hematologiske bivirkninger grunnet overlappende toksisitetsprofiler av disse legemidlene.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse: OS strakte seg fra 31 % til 81 % med en oppfølging fra 7,3 til 120 måneder.
Czech: Leukopenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Czech: V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Virkningene av nedsatt leverfunksjon på metabolismen og eliminasjon av tiotepa har ikke blitt fastslått.
Czech: Jak přípravek TEPADINA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TEPADINA
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Norwegian Bokmål: TEPADINA gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Virkningene av nedsatt nyrefunksjon på eliminasjon av tiotepa har ikke blitt fastslått.
Czech: Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním látkou thiotepa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent erfaring med overdose av tiotepa.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Norwegian Bokmål: 20867 Caponago (MB) Italia Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Norwegian Bokmål: Implantering: Kondisjoneringsbehandlinger inkludert tiotepa, er påvist å være myeloablative.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann (se pkt.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning har vært påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer ved 25 °C.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Norwegian Bokmål: TEPADINA er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 100 mg tiotepa.
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TEPADINA
Czech: Dysurie Oligurie Renální selhání Cystitida Hematurie
Norwegian Bokmål: Dysuri Oliguri Nyresvikt Cystitt Hematuri
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: I alle kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa, har tilbakefallsprosenten etter mer enn 1 år vært rapportert som lavere enn 40 % (noe som ble ansett av legene å være terskelen for bevis på effekt).
Czech: Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Hyppige fullstendige blodtellinger, inkludert differensialtelling av hvite blodcelle, og blodplatetellinger må utføres under behandlingen og til restitusjon oppnås.
Czech: Příprava přípravku TEPADINA
Norwegian Bokmål: Klargjøring av TEPADINA
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstituering har vært påvist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Poruchy pigmentace
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrels er
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk).
Norwegian Bokmål: TEPADINA administreres ved forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før HPCT.
Czech: NÁDORY CNS
Norwegian Bokmål: CNS TUMORER
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Norwegian Bokmål: 20867 Caponago (MB) Italia Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesykdommer i anamnesen, og hjertefunksjonen må jevnlig overvåkes hos pasienter som mottar tiotepa.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS): Prosenter rapportert ved oppfølgingsperioder på mer enn 1 år bekrefter at kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa etter autolog HPCT er effektive valg for behandling av pasienter med solide tumorer.
Czech: Krvácení do mozku Porucha paměti Paréza
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning Nedsatt hukommelse
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Norwegian Bokmål: TEPADINA er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 15 mg tiotepa.
Czech: Zástava srdce
Norwegian Bokmål: Hjertestans
Czech: - zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze) - závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.
Norwegian Bokmål: - økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon) alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende - skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er legemidlet stabilt i 24 timer ved 2°C -8°C, og i 4 timer ved 25°C.
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, større enn eller lik tre sykluser med kjemoterapi, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha en større risiko for veneokklusiv sykdom (se pkt.
Czech: To vyvažuje ztrátu účinků reakce štěpu proti leukémii související s reakcí štěpu proti hostiteli.
Norwegian Bokmål: Dette kompenserer for tapet av GvHD-relaterte GvL-effekter.
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Tåkesyn Encefalopati Kramper Parastesi
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TEPADINA
Czech: Leukoencefalopatie
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 21 % po 1 roce, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby zahrnující látku thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Norwegian Bokmål: TRM verdier strakte seg fra 0 % til 21 % ved 1 år, noe som bekrefter sikkerheten av kondisjoneringsbehandling, inkludert tiotepa, for autolog HPCT hos voksne pasienter med hematologiske sykdommer.
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En spesifikk klinisk overvåking bør utføres under samtidig bruk av tiotepa og hemmere av CYP2B6 eller CYP3A4 (se pkt.
Czech: LEUKÉMIE
Norwegian Bokmål: LEUKEMI
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: I alle kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa, har tilbakefallsprosenten etter mer enn 1 år vært rapportert som 60 % eller lavere, noe som ble ansett av legene som terskel for bevis på effektivitet.
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær insuffisiens Hjertesvikt
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormální hodnoty krevních elektrolytů Prodloužení protrombinového času
Norwegian Bokmål: Unormale nivåer av elektrolytter i blodet Økt protrombintid
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných režimech s látkou thiotepa byl výskyt relapsů v rozmezí 15 % - 44 %.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: Tilbakefallsprosenten var innenfor området på 15 % - 44 % i alle de rapporterte kondisjoneringsregimene som inneholder tiotepa.
Czech: Zhoršení sluchu Ototoxicita
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel Ototoksisitet Tinnitus
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky vytáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS): Anslagsvis 43 % ved fem år, har vært rapportert som positiv estimert verdi, noe som bekrefter at kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa etter autolog HPCT er en velbegrunnet og effektiv behandlingsstrategi for behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Czech: Interakce charakteristické pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním se často používá antikoagulační léčba.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for blodpropp ved malignitet, benyttes ofte behandling med antikoagulative midler.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 26,7 %.
Norwegian Bokmål: Regimerelatert mortalitet (RRM) og transplantatrelatert mortalitet (TMR): RRM verdier fra 0 % til 26,7 % ble rapportert.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Epistaxe
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pneumonisyndrom
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt mengde aspartataminotransferase Økt mengde alaninaminotransferase
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tiotepa.
Czech: GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Thiotepa nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier på bruk av tiotepa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall: I alle kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa, har tilbakefallsprosenten etter mer enn 1 år vært rapportert som lavere enn 60 %, noe som ble ansett av legene å være terskelen for bevis på effekt.
Czech: Bolest hlavy Encefalopatie Křeče
Norwegian Bokmål: Hodepine Encefalopati Kramper
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS): Prosenter rapportert med oppfølgingsperioder på mer enn 1 år og opp til 5 år bekrefter at kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa etter allogen HPCT er effektive valg for behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Czech: U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observer tilfeller av leukoencefalopati etter behandling med tiotepa hos voksne og pediatriske pasienter med flere tidligere kjemoterapier, inkludert metotreksat og stråleterapi.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina močoviny v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferáz y
Norwegian Bokmål: Økte mengder kreatinin i blodet Økte mengder urea i blodet Økte mengder gammaglutamyltransferas e
Czech: 3 zásobníky s náplní
Norwegian Bokmål: 3 ampuller
Czech: 1 zásobník s náplní
Norwegian Bokmål: 1 ampulle
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Norwegian Bokmål: E-post: XXXXXXXXXXX
Czech: První použití: 1.
Norwegian Bokmål: Førstegangsbruk: 1.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Norwegian Bokmål: d p ≤ 0,025 sammenlignet med placebo
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Overdoseringserfaring basert på spontanrapporter etter markedsføring
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Norwegian Bokmål: • bruk som strider mot bruksanvisningen
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av frakturer hos postmenopausale kvinner Placebo (N=544) (%)
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte postmenopausale kvinner (N=277), premenopausale kvinner (N=67), og menn (N=83).
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Norwegian Bokmål: Multiple vertebrale frakturer (≥ 2) a
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Terrosa kan gis med eller uten mat.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Sørg for å bruke riktig legemiddeloppløsning.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inngå www.terrosapatient.com
Czech: b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Norwegian Bokmål: b p ≤ 0,001 sammenlignet med placebo c Signifikant reduksjon i insidens av hoftefrakturer er ikke vist.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Norwegian Bokmål: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å samle sikkerhetsdata for teriparatid.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: {3x} Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Norwegian Bokmål: Hvis instruksjonene som presenteres her ikke følges, vil det være risiko for feilmedisinering, unøyaktig dosering og overføring av sykdommer eller infeksjon.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Norwegian Bokmål: Legen din bør råde deg til å ta Terrosa sammen med kalsium og vitamin D. Legen forteller deg hvor mye du bør ta hver dag.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Terrosa penn hvis den er skadet eller hvis du er i tvil om at den fungerer korrekt.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i denne bruksanvisningen.