FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker pa obstaja tveganje za lažno pozitivne rezultate, se zdravilo Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za odkrivanje demence, ampak le skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Odbor CHMP pa je izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov o tem, da bi zgodnje odkritje bolezni s PET-preiskavami z zdravilom Neuraceq in zgodnje zdravljenje izboljšala izid pri bolnikih.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Neuraceq pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Neuraceq je bil ocenjen kot ugoden, ob upoštevanju, da so najpogostejši neželeni dogodki povezani z neželenimi učinki na mestu injiciranja.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in dedne nepravilnosti.
Bulgarian: Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
Slovenian: Vendar pa tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri več vrstah demence in tudi pri nekaterih starejših bolnikih, ki nimajo nobenih simptomov.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
Slovenian: Izdaja zdravila Neuraceq je le na recept, PET-preiskave z zdravilom Neuraceq pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Bulgarian: Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neuraceq glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Neuraceq so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, ki so jih razdelili v dve skupini: v eni so bile zdrave mlade osebe, v drugi pa bolniki ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo po smrti.
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, [18F]florbetaben, je vrsta zdravila, imenovana radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Bulgarian: Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neuraceq
Bulgarian: Допълнителна информация за Neuraceq:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neuraceq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β‑amiloidnih leh.
Bulgarian: Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Ob načrtovanem zaključku študije je umrlo 31 bolnikov, pri katerih so nato opravili obdukcijo, da bi potrdili, ali so v možganih imeli večje količine β-amiloidnih leh.
Bulgarian: В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali visoko občutljivost in specifičnost PET-preiskav z zdravilom Neuraceq za odkrivanje β-amiloidnih leh v možganih, saj so bili rezultati preiskav zelo podobni ugotovitvam pri obdukciji.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq odobreno?
Bulgarian: Защо Neuraceq е разрешен за употреба?
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga aparat za PET lahko zazna in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Bulgarian: Излъчената от него радиация след свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino [18F]florbetaben, in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Bulgarian: Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
Slovenian: PET-preiskave z zdravilom Neuraceq so pokazale visoko specifičnost in občutljivost za odkrivanje bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Bulgarian: Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Slovenian: Kako se zdravilo Neuraceq uporablja?
Bulgarian: Как се използва Neuraceq?
Slovenian: Kako zdravilo Neuraceq deluje?
Bulgarian: Как действа Neuraceq?
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET. Potem, ko se pridobi slika, jo odčitajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni za interpretiranje PET-posnetkov z zdravilom Neuraceq.
Bulgarian: След получаване на образа, той се разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq.
Slovenian: Vrednost P*
Bulgarian: Стойност на P *
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Bulgarian: Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
Slovenian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36
Bulgarian: n = 38 n = 39 N = 36 n = 36 n = 37
Slovenian: To je lahko posledica visokih odmerkov, ki se običajno uporabijo pri tej populaciji.
Bulgarian: Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.
Slovenian: Združeno kraljestvo in
Bulgarian: Великобритания и
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: Na teh lestvicah je vrednost 50 pomenila, da ni bilo spremembe, 0 je bilo hudo poslabšanje, 100 pa veliko izboljšanje.
Bulgarian: По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 - силно влошаване и 100значително подобрение.
Slovenian: V prvi študiji je bilo vključenih 77 oseb, v drugi pa 109 oseb.
Bulgarian: В първото проучване са включени 77 участници, а във второто
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
Bulgarian: Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1.
Slovenian: Običajen odmerek je 10.000 enot, lahko pa je tudi večji ali manjši.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 000 единици, но може да бъде по висока или по-ниска
Slovenian: Učinki zdravila NeuroBloc navadno trajajo okrog 12 do 16 tednov.
Bulgarian: Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
Bulgarian: Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент.
Slovenian: Razpoložljiva poročila kažejo, da je bilo zdravilo uporabljeno pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Slovenian: Zdravilo je pripravljeno za uporabo in rekonstitucija ni potrebna.
Bulgarian: Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
Bulgarian: Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
Bulgarian: Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja (nekaterih z znaki sistemske toksičnosti).
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Slovenian: Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Bulgarian: Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
Bulgarian: Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali boste potrebovali še kakšno injekcijo in koliko zdravila boste prejeli.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
Bulgarian: Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
Slovenian: To opozorilo vključuje uporabo pri otrocih in vsako drugo indikacijo, razen cervikalne distonije.
Bulgarian: Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi:
Bulgarian: Обща предпазна мярка:
Slovenian: Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji.
Bulgarian: Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
Slovenian: Tveganje za širjenje učinka je večje in pogosto bolj resno kot pri odraslih.
Bulgarian: Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Bulgarian: Това означава, че той практически не съдържа натрий.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
Slovenian: Velikost pakiranja je po 1 vialo.
Bulgarian: Опаковки от по 1.
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
Slovenian: Pred operacijo
Bulgarian: Преди да Ви бъде направена операция
Slovenian: V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje.
Bulgarian: В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
Slovenian: To vključuje disfagijo in težave z dihanjem.
Bulgarian: Те включват дисфагия и затруднено дишане.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
Slovenian: TWSTRS - Skupno
Bulgarian: TWSTRS-Общо
Slovenian: Zdravnik vam lahko injicira del odmerka v različne dele vaših mišic.
Bulgarian: Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
Bulgarian: Това може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.
Bulgarian: Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
Slovenian: Smrtni odmerek je bil 2400 E/kg.
Bulgarian: Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila NeuroBloc premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
Slovenian: Sistemska raven brez vidnega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) je bila približno 960 E/kg.
Bulgarian: Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
Slovenian: Raziskava posledic serokonverzije je pokazala, da prisotnost protiteles ni obvezno pomenila izgube kliničnega odziva in ni vplivala na celoviti varnostni profil.
Bulgarian: Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
Bulgarian: Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
Slovenian: Pediatrična uporaba (neodobrena uporaba): pri otrocih se je pri odmerkih, odobrenih za zdravljenje odraslih bolnikov, pojavila klinično pomembna sistemska toksičnost.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
Bulgarian: Разпространение на ефекта на токсина
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc.
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s terapevtskim odmerkom, lahko čutijo pretirano oslabelost mišic.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeuroBloc Kako uporabljati zdravilo NeuroBloc Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc Как да използвате NeuroBloc Възможни нежелани реакции
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
Slovenian: Analiza podlestvic lestvice TWSTRS je pokazala signifikantne učinke na hudost cervikalne distonije ter z njo povezane bolečine in invalidnosti.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z botulinskim toksinom vrste B (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Bulgarian: Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Slovenian: Razredčeno zdravilo porabite takoj (glejte poglavje 4.2 in poglavje 6.6).
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovenian: Če vaš zdravnik posumi, da gre za botulizem, boste sprejeti v bolnišnico, kjer bodo spremljali vaše dihanje (respiratorno funkcijo).
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
Slovenian: Študije razvoja pri podganah in kuncih niso pokazale deformacij ploda ali spremembe plodnosti.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Slovenian: Vendar niso bile opravljene nikakršne farmakokinetične študije ali študije absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja (ADME - Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion).
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).