FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, случаите на ниски нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) са съответно 37,0 % и 59,4 %.
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier av ungdommer (i alderen 13-17) med schizofreni og bipolaritet behandlet med aripiprazol var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Червен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoksid (E172)
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид.
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, gul jernoksid.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 132,33 mg лактозен монохидратна таблетка.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 132,33 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene, tremor utgjorde 6,5 %.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz с храна, напитки и алкохол
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) са били съответно 25,6 % и 45,0 %.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13-17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Bulgarian: Акатизия
Norwegian Bokmål: Akatisi
Bulgarian: Главоболие Седация Сомнолентност Замаяност
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Kvalme Økt spyttsekresjon Oppkast
Bulgarian: Как да съхранявате Aрипипразол Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Aрипипразол Sandoz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Bulgarian: Безсъние Тревожност Безпокойство
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni Angst
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки EU/1/15/1029/043 (14 таблетки) EU/1/15/1029/044 (28 таблетки) EU/1/15/1029/045 (49 таблетки) EU/1/15/1029/046 (56 таблетки) EU/1/15/1029/047 (98 таблетки)
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter EU/1/15/1029/043 (14 tabletter) EU/1/15/1029/044 (28 tabletter) EU/1/15/1029/045 (49 tabletter) EU/1/15/1029/046 (56 tabletter) EU/1/15/1029/047 (98 tabletter)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: I en annen
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 71,02 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 71,02 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Bulgarian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Norwegian Bokmål: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: EU/1/15/1029/044 28 таблетки EU/1/15/1029/045 49 таблетки EU/1/15/1029/046 56 таблетки EU/1/15/1029/047 98 таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1029/043 14 tabletter EU/1/15/1029/044 28 tabletter EU/1/15/1029/045 49 tabletter EU/1/15/1029/046 56 tabletter EU/1/15/1029/047 98 tabletter
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
Bulgarian: При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани реакции, засягащи растежа.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани нечести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble mindre vanlige tilfeller med krampe under behandling med aripiprazol rapportert.
Bulgarian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Norwegian Bokmål: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 196,50 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 196,50 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
Norwegian Bokmål: • mer spytt i munnen enn normalt,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес;
Norwegian Bokmål: • endret eller økt seksuell interesse,
Bulgarian: Няма значение дали го приемате със или без храна.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar dem med eller uten mat.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet har imidlertid ikke blitt etablert.
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: PC: [kun på ytre emballasje] SN: [kun på ytre emballasje] NN: [kun på ytre emballasje]
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den langvarige sikkerhetsstudien var begrenset til 52 uker.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å ta smeltetabletten.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet bør være så kort som mulig inntil symptomene er under kontroll, og ikke overskride 12 uker.
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,
Bulgarian: Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte pasienter med eller uten psykotiske kjennetegn og med eller uten raske hendelsessykluser.
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivået ble evaluert i alle studier og med alle doser av aripiprazol (n = 28 242).
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Se hefte for mer informasjon.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Norwegian Bokmål: I analysene av undergruppene var estimeringspunktet for HR 0,495 for personer i alderen 13 til 14 sammenliknet med 0,454 for dem i alderen 15 til 17.
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juni 2015
Bulgarian: Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема независимо от храненето.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Bulgarian: Превенция на рецидивите не е установена.
Norwegian Bokmål: Forhindring av tilbakefall ble ikke fastslått.
Bulgarian: внезапна необяснима смърт;
Norwegian Bokmål: • brå, uforklarlig død,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av tablettformuleringen er 87 %.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større intensitet med høypotente og med høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig.
Bulgarian: Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Norwegian Bokmål: Du må utvise forsiktighet, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er fysisk svekket.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forekom ved doser lik de som utløste utviklingstoksiske effekter.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Bulgarian: Вашите Aripiprazole Zentiva Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за най-малко 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stabilisert i minst 12 sammenhengende uker med en kombinasjon av aripiprazol og samme stemningsstabilisator.
Bulgarian: ниски нива на белите кръвни клетки;
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
Bulgarian: Валпроат и литий
Norwegian Bokmål: Valproat og lithium
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Zentiva kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Bulgarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват над 99% със серумните протеини, предимно с албумина.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er aripiprazol og dehydroaripiprazol mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Bulgarian: Действителните скорове от скалите за оценка, използвани като вторични критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Bulgarian: Zentiva с храна, напитки и алкохол
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i en 26-ukers, åpen ekstensjonsstudie var tilsvarende den som ble observert i den korttids, placebokontrollerte studien.
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката;
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter,
Bulgarian: В поданализ на юноши на възраст от 15 до 17 години, представляващи 74% от цялата включена популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26-седмично отворено разширено проучване.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse av yngre pasienter i alderen 15 til 17 år, som representerte 74 % av den totale inkluderte populasjonen, ble vedvarende effekt observert gjennom den 26-ukers åpne ekstensjonsstudien.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol absorberes godt, og vil nå høyeste plasmakonsentrasjon innen 3-5 timer etter dosering.
Bulgarian: Групата на арипипразол показва подобрение от 14,97 по TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 10, в сравнение с подобрение от 9,62 в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol-gruppen viste en forbedring på 14,97 i TTS-YGTSS fra baselinje til uke 10, sammenlignet med en forbedring på 9,62 i placebo-gruppen.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter inkludert i en primær effektsanalyse hadde 139 pasienter ADHD som en samtidig komorbid diagnose.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система, което трябва да включва непрекъснато електрокардиографско проследяване за откриване на възможни аритмии.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiogramovervåkning for å oppdage mulig arytmi.
Bulgarian: Ако приемате Aripiprazole Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Aripiprazole Zentiva, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Norwegian Bokmål: • hnfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:
Bulgarian: Общият телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен.
Norwegian Bokmål: Kroppens totale clearance av aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, og er hovedsakelig hepatisk.
Bulgarian: Компулсивно пазаруване Пориомания Агресия
Norwegian Bokmål: Kompulsiv shopping «Poriomania» Aggresjon
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Aripiprazole Zentiv er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Bulgarian: Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага след отваряне на блистера.
Norwegian Bokmål: Smeltetabletten er skjør og bør tas umiddelbart etter åpning av blisterpakningen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при изходните нива.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 - 18 år gamle og viste i gjennomsnitt 29 poeng på TTS-YGTSS ved baselinje.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при изходните нива.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Aripiprazole Zentiva i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
Norwegian Bokmål: Muligheten av innvirkning av flere legemidler bør vurderes.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av effekten er ikke etablert i noen av disse kortsiktige studiene, tatt i betraktning omfanget av behandlingseffekten sammenlignet med den store placeboeffekten og de uklare effektene angående psykososial fungering.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиции, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничната употреба.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var tilstrekkelig i overkant av maksimal human dose eller eksponering, som indiserte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans i klinisk bruk.
Bulgarian: Въпреки това, оценката на HR за по-младата възрастова група (13 - 14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
Norwegian Bokmål: Estimering av HR for den yngre gruppen (i alderen 13-14) var ikke presis, noe som gjenspeiles av et mindre antall personer i denne gruppen (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for denne estimeringen (som går fra 0,151 til 1,628) tillater ikke å trekke konklusjoner vedrørende forekomst av en behandlingseffekt.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм
Norwegian Bokmål: Irritabilitet forbundet med autistiske lidelser
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
Norwegian Bokmål: • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourrette
Norwegian Bokmål: Tics tilknyttet Tourettes syndrom
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата може да се приема с или без течност.
Norwegian Bokmål: Tabletten løses opp raskt i spytt, og den kan tas med eller uten væske.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (виж също т.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Bulgarian: • говорни смущения;
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelser,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Zentiva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Zentiva.