FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está o Iclusig autorizado na UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Estas doenças são raras, e Iclusig foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de fevereiro de 2010.
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Portuguese: No estudo, o Iclusig não foi comparado com qualquer outro tratamento.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Iclusig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte:
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com o Iclusig levou a respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de doentes:
German: Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält.
Portuguese: Iclusig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa ponatinib.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von Leukämie führt.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de modo a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden.
Portuguese: A empresa que comercializa o Iclusig irá fornecer material educacional a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento, salientando os riscos importantes para os quais se recomenda monitorização e ajustes de dose.
German: Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: Iclusig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Iclusig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para determinar a melhor dose inicial de Iclusig e para avaliar a segurança e eficácia do medicamento após a redução da dose em doentes com LMC em fase crónica que alcancem uma resposta citogenética maior.
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iclusig durante os estudos?
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
German: Welche Risiken sind mit Iclusig verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iclusig?
German: Wie wird Iclusig angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Iclusig?
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 2 em cada 100 pessoas) são pneumonia (infeção dos pulmões), pancreatite (inflamação do pâncreas), pirexia (febre), dor abdominal (dor de estômago), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), doença arterial periférica oclusiva (problema com a circulação do sangue nas artérias), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, no maxilar e nas costas devido a problemas com a circulação do sangue para o coração), níveis reduzidos de plaquetas no sangue (componentes que ajudam o sangue a coagular), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), hipertensão (tensão arterial alta), doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria), acidente vascular cerebral (AVC), septicemia (envenenamento do sangue), celulite (inflamação do tecido profundo da pele), lesão renal aguda (danos nos rins), infeção das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina) e níveis aumentados de lipase (uma enzima).
German: Wie wirkt Iclusig?
Portuguese: Como funciona Iclusig?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Bestimmung des Anteils an Patienten beurteilt, die ein „gutes hämatologisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen zu normalen Werten zurückkehrt oder keine Nachweise einer Leukämie bestehen) oder ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, auf unter 35 % sinkt) zeigten.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através da medição da percentagem de doentes com uma «resposta hematológica maior» (quando o número de glóbulos brancos regressa ao normal ou não existem evidências de leucemia) ou uma «resposta citogenética maior» (quando a percentagem de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia desce para um nível inferior a 35%).
German: Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.
Portuguese: O cromossoma Filadélfia encontra-se em alguns doentes com LLA e está presente na maioria dos doentes com LMC.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen von Iclusig weitgehend den Nebenwirkungen anderer Tyrosinkinasehemmer ähnelten und in den meisten Fällen mit einer Dosisverringerung oder einer Dosisverzögerung behandelt werden konnten.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários com Iclusig foram em grande medida semelhantes aos efeitos secundários de outros inibidores da tirosina quinase e, na sua grande maioria, controláveis através da redução ou do adiamento da dose.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Portuguese: É também utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
German: Übersicht über Iclusig und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Iclusig e porque está autorizado na UE
German: • akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes com «cromossoma Filadélfia positivo» (Ph+).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iclusig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iclusig, consulte o Folheto Informativo.
German: Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) durch Gerinnsel bzw. Verschlüsse in Arterien und Venen könnte verringert werden, indem dazu beitragende Faktoren, wie hoher Blutdruck und Cholesterinspiegel, vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden.
Portuguese: O risco da ocorrência de problemas (incluindo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais) resultantes de coágulos sanguíneos ou de bloqueios nas artérias ou veias pode ser reduzido mediante a avaliação e o tratamento de doenças que contribuam para esses problemas, tais como tensão arterial e colesterol elevados, antes e durante o tratamento.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase».
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram reações tromboembólicas venosas (problemas devido a coágulos sanguíneos nas veias) em 6% dos doentes.
German: Iclusig hat sich bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL, bei denen begrenzte Behandlungsoptionen bestehen, als wirksame Behandlung erwiesen.
Portuguese: Iclusig demonstrou ser um tratamento eficaz nos doentes com LMC ou LLA Ph+ com opções de tratamento limitadas.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib (bei Patienten mit CML oder ALL) oder Nilotinib (bei Patienten mit CML), andere Krebsarzneimittel derselben Klasse, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (ein drittes Arzneimittel dieser Art) nicht geeignet ist.
Portuguese: Iclusig é utilizado em doentes que são intolerantes ou que não respondem ao dasatinib (doentes com LMC ou LLA) ou ao nilotinib (doentes com LMC), que são outros medicamentos contra o cancro da mesma classe, e para os quais o tratamento subsequente com imatinib (outro medicamento similar) não é considerado apropriado.
German: Die Dosis muss ggf. reduziert oder unterbrochen werden, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden; bei Arterien- oder Venenverschluss sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose se o doente manifestar determinados efeitos secundários; o tratamento deve ser interrompido imediatamente caso se desenvolva qualquer bloqueio numa artéria ou veia.
German: Iclusig wurde in einer Hauptstudie bei 449 Patienten mit CML oder Ph+ ALL untersucht, die die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertrugen oder gegenüber Dasatinib oder Nilotinib behandlungsresistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen.
Portuguese: O Iclusig foi analisado num estudo principal que incluiu 449 doentes com LMC ou LLA Ph+ e que eram intolerantes ou resistentes ao tratamento com dasatinib ou nilotinib ou que apresentavam a mutação T315I.
German: Iclusig kann zu Gerinnseln und Verschlüssen in den Arterien und Venen führen; daher sollten vor und während der Behandlung bei den Patienten Herz und Kreislauf untersucht und bei Problemen entsprechend behandelt werden.
Portuguese: O Iclusig pode originar a formação de coágulos sanguíneos ou bloqueios nas artérias e veias, pelo que deve ser efetuada uma avaliação da função cardíaca e do estado das artérias e veias dos doentes antes e durante o tratamento, e proceder a um tratamento adequado para quaisquer problemas detetados.
German: Bei 25 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen durch arterielle Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Arterien), wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 20 % der Patienten auftraten.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão arterial (coágulos ou bloqueios nas artérias) em 25% dos doentes, com uma ocorrência de acontecimentos adversos graves em 20% dos doentes.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch venöse Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Venen) traten bei 5 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão venosa grave (coágulos ou bloqueios nas veias) em 5% dos doentes.
German: Diese Präparate wirken, indem sie bestimmte Enzyme, sogenannte Tyrosinkinasen, hemmen.
Portuguese: O modo de funcionamento destes compostos consiste em bloquear as enzimas conhecidas por tirosina quinases.
German: • bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches Ansprechen.
Portuguese: • entre os doentes com LLA Ph+, cerca de 41% (13 em 32) apresentaram uma resposta hematológica maior.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Iclusig.
German: • Bei den Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) ein gutes zytogenetisches Ansprechen;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase crónica, cerca de 54% (144 em 267) apresentaram uma resposta citogenética maior;
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
Portuguese: O ponatinib atua bloqueando uma tirosina quinase denominada Bcr-Abl. Esta enzima encontra-se à superfície das células leucémicas, onde está envolvida na estimulação da divisão celular descontrolada.
German: • bei den Patienten mit CML in der akzelerierten Phase zeigten etwa 58 % (48 von 83) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase acelerada, cerca de 58% (48 em 83) apresentaram uma resposta hematológica maior;
German: Wenn die Konzentration weißer Blutkörperchen sich nicht innerhalb von drei Monaten normalisiert, sollte der Arzt einen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento se o nível de glóbulos brancos no sangue não regressar ao normal no prazo de três meses.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden,
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
German: • bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase blástica, cerca de 31% (19 em 62) apresentaram uma resposta hematológica maior;
German: Packungsgröße mg/0,8 ml
Portuguese: 40 mg/0,8 ml
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador + 2 compressas embebidas em álcool
German: 2 Fertigpens + 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 2 seringas précheias + 2 compressas embebidas em álcool
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
German: Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände
Portuguese: Passo 2 Lavar as suas mãos
German: 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher.
Portuguese: 6.6 A agulha está agora coberta e segura.
German: Hier öffnen.
Portuguese: Abrir aqui
German: Versuchen Sie nicht, sie wieder einzusetzen und verwenden Sie ein neues Kit.
Portuguese: Não tente inseri-lo novamente e utilize um novo kit.
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Portuguese: Verifique os componentes para garantir que a embalagem e o conteúdo não estão danificados.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Portuguese: Irá ouvir um estalido, o que significa que a injeção começou.
German: Unter allen randomisierten Patienten.
Portuguese: Em todos os doentes randomizados.
German: • Nicht schütteln.
Portuguese: • Não agite.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Portuguese: 1.1 Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
Portuguese: • Não injetou a dose total, ou se
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
Portuguese: Nota: Com a experiência, irá perceber qual o ângulo (entre 45° e 90°) que é mais confortável para si e para a criança.
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):
Portuguese: 1.2 Também irá necessitar (Figura A):
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
Portuguese: Área do rótulo (Idacio, dose, prazo de validade)
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
Portuguese: Aviso: As luvas não substituem a necessidade de lavar as mãos.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Portuguese: • reação alérgica grave com choque;
German: 8055 Graz
Portuguese: 8055 Graz Áustria
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAI
German: • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Portuguese: • Rotulado adequadamente para alertar dos resíduos perigosos dentro do recipiente.
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Portuguese: Idacio é um medicamento biossimilar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até à falha do tratamento".
German: 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche.
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
German: Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Portuguese: Pode agora ser eliminada no recipiente para objetos cortantes.
German: • aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,
Portuguese: • Fique na vertical e seja estável durante a utilização,
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até à falha do tratamento".
German: Warnung: Bewahren Sie keine unbenutzten Medikamente auf.
Portuguese: Aviso: Não guarde quaisquer medicamentos não utilizados.
German: Wenn Sie immer noch Luftzwischenräume oder -blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Luftzwischenräume oder -blasen vollständig beseitigt sind.
Portuguese: Se ainda observar bolhas ou espaços de ar na ponta da seringa, repita este passo até que todas as bolhas ou espaços de ar tenham desaparecido.
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Portuguese: O líquido deve ser límpido e incolor.
German: • Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Portuguese: • Quando o êmbolo da seringa estiver no fundo e tiver parado de se mover, continue a segurar por mais 5 segundos.
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Portuguese: • Segure na seringa como um lápis
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
Portuguese: Não remova a agulha da pele quando o êmbolo chega ao fim.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a adalimumab.