FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Lithuanian: Atviras arterinis latakas - tai širdies yda, kai arterinis latakas (kraujagyslė, kuria deguonis patenka į kūdikio plaučius prieš jam gimstant) po gimimo neužanka.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Lithuanian: (šešiems iš aštuonių) naujagimių, gimusių 11-13 savaičių per anksti, ir 33 proc. (dviems iš šešių) naujagimių, gimusių 14-16 savaičių per anksti.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Lithuanian: Pedea negalima vartoti tol, kol pacientui nenustatytas atviras arterinis latakas.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Lithuanian: intervalais sušvirkščiamos trys Pedea injekcijos.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Lithuanian: Kadangi ibuprofenas vartojamas jau ilgai, bendrovė pateikė informaciją iš jau publikuotų straipsnių. Ji taip pat pateikė tyrimų, įskaitant įvairių Pedea dozių tyrimą su 40 neišnešiotų kūdikių, rezultatus.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Lithuanian: Pedea negalima gydyti kūdikių, kurie serga gyvybei pavojinga infekcija, kraujuoja, turi kraujo krešėjimo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų. Juo taip pat negalima gydyti naujagimių su įgimta širdies yda, kai atviro arterinio latako reikia kraujui tekėti, arba kūdikių, sergančių nekroziniu enterokolitu (sunkia bakterine infekcija, dėl kurios žūsta žarnyno audinys).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Pedea apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Lithuanian: Kaip veikia Pedea?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Lithuanian: Kaip vartoti Pedea?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pedea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Lithuanian: Kodėl Pedea buvo patvirtintas?
Polish: Jak badano produkt Pedea?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pedea?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: EMEA numeris
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Lithuanian: 90 µg
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Lithuanian: • jeigu pacientas yra jaunesnis nei 3 metų vaikas;
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Lithuanian: * Laipsnis pagal Trey, Burns ir Saunders (1966).
Polish: 19 % N/A
Lithuanian: 19 % N/A N/A
Polish: 3) Umyć ręce
Lithuanian: 3) Nusiplaukite rankas
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Lithuanian: Šis tyrimas neturėjo įtakos veiksmingumo vertinimui.
Polish: wzmożone pocenie się,
Lithuanian: Nebeskirti ribavirino
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Lithuanian: Taigi, kuo mažesnis vaiko KPP, tuo mažesnis šio vaistinio preparato klirensas ir didesnė ekspozicija.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Lithuanian:  Apžiūros langelis dabar bus visiškai raudonas.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio rodmenų skirtumo, patikimumo intervalai buvo gana platūs.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Lithuanian: Gydymo ankstyvo nutraukimo galimybė turi būti vertinama konkrečios klinikinės situacijos kontekste.
Polish: D-82377 Penzberg
Lithuanian: D-82377 Penzberg Vokietija
Polish: Grupa B**
Lithuanian: Grupė B**
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Lithuanian: PASTABA: dar nemėginkite spausti aktyvinimo mygtuko.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Lithuanian: Trumpiau nei 48 savaites trunkantis gydymas ištirtas nepakankamai.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 60 000, iš kurių baltymo dalis - apie 20 000.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštiklį ir naudokite kitą, jeigu:
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti veiksmingumo rezultatai šiems pacientams yra apibendrinti 25 lentelėje.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Iki šiol nėra žinoma, ar po gydymo pabaigos jie pasieks prognozuojamą ūgį ir kūno masę.
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Lithuanian: **Planinio gydymo trukmė buvo 48 savaitės, nepriklausomai nuo genotipo.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Lithuanian:  Injekcijos metu raudonas indikatorius apžiūros langelyje leisis žemyn.
Polish: Nie należy:
Lithuanian: Negalima:
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Lithuanian: Vaikams stebėtas saugumo pobūdis paprastai buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu ir netgi nutraukus gydymą.
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy: Zawarte w opakowaniu:
Lithuanian: Pirmiausia surinkite reikiamus daiktus: esančius pakuotėje:
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokių pacientų ilgalaikės stebėsenos baigus gydymą duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Lithuanian: Šių biologinių žymenų charakteristikos pateiktos 11 lentelėje.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos šioje gydymo grupėje (n = 55), yra išvardintos 10 lentelėje.
Polish: Przycisk aktywacyjny
Lithuanian: Aktyvinimo mygtukas
Polish: Gorączka/infekcje
Lithuanian: Karščiavimas/infekcijos
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicinos dokumentuose turi būti aiškiai įrašytas (ar pažymėtas) paskirtojo preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Lithuanian: Pacientams ir jų slaugytojams 200 mg tabletes laužyti draudžiama.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems užbaigti III fazės tyrimai, galėjo būti įtraukti į ilgalaikio stebėjimo tyrimą (WV16866).
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Lithuanian: Kai kurie pacientai iš tikrųjų žudėsi.
Polish: • jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
Lithuanian: • jeigu esate suaugęs pacientas, kuris dabar piktnaudžiauja ar praeityje piktnaudžiavo psichiką veikiančiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu ar narkotikais);
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, kuri atskirai neparduodama.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Lithuanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Lithuanian: Nėra jokio 1-2 laipsnio 3-4 laipsnio*
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Lithuanian:  Pasigirdęs „spragtelėjimas" nurodys injekcijos pradžią.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Lithuanian: DĖMESIO: Jeigu apžiūros langelis nėra visiškai užpildytas raudono indikatoriaus,
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų stebėjimo periodo pabaigoje nustatytas atsako dažnis pateiktas 12 lentelėje.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka tam, kad būtų galima padaryti išvadą, jog augimo sulėtėjimas dėl gydymo Pegasys visada yra grįžtamas.
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Lithuanian: Atsako nuspėjamumas
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo metu Pegasys vartotinas tik tuomet, jeigu tikėtina nauda didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikius poveikius lytiniam brendimui nėra.
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Lithuanian: Po 24-osios stebėsenos savaitės apsilankymo A, B ir C grupių pacientai pradėjo ilgalaikę stebėseną (truksiančią 5 metus po gydymo pabaigos).
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Lithuanian: Norint apskaičiuoti KPP, rekomenduojama naudoti Mosteller'io lygtį:
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Buvusi sunki širdies liga, įskaitant ir nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą per paskutiniuosius šešis mėnesius (žr.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Lithuanian: Augimas ir vystymasis (vaikai ir paaugliai)
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Lithuanian: ● Viena ranka sugnybkite odos klostę.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Lithuanian: • jeigu pastebėjote, kad pakito Jūsų regėjimas;
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Lithuanian: Pacientai turi kruopščiai valyti dantis du kartus per parą ir reguliariai tikrintis dantis.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas, suaugusiems pacientams
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Lithuanian: • jeigu kada nors turėjote širdies priepuolį arba per pastaruosius šešis mėnesius dėl stiprių krūtinės skausmų buvote paguldytas į ligoninę;
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Pegasys ir kam jis vartojamas
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Lithuanian: Gydytojai, svarstantys tų pacientų gydymo klausimą, turi rūpestingai įvertinti pakartotinio jų gydymo riziką ir naudą.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Lithuanian: Galbūt Jums reikėtų paprašyti šeimos narį arba artimą draugą, kad Jums padėtų - Jus įspėtų apie depresijos arba pakitusio elgesio požymius.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino transaminazės (ALT) aktyvumas
Polish: Parametr odpowiedzi
Lithuanian: Reakcijos parametras
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėti 5.1 skyriuje.
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Lithuanian: • Vartodamas Pegasys, Jūsų vaikas gali lėčiau augti ir vystytis (žiūrėkite 4 skyrių).
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu, jei reikės, dozė gali būti keičiama.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, alfa interferonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu VKH należy przerwać leczenie przeciwwirusowe i rozważyć terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Įtarus VKH sindromą, turi būti nutrauktas antivirusinis gydymas ir aptariamas gydymas kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Lithuanian: Dozės mažinimo lygmenys yra išdėstyti 8 lentelėje.
Polish: Pegasys 360/180 lub
Lithuanian: Pegasys 360/180 arba
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Lithuanian: Interferonas yra baltymas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos reakciją, padėdamas įveikti infekcijas ir sunkias ligas.
Polish: Opisy wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Lithuanian: Tai normalu.
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Lithuanian: Punktų sąrašas, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį:
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Lithuanian: Įprastai Pegasys sušvirkščiamas prieš einant miegoti.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Nebent būtų nurodyta kitaip, koreguojant bet kokius kitus toksinius poveikius reikia vadovautis suaugusiems pacientams skirtomis rekomendacijomis.
Polish: Ponownie wkładanie kapturka nie jest konieczne.
Lithuanian: Vėl uždėti apsauginio dangtelio nebūtina.
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, pastebėtą vaistą pateikus į rinką, dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Lithuanian: NPV = neigiama prognostinė vertė; Jautrumas = visų reagavusių į gydymą procentinė dalis, neatitikusi stabdymo taisyklės; Specifiškumas = visų nereagavusių į gydymą procentinė dalis, atitikusi stabdymo taisyklę.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Lithuanian: Su Pegasys vartojimu pirmosiomis 4 savaitėmis buvo susijęs sumažėjęs absoliutus CD4+ ląstelių skaičius, nesumažėjus CD4+ ląstelių procentui.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Lithuanian: Ilgalaikės virusologinės reakcijos (IVR) skirtumai, atsižvelgiant į gydymo trukmę, demografiją ir geriausią atsaką į ankstesnį gydymą, pateikti 19 lentelėje.
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Lithuanian: • tirpalas yra kitokios spalvos nei bespalvis ar šviesiai gelsvas;
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Lithuanian: Sušvirkštus vaisto į poodį pacientams, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnisvidutiniškai 160 valandų (84-353 valandos).
Polish: KoyanagiHarada
Lithuanian: KoyanagiHarada liga
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Pegasys, reikia nustatyti TSH ir T4 koncentraciją.
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Lithuanian: Adatos apsauginis gaubtelis (matomas tik nuėmus dangtelį 5 punkte)
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštiklį prispaustą prie odos 10 sekundžių, kad injekcija būtų baigta.
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Lithuanian: 24 savaitės arba 48 savaitės
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Lithuanian: • nešvirkškite kitos injekcijos,
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi 24 savaites po gydymo (A ir C grupių), arba po pagrindinio stebėsenos laikotarpio (B grupės).
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda svaigulys, sumišimas, mieguistumas ar nuovargis, reikia perspėti, kad jie vengtų vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Lithuanian: Gydymo metu reikėtų periodiškai atlikti papildomus tyrimus (įskaitant gliukozės kiekio kraujyje stebėseną).
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ir laikykitės jo rekomenduotos gydymo trukmės.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu visų trijų gydomųjų grupių pacientų histologinė reakcija buvo panaši; tačiau pacientams, kuriems praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pabaigos išlieka ilgalaikė reakcija, buvo pastebimai daugiau tikėtinas taip pat ir histologinis pagerėjimas.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Lithuanian: Sutrumpinto pradinio 16 savaičių vietoj 24 savaičių gydymo galutinis klinikinis poveikis, atsižvelgiant į nereaguojančių ir recidyvuojančių pacientų pakartotinį gydymą, nežinomas.
Polish: Ocena zmodyfikowana
Lithuanian: Modifikuotas įvertinimas
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Lithuanian: Kartais dozę būtina sumažinti iki 90 mikrogramų ar 45 mikrogramų.
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto keletas nepriklausomų tyrimų įrodo, kad GSIL sergantiems pacientams 135 µg dozė yra saugi, veiksminga ir gerai toleruojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Lithuanian: Savaitės dozė (µg)
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Lithuanian: Atrodo, kad stipriausia sąveika tarp teofilino ir Pegasys būna, praėjus daugiau kaip 4 gydymo Pegasys savaitėms.
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: • Naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams - dėl pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio (apie benzilo alkoholį žr. 4.4 skyriuje);
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Lithuanian: Antiinterferoniniai antikūnai
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Lithuanian: Kraujo tyrimus reikia kartoti po 2 ir 4 savaičių, biocheminius tyrimus daryti kas 4 savaites.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas gali atspindėti ne tik junginio eliminaciją, bet gali taip pat priklausyti nuo ilgalaikės Pegasys rezorbcijos.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: ● Įsitikinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Lithuanian: Be to, šiuo metu telbivudino ir interferono alfa (pegiliuoto ar standartinio) derinio nauda nenustatyta.
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai prieš gydymą ir jo metu Prieš pradedant skirti Pegasys, patartina visiems pacientams atlikti standartinius kraujo ir biocheminius laboratorinius tyrimus.
Polish: Niedołączone do opakowania:
Lithuanian: nesančius pakuotėje:
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Lithuanian: Jeigu psichikos sutrikimo simptomai išlieka arba stiprėja, arba nustatoma, kad yra minčių apie savižudybę, rekomenduojama gydymą Pegasys preparatu nutraukti, pacientą stebėti ir taikyti tinkamą psichiatrinę pagalbą.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti pradėtas gydymas tinkamais priešinfekciniais vaistais ir apsvarstyta, ar nereikia nutraukti gydymo.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kuris skundžiasi susilpnėjusiu regėjimu ar jo netekimu, privalu skubiai ir pilnutinai ištirti akių funkciją.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Lithuanian: NV15496+NV15497 + NV15801 tyrimas
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Lithuanian: Moterims anemijos pavojus didesnis.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Lithuanian: 55 % (21 iš 38) pagrindinį klinikinį tyrimą baigusių tiriamųjų buvo įtraukti į ilgalaikį stebėsenos tyrimą, kuris po gydymo truko iki 6 metų.