FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1348 mg Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
Hungarian: 1348 mg por 30 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
German: Diesen nosokomialen sind die beatmungsbedingten Pneumonien (Ventilator-associated pneumonia, VAP) bakteriologisch zwar ähnlich; die beiden Krankheitsbilder sind jedoch in Bezug auf die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und auf die Prognose der Behandlung verschieden genug, dass die Wirksamkeit bei VAP nicht ohne Weiteres aus der Wirksamkeit bei nosokomialen Pneumonien extrapoliert werden kann.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
Hungarian: Perisztaltikát csökkentő gyógyszereket nem szabad adni.
German: Für die Indikation „akute bakterielle Meningitis" billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung mit spezifischer Dosiserhöhung auf 2 g in 8-stündlichen Abständen für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder über 50 kg Körpergewicht.
Hungarian: Az akut bakteriális meningitis javallatával kapcsolatban a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adagolási rendjére vonatkozó ajánlásával, beleértve a kivételesen magas, 2 gos adagot is, amelyet 8 óránként kell beadni felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 pont).
German: 674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
Hungarian: 674 mg por 20 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
German: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid und Meropenem ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosság szükséges a probenecid meropenemmel való együttadásakor.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 40 mg/kg-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását gyermekeknél.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás eseteit (lásd 4.2 pont).
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
Hungarian: 3 A Staphylocossusok meropenem-érzékenysége a meticillin-érzékenységből adódik.
German: Belgien: Meronem IV Bulgarien: Meronem Dänemark: MERONEM Estland: Meronem Finnland: Meronem Frankreich: MERONEM Griechenland: Meronem Island: Meronem Irland: Meronem IV Italien: MERREM Lettland: Meronem
Hungarian: Észtország: Meronem Finnország: Meronem Franciaország: MERONEM Németország: Meronem Görögország: Meronem Magyarország: Meronem Izland: Meronem
German: Bisher wurden 7 von AstraZeneca (AZ) finanzierte Studien (1 zulassungsvorbereitende und 6 supportive) zu HWI durchgeführt, die alle bereits im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Továbbá megjegyzendő, hogy a tüdőgyulladással kapcsolatos szempontok felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
German: Fieber bei neutropenischen Patienten
Hungarian: Lázas neutropeniás betegek kezelése
German: Hierzu liegen keine Daten vor, aber es ist nicht zu erwarten, dass Meronem die Fähigkeit beeinträchtigt, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Meronem befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de nem is számítanak rá, hogy ilyen hatása lenne.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den Studien häufig bei CF-Patienten isolierten pulmonalen Erreger wurde ebenfalls vorgelegt.
Hungarian: Ezenfelül benyújtották a CF-es betegekben előforduló, a két vizsgálat során izolált, tüdővel kapcsolatos leggyakoribb kórokozókra vonatkozó összefoglaló MIC-adatokat.
German: • akute bakterielle Meningitis.
Hungarian: • Akut bakteriális meningitis
German: 500 mg (Milligramm) 10 ml (Milliliter)
Hungarian: 500 mg (milligramm) 10 ml (milliliter) 1 g (gramm)
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Hungarian: 12 óra után meropenemként, további 12% pedig metabolitként.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
Hungarian: Túlérzékenység bármelyik más karbapenem típusú antibakteriális szerre.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Hungarian: A szokásos tesztsorozat alapján nem volt mutagén potenciálra utaló bizonyíték, sem reproduktív toxicitásra utaló bizonyíték, beleértve a teratogén hatást is, patkányoknál legfeljebb 750 mg/kg-os, majmoknál pedig legfeljebb 360 mg/kg-os adagok esetén.
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
Hungarian: A preklinikai modellekben a meropenem hatása akkor mutatkozott meg, amikor a plazmakoncentrációk meghaladták a fertőző organizmusok MIC-értékét az adagolási intervallum kb.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich orale und vaginale Candidosen Blutbildendes und lymphatisches System Häufig
Hungarian: Nem gyakori orális és vaginális candidiasis
German: Auch die Sicherheit von Meronem bei CF wurde anhand von Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use-Anwendungen und Vergleichsstudien zwischen Meropenem und Tobramycin oder Ceftazidim diskutiert.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt vizsgálatokból, országos és nemzetközi megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból, valamint a meropenemet és tobramicint vagy ceftazidimet összehasonlító vizsgálatokból kapták.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása javasolt közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
German: Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig.
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok alátámasztják a meropenem empirikus kezelésként történő alkalmazásának fontosságát lázas neutropeniás betegek esetében, és ezt a terápiás iránymutatások is elismerik.
German: Die Pharmakokinetik von Meronem bei Neugeborenen die eine antiinfektive Behandlung benötigten zeigte bei einer mittleren Halbwertszeit von 2,9 Stunden eine größere Clearance bei Neugeborenen mit einem höheren chronologischen Alter oder Gestationsalter.
Hungarian: Azon újszülöttek között, akiknél szükségessé vált valamely anti-infektív kezelés alkalmazása, a meropenem farmakokinetikájában nagyobb mértékű clearance volt megfigyelhető azoknál, akik idősebb kronológiai vagy gesztációs korra születtek.
German: Griechenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 2 g-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását felnőtteknél.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem ausgelassen haben Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.
Hungarian: Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell.
German: Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sollten die gebräuchlichen aseptischen Techniken beachtet werden.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
German: Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meronem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt.
Hungarian: A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testsúly-kilogrammonként.
German: Der CHMP stellte fest, dass diese Indikation zwar für Erwachsene und Kinder beantragt wird, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Angabe zur geplanten pädiatrischen Dosierung gemacht hat.
Hungarian: Megállapították, hogy ezt a javallatot felnőttekre és gyermekekre is kérelmezték, noha a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot az ajánlott gyermekgyógyászati adagolással kapcsolatban, azonban ezt elfogadták a kérelmezett nőgyógyászati fertőzések alapján.
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin oder Cephalosporinen).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a meropenem meningitis kezelésében történő alkalmazása immár alátámasztottnak tekinthető, és ezt el is ismerik a terápiás iránymutatásokban.
German: Für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht wurde einer Dosis von 40 mg/kg/8 h zugestimmt.
Hungarian: A három hónapnál idősebb (és fiatalabb), de legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg-os testtömegű gyermekek esetében 40 mg/kg-os adag 8 óránként történő beadásában egyeztek meg.
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Hungarian: Adag (500 mg, 1 g és 2 g dózis-„egységeket" véve alapul, lásd a fenti táblázatot)
German: Grampositive Anaerobier
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok
German: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Hungarian: Szlovénia: Meronem Spanyolország: Meronem I.V.
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
Hungarian: A probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, aminek hatására megnő a meropenem eliminációs felezési ideje és plazmakoncentrációja.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.
Hungarian: • eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £
German: Es liegen jedoch begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor, die auf eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden als angemessene Behandlung hindeuten.
Hungarian: A korlátozott számú farmakokinetikai adat alapján azonban a 8 óránkénti 20 mg/kg megfelelő adagolási séma lehet (lásd 5.2 pont).
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
Hungarian: Egy majmokon végzett előzetes vizsgálatban a vetélések incidenciája 500 mg/kg-os dózisnál emelkedett.
German: Selten • Krämpfe
Hungarian: Ritka • görcsrohamok.
German: 1 g/30 ml n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal bzw. Infusionslösung
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
Hungarian: A meropenem monoterápia klinikai és bakteriológiai hatásossága hasonló volt a klindamicin plusz gentamicin kombinációs kezeléséhez.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Daten aus Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a Meronem alkalmazásának előnyeivel kapcsolatos bizonyítékokat, amelyek vizsgálatokból, országos és nemzetközi, megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból és az összehasonlító vizsgálatokból eredtek.
German: Litauen: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV Niederlande: Meronem i.v.
Hungarian: Litvánia: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Málta: Meronem IV
German: Es wurde festgestellt, dass für cSSSI bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a cSSSI-vel kapcsolatos megfontolások felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
Hungarian: Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
Hungarian: Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERONEM BEACHTEN?
Hungarian: Tudnivalók a Meronem alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Meronemet?
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP a terápiás javallatok alábbi megfogalmazását tartotta megfelelőnek:
German: Bakterien können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpen zustande kommt.
Hungarian: Azonban a baktériumok az antibakteriális szerek egyszerre több osztályával szemben is mutathatnak rezisztenciát, ha a mechanizmusban impermeabilitás és/vagy efflux-pumpa(ák) vesz részt.
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
Hungarian: 1g/20 ml (nincs forgalomban)
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más béta-laktám típusú antibakteriális szerre (pl. penicillinek vagy cefalosporinok).
German: Kopfschmerzen Gelegentlich Parästhesien Selten
Hungarian: Nem gyakori paraesthesiák
German: 500 mg/10 ml zur Injektion oder variable
Hungarian: 500 mg/10 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
Hungarian: 3. Vegye le a színes tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót.
German: Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: Nem ismert fájdalom az injekció beadásának helyén
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: (Gramm).
Hungarian: pontot).
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Ritka convulsiók (lásd 4.4 pont)
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón.
German: Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Hungarian: Injekció Intravénás bolus injekcióhoz a meropenemet steril, injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: Intravénás alkalmazás e
German: Wenn Sie eine größere Menge von Meronem angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Meronem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden.
Hungarian: 2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre kell szedni, amelyre felírták.
German: Komplizierte HWI gingen bei diesen AZ-Studien mit strukturellen und/oder funktionellen Anomalien (wie Prostatahypertrophie, Hydronephrose, neurogener Blase, vesikoureteralem Reflux, Striktur, Konkrement, Tumor, Pyelonephritis, Prolaps), liegendem Harnkatheter oder gleichzeitigen diagnostischen oder operativen urologischen Eingriffen einher.
Hungarian: prosztata-megnagyobbodás, hydronephrosis, neurogén hólyag, vesicoureteralis reflux, strictura, kő, daganat, felső húgyúti fertőzés vagy prolapsus, állandó húgyúti katéter vagy egyidejű urológiai diagnosztikus vagy sebészeti beavatkozás.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die LRTI-relevanten Krankheitserreger sowie eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die häufig isolierten LRTI-Erreger vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy, az alsó légúti fertőzések szempontjából releváns kórokozókkal kapcsolatos áttekintést, amely tartalmazta az ezen fertőzések gyakran izolált kórokozóira vonatkozó összefoglaló MIC-adatokat is.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
German: Nach einer intravenös über 5 Minuten verabreichten Dosierung von 500 mg bzw. 1000 mg wurden Cmax-Werte von etwa 52 µg/ml bzw. 112 µg/ml erreicht.
Hungarian: Öt percig tartó infúzió beadását követően a Cmax-értéke 52 és 112 μg/ml volt sorrendben 500, illetve 1000 mg-os adag esetén.
German: 446 Irakliou Ave.
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
German: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Carbapenemen (einschließlich Meropenem) Krampfanfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Karbapenemekkel - a meropenemet is beleértve - történő kezelés során esetenként görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt: Dosis von Meronem zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke"
Hungarian: A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található: Meronem adag
German: Sonstiger Bestandteil:
Hungarian: Mivel:
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Hungarian: Komplikált hasüregi fertőzések
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következők szerint harmonizálta az adagolást: 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők és gyermekek esetében 500 mg vagy 1 g (8 óránként adagolva), 3 hónapnál idősebb (vagy fiatalabb) legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek esetében 10-20 mg/kg (8 óránként adagolva).
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása óta 2 további klinikai vizsgálatot végeztek körülbelül 1050 beteg bevonásával, akik közül hozzávetőlegesen 520 fő kapott meropenemet.
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
Hungarian: Az ilyen fertőzések kisebb adagokkal történő kezelése kerülendő, mivel fennáll az optimálisnál kisebb gyógyszer-koncentráció veszélye.
German: Agranulozytose, hämolytische Anämie
Hungarian: Nem ismert agranulocytosis, haemolyticus anaemia
German: • Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
Hungarian: • Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás)