FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeytyminen: Atsaglynafareliinin seerumin maksimikonsentraatio (0.13 µg/ml) saavutetaan noin 3.5 tunnissa koiralla (noin 10 kg) ihon alle asetetun yksittäisen implantaatin jälkeen.
Slovenian: Absorpcija: Po subkutana uporaba vnosu enega implantata psom (težkim približno 10 kg) doseže azagli-nafarelin največjo koncentracijo v serumu (0,13 µg/ml) približno v 3,5 ure.
Finnish: Tällöin neula vetäytyy takaisin jättäen implantaatin ihon alle.
Slovenian: Ob tem se igla samodejno vrne, implantat pa ostane pod kožo.
Finnish: 2 ml konsentraatti
Slovenian: Viale s koncentratom po 2 ml
Finnish: Siksi implantaatti tulisi mieluiten asettaa metestruksen aikana.
Slovenian: Prvič ga je zato bolje uporabiti v metestrusu.
Finnish: Indusoitua kiimaa ei ilmene, jos hoito aloitetaan ennen sukukypsyyttä.
Slovenian: Spodbujena gonitev se ne pojavi pri uporabi pred puberteto.
Finnish: Jos implantaatin injisoi vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: Če si implantat nenamerno samoinjicirate, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Finnish: Toistuvista hoidoista nuorilla nartuilla ei ole tietoja saatavissa.
Slovenian: O ponovljeni uporabi pri psicah pred puberteto ni podatkov.
Finnish: Atsaglynafareliini 18.5 mg
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg
Finnish: Jos on tarpeen, leikkaa pois mahdollinen sidekudos implantaatin irrottamiseksi.
Slovenian: Če je potrebno, implantat sprostimo, tako da odstranimo fibrozno tkivo.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: käytä välittömästi.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: izdelek je treba takoj uporabiti.
Finnish: Jakautuminen: Implantaattiannosta vastaavan laskimonsisäisesti annetun bolusannoksen jälkeen atsaglynafareliinin jakaantumistilavuus on 0.12 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev: Navidezni volumen porazdelitve azagli-nafarelina je po intravenskem dajanju bolusa v odmerku, ki je enakovreden vsebnosti enega implantata, 0,12 l/kg.
Finnish: Tätä atsaglynafareliinin maksimikonsentraatiota seuraa kiertävän atsaglynafareliini konsentraation hidas väheneminen, mikä kestää 12 kuukautta.
Slovenian: Po doseganju največje koncentracije raven azagli-nafarelina v obtoku do 12 mesecev počasi upada.
Finnish: Seuraavan kiiman ajankohtaa ei tällöin kuitenkaan voida ennustaa.
Slovenian: Toda v tem primeru ne moremo časovno določiti ponovne gonitve.
Finnish: Yksikkö on steriili ja toimitetaan suljetussa, valoa läpäisemättömässä alumiinifoliopussissa, pakattu yksittäin pahvikoteloon.
Slovenian: En napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom Enota je sterilna in pakirana v zavarjeni, proti svetlobi odporni vrečki iz laminata iz aluminijeve folije posamezno v zloženki.
Finnish: Vältä läpäisemästä vatsaontelon seinän lihaksistoa tai rasvakudosta.
Slovenian: Pazite, da ne bi predrli mišičja abdominalne stene ali maščevja.
Finnish: Irrota neulan suojus.
Slovenian: Snamemo igelni pokrovček.
Finnish: Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če na kožo ali v oči nanesete koncentrirano raztopino ali več mililitrov razredčene raztopine ali si raztopino nenamerno injicirate, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite priloženo navodilo ali nalepko na izdelku.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Razredčeni izdelek morate takoj uporabiti.
Finnish: Valmistele pieni alue (4 cm 2) etuvatsaa / navan seutua aseptista menetelmää varten.
Slovenian: Pripravimo majhno mesto (na primer 4 cm²) na ventralni, anteriorni abdominalni steni v predelu popka za aseptični postopek.
Finnish: Annostus ihon alle.
Slovenian: Za subkutana uporaba.
Finnish: Täysikasvuisille nartuille ensimmäinen implantaatti tulisi asettaa mieluiten metestruksen aikana.
Slovenian: Pri odraslih psicah ga je najbolje prvič uporabiti v metestrusu.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Finnish: GnRH:ta muodostuu kaikkien selkärankaisten hypotalamuksen hermosoluissa.
Slovenian: GnRH sintetizirajo nevroni v hipotalamusu pri vseh vretenčarjih.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Valmisteen on suositellulla annoksella käytettynä tehoton 7 vuotta täyttäneille tai vanhemmille nartuille.
Slovenian: Izdelek je v priporočenem odmerku neučinkovit pri psicah, starih sedem let in starejših.
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Finnish: Erillinen tyhjä steriili injektiopullo
Slovenian: Prazni, sterilni vsebniki
Finnish: Pakkauksessa olevaa liuotinta käytetään konsentraatin laimentamiseen jotta injektiotilavuudet saadaan sopivaksi eripainoisille kaloille.
Slovenian: S priloženim vehiklom razredčimo koncentrat do ustrezne razredčitve, s katero lahko pripravimo optimalni volumen raztopine za injiciranje za ribe z najrazličnejšimi telesnimi masami.
Finnish: Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan
Slovenian: Primeren injekcijski volumen na kg rib (glede na velikost
Finnish: Farmakologisesta vaikutuksesta johtuen (sukupuolihormonien tuotannon inhibitio) GnRH-agonistien käyttöön nartuilla saattaa liittyä vaginiitti.
Slovenian: Pri dajanju agonistov GnRH psicam se lahko zaradi njihovega farmakološkega delovanja (zaviranja nastajanja spolnih steroidov) pojavi vaginitis.
Finnish: Gonazon-implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovenian: Gonazon moramo injicirati aseptično s podkožno injekcijo v ventralno, anteriorno abdominalno steno, v predel popka.
Finnish: Valmiste on suositellulla annoksella käytettynä tehoton 7 vuotta täyttäneille tai vanhemmille nartuille.
Slovenian: Zdravilo je v priporočenem odmerku neučinkovito pri psicah, starih 7 let in starejših.
Finnish: Konsentraattia sisältävä injektiopullo:
Slovenian: VIALA S KONCENTRATOM:
Finnish: Varo pistämästä vahingossa itseesi.
Slovenian: Pazite, da si izdelka ne bi injicirali.
Finnish: Natriumkloridi / Suolahappo 4N (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilni alkohol natrijev acetat (trihidrat) ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev klorid / klorovodikova kislina 4N (za uravnavo pH)
Finnish: EXP {KK/VVVV} Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Razredčen izdelek morate takoj uporabiti.
Finnish: Yksittäin pakatussa pahvikotelossa on kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
Slovenian: V eni zloženki je en napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom
Finnish: Apuaine: Bentsyylialkoholi
Slovenian: Benzilni alkohol
Finnish: Mädin laadun heikkenemistä on havaittu suositeltuja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla.
Slovenian: Po dajanju odmerkov nad priporočenim terapevtskim odmerkom so zasledili manjšo kakovost iker.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo, jossa on 2 ml konsentraattia ja yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuotinta.
Slovenian: Kartonska zloženka z eno vialo po 2 ml koncentrata za raztopino in 1 steklenička po 100 ml vehikla.
Finnish: Lääkemuodosta ja antotavasta (kerta-annos implantaatti ihon alle) johtuen yliannostuksen riskiä ei ole.
Slovenian: Tveganje prevelikega odmerka je neznatno zaradi oblike pripravka in načina dajanja (enoodmerni implantat za podkožno dajanje).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Nosta pieni alue vatsan ihoa ylös navan seudulta aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovenian: Z aseptično tehniko dvignemo majhen del kože v predelu popka.
Finnish: Atsaglynafareliini eliminoituu nopeasti kirjolohen plasmasta intraperitoneaalisen (i.p.)
Slovenian: Pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) se azagli-nafarelin po intraperitonealnem dajanju hitro izloči iz plazme.
Finnish: Injektion annon aikana on noudatettava tarpeellisia hygieniaan liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat taudit pääse leviämään hautomossa.
Slovenian: Pri injiciranju je treba ravnati v skladu s visokimi standardi biološke varnosti, da bi preprečili vnos in širjenje kužnih bolezni med plemenskimi ribami.
Finnish: Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia.
Slovenian: Viala s koncentratom: viala po 3 ml iz rjavega stekla, ki vsebuje 2 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e):
Finnish: Pahvikotelo: 1 injektiopullo konsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta.
Slovenian: Kartonska zloženka: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Finnish: Ei oleellinen
Slovenian: Nič dni
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Slovenian: Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Finnish: Pahvikotelo
Slovenian: Vrečka
Finnish: Liuotin: 100 ml liuosta injektiopullossa, joka on kirkasta lasia.
Slovenian: Viala z vehiklom: viala po 100 ml iz prozornega stekla, ki vsebuje 100 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 μg/kg telesne mase.
Finnish: Muita tietoja Gonazonista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gonazon:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Finnish: Tämä optimoi kalanviljelylaitoksen
Slovenian: To optimira organizacijo ribje farme.
Finnish: Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
Slovenian: V večini primerov se je učinek pokazal po 6-11 dneh zdravljenja, ovulacija se je navadno sprožila 2-3 tedne prej.
Finnish: Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
Slovenian: Implantat se lahko daje psicam od starosti štirih mesecev (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 12 mesecev) do 6 let (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 11 mesecev).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki.
Finnish: Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, si morajo po uporabi zdravila umiti roke.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Finnish: Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Finnish: Komitea suosittelee, että Gonazonille annetaan myyntilupa.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Miten Gonazonia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gonazon raziskano?
Finnish: Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
Finnish: Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
Finnish: Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Finnish: Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Finnish: Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Finnish: Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Finnish: Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Finnish: Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Finnish: GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä lisäämällä mädin tuotantoa kontrolloivien gonadotropiinien eritystä.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
Finnish: Teho kiiman ja ovulaation estämisessä on osoitettu täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Finnish: Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Finnish: Konsentraattiliuosta sekoitettaessa tai implantaattia käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Finnish: Gonazon-implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Finnish: Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Finnish: Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Finnish: Pakkausseloste tai myyntipäällys tulee näyttää lääkärille.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati Navodila za uporabo ali nalepko.
Finnish: Narttukoirilla Gonazon on tarkoitettu sukurauhasten toiminnan estämiseen siten, että gonadotropiinisynteesi salpaantuu pitkäaikaisesti.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Finnish: Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Finnish: Kaikki sopimuslaboratoriosta saatuihin tietoihin perustuvat argumentit ovat epäasianmukaisia puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Finnish: Kaiken kaikkiaan takautuvaa menetelmän validoinnin arvoa ja reliabiliteettia yli viisi vuotta GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) aloitti sopimuslaboratorion hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.