FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Italian: Non deve essere somministrata sotto forma di bolo endovenoso.
English: What Xerava is used for
Italian: A cosa serve Xerava
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue: Reazioni anafilattiche
English: The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle oppure se è torbida.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Italian: La soluzione ricostituita verrà prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione di soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro in ospedale.
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Italian: 1,0 mg/kg EV ogni 12 ore (n=6)
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di diversi medicinali, occorre lavare la linea prima e dopo l'infusione con una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.
English: Tetracycline class effects
Italian: Effetti della classe delle tetracicline
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Italian: Dopo 13 settimane di somministrazione, nei ratti e nelle scimmie è stata osservata un'alterazione del colore delle ossa (in assenza di riscontri istologici) che non è stata completamente reversibile con periodi di recupero fino a 7 settimane.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Italian: Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 250 mL.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Italian: Reazioni in sede di relative alla sede di somministrazione infusionec a. La tromboflebite include i termini preferiti: tromboflebite e trombosi nella sede di infusione b. La flebite include i termini preferiti: flebite, flebite nella sede di infusione, flebite superficiale e flebite nella sede di infusione c. Le reazioni nella sede di infusione includono i termini preferiti: eritema nella sede di infusione, ipoestesia della sede di infusione, eritema del vaso nella sede di infusione e dolore del vaso nella sede di infusione
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Xerava deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Italian: Dopo ogni 12 ore di somministrazione endovenosa di 1 mg/kg si verifica un accumulo di circa il 45%.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Italian: Cos'è Xerava e a cosa serve Cos'è Xerava
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione eravaciclina
English: • Tightness of the chest
Italian: • costrizione al petto;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA: 1 FLACONCINO
English: Eravacycline dosing
Italian: Dosaggio di eravaciclina
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Italian: Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 500 mL.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Italian: Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 100 mL.
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Italian: Nei pazienti trattati con eravaciclina sono state segnalate reazioni nella sede di infusione da lievi a moderate, tra cui dolore o fastidio, eritema e tumefazione o infiammazione nella sede di infusione, nonché tromboflebite e/o flebite superficiali.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Italian: In studi su ratti e cani, la somministrazione per via endovenosa di dosi elevate di eravaciclina è stata associata a risposte cutanee (tra cui orticaria, graffi, tumefazione e/o eritema della cute.
English: Patient weight (kg)
Italian: Peso del paziente
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato eravaciclina e.v.
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione eravaciclina
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Italian: Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un'alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafi 4.2. e 4.6).
English: • Dizziness
Italian: • capogiro;
English: Infusion-site reactions
Italian: Reazioni in sede di infusione
English: Infusion site reactions
Italian: Reazioni nella sede di infusione
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Italian: Con altri antibiotici della classe delle tetracicline, tra cui minociclina e doxiciclina, sono stati segnalati altri effetti indesiderati che includono sensibilità alla luce, cefalee, disturbi visivi o esami del sangue anormali.
English: • Vomiting
Italian: • vomito;
English: Rash Hyperhidrosis
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
English: Other information about Nordimet
Italian: Altre informazioni su Nordimet
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Nordimet (methotrexate)
Italian: Nordimet (metotrexato)
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Nordimet è un “medicinale ibrido”.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Nordimet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
English: What is Nordimet and what is it used for?
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
English: How does Nordimet work?
Italian: Come agisce Nordimet?
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
English: How is Nordimet used?
Italian: Come si usa Nordimet?
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Italian: Mimpara è un medicinale usato per trattare:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mimpara.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Italian: “Secondario” vuol dire che è causato da un'altra patologia (malattia renale grave), mentre “primario” vuol dire che non c'è un'altra causa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mimpara.
English: Other information about Mimpara
Italian: Altre informazioni su Mimpara
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mimpara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mimpara, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mimpara?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto concluso che i benefici di Mimpara sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati osservati nei pazienti sono considerati gestibili.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Mimpara sono stati evidenziati negli studi?
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Italian: Le capsule non devono essere ingoiate intere, ma devono essere aperte spargendo poi i granuli nel cibo o in un liquido.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia è stato la riduzione dei livelli di PTH del 30 %.
English: Why is Mimpara approved?
Italian: Perché Mimpara è approvato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mimpara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Italian: La dose di Mimpara deve essere aumentata ogni 2-4 settimane fino a 90 mg tre o quattro volte al giorno, in base alla quantità necessaria a ridurre la concentrazione di calcio nel sangue a livelli normali.
English: What are the risks associated with Mimpara?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mimpara?
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Italian: Mimpara è disponibile sotto forma di compresse e di granuli in capsule, da assumere con il cibo o poco dopo un pasto.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mimpara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mimpara, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mimpara, vedere il foglio illustrativo.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Italian: Nell'iperparatiroidismo le ghiandole paratiroidi, situate nel collo, producono troppo ormone paratiroideo (PTH); tale eccesso può provocare livelli elevati di calcio nel sangue, dolore osseo e articolare e deformazioni delle braccia e delle gambe.