FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Dutch: Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Dutch: In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Dutch: In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Dutch: IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico's.
English: It is given using a system that is operated by the patient.
Dutch: Het is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend.
English: Why has IONSYS been approved?
Dutch: Waarom is IONSYS goedgekeurd?
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Dutch: Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
English: What is IONSYS?
Dutch: Wat is IONSYS?
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Dutch: Er bestaat weliswaar een risico van misbruik van Fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, maar dit is in het geval van IONSYS laag, omdat het geneesmiddel maar voor een korte periode wordt gebruikt.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Dutch: Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
English: What is the risk associated with IONSYS?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor IONSYS.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Dutch: Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen van IONSYS.
English: How has IONSYS been studied?
Dutch: Hoe is IONSYS onderzocht?
English: What is IONSYS used for?
Dutch: Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
English: How does IONSYS work?
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
English: How is IONSYS used?
Dutch: Hoe wordt IONSYS gebruikt?
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Dutch: Daarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat de verlichting van de pijn als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
English: The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Dutch: IONSYS is een iontoforetisch transdermaal systeem (ITS).
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2012
English: Not for use with other products
Dutch: Niet voor gebruik met andere producten.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Dutch: Zuig langzaam het vereiste volume van de oplossing op.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Dutch: Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Dutch: De asterisk (*) geeft een interactie in twee richtingen aan.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Dutch: Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Dutch: U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen dan u zou mogen.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van VFEND bij zwangere vrouwen beschikbaar.
English: 1 bottle of 45 g
Dutch: 1 fles met 45 g
English: Problems with balance or coordination
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Dutch: In deze analyse werd een succesvolle respons vastgesteld bij 41% van de patiënten in beide behandelingsarmen.
English: Repeat step 3 again.
Dutch: Herhaal stap 3.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Dutch: Instructies voor gebruik - volg de pictogrammen om te begrijpen hoe dit product te gebruiken.
English: • Sinus bradycardia.
Dutch: • sinus-bradycardie.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Dutch: Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Dutch: Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee.
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Dutch: U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten.
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Dutch: Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Dutch: • Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Dutch: Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
English: Your treatment will be started as an infusion
Dutch: Uw behandeling zal starten met een infuus
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
English: Myeloablative conditioning regimens
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsregimes
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Dutch: VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95%betrouwbaarheidsinterval (BI)
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan u meegeeft.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Dutch: 6c Prime de infuuslijn volgens de richtlijnen van de fabrikant.
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Dutch: Geneesmiddel [Interactiemechanisme]
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Dutch: Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen in warm water met zeep.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 15-20% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Dutch: Zie de paragraaf “Visuele stoornissen” in rubriek 4.8.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Dutch: Inclusief acathisie en parkinsonisme.
English: (See section 3 ‘How to take VFEND').
Dutch: (Zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VFEND bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Dutch: De inhoud van de infuuszak is nu gereed voor infusie in de patiënt.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Dutch: De suspensie mag niet verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Dutch: Totale parenterale voeding: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met VFEND gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Dutch: Neem uw fles met VFEND suspensie met u mee.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Dutch: Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Dutch: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Dutch: Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Dutch: Bio-equivalentie tussen het poeder voor orale suspensie en de tabletten is niet onderzocht bij een pediatrische populatie.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Dutch: De borstvoeding moet worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met VFEND.
English: What VFEND is and what it is used for
Dutch: Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Dutch: Nadere informatie voor medisch of zorgverlenend personeel is te vinden aan het einde van de bijsluiter.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graftversus-host-ziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Dutch: Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer u vermoedt dat men een dosis is vergeten.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Dutch: Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn of canule.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Dutch: (Zie het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: VFEND mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Dutch: Zorgvuldige controle van bloedglucose wordt aanbevolen.
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Dutch: Als er nog vaste deeltjes te zien zijn, nogmaals ronddraaien en opnieuw inspecteren.
English: VFEND is an antifungal medicine.
Dutch: VFEND is een antischimmelmiddel.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Dutch: In het licht van deze gegevens dient de behandelduur met de intraveneuze formulering niet langer te zijn dan 6 maanden.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel terug in de fles gedrukt.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Dutch: De klinische werkzaamheidsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Dutch: VFEND mag met geen enkel bloedproduct of kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen gelijktijdig toegediend worden, zelfs niet als de twee infusies via separate lijnen lopen.
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Dutch: De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar indien op basis van de baten-risico-beoordeling de behandeling wordt voortgezet (zie rubriek 4.2), kan de controlefrequentie worden verminderd tot maandelijks als er geen veranderingen zijn in de leverfunctietesten.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Dutch: De infuuszak moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de volledige inhoud van de zak is geïnfundeerd, vooral als dezelfde infuuslijn moet worden gebruikt voor aansluitende infusie van andere geneesmiddelen.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van voriconazol na orale toediening wordt geschat op 96%.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Dutch: Voeg 46 ml water toe en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC) De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Dutch: VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om over te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Dutch: De zak moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de infusie voltooid is.
English: Instructions for reconstitution and use:
Dutch: Instructies voor reconstitutie en gebruik:
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Dutch: Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten met de multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
English: Tell your doctor if you experience this.
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation.
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging.
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tot dag 100
English: Breathing difficulties
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden