FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Polish: kryteriów McDonald (2001)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie, lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Czech: Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3).
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie (patrz punkt 5.3).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów, którzy nie zareagowali na pełny i odpowiedni cykl (zazwyczaj co najmniej jeden rok) leczenia beta-interferonem, i którzy mieli co najmniej 1 rzut choroby w poprzednim roku w trakcie leczenia, co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w MRI głowy, lub co najmniej 1 zmianę ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu, lub pacjentów mających niezmieniony, lub zwiększony wskaźnik rzutów w poprzednim roku, w porównaniu do poprzednich 2 lat.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Polish: Zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu nie miało jednak wyraźnego wpływu na aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Polish: Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat Neužívejte přípravek AUBAGIO: - jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: Kiedy nie przyjmować leku AUBAGIO: - jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu w ciągu 24 godzin (AUC0-24) dla etynyloestradiolu (odpowiednio 1,58 i 1,54 razy) oraz wartości Cmax i AUC0-24 dla lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33 i 1,41 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Polish: Występowanie ILD oraz zaostrzenie występującej wcześniej ILD zgłaszano podczas stosowania leflunomidu, związku macierzystego dla teryflunomidu.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne S-warfaryny, wskazując, że teryflunomid nie jest inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Czech: o zdůraznit nutnost používání účinné antikoncepce během léčby teriflunomidem o ihned ukončit léčbu teriflunomidem při podezření na těhotenství a neprodleně kontaktovat lékaře
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym o podkreślić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia teryflunomidem, o w razie podejrzenia zajścia w ciążę, pacjentka powinna natychmiast zaprzestać leczenia teryflunomidem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać szkodliwy wpływ na zarodek lub płód uznawane jest za niewielkie.
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Polish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Polish: Blistry Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu-Aluminium, wkładane w opakowania składane (zawierające po 14 i 28 tabletek powlekanych) i zapakowane w pudełko kartonowe zawierające 14, 28, 84 (3 opakowania składane po 28) oraz 98 (7 opakowań składanych po 14) tabletek powlekanych.
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica a
Czech: mastek makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Polish: Ryzyko zaburzeń hematologicznych jest zwiększone u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej niedokrwistość, leukopenia i (lub) małopłytkowość oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego, bądź narażonych na zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Czech: (potvrzený relaps nebo trvalé ukončení léčby, dle toho, k čemu došlo dříve).
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Czech: (95% CI) ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 ve srovnání s placebem (1) BOD: zátěž onemocnění (burden of disease): celkový objem lézí (T2 a T1 hypointenzní) v ml
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Czech: BLISTR DO POUZDRA
Polish: BLISTER DO OPAKOWANIA SKŁADANEGO
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8 lat. Większość pacjentów (67,2%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Polish: Nie ustalono odpowiedniego schematu dawkowania teryflunomidu u dzieci w wieku od urodzenia do wieku poniżej 10. roku życia w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Polish: Bez przeprowadzenia procedury przyspieszonej eliminacji osiągnięcie stężenia w osoczu poniżej 0,02 mg/l zajmuje średnio 8 miesięcy, chociaż z powodu różnic osobniczych w klirensie substancji może to zająć do 2 lat.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltra nsferázyb (GGT),
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT)
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivě monitorovat INR při kombinované léčbě warfarinem a teriflunomidem.
Polish: Z tego powodu, gdy warfaryna jest podawana jednocześnie z teryflunomidem, zalecane jest dokładne sprawdzanie i monitorowanie wartości INR.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby i (lub) którzy spożywają znaczne ilości alkoholu, ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w trakcie przyjmowania teryflunomidu może być większe i należy ich ściśle monitorować w celu wykrycia objawów choroby wątroby.
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
Polish: AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Teryflunomid
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Polish: W przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz rodziny polipeptydów OATP, szczególnie inhibitorów reduktazy HMG-Co (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny) decyzja o jednoczesnym podawaniu teryflunomidu również powinna być podejmowana ostrożnie.
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Polish: AUBAGIO 14 mg tabletki Teryflunomid
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Kalendářní dny
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: Co je přípravek AUBAGIO
Polish: Co to jest lek AUBAGIO
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
Polish: Zachęcić pacjentów do dokładnego zapoznania się ulotką dołączoną do opakowania 4.
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem AUBAGIO otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Polish: Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných infekcí včetně sepse, která byla v některých případech fatální.
Polish: Ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, czasami śmiertelne, opisywano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Polish: Mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) usuwaniu teryflunomidu ze światła przewodu pokarmowego.
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: K tomuto zvýšení hladiny transaminázy docházelo nejčastěji během prvních 6 měsíců léčby; po ukončení léčby se hladina vrátila na původní úroveň.
Polish: Następowało to w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, po czym poziom ten utrzymywał się do zakończenia leczenia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD, ang. Interstitial lung disease) była zgłaszana podczas stosowania teryflunomidu po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: - chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou - laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
Polish: zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy; - wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej); - łagodne reakcje alergiczne; - uczucie niepokoju; - uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka); - uczucie „bicia serca"; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; - wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu; - wysypka, trądzik; - ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy); - potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu; - obfite miesiączki; - ból; - brak energii lub uczucie osłabienia (astenia); - zmniejszenie masy ciała.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu (2,65násobně) a AUC (2,51násobně).
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i AUC rozuwastatyny (odpowiednio 2,65 i 2,51 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Czech: Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet.
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Polish: Z tego powodu produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8 (takie jak: repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem.
Czech: Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Polish: W związku z okresem półtrwania fingolimodu, do jego usunięcia z krążenia niezbędna jest 6-tygodniowa przerwa w leczeniu, natomiast powrót liczby limfocytów do prawidłowego zakresu wymaga okresu od 1 do 2 miesięcy przerwy w leczeniu po zaprzestaniu stosowania fingolimodu.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP2C8: repaglinid Po wielokrotny podaniu dawek teryflunomidu zaobserwowano zwiększenie średniej wartości maksymalnego stężenia repaglinidu we krwi (Cmax) 1,7 razy i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC) dla repaglinidu 2,4 razy, co sugeruje, że teryflunomid jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Polish: Prognozy osobnicze dotyczące parametrów farmakokinetycznych, wykorzystujące model PopPK teryflunomidu u zdrowych uczestników i pacjentów z MS wskazują, że mediana t1/2z wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawki 14 mg.
Czech: - máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu.
Polish: Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu.
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Polish: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: 14 mg jednou denně až po 108 týdnů u pacientů s první příhodou demyelinizace (průměrný věk 32,1 let).
Polish: Badanie TOPIC było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym oceniano podawany raz na dobę teryflunomid w dawce 7 mg i 14 mg przez okres do 108 tygodni u pacjentów z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji (średnia wieku pacjentów 32,1 lat).
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Polish: AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Polish: Zaobserwowano również dowody utleniającego działania na czerwone krwinki.
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie zakażenia (w tym posocznica); - ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna); - reakcje ze strony układu oddechowego (śródmiąższowa choroba płuc, ILD); - zapalenie wątroby, trzustki lub ust/warg; - ciężkie reakcje skórne; - nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi; - łuszczyca.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek AUBAGIO
Czech: zvýšená hladina aspartátaminotra nsferázyb
Polish: b, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
Polish: • Ryzyko nadciśnienia o sprawdzić, czy u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, ponieważ ciśnienie krwi musi być właściwie prowadzone w trakcie leczenia, o konieczność kontrolowania ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie trwania leczenia.
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Polish: Wpływ na czynność kanalików nerkowych
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Polish: Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teryflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, jednakże u niektórych pacjentów zmniejszenie stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l może zająć do 2 lat. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie teryflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.
Czech: Vyšetření
Polish: Postępowanie
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Czech: • po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka dávku 8 g třikrát denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
Polish: Jeżeli cholestyramina w dawce 8 g trzy razy na dobę nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Polish: Badanie trwało do dwóch lat.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Polish: Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie).
Czech: Aubagio teriflunomidum
Polish: Aubagio teriflunomid
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Polish: Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Polish: Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Polish: • ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aubagio.
Czech: • závažnými infekcemi,
Polish: • ciężkimi zakażeniami;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: Uznano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Polish: Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
Polish: Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
Polish: Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid.