FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an Störungen der elektrischen Aktivität oder des Rhythmus des Herzens oder einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels leiden oder an einer schweren Lebererkrankung erkrankt sind.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří v nedávné době prodělali srdeční infarkt nebo trpí poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu nebo sníženým průtokem krve srdečním svalem, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
German: Es enthält den Wirkstoff Amitriptylin.
Czech: Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
German: Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden und nur angewendet werden, wenn körperliche Ursachen für das Problem (einschließlich Erkrankungen wie Spina bifida) ausgeschlossen wurden und andere Behandlungen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung dieses Problems, nicht wirksam waren.
Czech: Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař a měl by se používat pouze tehdy, pokud byly vyloučeny fyzické příčiny poruchy (včetně onemocnění, jako je spina bifida) a jestliže jiné způsoby léčby, včetně jiných léčivých přípravků používaných k léčbě této poruchy, byly neúčinné.
German: Im Zuge der Harmonisierung der Anwendung von Saroten bei neuropathischen Schmerzen und zur Vorbeugung von Kopfschmerzen vom Spannungstyp und Migräne gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Saroten nicht bei anderen Formen chronischer Schmerzen angewendet werden sollte.
Czech: V rámci harmonizace používání přípravku Saroten u neuropatické bolesti a k prevenci chronické bolesti hlavy tenzního typu a migrény dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Saroten by se neměl používat u jiných forem chronické bolesti.
German: Der CHMP kam überein, dass Saroten und zugehörige Bezeichnungen bei Erwachsenen bei folgenden Erkrankungen angewendet werden kann:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saroten a související názvy mohou být používány u dospělých:
German: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht zugelassen.
Czech: Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
German: Die Behandlung von Depressionen oder chronischen Schmerzen kann 2 bis 4 Wochen benötigen, um ihre Wirksamkeit zu entfalten.
Czech: Nástup účinku přípravku v rámci léčby deprese nebo chronické bolesti může trvat 2 až 4 týdny.
German: Saroten wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Saroten je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
German: Der CHMP harmonisierte weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung (4.4), sowie die Empfehlungen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anzuwenden und Risiko und Nutzen der Anwendung während der Stillzeit gegeneinander abzuwägen (4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně upozornění a opatření týkajících se léčby (4.4) a doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a zvážit rizika a přínosy jeho užívání během kojení (4.6).
German: Saroten ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in der EU, einschließlich Depressionen und verschiedener depressiver Zustände, einer Reihe von Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen (langfristigen) Schmerzen, einschließlich zur Vorbeugung von Migräne oder wiederholten Kopfschmerzen, sowie zur Behandlung von Enuresis nocturna (Bettnässen) bei Kindern.
Czech: Saroten je léčivý přípravek, který se v EU používá k léčbě různých onemocnění včetně deprese a různých depresivních stavů, řady poruch spojených s chronickou (dlouhodobou) bolestí včetně prevence migrény nebo opakujících se bolestí hlavy a k léčbě noční enurézy (pomočování) u dětí.
German: Der CHMP harmonisierte die in den zugelassenen Anwendungsgebieten anzuwendenden Dosen.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávky, které se mají ve schválených indikacích používat.
German: Zur anfänglichen Behandlung bei hospitalisierten Patienten kann Saroten auch als Injektion in einen Muskel oder über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht werden.
Czech: V rámci úvodní léčby u hospitalizovaných pacientů může být přípravek Saroten podáván rovněž ve formě injekce do svalu nebo kapání (infuze) do žíly.
German: • zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (chronische Schmerzen aufgrund von Nervenschäden)
Czech: • k léčbě neuropatické bolesti (dlouhodobé bolesti způsobené poškozením nervů),
German: Am 17. Dezember 2015 verwies die griechische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF), die Angelegenheit an den CHMP zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen.
Czech: Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
German: • zur Vorbeugung chronischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Czech: • k léčbě v rámci prevence chronické bolesti hlavy tenzního typu,
German: Die Patienten dürfen keine Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), zur gleichen Zeit wie Saroten erhalten und es sollte ein zeitlicher Abstand (in der Regel zwei Wochen) zwischen dem Beenden der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel und dem Beginn der Behandlung mit Saroten oder vice versa eingehalten werden.
Czech: Pacienti nesmějí ve stejnou dobu jako přípravek Saroten užívat některé jiné léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a mezi vysazením některého z těchto přípravků a zahájením léčby přípravkem Saroten nebo naopak by měl být zachován časový odstup (obvykle dva týdny).
German: Saroten darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Saroten nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Saroten ist als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Tabletten (einschließlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und als Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici ve formě tobolek s řízeným uvolňováním, tablet (včetně tablet s řízeným uvolňováním) a injekčního roztoku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Saroten in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování amitriptylinu.
German: • zur Behandlung von Schizophrenie;
Czech: • léčba schizofrenie;
German: Folglich müssen Neugeborene engmaschig überwacht werden.
Czech: V důsledku toho by novorozenci měli být pečlivě sledováni.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2014.
German: Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken rechtfertigt.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být kvetiapin používán v těhotenství pouze tehdy, pokud jeho přínosy převýší možná rizika.
German: Seroquel ist als Tabletten (25, 100, 150, 200 bzw. 300 mg) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Seroquel XR als Tabletten (50, 150, 200, 300 bzw. 400 mg) mit retardierter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Czech: Přípravek Seroquel je dostupný ve formě tablet (25, 100, 150, 200 a 300 mg) a přípravek Seroquel XR ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.8 (nežádoucí účinky).
German: Der CHMP harmonisierte auch die Dosierungsempfehlungen, insbesondere hinsichtlich einer Dosissteigerung und der empfohlenen täglichen Dosis.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil doporučení týkající se dávkování, a to zejména ohledně způsobu zvyšování dávky a doporučené denní dávky.
German: Nach Überprüfung der zur Anwendung von Quetiapin während der Schwangerschaft verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass keine endgültigen Schlussfolgerungen zu Missbildungsrisiken des ungeborenen Kindes gezogen werden können, wenn das Arzneimittel in der frühen Schwangerschaft (im ersten Schwangerschaftsdrittel) angewendet wird.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o použití kvetiapinu v těhotenství dospěl výbor CHMP k závěru, že nelze vyvodit žádný definitivní závěr týkající se rizika malformací nenarozeného dítěte, pokud je léčivý přípravek používán v časné fázi těhotenství (v prvním trimestru).
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde jsou tyto léčivé přípravky dostupné na trhu.
German: Da Neurotransmitter chemische Substanzen sind, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen, wird die Signalübertragung zwischen den Gehirnzellen beeinflusst.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám mezi sebou komunikovat a tím ovlivňují přenos signálů mezi mozkovými buňkami.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist noch unbekannt, aber es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn, u. a. an Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Czech: Přesný mechanismus působení kvetiapinu není znám, látka se nicméně váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung der Arzneimittel befürworten, stimmte der CHMP zu, dass Seroquel und Seroquel XR weiterhin zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Therapie und Prävention bipolarer Störungen angewendet werden können, empfahl allerdings folgenden harmonisierten Wortlaut für diese Indikationen:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání těchto léčivých přípravků výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Seroquel a Seroquel XR lze k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci bipolární poruchy i nadále používat, doporučil ale následující sjednocené znění těchto indikací:
German: Sie werden zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen verbunden ist.
Czech: Používají se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s řadou příznaků, včetně chaotického myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
German: Weiterhin zeigen die verfügbaren Daten, dass bei Neugeborenen, die während einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (drittes Trimester) mit Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) in Kontakt gekommen sind, Nebenwirkungen auftreten können, u. a. Unruhe, Schläfrigkeit sowie Atmungs- und Ernährungsprobleme.
Czech: Kromě toho dostupné údaje ukazují, že u novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kvetiapinu) v pozdní fázi těhotenství (ve třetím trimestru), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících neklid, ospalost a problémy s dýcháním a krmením.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
German: Da die oben genannten Neurotransmitter an Schizophrenie, bipolaren Störungen und Major Depression beteiligt sind, trägt Quetiapin zur Normalisierung der Hirnaktivität und damit zu einer Linderung der Symptome dieser Krankheiten bei.
Czech: Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny u schizofrenie, bipolární poruchy a závažných depresí, pomáhá kvetiapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
German: Weiterhin werden sie zur Prävention und Behandlung bipolarer Störungen eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten unter manischen Episoden (Perioden mit ausgesprochen gehobener Stimmung) leiden, die sich mit Perioden normaler Stimmung als auch depressiven Episoden abwechseln.
Czech: Používají se také k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, při němž pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady a rovněž epizodami deprese.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie Episoden der Major Depression bei bipolarer Störung;
Czech: • léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a závažných depresivních epizod u bipolární poruchy;
German: Seroquel XR kann außerdem als Zusatztherapie bei der Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Czech: Přípravek Seroquel XR se může také používat jako přídatná léčba u závažné deprese.
German: Was sind Seroquel und Seroquel XR?
Czech: Co je Seroquel a Seroquel XR?
German: Retardiert bedeutet, dass der Wirkstoff nach und nach über mehrere Stunden aus der
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že léčivá látka se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Seroquel und Seroquel XR ab.
Czech: Dne 22. května 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravků Seroquel a Seroquel XR.
German: Am 12. Juni 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 12. června 2013 Evropská komise předala záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Seroquel a Seroquel XR v EU.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Seroquel und Seroquel XR fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravků Seroquel a Seroquel XR harmonizaci.
German: Seroquel XR kann auch weiterhin als Zusatztherapie einer laufenden Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten mit einer Major Depression (MDD - Major Depressive Disorder), die auf eine Therapie mit anderen Antidepressiva nur unzureichend angesprochen haben, angewendet werden.
Czech: Přípravek Seroquel XR může být nadále používán i jako přídatná léčba k probíhající léčbě u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k suboptimální odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
German: Seroquel und Seroquel XR sind Antipsychotika bzw. Neuroleptika, die den Wirkstoff Quetiapin enthalten.
Czech: Seroquel a Seroquel XR jsou antipsychotické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku kvetiapin.
German: Warum wurden Seroquel und Seroquel XR überprüft?
Czech: Proč byly přípravky Seroquel a Seroquel XR přezkoumávány?
German: Seroquel und Seroquel XR werden auch unter anderen Handelsnamen vermarktet.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR se dodávají na trh také pod dalšími obchodními názvy.
German: Seroquel und Seroquel XR sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou v Evropské unii registrovány vnitrostátními postupy.
German: • zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.
Czech: • prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
German: Ferner waren die Nachweise zur Stützung der vorgeschlagenen Dosis unzureichend.
Czech: Kromě toho důkazy na podporu navržené dávky nebyly dostatečné.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. August 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26.srpna 2010.
German: Seroquel XR ist in Österreich, Belgien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal und Schweden im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung durch den „Referenzmitgliedstaat", die Niederlande (August 2007) zugelassen.
Czech: Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
German: Astra Zeneca legte jedoch gegen die Gründe der Ablehnung Widerspruch ein und verwies die Angelegenheit am 22. Mai 2009 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Czech: Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung
Czech: 13 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde abgelehnt, weil die Mitgliedstaaten zu dem Schluss kamen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
Czech: Změna registrace byla zamítnuta, neboť členské státy dospěly k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je nepříznivý.
German: Was ist Seroquel XR?
Czech: Co je Seroquel XR?
German: 30. Oktober 2009, 25. Januar 2010, 22. Februar 2010, 26. März 2010
Czech: 29. května 2009 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. října 2009, 25. ledna 2010, 22. února 2010, 26. března
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje z tablet po dobu několika hodin.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein neues Anwendungsgebiet für Seroquel XR genehmigt werden kann.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že nová indikace přípravku Seroquel XR může být udělena.
German: Es wird angewendet bei Patienten mit Schizophrenie, einer Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Czech: Používá se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s množstvím příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist nicht bekannt, aber man weiß, dass es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen im Gehirn bindet, u. a. an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Czech: Přesný mechanismus účinku quetiapinu není znám, nicméně tato látka se váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
German: Warum wurde Seroquel XR überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Seroquel XR přezkoumáván?
German: Da diese Neurotransmitter bei Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Quetiapin zu einer Normalisierung der Hirnaktivität bei und vermindert so die Symptome der Erkrankungen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá quetiapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Seroquel XR a související názvy.
German: Am 15. Mai 2009 lehnten die Niederlande und alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dahingehend ab, die Behandlung rezidivierender depressiver Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung als neues Anwendungsgebiet aufzunehmen.
Czech: Dne 15. května 2009 Nizozemsko a všechny ostatní dotčené členské státy odmítly změnu rozhodnutí o registraci, která spočívala v připojení léčby rekurentních depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD) jako nové indikace.
German: Es waren keine ausreichenden Daten vorgelegt worden, die die Beschränkung auf Patienten, die nicht auf StandardAntidepressiva ansprechen, stützen.
Czech: Na podporu omezení na pacienty neodpovídající na standardní antidepresiva nebyl předložen dostatek údajů.
German: Seroquel XR ist ein antipsychotisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Quetiapin enthält.
Czech: Seroquel XR je antipsychotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku quetiapin.
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten) EMA/256694/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg) EMA/256694/2010
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg)
German: Darüber hinaus wird es zur Prävention und Behandlung der bipolaren Störung angewendet, einer Geisteserkrankung, bei der die Patienten abwechselnd unter manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) und Phasen normaler Stimmung sowie depressiven Episoden leiden.
Czech: Rovněž se používá k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, kdy pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady, jakož i epizody deprese.
German: Das Anwendungsgebiet schloss die Anwendung von Seroquel XR als Erstbehandlung aus und beschränkte die Anwendung ausschließlich auf Patienten, die mit anderen Antidepressiva nicht angemessen behandelt werden können.
Czech: Indikace vyloučila použití přípravku Seroquel XR v počáteční léčbě a omezila jeho použití pouze na pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.