FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet och exponering för den främsta metaboliten, GS-331007, användes i stället för att uppskatta exponeringsgränser.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett kísérletekben szofoszbuvir-expozíció nem volt kimutatható, ami feltételezhetően a magas észterázaktivitásnak köszönhető, ezért inkább a fő metabolitot, a GS-331007-et használták az expozíciós határok becsléséhez.
Swedish: Riktad mutagenes av S282T-substitutionen i replikoner av genotyp 1-6 gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció irányított mutagenezise a 1-6-os genotípusokból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt ökade sofosbuvirs AUC0-inf med 60 % respektive 78 %, men påverkade inte avsevärt sofosbuvirs Cmax.
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés 60%-kal, illetve 78%-kal növelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Epclusa har påbörjats.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Swedish: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Hungarian: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció A 3. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare rekommenderas inte.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott.
Swedish: TN = behandlingsnaiva (treatment-naïve) patienter; TE = behandlingserfarna (treatment-experienced) patienter (inklusive de som har haft behandlingssvikt med peginterferon alfa + ribavirin baserade regimer med eller utan en HCV-proteashämmare)
Hungarian: TN = korábban nem kezelt beteg (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt beteg (treatment-experienced) (köztük azok is, akiknél korábban sikertelen peginterferon-alfa + ribavirin alapú kezelés történt HCV-proteázgátlóval vagy anélkül)
Swedish: 1a 1b 2a 2b
Hungarian: 1b 2a 2b
Swedish: Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin.
Hungarian: Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Epclusa vid den vanliga tidpunkten.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket utasítani kell arra, hogy várjanak, és a következő Epclusa adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med Epclusa: Se produktresumén för ribavirin för detaljerade rekommendationer vad gäller graviditet, preventivmedel och amning.
Hungarian: Amennyiben a ribavirint Epclusa-val együtt alkalmazzák, a terhességgel, fogamzásgátlással és szoptatással kapcsolatos részletes ajánlásokért olvassa el a ribavirin alkalmazási előírását.
Swedish: Velpatasvir är även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-gyógyszertranszporternek is szubsztrátja.
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Swedish: Icke-cirrotiska (n = 197)
Hungarian: Nem cirrhosisos (n = 197)
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades till Epclusa-gruppen.
Hungarian: Az 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeket az Epclusa-csoportba randomizálták.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Swedish: • rosuvastatin eller andra statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Hungarian: • rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Epclusa har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
Hungarian: Kimutatták, hogy az Epclusa növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Swedish: Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Hungarian: Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Swedish: Velpatasvir Djurstudier har visatpå en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Velpataszvir Az állatkísérletek lehetséges kapcsolatot mutattak a reproduktív toxicitással (lásd 5.3 pont).
Swedish: Du måste läsa avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Swedish: Rekommenderad dos av Epclusa är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patientpopulationa
Hungarian: Betegpopulációa
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv Epclusa har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hivregim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás Kimutatták, hogy az Epclusa növeli a tenofovir-expozíciót, különösen amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir vagy kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Swedish: NA = ej tillgängligt
Hungarian: NA = Nincs adat
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Epclusa
Hungarian: Az Epclusa-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Swedish: Totalt 95 % KI
Hungarian: 95%-os CI
Swedish: Utvärdering av sofosbuvir i kombination med velpatasvir visade ingen antagonistisk effekt i att minska HCV-RNA-nivåer i replikonceller.
Hungarian: A szofoszbuvir és velpataszvir kombináció értékelése nem mutatott a replikonsejtek HCV RNS-tartalmának csökkenésére gyakorolt antagonista hatást.
Swedish: Den totala SVR-frekvensen var 95 % (56/59); av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen med Epclusa och fått återfall och två uppfyllde inte kriterierna för virologisk svikt.
Hungarian: A teljes SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy átesett Epclusa kezelésen és relapszált, kettő pedig nem felelt meg a virológiai válasz hiányára vonatkozó kritériumoknak.
Swedish: Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och med "7916" på den andra sidan.
Hungarian: Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7916" på den andra sidan.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion var velpatasvirs plasmaexponering (AUCinf) likartad hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekkel összehasonlítva a velpataszvir teljes plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Swedish: Effekten av Epclusa under graviditet är okänd.
Hungarian: Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Swedish: Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
Hungarian: Az 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 32-es, 58-as, 92-es és 93-as NS5A-rezisztenciával társuló pozíciókban lévő variánsokat szelektálták.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Swedish: I tabell 18 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Epclusa, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Hungarian: A 18. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket az Epclusa komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Hungarian: Epclusa 12 hét (624) Placebo 12 hét (116)
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosforyleras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV-aktivitása.
Swedish: Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Hungarian: Az Epclusa-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
Swedish: Effekten på ketokonazolexponering har inte studerats.
Hungarian: A ketokonazol-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och tidigare behandlingserfarenhet (behandlingsnaiva kontra behandlingserfarna).
Hungarian: A randomizációt a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, valamint a korábbi kezelések („korábban nem kezelt" versus „korábban már kezelt") szerint rétegezték.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Hungarian: Egyidejű HCV- és HBV- (hepatitis B-vírus) fertőzés Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Swedish: • efavirenz som används för att behandla hiv-infektion
Hungarian: • efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
Swedish: Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a kiindulási gyógyszervegyület epével történő kiválasztása az egyik fő eliminációs útvonal a velpataszvir esetében.
Swedish: Genotyp 2 eller 4
Hungarian: 2-es vagy 4-es genotípus
Swedish: Dessa och andra biverkningar rapporterades med en liknande frekvens för placebobehandlade patienter jämfört med Epclusa-behandlade patienter.
Hungarian: Ezek és más nemkívánatos események jelentésére hasonló gyakorisággal került sor a placebokezelésben részesülő betegeknél, mint az Epclusa kezelést kapó betegeknél.
Swedish: Interaktioner med andra HMGCoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 331) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 37 % lägre respektive 41 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz képest (n = 331) a velpataszvir AUC0-24 és Cmax-értékei sorrendben 37%-kal, illetve 41%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Epclusa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Epclusa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Velpatasvir binds till > 99,5 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99,5%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Swedish: (hämning av OATP1B)
Hungarian: (OATP1B-gátlás)
Swedish: Genotyp 2, 4 och 6 100 % (8/8)a
Hungarian: 6-os genotípus 100% (8/8)a
Swedish: Oförändrad velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerad velpatasvir (5,9 %) och demetylerad velpatasvir (3,0 %).
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
Swedish: Cirros Child-Pugh-Turcotte (CPT) av klass B före transplantation
Hungarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosisban szenvedő, májtranszplantációra váró betegek
Swedish: Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett.
Hungarian: Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Epclusa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Epclusa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: (hämning av OATP1B och BCRP)
Hungarian: (OATP1B- és BCRP-gátlás)
Swedish: Epclusa-tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester.
Hungarian: Az Epclusa tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Epclusa vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Hungarian: ↔ ↔ H2-receptor antagonisták adhatók az Epclusa-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az Epclusa felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
Hungarian: Az Epclusa termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesült 87 beteg közül a betegek 23%-ánál csökkent a hemoglobinszint a kezelés alatt 10 g/dl alá, a betegek 7%-ánál pedig 8,5 g/dl alá.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A (CatA) eller karboxylesteras 1 (CES1) och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 (HINT1) följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel
Hungarian: 3. táblázat: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint/A
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Epclusad
Hungarian: Famotidin 12 órával az Epclusa előtt bevéved
Swedish: Tillägg av ribavirin kan övervägas hos genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (se avsnitt 5.1)
Hungarian: A ribavirin alkalmazása megfontolható 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont)
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar eller antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Swedish: TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros, med samtidg infektion av HCV/HIV-1
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal, HCV/HIV-1 vírusokkal egyidejűleg fertőzött
Swedish: g. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas vid samtidig administrering med Epclusa.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Epclusa-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Swedish: Resistensassocierade varianter (RAV) selekterade i 2 eller flera genotyper var F28S, L31I/V och Y93H.
Hungarian: A legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) a következők voltak: F28S, L31I/V és Y93H.
Swedish: Epclusa tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Hungarian: Az Epclusa szedésére időnként egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kerül sor.
Swedish: Velpatasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvirresistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla velpatasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Hungarian: A velpataszvir teljes mértékben aktív volt az NS5B-ben kialakult, szofoszbuvir rezisztenciával társuló S282T szubsztitúcióval szemben, míg az NS5A-ban bekövetkezett, velpataszvir rezisztenciával társuló összes szubsztitúció teljes mértékben érzékeny volt szofoszbuvirra.
Swedish: Både sofosbuvir och velpatasvir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare och NS3-proteashämmare.
Hungarian: A szofoszbuvir és a velpataszvir egyaránt teljes mértékben aktív volt a más hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, mint például az NS5B nem nukleozid típusú inhibitoraival és NS3 proteázinhibitorokkal szembeni rezisztenciát eredményező szubsztitúciókkal szemben is.
Swedish: SVR utan Y93H 95 % KI
Hungarian: SVR Y93H nélkül 95%-os CI
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt påverkade inte GS-331007 AUC0-inf, men resulterade i en 25 % respektive 37 % minskning av dess Cmax.
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés nem változtatta meg a GS-331007 AUC0-inf-értékeit, de 25%-kal, illetve 37%-kal növelte annak Cmax-értékeit.
Swedish: Totalt (n = 328)
Hungarian: (n = 328)