FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %) et associée à l'insuline MIJ avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0,5 %, empagliflozine 25 mg : 0,5 %, placebo : 0,5 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 1,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,5 %, placebo : 1,6 %).
English: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 %, placebo : 8,4 %), associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 19,5 %, empagliflozine 25 mg : 28,4 %, placebo : 20,6 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %), et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.0% and 7.2%) and higher in empagliflozin 10 mg (8.8%).
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
French: Si vous prenez Jardiance avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés empagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 25 mg comprimés empagliflozine
English: How Jardiance works
French: Comment Jardiance agit-il ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 25 mg comprimés pelliculés empagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés pelliculés empagliflozine
English: Medical treatment may be necessary.
French: Un traitement médical pourrait être nécessaire.
English: You may need to take it for months or even years.
French: Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années.
English: Show them the pack of tablets.
French: Montrez-leur la plaquette de comprimés.
English: Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
French: Une suppression maximale est obtenue en 48-78 h.
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
French: Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.
English: Study BIG 1-98
French: Etude BIG 1-98
English: 9.4 months
French: 9,4 mois
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
French: Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels.
English: Adult and elderly patients
French: Adultes et patientes âgées
English: The results are summarised in Table 9:
French: Les résultats obtenus sont décrits dans le Tableau 9 :
English: They may differ from the general information in this leaflet.
French: Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.
English: Other medicines and {Invented Name}
French: Autres médicaments et {Nom de fantaisie}
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente au niveau du plasma est d'environ 2 jours.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
French: Prolongation du traitement adjuvant (MA-17)
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
French: L'exposition systémique aux métabolites est donc faible.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: You may not experience any of them.
French: Il est possible que vous n'en présentiez aucun.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
French: La suppression estrogénique s'est maintenue tout au long du traitement chez l'ensemble de ces patientes.
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
French: La majorité de ces effets indésirables se sont produits au cours des premières semaines de traitement.
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
French: On ne connaît aucun traitement spécifique en cas de surdosage ; le traitement sera symptomatique et de soutien.
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de {Nom de fantaisie} chez les enfants et adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Number of patients
French: Nombre de patientes
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
French: Son volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 1,87 + 0,47 l/kg.
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : information del'utilisateur
English: Severe persistent blurred vision.
French: - Troubles de vision sévères persistants.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version validée au moment de la décision de la Commission.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.
English: Study D2407
French: Etude D2407
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
French: L'absence d'un avantage de {Nom de fantaisie} sur la survie pourrait s'expliquer par le design de l'étude en cross-over.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
French: La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
French: Antagonistes hormonaux et agents apparentés : inhibiteur de l'aromatase, code ATC : L02BG04.
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
French: De ce fait, aucune supplémentation en glucocorticoïdes ou minéralocorticoïdes n'est nécessaire.
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
French: Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par {Nom de fantaisie}.
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
French: L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.
English: Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre {Nom de fantaisie} chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit.
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
French: Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2).
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
French: Les évènements marqué d'un * ont été significativement différents dans les deux bras de traitement.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
French: {Invented Name} contient du lactose {Nom de fantaisie} contient du lactose (sucre du lait).
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
French: C'est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée menées chez le rat et le chien sur des périodes allant jusqu'à 12 mois, les principaux résultats observés ont pu être attribués à l'action pharmacologique du produit.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
French: - Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
French: La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines.
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
French: La dose dénuée d'effet indésirable a été de 0,3 mg/kg pour les deux espèces.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
French: On ne sait pas si cela était une conséquence indirecte des propriétés pharmacologiques (inhibition de la synthèse d'œstrogènes) ou un effet direct du médicament (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
French: L'effet des inhibiteurs puissants du CYP450 n'est pas connu.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
French: Prendre {Nom de fantaisie} à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
French: Les pourcentages entre parenthèses indiquent les fréquences à tout moment après la randomisation, incluant la période après le traitement à l'étude.
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
French: Le létrozole est rapidement et complètement absorbé par le tube digestif (biodisponibilité moyenne absolue : 99,9 %).
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
French: La liaison du létrozole aux protéines plasmatiques est de 60 % environ et concerne principalement l'albumine (55 %).
English: Overall survival Deaths
French: Survie globale Décès
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
French: Les analyses présentées ici ignorent le changement de traitement sélectif.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
French: Remarque : Durée médiane de traitement : 60 mois.
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: {Nom de fantaisie} n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé.
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
French: Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d'utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
English: Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
French: Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
English: The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
French: Le bénéfice en faveur du létrozole a été observé quel que soit le statut ganglionnaire.
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
French: [Létrozole →]Tamoxifène 1460
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
French: Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir {Nom de fantaisie}.
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
French: Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon de surveiller l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Comment prendre {Nom de fantaisie}
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
French: Chez le chien, le létrozole a provoqué des signes de toxicité modérée à la dose de 100 mg/kg.
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
French: Si vous avez pris plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de {Nom de fantaisie}, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
French: Le létrozole est métabolisé en partie par le CYP2A6 et le CYP3A4.
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
French: L'analyse finale conduite après un suivi médian de 62 mois a confirmé la réduction significative du risque de récidive du cancer du sein avec {Nom de fantaisie}.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
English: What {Invented Name} is and what it is used for
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
French: Perte de poids 1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec précaution chez ces patientes avant l'administration de {Nom de fantaisie}.
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
English: Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
French: La formation de métabolites mineurs non identifiés, ainsi que l'excrétion rénale et fécale directe ne jouent qu'un rôle mineur dans l'élimination globale du létrozole.
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat, aucune tumeur imputable au traitement n'a été observée chez les rats mâles.
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
French: Les taux d'équilibre étant constants dans le temps, on peut conclure à l'absence d'accumulation continue du létrozole.
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
French: Le symptôme le plus gênant pour les patientes dans les deux bras de traitement a été des douleurs musculaires, avec une différence statistiquement significative en faveur du placebo.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
French: {Nom de fantaisie} est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
French: Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant.
English: If you stop taking {Invented Name}
French: Si vous arrêtez de prendre {Nom de fantaisie}
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et comment agit-il {Nom de fantaisie} contient une substance active appelée létrozole.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les traitements en ce qui concerne l'incidence de fractures : 15 % dans le bras létrozole et 17 % dans le bras tamoxifène.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
French: 1 Définition du protocole, incluant les secondes tumeurs primitives autres qu'un cancer du sein, après le changement de traitement / au-delà de deux ans
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
French: Dans le bras létrozole, les taux de cholestérol total ont été relativement stables au cours du temps, avec une différence statistiquement significative en faveur du tamoxifène à chaque temps d'évaluation.
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
French: La clairance métabolique en un métabolite carbinol dépourvu d'action pharmacologique est la principale voie d'élimination du létrozole (Clm = 2,1 l/h) mais elle est relativement lente comparée au flux sanguin hépatique (environ 90 l/h).
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
French: La survie globale n'a pas été significativement différente entre les 2 bras (p = 0,2).
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence de malformations fœtales chez le lapin.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
French: Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
French: En traitement néoadjuvant, le traitement par {Nom de fantaisie} peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d'obtenir une réduction tumorale optimale.