FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Portuguese: Outros medicamentos e BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Lithuanian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (12 %)
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Portuguese: Infeção (48%)
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: • O médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar completamente o tratamento com
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą BESPONSA,
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: < 7 dias (dentro de um ciclo)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Portuguese: [6,0 a 9,2]
Lithuanian: [nuo 6,0 iki 9,2]
Portuguese: Idade, raça e sexo
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrai, ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai:
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
Portuguese: Como conservar BESPONSA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Lithuanian: BESPONSA skirtas vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Dose (mg/m
Lithuanian: Dozė (mg/m
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Portuguese: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas EKG (1 %)
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
Lithuanian: 2 gydymo grupės iš esmės sudarytos taip, kad demografiniai ir ligos savybių duomenys pradinio vertinimo metu būtų panašūs.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Portuguese: Duração do ciclo
Lithuanian: Ciklo trukmė
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
Portuguese: A contagem de plaquetas era 9/l a
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a
Portuguese: A CAN era < 1 × 10 9/l e/ou a contagem de plaquetas era 9/l
Lithuanian: ANS buvo < 1 × 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius buvo 9/l
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Portuguese: ≥ 14 dias
Lithuanian: ≥14 parų
Portuguese: BESPONSA se tiver determinados efeitos secundários.
Lithuanian: jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Portuguese: [1,0 a 3,8]
Lithuanian: [nuo 1,0 iki 3,8]
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Lithuanian: Mielosupresija ir citopenijos
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
Portuguese: - Não congelar.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Portuguese: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Portuguese: • Dor de cabeça
Lithuanian: • galvos skausmas;
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Portuguese: Como é administrado BESPONSA 4.
Lithuanian: Kaip skiriama BESPONSA 4.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com BESPONSA, durante o tratamento, e até à recuperação dos linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Portuguese: - Proteger da luz.
Lithuanian: - Apsaugoti nuo šviesos.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
Portuguese: Nos doentes que prosseguem para TCEH, as análises hepáticas durante o primeiro mês pós-TCEH devem ser cuidadosamente monitorizadas e com menor frequência daí em diante, de acordo com a prática clínica padrão.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Portuguese: [4,5 a 7,9]
Lithuanian: [nuo 4,5 iki 7,9]
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
Lithuanian: Iš 9 pacientų, sergančių ŪLL esant Ph
Portuguese: 9/l e/ou CAN < 1 × 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) ANS < 1 × 10
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat stebės navikų lizės sindromo požymius ir simptomus, kai jums bus paskirtas gydymas BESPONSA.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes: Dose (mg/m Duração do ciclo
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, kurių taikinysvėžinės ląstelės, grupei.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
Lithuanian: Reikia vengti KKLT paruošiamųjų režimų, kuriuos taikant skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para verificar a existência de efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo kurso metu, kad patikrintų dėl šalutinio poveikio ir organizmo atsako į gydymą.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, 8/35 (22,9%) doentes foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Portuguese: A média (DP) da área sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo, total simulada por ciclo no estado estacionário foi de 100 mcgh/ml (32,9).
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
Portuguese: Em animais, os órgãos-alvo principais incluíram o fígado, a medula óssea e os órgãos linfoides com alterações hematológicas associadas, os rins e o sistema nervoso.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys, kaulų čiulpai ir limfoidiniai organai su susijusiais hematologiniais pokyčiais, inkstai ir nervų sistema.
Portuguese: Verificou-se igualmente uma tendência para um melhor resultado de OS com BESPONSA nos doentes com outros fatores de prognóstico (Ph
Lithuanian: BESPONSA grupėje nustatyta ir geresnio BI rodiklio tendencija pacientams, turintiems kitokių prognozės veiksnių (Ph
Portuguese: Era necessário que todos os doentes tivessem ≥ 5% de blastos na medula óssea e tivessem recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia de indução para a LLA.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG e o doseamento dos eletrólitos antes do início do tratamento e devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento (ver secções 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: [2,6 a 4,7]
Lithuanian: [nuo 2,6 iki 4,7]
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 hora após o fim da perfusão quanto ao potencial aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, incluindo sintomas como hipotensão, afrontamentos ou problemas respiratórios.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus infuzijos metu ir bent 1 valandą po infuzijos pabaigos dėl su infuzija susijusių reakcijų apraiškų, įskaitant tokius simptomus kaip hipotenzija, karščio pylimas arba kvėpavimo sutrikimai.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.