FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Docefrez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Hoe werkt Docefrez?
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Docefrez používá?
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: Naam Sterkte
Czech: Síla
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílovým parametrem.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Dutch: Prednison en dexamethason
Czech: Prednison a dexamethason
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Dutch: • lage bloeddruk.
Czech: • nízký tlak krve.
Dutch: (26,8-ne) TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Czech: Pacienti s pozitivními 4 a více uzlinami
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
Czech: Další primární malignity
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Czech: Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Czech: Věková kategorie 2 <35 let
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Accord.
Czech: Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Dutch: Dit schema dient elke
Czech: Toto schéma bylo aplikováno každé
Dutch: In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese avýskyt odpovědi v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
Czech: • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Czech: Počet pozitivních uzlin
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Dutch: Het eenjaars-overlevingspercentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Dutch: Dit schema dient elke 3
Czech: Tento režim se podává každé 3
Dutch: Het concentraat is een heldere lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Czech: Koncentrát je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Czech: Hypertenze; Hemoragie
Dutch: Negatief
Czech: Negativní
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani noninferiorita.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Dutch: Docetaxel Accord zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Czech: Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Dutch: Wat is Docetaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Dutch: De algemene naam is docetaxel.
Czech: Jeho běžný název je docetaxel.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Czech: Pacient má být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Dutch: De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Czech: S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Dutch: Docetaxel Accord bevat alcohol.
Czech: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TACarm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Czech: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Dutch: Positief
Czech: Pozitivní
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypo- of hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Dutch: • veranderde smaak
Czech: • změny ve vnímání chuti
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba před použitím infuní roztok vizuálně zkontrolovat.
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van 77 maanden).
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.