FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Lithuanian: Įvairiose ES valstybėse narėse kolistino ir kitų antimikrobinių medžiagų deriniai naudojami taikant grupinį gydymą virškinimo trakto ir kvėpavimo sistemos infekcijomis sergantiems maistiniams gyvūnams.
Estonian: Kolistiini kasutatakse kolistiini suhtes tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Lithuanian: , Escherichia coli) sukeltas kiaulių, naminių paukščių, triušių, galvijų, avių ir ožkų ligas ir siekiant jų išvengti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et eelnimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne tulenevalt kliinilise asjakohasuse puudumisest ja kolistiini üleekspositsioonist, mis võib kolistiiniresistentsuse esinemissageduse suurenemise tõttu põhjustada potentsiaalset riski looma- ja inimtervisele.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras minėtų vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl klinikinės reikšmės stokos ir pernelyg gausaus kolistino naudojimo, kuris gali paspartinti atsparumo kolistinui vystymąsi ir taip kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et kolistiini kombinatsioonpreparaatide kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole võimalik näidata, samuti ei ole võimalik tuvastada riskivähendusmeetmeid, mis aitaksid vähendada kindlakstehtud võimalikku riski inimtervisele.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad sudėtinių kolistino preparatų naudojimo pranašumo prieš monoterapiją nepavyko įrodyti ir nepavyko nustatyti įgyvendinamų rizikos mažinimo priemonių, kurios padėtų sumažinti nustatytą galimą riziką žmonių sveikatai, nes nuspręsta, kad net ir negausus sudėtinių kolistino preparatų naudojimas yra nebūtinas.
Estonian: 2015. aasta 4. mail algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse kõigi suukaudsete veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Lithuanian: gegužės 4 d. Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino.
Estonian: 2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi toiduloomadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini (EMEA/V/A/106).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl visų maistiniams gyvūnams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos kolistino (EMEA/V/A/106).
Estonian: Miks vaadati kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid läbi?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, buvo peržiūrėti?
Estonian: Need kuuluvad erinevatesse ravimiklassidesse, nagu beetalaktaamid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid ja trimetopriim (vt I lisa lehel „Kõik dokumendid").
Lithuanian: Tokie deriniai - tai veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra kolistino ir 14 skirtingų, skirtingoms klasėms, pvz., betalaktamų, tetraciklinų, makrolidų, sulfonamidų ir trimetoprimo klasėms, priskiriamų antimikrobinių medžiagų derinių (žr.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused
Lithuanian: CVMP ir CHMP priėmė mokslines rekomendacijas ir išsamių svarstymų dokumentus dėl kolistino
Estonian: Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhis (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Lithuanian: CVMP gairės dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 raames kõikide „kolistiini" sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubasid ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl visų per os naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, registracijos pažymėjimų ((2015)1916, 2015 m.
Estonian: 21. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivsuse ja seonduva antibiootikumiresistentsuse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, veiksmingumo ir mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Estonian: Kolistiini sisaldavate ravimite kasutamine loomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja võimalik mõju inim- ja loomatervisele (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Lithuanian: Atsparumo vystymasis ir galimas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMA/755938/2012),
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seetõttu kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tagasi võtta.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo panaikinti visus visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, registracijos pažymėjimus.
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/68779/2010
Lithuanian: EMA/68784/2010
Estonian: Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
Lithuanian: Tyrimas tęsėsi ne daugiau kaip vienus metus ir jame dalyvavo 1 076 pacientai, iš kurių dalis pacientų buvo sėkmingai užbaigę vieną iš trijų trumpalaikių tyrimų.
Estonian: Abilify sai müügiloa 2004. aasta juunis.
Lithuanian: Abilify rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
Lithuanian: Išsamų Abilify Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kahe ravimiga toimunud kuuenädalase ravikuuri jooksul.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis per šešias dvigubo gydymo savaites.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų trumpalaikių tyrimų ir vieno ilgalaikio tyrimo rezultatus paraiškai pagrįsti.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Lithuanian: Tikslus šios medžiagos veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau ji jungiasi prie kelių skirtingų ant smegenų nervinių ląstelių paviršiaus esančių receptorių.
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Estonian: 17. novembril 2009 teatas ettevõte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimile Abilify uue näidustuse, ravile mittealluva raske depressiooni episoodide ravi lisamise taotluse.
Lithuanian: lapkričio 17 d. bendrovė „Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Abilify naujos indikacijos - gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Abilifyt ühegi teise ravimiga ja patsiendid teadsid, mis ravimit nad kasutasid.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Abilify nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, o pacientai žinojo, kuriuos vaistinius preparatus jie vartoja.
Estonian: Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientams buvo taikomas aštuonių savaičių trukmės gydymo antidepresantu (escitalopramu, sertralinu, venlafaksinu, fluoksetinu arba paroksetinu) kursas.
Estonian: Milline on Abilify eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Abilify veikimo?
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os nagrinėjimo dienos.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Estonian: Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodai yra slegiančios nuotaikos laikotarpiai arba laikotarpiai, kai prarandamas susidomėjimas kasdiene veikla, kurie didžiąja depresija sergantiems pacientams tęsiasi ne mažiau kaip dvi savaites.
Estonian: Lühiajalised uuringud olid topeltpimedad, st ei patsiendid ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes patsientidest sai Abilifyt ja kes platseebot.
Lithuanian: Trumpalaikiai tyrimai buvo dvigubai koduoti, o tai reiškia, kad nei pacientai, nei tyrėjai nežinojo, kurie pacientai vartoja Abilify, o kuriems skirtas placebas.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, tačiau ne taip stipriai, kaip nervinių impulsų perdavėjai.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool toimib põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele.
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia daugiausia kaip dalinis receptorių nervinių impulsų perdavėjų dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) agonistas.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena, suukaudse lahusena ja süstelahusena.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas tabletėmis, burnoje tirpstančiomis tabletėmis bei geriamojo ir injekcinio tirpalo forma.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust seoses uuringus osalenud patsientidega, sest ei olnud kindel, kas neil kõigil oli ravile mittealluv depressioon, mida määratletakse kui vähemalt kahe eelnenud antidepressantravikuuri ebaõnnestumist.
Lithuanian: CHMP abejonių kilo dėl tyrimuose dalyvavusių pacientų, kadangi nebuvo aišku, ar jie visi sirgo gydymui atsparia depresija, kuri nustatoma, kai pacientas nesėkmingai gydomas bent dviem antidepresantais.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud raske depressiooniga, peaks Abilify kombinatsioonis antidepressantidega aitama ajutalitlust normaliseerida, vähendades raske depressiooni episoodide sümptomeid.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas susiję su didžiąja depresija, manoma, kad preparatu Abilify papildžius gydymą antidepresantais, jis padėtų normalizuoti smegenų veiklą ir taip palengvintų didžiosios depresijos epizodų simptomus.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad nepateikta dvigubai koduotų tyrimų, kurių metu buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas ir jo gebėjimas užkirsti kelią depresijos recidyvui, ilgalaikių duomenų.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Abilify labdaringo vartojimo programose.
Estonian: Iga patsient sai antidepressanti, mida ta ei olnud varem tookordse depressiooniepisoodi raviks võtnud.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skirtas toks antidepresantas, kurio jis anksčiau nevartojo, gydant dabartinį depresijos epizodą.
Estonian: Pikaajalises uuringus hinnati Abilify toime säilimist antidepressantravile lisamisel.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas, juo papildžius gydymą antidepresantu.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Estonian: 1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: 1 090 pacientų, kurių gydymas šiuo antidepresantu buvo neveiksmingas, papildomai skirtas Abilify arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Abilify naudojimo labdaros programose?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Abilify kasutamist ravile mittealluva raske depressiooni episoodide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo preparato Abilify rinkodaros teisės suteikti negalima.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Abilify kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Abilify teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Lithuanian: Abilify yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Abilify kasutamist skisofreenia ning maaniaepisoodide ennetamises ja ravis I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Abilify vartojimas skiriant jį šizofrenija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių I tipo dvipoliu sutrikimu su pasireiškiančiais manijos epizodais, gydymui ir profilaktikai?
Estonian: Lühiajalistes uuringutes osalesid raske depressiooni episoodidega patsiendid, kel ei olnud tekkinud ravivastust kuni kolmele varem antidepressantidega toimunud ravikuurile.
Lithuanian: Trumpalaikiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai ir kurių ankstesnis gydymas antidepresantais iki trijų kartų buvo neveiksmingas.
Estonian: See on juba kasutusel skisofreenia ja maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ning ennetamiseks I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Lithuanian: Šis preparatas jau vartojamas gydant šizofreniją ir gydant bei siekiant išvengti I tipo dvipoliu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų (liguistai pakilios nuotaikos laikotarpių).
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Abilify kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Lithuanian: Preparato Abilify vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Estonian: Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
Lithuanian: Abilify taip pat buvo numatyta naudoti kartu su antidepresantais, gydant anksčiau antidepresantais nepakankamai veiksmingai gydytus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Lithuanian: Dėl to pertraukiami signalai, kuriuos nervinių impulsų perdavėjai (cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms keistis informacija) perduoda iš vienos smegenų ląstelės kitai.
Estonian: märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Lithuanian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Estonian: Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Aranesp vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Aranesp?
Lithuanian: Kas yra Aranesp?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 356 mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuota anemija.
Estonian: See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
Lithuanian: Tai reiškia, kad darbepoetinas alfa veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau nei natūralų eritropoetiną.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühe uuringu ülesehituse muudatused ja paljude patsientide väljaarvamine tulemuste analüüsist tekitab küsimusi andmete valiidsuse suhtes.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl vieno tyrimo modelio pakeitimų ir dėl to, kad į rezultatų analizę nebuvo įtraukta daug pacientų, kyla klausimų dėl duomenų patikimumo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erütrotsüütide ülekannete arvu vähenemine.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų skaičiaus sumažėjimas.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kes ei vajanud sagedaid vereülekandeid ja kellel oli väike või keskmine risk haiguse arenemiseks ägedaks müeloidseks leukeemiaks (leukotsüüte ehk vere valgeliblesid kahjustav teatud vähitüüp).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems nereikia dažnai perpilti kraujo ir kuriems iškilusi nedidelė arba vidutinė rizika, kad liga progresuos į ūminę mieloleukemiją (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius).
Estonian: Lisaks oli üks uuringutest tehtud Ameerika Ühendriikides ega olnud kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate soovitustega müelodüsplastilise sündroomiga patsientide raviks.
Lithuanian: Be to, vienas Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktas tyrimas neatitiko ES rekomendacijų dėl mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo.
Estonian: Aranespi müügiluba anti 2001. aasta juunis.
Lithuanian: Aranesp įregistruotas nuo 2001 m.
Estonian: • täiskasvanud, kellel ravitakse mittemüeloidset (mujalt kui luuüdist alanud) vähki keemiaraviga.
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems dėl nemieloidinio tipo vėžio (ne kaulų čiulpų kilmės vėžio) taikoma chemoterapija.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu nevykdoma nė vieno „Amgen" remiamo klinikinio tyrimo, kurio metu būtų vartojamas Aranesp.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Aranespi 24 nädala jooksul platseeboga (näiva ravimiga).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Aranesp buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant 24 savaites.
Estonian: Aranespi toimeaine alfadarbepoetiin toimib täpselt samamoodi kui organismis tekkiv looduslik erütropoetiin, stimuleerides erütrotsüütide teket, kuid on veidi
Lithuanian: Veiklioji Aranesp medžiaga darbepoetinas alfa veikia lygiai taip pat kaip natūralus inkstuose gaminamas hormonas, vadinamas eritropoetinu, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, bet jie šiek tiek skiriasi savo struktūra.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei saa komitee heaks kiita ravimi kasutamist müelodüsplastilise sündroomi korral.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali įregistruoti mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo indikacijos.
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine);
Lithuanian: • vadinamuoju lėtiniu inkstų nepakankamu (ilgalaikis progresuojantis inkstų gebėjimo tinkamai funkcionuoti silpnėjimas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams;
Estonian: Aranesp on ravim, mida juba kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Lithuanian: Aranesp - tai vaistas, kuriuo jau gydoma anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sukelianti simptomus šių grupių pacientams:
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis negalima keisti šio vaisto vartojimo indikacijų.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Aranesp kasutamist aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aranesp negali būti registruotas mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos gydymui.
Estonian: Aranespi eeldatav toime müelodüsplastilise sündroomiga patsientide aneemia raviks on samasugune kui olemasolevate näidustuste korral.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų anemiją, Aranesp veiks taip pat, kaip vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.