FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • osigurati da bolesnica dobije savjet vezan uz korištenje kontracepcije te da je sposobna pridržavati se zahtjeva za primjenu učinkovite kontracepcije (za dodatne detalje, molimo pogledajte dio o kontracepciji u nastavku ovog uokvirenog upozorenja), bez prekida tijekom cijelog trajanja liječenja valproatom.
Latvian: • paciente tiek konsultēta par kontracepciju un apzinās nepieciešamību nepārtraukti lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus visā ārstēšanas ar valproātu periodā (papildu informāciju lūdzam skatīt šī ierāmētā brīdinājuma teksta sadaļā par kontracepciju);
Croatian: Tijekom tih posjeta, Vaš liječnik će osigurati da ste dobro upućeni i da razumijete sve rizike i savjete koji se odnose na uzimanje valproata u trudnoći.
Latvian: Šajās vizītēs ārsts pārliecināsies, vai Jūs apzināties un esat izpratusi visus riskus un ieteikumus attiecībā uz valproāta lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: Kako uzimati <Zaštićeno ime>
Latvian: Kā lietot <Zāļu nosaukums>
Croatian: • Obavijestite Vašeg liječnika ako želite imati dijete.
Latvian: • Ja vēlaties bērnu, informējiet par to ārstu.
Croatian: Liječnik specijalist mora barem jednom godišnje procijeniti je li liječenje valproatom najbolji izbor za bolesnicu.
Latvian: Ikgadējā ārstēšanas pārskatīšana no speciālista puses Speciālistam vismaz reizi gadā jāpārskata, vai valproāts ir pacientei piemērotākā ārstēšana.
Croatian: Test na trudnoću
Latvian: Grūtniecības tests
Croatian: • da savjetuju bolesnice da ne prekidaju liječenje valproatom te da se odmah obrate liječniku specijalistu u slučaju sumnje na trudnoću ili planiranja trudnoće
Latvian: • pacientēm ir ieteikts nepārtraukt valproātu saturošo zāļu lietošanu un nekavējoties sazināties ar speciālistu, ja tiek plānota grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību.
Croatian: • Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica razumiju potrebu da se obrate liječniku specijalistu nakon što djevojčica koja se liječi valproatom dobije prvu menstruaciju.
Latvian: • Ārstiem jānodrošina, ka sieviešu dzimuma bērnu vecāki/ aprūpētāji saprot nepieciešamību sazināties ar speciālistu, tiklīdz sieviešu dzimuma bērnam, kurš lieto valproātu, sākas menstruācijas.
Croatian: • Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica nakon prve menstruaciju dobiju sveobuhvatne informacije o rizicima urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika, u djece izložene valproatu in utero.
Latvian: • Ārstam jānodrošina, lai sieviešu dzimuma bērnu, kam jau sākušās menstruācijas, vecākiem/ aprūpētājiem tiktu sniegta visaptveroša informācija par iedzimtu patoloģiju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ieskaitot informāciju par šo risku nozīmīgumu bērnam.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od urođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas valproātu, ir būtisks iedzimtu defektu un attīstības problēmu, kas var būt saistītas ar būtisku kaitējumu bērnam, risks.
Croatian: • osigurati da je bolesnica razumjela i prepoznala važnost rizika od urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika u djece izložene valproatu in utero.
Latvian: • paciente apzinās un ir izpratusi iedzimtu patoloģiju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku, tai skaitā šo risku nozīmi attiecībā uz bērnu, kas in utero ir bijis pakļauts valproāta iedarbībai;
Croatian: • Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Latvian: • Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kamēr cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos.
Croatian: <Zaštićeno ime> osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik jer se Vaše stanje može pogoršati.
Latvian: Nepārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek ārsts, jo tādā gadījumā var pasliktināties Jūsu veselības stāvoklis.
Croatian: UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE Ako nastavljate liječenje s lijekom <Zaštićeno ime>, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije bez prekida cijelo vrijeme dok se liječite lijekom <Zaštićeno ime>.
Latvian: ES LIETOJU <Zāļu nosaukums> UN NEPLĀNOJU GRŪTNIECĪBU Ja Jūs turpināt <Zāļu nosaukums> lietošanu un neplānojat grūtniecību, raugieties, lai Jūs visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā bez pārtraukuma lietotu efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Žene reproduktivne dobi kojima je propisan valproat moraju koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida tijekom cijelog vremena liječenja valproatom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām parakstīts valproāts, visā valproāta lietošanas laikā nepārtraukti jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Valproāta lietošana epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā ir kontrindicēta, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • osigurati da bolesnica dobije vodič za bolesnike
Latvian: • paciente ir saņēmusi Informatīvo bukletu pacientēm;
Croatian: Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Latvian: Epilepsijas indikācijas gadījumā, ja paciente plāno grūtniecību, epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam atkārtoti jāvērtē valproāta terapija un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja> <ili> <migrene>.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze <epilepsijas>, <bipolāro traucējumu> <vai> <migrēnas> ārstēšanā.
Croatian: • Trudnoća mora biti isključena na temelju rezultata testa na trudnoću, potvrđenim od strane liječnika, prije početka liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Latvian: • Pirms tiek sākta <Zāļu nosaukums> lietošana, jāizslēdz grūtniecības iespējamība ar ārsta apstiprinātu grūtniecības testa rezultātu.
Croatian: U žena reproduktivne dobi ne smije se započeti liječenje valproatom bez negativnog nalaza testa na trudnoću (test na trudnoću na uzorku plazme), koji je potvrdio liječnik, a kako bi se izbjegla neželjena primjena u trudnoći.
Latvian: Lai izslēgtu neapzinātu šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā, ārstēšanu ar valproātu nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām nav iegūts veselības aprūpes speciālista apstiprināts negatīvs grūtniecības testa (plazmas grūtniecības testa) rezultāts.
Croatian: Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Latvian: Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenje prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas īstenotu pāreju uz citu ārstēšanas veidu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Latvian: Pirms tiek sākta ārstēšana ar valproātu, jāpārliecinās, ka nav grūtniecības.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja <ili><migrene> ili epilepsije, kako bi se što ranije mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Latvian: Ārsts Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <vai> <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu agrīni izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Sve bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalistu s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Pacientes, kuras lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un viņu partneri jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze <teratoloģijas jomā> {jāadaptē atbilstoši pastāvošajai veselības aprūpes sistēmai}, lai saņemtu novērtējumu un konsultācijas par šo zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Specijalist treba raspraviti sadržaj Godišnjeg obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom na početku liječenja i kod svake godišnje procjene te osigurati da bolesnica razumije njegov sadržaj.
Latvian: Katras ikgadējās pārskata vizītes sākumā un tās laikā speciālistam jāpārrunā Informētas piekrišanas dokuments un jānodrošina, ka paciente ir sapratusi tā saturu.
Croatian: Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se savjetovati sa specijalistom za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti s drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
Latvian: <Bipolāro traucējumu> <un> <migrēnas> indikācijas gadījumā, ja sieviete plāno grūtniecību, jākonsultējas ar speciālistu, kuram ir pieredze <bipolāro traucējumu> <migrēnas ārstēšanā>, un pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas jāpārtrauc valproāta lietošana, un, ja nepieciešams, jāīsteno pāreja uz cita veida ārstēšanu.
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenja prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas īstenotu pāreju uz citu ārstēšanas veidu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Između niže navedenih situacija odaberite i pročitajte onu koja se odnosi na Vas: O ZAPOČINJEM LIJEČENJE LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME> O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I PLANIRAM IMATI DIJETE O TRUDNA SAM I UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> ZAPOČINJEM LIJEČENJE S LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME>
Latvian: O ES SĀKU LIETOT <ZĀĻU NOSAUKUMS> O ES LIETOJU <ZĀĻU NOSAUKUMS> UN NEPLĀNOJU GRŪTNIECĪBU O ES LIETOJU <ZĀĻU NOSAUKUMS> UN PLĀNOJU GRŪTNIECĪBU O ES ESMU GRŪTNIECE UN LIETOJU <ZĀĻU NOSAUKUMS>
Croatian: • Valproat nosi rizike ako se uzima u trudnoći.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietots valproāts ir saistīts ar risku.
Croatian: <Zaštićeno ime>, <INN> može ozbiljno naštetiti nerođenom djetetu ako se uzima tijekom trudnoće.
Latvian: <Zāļu nosaukums>, <SNN>, lietots grūtniecības laikā, var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Formulacija s produljenim oslobađanjem mogla bi biti pogodnija za liječenje od ostalih formulacija kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi (vidjeti dio 4.2)
Latvian: Lai izvairītos no augstas maksimālās koncentrācijas plazmā, salīdzinājumā ar citām zāļu formām vēlams dot priekšroku ilgstošas darbības zāļu formas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Prilog III.
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
Latvian: • paciente saprot, ka ārstēšana regulāri (vismaz reizi gadā) jāpārskata speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu <vai migrēnas> ārstēšanā;
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i migrene> tijekom trudnoće.
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts bipolāro traucējumu <un migrēnas> ārstēšanai grūtniecības laikā.
Croatian: • da se kartica za bolesnice osigura uz svako izdavanje lijeka te da bolesnica razumije njezin sadržaj
Latvian: • paciente katrā valproāta saņemšanas reizē ir saņēmusi arī Pacientes kartīte un saprot tās saturu;
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Latvian: • Nepārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek ārsts.
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada planirate imati dijete.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kad plānojat grūtniecību.
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Croatian: Djevojčice i žene reproduktivne dobi
Latvian: Sieviešu dzimuma bērni
Croatian: Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja se mogu javiti kod svih trudnoća.
Latvian: Nervu caurulītes defektu risku, kāds var būt jebkurā grūtniecības gadījumā, var mazināt folātu aizstājterapija pirms grūtniecības iestāšanās.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora:
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije ako ste trudni, osim ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumā, ja citi līdzekļi Jums nav iedarbīgi.
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts]
Croatian: • Morate proći savjetovanja o rizicima vezanim uz upotrebu lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće, uključujući teratogenost i učinke na razvoj djece.
Latvian: • Jums jāsaņem padziļināta konsultācija par <Zāļu nosaukums> radīto risku grūtniecības laikā,
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Croatian: Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom treba koristiti na početku liječenja i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom od strane liječnika specijalista.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu un katrā ikgadējā valproāta terapijas pārskatīšanas reizē speciālistam jāizmanto ikgadējā Informētas piekrišanas dokuments.
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje valproatom mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja ili <migrene>.
Latvian: Sieviešu dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā Valproāta lietošana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu vai <migrēnas> ārstēšanā.
Croatian: Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
Latvian: Visas pacientes, kuras lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un viņu partneri jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze <teratoloģijas> jomā {jāadaptē atbilstoši pastāvošajai veselības aprūpes sistēmai}, lai saņemtu novērtējumu un konsultācijas par šo zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ili otiđite u centar za planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.
Latvian: Ja Jums nepieciešami ieteikumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā.
Croatian: Hitno posjetite liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Latvian: Vienojieties par steidzamu ārsta apmeklējumu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Croatian: Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto valproātu, iestājas grūtniecība, viņai nekavējoties jāvēršas pie speciālista, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar valproātu un apsvērtu citas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā bez pārtraukuma jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: • U bolesnica nakon prve menstruacije, specijalist koji propisuje lijek mora jednom godišnje ponovno ocijeniti potrebu liječenja valproatom i razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam reizi gadā jāpārskata valproāta terapijas nepieciešamība pacientēm, kurām jau notiek menstruācijas, un jāapsver iespēja izmantot cita veida ārstēšanu.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Latvian: Devas un lietošanas veids
Croatian: Nemojte uzimati <Zaštićeno ime>
Latvian: Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Latvian: Turklāt visām zālēm jābūt riska pārvaldības plānam.
Croatian: U pogledu tog rizika nisu utvrđene nove značajne informacije.
Latvian: Attiecībā uz šo risku netika apzināta nozīmīga jauna informācija;
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Latvian: Iepriekšējā Eiropas mēroga pārskatīšanā (2014. gadā)3 ieteica vairākus izglītojošus pasākumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Latvian: PRAC lūdza veikt retrospektīvu novērojumpētījumu šā teorētiskā riska papildu raksturošanai.
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrala Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu izskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh).
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Latvian: Papildus ierāmētam tekstam tajā var ietvert simbolu/piktogrammu, un tās noformējums ir jāsaskaņo valsts līmenī.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Latvian: Šis ceļvedis ir jāizsniedz pacientēm.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu, ka valproāta izraisītā mitohondriju disfunkcija būtu saistīta ar autisma attīstību.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Latvian: Tomēr gēnu mutāciju testi bija negatīvi.
Croatian: PRAC još jednom ističe potrebu distribucije jedinstvene verzije edukacijskih materijala u svakoj državi članici gdje je to potrebno.
Latvian: PRAC vēlreiz uzsver, ka katrā dalībvalstī attiecīgos gadījumos jāizplata viena izglītojošu materiālu versija.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Croatian: Raspravljalo se o mogućem učinku primjene valproata u očeva, mogućem učinku na treću generaciju potomaka te o mogućim učincima na mitohondrije (mitohondrijska toksičnost).
Latvian: Tika apspriesta valproāta lietošanas tēva līnijā potenciālā ietekme, potenciālā ietekme uz trešās paaudzes pēcnācējiem un potenciālā ietekme uz mitohondrijiem (mitohondriālā toksicitāte).
Croatian: Iako postoji nekoliko ograničenja, ispitivanje upućuje na postojanje određenog transgeneracijskog učinka.
Latvian: Lai gan ir vairāki ierobežojumi, pētījums liek domāt par noteiktu ietekmi saistībā ar pārmantojamību.
Croatian: PRAC smatra da trenutačno dostupni podatci ne opravdavaju provođenje dodatnog istraživanja moguće povezanosti disfunkcije mitohondrija i autizma.
Latvian: PRAC uzskata, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu veikt papildu izpēti par potenciālo saistību starp mitohondriju disfunkciju un autismu.
Croatian: PRAC stoga preporučuje provođenje novih ispitivanja (npr. in vitro test mišjeg limfoma) kako bi se ta hipoteza dodatno istražila.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt citus testus (piemēram, in vitro peļu limfomas testu) šīs hipotēzes papildu izpētei.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
Latvian: Var secināt, ka ir ārkārtīgi maza varbūtība, ka valproāts, ko lieto vīriešu dzimuma pacients, šajā iedarbības ceļā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju/augli.
Croatian: S obzirom na sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja i cijeli niz uvjeta za minimizaciju rizika kojima je cilj smanjiti izloženost za vrijeme trudnoće na najmanju moguću mjeru, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Latvian: Ņemot vērā apspriežamos drošības jautājumus un visu riska mazināšanas nosacījumu kopumu ar mērķi minimizēt iedarbību grūtniecības laikā, visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš riska pārvaldības plāns.
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Latvian: Detalizēts skaidrojums par atšķirību no PRAC ieteikuma zinātnisko pamatojumu
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane samo za kratkoročnu primjenu, vrlo je vjerojatno da će kartica za bolesnika imati ograničenu vrijednost.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta tikai īslaicīgai lietošanai, pacienta kartei visticamāk būs visai ierobežota nozīme.