FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Romanian: Se menţine Cotellic în doză de 60 mg o dată pe zi (3 comprimate)
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Swedish: ): Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av cobimetinib med måttliga CYP3A-hämmare.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
Swedish: Serös retinopatia, dimsyn Synnedsättning
Romanian: Retinopatie seroasăa, vedere înceţoşată
Swedish: Dessutom:
Romanian: Prin urmare,
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 användare · ökad känslighet mot solljus · hudutslag · illamående · feber · frossa · ökning av leverenzymer (visat i blodprov) · onormala resultat av blodprov relaterat till kreatinfosfokinas, ett enzym som finns huvudsakligen i hjärta, hjärna och skelettmuskel · kräkningar · hudutslag med ett platt, missfärgat eller upphöjt områdeliknande akne.
Romanian: · frisoane · creşterea valorilor enzimelor de la nivelul ficatului (conform rezultatelor testelor de sânge) · rezultate anormale ale testelor de sânge de măsurare a valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care se găseşte mai ales în inimă, creier şi muşchii scheletici · vărsături · erupţie trecătoare pe piele care se manifestă printr-o regiune decolorată plată sau o umflătură asemănătoare acneei
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.4.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: · Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Swedish: Dosjusteringsråd vid rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
Swedish: Asymtomatiskt förhöjt kreatinfosfokinas i blod observerades med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib i studie GO28141 (se avsnitt 4.2 och 4.4 ).
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma med Cotellic och försiktighet ska iakttas hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Swedish: ALAT-ökning
Romanian: Creşterea valorilor AST
Swedish: (eller och ≥ 10%
Romanian: (sau 40-49% şi
Swedish: Dosjusteringsråd för Cotellic vid samtidig behandling med vemurafenib Onormala levervärden
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic în cazul utilizării concomitente cu vemurafenib
Swedish: Grad 3: Behandlingen med Cotellic ska fortsätta med oförändrad dosering.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
Romanian: (IÎ 95%) pentru mediană
Swedish: Oftalmologisk bedömning rekommenderas om symtom på nya eller förvärrade synrubbningar identifieras.
Romanian: Se recomandă testare oftalmologică la pacienţii care raportează instalarea sau agravarea unor tulburări vizuale.
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
Swedish: För starka CYP3A-hämmare som används på kort sikt (7 dagar eller mindre), överväg att avbryta administreringen av cobimetinib under den tid hämmare används.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic avbrutits, om det är kliniskt motiverat.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat atunci când se întrerupe tratamentul cu medicamentul Cotellic, dacă starea clinică o impune.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Romanian: Rezultatele anormale de grad 4 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se gestionează prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic modifierats.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har genomförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Swedish: Det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.
Swedish: Det finns inga data för cobimetinib avseende människa.
Romanian: Fertilitatea Datele privind efectele cobimetinib la om sunt inexistente.
Swedish: Efter att BRAF V600-mutation bekräftats med cobas 4800 BRAF V600 mutationstest, så randomiserades 495 tidigare obehandlade patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserat melanom till att få antingen:
Romanian: BRAF V600, 495 de pacienţi cu melanom inoperabil avansat local sau metastazat şi care nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament au fost randomizaţi pentru a li se administra fie:
Swedish: · Muskelproblem
Romanian: · probleme cu muşchii
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av rabdomyolys kan dosreduktion eller avbrytande av behandling krävas (se avsnitt
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Swedish: Keratoakantom har rapporterats med en lägre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla grader: 2% jämfört med 9%).
Romanian: Keratoacantomul a fost raportat cu o frecvenţă mai mică în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (de orice grad: 2% faţă de 9%).
Swedish: N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Swedish: Kräkning
Romanian: Alăptarea
Swedish: Med Clopper-Pearson-metoden d Med Hauck-Anderson-metoden e p-värdet för överlevnad (0,0050) passerade den fördefinierade gränsen (p-värde <0,0499) f Sista datumet för datainsamling för denna uppdaterade PFS-analys och de sekundära effektmåtten ORR, bästa totala respons och responsduration är 16 januari 2015.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu Cotellic plus vemurafenib în studiile clinice, au survenit creşteri de grad 3 şi 4 ale valorilor CPK, inclusiv creşteri asimptomatice faţă de valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Swedish: I studien utvärderas säkerhet och effekt för Cotellic i kombination med vemurafenib, jämfört med vemurafenib plus placebo, hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt lokalt avancerat (stadium IIIc) eller metastaserat melanom (stadium IV).
Romanian: dublu-orb, placebo-controlat (GO28141) care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu vemurafenib în monoterapie la pacienţi cu mutaţie BRAF V600 netrataţi anterior şi melanom inoperabil avansat local (Stadiul IIIc) sau metastazat (Stadiul IV).
Swedish: Leverfunktionsvärden Ökning av alkaliskt fostatas
Romanian: · valori crescute ale tensiunii arteriale
Swedish: Minskning av LVEF från utgångsvärdet har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic a fost raportată scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Swedish: Dosen för vemurafenib ska reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Romanian: Doza de vemurafenib trebuie redusă în funcţie de starea clinică, citiţi
Swedish: nefadozon mot depression amiaridon mot oregelbundna hjärtslag diltiazem, verapamil mot högt blodtryck imatinib mot cancer karbamazepin, fenytoin mot kramper
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studie GO28141 (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var diarré, utslag, illamående, feber, ljuskänslighetsreaktion, ALAT-ökning, ASAT-ökning, ökning av kreatinfosfokinas i blod och kräkning.
Romanian: În studiul GO28141, cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat Cotellic şi vemurafenib, au fost diaree, erupţie cutanată tranzitorie,
Swedish: Kön
Romanian: Sexul
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cotellic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cotellic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cotellic?
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Romanian: Se administrează la o doză recomandată de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg).
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic.
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile.
Swedish: Cotellic kobimetinib
Romanian: Cotellic cobimetinib
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Mer information om Cotellic
Romanian: Alte informații despre Cotellic
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, greață, vărsături, pirexie (febră), reacție fotosensibilă (sensibilitate la lumină), rezultate anormale ale anumitor teste ale funcției hepatice (creșterea nivelurilor alaninaminotransferazei și aspartat-aminotransferazei) și rezultate anormale pentru o enzimă asociată cu degradarea musculară (creatinfosfokinaza).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cotellic.
Swedish: I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
Romanian: În acest studiu, asocierea Cotellic cu vemurafenib a fost mai eficace decât asocierea placebo cu vemurafenib: în medie, au fost necesare 12,3 luni înainte ca boala să se agraveze la pacienții care au primit Cotellic, în comparație cu 7,2 luni la pacienții care au primit placebo.
Swedish: Innan behandlingen sätts in måste patienterna testas för BRAF V600-mutationen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie testați pentru identificarea prezenței mutației BRAF V600.
Swedish: Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Romanian: Deși un studiu de susținere a dovedit că pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu medicamente inhibitoare de BRAF sau MEK (cum este vemurafenibul) au părut să obțină cele mai multe beneficii în urma acestei terapii, comitetul a considerat că pacienții tratați anterior cu inhibitori de BRAF pot obține totuși beneficii în urma tratamentului cu Cotellic și vemurafenib.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
Romanian: De ce a fost aprobat Cotellic?
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cotellic?
Swedish: Vad är Cotellic och vad används det för?
Romanian: Ce este Cotellic și pentru ce se utilizează?
Swedish: Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt.
Romanian: Cotellic este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte părți ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
Romanian: Întrucât Cotellic și vemurafenibul acționează blocând mai multe proteine importante pentru dezvoltarea cancerului, asocierea lor determină un răspuns mai bun și ar putea întârzia apariția rezistenței celulelor tumorale la vemurafenib.
Swedish: Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Romanian: Cotellic se utilizează în asociere cu alt medicament, numit vemurafenib.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Romanian: Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Romanian: Cotellic este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
Romanian: Este destinat numai pacienților la care celulele tumorale de melanom au indicat o mutație (modificare) specifică în gena BRAF, numită „BRAF V600".
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Romanian: În melanoamele cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează proteina MEK.
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cotellic pe parcursul studiilor?
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
Romanian: Cotellic a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 495 de pacienți cu melanom care se extinsese sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical și la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cotellic, consultați prospectul.
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Romanian: Substanța activă din Cotellic, cobimetinibul, este un inhibitor al MEK, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare normale.
Swedish: Hur används Cotellic?
Romanian: Cum se utilizează Cotellic?
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
Romanian: Cotellic se administrează numai pacienților la care melanomul este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Romanian: Comitetul a remarcat că administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib a demonstrat un beneficiu relevant clinic la pacienții la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600, în comparație cu vemurafenibul administrat în monoterapie.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar.Behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
Romanian: Cotellic acționează blocând direct MEK și împiedicând activarea ei de către forma anormală a BRAF, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.