FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionslösung (Infusion)
Slovenian: raztopina za infundiranje (infuzija).
German: Die Nierenfunktion (Kreatinin und KreatininClearance) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit LysaKare durchgeführt.
Slovenian: Predkliničnih študij z zdravilom LysaKare niso izvajali.
German: Weil Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei Infusionen von Aminosäuren oft vorkommen, erhalten Sie 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Medikamente zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
German: Weil ältere Patienten eher zu einer reduzierten Nierenfunktion neigen, muss das Bestimmen der Eignung aufgrund der Kreatininclearance mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vam infundirali večjo količino, kot bi smeli, saj vas bo med zdravljenjem spremljal zdravnik.
German: Im Allgemeinen steigt der Kaliumspiegel nur leicht und vorübergehend an.
Slovenian: Povečanja ravni kalija v serumu so na splošno blaga in prehodna.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arginin und Lysin bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi arginina in lizina pri nosečnicah ni.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LysaKare Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
German: Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila LysaKare pojavi hiperkaliemija, je treba uporabiti ustrezne korektivne ukrepe.
German: LysaKare hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo LysaKare nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o učinku arginina in lizina na plodnost ni.
German: Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
Slovenian: Zunanji ovoj je zaščita pred vlago.
German: Wofür wird LysaKare angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LysaKare
German: Eine bestehende Hyperkaliämie muss vor dem Beginn der Infusion behoben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid sind die Nieren die bezüglich Toxizität kritischen Organe und dosisbegrenzend, falls keine Aminosäuren zur Reduktion der renalen Aufnahme und Speicherung verwendet werden.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
German: Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.
Slovenian: Prejeti morate celoten odmerek zdravila LysaKare, ne glede na morebitne prilagoditve odmerka zdravila Lutathera.
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
Slovenian: Če obstaja klinično pomembna hiperkaliemija, je treba pred infundiranjem zdravila LysaKare ponoviti nadzor, da se potrdi, da je bila hiperkaliemija uspešno odpravljena.
German: Was ist LysaKare?
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare
German: Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung von LysaKare bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen, bei denen im Verlauf der Behandlung entweder der Bilirubinspiegel über den dreifachen oberen Normgrenzwert ansteigt oder der Albuminspiegel unter 30 g/l sowie der Quick-Wert unter 70 % liegt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LysaKare pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in v primeru totalne bilirubinemiije (> 3-kratna zgornja normalna vrednost) ali albuminemije (< 30 g/l in razmerje protrombina < 70 % med zdravljenjem) je potrebna previdnost.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht: - wenn Sie feststellen, dass die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila: - če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje oborino; - če je bil zunanji ovoj predhodno odprt ali poškodovan; - če je vreča za infundiranje poškodovana ali pušča.
German: Vor Verwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Polyethylen-Polyamin-/Aluminiumfolie
Slovenian: Polietilen poliamin/aluminijeva folija
German: Im Falle einer Hyperkaliämie sollten die Begleitmedikation und die Vorgeschichte des Patienten bezüglich Hyperkaliämien überprüft werden.
Slovenian: Če se pojavi hiperkaliemija, je treba preveriti hiperkaliemijo v bolnikovi anamnezi in zdravila, ki jih jemlje sočasno.
German: Es sind keine pharmakokinetischen Daten zur Verwendung von Arginin und Lysin in denselben Dosen, wie bei LysaKare und für dieselben Indikationen bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi arginina in lizina v odmerkih, ki ustrezajo odmerku v zdravilu LysaKare, in za isto indikacijo kot zdravilo LysaKare, pri pediatričnih bolnikih ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
Slovenian: Ravni kalija v serumu je treba preveriti pred vsakim zdravljenjem z zdravilom LysaKare.
German: Störungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.
Slovenian: Študija dozimetrije, pri kateri je sodelovali 6 bolnikov, je pokazala, da je 2,5-% raztopina aminoksilin lizina in arginina zmanjšala izpostavitev ledvic sevanju za približno 47 % v primerjavi s skupinami, ki niso prejemale zdravljenja, brez vpliva na privzem lutecijevega (
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
German: LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
German: Anwendung von LysaKare zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LysaKare
German: LysaKare ist eine klare, farblose Infusionslösung und wird in flexiblen Kunststoffbeuteln zum Einmalgebrauch geliefert.
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
Slovenian: Med infundiranjem je treba spremljati življenjske znake, ne glede na izhodiščne ravni kalija v serumu.
German: Dies beinhaltet auch die Berücksichtigung des erhöhten Risikos einer transienten Hyperkaliämie bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
German: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen pH: 5,1-6,1
Slovenian: pH: 5,1-6,1
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von LysaKare mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nieren-, Herz- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist oder wenn Sie schon einmal hohe Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) hatten.
Slovenian: Če imate hudo okvaro ledvic, srca ali jeter, ali če ste v preteklosti imeli visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo), se pred uporabo zdravila LysaKare posvetujte z zdravnikom.
German: Leberfunktion überprüfen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Wie ist LysaKare aufzubewahren?
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
German: ZULASSUNGSNUMMER (N)
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila
German: Von der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHAKlassifikation als Klasse III oder IV) mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten; das Nutzen-Risikoverhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
German: Störungen von Metabolismus und Ernährung
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija
German: Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten.
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
German: Bauchschmerzen unbekannt bildgebende Dosimetrie bestimmt) 20,1 ± 4,9 Gy, was unter dem festgelegten Grenzwert für das Auftreten von Nierentoxizität von 23 Gy liegt.
Slovenian: Na podlagi objave največje študije, pri kateri so uporabili enake količine arginina in lizina kot v zdravilu LysaKare, je bil povprečen odmerek sevanja, ki so ga absorbirale ledvice, določen z dozimetrijo s ploskovnim slikanjem, 20,1 ± 4,9 Gy, kar je nižje od ugotovljenega praga za pojav toksičnih učinkov na ledvicah, 23 Gy.
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo LysaKare se daje z infundiranjem v veno.
German: Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali ima oborino.
German: Da LysaKare zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid indiziert ist, darf es nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrungen mit der Durchführung einer PRRT haben.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom, torej ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
German: Ein Infusionsbeutel enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 25 g L-argininijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
German: 500 mg
Slovenian: 500 mg Tableta
German: Zum Eingeben
Slovenian: Peroralno dajanje
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
German: Makrozysten in den Eierstöcken
Slovenian: Makrociste na jajčnikih
German: Häufigkeit nicht bekannt
Slovenian: Pogostnost ni znana
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Makrogol 3350
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Slovenian: Poročali so o primeru holestatskega hepatitisa.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Hormon-Assays berücksichtigt werden und kann zu Gynäkomastie führen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Slovenian: Tel. številka: ……………………………….
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
Slovenian: Odmerek antikoagulanta bo morda treba prilagoditi;
German: Leukopenie, verlängerte Blutungszeit
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
German: Im Notfall müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Slovenian: Nekateri učinki (anoreksija) predstavljajo začetne znake motenj centralnega živčnega sistema.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX23
German: Aufgrund der verlängerten Halbwertzeit können signifikante Serumkonzentrationen noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten.
Slovenian: Zaradi podaljšanega razpolovnega časa lahko znatne koncentracije v serumu vztrajajo več tednov po koncu zdravljenja.
German: Verwendbar bis: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Slovenian: EXP: Po odprtju: 1 leto.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov zdravljenih z mitotanom je imelo vsaj eno vrsto neželenih učinkov.
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
Slovenian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
German: Ambulant behandelte Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
German: Lysodren (Braille-Schrift nur auf äußerer Umhüllung)
Slovenian: Lysodren (Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli)
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Am häufigsten werden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gemeldet (10 bis 100 % der Patienten); diese Erkrankungen sind reversibel, wenn die Dosis reduziert wird.
Slovenian: Bolezni prebavil so najpogosteje poročane (pri 10 do 100 % bolnikov) in so reverzibilne, ko se odmerek zmanjša.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: v tej populaciji so opazili večjo pojavnost makrocist na jajčnikih.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z bolniki v tej starostni skupini je malo.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Slovenian: Tveganje za oslabljeno delovanje nadledvične žleze: Vsi bolniki z nefunkcionalnim tumorjem in 75 % bolnikov s funkcionalnim tumorjem kažejo znake oslabljenega delovanja nadledvične žleze.
German: Unter solchen Umständen sollten exogene Steroide angewendet werden, da die supprimierte Nebenniere möglicherweise nicht sofort damit beginnt, Steroide auszuscheiden.
Slovenian: V teh primerih je potrebno dajati eksogene steroide, saj nadledvična žleza morda ne začne takoj izločati steroidov.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Slovenian: Čeprav specifični podatki o farmakodinamičnih interakcijah v centralnem živčnem sistemu niso na voljo, pa je ta učinek mitotana potrebno upoštevati pri sočasnem predpisovanju zdravil, ki delujejo sedativno na osrednji živčni sistem.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
Slovenian: Po šestih mesecih ravni mitotana v plazmi ni bilo mogoče zaznati in bolnik je klinično okreval.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Slovenian: V povprečju je bil čas brez bolezni 7 mesecev (2 do 16
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g (4 do 6 tablet) na dan.
German: Die Leberenzyme normalisieren sich, wenn die Mitotandosis verringert wird.
Slovenian: Vrednost jetrnih encimov se normalizira, ko se odmerek mitotana zmanjša.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie im Falle einer Verletzung, Infektion oder anderen gleichzeitigen Erkrankung sofort Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen müssen.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja akutne adrenokortikalne insuficience, je potrebno bolnikom svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika v primerih poškodbe, okužbe ali katerekoli sočasne druge bolezni.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
Slovenian: Videti je, da izpuščaji na koži, o katerih so poročali pri 5 do 25 % bolnikov, niso odvisni od odmerka.
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
German: Opportunistische Mykosen
Slovenian: Oportunistična mikoza