FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie an der häufigsten Form des Lungenkrebses, dem so genannten „nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom" leiden, wird Abraxane ferner zusammen mit einem als Carboplatin bezeichneten Arzneimittel angewendet.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Estonian: Valmis suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib olla suurem oht toksilisuse tekkeks, eriti seoses müelosupressiooniga; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tugeva müelosupressiooni tekkimise suhtes.
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Estonian: • naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
German: Häufig: Sepsis, Pneumonie, orale Candidiasis
Estonian: Sage: sepsis, kopsupõletik, suuõõne kandidoos
German: Gelegentlich: Unbehagen in der Brust, abnormaler Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle
Estonian: Aeg-ajalt: ebamugavustunne rinnus, ebanormaalne kõnnak, turse, süstekoha reaktsioon
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Estonian: Sage: tahhükardia, arütmia, supraventrikulaarne tahhükardia Harv: bradükardia, südame seiskumine, vasaku vatsakese talitlushäire, südame paispuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad2
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erüteemne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % durchgeführt.
Estonian: Tehti saamaväärsuse analüüs progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta, kasutades eelnevalt määratletud 15% samaväärsuse määra.
German: • wenn Sie stillen;
Estonian: • kui imetate last;
German: • Erhöhte Leberwerte
Estonian: • maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin)
Estonian: Pankrease adenokartsinoom (Abraxane'i manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
Estonian: • vere fosforisisalduse langus, vedelikupeetus, vere madal albumiinisisaldus, suurenenud janu,
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 % - KI) HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus, kuud (95% usaldusvahemik) HRA+G/G (95% usaldusvahemik)a P-väärtusb
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
German: • Depression, Schlafstörungen
Estonian: • depressioon, unehäired;
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Abraxane soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Estonian: 100 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
German: • Verschwommene Sicht
Estonian: • hägune nägemine.
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Estonian: Aeg-ajalt: polüneuropaatia, arefleksia, düskineesia, hüporefleksia, neuralgia, tundlikkuse kadu, sünkoop, asendist tulenev pearinglus, neuropaatiline valu, treemor
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Estonian: * Mediaanne [95% usaldusvahemik] (nädalates)
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri, ja pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta (vt lõik 4.2).
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Abraxane-Konzentrats 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Estonian: Lahustatult sisaldab 1 ml Abraxane'i kontsentraati 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
German: Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ wieder ≥ 1.500 beträgt; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena
Estonian: Lükata manustamist edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Abraxane-Gaben muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen bis sich das
Estonian: Abraxane iga järgmise iganädalase annuse manustamiseks peab patsiendil olema neurofiilide absoluutarv ≥ 500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 50 000 rakku/mm3 või tuleb manustamist edasi lükata kuni rakkude arv vereringes taastub.
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Estonian: Kui tekib ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni ≤ 1. astmeni.
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase Häufig: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Estonian: Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Sage: aspartaataminotransferaassi aktiivsuse tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Estonian: • teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
German: Dosen bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena aDosisstufenreduktionen siehe Tabelle 1
Estonian: Lükata annused edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa aAnnuse taseme vähendamist vt tabelist 1
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Estonian: Tabel 12: Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Die empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: • Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
Estonian: • nõelatorke koha punetus või turse;
German: • Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Abraxane-Suspension intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter.
Estonian: Manustage Abraxane'i valmis suspensiooni intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
German: Abraxane wurde den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Estonian: Abraxane'i manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
German: Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Estonian: Abraxane on valge kuni kollane infusioonisuspensiooni pulber.
German: Häufig: Schwindel Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Ohrensausen
Estonian: Sage: vertiigo Aeg-ajalt: kõrvavalu, tinnitus
German: Anteil überlebende Patienten
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st:
German: Einarmige unverblindete Studien
Estonian: Ühe ravirühmaga avatud uuringud
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel hinnatud kõrvaltoimed.
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul.
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Abraxane in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurde, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 %
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati Abraxane'i intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
German: Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;
Estonian: • kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu või palavik;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Estonian: 15. päev: Kui 8. päeva annused jäeti ära: 15. päev ≥ 1000
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
German: Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit Abraxane zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Abraxane'iga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega; teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:
German: • Muskelschwäche
Estonian: • äge neerupuudulikkus;
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
German: Abraxane-Behandlungszyklen erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Abraxane'i ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des metastasierten Mammakarzinoms bzw. des Adenokarzinoms des Pankreas bzw. des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms keinen relevanten Nutzen von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Abraxane'i kasutamine lastel metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ega mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Häufig: Dehydratation
Estonian: Väga sage: söögiisu vähenemine Sage: dehüdratsioon
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Estonian: Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoravi gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
German: Gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Estonian: Seedetraktis avalduv toksilisus: 3. astme mukosiit või kõhulahtisus
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel häireid mikrotuubulite järjestuses või konfiguratsioonis ja mikrotuubulite mitmeid kahjustusi mitoosi ajal.
German: < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
German: Sehr häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Husten Häufig: Pneumonitis2, verstopfte Nase Gelegentlich: Trockener Rachen, trockene Nase
Estonian: Väga sage: düspnoe, ninaverejooks, köha Sage: pneumoniit2, ninakinnisus Aeg-ajalt: kõrikuivus, ninakuivus
German: Gelegentlich: Produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, abgeschwächtes Atemgeräusch, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, trockene Nase, Keuchen, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie
Estonian: Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleuraalne efusioon, allergiline riniit, hääle kähin, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
German: Auftreten Abraxane-Dosis (mg/m2)1
Estonian: Tekkimine Abraxane'i annus (mg/m2)1
German: Häufig: Bauchschmerzen, abdominale Distension, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, orale Hypästhesie
Estonian: Sage: kõhuvalu, kõhu paisumine, valu ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, oraalne hüpesteesia
German: Erstes Zweites Drittes
Estonian: Esimesel korral Teisel korral
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
German: Rekonstituierte Suspension: Sie kann gekühlt bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel aufbewahrt werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Estonian: VÕI järgmise tsükli edasilükkamine püsiva neutropeenia tõttu2 (madalaim neutrofiilide absoluutarv < 1500/mm3)
German: Die häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Estonian: Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
German: Augenerkrankungen
Estonian: Kopsuvähk
German: Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz
Estonian: Aeg-ajalt: düsuuria, pollakisuuria, hematuuria, noktuuria, polüuuria, uriinipidamatus
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Estonian: Sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, vere punaliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi aktiivsuse tõus
German: Sehr häufig: Dyspnoe
Estonian: Väga sage: düspnoe
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abraxane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abraxane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abraxane ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abraxane ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abraxane so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abraxane võimalikult ohutu kasutamine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abraxane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Abraxanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie hatte bereits eine Krebsbehandlung erhalten, nachdem der Krebs metastasiert war.
Estonian: Ligikaudu pool uuringus osalenud patsientidest oli saanud vähiravi pärast metastaaside tekkimist.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg je Quadratmeter Körperfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin).
Estonian: Soovitatav annus on 260 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
German: Weitere Informationen über Abraxane
Estonian: Muu teave Abraxane kohta
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich am 1., 8. und 15.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg kehapinna ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
German: Dieses Ansprechen war definiert als Verschwinden oder Verkleinerung der Haupttumoren der Patientinnen um mindestens 30 %.
Estonian: Ravivastus määratleti patsiendi põhikasvaja kadumisena või suuruse vähenemisena vähemalt 30% võrra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), gastrointestinale Störungen (Störungen des Verdauungssystems), Neuropathie (Nervenschädigung, einschließlich Nervenschädigung an Händen und Füßen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Estonian: Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähene sisaldus), gastrointestinaalsed häired (seedetraktihäired), perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, sh kätel ja jalgadel), artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu).