FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina), presentándose de forma poco frecuente como hepatitis (ver sección 4.8).
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Finnish: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: El ensayo de fase III aleatorizado INTEREST fue llevado a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
Finnish: Gefitinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Finnish: 42,1 % vs 21,1 %
Spanish: - Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Finnish: (75,6 % vs 53,9 %) p = 0,0003
Spanish: ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Finnish: Sen jälkeen suhteellinen riski oli pienempi (vakioitu riskisuhde [OR] 2,5; 95 % luottamusväli [CI] 1,1 - 5,8).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Finnish: Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: En un ensayo de fase I/II que estudiaba el uso de gefitinib y de radiación en pacientes pediátricos con glioma del tronco encefálico de diagnóstico reciente o glioma supratentorial maligno resecado de forma incompleta, fueron notificados 4 casos (1 mortal) de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) entre los 45 pacientes incluidos.
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Spanish: SN:
Finnish: SN [sarjanumero]:
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
Finnish: HR 0,83 14,2 m vs 16,6 m p = 0,6043
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes que presentaban la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc fue del 77% (IC del 95%: del 66% al 86%) y en aquellos que presentaban solo la mutación tumoral, fue del 60% (IC del 95%: del 44% al 74%).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 77 % (95 %:n luottamusväli: 66-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Spanish: Muy frecuentes Astenia, principalmente leve (CTC grado 1).
Finnish: Hyvin yleinen Astenia, yleensä lievä (CTC-aste 1) Yleinen
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Spanish: No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies.
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
Finnish: Lung cancer subscale - mittari
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
Finnish: FACT L:n QoLparaneminen a
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Spanish: No se sabe si gefitinib se excreta en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
Finnish: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p = 0,1087
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Finnish: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p = 0,7711
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
Finnish: Hakasuluissa olevat luvut viittaavat kokonaiselossaoloajan HR:n 96 %:n luottamusväliin kokonaispopulaatiossa, tai muussa tapauksessa HR:n 95 %:n luottamusväliin c
Spanish: Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico de fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba gefitinib frente a la combinación de biquimioterapia antineoplásica con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el grupo de tratamiento con gefitinib frente a un 1,4% en el grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Finnish: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p < 0,0001
Spanish: Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Finnish: 3,7 m vs 5,9 m p = 0,4449
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Finnish: 9,5 m vs 5,5 m p = 0,0100
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
Finnish: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p = 0,7332
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
Finnish: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p = 0,4658
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Finnish: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p = 0,1746
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Finnish: 8,9 m vs 6,1 m p = 0,0124
Spanish: HR "Hazard ratio" ("hazard ratios" <1 a favor de gefitinib).
Finnish: HR Vaarasuhde (hazard ratio), alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Finnish: 10,8 m vs 3,8m p = 0,7382
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Finnish: 4,4 m vs 2,2 m p = 0,0084
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Finnish: 5,6 m vs 5,1 m p = 0,0871
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Spanish: Los pacientes asiáticos también tienen una incidencia superior de tumores con mutación del EGFR.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Spanish: Composición de Gefitinib Mylan - El principio activo es gefitinib.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan sisältää - Vaikuttava aine on gefitinibi.
Spanish: Se ha mostrado in vitro que la formación de O-desmetil gefitinib se produce por medio de CYP2D6.
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Finnish: 2,0 m vs 2,6 m p = 0,5771
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
Finnish: Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Mylan
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Finnish: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p = 0,9259
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes, gefitinib fue administrado concomitantemente junto con metoprolol (un sustrato del CYP2D6).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Finnish: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p < 0,0001
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
Finnish: 5,0 m vs 4,9 m p = 0,2420
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Finnish: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p = 0,0012
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Finnish: 5,2 m vs 5,1 m p = 0,2942
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
Finnish: 71,2 % vs 47,3 %
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Finnish: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p = 0,1041
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Finnish: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p = 0,1353
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
Finnish: 5,6 m vs 2,8 m p < 0,0001
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 4000 (E1521) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Finnish: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p < 0,0001
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Finnish: HR 1,02 6,4 m vs 6,0 m p = 0,9131
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Spanish: FACT L Evaluación funcional del tratamiento para cáncer de pulmón (Functional assessment of cancer therapy lung).
Finnish: FACT L Functional assessment of cancer therapy -lung -mittari LSC
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä gefitinibipotilasta sadasta.
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la cinasa del EGFR acaban por presentar resistencia al tratamiento con gefitinib, con una mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad de 1 año.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
Finnish: -hoidon aikana.
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Spanish: Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día).
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas,
Finnish: Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
Spanish: Gefitinib debe usarse con precaución en presencia de cambios leves a moderados de la función hepática.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
Finnish: 2,9 m vs 2,7 m p = 0,0197
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Spanish: • Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Mylan 250 mg tabletit gefitinibi
Spanish: 176 1,1% frente a 23,5%
Finnish: 1,1 % vs 23,5 %
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
Finnish: 3,0 m vs 2,6 m p = 0,0006
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
Finnish: 43,3% vs 29,2%
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Spanish: El uso de gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM no es relevante.
Finnish: Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS Población
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Spanish: El ensayo IFUM, multicéntrico y con un solo grupo se llevó a cabo en pacientes de raza blanca (n = 106) con CPNM con mutación activadora y sensibilizante del EFGR para confirmar que la actividad de gefitinib es similar en poblaciones de raza blanca y asiática.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.