FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En uno de los brazos, los pacientes recibieron Protopic 0,03% pomada (n=121) dos veces al día durante 3 semanas y posteriormente, una vez al día hasta la desaparición de la dermatitis.
Swedish: I den ena behandlingsarmen fick patienterna Protopic 0,03% salva (n=121) två gånger dagligen i 3 veckor och därefter en gång per dag tills lesionerna hade läkt ut.
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, la mejoría de las lesiones de la piel durante el tratamiento con pomada de tacrolimus se asoció con una expresión reducida del receptor Fc sobre las células de Langerhans, y con una reducción de su actividad hiperestimuladora frente a las células T. La pomada de tacrolimus no afecta a la síntesis de colágeno en seres humanos.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Spanish: Tabla 3: Eficacia en la semana 3
Swedish: Tabell 3: Effekt vid 3 veckor
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=73)
Spanish: Mediana del número de DEs ajustados por tiempo al riesgo (% de pacientes sin ningún periodo DE) Mediana del tiempo hasta el primer DE
Swedish: Medianantal eksemutbrott justerat för "time at risk" (% patienter utan något eksemutbrott)
Spanish: Puede que su médico le diga que utilice Protopic 0,1% pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido.
Swedish: Din läkare kan ordinera dig att använda Protopic 0,1% salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt.
Spanish: • infecciones locales de piel con independencia de su causa específica, que incluyen pero no se limitan a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex
Swedish: • lokala hudreaktioner oavsett orsak; en reaktion kan vara inflammerade eller infekterade hårsäckar, herpesvirusinfektioner (t.ex. munsår, generaliserade herpes simplex-infektioner)
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que tacrolimus posee un aclaramiento reducido.
Swedish: När takrolimus ges intravenöst har det visats ha en långsam elimination.
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
Swedish: Vid lymfadenopati som inte är övergående bör etiologin för lymfadenopatin utredas.
Spanish: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación
Swedish: Brännande känsla på applikationsstället, klåda på applikationsstället
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Swedish: Protopic finns i två styrkor, Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva.
Spanish: La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común.
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck) var vanligt.
Spanish: La influencia de Protopic pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Protopic salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.
Swedish: Rosacea (rodnad i ansiktet), rosacealiknande hudinflammation, lentigo (platta bruna fläckar på huden), ödem (vätskeansamling) på det ställe salvan har använts, samt herpesinfektion i ögat, har rapporterats efter att produkten introducerades på marknaden.
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Swedish: Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
Spanish: Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con Protopic en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Swedish: Efter 12 månader bör denna utvärdering hos barn omfatta ett uppehåll i Protopic behandlingen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopic 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Spanish: Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con Protopic en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Swedish: Efter 12 månader bör denna utvärdering hos barn omfatta ett uppehåll i Protopic behandlingen (se avsnitt 4,2).
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Swedish: Vuxna patienter (16 år och äldre) bör använda Protopic 0,1% salva.
Spanish: Media (DS) del porcentaje de días de tratamiento de la DE
Swedish: Medelvärdet (standardavvikelse) i procent för antalet dagar med behandling av eksemutbrott.
Spanish: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimus se excreta en la leche humana.
Swedish: Humandata visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Spanish: Niños • Protopic 0,1% pomada no está autorizada para niños menores de 16 años.
Swedish: Barn • Protopic 0,1% salva är inte godkänd för behandling av barn under 16 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp.
Spanish: Tacrolimus 0,1% Dos veces a la semana (N=80)
Swedish: Takrolimus 0,1% två gånger per vecka (N=80)
Spanish: Tratamiento de brotes
Swedish: Behandling av eksemutbrott
Spanish: Protopic pomada contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Swedish: Protopic salva innehåller hjälpämnet butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Spanish: Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de Protopic 0,03% pomada.
Swedish: Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic 0,03% salva.
Spanish: Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Swedish: Protopic 0,03% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av malignitet, såsom hud (d.v.s. kutana t-cellslymfom) eller andra former av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
Spanish: Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
Swedish: Det ska gå 2 - 3 dagar utan Protopicbehandling mellan varje behandlingstillfälle.
Spanish: Tacrolimus 0,03% Dos veces a la semana (N=78)
Swedish: Takrolimus 0,03% två gånger per vecka (N=78)
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopic 0,03% salva, kan användas.
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttlig till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Spanish: La administración tópica múltiple de pomada de tacrolimus o del excipiente de la pomada a ratas, conejos y microcerdos produjo ligeras alteraciones dérmicas como eritema, edema y pápulas.
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler.
Spanish: • El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
Swedish: Användning av Protopic salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Spanish: Datos de seres humanos sanos indican que la exposición general a tacrolimus es escasa o nula después de la aplicación tópica única o múltiple de pomada de tacrolimus.
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).
Swedish: Protopic finns tillgängligt i två styrkor (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Spanish: En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.
Swedish: Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Spanish: Tabla 1: Eficacia en el mes 3
Swedish: Tabell 1: Effekt efter 3 månader
Spanish: Edema en la zona de aplicación*
Swedish: Ödem på applikationsstället*
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,03% salva två gånger per vecka.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección 5.1).
Swedish: Vid längre behandlingstid (d.v.s. behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Spanish: (Variable principal de valoración)§§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,1% salva två gånger per vecka.
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Swedish: Protopic 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Spanish: Se demostró una mayor mejoría estadísticamente significativa con la pomada de tacrolimus 0,03% administrada una vez al día y dos veces al día comparado con la pomada de acetato de hidrocortisona dos veces al día (p<0,001 para ambas).
Swedish: Takrolimus salva 0,03% en gång dagligen eller två gånger dagligen gav signifikant större förbättring än hydrokortisonacetat salva två gånger dagligen (p<0,001 för båda).
Spanish: Protopic 0,1% pomada está indicado en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores).
Swedish: Protopic 0,1 % salva är avsett för vuxna ungdomar (från 16 år)
Spanish: Pomada Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Swedish: Salva Vit till något gulaktig salva.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una "intervención terapéutica sustancial" durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
Swedish: Detta definierades som en försämring med ett IGA-värde på 3 - 5 (d.v.s. måttlig, svår och mycket svår sjukdom) under utbrottets första dag och som krävde mer än 7 dagars behandling.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
Swedish: Sambandet mellan Protopic salva och cancer har dock inte kunnat påvisas.
Spanish: Tasa de mejora de ≥ 60% en mEASI
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Swedish: Endast Protopic 0,03% salva ska användas på barn från 2 till 16 års ålder.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Protopic
Swedish: Hur Protopic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: • la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente
Swedish: • rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkohol
Spanish: Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Swedish: Protopic 0,1 % salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: En ratas macho se observó una reducción de la función espermática después de la administración por vía subcutánea de dosis elevadas de tacrolimus.
Swedish: Minskad spermiefunktion sågs hos hanråttor vid höga subkutana doser av takrolimus.
Spanish: Los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas) son adecuados para el tratamiento de mantenimiento.
Swedish: Underhållsbehandling är lämplig för patienter som svarar på upp till 6 veckors behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo linfoma, incluyendo linfoma de piel y otros tumores de piel).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har ett mycket litet antal människor som använt Protopic salva haft maligniteter (t.ex. lymfom, inkluderat hudlymfom och andra hudtumörer ), men samband med behandling med Protopic salva har varken kunnat påvisas eller motbevisas.
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
Swedish: En interaktionsstudie med proteinkonjugerat vaccin mot Neisseria meningitidis serotyp C har utförts på barn 2-11 år. Ingen effekt kunde påvisas på det primära vaccinationssvaret, utvecklingen av immunologiskt skydd eller humoral och cell-medierad immunitet (se avsnitt 5.1).
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Swedish: • Om du har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen).
Spanish: Niños • Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Swedish: Barn • Protopic salva är inte godkänd för behandling av barn under 2 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp.
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.
Swedish: Protopic salva ska användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där atopiskt eksem vanligtvis uppträder, för att förebygga att eksemutbrott utvecklas.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,03% pomada tacrolimus monohidrato
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,03% salva takrolimusmonohydrat
Spanish: Prospecto: información para el usuario Protopic 0,1% pomada tacrolimus monohidrato
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,1% salva takrolimusmonohydrat
Spanish: • Si tiene lesiones infectadas.
Swedish: • Om du har infekterat eksem.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g.
Spanish: La única alteración general observada en microcerdos tratados con grandes concentraciones de la pomada (3%) fue un aumento ligeramente menor del peso corporal en las hembras.
Swedish: Något lägre viktökning hos honorna var den enda systemiska förändringen som sågs hos minigris vid hög salvkoncentration (3%).
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Swedish: Man tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling med produkten.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopic till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Swedish: • Behandling med Protopic ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
Swedish: • En uppgift om att Protopic inte ska användas till barn under 2 år.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter marknadsföringen.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Swedish: Protopic är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopic inte används i denna åldersgrupp.
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
Swedish: • Protopic ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.