FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Pemetrexed Krka est donné pendant la grossesse.
English: Date of first authorisation: 22.
French: Date de première autorisation: 22 mai 2018
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant d'utiliser Pemetrexed Krka.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
French: a statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (et 25°C).
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec du pémétrexed.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par du pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Krka.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Krka.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
French: Voir section 2 « Pemetrexed Krka contient du sodium »
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
English: - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
French: - Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec du pémétrexed et 4 cycles de placebo.
English: What Pemetrexed Krka contains - The active substance is pemetrexed.
French: Ce que contient Pemetrexed Krka - La substance active est le pémétrexed.
English: Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par Pemetrexed Krka doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non-hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Pemetrexed Krka est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Krka avant administration, voir rubrique 6.6.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6 cycles : 6,4%: p=0,046).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Krka.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Pemetrexed Krka nécessaires.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
French: Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Krka.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Krka puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Krka).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: 100% of previous dose a
French: 100 % de la dose précédente a
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Krka et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg (0,48 mmol) de sodium.
English: Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
French: Constipation Stomatite/ Pharyngite Diarrhée sans colostomie
English: The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose de Pemetrexed Krka est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
French: - Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
English: When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
French: Lorsqu'Pemetrexed Krka est utilisé en association au cisplatine :
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Krka.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par du pémétrexed était constant au sein des sousgroupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Krka utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: ITT population (N=1725)
French: Population en ITT (N = 1 725)
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
French: Chaque flacon de 100 mg contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg (2,35 mmol) de sodium.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Krka, voir rubrique 6.6.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Pemetrexed Krka et dans quels cas est-il utilisé
English: Dose for cisplatin (mg/m
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
English: 3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
French: 3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Krka.
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
French: Excipients : mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (E524).
English: Fisher's exact pvalue*
French: Test exact de Fisher (p*)
English: Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
French: Pemetrexed Krka est disponible en flacons en verre transparent contenant 100 mg ou 500 mg de pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
French: Pemetrexed Krka (pémétrexed)est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (E524)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Krka.
English: Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pemetrexed Krka doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Pemetrexed Krka contains sodium
French: Pemetrexed Krka contient du sodium
English: Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: Pemetrexed Krka peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
English: Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Pemetrexed Krka doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Nadir platelets < 50,000/mm regardless of nadir
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm quel que soit le taux de PNN
English: What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
French: Comment se présente Pemetrexed Krka et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed Krka est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
English: Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
French: Dose de Pemetrexed Krka (mg/m²)
English: Other medicines and Pemetrexed Krka
French: Autres médicaments et Pemetrexed Krka
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas de toxicités non-hématologiques  grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pemetrexed Krka doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
English: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
French: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par du pémétrexed seul sont limitées.
English: Cisplatin (N=222)
French: Cisplatine (N = 222)
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pemetrexed Krka.
English: 3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
French: 100 000 cellules/mm La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sous-groupes histologiques.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524).
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (E524).
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas du pémétrexed.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).