FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Estonian: See on äge haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.
Slovak: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Estonian: CSL Behring ΕΠΕ
Slovak: U 30% pacientov, ktorých počet krvných doštičiek po prvej dávke bol <50 x 109/l sa zaznamenala odpoveď doštičiek ≥
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.
Slovak: 200 alebo 400 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu II) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Estonian: 200 või 400 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Slovak: Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkel tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Estonian: Inimese immuunglobuliinide, sh Privigeni intravenoosse manustamisega seoses võib aeg-ajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peapööritus, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Estonian: Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini
Slovak: - monitorovanie hladiny sérového kreatinínu
Estonian: ● vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovak: Obsah sodíka Privigen prakticky neobsahuje sodík.
Estonian: Naatriumisisaldus Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Estonian: Kõigil patsientidel eeldab IVIg manustamine järgmist: - küllaldane hüdratsioon enne IVIg infusiooni algust - uriinierituse jälgimine - seerumi kreatiniinisisalduse jälgimine - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Estonian: Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)
Estonian: Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Slovak: Čo je Privigen a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Privigen
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Estonian: Teises prospektiivses, mitmekeskuselises randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (polüneuropaatia ja ravi Hizentraga, PATH uuring) raviti 207 CIDP-ga uuringus osalejat Privigeniga uuringu randomiseerimiseelses faasis.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka je 0,4 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3 až 4 týždne.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Slovak: 25 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu I) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Estonian: 25 ml lahus ühes viaalis (I tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Slovak: • tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie,
Estonian: ● verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused), mis võivad põhjustada näiteks müokardiinfarkti (nt kui teil on äkki tekkinud rindkerevalu või õhupuudus), insulti (nt kui teil tekib äkki lihasnõrkus, tundlikkuse ja/või tasakaalu kadumine, uimasus või kõneraskused), verehüüvete esinemist kopsuarterites (nt kui teil esineb rindkerevalu, hingamisraskus või veriköha), süvaveenitromboosi (nt kui teil tekib ühe või mõlema jala punetus, soojatunne, valu, hellus või turse).
Slovak: Na základe reakcie pacienta a dlhodobej udržiavacej reakcie by ošetrujúci lekár mal posúdiť dĺžku liečby viac ako 25 týždňov.
Estonian: Ravi kestus üle 25 nädala peab toimuma arsti otsusel vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravivastuse pikaajalisele säilimisele.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Estonian: Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Estonian: Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
Slovak: Sledujte pacientov, či sa u nich neobjavia nežiaduce účinky v súvislosti s pľúcami.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsude kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Estonian: Nahakahjustus (sh lööve, sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, erüteem, naha koorumine)
Slovak: Pacienti majú dostávať konkomitantnú liečbu s kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Slovak: ktorí neboli predliečení s IVIg a 10,8 kPa v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg), zatiaľ čo v PATH došlo k zlepšeniu sily úchopu dominantnej ruky o 12,2 kPa.
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset rakendatavat infusioonikiirust ja annust.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA oli üldine mediaanne aeg ravivastuse avaldumiseni MRC summaarses skooris 6 nädalat (IVIg-ga ravimata patsientidel 6 nädalat ja IVIg-ga ravitud patsientidel 3 nädalat) ning uuringus PATH 9,3 nädalat.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Estonian: Väga harva: transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus ja trombemboolilised tüsistused, näiteks müokardiinfarkt, insult, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboos.
Slovak: Špeciálne upozornenie
Estonian: Erihoiatused
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): ajutine mittenakkuslik meningiit (mööduv aseptiline meningiit), vere punaliblede korrapäratu kuju (mikroskoopiline leid), vere kõrge trombotsüütide sisaldus (trombotsütoos), unisus, värinad (treemor), südamepekslemine, tahhükardia, trombemboolianähud, verevarustusehäire alajäsemes, mis põhjustab nt valu kõndimisel (perifeersete veresoonte haigus), seerumivalkude ülemäärane sisaldus uriinis (proteinuuria, sh vere kreatiniinisisalduse tõus), valu süstekohal.
Slovak: 3 body) 85% (87% v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 82%
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Estonian: Multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsiendid.
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
Estonian: INCAT-i järgi mittereageerijatel paranes lihastugevus 5,5 punkti võrra (7,4 punkti (95% usaldusvahemik [4,0;
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná (pozri časť 4.4), možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg bw/h.
Estonian: Hea taluvuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
Estonian: Asendusravi Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID)
Slovak: Ospalosť, tremor
Estonian: Somnolentsus, treemor
Slovak: Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami
Estonian: • Te olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi, olete olnud kaua aega voodihaige, teil on kõrge vererõhk, teie veremaht on väike (hüpovoleemia), teil on probleeme veresoontega (veresoontehaigused), teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või tromboosiepisoodid), teil on vere paksenemist (hüperviskoosne veri) põhjustav haigus või seisund.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg TH
Estonian: 0,8...1 g kehakaalu kilogrammi kohta
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Estonian: Infusioonilahus.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Estonian: • 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta igapäevaselt 2 kuni 5 päeva jooksul.
Slovak: Únava, slabosť (vrátane svalovej slabosti)
Estonian: Väsimus, asteenia (sh lihasnõrkus)
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Estonian: Vaktsineerimine Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
Estonian: • ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit) Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
Slovak: PRIMA aj PATH, pozorované podobné výsledky.
Estonian: Mittedomieeriva käe puhul olid uuringute PRIMA ja PATH tulemused sarnased.
Slovak: Imunomodulácia Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Estonian: Immunomodulatsioon Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, bolesti končatín, bolesti kĺbov, bolesti hrdla, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nazofaryngitídy, faryngolaryngeálnej bolesti, orofaryngeálnych pľuzgierov, zvierania hrdla)
Estonian: Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
Slovak: Systém orgánových tried MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).
Estonian: Rutiinsed laboratoorsed testid võivad näidata muutusi maksafunktsioonis (hüperbilirubineemia) ja ka vererakkude arvus (nt positiivne (otsene) Coombsi test, suurenenud alaniinaminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaataminotransferaasi aktiivsus, suurenenud vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus).
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Estonian: 2 kuni 5 järjestikusel päeval säilitusannus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g kehakaalu kilogrammi kohta või iga 4 kuni 8 nädala järel 2 kuni 5 päeva jooksul
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Estonian: Jaotumine IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ...................... 69 %
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Estonian: Südamepekslemine, tahhükardia
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et hemolüüsijuhtude osakaal laste kohta teatatud kõigist kõrvaltoimete juhtudest on veidi suurem kui täiskasvanutel.. Lisateavet riskifaktorite ja seire soovituste kohta palun vt lõik 4.4.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý.
Estonian: Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Slovak: (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.
Estonian: PID korral asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi kirjeldatud harva.
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Estonian: Privigeni farmakokineetilised näitajad primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel
Slovak: (151/207 pacientov), pričom 149 pacientov odpovedalo už do 10. týždňa.
Estonian: Kohandatud INCAT-i skoori põhjal oli ravivastuse esinemissagedus 13. nädalaks 72,9% (207 patsiendist 151), kellest 149 patsiendil tekkis ravivastus juba 10. nädalaks.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné zriedenie Privigenu na nižšie koncentrácie,
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel ja neil, kellel on vajalik Privigeni lahjendamine väiksema kontsentratsioonini, on vajalik arvestada glükoosi olemasolu soovitatavas lahjendis.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnými dýchacími ťažkosťami, pľúcnym edémom, hypoxémiou,
Estonian: TRALI-t iseloomustavad raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik.
Slovak: Bolesti hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzné bolesti hlavy)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Estonian: Ravimi lahjendamiseks on soovitatav kasutada 5% glükoosi lahust.
Slovak: - u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín podaný po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa mení liek s normálnym ľudským imunoglobulínom alebo uplynul dlhý čas od predchádzajúcej infúzie.
Estonian: Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Slovak: Coombsov priamy pozitívny test, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Estonian: Hemoglobiinisiaslduse vähenemine (sh vere punaliblede arvu vähenemine, hematokriti vähenemine), positiivne (otsene) Coombsi test, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: Je to týchto 5 skupín:
Estonian: Selliseid patsiente on 5 liiki.
Slovak: B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Estonian: - 125 µg Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen - 5,0 µg
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne (klaas)viaal
Slovak: EU/1/99/104/001
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus EU/1/99/104/001
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt nendest või mistahes muudest ebaharilikest sümptomitest.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Estonian: - Kui teie lapsel on palavik (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Estonian: - Alla 6 nädala vanustel imikutel.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
Estonian: Vaktsiini manustatakse enamikele lastele 6 nädala kuni 15 kuu vanuses.
Slovak: Sumneytown Pike
Estonian: Sumneytown Pike West Point
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui probleem püsib või süveneb, pöörduge arsti poole.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Slovak: Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate PROCOMVAX'i kasutada: Arst otsustab, millal manustada unustatud annus.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 02/08/2004
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Estonian: Enne viaalist väljavõtmist ja kasutamist korralikult loksutada.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PROCOMVAX põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Slovak: Žiadny zo závažných nežiaducich účinkov investigátor štúdie nehodnotil ako súvisiaci s touto očkovacou látkou.
Estonian: Ükski tõsistest kõrvalnähtudest ei olnud uurija hinnangul seotud selle vaktsiiniga.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Estonian: Pärast korralikku loksutamist on PROCOMVAX veidi hägus valge suspensioon.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Estonian: Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Estonian: Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX'i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Estonian: Närvisüsteem Krambid, febriilsed krambid