FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti spalničkám.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni.
Czech: Po úplném rozpuštění je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið algerlega blandað er það tær gulur vökvi.
Czech: Po podání očkovací látky člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek.
Icelandic: Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum.
Czech: Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Icelandic: Skammvinnur sviði og stingur á stungustað, vanlíðan, totubólga (papillitis), útlimabjúgur, bólga, eymsli, blöðrur á stungustað, rauðkláðaþrot og ertiroði á
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze podávat spolu svakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkouproti hepatitiděA přijedné návštěvě, ale dorůzných míst (např. dodruhé ruky nebo nohy).
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en áaðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumvetnisoxíð (til að stilla sýrustig)
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirur.
Czech: Dávka 1 ve věku 11 měsíců/dávka 2 ve věku 14 měsíců N = 480
Icelandic: 1. skammtur við 11 mán./ 2. skammtur við 14 mán.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur vott af neómýcíni.
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Icelandic: Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika, stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
Czech: Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince.
Icelandic: Hægt er að meta sermisfræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce.
Icelandic: Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rhinorea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefrennsli
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Icelandic: Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru 2 (af Wistar RA 27/3 stofni)
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M-M-RVAXPRO geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává následovně:
Icelandic: M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:
Czech: Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið tafarlaust eftir blöndun eða það geymt í kæli og notað innan 8 klukkustunda til að lágmarka tap á virkni.
Czech: • Zánět cév.
Icelandic: Útbrot á stungustað.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að bóluefnisþegar hafi þróað með sér langvarandi einkenni í liðum.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt er framleidd í fósturvísafrumu kjúklinga.
Czech: • Zduřelé uzliny.
Icelandic: Bólgnir eitlar.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce vakcíny.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni mögulegs bóluefnisþega.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla:
Czech: Dávka 1 ve věku 12 měsíců/dávka 2 ve věku 15 měsíců N = 466
Icelandic: 1. skammtur við 12 mán./ 2. skammtur við 15 mán.
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících očkovací látky proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt rauða hunda, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Icelandic: - Einkennalaus HIV-sýking.
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Icelandic: Meta á vandlega hugsanlegt hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning kemur til greina í slíkum tilvikum (sjá 4.8).
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren butadienová pryž), bez jehly, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Czech: • Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
Icelandic: Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegar eða veirusýking, nefrennsli.
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni.
Czech: 3 CCID50* Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
Icelandic: 3 CCID50* Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni) ekki undir 12,5x10
Czech: Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO:
Icelandic: Ekki má nota M-M-RVAXPRO).
Czech: Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny aplikujte.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.
Czech: • Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og útlimabjúgur.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Icelandic: 53,4% Á ekki við
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Czech: 36 (19-ND)
Icelandic: 36 (19-EV)
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Czech: 44 (28-ND)
Icelandic: 44 (28-EV)
Czech: Váš lékař Vás bude informovat
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Czech: Median K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Czech: • otoky kolem očí
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jiným léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Czech: *Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Czech: Doba do alternativní léčby (v měsících)
Icelandic: Tími fram að annarri meðferð (mánuðir)
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: 30 mg iv 3 x týdně
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Icelandic: DD Naarden, Holland
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Czech: • syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Czech: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Czech: Je-li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Icelandic: Auk þess má gefa andhistamín um munn, t.d. 50 mg dífenhýdramín og verkjalyf, t.d. 500 mg parasetamól.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Czech: Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi Chlorambucil n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Czech: Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er mælt með því að sjúklingar séu ekki bólusettir með lifandi veirubóluefni á a.m.k. næstu 12 mánuðum eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Czech: - 8. týdne od zahájení léčby.
Icelandic: 2mánuði eftir að meðferð
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering