FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Căile de metabolizare principale identificate la om au fost oxidarea prin intermediul aldehid oxidazei, demetilarea prin intermediul CYP3A4, conjugarea glutationului cu eliminarea grupului O-aril (fracțiunea clorfenilică) și asocieri ale acestor căi, urmate de metabolizări ulterioare (de exemplu glucuronoconjugare, hidroliza fracțiunii glutationice, degradarea fracțiunii cisteinice și rearanjarea intramoleculară a cisteinilglicinei și a conjugaților cisteinici cu dimerizare ulterioară).
Icelandic: Meginumbrotsleiðirnar sem greindar voru hjá mönnum voru oxun fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa, demetýlering fyrir tilstilli CYP3A4, glútaþíónsamtenging með brotthvarfi O-arýlhópsins (klórfenýlhlutans) og samsetningar þessara umbrotsleiða ásamt frekari umbrotum (t.d. glúkúrónsamtengingu, vatnsrofi glútaþíónhlutans, niðurbroti sýsteinhlutans og endurröðun sameinda innan sýsteinýlglýsíns og sýsteinviðhengja, ásamt meðfylgjandi tvískiptingu (dimerisation).
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se mărește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og aukið skammtinn af núverandi háþrýstingsmeðferð eða hefjið viðbótarmeðferð við háþrýstingi
Romanian: Întrerupere Ameliorare la gradul 0, 1 sau 2.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0., 1. eða 2. stigi.
Romanian: Cum se păstrează LENVIMA
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA
Romanian: Proteinuria a condus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,6% dintre pacienți.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,6% sjúklinga.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției hepatice mai severă și/sau încărcare tumorală hepatică mai mare la momentul inițial au prezentat un risc mai ridicat de a dezvolta encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică.
Icelandic: Sjúklingar með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi og/eða meiri æxlisbyrði í lifur við upphafsgildi voru í aukinni hættu á að fá lifrarheilakvilla og lifrarbilun.
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier Curve privind supraviețuirea globală - CHC
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA Cum să luați LENVIMA Reacții adverse posibile Cum se păstrează LENVIMA Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LENVIMA Hvernig nota á LENVIMA
Romanian: Dintre cei 1823 de pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 5 cazuri (0,3%) de SEPR (0,2% având gradul 3 sau 4), toate vindecate în urma tratamentului și/sau a întreruperii sau opririi definitive a administrării dozei de lenvatinib.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 5 tilvik (0,2%) af PRES (0,3% voru af 3. eða 4. stigi), sem öll gengu til baka eftir meðferð og/eða þegar hlé var gert á meðferðinni eða henni hætt til frambúðar.
Romanian: Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, minnkaða matarlyst og vökvaskort.
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) eru afar takmarkaðar og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Romanian: • aveți antecedente de boli de inimă sau un accident vascular cerebral.
Icelandic: • ert með sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag
Romanian: Proteinuria a determinat oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,8% sjúklinga.
Romanian: NE, non-estimabil; SG, supraviețuire generală; SFPB, supraviețuire fără progresie a bolii; RPSFT, modelul structural de timp până la eșecul tratamentului cu conservarea rank-ului (rank preserving structural failure time model);
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Romanian: • concentrații scăzute de plachete sanguine în sânge, care pot determina vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Icelandic: fáar blóðflögur í blóði sem getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.
Romanian: Datele disponibile nu permit emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienți cu CHC și afectare severă a funcției renale.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: Se recomandă să se monitorizeze îndeaproape siguranța generală a tratamentului la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției hepatice (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Lenvatinib este eliminat în principal prin metabolismul hepatic și expunerea poate să crească la aceste grupuri de pacienți.
Icelandic: Brotthvarf lenvatínibs er að mestu leyti um lifur og útsetning gæti aukist hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: • piele galbenă sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare - acestea pot fi semnele unor probleme la ficat.
Icelandic: gul húð eða gulnun augnhvítunnar (gula) eða syfja, rugl, léleg einbeiting - þetta geta verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Romanian: Simptome și abordare terapeutică
Icelandic: Einkenni og meðferð
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) eru háþrýstingur (68,6%), niðurgangur (62,8%), minnkuð matarlyst (51,5%), þyngdartap (49,1%), þreyta (45,8%), ógleði (44,5%), próteinmiga (36,9%), munnbólga (35,8%), uppköst (34,5%), raddtruflanir (34,1%), höfuðverkur (34,1%) og handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE)) (32,7%).
Romanian: Revizie radiologică independentă.
Icelandic: Óháð mat á geislagreiningu.
Romanian: 0,92 (0,79, 1,06) Neaplicabil
Icelandic: Heildarlifun (OS) 0,92 (0,79;1,06)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției hepatice la pacienții cu afectare a funcției hepatice ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 26 de zile.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 26 dagar.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT cu mai mult de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib, comparativ cu niciun caz raportat în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: QT bils sem nam meira en 500 ms var 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við engar tilkynningar í lyfleysuhópnum.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au rezolvat în urma administrării tratamentului de susținere, fără întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care a avut loc la 1,5% și, respectiv, la 1,1% dintre pacienți; 1 pacient cu hipocalcemie de gradul 4 a întrerupt permanent tratamentul.
Icelandic: Flestar aukaverkanir gengu til baka eftir stuðningsmeðferð án þess að hlé væri gert á meðferð eða skammtar minnkaðir, en það gerðist hjá 1,5% og 1,1% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig; 1 sjúklingur með blóðkalsíumlækkun af 4. stigi hætti á meðferð til frambúðar.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra komu fyrir hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Romanian: Greutate corporală < 60 kg 8 mg (două capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Icelandic: <60 kg líkamsþyngd 8 mg (tvö 4 hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat în mod direct în cazul tratamentului cu lenvatinib, se ipotizează că mecanismul de acțiune (MDA) pentru hipertensiunea arterială este mediat de inhibiția VEGFR2 la nivelul celulelor endoteliale vasculare.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Encefalopatia hepatică a fost asociată, de regulă, cu caracteristici adverse ale bolii la momentul inițial sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Icelandic: Lifrarheilakvilli hafði tilhneigingu til að tengjast sjúkdómseiginleikum í upphafi rannsóknar eða með samhliða notkun lyfja.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 24 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară, moderată și severă a funcției renale, și a fost comparată cu farmacocinetica a 8 subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir gjöf staks 24 mg skammts voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og borin saman við 8 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c
Icelandic: HR (95% CI)b,c
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală < 60 kg)
Icelandic: Aðlagaður skammturb (<60 kg líkamsþyngd)
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la animale, au fost observate modificări testiculare (hipocelularitatea epiteliului seminifer) și ovariene (atrezie foliculară) la expuneri de 11 până la 15 ori mai mari (la șobolan) sau de 0,6 până la 7 ori mai mari (la maimuță) decât expunerea clinică anticipată (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumufæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Romanian: EU/1/15/1002/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/15/1002/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/15/1002/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1002/002 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/005 (Pakkningastærð með 60 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/006 (Pakkningastærð með 90 hörðum hylkjum)
Romanian: Întrucât nu se cunoaște dacă LENVIMA poate reduce efectul comprimatelor contraceptive orale, în cazul în care aceasta este metoda contraceptivă pe care o utilizați în mod normal, trebuie să aveți grijă să adăugați de asemenea o metodă de barieră, cum sunt diafragma sau prezervativul, în cazul în care aveți raporturi sexuale în timpul tratamentului cu LENVIMA.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort LENVIMA getur dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku skaltu einnig nota verjur svo sem hettuna eða smokka til viðbótar, ef pillan er sú getnaðarvörn sem þú notar venjulega og þú stundar kynlíf á meðan þú ert á meðferð með LENVIMA.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale; prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale orale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de barieră.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðavörn.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,1 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,1 vika.
Romanian: Reacțiile hepatotoxice de gradul ≥ 3 au apărut la 26,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur af ≥3. stigi komu fram hjá 26,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) RR (IÎ 95%): 0,92 (0,79, 1,06)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Icelandic: Lenvatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana svo sem þreytu og sundls.
Romanian: Efectul pozitiv asupra SFP a fost observat la subgrupurile de vârstă (peste sau sub 65 ani), sex, rasă, subtip histologic, regiune geografică și la cei cărora li s-a administrat 0 sau 1 tratament țintit asupra FCEV/RFCEV.
Icelandic: Jákvæðu áhrifin á lifun án versnunar komu fram hjá öllum undirhópunum; m.t.t. aldurs (eldri eða yngri en 65 ára), kyns, kynþáttar, vefjafræðilegrar undirflokkunar og landsvæðis, og þeim sem fengu 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaðar meðferðir.
Romanian: În toate studiile clinice în care 1327 pacienți au fost tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, insuficiența hepatică (inclusiv evenimente letale ) a fost raportată la 4 pacienți (0,3%), leziunea hepatică la 2 pacienți (0,2%), hepatita acută la 2 pacienți (0,2%) și leziunea hepatocelulară la 1 pacient (0,1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 1.327 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi við öðrum ábendingum en HCC var greint frá lifrarbilun (þ.m.t. banvænum tilvikum) hjá 4 sjúklingum (0,3%), lifrarskemmdum hjá 2 sjúklingum (0,2%), bráðri lifrarbólgu hjá 2 sjúklingum (0,2%) og lifrarfrumuskemmdum hjá 1 sjúklingi (0,1%).
Romanian: Aspartataminotransferază crescută‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa ‡
Romanian: Un eveniment hemoragic a dus la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei la 3,2% și respectiv 0,8% dintre pacienți și la oprirea tratamentului la 1,7% dintre pacienți.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddi til þess að gert var hlé á meðferð hjá 3,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 0,8% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 1,7% sjúklinga.
Romanian: Pancreatităi,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Romanian: La 496 de pacienți cu CHC, modificarea dozei (întrerupere sau reducere) și oprirea tratamentului au fost măsurile luate pentru abordarea unei reacții adverse, la 62,3%, respectiv 20,2% dintre pacienți.
Icelandic: Hjá 496 sjúklingum með HCC var skammtur aðlagaður (hlé eða minnkun) hjá 62,3% sjúklinga og meðferð hætt hjá 20,2% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
Romanian: Pentru toxicitățile asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 3), la vindecarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițial, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 1.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir sem tengjast lenvatinibi (sjá töflu 3) skal hefja meðferð aftur með minni skammti af lenvatinibi eftir að aukaverkanirnar batna/ganga til baka að 0-1.
Romanian: EU/1/15/1002/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/15/1002/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/15/1002/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1002/001 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/003 (Pakkningastærð með 60 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/004 (Pakkningastærð með 90 hörðum hylkjum)
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze periodic ECG-ul și a electroliții (magneziu, potasiu și calciu).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cu risc vital (de exemplu de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor de laborator despre care se consideră că nu prezintă risc vital, în care caz acestea trebuie tratate ca reacție adversă severă (de exemplu de gradul 3).
Icelandic: Hætta skal meðferð ef um lífshættulegar aukaverkanir er að ræða (t.d. 4. stigs) með þeirri undantekningu að ef rannsóknaniðurstöður sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla þær eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Romanian: Datele disponibile, foarte limitate cantitativ, nu sunt suficiente pentru a permite emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienții cu CHC și afectare moderată a funcției hepatice (Child-Pugh B).
Icelandic: Þær afar takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Patru (1,5%) subiecți cărora li sa administrat tratament cu lenvatinib au obținut un RC iar 165 subiecți (63,2%) au avut un RP, în timp ce niciun subiect la care s-a administrat placebo nu a avut un RC iar 2 (1,5%) subiecți au avut un RP.
Icelandic: Fjórir einstaklingar (1,5%) sem voru á meðferð með lenvatinibi náðu fullkominni svörun og 165 einstaklingar (63,2%) náðu hlutasvörun, en enginn sjúklinganna sem fékk lyfleysu náði fullkominni svörun og 2 einstaklingar (1,5%) náðu hlutasvörun.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât sau egală cu 0,5 mU/l.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
Romanian: 12 mg (trei capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Icelandic: 12 mg (þrjú 4 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir stakan 10 mg skammt voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 8 mg (două capsule de 4 mg) o dată pe zi pentru pacienți cu greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru pacienți cu greutatea corporală ≥ 60 kg.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 8 mg (tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er ≥60 kg.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și, respectiv, severă a funcției renale, comparativ cu subiecții normali.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
Romanian: Abordarea medicală optimă (adică tratamentul sau terapia) în caz de greață, vărsături și diaree trebuie începută înaintea oricărei întreruperi a tratamentului sau reduceri a dozei de lenvatinib; efectele toxice gastro-intestinale trebuie tratate în mod activ, pentru a reduce riscul de apariție a afectării funcției sau a insuficienței renale (vezi pct. 4.4, Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale).
Icelandic: Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurgangi áður en hlé er gert á meðferð með lenvatinibi eða skammtur minnkaður, veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættunni á skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun (sjá „Nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi" í kafla 4.4).
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Romanian: Valoarea p d
Icelandic: Pgildi d
Romanian: *Anomaliile de gradul 4 ale rezultatelor de laborator, considerate a nu prezenta risc vital, pot fi abordate ca reacții severe (de exemplu de gradul 3)
Icelandic: *4. stigs rannsóknaniðurstöður sem sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Romanian: • scăderea numărului de globule albe în sânge
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Romanian: Din punct de vedere histologic, 66,1% dintre pacienți au avut un diagnostic confirmat de neoplasm tiroidian papilar și 33,9% de neoplasm tiroidian folicular care a inclus celule Hürthle în 14,8% din cazuri și celule clare în 3,8% din cazuri.
Icelandic: Vefjafræðilega höfðu 66,1% staðfesta greiningu á totukrabbameini í skjaldkirtli og 33,9% höfðu skjaldbúskrabbamein þ. á m. 14,8% af Hürthle-frumugerð og 3,8% af tærfrumugerð.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Romanian: Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Romanian: Întreruperea tratamentului cu lenvatinib din cauza hipocalcemiei a survenit la un subiect (0,2%) și nu au existat reduceri de doze sau opriri de tratament.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun olli því að hlé var gert á meðferð með lenvatinibi hjá einum einstaklingi (0,2%) og skammtar voru ekki minnkaðir eða meðferð hætt til frambúðar í neinu tilviki.