FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 22: Delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje zdravila Humira vsak teden v 12. tednu
Latvian: 22. tabula Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCRb pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. Nedēļā no Humira katru nedēļu
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 21. tabulā).
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalcij
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje kosmiče ali delce.
Latvian: NELIETOJIET zāles, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai, ja tajā ir redzamas pārslas vai daļiņas.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Humira, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Latvian: Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Humira.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij;
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov
Latvian: Starp pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību adalimumaba antivielas tika atklātas septiņiem no 269 pacientiem jeb 2,6%.
Slovenian: placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Latvian: Klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: • hudo okužbo krvi (sepso)
Latvian: • smaga asiņu infekcija (sepse).
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Latvian: Ir būtiski informēt savas meitas ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā viņa ir saņēmusi Humira, lai ārsti un veselības aprūpes speciālisti var lemt, kad viņas bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate zdravilo
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Humira.
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo,
Latvian: Pielieciet pildspalvveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas - tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Slovenian: • Eno napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Latvian: • Izmantojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
Slovenian: Preglednica 7
Latvian: 7. tabula.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Humira upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: Lietojot Humira kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas.
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Latvian: Humira 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām adalimumabum
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no „viegla" (<1%) līdz „mērenam" (48%), „smagam" (46%) un „ļoti smagam" (6%).
Slovenian: Humira 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Humira 20 mg
Slovenian: Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Latvian: Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Humira 80 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 1 alkoholni zloženec
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 1 spirta salvete
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim uveitisom so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 4,8 % (12/249) bolnikov, ki so jih zdravili z adalimumabom.
Latvian: Starp pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu uveītu adalimumaba antivielas tika atklātas 4,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu (12 no 249 pacientiem).
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 1 viala
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flakons
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 5 flakoni
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Velikost pakirania
Latvian: Iepakojumalielumi
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Slovenian: Starost/telesna masa
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Slovenian: Študija 065
Latvian: Pētījums 065
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Slovenian: Študija 396
Latvian: Pētījums 396
Slovenian: Preživetje (meseci)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Latvian: Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Latvian: Produkts jālieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20 novembris
Slovenian: 10 kapsul
Latvian: 10 kapsulas
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pediatriskā populācija Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: • slabo počutje;
Latvian: • slikta pašsajūta;
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Latvian: • slimību, kas tiek ārstēta.
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Latvian: Izplatīšanās tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Latvian: Ir svarīgi veikt proaktīvu caurejas ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Latvian: Jums jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost peroralnega topotekana pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāli lietota topotekāna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noskaidrota.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Slovenian: Vsi primeri so bili zabeleženi ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Latvian: Visi gadījumi norādīti neatkarīgi no saistītās cēlonības.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Slovenian: Verjetnost neželenih učinkov je lahko večja kot sicer, če dobivate tudi zdravilo ciklosporin A. Med uporabo teh dveh zdravil vas bodo natančno nadzirali.
Latvian: Pastāv lielāks nevēlamu blakusparādību risks nekā parasti, ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu A. Ja vienlaikus lietojat abas šīs zāles, Jūs tiksiet rūpīgi uzraudzīts.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Latvian: • smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Latvian: Tā var būt nopietna.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ierobežoti dati par korejiešu izcelsmes pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min, liecina, ka var būt nepieciešama tālāka devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno teče približno 30 minut.
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Latvian: • infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Hycamtin lahko povzroča utrujenost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izplatīšanās tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Latvian: 4% pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Latvian: Dati par drošumu balstīti uz apvienotu informāciju par 682 pacientiem ar recidivējošu plaušu vēzi, kas saņēmuši 2536 perorālas topotekāna monoterapijas kursus (275 pacienti ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi un 407 pacienti ar recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi).
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Latvian: • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā sešus terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
Slovenian: 16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izplatīšanās tilpuma pārmaiņu.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Latvian: Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu):
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Latvian: 3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles piecas dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.