FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van een extra locatie aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, PD4 en Extraneal) van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalšího výrobního místa do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, PD4 a Extraneal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Dutch: Het advies inzake de locatie in Castlebar kan in deze fase niet worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een tweede advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van de productielocatie in de VS aan de betreffende handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání druhého stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místo v USA do příslušných rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar;
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Dutch: In april 2011 oordeelde het CHMP dat er voldoende informatie beschikbaar was voor het doen uitgaan van een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31, waarbij de toevoeging werd aanbevolen van Canada, Polen en Turkije als productielocaties aan de bestaande handelsvergunningen voor PDoplossingen.
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van een extra productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van een productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van de productielocatie in de VS waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) ve smyslu přidání výrobního místa nacházejícího se v USA.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Dutch: Hoe bewaart U extraneal
Czech: Jak příopravek Extraneal uchovávat
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
Czech: Konektor lineo obsahuje jod.
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
Czech: • Přípravek Extraneal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Type connector(s)
Czech: Typ konektoru(ů)
Dutch: • Vernietig Extraneal volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Czech: • Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Dutch: DIANEAL PD4
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DIANEAL PD4
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Dutch: De datum is te vinden op het etiket van de doos en op de zak na de afkorting "EXP" en het symbool .
Czech: Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
Czech: Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Dutch: dubbele zak (lineoconnector) Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Czech: 4 kusů vaků typu twin (konektor lineo) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Czech: 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Czech: Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal, zoals van toepassing.
Czech: Pro přípravky Dianeal, Extraneal a Nutrineal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Dutch: BIJSLUITER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
Czech: Po vyjmutí z obalu je třeba roztok ihned použít.
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston)
Dutch: Aantal eenheden per doos
Czech: Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Dutch: enkele zak Sy II (spikeconnector)
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor spike)
Dutch: luer/spike/lineo
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor luer)
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
Dutch: Voorwaarden waaraan de houder van de handelsvergunning moet voldoen:
Czech: Podmínky, které musí splnit držitel rozhodnutí o registraci:
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
Czech: Poté, co orgán dozoru (IMB) provede potvrzení způsobilosti výrobního místa v Castlebaru, držitel rozhodnutí o registraci provede 12měsíční sledování.
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
Dutch: Hierin worden de punten van zorg met betrekking tot de veiligheid van het product beschreven (troebel effluent/aseptische peritonitis met peritoneale dialyseoplossingen en een door endotoxinen geïnduceerde systemische ontstekingsreactie met hemodialyseoplossingen) en de risicominimalisatie daarvan, bestaande uit directe communicatie naar de gezondheidswerkers en kwaliteitsactiviteiten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
Dutch: Hoe bewaart U EXTRANEAL
Czech: Jak příopravek EXTRANEAL uchovávat
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: • Vernietig EXTRANEAL volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston a North Cove, USA).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIANEAL PD4
Czech: DIANEAL PD4
Dutch: BIJSLUITER
Czech: NUTRINEAL
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal en Extraneal, zoals van toepassing.
Czech: Pro přípravky Dianeal a Extraneal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Dutch: Productconfiguratie
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Met name:
Czech: Jedná se zejména o:
Dutch: Ook moeten bijgewerkte analysecertificaten worden overgelegd.
Czech: Také by se měly poskytnout aktualizované doklady o analýze.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Dutch: - dextrosemonohydraat - natriumchloride - natrium-S-lactaat
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
Dutch: De maximale partijgrootte in Lublin moet worden vastgesteld en de werkelijke validatiegegevens voor deze partijgrootten moeten binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden verstrekt.
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
Dutch: De specificaties voor de hulpstoffen natriumhydroxide en zoutzuur moeten worden vermeld samen met de resultaten van de analyse.
Czech: Měly by se uvést specifikace pro pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou spolu s výsledky analýzy.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit za použití biologických indikátorů, jak to vyžaduje Evropský lékopis.
Dutch: Daarom moeten er gegevens met betrekking tot de volgende voorwaarden worden overgelegd en beoordeeld door het CHMP.
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
Dutch: De huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Czech: Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Dutch: De hulpstoffen water voor injecties en natriumhydroxide worden gecontroleerd overeenkomstig de Amerikaanse Farmacopee.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
Dutch: Alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee (Ph.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Dutch: Er moeten stabiliteitsgegevens worden overgelegd, inclusief de gegevens van onderzoek naar de versnelde en langetermijnstabiliteit, voor producten die geproduceerd zijn overeenkomstig EUspecificaties.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
Dutch: Leveranciers van de hieronder vermelde werkzame bestanddelen zijn nog niet eerder ingeschakeld voor producten in de EU en voor deze leveranciers moeten ‘active substance master files' (ASMF's) of gelijkwaardige datasets worden verstrekt.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
Dutch: Canadese productielocatie De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor het volgende:
Czech: Kanadské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Dutch: Aan de volgende voorwaarden (hieronder per locatie vastgesteld) moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
Dutch: Poolse productielocatie De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor het volgende:
Czech: Polské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Dutch: Turkse productielocatie De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor het volgende:
Czech: Turecké výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Dutch: Voor watervrije glucose moet de limiettest voor endotoxinen in het geneesmiddelbestanddeel vóór de vrijgifte van de PD-oplossingen op de EU-markt onder de EU-handelsvergunning worden aangescherpt.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.
Dutch: Een verandermanagementplan, inclusief tijdlijnen voor implementatie, moet binnen één week na het besluit van de Commissie worden ingediend.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
Dutch: Deze moeten worden verstrekt vóór de vrijgifte van de PDoplossingen op de EU-markt onder de EU-handelsvergunning.
Czech: Tyto údaje by se měly předložit před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU.
Dutch: Een verandermanagementplan, inclusief tijdlijnen voor implementatie, moet binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden ingediend.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by měl být předložen plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
Dutch: Bovendien moeten deze bestanddelen, waar van toepassing, worden getest en vóór de vrijgifte van PDoplossingen voor de EU-markt onder de EU-handelsvergunning moet worden aangetoond dat ze voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee.
Czech: Dále by se před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU tyto léčivé látky měly případně testovat a mělo by být prokázáno, že jsou v souladu s Evropským lékopisem.
Dutch: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Czech: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen
Czech: Maso 53 dnů
Dutch: Wachtttermijn
Czech: Ochranná lhůta
Dutch: Big
Czech: Síla
Dutch: Injectieflacon (glazen)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: mg/ml
Czech: 36 mg/ml 182 mg/ml
Dutch: 1 Injectieflacon
Czech: 1 Injekční lahvička
Dutch: Suspensie voor injectie
Czech: Intramuskulární injekce
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Dutch: De injectie mag niet worden herhaald.
Czech: Injekce by se neměla opakovat.
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie in de spier achter het oor van biggen van 48 tot 72 uur oud.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 48 až 72 hodin po narození.
Dutch: Een teveel aan ijzer wordt voornamelijk in de lever opgeslagen.
Czech: Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
Dutch: De handen moeten na toediening van het geneesmiddel worden gewassen.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Dutch: Het volledige EPAR voor Baycox Iron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Dutch: IJzer is een essentiële voedingsstof die nodig is om ervoor te zorgen dat hemoglobine zuurstof in het bloed transporteert, evenals belangrijke enzymen.
Czech: Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů.
Dutch: Baycox Iron kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Czech: Přípravek Baycox Iron může být škodlivý pro nenarozené děti.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Baycox Iron behandelde biggen bedraagt 53 dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Baycox Iron je 53 dnů.