FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gumbohatch je vakcína, která se používá k ochraně brojlerových kuřat (kuřat chovaných na maso) proti infekční burzitidě způsobené velmi virulentním virem infekční burzitidy.
Bulgarian: Gumbohatch е ваксина, която се използва за защита на пилета бройлери (отглеждани за месо) срещу заразяване с вируса на инфекциозен бурсит (IBD), причинено от силно вирулентния вирус на IBD.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gumbohatch byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Gumbohatch са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gumbohatch?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gumbohatch?
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje živý kmen viru infekční burzitidy (kmen 1052), který byl oslaben, aby nevyvolal onemocnění.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа щам на жив вирус на IBD (щам 1052), който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
Czech: Přípravek Gumbohatch je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Gumbohatch се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Přípravek Gumbohatch se nesmí používat u hejn bez mateřských protilátek proti viru infekční burzitidy.
Bulgarian: Gumbohatch не трябва да се използва в стада без наличие на майчини антитела срещу вируса на IBD.
Czech: Přehled informací o přípravku Gumbohatch a proč byl registrován v EU
Bulgarian: Преглед на Gumbohatch и причините за лицензирането му в ЕС
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje malé množství oslabeného viru infekční burzitidy navázaného na protilátky.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа малки количества отслабени вируси на IBD, прикрепени към антитела.
Czech: Studie prokázaly, že po vakcinaci vajec nebo kuřat přípravkem Gumbohatch dochází ke zmírnění klinických příznaků a poškození Fabriciovy burzy způsobené infekcí velmi virulentním (silným) virem infekční burzitidy.
Bulgarian: Проучванията показват, че Gumbohatch намалява клиничните признаци и увреждането на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция за вируса на IBD, след ваксинация на яйца или на пилета.
Czech: Jak se přípravek Gumbohatch používá?
Bulgarian: Как се използва Gumbohatch?
Czech: Jak přípravek Gumbohatch působí?
Bulgarian: Как действа Gumbohatch?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gumbohatch registrován v EU?
Bulgarian: Защо Gumbohatch е лицензиран за употреба в ЕС?
Czech: Konečné koncentrace vakcín se tedy také liší.
Bulgarian: Следователно крайните концентрации на ваксините също ще бъдат различни.
Czech: ATCvet kód: QI01AD09
Bulgarian: QI01AD09
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v určitém objektu ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчва се да се ваксинират всички пилета на даден обект едновременно.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Bulgarian: След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете и оборудването.
Czech: Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
Bulgarian: Да се изчисли и подготви необходимия обем на ваксината съгласно таблицата по-долу:
Czech: Počet a obsah injekčních lahviček s vakcínou:
Bulgarian: Брой и съдържание на флаконите с ваксина:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: V praxi studie komerčních brojlerových kuřat prokázaly nástup imunity ve věku od 24 dnů do 28 dnů.
Bulgarian: На практика проучвания при пилета бройлери, отглеждани за търговски цели, показват начало на имунитет на възраст между 24 и 28 дни.
Czech: Během tohoto období je třeba zabránit jakémukoli kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a ptáky s imunosupresí nebo nevakcinovanými ptáky.
Bulgarian: През това време трябва да се избягва контакт между ваксинираните пилета и всички имуносупресирани или неваксинирани птици.
Czech: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
Bulgarian: EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 дози) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 дози) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 дози) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 дози)
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek (MDA) u stejného zástavu kuřat a i zde mezi jednotlivými kuřaty budou rozdíly.
Bulgarian: Началото на имунитета зависи от първоначалното ниво на придобити майчини антитела (MDA) на партидата пилета и дори тогава ще бъде различно за отделните пилета.
Czech: Pro rekonstituci a aplikaci vakcíny použijte sterilní vybavení, v němž nesmí být žádné zbytky chemických dezinfekčních činidel.
Bulgarian: За разтваряне и прилагане на ваксината да се използва стерилно оборудване, без остатъчни вещества от химически дезинфектанти.
Czech: Nepoužívejte v hejnech postrádajících MDA proti IBDV.
Bulgarian: Да не се използва в стада без MDA срещу IBDV.
Czech: Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че обемите на разтворител, които трябва да се използват за разтваряне на ваксината, са различни в зависимост от това дали ваксината ще се прилага in ovo в ембрионирани яйца, или чрез подкожно инжектиране на пилета на възраст 1 ден.
Czech: Trvání imunity: do věku 43 dnů.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни.
Czech: Je třeba přijmout vhodná veterinární a chovatelská opatření, aby se nemohl kmen vakcíny přenést na vnímavé volně žijící a domácí ptáky.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи ветеринарни и животновъдни мерки, за да се избегне разпространението на щама на ваксината върху податливи диви и домашни птици.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене или развъдни птици или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Czech: Objem rozpouštědla, jež je třeba použít:
Bulgarian: Обем на разтворителя, който ще се използва:
Czech: V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Bulgarian: Пилета и ембрионирани кокоши яйца.
Czech: Tento pokles nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
Bulgarian: Тази деплеция не причинява имуносупресия при пилетата.
Czech: Je možné použít automatický injekční aplikátor na vejce.
Bulgarian: Може да се използва автоматичен апарат за инжектиране на яйца.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
Czech: Zopakujte krok 2, abyste zajistili, že je všechen lyofilizát přenesen do vaku s rozpouštědlem.
Bulgarian: Повторете стъпка 2, за да се гарантира, че целият лиофилизат е прехвърлен в плика с разтворителя.
Czech: V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
Bulgarian: Инструкциите за калибриране и използване на оборудването трябва стриктно да се спазват, за да се достави съответната доза.
Czech: Lyofilizát: hnědočervená barva.
Bulgarian: Лиофилизат: кафявочервеникав цвят.
Czech: Nástup imunity: od věku 24 dnů.
Bulgarian: Начало на имунитета: възраст над 24 дни.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери на възраст 1 ден и на ембрионирани яйца от пилета бройлери, за да се намалят клиничните признаци и лезии на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция с вируса на заболяването инфекциозен бурсит по птиците.
Czech: Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
Bulgarian: Полипропиленови пликове от 200 ml, 400 ml, 800 ml или 1 000 ml.
Czech: Tento přípravek používejte jen v případě, že bylo prokázáno, že v oblasti vakcinace jsou epidemiologicky relevantní velmi virulentní kmeny IBDV.
Bulgarian: Този продукт може да се използва само след като бъде доказано, че вредите от силно заразния инфекциозен бурзит (IBDV) са от съществено значение за ваксинирането от епидемиологична гледна точка.
Czech: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Czech: Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus", který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
Bulgarian: Ваксината съдържа „интермедиерен плюс" щам на IBDV, свързан със специфични IBDVимуноглобулини, образуващи имунен комплекс, който се прилага чрез ваксиниране.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Bulgarian: Срок на годност на лиофилизата, опакован за продажба: 21 месеца.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворител: бистър безцветен разтвор.
Czech: ** VNU: Virusneutralizační jednotky
Bulgarian: Единици за неутрализиране на вирус
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou po dobu až 3 týdnů po aplikaci vakcíny vylučovat vakcinační kmen .
Bulgarian: Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината до 3 седмици след приемането на ваксината.
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Bulgarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Czech: Ředění pro subkutánní podání (0,2 ml na dávku):
Bulgarian: Разреждане за подкожно приложение (0,2 ml на доза):
Czech: Vakcínu (dávku 0,2 ml) je třeba vstříknout pod kůži na krku jednodenním brojlerovým kuřatům.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,2 ml) трябва да се инжектира под кожата на врата на пилета бройлери на възраст 1 ден.
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от разтворителя и го инжектирайте във флакона, в който се съдържа лиофилизата.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodané k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Bulgarian: Изплакнете флакона с още 2 ml от суспензията на разтворител/лиофилизат, получена от стъпка 1, и я инжектирайте обратно в плика с разтворителя.
Czech: Rekonstituce vakcíny:
Bulgarian: Разтваряне на ваксината:
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena u kuřat, jež měla při vylíhnutí průměrnou hladinu MDA od 4 500 do
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е доказана при бройлери със средно ниво на MDA от 4 500 до 5 100 ELISA единици при излюпване.
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев хлорид
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата :
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Bulgarian: Разтвор със специфични антитела срещу IBDV……………….. 2,7x106 VNU** с IgY на флакон **
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,05 ml) трябва да се инжектира в околоплодния сак на ембрионирани яйца на 18 дни от пилета бройлери.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу силно вирулентни вируси на заболяването инфекциозен бурсит (болест на Гумборо) при пилета бройлери.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.
Czech: Lze použít automatický injekční aplikátor.
Bulgarian: Може да се използва автоматична спринцовка.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
Bulgarian: 000 дози 2 000 дози 2 500 дози 4 000 дози 5 000 дози
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
Bulgarian: Картонени кутии (флакони с лиофилизат)
Czech: Ředění pro podání in ovo (0,05 ml na dávku):
Bulgarian: Разреждане за in ovo приложение (0,05 ml на доза):
Czech: Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа след приемане на ваксината, след което следва лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза разтворена ваксина (0,05 ml за доза in ovo или 0,2 ml за подкожна доза) съдържа:
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид
Czech: Po rekonstituci použijte do 2 hodin.
Bulgarian: След разтваряне да се използва в рамките на 2 часа.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
Bulgarian: Картонени кутии (пликове с разтворител)
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа, последвана от лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
Czech: Pro subkutánní podání:
Bulgarian: При подкожно приложение:
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Bulgarian: Унищожаване: прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата.
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
Bulgarian: Приложение in ovo или подкожно приложение.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 2 часа.
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,2 ml от разтворената ваксина на всяко пиле на възраст 1 ден.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Czech: Po manipulaci s vakcinovanými ptáky nebo jejich podestýlkou je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce,
Bulgarian: Измийте и дезинфекцирайте ръцете след боравене с ваксинирани птици или тяхната постеля, тъй като вирусът се отделя от ваксинираните птици до 3 седмици.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, домашни кокошки, живи вирусни ваксини, вирус на заболяването инфекциозен бурсит по птиците (болест на Гумборо).
Czech: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU*
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
Czech: 10 x 1000 dávek.
Bulgarian: 10 x 1 000 ml.
Czech: Rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Bulgarian: Разтворител за инжекционна суспензия.
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционна суспензия.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GUMBOHATCH lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ GUMBOHATCH Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета.
Czech: 10 x 200 ml. 10 x 400 ml. 10 x 800 ml. 10 x 1000 ml.
Bulgarian: 000 дози 10 x 2 500 дози 10 x 4 000 дози 10 x 5 000 дози
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 1 000 ml разтворител.
Czech: Amer, 17170 Girona
Bulgarian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Czech: Členská země (EU/EHP)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
Bulgarian: ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОПАСЕН ЗА РИБИТЕ И ВОДНИТЕ ОРГАНИЗМИ.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в страните членки
Czech: Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Bulgarian: Рискът за околната среда може да се намали, като се спазват следните мерки.
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Bulgarian: По своето естество моделите представляват непълен израз на изследваната система, но това не означава, че не са много полезни и широко използвани.
Czech: Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
Bulgarian: Тези подкрепящи данни предполагат, че буферна зона от 3 m или повече може да намали изтичането от 3 до 5 пъти.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Bulgarian: Заявителят предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в EU RAR (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
Czech: Příbalový leták:
Bulgarian: Листовка за употреба:
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Czech: Údaje o účinku
Bulgarian: Данни за ефекта
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Bulgarian: Оценени са нивото на натрупване и зависимостта от времето за различните компоненти на околната среда.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
Bulgarian: До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal.
Czech: Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Bulgarian: Цинковият оксид се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени за употреба в няколко държави членки на ЕС за употреба при прасета.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3 a tento koeficient se používá při výpočtu místně specifických hodnot PNEC.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Czech: Model IDMM také bere v úvahu několik půdních kompartmentů a toky mezi nimi a vodními kompartmenty.
Bulgarian: IDMM взема предвид и няколко компонента на почвата и потоците между тях и водните среди.
Czech: Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
Bulgarian: В общи линии, както и по отношение на ползите, се очаква другите рискове да бъдат същите като при референтния продукт и поради това не са оценени от CVMP.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Bulgarian: Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки.
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Czech: Předpokládané koncentrace, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), udávané ve zprávě Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) pro zinek (2010)
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)