FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejama mažesnė kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracija pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba gyvybei pavojų lemianti su Rydapt vartojimu siejama anemija pacientams, kuriems pradinė hemoglobino koncentracijos reikšmė buvo 8-10 g/dl
Spanish: Las más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neutropenia febril, náuseas, vómitos y derrame pleural.
Lithuanian: Dažniausios iš jų (kurių pasireiškimo dažnis ≥1 %) buvo febrili neutropenija, pykinimas, vėmimas ir skysčių susikaupimas pleuros ertmėje.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Lithuanian: Rydapt saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi sunki NRV abejose tiriamosiose grupėse buvo febrili neutropenija (16 %).
Spanish: Trastornos de la atención
Lithuanian: Dėmesio koncentracijos sutrikimas
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Lithuanian: RS (95 % PI) - KLT RS (95 % PI) - be KLT
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Lithuanian: - Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami stikline vandens.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojamas kartu su kitais QT intervalą galinčiais pailginti vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti EKG registravimo ir QT intervalo vertinimo poreikį.
Spanish: Si no estuviera seguro de si su medicamento fuera una de los medicamentos mencionados anteriormente, pregunte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso kuriai nors anksčiau nurodytų vaistų grupei, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Solo debe utilizarse Rydapt en pacientes de más de 60 años, si pueden recibir quimioterapia de inducción intensiva con un estado general adecuado y sin comorbilidades significativas.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Spanish: CSR final: Junio 2023
Lithuanian: 2023 birželio mėn.
Spanish: En pacientes que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), se debe suspender Rydapt 48 horas antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento previo al TPH.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Rydapt, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Spanish: Otros grados 3/4 toxicidades no hematológicas
Lithuanian: Kitoks 3/4-ojo laipsnių nehematologinis toksinis poveikis
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Febrili neutropenija
Spanish: Infiltrados pulmonares de grado 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių plaučių infiltratai
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Grados 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Lithuanian: Visi toliau aprašyti tyrimų su gyvūnais duomenys buvo stebėti, kai midostaurino ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė nei terapinio poveikio reikšmės.
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Derinant duomenis, gautus apie in vivo stebėtą midostaurino autoindukciją skiriant kartotines dozes ir 4β-OH cholesterolio koncentracijos plazmoje padidėjimą, galima daryti išvadą, kad midostaurinas in vivo gali būti bent jau vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius.
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Lithuanian: 9/l) atvejai paprastai buvo grįžtami laikinai nutraukus Rydapt vartojimą, kol neutrofilų skaičius atsistatys, arba visam laikui nutraukus vaistinio preparato vartojimą ASM, SM-SKN ir PLL tyrimų metu.
Spanish: La variable secundaria fue la supervivencia libre de evento (definido como fracaso en la obtención de la remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento según el protocolo, o como recaída, o como muerte por cualquier causa).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Lithuanian: Nustatyta, kad midostaurino farmakokinetikos rodikliai buvo mažesni nei būtų proporcinga skiriamai dozei, kai buvo skiriamos vienkartinės ar kartotinės 30 mg/m ir 60 mg/m dozės.
Spanish: Se observó una reducción del peso corporal, así como hemorragia, infiltrado celular mixto en los pulmones y eritrocitosis o eritrofagocitosis en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Lithuanian: Nustatyti sumažėjęs kūno svoris, kraujavimas iš plaučių ir mišrių ląstelių infiltracija plaučiuose bei eritrocitozė ir eritrofagocitozė mezenteriniuose limfmazgiuose.
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Lithuanian: CGP52421 metabolito vidutinė AUClast rodiklio reikšmė sumažėjo 60 %.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tinkamų gydymo alternatyvų nėra, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio su midostaurinu susijusio poveikio pasireiškimo.
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (77,4 %) nustatytos FLT3-ITD mutacijos, daugumai iš jų (47,6 %) buvo nustatytas nedidelis alelių santykis (<0,7), o 22,6 % pacientų nustatytos FLT3-TKD mutacijos.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Spanish: 1-valor p unilateral calculado con la prueba de orden logarítmico estratificada por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Lithuanian: 1-kryptė p vertė apskaičiuota naudojant logaritminį log-rank testą stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Lithuanian: 25,4 % ASM, SM-SKN ar PLL sergančios populiacijos pacientų nustatyta bent viena EKG, kurioje QTcF intervalas buvo ilgesnis kaip 450 ms, o 4,7 % pacientų - ilgesnis kaip 480 ms.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai (svyravo nuo 18 metų iki 60 metų), daugeliui pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę įvertinta 0 arba 1 balu (88,3 %), ir daugumai pacientui buvo naujai diagnozuota ŪML (95 %).
Spanish: Al inicio, el 88,5% de los pacientes presentaban al menos un hallazgo C medible y el 69,2% había recibido al menos un tratamiento antineoplásico previo.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 88,5 % pacientų nustatytas >1 klinikinis C rodmuo, o 69,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo priešvėžiniais preparatais kursas.
Spanish: La absorción de midostaurina (AUC) en sujetos sanos aumentó en un promedio de un 22% cuando Rydapt se administró con una comida normal y en un 59%, cuando se administró con una comida rica en grasas.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims midostaurino absorbcijos apimtis (AUC) padidėjo vidutiniškai 22 %, kai Rydapt buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir vidutiniškai 59 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama su riebiu maistu.
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės yra šviesiai oranžinės spalvos pailgos kapsulės, ant kurių raudonai įspausta „PKC NVR".
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Spanish: La influencia de Rydapt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Rydapt gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų infekcijos, įskaitant bet kurią su medicinos prietaisu susijusią infekciją, požymių ir simptomų pasireiškimo, o diagnozavus infekciją, būtina nedelsiant paskirti tinkamą gydymą ir prireikus visam laikui nutraukti Rydapt vartojimą.
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Spanish: En los estudios con dosis repetidas en perros se apreció una disminución de la frecuencia cardíaca, una prolongación del intervalo PQ y bloqueo atrioventricular esporádico.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su šunimis metu atskiriems gyvūnams nustatyta sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio, P-Q intervalo pailgėjimo ir sporadiškai pasireiškiančios atrioventrikulinės blokados atvejų.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave al inicio (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neištirta (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No significativo
Lithuanian: Nereikšmingas.
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo su sveikais savanoriais asmenimis japonais duomenimis, midostaurino bei jo metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) farmakokinetikos savybės yra panašios į nustatytąsias kitų farmakokinetikos tyrimų su baltaodžiais ir juodaodžiais asmenimis metu.
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
Spanish: Diecinueve pacientes (73,1%; IC 95% = [52,2; 88,4] respondieron al tratamiento durante los dos primeros ciclos de tratamiento (13 presentaron una respuesta mayor y 6 una respuesta parcial).
Lithuanian: Devyniolikai pacientų (73,1 %, 95 % PI = [52,2, 88,4]) buvo pasiektas atsakas per pirmuosius du gydymo ciklus (13 pacientų nustatytas DiA, o 6 pacientams - DaA).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Lithuanian: Daugelis nustatytų kraujodaros sistemos sutrikimų pasireiškė indukcinės ir konsoliduojančiosios chemoterapijos fazių metu, kai pacientams kartu su chemoterapija buvo skiriama Rydapt arba placebo.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 minkštosios kapsulės.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 116 išplitusia SM sirgusių pacientų (CPKC412D2201 tyrimas).
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
Spanish: Los efectos en la médula ósea y los órganos linfáticos se acompañaban de alteraciones hematológicas (disminución de leucocitos, linfocitos y parámetros eritrocitarios).
Lithuanian: Poveikis kaulų čiulpams ir limfiniams organams pasireiškė kartu su hematologiniais pokyčiais, t. y., sumažėjusiais leukocitų, limfocitų ir eritrocitų rodikliais.
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin rodiklis padidėjo 1,3 karto, tuo tarpu reikšmingų CGP62221 metabolito ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų baltaodžiams ir juodaodžiams asmenims nenustatyta.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Lithuanian: Buvo paskirtos vienkartinės iki 600 mg dozės ir ūminiu laikotarpiu vaistinio preparato toleravimas buvo priimtinas.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerolaceite (aceite de ricino) Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus) Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Lithuanian: 205 pacientams (120 pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir 85 pacientams placebo grupėje), kurie perėjo į palaikomojo gydymo fazę, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės palaikomojo gydymo laikotarpiu mediana abejose tiriamosiose grupėse buvo 11 mėnesių (svyravo nuo 16 dienų iki 520 dienų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir nuo 22 dienų iki 381 dienos placebo grupėje).
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Lithuanian: Midostaurinas sąveikauja su pakitusiais KIT D816Vkeičia signalų perdavimą ir slopina putliųjų ląstelių augimą, išgyvenamumą ir histamino išskyrimą.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 100 mg (po 4 kapsules) du kartus per parą.
Spanish: Recuento plaquetario inferior a 50 x 10
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas mažesnis kaip 50 x 10
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus ypatingai atsargiai, kadangi Rydapt vartojimo metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteina quinasa.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, klasei.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Spanish: 9/l, como se indica en las
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Spanish: Poco más de un tercio (36%) había recibido tratamiento antineoplásico previo contra la MSA, MS-NHA o LM.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui (36 %) pacientų nuo ASM, SM-SKN ar PLL anksčiau buvo skirtas priešvėžinis gydymas.
Spanish: La variable principal del ensayo clínico fue la supervivencia global (SG), medida desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Spanish: La neutropenia grave (RAN <0,5 x 10
Lithuanian: Sunkios neutropenijos (ANS <0,5 x 10
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Lithuanian: Alkoholis gali būti žalingas, jeigu turite su alkoholio vartojimu susijusių problemų, taip pat sergantiems epilepsija ar kepenų ligomis, nėščiosioms ir žindyvėms.
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Lithuanian: ANS - absoliutusis neutrofilų skaičius
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams Rydapt reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant KSIF, kai tai kliniškai reikalinga (prieš paskiriant vaistinį preparatą ir reguliariai gydymo metu).
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Lithuanian: FLT3-ITD ekspresuojančių ląstelių linijų proliferacijos tyrimų metu nustatyta, kad CGP62221 metabolitui būdingas panašus poveikis kaip ir pirminei medžiagai, tačiau CGP52421 metabolitas buvo maždaug 10 kartų silpnesnio poveikio.
Spanish: En los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos poblacionales no se identificó ningún efecto significativo de la edad, entre los 65 y 85 años de edad, en la farmacocinética de la midostaurina y de sus dos metabolitos activos.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, reikšmingos amžiaus įtakos midostaurino ir dviejų jo veikliųjų metabolitų farmakokinetikos rodikliams nenustatyta, kai pacientų amžius buvo tarp 65 metų ir 85 metų.
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
Lithuanian: - Jeigu nurijus kapsules pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, sutrikusi inkstų veikla reikšmingai neįtakojo midostaurino klirenso, todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10