FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore toracico
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés, viszketés, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz, mellkasi
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Italian: Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
Hungarian: Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Italian: Alla visita finale 21/31 pazienti nel gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana, 24/32 nel gruppo del TKT024 trattato a settimane alterne e 18/31 pazienti nel gruppo placebo del TKT024 presentavano livelli normalizzati dei GAG urinari, al di sotto del limite superiore dei valori normali.
Hungarian: A TKT024 vizsgálatban az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával, a hetente kezelt csoport 31 betegéből 21-nél, a minden második héten kezelt csoport 32 betegéből 24-nél, valamint a placebo-csoport 31 betegéből 18-nál a normálérték felső határa alatt normalizálódott a vizelet GAG-szintje.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: % di variazione del volume della milza
Hungarian: Máj tömegének változása
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az idurszulfáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó Nem fagyasztható!
Italian: Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore; la durata dell'infusione può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 3 óra alatt, ez az időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont).
Italian: • Orticaria, eruzione, prurito, arrossamento della pelle
Hungarian: • Kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír
Italian: (40%) la MVS si è normalizzata entro la fine dello studio.
Hungarian: 6 (40%) LVM-je normalizálódott.
Italian: - se ha avuto reazioni di tipo allergico, gravi o potenzialmente pericolose per la vita, all'idursulfasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e non è possibile tenere sotto controllo queste reazioni con una terapia medica adeguata.
Hungarian: - ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Italian: - Si deve determinare il numero di flaconcini da diluire in base al peso del singolo paziente e alla dose consigliata di 0,5 mg/kg.
Hungarian: - A beteg testsúlya és a javasolt 0,5 mg/ttkg adag alapján kell kiszámolni, hány injekciós üveget kell felhígítani.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Elaprase, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: • Febbre
Hungarian: • Láz
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elaprase
Hungarian: Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
Italian: Non sono stati studiati gli effetti più a lungo termine dello sviluppo degli anticorpi sugli esiti clinici.
Hungarian: Az antitest termelődés hosszú távú klinikai hatását nem állapították meg.
Italian: Entro 24 mesi il volume del fegato si è normalizzato nel 73% dei pazienti (52 su 71) con epatomegalia al basale.
Hungarian: A máj térfogata a vizsgálat megkezdésekor májnagyobbodásban szenvedő betegek 73%-nál (71 beteg közül 52-nél) normalizálódott a 24 hónapra.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione idursulfasi
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz idurszulfáz
Italian: Questo medicinale viene somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere bene informato sul trattamento della sindrome di Hunter o di altri disturbi metabolici ereditari.
Hungarian: A gyógyszert a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek.
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
Hungarian: A teljes neutralizáló antitest-arány 24% volt
Italian: Ipossia, broncospasmo, tosse
Hungarian: Hypoxia, bronchospasmus, köhögés
Italian: 52 settimane di trattamento 0,5 mg/kg alla settimana
Hungarian: 52 hetes kezelés 0,5 mg/ttkg hetente Határterhelés (megfigyelt eltérés) átlag (standard hiba)
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Elaprase koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Italian: Inoltre in tutti i pazienti trattati in precedenza il volume medio del fegato ha raggiunto la riduzione di grande entità entro 8 mesi, con un lieve incremento osservato a 36 mesi.
Hungarian: A máj átlagos térfogatának csökkenése a 8. hónapra majdnem maximális mértékű volt a korábban kezelt összes betegnél, bár a 36.
Italian: Come conservare Elaprase
Hungarian: Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con idursulfasi fino a un massimo di 3,2 anni nella fase di estensione del presente studio (TKT024EXT).
Hungarian: E vizsgálat (TKT024EXT) kiterjesztésében legfeljebb 3,2 éven át minden beteg hetente egyszer idurszulfázt kapott.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Hungarian: Összetett (6MWT és
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2016.
Italian: Queste misure sono state prese all'inizio dello studio e dopo un anno di trattamento.
Hungarian: Ezeket a méréseket a kezelés kezdetén és egy év kezelés után végezték el.
Italian: L'infusione dovrebbe durare tre ore.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama három óra.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elaprase, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság az Elaprase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elaprase.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elaprase-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: Az Elaprase forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek hat perc alatt átlagosan 395 métert tudtak megtenni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elaprase?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Ciò causa una vasta gamma di sintomi, in particolare difficoltà di respirazione e motorie.
Hungarian: Ez számos tünetet eredményez, különösen légzési és járási nehézségeket.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata "rara" ed Elaprase è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Elaprase-t 2001. december 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat által kimutatott javulás - még ha korlátozott mértékű is - klinikai előnyt jelent a Hunter-kór kezelésében.
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
Hungarian: Ezek a tünetek kezelés nélkül idővel súlyosbodnak.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere supervisionate da un medico o un infermiere.
Hungarian: Az otthoni infúziókat orvos vagy ápoló felügyelete mellett kell beadni.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek nem képesek ezeket az anyagokat lebontani, a GAG-ok fokozatosan felhalmozódnak a test legtöbb szervében és károsítják azokat.
Italian: Altre informazioni su Elaprase
Hungarian: Az Elaprase-zal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Elaprase.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Elaprase alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La ditta che commercializza Elaprase esaminerà gli effetti a lungo termine del medicinale, in particolare sui polmoni, sul cuore e sui vasi sanguigni, e se l'organismo produce anticorpi che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Hungarian: Az Elaprase-t forgalmazó vállalat vizsgálni fogja a gyógyszer hosszú távú hatásosságát, különösen a tüdőre, szívre és vérerekre vonatkozóan, valamint hogy a szervezet termel-e antitesteket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben lévő, glikózaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: Az Elaprase-t hetente, infúzióban, 0,5 mg/testtömeg-kilogramm adagban kell vénába beadni.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Elaprase-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la funzionalità respiratoria ("capacità vitale forzata", la massima quantità di aria che il paziente può espirare) e la distanza che i pazienti potevano percorrere in 6 minuti, che misura gli effetti combinati della malattia del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a légzésfunkció volt („erőltetett vitálkapacitás", az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg ki tud lélegezni), valamint az a távolság, amelyet a beteg hat perc alatt sétálva meg tud tenni, ami a betegségnek a szívre, a tüdőre, az ízületekre és az egyéb szervekre kifejtett összesített hatását méri.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elaprase-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
Hungarian: A gyógyszer a légzésfunkció tekintetében is javulást eredményezett, míg a placebót kapó betegeknél enyhe visszaesés volt tapasztalható.
Italian: I pazienti che tollerano bene le infusioni per svariati mesi in una clinica possono iniziare ad assumerle a domicilio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórházban több hónapig jól tolerálják az infúziót, fennáll a lehetőség az otthoni kezelésre.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Elaprase.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hunter-kór alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Elaprase-ról.
Italian: Dopo un anno, i pazienti a cui veniva somministrato Elaprase potevano camminare ulteriormente per 43 metri in media, e i pazienti a cui veniva somministrato un placebo potevano camminare ulteriormente per 8 metri.
Hungarian: Egy év elteltével az Elaprase-t kapó betegek átlagosan további 43 métert tudtak megtenni, míg a placebót kapó betegeknél ez a távolság 8 méter volt.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A 96, 5 és 31 év közötti férfi beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Elaprase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Elaprase?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Elaprase-zal kapcsolatban?
Italian: Elaprase idursulfasi
Hungarian: Elaprase idurszulfáz
Italian: Elaprase non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione d'ipersensibilità allergica (anafilattica) grave o potenzialmente letale a idursulfasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, nel caso in cui la loro allergia non sia controllabile.
Hungarian: Az Elaprase nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció lépett fel az idurszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ha allergiájuk nem kontrollálható.
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
Hungarian: A mukopoliszacharidózis II néven is ismert Hunter-kór egy ritka, örökletes betegség, amely elsősorban a férfiaknál jelentkezik.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Elaprase sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Elaprase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Nel caso in cui venga somministrato a pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi in passato, Elaprase deve essere usato con attenzione, e durante l'infusione devono essere disponibili personale formato e attrezzature per rianimazione d'emergenza.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel, az Elaprase-t körültekintéssel kell alkalmazni, és az infúzió beadásának idején szakképzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges berendezéseknek kell elérhetőnek lenni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elaprase, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Elaprase-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Hungarian: A gyógyszert hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
Hungarian: Az Elaprase hatóanyaga, az idurszulfáz, az iduronát-2-szulfatáz humán enzim másolata.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Hunter non producono un enzima denominato iduronato-2-solfatasi.
Hungarian: A Hunter-kórban szenvedő betegek szervezetében nem termelődik az iduronát2-szulfatáz nevű enzim.
Italian: Quali benefici ha mostrato Elaprase nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elaprase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
Hungarian: Az Elaprase a betegek légzésfunkcióját és járási képességét egyaránt javította.
Italian: Elaprase è un medicinale contenente il principio attivo idursulfasi.
Hungarian: Az Elaprase egy idurszulfáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La fornitura dell'enzima aiuterà a scomporre i GAG e a interrompere la loro costituzione nei tessuti corporei, aiutandoli a migliorare i sintomi della malattia.
Hungarian: Az enzim pótlásának eredményeként a GAG-ok lebomlanak, nem halmozódnak fel a szervezet szöveteiben, így a betegség tünetei javulnak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elaprase sono associati all'infusione e comprendono reazioni cutanee (eruzione cutanea o prurito), febbre, mal di testa, elevata pressione sanguigna e rossore.
Hungarian: Az Elaprase leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatosak, ideértve a bőrreakciókat (kiütés vagy viszketés) a lázat, a fejfájást, a magas vérnyomást és a bőrpírt.
Italian: La terapia con Elaprase deve essere supervisionata da un medico esperto nella gestione di pazienti con sindrome di Hunter o altre malattie metaboliche ereditarie.
Hungarian: Az Elaprase-kezelést a Hunter-kór vagy más, az anyagcserét érintő örökletes betegség kezelésében tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
Hungarian: Az Elaprase-t Hunter-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elaprase sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elaprase forgalomba hozatalát?
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, vomito, gonfiore in corrispondenza del sito dell'infusione e dolore al petto.
Hungarian: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező további mellékhatások a zihálás, nehézlégzés, gyomorfájdalom, hányinger, gyomorégés, hasmenés, hányás, az infúzió beadásának helyén keletkező duzzanat és mellkasi fájdalom.
Italian: Come agisce Elaprase?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elaprase?
Italian: Sostituisce l'enzima assente o difettoso in pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.
Hungarian: A hatóanyag a Hunter-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy elégtelen működésű enzimet pótolja.
Italian: Come si usa Elaprase?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Italian: Qual è il rischio associato a Elaprase?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elaprase alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elaprase, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Elaprase alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Elaprase?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Elaprase-t?
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono Elaprase.
Hungarian: Egyes, Elaprase-zal kezelt betegeknél súlyos allergiás reakciók jelentkeztek.
Italian: La durata dell'infusione può essere tuttavia ridotta a un'ora a condizione che il paziente non sviluppi reazioni all'infusione (eruzione cutanea, prurito, febbre, mal di testa, elevata pressione del sangue o rossore).
Hungarian: Azonban ameddig a betegnél nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (kiütés, viszketés, láz, fejfájás, magas vérnyomás vagy bőrpír), az infúzió beadási idejét fokozatosan 1 órára lehet csökkenteni.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Italian: Forma Farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Italian: Numero di procedura EMA
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Hungarian: További információ az Elebrato Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: Inhalációs por formájában van forgalomban, amelyet a beteg szájon át lélegez be egy hordozható inhalációs eszköz segítségével; a betegnek naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell belélegeznie a gyógyszert.
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t naponta alkalmazzák fenntartó (általános) kezelés formájában.
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Hungarian: 2017. november 15-én az Elebrato Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio bromuro / vilanterolo)
Hungarian: Elebrato Ellipta (flutikazon-furoát / umeklidinium-bromid / vilanterol)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elebrato Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?