FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Slovak: Keďže Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
Czech: RE-MEDY, warfarinem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 3 až 12 měsíců s potřebou další antikoagulační léčby a RE-SONATE, placebem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 6 až 18 měsíců inhibitory vitaminu K.
Slovak: Do RE-MEDY, warfarínom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 3 až 12 mesiacov, ktorí potrebovali ďalšiu antikoagulačnú liečbu a do RE-SONATE, placebom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 6 až 18 mesiacov inhibítormi Vitamínu K.
Czech: Dávka 150 mg dvakrát denně významně snižuje riziko ischemické a krvácivé cévní mozkové příhody, úmrtí z vaskulárních příčin, intrakraniálního krvácení a celkového krvácení ve srovnání s warfarinem.
Slovak: Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
Czech: Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka, aby sa nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Czech: Dále bylo pozorováno vyšší riziko infarktu myokardu u pacientů současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo klopidogrel samotný.
Slovak: Ďalej sa zvýšené riziko IM pozorovalo u pacientov, ktorí súbežne užívali kyselinu acetylsalicylovú plus klopidogrel alebo samotný klopidogrel.
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Czech: Přípravek Pradaxa musí být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace krevních destiček.
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Czech: U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Czech: Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.
Slovak: Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Slovak: %; rozsah) polčas [h]
Czech: Dávky přípravku Pradaxa překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení.
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Slovak: 2-3 dni pred (>
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Czech: Tabulka 9: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III Indikace
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí být podáván během těhotenství, pokud není jeho podávání zcela nezbytné.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Czech: Přípravek Pradaxa je určen pro perorální podání.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Czech: Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Czech: Výskyt závažného krvácení byl u této dávky srovnatelný s warfarinem.
Slovak: Pri tejto dávke bol výskyt veľkých krvácaní porovnateľný s warfarínom.
Czech: Poměr rizika oproti placebu (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
Czech: Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min.
Slovak: Dialýza sa vykonala s dialyzačnou rýchlosťou prietoku 700 ml/min, trvala štyri hodiny a rýchlosť prietoku krvi bola buď 200 ml/min alebo 350-390 ml/min.
Czech: Jiné testy koagulace ve vztahu k dabigatranu se předléčením enoxaparinem významně nezměnily.
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Czech: Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky.
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Czech: Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4).
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Slovak: Prítomnosť lézií, stavov, procedúr a/alebo farmakologickej liečby (ako sú NSAID, antiagreganciá, SSRI a SNRI, pozri časť 4.5), ktoré významne zvyšujú riziko veľkého krvácania, si vyžaduje dôkladné vyhodnotenie pomeru prospechu voči rizikám.
Czech: - jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad: ak ste nedávno krvácali, ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii), ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu), ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka, ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka, ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania.
Czech: Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Czech: Bylo také analyzováno, zda je dabigatran účinnější (statistická superiorita).
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Czech: • Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.
Slovak: • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Czech: Během dalších 2,5 let léčby ve studii RELY-ABLE, s maximální expozicí trvání přes 6 let (celková expozice ve studii RE-LY a RELY-ABLE), byl potvrzen dlouhodobý bezpečnostní profil dabigatran-etexilátu pro obě hodnocené dávky 110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Počas ďalších 2,5 roka liečby v RELY-ABLE, pri maximálnej expozícii v trvaní viac ako 6 rokov (celková expozícia v RELY + RELY-ABLE), sa potvrdil dlhodobý profil bezpečnosti dabigatranetexilátu u oboch skúmaných dávok 110 mg b.i.d. a 150 mg b.i.d.
Czech: informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví necitlivost nebo slabost končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem po ukončení anestézie, jelikož je nutná neodkladná péče.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
Czech: Zamýšlenou léčbou bylo 6 měsíců dabigatran-etexilátu v dávce 150 mg dvakrát denně bez potřeby monitorace.
Slovak: Plánovaná liečba bola 6 mesiacov 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bez potreby monitorovania.
Czech: Může se vyskytnout velké nebo závažné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinky, a bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
Slovak: Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti.
Czech: Největší zvýšení expozice dabigatranu bylo pozorováno s první dávkou verapamilu, lékové formy s okamžitým uvolňováním, podávaného jednu hodinu před podáním dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax přibližně 2,8násobné a AUC asi 2,5násobné).
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Slovak: Vtom prípade Pradaxu bude potrebné dočasne vysadiť zdôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie akrátko po operácii.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
Slovak: Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
Czech: Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
Slovak: Farmakokinetický profil dabigatranu v plazme po perorálnom podaní Pradaxy u zdravých dobrovoľníkov je charakterizovaný rýchlym vzostupom plazmatických koncentrácií s Cmax dosiahnutým v priebehu 0,5 a 2,0 hodín od podania.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Slovak: Ako je uvedené v časti 4.2, zníženie dávky sa má buď zvážiť, alebo sa odporúča.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Slovak: Výsledky oboch štúdií dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčin a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dilutovaný TT test (dTT test) poskytuje odhad koncentrace dabigatranu v plazmě, kterou lze porovnávat s očekávanými plazmatickými koncentracemi dabigatranu.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
Czech: Indikace pro antikoagulační léčbu
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Slovak: V štúdii RE-LY bolo celkovo 18113 pacientov randomizovaných na dabigatranetexilát s priemerným vekom 71,5 roka a priemerným skóre CHADS2 2,1.
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Czech: Pacienti s rizikem krvácení
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Czech: Po odstranění katetru je nutný nejméně dvouhodinový interval před podáním první dávky přípravku Pradaxa.
Slovak: Po odstránení katétra má pred podaním prvej dávky Pradaxy uplynúť interval minimálne 2 hodín.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Když se objeví závažné krvácení, musí být léčba ukončena, zdroj krvácení musí být vyšetřen a může být zváženo podání přípravku Praxbind (idarucizumabum) (viz bod 4.9 Léčba krvácivých komplikací).
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, liečba sa musí prerušiť, treba zistiť príčinu krvácania a môže sa zvážiť použitie antidota Praxbindu (idarucizumab) (pozri časť 4.9 „Liečba krvácavých komplikácií").
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Slovak: O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
Czech: Transportní interakce
Slovak: Interakcie s transportérmi
Czech: Pacienti podstupující katetrizační ablaci u fibrilace síní
Slovak: Pacienti podstupujúci katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení
Czech: • Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte lékaře předtím o tom, že užíváte přípravek Pradaxa
Slovak: Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
Czech: ® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
Czech: • Po vyjmutí tobolky je třeba ihned vrátit víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřít.
Slovak: • Po vybratí kapsuly sa má uzáver vrátiť ihneď naspäť na fľašku a fľaška sa má pevne uzatvoriť.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie RE-LY.
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie RE-LY.
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Slovak: Po prechode z 3-dňovej liečby 40 mg enoxaparínu s.c. jedenkrát denne sa 24 hodín po poslednej dávke enoxaparínu mierne znížila expozícia dabigatranu oproti expozícii po podaní samotného dabigatranetexilátu (jednorazová dávka 220 mg).
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene, pri ktorom sa predpokladá akýkoľvek vplyv na prežitie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Czech: Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
Slovak: Rýchlosť glomerulárnej filtrácie (CrCl,)
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5 539 liečených pacientov) malo 51 % sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Czech: U nízkého počtu dobrovolníků s těžkou insuficiencí ledvin (CrCL 10 - 30 ml/min), byla expozice (AUC) vůči dabigatranu přibližně 6krát vyšší a poločas přibližně 2x delší než identické parametry zjištěné u populace bez insuficience ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovak: Na malom počte dobrovoľníkov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 10-30 ml/min) bola expozícia (AUC) dabigatranu približne 6-krát vyššia a polčas približne 2-krát dlhší než tie, ktoré sa pozorovali v skupine pacientov bez obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Czech: Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
Czech: Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický výkon v oblasti mozku, páteře nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známá přítomnost nebo podezření na jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneurysmata nebo závažné intraspinální či intracerebrální cévní anomálie.
Slovak: Toto môže zahŕňať súčasné alebo nedávne gastrointestinálne vredy, prítomnosť zhubných nádorov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo miechy, nedávny chirurgický výkon na mozgu, mieche alebo očiach, nedávna intrakraniálna hemorágia, známe ezofageálne varixy alebo pri podozrení na ne, arteriovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality
Czech: Indikace SPAF a DVT/PE
Slovak: Indikácia SPAF a DVT/PE
Czech: U dabigatran-etexilátu bylo pozorováno více tromboembolických příhod (především cévní mozkové příhody a symptomatické/asymptomatické trombózy umělé chlopně) a více krvácivých příhod než u warfarinu.
Slovak: Bolo zistených viac trombembolických príhod (prevažne cievna mozgová príhoda a symptomatická/asymptomatická trombóza umelej srdcovej chlopne) a viac príhod krvácania s dabigatranetexilátom než s warfarínom.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu, máte užívať zníženú dávku Pradaxy 75 mg, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Czech: Systémová embolie
Slovak: Systémová embolizácia Incidencia
Czech: Krvácení v místě katetru
Slovak: Krvácanie v mieste zavedenia katétra
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
Slovak: Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Slovak: Ekarínový koagulačný čas (ECT) môže poskytnúť priame meranie aktivity priamych inhibítorov trombínu.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pradaxa spojen s vyšším výskytem závažných gastrointestinálních krvácení.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Pradaxa spájala so zvýšeným výskytom veľkých gastrointestinálnych (GI) krvácaní.
Czech: Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4).
Slovak: V prípadoch, kedy je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii špecifické antidotum (Praxbind, idarucizumab), ktoré antagonizuje farmakodynamický účinok Pradaxy (pozri časť 4.4).
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.
Slovak: • Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Slovak: Po intravenóznej dávke sa rádioaktívne označený dabigatran vylučoval primárne močom (85
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Czech: Neužívejte přípravek Pradaxa
Slovak: Neužívajte Pradaxu
Czech: Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Czech: Pacienti s aktivním maligním nádorovým onemocněním (DVT/PE)
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Slovak: Tlačiarenská čerň šelak čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe