FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten sind in einer Blisterpackung oder in perforierten Einzeldosisblistern in Kartons mit 24 oder 96 Tabletten verpackt.
Polish: Lek zapakowany jest w blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub
German: Blutungen führen kann - Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an "Leukozyten", eine Art der weißen Blutkörperchen
Polish: - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
German: WieinTabelle 4 dargestellt, ermittelte man bei 42 % der Patienten unter Posaconazol im Vergleich zu26 % in der externen Behandlungsgruppe am Therapieende ein erfolgreiches Ansprechen (komplette oder partielle Remission).
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischenPrüfungen an über2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniano u ponad 2400 osób chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Basierend auf den durchschnittlichenCmin-Konzentrationen konnte für 186 Patienten, die eine Dosis von 300 mg erhielten, einevorhergesagte Durchschnittskonzentration (Cav) berechnet werden.
Polish: W oparciu o średnie wartości stężeń Cmin można wyliczyć przewidywane średnie stężenie (Cav) dla 186 osób przyjmujących dawkę 300 mg. Na podstawie analizy PK u pacjentów, u których wyliczono wartość Cav,
German: Patienten,bei denen es im Verlauf der Therapie mitPosaconazol Accord zu einer Veränderung der Leberfunktionswerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole Accord stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
German: Quartile pCavBereich(ng/ml)
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmenam Ende derBehandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe PosaconazolSuspensionzumEinnehmen
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniana na zakończenie leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną
German: Besonders wichtig ist, dass manversucht,sicherzustellen,dassbeimitAspergillusinfiziertenPatientenmaximalePlasmaspiegelerreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 zu empfohlenen Dosierungsschemata).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkty 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
German: Zweiunterschiedliche Dosierungsgruppen wurden untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgtvon 200 mgeinmal täglich (Teil 1A) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 300 mgeinmal täglich (Teil 1B und Teil 2).
Polish: Ocenę przeprowadzono w grupach przyjmujących dwie różne dawki: 200 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu terapii, a następnie 200 mg raz na dobę (część 1A) i 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu terapii, a następnie 300 mg raz na dobę (część 1B i część 2).
German: Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Accord einnehmen dürfen.
Polish: Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord.
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Polish: W badaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, szesnastu pacjentów w wieku 8-17 lat leczono pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 800 mg/dobę.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf demSchweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung voneiner Immunsuppression und dem
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Ratten, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, ergaben Echokardiogramme keinen Hinweis auf eine kardiale Dekompensation, bei einer systemischen Exposition, die 2,1-fach höher lag als jene, die therapeutisch erreicht wird.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania leku szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 2,1 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 400 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mitleichter(Child-Pugh Class A), mäßig schwerer (Child-Pugh Class B) oder schwerer (ChildPughClass C) Leberfunktionsstörung(6 pro Gruppe) war die mittlere AUC 1,3 bis 1,6-fach höher imVergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg pozakonazolu w zawiesinie doustnej u pacjentów z łagodnymi (grupa A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (grupa B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi (grupa C w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (sześciu pacjentów w każdej grupie), średnia wartość AUC była 1,3- do 1,6-krotnie większa od wartości uzyskanej u pacjentów z odpowiedniej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie, ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa einDrittel der aktuellen Dosis).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
German: Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QTundQTc-Intervall, bei maximalen Plasmakonzentrationen, die 8,5-fach höher lagen als dieKonzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla maksymalnych stężeń w osoczu 8,5 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
German: Posaconazol ist auch als Suspension zum Einnehmen mit 40 mg/ml und 300 mg Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösungverfügbar.
Polish: Pozakonazol dostępny jest także w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Einnahme von Posaconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Posaconazole Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
German: Tabelle 3 zeigt einen Vergleich der Spiegel (Cav) bei Patienten nach Anwendung der PosaconazolTablette und der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in therapeutischen Dosen, dargestellt alsQuartilenbestimmung.
Polish: Tabela 3 zawiera porównanie wartości średniego stężenia (Cav) po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej w dawkach terapeutycznych przedstawione jako analizę kwartylową.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten vonPosaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %],P = 0,048).
Polish: [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
German: Die Wirkung vonPosaconazol auf Sirolimus bei Patienten ist unbekannt, aber es wird erwartet, dass sie aufgrund der variablen PosaconazolexpositionbeiPatienten unterschiedlich ist.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
German: Die Patienten erreichten eine vorhergesagte mittlere Cav im Steady-State von1.970 ng/ml.
Polish: Przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wyniosło przeciętnie 1970 ng/ml.
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb desüblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Polish: W wyniku tego stężenie syrolimusu może osiągnąć poziom poniżej stężeń terapeutycznych.
German: Wie Posaconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung Posaconazol Accord magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelte, kapselförmige Tabletten von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Polish: Lek Posaconazole Accord tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie kapsułek o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P, a po drugiej stronie gładkich".
German: Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin,Nisoldipin)
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina,
German: Posaconazol ist invitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: AspergillusSpezies(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), CandidaSpezies(Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata,C.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
German: Die PK-Analyse bei Patienten zurCav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mgeinmal täglich behandelt wurden, einevorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Polish: stwierdzono, że u 81% osób leczonych dawką wynoszącą 300 mg raz na dobę osiągnięto przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wynoszące 500-2500 ng/ml.
German: Posaconazol ist stark proteingebunden (> 98 %), vorwiegend an Serumalbumin.
Polish: Pozakonazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98%), głównie z albuminą.
German: Epidemiologische Cut-off (ECOFF)-Werte für Aspergillus spp.
Polish: Epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) dla szczepów
German: Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen Häufig:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor imklinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmenuntersucht wurde.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
German: - Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Polish: jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (einschließlich einer chronischen Lebererkrankungmit Child-Pugh-C-Klassifikation) auf die Pharmakokinetik vonPosaconazol zeigen zwar einen Anstieg der Plasmaexposition im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion, sie weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin sowie ähnlichen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny oraz podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
German: (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können - Hohe Spiegel an „Eosinophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) - dies kann bei Entzündungen auftreten - Entzündungen der Blutgefäße - Herzrhythmusstörungen
Polish: (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia; - zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym; - zapalenie naczyń krwionośnych;
German: Posaconazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und der Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel bei diesen Patienten mit Vorsichtanzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenenund im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) -und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Es liegen keine klinischenErfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z oceną wpływu pozakonazolu na płodność u ludzi.
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn Kalium-, Magnesium-oder Calciumspiegel betroffensind - zu überwachen und gegebenenfalls zukorrigieren.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pozakonazolu i w czasie leczenia należy monitorować zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza dotyczące stężeń potasu, magnezu lub wapnia.
German: QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i o jednym śmiertelnym przypadku leukoencefalopatii.
German: Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4metabolisiert werden, erheblich erhöhen.
Polish: Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Posaconazol-Tabletten ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmaxund dieAUC vonoralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2-bzw. 4,5-Fache.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
German: Wird Posaconazol gleichzeitigmit oral verabreichten CYP3A4-Substratenangewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dieNebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
German: Basierend auf den verfügbarenDaten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących tych 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa stosowania jest podobny do występującego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
German: - Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten) - Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) - Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Polish: halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
German: InIn-vitro-und In-vivo-Studien zeigte Posaconazol keine Genotoxizität.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung derNeurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
German: - wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten,oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Posaconazol Accord schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde überschwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Kontrollea
Polish: Kontrolaa
German: Die Behandlung mit diesen HMG-CoAReduktasehemmernsollte während derBehandlung mit Posaconazol unterbrochen werden, da erhöhte Spiegel mit einer Rhabdomyolyse in Zusammenhang gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
German: - Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
German: Posaconazol-Tabletten werden mit einermittleren tmaxvon 4 bis 5 Stundenresorbiert; diePharmakokinetik ist nach Einmal-und Mehrfachgabe von bis zu 300 mg dosisproportional.
Polish: Mediana wartości Tmax dla wchłaniania pozakonazolu w tabletkach wynosi 4 do 5 godzin, a farmakokinetyka leku po podaniu w dawce jednorazowej i w dawkach wielokrotnych wynoszących nie więcej niż 300 mg jest proporcjonalna do dawki.
German: Klinische Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazolsindbekannt.
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %])hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder3 oder eine chronische extensive(195/600, [32,5 %]) GVHD.
Polish: [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mitPosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 m g einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) beineutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę) lub itrakonazolem w postaci roztworu doustnego (200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z neutropenią, otrzymujących cytotoksyczną chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.