FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sylvant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Spanish: Se ha pedido a la compañía que comercializa Sylvant que cree un registro de pacientes para facilitar más datos sobre la seguridad a largo plazo.
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Sylvant y para qué se utiliza?
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
Spanish: La Agencia concluyó que Sylvant ha demostrado un efecto beneficioso al reducir el tamaño de los tumores y los síntomas en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica y que este efecto positivo parece mantenerse a lo largo del tiempo.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: La enfermedad de Castleman es «rara», y Sylvant ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de noviembre de 2007.
German: Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Sylvant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en cansancio, sudoración nocturna, fiebre, neuropatía periférica (hormigueo por daños en los nervios) e hinchazón del hígado y el bazo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sylvant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen") oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen") der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
Spanish: El efecto del medicamento se comparó con el de un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento durante al menos 18 semanas, ya fuera con una reducción del 50 % («respuesta parcial») o con la desaparición completa («respuesta completa») de los tumores y síntomas de la enfermedad.
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sylvant?
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
Spanish: «Multicéntrica» significa que la enfermedad afecta a varios ganglios linfáticos y a otros órganos del cuerpo.
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Spanish: El siltuximab se ha diseñado para unirse a una proteína del organismo llamada interleucina 6 (IL-6).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sylvant (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones (incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, como la garganta y la nariz), picor, erupción cutánea, dolor articular y diarrea.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sylvant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sylvant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sylvant se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
Spanish: Sylvant contiene el principio activo siltuximab.
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Spanish: Sylvant se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 79 adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que no presentaban infección por el VIH ni por el HVH-8.
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
Spanish: La enfermedad de Castleman es un trastorno del sistema linfático (la red de vasos que transporta líquidos desde los tejidos a través de los ganglios linfáticos y hasta el torrente sanguíneo) en el que las células de los ganglios linfáticos comienzan a crecer de forma anómala y provocan la formación de tumores benignos.
German: Patienten mit der Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Castleman producen demasiada IL-6, lo que contribuye al crecimiento anómalo de determinadas células en los ganglios linfáticos.
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Spanish: Sylvant es un medicamento que se utiliza para el tratamiento la enfermedad de Castleman multicéntrica en adultos que no estén infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el herpesvirus humano 8 (HVH-8).
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
Spanish: Sylvant fue más eficaz que el placebo para reducir el tamaño de los tumores y los síntomas de la enfermedad: 17 de los 53 pacientes que recibieron Sylvant mostraron una respuesta parcial y uno mostró una respuesta completa, en comparación con ninguno de los 26 pacientes que recibieron el placebo.
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sylvant en los estudios realizados?
German: Wie wirkt Sylvant?
Spanish: ¿Cómo actúa Sylvant?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sylvant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sylvant se puede consultar en el prospecto.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Sylvant, el siltuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
German: Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen.
Spanish: Durante los primeros 12 meses de tratamiento, se debe hacer un análisis de sangre a los pacientes antes de administrar cada dosis de Sylvant y, en lo sucesivo, cada nueve semanas; puede que el tratamiento deba posponerse en pacientes cuyos análisis de sangre muestren resultados anómalos o que sufran determinados efectos adversos.
German: Wie wird Sylvant angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sylvant?
German: Indem es an IL-6 bindet, hemmt Siltuximab seine Aktivität und stoppt das anomale Zellwachstum.
Spanish: Al unirse a la IL6, el siltuximab bloquea su actividad y detiene el crecimiento celular anómalo, con lo que se reduce el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Spanish: Los datos disponibles se exponen en las secciones 4.8 y 5.1.
German: Den Tropfer nicht berühren!
Spanish: No toque el gotero.
German: Falls erforderlich, können sie mit Wasser verdünnt werden (siehe oben).
Spanish: En caso necesario, se pueden diluir en agua (véase más arriba).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
German: Die Produktinformationen können anschließend von der zuständigen nationalen Behörde, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedsstaat und in Übereinstimmung mit den Verfahren, die im Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt sind, entsprechend aktualisiert werden.
Spanish: La información sobre el producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: <[ist national auszufüllen]>
Spanish: [Para cumplimentar a nivel nacional]
German: Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos días aunque se mantenga el tratamiento.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit über 8 Wochen hinaus wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad más allá de las 8 semanas de tratamiento.
German: Ob und in welchem Ausmaß sich diese Ergebnisse auf die Anwendung beim Patienten übertragen lassen, ist noch nicht bekannt.
Spanish: Todavía se desconoce si estos resultados son aplicables y en qué medida lo son para el uso en pacientes.
German: Die Tropfen werden während den Mahlzeiten oral eingenommen.
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (Einfügung, Ersatz oder Löschung des Textes, wie zutreffend), so dass sie den unten angegebenen genehmigten Wortlaut widerspiegelt.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bitte unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend.
Spanish: En un caso así, debe interrumpir temporalmente el tratamiento.
German: Die folgenden Nebenwirkungenn können auftreten:
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 menores de 4 a 18 años de edad, no se comunicaron efectos adversos.
German: Es wird eine Anwendungsdauer von 8 Wochen empfohlen.
Spanish: Se recomienda una duración de 8 semanas.
German: Antibiotika können die Escherichia coli - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
Spanish: Los antibióticos pueden inhibir a las bacterias Escherichia coli y, por tanto, reducir la eficacia de este medicamento.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (más adelante se facilita información detallada).
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformationen
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien, Mikrobielle Antidiarrhoika ATC-Code: L03AX, A07FA
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
German: Es entsteht dadurch eine leichte Trübung.
Spanish: La agitación causará una ligera turbidez.
German: Jedoch wird das Sicherheitsprofil in Kindern und Jugendlichen basierend auf diesen begrenzten Daten als vergleichbar zu dem von Erwachsenen angesehen.
Spanish: No obstante, con esos datos limitados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes se considera comparable al observado en adultos.
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
German: Es wurden nur nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet mit nur geringfügig höheren Häufigkeit unter Symbioflor E. coli.
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
German: Symbioflor E. coli enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
German: Insgesamt zeigte sich eine Verschiebung der Aktivität zugunsten der Th1 Helferzellen begleitet von einer Hemmung der Th2 Helferzellen.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
German: In der Gruppe der Kinder im Alter von 12-18 Jahren mit dem Reizdarmsubtyp ‚Schmerz + alternierend Diarrhoe und Obstipation‘, war die Bewertung der Wirksamkeit durch den Arzt und den Patienten/die Eltern am niedrigsten (55 % bzw. 66
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
German: In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf.
Spanish: En un estudio no intervencionista de poscomercialización realizado para evaluar la seguridad de dosis altas en voluntarios sanos, dos de cinco sujetos presentaron efectos adversos.
German: E. coli Bakterien werden nicht absorbiert, sondern wirken lokal am Immunsystem des Darms.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
German: Diese Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
German: Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor E. coli, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
German: Eine Anwendungsdauer von 8 Wochen wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda una duración del tratamiento de 8 semanas.
German: Insgesamt wurde Symbioflor E. coli in der klinischen Studie gut vertragen ohne relevante Unterschiede in der Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Vitalfunktionen, das Körpergewicht und alle erhobenen Laborparameter.
Spanish: En general, Symbioflor E. coli fue bien tolerado en el ensayo clínico, sin que se observaran diferencias significativas de tolerabilidad con respecto al placebo en cuanto a las funciones vitales, el peso corporal ni todos los parámetros de laboratorio analizados.
German: Die globale Bewertung der Verträglichkeit war sehr gut bis gut in über 98 % der Kinder sowohl für die Bewertung der Verträglichkeit durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern (siehe auch Abschnitt 4.8).
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad fue buena o muy buena en más del 98 % de los niños y adolescentes según la evaluación realizada tanto por el médico como por el paciente o sus padres (ver también la sección 4.8).
German: Als dasselbe Volumen im SHIME Modell (Modell zur Simulation des menschlichen mikrobiologischen Ökosystems) unter Bedingungen, die die Nahrungsaufnahme simulieren, getestet wurde, wurden weniger Bakterien im Magen abgetötet, während ihre Anzahl unter den Bedingungen, die den oberen Magen-Darm Trakt simulieren, relativ konstant war.
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
German: Im Modell der Vollblutkultur des Menschen übt Symbioflor E. coli einen stark modulierenden Effekt auf die physiologisch induzierte Synthese und Freisetzung der Zytokine und Chemokine aus.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
German: Das globale Arzturteil zur Verträglichkeit war überwiegend sehr gut oder gut und identisch für Symbioflor E. coli und Placebo.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tropfen während der Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
German: Eine in-vitro Studie, die unter Verwendung der Polymerasekettenreaktion (PCR) durchgeführt wurde, um den Effekt von Symbioflor E. coli auf Epithelzellen (SW 480) der menschlichen Darmschleimhaut zu untersuchen, zeigte eine Hochregulierung der Zytokine IL-1β, TNF-α, GM-CSF und des Chemokins IL-8.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
German: Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt.
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbioflor E. coli einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
German: Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 10 Tropfen während der Mahlzeiten ein.
Spanish: Adultos: 10 gotas por vía oral tres veces al día durante las comidas al inicio del tratamiento.
German: Die Überdosierungsstudie (siehe Abschnitt 4.9) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli Stamm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer Einzeldosis besiedeln kann.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
German: Obwohl keine schädlichen Wirkungen von Symbioflor E. coli auf das ungeborene Kind bekannt sind, sollten die Tropfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
German: Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
German: In einem gastrischen in-vitro Expositionsmodell, das den menschlichen Magen und Darm im nüchternen Zustand nachahmt, wurde 1 ml (weniger als eine Einzeldosis) Symbioflor E. coli auf die Überlebensfähigkeit des E. coli Produktionsstamms geprüft.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlung von 8 Wochen frei von allen beurteilten Reizdarm-relevanten Symptomen waren, war für die Symbioflor E. coli Behandlung signifikant höher als für Placebo.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
German: Nur begrenzte Erfahrung über Nebenwirkungen bei Kindern liegt von Pharmakovigilanzdaten vor.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.