FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
English: Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
English: The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
English: For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
English: By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
English: Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
English: Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
English: Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
English: What information is still awaited for Libtayo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
English: What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
English: How does Libtayo work?
Portuguese: Como funciona Libtayo?
English: How is Libtayo used?
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
English: SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
English: 4 July 2006 EMEA/306065/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306065/2006
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado “conforme necessário” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da autorização de introdução no mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
English: This summary was last updated on 12/04/2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12/04/2011.
English: Wash hands after using these products.
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização destes medicamentos.
English: Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Portuguese: Por conseguinte, todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar imediatamente com água abundante.
English: Pradofloxacin
Portuguese: Pradofloxacina
English: Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar ao manusear Veraflox.
English: The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Portuguese: A dosagem e a duração do tratamento dependem da espécie animal a tratar e do seu peso corporal, da natureza e gravidade da infecção e da resposta do animal ao tratamento.
English: The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Veraflox era pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de comparação em todas as indicações.
English: Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Portuguese: O Veraflox 15 mg comprimidos pode ser utilizado em gatos e cães.
English: People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Portuguese: As pessoas devem evitar que o Veraflox entre em contacto com a pele ou com os olhos.
English: Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Portuguese: O Veraflox é um medicamento que contém pradofloxacina.
English: The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Portuguese: Os comprimidos de 60 mg e 120 mg destinam-se apenas a utilização em cães, e Veraflox suspensão oral destina-se apenas a utilização em gatos.
English: If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Portuguese: Se o Veraflox for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Portuguese: Mais informações sobre o perfil de benefício-risco podem ser encontradas na Discussão Científica que faz parte do presente EPAR.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a um grupo de antibióticos denominado “fluoroquinolonas”.
English: It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos acastanhados que contêm 15 mg, 60 mg ou 120 mg de pradofloxacina e como suspensão oral amarelada/bege que contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
English: It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com tratamento dentário em cães com graves infecções das gengivas.
English: Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Portuguese: Os medicamentos Veraflox podem ser prejudiciais para as crianças quando ingeridos acidentalmente.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Veraflox?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Veraflox são superiores aos seus riscos no tratamento de determinadas infecções específicas em cães e gatos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
English: The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de estudos que investigaram a eficácia do Veraflox contra uma gama de infecções bacterianas em gatos e cães.
English: The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Portuguese: A dose padrão no caso dos comprimidos é 3 mg de pradofloxacina por quilograma de peso corporal uma vez por dia.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) às quinolonas devem evitar qualquer contacto com Veraflox.
English: In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com antibióticos habitualmente utilizados no tratamento das infecções estudadas (amoxicilina associada ou não com ácido clavulânico, no caso de infecções cutâneas e do tracto urinário, e clindamicina para as infecções das gengivas).
English: Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Portuguese: O Veraflox não deve ser usado em cães jovens em fase de crescimento, gatinhos com menos de 6 semanas de idade, animais com problemas nas articulações causados por danos nas cartilagens, nem em animais com perturbações do sistema nervoso central tais como epilepsia.
English: Other information about Veraflox:
Portuguese: Outras informações sobre o Veraflox
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Portuguese: Em 12/04/2011, a Comissão Europeia concedeu à Bayer Animal Health GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Veraflox.
English: What benefit has Veraflox shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Veraflox durante os estudos?
English: Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Portuguese: O Veraflox não deve ser usado em animais que possam ser hipersensíveis (alérgicos) às fluoroquinolonas.
English: The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Veraflox actua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em cães e gatos são perturbações gastrintestinais ligeiras e transitórias, incluindo vómitos, apesar de apenas terem sido observados raramente.
English: Why has Veraflox been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Veraflox?
English: How has Veraflox been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Veraflox?
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Adicionalmente, a suspensão oral pode também ser utilizada para tratar algumas infecções cutâneas, incluindo infecções de feridas e abcessos, causadas por determinadas bactérias específicas.
English: By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Portuguese: A pradofloxacina funciona bloqueando algumas enzimas que são importantes para as bactérias replicarem o seu ADN. Ao bloquear duas enzimas denominadas “ADN girase” e “topoisomerase IV”, a pradofloxacina impede as bactérias de crescer e multiplicar-se.
English: What is Veraflox used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Veraflox?
English: For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Portuguese: Relativamente à suspensão oral, é de 5 mg de pradofloxacina por quilograma de peso corporal uma vez por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
English: Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Portuguese: O Veraflox é bem tolerado em gatos e cães, resultando em perturbações gastrintestinais ligeiras e transitórias raras, incluindo vómitos.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Nos cães, o Veraflox é utilizado no tratamento de algumas infecções cutâneas, incluindo infecções de feridas, e também infecções agudas do tracto urinário causadas por determinadas bactérias específicas.
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Portuguese: O Veraflox não deve ser usado em fêmeas durante a gestação e lactação.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Em gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do tracto respiratório superior e também em algumas infecções cutâneas causadas por determinadas bactérias específicas.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Em gatos, o Veraflox é utilizado no tratamento de infecções agudas do tracto respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Portuguese: Em cães, o medicamento foi estudado relativamente a algumas infecções cutâneas, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
English: How does Veraflox work?
Portuguese: Como funciona o Veraflox?
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “Circunstâncias Excepcionais” terminou a 11 de Julho de 2002.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Portuguese: O Viramune foi originalmente autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”, visto que, por motivos científicos, a informação disponível era limitada na altura da aprovação.
English: Other information about Viramune
Portuguese: Outras informações sobre o Viramune
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Viramune pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viramune.
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viramune, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em crianças infectadas pelo VIH-1.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Portuguese: Dado que o medicamento pode provocar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com doses reduzidas.
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos ou mastigados.
English: EPAR summary for the public nevirapine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público nevirapina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Portuguese: Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viramune.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Portuguese: O Viramune de libertação imediata foi estudado em cinco estudos que incluíram 1956 doentes adultos.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais destes efeitos secundários durante as 18 primeiras semanas de tratamento, devendo ser efectuadas análises ao sangue para a detecção de problemas hepáticos regularmente durante o período de tratamento.