FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Czech: • Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či sebevražedného chování.
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů.
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Czech: Rozdíly mezi modafinilem a placebem byly navíc v případě velkých rozdílů v testu udržení bdělosti velmi malé (6-10 %).
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia psychotických alebo manických príznakov.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyslovil závěr a doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících modafinil, předložil jeden držitel rozhodnutí o registraci podrobné argumenty pro přezkoumání stanoviska výboru.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Czech: • Otok rukou a chodidel.
Slovak: Opuchnutie rúk a nôh.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov považovaných za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou pri klinických skúšaniach s 1561 pacientmi užívajúcimi modafinil boli nasledovné: veľmi časté (≥
Czech: Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Slovak: Hoci štúdie s modafinilom preukázali potenciál závislosti, možnú závislosť pri dlhodobom používaní nemožno úplne vylúčiť.
Czech: - Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, kterých se budete obávat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: - Ak máte niektoré nežiaduce účinky, ktoré vás znepokojujú, poraďte sa so svojím lekárom,
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Slovak: Menej časté: abnormálne videnie, suchosť oka
Czech: Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití léčivých přípravků obsahujících modafinil je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Slovak: midazolam a väčšina blokátorov kalciového kanálu a statíny.
Czech: Údaje předloží v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Czech: Příslušné změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích těchto přípravků jsou uvedeny
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Czech: • Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu), zažívacích potíží nebo vředů]
Slovak: Omeprazol (pre kyslý reflux, poruchy trávenia alebo vredy).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Slovak: u detských pacientov (vo veku <17 rokov); tento údaj zahŕňa závažný exantém.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje].
Slovak: Tablety obsahujú aj [bude doplnené v jednotlivých štátoch] ako pomocné látky.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Slovak: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Jestliže jste užil(a) více léčivých přípravků obsahujících modafinil než jste měl(a) Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný/á, dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á).
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Czech: U populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, která už má zvýšené základní riziko, zůstává hlavní obavou kardiovaskulární profil modafinilu.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Czech: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Czech: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: • Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Slovak: Vaša pečeň (zvýšenie pečeňových enzýmov).
Czech: Nicméně modafinil se váže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje , přičemž tyto interakce jsou slabší než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Czech: V některých případech byly nežádoucí účinky hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Příbalová informace
Slovak: Označenie obalu
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Slovak: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Slovak: Závery výboru CHMP boli subjektívne.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Czech: Otázka, co by mohlo být považováno za klinicky významnou interakci s alkoholem, byla ponechána na posouzení pracovní skupině EWP.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5292 respondentů).
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Czech: Byly předloženy údaje o rozpustnosti u dvou různých systémů řízeného uvolňování hydromorfinu, čtyř různých systémů řízeného uvolňování oxykodonu a sedmi různých systémů řízeného uvolňování obsahujících morfin.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Czech: Míra bolesti
Slovak: Intenzita bolesti
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Slovak: V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
Czech: Dále se výbor CHMP shodl na zařazení upozornění týkajícího se farmakodynamiky pro všechny další přípravky na evropském trhu.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Czech: Vyhodnocení v rámci tohoto procesu poskytlo přehled systémů řízeného uvolňování používaných v Evropské unii u perorálních opioidových přípravků.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Slovak: Ak to nie je možné, odporučila skupina QWP uviesť odlišné znenie v informácii o lieku.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
Czech: V tomto ohledu bylo poznamenáno, že vztah in vitro - in vivo je ve většině případů nejasný, a tudíž by nebylo vhodné farmakokinetickou interakci předpokládat.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by proto měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v jejich členském státě určit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by preto mali na základe mechanizmu liekov s modifikovaným uvoľňovaním povolených v ich členskom štáte určiť vhodné opatrenia pre jednotlivé lieky.
Czech: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) s cílem doložit, že lékové formy nelze považovat za nedotčené alkoholem bez vyhodnocení údajů.
Slovak: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) ako dôkaz, že bez vyhodnotenia údajov by sa nemalo predpokladať, že zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
Czech: Významná interakce následující po konzumaci alkoholu přichází postupně s časem s menší pravděpodobností v důsledku rozředění žaludeční šťávou a slinami a vyprázdněním žaludku.
Slovak: Významná interakcia po konzumácii alkoholu sa postupne stáva menej pravdepodobnou v dôsledku zriedenia žalúdočnými sekrétmi a slinami a vyprázdnenia žalúdka.
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
Slovak: Výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Slovak: Skúmali sa problémoví a neproblémoví požívatelia alkoholu.
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.