FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) ir mielodisplazinis sindromas Priešvėžinių vaistų grupė (topoizomerazės II inhibitoriai), tarp jų ir Novantrone, gali sukelti toliau išvardytas ligas, kai skiriama jų vienų arba derinyje su kitais chemoterapiniais vaistais ir (arba) gydymu spinduliais:
Greek: Το Novantrone έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Novantrone gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Χρήση μετά από άλλες ειδικές για τη ΣΚΠ θεραπείες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχουν μελετηθεί μετά από θεραπεία με ναταλιζουμάμπη, φινγκολιμόδη, αλεμτουζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό ή τεριφλουνομίδη.
Lithuanian: Mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas netirtas po gydymo natalizumabu, fingolimodu, alemtuzumabu, dimetilfumaratu arba teriflunomidu.
Greek: - Επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
Lithuanian: - Sulėtėjęs širdies plakimas.
Greek: - Βλάβη στους νεφρούς, η οποία προκαλεί πρήξιμο και αδυναμία (νεφροπάθεια).
Lithuanian: - Inkstų pažeidimas, sukeliantis prakaitavimą ir silpnumą (nefropatija).
Greek: - Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, που μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στον έμετο, αιμορραγία κατά την κένωση των εντέρων ή μαύρα πισσώδη κόπρανα.
Lithuanian: - Kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, dėl to gali būti kraujo vėmaluose, kraujavimas tuštinantis arba juodos, deguto spalvos išmatos.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Novantrone για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα εξετάσει την καρδιακή λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από κάθε επόμενη δόση και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Novantrone ir reguliariais intervalais gydymo metu gydytojas atliks Jūsų širdies veiklos tyrimus. Jei Jums bus skiriama Novantrone išsėtinei sklerozei gydyti, gydytojas ištirs Jūsų širdies veiklą prieš pradedant gydymą, prieš kiekvieną paskesnę dozę, o po gydymo pabaigos - kasmet iki 5 metų.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Lithuanian: - Skonio pojūčio sutrikimai.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης και πριν από κάθε δόση σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams rekomenduojama įvertinti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF), atliekant echokardiogramą arba MUGA, prieš skiriant pradinę mitoksantrono dozę, prieš kiekvieną dozę, o gydymui pasibaigus - kasmet iki 5 metų.
Greek: - Βαριά πάθηση όπου η καρδιά δεν μπορεί πλέον να αντλήσει επαρκή ποσότητα αίματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Lithuanian: - Sunki būklė, kai širdis nebegali pumpuoti pakankamai kraujo (stazinis širdies nepakankamumas).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντιπηκτική θεραπεία, η αναλογία χρόνου προθρομβίνης ή INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά με την προσθήκη και διακοπή της θεραπείας με μιτοξαντρόνη και θα πρέπει να επαναξιολογείται συχνότερα κατά την ταυτόχρονη θεραπεία.
Lithuanian: gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, būtina atidžiai stebėti dalinį tromboplastino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (TNS), pradedant arba nutraukiant gydymą mitoksantronu, bei dažniau pakartotinai patikrinti gydant juo kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Προσαρμογές της δόσης του αντιπηκτικού παράγοντα μπορεί να απαιτούνται για τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αντιπηκτικής δράσης.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti pageidaujamą krešėjimo slopinimo lygį, gali prireikti koreguoti antikoaguliantų dozę.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Dėl šios priežasties mitoksantrono negalima vartoti nėščioms moterims IS gydyti (žr.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Lithuanian: Kaip vartoti Novantrone Dozavimas ir vartojimo metodas
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Lithuanian: - Topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupė, į kurią įeina ir mitoksantronas) derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais ir (arba) gydymu spinduliais.
Greek: - Φλεγμονή στόματος και χειλέων.
Lithuanian: - Burnos ir lūpų uždegimas.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει φανεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των B κυττάρων, T κυττάρων και μακροφάγων και μειώνει την αντιγονοπαρουσίαση, καθώς και την έκκριση της ιντερφερόνης γάμμα, του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και της ιντερλευκίνης-2.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro mitoksantronas slopina B ląstelių, T ląstelių ir makrofagų proliferaciją bei trikdo antigenų pateikimą, taip pat gama interferono, naviko nekrozės faktoriaus alfa ir interleukino-2 sekreciją.
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης καθώς η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μειώνεται λόγω της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti koreguoti dozę, nes esant šiam sutrikimui mitoksantrono klirensas sumažėja.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να ξεκινάει στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και συνυπάρχουσων νόσων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Bendrai, senyvam pacientui parenkant dozę, reikia pradėti nuo mažiausių dozių intervalo reikšmių, atsižvelgiant į dažnesnius kepenų, inkstų ir širdies funkcijų sutrikimų atvejus, gretutinę ligą ir gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε οξεία λευχαιμία διότι οι συμβατικές παράμετροι αξιολόγησης της καταστολής του μυελού των οστών, όπως οι αριθμοί λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων συγχέονται από την υποκατάσταση του μυελού με λευχαιμικά κύτταρα.
Lithuanian: Sergant ūmine leukemija, toksinį poveikį kraujodarai sunku įvertinti, nes kaulų čiulpų pakeitimas leukeminėmis ląstelėmis iškreipia įprastinius kaulų čiulpų slopinimo parametrus, pvz., leukocitų skaičių ir trombocitų skaičių.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Lithuanian: Sudėtinis gydymas
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Lithuanian: Jei mitoksantrono skiriama pakartotinai, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių, o taip pat kraujo plokštelių (trombocitų) sumažėjimo mastą ir trukmę.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nutraukus chemoterapiją, gyvų virusų vakcinas patariama skirti atsargiai ir nevakcinuoti greičiau kaip per 3 mėnesius po paskutinės chemoterapinio preparato dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: - Αιφνίδιος θάνατος.
Lithuanian: - Staigi mirtis .
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Remiantis dviejų lyginamųjų tyrimų, kuriuose mitoksantronas su kortikosteroidais buvo lyginamas su vien tik kortikosteroidais, duomenimis, rekomenduojama mitoksantrono dozė yra 12-14 mg/m2 skiriant trumpą infuziją į veną kas 21 dieną, derinyje su mažomis geriamųjų kortikosteroidų dozėmis.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, χορηγούμενη σε οποιαδήποτε δόση, μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή.
Lithuanian: Bet kokia doze skiriamas mitoksantronas gali sukelti kaulų čiulpų slopinimą.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την πρωτεΐνη-μεταφορέα BCRP in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro mitoksantronas yra BCRP (angl.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
Lithuanian: Atliekant dviejų kartų tyrimą su žiurkėmis, poveikio jauniklių vystymuisi ar vaisingumui nenustatyta.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Lithuanian: Didžiausia gyvenimo kaupiamoji dozė neturi viršyti 72 mg/m2.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες) Το Novantrone έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas (vartojant su kitais vaistiniais preparatais) Novantrone buvo skiriama taikant sudėtinį gydymą.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Nutraukus chemoterapiją, gyvų virusų vakcinas patariama skirti atsargiai ir nevakcinuoti greičiau kaip per 3 mėnesius po paskutinės chemoterapinio preparato dozės (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτή την ένδειξη˙ - πόνος που προκαλείται από καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή˙ - υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 2 και 3).
Lithuanian: - prostatos vėžio sukeltą skausmą pažengusioje prostatos vėžio stadijoje, derinyje su kortikosteroidais; - itin aktyvią atsinaujinančią išsėtinę sklerozę, susijusią su sparčiai besivystančia negalia, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių (žr.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Lithuanian: Indukcijai rekomenduojama dozė yra 12 mg/m2 mitoksantrono per parą 1-3 dienomis, skiriant infuziją į veną, ir 100 mg/m2 citarabino 7 dienas, skiriant nepertraukiamą 24 val.
Greek: - Ανωμαλίες των νυχιών (π.χ. αποκόλληση του νυχιού από την κοίτη του, αλλαγές στην υφή και τη δομή του νυχιού).
Lithuanian: - Nagų pakitimai (pvz., nago atsiskyrimas nuo nago guolio, nago tekstūros ir struktūros pakitimai).
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Lithuanian: 65% šlapime aptiktos medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: 4.8 skyrių). 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo duomenų santrauka
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Lithuanian: Derinant mitoksantroną su kitais imunosupresantais, gali padidėti stiprios imunodepresijos ir limfoproliferacinio sindromo rizika.
Greek: o Αίσθηση καύσου και/ή δυσχρωματισμός του δέρματος.
Lithuanian: o Deginimo pojūtis ir (arba) odos spalvos pakitimas.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Lithuanian: Rekomenduojama Novantrone dozė yra 12-14 mg/m2 skiriant trumpą infuziją į veną kas 21 dieną, derinyje su mažomis geriamųjų kortikosteroidų (imuninę sistemą slopinančių hormoninių vaistų ) dozėmis.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Todėl gydomiems vyrams būtina nurodyti nepradėti kūdikio ir vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Greek: Υπάρχουν αναφορές τοπικής/περιοχικής νευροπάθειας, ενίοτε μη αναστρέψιμης, μετά από ενδοαρτηριακή ένεση.
Lithuanian: Suleidus į arteriją pranešta apie lokalią / srities neuropatiją, kai kuriais atvejais negrįžtamą.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τους άνδρες, ωστόσο ατροφία των ορχικών σωληναρίων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων παρατηρήθηκαν σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vyrų vaisingumui nėra, tačiau gyvūnams stebėta sėklidžių kanalėlių atrofija ir sumažėjęs spermatozoidų skaičius (žr.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
Lithuanian: Jei mitoksantrono skiriama pakartotinai, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kaulų čiulpų slopinimo mastą ir trukmę.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
Lithuanian: Mitoksantronas skirtas ne Hodžkino limfomai gydyti.
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Lithuanian: Anemija Neutropenija Leukopenija
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Gydantis Novantrone ir tris mėnesius po gydymo pabaigos vakcinacija ir imunizacija (apsauga nuo vakcinacijos medžiagų) gali būti neveiksminga.
Greek: Καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη, και ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
Lithuanian: Gydant mitoksantronu, toksinis poveikis širdžiai gali atsirasti bet kuriuo metu, ir kaupiantis dozei rizika didėja.
Greek: - Μη φυσιολογική απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια).
Lithuanian: - Neįprastas mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: 7 iki 8 iki 10 iki 12 mg/m2 (priklausomai nuo vartojamo derinio ir dažnumo).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Lithuanian: Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 žmogų iš 1 000)
Greek: Ωστόσο, η καρδιοτοξικότητα αυξάνει με τις αθροιστικές δόσεις.
Lithuanian: Tačiau dozėms kaupiantis didėja toksinis poveikis širdžiai.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από εξαγγείωση)
Lithuanian: Audinio nekrozė (po ekstravazacijos)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα Κράτη μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: [Žr.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai bei PSO 4 laipsnio navikui būdingi leukogramos pokyčiai: paskesnė dozė 8 mg/m²
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, των ηλεκτρολυτών και της ουρίας.
Lithuanian: Būtina stebėti šlapimo rūgšties, elektrolitų ir šlapalo koncentraciją.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: Kaip laikyti Novantrone [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλες κυτταροστατικές δραστικές ουσίες είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, καθώς επίσης και σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε επικουρική θεραπεία με ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
Lithuanian: Derinyje su kitomis citostatinėmis veikliosiomis medžiagomis, mitoksantronas veiksmingas gydant metastazinį krūties vėžį, taip pat ir pacientėms, kurioms adjuvantinis gydymas, taikant režimą su antraciklinais, buvo nesėkmingas.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος συχνότερα, κατά τις οποίες θα παρακολουθεί ιδιαιτέρως τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα λευκοκύτταρα) στο αίμα σας:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Novantrone ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jūsų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų gydytojas dažniau atliks kraujo tyrimus, kuriais jis ypač stebės baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilinių leukocitų) skaičių kraujyje:
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Lithuanian: - Baltųjų kraujo kūnelių vėžys (ūminė mieloidinė leukemija, ŪML).
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Sintetinis antracendionų darinys mitoksantronas yra žinomas citotoksinis, priešnavikinis preparatas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtos 140 mg/m2 kaupiamosios dozės (vien tik mitoksantrono arba derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais), susidarė suminė 2,6% klinikinio stazinio širdies nepakankamumo tikimybė.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Lithuanian: * Pranešta apie ekstravazaciją infuzijos vietoje, dėl kurios gali atsirasti eritema, patinimas, skausmas, deginimas ir (arba) odos pamėlynavimas.
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {tel.} {faks.
Greek: Η συνήθης δόση είναι:
Lithuanian: Įprastinė dozė
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων του αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
Lithuanian: - Normos neatitinkantys kraujo tyrimų, skirtų kepenų ir inkstų veiklai patikrinti, rezultatai (padidėjusi kreatinino ir šlapalo (karbamido azoto) koncentracija kraujyje).
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtos 140 mg/m2 kaupiamosios dozės (vien tik mitoksantrono arba derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais), susidarė suminė 2,6% klinikinio stazinio širdies nepakankamumo tikimybė.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Greek: - Πυρετός.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναληφθεί κάθε 1-3 μήνες.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama mitoksantrono dozė yra 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriant trumpą (apytiksliai 5-15 minučių trukmės) infuziją į veną, kurią galima kartoti kas 1-3 mėnesius.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Vyrai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra dozę ribojantis nepageidaujamas mitoksantrono poveikis.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Lithuanian: Pranešta, kad šis reiškinys pasireiškė ir mitoksantronu gydytiems IS sergantiems pacientams.
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος εντός 21 ημερών μετά από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 10 mg/m²
Lithuanian: Leukograma 21 dienos laikotarpiu po mitoksantrono infuzijos Infekcijos požymiai ir simptomai bei PSO 3 laipsnio navikui būdingi leukogramos pokyčiai: paskesnė dozė 10 mg/m²
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
Lithuanian: o baltųjų kraujo kūnelių vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją, ŪML); o kaulų čiulpų sutrikimą, dėl kurio gaminami nenormalios formos kraujo kūneliai ir atsiranda leukemija (mielodisplazinis sindromas).
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή ιδιαίτερα ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου.
Lithuanian: Antrinė ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant mitoksantroną, vartojami vieni, o ypač su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos arba mielodisplazinio sindromo išsivystymu.
Greek: Οι αναστολείς του μεταφορέα BCRP (π.χ. ελτρομβοπάγη, γεφιτινίμπη) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα.
Lithuanian: , eltrombopago, gefitinibo) inhibitoriai gali lemti padidėjusį biologinį prieinamumą.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Σηψαιμία
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Lithuanian: Mitoksantrono buvo skiriama taikant sudėtinį gydymą.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δεν εφαρμόζεται.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
Lithuanian: Draudžiama žindyti vartojant mitoksantroną ir iki vieno mėnesio laikotarpiu po paskutinio pavartojimo.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μιτοξαντρόνης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie mitoksantrono vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: - Αντιβιταμίνη K, ιδιαιτέρως εάν λαμβάνετε το Novantrone επειδή έχετε καρκίνο.
Lithuanian: - vaistai, kurie slopina imuninę sistemą (imunosupresantai); - vitaminą K slopinantys vaistai, ypač jei vartojate Novantrone, nes Jums vėžys.
Greek: - Βαριά αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας) - μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό κνησμώδες εξάνθημα (πομφούς), πρήξιμο χεριών,
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką) - Jums gali pasireikšti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas,