FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily za více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Czech: TTF/PFS/ EFS
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met rituximab is niet onderzocht bij NHL en CLL patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Dutch: • Na aseptische verdunning in glucoseoplossing:
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 R-CHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Dutch: Dit is omdat Rixathon kan overgaan in de moedermelk.
Czech: Přípravek Rixathon může procházet do mateřského mléka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Czech: Přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Dutch: Over de informatiebrochure voor de arts en de informatiebrochure voor patiënten moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rixathon krijgen.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rixathon k poklesu krevního tlaku.
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van onderhoudstherapie met rituximab met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Dutch: Observatie n = 513
Czech: Sledování n = 513
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Czech: Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených rituximabem a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score), tak i skóre mentálního zdraví
Dutch: Bij het bereiden van de infusie dient aseptisch te werk te worden gegaan.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Dutch: 6,11 jaar
Czech: 6,11 let
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rixathon Voordat u Rixathon toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Rixathon te voorkomen of te verminderen.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rixathon Před podáním přípravku Rixathon Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Dutch: SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultaat na 24 weken
Czech: MHS % SF-36 MHS MCID † Výsledky v týdnu 24
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Czech: • Bolest bez poranění • Celkově se nebudete cítit dobře,
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Dutch: Risicoreductie
Czech: snížení rizika
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Rixathon krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximabbehandeling is niet bestudeerd.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla studována.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-cel depletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan rituximab tijdens zwangerschap.
Czech: Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství rituximabu byly hlášeny přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥ 1/10), častá
Dutch: Dit is omdat Rixathon de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Czech: Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder rituximab, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met rituximab plus chemotherapie.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně rituximabu nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu rituximabem a chemoterapií.
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximabCyklofosfamid)
Dutch: Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL): Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rixathon voorschrijven voor NHL/CLL, krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Rixathon wordt uitgelegd
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL): Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií rituximabem byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximabgroep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou infekcí ve skupině léčené rituximabem byla pneumonie s četností 4 %.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Czech: Přežití bez události Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 × 109/l is.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Dutch: Progressie van Kaposi sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan rituximab met een reeds bestaand Kaposi sarcoom.
Czech: Byla pozorována progrese Kaposiho sarkomu u pacientů vystavených rituximabu, kteří již dříve trpěli Kaposiho sarkomem.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Czech: Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených rituximabem (viz bod 4.4).
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Dutch: Rixathon wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Czech: Rixathon se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Dutch: • hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina)
Czech: • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Czech: Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Dutch: *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; NR: niet bereikt; n.v.t.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné
Dutch: In klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
Czech: V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou mírné a reverzibilní.
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival) TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Czech: TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Dutch: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Czech: MCP, 96 R-MCP,
Dutch: • koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of algeheel niet lekker voelt.
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Rixathon toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Rixathon by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Dutch: Uw arts kan Rixathon voorschrijven voor de behandeling van:
Czech: Lékař Vám může přípravek Rixathon předepsat k léčbě:
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase IIIonderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij rituximabbehandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a mírné nebo střední závažnosti.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een rituximabinfusie of waren geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocard infarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Czech: Všechny tyto arytmie se buď vyskytly v souvislosti s infuzí rituximabu nebo souvisely s predisponujícími podmínkami, jako byly horečka, infekce, akutní infarkt myokardu nebo již existujících respiračních a kardiovaskulárních onemocnění.
Dutch: Relaps ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Dutch: De gemiddelde klaring en het gemiddelde distributievolume van rituximab waren respectievelijk 0,313 l/dag (spreiding 0,116 tot 0,726 l/dag) en 4,50 l (spreiding 2,25 tot 7,39 l).
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Czech: • Kardiovaskulární události, viz bod 4.4.
Dutch: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100) a velmi vzácná (< 1/10000).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Rixathon en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Czech: Mezi přípravkem Rixathon a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby rituximabem.
Dutch: Onderzoeken met rituximab bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Czech: Studie s rituximabem u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar *p < 0,05, **p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Dutch: Resultaten van drie andere onderzoeken waarbij rituximab toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in mate van respons, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily rituximab v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/INF-α), také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Dutch: Rixathon is voor intraveneus gebruik.
Czech: Rixathon je určen pro intravenózní podání.
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd)
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců) CHOP
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rixathon een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Czech: Vzácně může přípravek Rixathon způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van Bcellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem > 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Dutch: In Studie 1, uitgevoerd bij patiënten met een inadequate respons of een intolerantie voor een of meer TNF-blokkerende therapieën die rituximab toegediend kregen in combinatie met methotrexaat, is na 56 weken significant minder radiografische progressie waargenomen dan bij patiënten die aanvankelijk behandeld waren met MTX monotherapie.
Czech: Ve Studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali rituximab v kombinaci s metotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným metotrexátem.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten nauwgezet gemonitord worden.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být pečlivě sledováni.
Dutch: In onderzoeken ter evaluatie van rituximab in combinatie met chemotherapie was de incidentie van graad 3 en 4 cardiale aritmie, voornamelijk supraventriculaire aritmie zoals tachycardie en atrium flutter/fibrilleren, hoger in de R-CHOP groep (14 patiënten, 6,9%) in vergelijking met de CHOP groep (3 patiënten, 1,5%).
Czech: Ve studiích hodnotících rituximab v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace, vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rixathon nebo v měsících, kdy se přípravkem Rixathon léčíte.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rixathon.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rixathon.
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren R-CHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP, všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met Rixathon in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Rixathon-infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rixathon v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Rixathon v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.