FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Kolkisiinin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (200 mg kahdesti päivässä)/elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)/kobisistaatti (150 mg kerran päivässä)
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Finnish: Atorvastatiini (10 mg:n kerta-annos)/atatsanaviiri (300 mg)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa vaikuttaa varfariinin pitoisuuksiin.
English: Other
Finnish: Muu
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinaiset:
English: Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: GLUCOCORTICOIDS
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Finnish: Drospirenonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun drospirenonia/etinyyliestradiolia annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Tratsodonin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Finnish: Rosuvastatiini (10 mg:n kerta-annos)/ atatsanaviiri (300 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
English: Percentage of subjects with viral load
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Finnish: Drospirenonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun drospirenonia/etinyyliestradiolia annetaan samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia pitoisuuksia plasmassa CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri ja darunaviiri).
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuus plasmassa pienenee, kun drospirenonia/etinyyliestradiolia annetaan samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Finnish: Drospirenonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun drospirenonia/etinyyliestradiolia annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Zolpidem
Finnish: Antotapa
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Finnish: f Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
English: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Finnish: • amlodipiini, digoksiini, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini,
English: Rosuvastatin:
Finnish: Digoksiini:
English: Hepatic impairment
Finnish: kuume, voimattomuus
English: Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Finnish: Neuroleptien pitoisuudet plasmassa voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: Cmin: NC Cobicistat:
Finnish: Cmin: EL Kobisistaatti:
English: ANTI-GOUT Colchicine
Finnish: KIHTILÄÄKKEET Kolkisiini
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Excipients
Finnish: Diatsepaami
English: get more from your doctor or pharmacist.
Finnish: Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Finnish: Rosuvastatiini: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: EL Kobisistaatti:
English: • efavirenz
Finnish: • efavirentsi
English: l t o r d
Finnish: i ä
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
English: The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Finnish: Tutkimus alkoi 1.6.2009, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuonna 2013.
English: However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin merkittäviä metodologisia rajoituksia, joiden vuoksi näitä tuloksia ei voida pitää vahvoina.
English: All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Finnish: Kaikki 10 330 potilasta jaettiin kolmeen pitkän aikavälin kuolleisuuden riskiryhmään kliinisen tilan perusteella.
English: This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Nämä tiedot annettiin nopeana hälytyksenä, joka käynnisti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn.
English: Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Finnish: Yleinen kuolleisuuden riski oli vähäinen, 23 kuolemaa odotettujen 70 kuoleman lisäksi.
English: The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Finnish: Euroopan SAGHE-tutkimus on osa seitsemännen puiteohjelman terveyden tutkimusohjelmaa, ja sen noin 30 000 potilaan otos on kahdeksasta mukana olevasta maasta (Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Sveitsi, Italia, Saksa ja Ruotsi).
English: The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Finnish: ensisijaisena päämääränä oli arvioida yleistä ja syöpään liittyvää kuolleisuus- ja sairastuvuusriskiä koko väestön riskeihin verrattuna.
English: This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Finnish: Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa kerättiin tiedot kaikista potilaista, jotka olivat saaneet rhGH-hoitoa vuosina 1985-1996 ja jotka olivat yli 18-vuotiaita vuonna 2007, jolloin tiedot kerättiin.
English: Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Finnish: Tämän vuoksi toistaiseksi saatavilla on vain vähän tietoa somatropiinin pitkän aikavälin turvallisuudesta.
English: In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Finnish: Lisäksi riski kasvoi lyhyen hoidon keston myötä, mutta kumulatiivisten annosten ala-analyysi ei vahvistanut tätä havaintoa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
English: Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Finnish: Kaikista syistä johtuvista 93 kuolemantapauksesta 21:n luokiteltiin johtuvan ”epämääräisistä tiloista”, eikä niiden syy ole tiedossa.
English: Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti korostaa valmisteyhteenvedossa (kohta 4.4), että suositeltua enimmäisannosta ei tule ylittää.
English: No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Finnish: Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintymisestä ei ollut tietoa yhdeksästä potilaasta kolmen osalta.
English: However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään kuitenkin mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä, jota on harkittava lisää kahden vuoden kuluessa käytettäviin tulevien pitkän aikavälin turvallisuustietojen eli eurooppalaisen SAGHE-konsortiotutkimuksen tulosten valossa.
English: • The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
Finnish: • lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä.
English: Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Finnish: Lopuksi tiedot niistä potilaista, jotka kuolivat verenkiertojärjestelmän sairauksien vuoksi, osoittivat, että yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat saaneet hoitoa kasvuhormonin puutoksen vuoksi.
English: • The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ranskalaisessa SAGHE-tutkimuksessa on merkittäviä metodologisia rajoituksia (esim. kuolleisuuden laskemisessa käytetty yleinen väestö).
English: The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Finnish: Kasvuhormonihoidon turvallisuus on perustunut pääasiassa suuriin otoksiin potilaita, joita on seurattu myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tietokannoissa hoidon aikaan tai pian sen jälkeen.
English: The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Finnish: Suurempiin annoksiin liittyvä suurentunut riski on tilastollisesti merkittävä ainoastaan ryhmässä, jonka hoitona on ollut keskimäärin yli 50:n µg/kg/vrk annos (n=281).
English: No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Finnish: Tietoa SAGHE-tutkimuksen potilaiden kuolemaan johtamattomien kasvainten esiintymisestä ei toistaiseksi ole käytettävissä, ja kuolleisuutta koskevien tulosten laatiminen on edelleen kesken.
English: It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Finnish: On huomattu, että tämän ryhmän potilaista 225 (80 prosenttia) osallistui yrityksen toimeksiannosta suoritettuun tutkimukseen gestaatioikään nähden pienikokoisina syntyneillä lapsilla, ja yleisesti ottaen tätä pidettiin erittäin pienenä alaryhmänä osoittamaan selvä yhteys annokseen liittyvään ehdotettuun riskiin.
English: On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (AFSSAPS) ilmoitti 9.12.2010 Euroopan komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja kaikille jäsenvaltioille SAGHE-tutkimuksen julkaisemattomat tulokset, joiden mukaan kuolleisuus kaikista syistä oli merkittävästi suurempi rhGH-hoitoa saaneilla lapsilla (normaaliväestön kuolleisuus - SMR 1,33, 95 prosentin luottamusväli 1,08;1,64).
English: Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Finnish: Joitakin hoitoaiheita ei ole hyväksytty kaikille somatropiinia sisältäville lääkkeille.
English: This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Finnish: Nämä tiedot ovat erittäin rajalliset, joten sydän- ja verisuoniriskien osalta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
English: There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten vaikutukseen somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyi huolenaiheita.
English: Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
English: Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Finnish: Somatropiini (rhGH) -valmisteita on ollut myynnissä Euroopassa 1980-luvun lopusta saakka erilaisten kasvuhormonin puutokseen liittyvien tilojen ja/tai lyhytkasvuisuuden hoitoon.
English: A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
Finnish: Suuri epidemiologinen tutkimus - ranskalainen Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) -tutkimus - joka perustui Association France-Hypophysen rekisteriin, oli käynnissä vuodesta 2007 alkaen.
English: Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Finnish: Somatropiini on rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), joka vaikuttaa rasva-, hiilihydraatti- ja proteiiniaineenvaihduntaan.
English: • Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
Finnish: • muut arvioidut tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tuloksia, tai ne nostivat esiin muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita
English: In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Finnish: Aikuisilla somatropiini säilyttää normaalin kehon koostumuksen lisäämällä typen kerääntymistä ja edistämällä luustolihasten kasvua sekä pienentämällä kehon rasvavarastoja.
English: This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Finnish: Tämän potentiaalisen riskin tulisi vaikuttaa myös kaikkien somatropiinivalmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan, kuten myös lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon potentiaalinen riski.
English: All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
Finnish: Mitkään muut lääkevalmistekomitean arvioimat tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tietoja tai tuoneet esiin uusia tai kasvaneita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
English: Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Finnish: Lopuksi ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tulosten viittaaman suurempaan annokseen liittyvän suuremman riskin mahdollisuuden seurauksena sovittiin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa korostetaan, ettei suositeltua vuorokausiannosta tule ylittää.
English: Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
Finnish: Tällä hetkellä unionin alueella myyntiluvan on saanut yhdeksän somatropiinivalmistetta: keskinäisen tunnustamisen menettelyn tai kansallisen menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton sekä keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
English: Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Finnish: Somatropiinihoitoon on liitetty kasvainten kasvua edistävä vaikutus, mikä näkyy tällä hetkellä kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
English: In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
Finnish: Edellä kerrotun perusteella komitea piti perusteltuna yhdenmukaistaa tai sisällyttää tarpeen mukaan kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden nykyiset vasta-aiheet hoitoon liittyvän kasvainten kasvua edistävän vaikutuksen osalta.
English: The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.3 ja pakkausselosteisiin sisällytettävästä sanamuodosta sovittiin (katso liite II).
English: The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
Finnish: Matalan riskin populaatio, jonka määritelmänä oli idiopaattisen kasvuhormonin puutoksen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden, gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden lasten lyhytkasvuisuuden tai isoloidun kasvuhormonin puutteen hoito, oli mukana kuolleisuusanalyysissa (n=6 892 potilasta, 116 403 henkilövuoden seuranta).