FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Spanish: Se ha notificado mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) durante la politerapia con inhibidores de la CYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
English: Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Spanish: Colirio en solución, 3 x 3 ml
English: Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Spanish: Que afectan al ojo sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, conjuntivitis (inflamación de la capa transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, párpado alejado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar los envases unidosis en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing.
Spanish: Sin embargo, al considerar si es mejor la administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las probabilidades de cumplimiento terapéutico.
English: GANFORT single-dose consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Spanish: GANFORT unidosis contiene dos principios activos: bimatoprost y timolol.
English: Common punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge2, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes.
Spanish: Frecuentes queratitis punctata, erosión corneal2, sensación de ardor2, irritación de la conjuntiva1, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo2, sensación de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular2, alteración de la visión2, prurito palpebral, empeoramiento de la agudeza visual2, blefaritis2, edema palpebral, irritación ocular, aumento del lagrimeo, crecimiento de las pestañas
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Asthma exacerbation2, COPD exacerbation2, cough1
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos exacerbación del asma2, exacerbación de la EPOC2, tos1
English: Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops
Spanish: Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato
English: GANFORT single-dose should not be used by breast-feeding women.
Spanish: GANFORT unidosis no debería utilizarse por mujeres en el período de lactancia.
English: Contents of the pack and other information What GANFORT single-dose contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de GANFORT unidosis
English: • The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ml and timolol 5 mg/ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ml.
Spanish: • Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml correspondiente a maleato de timolol 6,8 mg/ml.
English: Hold the single-dose container upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap. Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Spanish: Mantenga el envase unidosis en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
English: Cardiac disorder atrioventricular block1, cardiac arrest1, arrhythmia1, cardiac failure1, congestive heart failure1, chest pain1, palpitations1, oedema1
Spanish: Trastornos cardiacos bloqueo auriculoventricular1, paro cardiaco1, arritmia1, insuficiencia cardiaca1, insuficiencia cardiaca congestiva1, dolor en el pecho1, palpitaciones1, edema1
English: - disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reactions - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
Spanish: Raynaud); - hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedades tiroideas; - diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia; - reacciones alérgicas graves; - problemas de hígado o riñones; - problemas en la superficie ocular; - separación de una de las capas del interior del globo ocular después de la cirugía para reducir la presión del ojo; - factores de riesgo conocidos de edema macular (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.
English: Do not use GANFORT if you are breast-feeding.
Spanish: No utilice GANFORT si está en período de lactancia.
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: If you forget to use GANFORT single-dose
Spanish: Si olvidó usar GANFORT unidosis
English: The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de GANFORT unidosis en niños de 0 a 18 años.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
English: Carton containing 5 single-dose containers in an aluminium foil pouch.
Spanish: Caja que contiene 5 envases unidosis en una bolsa de aluminio.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Spanish: Cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
English: Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT single-dose may be absorbed systemically.
Spanish: Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, los principios activos (timolol/bimatoprost) de GANFORT unidosis pueden absorberse sistémicamente.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Spanish: Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
English: These changes may be permanent.
Spanish: Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
English: Hepatic
Spanish: Hepáticas
English: Uncommon iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, deepening of eyelid sulcus, eyelid retraction2, eyelash discolouration (darkening)1.
Spanish: Poco frecuentes iritis2, edema conjuntival2, dolor de los párpados2, sensación anómala en el ojo1, astenopía, triquiasis2, hiperpigmentación del iris2, surco parpebral más profundo, retracción del párpado2, decoloración de las pestañas (oscurecimiento)1
English: How to use GANFORT single-dose
Spanish: Cómo usar GANFORT unidosis
English: Rhinitis2
Spanish: Frecuentes rinitis2
English: Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT may be absorbed systemically.
Spanish: Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, los principios activos (timolol/bimatoprost) de GANFORT pueden absorberse sistémicamente.
English: Do not use GANFORT single-dose if you are breast-feeding.
Spanish: No utilice GANFORT unidosis si está en período de lactancia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE TRES ENVASES
English: Always use GANFORT single-dose exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: General disorders and administration site conditions asthenia1,2
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración astenia1,2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA UN SOLO ENVASE
English: Clear, single-dose low density polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Spanish: Envases unidosis transparentes de polietileno de baja densidad con tapón giratorio.
English: Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Spanish: Invierta el envase unidosis y apriete con suavidad hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 5 ENVASES UNIDOSIS
English: GANFORT single-dose
Spanish: GANFORT unidosis
English: One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Spanish: Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 5 ENVASES UNIDOSIS
English: Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap. Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Spanish: Cada embalaje contiene 1 envase de plástico o 3 envases de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Spanish: Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container
Spanish: Prospecto: información para el usuario GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución, en envase unidosis
English: If you stop using GANFORT single-dose
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con GANFORT unidosis
English: Eye drops, solution, 3 ml
Spanish: Colirio en solución, 3 ml.
English: Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Spanish: Puede producirse crecimiento de pelo en zonas de la piel expuestas de modo repetido a GANFORT, por lo que es importante aplicar GANFORT como se indica y evitar su contacto con la mejilla y otras zonas de la piel.
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Spanish: Prospecto: información para el usuario GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
English: If you stop using GANFORT
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con GANFORT
English: Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción psoriasiforme1 o exacerbación de la psoriasis1, erupción cutánea1
English: Eye drops, solution 90 x 0.4 ml
Spanish: Colirio en solución 90 envases de 0,4 ml
English: • Heart failure; irregularity or stopping of the heartbeat; slow or fast heartbeat; too much fluid,
Spanish: • Insuficiencia cardiaca; irregularidades o interrupción del latido cardiaco; bradicardia o taquicardia, exceso de líquido, principalmente agua, que se acumula en el organismo; dolor en el pecho.
English: Eye drops, solution 30 x 0.4 ml
Spanish: Colirio en solución 30 envases de 0,4 ml
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Spanish: Limpie el exceso de solución de la mejilla.
English: Eye drops, solution 5 x 0.4 ml
Spanish: Colirio en solución 5 envases de 0,4 ml
English: Surgical anaesthesia
Spanish: Anestesia quirúrgica
English: PC SN: NN:
Spanish: PC:
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Spanish: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución, en envase unidosis.
English: GANFORT 0.3 mg /ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Spanish: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Spanish: GANFORT unidosis puede provocar crecimiento de vello en contacto con la superficie de la piel.
English: GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Spanish: Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, un análogo de las prostaglandinas.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Spanish: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
English: Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Spanish: Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular.
English: Pack contains 1 foil pouch containing 5 single-dose containers in a carton.
Spanish: La caja contiene 5 envases unidosis en 1 bolsa de aluminio.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Spanish: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis bimatoprost/timolol
English: Choroidal detachment
Spanish: Desprendimiento coroidal
English: How to store GANFORT
Spanish: Conservación de GANFORT
English: How to store GANFORT single-dose
Spanish: Conservación de GANFORT unidosis
English: Bradycardia
Spanish: FRASCO
English: GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Spanish: GANFORT unidosis contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol) que reducen la presión elevada del ojo.
English: Common headache, dizziness2
Spanish: Frecuentes cefalea, mareo2
English: Uncommon dyspnoea
Spanish: No conocida bradicardia
English: June 2023
Spanish: Junio 2023
English: • feeling very tired
Spanish: • sentirse muy cansado
English: • go to the hospital straight away
Spanish: • acuda inmediatamente al hospital
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen:
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
Spanish: Si un niño o una persona joven toma Erleada de forma accidental:
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Spanish: Aunque el número total de eventos fue pequeño, la diferencia entre los dos brazos fue suficientemente grande como para alcanzar significación estadística.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos de Grado 3 ó 4.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
English: • has not metastasised to other parts of the body and
Spanish: • no tiene metástasis en otras partes del cuerpo y
English: Falls and fractures
Spanish: Caídas y fracturas
English: What Erleada is and what it is used for
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Other medicines and Erleada
Spanish: Otros medicamentos y Erleada
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Spanish: • lleve este prospecto con usted para mostrarlo al médico de urgencias.
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Spanish: Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2), consulte a su médico.
English: • The active substance is apalutamide.
Spanish: • El principio activo es apalutamida.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no se ha establecido la seguridad de apalutamida.
English: If you take more Erleada than you should
Spanish: Si toma más Erleada del que debe
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Spanish: Los andrógenos pueden causar el crecimiento del cáncer.
English: Do not take Erleada if:
Spanish: No tome Erleada si:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • resultado anormal de la actividad del corazón en un ECG (electrocardiograma)
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Spanish: Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Erleada en mujeres embarazadas.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión sintomática no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento.
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Spanish: Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas.
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Spanish: Los efectos sobre las ratas macho se revirtieron 8 semanas después de la última administración de apalutamida.
English: You may have an increased risk of side effects.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Spanish: Para las reacciones adversas más frecuentes, ver sección 4.8.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en estudios clínicos
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Spanish: Los resultados del PSA no se comunicaron y no se utilizaron para interrumpir el tratamiento.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre anticoncepción.
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Spanish: Información sobre embarazo y anticoncepción para hombres y mujeres
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Spanish: Todavía no se han observado reacciones adversas en caso de sobredosis, se espera que dichas reacciones sean similares a las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras usted está tomando Erleada.
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen fracturas (12 %) e hipotiroidismo (8 %).
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Spanish: • análisis de sangre que muestran nivel alto de colesterol en sangre
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Spanish: Información para los hombres: siga estos consejos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Spanish: Se recomienda sustituir estos medicamentos por otros cuando sea posible o evaluar la pérdida de eficacia si se mantiene el medicamento.
English: If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor.
Spanish: Si toma más del que debe, deje de tomar Erleada y póngase en contacto con su médico.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de Erleada o de cualquiera de los otros medicamentos que está tomando.
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de apalutamida.
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Spanish: La distribución racial fue: 66% raza caucásica, 5,6% raza negra, 12 % raza asiática y 0,2% otros.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la tmax se retrasó unas 2 horas con alimento (ver sección 4.2).