FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Finnish: Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
French: De plus, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et répéter l'administration toutes les 6 heures.
Finnish: Anna lisäksi ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa deksametasonia 10 mg laskimoon ja toista annostelu 6 tunnin välein.
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Finnish: AUCpäivä 0-28-arvon mediaani oli vasteen saaneilla potilailla (N = 71) 253 % vastaavasta tasosta potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (562,0 vrk x solua/μl vs. 222,0 vrk x solua/μl).
French: Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla voi ilmetä hypogammaglobulinemiaan johtavaa B-soluaplasiaa.
French: Un traitement prophylactique antibactérien doit être administré selon les recommandations locales.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
Finnish: Potilaita on tarkkailta vähintään päivittäin 10 vuorokauden ajan kvalifioidussa terveydenhuollon yksikössä infuusion jälkeen neurologisen toksisuuden merkkien ja oireiden varalta.
French: Tableau 2 : Détermination du grade des effets indésirables neurologiques et recommandations de prise en charge
Finnish: Neurologisen haittavaikutuksen vaikeusasteen määrittäminen ja hoito-ohjeet
French: Quadriplégie
Finnish: Nivelkipu
French: Un lien de causalité entre des lésions de la moelle épinière et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données provenant de deux cas s'étant produits au cours d'essais cliniques ; un cas avec un événement de quadriplégie (dans le cadre d'une myélite) et un deuxième cas avec des événements de faiblesse musculaire et de leucoencéphalopathie, et une déclaration de cas spontanée avec un événement d'œdème de la moelle épinière.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista tapauksista toinen oli neliraajahalvaus (myeliitin yhteydessä) ja toiseen liittyi lihasheikkous- ja leukoenkefalopatiatapahtumia.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Pour usage intraveineux uniquement.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Vain laskimoon.
French: L'expérience de YESCARTA chez les patients exposés à un traitement préalable dirigé contre leCD19 est limitée.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec YESCARTA chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
Finnish: Tutkimuksia YESCARTA-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tehty.
French: - fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme des vertiges, des étourdissements, la présence de liquide dans les poumons, qui peuvent être graves, voire fatals (tous les symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique) ; - fièvre ou frissons ; - diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l'oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d'énergie ; - pression artérielle basse, vertiges ; - envie de vomir, constipation, diarrhée, maux d'estomac ou vomissements ; - maux de tête, diminution de l'état de conscience, difficulté d'élocution, agitation,
Finnish: kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa oireita kuten heitehuimausta, heikotus, nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä saattaa olla vaikea oire ja voi johtaa kuolemaan (nämä kaikki ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi kutsutun tilan oireita) kuume tai vilunväristykset pienentynyt veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) määrä, joka saattaa aiheuttaa hyvin voimakasta väsymystä ja jaksamattomuutta matala verenpaine, heitehuimaus pahoinvointi, ummetus, ripuli, mahakipu tai oksentelu päänsärky, alentunut tajunnantaso, puhevaikeudet, kiihtyneisyys, vapina pienentynyt valkosolujen määrä; valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjumisessa pienentyneet natrium-, fosfaatti- tai kaliumarvot, jotka näkyvät verikokeissa muutokset sydämen sykkeessä ahdistuneisuus veren hyytymistä edesauttavien solujen pienentynyt määrä (trombosytopenia) bakteerien ja virusten aiheuttamat infektiot veressä tai muun tyyppiset infektiot hengästyneisyys, yskä immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden vähäinen määrä, joka saattaa johtaa infektioihin korkea verenpaine raajojen turvotus, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (pleuraeffuusio eli keuhkopussin nestekertymä) lihas- ja nivelkipu, selkäkipu hyvin voimakas väsymys kuivuminen heikentynyt ruokahalu, painon lasku sekavuus suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka näkyvät verikokeissa suun kuivuminen veren pieni happipitoisuus käsi- tai jalkakipu.
French: - difficulté à comprendre les nombres, pertes de mémoire, convulsions, perte de contrôle des mouvements corporels ; - insuffisance rénale provoquant une rétention de liquide dans l'organisme pouvant être grave, et mettre en jeu le pronostic vital ; - liquide dans les poumons ; - infection pulmonaire ; - arrêt brutal et inattendu du cœur (arrêt cardiaque) ; c'est un événement grave et mettant en jeu le pronostic vital ; - insuffisance cardiaque ; - spasmes musculaires ; - difficulté à avaler ; - fuite de liquides depuis les vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
Finnish: vaikeus ymmärtää numeroita, muistinmenetys, kouristuskohtaukset, kehon liikkeiden hallitsemattomuus munuaisten vajaatoiminta, jonka seurauksena neste kertyy elimistöön, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista nesteen kertyminen keuhkoihin keuhkoinfektio äkillinen odottamaton sydämenpysähdys; tämä on vakava ja hengenvaarallinen vaikutus sydämen vajaatoiminta lihaskouristukset nielemisvaikeudet nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröivään kudokseen; tämä voi johtaa painonnousuun ja hengitysvaikeuksiin pienentyneet kalsiumarvot, jotka näkyvät verikokeissa sienten aiheuttamat infektiot veressä pienentyneet albumiiniarvot, jotka näkyvät verikokeissa ihottuma suurentuneet maksan toimintaa kuvaavat ja verikokeissa näkyvät bilirubiiniarvot verihyytymien merkit ja oireet nukkumisvaikeudet yliherkkyys.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
French: Œdème de la moelle épinière Myélite
Finnish: Selkäytimen turvotus Myeliitti
French: Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3, de type thrombopénie, neutropénie et anémie, ont été très fréquemment observées après la perfusion de YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-infuusion jälkeen ilmeni hyvin yleisesti vähintään vaikeusasteen 3 pitkittyneitä sytopenioita, kuten trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
French: L'excrétion de YESCARTA dans le lait maternel ou sa transmission à l'enfant allaité n'est pas connue.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö YESCARTA ihmisen rintamaitoon tai siirtyykö se imetettävään lapseen.
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
French: Fatigue Fièvre Œdème Frissons
Finnish: Uupumus Kuume
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.
Finnish: Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
French: Durée de la réponse a, médiane (intervalle) en mois
Finnish: Vasteen kestoa, mediaani (vaihteluväli) kuukausina
French: Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että YESCARTA-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta.
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: 60 mois.
Finnish: 60 kuukautta.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
French: Hyperbilirubinémie :
Finnish: Hyperbilirubinemia:
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
French: Autres effets indésirables moins graves :
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
French: Yondelis avec de l´alcool
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
French: Des effets indésirables graves de grade 3 ou 4 sont prévisibles chez moins d'un tiers des patients (10 % en monothérapie et 25 % en thérapie combinée).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste on 3 tai 4, esiintyy todennäköisesti alle kolmanneksella potilaista (10 % monoterapiaryhmässä ja 25 % yhdistelmähoitoryhmässä).
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Finnish: Määrä (ml) = kehon pinta-ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
French: Autres médicaments et Yondelis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yondelis
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Finnish: * Haittavaikutuksia vain munasarjasyövän hoidossa
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Yondelis-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen (ks. alla).
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Finnish: Jos annosta on kertaalleen pienennetty toksisuuden takia, annoksen suurentaminen myöhempien hoitojaksojen yhteydessä ei ole suositeltavaa.
French: • s'il apparaît une fièvre, car Yondelis peut avoir des effets indésirables sur le sang et le foie.
Finnish: • Sinulle nousee kuume, sillä Yondelis voi aiheuttaa vereen ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, potilasta tulee seurata tarkoin myrkytysoireiden varalta ja trabektediiniannoksen pienentämistä tulee harkita.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita hoidon aikana, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3) et assurer une surveillance étroite.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
French: - Neutropénie < 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associée à une fièvre ou une infection - Thrombopénie < 25.000/mm3
Finnish: - Neutropenia < 500/mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio - Trombosytopenia < 25 000/mm3
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Finnish: Trabektediinin ekstraktiosuhdetta voidaan näin ollen pitää kohtalaisena.
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
French: Le bénéfice en survie globale de l´association Yondelis+DLP n´était pas dû aux traitements ultérieurs, qui étaient bien équilibrés entre les deux bras de l´étude.
Finnish: Yondelis+PLD-hoidolla saavutettu kokonaiselossaolohyöty ei johtunut myöhemmistä hoidoista, mikä oli hyvin tasapainossa kahden hoitohaaran välillä.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.