FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι­ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако лечението с ефавиренц се спре, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
Greek: όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια‡‡∗
Bulgarian: нечести остър хепатит редки чернодробна недостатъчност‡‡*
Greek: Σε μία μελέτη γευστικότητας σε ενήλικες, το SUSTIVA αναμεμειγμένο με ζελέ σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γεύσης.
Bulgarian: В проучване на вкусовите предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с желе от грозде.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν η εφαβιρένζη λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων εφαβιρένζης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често, когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά): βορικοναζόλη.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични): вориконазол.
Greek: Όταν πλησιάζει να τελειώσει το SUSTIVA που έχετε, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
Bulgarian: 15 Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Greek: Μην πάρετε το SUSTIVA: εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την εφαβιρένζη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους­ κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(­ών) προϊόντος(­ων) που περιέχει(­ουν) εφαβιρένζη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ефавиренц CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ефавиренц е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Bulgarian: Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви могат да бъдат сериозни.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενταια
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Greek: Εκατόν δύο ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία 5,7 ετών) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Bulgarian: Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Greek: Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο με φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό για οδηγίες.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Bulgarian: * Когато се сравнява с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднократно дневно вечер, без ефавиренц.
Greek: κύτταρα/mm3 (S.E.M.
Bulgarian: клетки/ mm3 (S.E.M.c)
Greek: 12 Προσθέστε άλλη μία μικρή ποσότητα (περίπου 2 κουταλάκια) τροφής σε ένα άδειο δοχείο ανάμιξης (εικόνα a).
Bulgarian: Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
Greek: Στην ανάλυση των ποσοστών ανταπόκρισης (οι μη ολοκληρώσαντες ισοδυναμούν με αποτυχία ανάλυσης [(NC = F]), ασθενείς που διέκοψαν την μελέτη νωρίς για οποιοδήποτε λόγο ή ασθενείς στους οποίους παραλήφθηκε μία μέτρηση HIV­RNA, η οποία είχε προηγηθεί ή ήταν ακόλουθη της μέτρησης πάνω από το ποσοτικό όριο, θεωρήθηκαν με HIV­RNA πάνω από 50 ή πάνω από 400 αντίγραφα/ml για τα χρονικά σημεία που παραλήφθηκαν.
Bulgarian: При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIVRNA, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-RNA над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
Greek: (CYP3A4 επαγωγή)
Bulgarian: (CYP3A4 индукция от ефавиренц)
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών (διάμεσος 0,7 έτη) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού: όπως φλεκαϊνίδη ή μετοπρολόλη.
Bulgarian: − Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική απόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При корекция на дозата трябва да се вземат предвид индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор (вж. точка 5.2).
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή την δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
Greek: Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτης από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες ( Βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Greek: Παραδείγματα μαλακής τροφής είναι μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη.
Bulgarian: Примери за мека храна включват ябълково пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко.
Greek: Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
Bulgarian: Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν αποτυχημένο ιολογικό έλεγχο.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Bulgarian: Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προφύλαξης με κατάλληλα αντιϊσταμινικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη σε παιδιά.
Bulgarian: Може да се обсъди профилактиране с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца.
Greek: 15 έως < 20
Bulgarian: 15 до < 20
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερα, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης έως 800 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата ефавиренц до 800 mg/дневно (вж. точка 4.5).
Greek: 20 έως < 25
Bulgarian: 20 до < 25
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише повисока доза SUSTIVA.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
Greek: Πίνακας 5: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Bulgarian: Прогнозна фармакокинетика на ефавиренц в стационарно състояние (капсули/изсипано съдържание на отворени капсули) при инфектирани с HIV педиатрични пациенти
Greek: 10 Αναμίξτε το περιεχόμενο του καψακίου μαζί με την τροφή (εικόνα e).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Greek: − πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας
Bulgarian: − болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса
Greek: Το δερματικό εξάνθημα θεωρήθηκε ότι είναι σχετιζόμενο με την αγωγή σε 18 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη.
Bulgarian: Кожен обривът е бил определен като свързан с лечението с ефавиренц при 18% от лекуваните пациенти.
Greek: Σκούρο κίτρινο, σχήμα καψακίου, με τυπωμένο το νούμερο "Sustiva" και στις δύο πλευρές.
Bulgarian: Тъмно жълти таблетки, с форма на капсула, с отпечатан надпис "SUSTIVA" от двете страни.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Bulgarian: Средната геометричната Cmin за индинавир (0,33 mg/l), когато се прилага с ритонавир и ефавиренц е по-висока от историческите данни за средна Cmin (0,15 mg/l), когато индинавир се прилага самостоятелно в доза 800 mg q8h.
Greek: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Bulgarian: − повишен холестерол в кръвта
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA
Bulgarian: Какво трябва за знаете, преди да приемете SUSTIVA
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ϊικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ϊικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Bulgarian: Силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει εξάνθημα ενόσω λαμβάνατε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το SUSTIVA.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC,αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, HIV RNA< 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Greek: Αυξήσεις της GGT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN παρατηρήθηκαν στο 4 % του συνόλου των ασθενών που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη και στο 1,5­2 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου (7 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και 3 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Bulgarian: Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Greek: Δύο ελεγχόμενες μελέτες (006 και ACTG 364) διάρκειας περίπου ενός έτους με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με NRTIs και/ή ΑΠ, κατέδειξαν μείωση του ιϊκού φορτίου κάτω από τα όρια ποσοτικής μέτρησης της ανάλυσης και αύξησαν τα CD4 λεμφοκύτταρα σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αντιρετροϊική θεραπεία και σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Greek: 8 Διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου πάνω στην τροφή (εικόνα d).
Bulgarian: Изсипете съдържанието на капсулата върху храната (илюстрация d).
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Bulgarian: Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20 % и 7 %.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Επειδή η χορήγηση δύο NNRTIs δεν απεδείχθη ωφέλιμη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η συγχορήγηση της εφαβιρένζης και άλλου
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното прилагане на ефавиренц и друг
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με την διακοπή του St. John's wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
Bulgarian: Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата ефавиренц да бъде коригирана.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 600 mg σκληρών καψακίων εφαβιρένζης σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 22 % και 17 %, αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών ή κανονικής σύνθεσης, σε σχέση με την βιοδιαθεσιμότητα δόσης 600 mg που δόθηκε σε συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με HIV­1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19% (μέσος όρος 0,69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вагабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране с ефавиренц.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Bulgarian: − Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) − δερματικό εξάνθημα
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
Greek: Καθώς η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η κάθαρση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντική ποσότητα αυτού από το αίμα.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва в голяма степен с плазмените протеини, елиминирането на значими количества от него посредством хемодиализа е малко вероятно.
Greek: Το SUSTIVA περιέχει λακτόζης στην κάθε ημερήσια δόση των 600 mg.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, не се препоръчва, освен ако не е необходимо за коригиране на дозата (например с рифампицин).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs διαφορετικές από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Περίπου 14 ­ 34 % μιας ραδιοσεσημασμένης δόσης του εφαβιρένζη ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
Bulgarian: Приблизително 14 - 34% от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1% от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 200 mg διατίθενται σε φιάλες των 90 καψακίων και σε συσκευασίες που περιέχουν 42Χ1 καψάκια σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери.
Greek: Αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλη.
Bulgarian: − Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C: από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Bulgarian: В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Greek: 32,5 έως < 40
Bulgarian: 32,5 до < 40
Greek: Συσκευασίες των 42 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου, μονάδων δόσης.
Bulgarian: Опаковки от 42 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразoпpeвир (вж. точка 4.5).
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία∗
Bulgarian: Чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
Greek: εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
Bulgarian: − ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.