FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Greek: Προκειµένου να συµµορφωθεί προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
English: There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του cefuroxime axetil σε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
English: Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 500 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14 και 24 δισκία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 125 mg cefuroxime.
English: How to store Cefuroxime axetil Further information
Greek: Πώς να φυλάσσονται τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil Λοιπές πληροφορίες
English: It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό και αισθανθείτε αδιαθεσία λίγο µετά τη χρήση του cefuroxime axetil κατά την της νόσου Lyme (αυτό είναι σηµείο µιας νόσου που ονοµάζεται νόσος Jarisch Herxheimer)
English: Early Lyme disease
Greek: Αρχικό στάδιο νόσου Lyme
English: Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Greek: Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 cefuroxime axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 250 mg cefuroxime.
English: Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Greek: Το Cefuroxime axetil οφείλει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση του στη µητρική του ουσία, το cefuroxime.
English: Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 125 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
English: Do not use the medicine after the expiry date.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης.
English: Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 250 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
English: Nervous system disorders: headaches, dizziness
Greek: - λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος: οξεία µέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα,
English: Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Greek: Τα δισκία Cefuroximaxetil 250 είναι λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, έχουν σχήµα καψακίου και φέρουν χαραγή εκατέρωθεν.
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Greek: 1 δισκίο Cefuroximaxetil 125 ή 250 δύο φορές την ηµέρα για 5-10 ηµέρες.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία 125mg Cefuroxime axetil
English: It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή.
English: - The active substance is: Cefuroxime.
Greek: Τι περιέχει το Cefuroxime axetil - Η δραστική ουσία είναι: το cefuroxime.
English: Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Greek: Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime.
English: For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Greek: 1 δισκίο Cefuroximaxetil 500 δύο φορές την ηµέρα για 20 ηµέρες.
English: If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 125 mg περιέχουν 0,2 mg ασπαρτάµης.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία 250mg Cefuroxime axetil
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία 500mg Cefuroxime axetil
English: Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Greek: Τα δισκία Cefuroximaxetil 125 είναι λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα µε σχήµα καψακίου.
English: Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count ( such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia,neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood .
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: µη φυσιολογικές αιµατολογικές παράµετροι (όπως ελαττωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης, µείωση του αριθµού των διαφόρων κυττάρων του αίµατος (λευκοπενία, ουδετεροπενία), αυξήση σε κάποιους τύπους λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), µείωση του αριθµού των µικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίµατος.
English: This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with: - medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn); - certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids; - probenecid (a medicine for gout and other ailments).
Greek: κάποια άλλα φάρµακα για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιµώξεων (αντιβιοτικά), όπως τετρακυκλίνες, µακρολίδες, χλωραµφαινικόλη, αµινογλυκοσίδες προβενεσίδη (φάρµακο για την ουρική αρθρίτιδα και για άλλες ασθένειες).
English: Immune system disorders:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
English: Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 500 mg περιέχουν 0,4 mg ασπαρτάµης.
English: In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Greek: Τα δισκία του cefuroxime axetil πρέπει να λαµβάνονται λίγο µετά τα γεύµατα, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη απορρόφηση.
English: Strength
Greek: Eνερόκοκκοι
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eπικαλυµµένα δισκία
English: Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Greek: Τα δισκία Cefuroximaxetil 500 είναι λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα µε σχήµα καψακίου.
English: white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Greek: Cefuroximaxetil 250: λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, αµφίκυρτα, επιµήκη δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή εκατέρωθεν
English: Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 250 mg περιέχουν 0,3 mg ασπαρτάµης.
English: The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Greek: Μετά από θεραπεία αγωγής νόσου Lyme µε cefuroxime axetil έχει αναφερθεί αντίδραση JarischHerxheimer.
English: Enterococci
Greek: Ορονοσία
English: If you take more Cefuroxime axetil than you should
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cefuroxime axetil από την κανονική
English: 500 mg
Greek: 500 mg δις ηµερησίως
English: Haemolytic anaemia
Greek: Οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία 125 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία 250 mg
English: Nature and contents of container Al/Al strip packaging
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία 6.8 Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασία ταινίας (strip) από Al/Al Συσκευασία κυψέλης (blister) από Al/Al Μεγέθη συσκευασίας:
English: During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής που κίνησε η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD (h)), τα κράτη µέλη συµφώνησαν µε τις ενδείξεις, µε εξαίρεση την ένδειξη που αναφερόταν στις λοιµώξεις από γονόκοκκο.
English: Gastrointestinal disorders:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Συχνές
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil
English: Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Greek: Ο θηλασµός πρέπει να αποφεύγεται από τις γυναίκες που λαµβάνουν cefuroxime axetil.
English: 250 mg
Greek: 250 mg δις ηµερησίως
English: What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Greek: Εµφάνιση του Cefuroxime axetil και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία 500 mg
English: 125 - 250 mg twice daily
Greek: 125 - 250 mg δις ηµερησίως
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil
English: Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Greek: Η αιµοδιάλυση µειώνει τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό.
English: For oral use.
Greek: Για λοιµώξεις του δέρµατος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil
English: Pack sizes:
Greek: Όρια αντοχής:
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Greek: 1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 mg δύο φορές την ηµέρα για 5-10 ηµέρες.
English: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Greek: 8, 10, 12, 14, 20, 24 δισκία
English: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 8, 10, 12, 14, 24 δισκία
English: Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Greek: Τα δισκία Cefuroxime axetil 125 περιέχουν 0,2 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
English: 250 - 500 mg twice daily
Greek: 250 - 500 mg δις ηµερησίως
English: Invented name Name
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Επικαλυµµένα δισκία
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Greek: 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 500 mg cefuroxime.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Infections and infestations:
Greek: Για οξεία µέση ωτίτιδα:
English: Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Greek: Τα δισκία Cefuroxime axetil 250 περιέχουν 0,3 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
English: Al/Al blister packaging
Greek: Συσκευασία ταινίας (strip) από Al/Al Συσκευασία κυψέλης (blister) από Al/Al
English: Coated tablets
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: Cefuroximaxetil tablets are coated.
Greek: Τα δισκία Cefuroximaxetil είναι επικαλυµµένα.
English: Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Greek: Τα δισκία Cefuroxime axetil 500 περιέχουν 0,4 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
English: Nervous system disorders Uncommon
Greek: Λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος, χωρίς επιπλοκές
English: Headache, dizziness Very rare
Greek: Διουρητικά σε µορφή δισκίων ή ενέσιµα
English: Breakpoints:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
English: For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Greek: 1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 ή 500 δύο φορές την ηµέρα για 5-10 ηµέρες.
English: United Kingdom Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Greek: Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ηνωµένο Βασίλειο Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
English: 125 mg
Greek: Xorimax 125 mg
English: It is possible that insufficient Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “Using other medicines”); - some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with cefuroxime sodium - Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other sorts of germs.
Greek: Είναι πιθανόν να µην απορροφάται από το σώµα επαρκής ποσότητα Cefuroxime axetil (βλέπε: «Λήψη άλλων φαρµάκων»)
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Enbrel etanercept
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
English: Other information about Enbrel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enbrel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
English: Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Greek: Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα.
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Greek: Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Enbrel.
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Greek: Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (κατά την οποία βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης.
English: In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
English: What is the risk associated with Enbrel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel;
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
English: The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μακροχρόνιες μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά.
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enbrel.
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Greek: Το Enbrel μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη,
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Greek: Το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές για τη συγκεκριμένη νόσο.
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Enbrel πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου για την οποία χορηγείται το Enbrel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Enbrel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) στις ακόλουθες ομάδες:
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που μελετήθηκαν, το Enbrel είχε επιφέρει σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ύστερα από τρεις έως τέσσερις μήνες.