FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Jivi je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Latvian: Jivi ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Latvian: Nolieciet šļirci malā tālākai lietošanai.
Slovenian: Prašek zdravila Jivi se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Latvian: Jivi pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja ievadot aprēķināto devu, netiek sasniegts plānotais VIII faktora līmenis vai asiņošanu nav iespējams kontrolēt, jāapsver cirkulējošu VIII faktora inhibitoru vai anti-PEG antivielu veidošanās pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Latvian: Kopumā tika veiktas uz izvērtētas 20 liela apjoma ķirurģiskās operācijas 17 pacientiem.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
Latvian: • lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asiņošana zem ādas, spēcīga nieze, pietūkums,
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 6 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Latvian: Jivi lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Slovenian: Parameter (enota)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Slovenian: • 1 bat brizge
Latvian: • vienu šļirces virzuli
Slovenian: pogosti pruritus občasni
Latvian: Bezmiegs bieži
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu - alfa damoktokoga pegolu.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīniem.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Latvian: Nolobiet papīra pārklājumu no flakona adaptera plastmasas korpusa.
Slovenian: 148 bolnikov, starih 12 let in več, je bilo v študiji z mediano trajanja zdravljenja 713 dni.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet vēnas punkcijas komplektu un šļirci.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Latvian: Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
Latvian: Ziņots par vienu neapstiprinātu pozitīvu FVIII inhibitoru rezultātu zemā titrā (1,7 BV/ml) vienam pieaugušam pacientam pēc ķirurģiskas operācijas.
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Latvian: AUC (SV*h/dl)
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (adapterim jāpaliek pievienotam flakonam).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema inhibicija faktorja VIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindra šļirci ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jivi se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Latvian: Lietojot Jivi, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Slovenian: razvoj specifičnih IgM protiteles proti PEG, so opazili pri enem bolniku.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
Slovenian: Farmakokinetični podatki (pridobljeni s kromogeno metodo) kažejo, da ima zdravilo Jivi manjši očistek (CL) in posledično 1,4-krat daljši končni razpolovni čas ter 1,4-krat večji AUC normaliziran na odmerek, v primerjavi z drugim primerljivim zdravilom s faktorjem VIII.
Latvian: Salīdzinājumā ar salīdzinājuma VIII faktora zālēm, Jivi FK dati (pamatojoties uz hromogēno testu) liecināja par mazāku klīrensu (CL), kā rezultātā Jivi eliminācijas pusperiods ir 1,4 reizes garāks un pret devu koriģētais AUC ir 1,4 reizes lielāks.
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Jivi za injiciranje
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
Slovenian: Mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 2,09 (0,0; 6,1) za vse krvavitve in 0,0 (0,0; 4,2) za spontane krvavitve za vse skupine s profilakso skupaj v primerjavi s 23,4 (18; 37) vseh krvavitev za skupino, ki je zdravilo prejemala po potrebi.
Latvian: Q3) profilakses perioda laikā visām asiņošanām bija 2,09 (0,0; 6,1) un spontānām asiņošanām - 0,0 (0,0; 4,2), salīdzinot ar visu asiņošanas epizožu ABR mediānu 23,4 (18; 37) pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni ar alumīnija aizsargvāciņu)
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu Betesda testu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHKbaby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG).
Latvian: Aktīvā viela - alfa damoktokoga pegols, ir specifiskā pozīcijā pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar B-domēna delēciju, kas tiek ražots kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, pievienojot sazarotu 60 kDa polietilēnglikola (divi 30 kDa PEG) grupu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Jivi
Latvian: Kā lietot Jivi
Slovenian: Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Latvian: Vispārējā kopējā (Q1; Q3) ABR mediāna spontānām asiņošanām kombinētajās profilakses grupās bija 1,17 (0,0; 4,3) un 0,6 (0,0; 3,2), un kopējais ABR grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības, bija 33,0.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Jivi so protitelesa proti PEG izginila.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Latvian: Cmax: maksimālā zāļu koncentrācija; t½: eliminācijas pusperiods;
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 6 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Latvian: Visbūtiskākais ārstēšanas efektivitātes rādītājs ir VIII faktora klīniskā iedarbība.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu ap savu roku.
Slovenian: ZDA
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: • alergijske reakcije (lahko se pojavijo kot koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsnem košu, zasoplost, kratka sapa, nizek krvni tlak.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Latvian: Filtrēšanu veic, izmantojot flakona adapteri.
Slovenian: Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Latvian: 11. Turiet flakonu galā, virs flakona adaptera un šļirces (I).
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve,
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Slovenian: EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu.
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Slovenian: Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
Slovenian: **vključuje pruritus na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja in pruritus na mestu vboda v žilo
Latvian: **ietver niezi injekcijas vietā, izsitumus injekcijas vietā un niezi asinsvada punkcijas vietā ***ietver eritēmu un erythema multiforme ****ietver izsitumus un papulas
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji, kas iegūti, pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir apkopoti 4. tabulā.
Slovenian: Življenje ogrožajoče krvavitve
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: • navzea, bruhanje
Latvian: • nātrene, pietvīkums;
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet vēnas punkcijas komplektu ar plāksteri.
Slovenian: (h*kg/dl) Cmax (i.e./dl) t½ (h)
Latvian: Cmax (SV/dl) t½ (h)
Slovenian: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 2000
Slovenian: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Latvian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Latvian: Šīs zāles var saturēt peles un kāmja proteīnus nelielā daudzumā.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Slovenian: Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Latvian: • vienu vēnas punkcijas komplektu
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 250
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 1000
Slovenian: Zdravilo Jivi je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: V celotnem 2-letnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev.
Latvian: Vispārējā 2 gadu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 6 mēnešiem, zāles (ārējā iepakojumā) var uzglabāt līdz 25°C. 6 mēnešu uzglabāšanas perioda, kad zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, beigu datums jāuzraksta uz ārējā iepakojuma.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Latvian: Q3), pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums bija 2,87 (1,1; 6,1) un spontānas asiņošanas ABR bija 0,0 (0,0; 2,6).
Slovenian: Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
Latvian: Detalizēti norādījumi par Jivi sagatavošanu un ievadīšanu Jums vajadzēs spirtā samitrinātas salvetes, marles spilventiņus, plāksterus un žņaugu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Z obračanjem v smeri urinega kazalca pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo v navoj adapterja za vialo (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
Slovenian: Zdravilo Jivi ni indicirano pri bolnikih, mlajših od 12 let, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP).
Slovenian: Ne stresajte viale.
Latvian: Nekratiet flakonu!
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 3000
Slovenian: • pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja,
Latvian: • dedzināšanas un dzelšanas sajūta ievadīšanas vietā;
Slovenian: Farmakokinetični parameter (enota)
Latvian: FK rādītājs (mērvienība)
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Slovenian: Perioperativna obravnava
Latvian: Perioperatīva aprūpe
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 500
Slovenian: Učinkovina je rekombinantni humani, PEGilirani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol).
Latvian: Aktīvā viela ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar B-domēna delēciju (alfa damoktokoga pegols).
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje
Latvian: Iepakojuma lielumi: - 1 vienas devas iepakojums.
Slovenian: občasni (PTP)*
Latvian: FVIII nomākšana retāk (IeĀP)*
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznih ravni faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Slovenian: Po 4 injekcijah zdravila Jivi je imunski odziv spremljala tudi klinična preobčutljivostna reakcija.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija klīniski izpaudās kā paaugstinātas jutības reakcija pēc 4 Jivi injekcijām.
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 80 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (za uravnavanje pH)
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Slovenian: Faza II/III: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi v zdravljenju po potrebi, profilaktični uporabi s tremi režimi (dvakrat na teden 30 - 40 i.e./kg, vsakih 5 dni 45 - 60 i.e./kg in vsakih 7 dni 60 i.e./kg) in hemostazi med velikimi kirurškimi posegi so ocenili v multinacionalni, odprti, nenadzorovani, delno randomizirani študiji, ki je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav (PIP - paediatric investigation plan).
Latvian: II/III fāze: Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte ārstēšanai pēc vajadzības un profilaksei, lietojot trīs režīmus (30-40 SV/kg divas reizes nedēļā, 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām un
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: ES numurs
Slovenian: Njegova vezava na plazemske beljakovine je v povprečju od 85 do 90 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām vidēji ir 85-90%.
Slovenian: - splošno slabo počutje.
Latvian: − vispārēja slikta pašsajūta.
Slovenian: Ne smete vzeti manjšega.
Latvian: Nelietojiet mazāku daudzumu.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov trenutno ni znana:
Latvian: Šo blakusparādību biežums pašlaik nav zināms:
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, vēl nav pētīta.
Slovenian: Z jezikom jo nežno pritisnite ob ustno nebo, dokler se popolnoma ne raztopi (to običajno traja približno dve minuti).
Latvian: Saudzīgi piespiediet to pret mutes dobuma augšdaļu ar mēli, līdz tā pilnībā izšķīst (parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes).
Slovenian: V primeru kratkotrajnega prevelikega odmerka ni potrebno nujno zdravljenje.
Latvian: Īslaicīgas pārdozēšanas gadījumā ārkārtas ārstēšana nav nepieciešama.
Slovenian: Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika.
Latvian: Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovenian: Specifičnega protistrupa ni.
Latvian: Šīm zālēm nav specifiska antidota.
Slovenian: Zdravljenje bo trajalo približno 6 do 12 tednov.
Latvian: Jūsu ārstēšanai jāilgst aptuveni 6 līdz 12 nedēļas.
Slovenian: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Latvian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Za bolnike, ki se v teh 6 tednih ne odzivajo ustrezno, se zdravljenje lahko podaljša do največ 12 tednov.
Latvian: Pacientiem, kuriem 6 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, ārstēšanu var pagarināt līdz 12 nedēļām.
Slovenian: Simptomi določenih okužb so lahko neobičajni ali manj opazni.
Latvian: Dažu infekciju simptomi var būt neparasti vai mazāk ievērojami.
Slovenian: To običajno traja približno dve minuti.
Latvian: Parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes.
Slovenian: Če imate katero od zgoraj navedenih bolezni, je morda pri vas povečano tveganje za neželene učinke.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, Jums var būt paaugstināts blakusparādību rašanās risks.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko povečajo učinek zdravila Jorveza in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var pastiprināt Jorveza iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora začeti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju eozinofilnega ezofagitisa.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze eozinofīlā ezofagīta diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi o svojem statusu cepljenja.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam arī par saņemtajām vakcīnām.
Slovenian: - utrujenost; - zmanjšana količina hormona kortizola v krvi.
Latvian: − nogurums − pazemināts hormona kortizola daudzums asinīs.
Slovenian: To je enako 2,6 % največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PARREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08.01.2018