FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib medac, når de bruges samtidigt.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem medac, mohou ovlivňovat jeho účinek.
Danish: Methotrexat (5 g/m² over 24 timer, i.v.
Czech: methotrexát (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Czech: Pokud se vás týká některá z těchto podmínek, sdělte to lékaři, než začnete Imatinib medac užívat.
Danish: Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Czech: Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget Imatinib medac.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Imatinib medac hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Czech: Jaterní funkce mají být pečlivě monitorovány, jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: (svære ødemer).
Czech: (závažnou retenci tekutin).
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst.
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m² dagligt til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30 % (9 % komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23 %.
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Danish: Derudover erfaringer der efter markedsføring er rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m²)
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²)
Danish: • Hvis du behandles for MDS/MPD: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro MDS/MPD: Počáteční dávka je 400 mg užitá ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně.
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati,nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Czech: • Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) eller sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky:
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange dagligt) til patienter i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af
Czech: Eliminace z organismu Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med imatinib (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m²/dag, i.v.
Czech: Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v.
Danish: Imatinib medac indeholder lactose.
Czech: Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg skal du tage 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel med
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 800 mg, měli byste užívat 1 tobolku po 400 mg ráno a 1 tobolku po 400 mg večer.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl hlášen výskyt jak krvácení do gastrointestinálního traktu a tak krvácení do nádoru (viz bod 4.8).
Danish: Der er begrænset information om udskillelsen af imatinib i human mælk.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Czech: U pacientů užívajících imatinib by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza)
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni Terapeutisk indikation
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Danish: Den accelererede fase er en mellemfase mellem den kroniske fase og indtræden af blastkrisen og anses som det første tegn på behandlingsresistens.
Czech: Zrychlená fáze je fáze mezi chronickou fází a vypuknutím blastické krize.
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Czech: Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako, je např. metoprolol.
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 50,072 mg lactosemonohydrat.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Danish: (1 time), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Czech: (1 h), den 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib medac, eller efter du er stopped med at tage Imatinib medac.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinibum medac nebo po ukončení léčby.
Danish: CPM (250 mg/m²/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Czech: CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Danish: DAUN (45 mg/m²/dag bolus, i.v.
Czech: DAUN (45 mg/m²/den jako bolus, i.v.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Danish: Imatinib medac er indiceret til behandling af
Czech: Imatinib medac je indikován k léčbě:
Danish: (n = 260) % patienter (CI95 %)
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Czech: 8) Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjetserumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Danish: VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, dag 1-5
Czech: VCR 1,3 g/m² i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m² perorálně, den 1-5
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m² dagligt.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang dagligt, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně a denní dávku 800 mg je nutné podávat dvakrát denně ráno a večer ve 400 mg dávkách.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m² dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m² denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/002
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolové antimykotika včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, některé makrolidy jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky,
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/001
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke kapslerne, (f.eks. børn), kan dispergere kapslerne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Czech: Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Danish: NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 10
Czech: blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL: Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. cyclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin).
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Czech: • pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Danish: Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Czech: Hematologická odpověď Kompletní hematologická odpověď (CHR) Bez průkazu leukemie (NEL)
Danish: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister.
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Danish: (1 time) dag 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 8, 15, 22
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Danish: Imatinib medac kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Czech: Stejně tak může Imatinib medac ovlivňovat i některé jiné léky.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Danish: Dosering ved MDS/MPD hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Czech: Dávkování u MDS/MPD u dospělých pacientů U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Danish: ): dag 1 og 15 Leucovorin (75 mg/m² i time 36, i.v.
Czech: ): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m² ve 36. hodině, i.v.
Danish: Forsigtighed anbefales hos thyreoidektomerede patienter, som får levothyroxin og imatinib.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Danish: Imatinib medac kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Danish: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m² i.v.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m² i.v.
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců) U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi,
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken fortæller dig, at du skal.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak vám řekl lékař nebo lékárník .
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarmet fase II-undersøgelse.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m², i.m.
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m², i.m.): den 4
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin y se má podávat minimální zahajovací dávka.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib medac užíval(a).
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Czech: U dětí a preadolescentů užívajících imatinib byly hlášeny případy retardace růstu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 100 mg
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m²/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m²/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Danish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Danish: Start 6-MP den første dag
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 10
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili,
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Danish: VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.
Czech: VP-16 (100 mg/m², i.v.
Danish: MESNA (360 mg/m²/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Czech: MESNA (360 mg/m²/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.