FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V naslednjih 3 mesecih sta bila deleža napadov v istih skupinah 41 % oziroma 67 %, napadi protina pa so bili redki pri bolnikih, ki so eno leto prejemali 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna.
Icelandic: Þetta má bera saman við tíðni kasta í sömu hópum næstu 3 mánuði á eftir, eða 41% og 67%, og þvagsýrugigtarköst voru fátíð hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti í meira en eitt ár.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora temeljiti na vzdrževanju odziva (ravni sečne kisline v serumu < 6 mg/dl) in na klinični presoji.
Icelandic: Byggja skal lengd meðferðar á því að náðst hafi meðferðarsvörun (þvagsýrugildi í sermi < 6 mg/dl) og klínísku mati.
Slovenian: • 1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
Slovenian: Ker se lahko protitelesa proti peglotikazi vežejo na funkcionalno skupino PEG zdravila KRYSTEXXA, se morda lahko vežejo na druga PEGilirana zdravila.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa geta bundist PEG-hluta KRYSTEXXA, svo það er möguleiki á bindingu við önnur PEG-tengd lyf.
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning innrennslislausnarinnar:
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): poslabšanje srčne bolezni, imenovane kongestivno srčno popuščanje, kožna okužba, povišana raven kalija v krvi.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: (allt að 1 af hverjum 100): versnun hjartasjúkdóms sem nefnist hjartabilun, húðsýking, hækkun kalíumgilda í blóði
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Icelandic: KRYSTEXXA getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmislosti með hjartastoppi.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Icelandic: Meðalsameindamassi peglótíkasa er um það bil 545 kDa og þar af er prótínhlutinn um það bil 137 kDa.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og fylgjast skal grannt með þeim að innrennsli loknu.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Icelandic: Þótt 4 vikna skammtameðferðin hafi líka skilað verkun hvað varðaði aðalendapunktinn þá jókst tíðni innrennslistengdra aukaverkana.
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað
Slovenian: Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti ali ledvični bolezni.
Icelandic: Skammti er ekki breytt eftir þyngd, aldri eða nýrnasjúkdómi.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I gler) með tefflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með polypropylene flettiloki, inniheldur 1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: Uradnih študij za proučevanje učinkov jetrne okvare niso izvedli.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni almennra innrennslistengdra aukaverkana voru: ofsakláði, mæði, roði í andliti, svitaframleiðsla, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, hrollur og hár blóðþrýstingur.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom V tem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila so bila predložena poročila o reakcijah, povezanih z infuzijami, ali anafilaksi, ki sovpadajo s sočasno uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov, pri čemer je bilo 28 poročil o primerih reakcij, povezanih z infuzijami, in 9 poročil o primerih anafilaktičnih reakcij.
Icelandic: Tilkynningar um innrennslistengdar aukaverkanir eða bráðaofnæmi sem fram komu við samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku voru lagðar fram í þessari samantekt um öryggi lyfsins, þar sem tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir í 28 tilvikum og í 9 tilvikum var tilkynnt um bráðaofnæmi.
Slovenian: Visoki titri protiteles proti peglotikazi so bili povezani z neuspelim vzdrževanjem normalne ravni sečne kisline (< 6 mg/dl).
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 91 % bolnikov, ki je imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, raven sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 μmol/l) zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi.
Icelandic: 91% sjúklinga sem fengu innrennslistengd ofnæmisviðbrögð fram á þvagsýru í sermi sem nam meira en 6 mg/dl (360 μmól/l) vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa.
Slovenian: Uporabo zdravila KRYSTEXXA je treba prekiniti, če je bila dvakrat zaporedoma izmerjena raven nad 6 mg/dl.
Icelandic: Hætta skal notkun KRYSTEXXA ef 2 mælingar í röð reynast yfir 6 mg/dl.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja vsaka dva tedna.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 8 mg peglótíkasi sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata.
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn, kemur í 2 ml glerhettuglösum sem innihalda 1 ml af þykkni.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Auð auki hefur verið bætt við frekari breytingu þar sem eftirlitstími eftir lok innrennslis er framlengdur úr 1 klst. í 2 klst. sem varúðarráðstöfun, ásamt yfirlýsingu um að einnig hafi verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Icelandic: Ef blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri koma fram hjá sjúklingum í meðferð með KRYSTEXXA, á samstundis að hætta meðferð til frambúðar og gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Slovenian: Bolniki so billi v razmerju 2 : 2 : 1 naključno razporejeni v skupine, ki so 6 mesecev prejemale 8 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne ali placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 og fengu 8 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti eða lyfleysu í 6 mánuði.
Slovenian: Ker lahko sočasna uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov prikrije povečanje vrednosti sečne kisline v serumu, povezano z izgubo odziva, so lahko bolniki, ki sočasno prejemajo peroralno zdravljenje za zniževanje ravni uratov, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje in/ali anafilakso.
Icelandic: Þar sem samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku getur hugsanlega falið hækkun þvagsýru í blóðvökva í tengslum við tapaða meðferðarsvörun, geta sjúklingar sem taka samhliða þvagsýrulækkandi lyf til inntöku verið í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum og/eða bráðaofnæmi.
Slovenian: • tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,
Icelandic: • þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
Icelandic: Tíðni þvagsýrugigtarkasta getur aukist eftir að meðferð hefst með KRYSTEXXA, jafnvel þótt fyrirbyggjandi lyf eins og kolkisín og NSAID-lyf séu notuð, en tíðni og stig kastanna rénar eftir 3 mánaða meðferð með KRYSTEXXA.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi so bila povezana s povečanjem CL in Vc, kot se je določilo s prostorno analizo.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa tengdust aukningu á kreatínínúthreinsun og Vc samkvæmt hólfagreiningunni.
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Icelandic: Húðbólga, ofsakláði, kláði, húðerting, þurr húð
Slovenian: M0402: Opazovalna študija peglotikaze v obdobju trženja v EU Predlagatelj mora opraviti dolgotrajno opazovalno študijo v EU do konca decembra 2018 glede varnosti uporabe peglotikaze pri odraslih hiperuremičnih bolnikih s hudim onesposabljajočim kroničnim protinom s tofi ter podatkov o učinkovitosti in varnosti pri ponovno izpostavljenih bolnikih.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtíma áhorfsrannsókn innan ESB sem á að enda í desember 2018 varðandi öryggisupplýsingar um notkun peglótíkasa hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrudreyra sem eru með alvarlega, veiklandi, langvinna þvagsýrugigt ásamt útfellingum og upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum sem fá meðferð öðru sinni.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, anafilaksa s pogostnostjo 6,5 % (8/123) pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg vsaka 2 tedna, reakcije na infundiranje s pogostnostjo 26 % in napadi protina, ki so bili pogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru algengustu alvarlegar aukaverkanir bráðaofnæmi hjá 6,5% (8/123) sjúklinga sem fengu 8 mg á 2 vikna fresti; innrennslistengdar aukaverkanir hjá 26% og þvagsýrugigtarköst, sem voru algengari á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, se lahko pojavijo po začetku katerega koli infundiranja kljub predhodnemu zdravljenju z antihistaminikom, intravenskim kortikosteroidom in/ali paracetamolom ter navadno med infundiranjem ali 1 uro po koncu infundiranja.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram eftir að hvers konar innrennslismeðferð er hafin þrátt fyrir að sjúklingar fái andhistamín til inntöku, barkstera í bláæð og/eða parasetamól fyrir meðferð og yfirleitt meðan á innrennsli stendur eða innan 1 klst.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun sjúklings er mælt með að fylgjast með viðkomandi og hefja almenna stuðningsmeðferð þar sem ekkert þekkt mótefni er við lyfinu.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost izbuhov protina med uvedbo zdravila KRYSTEXXA, se priporoča profilaksa s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAID).
Icelandic: Til að draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að meðferð með KRYSTEXXA hefst er mælt með fyrirbyggjandi notkun kolkisíns eða steralausra, bólgueyðandi lyfja (NSAID).
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað Áður en þú færð KRYSTEXXA Hvernig nota á KRYSTEXXA Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og lungnasjúkdóm.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 4,45 l z razponom 2,62-5,89, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 5,77 l z razponom 2,77-10,6.
Icelandic: Dreifirými var 4,45 l með mörkin 2,62-5,89 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasa og 5,77 l með mörkin 2,77-10,6 fyrir aukningu mótefna gegn peglótíkasa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Icelandic: Ekki skal bera styrk þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so povprečne ravni sečne kisline v plazmi padle na 0,7 mg/dl približno 24 ur po prvem odmerku peglotikaze pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s povprečnimi ravnmi sečne kisline v serumu 8,2 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum féll meðalstyrkur þvagsýru í blóðvökva (PUA, plasma uric acid) niður í 0,7 mg/dl um það bil 24 tímum eftir fyrsta skammt af peglótíkasa hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við meðalstyrk PUA 8,2 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Alantoin se izloča skozi ledvice, kar zmanjša koncentracijo sečne kisline v serumu.
Icelandic: Allantóín hverfur brott í gegnum nýru og lækkar þannig þvagsýru í sermi.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Slovenian: Vnos natrija Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija (manj kot 1 mmol) na odmerek (skoraj brez natrija).
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum (minna en 1 mmól) í hverjum skammti (þ.e.a.s. nær laust við natríum).
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsake 4 tedne, se je pojavila zapoznela preobčutljivostna reakcija.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk KRYSTEXXA 8 mg með 4 vikna millibili fékk síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Icelandic: Peglótíkasi tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze, proizveden z genetsko spremenjenim sevom Escherichia coli in monometoksipoli (etilenglikolom).
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Slovenian: To povzroči gradient koncentracije med sečno kislino v serumu in naloženem mononatrijevim uratom v tkivu/sklepih, kar vodi do migracije urata iz tkiva/sklepov in omogoči pretvorbo v alantoin.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Slovenian: Zaradi imunogenosti zdravila KRYSTEXXA so lahko bolniki, ki se ponovno zdravijo, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije, povezane z infundiranjem vključno z anafilakso.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravila, s katerimi se bo zmanjšala verjetnost napadov protina po uvedbi zdravila KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Icelandic: Minni sjúkdómssvörun kom fram hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg að líkamsþyngd; hins vegar geta truflandi þættir lítils úrtaks valdið því að óljóst er hvort ákjósanlegur skammtur hafi verið valinn handa sjúklingum sem vega meira en 100 kg.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in zlasti pred spremljanjem ravni kisline v serumu morajo bolniki prekiniti jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in med jemanjem zdravila KRYSTEXXA se teh zdravil ne sme uvesti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa proti peglotikazi (IgM in IgG) razvila pri 89 % bolnikov, ki so prejemali 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, in pri 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn peglótíkasa (IgM og IgG) fram hjá 89% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti og hjá 15% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir peglótíkasa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur peglótíkasa, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Slovenian: Incidenca reakcij na infundiranje je bila prav tako večja pri bolnikih z velikimi titri protiteles proti peglotikazi: 46 % (18 od 39) v skupini, ki je zdravilo KRYSTEXXA prejemala vsaka 2 tedna, v primerjavi z 9 % (4 od 46) pri bolnikih z majhnimi titri protiteles ali brez protiteles.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Slovenian: Peglotikaza katalizira pretvorbo sečne kisline v inertni, izjemno vodotopen presnovek alantoin, pri čemer sta stranska produkta oksidacije vodikov peroksid in ogljikov dioksid.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Icelandic: Vegna breytilegra AUC-gilda kom ekki í ljós neitt AUC-hlutfall en það gæti endurspeglað mótefnaúthreinsun sumra einstaklinganna.
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Icelandic: 1 Fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi gögn.
Slovenian: tekočinami, dodatnimi glukokortikoidi ali antihistaminiki ali po prekinitvi infundiranja ter po uporabi adrenalina pri anafilaktičnih reakcijah.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Bolniki z odzivom so vrednosti sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vzdrževali v celotnem obdobju 6-mesečnega zdravljenja.
Icelandic: Þeir sem sýndu meðferðarsvörun viðhéldu PUA-gildum < 6 mg/dl meðan á 6 mánaða meðferðartíma stóð.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.