FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Liprolog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Liprolog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Liprolog.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Liprolog.
Danish: Liprolog Mix er en blanding af disse to former.
Polish: Produkt Liprolog Mix to połączenie tych dwóch postaci.
Danish: Liprolog og Liprolog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Polish: Produkty Liprolog i Liprolog Mix podawane są zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można je podawać tuż po posiłku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Liprolog?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Liprolog?
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Liprolog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Liprolog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Polish: W badaniach oceniano również stosowanie produktu Liprolog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat oraz stosowanie produktu Liprolog w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Liprolog den 1. august 2001.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Liprolog anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Liprolog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Liprolog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Liprolog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Liprolog.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu.
Danish: Liprolog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Polish: Produkt Liprolog oceniano pierwotnie w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub typu 2 (kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Danish: Andre oplysninger om Liprolog
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:
Danish: Liprolog insulin lispro
Polish: Liprolog insulina lispro
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Liprolog skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Polish: Ta różnica oznacza, że jest ona szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka, przez co może działać szybciej.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Liprolog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Liprolog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Liprolog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Liprolog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Danish: Liprolog Mix, Liprolog Basal og Liprolog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Polish: Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.
Danish: Liprolog-serien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Liprolog), længerevirkende insulinsuspensioner (Liprolog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Liprolog Mix):
Polish: Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Liprolog opvejer risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Danish: Liprolog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Polish: Produkt Liprolog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) i nie wolno go podawać pacjentom z już niskim poziomem glukozy we krwi.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Danish: Hvad er Liprolog?
Polish: Co to jest Liprolog?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Liprolog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Liprolog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Polish: W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin.
Danish: Virkningen af Liprolog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Polish: Skuteczność produktu Liprolog porównywano ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), jako dodatek do insulin o przedłużonym działaniu w jednej lub dwóch dawkach na dobę.
Danish: Insulin lispro fås som Liprolog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Liprolog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
Danish: • Liprolog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller
Polish: • Liprolog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub 200 jednostek/ml),
Danish: Liprolog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Polish: Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
Danish: Liprolog, Liprolog Basal og Liprolog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Polish: Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch.
Danish: Liprolog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: Liprolog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Danish: • Liprolog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Liprolog fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Liprolog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion.
Polish: Grupa produktów Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzykiwań.
Danish: Liprolog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Polish: Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Liprolog?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Liprolog?
Danish: Liprolog fås i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Liprolog KwikPen).
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
Danish: Liprolog indeholder det aktive stof insulin lispro.
Polish: Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro.
Danish: Virkningen af Liprolog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Liprolog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek produktu Liprolog.
Danish: Liprolog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Polish: Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Liprolog.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Liprolog?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Polish: Substancja czynna produktu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Danish: Hvorfor blev Liprolog godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Liprolog?
Danish: Hvordan anvendes Liprolog?
Polish: Jak stosować produkt Liprolog?
Danish: Hvad anvendes Liprolog til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Liprolog?
Danish: Hvordan virker Liprolog?
Polish: Jak działa produkt Liprolog?
Danish: 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn.
Polish: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Danish: Virkningens varighed er 24 timer - også afhængigt af dosen.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny - również w zależności od dawki.
Danish: Undersøgelsens generelle opbygning var tilstrækkeligt forud specificeret i protokollen og blev betragtet som acceptabel.
Polish: Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Mekanismen i dette syndrom kendes ikke.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Foldet æske
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Danish: Derudover var der en høj forekomst af forlænget QT-interval, som observeredes hos 16,7 % af undersøgelsespersonerne (n=8).
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Danish: Lisonorm kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (specielt i den indledende periode af behandlingen).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Danish: Anvendelse af ACE-hæmmere kan ikke anbefales i første trimester af graviditeten, og de er kontraindicerede i andet og tredje trimester.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKEN PÅ LÆGEMIDDELPRODUKTET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGERE / INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Ansøgeren, Gideon Richter, søgte om markedsføringstilladelse i flere medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO og SK) via den gensidige godkendelsesprocedure med Ungarn, der fungerede som referencemedlemsstat.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Danish: Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, der i nogle få tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotikabehandling.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at benytte en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensionsmiddel.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
Danish: • Ustabil angina pectoris (med undtagelse af Prinzmetals angina).
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Hjertestop efter akut myokardieinfarkt (i de første 28 dage).
Polish: • Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni).
Danish: - alvorlig hudkløe (med hævede områder).
Polish: silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami).
Danish: Hvis behandling med angiotensin II-infusion er tilgængelig, kan det også tages i betragtning.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Danish: Den effektive halveringstid for lisinopril er 12,6 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
Danish: Meget sjældent Autoimmunsygdomme
Polish: Bardzo rzadko Choroby autoimmunologiczne
Danish: INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: Forekomsten af forlængelse af QTinterval var tilsvarende ved alle 3 forskellige behandlingsmuligheder, og der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem prædosis og postdosis QTc-værdier.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Danish: I det systemiske kredsløb er 95 til 98 % af amlodipinet bundet til plasmaprotein.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Danish: Undersøgelsespersonerne blev udvalgt efter relevante inklusionskriterier, og regimet var standardiseret og udelukkede faktorer, der kunne påvirke farmakokinetiske interaktioner.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnego dawkowania, genotoksyczności i działania rakotwórczego.
Danish: Alt i alt anså CHMP, at ansøgeren havde fremlagt tilstrækkeligt svar ved at dokumentere resultaterne af en yderligere undersøgelse, BES Nr.67289, og havde fremlagt formel dokumentation for bioækvivalens.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem (se punkt 4.4).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Danish: Amlodipine anvendt ved lignende doser hos ældre eller yngre patienter tåles lige godt, og derfor anbefales normal dosis til ældre personer.
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved kombinationen var hovedpine (8 %), hoste (5 %) og svimmelhed (3 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Danish: Prøveinterval og udvaskningsperiode blev betragtet som tilstrækkeligt lange, og også den statistiske evaluering var relevant.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var der 3 frafaldne undersøgelsespersoner.
Polish: Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.
Danish: Som forventet ved denne type lægemiddel var hovedpine den almindeligst rapporterede bivirkning.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Danish: • Graviditet og amning (se punkt 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte produktet mod lys og fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Følgelig er amlodipin kontraindiceret under graviditet.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Danish: Lægen vil sørge for yderligere foranstaltninger.
Polish: Dalsze działania podejmie karz.
Danish: Kirurgiske indgreb/generel anæstesi
Polish: Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Stationære plasmaniveauer nås efter 7 til 8 dages konsekutiv daglig dosering.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Danish: Udskillelse fra plasma er bifasisk med en endelig udskillelses-halveringstid på cirka 30-50 timer.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania wynosi około 30 - 50 godzin.
Danish: I sådanne tilfælde bør Lisonorm omgående seponeres, og patienten holdes under nøje lægelig observation, indtil symptomerne er helt og vedvarende ophørt.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Danish: Hvis der konstateres graviditet, skal behandling med Lisonorm omgående seponeres.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
Danish: Pludselig seponering af lisinopril-behandling er ikke forbundet med nogen substantiel rebound-effekt (blodtryksforhøjelse).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Danish: Hvis Lisonorm benyttes til sådanne patienter, tilrådes periodisk monitorering af leykocyttal, og patienterne bør instrueres om at rapportere eventuelle tegn på infektion.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Danish: Dette kan medføre forlænget blødning, træthed, svaghed, lymfeknudesygdom, autoimmunsygdom (hvor kroppen angriber sig selv).
Polish: Może to skutkować przedłużonym krwawieniem, zmęczeniem, osłabieniem, chorobą węzłów chłonnych, chorobą autoimmunologiczną (w której organizm atakuje sam siebie).