FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Dutch: Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure genaamd cardioversie, dient u Eliquis in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Eliquis heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Dutch: De duur van de totale behandeling dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Dutch: Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk.
English: Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
Dutch: Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes)
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken zijn alleen beschikbaar voor het Rotachrom® Heparine chromogeen-assay.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Dutch: Er is op dit moment echter geen klinische ervaring met het gebruik van 4-factorPCC-producten om bloedingen terug te draaien bij individuen die Eliquis hebben gekregen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antithrombotica, directe factor-Xa-remmer, ATC-code: B01AF02
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Dutch: De veranderingen die bij deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis worden waargenomen zijn gering en variëren sterk.
English: Eliquis contains lactose.
Dutch: Eliquis bevat lactose.
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Dutch: * Beoordeeld door middel van sequentiële teststrategie ontworpen om de totale type I-fout in de studie te controleren.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Dutch: Zoals bij andere antistollingsmiddelen dienen patiënten die Eliquis gebruiken nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van bloedingen.
English: The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Dutch: Aan de ADVANCE-3-studie werd deelgenomen door 5.407 patiënten die een electieve heupvervangingsoperatie ondergingen, en aan de ADVANCE-2-studie werd deelgenomen door 3.057 patiënten die een electieve knievervangingsoperatie ondergingen.
English: Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Dutch: Tabel 5: Bloedingsresultaten van toonaangevende fase-III-studies* ADVANCE-3
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Dutch: - Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken - Bloedingen, waaronder:
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Dutch: Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine Kantagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Dutch: Ondanks deze bevindingen kunnen er individuen zijn met een meer uitgesproken farmacodynamische respons wanneer plaatjesaggregatieremmers gelijktijdig worden toegediend met apixaban.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Dutch: Aan de EMANATE, een open-label, multicenter studie, namen 1500 patiënten deel die naïef waren voor orale antistollingsmiddelen of minder dan 48 uur waren voorbehandeld en die cardioversie voor nvAF zouden krijgen.
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Dutch: Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Dutch: Zie rubriek "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium".
English: • Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Dutch: • Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van apixaban is ongeveer 50% voor doses tot 10 mg. Apixaban wordt snel geabsorbeerd en maximale concentraties (Cmax) komen 3 tot 4 uur na tabletinname voor.
English: No systemic embolism events were reported.
Dutch: Er werd geen systemische embolie gemeld.
English: You should keep this card with you at all times.
Dutch: U moet deze kaart altijd bij u dragen.
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Dutch: Acetylsalicylzuur werd gegeven als eenmaaldaagse dosis van 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%) of 324 mg (6,6%) afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
English: Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Dutch: Totale VTE/overlijden (alle oorzaken) Aantal voorvallen/proefper sonen
English: Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
Dutch: Apixaban heeft geen directe effecten op plaatjesaggregatie, maar remt indirect de plaatjesaggregatie die wordt geïnduceerd door trombine.
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Dutch: Apixaban is geen belangrijke remmer van P-gp.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat ze Eliquis nemen wanneer ze eenoperatie of invasieve interventie dienen te ondergaan.
English: Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Dutch: De werkzaamheid van apixaban voor de preventie van herhaalde VTE was consistent tussen de subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en nierfunctie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten: - een verhoogd risico op bloedingen, zoals: bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling leeftijd hoger dan 75 jaar lichaamsgewicht van 60 kg of minder
English: If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Dutch: Als u last heeft van bloedingen die niet vanzelf stoppen, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of apixaban of metabolieten daarvan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Dutch: De oplaaddosis moet ten minste 2 uur vóór cardioversie worden toegediend (zie rubriek 5.1).
English: Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Dutch: Eliquis wordt niet aanbevolen als een alternatief voor ongefractioneerde heparines bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch instabiel zijn of die trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, omdat de veiligheid en werkzaamheid van apixaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Dutch: Apixaban vertoont ook anti-FXa-activiteit zoals duidelijk blijkt uit afname van de factor-Xaenzymactiviteit bij meerdere commerciële anti-FXa tests, hoewel de resultaten verschilde per test.
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar apixaban of heparine en /of VKA ter preventie van cardiovasculaire bijwerkingen.
English: For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was het mediane percentage van tijd binnen het therapeutische bereik (TTR) (INR 2-3) 66%.
English: Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Dutch: Er is op dit moment geen ervaring met het gebruik van recombinantfactor VIIa bij personen die apixaban krijgen.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Dutch: Apixaban wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP3A4/5, met geringe bijdragen van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 en 2J2.
English: The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Dutch: Het programma was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van apixaban voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) en een of meer additionele risicofactoren, zoals:
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn gering en kunnen sterk variëren (zie rubriek 5.1).
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Dutch: Het gebruik van Eliquis kan gepaard gaan met een verhoogd risico op occulte of met het blote oog zichtbare bloedingen vanuit een weefsel of orgaan, wat kan resulteren in posthemorragische anemie.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan toenemen door postoperatief gebruik van epidurale verblijfskatheters of het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op de hemostase.
English: Fatal
Dutch: Fataal
English: Eliquis can be taken with or without food.
Dutch: Eliquis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Dutch: • Klachten of verschijnselen van bloedingen en wanneer een zorgverlener te raadplegen
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eliquis zijn niet onderzocht bij patiënten met een prothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren.
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Dutch: Eliquis kan het risico op bloedingen verhogen.
English: Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Dutch: Van de bij mensen toegediende dosis apixaban werd ongeveer 25% teruggevonden als metabolieten, waarbij het merendeel werd teruggevonden in de feces.
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Dutch: ¥ p-waarde <0,0001 * Voor patiënten met meer dan één bijwerking die bijdraagt aan het samengestelde eindpunt werd alleen de eerste bijwerking gemeld (bijv. als een patiënt eerst een DVT en daarna een PE had, werd alleen de DVT gemeld) † Individuele patiënten kunnen meer dan één bijwerking hebben en in beide classificaties vertegenwoordigd zijn
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Dutch: Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die antifactor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Dutch: Patiënten moeten frequent worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van neurologische functiestoornissen (bijv. gevoelloosheid of zwakte van de benen, darm- of blaasdysfunctie).
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen naar Eliquis (en vice versa) is mogelijk bij de volgende geplande dosis (zie rubriek 4.5).
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Dutch: In de trombinegeneratietest verlaagde apixaban het endogene trombinepotentiaal, een maat voor trombinegeneratie in humaan plasma.
English: Information for healthcare professionals
Dutch: Informatie voor medische zorgverleners
English: Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Dutch: Behandeling met Eliquis dient zo snel mogelijk opnieuw te worden gestart na de invasieve procedure of operatieve interventie, maar alleen als de klinische situatie dit toestaat en een adequate hemostase bereikt is (zie rubriek 4.2 voor cardioversie).
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Dutch: Preklinische studies naar apixaban in diermodellen hebben antitrombotische werkzaamheid aangetoond bij de preventie van arteriële en veneuze trombose bij doses die de hemostase in stand hielden.
English: Eye haemorrhage (including conjunctival haemorrhage)
Dutch: Oogaandoeningen Ooghemorragie (waaronder conjunctivale hemorragie)
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Dutch: Lichaamsgewicht Een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) kan leiden tot een verhoogd bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Dutch: Het farmacokinetisch/farmacodynamisch verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en verschillende farmacodynamische eindpunten (anti-FXa-activiteit, INR, PT, aPTT) is beoordeeld na toediening van een breed scala aan doses (0,5 - 50 mg).
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial † Secondary endpoint.
Dutch: * Beoordeeld door middel van sequentiële teststrategie ontworpen om de totale type I-fout in de studie te controleren † Secundair eindpunt.
English: No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Dutch: Er werden geen veranderingen waargenomen in het effect van naproxen op door arachidonzuur geïnduceerde plaatjesaggregatie en er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van apixaban en naproxen.
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Dutch: Eliquis (apixaban) is een orale anticoagulant die werkt door directe selectieve remming van factorXa.
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Dutch: Elke 2,5 mg filmomhulde tablet bevat 51,43 mg lactose (zie rubriek 4.4).
English: There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Dutch: Er waren geen beroertes (0%) in de apixaban-groep (n= 753) en 6 (0,80%) beroertes in de heparineen/of VKA-groep (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eliquis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij veneuze en arteriële embolie en trombose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Dutch: • Behandeling van situaties met overdosering en bloedingen
English: Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Dutch: Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE profylaxe en het postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit inzake toediening binnen dit tijdsinterval.
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
Dutch: Belangrijke elementen van de waarschuwingskaart voor patiënten:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Dutch: Verband tussen farmacokinetiek/farmacodynamiek
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Dutch: De aanvangsdosis dient 12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Dutch: *Ernstige bloeding zoals gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Dutch: Als cardioversie nodig is voordat 5 doses apixaban kunnen worden toegediend, moet een oplaaddosis van 10 mg worden gegeven, gevolgd door 5 mg tweemaal daags.
English: Each 5 mg film-coated tablet contains 102.86 mg lactose (see section 4.4).
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 102,86 mg lactose (zie rubriek 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Dutch: Voor patiënten die niet eerder behandeld waren met antistollingsmiddelen moet voorafgaand aan de cardioversie uitsluiting van een trombus in het linkeratrium, met behulp van een beeldgeleide benadering (bijvoorbeeld transoesofageale echocardiografie (TEE) of computertomografie (CT)) worden overwogen, in overeenstemming met de vastgestelde medische richtlijnen.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om hele tabletten te slikken, mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in water, 5% dextrose in water (D5W), appelsap of worden gemengd met appelmoes en onmiddellijk oraal worden toegediend (zie rubriek 5.2).
English: - bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
Dutch: - blauwe plekken en zwelling - Misselijkheid (zich ziek voelen)
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Dutch: In menselijk plasma is onveranderd apixaban het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel, zonder actieve circulerende metabolieten.
English: Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
Dutch: Apixaban vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisproportionele toenames in blootstelling voor orale doses tot 10 mg. Bij doses ≥ 25 mg vertoont apixaban dissolutiebeperkte absorptie met verminderde biologische beschikbaarheid.