FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z týchto štúdií vyplýva, že liek Tazocin je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a bol toho názoru, že bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe infekcií kože a mäkkého tkaniva je náležite odôvodnená početnými klinickými štúdiami, usmerneniami pre liečbu od vedeckých spoločností a skúsenosťami z klinickej praxe.
Romanian: CHMP a considerat că studiile sugerează că Tazocin este eficace în tratamentul IPTMc şi a fost de părere că siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi sunt justificate de numeroase studii clinice, ghiduri de tratament ale societăţilor ştiinţifice şi experienţa din cadrul practicii clinice.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, usúdil však, že výrazy „infekcia dýchacích ciest" a „infekcie dolných dýchacích ciest" nie sú špecifické a ich presný význam považoval z hľadiska výkladu za otvorený, a preto diskusiu rozdelil na časť venovanú pneumónii získanej v komunite (ďalej len „CAP") a časť venovanú pneumónii získanej v nemocnici (ďalej len „HAP") vrátane pneumónie získanej pri ventilácii (ďalej len „VAP").
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate, dar a considerat că termenii „infecţie a căilor respiratorii" (ICR) şi „infecţii ale căilor respiratorii inferioare" (ICRI) sunt nespecifici, iar semnificaţia lor precisă este pasibilă de interpretare şi, prin urmare, a separat discuţia în pneumonie comunitară (PC) şi pneumonie nozocomială (PN), incluzând pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială (ventilatoarelor) (PV).
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de opinia grupului de elaborare al CHMP, în pofida datelor extrem de limitate pentru această indicaţie şi recunoscând dificultăţile de a realiza analize retrospective, CHMP a fost de părere că piperacilina-tazobactam prezintă o activitate antibacteriană cu spectru larg şi, prin urmare, reprezintă o opţiune adecvată pentru tratamentul bacteriemiei.
Slovak: Výbor CHMP schválil revidovaný návrh a prijal harmonizované znenie pre časť 5.1.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea revizuită şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.1.
Slovak: Časť 6 - FARMACEUTICKÉ
Romanian: Secţiunea 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
Romanian: CHMP a considerat că Tazocin este un agent extrem de valoros datorită vastei sale activităţi antibacteriene, incluzând numeroşi agenţi patogeni Gram-pozitivi şi Gram-negativi, organisme anaerobe, precum şi mai multe organisme multirezistente la medicamente comune în infecţiile nozocomiale.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a recomandat perfuzia intravenoasă în decurs de 30 de minute pe baza raportului dintre eficacitate şi timpul în care concentraţia medicamentului liber
Slovak: Výbor CHMP preto považoval tento dôkaz za dostatočný na podporu použitia lieku Tazocin pri liečbe pneumónie HAP a VAP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a justifica utilizarea Tazocin în tratamentul PN şi PV.
Slovak: Na charakterizovanie penetrácie piperacilínu-tazobaktámu do tkaniva boli predložené výsledky z troch otvorených štúdií skúmajúcich jednu dávku, ale tieto údaje samotné nemohli odôvodniť nárokovanú indikáciu.
Romanian: Au fost prezentate rezultate din trei studii cu doză unică şi medicaţie cunoscută pentru caracterizarea penetraţiei tisulare a combinaţiei piperacilină-tazobactam, însă doar aceste date nu au putut justifica indicaţia solicitată.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
Romanian: În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să limiteze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
Romanian: În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să reformuleze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Romanian: Există o vastă experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul adulţilor, precum şi al copiilor cu vârsta sub 2 ani cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora infecţiilor bacteriene, adesea în asociere cu o aminoglicozidă, iar siguranţa combinaţiei piperacilină-tazobactam este bine documentată la pacienţii imunocompetenţi.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Romanian: CHMP a concluzionat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi satisfăcătoare care demonstrează eficacitatea Tazocin în tratamentul ICRI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a observat diferenţe majore între RCP-urile aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi formularea utilizată diferă uşor, conţinutul secţiunii „4.6 Sarcina şi alăptarea" este identic în toate ţările.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra diferenţelor dintre formulările aprobate în prezent pentru secţiunea 4.9 şi a propus o formulare armonizată conformă cu fişa sa de date centrală.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o listă de indicaţii armonizate bazate pe orientările actuale (orientările CE privind RCP-ul, septembrie 2009, şi CPMP/EWP/558/95 rev.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil harmonizované znenie pre časť 5.3 a výbor CHMP ho prijal.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord şi CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.3.
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho a žlčového traktu a brušné infekcie Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že všetky zainteresované členské štáty uvádzajú indikáciu vnútrobrušné infekcie, hoci znenie sa odlišuje.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că toate statele membre implicate au inclus indicaţia „infecţii intra-abdominale", deşi formularea exactă varia.
Slovak: • dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Romanian: Propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Romanian: Rolul său clinic a fost întărit prin adăugarea unui inhibitor ireversibil de β-lactamază (tazobactam), care protejează piperacilina împotriva degradării enzimatice cauzate de bacteriile producătoare de β-lactamază, extinzându-i, prin urmare, spectrul antimicrobian.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
Romanian: În urma unei serii de clarificări, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată, iar CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
Slovak: Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată revizuită pentru secţiunea 4.7.
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Romanian: Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovak: A-1150 Vienna Austria
Romanian: A-1150 Vienna
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Romanian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovak: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Romanian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Slovak: Wyeth Whitehall Export GmbH
Romanian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia, injekcia)
Romanian: Intravenoasă (Perfuzabilă, Injectabilă)
Slovak: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Romanian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Romanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovak: & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Romanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Slovak: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Romanian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Slovak: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Romanian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Slovak: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Romanian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovak: Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Romanian: Piperacilină 2 g şi tazobactam250 mg ambele prezente sub formă de săruri sodice
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Romanian: 2 g piperacilină / 0,25 g tazobactam
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Romanian: TAZOCIN 2g/0,25g conţine 2 substanţe active; piperacilină 2 g şi tazobactam 0,25 g ambele prezente sub formă de săruri sodice.
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Romanian: 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam
Slovak: A - La Défense 4 92931
Romanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 4 g piperacilină şi 500 mg tazobactam
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 250 mg tazobaktámu
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 2 g piperacilină şi 250 mg tazobactam.
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică + 268,30 mg tazobactam sodic
Slovak: 4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
Romanian: TAZOCIN 4g/0,5g conţine 2 substanţe active: piperacilină 4 g şi tazobactam 0,5 g ambele prezente sub formă de săruri sodice
Slovak: Infúzne použitie
Romanian: Perfuzabilă
Slovak: 536,6 mg
Romanian: la tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Slovak: 4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
Romanian: 4,170 g piperacilină sodică + 536,60 mg tazobactam sodic
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 2 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,25 g
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 2 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,25 g
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 4 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,50 g
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 4 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,50 g
Slovak: 2g+0,250g Prášok na infúzny roztok
Romanian: 2g+0,250g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 4,170 g sodná soľ tazobaktámu 536,600 mg
Romanian: Piperacilină sodică 4,170 g Tazobactam sodic 536,600 mg
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 2,085 g sodná soľ tazobaktámu 0,2683 g
Romanian: Piperacilină sodică 2,085 g Tazobactam sodic 0,2683 g
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Romanian: Nu s-au recomandat alte modificări.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Romanian: Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Romanian: • concentraţie mare de zahăr în sânge
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
Romanian: • aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
Slovak: Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
Romanian: • O scurtă introducere despre atezolizumab (indicaţii şi scopul acestui material)
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Romanian: Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Romanian: Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
Slovak: Lekár vám môže:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate:
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Romanian: Eficacitatea la pacienţii vârstnici
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
Romanian: • Nicio scădere a scorului de performanţă ECOG
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
Slovak: Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
Romanian: Tecentriq se utilizează în tratamentul adulţilor cu:
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Slovak: V grafoch 4 a 5 sú prezentované aj aktualizované výsledky PFS.
Romanian: În Figurile 4 și 5 sunt prezentate, de asemenea, rezultatele actualizate privind SFP.
Slovak: Príprava má byť:
Romanian: Prepararea trebuie:
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
Romanian: *Populaţia vizată de analiza primară constând din primii 850 pacienţi randomizaţi
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Slovak: Ázijskí pacienti
Romanian: Pacienţi asiatici
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Romanian: Cât durează tratamentul
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Romanian: Durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 17 luni.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Romanian: Rezultatele privind SG pentru fiecare dintre paşii 2 şi 3 au putut fi evaluate oficial pentru semnificaţia statistică numai dacă rezultatul obţinut la pasul anterior a fost semnificativ statistic.
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Romanian: Detalii cu privire la modul de a reducere la minimum a problemeor de siguranță prin monitorizare şi abordare terapeutică adecvată.
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Romanian: Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului
Slovak: • prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Romanian: Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
Romanian: Doza recomandată este, fie de:
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Romanian: Înaintea lansării Tecentriq în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare şi asupra altor aspecte ale programului.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 1225 pacienţi şi în conformitate cu planul de analiză, primii 850 pacienţi randomizaţi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Romanian: Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Romanian: ** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Romanian: Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.