FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania odpowiedzi (badacz) Mediana (miesiące) [95 % CI]
Slovenian: Trajanje odziva (raziskovalec) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu, kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Alecensa obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Slovenian: [95-% IZ] Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja CPK, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wykazanie przewagi produktu leczniczego Alecensa nad kryzotynibem na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dokonywanej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah NP28673 in NP28761
Polish: W badaniu BO28984 (ALEX; N=152) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 17,9 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania ekspozycji na kryzotynib wyniosła 10,7 miesiąca.
Slovenian: n = 152) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 17,9 mesecev, mediano trajanje izpostavljenosti krizotinibu pa 10,7 mesecev.
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci zwiększenia stężenia bilirubiny zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Substraty glikoproteiny P
Slovenian: glikoprotein (P-gp).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Polish: W przypadku 66 pacjentów spośród 365 osób (18%) leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki uległa obniżeniu poniżej 50 uderzeń na minutę.
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
Slovenian: Podatki, opisani v nadaljevanju, odsevajo izpostavljenost zdravilu Alecensa pri 405 bolnikih z ALKpozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so sodelovali v enem randomiziranem kliničnem preskušanju faze III (BO28984) in v dveh kliničnih preskušanjih z eno skupino faze II (NP28761, NP28673).
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s krizotinibom
Polish: W zależności od stopnia podwyższenia aktywności CK, należy wstrzymać leczenie produktem Alecensa, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą lub zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Glede na izrazitost zvišanja CPK je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Polish: CR ze strony OUN n (%)
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną ustalono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów P-gp.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do udziału w badaniu u 26% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 74% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
Polish: Leczenie produktem Alecensa
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: ● Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino alektinib.
Polish: Równoczesne podawanie dwa razy na dobę doustnych dawek wielokrotnych 400 mg posakonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 300 mg alektynibu spowodowało zwiększenie ekspozycji na alektynib Cmax i AUCinf wzrosły odpowiednio 1,18 i 1,75 razy oraz ograniczyło Cmax i AUCinf metabolitu M4 odpowiednio o 71% i 25%.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego Alecensa w związku z tymi zdarzeniami niepożądanymi była konieczna tylko w przypadku dwóch pacjentów (0,5%); nie doszło do zakończenia leczenia produktem Alecensa z powodu wystąpienia zdarzeń bólu mięśni.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom Alecensa je bila zaradi teh učinkov potrebna le pri dveh bolnikih (0,5 %).
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Polish: Teratogenność
Slovenian: Teratogenost
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa występowała ciężka postać śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa, so se pojavili hudi primeri IBP/pnevmonitisa.
Polish: Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu do ust z filtrem o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym w celu uniknięcia wystąpienia oparzeń słonecznych.
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Miesiące włączonych do udziału w badaniu u 20% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 80% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu Alecensa v kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) in med obdobjem trženja
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki produktu leczniczego Alecensa pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Slovenian: Če bolnik po uporabi odmerka zdravila Alecensa bruha, naj vzame naslednji odmerek ob predvidenem času.
Polish: Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK".
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Slovenian: Ta dogodek je povzročil ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Polish: Dwa z tych przypadków doprowadziły do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Polish: (bezobjawowa) lub uzyskania częstości akcji serca ≥ 60/min i prowadzić częste monitorowanie zależnie od wskazań klinicznych.
Slovenian: (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto; bolnika pogosto kontrolirajte, kot je klinično primerno.
Polish: Tabela 6.
Slovenian: Preglednica 6.
Polish: ● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir)
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje AIDSa/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), ● zdravila za zdravljenje okužb.
Polish: Jeśli nie zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, jego stosowanie nie zostanie przerwane lub jego dawka nie zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem zmniejszonej dawki (patrz tabela 1) do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Polish: Co zawiera lek Alecensa
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alecensa
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnym (A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno okvaro jeter (razreda B
Polish: Jak działa lek Alecensa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alecensa
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je CYP3A4 glavni encim v presnovi alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka M4; CYP3A katalizira od 40 do 50 % vse presnove v jetrih.
Polish: Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovenian: Zdravilo Alecensa uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s podtipom raka pljuč, imenovanim "nedrobnocelični rak pljuč".
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Alecensa posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano przypadki bradykardii (8,9%) stopnia 1. i 2.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa med kliničnimi preskušanji (NP28761, NP28673, BO28984), so bili opisani primeri bradikardije (8,9 %) stopnje 1 ali 2.
Polish: 1.1) w całkowitej populacji (osoby, u których zastosowano lub nie zastosowano wcześniej chemioterapii cytotoksycznej).
Slovenian: (IRC - Independent Review Committee) na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) v celotni populaciji (tako pri bolnikih, ki so bili, in tistih, ki niso bili predhodno izpostavljeni citotoksični kemoterapiji).
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Slovenian: Materam se priporoča, naj med jemanjem zdravila Alecensa ne dojijo.
Polish: A.
Slovenian: O
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in induktorjev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: * Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe w hierarchicznym porządku badania ** Analiza konkurującego ryzyka progresji do OUN, progresji ogólnoustrojowej i zgonu jako zdarzeń konkurujących *** CR wystąpiła u 2 pacjentów z grupy kryzotynibu i 6 pacjentów z grupy alektynibu CI = przedział ufności (ang. confidence interval); OUN = ośrodkowy układ nerwowy; CR = odpowiedź całkowita (ang. complete response); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); HR = współczynnik hazardu (ang. hazard ratio); IRC = niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS = przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival)
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Slovenian: Alektinib pri klinično pomembnih koncentracijah in vitro ne zavira OATP1B1/OATP1B3,
Polish: ● ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Polish: ● mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
Slovenian: ● mitoksantron, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za zdravljenje avtoimunskih bolezni
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Polish: Otoczka kapsułki Hypromeloza Karagenian
Slovenian: Hipromeloza Karagenan Kalijev klorid
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na ≤ 2,5kratno ZMN, nato znova začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 nudności w 4. stopniu nasilenia wystąpiły u jednego pacjenta (0,2%) z grupy otrzymującej produkt Alecensa, a częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki stopnia 3. i 4. w grupie kryzotynibu wyniosła odpowiednio 3,3%, 3,3% i 2,0%.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Polish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sta bili izpostavljenosti alektinibu in M4 pri bolnikih z blago okvaro jeter in bolnikih z normalnim delovanjem jeter podobni.
Polish: ● metotreksat stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
Slovenian: ● metotreksat, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za zdravljenje avtoimunskih bolezni
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Slovenian: ● vnetje sluznice ust;
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Wyniki dotyczące ORR z badań NP28673 i NP28761 były zgodne między podgrupami cech pacjentów w punkcie początkowym, takimi jak wiek, płeć, rasa, stopień sprawności wg ECOG, występowanie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wcześniejsze stosowanie chemioterapii, w szczególności po uwzględnieniu niewielkiej liczby pacjentów w niektórych podgrupach.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Polish: a n = 67 b
Slovenian: n = 122 a n = 67 b
Polish: (np. stwardnienia rozsianego)
Slovenian: (npr. multiple skleroze),
Polish: (bezobjawowa) lub uzyskania częstości akcji serca ≥ 60/min.
Slovenian: a Srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na stopnjo ≤ 1 (≤ 3-kratno ZMN), nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1).
Polish: ALK-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Polish: ● jest „ALK-dodatni", co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego"), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa" poniżej;
Slovenian: imenovan ALK (anaplastična limfomska kinaza); glejte "Kako deluje zdravilo Alecensa", spodaj;
Polish: Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną (1200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami enzymu CYP3A.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Polish: Tabela 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Polish: W warunkach in vitro alektynib i jego główny aktywny metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu (P-gp).
Slovenian: Substrati P-gp Alektinib in njegov glavni aktivni presnovek M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec P
Polish: Jak przyjmować lek
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Polish: Roche
Slovenian: France Roche
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A alecensa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Slovenian: Za več informacij glejte "Neželeni učinki" v poglavju 4.
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.