FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oval, 18,6x6,6 mm bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Latvian: Ovālas (18,6x6,6 mm), abpusēji izliektas, tumši dzeltenas vai brūnganas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu kompānijas logo un otrā pusē iespiestu „37" ar dalījuma līniju.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes); - hroniska nieru mazspēja; - B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Danish: Shellac Glaze-45% Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid 28%
Latvian: Drukājamā tinte Šellaka glazūra-45% Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 28% amonija hidroksīds
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī ārstniecības augu līdzekļus (piemēram, divšķautņu asinszāli).
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumi, kuru rezultāti pierādītu klīnisku ieguvumu vai labāku dzīvildzi šīs slimības gadījumā.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter 21 måneder
Latvian: Imatinib Actavis 400 mg apvalkotās tabletes 21 mēnesis
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Latvian: Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, metoprololu.
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi
Latvian: - pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniakopløsning Natriumhydroxid
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonjaka šķīdums Kālija hidroksīds
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Latvian: VCR 1,3 g/m2 1. dienā lietojot i.v.; prednizolons 60 mg/m2 1-5.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar DFSP ieteicamā imatiniba deva ir 800 mg dienā.
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Latvian: In vitro imatinibs koncentrācijās, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP2D6 aktivitāti.
Danish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Latvian: ARA-C (3 g/m2/deva q 12 h x 4, lietojot IV): 2. un 3. dienā
Danish: Den anbefalede dosis af imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i blasttkrise.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem blastu krīzes gadījumā ir 600 mg dienā.
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi negāzēta ūdens vai minerālūdens.
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Latvian: - mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD (myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Actavis.
Latvian: Imatinib Actavis lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Danish: : dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
Latvian: VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot IV): 1., 29. dienā DEX (6 mg/m2/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā 6-MP (75 mg/m2/dienā, lietojot PO): 1.-56. dienā Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot PO): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. dienā G-CSF = granulocītu koloniju stimulējošais faktors, VP-16 = etoposīds, MTX = metotreksāts, IV = intravenozi, SC = subkutāni, IT = intratekāli, PO = perorāli, IM = intramuskulāri, ARA-C = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns , 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.coli L-ASP = L-asparagināze, PEG-ASP = PEG asparagināze, MESNA = 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii = vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 µM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy= grejs
Danish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Latvian: EU/1/13/825/008 10 tabletes EU/1/13/825/009 20 tabletes EU/1/13/825/010 30 tabletes EU/1/13/825/011 60 tabletes EU/1/13/825/012 90 tabletes EU/1/13/825/013 120 tabletes EU/1/13/825/014 180 tabletes
Danish: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018 90 tabletter
Latvian: EU/1/13/825/015 10 tabletes EU/1/13/825/016 30 tabletes EU/1/13/825/017 60 tabletes EU/1/13/825/018 90 tabletes
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto viena tablete no rīta un otra tablete vakarā.
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Latvian: q6h x 6 devas)iii: 2. un 3. dienā
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Latvian: Bērniem ar CML hroniskā un progresējošā fāzē ir ieteicama deva 340 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Danish: Yderligere er 162 patienter med HES/CEL i alderen 11 til 78 år omtalt i 35 publicerede kasuistikker og behandlingsserier.
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās, sānemot 75-800 mg imatiniba dienā.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere): - Hovedpine eller følelse af træthed.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10): - galvassāpes vai nogurums; - slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1. dienā
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nenovēroja ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Latvian: Pustulozi izsitumi, kontūzija, pastiprināta svīšana, nātrene, ekhimozes, palielināta nosliece uz zilumu veidošanos, hipotrihoze, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvs dermatīts, onihoklāze, folikulīts, petehijas, psoriāze, purpura, ādas hiperpigmentācija, bullozi izsitumi
Danish: Dosering ved HES/CEL Den anbefalede dosis af imatinib er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ieteicamā Imatiniba deva ir 100 mg dienā.
Danish: Gennem alle faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er ansvarlige for denne sygdom.
Latvian: Hematoloģijas ekspertiem, kuri piedalās šīs slimības ārstēšanā, jānovēro pacienti visās ārstēšanas fāzēs.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg) un kas ir aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Danish: MTX 500 mg/m2 i.v.
Latvian: MTX 500 mg/m2 1. un 15. dienā lietojot i.v.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) vai biežas (var ietekmēt mazāk nekā 1
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 70%.
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai tā, kā to norādījis ārsts.
Danish: ): dag 44
Latvian: (24 st.);
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Latvian: Ara-C 40 mg 1., 8., 15. un 22. dienā lietojot intratekāli; metilprednizolons 40 mg 1., 8., 15. un 22. dienā lietojot intratekāli.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē, 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS < 0,5 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti < 10 x 109/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes ir jālieto Jūsu bērnam.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydroliseret Talcum
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Latvian: 13 mēnešus; prednizolons 200 mg
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Imatinib Actavis tabletes jālieto.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu zāļu iedarbības pastiprināšanos (vidējās imatiniba Cmax un AUC vērtības palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Danish: Nyresmerter, hæmaturi, akut nyresvigt, øget vandladningsfrekvens
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinācija
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Latvian: (3 st.); daunorubicīns 60 mg/m2 1.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Latvian: DEX (6 mg/m2/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā 6-MP (75 mg/m2/dienā, PO): 8.-28. dienā Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22. dienā
Danish: MESNA i.v.
Latvian: 5. dienā lietojot i.v.
Danish: - Vægtøgning.
Latvian: - izsitumi;
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, , posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, proteāzes inhibitori, tādi kā idinavirs, lopinavirs/ritonavirs, ritonavirs, sakvinavirs, telaprevirs, nelfinavirs, boceprevirs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns) var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Latvian: Hemolītiska anēmija, trombotiska mikroangiopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Studie ADE04
Latvian: Pētījums ADE04 Pirmsfāze
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Danish: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 8 kapsler én gang daglig.
Latvian: Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Latvian: DEX 40 mg/dienā 1.-4. un 11.14. dienā, nomainot ar MTX 1 g/m2 1. dienā lietojot i.v.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med (Imatinib Actavis) er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Actavis, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes metaboliska aktivācija kā saplūšanas sekas ar dažādiem partnerolbaltumiem vai būtiska metaboliska PDGF veidošanās.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib-behandling (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav iegūti.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri imatiniba terapijas laikā saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā lietojot iekšķīgi; vindesīns 3 mg/m2 1. dienā lietojot i.v.; MTX 1,5 g/m2 1. dienā lietojot i.v.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage én kapsel om morgenen og en anden kapsel om aftenen.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 kapsulas), Jums jālieto viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Latvian: Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība; - ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Danish: Den anbefalede dosis af imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ieteicamā Imatiniba deva ir 400 mg dienā.
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu) un iespējamais risks auglim nav zināms.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Danish: 3) [95 % CI]
Latvian: 3) [95% TI]
Danish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Latvian: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Danish: blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Latvian: <5% un nav ekstramedulāras patoloģijas].
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. septembris 2013
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Latvian: Pašlaik noteiktā vidējā dzīvildze iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Danish: Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: • Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Danish: De vigtigste ændringer er bl.a. hjertehypertrofi og dilation, som hos nogle dyr førte til tegn på hjerteinsufficiens.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n = 10).
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumos iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu - tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kas nelietoja EIPEL.