FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων της μελέτης ERA-223 που έδειξαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία με ράδιο-223 συνδυάστηκε με θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Bulgarian: • PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Greek: • Τέλος, η PRAC εισηγήθηκε ως όρο για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo την επιβολή διενέργειας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής, προκειμένου να χαρακτηριστούν περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ραδίου-223, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών που ευθύνονται για τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και του πιθανού κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας που αναφέρθηκε στη μελέτη ERA-223.
Bulgarian: И накрая, PRAC препоръчва да се наложи като условие за издаване на разрешението за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, контролирано клинично изпитване, неинтервенционално изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след получаването на разрешение за употреба и проучване на биоразпределението, за да се охарактеризират допълнително безопасността и ефикасността на радий-223, включително механизмите за повишения риск от фрактури и възможния риск от повишена смъртност, съобщени в ERA-223.
Greek: Περαιτέρω, στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί του κινδύνου.
Bulgarian: Освен това при пациенти с висок риск от фрактури на изходно ниво трябва да се оцени с повишено внимание дали ползата от лечението превишава риска.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Greek: Εξακολουθεί να ισχύει ότι στη μελέτη ERA-223 το χρονικό διάστημα για το οποίο έπρεπε να αναφέρονται όλα τα κατάγματα ήταν μεγαλύτερο απ' ό,τι στη μελέτη ALSYMPCA και ότι οι εξετάσεις σπινθηρογραφήματος οστών/αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT) διενεργήθηκαν στη φάση θεραπείας.
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής μελέτης ERA 223, κρίθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223, με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Xofigo για την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 δεν επηρέασαν τη συνολική εγκυρότητα της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, καθώς και ότι το όφελος στη συνολική επιβίωση εξακολουθούσε να υπάρχει μετά την προσαρμογή για να ληφθούν υπόψη βασικοί παράγοντες σύγχυσης.
Bulgarian: Въпреки това, за разлика от някои експерти на SAG, PRAC счита, че резултатите от ERA-223 не засягат цялостната валидност на общото подобрение на преживяемостта, което се наблюдава в ALSYMPCA в групата на радий-223 в сравнение с групата на плацебо, и отбелязва, че общата полза за преживяемостта се запазва и след коригирането ѝ с основните свързващи фактори.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιτρέπουν ένα ελεύθερο θεραπείας διάστημα με βάση τους χρόνους ημιζωής απομάκρυνσης των ουσιών, διάρκειας τουλάχιστον 5 ημερών μετά τη χορήγηση αμπιρατερόνης και πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223, και τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του ραδίου-223 και πριν από τη χορήγηση επακόλουθης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας.
Bulgarian: При липсата на клинични данни PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат посъветвани да определят период без лечение въз основа на полуживотите на елиминиране от поне 5 дни след абиратерон, преди да започнат лечение с радий-223, и поне 30 дни след последната доза радий223, преди да се приложи последващо системно противораково лечение.
Greek: Μελέτη 15396 (ERA-223), NCT02043678, μια φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του διχλωριούχου ραδίου-223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών συμμετεχόντων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC) με καθ' υπεροχή οστικές μεταστάσεις, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία
Bulgarian: Проучване 15396 (ERA-223); NCT02043678; фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано изпитване на радий-223 дихлорид в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон за лечение на резистентен на кастрация рак на простатата с преобладаващи костни метастази (CRPC) с липсващи или леко изразени симптоми при нелекувани с химиотерапия участници след лечението за разрешеното показание.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, καθώς και από τη βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση ραδίου-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία, για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Вземайки предвид всички налични данни от клинични, неклинични проучвания и литературата, PRAC заключи, че употребата на радий-223 е свързана с повишен риск от фрактури по време на и
Greek: Επιπλέον, περίπου τριπλάσιος αριθμός ασθενών εμφάνισαν κατάγματα στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ERA-223 υποδηλώνουν ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων και δενοσουμάμπης («παράγοντες οστικής υγείας» [BHA]) μείωσε τον κίνδυνο συμβαμάτων «συμπτωματικής, ελεύθερης σκελετικών συμβαμάτων επιβίωσης», συγκεκριμένα των συμπτωματικών παθολογικών καταγμάτων, η δε μείωση ήταν πιο εκσεσημασμένη στην ομάδα του ραδίου-223.
Bulgarian: Анализът на подгрупата в ERA-223 предполага, че употребата на бисфосфонати и денозумаб („агенти на костното здраве" [BHA]) намалява риска от случаи на „преживяемост без симптоматични скелетни събития", в частност симптоматични патологични фрактури, като намаляването е по-ясно изразено в групата на радий-223.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
Greek: Ως εκ τούτου, μολονότι υπάρχουν παράγοντες που περιορίζουν τη δυνατότητα παρεκβολής της τάσης για αυξημένη θνησιμότητα από τη μελέτη ERA-223 στη μελέτη ALSYMPCA, αλλά και δυσκολίες αντιστάθμισης των ανεπιθύμητων εκβάσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA-223 με τις ευνοϊκές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA, λαμβανομένου υπόψη ότι οι ασθενείς στη μελέτη ERA-223 είχαν λιγότερο προχωρημένο μεταστατικό CRPC, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του ραδίου-223 στις πρώιμες γραμμές θεραπείας για τους συμπτωματικούς ασθενείς.
Bulgarian: Поради това, макар да са налице ограничения за екстраполиране на тенденцията за повишена смъртност от ERA-223 до ALSYMPCA, както и трудности при съгласуването на нежеланите резултати, наблюдавани в ERA-223, с благоприятните резултати в ALSYMPCA, като се има предвид, че пациентите в ERA-223 са имали по-слабо авансирал метастатичен CRPC, наличните данни пораждат опасения относно употребата на радий-223 в ранните линии на терапия при пациенти със симптоми.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, η PRAC συνέστησε να επιβληθεί η διενέργεια μελέτης βιοκατανομής ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η σχέση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι των σημείων μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) και έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής.
Bulgarian: С оглед на горното PRAC препоръчва провеждането на проучване за биоразпределението да се наложи като условие за издаване на разрешение за употреба на Xofigo, за да се характеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий223 в костните метастази спрямо местата на влошено здраве на костите (напр. остеопороза) и нормалната структура на костите.
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Greek: Τα αποτελέσματα από στρωματοποιημένα μοντέλα του Cox και μοντέλα λογιστικής παλινδρόμησης για τα κατάγματα στις μελέτες ALSYMPCA και ERA-223 παρουσιάζουν σχετική συνοχή, υποδεικνύοντας ότι η χρήση των BHA σχετίζεται στενά με μείωση του κινδύνου κατάγματος και του χρόνου έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223 και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ERA-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ALSYMPCA.
Bulgarian: Резултатите от стратифицираните модели на Cox и моделите на логистична регресия за фрактура в ALSYMPCA и ERA-223 са относително последователни и посочват, че употребата на ВНА е свързана в голяма степен с намаляване на риска от фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223 и в рамото на плацебо в ERA-223, но не и в рамото на плацебо в ALSYMPCA.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η χρήση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA 223 έγινε σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία και βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, υπάρχει επικάλυψη σε σχέση με το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че радий-223 в ERA-223 е използван при нелекувани с химиотерапия пациенти с ранни стадии на заболяването, макар че частично се припокриват с тези, включени в разрешеното показание.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στην άδεια κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος που συμφωνήθηκαν.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно при спазване на одобрените условия за издаване на разрешение за употреба и отчитайки одобрените изменения на продуктовата информация.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223 περιλαμβάνονταν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, εκ των οποίων το 46% είχε ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че ERA-223 включва нелекувани с химиотерапия възрастни с устойчив на кастрация рак на простатата, без известни висцерални метастази, от които 46% са имали леко изразени симптоми на костни метастази.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συνολική επιβίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων σε ασυμπτωματικούς ασθενείς από τη μελέτη ERA-223 και δεν υπάρχουν ουσιώδη δεδομένα από τη μελέτη ALSYMPCA ή από άλλες μελέτες που να υποδεικνύουν κάποιο όφελος του ραδίου-223 σε αυτούς τους ασθενείς, το Xofigo δεν εγκρίνεται για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че съществува значително безпокойство по отношение на общата преживяемост и риска от фрактури при пациенти без симптоми от изпитването ERA-223 и не липсват съществени данни от ALSYMPCA или други изпитвания, сочещи ползата на радий-223 при тези пациенти, не се разрешава употребата на Xofigo в тази субпопулация и съотношението полза/риск се счита за отрицателно.
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223 [1]) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) в популация на пациенти с липсващи или леко изразени симптоми на рак на простатата (ERA 223[1]), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (радий-223 дихлорид плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (плацебо плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Greek: Μετά την έγκριση του ραδίου-223, εγκρίθηκαν η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη για τους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, καθώς και για ασθενείς στους οποίους έχει αποτύχει η δοσεταξέλη, με βάση αξιόπιστα δεδομένα τα οποία δείχνουν όφελος συνολικής επιβίωσης (OS).
Bulgarian: След разрешаването на радий-223, абиратерон и ензалутамид са разрешени за нелекувани с химиотерапия пациенти и пациенти с рак на простатата след прием на доцетаксел въз основа на надеждни данни, показващи ползи за общата преживяемост.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 αύξησαν την αβεβαιότητα αναφορικά με το εύρος του οφέλους που διαπιστώθηκε στη μελέτη ALSYMPCA κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλότερο φορτίο νόσου, και αναφορικά με την πιθανότητα να προάγει το ράδιο-223 τη μη οστική εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: • PRAC взе предвид резултатите от ERA-223, добавени към несигурността по отношение на степента на ползите, отбелязани в ALSYMPCA по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, по-специално при пациенти с по-ниска обремененост от заболяването и върху потенциала на радий-223 за стимулиране на прогресията на заболяване, което не е свързано с костите.
Greek: • Δεδομένου του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων, των αβεβαιοτήτων που διατυπώθηκαν και της απουσίας σημαντικών αποδεικτικών στοιχείων αναφορικά με το ότι τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA ισχύουν για ασθενείς με χαμηλού επιπέδου οστεοβλαστικές μεταστάσεις, η PRAC εισηγείται το ράδιο-223 να μην χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς και να χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις μόνο αν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Bulgarian: С оглед на повишения риск от фрактури, установените несигурности и липсата на съществени доказателства, че ползите, наблюдавани в ALSYMPCA, се прилагат за пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази, PRAC препоръчва да не се използва радий223 при тези пациенти и при пациенти с леко изразени симптоми на костни метастази, и да се използва радий-223 само ако се очаква ползите да превишават рисковете.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Мултивариантните анализи в ERA-223 показват, че медицинската анамнеза за остеопороза и по-малкият брой метастази на изходно ниво (<6 спрямо ≥6) са в значителна степен свързани с повишен риск от фрактури в рамото на радий-223, но не и в рамото на плацебо.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση υποομάδων ασθενών με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις (αναλογία κινδύνου για το ράδιο-223 έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466].
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την κλινική μελέτη ALSYMPCA στα οποία στηρίχθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας, σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: включително данните от клиничното изпитване ALSYMPCA, които подкрепят първоначалното издаване на разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радий-223 за разрешеното показание.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, το ράδιο-223 παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στην ομάδα των χρηστών μη οπιοειδών (αναλογία κινδύνου = 0,70, 95% ΔΕ [0,52-0,93], p = 0,013).
Bulgarian: В ALSYMPCA радий-223 значително удължава общата преживяемост в групата на потребители на неопиодни вещества (HR = 0,70; 95%
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με mCRPC, με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, η νόσος των οποίων εξελίχθηκε έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC και υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάγματος.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на LHRH за лечението на възрастни пациенти с mCRPC, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от аналози на LHRH), или които не са подходящи за някое от предлаганите системни лечения на mCRPC, и че в продуктовата информация са включени промени за свеждане до минимум на риска от фрактури.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Освен това в ERA-223 при пациентите с помалко от 6 костни метастази на изходно ниво се наблюдават повече фрактури и по-кратко време до първата фрактура в сравнение с тези, които са имали 6 или повече костни метастази; това отчасти може да се обясни с несъответствието в продължителността на предходната андроген отнемаща терапия на изходно ниво.
Greek: Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
Bulgarian: ДИ [1,047, 1,732] p=0,02), вече не е статистически значимо в анализа след заключването на базата данни на 8 юни 2018 г. (HR 1,195; 95%
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Bulgarian: В действителност статистически значима полза за общата преживяемост от лечението не може да се демонстрира в подгрупата пациенти с обща ALP на изходно ниво < 220 U/l (HR 0,823; 95%
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Bulgarian: Като цяло, PRAC счита, че Xofigo трябва да се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τα ανάλογα της LHRH μπορούν επίσης να επηρεάσουν αρνητικά τα οστά μέσω της μείωσης της οστικής πυκνότητας.
Bulgarian: Признава се, че аналозите на LHRH могат също да окажат неблагоприятно влияние върху костите чрез намаляване на костната минерална плътност, но като цяло LHRH са част от златния стандарт на лечение на метастатичен рак на простатата.
Greek: Επιπρόσθετα, αν και μικρό ποσοστό ασθενών έλαβε πρώτης γενιάς αντιανδρογόνο στη φάση θεραπείας με ράδιο-223 στη μελέτη ALSYMPCA, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Bulgarian: Освен това, въпреки че малък дял от пациентите получават антиандроген от първо поколение във фазата на лечение с радий-223 в ALSYMPCA, понастоящем липсват данни за безопасността и ефикасността на радий-223 в комбинация с ракови терапии, различни от аналози на LHRH. PRAC отбелязва също така опасенията на SAG по отношение на комбинацията с всяко друго ефективно лечение (включително химиотерапия) и комбинацията на радий-223 с всяка друга ракова терапия трябва да се избягва, освен ако не се установят ползите и рисковете от комбинацията.