FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte važne obavijesti:
Romanian: Înainte de a utiliza Aranesp seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Croatian: Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
Romanian: Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.
Croatian: Darbepoetin alfa sastoji se od pet lanaca ugljikohidrata povezanih dušikom, a endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetin (r-HuEPO) imaju tri.
Romanian: Darbepoetina alfa are cinci lanţuri de carbohidraţi legate prin legături de N pe când hormonul endogen şi eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) au trei lanţuri.
Croatian: Gdje trebam primijeniti injekciju?
Romanian: Unde trebuie să îmi administrez injecţia?
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena lijeka Aranesp i drugih LSE je pokazala:
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Aranesp şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au arătat:
Croatian: Incidencija nuspojava iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet je:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă a fost următoarea:
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Croatian: Za samoprimjenu injekcije trebate:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:
Croatian: Liječenje pedijatrijskih bolesnika mlađih od 1 godine nije ispitano u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an în studii clinice randomizate (vezi pct. 5.1).
Croatian: U analizama podataka na razini bolesnika koji su provedeni na više od 13 900 bolesnika s rakom (kemo-, radio-, kemoradio- ili bez terapije) u 53 kontrolirana klinička ispitivanja primijenjeno je nekoliko epoetina.
Romanian: A fost, de asemenea, efectuată o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13 900 pacienţi cu cancer (aflaţi în chimio-, radio-, radiochimioterapie sau fără tratament) participanţi în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je darbepoetin alfa imao sličnu učinkovitost kad je bio primijenjen kao jedna injekcija svaka 3 tjedna, svaka 2 tjedna ili tjedno bez ikakve potrebe za povećanjem ukupne doze.
Romanian: Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
Croatian: Kad je postignut terapijski učinak za pojedinog bolesnika, dozu treba smanjiti za 25 do 50% kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze lijeka Aranesp potrebne za odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Romanian: Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
Croatian: Zbog povećanog ugljikohidratnog sadržaja darbepoetin alfa ima dulji terminalni poluvijek od r-HuEPO i posljedično veću in vivo aktivnost.
Romanian: Datorită conţinutului crescut de carbohidraţi, darbepoetina alfa are un timp de înjumătăţire terminal mai lung decât r-HuEPO şi deci o acţiune mai mare in vivo.
Croatian: Darbepoetin alfa stimulira eritropoezu istim mehanizmom kao endogeni hormon.
Romanian: Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
Croatian: Važno: Morate pritisnuti brizgalicu do kraja, ali nemojte dirati crveni gumb sve dok niste spremni injicirati.
Romanian: Trebuie să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut complet în jos, dar să nu atingeți butonul roșu de pornire până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Croatian: Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Romanian: Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Croatian: Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi treba biti terapija izbora za liječenje anemije kod bolesnika s rakom.
Romanian: Având în vedere cele mai sus menţionate, în unele situaţii clinice transfuzia de sânge trebuie să fie metoda de preferat pentru corectarea anemiei la pacienţii cu cancer.
Croatian: Provjerite odgovara li doza onoj koju Vam je propisao liječnik.
Romanian: Verificaţi dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bio moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Romanian: Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
Croatian: Uputa je dana odvojeno za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Romanian: Îndrumarea este oferită separat pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi.
Croatian: • Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Croatian: Korak 2: Pripremite se E Povucite ravno sivi pokrov tek kada ste spremni injicirati.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă E Trageți capacul de culoare gri dintr-o mişcare, numai când sunteți gata să injectați.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Romanian: Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern.
Croatian: Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože među prstima.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea între degete.
Croatian: Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Romanian: Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju.
Romanian: APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju Aranesp napunjenu brizgalicu dobit će edukacijske materijale koji će im pomoći obučiti bolesnike za pravilnu samostalnu primjenu lijeka Aranesp.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Aranesp stilou injector (pen) preumplut vor primi materialele educaționale pentru a facilita instruirea pacienţilor cu privire la autoadministrarea corectă a Aranesp.
Croatian: • Pokazni uređaj
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je kod bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6 769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji su primali Aranesp.
Romanian: Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale.
Croatian: Važno: Važno je da držite kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme davanja injekcije.
Romanian: Este important să păstrați pielea întinsă sau ciupită în timp ce injectați.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în flacon.
Croatian: U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Aranesp trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ubodite iglu potpuno u kožu kao što su vam pokazali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Croatian: Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze preko specifičnog međudjelovanja s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Romanian: Eritropoietina umană este un hormon glicoproteic endogen care este reglatorul principal al eritropoiezei printr-o interacţiune specifică cu receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă.
Croatian: Da bi se osigurala učinkovita eritropoeza, za sve bolesnike mora se procijeniti stanje željeza prije i tijekom liječenja.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.
Croatian: U skupini koja je lijek primala jednom tjedno, kod 75% bolesnika bilo je potrebno smanjiti dozu.
Romanian: În grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Croatian: Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.
Romanian: Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće gutanja ili disanja
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Croatian: Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5-8 µg/kg săptămânal şi 3-9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Croatian: Kako ću primijeniti injekciju?
Romanian: Cum să îmi fac injecţia?
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrog otpada (nije uključeno).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, vată sau compresă dezinfectante, plasture şi recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).
Croatian: 2 Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Romanian: 2 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Croatian: Promjene doze u fazi održavanja ne smiju biti češće od svaka 2 tjedna.
Romanian: Modificările dozei în faza tratamentului de întreţinere nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni.
Croatian: Terapija lijekom Aranesp može rezultirati policitemijom ako hemoglobin nije pažljivo praćen i doza odgovarajuće prilagođena.
Romanian: Tratatmentul cu Aranesp poate determina policitemie în cazul în care valorile hemoglobinei nu este atent monitorizată şi doza nu este ajustată în mod adecvat.
Croatian: Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp podijeljeno je na 2 faze: fazu korekcije i fazu održavanja.
Romanian: Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp mora započeti liječnik koji ima iskustva u gore navedenim indikacijama.
Romanian: Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
Croatian: Zbog povećanja sadržaja ugljikohidrata, razina darbepoetina alfa ostaje u cirkulaciji iznad minimalne koncentracije potrebne za stimuliranje eritropoeze, i to dulje od ekvivalentne molarne doze r-HuEPO-a, što omogućuje isti biološki odgovor, uz rjeđu primjenu darbepoetina alfa.
Romanian: Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste concentraţia minimă stimulatoare a eritropoezei, pentru o durată de timp mai mare decât doza echivalentă molar de r-HuEPO, permiţând ca pentru acelaşi răspuns biologic, darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvenţă mai mică.
Croatian: Tromboembolijski događajic
Romanian: Evenimente tromboembolicec
Croatian: Metaanaliza je također pokazala konzistentan i značajan porast relativnog rizika tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se to dogodi, potrebno je osigurati odgovarajuće prilagođavanje doze.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozelor, aşa cum se recomandă.
Croatian: Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.
Croatian: • 0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili
Romanian: • de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau
Croatian: Izvor: uključuje 8 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja (980291-raspored 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782) a Događaji preosjetljivosti uključuju sve događaje navedene u SMQ za preosjetljivost.
Romanian: Sursa: Include 8 studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate (980291 - schemele 1 și 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 și 20070782) a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA (SMQ) pentru hipersensibilitate.
Croatian: Teži slučajevi primijećeni su kod dugodjelujućih epoetina.
Romanian: Au fost observate cazuri mai severe în cazul utilizării de epoetine cu durată lungă de acțiune.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Croatian: Konvulzije su bile česte u placebo grupama.
Romanian: Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od jednom svaka 4 tjedna.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Stvaranje eritropoetina ponajprije se odvija u bubrezima i njima je regulirano kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Romanian: Producţia de eritropoietină, are loc în principal şi este reglată de rinichi, ca răspuns la modificarea oxigenării ţesuturilor.
Croatian: Klirens darbepoetina alfa je 1,9 ml/sat/kg (SD 0,56) i volumen distribucije (Vss) je otprilike jednak volumenu u plazmi (50 ml/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/oră şi kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
Croatian: Aranesp sadrži natrij
Romanian: Aranesp conţine sodiu
Croatian: U slučaju paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane sa sniženim brojem retikulocita mora se prekinuti liječenje epoetinom te napraviti testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Romanian: Scăderea paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea anemiei severe asociate cu un număr redus de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Croatian: Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.
Romanian: În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.
Croatian: Nemojte vraćati napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što brizgalica dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut înapoi în frigider după ce acesta a atins temperatura camerei.
Croatian: Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Romanian: Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
Croatian: Ako hemoglobin nastavi rasti, dozu se mora smanjiti za otprilike 25%.
Romanian: Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Croatian: Bolesnici s rakom
Romanian: Pacienţi cu cancer
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
Romanian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Aranesp trebuie să utilizaţi şi cât de des pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Romanian: Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Croatian: Ukoliko je teško kontrolirati krvni tlak uvođenjem odgovarajućih mjera, hemoglobin se može sniziti smanjivanjem doze ili prestankom terapije lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Aranesp (vezi pct. 4.2).
Croatian: Napunjena brizgalica je dizajnirana za injiciranje samo ispod kože.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele.
Croatian: Nisu primijećene alteracije u plodnosti.
Romanian: Nu s-au depistat efecte asupra fertilităţii.
Croatian: Da bi se unaprijedilo praćenje lijekova koji stimuliraju eritropoezu (LSE), zaštićeni naziv primijenjenog LSE mora biti jasno zabilježen (ili naveden) u bolesnikovom kartonu.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercialăă a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
Croatian: Dio u brizgalici može puknuti iako puknuće nije vidljivo.
Romanian: Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.
Croatian: Ako se Aranesp daje istodobno s nekim od tih lijekova, treba pratiti njihove razine u krvi i prilagoditi dozu porastu hemoglobina.
Romanian: Dacă Aranesp este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestor medicamente şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kod bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, kada su epoetini primjenjivani istodobno.
Romanian: Astfel de cazuri au fost raportate la pacienţii cu hepatită C aflaţi în tratament cu interferon şi ribavirină, atunci când epoetinele sunt utilizate în asociere.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje lijeka Aranesp u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Aranesp
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti namijenjeno isključivanju povećanja rizika od progresije tumora od 15% ili smrti povezane s primanjem epoetina alfa i standardne zdravstvene skrbi u usporedbi samo sa standardnom zdravstvenom skrbi.
Romanian: Acesta a fost un studiu de noninferioritate conceput pentru a exclude o creștere cu 15% a riscului de progresie tumorală sau de deces asociat cu epoetină alfa plus tratamentul standard (TS) comparativ cu TS în monoterapie.
Croatian: Kada ste spremni injicirati, pritisnitecrveni gumb.
Romanian: I Când sunteți pregătit să injectați, apăsațibutonul roșu de pornire.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak kod svih bolesnika, posebno kod uvođenja terapije lijekom Aranesp.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na ove nuspojave, potrebno je odmah obustaviti primjenu lijeka Aranesp i razmotriti zamjensko liječenje.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu Aranesp trebuie oprit imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvjetljenu radnu površinu.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Croatian: Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi anemiju.
Romanian: Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Croatian: Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:
Romanian: Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi
Croatian: • iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm (2 inča) oko pupka
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului
Croatian: Ako je potrebno prilagođavanje doze da bi se hemoglobin održao na željenoj razini, preporučuje se prilagođavanje doze za otprilike 25%.
Romanian: Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.