FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a fertőzés a reszlizumab-kezelés alatt alakul ki, és féregirtó kezelésre nem reagál, meg kell fontolni a terápia átmeneti felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Hungarian: ** Az injekciós üvegek névleges térfogatát (injekciós üvegenként 10 ml vagy 2,5 ml) kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Hungarian: A CINQAERO biztonságosságát és hatásosságát a CINQAERO javallata esetén, legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble prosentandelen eosinofiler i spytt redusert med 82 % ved slutten av behandlingen i reslizumab-gruppen fra en gjennomsnittlig baselineverdi på 17,4 % (standardavvik:
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
Hungarian: A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Hungarian: Reszlizumab összdózis (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose reslizumab (mg)
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: CINQAERO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Norwegian Bokmål: CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Hungarian: A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
Hungarian: Vér kiindulási átlagos eosinophil sejtszáma (mikroliter-1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eosinofiltall ved baseline, mikrol-1
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Norwegian Bokmål: Omfanget for systemisk eksponering hos pasienter fra 12 til under 18 år (n=15) overlappet den for de andre gruppene, selv om medianverdien var noe lavere enn hos voksne pasienter (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (over 65 år, n=30).
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció lép fel, a reszlizumab adását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Hungarian: III. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie III
Hungarian: A CINQAERO-t tilos bolus injekcióban vagy hígítatlan koncentrátumként beadni.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Iseddik
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Norwegian Bokmål: Interleukin-5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler.
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Norwegian Bokmål: Studie III (n=315)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Hungarian: Már 4 héttel a reszlizumab első adagja után javulást figyeltek meg (AQLQ a 16.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Hungarian: NAb a FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt b NA = nincs adat c A GINA-klasszifikáció a Globális Asthma Kezdeményezés (Global Initiative for Asthma, GINA) meghatározásain alapul: GINA 4. lépcső szerinti betegek: közepes vagy nagy dózisú ICS és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer;
Norwegian Bokmål: FEV1= forsert ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund b NA=ikke tilgjengelig c GINA-klassifiseringen er basert på definisjonen til Global Initiative for Asthma (GINA): Pasienter på GINA trinn 4 fikk middels til høye doser med ICS pluss et annet forebyggende legemiddel .
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmában szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eosinofil astma
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a betegeket a kiindulási májfunkciós értékeik alapján osztályozták.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml 2 hetteglass med 2,5 ml 1 hetteglass med 10 ml 2 hetteglass med 10 ml
Hungarian: A tünetek között bőr- és nyálkahártya érintettség, dyspnoe, sípoló légzés, gastrointestinalis tünetek és hidegrázás fordult elő.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner inkluderte involvering av hud eller slimhinner, dyspné, hvesing, gastrointestinale symptomer og frysninger.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és azt követően megfelelő ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Úgyszintén csökkent a hospitalizációval vagy sürgősségi vizittel végződő asthmás exacerbatiók száma a 3 mg/kg dózisú reszlizumabot kapó betegeknél, ami nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (34% [p = 0,2572], illetve 31% [p = 0,4020]; I. és II. vizsgálat).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i astmaforverringer som førte til sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten, ble observert med reslizumab 3 mg/kg som ikke var statistisk signifikant (34 % [p=0,2572] og 31 % [p=0,4020] i henholdsvis studie I og studie II).
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Norwegian Bokmål: Astmavarighet, gjennomsnitt i år
Hungarian: Az injekciós üvegben maradó koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a reszlizumab szisztémás expozícióját a keringő anti-reszlizumab antitestek vélhetően nem befolyásolják.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának csökkenése a reszlizumab-szinttel mutatott összefüggést.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiler i blodet ble relatert til reslizumabnivåene.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Hungarian: I. vizsgálat (n = 489)
Norwegian Bokmål: Studie I (n=489)
Hungarian: A reszlizumab fizikai és biokémiai kompatibilitását más gyógyszerrel együtt alkalmazva nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
Hungarian: 4. táblázat: Az asthmás exacerbatiók gyakorisága az 52 hetes kezelési időszak során - I. és II. vizsgálat, a teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Hyppighet astmaforverring under den 52 uker lange behandlingsperioden - Studie I og II, integrert data (studie 1 og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5 Behandlingsgrupper (n)
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának reszlizumab hatására bekövetkező csökkenése az anti-reszlizumab antitestre pozitív és negatív betegeknél nem különbözött.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Hungarian: Az I. és II. randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, melyek egyaránt 52 hétig tartottak, olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a megelőző 12 hónapban legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő exacerbatio előfordult.
Norwegian Bokmål: Studie I og II var 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter som hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemiske kortikosteroider over de siste tolv månedene.
Hungarian: A reszlizumabbal előírásszerű gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Hungarian: A reszlizumab hatását a köpetben mért eosinophil sejtszám (legalább 3%-os) emelkedésével jellemezhető asthmás betegeknél egy 15 hetes II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab hos pasienter med astma og forhøyede eosinofiltall i spytt (minst 3 %) ble evaluert i en 15-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Izomfájdalom (mialgia).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
Hungarian: Milyen a CINQAERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmás betegek Az I. és II. vizsgálatban súlyos eosinophiliás asthmásnak tekintettek minden olyan beteget, akinek a kezelése a GINA 4. vagy 5. lépcső szerint történt (közepes vagy nagy dózisú ICS [≥ 440 µg flutikazon-propionát] és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer, fenntartó OCS-sel vagy anélkül), és a terápia kezdetén meghatározott eosinophil sejtszám a vérben ≥400 mikroliter-1 volt.
Norwegian Bokmål: I studie I og II defineres alvorlig eosinofil astma som alle pasienter som faller innunder GINA trinn 4 og 5 (middels til høy dose ICS [≥ 440 mikrogram flutikasonpropionat] pluss et annet forebyggende legemiddel, med eller uten samtidig vedlikeholdsbehandling med OCS) med et eosinofiltall i blodet på ≥400 mikrol-1 ved behandlingsstart.
Hungarian: I. és II. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie I og II
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban hígított CINQAERO-oldat hűtve, 2°C - 8°C közötti (vagy ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt, 25°C-ot nem meghaladó) hőmérsékleten, fénytől védve, legfeljebb 16 órán át tárolható.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Hungarian: A betegek többsége (n = 766, körülbelül 95%) normál vagy enyhén emelkedett májfunkciós értékkel bírt (ez mindkét esetet jelentette, az első esetben a normálérték felső határát meghaladó, de a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nem magasabb összbilirubin vagy - a második esetben - a normálérték felső határát meghaladó aszpartát-aminotranszferáz és a normálérték felső határát nem meghaladó összbilirubin állt fenn;
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Hungarian: A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti.
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
Hungarian: A hígított készítményt azután 20-50 perces intravénás infúzióban kell beadni steril, pirogénmentes, egyszer használatos, alacsony fehérjekötő képességű szűrővel (0,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).
Hungarian: A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hungarian: Ez különösen fontos: - ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Hungarian: A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Hungarian: Légzésfunkciós vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban, melyekben legfeljebb 52 hétig 3 mg/kg dózisú kezelést alkalmaztak intravénásan (1028 beteg).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med reslizumab under placebokontrollerte astmastudier i opptil 52 uker med behandling med en 3 mg/kg dose gitt intravenøst (1028 pasienter).
Hungarian: 5. táblázat: Kezelési különbség egyes másodlagos hatásossági végpontok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása tekintetében - A teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Hungarian: Az összesített adatok alapján az átlagos eosinophil sejtszám kiinduláskor 655 mikroliter-1 (n = 476), illetve 654 mikroliter-1 (n = 477) volt a placebo-, illetve a reszlizumab csoportban, majd az 52.
Norwegian Bokmål: I samlede data var gjennomsnittlige eosinofiltall 655 mikrol-1 (n=476) og 654 mikrol-1 (n=477) for behandlingsgruppene med placebo og reslizumab ved baseline og 514 mikrol-1 (n=405) og 61 mikrol-1
Hungarian: CINQAERO 10 mg/ml steril koncentrátum reszlizumab
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml sterilt konsentrat reslizumab
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Hungarian: A 16-52 hetes III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 983 asthmás beteg közül 53-nál (5%).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene med en varighet på 16 til 52 uker ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 53 av 983 astmapasienter (5 %) som fikk reslizumab 3 mg/kg.
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blodet*