FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ; - de mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ; - de sensations vertigineuses ou d'une sensation de somnolence sévère.
Polish: mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka, zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent augmentation de l'appétit
Polish: hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
French: Convulsions :
Polish: Dysfagia:
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
French: Conclusions Scientifiques
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît ou s'aggrave après le début du traitement, vous devez en informer votre médecin.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia nastąpił rozwój lub nasilenie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym swojego lekarza.
French: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
French: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
French: Allemagne KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Polish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: A la demande de la Commission européenne, le CHMP a éxaminé les données issues des études cliniques disponibles auprès des autorités nationales compétentes concernant les produits ISRS
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
French: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
French: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS ET DES NOTICES DES PRODUITS PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
French: Les données examinées comprenaient les études cliniques à court terme randomisées et contrôlées contre placebo soumises aux autorités compétentes, les études cliniques randomisées publiées dans la littérature médicale, les études observationnelles et les études écologiques.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
French: Par conséquent, cette notice peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Polish: Tak więc sformułowanie to niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
French: A l'issue de l'examen préliminaire des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, le CHMP a conclu que l'augmentation des comportements de type suicidaire dans les populations pédiatriques était un sujet de préoccupation.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
French: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
French: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
French: Le CHMP a examiné les données fournies par les titulaires d'AMM ayant trait au signal de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
French: [Nom de Fantaisie] n'est pas indiqué(e) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et/ou de l'anxiété étant donné que les études cliniques menées chez l'adulte n'ont montré aucun effet par rapport au placebo et sont par conséquentnégatives.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
French: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
French: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
French: Vous devez également savoir que, comme avec les autres traitements psychotropes, la possibilité rare que des effets indésirables psychiatriques graves surviennent ne peut être exclue.
Polish: Należy również podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
French: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
French: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
French: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
French: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
French: Les IRSN agissent sur les neurotransmetteurs noradrénaline et sérotonine.
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Polish: A/S GEA Farmaceut.
French: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Polish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
French: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
French: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
French: [Nom de Fantaisie] ne doit habituellement pas être utilisé(e) chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans <à l'exception des patients présentant [indication autorisée]>.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
French: Danemark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Polish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
French: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
French: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
French: Allemagne Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Polish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
French: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
French: Luxembourg S.M.B.
Polish: Luksemburg S.M.B.
French: Les ISRS sont qualifiés de « sélectifs » parcequ'ils n'agissent que sur les pompes de recapture de la sérotonine.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
French: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
French: L'examen des comportements de type suicidaire a indiqué qu'aucun décès par suicide n'avait été rapporté dans l'ensemble des études passées en revue.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
French: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
French: Pol. Emp.
Polish: Pol. Emp. La Marina.
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
French: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
French: En outre, quelques études avaient inclu des patients souffrant du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH).
Polish: Dodatkowo, w niektórych próbach wzięli udział pacjenci cierpiący na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi (ADHD).
French: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
French: Si votre médecin a prescrit [Nom de Fantaisie] à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
French: Allemagne TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Polish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
French: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
French: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
French: Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
French: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
French: Royaume-Uni Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
French: Allemagne IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Polish: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire [Nom de Fantaisie] à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et labilité émotionnelle.
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
French: Après la décision de la Commission, cette notice fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
French: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
French: Royaume-Uni Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Polish: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
French: Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Polish: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
French: Le Comité a également conclu qu'une mise en garde distincte serait plus appropriée pour l'atomoxétine, ce produit étant uniquement indiqué dans le traitement du TDAH.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
French: Royaume-Uni Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
French: Allemagne AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Polish: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
French: Allemagne SIEMENS & CO Postfach 1262
Polish: SIEMENS & CO Postfach 1262
French: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
French: Royaume-Uni Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Polish: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
French: Danemark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
French: Allemagne PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Polish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
French: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
French: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
French: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
French: Royaume-Uni Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Polish: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Polish: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
French: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
French: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
French: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
French: 1 ISRS correspond à « Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine ».
Polish: 1 Skrót SSRI oznacza „Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny".
French: Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
French: Royaume-Uni Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Polish: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
French: ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Polish: Hiszpania ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
French: Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
French: Considérant que - Le Comité a pris en compte la saisine en vertu de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les spécialités pharmaceutiques contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escitalopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine ;
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
French: Le CHMP a reconnuqu'il existait un signal potentiel d'une augmentation de comportement suicidaire, comprenant des tentatives de suicide et des idées suicidaires et/ou des comportements associés tels que automutilation, comportement hostile et labilité émotionnelle chez les enfants et adolescents traités par ISRS et IRSN.
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Polish: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
French: Royaume-Uni CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Polish: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
French: Allemagne HEXAL AG Postfach 1263
Polish: HEXAL AG Postfach 1263
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Portugalia Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
French: Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Polish: Luksemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
French: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
French: Danemark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Polish: Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
French: Allemagne Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
French: Royaume-Uni Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Polish: Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
French: Danemark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Polish: Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
French: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
French: Allemagne Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164