FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
Polish: Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym.
Portuguese: 5 injeções de 0,1 ml, ou 2 injeções de 0,25 ml, ou 1 injeção de 0,5 ml
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Portuguese: 5 injeções de 0,2 ml, ou 4 injeções de 0,25 ml, ou 2 injeções de 0,5 ml
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Portuguese: Antes da administração de Lymphoseek Siga as instruções do seu médico ou médico de medicina nuclear.
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Portuguese: • Após a injeção do Lymphoseek, podem realizar-se exames imagiológicos com deteção gama externa.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Portuguese: A quantidade total de injetável não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade máxima total de 74 MBq por dose.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Portuguese: Para a mais alta pureza radioquímica, reconstitua com eluído do gerador de tecnécio 99mTc recém-eluído.
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da preparação extemporânea não é radioativo.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Lymphoseek a utilizar no seu caso.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Portuguese: O cirurgião utiliza as imagens obtidas para ver onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a administração pode ser efetuada por injeção intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada nestes doentes, na medida em que é possível uma maior exposição à radiação.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na aktywność dawki, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com melanoma 1 e 12 horas após a administração, variou entre 1,1 % e 3,1 % à 1 hora, tendo todos diminuído para menos de 1 % às 12 horas.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Portuguese: O medicamento radiomarcado destina-se a ser utilizado no prazo de 6 horas a contar da preparação.
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego sporządzenia.
Portuguese: A dose deve conter não menos do que o nível pretendido de radioatividade do 99mTc para cirurgia no mesmo dia (18,5 MBq) ou cirurgia no dia seguinte (74 MBq), no momento da administração.
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Volume total a ser injetado
Polish: Całkowita objętość do wstrzyknięcia
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
Polish: Działania, jakie należy podjąć po podaniu leku Lymphoseek Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku Lymphoseek.
Portuguese: Para obter instruções acerca da reconstituição e marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o cancro da mama, mGy/MBq Órgão-alvo
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentek z rakiem piersi, mGy/MBq
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o tecnécio 99mTc tilmanocept é excretado no leite humano.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Polish: Lek Lymphoseek zawiera sód ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99mTc), para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby.
Portuguese: Na análise de exames imagiológicos por fonte gama externa, demonstrou-se que o tecnécio 99mTc tilmanocept ligado é retido nos mesmos gânglios linfáticos de drenagem por um período máximo de 30 horas.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Portuguese: 1 injeção de 0,1 ml
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de calor
Polish: Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca
Portuguese: A solução radiomarcada é estável durante 6 horas a uma temperatura máxima de 25°C.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Portuguese: A imagem e a deteção de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek dependem da sua segmentação molecular específica e ligação às células reticuloendoteliais dentro dos gânglios linfáticos.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Portuguese: A dose de radiação para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Portuguese: Contém um enchimento adicional
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com melanoma que receberam quatro injeções intradérmicas com doses de 20, 100 e 200 microgramas de Lymphoseek.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymali śródskórne wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 20, 100 i 200 mikrogramów.
Portuguese: A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da -dose (p = 0,009): A injeção do Lymphoseek a 4, 20 e 100 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no gânglio sentinela principal (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, e 10,58 ± 8,43 pmol, respetivamente.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Portuguese: O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dose.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq (2,0 mCi) na dawkę.
Portuguese: Linha da frente de solvente
Polish: Linia czoła rozpuszczalnika
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com cancro da mama que receberam quatro injeções peritumorais com doses de 4, 20, e 100 microgramas de Lymphoseek.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały około guza wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 4, 20 i 100 mikrogramów.
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Portuguese: O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral.
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Portuguese: Têm de ser tomadas precauções de proteção contra a radiação, de acordo com os regulamentos nacionais.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o melanoma, mGy/MBq Órgão-alvo
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Portuguese: As doses de radiação para órgãos e tecidos de um doente médio (70 kg), por MBq de Lymphoseek radiomarcado, são mostradas na Tabela 1 e Tabela 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono dawki promieniowania pochłonięte przez narządy i tkanki u przeciętnego pacjenta (70 kg) przypadające na MBq wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Portuguese: A ligação ao tecnécio 99mTc tilmanocept é independente do tipo ou gravidade do tumor.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Portuguese: No carcinoma de células escamosas da cavidade oral, a administração é peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico às 4 horas; os valores médios para as doses de 4 e 100 microgramas foram de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g, respetivamente.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania produktu należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa radiologicznego.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Portuguese: No estudo de Fase 1 em doentes com melanoma, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (20, 100 e 200 microgramas), foi depurado do local da injeção com constantes da taxa de eliminação entre 0,227/h e 0,396/h, resultando numa semivida do fármaco no local da injeção de 1,75 a 3,05 h. A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da dose: A injeção do Lymphoseek a 20, 100 e 200 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol, respetivamente.
Polish: W badaniu fazy 1 przeprowadzonym z udziałem pacjentów z czerniakiem w przypadku wszystkich trzech badanych dawek produktu Lymphoseek (20, 100 i 200 mikrogramów) w miejscu wstrzyknięcia następował klirens przy stałych szybkości eliminacji w zakresie od 0,227/h do 0,396/h, w związku z czym okres półtrwania produktu w miejscu wstrzyknięcia wynosił od 1,75 do 3,05 h. Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki: po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 20, 100 i 200 mikrogramów wartości LSN dla tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiły odpowiednio 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol oraz 58,2 ± 41,2 pmol.
Portuguese: • se apresentou quaisquer sinais de uma reação alérgica (listados na secção 4) após administração anterior de Lymphoseek • se tiver problemas de rins ou de fígado (doença renal ou hepática)
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Portuguese: Volume total de reconstituição do frasco para injetáveis do Lymphoseek
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanej fiolki produktu Lymphoseek
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 66,96% dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor cervical, dor no maxilar
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq
Polish: Aktywność całkowita: ________MBq
Portuguese: Qual o aspeto de Lymphoseek e conteúdo da embalagem Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com um outro medicamento chamado pertecnetato de sódio, para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Polish: Jak wygląda lek Lymphoseek i co zawiera opakowanie Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z innym lekiem o nazwie nadtechnecjan sodu w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Portuguese: O tecnécio 99mTc tilmanocept é eliminado principalmente através dos rins.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Portuguese: No segundo estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama injetados com 20 microgramas de Lymphoseek, a constante média da taxa de eliminação do tecnécio 99mTc tilmanocept foi de 0,299/h e a semivida do fármaco no local da injeção foi de 2,6 h. A %IDSN foi de 1,68% ± 1,22% no grupo com um período de 3 horas entre a injeção-e a-cirurgia e de 1,81% ± 2,19 % no grupo com um período de 16 horas entre a injeção de Lymphoseek -e a-cirurgia.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Portuguese: A farmacocinética do tecnécio 99mTc tilmanocept em doentes com compromisso ou hepático ou renal não foi caracterizada (ver secção 5.2).
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 microgramas contém um enchimento adicional para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept..
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Portuguese: Pouco frequentes: Visão turva
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Portuguese: Anote a concentração de atividade do tecnécio 99mTc, o volume total, a hora e data do ensaio, o prazo de validade e número de lote no rótulo da blindagem fornecido com o kit.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Portuguese: A %IDSN captada para o gânglio linfático principal foi de 0,50 % para a dose de 20 microgramas, 0,35 % para a dose de 100 microgramas,
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Portuguese: No melanoma, a administração é intradérmica, em injeções únicas ou múltiplas divididas.
Polish: W przypadku czerniaka produkt podaje się śródskórnie we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielu podzielonych wstrzyknięciach.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept foi detetável em gânglios linfáticos sentinela no prazo de 10 minutos.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Portuguese: Não utilizar se forem visíveis partículas em suspensão e/ou descoloração.
Polish: W przypadku obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień nie należy stosować produktu.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 63,50% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.