FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Romanian: „Gastrorezistent” înseamnă că comprimatele trec prin stomac fără a fi descompuse înainte de a ajunge în intestin.
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Romanian: Posaconazole Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole Accord.
English: Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Romanian: Posaconazole Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Romanian: Posaconazole Accord se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor care li se administrează pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Velcade.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole Accord.
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole Accord sunt monitorizate continuu.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii),
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord?
English: Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Posaconazole Accord conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic”.
English: Posaconazole Accord (posaconazole)
Romanian: Posaconazole Accord (posaconazol)
English: Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Romanian: Posaconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente (100 mg).
English: What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole Accord?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole Accord în UE?
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium),
English: Other information about Posaconazole Accord
Romanian: Alte informații despre Posaconazole Accord
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus),
English: What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Posaconazole Accord și pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole Accord, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
English: The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează Posaconazole Accord se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Posaconazole Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Posaconazole Accord?
English: How does Posaconazole Accord work?
Romanian: Cum acționează Posaconazole Accord?
English: How is Posaconazole Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole Accord?
English: Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Romanian: Activitate: {XXX} MBq în {XX} ml ToC: {ZZLLAAAA} {hh:mm} {Fus orar} Volum: {XX} ml
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Romanian: Instruirea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive şi negative, precum şi cazuri de nivel intermediar.
English: Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Romanian: Până la 10 ore după terminarea sintezei.
English: 20052 Monza Italy
Romanian: 20052 Monza Italia
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Romanian: • Trebuie asigurată expertiza şi calificarea formatorilor
English: It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
English: The training programme should contain the following key elements:
Romanian: Programul de instruire pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Romanian: Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Romanian: • Informaţii cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
English: The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Romanian: Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
English: This medicine is intended for adults only.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
English: Possible side effects include:
Romanian: Reacţiile adverse posibile includ:
English: Remaining organs
Romanian: Organele rămase
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Romanian: Statusul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Romanian: Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
English: Clear colourless solution.
Romanian: Soluţie limpede incoloră.
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Romanian: Copii şi adolescenţi Neuraceq nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
Romanian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Romanian: Imaginile PET sunt evaluate în orientare transaxială, utilizând o scală gri.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Romanian: Dacă este posibil, cazurile trebuie să fie confirmate histopatologic
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Romanian: Contactaţi medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Romanian: Administrarea repetată a dozelor la intervale anuale a demonstrat că nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă după prima, a doua sau a treia administrare a dozelor.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Romanian: Calculele legate de dozimetrie au fost adaptate pentru modele provenite de la adulţi (cu o greutate corporală de 70 kg).
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Romanian: Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
English: Effective dose (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (mSv/MBq)
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} {XX}ora{XX} {Fus orar}
English: After administration of Neuraceq, you should:
Romanian: După administrarea Neuraceq, trebuie să:
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imaginii, criterii de interpretare, precum şi imagini care demonstrează metodologia de citire
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Romanian: Ca rezultat al diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca unele flacoane să fie distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
English: EXP: ToC + 6 h
Romanian: EXP: DoC + 6 ore
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Romanian: Act.: ≤ 3000 MBq la ToC (vezi ambalajul exterior)
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Romanian: Decizia globală privind evaluarea vizuală a scanării PET depinde de subiect şi se bazează pe un rezultat binar, şi anume „pozitiv“ şi „negativ“.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: RCP complet al Neuraceq este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii, informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor scanării PET.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 360 MBq şi nu trebuie să scadă sub 240 mBq la momentul aplicării.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe sunt prezentate în Tabelul 3, care cuprind date provenite de la voluntari sănătoşi de rasă caucaziană (n=17).
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Romanian: CUTIE METALICĂ (cu cutie de culoare albastră)
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung şi de carcinogenitate, deoarece medicamentul nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Romanian: Acordul între evaluatori prin utilizarea valorilor Fleiss kappa a variat între 0,68 şi 0,87.
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Romanian: Punctaj RCTU de 3 în cel puţin una dintre cele 4 regiuni cerebrale
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Romanian: De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Neuraceq, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza Neuraceq vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
English: - if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
English: Quality control
Romanian: Controlul de calitate
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Neuraceq care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat niciun potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
English: Hepatic function abnormal
Romanian: Funcţii hepatice anormale