FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Icelandic: + 50 mg/ml húðúði, lausn lídókaín/prílókaín
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi niðurstaðna varðandi æxli í tengslum við skammtíma/ósamfellda notkun lídókaíns hjá mönnum er óþekkt.
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi niðurstaðna varðandi æxli í tengslum við skammtíma/ósamfellda notkun prílókaíns hjá mönnum er óþekkt.
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Icelandic: á sáðláti án þess að hafa neikvæð áhrif á sáðlátstilfinningu.
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Icelandic: Þar sem Fortacin er til staðbundinnar notkunar á reðurhúfuna er hætta á ofskömmtun lítil.
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Icelandic: Fortacin er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu.
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Icelandic: Natríum nítróprússíð, ísósorbíð dínítrat - notuð við háum blóðþrýstingi og hjartabilun
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi er 1,1 til 2,1 l/kg eftir gjöf í bláæð.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Icelandic: + 50 mg/ml húðúði, lausn
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Icelandic: Snertiskynsminnkun í kynfærum karla, ristruflanir, sviðatilfinning í kynfærum
English: Hepatic impairment
Icelandic: Særindi við þvaglát
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Icelandic: Halda skal úðaílátinu uppréttu (þannig að lokinn vísi upp) og úða 1 skammti af Fortacin á alla reðurhúfuna með því að þrýsta 3 sinnum á lokann.
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Icelandic: Prílókaín skilst út með þvagi, aðallega sem umbrotsefni þess, en aðeins lítill hluti skilst út óbreyttur.
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Icelandic: Við kynmök getur lítið magn af lyfinu borist t.d. í leggöng eða endaþarm.
English: • pain or discomfort in and around the penis
Icelandic: verkur eða óþægindi í og við getnaðarliminn
English: Other medicines and Fortacin
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: • reduced feeling in and around the penis
Icelandic: • minni tilfinning í og við getnaðarliminn
English: • Inability to develop or maintain an erection
Icelandic: vangeta til að þróa eða viðhalda stinningu
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Icelandic: - Hvert úðaílát með 6,5 ml gefur að lágmarki 20 skammta.
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu fer fyrir slysni í augu þín eða maka þíns skaltu skola þau strax með köldu vatni eða saltvatnslausn og hylja þau varlega þar til öll áhrif, s.s. dofi, minnka.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Icelandic: Áður en úðaílátið er notað í fyrsta skipti skaltu hrista það létt og undirbúa síðan dælubúnaðinn með því að úða þrisvar sinnum út í loftið.
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Icelandic: Roði á kynfærum, brestur á sáðláti, náladofi í kynfærum karla, verkur í getnaðarlimi, truflun á virkni getnaðarlims, kláði í kynfærum
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Icelandic: Klínískt marktækt metrauðablæði skal meðhöndla með hægri inndælingu af metýltíóníníumklóríði í bláæð.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Icelandic: Fortacin má ekki komast í snertingu við skemmda hljóðhimnu.
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Icelandic: Fyrir hverja síðari skömmtun skaltu hrista úðaílátið létt og svo undirbúa dæluna aftur með því að úða 1 sinni út í loftið.
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Icelandic: Hver úði gefur 50 míkrólítra sem innihalda 7,5 mg af lídókaíni og 2,5 mg af prílókaíni.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Icelandic: Virku efnin lídókaín og prílókaín hindra flutning taugaboða í reðurhúfunni og draga þannig úr næmi hennar.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Icelandic: Hvert ílát með 6,5 ml gefur að lágmarki 20 skammta.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Icelandic: Hvert ílát með 5 ml gefur að lágmarki 12 skammta.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Icelandic: Ekki er hægt að ábyrgjast vernd gegn sjúkdómum eða þungun þegar notaðar eru hindrunargetnaðarvarnir (t.d. karla- eða kvensmokkar) sem gerðir eru úr pólýúretani ef þú notar einnig Fortacin.
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Icelandic: vangeta til að fá sáðlát við kynmök
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Icelandic: Notkun Fortacin á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Icelandic: 17. september 2018.
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Icelandic: - Hvert úðaílát með 5 ml gefur að lágmarki 12 skammta.
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Icelandic: • lyf til að minnka magasýru (címetidín)
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum með svipaða uppbyggingu (þekkt sem staðdeyfilyf úr flokki amíða).
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Icelandic: Lídókaín skilst út með þvagi, aðallega sem umbrotsefni, en aðeins lítill hluti skilst út óbreyttur.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Icelandic: Alvarleg einkenni frá taugakerfi (krampar, skert starfsemi miðtaugakerfis) verður að meðhöndla með öndunaraðstoð og gjöf krampaleysandi lyfja til samræmis við einkennin.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Icelandic: Prílókaín í háum skömmtum getur valdið hækkun á methemóglóbíngildum, sér í lagi í tengslum við methemóglóbínörvandi efni (t.d. súlfónamíð).
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Icelandic: Nítrófúrantóín - sýklalyf sem er notað til meðferðar við þvagfæra- og nýrnasýkingum
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Icelandic: Hins vegar geta kvenkyns makar karla sem meðhöndlaðir eru með Fortacin orðið fyrir einhverri útsetningu.
English: Note, this dose did result in tumours.
Icelandic: Athugið að þessi skammtur olli æxlum.
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Icelandic: • para-amínósalisýlsýra (PAS) - notuð við berklum
English: After first use: 12 weeks
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Icelandic: leggangaþruska (Candidasýking)
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Icelandic: Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni.
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Icelandic: Fortacin sem úðað er á skemmda hljóðhimnu getur valdið eitrunaráhrifum á heyrnartaug í miðeyra.
English: • headache
Icelandic: hár hiti
English: • itching in and around the penis
Icelandic: • kláði í og við getnaðarliminn
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru 3 úðar sem úðað er á reðurhúfuna.
English: Aluminium spray container with metering valve.
Icelandic: Úðaílát úr áli með mæliloka.
English: Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Icelandic: Sími: + 353 21 4379400
English: (methaemoglobinaemia).
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál prílókaíns við jafnvægi er 0,7 til 4,4 l/kg eftir gjöf í bláæð.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir hjá kvenkyns mökum Flokkun eftir líffærum Tíðni
English: The metal container is pressurised.
Icelandic: Málmílátið er undir þrýstingi.
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Icelandic: Fyrir hverja síðari notkun skal hrista úðaílátið létt og undirbúa það aftur með því að úða einu sinni út í loftið.
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Icelandic: Fortacin er ætlað til meðferðar á ævilöngu, bráðu sáðláti hjá fullorðnum karlmönnum.
English: • redness on and around the penis
Icelandic: • náladofi í og við getnaðarliminn
English: Uncommon Pyrexia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fortacin 150 mg/ml
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses
Icelandic: Hvert úðaílát með 6,5 ml gefur að lágmarki 20 skammta Hvert úðaílát með 5 ml gefur að lágmarki 12 skammta
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með varúð sem nota lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki III (t.d. amíódarón).
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Icelandic: Fortacin gefur staðbundna deyfingu á reðurhúfu.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Recordati Pharma GmbH Tel:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Icelandic: Klínískt marktæk aukning
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Icelandic: Óþægindi í sköpum og leggöngum, sársauki í leggöngum, kláði í sköpum og leggöngum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Icelandic: - Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af prílókaíni.
English: Uncommon Throat irritation
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Icelandic: Svæfinga- og deyfingalyf, amíð, ATC flokkur:
English: Lidocaine
Icelandic: Brotthvarf
English: Anaemia related conditions
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: Nervous system disorders
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 60 skammtar)
English: 1 inhaler (60 doses)
Icelandic: 1 innöndunartæki (60 skammtar)
English: Medicinal product no longer authorised
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð arkaðsleyfi
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Icelandic: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stofn (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: *** fluorescent focus units
Icelandic: *** einingar flúrskimufláka (fluorescent focus units)
English: 10 sprayers
Icelandic: 10 úðarar
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Icelandic: 1 skammtur (0,2 ml) inniheldur:
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreytta lífveru (GMO).
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Icelandic: * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Icelandic: ** framleiddur í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Icelandic: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**:
English: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Icelandic: H5N1 AstraZeneca
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
Icelandic: Úðarar (gler) í bökkum
English: Nasal spray, suspension
Icelandic: Pandemic inflúensubóluefni
English: EMA Number
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Lyfjaform
English: Each package contains 56 tablets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
English: If you forget to take RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
English: EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Icelandic: Þú mátt EKKI taka RILUTEK ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
English: IMPORTANT
Icelandic: MIKILVÆGT
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Icelandic: RILUTEK á því ekki að nota handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor neurone disease).
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202“ á annarri hliðinni.
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Icelandic: RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.
English: What RILUTEK is used for
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
English: Core:
Icelandic: Kjarni:
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
English: What RILUTEK is
Icelandic: Hvað RILUTEK er
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Ekki má taka RILUTEK: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óeðlilega fjölgun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa) í blóði, - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: - þreyta - ógleði - hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: If you take more RILUTEK than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RILUTEK en mælt er fyrir um
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur ríluzól
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru:
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
Icelandic: Sanofi Mature IP
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Icelandic: SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
English: Liver impairment
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum kom fram lítils háttar skerðing á æxlunargetu og frjósemi við 15 mg skammt/kg/sólarhring (sem er hærri skammtur en ráðlagður skammtur).
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Icelandic: amitriptýlín og kínólónar) geta hugsanlega dregið úr brotthvarfshraða rílúzóls en efni, sem hvetja CYP 1A2 (t.d. sígarettureykingar, glóðarsteiktur matur, rífampisín og ómeprazól) geta hins vegar aukið brotthvarfshraða rílúzóls.
English: What RILUTEK looks like and content of the pack
Icelandic: Útlit RILUTEK og pakkningastærð
English: How to store RILUTEK
Icelandic: Hvernig geyma á RILUTEK
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun RILUTEK (sjá kafla 4.3 og 5.3).
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Icelandic: RILUTEK hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari stigum sjúkdómsins.