FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Greek: Η επίδραση της ενροφλοξασίνης στη µετατροπή αζώτου από τους οργανισµούς του εδάφους εξετάσθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 216 του ΟΟΣΑ και της µεθόδου δοκιµής Γ.21 της ΕΕ.
Bulgarian: Ефектът на енрофлоксацин върху трансформацията на азот от почвените организми е изследван в съответствие с ОИСР ръководство 216 и ЕС метод на изпитване C.21.
Greek: Ειδικότερα, στο πλαίσιο της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου αµφισβητήθηκε η επάρκεια των δεδοµένων για αυτά τα δύο σηµεία.
Bulgarian: В частност е оспорвана, адекватността на предоставените данни по отношение оценката на риска за околната среда, засягаща тези две точки.
Greek: Το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Bulgarian: Enro-K 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών.
Bulgarian: Изследван е и ефектът на енрофлоксацин върху поникването и растежа на млади сухоземни растения.
Greek: Ως εκ τούτου, CVMP κρίνει ότι οι αντιρρήσεις που προέβαλε η Γερµανία δεν πρέπει να αναστείλουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι ο φάκελος, όπως υποβλήθηκε στη διαδικασία παραποµπής, πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις εκτίµησης κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσινα άλγη) και τα χερσαία φυτά.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьо-зелени водорасли) и сухоземни растения.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
Bulgarian: Предвид несигурността на изчистването и случващото се с енрофлоксацин в хода на изследването, CVMP не може да подкрепи използването на номиналните концентрации за установяване на EC50 стойностите.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε µεν ότι ο σχεδιασµός της µελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όµως ότι τα αποτελέσµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τους υπολογισµούς των ΠΠΣ.
Bulgarian: Комитетът признава, че в модела на проучването са допуснати пропуски, но се съгласява, че резултатите могат да бъдат използвани за PEC изчисления.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици.
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές EC50 είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Bulgarian: Предложените EC50 стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Greek: Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ηµέρες.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи минимум 3 дни.
Greek: Η υποβληθείσα έκθεση της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου βασίζεται σε νέες µελέτες που εκπόνησε ο αιτών και σε βιβλιογραφικά δεδοµένα επιστηµονικών περιοδικών.
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους- σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Bulgarian: Ако се използва средната геометрична на DT50 стойностите от четирите почви, PECпочва-плато е 506 µg/kg.
Greek: Ορισµένα από τα δεδοµένα αφορούν νέες µελέτες που εκπονήθηκαν βάσει των συνιστώµενων κατευθυντήριων γραµµών του ΟΟΣΑ και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει των ερωτηµάτων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Bulgarian: Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Bulgarian: Като цяло, CVMP се съгласява, че е малко вероятно енрофлоксацин да представлява значителен риск за подпочвените води.
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Enro-K 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Greek: 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Bulgarian: Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно.
Greek: Υπολογισµός των τιµών ΠΠΣ
Bulgarian: Изчисляване на PEC стойности
Greek: Διενεργήθηκε δοκιµή ανάπτυξης χερσαίων φυτών σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία 208 του ΟΟΣΑ.
Bulgarian: Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208.
Greek: Η NOEC (συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καµία επίπτωση) στο εξετασθέν έδαφος µε αργιλώδη άµµο βρέθηκε ότι ήταν 2,9 mg ενροφλοξασίνης ανά kg εδάφους (ξηρή µάζα).
Bulgarian: Концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) за изследвания глинесто песъчлив терен на почвата се оказва, че е 2,9 mg енрофлоксацин на килограм почва (сухо тегло).
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές NOEC είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Bulgarian: Предложените NOEC стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Greek: Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Enro-K 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Greek: Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ µικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Bulgarian: Все пак, мнението на CVMP е, че разлика от повече от 800 между изчислената PECпв (0,019 µg/l) и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al (15,9 µg/l) показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Greek: Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιµάστηκε.
Bulgarian: Все пак, растежът (на основа свежо тегло за дадено растение) на всички изследвани видове е значително потиснат от енрофлоксацин.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να έχουν τοξική δράση στα άλγη και στα κυανοβακτήρια.
Bulgarian: Антибиотиците обикновено са токсични за водорасли и цианобактерии.
Greek: Η τιµή ΠΠΣυπόγειων υδάτων που προκύπτει είναι 0,057 µg/l, η οποία είναι χαµηλότερη από την κρίσιµη τιµή ενεργοποίησης που είναι 0,1 µg/l.
Bulgarian: Получената PECппв стойност е 0,057 µg/l, което е под критичната стойност от 0,1 µg/l.
Greek: Η µελέτη Robinson et al 2005 αποτελεί συνολικά µια προσφυή επιστηµονική δηµοσίευση σε αξιόλογο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Bulgarian: Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
Greek: 2.2.2 ΠΠΣυπόγειων υδάτων
Bulgarian: 2.2.2 PECподпочвени води (PECппв)
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφουςσταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Bulgarian: Като се използва настоящото ръководство, изчислената PECпочва-плато е 542,9 µg/kg.
Greek: Δεν παρασχέθηκε συντελεστής διακύµανσης (CoV), παρά το γεγονός ότι το σχετικάπεριορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν 95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό.
Bulgarian: Коефициентът на вариация (CoV) не е предоставен, но сравнително тесния диапазон от 95% доверителен интервал, около очакваните EC50 стойности, качествено показва приемливо отклонение в данните.
Greek: Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί µε ακρίβεια η τιµή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της µελέτης Robinson et al 2005.
Bulgarian: CVMP заключава, че не е възможно да се изчисли точна PNEC стойност за цианобактериите, основана на проучването на Robinson et al (2005).
Greek: 2.3.5 Φυτά
Bulgarian: 2.3.5 Растения
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за водните безгръбначни.
Greek: Η εφαρµογή συντελεστή αξιολόγησης 100 οδηγεί σε τιµή ΠΣΑΕ 0,49 µg/l για τα άλγη.
Bulgarian: Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού).
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
Greek: Η µελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος).
Bulgarian: (2005)2 проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Bulgarian: Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Bulgarian: Моделиране на по-високо ниво също така разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι ο κύριος µεταβολίτης της ενροφλοξασίνης.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин.
Greek: Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Bulgarian: CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Greek: Μια συντηρητική τιµή ΠΣΑΕ θα µπορούσε εποµένως να οριστεί στα 10 µg/l.
Bulgarian: Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του OΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τους ιχθύς.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за рибата.
Greek: Συµπεραίνεται ότι η ενροφλοξασίνη δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα του γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους και τα ασπόνδυλα του εδάφους.
Bulgarian: Може да се заключи, че енрофлоксацин не представлява риск за безгръбначните обитаващи сладководните басейни, рибите, почвените микроорганизми и почвените безгръбначни животни.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Bulgarian: Метаболизъм и екскреция
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Greek: Βάσει του συνόλου δεδοµένων κρίθηκε ότι η ενροφλοξασίνη όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις ενδείξεις του αιτούντος δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους, τα φυτά και τα ασπόνδυλα του εδάφους.
Bulgarian: От тези данни се заключава, че енрофлоксацин, използван според показанията на заявителя не представлява риск за безгръбначните, обитаващи сладководните басейни, рибата, почвените микроорганизми, растенията и почвените безгръбначни.
Greek: Εδαφική προσρόφηση και εκρόφηση
Bulgarian: Адсорбция и десорбция в почвата
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός του κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Bulgarian: Характеристиката на риска се изчислява от коефициента на риска (RQ), който трябва да бъде по-малък от 1 за всички таксономични нива, за да се приеме, че енрофлоксацин не представлява риск за околната среда.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на енрофлоксацин върху поникването и растежа на сухоземните растения е предпочетено новопроведеното проучване.
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Greek: Όταν η EC50 βάσει της ονοµαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 µg/l και η µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονοµαστικής συγκέντρωσης (µέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 µg/l.
Bulgarian: EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %).
Greek: Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
Bulgarian: Enro-K 10% Перорален разтвор
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας αποκάλυψε αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Bulgarian: Моделиране на по-високо ниво още повече разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
Greek: Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονοµαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 µg/l.
Bulgarian: EC50 базирана на първоначалната концентрация на експозиция може да се очаква да е 51,45 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 105 % от номиналната концентрация.
Greek: Σύµφωνα µε πρόταση του ΟΟΣΑ στην κατευθυντήρια γραµµή 201, για έναν πιο ρεαλιστικό υπολογισµό του δείκτη επίδρασης χρησιµοποιήθηκε και η µέση γεωµετρική συγκέντρωση κατά την έκθεση σε σύγκριση µε τις ονοµαστικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Средната геометрична концентрация по време на експозицията е използвана за определяне на по-реалистична мярка на ефекта спрямо номиналните концентрации, както е предположено в ОИСР 201.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης στην εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Bulgarian: Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Bulgarian: subcapitata са съответно 49 и 3 100 µg/l.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Άλλα δεδοµένα που χρησιµοποιήθηκαν είναι δηµοσιευµένα σε επιστηµονικά άρθρα της βιβλιογραφίας.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Greek: Αιτών
Bulgarian: Водорасли
Greek: Η δοκιµή στα φυτά διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Bulgarian: Растителното изпитване следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Greek: Toxicol Chem 24: 423
Bulgarian: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms. Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Greek: Η δοκιµή διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Bulgarian: Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Greek: Με τα υπάρχοντα δεδοµένα σχετικά µε την εξαφάνιση της ενροφλοξασίνης, θα έπρεπε να χρησιµοποιηθεί µια προσέγγιση χρονικά σταθµισµένης µέσης τιµής.
Bulgarian: При наличните данни за изчистване, е необходимо да се използва метода за определяне на средната експозиция за даден период от време.
Greek: Χρησιµοποιώντας την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου 0.44.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установени по-горе (542,9 µg/kg), може да се приеме коефициент на риска за растенията от 0,44.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за водните безгръбначни.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), το πηλίκο κινδύνου για τους γεωσκώληκες εκτιµάται ότι ήταν κατά πολύ µικρότερο του 1.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установена по-горе (542,9 µg/kg), може да се заключи, че коефициента на риска е далеч под 1 за земните червеи.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαρτίου 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Greek: Επαναξιολόγηση μετά από την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/089)
Bulgarian: Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Greek: Τι είναι η ενροφλοξασίνη;
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Greek: Δρα έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και του βακτηρίου Mycoplasma spp.
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν το 2013 (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της διαδικασίας παραπομπής) και των συμπληρωματικών δεδομένων που υπέβαλαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ως συνέχεια της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής (C(2014) 1484), τον Φεβρουάριο του 2018 η CVMP έκρινε ότι δεν διευθετήθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?