FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des PSUR annuels, sauf si le CHMP en décide autrement.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.
French: Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l'ensemble des cinq études cliniques.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
Icelandic: Eftir að galsúlfasi er gefinn í bláæð fjarlægist hann fljótt úr blóðrásinni og frumurnar taka hann upp í leysikorn sín, líklegast gegnum mannósa-6 fosfatviðtaka.
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
Icelandic: Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi.
French: L'élimination rénale de la galsulfase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Brotthvarf galsúlfasa um nýru er einungis talið eiga smávægilegan þátt í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
French: L'instauration d'une ventilation en pression positive pendant le sommeil, ainsi qu'une trachéostomie potentielle dans les situations cliniques appropriées doivent aussi être envisagées.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
French: Les concentrations plus élevées d'anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux concentrations urinaires de GAG du patient afin d'évaluer des éventuels impacts sur l'efficacité.
Icelandic: Hærri mótefnagildi (þynningarbrot [DF, Dilution Fraction] ≥ 65610) verða borin saman við glýkósamínóglýkansgildi einstaklingsins í þvagi (GAG) í því augnmiði að meta hugsanleg áhrif á verkun.
French: Les données recueillies lors de la phase de postcommercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d'entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d'efficacité utilisés lors des études cliniques.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í klínísku rannsóknunum.
French: L'état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l'entrée dans l'étude puis chaque année pendant au moins 15 ans.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
French: Dans le cadre d'une étude supplémentaire de phase 4, randomisée à 2 paliers de dose, quatre patients atteints de MPS VI âgés de moins de 1 an ont été traités par 1 ou 2 mg/kg/semaine pendant 53 à 153 semaines
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
French: Le volume de distribution moyen (Vz) ( ET) a été de 316 ( 752) ml/kg et la clairance plasmatique moyenne (CL) ( ET) a été de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Icelandic: Þó að hærra hlutfall einstaklinga með háa heildarþéttni mótefna hafi fundið fyrir endurteknum innrennslisviðbrögðum var hvorki unnt að segja fyrir um tíðni né alvarleika þeirra á grundvelli þéttni mótefnis gegn galsúlfasa.
French: Trente-huit patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension ouverte, au cours de laquelle 1 mg/kg de galsulfase était administré toutes les semaines.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
French: Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n'auriez dû Naglazyme est administré sous la surveillance d'une infirmière ou d'un médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
French: Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.
French: Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ; déficit en Nacétylgalactosamine 4-sulfatase ; syndrome de Maroteaux-Lamy) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
French: D'après les données obtenues pendant les études cliniques sur Naglazyme, la majorité des patients est susceptible de produire des anticorps IgG dirigés contre la galsulfase dans les 4 à 8 semaines suivant l'instauration du traitement.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
French: Obligations spécifiques :
Icelandic: Sérstök skilyrði:
French: A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
French: articulaires, thoraciques)
Icelandic: liðverkur, brjóstverkur)
French: - Si vous présentez une réaction allergique, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
French: Des sous-études seront menées dans le cadre du PSC, destinées à :
Icelandic: Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar þar sem:
French: Le recrutement a été effectué après une épreuve de marche de 12 minutes : les patients qui pouvaient parcourir initialement une distance de plus de 5 mètres (m) mais moins de 250 m en 6 minutes, ou moins de 400 m en 12 minutes, ont été recrutés dans l'étude.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
French: - La substance active est la galsulfase.
Icelandic: Virka efnið er galsúlfasi.
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
French: En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
French: Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
French: Compte tenu de la faible population de patients, un événement indésirable chez un seul patient est classé comme fréquent.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la galsulfase ont été évaluées chez 13 patients atteints de MPS VI ayant reçu 1 mg/kg de galsulfase en perfusion de 4 heures.
Icelandic: Lyfjahvörf galsúlfasa voru metin hjá 13 sjúklingum með slímsykrukvilla VI sem fengu 1 mg/kg af galsúlfasa með 4 klst. innrennsli.
French: La majorité des patients avait une petite taille, des troubles de l'endurance et des symptômes ostéomusculaires.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru lágvaxnir, með skert þol og einkenni frá stoðkerfi.
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées (voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Icelandic: Ekki hefur farið fram mat á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga.
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
Icelandic: Þótt hinn afar fámenni hópur þátttakenda takmarki vægið er unnt að draga eftirfarandi ályktanir af þessari rannsókn:
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 002 du plan de gestion des risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 002 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
French: Prise en charge des réactions associées aux perfusions Des patients traités par Naglazyme ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme toute réaction indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Naglazyme hafa fengið innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða þar til í lok innrennslisdagsins (sjá kafla 4.8).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/324/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
French: L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Icelandic: Naglazyme skal gefið við viðeigandi klínískar aðstæður þar sem tiltækur er endurlífgunarbúnaður til að bregðast við læknisfræðilegum neyðartilvikum.
French: Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
Icelandic: Gefa gæti þurft viðbótarlyf til forvarna gegn ofnæmisviðbragði (t.d. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
French: Il a été démontré que le traitement améliorait le périmètre de marche et la montée des escaliers et réduisait les taux de glycosaminoglycanes dans le corps.
Icelandic: Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/YYYY
French: L'excrétion de la galsulfase dans le lait maternel n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Naglazyme.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
French: Les patients traités ont également présenté une diminution moyenne du taux d'excrétion urinaire des glycosaminoglycanes de 238 ± 17,8 μg/mg de créatinine ( Erreur type [ET]) après 24 semaines de traitement comparativement aux patients sous placebo.
Icelandic: Hjá meðhöndluðum sjúklingum varð einnig vart minnkunar á útskilnaði glýkósamínóglýkans í þvagi sem nam 238 ± 17,8 μg/mg kreatíníns ( staðalvilla [SE]) eftir 24 vikna meðferð samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: D'autres paramètres (concentrations urinaires de GAG, dosages d'anticorps) seront mesurés à intervalles plus fréquents.
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
French: Le débit de perfusion initial est réglé de façon à perfuser environ 2,5 % du volume total de solution pendant la première heure, le volume restant (environ 97,5 %) étant administré au cours des 3 heures suivantes.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði er stilltur þannig að u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni séu gefin inn fyrsta klukkutímann og það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) sé gefið inn á næstu 3 klst.
French: Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l'utilisation chez l'homme.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Markaðsleyfishafa ber að ljúka eftirfarandi rannsóknaáætlun innan tilskilins tímaramma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu endurmati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Icelandic: Galsúlfasi er raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum og er framleiddur með samruna DNA tækni þar sem notaðar eru ræktaðar spendýrafrumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
French: Les données du PSC seront analysées annuellement et les résultats seront soumis sous forme de rapports annuels.
Icelandic: Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.
French: Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
French: Cette spécialité pharmaceutique contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon et est administrée sous forme de chlorure de sodium à 9 mg/ml en solution pour injection (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml stungulyfslausn (sjá kafla 6.6).
French: D'autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með þekktri tíðni má rekja til tilkynninga frá þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í öllum fimm klínísku rannsóknunum.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Icelandic: Öryggi og virkni Naglazyme var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 39 sjúklingum með slímsykrukvilla VI, á aldrinum 5 til 29 ára.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
French: Les manifestations sévères et graves d'hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des PSUR mais également à l'aide de la base de données du PSC.
Icelandic: Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).
French: Population particulières
Icelandic: Sérstakir hópar
French: Dans les études cliniques sur Naglazyme, il a généralement été possible de traiter les RAP en interrompant ou en ralentissant le débit de perfusion et en (pré-)traitant le patient par des antihistaminiques et/ou des antipyrétiques (paracétamol), permettant ainsi de poursuivre le traitement.
Icelandic: Í klínískum prófunum á Naglazyme var venjulega unnt að hafa stjórn á innrennslistengdum viðbrögðum með því að rjúfa eða hægja á innrennslishraða og með því að (for)meðhöndla sjúklinginn með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (paracetamóli) og gera þannig sjúklingnum kleift að halda meðferð áfram.
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, einbasískt natríumfosfat, einhýdrat, tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega áður en innrennsli hefst.
French: 54 des 59 patients traités par Naglazyme dans les études cliniques ont subi des tests de dépistage des anticorps IgG.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í klínísku rannsóknunum voru 54 prófaðir fyrir IgG mótefnum.
French: • Pâleur de la peau
Icelandic: Fölvi á húð
French: Les effets indésirables les plus sévères étaient un oedème du visage et de la fièvre (très fréquent), des écarts plus longs que la normale entre les respirations, des difficultés respiratoires, de l'asthme et de l'urticaire (fréquent), un œdème de la langue et de la gorge, et une réaction allergique grave à ce médicament (fréquence indéterminée).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru þroti í andliti og sótthiti (mjög algengar); lengdur biðtími milli andardrátta, öndunarörðugleikar, astmi og ofsakláði (algengar); og þroti í tungu og kverkum og alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (tíðni ekki þekkt).
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
Icelandic: Rökin að baki ensímuppbótarmeðferð er að endurheimta það magn af ensímvirkni sem nægir til að valda vatnsrofi á uppsöfnuðu hvarfefni og hindra frekari uppsöfnun.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með slímsykrukvilla VI.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með innrennslisþykkni, lausn 6 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn 5 mg/5 ml
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Après 24 semaines de traitement, la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) ( écart-type [ET]) a été de 2 357 (± 1 560) ng/ml et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) ( ET) a été de 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var meðaltal ( staðalfrávik [SD]) hámarksþéttni í plasma (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml og meðaltal ( SD) flatarmáls undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-t)
French: Dans l'épreuve de montée des marches en 3 minutes, on a observé une amélioration de 5,7 marches par minute chez les patients traités, comparativement aux patients sous placebo.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar náðu 5,7 þrepa framförum á mínútu í 3ja mínútna göngu upp tröppur samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.