FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
French: La mirtazapine a été identifiée comme potentiellement toxique pour la reproduction chez le rat et le lapin.
English: When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
French: Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (thérapie liquidienne) doit être mis en place.
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
French: L'inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l'histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule.
English: EU/2/19/247/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/247/001
English: The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
French: La demi-vie terminale moyenne de la mirtazapine était de 19,9 h ( ± 3,70) et l'ASC0-24 moyenne était de 400 ng*h/ml ( ± 100).
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
French: Une maladie rénale peut réduire la clairance de la mirtazapine, ce qui peut donner lieu à une exposition accrue au médicament.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats atteints d'une maladie rénale grave et/ou de néoplasie.
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
French: Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les régimes de traitement nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non intentionnelle.
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
French: La dose fixe recommandée a été testée chez des chats pesant entre 2,1 kg et 7,0 kg.
English: Each dose of 0.1 g contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,1 g contient:
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
French: L'ASC0-24 moyenne était de 100 ng*h/ml ( ± 51,7).
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.3).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration»).
English: The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
French: Les symptômes connus d'un surdosage de mirtazapine, c'est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants: vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements.
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
English: Special warnings for each target species:
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
English: Do not use in breeding animals.
French: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir aussi rubrique 4.9).
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
French: La prise de poids induite par la mirtazapine peut être secondaire à des modifications des taux de leptine et du facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
French: La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l'histamine.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
French: Dans l'étude de tolérance chez l'animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d'équilibre a été atteint en 14 jours.
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
French: Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé.
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
French: Chaque flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfants contient 1 tube (5 g).
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g).
French: Chaque flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfants contient 1 tube (5 g) .
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
French: Butylhydroxytoluène (E321) Diméticone
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
French: Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées.
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame, tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et prurit) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
French: Fertilité: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
French: Tube à revêtement d'aluminium de 5 grammes (revêtement: laque (interne)/émail (externe) muni d'un bouchon à vis en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un enduit de sertissage.
English: Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
French: Butylhydroxytoluène (E321), 0,01 mg
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
English: The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
English: Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
French: Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en plastique
English: Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Aniserve GmbH
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment/cat (2 mg mirtazapine/cat).
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon de l'oreille (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
English: Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
French: Amidon de tapioca et polyméthylsilsesquioxane 6.2 Incompatibilités majeures
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
English: Each dose of 0.1 g contains: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats mirtazapine
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir aussi «Mise(s) en garde particulière(s)»).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir «CONTRE-INDICATIONS»).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement par le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,1 g contient:
English: This overview was last updated in 11/2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11/2019.
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
French: Il offre également aux patients le confort de pouvoir recevoir leur traitement à domicile.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
French: Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
French: Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies du système immunitaire suivantes:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima?
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Remsima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
French: Pourquoi Remsima est-il autorisé dans l'UE?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remsima, le 10 septembre 2013.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Remsima se comportera de la même façon que Remicade en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
French: Remsima est un médicament «biosimilaire».
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
French: Le médicament de référence pour Remsima est Remicade.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Remsima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remsima sont surveillées en permanence.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
French: Après 30 semaines de traitement, Remsima s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients répondant au traitement par l'un ou l'autre médicament.