FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Danish: , og den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer.
Slovenian: , razpolovni čas dispozicijske faze iz seruma pa 5 ur.
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
Slovenian: Vialo postavite na mizo.
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
Slovenian: To je pogosto povezano z zvišanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Danish: Hvis du allerede har taget Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus (dvs. de sidste 16 dage).
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
Danish: 11 - Undersøg nøje opløsningen.
Slovenian: 11 - Raztopino pozorno preglejte.
Danish: Der forventes ingen skadelige påvirkninger hos det ammende nyfødte barn/spædbarn.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
Danish: Det kan din læge eller sygeplejersken fortælle dig mere om.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko pove več o tem.
Danish: Begynd med din første indsprøjtning (eller din seneste indsprøjtning, hvis du ikke er ny Extaviabruger).
Slovenian: - Začnite s prvo injekcijo (ali zadnjo injekcijo, če niste novi uporabnik zdravila Extavia).
Danish: ► Kontakt din læge, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Slovenian: ► Obvestite svojega zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Danish: 60 % (53) af disse patienter vendte tilbage til negativ status baseret på den sidste tilgængelige vurdering inden for 5-års perioden.
Slovenian: 60 % (53) od teh bolnikov se je v petletnem obdobju vrnilo na negativni status glede na zadnjo dostopno meritev.
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvajali.
Danish: Laboratorietests
Slovenian: Laboratorijski testi
Danish: Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
Danish: Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
Slovenian: Če je klinično potrebno, je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Extavia v času nosečnosti.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til indsprøjtningen.
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Nogle analyser antyder, at denne virkning kan være mere udtalt hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Infekcije
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Danish: - Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko vaše telo proizvede snovi, imenovane nevtralizirajoča protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Extavia.
Danish: Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
Slovenian: Bat potisnite do oznake za 1 ml (oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik).
Danish: Resultaterne af de to studier var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet.
Slovenian: Izsledki obeh raziskav niso konsistentni, kar zadeva primarno končno točko do potrjenega napredovanja, ki pomeni odlog napredovanja invalidnosti.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt protein er til stede i blodet.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Slovenian: Če si iz kakršnegakoli razloga zdravila Extavia ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino pred uporabo do 3 ure hranite v hladilniku.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose blev observeret mindre hyppigt i dette studie end i de andre pivotale studier.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja in nekroze so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandling med Extavia skal fortsætte.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
Slovenian: * Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije Escherichia coli.
Danish: - Hvis du har/har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
Slovenian: - če ste že imeli depresije, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Danish: Du kan for eksempel vælge højre side af maven til den første indsprøjtning, venstre side af maven til den næste indsprøjtning, derefter højre lår til den tredje osv. ifølge diagrammet, indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Slovenian: Če npr. prvo injekcijo daste v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Danish: Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se vam noht lahko zlomi.
Danish: Du skal sprøjte dette lægemiddel ind i fedtlaget mellem huden og musklen (subkutant - dvs. ca. 8 mm til 12 mm under huden).
Slovenian: To zdravilo injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 mm do 12 mm pod kožo).
Danish: Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti popolnoma, brez pretresanja.
Danish: Behandlingens virkning viste sig hos samtlige patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet.
Slovenian: Učinek zdravljenja se je pojavil pri bolnikih z vsemi raziskovanimi stopnjami invalidnosti in neodvisno od recidivne aktivnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB08
Danish: Disse retrospektive undergruppeanalyser pegede i retning af, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS >1 point eller >0,5 point for EDSS >= 6 i de forudgående to år) kan medvirke til at identificere patienter med aktiv sygdom.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko recidivi in izrazito napredovanje EDSS (EDSS>1 točko ali >0,5 točke pri EDSS>=6 v zadnjih dveh letih) pomagajo odkriti bolnike z aktivno boleznijo.
Danish: - Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Slovenian: Samo zdravilo Extavia ne vpliva neposredno na srce.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter.
Danish: 1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Danish: 4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
Slovenian: Njihova molekulska masa je od 15.000 do 21.000 daltonov.
Danish: Analyser af undergrupper på basis af baselinefaktorer påviste en effekt i alle vurderede undergrupper.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je pokazala dokaze o učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på klinisk sygdomsaktivitet frem for neutraliserende aktivitetsstatus.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja mora temeljiti na kliničnem poteku bolezni, ne pa na prisotnosti nevtralizirajoče aktivnosti.
Danish: Der finder du også et eksempel på en behandlingskalender (se bilag DEL III).
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja dajanja zdravila (glejte Priloga del III).
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske eller farmakokinetiske studier hos børn eller unge.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso opravili.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg med børn og teenagere.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih in mladostnikih niso opravili.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Slovenian: Ohranjen učinek zdravljenja so opažali kljub temu, da je večina bolnikov iz skupine s placebom v tretjem letu študije jemala zdravilo Extavia.
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
Danish: Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Danish: Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det sted i området, som ligger længst væk.
Slovenian: Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega.
Danish: Langtidspåvirkningen af tidlig behandling med Extavia kendes imidlertid ikke, heller ikke i disse højrisikoundergrupper, da studiet primært var designet til at bedømme tiden til CDMS frem for sygdommens udvikling på langt sigt.
Slovenian: Vendar je dolgotrajen učinek zgodnjega zdravljenja z zdravilom Extavia neznan tudi pri teh podskupinah z velikim tveganjem, kajti študija je bila namenjena ocenjevanju časa do CDMS, ne pa dolgotrajnega razvoja bolezni.
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brug af Extavia:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Extavia:
Danish: B) Forberedelse af indsprøjtning
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Danish: Administration af Extavia hver anden dag medfører ikke forhøjet serumkoncentration, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Slovenian: Injiciranje zdravila Extavia vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
Danish: Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under studiet.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
Danish: Der er ikke foretaget studier af akut toksicitet.
Slovenian: Študij akutne toksičnosti niso izvedli.
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna ob sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse indsprøjtninger.
Slovenian: Če nekatera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju.
Danish: Dette gøres enten af din læge, sygeplejerske eller dig, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
Danish: Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele 1 do 8.
Danish: Det kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Slovenian: To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Danish: • Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
Slovenian: • adapterje za vialo, ki jih potrebujete za rekonstitucijo zdravila
Danish: Dette kaldes en rotationscyklus.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Danish: Detaljeret information om selvindsprøjtning af Extavia under huden findes i bilaget bagerst i denne vejledning.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila Extavia pod kožo so navedena v Dodatku na hrbtni strani tega navodila.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier.
Slovenian: Študije karcinogenosti ni bilo.
Danish: 6 - Sprøjt medicinen ind (ved at trykke stemplet langsomt og roligt helt i bund, indtil sprøjten er tom).
Slovenian: 6 - Injicirajte zdravilo (s počasnim in enakomernim potiskanjem bata do konca, dokler ne izpraznite brizge).
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja je pokazala tudi upočasnitev napredovanja v multiplo sklerozo po merilih po McDonaldu.
Danish: I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forbigående forværret hjertetilstand ved behandlingsstart med Extavia hos patienter med tidligere hjertesygdom.
Slovenian: V obdobju trženja so prejeli zelo redka poročila o prehodnem poslabšanju bolezni srca na začetku zdravljenja z zdravilom Extavia pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kardiomyopati.
Slovenian: Poročali so o primerih kardiomiopatije.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Slovenian: Razmerje med bolezensko aktivnostjo multiple skleroze, merjeno z MRS, in kliničnim izidom trenutno ni povsem jasno.
Danish: En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.
Slovenian: Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje OŽ.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser på op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Danish: Lad huden lufttørre.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
Danish: En in vitro-celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Danish: - Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i starten af behandlingen, være belastende for dig.
Slovenian: - Če imate bolezen srca vas bodo morda gripi podobni simptomi, ki se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja, močno obremenjevali.
Danish: Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Danish: Extavia frarådes til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger for denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila Extavia ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 12 let, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Danish: - Vær konsekvent - anvend dette lægemiddel som beskrevet underafsnit 3: "Sådan skal du tage
Slovenian: - Bodite dosledni - to zdravilo uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Danish: Erfaringer med Extavia hos patienter med dissemineret sklerose (DS) er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Extavia so pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS) pomanjkljive, zato je mogoče, da neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko, še niso bili opaženi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
Slovenian: Zdravilo vsebuje človeški albumin in zato obstaja potencialno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Danish: Udvikling af neutraliserende aktivitet er associeret med en reduktion i den kliniske effekt, men kun hvad angår relapsaktivitet.
Slovenian: Pojav nevtralizirajoče aktivnosti je povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti, le kar zadeva recidivno aktivnost.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Danish: Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Danish: Reproduktionsstudier på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske forsøg udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer.
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih se je pri 23 % do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Danish: Dette studie bestod af to faser: en placebokontrolleret fase efterfulgt af en planlagt opfølgningsfase.
Slovenian: Ta študija je imela dva dela: s placebom kontroliranemu prvemu delu je sledil vnaprej načrtovan kontrolni del študije.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni možno izključiti.
Danish: Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Danish: Generelt bør behandlingen indledes med en lav dosis på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Slovenian: Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnim, 0,25-mililitrskim odmerkom (62,5 mikrograma).
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere opløsningen og klargøre en ny.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zdravilo zavrzite in pripravite novo injekcijo.
Danish: Bemærk:
Slovenian: Pomembno:
Danish: Det er kendt, at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret sklerose og i forbindelse med brug af interferon.
Slovenian: Znano je, da sta depresija in samomorilno razmišljanje med bolniki z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona pogostejša.
Danish: Til opløsning og indsprøjtning af din medicin skal du bruge et ExtaviPro 30G applikationskit (som leveres særskilt), som indeholder følgende dele samt instruktion i, hvordan det skal bruges:
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila boste morali uporabiti komplet ExtaviPro 30G (dobite ga ločeno), ki vsebuje naslednje pripomočke in navodila za njihovo uporabo:
Danish: Extaviabehandlingen seponeres, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af Expanded Disability Status Scale (EDSS) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandlinger med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider til trods for behandling med Extavia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba končati, če se bolnik ne odzove, npr. če kljub terapiji z zdravilom Extavia stanje po dopolnjeni lestvici statusa invalidnosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub terapiji z zdravilom Extavia potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja s kortikotropinom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Danish: En stor mængde data (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføringen, indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser, ved eksponering inden konception eller ved eksponering under første trimester af graviditeten.
Slovenian: Veliko število podatkov (več kot 1000 izidov nosečnosti) iz registra izpostavljenosti nosečnic interferonu beta, nacionalnih registrov in izkušenj uporabe po prihodu zdravila na trg ne kaže, da bi izpostavljenost zdravilu pred spočetjem oziroma v prvem trimesečju nosečnosti povečevala tveganje za pomembne prirojene nepravilnosti.