FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Icelandic: Trydonis 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trydonis eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
English: Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trydonis handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Icelandic: Trydonis er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Icelandic: Trydonis 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Icelandic: Trydonis getur dregið úr versnun einkenna langvinnrar lungnateppu.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trydonis var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
English: Compared with tiotropium, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
English: Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Icelandic: Trydonis er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 months at a temperature up to 25°C.
Icelandic: Eftir að lyfið er afhent má geyma það að hámarki í 4 mánuði við hitastig allt að 25°C.
English: Other medicines and Trydonis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
Icelandic: Dísúlfíram, lyf sem notað er til þess að meðhöndla fólk með áfengissýki (drykkjuvandamál) eða metrónídasól, sýklalyf til þess að meðhöndla sýkingu í líkamanum geta valdið aukaverkunum (t.d. flökurleika, uppköstum, magaverkjum) þar sem dálítið magn af alkóhóli er að finna í Trydonis.
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trydonis til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
English: If you stop using Trydonis
Icelandic: Ef hætt er að nota Trydonis
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Icelandic: Daglegur skammtur af Trydonis samsvarar meðalskammti barkstera til innöndunar; en ólíklegra er að slíkar verkanir komi fram heldur en ef um er að ræða barkstera til inntöku.
English: Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
English: Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Icelandic: Trydonis 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af indakateróli og glýkópyrróníum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi mikillar/mikillar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 15% (tíðni: 0,50 samanborið 0,59 tilfelli á sjúklingaár; p = 0,043).
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trydonis are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Trydonis jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Icelandic: Hins vegar sýndi glýkópýrrónónbrómíð ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif í 104 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá erfðabreyttum
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Icelandic: Byggt á því um hvað svæfingarlyf er að ræða getur þurft að hætta notkun Trydonis a.m.k.
English: No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Icelandic: Trydonis var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (munur sem nam 3 ml á FEV1 gildi fyrir skömmtun eftir 52 vikna meðferð).
English: Cleaning of the Trydonis inhaler
Icelandic: Trydonis innöndunartækinu
English: Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Icelandic: Trydonis kemur fyrir í þrýstiíláti (álhúðuðu) með mæliloka.
English: After dispensing:
Icelandic: Eftir að lyfið er afhent:
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Icelandic: Trydonis með því að bera saman upplýsingar um lyfjahvörf fengnar eftir stakan skammt af útbúnu samsetningunni og eftir stakan skammt af stöku innihaldsefnunum beklómetason díprópíónati/formóteróli eða glýkópýrróníum.
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Icelandic: eftir skömmtun sem nam 117 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 103 ml eftir 52 vikna meðferð (p < 0,001).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Icelandic: Ef framkvæma á svæfingu með halógenuðum svæfingarlyfjum skal tryggja að Trydonis sé ekki gefið a.m.k.
English: Content of the pack and other information What Trydonis contains
Icelandic: Hvernig geyma á Trydonis Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Nota má ráðlagðan skammt af Trydonis handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Icelandic: Hvað varðar glýkópýrróníum var hámarksþéttni í blóðvökva svipuð eftir gjöf föstu samsetningarinnar og eftir gjöf útbúnu samsetningarinnar, en altæk útsetning var örlítið hærri eftir gjöf Trydonis en með útbúnu samsetningunni.
English: Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Trydonis 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trydonis.
English: No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Icelandic: Trydonis var borið saman við þrefaldri samsetningu sem gerð var á staðnum með fastri blöndu af flútikasóni og vilanteróli auk tíótrópíums.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 4 months.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 2 mánuði við 25°C. Eftir að lyfið er afhent má geyma það að hámarki í 2 mánuði við hitastig allt að 25°C.
English: Glycopyrronium
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Similar effects were seen when comparing Trydonis with the extemporary triple combination.
Icelandic: Trydonis var borið saman við þríþættu samsetninguna.
English: A total
Icelandic: Þrif á
English: < PC: {number} [product code]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
English: These measures will help protect the environment.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
English: See section 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
English: For MRP and DCP procedures: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version and may also be displayed in the electronic national translation, published or not published.
Icelandic: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version and may also be displayed in the electronic national translation, published or not published.
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
English: <The recommended dose is...>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
English: Children <and adolescents>
Icelandic: Börn <og unglingar>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
English: {Name}
Icelandic: {Nafn}
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: <No special requirements <for disposal>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
English: <No interaction studies have been performed.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.>
English: <{MM/YYYY}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
English: <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir (virka efninu / virku efnunum( eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
English: <Clinical efficacy and safety>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
English: How to store X
Icelandic: 5. Hvernig geyma á X
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
English: <Linearity/non-linearity>
Icelandic: <Línulegt/ólínulegt samband>
English: <{DD month YYYY}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
English: Do not <take> <use> X<:>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
English: <This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)“ fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Icelandic: {Heiti lyfjastofnunar aðildarlands} metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)“ fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>.
English: <If you forget to <take> <use> X>
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X>
English: What X contains
Icelandic: X inniheldur