FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Neutropenia i zakażenia
Lithuanian: Neutropenija ir infekcijos
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Lithuanian: Gazyvaro tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Lithuanian: Praėjus 8 mėnesiams nuo pirminės analizės datos buvo atlikta post hoc analizė.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija iš klinikinių tyrimų patirties
Polish: Bendamustyna N=166
Lithuanian: Bendamustinas N=166
Polish: Remisja molekularna w momencie zakończenia leczenia d
Lithuanian: Molekulinė remisija gydymo pabaigoje d
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltųjų rasės (95 %) ir vyriškosios lyties (61 %).
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Polish: • bardzo szybkie bicie serca
Lithuanian: • labai greitas širdies plakimas;
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Lithuanian: Buvo skiriamas įprastas CHOP ir CVP dozavimas.
Polish: Rzadziej zgłaszane:
Lithuanian: Rečiau pastebėti reiškiniai:
Polish: Poziom istotności w tej etapowej analizie skuteczności: 0,012 ¶ Dane niedojrzałe.
Lithuanian: Šios tarpinės veiksmingumo analizės metu nustatytas reikšmingumo lygmuo: 0,012.
Polish: Neutropenia ustępowała samoistnie lub po zastosowaniu czynników stymulujących powstawanie kolonii granulocytów.
Lithuanian: kad neutropenija praėjo savaime ar paskyrus granuliocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Lithuanian: Pakitę „B limfocitai" dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai.
Polish: • osłabienie lub złe ogólne samopoczucie
Lithuanian: • silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis.
Polish: Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Negalima atmesti sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais pasireiškimo rizikos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC15
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)
Lithuanian: Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau)
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.
Lithuanian: Klinikinė HAHA reikšmė nėra žinoma, tačiau galimo ryšio tarp HAHA susidarymo ir klinikinės ligos eigos atmesti negalima.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas, apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų obinutuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 375), pacientų, kurių amžius buvo 65-75 metai (n = 265), ir > 75 metų pacientų (n = 171).
Polish: Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš Gazyvaro susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus dažniu gali būti klaidinantis.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
Lithuanian: Infuzijos greičio nedidinti.
Polish: Stopnie 3-5
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių†
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos situaciją po pradinių gydymo ciklų, gydytojas nuspręs, ar Jums tikslinga skirti tolesnį palaikomąjį gydymą.
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
Lithuanian: • LLL ir FL yra vėžio tipai, kurie pažeidžia baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas „B limfocitais".
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Lithuanian: PDL simptomai yra nespecifiniai ir gali skirtis priklausomai nuo pažeistos galvos smegenų srities.
Polish: Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu, w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
Lithuanian: Nors mirtį lėmusių kraujavimo atvejų nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų, tačiau nė vieno mirtį lėmusios nepageidaujamo reiškinio nepasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów zakwalifikowano wyłącznie na podstawie wyniku oceny chorób towarzyszących, a 23% pacjentów jedynie na podstawie zaburzonej czynności nerek.
Lithuanian: Trisdešimt keturi procentai pacientų į tyrimą buvo įtraukti remiantis tik gretutinių ligų įvertinimo balu, o 23 % pacientų buvo įtraukti remiantis tik sutrikusia inkstų funkcija.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Lithuanian: Apie 5-ojo laipsnio trombocitopenijos reiškinius pranešta nebuvo.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurios kartu vartojamos chemoterapijos ar imunitetą slopinančio gydymo nutraukimo ar sumažinimo klausimą.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
Lithuanian: Analizuojant tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu vertintų QLQC30 ir QLQ-CLL-16 klausimynų rezultatus, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų skirtumų kurioje nors skalės dalyje.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Lithuanian: Flakono nepurtykite.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w populacji z FL
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis FL populiacijoje
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu EQ-5D były podobne przed rozpoczęciem badania, podczas leczenia i w fazie obserwacji.
Lithuanian: Nustatyti EQ-5D praktiškumo balai buvo panašūs tyrimo pradžioje, gydymo laikotarpiu ir būklės stebėjimo laikotarpiu.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo skirta bendamustino, 33 % - CHOP, o 10 % - CVP chemoterapija.
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai: mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs visų tipų baltųjų kraujo ląstelių (bendrasis) skaičius, sumažėjęs neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, sumažėjęs trombocitų (tam tikro tipo kraujo plokštelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius;
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
Lithuanian: Šios reakcijos 6 iš 36 gyvūnų lėmė neplanuotą obinutuzumabo skyrimo nutraukimą dozės vartojimo ir dozavimo pertraukos metu; minėti pokyčiai iš dalies buvo grįžtami.
Polish: • leki obniżające gorączkę
Lithuanian: • karščiavimą mažinantys vaistai;
Polish: Gorączka, astenia
Lithuanian: Karščiavimas, astenija
Polish: • nieregularne bicie serca
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas;
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001
Polish: Nie należy stosować hydrokortyzonu, ponieważ nie powoduje on zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z wlewem.
Lithuanian: Hidrokortizono vartoti negalima, kadangi jis nebuvo veiksmingas mažinant SISR pasireiškimo dažnį.
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Lithuanian: • Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: W związku z tym nie należy się spodziewać interakcji farmakokinetycznej z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez te enzymy.
Lithuanian: Todėl nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šių fermentų sistemų.
Polish: GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti reiškiniai:
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo mediana buvo 3 metai, o anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 10); 44 % pacientų anksčiau buvo skirta 1 gydymo schema, o 34 % pacientų anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos.
Polish: • Osiem 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (CVP).
Lithuanian: • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizonu/prednizolonu/metilprednizolonu (CVP).
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo pabaigos gali pasireikšti sunkių bakterinių, grybelių sukeltų ir naujų ar suaktyvėjusių virusinių infekcijų.
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Polish: Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B", a następnie powoduje śmierć tych komórek.
Lithuanian: Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų" ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Lithuanian: Aiškiai pažymėkite kiekvieną infuzijos maišelį.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.
Lithuanian: Tiesioginių obinutuzumabo metabolizmo tyrimų neatlikta.
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.
Polish: Mogą to być między innymi:
Lithuanian: Šie vaistai gali būti tokie:
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Lithuanian: Kraujo preparatų perpylimą (t.y., trombocitų perpylimą) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti vadovaujantis gydymo įstaigos praktika.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem grudkowym, we wszystkich fazach badań, w tym także w okresie obserwacji (follow-up), obserwowano dużą częstość występowania zakażeń; największą częstość występowania zakażeń obserwowano w fazie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Dėl pasirinkto atvirojo tyrimo projekto pacientų praneštas išeitis reikėtų interpretuoti atsargiai.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
Lithuanian: Trombocitopenijos pasireiškimo dažnis buvo 14 %.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta folikulinė limfoma (81 %).
Polish: Cykl 1:
Lithuanian: 1-asis ciklas:
Polish: W grupie otrzymującej G+ B, wszystkie 6 cykli leczenia przyjęło79,4% pacjentów.
Lithuanian: G+B vartojusiųjų grupėje 79,4 % pacientų buvo skirti visi šeši gydymo ciklai, lyginant su 66,7 % pacientų vien B vartojusiųjų grupėje.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Lithuanian: 11,6 % pacientų nustatyta ribinės (marginalinės) zonos limfoma (MZL), o 7,1 % pacientų - smulkių limfocitų limfoma (SLL).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
Lithuanian: FL sergančių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 24,1 mėnesio, ir per šį laikotarpį mirė 48 pacientai (28,1 %) B grupėje ir 30 pacientų (18,3 %) G+B grupėje.
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną
Lithuanian: Gydymo indukcija (derinyje su bendamustinu2)
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs (amžiaus mediana buvo 63 metai, daugelis pacientų buvo baltosios rasės [88 %] ir vyriškosios lyties [58 %]).
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Lithuanian: 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas iNHL sirgusiųjų populiacijoje yra dėl FL sergančių pacientų pogrupio.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama prieš chemoterapiją.
Polish: Premedykacja stosowana w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1 (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Lithuanian: Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti.
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Lithuanian: Pacientą reikia nukreipti neurologo konsultacijai būklei įvertinti ir PDL gydymui paskirti.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Polish: Łącznie 7% pacjentów odnotowało reakcje związane z infuzją powodujące zakończenie leczenia produktem Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
Lithuanian: target mediated drug disposition - TMDD), kai iš pradžių CD20 ląstelių gausa sukelia greitą obinutuzumabo pašalinimą iš sisteminės kraujotakos.
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1 (privalomas)
Polish: Odnowienie się puli limfocytów B obserwowano w okresie od 12 do 18 miesiąca po zakończeniu leczenia u 35% (14 z 40) pacjentów bez progresji choroby i u 13% pacjentów (5 z 40), u których nastąpiła progresja.
Lithuanian: B ląstelių skaičiaus atsistatymas stebėtas po 12-18 stebėjimo laikotarpio mėnesių 35 % (14 iš 40) pacientų, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, ir 13 % (5 iš 40) pacientų, kuriems nustatytas ligos progresavimas.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems prieš CD20 antigeną nukreiptais antikūnais, įskaitant Gazyvaro, gali pasireikšti hepatito B viruso (HBV) reaktyvavimasis, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
Lithuanian: Remiantis gydymo ir stebėjimo laikotarpiais surinktais FACT-Lym klausimyno ir EQ-5D indekso skalės duomenimis nustatyta, kad su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rodikliai pagrindinio tyrimo metu iš esmės nepakito, o reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gazyvaro u pacjenta występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant skirti Gazyvaro Jums yra pasikartojanti ar lėtinė infekcija, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcijos nurodytos 4-5 lentelėse.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
Lithuanian: Tyrimo BO21223/GALLIUM metu 1 iš 565 pacientų (0,2 % pacientų, kuriems po tyrimo pradžios buvo atliktas ištyrimas) buvo nustatyta HAHA indukcinio laikotarpio pabaigoje.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania należy natychmiast przerwać lub zmniejszyć wlew, a pacjentów należy ściśle monitorować.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
Lithuanian: • skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys pažeidžia virškinimo traktą).
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijas kliniškai gali būti sunku atskirti nuo SISR.
Polish: Wyniki analiz podgrup
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas
Polish: • leki przeciwbólowe (analgetyki)
Lithuanian: • vaistai nuo skausmo (analgetikai);