FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione si indossa per 27 ore dopo il posizionamento ed è programmato per assicurare che lei riceva Neulasta non prima di 24 ore dopo la chemioterapia.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Italian: Cosa succede se il sito di applicazione è rosso o indolenzito dopo la rimozione del dispositivo corporeo di iniezione?
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
English: The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione contiene tre batterie di ossido di argento e include un cerotto adesivo costituito da nastro di poliestere non tessuto, ricoperto con un adesivo poliacrilato.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Italian: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago, senza piegarlo.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Italian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Italian: • si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
English: On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Italian: Dispositivo corporeo di iniezione, il percorso del liquido è costituito da polipropilene, copolimero di olefina ciclica, gomma siliconica ed etilene propilene fluorurato (FEP), con un ago calibro 28 in acciaio inossidabile.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Italian: Non somministrare pegfilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
English: Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Neulasta è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim é stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Italian: Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Italian: Passaggio 3: Rimozione del dispositivo corporeo di iniezione quando la somministrazione della dose è completata A Dopo il segnale acustico, controlli il colore della spia di stato.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida ed incolore.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Italian: Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
English: Elevations in uric acid
Italian: Acido urico aumentato
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere applicato sulla pelle intatta, non irritata sulla parte posteriore del braccio o sull'addome.
English: Correct
Italian: Corretto
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Italian: Per i successivi 45 minuti, controlli frequentemente il dispositivo corporeo di iniezione per rilevare eventuali perdite durante la somministrazione della dose.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Italian: Tolga e conservi l'etichetta della siringa preriempita.
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Italian: Cosa devo fare se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca prima che sia somministrata la dose piena?
English: How do I give my injection?
Italian: Come mi faccio l'iniezione?
English: Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Neulasta contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Italian: • Se la spia di stato è rossa lampeggiante, potrebbe non avere ricevuto la dose piena e potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione lampeggerà con luce verde veloce.
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Italian: La velocità (Cmax) e l'estensione (AUC0-inf) dell'assorbimento di pegfilgrastim erogato dal dispositivo corporeo di iniezione sono stati simili a quelli dell'iniezione manuale della siringa preriempita.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Italian: Guida alle parti del dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta Spia di stato verde lampeggiante
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Italian: La mancata osservanza della distanza raccomandata dal dispositivo corporeo di iniezione potrebbe interferire con il suo funzionamento e potrebbe comportare una dose mancata o incompleta di Neulasta.
English: Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Neulasta siringa preriempita
English: • pain at the site of injection.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFTs) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
English: If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Italian: Se l'ago è esposto, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
English: A Record the end status of your on-body injector.
Italian: A Registri lo stato finale del dispositivo corporeo di iniezione.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Una volta riempito, il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato per un'applicazione immediata e può essere applicato lo stesso giorno della somministrazione della chemioterapia citotossica, se l'applicazione è calcolata per assicurare che il dispositivo corporeo di iniezione somministri Neulasta almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Neulasta non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: Acute Respiratory Distress
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Italian: • Dopo aver rimosso il dispositivo corporeo di iniezione, lo ponga in un contenitore per rifiuti taglienti, indipendentemente dal fatto che l'ago sia esposto o meno.
English: Glomerulonephritis
Italian: Glomerulonefrite
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%, -1,1%).
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Italian: • reazioni al sito di applicazione che possono includere rossore, sanguinamento, livido, dolore e malessere sono state osservate con il dispositivo corporeo di iniezione.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
English: When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Italian: Quando somministrato utilizzando manualmente la siringa preriempita, permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Italian: Produttore Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
English: • if you have sickle cell anaemia.
Italian: • se lei ha anemia falciforme.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 10
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
English: Push all the way down through the snap.
Italian: Spinga fino in fondo fino allo scatto.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Italian: Questa iniezione viene detta sottocutanea.
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione è stato colpito o tirato, la cannula potrebbe staccarsi.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 10
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Italian: Soluzione iniettabile con dispositivo corporeo di iniezione (kit Onpro).
English: “BEEPS”
Italian: “BIP”
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
English: Pulmonary adverse events
Italian: Eventi avversi polmonari
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Italian: La siringa preriempita (confezione con blister o senza blister) può essere fornita con protezione automatica dell'ago.
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Italian: La siringa da utilizzare con il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usata entro 36 ore dopo aver raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) oppure deve essere gettata.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Italian: - Il principio attivo è pegfilgrastim.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Italian: Sostituzione del dispositivo corporeo di iniezione Importante: Contatti immediatamente l'operatore sanitario se manifesta forti dolori o disturbi della pelle nell'area intorno al dispositivo corporeo di iniezione.
English: If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione è stato colpito o spostato, questo potrebbe essere rimosso.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
English: Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Neulasta e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: What Neulasta contains
Italian: Cosa contiene Neulasta