FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Dutch: • Bewaar de glazen injectieflacon met de bereide oplossing op een veilige plaats.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Dutch: • Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de “Gebruiksaanwijzing”.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, waardoor het in wezen als ‘natriumvrij' wordt beschouwd.
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Dutch: Mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie)
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Dutch: • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
English: Never share needles.
Dutch: Deel naalden nooit met anderen.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Dutch: Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Dutch: met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Dutch: • Als u kleine druppeltjes vloeistof ziet, gaat u verder bij rubriek 5: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen in uw voorgevulde pen heeft gezeten.
English: In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van GONAL-f bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
English: Example of a bad seal
Dutch: Voorbeeld van een slechte verzegeling
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Dutch: • vergroting van de ovaria of ovariumcysten niet als gevolg van polycysteus-ovariumsyndroom
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Dutch: Aangezien GONAL-f multidosering bedoeld is voor meervoudige injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënten gegeven te worden om verkeerd gebruik van de multidoseringspresentatie te voorkomen.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Dutch: De behandeling wordt daarna voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 I.E. per dag.
English: if "0", injectioncomplete if not "0", need second injection
Dutch: "0" betekent injectie volledig indien niet “0”, tweede injectie nodig
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij als behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of van ART procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden en ovariële hyperstimulatie ontwikkelen.
English: A treatment diary is included on the last page.
Dutch: Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek.
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Dutch: • Noteer uw voorgeschreven dosis in de rubriek “Voorgeschreven dosis” (5).
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Gonal-f bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: • Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Dutch: • Controleer of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
English: • Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Dutch: • Spuit in onder de huid door de zuiger rustig in te duwen, zoals u is uitgelegd.
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 28 dagen houdbaar bij of beneden 25°C.
English: • Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Dutch: • Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in en houd deze vast om de volledige injectie te voltooien.
English: • The solvent is water for injections.
Dutch: • Het oplosmiddel is water voor injecties.
English: • GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Dutch: • GONAL-f wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.
English: • 2 alcohol swabs
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Dutch: Een directe vergelijking tussen GONAL-f/LH en humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) is niet uitgevoerd.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Dutch: • Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in vitro fertilisatie (IVF), ´gamete intra-fallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Dutch: • om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in vitro fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer' of ‘zygote intrafallopian transfer'.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Dutch: Geen klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met GONAL-f.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Dutch: • Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (3).
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor follikelstimulerend hormoon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: De voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden en dient daarna te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen gelijke doses voor de eenmalige dosering en voor de meervoudige dosering van GONAL-f.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Dutch: Tabel: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van GONAL-f met die van urinair FSH bij ART)
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie omschreven met een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
English: GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: GONAL-f heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen GONAL-f heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotropinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine-alfa op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
English: In adult women, GONAL-f is used:
Dutch: Bij volwassen vrouwen wordt GONAL-f gebruikt:
English: Amount Displayed After Injection
Dutch: Weergegeven hoeveelheid na injectie
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GONAL-f bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Dutch: • Verwijder de spuit uit de injectieflacon en gooi hem weg. (Bevestig het beschermdopje opnieuw om letsel te voorkomen.)
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en men kan u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
English: • 1 needle for preparation
Dutch: • 1 naald voor de bereiding
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden.
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Dutch: De toedieningsvorm gereconstitueerd met 0,9% benzylalcohol en 0,9% benzylalcohol alleen resulteerde bij konijnen, na eenmalige subcutane injectie, in een lichte hemorragie en subacute ontsteking.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Dutch: Toegediend in hoge doses (≥ 5 I.E./kg/dag) veroorzaakte follitropine-alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn, en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair menopauzaal gonadotropine (hMG).
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, gaat u als volgt te werk: 1.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze omschreven met een endogene serum LH spiegel < 1,2 I.E./l.
English: The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use.
Dutch: De patiënt dient op de GONAL-f voorgevulde pen de dag van het eerste gebruik te noteren.
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Dutch: Controleer ALLEEN de EERSTE KEER dat u een nieuwe GONAL-f voorgevulde pen gebruikt, op druppeltjes om lucht uit het systeem te verwijderen.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast al naargelang de ovariële respons.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Dutch: Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die stimulering van follikelgroei ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan na natuurlijke bevruchting.
English: In adult men, GONAL-f is used:
Dutch: Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:
English: Never store the pen with the needle attached.
Dutch: Bewaar de pen nooit met de naald er nog op.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Dutch: • Bevestig de naald voor de bereiding aan de lege spuit voor injectie.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Dutch: Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.
English: • primary ovarian failure
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u GONAL-f voorgevulde pen moet gebruiken om het middel te injecteren.
English: What GONAL-f is and what it is used for
Dutch: Wat is GONAL-f en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Dutch: Follitropine-alfa, 600 I.E./ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4.
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Dutch: GONAL-f is een krachtig gonadotroop middel dat milde tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en enkel gebruikt mag worden door artsen die grondig vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Dutch: De behandeling dient nauwkeurig op de reactie van de individuele patiënt te worden afgestemd op basis van meting van de follikelgrootte door middel van echografie en/of oestrogeensecretie.
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italië
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Dutch: Controleer nogmaals of de juiste dosis wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 I.E. (0,72 ml).
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Dutch: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
English: Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Dutch: Maximaal 3 injectieflacons met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.)
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van ‘gonadotropin-releasing hormone' (GnRH).
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Dutch: Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling voorafgaande aan in vitro-fertilisatie of andere conceptiehulptechnieken (ART).
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: * recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH), geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO cellen).
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Dutch: GONAL-f mag niet worden toegediend als mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve lutropine-alfa.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor GONAL-f toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Dutch: • Als u GONAL-f op hetzelfde moment gebruikt als een 'gonadotropin-releasing hormone'-agonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis GONAL-f nodig om follikels te produceren.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Dutch: Aangezien de GONAL-f voorgevulde pen met multidoseringspatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van de multidoseringspresentatie te voorkomen.
English: with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Dutch: met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
English: • Screw the threaded tip of the GONAL-f pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Dutch: • Schroef de tip met schroefdraad van de GONAL-f voorgevulde pen in de buitendop van de naald totdat u een lichte weerstand voelt.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt follitropine-alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Dutch: Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met GONAL-f gestopt te worden.
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
Dutch: Gonal-f is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
English: GONAL-f contains sodium
Dutch: GONAL-f bevat natrium
English: In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Dutch: Bij mannen, met een tekort aan FSH, induceert GONAL-f de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
English: 12 needles.
Dutch: 12 naalden.
English: Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.
English: • GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Dutch: • GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Dutch: Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na ART bleek vaker voor te komen dan bij de algemene bevolking.
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Dutch: Behandeling bij mannen Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: