FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia aliskirenem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze w następujących przypadkach: - u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub - przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
English: Other medicines and Rasilez
Polish: Lek Rasilez a inne leki
English: In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Polish: średnia 37,5/75/150 mg [0,75-188 mg/kg]; i wysoka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z szerokim zakresem dawek pomiędzy grupami dawek niskich, średnich i wysokich [1:6:24] u 267 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, aliskiren obniżył ciśnienie krwi mierzone w trakcie wizyt jak i ciśnienie mierzone samodzielnie przez pacjenta w domu w sposób zależny od dawki, w trakcie 4-tygodniowej, początkowej fazy ustalania dawki leku (faza 1 badania).
English: Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: − Jednoczesne stosowanie Rasilezu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego II (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Rasilez wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
English: Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 (20x14) tabletek.
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka.
English: 56 x 1 film-coated tablet
Polish: 56 x 1 tabletek powlekanych
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Polish: Nie odnotowano istotnej korzyści w związku z dodaniem aliskirenu do leczenia enalaprylem (pierwszorzędowy punkt końcowy: współczynnik ryzyka 0.93 przy 95% przedziale ufności: 0,85-1,03; p=0,1724, leczenie skojarzone w por. z enalaprylem).
English: Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Polish: PA/ALU/PVC
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu we krwi, zawroty głowy.
English: 84 film-coated tablets (3x28)
Polish: 84 tabletki powlekane (3x28)
English: Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Polish: Krospowidon, typ A Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
English: 280 film-coated tablets (20x14)
Polish: 280 tabletek powlekanych (20x14)
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Polish: Średnia masa ciała pacjentów, którym podawano równocześnie furosemid i aliskiren w dawce 300 mg wynosiła 84,6 kg i była większa niż masa ciała pacjentów, u których stosowano furosemid w monoterapii
English: 98 film-coated tablets (2x49)
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49)
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj zalecana dawka początkowa aliskirenu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Rasilez w dawce
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
English: How to store Rasilez
Polish: Jak przechowywać lek Rasilez
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
Polish: Transportery W badaniach przedklinicznych MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) był głównym składnikiem układu transporterów odpowiedzialnego za wchłanianie jelitowe i wydzielanie aliskirenu przez drogi żółciowe.
English: How to take Rasilez
Polish: Co zawiera Rasilez
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej w leczeniu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
English: Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Polish: Należy połykać tabletki w całości popijając niewielką ilością wody.
English: Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z oznakowaniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna (inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny (ARB)).
English: Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
English: The incidence of certain adverse events was similar between aliskiren and enalapril groups while there was an increased incidence of adverse events with the combination of aliskiren and enalapril: hyperkalaemia (21.4%, 13.2%, and 15.9% for combination, aliskiren and enalapril respectively); renal impairment/renal failure (23.2%, 17.4% and 18.7%) and hypotension related events (27.0%, 22.3% and 22.4%).
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
English: It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Polish: Aliskiren wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56 lub 90 tabletek.
English: Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana Hiponatremia *Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby z objawami klinicznymi i potwierdzone laboratoryjnie bardziej znaczące zaburzenia czynności wątroby.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
English: What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Polish: ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, antagonistą wapnia - amlodypiną i beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
English: Acute renal failure, renal impairment
Polish: Ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby*, żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby**
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach: - Opakowaniach jednostkowych zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek - Opakowaniach jednostkowych zawierających 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Polish: Jasnoczerwona, obustronnie wypukła, owalna tabletka z oznakowaniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
English: Marketing Authorisation Holder Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Polish: Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasilez 150 mg tabletki powlekane
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28) Opakowanie zbiorcze: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30) Opakowanie zbiorcze: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49) Opakowanie zbiorcze: 280 tabletek powlekanych (20 opakowań po 14)
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Polish: 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Rasilez 300 mg tabletki powlekane aliskiren
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Polish: prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane
English: Serum potassium
Polish: suplementy potasu.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Polish: Interakcje z P-gp W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka): obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu; obrzęk naczynioruchowy dziedziczny; obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
English: (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Polish: Ostateczne wyniki badania wskazały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,097 na korzyść placebo (przedział ufności 95,4%: 0,987; 1,218, dwustronny p=0,0787).
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach: - Opakowaniach jednostkowych zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek - Opakowaniach jednostkowych zawierających 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC
English: 9 l/h.
Polish: (83,4 kg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasilez 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 tabletek powlekanych (20 opakowań po 14) Opakowanie zbiorcze: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 x 1)
English: aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa aliskirenu u starszych pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasilez 150 mg tabletki powlekane aliskiren
English: What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z oznakowaniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Polish: (patrz punkt 4.8).
English: (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego, bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19