FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
Danish: Everolimus nedsætter niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor), som potentierer tumorangiogene processer.
Dutch: Ondersteunende PFS analyse was gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på den lokale investigators vurdering.
Dutch: In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor het primaire eindpunt werden verkregen uit de definitieve PFS-analyse (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Dutch: Blootstelling aan everolimus was verhoogd bij patiënten met lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Eksponering af everolimus var øget i patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg. Everolimus is een substraat van PgP en een matige PgP-remmer.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hæmmer af PgP.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på de samlede data fra 2.879 patienter, der blev behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier bestående af fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier og seks open-label (ublindet) fase I og fase II-studier, som var relaterede til de godkendte indikationer.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers en inductoren van CYP3A4 en/of de multidrug efflux pomp P-glycoproteïne (PgP) dient te worden vermeden.
Danish: Samtidig administration med hæmmere og induktorer af CYP3A4 og/eller Multidrug efflux pump P-glykoprotein (PgP) skal undgås.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus everolimus alleen.
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
Dutch: De patiënten in de placebo + exemestaan-arm staken niet over naar everolimus op het moment van progressie.
Danish: Patienter i placebo + exemestan-armen overgik ikke til everolimus på progressiontidspunktet.
Dutch: Beste totale respons (%) (95% BI) Mate van objectieve respons b
Danish: Bedste totale respons (%) (95% CI) Objektiv responsrate b n/a d e
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde "niet-steroïde aromatase-remmers") de ziekte niet meer onder controle kon houden.
Danish: Afinitor anvendes til behandling af voksne patienter med: - fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvor andre behandlinger (såkaldte "ikke-steoide aromatasehæmmere") ikke længere er i stand til at holde sygdommen under kontrol.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) - de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Danish: Nedsat leverfunktion Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Dutch: Overweeg herstart van de behandeling met 5 mg per dag.
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med 5 mg daglig.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
Danish: Kaplan-Meier-medianer Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] uger Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] uger
Dutch: Een interactiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een orale dosis van midazolam, een gevoelige CYP3A-substraatprobe, met everolimus resulteerde in een toename van 25% van de midazolam Cmax en een toename van 30% van de midazolam AUC(0-inf).
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
Danish: PJP/PCP kan være associeret til samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Dutch: Tabel 3 geeft de frequentiegroepen van bijwerkingen weer van meldingen in de gepoolde analyse beschouwd voor de veiligheidspoolings.
Danish: Tabel 3 viser frekvens-kategorien for bivirkninger, der blev rapporteret i den poolede analyse af de samlede sikkerhedsdata.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
Danish: En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
Dutch: Op het moment van de finale OS-analyse was de mediane duur van de behandeling met everolimus 24,0 weken (bereik 1,0-199,1 weken).
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Danish: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Dutch: Everolimus kan daardoor de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van gelijktijdig oraal toegediende CYP3A4-substraten.
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
Dutch: Proteïnurie*, bloedcreatinine verhoogd, nierfalen*
Danish: Almindelig Proteinuri*, blod-kreatinin forhøjet, nyresvigt* Ikke almindelig
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
Danish: • Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Danish: Perikon (Hypericum Perforatum)
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren, werd Afinitor plus depot octreotide vergeleken met placebo plus depot octreotide.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Dutch: Orale doses van everolimus van ≥0,1 mg/kg (ongeveer 4% van de AUC0-24u bij patiënten die de 10 mg dagelijkse dosis kregen) bij vrouwtjesratten resulteerde echter in een toename van pre-implantatieverlies.
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med progressive massive tumorer var steady-state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Dutch: Everolimus bleek onderliggende ziekten spontaan te verergeren (chronische myocarditis bij ratten, coxsackie virusinfectie van plasma en hart bij apen, coccidiosis in het maagdarmkanaal bij minivarkens, huidlaesies bij muizen en apen).
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Dutch: Behandeling met Afinitor dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Danish: Behandling med Afinitor bør initieres og superviseres af læger med erfaring inden for cancerterapi.
Dutch: Als Afinitor wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine of ergotalkaloïde afgeleiden), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Dutch: Controle van cholesterol en triglyceriden in het bloed vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna periodiek, evenals een geschikte medische behandeling, wordt aanbevolen.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: intranasale influenza, mazelen, bof, rode hond, orale polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfusvaccins.
Danish: Eksempler på levende vaccine er: intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gul feber, varicella og TY21a-tyfusvacciner.
Dutch: Graad 2 Als de toxiciteit draaglijk is, is geen aanpassing van de dosis vereist.
Danish: Grad 2 Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap of ander voedsel dat CYP3A4/PgP beïnvloedt
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Danish: efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Dutch: Non-cardiale borstkaspijn, verstoorde wondgenezing
Danish: Non-kardielle brystsmerter, dårlig sårheling
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en aspartaat-aminotransferase)
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) - de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Den anbefalede startdosis er 5 mg daglig.
Dutch: gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag, darmen, longen of alvleesklier komen.
Danish: - fremskredne tumorer (kræftknuder) kaldet neuroendokrine tumorer, som stammer fra maven, tarmene, lungerne eller bugspytkirtlen.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde plasmaconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Danish: Alle (N=302) <65 år (N=159) ≥65 år (N=143) 0 (N=216) (N=86)
Dutch: • Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen van oedeem)
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Dutch: • Zwelling en/of pijn in een van de benen, meestal in de kuit, roodheid of warme huid in het getroffen gebied (verschijnselen van blokkade van een bloedvat (ader) in de benen door bloedstolling)
Danish: • Hævelse eller/og smerter i ét af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område (tegn på blokering af en blodåre (vene) i benene pga. en blodprop)
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Dutch: Het resulaat van de definitieve PFS-analyse met 154 waargenomen PFS-voorvallen op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker liet een geschatte HR van 0,74 (90% BI: 0,57; 0,97) in het voordeel van de everolimus + exemastaan-arm ten opzichte van de everolimus-arm.
Danish: Resultatet af den endelige PFS-analyse med 154 hændelser, observeret baseret på lokal investigator-vurdering, viste en estimeret HR på 0,74 (90 % CI: 0,57; 0,97) til fordel for everolimus + exemestan-armen i forhold til everolimus-armen.
Dutch: Degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label Afinitor ontvangen.
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få placebo, kunne derefter få open-label Afinitor.
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Danish: Afinitor indeholder lactose (mælkesukker).
Dutch: • Vaker plassen overdag
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
Dutch: Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere Afinitor dosis voorschrijven.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Afinitor-dosis.
Dutch: Voor alle geanalyseerde subgroepen (leeftijd, gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie, het aantal betrokken organen, status van alleen botgerelateerde laesies bij aanvang, de aanwezigheid van viscerale metastasen en over de grote demografische en prognostische subgroepen) werd een positief effect van de behandeling met everolimus + exemestaan gezien, met een geschatte hazard ratio (HR) ten opzichte van placebo + exemestaan uiteenlopend van 0,25 tot 0,60.
Danish: For alle analyserede undergrupper (alder, sensitivitet for tidligere hormonbehandling, antallet af involverede organer, status for læsioner i knogler alene ved baseline og tilstedeværelse af visceral metastase samt på tværs af store demografiske og prognostiske undergrupper) sås en positiv behandlingsvirkning med everolimus + exemestan med en estimeret risiko-ratio (HR) versus placebo + exemestan på mellem 0,25 og 0,60.
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Afinitor gebruikt.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen , magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Dutch: Everolimus is een sterke remmer van de groei en proliferatie van tumorcellen, endotheelcellen, fibroblasten en bloedvatgeassocieerde gladde spiercellen en heeft in vitro en in vivo laten zien dat het glycolyse in solide tumoren verlaagt.
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus worden beïnvloed door producten die op CYP3A4 en/of PgP inwerken.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende udskillelse af everolimus påvirkes af lægemidler, der påvirker CYP3A4 og/eller PgP.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis, respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal.
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis, respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde letale.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor het primaire eindpunt werden verkregen uit de finale PFS-analyse (zie Tabel 6 en Figuur 4).
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Dutch: Bij bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Dutch: De demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd (samengevoegde mediane leeftijd [61 jaar; bereik 27-85], 78% mannelijk, 88% blank, aantal eerdere VEGFR-TKI behandelingen [1-74%, 2-26%]).
Danish: Demografien var velafbalanceret (poolet median-alder [61 år; fra 27 til 85], 78% mænd, 88% kaukasiere, antal tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74%, 2-26%]).
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan: 7,82 maanden Placebo + exemestaan: 3,19 maanden
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Dutch: Profylaxe voor PJP/PCP moet worden overwogen wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen vereist zijn.
Danish: Profylaktisk behandling af PJP/PCP bør overvejes, når det er nødvendigt med samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Dutch: In ondersteunende analyses werd een positief behandelingseffect waargenomen in alle subgroepen met uitzondering van de subgroep van patiënten met een primaire tumor met oorsprong in het ileum (Ileum: HR=1,22 [95% BI: 0,56 tot 2,65]; Niet-ileum: HR=0,34 [95% BI: 0,22 tot 0,54]; Long: HR=0,43 [95% BI: 0,24 tot 0,79]) (zie Figuur 5).
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Dutch: Hematologische parameters
Danish: Hæmatologiske parametre
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Afinitor worden overwogen op basis van de voorspelde AUC (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det overvejes at foretage dosisjusteringer af Afinitor baseret på forventet AUC (se pkt.
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
Danish: Grad 2 (<75, ≥50x10
Dutch: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressie-vrije overlevingresultaten
Danish: Table 6 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
Danish: • stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid (verschijnselen van een hoge bloeddruk, ook bekend als hypertensie)
Danish: • Hovedpine, svimmelhed (tegn på forhøjet blodtryk, også kendt som hypertension)
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.