FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Finnish: a a
Maltese: A.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd a methotrexate b 95% intervall ta' kunfidenza għad-differenzi bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Finnish: Taulukko 8: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus) Vaste
Maltese: Tabella 8: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti)
Finnish: • 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2
Maltese: • 160 mg f'Ġimgħa 0 u 80 mg f'Ġimgħa 2
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta':
Finnish: ***,** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001, < 0,01 kaikissa adalimumabi /plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)mittareilla (ks. taulukko 16).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer inkludew l-Indiċi Modifikata tasSeverità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), il-Valutazzjoni Globali tat-Tabib tal-Psorijasi tad-Dwiefer (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 16).
Finnish: p-arvoa parvob p-arvoc
Maltese: Limfoma Epatosplenika taċ-Ċelluli
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Maltese: Dożi stabbli ta' aminosalicylates, kortikosterojdi, u/jew aġenti immunomodulatorji mittieħda fl-istess waqt, kienu permessi u 80% tal-pazjenti komplew jirċievu millinqas waħda minn dawn il-mediċini.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u/jew prednisone (≤0.2 mg/kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Finnish: Lääkitys oli metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja/tai kultasuolat.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Finnish: Hulion pistäminen
Maltese: Tużax Hulio
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieniinfektiot, nivelinfektiot
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioidoosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulożi (inklużi tuberkulożi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulożi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. istoplasmożi mifruxa jew barra 'l pulmun, blastomikożi, kokkidijojdomikożi, pnewmoċistite, kandidjażi, asperġillożi u listerjożi).
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Finnish: • sydämentykytys;
Maltese: • deidratazzjoni;
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=108 n (%)
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda filgħadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Finnish: 15 kg-< 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Maltese: 506 (62.2)b a Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ta' PASI 75 ġie kkalkulat bħala r-rata aġġustata fiċċentru b p<0.001, adalimumab vs. plaċebo
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino vähintään 30 kg
Maltese: Adolexxenti b'hidradenitis suppurativa li għandhom bejn 12 u 17-il sena, li jiżnu mill-inqas 30 kg
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64 % 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Ilbiodisponibiltà medja assoluta ta' adalimumab stimata minn tliet studji wara t-teħid ta' doża waħda ta' 40 mg taħt il-ġilda kienet ta' 64%.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li laħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fl-istudji tal-I, II u III.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)mittareilla (ks. taulukko 19).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer inkludew l-Indiċi Modifikata tasSeverità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), il-Valutazzjoni Globali tat-Tabib tal-Psorijasi tad-Dwiefer (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 19).
Finnish: Taulukko 12: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Maltese: Tabella 12: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju RA V
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Maltese: <40 kg • 40 mg f'Ġimgħa 0 u 20 mg f'Ġimgħa 2
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Finnish: Adalimumabi /MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n=91 lume ja n=87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n=73 lume ja n=70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Maltese: SPARCC Spina MRId, j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà Internazzjonali tas-Spondyloarthritis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath c Punteġġ tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis d bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Finnish: 3 ml (3.5 mg/ml) 10(2 x 5) esitäytetettyä kynää (monipakkaus)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Finnish: Systeeminen allergia
Maltese: Allerġija sistemika
Finnish: • oktreotidia,
Maltese: • octreotide,
Finnish: 100 yksikköä/ml
Maltese: 100 unità/ml
Finnish: 0,63 yksikköä/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Finnish: 0,42 yksikköä/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Finnish: Humalog alkoholin kanssa
Maltese: Humalog mal-alkoħol
Finnish: Suspensio (samea insuliini)
Maltese: Suspensjoni (insulina imdardra)
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Aikaisemmin insuliinihoidossa olleet potilaat n = 97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Finnish: Esimerkki: 10 ½ (10,5) yksikköä näkyvissä annosikkunassa
Maltese: ½ (10.5) unitajiet
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut entuudestaan insuliinia n = 78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Finnish: Paikallinen yliherkkyys
Maltese: Allerġija lokali
Finnish: Sinkkioksidi,
Maltese: Zinc oxide
Finnish: Glyseroli,
Maltese: Glycerol
Finnish: Fermentaatio
Maltese: Fermentazzjoni
Finnish: • KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company]
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]
Finnish: • danatsolia,
Maltese: • danazol,
Finnish: • "beeta2-stimulantteja" (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Finnish: 5 ja 10 pakkauksessa.
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Finnish: • sulfavalmisteita,
Maltese: • antibijotiċi sulpha,
Finnish: Lisproinsuliini 200 yksikköä/ml Lisproinsuliini 100 yksikköä/ml
Maltese: Insulin lispro 200 unità/ml Insulin lispro 100 unità/ml
Finnish: Ks. kohta 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Finnish: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Maltese: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Finnish: • Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen
Maltese: • Humalog 200 unità/ml KwikPen
Finnish: Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Finnish: Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen, Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Maltese: Humalog 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen Humalog 200 unità/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Humalog 100 U/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen
Finnish: Vaihe 9:
Maltese: Pass 9:
Finnish: Pakkauksessa 5 kynää
Maltese: Pakkett ta' 5
Finnish: Humalog KwikPen-kyniä on saatavilla kahtena eri vahvuutena, 100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Finnish: Vaihe 16:
Maltese: Pass 16:
Finnish: • Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle.
Maltese: • Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet.
Finnish: • ehkäisypillereitä,
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Finnish: Vaihe 11:
Maltese: Pass 11:
Finnish: JA
Maltese: JIS
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Maltese: Suspensjoni bajda
Finnish: • Pyyhi kumitulppa puhdistuslapulla.
Maltese: • Uża labra nadifa.
Finnish: Humalog 100 yksikköäs/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Maltese: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Finnish: Eli Lilly Ges.
Maltese: ELI LILLY
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Finnish: Vaihe 2: (Vain HUMALOG suspensio, sameat insuliinit)
Maltese: Pass 2: (Għal suspensjonijiet ta' HUMALOG insulini mdardra biss)
Finnish: Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
Finnish: Vaihe 10:
Maltese: Pass 10:
Finnish: • Pistospainike:
Maltese: • Tikketta:
Finnish: Junior KwikPen -kynä on sininen.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi (Humalog 200 yksikköä/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Finnish: 2,48 mmol/l
Maltese: 2.48 mM
Finnish: * tuotettu E.colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: * magħmul minn E.coli permezz tat-teknoloġija rikombinanti ta' DNA.
Finnish: - Etiketit:
Maltese: - Tikketti:
Finnish: Yksi Humalog Junior KwikPen sisältää 300 yksikköä (3 ml).
Maltese: Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Finnish: ULKOPAKKAUS - KwikPen.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KwikPen.
Finnish: 10 ml injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml: Pakkett ta' 1.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 30. huhtikuuta 1996
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta'April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta'April 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 30. huhtikuuta 1996
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April 2006
Finnish: EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045
Maltese: EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Humalog 200 U/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 200 unità/ml
Finnish: • hermostuneisuus tai vapina
Maltese: • nervożità jew rogħda
Finnish: 300 yksikköä insuliinia.
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100<1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen:
Maltese: MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty lapsille (61 potilasta, ikä 2-11 vuotta) sekä lapsille ja nuorille (481 potilasta, ikä 9-19 vuotta).
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Finnish: vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.
Maltese: meta mqabbla ma' insulina li tinħall.
Finnish: Monipakkaus: 5 kynää à 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pinen ta' 3 ml.
Finnish: Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa.
Maltese: Barra minn hekk, l-insulini għandhom ħafna effetti anaboliċi u anti-kataboliċi fuq diversi tessuti differenti.
Finnish: • podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.
Maltese: • deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.
Finnish: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Finnish: • joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Finnish: Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen annostelun lähellä ruokailua (15 minuuttia tai juuri ennen ateriaa); tavallinen lyhytvaikutteinen insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa.
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Finnish: Humalog-valmisteen käyttö insuliinipumpulla
Maltese: Użu ta' Humalog ġo pompa tal-infużjoni tal-insulina
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Humalog KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog KwikPen
Finnish: Kertainjektiona voidaan antaa 1-60 yksikköä.
Maltese: Inti tista' tagħti minn unità 1 sa 60 unità f'injezzjoni waħda.
Finnish: EMA/640659/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Finnish: Humalog-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Humalog lisproinsuliini
Maltese: Humalog insulina lispro
Finnish: • Humalog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Finnish: Humalogia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia), ja tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Finnish: Humalog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Humalog), pidempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Humalog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Finnish: • Humalog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai voimakkaampi (100 tai 200
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Finnish: Humalog Mixiä, Liprolog Basalia tai Humalogia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Finnish: Humalog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. huhtikuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humalogia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
Finnish: Humalog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Finnish: Humalogin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2-19 vuotta, sekä käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Finnish: Mitä VeraSeal on?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Finnish: Lääkevalmisteen VeraSeal (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/749926/2015
Maltese: (fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem) EMA/749910/2015
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Finnish: Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
Maltese: VeraSeal jew bl-applikazzjoni ta' pressjoni manwali (mod standard kif titwaqqaf il-fsada waqt ilkirurġija).