FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Dutch: De werkzame stof in dit middel is triëntine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Dutch: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Dutch: Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: 4. GĦAMLA
Dutch: Het farmacokinetische profiel van Cuprior is na een enkelvoudige orale dosis van 450 mg, 600 mg en 750 mg triëntine geëvalueerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Dutch: Distributie Er is weinig bekend over de distributie van triëntine in organen en weefsels.
Maltese: Distribuzzjoni Hemm ftit informazzjoni dwar id-distribuzzjoni ta' trientine fl-organi u fit-tessuti.
Dutch: Bijsluiter online via QR-code invoegen http://www.cuprior.com Oraal gebruik.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Plasmablootstellingen bij mensen hebben een lineair verband met orale doses triëntine laten zien.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12.
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji talapparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Maltese: Cuprior huwa għal użu orali.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in verpakkingen van 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Dutch: Talk.
Maltese: Talc.
Dutch: Bij ratten die gedurende 26 weken orale triëntinedoses tot 600 mg/kg/dag kregen toegediend, onthulde histopathologie een dosisgerelateerde incidentie en ernst van focale chronische interstitiële pneumonitis die gepaard ging met fibrose van de alveolaire wand.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson dat de werkzame stof triëntine bevat.
Maltese: Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta' Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.
Dutch: WORDEN VERMELD
Maltese: ISEM
Dutch: Rekening houdend met het feit dat triëntine irriterende eigenschappen heeft, werd ingeschat dat de waargenomen chronische interstitiële pneumonitis te verklaren was door een cytotoxisch effect van triëntine na ophoping in bronchiolaire epitheelcellen en alveolaire pneumocyten.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Dutch: Gele, langwerpige, filmomhulde tablet van 16 mm x 8 mm met aan elke zijde een breuklijn.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra, 16 mm x 8 mm rettangolari b'sinjal imnaqqax fuq kull naħa.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis is tussen 225 en 600 mg (1½ tot 4 tabletten per dag), wat zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Maltese: Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddiskutu b'mod sħiħ il-benefiċċji potenzjali tal-kura waqt li tikkunsidraw xi riskji possibbli li jista' jkun hemm.
Dutch: De aanbevolen doses van Cuprior worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-tetrahydrochloridezout).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Dutch: Er is geen antidotum voor acute overdosering van triëntine.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu għal doża eċċessiva akuta bi trientine.
Dutch: Dosering
Maltese: Pariġi
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op ongeveer 92 mg/kg/dag voor mannetjesdieren en 99 mg/kg/dag voor vrouwtjesdieren.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Dutch: In vivo was triëntine echter negatief in de micronucleustest bij de muis.
Maltese: Madankollu, in vivo, trientine kien negattiv fit-test ta' mirkonukleu tal-ġurdien.
Dutch: Over het geheel genomen heeft triëntine positieve effecten laten zien in in-vitro-genotoxiciteitsstudies, inclusief de Ames-test en genotoxiciteitstests in cellen van zoogdieren.
Maltese: B'mod globali, trientine wera effetti pożittivi fi studji ta' effett tossiku fuq il-ġeni in vitro, inkluż ittest Ames u t-testijiet ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'ċelluli tal-mammiferi.
Dutch: Sodiumlaurisulfaat.
Maltese: Sodium laurisulfate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita (pillola) fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Dutch: Filmomhulling tablet:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Dutch: Cuprior triëntine
Maltese: Cuprior trientina
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Maltese: Cuprior huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti ta' 5 snin jew iżjed li għandhom il-marda ta' Wilson, kundizzjoni ġenetika fejn ir-ram assorbit mill-ikel jakkumula fil-ġisem, b'mod partikolari fil-fwied u filmoħħ, u tiġi kkawżata ħsara.
Dutch: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Maltese: Eu/1/12/784/001
Dutch: 1 tot 3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Dutch: Toedieningsweg Kleinverpakking
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: MBq/ml
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
Maltese: (70 kg)
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italië
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italië
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Dutch: TYPE 1 FLACON-ETIKET
Maltese: TIKKETTA TIP 1 TAL-KUNJETT
Dutch: Zoutzuur (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Dutch: Kal.
Maltese: Loc.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Dutch: 62010 Montecosaro (MC) - Italië Tel.: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Dutch: Het volume varieert van 1 tot 3 ml.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Dutch: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italië
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Dutch: koper-64 is een bèta-emitter.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Dutch: Specifieke activiteit ≥ 3.700 MBq koper-64/microgram koper
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD/MM/JJJJ} (uu:mm CET)
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Dutch: Voor in-vitro-radiolabeling.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Dosistempo (nSv/u)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Dutch: Tel: 0039.388.8735530 of 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 of 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Dutch: Koper(64Cu)-chloride, 925 MBq/ml op het moment van kalibratie (01:00 CET), overeenkomend met 0,25 microgram (64Cu).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Dutch: Cuprymina is een radiofarmaceutische precursor.
Maltese: Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Dutch: Partij Referentienummer
Maltese: Numru ta 'referenza
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
Maltese: Tabella 2: Doża assorbita għal kull attività ta' unità mogħtija
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Dutch: Koper-64 vervalt door de emissie van β+ (17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie van β- (38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van elektronen (43,9 %).
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
Maltese: {Z} mL Attività:
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} uu:mm CET
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Maltese: Wieħed għandu jiftakar li l-prodott mediċinali radjutikkettat jarmi elettroni Auger ta' intensità għolja.
Dutch: Gezien het feit dat elke MBq van koper-64 een dosistempo van 9 nSv/u (op een afstand van 2 meter) veroorzaakt en de maximaal geïnjecteerde activiteit 2.770 MBq is, is het initiële dosistempo 24.930 nSv/u.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi varji, Kodiċi ATC:
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen die Cuprymina gebruiken voor het labelen van dragermoleculen: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-di-ethyleentriaminepenta-aceetzuur) of - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethyleendiaminetetra-aceetzuur)
Maltese: It-tħejjijiet li ġejjin għandhom ikunu disponibbli fl-istituzzjonijiet mediċi li jużaw Cuprymina għat tikkettar ta' molekuli trasportaturi: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: Cuprymina wordt bewaard in de originele verpakking ter bescherming tegen straling.
Maltese: Cuprymina għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel koper(64Cu)-chloride.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu).
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Dutch: Uitgaande van het ergste geval, waarbij de maximale activiteit (2.770 MBq) in haar geheel in de patiënt wordt geïnjecteerd en koper-64 gelabeld is met een molecuul met een oneindige biologische halveringstijd (geen eliminatie door de patiënt) staat een persoon op een afstand van 2 meter continu bloot aan de straling.
Maltese: Jekk wieħed jassumi l-agħar każ fejn l-attività massima sħiħa (2,770 MBq) tiġi injettata lill-pazjent u Ram-64 jiġi ttikkettat ma' molekula b'half-life bijoloġika infinita (l-ebda rimi mill-pazjent) il-persuna tkun esposta kontinwament f'distanza ta' żewġ metri.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek koper(
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Dutch: Het volledige EPAR voor Cuprymina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprymina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Dutch: De werkzame stof in Cuprymina, koper(64Cu)-chloride, is een radioactieve verbinding die zogenoemde bètastraling uitzendt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (64Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta' radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta.
Dutch: Overige informatie over Cuprymina:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Dutch: De firma presenteerde informatie uit de wetenschappelijke literatuur over de potentiële toepassingen van Cuprymina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika dwar l-użu potenzjali ta' Cuprymina.
Dutch: Uit de door de firma verstrekte informatie bleek dat Cuprymina kan worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 64Cu en mogelijk kan worden benut om de plaatsen en uitzaaiing van tumoren vast te stellen.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.
Dutch: Wat is Cuprymina?
Maltese: X'inhu Cuprymina?