FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • poruchy trávení,
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse,
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg (např. 15 ml roztoku/den) podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av ABILIFY er 15 mg 1 gang daglig (dvs. 15 ml oppløsning pr. dag) uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Czech: Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: I to 3-ukers placebokontrollerte monoterapistudier med fleksible doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, viste aripiprazol en klar effekt i forhold til placebo i reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Czech: • průjem,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Czech: V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers placebokontrollert monoterapistudie med faste doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, kunne ikke aripiprazol vise klar effekt i forhold til placebo.
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier hos voksne (se pkt.
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Da denne pasientgruppen er mer sensibel, bør en lavere startdose vurderes når kliniske faktorer tilsier dette (se pkt.
Czech: Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 ml (30 mg) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 ml (dvs. 30 mg) én gang om dagen.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2) Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2 mg/den až 15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5 mg/den, 10 mg/den nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Norwegian Bokmål: 4.2) Aripiprazol ble studert hos pasienter i alderen 6 til 17 år i to 8-ukers, placebo-kontrollerte studier [en fleksibeldose (2 mg/dag til 15 mg/dag) og én fastdose (5 mg/dag, 10 mg/dag, eller 15 mg/dag)] og i en 52-ukers åpen studie.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospívajících je 10 ml roztoku (odpovídá 10 mg aripiprazolu) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Den anbefalte dosen til ungdom på 10 ml oppløsning (tilsvarer 10 mg aripiprazol) én gang om dagen.
Czech: Pozorované střední zlepšení od výchozích hodnot na škále PANSS Excitement Component v primárním 2hodinovém cílovém parametru bylo 5,8 u placeba, 9,6 u lorazepamu a 8,7 u injekčního roztoku ABILIFY.
Norwegian Bokmål: 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: hypotermie, pyrexie) Bolest na hrudi Periferní otok
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Aripiprazols potensial til å påvirke andre legemidler
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 57 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Czech: Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tableta.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsperforerte blisterpakninger i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Czech: V klinických studiích neměly perorální dávky aripiprazolu 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin),
Norwegian Bokmål: Orale doser à 10 mg til 30 mg aripiprazol daglig hadde ingen signifikant effekt på metabolismen av substrater av CYP2D6 (forholdet dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dekstrometorfan) i kliniske studier.
Czech: Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Norwegian Bokmål: Smeltetabletten kan også løses opp i vann og drikkes.
Czech: ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg aspartamu v jedné tabletě.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg smeltetabletter: Dette legemidlet inneholder 6 mg aspartam i hver tablett.
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg aripiprazolum.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg aripiprazol.
Czech: Kukuřičný škrob
Norwegian Bokmål: Appelsinsmak
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: ABILIFY inneholder laktose
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med aripiprazol kunne imidlertid ikke fastslås.
Czech: Laboratorní parametry Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlig forskjell mellom aripiprazol og placebo hos pasienter som fikk potensielt klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorieprøver og lipidparametre (se pkt.
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (perorální aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na perorálním aripiprazolu (43 %) než u perorálního haloperidolu (30 %).
Norwegian Bokmål: I en haloperidolkontrollert studie, var forholdet av responspasienter som fortsatt viste respons på legemidlet etter 52 uker liknende i begge grupper (oral aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 67 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 67 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av aripiprazol er 30 mg (inkl.
Czech: Dystonie
Norwegian Bokmål: Diaré
Czech: ABILIFY 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter
Czech: ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg aspartamu v jedné tabletě.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg smeltetabletter: Dette legemidlet inneholder 3 mg aspartam i hver tablett.
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 eller CYP2D6 hemmeren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol økes igjen (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble mindre vanlige tilfeller med krampe under behandling med aripiprazol rapportert.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Czech: Po rekonstituci
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
Norwegian Bokmål: • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
Norwegian Bokmål: • ved tester kan legen finne
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene klassifiseres følgelig som "ikke kjent".
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakke inneholder:
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Czech: Otočte a vytáhněte
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Czech: • vysoký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene rapportert under bruk etter markedsføring kan ikke bestemmes ettersom de avledes fra spontane rapporteringer.
Czech: Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Norwegian Bokmål: Akutt behandling av schizofreni hos voksne
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåking og monitorering skal fortsette inntil pasienten er restituert.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
Czech: • vysoký krevní cukr
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Czech: Dnů od randomizace
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Czech: Nevztahuje se a:
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt a:
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Norwegian Bokmål: ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Czech: • duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse)
Czech: Suicidalita
Norwegian Bokmål: Selvmord
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Norwegian Bokmål: d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Norwegian Bokmål: • slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Czech: Jednotlivé balení
Norwegian Bokmål: Enkeltpakke
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Norwegian Bokmål: • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Czech: Vynechané dávky
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Czech: • žízeň
Norwegian Bokmål: • tørste
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
Czech: • zvýšený zájem o sex
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise: Etter markedsføring var det 20 rapporter om okulogyriske kriser i løpet av intervallet (11 alvorlige) og 244 rapporter kumulativt (92 alvorlige).
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Norwegian Bokmål: • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.