FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pemetrexed Lilly est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Pemetrexed Lilly is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Le principe actif de Pemetrexed Lilly, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
French: Lorsque Pemetrexed Lilly est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Lilly wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pemetrexed Lilly contient le principe actif pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Lilly bevat de werkzame stof pemetrexed.
French: Pourquoi Pemetrexed Lilly est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Lilly goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Lilly:
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Lilly
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Lilly.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
French: Comment Pemetrexed Lilly est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Lilly gebruikt?
French: Comment Pemetrexed Lilly agit-il?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Lilly?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Lilly.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
French: b À l'exclusion d'une neurotoxicité.
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
French: AUTRES Cytotoxique.
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
French: Toxicité de tous grades (%)
Dutch: Alle toxiciteitsklassen (%)
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentie schatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
French: Rarement, les réactions cutanées peuvent être sévères et conduire au décès.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour le pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après la fin du traitement de première ligne (induction).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met anti-emetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed medac.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed medac par perfusion dans l'une de vos veines.
Dutch: U zult Pemetrexed medac altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
French: Toxicité de grade 3 - 4
Dutch: Toxiciteitsklasse 3 - 4
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed medac et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed medac en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Dutch: Breng uw arts zeker op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
French: • Taux de réponse (%) (IC à 95 %) • Maladie stable (%)
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
French: • Médiane
Dutch: • Mediaan
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed medac nécessaires.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed medac.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvés sous forme inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
French: Faire tourner doucement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
French: Courbes de Kaplan Meier de la survie globale par type histologique
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection en bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed medac.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
French: Lorsqu'elles sont préparées selon les instructions, les solutions reconstituées et diluées de pémétrexed ne contiennent pas de conservateur antibactérien.
Dutch: Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed medac est donné pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed medac tijdens de zwangerschap.
French: Parmi les 939 patients traités par le pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 mL/min.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
French: • Test de non-infériorité (risque relatif) valeur de p Survie sans progression (mois)
Dutch: • Non-inferiority p-waarde (HR) Progressievrije overleving (maanden)
French: • IC à 95 % pour la médiane
Dutch: • 95% BI voor mediaan
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune sans conséquence sur la qualité du produit.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
French: Très fréquent Fatigue
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 µg) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
French: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espagne
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
French: Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed.
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Dutch: dosis cisplatine (mg/m²)
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
French: Les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie tevens de Samenvatting van de productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a terminé ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a terminé ≥ 10 cycles de traitement par le pémétrexed.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed medac utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed medac als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du pémétrexed pendant la grossesse, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere nietblaartrekkende middelen.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en terme de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
French: Lorsque Pemetrexed medac est utilisé en association au cisplatine Votre médecin ou le pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Dutch: De toediening van Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
French: Le traitement par le pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première perfusion de Pemetrexed medac.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed medac.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multicible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide-ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
French: L'analyse principale d'efficacité était basée sur la population en ITT.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
French: Médicaments supplémentaires
Dutch: Aanvullende medicatie
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
French: C'est une poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel poeder.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pémétrexed.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen pemetrexed.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par le pémétrexed plus cisplatine en induction.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
French: Cela équivaut à 2,70 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 2,70% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
French: Très fréquent Élévation de la créatinine
Dutch: Zeer vaak verhoogd creatinine
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases > 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
French: La clairance systémique totale est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
French: Demandez à votre médecin quand l'allaitement pourra être repris sans risque après la fin de votre traitement.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée fatale (voir rubrique 4.3).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le Pemetrexed medac dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
French: La dose recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac is 500 milligram voor iedere vierkante meter van de oppervlakte van uw lichaam.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par le pémétrexed :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met pemetrexed:
French: Des différences statistiquement significatives dans la spirométrie ont été également observées.
Dutch: Er werden tevens statistisch significante verschillen in longfunctietests waargenomen.