FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Bulgarian: Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
English: Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Bulgarian: Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
English: In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции, се препоръчва по-ниска доза от 5 mg.
English: The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
English: This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Bulgarian: Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
English: It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
English: These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
English: In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Bulgarian: За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
English: Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
English: Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
Bulgarian: Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ.
English: 23 June 2014 EMA/427574/2014
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
English: Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Bulgarian: Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
English: These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
English: On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
English: • Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Bulgarian: Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
English: The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
English: Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.
English: As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh относно золпидем е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
English: • A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Bulgarian: Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин.
English: • Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане.
English: Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Bulgarian: Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
English: Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Bulgarian: Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти.
English: • The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Bulgarian: Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества.
English: • It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Bulgarian: Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно.
English: • Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Bulgarian: Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
English: • The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Bulgarian: Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания.
English: • Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
English: As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
English: The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Bulgarian: Въпреки това в информацията за продукта са направени промени, за да се сведе до минимум установения риск от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране и работа с машини сутрин след употреба.
English: • The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Bulgarian: Поради това се препоръчва период от най-малко 8 часа между приема на золпидем и извършването на дейности като шофиране или работа с други машини.
English: Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Bulgarian: Не приемайте повече NovoNorm, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
English: Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Bulgarian: Отговорът на Вашия организъм към NovoNorm може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
English: Other medicines and NovoNorm
Bulgarian: Други лекарства и NovoNorm
English: NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Bulgarian: NovoNorm не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
English: The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Bulgarian: Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
English: NovoNorm with alcohol
Bulgarian: NovoNorm с алкохол
English: What NovoNorm is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NovoNorm и за какво се използва
English: Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Bulgarian: Алкохолът може да промени способността на NovoNorm да намалява кръвната захар.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Bulgarian: Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с NovoNorm.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Bulgarian: Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт
English: NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Bulgarian: Доказано е, че NovoNorm намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.
English: NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Bulgarian: NovoNorm се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
English: What you need to know before you take NovoNorm).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm).
English: NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Bulgarian: NovoNorm е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, което помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: What NovoNorm looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда NovoNorm и какво съдържа опаковката
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Bulgarian: Имайте предвид, че ако спрете да приемате NovoNorm, желаният ефект няма да бъде постигнат.
English: • If you take too little NovoNorm
Bulgarian: • Ако приемате твърде малко NovoNorm
English: What you need to know before you take NovoNorm
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NovoNorm
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Bulgarian: .Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате NovoNorm.
English: NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Bulgarian: NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NovoNorm:
English: What NovoNorm contains
Bulgarian: Какво съдържа NovoNorm
English: NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Bulgarian: NovoNorm също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
English: NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, NovoNorm не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с NovoNorm не е подходящо за Вас.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Bulgarian: Ако сте под 18 или над 75 години, NovoNorm не се препоръчва.
English: If you stop taking NovoNorm
Bulgarian: Ако спрете да приемате NovoNorm
English: Do not take NovoNorm
Bulgarian: Не приемайте NovoNorm).
English: • If you take too much NovoNorm
Bulgarian: Ако приемате твърде много NovoNorm
English: How to store NovoNorm
Bulgarian: Как да съхранявате NovoNorm
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
English: How to take NovoNorm
Bulgarian: Как да приемате NovoNorm
English: If you forget to take NovoNorm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NovoNorm
English: You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да приемате NovoNorm, ако кърмите.
English: Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
English: Abdominal pain, diarrhoea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, диария Чести
English: You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Bulgarian: Може да приемате NovoNorm в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт
English: EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
Bulgarian: EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
English: EU/1/98/076/011 30 tablets EU/1/98/076/012 90 tablets EU/1/98/076/013 120 tablets EU/1/98/076/024 270 tablets
Bulgarian: EU/1/98/076/011 30 таблетки EU/1/98/076/012 90 таблетки EU/1/98/076/013 120 таблетки EU/1/98/076/024 270 таблетки
English: NovoNorm should be taken with caution.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, NovoNorm трябва да се приема с повишено внимание.
English: EU/1/98/076/018 30 tablets EU/1/98/076/019 90 tablets EU/1/98/076/020 120 tablets EU/1/98/076/022 270 tablets
Bulgarian: EU/1/98/076/018 30 таблетки EU/1/98/076/019 90 таблетки EU/1/98/076/020 120 таблетки EU/1/98/076/022 270 таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoNorm 1 mg таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Bulgarian: EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoNorm 2 mg таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Bulgarian: EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Bulgarian: Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството).
English: (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Bulgarian: EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide).
English: NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Bulgarian: Таблетките NovoNorm са кръгли и изпъкнали, и са гравирани с логото на Novo Nordisk (бика Апис).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид (repaglinide).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид (repaglinide).
English: If you take more NovoNorm than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NovoNorm
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА новонорм 1 мг
English: NovoNorm is not recommended.
Bulgarian: Не приемайте NovoNorm:
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА новонорм 2 мг
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Bulgarian: Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи средства са наблюдавани следните нежелани реакции:
English: Revaccination: one vaccination annually.
Bulgarian: Рeваксинация: една ваксинация годишно.
English: See section 4.5 for guidance about treatment.
Bulgarian: Виж точка 4.5 за упътване относно лечението.
English: Relative potency (R.P.)
Bulgarian: Относителна ефикасност (R.P.)
English: Adjuvant: mineral oil.
Bulgarian: Аджувант: минерално масло.
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен наблюдаваните и описани в точка 4.6. ”Неблагоприятни реакции”.
English: Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Bulgarian: Ваксинирането на FeLV положителни котки е безполезно.
English: The syringes are sealed with rubber tips.
Bulgarian: Тези спринцовки са запечатани с гумени наконечници.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: Eagles Earles Medium with Hepes
Bulgarian: Среда Eagles Earles с Hepes
English: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Bulgarian: Аджуванти Ethylene/maleic anhydride (EMA-31)
English: Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Bulgarian: Животни с отрицателни резултати от тестовете могат да бъдат ваксинирани, докато котки с положителни резултати от изследването трябва да бъдат изолирани от другите котки и да бъдат изследвани отново след 1-2 месеца.