FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opgenra, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opgenra, eptotermin alfa, deluje na kosti.
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Slovenian: Zdravilo Opgenra v glavni študiji ni bilo tako učinkovito kot avtologni presadek pri bolnikih, ki so bili do njega upravičeni.
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra?
Estonian: Mis on Opgenra?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Opgenra uporablja?
Estonian: Milleks Opgenrat kasutatakse?
Slovenian: 5. december 2014
Estonian: 5. detsember 2014
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevnih pa je naslednjih 25 držav članic: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Slovenian: Mnenje je bilo 5. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol, fluniksin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. septembra 2014.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. septembril 2014.
Slovenian: zdravilom je predložil pisna pojasnila 12. maja 2014 in 19. junija 2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. februarja 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 7. oktobra 2014 z večino glasov sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje in povezanimi imeni.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Intervet International BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodali bakterijo Mycoplasma bovis med ciljne patogene.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Danska in Nemčija opozorili na možna resna tveganja za zdravje živali, povezana z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Slovenian: 24. januarja 2014 je referenčna država članica, Francija, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja, in zadevo v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotila na odbor CVMP.
Estonian: 24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka v skupini CMD(v) je bil 23. januarja 2014 in ker zadevne države članice niso dosegle soglasja, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 25. novembra 2013 v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je bila dokazana klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju okužb dihal, povezanih z bakterijo M. bovis, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Slovenian: Zdravilo Resflor je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Estonian: Resflor on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni ter so povezane s povišano telesno temperaturo.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovenian: za zdravilo Resflor raztopina za injiciranje in povezana imena
Estonian: kohast esildist: Resflori süstelahus ja sarnased nimetused
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Slovenian: Prošnja za medsebojno priznanje za Adartrel je bila predložena Avstriji, Belgiji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Slovaški republiki, Sloveniji, Španiji, Švedski in Združenem kraljestvu.
Estonian: Adartreli vastastikuse tunnustamise taotlus esitati Austriale, Belgiale, Küprosele, Tšehhi Vabariigile, Taanile, Eestile, Soomele, Saksamaale, Kreekale, Ungarile, Iirimaale, Itaaliale, Lätile, Leedule, Luksemburgile, Maltale, Madalmaadele, Norrale, Poolale, Portugalile, Slovakkiale, Sloveeniale, Hispaaniale, Rootsile ja Ühendkuningriigile.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v Odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 3. aprila 2006.
Estonian: Lõplik otsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. aprillil 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo tako sprejeto 15. septembra 2005.
Estonian: Seepärast võeti 15. septembril 2005. aastal vastu positiivne arvamus.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel septembra
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2004. aasta septembris.
Slovenian: Napotitveni postopek sta sprožili Španija in Nizozemska, ki sta menili da bi lahko to zdravilo pomenilo tveganje za javno zdravje, saj varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog nista bili dokazani.
Estonian: Esildise menetluse algatasid Hispaania ja Madalmaad, kes olid arvamusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Slovenian: Adartrel je selektivni agonist dopamina na podvrstah dopaminskih receptorjev D2- in D3 in deluje centralno in periferno.
Estonian: Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2- ja D3-dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Adartrel Mednarodno nelastniško ime (INN): Ropinirol
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSE ESILDISE OSAS Adartrel Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ropinirool
Slovenian: Dodatne informacije je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 18. marca 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lisateavet 18. märtsil 2005.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 15. decembra 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. detsembril 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Adartrel je Francija odobrila družbi GlaxoSmithKline dne 30. junija 2004.
Estonian: Prantsusmaa andis GlaxoSmithKline'ile Adartreli kohta müügiloa 30. juunil 2004.
Slovenian: Na svojem zasedanju od 12. do 15. septembra 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli pod posebnimi pogoji, za katere je mnenja, da so bistvenega pomena za varno in učinkovito rabo zdravila.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis oma 12.-15. septembri 2005. aasta koosolekul kõigi esitatud andmete põhjal ning pärast komiteesisest teaduslikku arutelu arvamusele, et müügiloa võib väljastada teatud tingimustega, mida peeti selle ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse vaatevinklist oluliseks.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Madžarska, Poljska, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuvad liikmesriigid Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11/10/2006.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 25. maja 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 25. mail 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 8. aprila 2006, ustna pojasnila pa je podal 27. junija 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 28. junija 2006.
Estonian: Heakskiitev arvamus võeti vastu 28. juunil 2006.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 23. marca 2006.
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 23. märtsil 2006.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele vastastikuse tunnustamise asjus, mille viiteliikmesriik müügiloale tagab.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca
Estonian: Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Estonian: Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Slovenian: Lekkerkerkerja (Nizozemska) za poročevalca in dr. Hudsona (Združeno kraljestvo) za soporočevalca.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr. J. F. F. Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr. Hudsoni (Ühendkuningriik).
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Slovenian: Družba Pharmcom OY je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Estonian: Ettevõte Pharmcom OY esitas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Slovenian: Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(2)1 ZA
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevni državi članici pa sta bili Finska in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning puudutatud liikmesriikideks Soome ja Ühendkuningriik.
Slovenian: London, 21. avgust 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Estonian: London, 21. august 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Slovenian: • bakterijski meningitis
Estonian: • bakteriaalne meningiit,
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 1. junija 2006.
Estonian: 1. juunil 2006 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 24. marca 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. märtsil 2005.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Boich, soporočevalca pa sta bila dr. Hudson in dr. Kuitunen.
Estonian: Ettekandjaks oli dr Broich ning kaasettekandjateks dr Hudson ja dr Kuitunen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 2.
Slovenian: • sepsa
Estonian: • sepsis,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 28. novembra 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 28. novembril 2005.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 15. septembra 2005 s sprejetjem seznama vprašanj.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Estonian: Need liikmesriigid ei olnud suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Slovenian: Te se nanašajo na priporočila glede odmerjanja za novorojence, kar predstavlja resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Estonian: See puudutas soovituslikku annust vastsündinutele ning seda peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri novorojencih so bili predlagani višji odmerki za novorojence, stare od 15 do 27 dni (80 mg/kg), medtem ko je v Združenem kraljestvu standardni odmerek 20-50 mg/kg za novorojence, stare od 0 do 28 dni.
Estonian: 15-27 päeva vanustele vastsündinutele soovitati annust 80 mg/kg, mis on suurem kui on Ühendkuningriigis 0-28 päeva vanustele vastsündinutele manustatav normannus 20-50 mg/kg.
Slovenian: • okužbe kože ali mehkih tkiv
Estonian: • naha või pehmete kudede nakkused,
Slovenian: Odvisno od vrste kirurškega posega in pričakovanega spektra patogenih mikroorganizmov je treba ceftriakson dajati skupaj z ustreznim protimikrobnim sredstvom, ki dodatno deluje na druge anaerobe.
Estonian: Sõltuvalt operatsiooni tüübist ja patogeenide oodatavast spektrist tuleb tseftriaksooni kombineerida sobiva antimikroobse ainega, millel on laiem toime ka teistele anaeroobidele.
Slovenian: Indiciran je za zdravljenje spodaj navedenih okužb, kadar jih povzročijo na ceftriakson občutljivi organizmi in če je potrebno parenteralno zdravljenje:
Estonian: See on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide poolt ja vajalik on parenteraalne ravi:
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 16. avgusta 2005.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 16. augustil
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena ugodno, da ugovori, podani s strani Združenega
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena, 1g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je antibiotik, cefalosporin tretje generacije.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse pulber on antibiootikum, mis on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovenian: • okužbe kosti ali sklepov
Estonian: • luude või liigeste nakkused,
Slovenian: • pljučnica Ceftriakson se uporablja za preprečevanje okužb pri kirurških posegih pri bolnikih, pri katerih obstaja določeno tveganje, da pride do hudih okužb po operaciji.
Estonian: Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete nakkuste risk.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile ugotovljene pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärne erinevus.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena, 1 g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 13. avgusta 2002.
Estonian: 13. augustil 2002 Saksamaa poolt väljastatud müügiloa alusel esitas Sandoz GmbH taotlused Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(2)1 ZA Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Ceftriakson
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tseftriaksoon
Slovenian: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 lõige 2 ja selle muudatused.