FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Latvian: 32% pacientu Abraxane/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 15% pacientu gemcitabīna grupā tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk.
English: Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc Abraxane ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
English: Abraxane Dose
Latvian: Abraxane deva
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane Jūsu ārsts liks veikt grūtniecības testu.
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma Abraxane ieteicamā deva kombinācijā ar gemcitabīnu ir 125 mg/m2, ko ievada intravenozi 30 minūtēs katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Latvian: Parastā deva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai ir 100 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Latvian: Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits <500 šūnas/mm nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m 2. Ja atkārtoti vērojama smaga neitropēnija vai smaga sensora neiropātija, atkārtoti jāsamazina deva līdz 180 mg/m 2. Abraxane nedrīkst ievadīt, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis >1 500 šūnas/mm
English: • Infection in the lungs
Latvian: • plaušu infekcija,
English: Gastrointestinal Toxicity: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte: 3. pakāpes mukozīts vai caureja
English: decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Latvian: pastiprinātas slāpes, kalcija daudzuma samazināšanās asinīs, cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, nātrija daudzuma samazināšanās asinīs,
English: A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts farmakokinētikas pētījums ar Abraxane un karboplatīnu.
English: Response rate [95% CI] (%)
Latvian: Dzīvildzes rādītājs, % (95% TI) pēc
English: First Second
Latvian: II PIELIKUMS
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
Latvian: • neliela ādas asiņošana asins trombu dēļ,
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts svars
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām Abraxane infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/m2. Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
Latvian: Abraxane, AUC variabilitāte starp pacientiem bija 19% (robežās no 3,21% līdz 37,70%).
English: What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Latvian: Abraxane ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju suspensiju pagatavošanai.
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Latvian: • Ja ir metastātisks aizkuņģa dziedzera vēzis, Abraxane lieto kopā ar zālēm, ko sauc par gemcitabīnu.
English: Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Latvian: Bieži: nagu bojājumi, nieze, sausa āda, eritēma, nagu pigmentācija/krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija, oniholīze, nagu izmaiņas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai paclitaxel
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg/m2, ko intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs ievada katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā.
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Latvian: Devas pielāgošana citu blakusparādību gadījumā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
English: Abraxane contains sodium
Latvian: Abraxane satur nātriju
English: Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Letāls iznākums vai progresēšana, n (%) Mediānā dzīvildze bez progresēšanas, mēneši (95% TI)
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta (≥50%) matu izkrišana.
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Latvian: Bieži: sepse, pneimonija, mutes kandidoze
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Abraxane ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Latvian: Vienā no pētījumiem 43 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi Abraxane tika ievadīts 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, lietojot devu 175 mg/m2. Otrā pētījumā izmantotā deva bija 300 mg/m
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc Abraxane lietošanas var būt nogurums vai reibonis.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums Bieži: febrīlā neitropēnija
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, perifēra tūska, pireksija, astēnija, drebuļi Bieži: reakcija infūzijas vietā
English: Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Abraxane nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1500 šūnas/mm un trombocītu skaits ir ≥100 000 šūnas/mm 3. Katrā nākamajā Abraxane nedēļas devas saņemšanas reizē pacientu ANS jābūt ≥500 šūnas/mm un trombocītu skaitam
English: What Abraxane contains
Latvian: Ko Abraxane satur
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Latvian: • Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Abraxane lieto arī kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.
English: 20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
Latvian: *Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Latvian: Lietot 8. dienas devu līmeņus un tad WBC augšanas faktorus VAI Devas samazināt par 1 devas līmeni no 8. dienas devām
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Latvian: Pētījumā aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Latvian: Vienlaikus lietotā gemcitabīna ieteicamā deva ir 1 000 mg/m ko tūlīt pēc Abraxane ievadīšanas ievada intravenozi 30 minūtēs katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Abraxane ir bijuši ziņojumi par audzēja sabrukšanas sindromu.
English: 20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Latvian: *Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131)
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Latvian: 250 mg flakons: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 50 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
English: Lung Cancer
Latvian: Plaušu vēzis
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95 % TI pA+G/pG (95% TI) P vērtība (Hī kvadrāta tests)
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Latvian: Ļoti bieži: perifēriska neiropātija Bieži: disgeizija, galvassāpes, reibonis
English: Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Latvian: Lai izvairītos no šo pavedienu ievadīšanas, Abraxane jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Latvian: Cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Latvian: Bieži: perifēra tūska, gļotādas iekaisums, sāpes, drebuļi, tūska, vājums, samazinātas funkcionālās spējas, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, nespēks, letarģija, hiperpireksija
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Latvian: 100 mg flakons: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 50 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 250 mg Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
English: P-value (chi-square test)
Latvian: Log-rank novērtējuma tests.
English: nevirapine)
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Latvian: ārstēšanu pārtraukt, ja BP saglabājas
English: Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Latvian: Sastopamība Abraxane deva (mg/m
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Latvian: Abraxane pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Latvian: Atgriezties pie 1. dienas devu līmeņiem un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI Lietot tādas pašas devas kā 8. dienā
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg paklitaksela (paclitaxel) ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss no ≥30 līdz <90 ml/min)
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Latvian: Atlikt devu ievadīšanu, līdz skaits atjaunojas 8. diena ≥500, bet <1 000 VAI ≥50 000, bet <75 000 Devas samazināt par 1 devas līmeni VAI <50 000
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Latvian: Samazināt par 1 devas līmeni un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI Devas samazināt par 2 devas līmeņiem no 1. dienas devām
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Latvian: Bieži: vertigo Retāk: sāpes ausī, tinnīts (troksnis ausīs)
English: Platelet count (cells/mm3)
Latvian: Trombocītu skaits (šūnas/mm
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela (paclitaxel) ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
Latvian: • svara pieaugums, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, nieru funkcijas pavājināšanās, cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs, fosfora līmeņa paaugstināšanās asinīs,
English: patients with metastatic breast cancer.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
English: ANC count (cells/mm3)
Latvian: ANS skaits (šūnas/mm
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas: VAI <50 000
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts Reti: cistoīda makulas tūska
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Latvian: Retāk: hepatomegālija
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
English: Uncommon: Pneumonitis3
Latvian: Bieži: intersticiāls pneimonīts
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Latvian: Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet sagatavoto suspensiju.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Latvian: Nāves gadījumi, n (%) Mediānā OS (95% TI) (mēneši)
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Latvian: • sāpīgi nagi, nepatīkamas sajūtas nagos, nagu zaudēšana, nātrene, sāpīga āda, apsārtusi āda no saules gaismas, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, svīšanā naktī, balti plankumi uz ādas,
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Latvian: Lietojot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais pneimonīta rādītājs bija 4%.
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Latvian: Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
English: Do not use Abraxane
Latvian: Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos:
English: Abraxane (260 mg/m2)
Latvian: (260 mg/m
English: 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Latvian: Pacientiem (N = 521) katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā ievadīja Abraxane 100 mg/m devā intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, iepriekš neordinējot nedz steroīdus, nedz profilaktiski granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Latvian: 405 pacienti, kas novērtēti ar Abraxane/gemcitabīnu ārstētā grupā.
English: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Latvian: Randomizētā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu (terapijai paredzēto pacientu grupa) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabīns (N = 431)
English: Very common: Dyspnoea
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija
English: Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Latvian: 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
English: Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Latvian: Ļoti bieži: vājums, astēnija, pireksija
English: Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Latvian: Ja ir febrīlā neitropēnija, jāpārtrauc Abraxane un gemcitabīna lietošana, līdz pāriet drudzis un ANS ≥1 500 šūnas/mm
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Latvian: 3, aizdusa, epistakse (deguna asiņošana), sāpes rīklē un balsenē, klepus, rinīts, rinoreja
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Latvian: 3) novēroja 9% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Latvian: Ļoti bieži: perifēriskā neiropātija 1, disgeizija, galvassāpes, reibonis
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Latvian: 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135) 0,011
English: Withhold dose until improves to
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Latvian: Ļoti bieži: alopēcija, izsitumi
English: ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenī a
English: Cycle Day
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: 31 March 2026
Latvian: 2026. gada 31. marts
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Latvian: Termiņš klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.