FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Apealeaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi (arvates välja rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), peritoneaalvähi (arvates välja blastoomid ja sarkoomid) ja munajuhavähi (arvates välja rabdomüosarkoomi ja idurakulised kasvajad) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Estonian: Alopeetsia esines 45%-l patsientidest ja algas järsult.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Estonian: Ravi tuleks suunata peamiste oodatavate mürgistusnähtude vastu, mis on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luuüdi supressioon, perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia.
Dutch: Maanden
Estonian: Kuud
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti progressioonivaba elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% usaldusvahemiku (confidence interval, CI) ülempiir oli vähem kui 1,2.
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Estonian: Apealea tuleks manustada esimesena, enne karboplatiini.
Dutch: of motorische neuropathie van graad ≥2
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) a Samaväärsuse analüüsis määratleti eelnevalt primaarseks populatsiooniks uuringuplaanikohane populatsioon.
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Dutch: Standaarddosis:
Estonian: Standardannus:
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Estonian: − hingamisraskused;
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
Dutch: Reconstitutie van Apealea mag alleen plaatsvinden met behulp van een van de volgende in de handel verkrijgbare oplossingen voor reconstitutie:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumine on paklitakseeli puhul vähene, ei tohiks selles grupis tõusnud plasmasisaldust esineda.
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Dutch: Aantal met risico
Estonian: Riskiga patsientide arv
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Estonian: Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).
Dutch: Het mediane aantal cycli met paclitaxel-/carboplatinebehandeling voor patiënten die GCSF kregen, bedroeg in beide groepen 6.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
Dutch: Bescherm de flacon tegen licht en laat deze gedurende drie tot vijf minuten staan.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Estonian: Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
Dutch: Antihistaminica
Estonian: Antihistamiinid
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 5).
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt myelosuppressie (voornamelijk neutropenie).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni (primaarne neutropeenia).
Dutch: Ion
Estonian: Ioon
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Dutch: In het voordeel van Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Estonian: Ühekordne viaal
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Dutch: Wanneer paclitaxel vóór cisplatine wordt toegediend, komt het veiligheidsprofiel van paclitaxel op oplosmiddelbasis overeen met wat bij gebruik als monotherapie is gemeld.
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Dutch: • cisplatine: een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Estonian: Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse volgens recidief
Estonian: Alamrühma post hoc analüüs relapsi järgi
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Dutch: Dosisverlaging:
Estonian: Annuse vähendamine:
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Estonian: Mitte-heledanahalised patsiendid
Dutch: In de studie kreeg respectievelijk 35% van de patiënten in de groep met paclitaxel micellair en 30% van de patiënten in de groep met paclitaxel op oplosmiddelbasis GCSF om neutropenie te behandelen.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Estonian: • eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: • zwelling van enkels, voeten, gezicht of vingers.
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Estonian: Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Estonian: Paklitakseel eritub rinnapiima.
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Estonian: Depressioon, unetus, ärevus
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt:
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Dutch: Cytotoxisch Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Estonian: Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Estonian: • seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Estonian: Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
Dutch: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Estonian: • tsimetidiini: maohappe hulka vähendav ravim;
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
Estonian: − veresoonte põletik;
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Estonian: 175 mg/m2 + karboplatiin (N = 333)
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli (mitsell) nanoosakestena.
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLACON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab