FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der klinischen Entwicklung des stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs aus den Kulturen des Gebrauchsimpfguts IP/F2 und PV26 wurden insgesamt 2 048 Probanden auf unerwünschte Wirkungen untersucht.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
German: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankreich
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - France
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Hungarian: Mindamellett terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően.
German: • 4.6 Nebenwirkungen
Hungarian: • 4.6 Nemkívánt mellékhatások,
German: Tag nach der Impfung für 10 Jahre gültig und nach einer Wiederimpfung sofort.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes, újraoltás esetén azonnal.
German: Das Pulver wird im Fläschchen mit einer kleinen Menge der 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) aufgelöst.
Hungarian: A port fel kell oldani a saját tárolóedényében egy kis mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat hozzáadásával.
German: Zusammenfassung der acht Studien, die zwischen 1983 und 1988 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde
Hungarian: Az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1983. és 1988. között végzett kilenc vizsgálat összefoglalása.
German: Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised.]
German: STAMARIL ist ein durch Injektion zu verabreichender Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.
Hungarian: A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen.
German: Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Hungarian: Ahhoz, hogy az oltási szabályoknak megfeleljen, továbbá hogy hivatalosan elismerjék, a sárgaláz oltást egy, Egészségügyi Világszervezet (WHO) által engedélyezett oltási központban kell beadni és be kell jegyezni a Nemzetközi Oltási Igazolásba.
German: Art der Anwendung:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók:
German: STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknek (pl. citotoxikus szerek, szisztémás szteroidok, a helyi vagy inhalációs szteroidok standard adagját meghaladó adagban).
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen: Nicht angezeigt bei Kindern unter 4 Monaten, unter 9 Monaten oder unter 1 Jahr
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok: 4 hónap alatti, 9 hónap alatti vagy 1 év alatti gyermekeknek ellenjavallt.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Hungarian: A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
German: Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fläschchen mit 10 Impfdosen.
Hungarian: A vakcina egy por szuszpenziós injekcióhoz egy 10 adagot tartalmazó injekciós üvegben.
German: STAMARIL sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da der Impfstoff vor dem 10.
Hungarian: A sárgaláz elleni alapimmunizálás (első védőoltás) A STAMARIL-t legalább 10 nappal a fertőzésveszély kialakulása előtt kell beadni, mivel a vakcina nem nyújt elegendő védettséget a 10. nap előtt.
German: YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren, und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A YEL-AND manifesztálódhat mint fejfájással járó magas láz, amely progrediálhat a következők közül egy vagy több betegséggé: konfúzió, letargia, encefalitisz, encefalopátia és meningitisz (lásd 4.4 pont).
German: Das Fläschchen wird geschüttelt und nach dem Auflösen wird die erhaltene Suspension aufgezogen und zum restlichen Lösungsmittel hinzugefügt.
Hungarian: Az injekciós üveget fel kell rázni és teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót fel kell szívni és a megmaradt oldathoz hozzáadni.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist das Pulver beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Hungarian: Feloldás előtt a por bézs vagy narancssárgás bézs színű; az oldószer tiszta és színtelen.
German: In einigen Fällen wurde über Krampfanfälle, teilweise oder völlige Bewegungsunfähigkeit des Körpers oder über mehr örtlich begrenzte Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit oder des Empfindens berichtet.
Hungarian: Néha görcsrohamok, részleges vagy teljes testre kiterjedő mozgáskorlátozottság vagy a mozgás illetve érzőműködés körülírt rendellenességei.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als "Multiples Organversagen mit Fieber" beschrieben) wurden nach Gabe von Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Viszcerotrop betegségek (YEL-AVD néven ismert és korábban „Lázas Többszörös Szervrendszeri Elégtelenség" néven leírt) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Hungarian: A címkeszöveget a tagállam tölti ki.
German: Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z. B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
Hungarian: A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén), és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
German: Siehe Abschnitt 4.3
Hungarian: (Lásd 4.3 pont)
German: Die in einer klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 geimpften Erwachsenen) waren Beschwerden an der Injektionsstelle (wie z. B. Rötung, Bluterguss, Schmerz oder andere Beschwerden, Schwellung oder das Auftreten einer Verhärtung) und Kopfschmerz.
Hungarian: A leggyakrabban (10 beoltott felnőttnél több mint 1-szer) előforduló mellékhatások egy klinikai vizsgálat során a beadás helyén létrejövő tünetek voltak (mint például a bőrvörösség, bevérzés, fájdalom vagy kellemetlenség, duzzanat vagy kemény dudor megjelenése) és fejfájás.
German: STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Hungarian: A STAMARIL azoknak a személyeknek adható be, akiket veszélyeztet vagy veszélyeztetni fog a sárgaláz vírusfertőzés vagy a nemzetközi egészségügyi szabályoknak megfelelően be kell oltani őket.
German: Weitere Unterschiede
Hungarian: További ellentmondások
German: Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod führen.
Hungarian: - Sárgaláz vírusfertőzéshez hasonló tünetek, amelyek általában oltás után 10 napon belül jelentkeznek és végzetes kimenetelűek lehetnek.
German: Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfzertifikates ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.
Hungarian: Az oltási igazolás érvényben maradásához a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat 10 évenkénti újraoltást ír elő az első védőoltással megegyező adaggal.
German: Ein Warnhinweis in Bezug auf die Anwendung des Gelbfieber-Impfstoffs bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: A sárgaláz vakcina 60 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos figyelmezetés szerepel az SPC-ben.
German: STAMARIL darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a STAMARIL-t.
German: Die Umsetzung erfolgt national in den Texten.
Hungarian: Bevezetésükről országonként döntenek.
German: Charge P5139 54
Hungarian: Batch P5139 54
German: Vor der Anwendung wird das beige bis beige-orange Pulver mit dem natriumchloridhaltigen Lösungsmittel, das in einem Fläschchen enthalten ist, gemischt, um eine beige bis rosa-beige Flüssigkeit (Suspension) herzustellen.
Hungarian: Felhasználás előtt a bézs vagy narancssárgás bézs színű port összekeverik a fecskendőben lévő nátrium-klorid (konyhasó) oldószerrel, így hozva létre a bézs vagy rózsaszínes bézs színű szuszpenziót.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von STAMARIL
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
German: Kopfschmerz
Hungarian: Izomfájdalom
German: Andere Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie bei mehr als 1 von 100 geimpften Personen beobachtet wurden, waren Krankheitsgefühl, Durchfall, Muskelschmerzen, Fieber und Schwächegefühl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban 100 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalmak, láz és gyengeség.
German: Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika
Hungarian: Immunszupresszió, akár veleszületett, akár idiopátiás vagy szisztémás szteroid kezelés (a helyi vagy inhalált szteroidok standard adagját meghaladó adag) vagy radioterápia illetve citotoxikus gyógyszerek következményeként alakult ki.
German: STAMARIL ist in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich.
Hungarian: A STAMARIL 1db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kapható.
German: Uneinheitliche Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Hungarian: Ellenmondó alkalmazási ajánlás gyermekeknek
German: ETIKETTIERUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG TÖBBADAGOS KISZERELÉS Ez a kiszerelés nem minden országban szerepel.
German: - wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Haemophilie oder einer Erniedrigung der Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel einnehmen.
Hungarian: - Ha Önnek bármilyen vérzési rendellenessége van (például hemofilia vagy csökkent vérlemezkeszám), vagy olyan gyógyszert szed, amely gátolja a normál véralvadást.
German: 76 % SK
Hungarian: Nincs SAE 76% SC
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die ViKapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, a tífusz elleni vakcinával (amelyek tifoid Vi kapszuláris poliszacharidot tartalmaznak) és/vagy hepatitisz A (fertőző májgyulladás) elleni vakcinával.
German: Eine Dosis zu einem halben Milliliter enthält mindestens 1.000 LD50 Einheiten des Virus.
Hungarian: Minden fél milliliteres adag legkevesebb 1000 LD50 egységet tartalmaz a vírusból, amely a vírus hatékonyságának a mértéke állatokban .
German: Aus diesem Grund ist es nicht notwendig, in Abschnitt 4.5 einen Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen mit Immunoglobulin aufzunehmen.
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gyakori:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Hungarian: Powder and solvent for suspension for injection
German: Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
Hungarian: A fertőzésveszélynek kitett személyeket egy 0,5 ml-es adaggal 10 évenként ajánlott újraoltani.
German: Uneinheitliche Informationen in Bezug auf viszerotrope Erkrankungen und auf damit verbundene Risikofaktoren in den Abschnitten 4.4 Warnhinweise und 4.8 Nebenwirkungen:
Hungarian: Össze nem férő információk szerepelnek a bélrendszeri betegségre és a társult kockázati tényezőkre vonatkozóan a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások pontban.
German: STAMARIL ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält.
Hungarian: A STAMARIL élő, legyengített sárgaláz vakcina.
German: - Wenn in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse bekannt sind oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde.
Hungarian: - Ha kórelőzményében csecsemőmirigy-betegség szerepel vagy bármilyen okból eltávolították a csecsemőmirigyét.
German: Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (YEL-AVD**) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Hungarian: Nagyon ritkán az oltást követően a sárgaláz vakcinához társuló viszcerotrop betegséget (YEL-AVD) jelentettek, ami vad-típusú vírus által okozott fulmináns fertőzéshez hasonlított (lásd 4.8 pont).
German: Erstimpfung:
Hungarian: Adagolás:
German: Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő önkéntesek közül egynél sem jelentettek nemkívánatos eseményt.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Limfadenopátia.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
German: Das Mindestalter für eine Impfung mit dem Gelbfieber-Impfstoff beträgt 9 Monate.
Hungarian: A sárgaláz elleni oltás kezdő életkora a 9 hónapos kor.
German: Charge P5139 20
Hungarian: Batch P5139 20
German: Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (YEL-AND*) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán az oltást követően a sárgaláz vakcinához társuló neurotrop betegségről (YEL-AND) számoltak be következményekkel vagy néhány esetben halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
German: 50 % SK
Hungarian: Nincs SAE 50% SC
German: Daher kann STAMARIL gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis-A-Virus enthalten, verabreicht werden (Abschnitt 4.2).
Hungarian: Így a STAMARIL adható egy időben a tífusz Vi kapszuláris poliszacharidát és/vagy inaktivált Hepatitisz A vírust tartalmazó vakcinával (4.2 pont).
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion
Hungarian: Tünetmentes HIV-fertőzöttek oltására vonatkozó figyelmeztetés
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kalziumchlorid
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-hidrogénfoszfát Kálium-dihidrogénfoszfát Kalcium-klorid Magnézium-szulfát
German: Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease
Hungarian: Sárgaláz vakcinához társuló neurotrop betegség
German: Zudem liegt kein ersichtlicher Grund dafür vor, diese Impfstoffe vor der Verabreichung an EU-Bürger zu mischen.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
German: Fälle neurotroper Erkrankungen (bekannt als YEL-AND), einige mit letalem Ausgang, wurden nach Gelbfieber-Impfungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4.).
Hungarian: Neurotrop betegségek (YEL-AND néven ismert) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STAMARIL, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Sárgaláz vakcina (Élő).
German: Informationen in Bezug auf viszerotrope Erkrankungen und auf damit verbundene Risikofaktoren in den Abschnitten 4.4 Warnhinweise und 4.8 Nebenwirkungen:
Hungarian: A bélrendszeri betegségre és az ehhez társuló kockázati tényezőkre vonatkozóan a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások pontban megadott információk
German: Die verfügbaren Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von STAMARIL mit Vi-Polysaccharid-, Masern-, Hepatitis-A- und reinen Men-A+C-Polysaccharid-Impfstoffen sind begrenzt.
Hungarian: A+C sima poliszacharida vakcinával történő együttadására vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
German: Pulver: Laktose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kalziumchlorid, Magnesiumsulfat.
Hungarian: Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fläschchen mit Lösungsmittel 9 mg/ml (0,9 %) <[Ist national auszufüllen]>
Hungarian: Injekciós üveg 9 mg/ml (0.9%) oldószerrel -a tagállam tölti ki
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót.
German: Zusammenfassung der vier Studien, die zwischen 1987 und 1998 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem neuen Gebrauchsimpfgut PV26 extrahiert wurde
Hungarian: Az új PV26 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1987-ben és 1988-ban végzett négy vizsgálat összefoglalása.
German: • Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete: Angezeigt für Kinder zwischen 6 Monaten und 1 Jahr - je nach Land
Hungarian: 4.1 pont Javallatok: 6 hónapostól 1 éves korú gyermekeknek javallott az országtól függően.
German: Dementsprechend lauten die Abschnitte 4.5 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis A-Virus enthalten, verabreicht werden.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a typhoid Vi kapszuláris poliszacharidot és/vagy inaktivált hepatitis A vírust tartalmazó vakcinával.
German: Keine SNW 95,5 % SK (*)
Hungarian: Nincs SAE 95,5% SC
German: Nach der Rekonstitution ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
Hungarian: A STAMARIL a feloldódást követően bézs vagy rózsaszínes bézs színű injekcióhoz való szuszpenzió.
German: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgien Tel: 32 27269584
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Die klinische Symptomatik kann Fieber, Abgeschlagenheit, Myalgien, Kopfschmerz und Blutdruckabfall beinhalten; diese Symptome können sich zu einem oder mehreren der folgenden Krankheitsbilder weiterentwickeln: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand.
Hungarian: A klinikai megjelenés lehet láz, fáradság, izomfájdalom, fejfájás, alacsony vérnyomás, melyek progrediálhatnak a következők közül egy vagy több betegséggé: metabolikus acidózis, izom és máj citolízis, limfocitopénia és trombocitopénia, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
German: Der Impfstoff kann intramuskulär verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit den geltenden, offiziellen Impfempfehlungen steht.
Hungarian: Intramuscularis beadás csak az alkalmazható hivatalos ajánlásoknak megfelelően végezhető.
German: Insgesamt 453 Probanden wurde entweder der nicht stabilisierte Gelbfieber-Impfstoff oder ein vergleichbarer Gelbfieber-Impfstoff verabreicht.
Hungarian: Összesen 453 személy kapott vagy stabilizált sárgaláz vakcinát vagy konkurrens sárgaláz vakcinát, és a szerokonverzió aránya, valamint a nemkívánatos események profilja hasonló volt.
German: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgien Tel: 32 27269584
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
German: PACKUNGSBEILAGE MEHRDOSENBEHÄLTNIS Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TÖBBADAGOS KISZERELÉS Ez a kiszerelés nem minden országban szerepel.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 10 Mehrdosen-Fläschchen + 10 Fläschchen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Ez a doboz 10 többadagos injekciós üveget + 10 injekciós üveget tartalmaz.
German: Lebensmonat verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: STAMARIL darf nicht angewendet werden:
Hungarian: Ne alkalmazza az STAMARIL -t
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori:
German: - Bitte beachten Sie, dass STAMARIL nicht an Kinder vor dem vollendeten 6.
Hungarian: - Kérjük, vegye figyelembe, hogy 6 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható be.
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit Thymuserkrankung
Hungarian: Thymus betegségben szenvedők beoltásának elkerülésére vonatkozó figyelmeztetés.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: 96 % SK
Hungarian: Nincs SAE 96% SC
German: Natriumchloridlösung (0,4 %) zur Injektion
Hungarian: Nátrium-klorid 0,4% oldat injekcióhoz
German: 99% SK
Hungarian: Nincs SAE 99% SC
German: Fläschchen und Spritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: Az injekciós üveget és a fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.