FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания HPC3017 (OPTIMIST-1) и HPC3018 (OPTIMIST-2) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (само HPC3017) или 12 седмици (HPC3017 и HPC3018) (вж. таблица 11).
Norwegian Bokmål: I studiene HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (kun HPC3017) eller 12 uker (HPC3017 og HPC3018) (se tabell 11).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad hemmer eller induserer CYP3A4, anbefales derfor ikke.
Bulgarian: В проучване HPC3021 (PLUTO), пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици (вж. таблица 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3021 (PLUTO), fikk pasienter simeprevir + sofosbuvir i 12 uker (se tabell 11).
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди, получавали единични дози до 600 mg или веднъж дневно дози до 400 mg в продължение на 5 дни, и при инфектирани с HCV възрастни пациенти, получавали 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици, нежеланите лекарствени реакции са били сходни с тези, наблюдавани при клинични проучвания с препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
Norwegian Bokmål: Pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) for hver farmakokinetiske parameter er basert på om konfidensintervallet på 90 % for det geometriske gjennomsnittet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) området 0,80
Bulgarian: Замествания на позиции D168V или A, и R155K обикновено са свързани с големи намаления в чувствителността към симепревир in vitro (FC при EC50 > 50), докато други замествания като Q80K или R, S122R и D168E показват in vitro ниска степен на резистентност (FC при EC50 между 2 и 50).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som D168V eller A og R155K var vanligvis forbundet med en betydelig reduksjon av simeprevirs aktivitet in vitro (FC i EC50 > 50), mens andre substitusjoner som Q80K eller R, S122R og D168E viste lavgradig resistens in vitro (FC i EC50 mellom 2 og 50).
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на триазолам.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани при здрави възрастни с препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно, освен ако не е отбелязано друго.
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Bulgarian: 4 Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при един пациент (0,3%; група с 12-седмично лечение), който е довел до преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Utslett av grad 3 ble rapportert hos én pasient (0,3 %, gruppen med 12 ukers behandling) som medførte seponering av behandlingen.
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av PDE-5-hemmere kan forventes.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
Norwegian Bokmål: - Kapselen skal svelges hel.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Norwegian Bokmål: Cisaprid kan forårsake hjertearytmier.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Bulgarian: OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Bulgarian: Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO virker
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир: пациентите, коинфектирани с HCV/HIV-1, трябва да бъдат лекувани със същата продължителност както пациентите, моноинфектирани с HCV.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir: HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter bør behandles like lenge som HCV monoinfiserte pasienter,
Bulgarian: Един пациент (3,2%) е получил нежелана реакция степен 4 (повишен билирубин в кръвта).
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) fikk en bivirkning av grad 4 (økt bilirubin i blodet).
Bulgarian: Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.
Bulgarian: Варианти, носещи аминокиселинни замествания, давайки намалена чувствителност към NS5A инхибитори (L31F/V, Y93C/H), нуклеозидни полимеразни инхибитори (S282T) и ненуклеозидни полимеразни инхибитори (C316N, M414I / L, P495A) остават чувствителни към симепревир in vitro.
Norwegian Bokmål: Varianter med aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet overfor NS5A-hemmere (L31F/V, Y93C/H), nukleoside polymerasehemmere (S282T) og ikke-nukleoside polymerasehemmere (C316N, M414I/L, P495A), forble følsomme overfor simeprevir in vitro.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Bulgarian: СЕДАТИВИ/АНКСИОЛИТИЦИ Мидазолам
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse legemidlene for å få informasjon om dosering og instruksjoner om hvordan legemidlene brukes.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради сърбеж.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av pruritus.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2 и 3 са съобщени съответно при 3,5% (n = 10) и 0,3% (n = 1) от пациентите, получаващи симепревир със софосбувир за 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 2 og 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (n = 10) og 0,3 % (n = 1) av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir.
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Norwegian Bokmål: R(-)-metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere forekomst av økt nivå av bilirubin ble observert med økende plasmaeksponering for simeprevir.
Bulgarian: В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.
Bulgarian: Ефикасността на симепревир (150 mg веднъж дневно) като част от схема на лечение без интерферон (софосбувир, 400 mg веднъж дневно) е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблица 11).
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 11).
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Norwegian Bokmål: vanlige utslett*, pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Bulgarian: HPC3021 (PLUTO;
Norwegian Bokmål: HPC3021 (PLUTO; fase 3)
Bulgarian: В проучване фаза 3, проведено в Китай и Южна Корея, средната плазмена експозиция на симепревир при HCV-инфектирани пациенти от азиатски произход е 2,1 пъти по-висока в сравнение с HCV-инфектирани пациенти, които не са от азиатски произход в сборна популация на глобални проучвания фаза 3.
Norwegian Bokmål: I en fase-3-studie med asiatiske HCV-infiserte pasienter utført i Kina og Sør-Korea, var gjennomsnittlig plasmaeksponering for simeprevir 2,1 ganger høyere enn i en sammenslått fase-3populasjon fra globale studier av ikke-asiatiske HCV-infiserte pasienter.
Bulgarian: Обрив или сърбеж със степен 3 са възникнали съответно при 0,5% и 0,1% от пациентите, лекувани с симепревир.
Norwegian Bokmål: Utslett eller pruritus av grad 3 forekom hos henholdsvis 0,5 % og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir.
Bulgarian: Не са наблюдавани новопоявили се аминокиселинни замествания NS5B, свързани с резистентност към софосбувир, при пациенти, които не са постигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert oppståtte NS5B aminosyresubstitusjoner forbundet med sofosbuvir-resistens hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че симепревир е субстрат за лекарствените транспортери Pгликопротеин (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 и OATP2B1.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk viser at simeprevir er et substrat for legemiddeltransportørene P-glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на СНС.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Bulgarian: Освен това, резистентност към симепревир е била оценена при изследване на генотип 1а и 1b HCV репликони като са използвани насочени мутантни и химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от клинични изолати.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Norwegian Bokmål: Median endring av FC-verdier av simeprevir mot baseline-isolater av genotype 4a, genotype 4d og genotype 4andre var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) og 49 % (19/39) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene, pasientene med tidligere tilbakefall, pasientene med tidligere delvis respons og pasientene med tidligere null respons hadde ikke-detekterbar HCVRNA i uke 4.
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Bulgarian: Поради това, че OLYSIO трябва да бъде прилаган съвместно с други лекарствени продукти за лечение на CHC, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff i OLYSIO-kapslene
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато този лекарствен продукт с тесен терапевтичен индекс се прилага перорално едновременно с OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når dette legemidlet, som har smal terapeutisk indeks, gis samtidig med OLYSIO oralt.
Bulgarian: Биохимия Амилаза
Norwegian Bokmål: Kjemi Amylase
Bulgarian: По време на прилагането на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, повишенията в директния и общия билирубин обикновено не са свързани с повишаване на чернодробните трансаминази и се нормализират след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg etter behandlingsslutt.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av PDE-5hemmeren kan være nødvendig når OLYSIO gis samtidig med sildenafil eller tadalafil som gis kronisk i doser som brukes ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør)
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Norwegian Bokmål: Resistens mot simeprevir ble karakterisert i celler med HCV genotype 1a- og 1b-replikoner.
Bulgarian: Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с повишение на билирубин в кръвта (вж. таблица 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Bulgarian: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Norwegian Bokmål: Q80X+D168X4
Bulgarian: 5 Сравнение на базата на исторически контроли.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Bulgarian: Изследваните, резистентни на симепревир варианти остават чувствителни към HCV нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразани инхибитори и NS5A инхибитори.
Norwegian Bokmål: De undersøkte simeprevir-resistente variantene forble følsomme overfor representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere og NS5A-hemmere.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 1
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Grad 1
Bulgarian: без цироза, които са коинфектирани с HIV
Norwegian Bokmål: uten cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир (2 реакции на фоточувствителност, налагащи хоспитализация) и при нито един от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 0,3 % av de simeprevir -behandlede pasientene (2 fotosensitivitetstilfeller som krevde sykehusinnleggelse), og hos ingen av pasientene som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLYSIO
Bulgarian: 6 Сравнение на базата на исторически контроли.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Bulgarian: HPC3007 (PROMISE;
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено във фармакокинетично подпроучване в рамките на проучване фаза 2 при 22 пациенти, инфектирани с
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Bulgarian: с цироза, които са коинфектирани с HIV
Norwegian Bokmål: med cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Bulgarian: При пациенти с генотип 1а HCV при изходно заместване на Q80K аминокиселина се наблюдава поява на R155K заместване най-често при неуспех.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved svikt.
Bulgarian: При биохимичен анализ, симепревир инхибира протеолитичната активност на рекомбинантен генотип 1а и 1b HCV NS3/4A протеазите, с медиана на Ki съответно 0,5 nM и 1,4 nM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet simeprevir den proteolytiske aktiviteten til rekombinante HCV genotype 1a- og 1b-NS3/4A-proteaser, med en median Ki-verdi på henholdsvis 0,5 nM og 1,4 nM.
Bulgarian: Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е подобна при пациентите, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var den samme hos pasienter som fikk simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker med SMV + sofosbuvir, med eller uten ribavirin4
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Метилфенидат
Norwegian Bokmål: STIMULANTIA Metylfenidat
Bulgarian: Повечето от случаите на обрив и сърбеж при пациентите, лекувани със симепревир, са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Norwegian Bokmål: Moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 øker plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant, og moderate eller sterkere induktorer av CYP3A4 reduserer plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant.
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 Resultat for pasienter uten SVR12
Bulgarian: Кетоконазол*
Norwegian Bokmål: Ketokonazol*
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Simeprevir metaboliseres primært i leveren.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Bulgarian: Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин може да продължи (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Når ribavirin legges til kombinasjonen av OLYSIO og sofosbuvir og ribavirin må seponeres, kan behandlingen med med OLYSIO sammen med sofosbuvir fortsettes uten ribavirin (se pkt.5.1).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Norwegian Bokmål: HMG-CO-A-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на симепревир са били сравними между пациенти с генотип 1 HCV инфекция със или без HIV-1 коинфекция.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for simeprevir var sammenlignbare mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med eller uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene (se tabell 4).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.