FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä on havaittu syöpälääke klofarabiinilla, blinatumomabilla tai klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoidolla.
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Spanish: Kymriah (tisagenlecleucel)
Finnish: Kymriah (tisagenlekleuseeli)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Kymriah es un medicamento que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Finnish: Kymriah on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Spanish: Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty sen valmistamiseen.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en niños y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad en los que el cáncer no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido después de un trasplante de células madre.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentan efectos adversos graves, entre ellos el síndrome de liberación de citocinas.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Spanish: No se lo administrarán nuevamente.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Spanish: No se disponen de datos.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Spanish: • Tiene una infección.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Spanish: Nombre:
Finnish: Nimi:
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Spanish: Recaída de la última línea de tratamiento 69 (41,8)
Finnish: Uusiutunut viimeisen hoitolinjan jälkeen 69 (41,8)
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Spanish: - Infección no controlada activa.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Spanish: T½ (día)
Finnish: T½ (vrk)
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Junio 2022
Finnish: kesäkuu 2022
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Spanish: Sequedad de boca
Finnish: Kuiva suu
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Spanish: 9 meses.
Finnish: 9 kk.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Kymriah no debe ser manipulado.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Spanish: No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta.
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Finnish: ** Jonka jälkitilana on ilmoitettu sekundääristä aivoödeemaa.
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 1-6 %:a suositellusta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Spanish: Ver sección 6.3 para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación del medicamento.
Finnish: Katso kohdasta 6.3 lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen jälkeen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.