FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius te waarborgen?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Carmustine Obvius vergelijkbaar is met Carmubris.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Carmustine Obvius en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Other information about Carmustine Obvius
Dutch: Overige informatie over Carmustine Obvius
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Dutch: • hersentumoren, zowel tumoren die zich direct in de hersenen ontwikkelen als vormen van kanker die zich van elders in het lichaam hebben verspreid (gemetastaseerde hersentumoren);
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel tegen kanker dat, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen en behandelingen tegen kanker, wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende soorten kanker:
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Carmustine Obvius worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het middel moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Carmustine Obvius?
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Carmustine Obvius overgelegd.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Dutch: Carmustine, de werkzame stof in dit geneesmiddel, is een type geneesmiddel tegen kanker dat bekend staat als alkylerend middel.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Carmustine Obvius een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Dutch: Dit betekent dat Carmustine Obvius dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Carmubris.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Carmubris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Carmustine Obvius.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Carmubris, het voordeel van Carmustine Obvius groter is dan het vastgestelde risico en Carmustine Obvius geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Carmustine Obvius wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Carmustine Obvius op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Carmustine Obvius via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Carmustine Obvius geregistreerd in de EU?
English: Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Dutch: Omdat kankercellen de neiging hebben om meer te groeien en zich meer te vermenigvuldigen dan normale cellen zijn ze gevoeliger voor de werking van het geneesmiddel.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Dutch: Met tussenpozen van ten minste 6 weken dient een dosis te worden toegediend die is gebaseerd op het gewicht en de lengte van de patiënt.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Carmustine Obvius work?
Dutch: Hoe werkt Carmustine Obvius?
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Dutch: Hoe is Carmustine Obvius onderzocht?
English: How is Carmustine Obvius used?
Dutch: Hoe wordt Carmustine Obvius gebruikt?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
English: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Dutch: Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg negatieve patiënten respons.
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Dutch: stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
English: At least 32.6 kgb
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
English: Baraclude should be taken orally.
Dutch: Baraclude dient oraal ingenomen te worden.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
English: Patients may be dosed with or without food.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de doseerlepel na elke dagelijkse dosering af te spoelen met water.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Titaniumdioxide Hypromellose Macrogol 400
English: Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavirresistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
English: Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelf-limiterend te zijn.
English: Use the spoon as follows:
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Dutch: De gebleken entecavirresistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Dutch: Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
English: Baraclude contains lactose
Dutch: Baraclude bevat lactose
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Dutch: Verdun of meng deze oplossing niet met water of iets anders.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Dutch: TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLES EN BLISTER PRESENTATIES) TEKST OP DE ETIKET VAN DE FLES
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B infectie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als u van een arts heeft gehoord dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Dutch: Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Dutch: Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
English: At least 32.6 kg
Dutch: Ten minste 32,6 kg
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen.
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Dutch: Sommige patiënten moeten Baraclude op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4 celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Baraclude met of zonder voedsel innemen.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Baraclude dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen door fructose intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Dutch: Een verlaging van de dagelijkse dosering, gebruik makend van Baraclude drank volgens de tabel, wordt aanbevolen.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Dutch: Serum ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Dutch: U dient Baraclude niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis Binfectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Dutch: De aanbevolen eenmaaldaagse dosis bij pediatrische patiënten van ten minste 10 kg wordt in de tabel hieronder weergegeven.
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Dutch: 210 ml drank in een HDPE fles met kindveilige sluiting (polypropyleen).
English: Also contains lactose monohydrate.
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Dutch: Maltitol: Baraclude drank bevat maltitol.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en driehoekig.
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Dutch: Natrium: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,015 mmol (of 0,3 mg) natrium.
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Dutch: Serum ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.