FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
Italian: Il trasferimento di un singolo blastocisti al 5° giorno era obbligatorio ad eccezione delle pazienti di età compresa tra 38-40 anni nelle quali, se non erano disponibili blastocisti di buona qualità, è stato eseguito un doppio trasferimento di blastocisti.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee giornaliere ripetute, REKOVELLE raggiunge lo steady-state tra 6-7 giorni con concentrazione tre volte superiore rispetto alla concentrazione dopo la prima dose.
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Italian: Si prevede che la follitropina delta sia eliminata in modo simile ad altre follitropine, cioè principalmente attraverso i reni.
English: What REKOVELLE is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è REKOVELLE e a cosa serve 2.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Italian: E' più frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Italian: La dose massima giornaliera per il primo ciclo di trattamento è di 12 microgrammi.
English: Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Italian: Il verificarsi di torsione ovarica è stata riportata per cicli di ART.
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Italian: La dose di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente per ottenere una risposta ovarica con un profilo favorevole di sicurezza/efficacia.
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Italian: • La penna pre-riempita REKOVELLE e gli aghi sono progettati per l'utilizzo da parte di una singola persona e non devono essere condivisi con altri.
English: Multiple pregnancy and birth defects
Italian: Gravidanza multipla e difetti alla nascita
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Italian: Chiami il suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) se ha qualsiasi dubbio su come effettuare la sua iniezione di REKOVELLE.
English: Table 1 Dosing regimen
Italian: Tabella 1 Regime di dosaggio
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Italian: • Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Italian: Per le donne con AMH <15 pmol/L la dose giornaliera è di 12 microgrammi, indipendentemente dal peso corporeo.
English: REKOVELLE contains sodium
Italian: REKOVELLE contiene sodio
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Italian: • Non utilizzare una penna se è caduta o se ha colpito superfici dure.
English: How to use REKOVELLE 4.
Italian: Come usare REKOVELLE 4.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Italian: L'impatto del regime di dosaggio di REKOVELLE basato su AMH è stato valutato anche negli endpoints secondari, come la risposta ovarica e la gestione del rischio dell'OHSS.
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Italian: Non tenti di effettuare l'iniezione fino a quando non le sia stato mostrato il modo corretto per effettuare l'iniezione dal suo operatore sanitario di riferimento.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Italian: Nelle pazienti ovulatorie con ovaio policistico, l'incidenza di una precoce OHSS moderata/grave e/o di interventi di prevenzione per OHSS precoce è stata del 7,7% con REKOVELLE e 26,7% con follitropina alfa.
English: • properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Italian: • riporti chiaramente l'indicazione sull'etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Italian: • Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Italian: In particolare, le pazienti devono essere valutate per ipotiroidismo e iperprolattinemia e trattate con specifico e adeguato trattamento.
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Italian: All'interno della dose terapeutica, l'esposizione a follitropina delta aumenta proporzionalmente con la dose.
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
Italian: REKOVELLE penne pre-riempite: • Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Italian: L'incidenza di anticorpi anti-FSH dopo il trattamento con REKOVELLE era del 1,1% nel 1° ciclo, 0,8% nel 2° ciclo e 1,1% nel 3° ciclo.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a procedure di ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente, anche se una gravidanza gemellare può in rari casi svilupparsi da trasferimenti di singoli embrioni.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Italian: Dal momento che il saggio biologico nel ratto potrebbe non riflettere completamente la potenza nell'uomo dell'FSH contenuto in REKOVELLE, REKOVELLE è dosato in microgrammi e non in UI.
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Italian: • Potrebbe aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
English: • Column A shows an example of a prescribed dose.
Italian: • La colonna A mostra un esempio di dose prescritta.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Italian: Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato sulla dose richiesta?
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Italian: La dose di REKOVELLE è indicata in microgrammi.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Italian: L'OHSS è un rischio intrinseco della stimolazione ovarica.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Italian: Questi tassi erano simili all'incidenza di preesistenti anticorpi anti-FSH prima dell'esposizione a REKOVELLE nel 1° ciclo, che è stata dell'1,4%, e paragonabile all'incidenza di anticorpi anti-FSH dopo il trattamento con follitropina alfa.
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Italian: Tabella 3 Tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso nello studio ESTHER-1 REKOVELLE nel regime di dosaggio personalizzato (N=665)
English: How are injections given
Italian: Come vengono effettuate le iniezioni
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Italian: Quindi rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Italian: • Potra' sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Italian: La dose massima giornaliera è di 24 microgrammi.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Italian: Le pazienti devono essere istruite su come usare la penna per iniezione REKOVELLE e su come effettuare le iniezioni.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Italian: Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima della sua prima iniezione.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Italian: Nelle pazienti che hanno sviluppato OHSS o che erano a rischio di OHSS in un ciclo precedente, la dose giornaliera per il ciclo successivo è inferiore del 33% rispetto alla dose utilizzata nel ciclo in cui si è verificato OHSS o a rischio di OHSS.
English: • The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
Italian: • Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.
English: Congenital malformation
Italian: Malformazione congenita
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Italian: REKOVELLE contiene una potente sostanza ad azione gonadotropica in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi, e deve essere usato solo da medici che hanno molta familiarità con problemi di infertilità e con la loro gestione.
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Italian: Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Italian: In tutte le pazienti con anticorpi anti-FSH, le concentrazioni non erano rilevabili o molto basse e senza capacità neutralizzante.
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Italian: Il trattamento ripetuto con REKOVELLE in pazienti con anticorpi anti-FSH pre-esistenti o indotti dal trattamento, non ha aumentato il titolo anticorpale, non è stato associato a diminuzione della risposta ovarica e non ha indotto gli eventi avversi immuno-correlati.
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Italian: Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine.
English: • Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Italian: • Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.
English: Tell your doctor if you think this applies to you.
Italian: Informi il medico se pensa di esserne interessato.
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Italian: Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la somministrazione di una dose errata del farmaco.
English: The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 25 L dopo somministrazione sottocutanea e il volume di distribuzione allo steady state è di 9 L dopo somministrazione endovenosa.
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Italian: I due endpoints co-primari erano tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso in ciclo a fresco, definiti rispettivamente come almeno un feto vivo intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento e come il numero di feti vivi intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento, diviso per il numero di blastocisti trasferiti.
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Italian: Il sovradosaggio di follitropina delta ha provocato azioni farmacologiche o azioni farmacologiche esagerate.
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Italian: La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Italian: Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia).
English: What REKOVELLE is and what it is used for
Italian: Cos'è REKOVELLE e a cosa serve
English: If you need additional needles contact your healthcare provider.
Italian: Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l'operatore sanitario di riferimento.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Italian: • La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in grado di impostare).
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
English: • Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
Italian: • Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione finale dopo singola somministrazione sottocutanea è di 40 ore e dopo somministrazioni sottocutanee multiple è di 28 ore.
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea giornaliera di REKOVELLE, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è di 10 ore.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Italian: Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Italian: La follitropina delta determina una maggiore esposizione rispetto alla follitropina alfa.
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Italian: Essa può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico.
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Italian: Per i successivi cicli di trattamento, la dose giornaliera di REKOVELLE deve essere mantenuta o modificata in base alla risposta ovarica della paziente nel ciclo precedente.
English: • You may also screw on the needle.
Italian: • Può inoltre avvitare l'ago.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Italian: In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.
English: Step 2: • Pull off the pen cap.
Italian: Fase 2: • Estrarre il cappuccio della penna.
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Italian: • Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Italian: Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropina dà raramente luogo a OHSS a meno che l'hCG non venga somministrato per indurre la maturazione follicolare finale.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Italian: Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 231 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
English: After first use: Use within 28 days.
Italian: Dopo il primo utilizzo: utilizzare entro 28 giorni.
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
Italian: • Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Italian: Le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilità.
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Italian: La follitropina delta ha avuto un effetto negativo sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto quando somministrata a dosi ≥0,8 microgrammi/kg/die, dose che è al di sopra della dose massima raccomandata nell'uomo.
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Italian: REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: La posologia di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente e mira ad ottenere una risposta ovarica associata ad un profilo di sicurezza/efficacia favorevole, ad es. si propone di raggiungere un numero adeguato di ovociti recuperati e ridurre gli interventi di prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: • primary ovarian failure
Italian: • insufficienza ovarica primaria
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Italian: REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Italian: • Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di smagliature.
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Italian: Le pazienti avevano un'età inferiore o uguale a 40 anni e cicli mestruali regolari, presumibilmente ovulatori.
English: Step 11 and 12:
Italian: Fasi 11 e 12:
English: The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Italian: La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per somministrare più di 1 dose di REKOVELLE.
English: • Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Italian: • Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.