FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
English: The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
English: The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk“ paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961“ aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961“, kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
English: Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti“.
English: The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
English: This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
English: On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
English: The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Lithuanian: Taip pat kilo abejonių dėl duomenų kokybės, nes nebuvo pagrindinės informacijos apie 10 % pacientų ūgį tyrimo pradžioje.
English: The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad duomenys yra nepatikimi ir todėl pagal šią indikaciją vartotinų Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
English: The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Lithuanian: Atrankos kriterijus buvo vaikai, kuriems dar neprasidėjusi lytinė branda ir kuriems genetiškai diagnozuotas PWS, centre gydyti Norditropin mažiausiai 1 metus.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, išanalizavęs turimus duomenis, priėjo prie išvados, kad Norditropin, skiriamo PWS sergantiems pacientams gydyti, veiksmingumas grindžiamas ribotais ir nepatikimais duomenimis, kurie neabejotinai yra prastos kokybės.
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
English: Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Lithuanian: Taigi 35 iš 41 (85 %) vaiko, sergančio PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin, ūgis atitiko sveikų vaikų ūgio ribas.
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė liesoji kūno masė sudarė 61,8 %, praėjus 1 metams - 71,9 %, o paskutinės apžiūros metu - 72,9 % .
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinė ir suinteresuotosios valstybės narės nesusitarė dėl variacijos, 2011 m.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Lithuanian: Taip pat sulėtėja lytinė branda ir dažnai asmuo nepakankamai lytiškai subręsta.
English: Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Lithuanian: Per 1 metus nuo gydymo Norditropin pradžios pacientų kūno sudėjimas pagerėjo - kūno masė vidutiniškai padidėjo 9,9 % ir tiek pat, 9,9 %, sumažėjo riebalų masė.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Lithuanian: Bendra Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
English: Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Lithuanian: Liesoji kūno masė padidėjo 9,1 % pradinę būklę lyginant su būkle paskutinės apžiūros metu.
English: Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
Lithuanian: Be to, manoma, kad rinkodaros teisės turėtojas neturėtų remtis duomenimis apie kitą augimo hormono preparatą siekdamas, kad jo preparatui būtų suteikta tokia pati indikacija, kadangi nebuvo patvirtinta, kad Norditropin yra panašus biologinis vaistas.
English: In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Lithuanian: Be to, rekomendacija skirti tokią pat dozę kaip kitų dviejų augimo hormonų preparatų nėra priimtina, kadangi jų ir Norditropin veiksmingumas nėra panašus ir dozės skiriamos kitoms indikacijoms, t. y.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -1,8 iki -1,2 po 1 metų ir iki -0,7 paskutinės apžiūros metu (po apytiksliai 6 metų).
English: The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė riebalų masė sudarė 38,2 %, praėjus 1 metams - 28,1 %, o paskutinės apžiūros metu - 27,1 %.
English: In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Lithuanian: Paraiškos dėl variacijos dokumentuose mažo ūgio ir silpno kūno sudėjimo vaikams, sergantiems PWS, gydyti „Novo Nordisk“ rekomendavo 0,025-0,035 mg/kg paros dozę.
English: Annex II
Lithuanian: I priedą)
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Lithuanian: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti“.
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
English: However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į kai kurių suinteresuotų valstybių narių prašymus, pateiktus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad dozė, rekomenduojama PWS gydyti, galėtų būti 0,035 mg/kg per parą, t.
English: The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo ištirti ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį per 1 metams nuo vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios (lyginant su sergančiais PWS).
English: The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros (po apytiksliai 6 metų) padidėjo 1,3.
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į retrospektyvinį tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio ūgio standartinio nuokrypio balas buvo0,6 praėjus 1 metams ir -0,4 paskutinės apžiūros metu.
English: Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį.
English: A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
English: Height at baseline was only available for 37 patients.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
English: IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pateiktas tik 28 pacientų IGF-1 standartinio nuokrypio balas.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo keisti rinkodaros teisės sąlygas pagrindas
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su įprasta populiacija, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,7 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per parą) loginis pagrindas yra vis dar neaiškus.
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su standartine sergančiųjų PWS grupe, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,9 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja nekeisti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų rinkodaros teisės sąlygų (žr.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
English: The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Lithuanian: Turnerio sindromui ir lėtinei inkstų ligai gydyti, skiriasi nuo Norditropin dozių.
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Lithuanian: Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
English: Minimum waiting time
Lithuanian: Minimalus laukimo laikas
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Lithuanian: Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Lithuanian: Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Lithuanian: Dėl to nepageidaujamų reiškinių priežastį yra sunku įvertinti.
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
Lithuanian: Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti.
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Lithuanian: Negalima atmesti didesnės kraujavimo rizikos pacientams:
English: Delayed recovery:
Lithuanian: Uždelstas atsigavimas
English: Information on healthy volunteers:
Lithuanian: Informacija apie sveikus savanorius
English: You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Lithuanian: Tokiu atveju Bridion vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti.
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
Lithuanian: • toremifeną (gydomas krūties vėžys);
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
Lithuanian: NL-5340 BH Oss Nyderlandai
English: What Bridion is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Bridion ir kam jis vartojamas
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta aiški atsako priklausomybė nuo dozės dydžio.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Lithuanian: Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
English: Children and adolescents:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Lithuanian: Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę.
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Lithuanian: Riboti duomenys farmakodinamikos parametrų skirtumo juodaodžių arba Amerikos juodaodžių organizme nerodo.
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Lithuanian: Pranešimus apie įtartus padidėjusio jautrumo atvejus nagrinėjo užslaptintas komitetas.
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Lithuanian: Kai kurie vaistai silpnina Bridion poveikį → Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Lithuanian: • kurie vartoja kumarino darinius ir INR yra daugiau nei 3,5;
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimai parodė, kad per 24 valandas iš organizmo pašalinama > 90 % dozės.
English: Procedural complication
Lithuanian: Procedūros komplikacija
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
English: Hormonal contraceptives:
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Lithuanian: • fuzido rūgštį (antibiotikas).
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba vartojate antikoaguliantus.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
English: Demographics
Lithuanian: Demografiniai rodikliai
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
Lithuanian: Bridion gali veikti hormoninius kontraceptikus
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti mirtinos.
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
Lithuanian: Sandėliuos sveikatos priežiūros specialistai.
English: Effects on blood tests
Lithuanian: Įtaka kraujo tyrimams