FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de transaminases doivent être contrôlés avant le début du traitement, tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite.
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
French: • Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans)
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
French: Le traitement par statine peut être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Spanish: El tratamiento con estatinas podrá reanudarse siete días después de la última dosis de ácido fusídico.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
French: • Faiblesse musculaire constante
Spanish: • debilidad muscular constante
French: L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (plus de 99 %).
Spanish: El ácido fenofíbrico está fuertemente fijado a la albúmina en plasma (más de 99%).
French: Niacine (acide nicotinique) ≥ 1 g/jour
Spanish: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/día
French: L'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Cholib, puis de manière fréquente en début de traitement afin de s'assurer que l'INR ne présente aucune modification significative.
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
French: Cholib contient de la lécithine de soja.
Spanish: Cholib contiene lecitina de soja.
French: Chaque comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.
Spanish: No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.
French: • Personnes de sexe féminin
Spanish: • Sexo femenino
French: Le traitement par Cholib doit être interrompu temporairement quelques jours avant toute intervention chirurgicale majeure programmée et en cas de situations médicale ou chirurgicale majeure.
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
French: Cholib contient du fénofibrate et de la simvastatine, qui ont des modes d'action différents comme décrits ci-dessus.
Spanish: Cholib contiene fenofibrato y simvastatina, que tienen diferentes modos de acción tal como se ha descrito anteriormente.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
French: Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib Comment prendre Cholib
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib Cómo tomar Cholib
French: Le fénofibrate n'est pas hydrosoluble et doit être pris avec de la nourriture pour faciliter son absorption.
Spanish: El fenofibrato es insoluble en agua y debe tomarse con comida para facilitar su absorción.
French: La pertinence clinique de cette hypothèse est incertaine.
Spanish: La importancia clínica de este dato no está clara.
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
Spanish: • erupciones, picazón, manchas rojas en la piel
French: L'activation du récepteur PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Spanish: La activación del PPARα induce además un aumento en la síntesis de las apoproteínas AI y AII.
French: Cela a pour effet global de réduire le taux de lipoprotéines de faible et très faible densité par rapport aux lipoprotéines de haute densité.
Spanish: El efecto global es una disminución de la relación de lipoproteínas de baja y muy baja densidad respecto a las lipoproteínas de alta densidad.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
Spanish: • si tiene problemas renales moderados o graves.
French: Autres statines et fibrates
Spanish: Otras estatinas y fibratos
French: L'association F145/S40 a démontré une supériorité statistiquement significative sur tous les paramètres, à l'exception de l'augmentation de l'ApoA1.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
French: Niacine (acide nicotinique)
Spanish: Niacina (ácido nicotínico)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de {xx} meses después de la autorización.
French: La simvastatine est activement absorbée dans les hépatocytes via le transporteur OATP1B1.
Spanish: Los hepatocitos recogen activamente la simvastatina mediante el transportador OATP1B1.
French: Crospovidone (E1202)
Spanish: Crospovidona (E1202)
French: • Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
Spanish: • si tiene pancreatitis (páncreas inflamado que causa dolor abdominal), que no esté causado por niveles elevados de grasas en la sangre
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, le taux de créatine kinase doit être mesuré avant le début du traitement dans les situations suivantes :
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, debe medirse el nivel de creatincinasa antes de iniciar un tratamiento en las siguientes situaciones:
French: • vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave
Spanish: • sufre una enfermedad pulmonar grave
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe susmentionné de patients atteints de dyslipidémie, mais il n'y avait là pas non plus de preuve évidente de bénéfice chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine, et un effet potentiellement délétère dans ce sous-groupe ne doit pas être exclu.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
French: Si vous oubliez de prendre Cholib
Spanish: Si olvidó tomar Cholib
French: Cet effet indésirable doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines sous traitement par Cholib.
Spanish: Esta reacción adversa deberá tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Cholib.
French: Elbasvir Grazoprévir
Spanish: Elbasvir Grazoprevir
French: Insomnie très rare
Spanish: Insomnio muy rara
French: Semaines 0 à 12
Spanish: Semana 0 a semana 12
French: Pendant la durée du traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint de diabète ou que vous risquez de développer un diabète.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad.
French: Aux doses maximales tolérées à la fois chez le rat et le lapin, la simvastatine n'a entraîné aucune malformation fœtale, et n'a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction ou le développement néonatal.
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
French: Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y conejos no revelaron ningún efecto teratogénico.
French: Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han observado efectos reversibles sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »).
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
French: • Si vous êtes enceinte ou vous allaitez
Spanish: • si está embarazada o si está en periodo de lactancia
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual el día siguiente.
French: Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
French: Traitement par statinessélection de 6 semaines
Spanish: Periodo de prueba de 6 semanas con estatina
French: Il est recommandé de réduire d'un tiers le dosage de ces anticoagulants oraux en début de traitement, puis de procéder à un ajustement progressif de la posologie en fonction des résultats de l'INR (International Normalised Ratio).
Spanish: Se recomienda que la dosis de estos anticoagulantes orales se reduzca aproximadamente un tercio al inicio del tratamiento y que posteriormente se ajuste de forma gradual si es necesario de acuerdo con los valores de INR (cociente normalizado internacional).
French: Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
Spanish: Parestesia, mareo, neuropatía periférica rara
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pueden ingerirse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: • Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
Spanish: • incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras
French: La captation par le foie dépend du flux sanguin hépatique.
Spanish: La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático.
French: Cholib Les effets de la simvastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Spanish: Cholib Los efectos respectivos de la simvastatina y el fenofibrato son complementarios.
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
Spanish: Además, la simvastatina aumenta moderadamente el HDL-C y reduce los TG en plasma.
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Spanish: En tales situaciones, debe considerarse el riesgo del tratamiento en relación con el posible beneficio, y se recomienda la supervisión clínica.
French: Dysfonction sexuelle peu fréquent
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib si:
French: • Hypothyroïdie non contrôlée
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: Le fénofibrate et la simvastatine renforcent les effets des antagonistes de la vitamine K et peuvent accroître le risque de saignement.
Spanish: Los fenofibratos y la simvastatina potencian los efectos de los antagonistas de la vitamina K y pueden aumentar el riesgo de sangrado.
French: Par conséquent, le fénofibrate ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
French: Par l'activation du PPARα, le fénofibrate active la lipoprotéine lipase et réduit la production de l'apoprotéine CIII.
Spanish: A través de la activación del PPARα, el fenofibrato activa la producción de lipoproteína lipasa y reduce la producción de apoproteína CIII.
French: Troubles du sommeil, dont cauchemars, dépression fréquence indéterminée
Spanish: Trastorno del sueño, incluyendo pesadillas, depresión no conocida
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4)
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
French: Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma humain sont le bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs.
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
French: Le fénofibrate a également des effets uricosuriques entraînant une baisse d'environ 25 % des taux d'acide urique.
Spanish: El fenofibrato también tiene un efecto uricosúrico que ocasiona una reducción de los niveles de ácido úrico de aproximadamente el 25%.
French: Acide fusidique
Spanish: Ácido fusídico
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido al día.
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
Spanish: • está tomando o, durante los últimos 7 días, ha tomado o se le ha administrado un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas)
French: Des études de toxicité aiguë n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité en cas d'utilisation de Cholib.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la fertilidad en relación con el uso de Cholib.
French: Chez les patients prenant des médicaments contenant de l'elbasvir et du grazoprévir de façon concomitante avec Cholib, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
Spanish: En pacientes a los que se administran medicamentos con elbasvir o grazoprevir de forma concomitante con Cholib, la dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg/día.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior
French: Le mécanisme de cette interaction (pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique) reste inconnu.
Spanish: El mecanismo de la interacción (ya sea por su farmacodinámica, su farmacocinética, o por ambos) todavía se desconoce.
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
Spanish: • si tiene previsto someterse a una operación.
French: Laurilsulfate de sodium
Spanish: Laurilsulfato sódico
French: Quatre essais cliniques pivots ont été menés dans le cadre du programme clinique.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
French: Lors de quatre études cliniques en double aveugle d'une durée de 24 semaines, 1 237 patients ont reçu un traitement associant fénofibrate et simvastatine.
Spanish: Durante cuatro ensayos clínicos doble ciego con una duración de 24 semanas, 1.237 pacientes recibieron tratamiento con fenofibrato y simvastatina coadministrados.
French: • Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être.
Spanish: • No tome Cholib si está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
French: Lorsque l'INR semble stable, il peut être surveillé à intervalles réguliers selon les recommandations usuelles applicables aux patients sous anticoagulants oraux.
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
French: De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol "bueno" (HDL).
French: L'utilisation de fénofibrate micronisé et de la technologie NanoCrystal pour la formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg améliorent l'absorption.
Spanish: El uso de fenofibrato micronizado y tecnología NanoCrystal para la formulación del comprimido de 145 mg de fenofibrato mejora su absorción.
French: Amiodarone Vérapamil Diltiazem Amlodipine
Spanish: Amiodarona Verapamilo Diltiazem Amlodipino
French: Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1 % en général, sans test génétique.
Spanish: El riesgo de miopatía relacionada con una dosis alta de simvastatina (80 mg) es aproximadamente del 1 % en general, sin realizar pruebas genéticas.
French: • Hypoalbuminémie
Spanish: • Hipoalbuminemia
French: Danazol Ciclosporine
Spanish: Danazol Ciclosporina
French: Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
French: Il a été démontré que la simvastatine permettait de réduire à la fois les concentrations normales et élevées en LDL-C.
Spanish: Se ha demostrado que la simvastatina reduce las concentraciones de LDL-C tanto normales como elevadas.
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Spanish: Estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
French: Les effets d'une administration répétée de fénofibrate sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique ou de doses multiples de simvastatine ont fait l'objet de deux études à petite échelle (n=12) suivies d'une étude à plus grande échelle (n= 85) chez des sujets sains.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
French: Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Spanish: Estos cambios son específicos para roedores y no se han observado en otras especies a niveles de dosis comparables.
French: La simvastatine est bien absorbée et subit un très important effet de premier passage hépatique.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Spanish: Al contrario que en formulaciones anteriores del fenofibrato, la concentración máxima en plasma y la exposición global de esta formulación es independiente de la ingesta de alimentos.
French: Amiodarone, amlodipine, diltiazem et vérapamil
Spanish: Amiodarona, amlodipino, diltiazem y verapamilo
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
French: Augmentation du taux sanguin d'homocystéine ***** Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne du taux sanguin d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate s'élevait à 6,5 µmol/l, et était réversible après l'arrêt du traitement par fénofibrate.
Spanish: Aumento del nivel de homocisteína en sangre ***** En el estudio FIELD, el aumento medio en el nivel de homocisteína en sangre en pacientes tratados con fenofibrato fue de 6,5 µmol/l y era reversible al interrumpir el tratamiento de fenofibrato.
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Spanish: Entre las posibles características presentes se incluyen disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
French: • Troubles du sommeil
Spanish: • dificultades para dormir
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cholib, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
French: La concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte environ 1 à 2 heures après la prise de simvastatine.
Spanish: La concentración máxima en plasma de inhibidores activos se alcanza aproximadamente en un plazo de 1 a 2 horas después de la administración de simvastatina.
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
Spanish: Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas.
French: Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, le patient n'encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite fréquent
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, gastroenteritis frecuentes
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.
French: Pourcentage moyen d'évolution par rapport à l'inclusion à 12 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Spanish: Cambio porcentual medio desde los valores iniciales a las 12 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
Spanish: La función reducida se puede producir como consecuencia de la inhibición ocasionada por medicamentos que interactúen (por ejemplo, ciclosporina) o en pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.