FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
French: Douleur au site d'insertion du cathéter
Slovak: Bolesť v mieste zavedenia katétra
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
French: Douleurs au niveau des extrémités
Slovak: Bolesť v končatinách
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: Les patients doivent être en décubitus dorsal et leur tête doit être positionnée de sorte à centrer le cerveau, cervelet y compris, dans le champ de vue du scanner TEP.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
French: - Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30mL de bière, 12,5 mL de vin par dose.
Slovak: - Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetabenu (18F)
French: Les résultats de TEP ont été comparés avec la densité maximale des plaques séniles mesurée sur des sections de la circonvolution frontale médiane, des circonvolutions temporales supérieure et médiane, du lobe pariétal inférieur, de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales à l'autopsie du patient.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov meraných na rezoch: strednom frontálnom, gyrus, superiórneho a stredného temporálneho gyru, inferiórneho parietálneho laloku, hippokampu a iných častí mozgu pri autopsii vykonanej u pacientov.
French: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
French: Mode d'administration Neuraceq est destiné à un usage multidose et par voie intraveineuse.
Slovak: Neuraceq je určený na intravenózne použitie a na viacdávkové použitie.
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3 000 MBq aux date et heure de calibration (ToC).
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq v deň a čas kalibrácie (ToC).
French: Chez des patients en fin de vie, la corrélation quantitative in vivo entre la fixation du florbetaben (18F), dans la substance grise corticale et les dépôts bêta-amyloïdes dans les échantillons d'autopsie n'a pas été évaluée.
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
Slovak: Tabuľka 2: Definície zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi (BAPL)
French: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
French: Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30 ml de bière, 12,5 ml de vin par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
French: L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
French: Chez les patients atteints de MA, une rétention importante est observée au niveau du pont et d'autres zones de la substance blanche.
Slovak: U pacientov s AD dochádza, rovnako ako u kontrolnej vzorky, k vysokej retencii vo Varolovom moste a v ďalších oblastiach s bielou hmotou.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection/ d'application
Slovak: Erytém v mieste injekcie / podania
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
French: Les images de TEP sont interprétées selon des coupes transaxiales à l'aide d'une échelle de gris.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
French: Mises en garde spécifiques
Slovak: Špeciálne upozornenie
French: Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
French: Hématome au site d'injection Irritation au site d'injection Réaction au site de ponction Gêne au site d'injection Chaleur au site d'injection
Slovak: Podráždenie v mieste podania, Reakcia v mieste vpichu Nepríjemné pocity v mieste aplikácie injekcie Pocit tepla v mieste podania injekcie
French: Lors du suivi à 24 mois, 19 (42,2 %) étaient passés au diagnostic clinique de MA. Sur les 29 patients atteints de DCL ayant présenté un examen TEP positif, 19 (65,5 %) ont été cliniquement classés comme passés à un diagnostic clinique de MA après 24 mois, par rapport à 0 (0 %) des 16 patients ayant présenté un examen négatif.
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
French: Mécanisme d'action Le florbetaben (18F) se lie aux plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau.
Slovak: Florbetaben (18F) sa viaže na β-amyloidové neuritické plaky v mozgu.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Slovak: EXP {DD/MM/RRRR}
French: En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la frontière substance blanche/grise sur l'image de TEP, il est recommandé d'utiliser des images récentes obtenues par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de façon à obtenir des images fusionnées TEP-TDM ou TEP-IRM (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa odporúča použiť nedávno zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR) na získanie zlúčenej snímky PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4).
French: 2 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde modéré
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Sensation de brûlure, maux de tête, névralgie (douleur intense, habituellement intermittente le long d'un nerf), tremblements (frémissements involontaires) - Vaisseaux : rougeur du visage (rougissement soudain du visage et/ou du cou), hématome (bleu, marque noire et bleue), hypotension (pression sanguine basse) - Estomac : diarrhée, nausées (sensation de haut-le-cœur) - Foie : anomalie du fonctionnement du foie - Peau : hyperhidrose (transpiration excessive), éruption cutanée, éruption cutanée toxique (affection aiguë de la peau avec une éruption de type rougeole, éventuellement accompagnée d'ampoules et de plaies) - Muscles et os : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités - Affections au site d'injection : irritation au site d'injection, douleur et gêne autour du site d'injection, hématome au site d'injection (bleu ou marque noire et bleue au site d'injection), chaleur au site d'injection, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie (température corporelle élevée, fièvre)
Slovak: - Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)
French: Notice : information du patient Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
French: Chez les patients atteints de MA, les régions corticales et les régions striatales présentent une fixation significativement plus importante que chez les témoins.
Slovak: U pacientov s AD boli pozorované významne vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych a striatálnych oblastiach ako u kontrolnej vzorky.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením.
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Slovak: Bonn GmbH, Nemecko IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Taliansko Curium
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
French: Examen positif
Slovak: Pozitívny sken
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Slovak: Menšie oblasti vychytávania indikátora sú rovnaké alebo silnejšie ako tie prítomné v bielej hmote: rozšírenie za okraj bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry je prítomné na väčšine rezov hodnotenej oblasti.
French: En comparant les résultats de la lecture de la TEP avec l'évaluation histopathologique obtenue pour tous les sujets (la même utilisée dans l'étude pivot d'origine et son analyse post-hoc), la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire était respectivement de 100 % (IC à 95 % : 89,4 à 100 %) et 71,4 % (IC à 95 % : 52,1 à 90,8 %).
Slovak: Pri porovnaní výsledkov hodnotenia PET skenu s histopatologickým hodnotením zozbieraným pre všetky subjekty (rovnaké ako boli v originálnom pivotnom skúšaní a v jej post-hoc analýze), väčšina hodnotení mala senzitivitu 100 % (95% CI: 89,4100
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Slovak: Spôsob prípravy
French: Une zone confluente importante de fixation du traceur supérieure ou égale à celle observée dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observée sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Slovak: Veľká splývavá oblasť vychytávania indikátora, ktorá je rovnaká alebo silnejšia ako v bielej hmote a rozširuje sa za lem bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni
Slovak: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.,
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
French: Seul, un examen positif ne permet pas de poser le diagnostic de MA ou d'autres troubles cognitifs, le dépôt de plaques séniles dans la substance grise pouvant être observé chez des sujets âgés asymptomatiques et dans certaines démences neurodégénératives (MA, maladie à corps de Lewy, maladie de Parkinson).
Slovak: pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (AD, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
French: 2 Fixation modérée du traceur
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie.
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
French: Les ratios de SUV corticales (SUVR par rapport au cortex cérébelleux) sont plus élevés chez les patients atteints de MA par rapport à ceux observés chez les volontaires sains.
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s kôrou malého mozgu) sú vyššie u pacientov s
French: En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
Slovak: Pacienti s poruchami obličiek a pečene
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
French: 1 Absence de fixation du traceur
Slovak: (Žiadne vychytávanie indikátora)
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Slovak: {SPC by malo byť súčasťou balenia}.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
French: Autres organes
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
Slovak: Vyrážka Hyperhydróza
French: Névralgie
Slovak: Neuralgia
French: Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable.
Slovak: Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok.
French: En cas d'incertitude sur la localisation de la substance blanche et de la frontière substance grise - substance blanche sur l'image de TEP, et si une image récente de TDM ou d'IRM est disponible, l'interprète doit examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre la radioactivité de la TEP et l'anatomie de la substance grise.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, musí hodnotiteľ preskúmať zlúčenú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby mohol objasniť vzťah medzi
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
Slovak: Pri meraní uskutočnenom 12 hodín po podaní injekcie bolo v moči zistených v priemere až 30 %
French: Interprétation des images obtenues avec le Neuraceq Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Slovak: Interpretácia snímok získaných pomocou Neuracequ Snímky získané pomocou Neuracequ majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
French: La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Slovak: O PET sken s použitím florbetabenu (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
French: Intestin grêle
Slovak: Obličky Pečeň
French: Cerveau
Slovak: Srdce
French: 1 Examen ne révélant aucun dépôt bêta-amyloïde
Slovak: Sken bez beta-amyloidových depozitov
French: Limites d'utilisation
Slovak: Čas použiteľnosti
French: via Pergolesi, 33
Slovak: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
French: - La substance active est le florbetaben (18F).
Slovak: - Liečivo je florbetaben (18F).
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
French: Un flacon multidose
Slovak: Viacdávkové balenie
French: Au total, 29 (64,4 %) patients atteints de DCL étaient positifs d'après l'examen TEP au florbetaben (18F).
Slovak: %) pacientov s diagnózou MCI bolo pozitívnych pri použití florbetabenu (18F) pri PET snímkovaní.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Slovak: V dojčení môžete pokračovať, ak s tým súhlasí lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na toto vyšetrenie.
French: Life Radiopharma Bonn GmbH
Slovak: Life Radiopharma
French: Gros intestin inférieur
Slovak: Dolná časť hrubého čreva Tenké črevo
French: N'utilisez jamais Neuraceq :
Slovak: Neuraceq:
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista,
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Slovak: Tieto údaje boli podporené tiež výsledkami od ďalších pacientov analyzovaných po dokončení štúdie.
French: Il existe cependant un risque de résultats faussement positifs.
Slovak: Existuje však riziko falošne pozitívnych výsledkov a liek
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Slovak: Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Slovak: %. To znamená, že na základe PET snímok bolo možné správne identifikovať 77,4 % prípadov ako pozitívnych, keď mali pacienti významné množstvo plakov a takmer všetci pacienti bez významných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neuraceq.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neuraceq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť, podráždenie a začervenanie pokožky na mieste podania injekcie.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímky spolu s klinickým vyhodnotením.