FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b. Ciascun 0.2 ml è raffigurato come una linea più piccola tra i numeri.
Maltese: b. Kull 0.2 mL jintwera bħala linja iżgħar bejn in-numri.
Italian: La co-somministrazione di ritonavir e raltegravir porta ad una minore riduzione dei livelli di raltegravir
Maltese: Amministrazzjoni ta' ritonavir flimkien ma' raltegravir tirriżulta fi tnaqqis minimu fil-livelli ta' raltegravir
Italian: Norvir 100 mg polvere per sospensione orale ritonavir
Maltese: Norvir 100 mg trab għal suspensjoni orali Ritonavir
Italian: Dosaggio due volte al giorno 350 mg/ m
Maltese: Doża darbtejn kuljum 350 mg/m
Italian: Pertanto è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Italian: 50 microgrammi dose singola 500 q12h
Maltese: 50 µg doża waħda 500 q12h
Italian: Dati farmacocinetici indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tindika li m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti li jbatu minn indeboliment tal-fwied li jvarja minn ħafif għal moderat (ara sezzjoni 5.2).
Italian: 438 mg (43,8 ml) due volte al giorno
Maltese: 438 mg (43.8 ml) darbtejn kuljum
Italian: • Versare l'intero contenuto di 1 bustina (100 mg) nel bicchiere dosatore per la miscelazione.
Maltese: • Ferra l-kontenut kollu ta' qartas wieħed (100 mg) fit-tazza għat-taħlit.
Italian: Ritonavir usato come agente antiretrovirale probabilmente inibisce il CYP2D6; come conseguenza di questa interazione è atteso un incremento delle concentrazioni plasmatiche della imipramina, amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, paroxetina o sertralina.
Maltese: X'aktarx li ritonavir f'doża bħala aġent antiretrovirali jimpedixxi CYP2D6 u għalhekk huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjoni ta' imipramine, amitriptyline, nortriptyline, fluoxetine, paroxetine jew sertraline.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Norvir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione orale (80 mg/ml), polvere per soluzione orale (bustine da 100 mg), capsule (100 mg) e compresse (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
Italian: Quando è usato come medicinale per l'infezione da HIV, gli effetti indesiderati di Norvir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto), parestesia (insolita sensazione di tremolio) intorno alla bocca e agli arti, mal di testa, vertigine, neuropatia periferica (danni a carico dei nervi a livello degli arti), faringite (mal di gola), dolore alla bocca e alla gola, tosse, dolore addominale (mal di pancia), nausea, diarrea, vomito, dispepsia (bruciori di stomaco), prurito, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alla schiena, stanchezza, rossore improvviso e vampate di calore.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Italian: Norvir è un medicinale contenente il principio attivo ritonavir.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Italian: Norvir può essere usato come "potenziatore farmacocinetico" per aumentare i livelli di altri farmaci antivirali appartenenti alla stessa classe di Norvir (inibitori della proteasi), ossia amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
Italian: In qualità di medicinale antivirale, Norvir è stato esaminato in due studi principali, condotti su 1 446 pazienti.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Italian: Norvir è utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'infezione da virus HIV nel trattamento di pazienti di età superiore a due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Nel primo studio di Norvir come farmaco antivirale, il 16% dei pazienti trattati (86 su 543) ha subito un peggioramento della malattia o è deceduto, rispetto al 33% dei pazienti che assumevano placebo (181 su 547).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Italian: Nel primo studio Norvir è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in 1 090 adulti come terapia aggiuntiva ai farmaci antivirali già in uso.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Italian: La dose standard per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno, e dipende da quale altro inibitore della proteasi si sta assumendo.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Norvir sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Perché è stato approvato Norvir?
Maltese: Għaliex ġie approvat Norvir?
Italian: Il 26 agosto 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Norvir, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 1996.
Italian: A dosi superiori, ritonavir agisce come "inibitore della proteasi", ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Italian: {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: - Disturbi metabolici (sindrome da lisi tumorale).
Maltese: - Disturbi metaboliċi (sindrome tal-liżi tat-tumur)
Italian: Oncologia
Maltese: Onkoloġija
Italian: Sclerosi multipla
Maltese: Sklerożi Multipla
Italian: Mitoxantrone si lega per il 78 % alle proteine plasmatiche.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Italian: In molti studi sulla sclerosi multipla la dose cumulativa efficace variava da 36 mg/m2 a 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Italian: È stata osservata riduzione del peggioramento della disabilità neurologica e della frequenza delle recidive cliniche.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Altri medicinali e Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Italian: Funzione cardiaca
Maltese: Funzjoni kardijaka
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Italian: Infarto del miocardio (incluso eventi fatali)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
Maltese: - Bidla tal-kulur tal-awrina - Assenza mhux normali tal-mestrwazzjoni (amenorrea)
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Italian: Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Italian: La dose usuale è:
Maltese: Id-doża normali hija:
Italian: - Gonfiore (edema).
Maltese: - Nefħa (edema)
Italian: I parametri ematologici devono essere regolarmente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Italian: Stravaso*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Italian: Anafilassi/reazioni anafilattoidi (incluso shock)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
Maltese: Tromboċitopenja Granuloċitopenja
Italian: - Dolore addominale.
Maltese: - Uġigħ addominali
Italian: La distribuzione nei testicoli è relativamente bassa.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Italian: La frazione legata è indipendente dalla concentrazione e non è modificata dalla presenza di fenitoina, doxorubicina, metotrexato, prednisone, prednisolone, eparina o aspirina.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Italian: Epatotossicità Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Maltese: Epatotossiċità Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Italian: Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
Italian: In studi comparativi di oncologia, il tasso di probabilità cumulativa globale delle diminuzioni moderate o gravi della LVEF a questa dose era del 13%.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Italian: Mitoxantrone, un derivato antracenedione sintetico, è un agente antineoplastico citotossico accertato.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Italian: Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Italian: Anemia
Maltese: Anness
Italian: Il rimanente 35% era composto da acido monocarbossilico e derivati dell'acido dicarbossilico e loro coniugati glucuronici.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Italian: Gli effetti collaterali più gravi di mitoxantrone sono tossicità miocardica e mielosoppressione.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
Italian: Recupero ≤ 21 giorni
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 15-90 mg/m2, c'è una relazione lineare fra dose e area sotto la curva di concentrazione (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Italian: La distribuzione nei tessuti è estesa: il volume di distribuzione allo stato stazionario supera i 1.000 L/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Italian: Del materiale rinvenuto nell'urina, il 65% era principio attivo non modificato.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
Italian: Neoplasie benigne e maligne (incluse cisti e polipi) Non comune
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Italian: La tabella di seguito si basa sui dati di sicurezza derivati da studi clinici e segnalazioni spontanee in indicazioni oncologiche e da studi clinici, studi di sicurezza dopo l'autorizzazione e segnalazioni spontanee per pazienti trattati per sclerosi multipla.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi i solfiti che possono essere prodotti durante la produzione di mitoxantrone.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 sa 4 tal-WHO: waqfien tatterapija
Italian: Mitoxantrone è risultato mutagenico e clastogenico in tutti i sistemi di test in vitro e nei ratti in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Italian: Negli studi sull'uomo, solo il 10% e il 18% della dose è stata ritrovata nell'urina e nelle feci rispettivamente, come principio attivo o come metabolita, nei 5 giorni successivi alla somministrazione del medicinale.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Italian: Leucemia mieloide acuta
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta
Italian: Mitoxantrone non deve normalmente essere somministrato ai pazienti con sclerosi multipla che hanno LVEF < 50% o una riduzione clinicamente significativa della LVEF.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Italian: Gli induttori del trasportatore BCRP possono ridurre l'esposizione a mitoxantrone.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Italian: Stipsi Diarrea
Maltese: Stitikezza Dijarrea Stomatite
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini, ma è stata osservata atrofia tubulare nei testicoli e riduzione della conta spermatica negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Dolore addominale Emorragia gastrointestinale Infiammazione delle mucose Pancreatite
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija gastrointestinali
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,500 µl jew nadir tal-plejtlits < 50,000 µl
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Maltese: Anemija Lewkopenja
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Maltese: * Amenorrea tista' tkun imtawwla u tista' tkun konsistenti ma' menopawża prematura Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,000 µl jew nadir tal-plejtlits < 25,000 µl
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Maltese: Flutwazzjonijiet fil-piż Sindrome tal-liżi tat-tumur*
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
Maltese: Mitoxantrone nstab li huwa mutaġeniku f'sistemi ta' testijiet batterjali u mammaljani, kif ukoll in vivo filfirien.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Maltese: Is-sistema ematopojetika kienet l-organu primarju fil-mira tat-tossiċità li uriet majelosoppressjoni.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, congiuntamente allo Stato membro di riferimento, se opportuno, secondo le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Każijiet ta' kollass konġestiv tal-qalb bi frazzjoni ta' rilaxx mill-ventriklu tax-xellug (LVEF, left-ventricular ejection fraction) < 50 % ġew irrapportati wkoll (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Maltese: Abbażi tad-dejta minn żewġ provi komparattivi ta' mitoxantrone flimkien ma' kortikosterojdi meta mqabbla ma' kortikosterojdi waħdihom, id-dożaġġ rakkomandat ta' mitoxantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi.
Italian: Edema Stravaso*
Maltese: Il-majelosoppressjoni tista'
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, Antraċiklini u sustanzi relatati Kodiċi ATC:
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
Italian: Patologie cardiovascolari attive o latenti, radioterapia pregressa o concomitante nell'area mediastinica/pericardica, pregressa terapia con altre antracicline o antracenedioni, o uso concomitante di altri medicinali cardiotossici potrebbero aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
Maltese: Marda kardjovaskulari attiva jew rieqda, radjuterapija preċedenti jew konkomittanti għall-erja medjastinali/perikardijaka, terapija preċedenti b'antraċiklini jew b'antraċenedjoni oħrajn, jew użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali kardjotossiċi oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità kardijaka.
Italian: o Gonfiore.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Italian: Considerando quanto segue:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Italian: Trattamento della leucemia linfocitica acuta
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Italian: Trattamento della sclerosi multipla
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni