FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der endgültigen Fassung entspricht, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe gemäß Anhang III für Vantas erzielt wurde.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit belegen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger im Rahmen einer palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostata-Karzinom mit einem Histrelin-Implantat behandelt wurden.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
German: Der CHMP verlangt die Aufnahme der fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan gemäß dem Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
German: Ferner wurde die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte vom CHMP 2004 im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung durch die SAWP (Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung) als gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Prostata-Karzinom akzeptiert.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
German: Jedoch ist es wahrscheinlich, dass das Prostata-Karzinom selbst im androgenunabhängigen Stadium Subpopulationen von androgenabhängigen Zellen enthält.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
German: In den letzten beiden Jahrzehnten wurde die Androgenablation durch Injektion von Luteinisierungshormon-Releasinghormon-Antagonisten (LH-RHa) mit Langzeitwirkung erzielt.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
German: Zu einem späteren Zeitpunkt während des klinischen Verlaufs ist das Prostata-Karzinom androgenunabhängig und gegenüber einer Hormontherapie resistent.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
German: Angesichts der bekannten Variabilität der Werte in den Referenzlabors wurden die Serumtestosteronkonzentrationen, die Kastrationswerten entsprechen, im Allgemeinen auf unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l) festgesetzt.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
German: Das Prostata-Karzinom ist im Frühstadium androgenabhängig.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
German: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
German: EMLA 5% w/w Cream Lidocain Prilocain
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
German: Emla Cream 5% Lidocain Prilocain
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
German: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
English: Emla 25mg/25mg crème
German: Emla 25mg/25mg crème Lidocain Prilocain
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
German: AstraZeneca B.V.
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
German: Creme, hydrophil
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
German: Darüber hinaus erforderten 81 % dieser Blutungsepisoden nur eine einzige Behandlung mit Advate.
English: Other information about Advate
German: Weitere Informationen über Advate
English: Advate octocog alfa
German: Octocog alfa
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Advate.
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
German: Advate ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung vorgesehen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Advate ergriffen?
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
German: Die zusätzlichen Studien bestätigten die Wirksamkeit von Advate, einschließlich bei Kindern im Alter unter 6 Jahren.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
German: März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
German: Häufige Nebenwirkungen von Advate (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What are the risks associated with Advate?
German: Welche Risiken sind mit Advate verbunden?
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
German: Drei zusätzliche Studien betrachteten die Anwendung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Blutungen sowie Operationen bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A, einschließlich einer Studie bei 53 Kindern im Alter unter 6 Jahren.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Advate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
German: Die vorgelegten Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmstoffen wurden als unzureichend erachtet, um das Arzneimittel für dieses Anwendungsgebiet zuzulassen.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
German: Dosis und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob Advate zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
German: Die Studie betrachtete danach die Anzahl an Blutungsepisoden und bewertete die Wirksamkeit von Advate beim Stillen von Blutungen auf einer Skala von „keine“ bis „hervorragend“ bei 107 Patienten, die alle Advate erhalten hatten.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
German: Die Wirksamkeit von Advate wurde bei 86 % der 510 neuen Blutungsepisoden als „hervorragend“ oder „gut“ bewertet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Advate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
German: Advate ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Advate in den Studien gezeigt?
English: What is Advate and what is it used for?
German: Was ist Advate und wofür wird es angewendet?
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass sich Advate bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
German: Advate wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
English: Why is Advate approved?
German: Warum wurde Advate zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Advate zu verstehen.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
German: Advate ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
German: Der Wirkstoff von Advate, Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
German: Advate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen humanen Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
German: Advate in hohen Dosen wurde untersucht, um festzustellen, ob es bei der Beseitigung von Antikörpern gegen Faktor VIII aus dem Blut (ein Prozess, der als Immuntoleranzinduktion bezeichnet wird) wirksam ist, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Faktor VIII aufrecht zu erhalten.
English: How is Advate used?
German: Wie wird Advate angewendet?
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Advate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
German: Daher wurde Advate mit Recombinate in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 111 Patienten mit Hämophilie A verglichen, um nachzuweisen, dass die zwei Arzneimittel äquivalent sind.
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
German: Es wird jedoch anders zubereitet, so dass das Arzneimittel keine vom Menschen oder Tier stammenden Proteine enthält.
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
German: ihren Patienten Advate zu Hause selbst verabreichen.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
German: Dies sind Antikörper (Proteine), die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII herstellt und die dann dafür sorgen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und demzufolge auch keine Blutungskontrolle mehr stattfindet.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
German: Dabei sollten für den Fall einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) Wiederbelebungsgeräte verfügbar sein.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Es besteht im Zusammenhang mit Faktor VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmstoffe) gegen Faktor VIII entwickeln.
English: EU/1/06/350/001 Savene
German: EU/1/06/350/001
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
English: 20 mg/ml
German: Savene mg/ ml
English: Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
German: Infusionsflasc he (Glas)
English: 10 vials + 3 bottles
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
English: Pack size
German: Konzentrat:
English: 7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
English: 1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
English: 7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
English: Blister (PVC/alu) 60
German: Zum Einnehmen Blistern (PVC/alu) 60
English: EU Number
German: EU-Nummer Handelsname Stärke
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
English: Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
English: What is Clopidogrel Teva?
German: Was ist Clopidogrel Teva?
English: Why was Clopidogrel Teva reviewed?
German: Warum wurde Clopidogrel Teva überprüft?
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
English: It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
English: in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
English: As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29.
English: Company responses provided on:
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4.
English: Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
German: Clopidogrel Teva ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel“, Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
English: The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase“ gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz“ der Fall ist.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.