FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na valjani referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Finnish: Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
Croatian: Lokacije u Chennaiju i Coimbatoreu poštuju iste zakonske odredbe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio sljedeće:
Finnish: − myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja.
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podatci ili obrazloženja.
Finnish: Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih tijekom postupka, CHMP je zaključio da je za lijekove: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmom obložene tablete, Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg, Memantine DAWA 10 mg i 20 mg, Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s. i Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tablete utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u te je preporučio zadržavanje tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Croatian: Stoga bioekvivalencija tih lijekova nije utvrđena.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Limited u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016.;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Finnish: Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
Croatian: S obzirom na kritične nalaze inspekcija i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, nekoliko država članica smatralo je da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u i traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza u donosu na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja koja su provedena na tim lokacijama u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016., kao i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku i koji uključuju navedena ispitivanja.
Finnish: Itävallan ja Alankomaiden tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Micro Therapeutics Research Ltdyhtiön (Intia) laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Croatian: Nalazi austrijskih i nizozemskih inspekcija izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s prikladnosti uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom tvrtke Micro Therapeutics Research LTd, Indija.
Finnish: Toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja tietoja biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa, pidetään epäluotettavina.
Croatian: Podatci dobiveni u ispitivanjima bioekvivalencije dostavljeni nadležnim tijelima radi dokazivanja bioekvivalencije lijekova s izvornim lijekom smatraju se nepouzdanima.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan ja tulisiko myyntilupahakemuksia hyväksyä.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te proizvode te treba li odobriti zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltioiden asianmukaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
Croatian: Ako na temelju tih kriterija relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek izrazito važan, obustava dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojeg se lijek smatra izrazito važnim.
Finnish: Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Croatian: Osim toga, proveden je inspekcijski nadzor ispitivanja provedenog u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Finnish: Komitea lisäksi suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Croatian: Nadalje, Odbor preporučuje da se dotična odobrenja za stavljanje lijeka u promet obustave ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju izrazito važnim.
Finnish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on CRO-yritys (contract research organisation), joka tekee samanarvoisuustutkimusten analyyttisiä ja kliinisiä osia.
Croatian: Tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Ltd je ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja provodi analitičke i kliničke dijelove ispitivanja bioekvivalencije, od kojih se neka upotrebljavaju za potkrepljivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijekova u promet u EU-u.
Finnish: Mitä tulee kaikkiin muihin myyntilupahakemuksiin, joita tämä lausunto koskee, lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijat eivät toimittaneet tietoja, joilla olisi voitu osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, joten myyntilupahakemukset eivät tällä hetkellä täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
Croatian: U pogledu svih ostalih zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su podložni ovom upućivanju, CHMP smatra da podnositelji zahtjeva nisu dostavili informacije koje bi omogućile utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien muiden tämän menettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista, sillä niiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Croatian: CHMP je stoga preporučio obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve preostale lijekove koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja s obzirom na to da nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentne lijekove odobrene u EU-u.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntilupia tai myyntilupahakemuksia tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa:
Croatian: • Odbor je zaključio da su određeni podatci kojima se potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta komission päätöksestä.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se smatra izrazito važnim obustava se u relevantnim državama članicama može odgoditi na razdoblje koje ne smije biti dulje od 24 mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
Finnish: Hydrokortison Alternova (Orifarm)- ja Hydrokortison BBSvalmisteiden myyntilupahakemusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että jäsenvaltion (-valtioiden) on tarkasteltava, onko ehdotetun valmisteen ja lääkevalmisteiden välinen kirjallisuudessa direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan kuvattu yhteys riittävän hyvin osoitettu, sillä hakemukset liittyvät direktiivin 2001/83/EY 10a artiklaan ("vakiintunut käyttö").
Croatian: Za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS, CHMP je utvrdio da će država članica (ili više njih) morati razmotriti je li dostatno utvrđena veza između predloženog lijeka i lijeka navedenog u literaturi prema Prilogu I.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Croatian: Države članice EU-a mogu zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnim državama članicama EU-a i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet, joista toimitettiin vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja, joiden lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan katsonut riittävän osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa
Croatian: − odobrene lijekove za koje su dostavljeni alternativni podatci o bioekvivalenciji ili obrazloženja, ali koje je CHMP smatrao nedostatnima da bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u;
Finnish: Biologinen samanarvoisuus (bioekvivalenssi, BE) on edellytys sen johtopäätöksen tekemiseen, että lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa tai jolle haetaan myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklan mukaisesti, teho ja turvallisuus ovat samanlaisia alkuperäisvalmisteen tehon ja turvallisuuden kanssa.
Croatian: Bioekvivalencija (BE) je potrebna kako bi se utvrdilo da su djelotvornost i sigurnost lijeka koji je odobren za stavljanje u promet ili za koji je podnesen zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet slični onima referentnog lijeka u skladu s člankom 10. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja ili za koje podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Yksittäiset EU:n jäsenvaltiot voivat pitää joitakin lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Croatian: Pojedine države članice mogu neke od navedenih lijekova smatrati izrazito važnima na temelju ocjene potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Finnish: Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
Croatian: Savezni ured za sigurnost u zdravstvu (BASG) u Austriji i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) u Nizozemskoj utvrdili su ključne nalaze inspekcija za provjeru sukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP) provedenih u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Finnish: Näiden EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Croatian: Za lijekove koje država članica EU-a (ili više njih) smatra izrazito važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Finnish: c. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu, myyntiluvat säilytetään, koska näiden myyntilupien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ ne mogu se smatrati ispunjenima te se djelotvornost i sigurnost navedenih lijekova ne može se utvrditi te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Croatian: Potrebno je obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podatci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 116.
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica (ili više njih) zaključi da lijek više nije izrazito važan, primjenjuje se obustava dotičnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on osoitettava biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek, odobrenu u EU-u na temelju relevantnih podataka, u skladu sa zahtjevima iz članka 10.
Finnish: • Komitea katsoi, että niiden myyntilupien tai myyntilupahakemusten, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa voitiin osoittaa vaihtoehtoisten tietojen perusteella, hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Croatian: • Odbor je zaključio da se omjer koristi i rizika smatra povoljnim za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako su postojali alternativni podatci s pomoću kojih se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Finnish: KG (Saksassa)
Croatian: KG (u Njemačkoj)
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
Croatian: Španjolska QUALIGEN, SL
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Croatian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Finnish: Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Croatian: Prilog I.b: Lijekovi za koje se preporučuje obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne udovoljavaju kriterijima za izdavanje odobrenja
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
Croatian: Sanofi Aventis France
Finnish: Hexal AG, Saksa
Croatian: Hexal AG, Njemačka
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Croatian: Laboratórios BasiIndústria Farm
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Croatian: Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited)
Finnish: Ranska ZYDUS France
Croatian: ZYDUS France
Finnish: Napritum naprokseeni
Croatian: Napritum naproksen
Finnish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Croatian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasterid
Finnish: Espanja Strides Arcolab International
Croatian: Španjolska Strides Arcolab International
Finnish: Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS COMBIX, SLU
Finnish: Ranska Teva Sante
Croatian: Teva Sante
Finnish: Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
Croatian: Prilog I.a: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
Croatian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Finnish: Belfada aripipratsoli
Croatian: Belfada aripiprazol
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
Croatian: Sandoz A/S, Danska
Finnish: tianeptiini
Croatian: tianeptin
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Croatian: Bupropion Orion bupropion
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Croatian: Španjolska SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Croatian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikolatna kiselina
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Croatian: Prednisolon Alternova prednisolon
Finnish: ursodeoksikoolihappo
Croatian: ursodeoksikolatna kiselina
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Croatian: Španjolska AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Croatian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Croatian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Finnish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Croatian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Croatian: Clindamycin Alternova klindamicin
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Croatian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Croatian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Croatian: Loperamid Orifarm loperamid
Finnish: Ranska Mylan SAS
Croatian: Mylan SAS
Finnish: bupropioni
Croatian: bupropion
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Croatian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Croatian: Loperamid Apofri loperamid
Finnish: Morysa memantiini
Croatian: Morysa memantin
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Croatian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Croatian: Baclofeno Generis baklofen
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
Croatian: Memantine Pharmascope memantin
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma, Finska
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Croatian: Miofen ibuprofen
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Croatian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Croatian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Finnish: vorikonatsoli
Croatian: vorikonazol
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Croatian: Arrow Génériques
Finnish: Etrixenal naprokseeni
Croatian: Etrixenal naproksen
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Croatian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat 100 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Finnish: Speciality Pharma Limited
Croatian: Generic Speciality Pharma Limited
Finnish: hydrokortisoni
Croatian: hidrokortizon
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Croatian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
Croatian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilin
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Croatian: Atyxine hidroksizin
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Croatian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizin hidroklorid 25 mg filmom obložena tableta
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Croatian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Finnish: 8 mg/2,5 mg Tabletti
Croatian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta