FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai, pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Lithuanian: Ištikus anafilaksiniam šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius modifikuojamas pailginant jo veikimo laiką.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Danish: Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite ADYNOVI tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol ištirps visos medžiagos (3 pav.).
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali prireikti skirti didesnę dozę, žr. 4.2 skyriuje.
Danish: Hæmofili A er en X-kromosomal arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusių VIII:C faktoriaus lygių, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus spontaniškai arba po nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Danish: A-1221 Wien Østrig
Lithuanian: A-1221 Vienna Austrija
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII måske ikke tilstrækkeligt effektiv, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas, jo sterilaus barjero sistema ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
Danish: Faktor VIII-hæmning
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Lithuanian: ADYNOVI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af kromogen analysen.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas atliekant chromogeninį tyrimą.
Danish: Instruktion i injektion
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, nėra patirties, susijusios su VIII faktoriaus vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana buvo 3,6 dienos, o vidutinė dozė (SN) buvo 48,7 (4,4) TV/kg.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Taigi nebuvo galima daryti išvados dėl galimo PEG kaupimosi įvairiuose audiniuose / organuose, rizikos, kuri yra susijusi su ilgalaikiu ADYNOVI vartojimu vaikų populiacijoje.
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Danish: Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling))
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai (pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų).
Danish: BELGIEN
Lithuanian: BELGIJA
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant rekombinantinį koaguliacijos VIII faktorių.
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Lithuanian: Visi tiriamieji gydymo pagal poreikį grupėje patyrė kraujavimo epizodų, įskaitant kraujavimo į sąnarius ar spontaninio kraujavimo epizodus.
Danish: Trehalosedihydrat Histidin
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Histidinas
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Lithuanian: Vidutinis (IQR) nustatytas intraoperacinis netekto kraujo kiekis (n = 14) buvo 10,0 (20,0) ml, palyginti su prognozuojamu vidutiniu netekto kraujo kiekiu (n = 14) 150,0 (140,0) ml sudėtingų ortopedinių operacijų atveju.
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Lithuanian: AUC0-Inf [TV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [TV/dl]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI farmakokinetika (FK) buvo įvertinta atlikus kryžminį oktokogo alfa tyrimą su 26 tiriamaisiais (18 suaugusiųjų ir 8 paaugliais) ir 22 tiriamaisiais (16 suaugusiųjų ir 6 paaugliais) po 6 gydymo ADYNOVI mėnesių.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (organų sistemų klasę ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Lithuanian: Populiacijos FK su retais mėginiais b
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Lithuanian: Iš jų 361 kraujavimo epizodas (n = 17 tiriamųjų) pasireiškė gydymo pagal poreikį grupėje ir 157 (n = 61 tiriamasis) - profilaktikos grupėje.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Danish: Median ABR for leddet (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) under profylakse, og medianen for spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) under profylakse.
Lithuanian: Sąnarių ABR mediana (Q1; Q3) pagal poreikį gydomų pacientų grupėje buvo 38,1 (24,5; 44,6), palyginti su 0,0 (0,0; 2,0) profilaktikos grupėje, o spontaninių ABR mediana buvo 21,6 (11,2; 33,2) gydymo pagal poreikį grupėje, palyginti su 0,0 (0,0; 2,2) profilaktikos grupėje.
Danish: En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
Lithuanian: Taip pat nustatytas AUC padidėjimas ir klirenso sumažėjimas, palyginti su pradine oktokogo alfa molekule.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Lithuanian: „Annualised Bleeding Rate", ABR) mediana gydymo pagal poreikį grupėje buvo 41,5, palyginti su 1,9 du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo grupėje.
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums skirtą ADYNOVI dozę atsižvelgdamas į būklę, kūno svorį ir tai, kam vaistas skiriamas - kraujavimo profilaktikai ar gydymui.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Lithuanian: Atlikus plataus masto tyrimą nustatyta, kad VIII faktoriaus lygį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninį medžiagos tyrimą arba vienos pakopos krešėjimo tyrimą, paprastai atliekamą klinikinėse laboratorijose.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Danish: USA
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Lithuanian: Vidutinė dozė (SN) buvo 54,3 (6,3) TV/kg, o per savaitę suleidžiamų infuzijų dažnio mediana buvo 1,87.
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Lithuanian: 137 AGP vyrams (nuo 12 iki 65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A, buvo skirta bent viena ADYNOVI infuzija.
Danish: Profylaktisk behandling
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Lithuanian: FK parametrų pokyčiai suaugusiųjų ir paauglių populiacijoje buvo vienodi, taip pat vienodi atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį substratų tyrimą.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Overvågning af behandling
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš 65 tiriamųjų (37 %) kraujavimo epizodų visai nepasireiškė, 47 iš 65 tiriamųjų (72 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarius epizodų, o 43 iš 65 tiriamųjų (66 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų profilaktikos grupėje.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas buvo įvertintas ištyrus 38 tiriamuosius < 6 metų ir 34 tiriamuosius nuo 6 iki < 12 metų, iš viso atitinkamai 2880 ED ir 2975 ED.
Danish: Brug ikke ADYNOVI: - hvis du er allergisk over for rurioctocog alfa pegol, octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADYNOVI (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner
Lithuanian: ADYNOVI vartoti negalima: - jeigu yra alergija rurioktokogui alfa pegolui, oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš 101 tiriamojo profilaktikos grupėje (40 %) nepatyrė kraujavimo epizodų, 58 iš 101 tiriamojo (57 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarį epizodų ir 58 tiriamieji iš 101 (57 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI) Klinikinių ADYNOVI taikymo ITI duomenų nėra.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Lithuanian: Miltelių negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, jo negalima naudoti su kitais paruošimo įtaisais.
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo skiriamas profilaktinis gydymas (n = 120) ADYNOVI skiriant 40-50 TV/kg dozę du kartus per savaitę arba gydymas ADYNOVI pagal poreikį (n = 17) skiriant 10-60 TV/kg dozę 6 mėnesius.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), remiantis dabartiniu PSO VIII faktoriaus vaistinių preparatų koncentracijos standartu.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Lithuanian: * Žmogaus VIII faktorius gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADYNOVI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVPĮ), reikia apsvarstyti su CVPĮ susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimą kraujyje ir trombozę kateterio vietoje.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymą.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Lithuanian: Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Lithuanian: Šimtas aštuoniolikai iš 120 (98 %) tiriamųjų profilaktikos grupėje buvo tęsiamas pradinis rekomenduojamas režimas nekeičiant dozės, o 2 tiriamiesiems, taikant profilaktinį gydymą, dozė buvo padidinta iki 60 TV/kg dėl kraujavimo į tikslinius sąnarius.
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Lithuanian: Viena ranka laikydami miltelių flakoną, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai spauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į miltelių flakoną (2 pav.).
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Lithuanian: ADYNOVI ekspozicijos dienų mediana buvo 103,5 (min.-maks.
Danish: Octocog alfa konjugeres derefter kovalent med PEG-reagenset.
Lithuanian: Tada oktokogas alfa kovalentine jungtimi konjuguojamas su PEG reagentu.
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Lithuanian: , kol žaizda gerai užgis, tada tęsti gydymą bent 7 dienas, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant vaisto flakono, jeigu ši data ankstesnė.
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Lithuanian: Alkoholiu sudrėkintomis servetėlėmis nuvalykite guminius kamščius ir prieš naudodami palaukite, kol jie išdžius.
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
Lithuanian: Populiacijos FK modelis su 3 mėginiais po infuzijos, paimtais pagal atsitiktinės atrankos paėmimo tvarkaraštį c
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Lithuanian: 82,9 % iš 70 kraujavimo epizodų, nustatytų pediatrinio tyrimo metu, buvo kontroliuojami 1 infuzija, 91,4 % - 1 arba 2 infuzijomis.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Danish: ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: ADYNOVI tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Lithuanian: Individuali FK su 12 po infuzijos paimtų mėginių b
Danish: Den observerede overfølsomhedshændelse var et let, forbigående, ikke alvorligt udslæt, der opstod hos en 2-årig patient, som tidligere havde haft udslæt under behandlingen med ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
Danish: Lad udstyret blive i pakningen.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės įtaiso.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, diegligę, hipotenziją, letargą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, spaudimą krūtinės srityje, peršėjimą, vėmimą, švokštimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais perėjo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Lithuanian: Suleisti reikia per 5 minutes (didžiausias infuzijos greitis - 10 ml per min.).
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Lithuanian: Jei pakuotė atidaryta arba pažeista, vartoti negalima.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija A.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Lithuanian: Gydymą ADYNOVI pradės ir prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.