FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.
Lithuanian: Po to galbūt bus galima dozę sumažinti - vartoti po 1 išpurškimą į abi šnerves vieną kartą per dieną.
Portuguese: Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.
Lithuanian: • Kai pasiekiama simptomų kontrolė, Jūs galite dozę sumažinti - vartoti po 1 išpurškimą į abi šnerves vieną kartą per dieną.
Portuguese: A excreção urinária foi de aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respectivamente.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria apie 1 % išgertos vaisto dozės ir apie 2 % į veną sušvirkšto vaisto.
Portuguese: O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš vartojimą purkštuvą reikia gerai pakratyti.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que não é esperado que o furoato de fluticasona afecte esta capacidade.
Lithuanian: Tikėtina, kad flutikazono furoatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, todėl jokių tyrimų dėl flutikazono furoato poveikio vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.
Portuguese: Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhorou significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
Lithuanian: Suaugusių žmonių ir paauglių sezoninė alerginė sloga Visų keturių tyrimų duomenimis, viena 110 mikrogramų į nosį purškiamo flutikazono furoato dozė per parą, lyginant su placebu, akivaizdžiai palengvino nosies simptomus (sumažino sekreciją iš nosies, nosies užgulimą, čiaudėjimą ir nosies niežėjimą) ir akių simptomus (sumažino niežėjimą / perštėjimą, ašarojimą ir akių paraudimą).
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro castanho dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
Lithuanian: paveikslėlį a). Buteliuke yra purškalo 30, 60 arba 120 įpurškimams, priklausomai nuo Jums skirtos pakuotės dydžio.
Portuguese: Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral.
Lithuanian: Buteliukas yra beveik baltame plastikiniame dėkle su šviesiai mėlynu dangteliu ir paleidimo svertu šone.
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Lithuanian: Alisade nosies purškalas tinka suaugusiems žmonėms bei 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams ir vartojamas gydyti alerginio rinito simptomams, įskaitant slogą, nosies užgulimą ir niežėjimą čiaudulį, akių ašarojimą, paraudimą ir niežėjimą.
Portuguese: Eliminação: A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis.
Lithuanian: Šalinimas: išgertas ir į veną sušvirkštas flutikazono furoatas ir jo metabolitai šalinami daugiausiai su išmatomis, o tai rodo, kad flutikazono furoatas ir jo metabolitai išskiriami su tulžimi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou tiver algum desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo vartojimo arba, vartodami nosies purškalą, jaučiate diskomfortą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário ajuste da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kuriems yra lengvo ir vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Ponha o adaptador numa das narinas - ver figura g. Direccione a extremidade do adaptador ligeiramente para a frente, afastado da zona central do nariz.
Lithuanian: paveikslėlį g). Nukreipkite antgalio galą išorinės šnervės pusės link į šoną nuo nosies vidurio.
Portuguese: Qual a composição de Alisade
Lithuanian: Alisade sudėtis
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, e apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e emfuncionamento, antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Lithuanian: RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema pagal rinkodaros teisės 1.8.1.
Portuguese: Não utilizar Alisade após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
Lithuanian: Todėl vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams, vartojantiems įprastines suaugusiems žmonėms skirtas dozes, neturėtų pasireikšti kliniškai svarbus sisteminis poveikis.
Portuguese: Isto pode resultar numa maior frequência de efeitos adversos sistémicos (ver secção 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Tai gali sukelti dažnesnių nepageidaujamų sisteminių reiškinių (žr.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems negu 6 metų vaikams: Yra nedaug vaisto vartojimo jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams patirties (žr.
Portuguese: Limpar o pulverizador nasal
Lithuanian: Nosies purškalo antgalio valymas
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
Lithuanian: Vienas išpurškimas atitinka 27,5 mikrogramo flutikazono furoato.
Portuguese: Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu vartojant purškalą atsiranda nemalonių pojūčių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir se possível a dose de corticosteróide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efectivo dos sintomas.
Lithuanian: Vaikams, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti ūgį. Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
Lithuanian: Kai pasiekiama pakankama simptomų kontrolė, poveikio palaikymui efektyvi gali būti ir sumažinta dozė - po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė - 55 mikrogramai).
Portuguese: Ao utilizar Alisade com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: O furoato de fluticasona é submetido a um extenso efeito metabólico de primeira passagem, pelo que é provável que a exposição sistémica do furoato de fluticasona intranasal seja aumentada em doentes com doença hepática grave.
Lithuanian: Nors flutikazono furoato pirminis metabolizmas yra ekstensyvus, tačiau pavartojus flutikazono furoato į nosį pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, galima tikėtis, kad padidės jo sisteminė ekspozicija.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ALISADE
Lithuanian: Kada vartoti Alisade
Portuguese: Pode causar irritação da mucosa nasal.
Lithuanian: Jis gali sudirginti nosies gleivinę.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figura i e j.
Lithuanian: 1 Nušluostykite antgalį ir vidinę dangtelio dalį švariu, sausu audiniu (žr.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação de uma névoa fina do pulverizador para o ar - ver figura f.
Lithuanian: Padarykite tai ne mažiau kaip 6 kartus, kad į orą išpurkštumėte smulkią miglą (žr.
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGRactualizado
Lithuanian: Dangtelis visada turi būti uždėtas.
Portuguese: Se utilizar mais Alisade do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Alisade dozę Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Portuguese: Doc.
Lithuanian: Dok.
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Lithuanian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-05.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
Lithuanian: Siekiant kuo didesnės naudos, vaistas turi būti vartojamas reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo keturių alergijos simptomų nosyje pokytis.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įmanoma nustatyti, ar Alisade buvo veiksmingas jaunesniems nei šešerių metų vaikams, nes tyrimuose dalyvavo per mažai šio amžiaus vaikų.
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
Lithuanian: Kita informacija apie Alisade:
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Fluticasone Furoate GSK.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Alisade poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Alisade EPAR galite rasti čia.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
Lithuanian: Alisade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu vaistiniu preparatu) šešiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 2 500 pacientų.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Alisade rinkodaros teisę.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Alisade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas buvo vertinamas balais nuo 0 iki 3, didžiausia balų suma - 12 balų.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alisade teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams alerginio rinito simptomams gydyti.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Lithuanian: Veiklioji Alisade medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 2-11 metų vaikais: pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, antrajame - 554 vaikai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti tiriant vyresnius nei šešerių metų amžiaus vaikus.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Lithuanian: Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas Alisade poveikis vyresniems nei 12 metų pacientams: trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o keturias savaites trukusiame ketvirtajame - 302 pacientai, sergantys nuolatine (nesezonine) alergija, pvz., alergija gyvūnams.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Ltd" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
Lithuanian: sausio mėn. suteikta Avamys rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alisade vartojimu?
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Lithuanian: Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Alisade 2009 m.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Lithuanian: Kodėl Alisade buvo patvirtintas?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Alisade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Lithuanian: Gydymą Alisade galima tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Lithuanian: Pacientui skirtina mažiausia veiksminga (simptomus kontroliuojanti) vaisto dozė.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Lithuanian: Tyrimuose su vyresniais nei 12 metų sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais Alisade per dvi savaites simptomus sumažino 3,6-5,4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2,3-3,7 balo vartojant placebą.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Lithuanian: Nuolatinio alerginio rinito tyrime Alisade per keturias savaites simptomus sumažino apie 3,6 balo, palyginti su 2,8 balo vartojant placebą.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Lithuanian: Alisade vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Lithuanian: Alerginis rinitas - tai nosies gleivinės uždegimas, kurį sukelia alergija; jis pasireiškia tekančia nosimi, pasunkėjusiu kvėpavimu, nosies niežuliu ir čiauduliu.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Lithuanian: Kas yra Alisade? Alisade - tai nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Lithuanian: Dažni rinito simptomai - sudirgusios, ašarojančios ir paraudusios akys.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: flutikazono furoatas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Alisade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Lithuanian: Alisade skiriamas vyresniems nei šešerių metų pacientams.
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
Lithuanian: Kam vartojamas Alisade?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
Lithuanian: Kaip veikia Alisade?
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
Lithuanian: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių slopina imuninę sistemą.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną; jei ligos simptomai nepalengvėja, vaisto dozė gali būti padidinta iki dviejų įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Alisade (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alisade?
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Lithuanian: Alisade, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau už placebą mažino alerginio rinito simptomus.
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
Lithuanian: po įpurškimo, tačiau kartais didžiausias jo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų.
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Lithuanian: Kaip vartoti Alisade?
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų rinkodaros leidimųregistracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Lithuanian: III priedas
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aprašytus faktus, BfArM nusprendė, kad būtina imtis veiksmų ES lygmeniu.
Portuguese: Conclusões
Lithuanian: Išvados
Portuguese: Riluzol
Lithuanian: Riluzolas
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Lithuanian: Bendroji mokslinio vertinimo santrauka
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė rinkodaros teisės turėtojairegistruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Alkem Laboratories";
Portuguese: Ibuprofeno
Lithuanian: Ibuprofenas
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant atitinkamą farmakologinio budrumo veiklą.
Portuguese: As condições impostas para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado estão indicadas na secção 4 deste relatório.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
Portuguese: Cefuroxima
Lithuanian: Cefuroksimas
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Lithuanian: Buvo patikrinti trys biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: du 2013 m.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos duomenis, tačiau išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti remiantis paprastu tirpumo charakteristikų palyginimu.