FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Finnish: Tiedot sisältävät ne numeroidut kohdat valmisteyhteenvedosta, joissa on käytännön tietoa lääkevalmisteen käytöstä.
Portuguese: Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível.
Finnish: Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Finnish: OZURDEX-hoitoa ei kuitenkaan suositella imetyksen aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Portuguese: Em cada um dos estudos de Fase III e na análise global, a espessura média da retina foi significativamente inferior e a redução média em relação aos valores iniciais foi significativamente superior com OZURDEX (-207,9 mícrons), comparada com o tratamento simulado (-95,0 mícrons) ao Dia 90 (p < 0,001, dados globais).
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä verkkokalvo oli OZURDEXryhmässä keskimäärin merkittävästi ohuempi ja keskimääräinen oheneminen lähtötasosta oli merkittävästi suurempaa (-207,9 mikronia) verrattuna lumeryhmään (-95,0 mikronia) päivänä 90 (p < 0,001, yhdistetyt tiedot).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado-Membro em que o OZURDEX seja comercializado, durante e após o lançamento, que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que o OZURDEX seja utilizado recebem documentação informativa para o doente atualizada.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados) ** num estudo observacional em contexto real de 24 meses no tratamento do edema macular após OVR e uveíte não infeciosa do segmento posterior do olho, estas reações adversas foram notificadas mais frequentemente por doentes que receberam > 2 injeções em comparação com doentes que receberam ≤ 2 injeções: formação de catarata (24,7% vs. 17,7%), progressão de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) e aumento da PIO (24,0% vs. 16,6%).
Finnish: * osoittaa haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän lasiaiseen tapahtuvaan injektointitoimenpiteeseen (näiden haittavaikutusten yleisyys on suhteessa annettujen hoitojen määrään) ** 24 kuukautta kestäneessä, todellisilla potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa, jossa valmistetta arvioitiin verkkokalvon laskimotukoksen jälkeisen makulaturvotuksen ja silmän takaosan ei-tarttuvan uveiitin hoidossa, näitä haittavaikutuksia raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat > 2 injektiota, kuin ≤ 2 injektiota saaneilla potilailla; kaihin muodostuminen (24,7 % vs. 17,7 %), kaihin eteneminen (32,0 % vs. 13,1 %), lasiaisen verenvuoto (6,0 % vs. 2,0 %) ja kohonnut silmänpaine (24,0 % vs. 16,6 %).
Portuguese: A segurança e eficácia de OZURDEX na uveíte da população pediátrica não foram estabelecidas.
Finnish: OZURDEX-implantaatin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uveiitin hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Finnish: Implantaattia ei tarvinnut poistaa vitrektomialla yhdeltäkään potilaalta silmänpaineen hallitsemiseksi.
Portuguese: O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com:
Finnish: OZURDEX on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
Portuguese: Ocasionalmente, a injeção de OZURDEX pode causar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou laceração da retina.
Finnish: OZURDEX-injektio voi toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen tulehduksen, silmäkipua tai silmän punoitusta tai verkkokalvon irtauman tai repeämän.
Portuguese: Dia 60
Finnish: Päivä 60
Portuguese: O efeito máximo do tratamento foi observado ao Dia 60 e a diferença em termos da incidência de indivíduos que responderam ao tratamento foi estatisticamente relevante a favor de OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais, até ao Dia 90 após a injeção.
Finnish: Suurin hoitovaikutus havaittiin päivänä 60, ja ero hoitoon vasteen saaneiden potilaiden esiintyvyydessä oli tilastollisesti merkitsevä OZURDEX-valmisteen eduksi verrattuna lumehoitoon kaikkina seurantaajankohtina päivään 90 saakka injektoinnin jälkeen.
Portuguese: • Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
Finnish: • näön menetys, jonka on aiheuttanut silmän laskimoverisuonten tukos.
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma classificação de MAVC <84 ou uma espessura retiniana > 250 mícrons através de tomografia de coerência ótica (TCO) e que, na opinião do investigador, não seriam colocados em risco pelo tratamento, foram considerados elegíveis para receberem o tratamento com OZURDEX numa extensão de fase aberta.
Finnish: Potilailla, joiden BCVA-pisteet olivat < 84 TAI joiden verkkokalvon paksuus oli > 250 mikronia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja joilla hoito ei tutkijan mielestä olisi aiheuttanut vaaraa, soveltuivat saamaan OZURDEX-hoitoa avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa do aplicador.
Finnish: Irrota korkki varovasti asettimesta.
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Finnish: Asettimessa on mäntä (ruostumatonta terästä) neulassa, jossa implantaattia pitää paikoillaan (silikoninen) holkki.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
Finnish: Lasiaissamentuman vähenemiseen liittyi parantunut näöntarkkuus.
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Finnish: Yksi pitkäkestoisesti lääkeainetta vapauttava steriili implantoitava sauvanmuotoinen implantaatti, joka sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia, kertakäyttöisessä asettimessa olevassa neulassa (ruostumatonta terästä).
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Finnish: OZURDEX on vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes com algum tratamento anterior encontram-se apresentados na Tabela 4.
Finnish: Mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
Finnish: Verkkokalvon keskimääräinen oheneminen (-119,3 mikronia) verrattuna lumeryhmään päivään 180 mennessä ei ollut merkittävää.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, "flashes" de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy paheneva silmäkipu tai paheneva epämiellyttävä tuntemus silmässä, paheneva silmän punoitus, valonvälähdyksiä, kellujien äkillinen lisääntyminen, osittainen näönmenetys, heikentynyt näkö tai lisääntynyt valoherkkyys injektion jälkeen.
Portuguese: Alteração média da MAVC durante 3 anos, abordagem AUC (letras)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (kirjaimina)
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeisen silmänpaineen kohoamisen esiintymistiheys tai voimakkuus ei suurentunut toistettaessa OZURDEX-injektio.
Portuguese: Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata.
Finnish: Yksi OZURDEX-hoitoa saanut potilas tarvitsi silmäleikkausta (trabekulektomiaa) steroidien aiheuttaman kohonneen silmänpaineen hoitamiseksi; yhdelle potilaalle tehtiin trabekulektomia, koska etukammion fibriini esti kammionesteen ulosvirtauksen, mikä johti kohonneeseen silmänpaineeseen; yhdelle potilaalle tehtiin iridotomia ahdaskulmaglaukooman takia ja yhdelle potilaalle tehtiin iridektomia kaihileikkauksen takia.
Portuguese: Foi demonstrado que a dexametasona, um potente corticosteroide, suprime a inflamação inibindo o edema, a deposição de fibrina, o derrame capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória.
Finnish: Deksametasonin, vahvan kortikosteroidin, on osoitettu vaimentavan tulehdusta estämällä turvotusta, fibriinin saostumista, hiussuonten vuotoa ja tulehdusvasteen aiheuttamaa fagosyyttien migraatiota.
Portuguese: No EMD, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 8% dos doentes.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö (myös OZURDEX-hoito) voi aiheuttaa kaihin (myös takakapselinalaisen kaihin), kohonnutta silmänpainetta, steroidien aiheuttaman glaukooman ja mahdollisesti sekundaarisia silmätulehduksia.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a principal medição de eficácia de melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais para a MAVC, após a injeção de um implante, é ilustrada na Tabela 5.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon mittarin, näöntarkkuuden paranemisen ≥ 15 kirjainta lähtötasosta BCVA-testissä yhden implantaatin injektoinnin jälkeen, on esitetty taulukossa 5.
Portuguese: A dexametasona permaneceu detetável no vítreo 6 meses pós-injeção.
Finnish: Deksametasoni pysyi havaittavana lasiaisnesteessä kuusi kuukautta injektoinnin jälkeen.
Portuguese: No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Portuguese: Do mesmo modo, o atraso do tratamento em 6 meses resulta numa proporção de respostas inferior em todos os pontos temporais na fase aberta, em comparação com os doentes que receberam uma segunda injeção de OZURDEX.
Finnish: Hoidon viivyttäminen kuusi kuukautta taas tuotti pienemmän määrän hoitoon vasteen saaneita potilaita kaikkina avoimen vaiheen tutkimuksen ajankohtina verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat toisen OZURDEX-injektion.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
Portuguese: Verificou-se que os corticosteroides inibem a expressão do FCEV.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu estävän VEGF:n ilmentymistä.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram um aumento da PIO ≥10 mmHg em relação aos valores iniciais, a maior proporção evidenciou este aumento da PIO entre 45 e 60 dias após a injeção.
Finnish: Suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden silmänpaine kohosi lähtötilanteesta ≥10 mmHg, tämä tapahtui 45-60 päivää injektoinnin jälkeen.
Portuguese: Os possíveis efeitos de OZURDEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Finnish: OZURDEX-hoidolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6).
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista 36 % keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä verrattuna 57 %:iin lumehoitoa saaneista.
Portuguese: Deverão ser considerados para novo tratamento os doentes tratados com OZURDEX que tenham tido uma resposta inicial e que, na opinião do médico, podem beneficiar de novo tratamento, sem que sejam expostos a um risco significativo.
Finnish: Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille.
Portuguese: As curvas das taxas de resposta cumulativas (tempo para o grau de turvação vítrea de 0) foram significativamente diferentes no grupo com OZURDEX em comparação com o grupo de tratamento simulado (p < 0,001), tendo os doentes tratados com dexametasona demonstrado uma ação mais rápida e uma melhor resposta ao tratamento.
Finnish: Kumulatiiviset hoitovastekäyrät (aika lasiaissamentumapistemäärään 0) olivat merkitsevästi erilaisia OZURDEX-ryhmässä ja lumeryhmässä (p < 0,001), ja deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä havaittiin parempi hoitovaste ja hoitovasteen aikaisempi alkaminen.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Finnish: Suositeltu annos on yksi implantaatti injektiona silmään.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia tutkittavassa silmässä potilailla, jotka saivat OZURDEX-hoitoa, olivat kaihi ja kohonnut silmänpaine (ks. alla).
Portuguese: 3) Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea.
Finnish: 3) Suuntaa neula uudelleen kohti silmän keskikohtaa lasiaisonteloon.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de medicações de recurso desde o início até à 8ª semana foi quase 3 vezes inferior com OZURDEX (7,8%) em comparação com o tratamento simulado (22,4%), p = 0,012.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat varalääkitystä lähtötason ja viikon 8 välisenä aikana, oli lähes kolme kertaa pienempi OZURDEX-ryhmässä (7,8 %) kuin lumeryhmässä (22,4 %), p = 0,012.
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole kokemusta.
Portuguese: Os doentes que verifiquem uma deterioração da visão, a qual não é retardada pelo OZURDEX, não deverão ser tratados de novo.
Finnish: Jos potilaan näkö heikkenee eikä OZURDEX hidasta sitä, potilasta ei saa hoitaa uudelleen.
Portuguese: As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de Fase III (EMD, ORVCR/OVCR e uveíte) e as notificações espontâneas encontram-se apresentadas na tabela abaixo de acordo com a Classe de sistema de órgãos do MedDRA, utilizando as seguintes convenções:
Finnish: III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanisti raportoidut OZURDEX-hoitoon liittyviksi katsotut haittavaikutukset (DME, BRVO/CRVO ja uveiitti) on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti:
Portuguese: Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%), comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Finnish: Lasiaisverenvuotoa raportoitiin enemmän niillä OZURDEX-hoitoa saaneilla, jotka käyttivät antikoagulanttilääkitystä (11 %), kuin niillä, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä (6 %).
Portuguese: Todos os doentes com cápsula posterior lacerada tais como, por exemplo, os doentes com uma lente posterior (p. ex., devido a cirurgia da catarata) e/ou que tenham uma íris com abertura para a cavidade vítrea (p. ex., devido a iridectomia) com ou sem antecedentes de vitrectomia, apresentam risco de migração do implante para a câmara anterior.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla on linssin takakapselin repeämä, kuten potilaat, joilla on takalinssi (esim. kaihileikkauksen takia) ja/tai aukko värikalvosta lasiaisonteloon (esim. iridektomian takia) ja anamneesissa mahdollisesti vitrektomia, on olemassa vaara, että implantaatti kulkeutuu etukammioon.
Portuguese: • Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver sido submetido a cirurgia à catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for adequado a outros tipos de tratamento.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja joille on jo tehty kaihileikkaus tai jos muuntyyppinen hoito ei ole tehonnut aiemmin tai ei sovellu.
Portuguese: Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular.
Finnish: Lisäksi potilaita on seurattava injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion tai kohonneen silmänpaineen varhainen hoito on mahdollista.
Portuguese: O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris.
Finnish: Implantaatti voi liikkua silmän takaosasta silmän etuosaan sellaisilla potilailla, joilla on repeämä linssikapselin takana ja/tai aukko värikalvossa.
Portuguese: O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção.
Finnish: Potilasta on neuvottava käyttämään laajakirjoista antimikrobilääkettä sisältäviä tippoja kolmen päivän ajan ennen injektiota sekä sen jälkeen.
Portuguese: Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Finnish: Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu OZURDEX-hoidon yhteydessä.
Portuguese: A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun OZURDEX-injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Portuguese: O efeito adverso hemorrágico mais frequentemente notificado foi hemorragia conjuntival (até 24%).
Finnish: Yleisin raportoitu verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (enintään 24 %:lla).
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Finnish: Tällainen tukos johtaa nesteen kertymiseen ja aiheuttaa turvotusta verkkokalvon alueella (valoherkässä kerroksessa silmän takaosassa), jota kutsutaan makulaksi.
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Finnish: Implantaatin kulkeutuminen etukammioon voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen.
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Finnish: Yhteensä 229 potilasta satunnaistettiin saamaan joko deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa.
Portuguese: O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
Portuguese: O valor de concentração plasmática mais elevado de 0,094 ng/ml foi observado num indivíduo do grupo dos 700 µg.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,094 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja
Portuguese: Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado.
Finnish: Jos asettimen sisältävän foliopussin sinetti on vaurioitunut, asetinta ei saa käyttää.
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência, mas mais graves, incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Finnish: Harvemmin raportoituja mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat mm. endoftalmiitti, nekrotisoiva retiniitti, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
Portuguese: Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet, kuten näön heikkeneminen heti injektion jälkeen, kipu tai epämukava tunne silmässä tai silmän ympärillä, paheneva silmän punoitus, kellujien tai pisteiden lisääntyminen näkökentässä, erite silmästä
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Finnish: • Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio, kuten useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien aktiivinen epiteliaalinen herpes simplex -keratiitti
Portuguese: O valor mais elevado da concentração plasmática, 0,102 ng/ml, foi observado em 1 indivíduo do grupo dos 700 µg.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,102 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Finnish: - Vaikuttava aine on deksametasoni.
Portuguese: N = 185
Finnish: Lume N = 185
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6 do RCM).
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6).
Portuguese: Podem ser observadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Finnish: Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Portuguese: Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem pelo campo de visão).
Finnish: Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään.