FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig“ für nicht vorbehandelte Patienten bzw.
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
German: Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median;
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
German: EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
German: 2 x wöchentliche Dosis
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
German: Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen mit dem Arzneimittel und dem Lösungsmittel und reinigen Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
German: Palpitationen, Sinustachykardie häufig
English: N=115
German: 500 I.E.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
German: Bei der SIPPET-Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte, multinationale Multicenterstudie zur Untersuchung der Inzidenz neutralisierender Alloantikörper bei Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII-Plasmaspiegel < 1 %) unter Anwendung von entweder pdFVIII- oder rFVIII-Konzentraten.
English: Urticaria uncommon
German: Urtikaria gelegentlich
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
English: CSL Behring sp. z o.o Tel. +48 22 213 22 65
German: z o.o Tel. +48 22 213 22 65
English: Do not use Iblias
German: Iblias darf nicht angewendet werden,
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Iblias, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
German: Tel: +39-02-34964200
English: • indigestion
German: • Verdauungsstörungen
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, in vitro Genotoxizität und zur akuten Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
German: angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
English: Haemorrhage
German: DARREICHUNGSFORM
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
German: Halten Sie die Arzneimitteldurchstechflasche aufrecht und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn am Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial fest.
English: How to store Iblias
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A nachgewiesen sind.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
German: Octocog alfa (600 I.E.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: (250 I.E./2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: Carefully check for particles and discoloration before administration.
German: Prüfen Sie die Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung.
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
German: Octocog alfa (100 I.E.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: (500 I.E./2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Häufigkeit der FVIII-Hemmkörperentwicklung innerhalb des Häufigkeitsbereichs „sehr häufig“ für nicht vorbehandelte Patienten bzw.
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
German: Octocog alfa (400 I.E.
English: • trouble falling asleep
German: • Einschlafstörungen
English: Breast feeding
German: Lymphadenopathie häufig
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: (3000 I.E./5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
German: Octocog alfa (200 I.E.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Iblias 1000 I.E.
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: (2000 I.E./5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: (1000 I.E./2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
German: 30 I.E./kg I.E./kg)
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
German: 31 I.E./kg I.E./kg)
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
German: 32 I.E./kg I.E./kg)
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
German: 29 I.E./kg I.E./kg)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
German: 37 I.E./kg I.E./kg)
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
German: 28 I.E./kg I.E./kg)
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
German: 36 I.E./kg I.E./kg)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
German: Nur bei ALL darf das Arzneimittel häufiger eingenommen werden.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals befolgen.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
German: Eine übliche Dosis beträgt zwischen 7,5 mg (3,75 ml) und 25 mg (12,5 ml) einmal wöchentlich.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
German: Weitere Informationen über Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
English: Information for patients and carers
German: Informationen für Patienten und Betreuer
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
German: Jegliche Fehler beim Abmessen der Dosis könnten dazu führen, dass die Patienten zu viel oder zu wenig von dem Arzneimittel erhalten, was potenziell schwere Folgen mit sich ziehen kann.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
German: • Wenn Sie Zeichen oder Symptome einer Überdosierung bei sich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
German: • Jylamvo (Methotrexat 2 mg/ml)
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
German: Nur nach einer solchen Beurteilung sollten Patienten beginnen, sich Jylamvo selbst zu Hause zu verabreichen.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
German: Es ist auch wichtig, dass Patienten sorgfältig darin geschult werden, wie eine Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnommen wird.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen:
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
German: Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis oder Arthritis angewendet wird und irrtümlicherweise einmal täglich statt einmal wöchentlich eingenommen wird, könnte dies zu schweren Schädigungen führen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Jylamvo voraussichtlich verordnen und ausgeben werden, erhalten einen Schulungsleitfaden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen erklären, wie Sie die benötigte Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnehmen.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jeden Patienten beurteilen, um zu bestimmen, ob er in der Lage ist, die Dosis korrekt abzumessen.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
German: Jylamvo wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung weißer Blutzellen, der sogenannten Lymphoblasten, erkrankt sind.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
German: • Bei jeder Verschreibung sollten die Patienten daran erinnert werden, wie die Dosis korrekt abgemessen wird.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung;
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist
English: Dose in mg 5 mg
German: Dosis in mg
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
German: • Jylamvo ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beigefügt und es ist wichtig, dass nur diese Spritze zur Entnahme der Dosis aus der Flasche verwendet wird.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
German: Es ist wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
German: Verwenden Sie ausschließlich die Jylamvo beigefügte Spitze, um Ihre Dosis zu entnehmen.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
German: Die Spritze enthält eine Dosierungsskala in ml, wobei die Dosis in mg angegeben wird.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
English: Amount in ml to be withdrawn
German: Aus der Flasche zu entnehmen de Menge in ml
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
German: Mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
German: Sie sind nicht vorhersehbar und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, einschließlich nach kurzzeitiger Behandlung, und bei den empfohlenen Dosen.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
German: Die vollständige Liste ist in Anhang I auf der Website der EMA unter „All documents“ abrufbar.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls auch eine geeignete alternative Behandlung für Sie in Erwägung ziehen.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
German: Sie sollten einen Termin mit Ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um mit ihm über Ihre Behandlung zu sprechen.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
German: • In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Originalpräparats, Myolastan, wurden insgesamt 513 kutane (oder allergische) Reaktionen erfasst.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
German: • Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten beim nächsten Termin überprüfen und gegebenenfalls eine geeignete alternative Behandlung in Erwägung ziehen.
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
German: Die Überprüfung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel wurde im Januar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG, auch als Dringlichkeitsverfahren der Union bezeichnet, eingeleitet.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
German: Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen kann aufgehoben werden, wenn die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, Daten liefern, die eine spezielle Patientengruppe bestimmen lassen, bei welcher der Nutzen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren durch nationale Verfahren in mehreren EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik) zugelassen und auf Rezept unter verschiedenen Handelsnamen, u. a. Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura und Tetraratio, erhältlich.