FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen einer klinischen Studie mit 429 Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit einer Dosierung von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen und 5 mg Axitinib zweimal/Tag untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
German: Es wurden keine toxikologisch relevanten Ergebnisse beobachtet und die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration, der „No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" lag in beiden Studien bei ≥ 200 mg/kg, was einer 19-fachen beziehungsweise einer 94-fachen Exposition im Vergleich zu Dosen von 10 mg/kg beziehungsweise 2 mg/kg beim Menschen entsprach.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda sejbiet ta' sinifikat tossikoloġiku u l-livell fejn ma ġie osservat l-ebda effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) fiż-żewġ studji kien ≥200 mg/kg, li pproduċa multipli ta' esponiment ta' 19-il darba u 94 darba aktar mill-esponiment filbnedmin bid-dożi ta' 10 u 2 mg/kg, rispettivament.
German: Unter den 495 Patienten in KEYNOTE-040 waren 129 (26 %) Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit einem TPS ≥ 50 % (basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu pembrolizumab (ara sezzjoni 4.8).
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 2 ml (50 mg) KEYTRUDA und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta' KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
German: Als Erkrankungssubtypen lag bei 97 % der Patienten die nodulärsklerosierende Form und bei 3 % der gemischtzellige Typ vor.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhö (54 %), Hypertonie (45 %), Müdigkeit/Erschöpfung (38 %), Hypothyreose (35 %), verminderter Appetit (30 %), palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (28 %), Übelkeit (28 %), erhöhte Werte von ALT (27 %), erhöhte Werte von AST (26 %), Dysphonie (25 %), Husten (21 %) und Obstipation (21%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Maltese: Il-pazjenti mingħajr progressjoni tal-marda setgħu jiġu trattati sa 24 xahar.
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=525; 63 %), mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) ohne BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=163; 20 %) sowie mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=139; 17 %) durchgeführt, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp ta' KEYNOTE-006 f'pazjenti bit-tip BRAF li jinstab fin-natura (n=525; 63%), bil-mutazzjoni fi BRAF mingħajr trattament preċedenti għal BRAF (n=163; 20%) u bil-mutazzjoni fi BRAF bi trattament għal BRAF qabel (n=139; 17%) kif miġbura filqosor f'Tabella 7.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Anämie (50 %), Übelkeit (50 %), Müdigkeit/Erschöpfung (37 %), Obstipation (35 %), Diarrhö (30 %), Neutropenie (30 %), verminderter Appetit (28 %) und Erbrechen (25 %).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
German: In KEYNOTE-052 wurde eine Analyse bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit CPS < 10 (n=251; 68 %) bzw. ≥ 10 (n=110; 30 %) basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-052 f'pazjenti li kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ta' < 10 (n=251; 68%) jew ≥ 10 (n=110; 30%) abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM (ara Tabella 22).
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Maltese: Tabella 27: Effikaċja ta' pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'HNSCC b'TPS ≥ 50% li qabel kienu ġew ittrattati b'kimoterapija bil-platinum f'KEYNOTE-040
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 4 ml (100 mg) Konzentrat und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta' konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
German: Monat lag bei 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) für Sunitinib.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
German: Bei Patienten mit NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen, sollte das Nebenwirkungsrisiko einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab berücksichtigt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kombinationstherapie individuell bewertet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Maltese: Meta tingħata KEYTRUDA, inti jista' jkollok xi effetti sekondarji serji.
German: Folgende weitere klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie, Sarkoidose und Enzephalitis (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali marbuta mal-immunità, sinifikanti b'mod kliniku, li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: uveite, artrite, mijosite, mijokardite, pankreatite, sindrome ta' Guillain-Barré, sindromu mijasteniku, anemija emolitika, sarkojdożi u enċefalite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS sind in den Abbildungen 7 und 8 dargestellt.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS qed jintwerew f'Figuri 7 u 8.
German: • eine Infektion mit dem "humanen Immunschwächevirus" (HIV) haben oder unter dem „Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom" (AIDS) leiden.
Maltese: - għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV --human immunodeficiency virus) jew sindromu akkwiżit ta' defiċjenza immuni (AIDS --acquired immune deficiency syndrome)
German: KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013: Offene Studien bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (HL)
Maltese: KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013: Studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti b'limfoma klassika ta' Hodgkin (cHL) li reġgħet tfaċċat mill-ġdid jew li ma rrispondietx għat-trattament
German: Gelegentlich Tendosynovitis
Maltese: tenosinovitey
German: Psoriasis, Dermatitis, Papeln, Änderungen der Haarfarbe
Maltese: psorijażi, dermatite, ponot,
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Maltese: Pembrolizumab
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Ottubru 2015.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni talprodott għal Glutal.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
German: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
German: - Der Wirkstoff ist: Vigabatrin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
German: 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
German: N=38 N=47
Maltese: N=38
German: Crospovidon Typ B Mannitol (Ph.Eur.)
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
German: Gruppe I 1 Gruppe II 2 Gruppe III Gruppe I 3 Gruppe II 4 Gruppe III
Maltese: Grupp III Grupp I3
German: Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
German: Parästhesie,
Maltese: parasteżija,
German: Vigabatrin ist ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, des für den Abbau von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verantwortlichen Enzyms.
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
German: Weiße ovale Tabletten.
Maltese: Pilloli ovali bojod.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Maltese: Sodium stearyl fumarate
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs - und
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
German: Anzahl Tabletten (Stärke) Morgens
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni,
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
German: Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Maltese: 40 mg/kg/jum
German: Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
German: ANHANG II
Maltese: Grupp III
German: Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der folgenden Konvention in Häufigkeitskategorien eingestuft wurden:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
German: Vigabatrin kann zu einer Abnahme der gemessenen Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALT) und, in geringerem Ausmaß, der Aspartataminotransferase (AST) führen.
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
German: 10 kg bis 15 kg: 0,5 g/Tag bis 1 g/Tag 15 kg bis 30 kg: 1 g/Tag bis 1,5 g/Tag
Maltese: 0.5 sa 1 g/jum minn 15 sa 30 kg:
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Maltese: 50 mg/kg/jum
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
German: Biotransformation Vigabatrin wird nicht signifikant metabolisiert.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Vigabatrin mhuwiex metabolizzat b'mod sinifikanti.
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Maltese: Il-pazjenti nqasmu fi tliet gruppi ta' kura: pazjenti attwalment ittrattati b'vigabatrin (grupp I), pazjenti li qabel kienu esposti għal vigabatrin (grupp II) u pazjenti li qatt ma kienu esposti għal vigabatrin
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
German: Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
German: Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
German: Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
German: Bei manchen Patienten kann es bei einer Behandlung mit Vigabatrin zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus, kommen.
Maltese: Ċerti pazjenti jistgħu jkollhom aktar aċċessjonijiet, inkluż status epilepticus b'vigabatrin.