FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clearance for budesonid er ca. 13 -15 l/time/kg hos raske forsøgspersoner og 6,54 ± 4,4 l/time/kg hos EoE-patienter.
Czech: Clearance budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 - 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg.
Danish: Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
Danish: Hos drægtige dyr har budesonid vist, ligesom andre glukokortikosteroider, at forårsage abnormiteter i den føtale udvikling (se pkt.
Czech: Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3).
Danish: Farmakokinetiske data efter administration af enkeltdoser på 1 mg budesonid til fastende raske forsøgspersoner viser en median latenstid på 0,17 timer (interval 0,00 - 0,33 timer), og en median tid til maksimal plasmakoncentration på 1,00 time (interval 0,50 - 2,00 timer).
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
Danish: Budesonids metabolisme er nedsat hos EoE-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner, og fører til øgede plasmakoncentrationer af budesonid.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Danish: Yderligere forholdsregler under behandling med Jorveza: - Fortæl det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre problemer med synet.
Czech: Další opatření během léčby přípravkem Jorveza - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Ved enhver brug af oral opløsning, spray eller tyggetabletter skal der gå mindst 30 minutter før og efter administration af Jorveza.
Czech: Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Danish: Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.
Czech: Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Danish: Brug af Jorveza sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Czech: Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
Danish: Budesonid absorberes hurtigt efter administration af Jorveza.
Czech: Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Danish: Jorveza anbefales ikke til brug til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Sådan en virkning er ikke set med budesonid og en samtidig indtagelse af lavdosis orale kombinationskontraceptiva.
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
Danish: En betydelig del af budesonid metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Danish: Patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus, osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes, eller familiær optræden af glaukom kan have en højere risiko for at opleve systemiske glukokortikosteroide bivirkninger (se nedenfor og i pkt.
Czech: Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Danish: Systemiske virkninger af glukokortikosteroider (f.eks. Cushing's syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, katarakt, glaukom, nedsat knoglemineraltæthed og forskellige psykiatriske virkninger) kan opstå (se også pkt.
Czech: Systémový účinek glukokortikoidů Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace růstu, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8).
Danish: Hos drægtige dyr har budesonid, ligesom andre glukokortikosteroider, vist sig at forårsage fosterdød og abnormiteter i den føtale udvikling (mindre kuldstørrelse, intrauterin væksthæmning af fostre og skeletabnormiteter).
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie, der inkluderede 88 voksne patienter med aktiv EoE (randomiseringsrate: 2:1), inducerede 1 mg budesonid indgivet to gange dagligt som en smeltetablet i 6 uger klinisk-patologisk remission (defineret som både maksimalt < 16 eosinofiler/mm2 high power field (lysmikroskopi) i øsofageale biopsier, og ingen eller kun minimale symptomer på dysfagi eller smerter under synkning) hos 34 ud af 59 patienter (57,6 %) versus 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Danish: Hvis du har en leversygdom, må du ikke tage Jorveza.
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
Danish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Danish: Jorveza indeholder:
Czech: Co přípravek Jorveza obsahuje
Danish: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
Czech: 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: - Aktivt stof: Budesonid.
Czech: - Léčivou látkou je budesonidum.
Danish: Jorveza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der foreligger begrænsede data af graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker.
Czech: K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
Danish: Farmakokinetiske data for administration af enkeltdoser til fastende patienter med EoE er tilgængelige for 4 mg budesonid: Den mediane latenstid var 0,00 timer (interval 0,00 - 0,17), mediantiden til den maksimale plasmakoncentration var 1,00 time (interval 0,67 - 2,00 timer).
Czech: U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,000,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 - 2,00 hodiny).
Danish: Budesonid elimineres kun i begrænset omfang og i så fald via nyrerne.
Czech: Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud vůbec).
Danish: Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier).
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Danish: Hvis dine nyreproblemer er svære, bør du ikke tage Jorveza.
Czech: V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Danish: Tlf: +49 (0)761 1514-0
Czech: Tel: 0049 (0) 761 1514-0
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Danish: Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Danish: Smerter i øvre abdomen, gastroøsofageal reflukssygdom, læbeødem, kvalme, oral paræstesi
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - svampeinfektioner i spiserøret (symptomer, som kan forårsage smerter eller ubehag ved synkning)
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Danish: I det kliniske studie BUL-1/EEA oplevede i alt 10 ud af 87 (11,5 %) patienter eksponeret for Jorveza (dobbeltblindet forlænget behandlingsfase uden blinding) tilfælde af formodede svampeinfektioner forbundet med kliniske symptomer, der alle var lette i intensitet, undtagen hos én patient, hvor der blev rapporteret en moderat intensitet.
Czech: vystavených účinku přípravku Jorveza (dvojitě zaslepená a otevřená rozšířená fáze) vyskytly případy podezření na mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné intenzity, s výjimkou jednoho pacienta, u něhož byla hlášena střední intenzita symptomů.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger, osteoporose, osteonekrose
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
Danish: Brug ikke oral opløsninger, sprays eller tyggetabletter i mindst 30 minutter før og efter administration af smeltetabletten.
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
Danish: Der skal gå mindst 30 minutter før indtagelse af mad eller drikke eller udførelse af mundhygiejne.
Czech: Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Danish: Dog forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter oral anvendelse af Jorveza inden for det terapeutiske område.
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
Danish: Mononatriumcitrat, vandfri Povidon K25
Czech: Natrium-citrát Povidon (K 25)
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen.
Czech: Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Danish: Hyppigheden af disse hændelser er i øjeblikket ikke kendt: - øget infektionsrisiko - Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben),
Czech: - zvýšené riziko infekcí - Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený měsíčkovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi
Danish: Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).
Danish: Jorveza indeholder det aktive stof budesonid, et kortikosteroid-lægemiddel, der reducerer inflammation (betændelse).
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
Danish: Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum
Danish: Glaukom, katarakt (herunder subkapsulær katarakt) sløret syn, central serøs korioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Czech: Glaukom, katarakta (včetně subkapsulární katarakty),
Danish: Nyre- og leverproblemer
Czech: Problémy s ledvinami a játry
Danish: - fordøjelsesbesvær, dyspepsi (sure opstød/halsbrand), forstoppelse, sår i mavesæk eller tyndtarm - betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære smerter i maven og ryggen - udslæt, røde pletter på grund af blødning i huden, forsinket sårheling, hudreaktioner såsom kontaktdermatitis, blå mærker - muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger - knogleskørhed (osteoporose), knogleskader på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose) - generel følelse af at være syg.
Czech: - rozmazané vidění - zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem) - porucha trávení, podráždění žaludku , zácpa, vředy žaludku nebo dvanáctníku - zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad - vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
Danish: Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med budesonid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må ikke behandles (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: For information om de observerede bivirkninger, se pkt.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Danish: De følgende kendte bivirkninger for den terapeutiske klasse (kortikosteroider, budesonid) kunne også forekomme med Jorveza (hyppighed = ikke kendt).
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Jorveza angives i tabellen nedenfor, i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Czech: glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Danish: I behandlingen af EoE med Jorveza hæmmer budesonid antigenstimuleret sekretion af mange proinflammatoriske signalmolekyler, såsom thymisk, stromal lymfopoeitin, interleukin-13 og eotaxin-3 i det øsofageale epitel, hvilket fører til en signifikant reduktion af det øsefageale inflammatoriske infiltrat.
Czech: jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
Danish: Synk det opløste materiale med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
Czech: Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
Danish: - leversygdom.
Czech: - jaterní onemocnění
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza Sådan skal du tage Jorveza Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Jak se přípravek Jorveza užívá
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jorveza 1 mg
Czech: Jorveza 1mg
Danish: Fortæl lægerne, at du tager Jorveza, før du får foretaget nogen undersøgelser.
Czech: Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.
Danish: Smeltetabletten må ikke tygges eller synkes i uopløst tilstand.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Smeltetabletterne er hvide, runde, biplane tabletter
Czech: Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety.
Danish: Administrationsmetode Tag smeltetabletten efter et måltid.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
Danish: Fordelingsvolumen efter administration af 1 mg budesonid til raske personer var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg efter administration af 4 mg budesonid til patienter med EoE.
Czech: 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, cobicistat og grapefrugtsaft kan forårsage en markant stigning i plasmakoncentrationen af budesonid og forventes at øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Czech: klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Danish: Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
Czech: Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
Danish: Ofte har disse patienter ikke andre behandlingsmuligheder.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks uger, men kan forlænges i op til yderligere seks uger, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
Danish: Jorveza budesonid
Czech: Jorveza budesonidum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jorveza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
Danish: Tabletten placeres på tungen og presses derefter mod den øverste del af munden i ca. to minutter, indtil den smelter.
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jorveza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Efter 6 uger havde ca. 58 % af de patienter, der fik Jorveza (34 ud af 59 patienter), en reduceret koncentration af eosinofiler og ingen eller kun meget få symptomer, mens ingen af de 29 patienter, der fik placebo, oplevede disse virkninger.
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Andre oplysninger om Jorveza
Czech: Další informace o přípravku Jorveza
Danish: Da antallet af patienter med eosinofil øsofagitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Jorveza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. august 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Bivirkningerne ved Jorveza er stort set de samme som ved lignende lægemidler.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jorveza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
Danish: Hvad er Jorveza, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Jorveza a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jorveza (som optræder hos op til 3 ud af 10 patienter) er svampeinfektioner i munden, svælget og spiserøret.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
Danish: Jorveza blev sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof).
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jorveza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jorveza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er påvist, at Jorveza er effektivt i én hovedundersøgelse med 88 voksne med eosinofil øsofagitis.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Danish: Kortikosteroider medvirker til at reducere betændelse ved at binde til receptorer på immunceller, hvormed de reducerer frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen.
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jorveza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
Danish: Imens skal patienten synke det mundvand, der dannes med den opløste medicin.
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jorveza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.