FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25 000/mm3 skaičiaus, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Docefrez 20 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui Miltelių buteliukas: Docefrez yra balti, liofilizuoti milteliai, tiekiami bespalvio stiklo buteliuke su pilku nelateksiniu gumos kamšteliu ir žaliu aliuminio dangteliu.
Latvian: Pastiprināta asarošana
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, vartojančių docetakselio, prieš tai gydytų doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), hematologinius rodiklius, nes gali pasireikšti mielodisplazijos rizika ar mieloidinės leukemijos pavojus.
Latvian: Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tirpiklyje yra 35,4 % (m/m) etanolio.
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU
Lithuanian: Docefrez+cisplatinos + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtinas gydymas spinduliais.
Latvian: Nesasaldēt
Lithuanian: šaltkrėtis
Latvian: Pacientu skaits PSA**atbildes reakcijas biežums
Lithuanian: p reikšmė †* Pacientų skaičius PSA**
Latvian: 2. PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS Nelietojiet Docefrez šādos gadījumos
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCEFREZ Docefrez vartoti negalima:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir Tarpuplaučio sutrikimai
Latvian: Rezultātā, sakarā ar nozīmīgas mijiedarbības iespēju, vienlaicīgi ārstējot pacientu ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Galima sąveika yra reikšminga, todėl kartu su minėtais vaistiniais preparatais docetakselis vartojamas atsargiai.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Docefrez 20 mg šķīdinātāja flakona etiķete
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko su Docefrez 20 mg tirpikliu etiketė
Latvian: 4.2.5 Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docefrez bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Lithuanian: 4.2.5 Mišininį ir infuzinį Docefrez tirpalą (kaip ir kitus parenteralinius preparatus) prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Lithuanian: Daugelyje centrų atlikto atsitiktinio kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, km seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX323) Docefrez veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX 323).
Latvian: Tomēr tas neveicina mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas analīze.
Lithuanian: Ames testas ir kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių HGPRT geno mutacijos testas mutageninio poveikio neparodė.
Latvian: minūšu laikā.
Lithuanian: Per 1 val.
Latvian: Hematoloģija
Lithuanian: Hematologinės reakcijos
Latvian: *Nestratificēts log-rindas tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Lithuanian: Pogrupių (pacientus skirstant pagal amžių, lytį ar rasę) analizė patvirtino pastovų TCF pranašumą prieš CF.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Lithuanian: grupės gydymo rezultatai buvo geresni: progresavimo pavojus sumažėjo 32,1% o TTP buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0004).
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą pateikta atitinkamoje preparatų charakteristikų santraukoje.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m3 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m2 dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m2 dozę infuzuojant per 3 valandas).
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turi būti skelbiami tuo pat metu kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem ķīmijterapija un staru terapija.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtina tolesnė chemoterapija ir gydymas spinduliais.
Latvian: Docefrez pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Docefrez milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui vartotinas tik vieną kartą.
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Lithuanian: 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 pacientai - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau);
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav pietiekamu datu par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
Lithuanian: Sergantiems inkstų nepakankamumu Nėra sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, gydytų docetakseliu, patirties.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits (paaugstināts neparedzētas asiņošanas risks);
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (padidėja netikėto kraujavimo rizika); • alerginės reakcijos (skaitykite aukščiau);
Latvian: Vidējais LLP (mēneši)
Lithuanian: LLP mediana (mėn.)
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kas agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periods līdz slimības progresijai (12,3 nedēļas pret 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2 %); artralgija (3-4 laipsnio - 1 %)
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20 %.
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Latvian: Virspildījumi ir iekļauti, lai nodrošinātu, ka pēc izšķīdināšanas ar visu šķīduma flakona tilpumu no flakona var iegūt minimālo ekstrahējamo atšķaidītā koncentrāta, kas satur 20 mg vai 80 mg docetaksela, tilpumu.
Lithuanian: Papildymai pridedami siekiant užtikrinti, kad atskiedus preparatą visu pateikto tirpiklio buteliuko turiniu, minimaliame paruošto koncentrato tūryje, kurį bus galima ištraukti iš buteliuko, bus atitinkamai 20 mg arba 80 mg docetakselio.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošana un tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: laikant nuo 2 iki 8°C temperatūroje, nebent jis buvo ruošiamas ir toliau atskiestas kontroliuojamos ir patikrintos aseptikos sąlygomis.
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5 %)
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Lithuanian: Menopauzė Premenopauzė
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem līdz pieciem gadiem lietoja pa 20 mg tamoksifēna vienu reizi dienā.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos kurso, abiejų grupių pacientės, kurioms nustatyti ER ir PR teigiami navikai, vartojo tamoksifeną 20 mg kartą per parą 5 metus.
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Lithuanian: Kartu vartojamas docetakselis neveikia doksorubicino klirenso ir doksorubicino metabolitodoksorubicinolio koncentracijos plazmoje.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
Lithuanian: Docetakseliu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu pradedamas gydyti lokaliai pažengęs galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys.
Latvian: Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Lithuanian: Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Latvian: 2 gadu vērtējums (%) Riska attiecība
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
Lithuanian: , proteazės inhibitorių (ritonaviro), azolo grupės vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo).
Latvian: G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1,3%)
Lithuanian: 4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (1,3 %)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas (95% PI)
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Lithuanian: , pasireiškė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Latvian: • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Lithuanian: 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu;
Latvian: Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Lithuanian: Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Latvian: Šķidruma aizture: (smaga
Lithuanian: skysčių susilaikymas (sunkus
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4:
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3-4
Latvian: Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Docefrez sudedamosios dalys - Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Docefrez kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu gydomi pacientai, kurių skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, metastazavo ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta.
Latvian: [95% TI: 0,7; 13,5]
Lithuanian: 7,1% (95% PI: 0,7; 13,5)
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
Lithuanian: Kiekviena Docefrez 80 mg pakuotė koncentratui infuziniam tirpalui - tai vienas vienadozis bevandenio docetakselio buteliukas su 80 mg (juos atitinka 94,4 mg) liofilizuotų miltelių ir atitinkamas vienadozis dozės 4,0 ml tirpiklio buteliukas su 35,4 % (m/m) bevandenio etanolio polisorbate 80.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: Neitropēnijas (90% pret 68,6%), febrilas Neitropēnijas (33,3% pret 10%), infekciju (8% pret 2,4%),
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%),
Latvian: Pivotālajos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta Neitropēnija (tostarp ilgstoša Neitropēnija, febrila Neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Lithuanian: Pagrindinių PGKV tyrimų metu pacientams, kuriems atsirado neutropenija su komplikacijomis, įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją, visų vėlesnių kursų metu rekomenduota vartoti G-KSF profilaktikai (pvz.
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3 %)
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
Lithuanian: mg/m2) ir docetakseliu (75 mg/m2), kita (AC) - doksorubicinu (60 mg/m2) ir ciklofosfamidu (600
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Lithuanian: Jei docetakselio vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Latvian: Starp fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm šādu gadījumu nebija.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluoruracilą, doksorubiciną ir ciklofosamidą, grupėje.
Latvian: Priekšdziedzera vēža premedikācijas režīms perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12
Lithuanian: Gydant prostatos vėžį premedikacijai duodama gerti 8 mg deksametazono likus 12 val.
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); Mialģija (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); mialgija (3-4 laipsnio - 0,3 %)
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapēcitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Lithuanian: - Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę Docefrez skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95% PI)
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselio vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Skysčių susilaikymo dažnis ir sunkumas kumuliuoja (žr.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Lithuanian: Docetakseliu kartu su prednizonu ar prednizolonu gydomas hormonams atsparus metastazavęs prostatos vėžys.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Tirpalo ruošimo instrukcija
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg docetaksela (bezūdens)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 80 mg bevandenio docetakselio
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devu un lietošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Lithuanian: Kaip dozuoti ir vartoti trastuzumabą, nurodyta šio preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Lithuanian: Prieš cisplatinos infuziją pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo vėmimo ir sulašinti reikiamą kiekį skysčių.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Iespējams, ka tas notiek tādēļ, ka docetaksela galvenais (vienīgais) metabolisma ceļš ir saistīts ar CYP3A4.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
Latvian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 0%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0 %)
Latvian: Šķidruma aizture nav bijusi saistīta ar akūtu oligūriju vai hipotensijas lēkmēm.
Lithuanian: Kartu su skysčių susilaikymu ūminių oligurijos ar hipotenzijos epizodų nebuvo.
Latvian: p - vērtība*
Lithuanian: p reikšmė *
Latvian: Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Lithuanian: Visgi yra įrodyta, kad tirpalo ruošinio, laikomo nuo 2°C iki 8°C arba kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25°C) ,
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p = 0,007).
Lithuanian: savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis - 27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu
Lithuanian: Docefrez 100 mg/m2 su trastuzumabu MedDRA sistemos organų klasės
Latvian: 1. vecuma grupa
Lithuanian: pirmąją kurso dieną.
Latvian: Febrila Neitropēnija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Latvian: CITOTOKSISKS.
Lithuanian: Faks.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam pasliktināšanās brīdim pēc WHO stāvokļa TPF grupā bija daudz lielāks nekā PF grupā.
Lithuanian: TPF grupėje laikotarpio iki pirmojo pablogėjimo (vertinant aktyvumo būklę pagal PSO kriterijus) mediana buvo reikšmingai ilgesnė nei PF grupėje. Skausmo intensyvumas sumažėjo abejose gydymo grupėse, tai rodė gerą skausmo kontrolę.
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėn.)
Latvian: Izľemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Docetaksel nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuľģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Lithuanian: Docetakselio vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Latvian: Cis+5-FU n = 181
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 181
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Lithuanian: Kiekviena Docefrez 20 mg pakuotė koncentratui infuziniam tirpalui - tai vienas vienadozis bevandenio docetakselio buteliukas su 20 mg (juos atitinka 24,4 mg) liofilizuotų miltelių ir atitinkamas vienadozis 1 ml tirpiklio buteliukas su 35,4 % (mm) bevandenio etanolio polisorbate 80.
Latvian: Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi: - ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem; - bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem; - retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem; - reti: skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem; - ļoti reti: skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem; - nav novērots: biežums, pamatojoties uz pieejamības datiem, nav nosakāms.
Lithuanian: - dažnas: pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų; - nedažnas: pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų; - retas: pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų;