FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. júna 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2010
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 8 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'0.5 mL. 5 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL. 8 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL. 10 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne ako subkutánna injekcia alebo jedenkrát denne ako intravenózna infúzia po zriedení v 5 % roztoku glukózy trvajúca aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka filgrastimu je 0,1
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' filgrastim hija 0.5
Slovak: Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
Slovak: Ak je to potrebné, Nivestim sa môže riediť v 5 % roztoku glukózy.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Nivestim jista' jiġi dilwit f' soluzzjoni ta' 5% glucose.
Slovak: Štúdie filgrastimu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Maltese: Studji fuq l-użu ta' filgrastim f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi jew tal-fwied juru li l-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku huwa simili għal dak f'individwi normali.
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3%) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS, myelodisplastic syndrome) jew lewkimja f'pazjenti b' SCN ikkurati b'filgrastim.
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Maltese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire
Maltese: Portsmouth, New Hampshire
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovak: Systémová imunosupresia
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Slovak: 31. marec 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Slovak: 30. september 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Slovak: Pneumonitída 2. stupňa
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Slovak: Vizuálnej analógovej škály (Visual Analogue Scale, EQ-VAS), v uvedenom poradí.
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
Slovak: Pomocné látky: nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Slovak: OS (CA209017)
Maltese: (CA209017 u CA209063)
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Slovak: Receptor PD-1 je negatívny regulátor aktivity T-buniek, pre ktorý je preukázané, že sa podieľa na kontrole imunitných odpovedí T-buniek.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Maltese: Studju tal-effikaċja ta' wara t-tqegħid fis-suq (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Slovak: Metabolická dráha nivolumabu nie je popísaná.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime založenom na platinovom dublete a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineárna v rozsahu dávok 0,1 až 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Slovak: nivolumab (n =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Slovak: In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Slovak: Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
Slovak: Konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Slovak: 31. december 2017 30. september 2017
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Slovak: Iné formy interakcie
Maltese: Forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Celkové prežívanie
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Slovak: Údaje pre nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie pochádzajú od pacientov, ktorí dostali nivolumab 3 mg/kg v dvoch štúdiách s NSCLC (CA209017 a CA209063, pozri časť 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Slovak: %), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Slovak: Zápal čriev (kolitída), vred v tenkom čreve
Maltese: Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), ulċera tal-intestini ż-żgħar
Slovak: Štúdia CA209063 bola otvorená štúdia s jednou skupinou, ktorá sa vykonala so 117 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC po dvoch alebo viacerých líniách liečby; inak boli použité rovnaké kritériá na zaradenie ako do štúdie CA209017.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi għall-infużjoni ġew irrapportati fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Slovak: Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Slovak: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Maltese: L-effetti ta' nivolumab fuq l-iżvilupp qabel u wara t-twelid fix-xadini ġew evalwati wara li ngħataw nivolumab darbtejn fil-ġimgħa malli feġġet l-organoġenesi fl-ewwel trimestru sal-ħlas, b'livelli ta' esponiment ta' 8 jew 35 darba ogħla minn dawk osservati bid-doża klinika ta' 3 mg/kg ta' nivolumab (fuq il-bażi tal-AUC).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie Nivolumabu BMS bola dokázaná na 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 4 hodiny pri 20 °C-25 °C a izbovom svetle (toto 4-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania
Maltese: Jekk ma tintużax minnufih, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ta' Nivolumab BMS intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 sa 8°C protett mid-dawl u sa massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ta' 20°C-25°C u dawl tal-kamra (dan il-perijodu ta' 4 sigħat mit-total ta' 24 siegħa għandu jkun jinkludi
Slovak: Medián času do nástupu pri týchto endokrinopatiách bol 17,8 týždňa (rozsah: 6,1-33,1).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-feġġa ta' dawn l-endokrinopatiji kien ta' 17.8 ġimgħat (medda: 6.1-33.1).
Slovak: 92) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (celkový bilirubín a AST ≤
Maltese: n = 92) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubina totali u AST ≤ ULN;
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Maltese: Nivolumab huwa mistenni jiġi degradat f'peptidi żgħar u aċidi aminiċi permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Slovak: 3. stupňa a precitlivenosť
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: 30. september 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu.
Maltese: Għal dijarea jew kolite tal-Grad 2, nivolumab għandu jitwaqqaf.
Slovak: 2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z klinických skúšaní s NSCLC vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-prestazzjoni fil-linja bażi ta' ≥ 2, b'metastasi attivi fil-moħħ jew mard awtoimmuni, mard interstizjali sintomatiku tal-pulmun, u pazjenti li kienu qegħdin jirċievu immunosuppressanti sistemiċi qabel ma daħlu fl-istudju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' NSCLC (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky
Maltese: Kontenituri tal-polyolefin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivolumab BMS a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nivolumab BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná do žily počas 60 minút každé dva týždne dovtedy, kým to pre pacienta predstavuje prínos.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Slovak: Nivolumab BMS je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom karcinómu pľúc nazývaným skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Slovak: Priemerný čas prežitia medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Nivolumab BMS, bolo približne 9 mesiacov, kým medzi 137 pacientmi, ktorí dostávali docetaxel, to bolo 6 mesiacov.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Slovak: Liek Nivolumab BMS je často spojený aj s vedľajšími účinkami súvisiacimi s pôsobením imunitného systému na telesné orgány.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Slovak: Akým spôsobom liek Nivolumab BMS účinkuje?
Maltese: Nivolumab BMS?
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s informáciami o rizikách lieku, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky vedľajších účinkov.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivolumab BMS (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nuqqas ta' aptit, u nawżja (tħossok ma tiflaħx), li normalment huma ħfief jew
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nivolumab BMS predĺžil čas prežitie pacientov v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 272 pacientov s predtým liečeným skvamóznym NSCLC, ktorý bol pokročilý alebo sa rozšíril do celého tela.
Maltese: Nivolumab BMS intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 272 pazjent li kellhom NSCLC skwamuż ikkurat qabel li kien avvanzat jew li kien infirex mal-ġisem kollu.
Slovak: Antigén, na ktorý sa má nivolumab naviazať, je receptor nazývaný receptor programovanej smrti buniek 1 (PD-1), ktorý vypne aktivitu určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela) nazývaných T-bunky.
Maltese: L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma' u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt ipprogrammata taċ-cellola-1' ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma' PD-1, innivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji.
Slovak: Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV) variantný kmeň 4-91: > 3,6 log10 EID50 */ dávka * EID50
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Slovak: : 50% infekčná dávka pre embryá: titer vírusu potrebný pre rozšírenie infekcie u 50% naočkovaných embryí.
Maltese: * 50% tad-doża infettiva għal embriju : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi nfezzjoni f'50% tal-embriji mlaqqma.
Slovak: Príloha A
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
Slovak: 10 l liekoviek
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Živý IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Slovak: 1x 500 dávok 1x 1000 dávok 1x 2500 dávok 1x 5000 dávok 1x 10 00 dávok 10x 500 dávok 10x 1000 dávok
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Slovak: ATC vet kód: QI 01AD07
Maltese: QI01ADO7.
Slovak: 3,6 log10 EID50 IBV v jednej dávke
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: 0 dní.
Maltese: 2 sigħat.
Slovak: 1000 dávok (3-100 guľôčok) 2500 dávok (3-100 guľôčok) 5000 dávok (3-100 guľôčok) 10000 dávok (3-100 guľôčok)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, domácu hydinu, živá vírusová vakcína, vírus infekčnej bronchitídy hydiny.
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Maltese: - Għandu jingħata biss fuq preskrizzjoni ta' veterinarju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/06/1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.
Slovak: Lyofilizát Sklenená liekovka (hydrolytické sklo typ I) 10 ml, obsahujúca 500, 1000, 2500, 5000 alebo 10000
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml magħmul minn ħġieġ idrolitiku (Tip I) li fih 500, 1000, 2500, 10 000