FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: imatinib 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
Norwegian Bokmål: Etter reseksjon av primær GIST ble pasientene randomisert til én av de to armene: imatinib 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i ett år.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av morsmelk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Swedish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; Prednisolon 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Swedish: (1 tim), dag 26, 46;
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 26, 46;
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom, hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p=0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunnlag av studiens design, ble det ikke observert forskjeller i remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse, selv om pasienter med komplett molekylær respons og vedvarende minimal restsykdom hadde bedre utfall med hensyn på både remisjonsvarighet (p=0,01) og sykdomsfri overlevelse (p=0,02).
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Norwegian Bokmål: Hematologer med erfaring i håndtering av denne sykdommen bør overvåke behandlingen gjennom alle
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Swedish: • Yrsel eller svaghet.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller svakhet.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Swedish: Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis en median tid på 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
Swedish: ska förvaras
Norwegian Bokmål: skal brukes
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Swedish: är och vad det används för
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og den aktive metabolitten kan utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (startdose 600 mg)
Swedish: − Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Norwegian Bokmål: - Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på clearance av imatinib är sådan att för en patient som väger 50 kg förväntas genomsnittlig clearance vara 8,5 l/timme, medan en patient som väger 100 kg förväntas ha ökad clearance motsvarande 11,8 l/timme.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten påvirker clearance av imatinib slik at hos en pasient som veier 50 kg forventes gjennomsnittlig clearance å være 8,5 l/time, mens for en pasient som veier 100 kg vil clearance øke til 11,8 l/time.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt forekomst av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Swedish: Totala antalet dödsfall var 25 för 12-månader behandlingsarmen och 12 för 36-månader behandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Totalt antall dødsfall var 25 for 12 månederssarmen og 12 for 36 månedersarmen.
Swedish: När honråttor doserades 14 dagar innan parning och till dräktighetsdag 6, sågs ingen effekt på parning eller antal dräktiga honor.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til drektighetsperiodens 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende behandling og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning av kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat økning av transaminaser og svak reduksjon i kolesterol, triglyserider, total protein og albuminnivåer ble observert hos begge artene.
Swedish: 8 g till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinale smerter er rapportert.
Swedish: kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Norwegian Bokmål: vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för imatinib (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for imatinib (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p < 0,0001).
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i feces), mens resten var metabolitter.
Swedish: − Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Swedish: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Swedish: Total hazard ratio (95 % KI)*
Norwegian Bokmål: Generell hasardratio (95% KI) *
Swedish: De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk startdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en startdose på 600 mg.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av den N-demetylerade metaboliten liknar den för modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er tilsvarende for den Ndemetylerte metabolitten som for modersubstansen.
Swedish: Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Swedish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Norwegian Bokmål: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar - 60 månader).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk imatinib med en median varighet på 47 måneder (24 dager - 60 måneder).
Swedish: In vivo uppvisar ämnet anti-tumöraktivitet givet som enda agens i djurmodeller med Bcr-Abl-positiva tumörceller.
Norwegian Bokmål: In vivo viser legemidlet anti-tumor aktivitet som eneste middel i dyremodeller med Bcr-Abl positive
Swedish: Katarakt, glaukom, papillödem
Norwegian Bokmål: Katarakt, glaukom, papillødem
Swedish: Effekten av imatinib baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Norwegian Bokmål: Effekten av imatinib er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg.
Swedish: Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Norwegian Bokmål: Tilstanden ble rapportert å være reversibel ved administrering av systemiske steroider, sirkulasjonsstøttende tiltak og ved å avbryte imatinibbehandlingen midlertidig.
Swedish: • vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med Ph+ KML i blastkrise.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte exencefali ("blottlagt hjerne") eller encefalocele, fravær av/redusert frontale bein samt fravær av parietale bein i skallen.
Swedish: Den aktiva substansen imatinib uppvisar en miljörisk hos sedimentorganismer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet imatinib utgjør en miljøfare for sedimentære organismer.
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Swedish: - Tablettöverdraget är gjort av delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol, gul järnoxid
Norwegian Bokmål: - Tablettdrasjeringen består av delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol, gult jernoksid
Swedish: 31-546, Krakow Polen
Norwegian Bokmål: 31-546, Krakow
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer med PDGFR gen-rearrangering kan være assosiert med høye eosinofilnivåer.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastkrisfas av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: En stor, internasjonal, åpen, ikke-kontrollerte fase II-studie ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i blastkrisefase av sykdommen.
Swedish: Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Norwegian Bokmål: Som nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet for GIST manglet data som bekreftet c-Kit eller PDGFR mutasjoner noe som kan ha ført til blandet klinisk resultat.
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er imitanib som monoterapi med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre sterke CYP3A4-induktorer og imatinib bør unngås.
Swedish: Effekten av att man avslutar behandlingen efter att ha uppnått fullständigt cytogenetiskt svar har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i morsmelk.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økning av blødningsrisiko i forbindelse med imatinib (f.eks. blødning), bør pasienter som krever antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin, i stedet for kumarinderivater slik som warfarin.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme veksten av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Swedish: Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, følg opp med en kardiolog og det bør vurderes profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én til to uker ved behandlingsstart.
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML-studier på vuxna
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML-studie hos voksne pasienter
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en dos en gång om dagen eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis barnet ditt som én daglig dose eller den daglige dosen kan fordeles på to doser (halvparten om morgenen og halvparten om kvelden).
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Norwegian Bokmål: Imatinib kan også hemme effekter på cellenivå som er aktivert av disse reseptorkinasene.
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5fluorouracil, men hemmet paklitaksel-metabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 mikroM).
Swedish: I pre-kliniska studier, var fertilitet hos han- och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
Swedish: Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt kreatinfosfokinase i blod, økt laktatdehydrogenase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. clearance av blaster från benmärg och blodet, men utan en fullständig perifer återhämtning av blodet som vid fullständigt respons), eller återgång till KML i kronisk fas.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. clearance av blast fra marg og blod, men uten full remisjon som ved komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Flerdosetoksisitetsstudier viste milde til moderate hematologiske forandringer hos rotter, hunder og aper, samt beinmargsforandringer hos rotter og hunder.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥ 30 mg/kg.
Swedish: Imatinib inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med en Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Swedish: − Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke klarer å svelge kapslene kan du åpne dem og helle pulveret i et glass vann eller
Swedish: 400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6-medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg to ganger daglig hadde en hemmende effekt på CYP2D6-mediert metabolisme av metoprolol slik at Cmax og AUC for metoprolol økte med ca. 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (SFÖ) och total överlevnad (TÖ) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p<0,001; TÖ p<0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) i to studier
Swedish: 1 Pneumoni rapporterades oftast hos patienter med transformerad KML och hos patienter med
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med
Swedish: − Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Swedish: Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödligt, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av cytolytisk og kolestatisk hepatitt og leversvikt; enkelte med dødelig utgang, inkludert én pasient på høy dose paracetamol.
Swedish: Därför rekommenderas en noggrann monitorering av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor en nøye monitorering av vekst hos barn under behandling med imatinib (se pkt.
Swedish: − Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Norwegian Bokmål: Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med imatinib och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og gi diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 18 til 83 år og hadde en patologisk diagnose på Kitpositive maligne GIST som var inoperable eller metastaserende.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg tablett, och 200 ml för en 400 mg tablett) och rörs om med en sked.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
Swedish: Imatinib studerades som adjuvant terapi i en multicenter, dubbelblind, långtids, placebokontrollerad fas III studie (Z9001) omfattande 773 patienter.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling har imatinib blitt undersøkt i en multisenter, dobbelt-blind, langtids, placebokontrollert fase III-studie (Z9001) med 773 pasienter.
Swedish: 6400 mg (singeldos): Ett fall rapporterat i litteraturen om en patient som fick illamående, kräkningar, buksmärta, pyrexi, ansiktssvullnad, minskat antal neutrofiler, förhöjda transaminaser.
Norwegian Bokmål: 6400 mg (enkeltdose): I litteraturen er det rapportert ett tilfelle med en pasient som opplevde kvalme, oppkast, abdominale smerter, pyreksi, hevelse i ansiktet, redusert antall nøytrofile, økning i transaminaser.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m2/dag, viste en 1,7 ganger akkumulering av legemidlet etter gjentatt
Swedish: Baserat på preliminär populationsfarmakokinetik hos GIST-patienter var det tre variabler (albumin, antalet vita blodkroppar och bilirubin), som befanns ha ett statistiskt signifikant samband med farmakokinetiken för imatinib.
Norwegian Bokmål: Basert på preliminære populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med GIST, var det tre variabler (albumin, antall leukocytter (WBC) og bilirubin) som ble funnet å ha en statistisk signifikant sammenheng med farmakokinetikken til imatinib.
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkeltdose ketokonazol (en CYP3A4-hemmer).