FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik más kezelésekre nem reagáltak, vagy akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, a Zevalin a rituximabnál hatékonyabbnak bizonyult: a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-t kapó betegek 80%-a, míg a rituximabot kapó betegek 56%-a reagált a kezelésre.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Hungarian: A Zevalin radioaktív jelölésekor az ibritumomabhoz az ittrium-90 (90Y) radioaktív elemet kötik.
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.
Hungarian: A Zevalin-t a következő betegcsoportok esetében alkalmazzák:
Maltese: Zevalin jintuża f‘dawn il-gruppi ta' pazjenti:
Hungarian: Konszolidációs terápiában való alkalmazásra vonatkozóan a Zevalin-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 414 olyan beteg bevonásával, akiknél részleges vagy teljes remisszió alakult ki a nonHodgkin limfóma indukciós kezelése során.
Maltese: Għat-terapija ta' konsolidament, Zevalin ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 414-il pazjent li kisbu remissjoni parzjali jew totali matul it-trattament ta' induzzjoni għal-linfoma mhux ta' Hodgkin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a korábban nem kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, a remissziós indukció után a Zevalin-t konszolidációs kezelésként kapó betegek kezelésében, és a rituximab mellett kiújult vagy a kezelésre nem reagáló, CD20-pozitív follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta' konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab.
Hungarian: A Zevalin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a leukocitopénia és a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), gyengeség, láz, izommerevség és az émelygés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Hungarian: A Zevalin egy ibritumomab-tiuxetán nevű hatóanyagot tartalmazó, radioaktív infúzió készítésére szolgáló készlet.
Maltese: Zevalin huwa kitt għall-preparazzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina) radjummarkata (radiolabelled) tassustanza attiva ibritumomab tiuxetan.
Hungarian: A fő vizsgálat a Zevalin hatékonyságát a rituximabéval hasonlította össze 143 beteg esetében.
Maltese: L-istudju ewlieni qabbel l-effikaċja ta' Zevalin ma' dik tar-rituximab f'143 pazjent.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zevalin alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zevalin?
Hungarian: 1 palack + 1 adagoló fecskendő + 1 csatlakozó feltét
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tad-dożaġġ + 1 adapter
Hungarian: 20 mg/ml
Maltese: 20mg/mL Soluzzjoni orali
Hungarian: Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/aluminium)
Maltese: Folja (Fojl tal-PVC/alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Hungarian: A HLA-B*5701
Maltese: HLA-B*5701).
Hungarian: Herts SG12 0DJ
Maltese: SG 12 0DJ
Hungarian: 41%-kal.
Maltese: ITT, 46%
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Hungarian: Telefonszáma:……………………………………..
Maltese: TAT-TABIB:..............................……Tel...................………………………
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Maltese: L74V Y115F M184V/I MAT3
Hungarian: Gliceril-triacetát
Maltese: Glyceryl triacetate
Hungarian: Ismételje meg a 3.-7. lépést azonos módon, amíg be nem vette az egész adagot.
Maltese: Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6)
Maltese: (punteġġ Child-Pugh ta' 5-6).
Hungarian: ARROW PK alvizsgálat 1. rész
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Hungarian: Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Maltese: Durham DL12 8DT ir-Renju Unit jew ViiV Healthcare UK Limited Trading Services, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/ml)
Hungarian: Virológiai kudarc (HIV RNS >200 kópia/ml)
Maltese: Falliment virologiku (HIV RNA>200 kopja/ml)
Hungarian: HIV-1 variánsokkal szemben.
Maltese: L-HIV-1 u HIV-2.
Hungarian: A <400 kópia/ml vRNS százaléka
Maltese: <400 copies/ml vRNA
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis.
Maltese: Rari ħafna: erythema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara l-esponiment in utero
Hungarian: Ne szedje a Ziagen-t:
Maltese: Tiħux Ziagen:
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Nagy-Britannia
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Lulju 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Hungarian: 2-12 év (N=14)
Maltese: 2 sa 12-il sena (N=14)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ziagen
Maltese: Mediċini oħra u Ziagen
Hungarian: A HIV-1 RNS <50 kópia/ml (50% versus 47%) és <400 kópia/ml (54% versus 57%) arány ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp (popolazzjoni ITT).
Hungarian: Az abakavir sejtkultúrában kifejtett antivirális aktivitását nem antagonizálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) didanozinnal, emtricitabinnal, lamivudinnal, sztavudinnal, tenofovirral vagy zidovudinnal, a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) nevirapinnal vagy a proteáz-inhibitor (PI) amprenavirral kombinálták.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleosidi (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, mal-inibitur reverse transcriptase mhux nukleosidi (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew malinibitur tal-protease (PI) amprenavir.
Hungarian: Napi egyszeri (600 mg) adagolás:
Maltese: Doża (600mg) darba kuljum:
Hungarian: Nagyon ritka: tejsavas acidosis
Maltese: Rari ħafna: aċidożi lattika
Hungarian: A Ziagen és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
Hungarian: Az abakavir intracellulárisan metabolizálódik az aktív származékká, a karbovir-5'-trifoszfáttá (TP).
Maltese: Abacavir jiġi mmetaboliżżat fiċ-ċelloli għal sustanza attiva, carbovir 5'-triphoshate (TP).
Hungarian: 3-12 év (N=36)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=36)
Hungarian: Az ajánlott adag:
Maltese: Azzjonijiet proposti:
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u ssottostudju PK ta' ARROW) li fihom ħadu sehem tfal taħt it-12-il sena.
Hungarian: A tabletta bevonata: triacetin, hipromellóz, titán-dioxid, poliszorbát 80 és sárga vas-oxid.
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.
Hungarian: -4,8% (95% CI -11,5% to +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% sa +1.9%), p=0.16
Hungarian: In vitro rezisztencia
Maltese: Reżistenza Reżistenza in vitro:
Hungarian: A Ziagen hatóanyaga az abakavir.
Maltese: Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co.
Hungarian: -2,3% (95% CI -9,3% to +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% sa +4.7%), p=0.52
Hungarian: Az adatokat a lenti táblázat ismerteti:
Maltese: Id-dejta qed tintwera fit tabella hawn taħt:
Hungarian: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), maltodextrin, tejsav, gliceril-triacetát, mesterséges eper- és banánaroma, tisztított víz, nátriumhidroxid és/vagy sósav a pH beállításához.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u talbanana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Hungarian: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% sa +5.2%), p=0.65
Hungarian: Napi kétszeri (300 mg) adagolás:
Maltese: Doża (300mg) darbtejn kuljum:
Hungarian: A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
Maltese: Fih fost l-oħrajn: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216).
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8.4, 4,9).
Maltese: Suċċess kliniku simili (point estimate għal differenza fil-kura - 1.7, 95%CI8.
Hungarian: Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Hungarian: • Kezelésben már részesült felnőttek
Maltese: • Adulti esperjenzati bit-terapija
Hungarian: Szívroham kockázata
Maltese: Infart Mijokardiku
Hungarian: Ezen adatok alapján emberek esetében a malformatio kockázata nem valószínű.
Maltese: Ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli f'umani abbażi ta' dawk id-dejta.
Hungarian: A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Maltese: Sorbitol għandu kaloriji ta' 2.6kcal/g.
Hungarian: A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: V75I, F77L and F116Y mutációkkal kombinációban vannak jelen, nagyfokú abakavir-rezisztenciát okoznak.
Maltese: V75I, F77L u F116Y, dawn jagħmlu reżistenza kbira għal abacavir.
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Hungarian: Trizivir-nek is hatóanyaga).
Maltese: Trizivir).
Hungarian: Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást kíván kapni a Ziagen-ről, hívja fel a ……………….
Maltese: Għal informazzjoni ġenerali fuq Ziagen, kellem lil ……………….Tel ……………
Hungarian: 240 ml belsőleges oldat.
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Hungarian: Myocardialis infarctus
Maltese: UMard gastro-intestinali
Hungarian: Az abakavir dinamikus egyensúlyi plazma AUC- (0-24) (µg•h/ml) értékek összefoglalása és a napi egyszeri és kétszeri orális alkalmazás statisztikai összehasonlításainak vizsgálatok közötti összehasonlítása
Maltese: Sommarju ta' Abacavir fi Stat Stazzjonarju fil-Plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) u Tqabbil Statistiku għall-Għoti Orali ta' Darba jew ta' Darbtejn Kuljum fl-Istudji
Hungarian: Retinoidok: A retionid vegyületek az alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódnak.
Maltese: Retinojdi: is-sustanzi retinojdi jiġu eliminati permezz ta' l-alcohol dehydrogenase.
Hungarian: Igazolták, hogy a nukleozid és nukleotid analógok in vitro és in vivo különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Maltese: Analogi nucleoside u nucleotide intwerew in vitro u in vivo li jikkawżaw grad varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Hungarian: <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS Kockázat különbség (napi egyszerikétszeri adagolás)
Maltese: HIV-1 RNA fil-plasma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Hungarian: Az abakavir klinikailag releváns koncentrációkban ugyancsak nem gátolta in vitro a CYP3A4, a CYP2C9, illetve a CYP2D6 enzimek aktivitását.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: 3-36 hónap (N=18)
Maltese: 3 sa 36 xahar (N=18)
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Maltese: Reżistenza finotipika u cross-resistance:
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 8 mg/testtömeg kilogramm, vagy naponta egyszer 16 mg/testtömeg kilogramm, legfeljebb napi 600 mg teljes napi adagig.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta' 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta' 600 mg kuljum.
Hungarian: Virológiai siker (48 hét
Maltese: Suċċess viroloġiku (48ġimgħa
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegek maximum 1200 mg-os egyszeri és maximum 1800 mg-os napi Ziagen adagokat kaptak.
Maltese: F'studji kliniċi ngħataw dożi waħdiet ta` 1200 mg sa 1800 mg kuljum ta` Ziagen lill-pazjenti.
Hungarian: Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat abakavir
Maltese: Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali Abacavir
Hungarian: Ezért kicsi a lehetősége a kölcsönhatásnak antiretrovirális proteázgátló gyógyszerekkel és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit jew
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos emelkedés (90% CI) az abakavir AUC értékénél 1,89-szeres [1,32; 2,70] , míg az eliminációs felezési időnél 1,58-szoros [1,22; 2,04] volt.
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm żieda medja ta` 1.89-il darba [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58-il darba [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Maltese: Ma kienx hemm differenza kbira fiż-żmien għall-ewwel falliment viroloġiku (p=0.73 test log-rank) bejn iż-żewġ fergħat.
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 600 mg (30 ml) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Hungarian: A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg (30 ml).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta` Ziagen hija 600mg kuljum (30ml).
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 27 HIV-fertőzött beteget vontak be, az intracelluláris karbovir-TP expozíció magasabb volt a naponta egyszer 600 mg abakavir adagolási rend (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% és Ctrough + 18%), mint a naponta kétszer 300 mg-os adagolási rend esetén.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Hungarian: Abakavir 16 mg/ttkg napi egyszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Maltese: 16 mg/kg Darba Kuljum (95% Cl)
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥1.
Maltese: 3. Numru ta' suġġetti b'≥1 Mutazzjonijiet ta' l-Analogi ta' Thymidine (MAT).
Hungarian: • túlérzékenységi reakció,
Maltese: • reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: Az abakavir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Maltese: Abacavir jifforma parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
Maltese: Attività addizzjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml)
Maltese: RNA <50kopja/ml
Hungarian: Hármas nukleozid kezelés
Maltese: Terapija triplika bin-nukleosidi
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta`dan l-istħarriġ għadu ma ġiex determinat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok ATC kód: J05AF06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Inibituri tan-nuklejosajd reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Hungarian: Abakavir 8 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Maltese: 8 mg/kg Darbtejn Kuljum (95% Cl)
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma „On-therapy" genotípusok száma
Maltese: Viroloġiċi Numru ta' Genotipi fuq Terapija
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg
Hungarian: Trizivir-t, Triumeq-et vagy Kivexa-t).
Maltese: (eż. Kivexa, Ziagen, Triumeq)
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A P450 nem játszik jelentős szerepet az abakavir lebontásában és az abakavir nem gátolja a CYP3A4 által közvetített metabolizmust.
Maltese: Il-P450 ma jieħux sehem importanti fil-metaboliżmu ta' abacavir, u abacavir ma' jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.
Maltese: Abacavir jidħol fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) (ara sezzjoni 5.2), u deher li jnaqqas il-livelli ta` l-HIV-1 RNA fis-CSF.
Hungarian: Az M184V vagy M184I szelekciója általában gyakori volt (54%), míg kevésbé volt gyakori a szelekció az L74V, a K65R és az Y115F esetében (5%, 1% és 1% ebben a sorrendben).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni.
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) belsőleges oldat
Maltese: IMPORTANTI - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) soluzzjoni orali
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
Hungarian: nél (30%) T215Y/F, 45-nél (27%) M41L, 30-nál (18%) K70R és 25-nél (15%) D67N.
Maltese: (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Hungarian: (AAUCMB, -1,65 log10 kópia/ml versus -1,83 log10 kópia/ml, a 95% CI -0,13, 0,38).
Maltese: RNA kif imkejjel b'żona medja taħt il-curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 kopji/ml kontra -1.83 log10kopji/ml rispettivament, 95% CI -0.13, 0.38).
Hungarian: A Ziagen rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Maltese: Huwa importanti li tieħu Ziagen b'mod regolari, għaliex jekk tieħdu f'intervalli irregolari, tista' tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Maltese: Mard tal-metaboliżmu u nutrizzjoni Komuni: anoressja
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtici
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti HIV-fertőzött gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), akik közül 669-en kaptak abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy kétszer (lásd 5.1 pont).
Maltese: Fil-Prova ARROW (COL105677) ħadu sehem 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li l-età tagħhom kienet tvarja bejn it-3 xhur u 17-il sena, li 669 minnhom irċevew abacavir u lamivudine jew darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998 december, EU: 1999 július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Maltese: bħala l-preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (Stati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, UE Lulju 1999).
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
Maltese: sensittività eċċessiva ta' abacavir.
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Maltese: L-SPC tal-UE jipprovdi informazzjoni dettaljata u pariri relatati ma' HSR għal ABC
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,5 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,18 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Maltese: Sorbitol (E420)340mg/ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18mg/ml
Hungarian: 60 tabletta gyermekbiztos (PVC/alumínium/papír) buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Maltese: Pakketti reżistenti għat-tfal fojl tal-folja (polyvinyl chloride / aluminju / karta) li fihom 60 pillola.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyszeri dózisban 600 mg abakavirt kaptak - az AUC medián (tartomány) értéke 24,1 (10,4-54,8) µg•h/ml volt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abacavir ġiet studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (punteġġ Child-Pugh 5-6) li kienu qed jirċievu doża waħda ta` 600 mg; il-valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.