FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: labai reti (< 1/10 000).
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimo įvykiais (žr.
Danish: ‡ Visuel analogskala †p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Lithuanian: Sustiprinto toksinio poveikio prenatalinei / postnatalinei raidai tyrime vaikingoms Cynomolgus beždžionėms buvo skiriama sarilumabo į veną vieną kartą per savaitę nuo ankstyvojo gestacijos laikotarpio iki natūralaus palikuonių atsivedimo (maždaug 21 savaitę).
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Lithuanian: Kevzara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Lithuanian: Visų tipų pakuotėse yra 1,14 ml tirpalo švirkšte (I tipo stiklo) su nerūdijančio plieno pritvirtinta adata ir elastomero stūmoklio kamščiu.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Lithuanian: Injekcijos vietos (pilvas, šlaunis ir žastas) kiekvienos injekcijos metu turi būti keičiamos.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Lithuanian: • Kada nors sirgote bet kokio tipo vėžiu.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą ir niežulį) daugeliui pacientų buvo nesunkios.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Lithuanian: Preparato ekspozicija motinų organizme dozėmis, kurios maždaug 83 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme po 200 mg preparato švirkštimo po oda kas 2 savaites, vertinant AUC, nesukėlė jokio poveikio motinoms arba embrionams / vaisiams.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Lithuanian: Nemėginkite iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: Jeigu praėjo 4 dienos ar daugiau, kitą dozę švirkškite įprastu laiku.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Lithuanian: MOBILITY tyrime struktūriniai sąnarių pažeidimai buvo tirti radiografiniu būdu ir pateikti van der Heijde modifikuotos Bendrosios Sharp skalės (mBSS) ir jos komponentų, erozijų gilumo skalės ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo skalės pokyčiais 52 savaitę.
Danish: IL-6 er involveret i forskellige fysiologiske processer som f.eks. migration og aktivering af T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster, hvilket medfører systemisk inflammation, synovial inflammation og knogleerosion hos patienter med RA.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose: T ląstelių, B ląstelių, monocitų ir osteoklastų migravime ir aktyvavime, dėl kurių pacientams su RA kyla sisteminis uždegimas, sinovinis uždegimas ir kaulų erozija.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Lithuanian: Procentinis pacientų, gydytų Kevzara + LEMVR ir pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką, skaičius MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateiktas 3 lentelėje.
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
Lithuanian: Atlikite injekciją - B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai"
Danish: Evidensmængden for IL-6Rα-hæmning udviser hovedsageligt antitumor effekt, som medieres gennem forskellige mekanismer og fortrinsvis indebærer STAT-3-hæmning.
Lithuanian: IL-6Rα slopinimo įrodymai daugiausia pažymi priešnavikinį poveikį, kuris perduodamas įvairiais mechanizmais, daugiausia įtraukiant SKTA-3 slopinimą.
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Lithuanian: Nevartokite Kevzara ir būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie virusų reaktyvaciją imunosupresinio biologinio gydymo metu.
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Lithuanian: Lipidų parametrai (MTL, DTL ir trigliceridai) pirmą kartą buvo tiriami placebu kontroliuojamoje populiacijoje praėjus 4 savaitėms nuo Kevzara + LEMVR vartojimo pradžios.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą MTX
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Lithuanian: Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Danish: Glemt dosering
Lithuanian: Praleista dozė
Danish: Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta dabartinė Kevzara dozė.
Danish: Patienter, der vejede >100 kg, havde imidlertid større klinisk fordel af 200 mg dosis.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių svoris buvo > 100 kg, didesnis gydomasis poveikis pasireiškė tuomet, kai jie vartojo 200 mg dozes.
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Kevzara saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant pacientus, kuriems yra teigiama hepatito B viruso (HBV) ar hepatito C viruso (HCV) serologija (žr. 4.4 skyrių), netirtas.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Lithuanian: DAS28-CRB remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą TNF
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Kevzara gydomiems pacientams iš asmenų, paskiepytų gyvomis vakcinomis, nėra.
Danish: In vitro og in vivo-studier med sarilumab og humane tumorcellelinjer viste hæmning af STAT-3-aktivering og hæmning af tumorvækst i modeller med humane tumor xenografter hos dyr.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksija ar kita padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Kevzara reikia iškart nutraukti.
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Lithuanian: Padidėjusios interleukino6 (IL-6) koncentracijos gali mažinti CYP izofermentų aktyvumą (pvz., RA sergančių pacientų organizme) ir tokiu būdu didinti vaistinio preparato koncentracijas, palyginti su asmenų, nesergančių
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Lithuanian: Pastebėta, kad tmax mediana po vienkartinės poodinės dozės buvo pasiekta per 2-4 dienas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Lithuanian: Kevzara 200 mg pasižymėjo geresniais gydymo rezultatais, palyginus su adalimumabo 40 mg, vertinant ligos aktyvumo sumažinimą ir fizinės funkcijos pagerinimą, be to, per 24 savaites klinikinę remisiją pasiekė didesnis pacientų skaičius (žr.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas.
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose didesnis ACR20 atsako dažnis buvo nustatytas 2 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo grupe, ir išliko tyrimų trukmės laikotarpiu (žr.
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Lithuanian: Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.
Danish: Kun til engangsbrug.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui
Danish: Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Lithuanian: Tai, kaip sarilumabas keičia IL-6 poveikį CYP fermentams, gali būti kliniškai reikšminga, vartojant CYP substratus su siauru terapiniu indeksu, kur preparato dozė parenkama individualiai.
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg injekcija kas dvi savaites.
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger med Kevzara i kliniske studier var neutropeni, forhøjet ALAT, erytem ved injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Kevzara klinikinių tyrimų metu, buvo neutropenija, ALT padidėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Lithuanian: Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau.
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Sarilumabo naudojimo tyrimo metu po 200 mg dozės kas dvi savaites vartojimo sarilumabo ekspozicija buvo šiek tiek didesnė (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2sav) +7-21 %) naudojusiems užpildytą švirkštiklį, lyginant su užpildytu švirkštu.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Lithuanian: CRB koncentracija sumažėjo iki normalios jau po 4 dienų nuo gydymo pradžios.
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Lithuanian: Su trombocitų skaičiaus sumažėjimu susijusių kraujavimo atvejų nebuvo.
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika ir rizikos veiksnių (pvz., hipertenzijos, hiperlipidemijos) valdymas turi būti standartinės priežiūros dalis.
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Lithuanian: • Remiantis ANS farmakodinaminiais pokyčiais, svarstant dozės koregavimą, reikia naudoti rezultatus, gautus dozavimo intervalo pabaigoje (žr.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Lithuanian: Gydant sarilumabu buvo nustatytas fibrinogeno ir serumo amiloido A sumažėjimas, hemoglobino ir serumo albumino padidėjimas.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Lithuanian: Šių padidėjimų padažnėjimas ir mastas buvo pastebėtas, kai derinyje su Kevzara buvo vartojami potencialiai hepatotoksiški vaistiniai preparatai (pvz.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Lithuanian: Pranešimų apie virškinimo trakto perforaciją populiacijoje, kurioje taikoma Kevzara monoterapija, nebuvo.
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Kevzara poveikis piktybinių navikų atsiradimui nėra žinomas, bet klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie piktybinius navikus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Lithuanian: >3 x VNR5 x VNR >5 x VNR
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Lithuanian: • Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą - išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kevzara sudėtis
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje, vienam Kevzara gydytam pacientui pasireiškė virškinimo trakto (VT) perforacija (0,11 įvykio per 100 paciento metų).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kevzara (sarilumabo) tyrimų su vienu ar daugiau populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam idiopatiniam artritui (įskaitant reumatoidinį artritą,
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Lithuanian: Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Lithuanian: Sarilumabo farmakokinetika buvo apibrėžta 2186 pacientams, sergantiems RA, gydytiems sarilumabu, tarp kurių buvo 751 pacientas, gydytas 150 mg preparato ir 891 pacientas, gydytas 200 mg preparato,
Danish: Patienter skal følges tæt for tegn og symptomer på tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose før behandling med Kevzara.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kurių latentinės tuberkuliozės tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Lithuanian: Kaip ir visų gydomųjų baltymų atveju, yra Kevzara imunogeniškumo galimybė.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų atsekamumui pagerinti turi būti aiškiai įrašytas vartoto preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Lithuanian: FACIT-Fatigue) skalę.
Danish: Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Kevzara turi būti suvartojamas per 14 dienų ir neturi būti laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Lithuanian: DAS28-CRB remisija (< 2,6)