FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v minulosti je nutné postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Slovak: Príznaky rakoviny močového mechúra vrátane krvi v moči, bolesti pri močení alebo náhlej potreby močiť.
Slovenian: • Simptomi raka sečnega mehurja, vključno s krvjo v urinu, bolečino med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju.
Slovak: Nepreskúmaná makroskopická hematúria (pozri časť 4.4)
Slovenian: • Neraziskana makroskopska hematurija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celková koncentrácia pioglitazónu v sére sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Slovenian: Skupna koncentracija pioglitazona v serumu se ne spremeni, volumen porazdelitve pa je večji.
Slovak: Výsledky štúdií alogliptínu s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfa-glukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Slovenian: Rezultati študij z metforminom, s pioglitazonom (tiazolidindion), z voglibozo (zaviralec glukozidaze alfa) in gliburidom (sulfonilsečnina) ne kažejo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi s kontrolnimi osebami.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Slovenian: Vpliv pioglitazona (45 mg v monoterapiji v primerjavi s placebom) so raziskali v majhni, 18-tedenski študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie pioglitazónu a sulfonylurey ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti sulfonylurey.
Slovenian: Kaže da sočasna uporaba pioglitazona in sulfonilsečnin ne vpliva na farmakokinetiko sulfonilsečnine.
Slovak: I keď štúdia nesplnila svoj primárny ukazovateľ, ktorým bolo kompozitum mortality zo všetkých príčin, teda nefatálnych prípadov infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, ťažkej amputácie dolnej končatiny, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie dolnej končatiny, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy týkajúce sa používania pioglitazónu.
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla primarnega opazovanega dogodka, ki je bil sestavljen iz umrljivosti zaradi vseh vzrokov, neusodnega miokardnega infarkta, možganske kapi, akutnega koronarnega sindroma, velike amputacije na nogah, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije na nogah, rezultati kažejo, da glede uporabe pioglitazona ni dolgoročnih kardiovaskularnih zadržkov.
Slovak: Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo za zniževanje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Na základe stredných hodnôt koncentrácií dialyzátu bolo počas 3-hodinovej hemodialýzy odstránených približne 7 % liečiva.)
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno 7 % učinkovine.)
Slovak: Po kontrole účinnosti a bezpečnosti odporúčaných dávok alogliptínu a pioglitazónu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a vo veku ≥ 65 rokov sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov vo veku < 65 rokov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina in pioglitazona v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, starih 65 let ali starejših, sta bili ponovno pregledani in ugotovljeno je bilo, da sta konsistentni s profilom, pridobljenim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a hladiny plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolou od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
Slovenian: To je bilo dokazano s klinično pomembnim in statistično značilnim zmanjšanjem vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo od izhodišča do končne opazovane vrednosti v študiji.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
Slovenian: • če imate posebno obliko diabetične bolezni oči, ki ji pravimo edem rumene pege (oteklina na očesnem ozadju).
Slovak: Incresync sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba jemati enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Slovak: Zvýšili sa však incidencie edémov, zvýšenia telesnej hmotnosti a zlyhania srdca.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost edemov, povečanja telesne mase in srčnega popuščanja večja.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že alogliptín pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovak: Pred začiatkom užívania tohto lieku je nutné vykonať odber krvi pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s tem zdravilom boste oddali vzorec krvi, na katerem bodo preverili delovanje jeter in ledvic.
Slovak: Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatickej koncentrácie inzulínu nalačno aj po jedle.
Slovenian: Boljša urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije insulina v plazmi tako na tešče kot po obroku.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika fraktúr u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov užívania.
Slovenian: Opaženo čezmerno tveganje za zlome pri ženskah v tem naboru podatkov za pioglitazon je tako 0,8 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe zdravila.
Slovak: V prípade ochorenia obličiek môže váš lekár znížiť dávku Incresyncu.
Slovenian: V primeru bolezni ledvic bo zdravnik odmerek zdravila Incresync morda zmanjšal.
Slovak: Účinky pioglitazónu môžu byť sprostredkované znížením inzulínovej rezistencie.
Slovenian: Učinki pioglitazona so morda posledica zmanjšanja odpornosti proti insulinu.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný, alebo ak dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Incresync, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, ali pa je vaše zdravilo vzela druga oseba ali otrok, se nemudoma obrnite na najbližji center za nujno medicinsko pomoč ali se odpravite tja.
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín.
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Slovak: Nakoľko však distribúcia hodnôt AUC pre alogliptín bola u týchto pacientov v rámci rovnakého rozsahu ako u kontrolných účastníkov, úprava dávky alogliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je nevyhnutná (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker pa je bila porazdelitev vrednosti AUC alogliptina pri teh bolnikih v enakem razponu kot pri kontrolnih osebah, pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka alogliptina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika;
Slovenian: • tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Pri liečení pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vyvolanie kongestívneho zlyhania srdca (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ochorenie koronárnej artérie u starších pacientov) sú lekári povinní začať liečbu pioglitazónom najnižšou dostupnou dávkou a túto dávku postupne zvyšovať.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z vsaj enim dejavnikom tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt, simptomatska bolezen koronarnih arterij ali višja starost) je treba zdravljenje s pioglitazonom uvesti v najmanjšem možnem odmerku in ga postopno povečevati.
Slovak: Najvyššie dávky alogliptínu podané počas klinických štúdií boli jednorazové dávky 800 mg zdravým účastníkom a 400 mg raz denne počas 14 dní pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu (čo je ekvivalentné 32-násobku a 16-násobku odporúčanej dennej dávky 25 mg alogliptínu, v uvedenom poradí).
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
Slovak: Rakovina močového mechúra alebo rakovina močového mechúra v anamnéze (pozri časť 4.4)
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Slovenian: • če jemljete zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, znano kot sulfonilsečnina (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), ali uporabljate insulin.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 12,5 mg alogliptínu zdravým účastníkom bol distribučný objem počas terminálnej fázy 417 l, čo indikuje dobrú distribúciu liečiva do tkanív.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 12,5 mg alogliptina je volumen porazdelitve v končni fazi pri zdravih osebah znašal 417 litrov, kar kaže, da se učinkovina dobro porazdeli v tkiva.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, napr. zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, obzvlášť u pacientov so zníženou srdcovou rezervou.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov, še posebej bolnike z zmanjšano srčno rezervo.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila incidenciu nádorov.
Slovenian: Prehransko zakisanje je pojavnost tumorjev bistveno zmanjšalo, ni pa je odpravilo.
Slovak: Hemodialýzou je možné odstrániť minimálne množstvá alogliptínu (počas 3-hodinovej hemodialýzy bolo odstránených približne 7 % tejto látky).
Slovenian: Pri hemodializi se odstranijo le majhne količine alogliptina (med 3-urno hemodializo se ga je odstranilo le približno 7 %).
Slovak: Tablety Incresyncu obsahujú laktózu.
Slovenian: Tablete zdravila Incresync vsebujejo laktozo.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo zvýšenie telesnej hmotnosti spojené s dávkou, ktoré môže byť zapríčinené hromadením tuku a v niektorých prípadoch retenciou tekutín.
Slovenian: V kliničnih študijah pioglitazona so opazili od odmerka odvisno povečanje telesne mase, ki je lahko posledica kopičenja maščobe, v nekaterih primerih pa je lahko povezano z zastajanjem tekočine.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu uvádzajú nízku incidenciu anafylaktických reakcií.
Slovenian: V kliničnih študijah z alogliptinom je bila pojavnost anafilaktičnih reakcij majhna.
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Slovenian: Alogliptin se tako lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Interakcie s pioglitazónom
Slovenian: Medsebojno delovanje s pioglitazonom
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, anafylaktické reakcie a angioedém sú závažné reakcie a pripisujú sa alogliptínovej zložke Incresyncu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP tako ni pričakovano in tudi ni bilo ugotovljeno.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšených hladín ALT trikrát vyšší ako horný limit normálnej hodnoty a bol rovnaký ako v skupine s placebom, ale nižší ako sa pozorovalo v porovnávacích skupinách s metformínom alebo so sulfonylureou.
Slovenian: V kliničnih študijah s pioglitazonom je bila pojavnost zvišanj vrednosti ALT na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti enaka kot pri placebu, a manjša kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Slovak: U potkanov liečených pioglitazónom v trvaní až 2 roky sa pozorovala zvýšená incidencia hyperplázie (u samcov a samíc) a nádorov výstelky močového mechúra (u samcov).
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali večjo pojavnost hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) epitelija sečnega mehurja.
Slovak: Incresyncu ako trojkombinovanej liečby so sulfonylureou neboli stanovené, preto sa také použitie neodporúča.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Incresync pri trotirnem zdravljenju s sulfonilsečnino niso dokazali, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: Ak zabudnete užiť Incresync
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Incresync
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s aktívnym komparátorom bolo priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v prípade liečby samotným pioglitazónom 2 - 3 kg počas jedného roka.
Slovenian: V s primerjalnim zdravilom nadziranih študij je povprečno povečanje telesne mase pri samostojnem zdravljenju s pioglitazonom znašalo 2-3 kg v obdobju enega leta.
Slovak: Nakoľko existuje možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súbežnom podávaní s gemfibrozilom.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo pri sočasni uporabi gemfibrozila odmerek pioglitazona morda treba zmanjšati.
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Slovenian: Pretisni omoti iz najlona/aluminija/polivinil klorida (PVC - polyvinyl chloride), prekriti z aluminijasto pretisno folijo.
Slovak: Eliminácia Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Slovenian: Izločanje Povprečni končni razpolovni čas (T1/2) izločanja alogliptina znaša približno 21 ur.
Slovak: - ak trpíte ochorením srdca alebo zadržiavaním tekutín.
Slovenian: • če imate bolezen srca ali težave z zastajanjem tekočine v telesu.
Slovak: Alogliptín nemá u zdravých účastníkov pri súbežnom podaní s warfarínom žiadny účinok na protrombínový čas ani na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Slovenian: Pri zdravih osebah alogliptin pri sočasni uporabi z varfarinom ni vplival na protrombinski čas ali internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Slovak: Štúdie kombinovanej liečby alogliptínom a pioglitazónom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (mierne zvýšenie rastovej retardácie plodu a viscerálnych zmien plodu, pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije kombiniranega zdravljenja z alogliptinom in pioglitazonom na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (rahlo povečanje zaostanka rasti plodov in visceralne variacije pri plodovih, povezanih z uporabo pioglitazona, glejte poglavje 5.3).
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón znižoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku, in sicer tako preko vpliva na absorpcijo trigliceridov kot njihovo sintezo v jetrih.
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s pioglitazonom zmanjša sproščanje glukoze iz jeter in poveča periferno porabo glukoze v primeru odpornosti proti insulinu.
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Slovenian: Tveganja, povezana z alogliptinom
Slovak: Čo Incresync obsahuje - Liečivá sú alogliptín a pioglitazón.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Incresync - Učinkovini sta alogliptin in pioglitazon.
Slovak: tel.
Slovenian: Тел.
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažným makrovaskulárnym ochorením v minulosti bola vykonaná kardiovaskulárna dopadová štúdia pioglitazónu.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 75 let, s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječo hujšo makrovaskularno boleznijo, so izvedli študijo kardiovaskularnega izida zdravljenja s pioglitazonom.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Incresyncu (alogliptín/pioglitazón), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene interakcije, ki so bile opažene pri posameznih sestavinah zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedena v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu betabuniek a rovnako zvyšuje citlivosť na inzulín.
Slovenian: Analiza modela homeostaze (HOMA) kaže, da pioglitazon izboljša delovanje celic beta in poveča občutljivost za insulin.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Slovenian: Dodatni simptomi lahko vključujejo splošno srbenje in občutek vročine, še posebej v predelu lasišča, ust, žrela, dlani in podplatov (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Treba zvážiť dôkladné monitorovanie hladiny glykémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Urejenost glikemije je treba natančno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Klinicky neoverené kombinácie
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Slovak: Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.
Slovenian: Zdravnik bo 3 do 6 mesecev po uvedbi zdravljenja preveril, če je zdravljenje z zdravilom Incresync učinkovito.
Slovak: Incresync sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a inými perorálnych antidiabetikami, ako je napr. pioglitazón alebo ako sú súbežne podávané liečivá pioglitazón a metformín.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so pioglitazon ali pioglitazon in metformin, ki se ju jemlje skupaj.
Slovak: Podanie s jedlom s vysokým obsahom tuku nespôsobilo v celkovej a vrcholovej expozícii alogliptínu žiadne zmeny.
Slovenian: Pri uporabi zdravila z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe se skupna in največja izpostavljenost alogliptinu ni spremenila.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek lieku Incresync (alogliptín/pioglitazón), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Incresync kombinuje dva antihyperglykemické lieky so vzájomne sa dopĺňajúcimi rozdielnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu: alogliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a pioglitazón, člen tiazolidíndiónovej skupiny.
Slovenian: Zdravilo Incresync je kombinacija dveh antihiperglikemičnih zdravil s komplementarnim in ločenim mehanizmom delovanja, namenjeno za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: alogliptina, zaviralca dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) in pioglitazona, ki spada v skupino tiazolidindionov.
Slovak: Čo je Incresync Incresync obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a pioglitazón:
Slovenian: Zdravilo Incresync v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in pioglitazon:
Slovak: Výskyt edémov bol 2 - 5 % v porovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformín).
Slovenian: Delež edemov v skupinah s primerjalnim zdravilom (sulfonilsečnina, metformin) je bil 2-5 %.
Slovak: Poruchy videnia boli hlásené väčšinou na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi vzhľadom na dočasnú zmenu v zaoblení a indexe lomu šošovky, ako sa pozorovalo aj v prípade iných hypoglykemík.
Slovenian: O motnjah vida so večinoma poročali kmalu po uvedbi zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi, in sicer zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kakršne se pojavljajo tudi pri drugih antidiabetikih.
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3 ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Slovenian: V študijah in vitro je bilo ugotovljeno, da alogliptin ni niti substrat niti zaviralec ključnih prenašalcev, povezanih z odlaganjem učinkovine v ledvicah: organskega anionskega prenašalca-1, organskega anionskega prenašalca-3 ali organskega kationskega prenašalca-2 (OCT2; "organic cationic transporter-2").
Slovak: Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s pioglitazónom + metformín v porovnaní s titrovaným pioglitazónom + metformín
Slovenian: Študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan s pioglitazonom + metforminom v primerjavi s titracijo pioglitazona + metformina
Slovak: V štúdiách účinkov pioglitazónu na fertilitu zvierat nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Slovenian: Pri študijah plodnosti pri živalih, izvedenih s pioglitazonom, niso opazili vplivov na parjenje, oploditev ali indeks plodnosti.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je jedna 25 mg/45 mg tableta.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je ena tableta 25 mg/45 mg.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že alogliptín neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin v koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne zavira in ne inducira izooblik CYP 450 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po začatí liečby Incresyncom sa odporúča monitorovanie hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Incresync je priporočljivo redno spremljanje jetrnih encimov na osnovi klinične presoje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8)
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DDP-4 - dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni
Slovak: V štúdiách in vitro sa alogliptín nepreukázal ako inhibítor týchto obličkových transportérov; OAT1, OAT3 a OCT2.
Slovenian: Pri študijah in vitro alogliptin ni zaviral ledvičnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2.