FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Slovenian: Izpad vidnega polja brez opredeljene etiologije:
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Slovenian: Vendar so med kontroliranimi kliničnimi študijami opazili postopno zmanjšanje plazemske koncentracije fenitoina, ki je znašalo 16-33 %.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Slovenian: To raztopino je treba dati takoj, ko je pripravljena.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Slovenian: Zato je ta neželeni učinek mogoče zanesljivo zaznati le s sistematično perimetrijo, ki je običajno mogoča le pri bolnikih,
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani zarezo in jih je mogoče razdeliti na enake odmerke.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov (Westovega sindroma) se lahko pojavijo motnje gibanja.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Slovenian: S poskusi na živalih so dokazali, da vigabatrin nima negativnega vpliva na plodnost ali razvoj mladičev.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Slovenian: Z vidika rezultatov študij varnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, priporočljivo skrbno spremljanje neželenih učinkov na nevrološko funkcijo.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Slovenian: EU/1/18/1302/001 100 tablet za peroralno raztopino - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tablet za peroralno raztopino - 500 mg
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni mogoče oceniti).
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da ob pojavu znakov samomorilnih misli ali vedenja takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Slovenian: Nevrološka in psihiatrična stanja
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Slovenian: Med zdravljenjem z vigabatrinom lahko pride do izpada vidnega polja (izgube vida na robovih otrokovega vidnega polja).
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Slovenian: Naknadno odmerjanje je mogoče postopno povečevati za 25 mg/kg/dan vsake 3 dni do največjega priporočenega odmerka 150 mg/kg/dan.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerki glede na telesno maso so:
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki imajo lahko neželene učinke na oko.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Slovenian: • Če vaš otrok ne more piti iz kozarca ali čaše, lahko za nežno izbrizganje mešanice v otrokova usta uporabite peroralno brizgo, pri tem pa pazite, da ne boste povzročili dušenja: sedite tik pred in pod otrokom, tako da bo njegova glava nagnjena naprej, in mešanico vbrizgajte ob njegovo lice.
Czech: bolesti břicha
Slovenian: bolečine v trebuhu
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Slovenian: Ker rutinski nadzor te pediatrične populacije s slikanjem MRI ni priporočljiv, pogostnosti nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zanesljivo oceniti.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Slovenian: Približno 70 % posameznega peroralnega odmerka je bilo v prvih 24 urah v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Med plazemsko koncentracijo in učinkovitostjo ni neposredne povezave.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Slovenian: Ker se vigabatrin ne presnavlja in ne veže na beljakovine ter ni induktor encimov, ki presnavljajo jetrni citokrom P450, je medsebojno delovanje z drugimi zdravili malo verjetno.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Czech: Bílé oválné tablety.
Slovenian: Bele ovalne tablete.
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Slovenian: Gastrično sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Slovenian: • Če otrok ne more požirati, je mešanico mogoče s primerno brizgo dati prek gastrične sonde.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pogosta psihiatrična reakcija depresija, a je redko zahtevala prekinitev zdravljenja z vigabatrinom.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Slovenian: - Druge sestavine so krospovidon tip B, manitol, natrijev stearilfumarat.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Slovenian: Če se stanje vašega otroka v enem mesecu po začetku zdravljenja z vigabatrinom ne spremeni, morate govoriti z njegovim zdravnikom.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost ali zmanjšano raven zavesti.
Czech: U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření elektroretinografem.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki pri perimetriji ne morejo sodelovati, se priporoča elektroretinografija.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq pomembno vpliva na izvajanje nevarnih dejavnosti.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Slovenian: Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Slovenian: Za ta učinek so lahko še posebej dojemljivi bolniki z miokloničnimi napadi.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Slovenian: Otrokovega zdravnika obvestite tudi, če je vaš otrok opravil ali bo opravljal laboratorijske teste, saj lahko to zdravilo povzroča neobičajne rezultate.
Czech: další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Slovenian: druge težave z očmi, kot je bolezen mrežnice, ki na primer povzroča slab nočni vid in težave pri prilagajanju na prehod iz svetlih na zatemnjena območja, nenadna ali nepojasnjena izguba vida, občutljivost na svetlobo.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Slovenian: Tablete je treba razkrojiti v približno 5 ali 10 ml vode, raztopino, ki nastane, pa je treba s prilagojeno brizgo vliti v cevko.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Slovenian: Izločanje Vigabatrin se izloča prek ledvic, pri čemer je končna razpolovna doba 5-8 ur.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov): resna alergijska reakcija, ki povzroča otekanje obraza ali grla.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Slovenian: Če obstaja nevarnost bruhanja ali če otrok ni dovolj star za pitje iz kozarca, je treba vso vsebino posrkati z brizgo za peroralno uporabo, postaviti konec brizge v otrokova usta in nežno pritisniti bat brizge.
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Slovenian: Staršem in/ali skrbnikom je treba podati podroben opis pogostnosti in posledic razvoja izpada vidnega polja med zdravljenjem z vigabatrinom.
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Slovenian: Telesna masa (v kg)
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Slovenian: 10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francija
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Slovenian: Vigabatrin je v vodi topna spojina ter se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Slovenian: Preglednica 1: število tablet za peroralno raztopino glede na telesno maso, začetni odmerek in povečanje odmerka pri infantilnih spazmih
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo ustavil zdravljenje, vam bo svetovano, da odmerek postopno zmanjšate.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Slovenian: Taka izguba vidnega polja je lahko resna in trajna, zato jo je treba zaznati zgodaj, da se prepreči napredovanje.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Slovenian: Ker je mogoče obe jakosti tablet (100 mg in 500 mg) uporabljati sočasno, je mogoče tableti zamešati ali pa dajati polovice tablet ob tveganju nepravilnega odmerjanja.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Slovenian: Študije varnosti pri živalih, ki so jih izvedli pri podganah, miših, psih in opicah, so pokazale, da vigabatrin nima pomembnih neželenih učinkov na jetra, ledvica, pljuča, srce ali prebavni trakt.
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Slovenian: Bodite pozorni na simptome, ki namigujejo na takšne misli: moten spanec, izguba apetita ali telesne mase, izolacija, izguba zanimanja za priljubljene dejavnosti.
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Slovenian: Zdravilo Kigabeq ni namenjeno za uporabo pri novorojenčkih (starih manj kot 27 dni) za indikacijo „infantilnih spazmov‟ ter pri otrocih in mladostnikih, starejših od 7 let, za indikacijo „rezistentna delna epilepsija‟ (napadi žariščnega izvora).
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je treba uporabiti elektroretinografijo (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina pogostnost napadov, vključno z epileptičnim statusom, poveča.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Slovenian: Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih reakcijah.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Slovenian: Običajni vzorec na podlagi razpoložljivih podatkov je koncentrična zožitev vidnega polja obeh oči, ki je v splošnem nazalno bolj izrazita kot temporalno.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Slovenian: Ta učinkovitost je posebej izražena pri bolnikih z napadi delnega izvora.
Czech: Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.
Slovenian: Sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) ali skupaj z drugimi zdravili za epilepsijo za zdravljenje delne epilepsije, ki s trenutnim zdravljenjem ni dovolj dobro nadzorovana.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Slovenian: Kjer so bili podani, so odmerki najpogosteje znašali od 7,5 do 30 g, vendar so poročali tudi o zaužitjih odmerkov, ki so znašali do 90 g. Skoraj polovica primerov je vključevala zaužitje več zdravil.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Slovenian: V tej študiji je bila dokazana morebitna povezava med tveganjem za izpade vidnega polja in obsegom izpostavljenosti vigabatrinu, tako glede na dnevni odmerek (od 1 grama do več kot 3 grame) kot glede na trajanje zdravljenja
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči zmanjšanje plazemske aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) in v manjši meri aspartat aminotransferaze (AST).
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Slovenian: Zaradi vigabatrina se lahko poveča količina aminokislin v urinu, kar lahko povzroči, da je test za določene redke genetske motnje presnove lažno pozitiven (npr. alfa-aminoadipična acidurija).
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavile motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost kolesarjenja, plezanja ali sodelovanja pri nevarnih dejavnostih.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Slovenian: Preden vaš otrok začne z zdravljenjem, se morate o tej možnosti posvetovati z zdravnikom, ta pa vam bo povedal, kako zaznati ta neželeni učinek.
Czech: Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Slovenian: Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Slovenian: Spremembe mrežnice pri podganah z albinizmom so bile opredeljene kot fokalna ali multifokalna neorganiziranost zunanje jedrne plasti mrežnice, druge plasti mrežnice pa niso bile prizadete.
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Slovenian: To je običajno in posledica prisotnosti pomožnih snovi, ki v vodi niso topne.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Slovenian: Glede na dejstvo, da so v kliničnih študijah vigabatrina opazili zaspanost, je treba na začetku zdravljenja bolnike na to opozoriti.