FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększać się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Trizivir, ponieważ nieregularne przyjmowanie może zahamować działanie leku na zakażenie HIV i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Trizivir i uregelmessige intervaller vil det kanskje ikke fortsette å virke mot HIV-infeksjonen, og det kan være større sannsynlighet for at du får en overfølsomhetsreaksjon.
Polish: Kliniczna diagnoza dotycząca podejrzewanej reakcji nadwrażliwości na abakawir jest podstawą dla podejmowanych klinicznych decyzji.
Norwegian Bokmål: ABC hypersensitivitet skal fortsatt være basis for det kliniske behandlingsgrunnlaget.
Polish: Ze względu na to, że nie jest możliwa modyfikacja dawki podczas stosowania produktu Trizivir, abakawir, lamiwudynę i zydowudynę należy zastosować w postaci oddzielnych produktów.
Norwegian Bokmål: Da dosejustering ikke er mulig med Trizivir, bør abakavir, lamivudin og zidovudin gis separat.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Flukonazol/Abakawir
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Flukonazol/Abakavir
Polish: Skuteczność terapii będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER × 60 TABLETEK POWLEKANYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLISTER KARTONG x 60 FILMDRASJERTE TABLETTER
Polish: • walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
Norwegian Bokmål: • natriumvalproat, for behandling av epilepsi
Polish: W badaniu biorównoważności porównano produkt Trizivir z pojedynczymi produktami zawierającymi 300 mg abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny przyjmowanymi jednocześnie.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie har sammenlignet Trizivir med abakavir 300 mg, lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg gitt samtidig.
Polish: Zaburzenia hematologiczne Limfopenia
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Polish: Probenecyd/Zydowudyna (500 mg cztery razy na dobę/2 mg/kg mc. trzy razy na dobę)
Norwegian Bokmål: Probenecid/Zidovudin (500 mg fire ganger daglig/2 mg/kg tre ganger daglig)
Polish: 32 tygodnie 144 tygodnie powodzenie wirusologiczne (48 tyg.
Norwegian Bokmål: 32 uker 144 uker
Polish: Trizivir jest zalecany w leczeniu dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Trizivir er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (se pkt.
Polish: Flukonazol/Lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Lamivudine
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trizivir u pacjentów z umiarkowanymi lub cieżkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Trizivir er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Możliwe nieznaczne zmniejszenie stężenia zydowudyny w osoczu na drodze indukcji UGT.
Norwegian Bokmål: Mulighet for en liten reduksjon i plasmakonsentrasjon av zidovudin på grunn av UGTinduksjon.
Polish: Nie ma dotychczas wystarczających danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Trizivir z NNRTI lub PI (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det utilstrekkelige data for effekt og sikkerhet av Trizivir gitt sammen med NNRTIer eller proteasehemmere (se pkt.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci nie zmienionej z moczem.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera: abakawir 300 mg (w postaci siarczanu) lamiwudyna 150 mg zydowudyna 300 mg
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: Abakavir 300 mg (som sulfat) Lamivudin 150 mg Zidovudin 300 mg
Polish: Modyfikacja dawki u pacjentów z objawami niepożądanymi dotyczącymi układu krwiotwórczego W przypadku obniżenia poziomu hemoglobiny poniżej 9 g/dl lub 5,59 mmol/l lub w przypadku neutropenii poniżej 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av zidovudin hvis hemoglobinnivået faller til under 9 g/dl eller 5,59 mmol/l, eller hvis antall nøytrofile granulocytter faller til under 1,0 x 109 /l (se pkt.
Polish: Oddzielne podanie produktu Combivir i klarytromycyny w odstępie przynajmniej 2 godzin
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 2 timer mellom administrasjon av Trizivir og klaritromycin.
Polish: W randomizowanym (1:1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, placebo badaniu ACT5095 przeprowadzonym z udziałem 1147 wcześniej nie leczonych, dorosłych pacjentów, porównywano 3 schematy leczenia: zydowudyna (ZDV), lamiwudyna (3TC), abakawir (ABC), efawirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Norwegian Bokmål: Studien sammenliknet 3 regimer: Zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) kontra ZDV/3TC/EFV kontra ZDV/3TC/ABC.
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z tych leków.
Norwegian Bokmål: Legen henvises til produsentens preparatomtaler for disse preparatene.
Polish: • wiatry (wzdęcie),
Norwegian Bokmål: • Luft i magen (flatulens)
Polish: TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte.
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjon
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer:
Polish: 9/l (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: trizivir
Norwegian Bokmål: Dosering
Polish: LEKI CYTOTOKSYCZNE Kladrybina/lamiwudyna
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSIKA Kladribin/lamivudin
Polish: Bardzo często: bóle głowy Czesto: zawroty głowy Rzadko: drgawki, zaburzenia postrzegania, bezsenność, parestezje, senność
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Hodepine Vanlig: Svimmelhet Sjeldne: Søvnløshet, parestesi, søvnighet, konsentrasjonsvansker, krampetrekninger
Polish: Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Norwegian Bokmål: Trizivir og liknende legemidler kan forårsake bivirkninger hos fosteret.
Polish: Ze względu na substancję czynną - zydowudynę, Trizivir jest przeciwwskazany u pacjentów z neutropenią (<0,75 x 10
Norwegian Bokmål: Grunnet den aktive substansen zidovudin, er Trizivir kontraindisert hos pasienter med unormalt lavt nivå av nøytrofile granulocytter (< 0,75 x 109/l), eller unormalt lavt hemoglobinnivå (< 7,5 g/dl eller 4,65 mmol/l) (se pkt.
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn
Polish: Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Innerpakning
Polish: Ryzyko samobójstwa
Norwegian Bokmål: Selvmordsrisiko
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å lese, skrive eller si hva du mener, eller vanskeligheter med å forstå ord
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på alvorlige symptomer
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Norwegian Bokmål: Studie (n=populasjon i dobbeltblind fase; n=populasjon i vedlikeholdsfase)
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling fortsetter, skal pasienten monitoreres oftere.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Trobalt er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Polish: • powolna lub ograniczona ruchomość mięśni
Norwegian Bokmål: • langsom eller redusert muskelbevegelse
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke resultatet av enkelte tester.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Norwegian Bokmål: I starten vil disse endringene kanskje ikke påvirke synet ditt, men over tid kan det forverre seg.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
Norwegian Bokmål: • endringer i leverfunksjon, som kan påvises i blodprøver
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28.03.2011
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas som tre separate doser hver dag.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
Norwegian Bokmål: En betydelig andel av retigabin-dosen omdannes til inaktive N-glukuronider.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Plutselig seponering av antiepileptika bør unngås hos kvinner behandlet for epilepsi, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise reduksjonen i plasmakonsentrasjonen i løpet av dialysen varierte fra 34 % til 60 %, med unntak av én pasient som hadde en reduksjon på 17 %.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din skal anbefale at du gjennomgår en undersøkelse av øyet før du starter behandlingen.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
Norwegian Bokmål: Kun 14 % av retigabin utskilles i fæces.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig siden utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen, mener CHMP at nytte-risiko balansen for Trobalt fortsatt er positiv, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy" w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Se "Vær oppmerksom på alvorlige symptomer" under pkt.
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til Trobalt
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.5.2, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenia potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi
Norwegian Bokmål: • hvis du har lave kaliumverdier (hypokalemi) eller lave magnesiumverdier (hypomagnesemi) i blodet
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Trobalt tilhører en gruppe legemidler kalt antiepileptika.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Norwegian Bokmål: Polyterapi med antiepileptika er assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og monoterapi skal derfor tilstrebes hvis mulig.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Norwegian Bokmål: Et lite antall personer behandlet med antiepileptika, som Trobalt, har hatt tanker om selvskading eller selvmord.
Polish: Badanie 205 (n=396; n=303) Zmiana % łącznej częstości napadów częściowych (mediana)
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Norwegian Bokmål: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserte verken retigabin eller NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primære hepatocytter fra menneske.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom vanligvis innen de første åtte ukene av behandlingen, og førte ofte til behandlingsseponering hos berørte pasienter.
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt én glemt dose, bør det gå minst 3 timer før neste dose tas, og deretter skal normal doseringsrutine gjenopptas.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Norwegian Bokmål: Én enkel supplerende dose er i tillegg anbefalt umiddelbart etter hemodialysen.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu a także po wystąpieniu zmian dotyczących zasadniczych fragmentów programu edukacyjnego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Norwegian Bokmål: Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotny.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på Cmax under vanlige kliniske forhold forventes ikke å være av klinisk betydning.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trobalt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å evaluere spesielle kombinasjoner av ulike antiepileptika.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Når Cmax ble justert for vekt, var verdiene omtrent 30 % høyere hos unge kvinner sammenliknet med menn, og 40 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med menn.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger forekomme samtidig med misfarging av deler av øyet.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelig forandring i digoksin Cmax.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Norwegian Bokmål: Trobalt anbefales ikke under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på pakningen.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de tar én enkeltdose så snart de kommer på det.
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Norwegian Bokmål: Retigabin var effektiv som tilleggsbehandling hos voksne med partielle epileptiske anfall i tre kliniske studier (tabell 1).
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i individuelt korrigert QT-intervall (QTcI) på opptil 6,7 ms (øvre verdi var 12,6 ms i et 95 % ensidig konfidensintervall) ble observert innen 3 timer etter dosering.
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
Norwegian Bokmål: Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen (partiell krampe), som kan eller ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (sekundær generalisering).
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej
Norwegian Bokmål: • om du er 65 år eller eldre
Polish: Z tego względu potencjał interakcji oceniono na podstawie łącznej analizy badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Legemidlets interaksjonspotensiale ble derfor evaluert basert på en sammenslått analyse av flere kliniske studier.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen gradvis over noen uker for at anfallene dine skal bli bedre kontrollert og for færrest mulig bivirkninger.
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i KCNQ-kanaler er underliggende årsak til flere humane arvelige sykdommer, inkludert epilepsi (KCNQ2 og 3).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å ha diskutert det med legen din først.
Polish: Zaleca się, aby informować pacjentów o potencjalnym wpływie na wzrok przyjmowania produktu Trobalt równocześnie z alkoholem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om mulig synspåvirkning dersom de tar Trobalt sammen med alkohol.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at Trobalt ikke passer for deg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal ved lansering og etter lansering forsikre seg om at nevrologer, øyeleger og andre helsepersonell (i samsvar med nasjonale krav) er utstyrt med en informasjonspakke for leger inneholdende følgende:
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 80 % ved konsentrasjoner fra 0,1 til 2 mikrog/ml.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blistre av PVC-PVDC-aluminium.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forlenget retigabin søvntid indusert av både tiopentalnatrium og propofol fra henholdsvis omtrent 4 minutter til 53 minutter og omtrent 8 minutter til 12 minutter.
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger angående forskrivning.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data ekskluderer ikke sannsynligheten for økt risiko også med retigabin.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne heller ikke være anfallsfrie i ≥ 21 dager.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Trobalt konkluderte derfor CHMP med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en fornyelsessøknad om 5 år.
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er foreløpig ikke kjent for denne aldersgruppen.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene hadde pasientene gjennomsnittlig hatt epilepsi i 22 år, og baseline median anfallsfrekvens var på 8 til 12 per 28 dager.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Polish: Retygabina nie wykazuje wpływu na płodność ani na ogólną zdolność do rozrodu.
Norwegian Bokmål: Retigabin hadde ingen effekt på fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos pasienter 65 år og eldre.