FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
Spanish: Lasofoxifeno es un Modulador Selectivo de Receptores de Estrogénicos (SERM) cuyas acciones biológicas están principalmente mediadas por la unión a los receptores estrógenicos.
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Spanish: No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiqueta del frasco y en el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP"
Spanish: FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra "Pfizer" en una cara y con las siglas "OPR 05" en la otra.
Slovak: Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej.
Spanish: El número de histerectomías en el grupo de tratamiento con FABLYN (27/2.303 pacientes, 1,2%) y en el grupo placebo fueron similares [24/2.309 pacientes, 1,0%].
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Spanish: -Fracturas no vertebrales
Slovak: -Mimostavcové zlomeniny
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
Spanish: En el ensayo PEARL se observaron resultados similares para el pH vaginal y el IM.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
Slovak: Sledovaním 14C-značeného lasofoxifenu v roztoku po perorálnom podaní ľuďom, bolo získaných približne 72 %
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Spanish: Ocurrieron 0,51 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FABLYN comparado con 0,75 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo (HR 0,68; IC 95% 0,500,93, p=0,016).
Slovak: U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Spanish: Se observó un incremento significativo de la apolipoproteína A-1, que está asociada al colesterol HDL, y los triglicéridos séricos (cambios medios vs. placebo del 6,1% y del 4,9%, respectivamente).
Slovak: Štatisticky významné vzostupy sa pozorovali pre apolipoproteín A-1, ktorý je združený s HDL cholesterolom, a sérové triglyceridy (medián zmien oproti placebu 6,1
Spanish: Anemia megaloblástica, hipocromasia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Slovak: Zriedkavé: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Poruchy imunitného systému
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Spanish: La oxidación por múltiples citocromos P450s, incluyendo los CYPs 2D6 y 3A4/5, y la conjugación de lasofoxifeno son los dos mecanismos principales de eliminación de lasofoxifeno de la circulación sistémica.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Spanish: Acontecimientos Tromboembólicos Venosos: La reacción adversa más grave relacionada con FABLYN fue ATV (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Spanish: Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.
Slovak: Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
Spanish: Exploraciones complementarias
Slovak: Výsledky štúdie
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Slovak: infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
Spanish: Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 71,34 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Spanish: Presencia o antecedentes de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Spanish: • Disminución del pulso en los pies, cardenales
Slovak: Oslabený tep na nohách, podliatiny
Spanish: • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Spanish: si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable.
Slovak: • keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial y de cáncer endometrial en el grupo de tratamiento con FABLYN y en el grupo placebo fue similar (ver sección 5.1).
Slovak: Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5.1).
Spanish: Como consecuencia de estos efectos benignos, más pacientes en tratamiento con FABLYN tuvieron que someterse a procedimientos de diagnóstico uterino, comparado con las pacientes del grupo placebo en el estudio PEARL (ver sección 5.1).
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
Slovak: Uvedené výsledky účinkov FABLYNu na endometrium sú hlásené po 5 rokoch liečby zo štúdie PEARL.
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
Spanish: Se realizó un análisis de las pacientes que se envió a sus respectivos médicos para la consideración de tratamiento con un fármaco alternativo para la osteoporosis si se observaban algunos de los siguientes puntos: a) ≥7% de pérdida de DMO en la columna vertebral lumbar (CVL) o ≥10% de pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 12; b) ≥11% pérdida de DMO en la CVL o ≥14% pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 24; c) ≥2 fracturas vertebrales radiológicas durante el estudio en el Mes 24.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
Spanish: -Fracturas vertebrales radiológicas
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥1 mg/kg/día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN.
Slovak: Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: En los ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis, el tratamiento con FABLYN produjo una supresión constante y estadísticamente significativa de la resorción ósea y formación ósea, tal y como reflejan los cambios en los marcadores séricos y urinarios del recambio óseo (por ejemplo, telopéptido C y marcadores de formación ósea: osteocalcina, propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1, fosfatasa alcalina específica del hueso).
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Spanish: Presión en la parte inferior del abdomen
Slovak: Tlak v podbrušku
Spanish: FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Slovak: FABLYN nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Se observaron incrementos significativos en la DMO a los 3 meses para la columna vertebral lumbar y la cadera total.
Slovak: Signifikantný nárast v BMD (body mass density; hustota kostnej hmoty) sa pozoroval už po 3 mesiacoch v lumbálnej chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Spanish: Fracturas no vertebrales Porcentaje de pacientes con fracturas no-vertebrales n=2852
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Slovak: Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Spanish: • Sitio-web
Slovak: • internetom
Spanish: Incontinencia urinaria, nocturia, polaquiuria, trastornos uretrales, urgencia urinaria
Slovak: inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FABLYN
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones - No se dispone de datos sobre el efecto de la administración concomitante de los inhibidores de la bomba de protones (IBPs) con lasofoxifeno.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy - Údaje o vplyve súčasného podávania inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s lasofoxifenom nie sú dostupné; preto sa používanie týchto liečiv s lasofoxifenom musí starostlivo zvážiť.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená.
Spanish: No se observaron cambios significativos del colesterol HDL o VLDL versus placebo.
Slovak: %, v uvedenom poradí); nepozorovali sa žiadne signifikantné zmeny oproti placebu pre HDL cholesterol alebo VLDL cholesterol.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
Slovak: U žien liečených FABLYNom alebo placebom neboli rozdiely vo výskyte endometriálneho karcinómu a hyperplázie endometria.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 7 Comprimidos
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 30 Comprimidos
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Spanish: Lasofoxifeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99%).
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Spanish: Frecuentes Alteración del endometrio, cistocele, hipertrofia endometrial* (engrosamento endometrial en la exploración ecográfica), pólipo uterino, flujo vaginal, trastorno vaginal
Slovak: Časté cystokéla, hypertrofia endometria* (sonograficky zistené zhrubnutie endometria), polyp maternice, porucha endometria, vaginálna porucha, vaginálny výtok
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
Slovak: Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Spanish: Efectos sobre las mamas:
Slovak: Účinky na prsník:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento:
Slovak: Jadro tablety: bezvodná laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Spanish: Efectos sobre el esqueleto:
Slovak: Účinky na kosť:
Spanish: Los efectos adversos raros:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 28 Comprimidos
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Spanish: Hubo más pacientes tratadas con FABLYN (7,0%) que tuvieron un procedimiento diagnóstico comparado con las pacientes en el grupo placebo (2,7%).
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
Spanish: FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película lasofoxifeno
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Spanish: • Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
Slovak: Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Spanish: Hiperparatiroidismo
Slovak: Zriedkavé: hyperparatyreóza
Spanish: Hubo 0,48 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo y 0,36 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FLABYN (HR 0,75, IC 95% 0,51 - 1,10, p= 0,140).
Slovak: Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Spanish: Este resultado fue significativamente menos frecuente en el grupo de tratamiento con FABLYN (0,9%) que en el grupo de placebo (3,3%).
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Spanish: Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
Slovak: FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Spanish: El número de mujeres que experimentaron múltiples fracturas vertebrales radiológicas en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo durante los 5 años de tratamiento (p < 0,0001).
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
Spanish: Anorexia, aumento del apetito, diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, pérdida del apetito, tetania Trastornos psiquiátricos Raros:
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Spanish: neoplasia reproductiva femenina, nevus melanocítico, tumor benigno paratiroideo Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
Slovak: melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: Eliminación:
Slovak: Vylučovanie
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu u pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.4).
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Spanish: Hipromelosa
Slovak: Placebo
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se precisa ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
Spanish: Se ha administrado lasofoxifeno a mujeres postmenopáusicas en dosis únicas de hasta 100 mg (200 veces la dosis recomendada) y en dosis múltiples de hasta 10 mg/día (20 veces la dosis recomendada) durante un año sin tener reacciones adversas graves relacionadas con la dosis.
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Spanish: Cardiomegalia, cor pulmonale, extrasístoles supraventriculares, fallo cardiaco, pausa sinusal,
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
Spanish: Estasis venoso, flebitis, rubefacción, tromboflebitis, tromboflebitis superficial, trombosis
Slovak: Menej časté flebitídy, hlboká žilová trombóza, návaly, povrchové tromboflebitídy, tromboflebitídy,
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000
Spanish: No hay evidencia de que FABLYN influya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En este estudio, el 3,2 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 8,0% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA FRASCO (90 comprimidos recubiertos con película)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Spanish: Colitis ulcerosa, disfagia, dolor a la palpación abdominal, dolor oral, duodenitis, esofagitis, espasmo anal, fisura anal, hernia inguinal, molestias de estómago, pólipos gástricos, pólipo rectal, queilitis, queilosis, , úlcera duodenal, ulceración en la boca, úlcera rectal Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
Slovak: Zriedkavé: análna fisúra, análny spazmus, bolestivosť ústnej dutiny, duodenitída, dvanástorníkový vred, dysfágia, ezofagitída, cheilóza, ingvinálna hernia, pobolievanie brucha, polypy žalúdka, rektálny polyp, rektálny vred, ulcerácie v ústach, ulcerózna kolitída, zápal pery,
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes con ≥ 1 fractura al inicio
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov s ≥
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Spanish: Fablyn lasofoxifeno
Slovak: Fablyn lasofoxifén