FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
English: Specific percentages for these are not available.
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
English: Study BO15935
Spanish: Estudio BO15935
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
English: Final concentration
Spanish: Concentración final
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
English: For intravenous use.
Spanish: Para uso intravenoso.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
English: These events have occasionally been fatal.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
English: • inability to sleep (insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab se secreta en la leche humana.
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Spanish: KANJINTI puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
English: There is no fertility data available.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Spanish: Las células se tiñen solamente en una parte de la membrana.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
English: Study MO16419
Spanish: Estudio MO16419
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el KANJINTI durante la reconstitución.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
English: • The active substance is trastuzumab.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Spanish: Hasta este límite, las dosis fueron bien toleradas.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con KANJINTI.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Spanish: Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis).
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
English: Docetaxel was administered as follows:
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma:
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Spanish: Estos pueden ser de moderados a graves y se han asociado a muerte (ver sección 4.8).
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
English: • high potassium levels
Spanish: • niveles altos de potasio
English: Weight decreased/Weight loss
Spanish: Peso disminuido/Pérdida de peso
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de KANJINTI que se pueda extraer del vial.
English: AUC0-21days
Spanish: AUC0-21 días
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
English: (day)
Spanish: (día)
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar KANJINTI durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
English: Median follow-up 8 years**
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Spanish: Los tejidos se fijaron en formalina o fijador de Bouin.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración tiempo.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Spanish: Ver sección 5.1 para tratamiento de combinación con quimioterapia.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Spanish: Es importante mantener todas las citas para recibir KANJINTI.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Spanish: KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Spanish: KANJINTI es un medicamento biosimilar.
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de KANJINTI intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
English: (L/day)
Spanish: (l/día)
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar la capacidad reproductiva.
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
English: What KANJINTI is and what it is used for
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza
English: t1/2 range from
Spanish: Rango de t1/2 desde
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Spanish: • preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Spanish: Debe prestarse especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de trastuzumab en la población pediátrica.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en “Advertencias y precauciones especiales de empleo” (ver sección 4.4).
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con trastuzumab y no sólo relacionados con la perfusión.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Spanish: Es importante revisar el etiquetado del medicamento para asegurar que se está administrando la formulación correcta según se recetó.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con KANJINTI su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la tabla 6:
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
English: The reconstituted KANJINTI results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Spanish: El KANJINTI reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
English: Overall response rate,%
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
English: KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: KANJINTI contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Spanish: No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
English: Sites of progression
Spanish: Localizaciones de progresión