FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Vermijd het gebruik van Ameluz - op bloedende plekken.
Hungarian: • Kerülje az Ameluz alkalmazását
Dutch: Laat de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet-lichtdoorlatend verband op de behandelplaats aan te brengen.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ameluz bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Dutch: Vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Dutch: Ameluz verhoogt de plasmaspiegels van 5-aminolevulinezuur of protoporfyrine IX na uitwendige toepassing niet.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Dutch: d) Belichting met daglicht voor de behandeling van AK: indien de omstandigheden geschikt zijn (zie rubriek a. Overwegingen vóór de behandeling), dienen patiënten binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten te gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht te blijven.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Dutch: Totale genezing bij patiënten (%)
Hungarian: Teljes elváltozásmentesség a betegnél (%)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Dutch: Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók.
Dutch: Voorbereiding van de plekken
Hungarian: Az elváltozások előkészítése
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Dutch: Kankervorming in gehele velden (‘field cancerization') wordt gekenmerkt door een huidgebied met meerdere AK-laesies, vaak met een onderliggend en omringend gebied met actinische schade (dit concept is bekend als ‘field cancerization' of ‘veldverandering'); mogelijk is visueel of via lichamelijk onderzoek niet goed vast te stellen hoe groot deze gebieden zijn.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
Dutch: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Hungarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Dutch: Xanthaangom
Hungarian: Xantángumi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ameluz 78 mg/g gél
Dutch: - ontsteking
Hungarian: − hólyagképződés
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Dutch: Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Dutch: Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Dutch: Die is te vinden op de tube en de doos achter EXP.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Hungarian: A fényexpozíció befejeződése után a maradék gélt el kell távolítani.
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Dutch: Dermale absorptie in de humane huid werd in vitro onderzocht met behulp van Ameluz dat radioactief gelabeld 5-aminolevulinezuur (ALA) bevatte.
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Dutch: Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Hungarian: Az elváltozások előkészítése A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet először alkohollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Hungarian: Összesen Alcsoportok: Több mint 1 BCC-ás elváltozás n,a,
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Dutch: Bloeding dient te worden vermeden.
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Hungarian: Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
Dutch: Ameluz werd daarnaast vergeleken met behandeling met placebo in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met 122 AK-patiënten.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Dutch: EXP 12 weken na opening weggooien.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Hungarian: szem vagy a nyálkahártyák Ameluz-zal történő közvetlen érintkezését kerülni kell. Véletlen érintkezés esetén vízzel történő öblítés javasolt.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Hungarian: A klinikai hatásosságot az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és 12 hónap elteltével végzett kontroll vizitek alkalmával ismételten értékelték.
Dutch: Andere (waaronder gemengde s/nBCC's)
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Hungarian: Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties met namen van werkzame stoffen die beginnen met "sulfa-" of eindigen op "-oxacine" of "-cycline", zoals tetracycline
Hungarian: „szulfá"-val kezdődik, vagy „oxacin"-re, illetve „ciklin"-re végződik, például a tetraciklin.
Dutch: Ameluz Methylaminolevulinaat
Hungarian: − lemezes hámlás
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy csak egy Ameluz-zal végzett kezelés lesz szükséges, és a beteg 12 hónappal később teljesen elváltozásmentes lesz,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaatsplaats licht matig ernstig licht matig ernstig
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom (%) enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Dutch: Bloedvataandoeningen
Hungarian: − vérzés
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Dutch: Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Hungarian: Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével vigye fel vékony rétegben az elváltozások vagy területek teljes felszínére és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területére.
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Hungarian: A klinikai hatásosság megmaradt utolsó fotodinámiás kezeléstől számított 6 és 12 hónapos követési időszakban is.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálati alanynál az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgált teljes elváltozásmentesség volt.
Dutch: Wondsecreet
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: De rode lichtbron produceerde hetzij een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), hetzij een breder en continu spectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása,
Dutch: Inhoud (Concentratie) 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Thousand Oaks, Californië
Hungarian: Thousand Oaks, California
Dutch: Pak hier vast
Hungarian: Itt fogja meg.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Dutch: ATC-code: L04AB04
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Dutch: Andere opportunistische infecties
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Dutch: • Een bult of open zweer die niet geneest;
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Dutch: Hieronder vallen:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Dutch: Blauwe startknop
Hungarian: Kék indítógomb
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.