FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Romanian: • Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
Czech: 28 µg/den
Romanian: 28 mcg/zi
Czech: 9 µg/den
Romanian: 9 mcg/zi
Czech: Tabulka 3.
Romanian: Tabel 3.
Czech: Hypertenze9 Zrudnutí
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie11
Czech: • nervové obtíže postihující hlavu a krk, jako jsou poruchy zraku, pokles očního víčka a/nebo pokles svalů na jedné straně obličeje, poruchy sluchu nebo potíže s polykáním (poruchy hlavových nervů)
Romanian: pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Romanian: Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Czech: Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienți(incluzând persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină:
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: Odkaz na souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Romanian: BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
Romanian: • reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la pacienţi cu insuficienţă renală severă nu au fost studiate.
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Romanian: • febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)
Czech: Příprava infuzního roztoku
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Romanian: • scăderea valorilor globulelor roşii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Czech: 0/12; 0,0 % (0,0; NE) a. CR byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dření, bez průkazu nemoci a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/µl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/µl).
Romanian: 0/12, 0,0% (0,0, NE) a RC a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Romanian: Managementul acestor semne şi simptome până la remiterea lor poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
Romanian: c. Răspuns MRD complet Absenţa oricărui semnal detectabil de celule leucemice prin tehnica PCR sau citometrie în flux.
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Czech: K vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance blinatumomabu byly použity výchozí hodnoty ALT a AST.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra clearance-ului blinatumomab a fost evaluat pe baza valorilor ALT şi AST iniţiale.
Czech: Standardní chemoterapei (N=134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Lysin-hydrochlorid
Romanian: Clorhidrat de lizină
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Romanian: Limfocitele periferice nu au fost măsurate la subiecţii copii şi adolescenţi.
Czech: Co dalšího musím vědět?
Romanian: Ce altceva trebuie să ştiu?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Romanian: Unde pot găsi mai multe informaţii?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Romanian: Ce trebuie să fac cu acest card?
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Romanian: Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Romanian: Acest card vă informează despre:
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Czech: Snížení rizika
Romanian: Reducerea riscului
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 53 luni.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Blitzima la copii şi adolescenţi.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%])
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%])
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Czech: 38 měsíců
Romanian: 38 luni
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Romanian: Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Romanian: Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa anemiei.
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Romanian: Rezultate privind funcţia fizică şi calitatea vieţii
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Romanian: Acesta include, de asemenea, numele dvs. iar pe spate numele şi numărul de telefon al medicului.
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Czech: Po dobu dvouletého léčebného období nebyla hlášena žádná kumulativní toxicita z hlediska infekce.
Romanian: În decursul unei perioade de tratament de 2 ani, nu s-a raportat o toxicitate cumulativă în ceea ce priveşte infecţiile.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Romanian: Din aceste motive, rituximabul nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Romanian: Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Romanian: De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Romanian: 9/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 10
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Romanian: Proporţia de pacienţi fără modificare erozivă
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă:
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Romanian: - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximabului.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: La trei dintre cazuri nu s-au raportat reacţii adverse.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 6.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby (DFS)**
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Romanian: • Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Romanian: Pentru ce mi s-a oferit acest card?
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Blitzima.
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Romanian: Data începerii tratamentului şi detaliile de contact
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici, va trebui respectată tehnica aseptică.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost ADA pozitivi la screening.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Czech: Všechny indikace
Romanian: Toate indicațiile
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Romanian: Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Romanian: Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Romanian: Obiectivul primar a fost proporţia de pacienţi care realizează un răspuns ACR20 în săptămâna 24.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere (Tabel 17).
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-şoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Romanian: Rituximabul nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu rituximab sunt insuficiente, mai ales în ceea ce priveşte riscul dezvoltării malignităţilor şi LMP.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70 Răspuns EULAR (Bun/Moderat) Media modificării DAS
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování rituximabem.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu rituximab.
Czech: Hodnota p a
Romanian: Valoare p a
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Romanian: Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol.
Czech: 9,32 let
Romanian: 9,32 ani
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu rituximab.
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Aceasta deoarece reacţiile adverse pot să apară la câteva luni după ce aţi terminat tratamentul.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Număr de pacienți aflați la risc
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici (> 70 ani), dar grupurile de testat au fost mici.
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Romanian: Doi pacienţi au fost retrataţi de 2 ori în cadrul acestui studiu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Romanian: Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în studiul clinic 1 Rezultat†
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului
Czech: Výsledky
Romanian: Rezultate
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.