FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Linearita dávky sofosbuviru a jeho hlavního metabolitu GS-331007 byla vyhodnocena u zdravých jedinců nalačno.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende, friske forsøkspersoner.
Czech: Avšak na základě nových dat byla studie odslepená a všichni pacienti s HCV genotypu 2 byli dále léčeni sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, zatímco léčba pacientů s HCV genotypu 3 byla prodloužena na 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle forsøkspersoner med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for forsøkspersoner med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.
Czech: Údaje však naznačují nejméně 10 násobně vyšší expozici GS-331007 u pacientů s ESRD v porovnání s normálními pacienty, jestliže byl přípravek Sovaldi podán 1 hodinu před hemodialýzou, nebo 20 násobně vyšší expozici, jestliže byl podán 1 hodinu po haemodialýze.
Norwegian Bokmål: Data indikerer imidlertid minst 10 ganger og 20 ganger høyere eksponering for GS-331007 hos forsøkspersoner med ESRD sammenlignet med normale forsøkspersoner når Sovaldi ble administrert henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse.
Czech: b. pTVR: virologická odpověď po transplantaci (hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Norwegian Bokmål: b. pTVR: Virologisk respons etter transplantasjon (HCV RNA < LLOQ 12 uker etter prosedyren).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Czech: Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7 denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Czech: S cirhózou a
Norwegian Bokmål: Cirrhose a
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μM pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μM pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μM pro genotyp 2 (n = 15)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD EC50 for sofosbuvir mot kimeriske replika som kodet for NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Czech: • Léčivou látkou je sofosbuvirum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er sofosbuvir.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace dávky vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Czech: • ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
Czech: Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal alltid tas sammen med andre legemidler til bruk mot hepatitt C.
Czech: Genotyp 1
Norwegian Bokmål: Genotype 1
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for de legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi.
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji nesnášejí (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Kun for bruk hos pasienter som er uegnede for eller intolerante mot peginterferon alfa (se pkt.
Czech: Sofosbuvir byl studován u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu podávaných před transplantací k prevenci opětovné infekce HCV po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte forsøkspersoner før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Czech: Časté artalgie, bolest zad, svalové spazmy, myalgie bolest zad, svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi ryggsmerter, muskelspasmer
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter samtidig administrering av Sovaldi og telaprevir eller boceprevir.
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har ikke vært studert i en fase 3-studie med behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6.
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater i PHOTON-1-studien Genotype 2/3 behandlingsnaive
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován zejména v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er hovedsakelig studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.
Czech: Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Czech: Dávka ribavirinu byla 1 000-1 200 mg denně podle tělesné hmotnosti, rozdělená do dvou dávek a případná dávka peginterferonu alfa 2a byla 180 μg týdně.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var vektbasert med 1000-1200 mg daglig fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosen, der den var aktuell, var 180 μg ukentlig.
Czech: Dávka ribavirinu při použití v kombinaci s přípravkem Sovaldi se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen, når den brukes i kombinasjon med Sovaldi, er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Czech: Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka titrována na maximální dávku 1 000-1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin tåles godt, kan dosen titreres opp til maksimalt 1000-1200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive forsøkspersoner, én med forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med forsøkspersoner som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle forsøkspersoner, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller evne til å bli behandlet med interferon.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů u dosud neléčených pacientů s HCV infekcí genotypu 2 nebo 3 a 24 týdnů u dříve léčených pacientů s HCV infekcí genotypu 3 a rovněž u pacientů s HCV infekcí genotypu 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 3, samt forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím účinkům, byl 1,4 % u pacientů užívajících placebo, 0,5 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 12 týdnů, 0 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 16 týdnů, 11,1 % u pacientů užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů a 2,4 % u pacientů užívajících sofosbuvir,
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 1,4 % av de forsøkspersonene som fikk placebo, hos 0,5 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, hos 0 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 16 uker, hos 11,1 % av forsøkspersonene som fikk peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker og hos 2,4 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost ve smyslu rychlé virologické odpovědi korelovala s expozicí sofosbuviru a GS-331007.
Norwegian Bokmål: Effekt når det gjelder rask virologisk respons er vist å korrelere med eksponering for sofosbuvir samt GS-331007.
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Czech: GS-331007 je vylučován aktivní tubulární sekrecí, ale není substrátem renálních transportérů, včetně transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP nebo MATE1.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjennomgår aktiv tubulær sekresjon, er ikke GS-331007 et substrat for renale transportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller 3,OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Czech: Celkem 11 pacientů s HCV genotypu 3 v době této úpravy již dokončilo 12 týdenní léčbu sofosbuvirem a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Elleve forsøkspersoner med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Czech: Shoda SVR12 a SVR24
Norwegian Bokmål: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
Czech: Tabulka 6: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12-rater for utvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi a jiné DAA v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Czech: Pacienti s genotypem 2 a 3 byli buď dosud neléčení nebo dříve léčení, zatímco pacienti s genotypem 1 byli dosud neléčení.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, mens forsøkspersoner med genotype 1 var naive for tidligere behandling.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 9 násobně (u potkanů) a 27 násobně
Norwegian Bokmål: Funn i lever og hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer på 9 ganger (rotte) og 27 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Czech: Celkemc
Norwegian Bokmål: Totaltc
Czech: Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle absorbován, má výrazný metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI"
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 9 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte forsøkspersoner viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Czech: Populace pacientů*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon* Behandling
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
Norwegian Bokmål: Denne forsøkspersonen hadde < 1 % HCV S282T ved baseline og utviklet S282T (> 99 %) 4 uker etter behandling, noe som førte til en 13,5 gangers endring i sofosbuvirs EC50 og reduserte den virale replikasjonskapasiteten.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný trifosfát analogický uridinu (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen av sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 4).
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12 Resultat for forsøkspersoner uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall a
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin e
Czech: (n = 327)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 327)
Czech: (n = 207)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 207)
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Norwegian Bokmål: FISSION var en randomisert, åpen, studie med aktiv kontroll som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin sammenlignet med 24 ukers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt den, trenger du ikke ta ny tablett før den neste tabletten vanligvis skal tas.
Czech: HCV genotypu 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Czech: Ano Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Norwegian Bokmål: Interferonklassifisering Uegnet
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige artralgi, myalgi
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi a jinými DAA pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-gp (rifampicin, rifabutin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Czech: Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdose)
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi
Czech: HCV genotypu 2
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u zvláštních skupin pacientů Pacienti současně infikovaní HCV/HIV -PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii hodnotící bezpečnost a účinnost 12 nebo 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 3 současně infikovaných HIV-1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci přípravku Sovaldi, ribavirinu a peginterferonu alfa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sovaldi
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum - plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon)
Czech: • máte jiné problémy s játry než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater, • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50 % inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk undersøkelse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a med en 50 % hemmerkonsentrasjon (IC50-verdi) fra 0,7 til 2,6 μM.
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Norwegian Bokmål: Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Czech: U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom forsøkspersonene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for forsøkspersoner < 75 kg, 1200 mg daglig for forsøkspersoner ≥ 75 kg).