FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Bulgarian: При групата на 0,5 mg разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо, макар и степента на подобрението да е била по-малка.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Bulgarian: При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.
English: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
Bulgarian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Bulgarian: Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение, след еднократната интравенозна доза разагилин е 243 l.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Bulgarian: Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест.
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Bulgarian: Съществуват голям брой известни взаимодействия между неселективните МАО инхибитори и други лекарствени продукти.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Bulgarian: Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като съпътстваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
English: Do not stop taking Rasagiline Mylan without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Bulgarian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Bulgarian: Предозирането може да се свърже със значимо инхибиране както на МАО-А, така и на МАО-В.
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Bulgarian: Разагилин се прилага перорално веднъж дневно в доза от 1 mg с или без леводопа.
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Bulgarian: По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Bulgarian: трудности в мускулната координация (нарушен баланс)
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Bulgarian: Сходен модел на разстройства на контрола на импулсите е бил съобщен в постмаркетингорвия период с разагилин, който също включва компулсии, натрапливи мисли и импулсивно поведение (виж точка 4.4).
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse effects of hypotension due to existing gait issues.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотензията, поради съществуващите проблеми с походката.
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
English: Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Bulgarian: Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с курсив.
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Bulgarian: нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)
English: - if you have severe liver problems.
Bulgarian: - ако страдате от тежки проблеми с черния дроб
English: Mylan, Lda.
Bulgarian: Portugal Mylan, Lda.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Bulgarian: Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.
English: EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Bulgarian: Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вземете кутията Разагилин Mylan с Вас, за да я покажете на Вашия лекар или фармацевт.
English: There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на разагилин и SSRI/SNRI.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Bulgarian: Нежеланите събития са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Bulgarian: абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)
English: • flu (influenza)
Bulgarian: грип (инфлуенца)
English: Mechanism of action
Bulgarian: Механизъм на действие:
English: Impulse control disorders
Bulgarian: Разстройства на контрола на импулсите
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
English: Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Bulgarian: Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може да инхибира лактацията.
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Bulgarian: В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е бил докладван рак на кожата.
English: • chest pain (angina pectoris)
Bulgarian: гръдна болка (ангина пекторис)
English: Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson's disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Bulgarian: Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в умерена степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
English: The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Bulgarian: Понижаването на дозата на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.
English: What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Bulgarian: Какво съдържа Разагилин Mylan Активното вещество е разагилин.
English: - pethidine (a strong pain killer).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
English: • musculoskeletal pain
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144-213-times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Bulgarian: Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да предизвиква увеличение на екстрацелуларните стойности на допамин в стриатума.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори може да променят концентрациите на разагилин в плазмата и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Bulgarian: Увеличеното количество на допамин и последващата увеличена допаминергична активност вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на допаминергична моторна дисфункция.
English: Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и теофилин (субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта.
English: Renal impairment: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с бъбречно увреждане в лека степен (CLcr 50-80 ml/min) и умерена степен (CLcr 30-49 ml/min) са сходни с тази при здрави индивиди.
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Bulgarian: Събраните данни предполагат, че самата Паркинсонова болест, а не някой конкретен лекарствен продукт, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Bulgarian: Установено е също, че конюгацията на разагилин и неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.
English: • prolonged muscle contractions (dystonia)
Bulgarian: • удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)
English: • stroke (cerebrovascular accident)
Bulgarian: • инсулт (мозъчно-съдов инцидент)
English: Rasagiline Mylan is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Bulgarian: Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (ПБ) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
English: In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Bulgarian: In vitro проучвания за метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, отговорен за метаболизма на разагилин.
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапчиви завладяващи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included dysphoria, hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват дисфория, хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
English: In the double blind placebo-controlled studies, 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Bulgarian: По време на двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания 529 пациенти са били лекувани с разагилин 1 mg/дневно в продължение на 212 пациент-години, а 539 пациенти са приемали плацебо в продължение на 213 пациент-години.
English: Tyramine/rasagiline interaction: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Bulgarian: Резултатите от пет провокирани проучвания с тирамин (при доброволци и пациенти, страдащи от ПБ), заедно с резултатите от мониториране при домашни условия на кръвното налягане след хранене (464 пациента, лекувани с 0,5 или 1 mg/ дневно разагилин или плацебо, като съпътстваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без ограничение на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без ограничение на тирамин, показват, че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични ограничения на тирамин.
English: These are called impulse control disorders.
Bulgarian: Това се нарича разстройства на контрола на импулсите.
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 μg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
English: Other medicines and Rasagiline Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Разагилин Mylan
English: Manufacturer Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
English: C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин, основния път на елиминиране е с урината (62,6%), а вторичния с фекалиите (21,8%), с пълно възстановяване на дозата 84,4% за период от 38 дни.
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily.
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била допускана едновременната употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100 mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30 mg/дневно.
English: If you are starting treatment with Rasagiline Mylan, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Bulgarian: Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Bulgarian: Тъй като разагилин усилва ефектите на леводопа, нежеланите реакциии от леводопа може да се увеличат и да се обостри съществуваща преди това дискинезия.
English: Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2) увеличава AUC на разагилин с 83%.
English: What Rasagiline Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва