FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
French: La PK du durvalumab administré par intraveineuse une fois toutes les deux, trois ou quatre semaines à des doses allant de 0,1 à 20 mg/kg, a été étudiée chez 1902 patients porteurs de tumeurs solides.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab wurde bei 1.902 Patienten mit soliden Tumoren bei Dosierungen zwischen 0,1 und 20 mg/kg intravenös alle zwei, drei oder vier Wochen untersucht.
French: Déclaration d'effets secondaires
German: Meldung von Nebenwirkungen
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
German: Eine immunvermittelte Hepatitis sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: Fréquent Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie
German: Häufig Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
German: Die Patienten hatten in den 1 bis 42 Tagen vor dem Beginn der Studie mindestens 2 Zyklen einer definitiven platinhaltigen Chemotherapie mit Strahlentherapie abgeschlossen und hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
French: L'étude a exclu les patients dont la maladie avait progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie, les patients ayant été précédemment exposés à un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou préalablement documentée dans les 2 ans suivant le début de l'étude ; ceux ayant un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés graves ; ceux ayant des affections médicales nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, hormis un traitement par corticoïdes systémiques à dose physiologique ; ceux ayant une tuberculose active, ou une hépatite B ou C ou une infection par le VIH, ou ceux ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant ou suivant le début du traitement par IMFINZI.
German: Aus der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie, vorangegangener Exposition gegenüber beliebigen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern, aktiver oder vorbestehender dokumentierter Autoimmunerkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
French: Le temps médian de survenue a été de 70 jours (de 15 à 312 jours).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 70 Tage (Bereich: 15-312 Tage).
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 13 Patienten auf.
French: Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration du durvalumab à des singes cynomolgus femelles gestantes depuis la confirmation de la grossesse jusqu'à la mise bas, à des niveaux d'exposition environ 18 fois supérieurs à ceux observés à la dose clinique de 10 mg/kg de durvalumab (d'après l'AUC), a été associée à un transfert placentaire mais n'a pas été associée à une toxicité maternelle ni à des effets sur le développement embryofoetal, l'issue de la grossesse ou le développement post-natal.
German: In Tierstudien zur Reproduktion führte die Gabe von Durvalumab an trächtige Cynomolgus-Affen ab dem Nachweis der Trächtigkeit bis zur Geburt der Jungen bei einer Exposition, die etwa 18 Mal höher war als die Exposition bei der klinischen Dosis von 10 mg/kg Durvalumab (basierend auf der AUC), zu einer Plazentagängigkeit.
French: Il est disponible dans des emballages contenants soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
French: Ce patient a reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) et n'a pas interrompu le traitement par IMFINZI.
German: Dieser 1 Patient erhielt eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) und IMFINZI wurde nicht abgesetzt.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab sont le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible.
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Durvalumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
French: Affections endocriniennes Hypothyroïdie
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
German: • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
French: La résolution est survenue chez 23 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 23 Patienten auf.
French: Le temps médian de survenue a été de 141 jours (de 70 à 265 jours).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 141 Tage (Bereich: 70-265 Tage).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques de diabète sucré de type 1.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome eines Typ-1-Diabetes mellitus überwacht werden.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: Myocardite immuno-médiée
German: Immunvermittelte Myokarditis
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und weißem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 500 mg Durvalumab.
French: Insuffisance surrénalienne immuno-médiée ou hypophysite/hypopituitarisme
German: Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
French: La résolution est survenue chez 18 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 18 Patienten auf.
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
German: PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
French: • inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l'hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;
German: • Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
French: Des réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les recommandations en rubrique 4.2.
German: Infusionsbezogene Reaktionen sollten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 41 Tage (Bereich: 14-195 Tage).
French: La résolution est survenue chez 1 patient.
German: Rekonvaleszenz trat bei 1 Patienten auf.
French: • diabète de type 1 : les symptômes peuvent inclure un taux élevé de sucre dans le sang, une sensation de faim ou de soif plus importante qu'en temps normal, un besoin d'uriner plus fréquent qu'en temps normal ;
German: • Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen sein;
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
German: IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit IMFINZI à la dose de 10 mg/kg (n = 476) soit un placebo à la dose de 10 mg/kg (n = 237) par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 12 mois maximum ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou la progression confirmée de la maladie.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) oder 10 mg/kg Placebo (n = 237) als intravenöse Infusion alle 2 Wochen randomisiert.
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
German: • Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
German: Medianes PFS (Monate) (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert p < 0,0001
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les PD-L1 TC ≥ 1%
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
French: • éruption cutanée ou irritation
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen.
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
German: • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann
French: Une pneumopathie radique est fréquemment observée chez les patients recevant une radiothérapie des poumons et la présentation clinique de la pneumopathie immuno-médiée est très similaire à celle de la pneumopathie radique.
German: Strahlenpneumonitis wird häufig bei Patienten beobachtet, die eine Bestrahlungstherapie der Lunge erhalten.
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz überwacht werden.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hyperthyreose abgesetzt.
French: En cas de diabète sucré de type 1 symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
German: Bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: m inclut hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire, hépatite aiguë, et hépatotoxicité.
German: m umfasst Hepatitis, Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Verletzung, akute Hepatitis und Hepatotoxizität.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
French: IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps.
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
French: Les conditions de conservation sont les suivantes :
German: Die demografischen Angaben der Gesamtpopulation der Studie lauteten wie folgt:
French: Réactions liées à la perfusion
German: Infusionsbezogene Reaktionen
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatitinémie augmentée
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
French: Endocrinopathies immuno-médiées
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
German: 2,4 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und grauem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 120 mg Durvalumab.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
German: IMFINZI 50 mg/ml steriles Konzentrat Durvalumab i.v.
French: • glande thyroïde hypoactive pouvant être à l'origine d'une fatigue ou d'une prise de poids
German: • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
German: Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben wird.
French: Hypothyroïdie immunomédiée
German: Immunvermittelte Hypothyreose
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
French: • inflammation du muscle
German: • Muskelentzündung
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden, in klinischen Studien mit Durvalumab berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der im Abschnitt 2 aufgelisteten schweren Nebenwirkungen, auftritt:
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
French: • tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
German: Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen mit abnehmender Häufigkeit dargestellt.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
French: • Prélevez le volume requis du(des) flacon(s) d'IMFINZI et transférez-le dans une poche intraveineuse (IV) contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection, ou du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour injection.
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der/den IMFINZI-Durchstechflasche/n und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für
French: f inclut hyperthyroïdie, thyroïdite auto-immune, thyroïdite, thyroïdite subaiguë et maladie de Basedow.
German: f umfasst Hyperthyreose, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis und Morbus Basedow.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
German: Zu Beginn waren keine Unterschiede in Bezug auf patientenberichtete Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL zwischen der IMFINZI- und der Placebo-Gruppe zu beobachten.
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
French: Diabète sucré de type 1
German: Typ-1-Diabetes mellitus
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
German: Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
French: Dans le groupe placebo, 11 patients sur 16 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 9 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
German: • Infusionsbezogene Reaktionen: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein.
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie hatten 34 Patienten (1,8 %) eine immunvermittelte Hyperthyreose, es gab keine Fälle einer Hyperthyreose des Grads 3 oder 4.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome infusionsbezogener Reaktionen überwacht werden.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hypothyroïdie.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
German: Alle 7 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide; 2 der 7 Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
French: Figure 5.
German: Abbildung 5.
French: • Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
German: • Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
French: N'utilisez jamais IMFINZI
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
German: Infektionen der dentalen oder oralen Weichgewebe
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).