FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S tehotnými samicami treba zaobchádzať mimoriadne opatrne, aby sa predišlo stresu a riziku potratu
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Slovak: Tél: +33 02 51 80 77 91
Croatian: HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91
Slovak: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Croatian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Slovak: Minerálny alej Tiomersal Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Croatian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovak: Injekčná emulzia.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení,
Croatian: Ako bol potraje više od 12
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty ustúpi samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja.
Slovak: x 40 dávkami (20 ml).
Croatian: 1 x 40 doza (20 ml).
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepať.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Croatian: HITNO je potreban stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Slovak: Je veľmi bežné, že v období dvoch až troch dní od vakcinácie môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu teploty mierne nad 40 ºC.
Croatian: Vrlo je česta pojava prolaznog porasta temperature malo iznad 40 ºC dva do tri dana nakon cijepljenja.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (5 ml).
Slovak: Chlorid sodný Chlorid draselný
Croatian: Kalijev klorid
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Croatian: (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši.
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Slovak: Len pre zvieratá
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Fľašky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy
Croatian: Prozirne bočice od stakla tipa
Slovak: POUŽÍVATEĽOV
Croatian: Korisniku:
Slovak: V mieste vpichu sa môžu veľmi bežne vyskytnúť uzly alebo opuchy (<
Croatian: Na mjestu ubrizgavanja vrlo se često može uočiti kvržica ili oteklina, što može potrajati 24 sata.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Slovak: x 1 dávke (0,5 ml).
Croatian: 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ
Slovak: x 10 dávkami (5 ml).
Croatian: 1 x 10 doza (5 ml).
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Slovak: Nezmrazovať.
Croatian: Ne zamrzavati
Slovak: Tel: +39 030 7241821
Croatian: Hipra Italia S.r.l. Tel: +39 030 7241821
Slovak: …0,05 mg
Croatian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
Croatian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Pred podaním liek dôkladne pretrepte.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), soj V-1037 ≥70% cELISA40*
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
Croatian: ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40*
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), sojV-1037…………≥70% cELISA40*
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: DRŽITEĽ
Croatian: Kunići
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Slovak: Sorbitan monooleát
Croatian: Mineralno ulje Tiomersal Sorbitan monooleat
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Slovak: ………………0,05 mg
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg
Slovak: EU/2/16/199/001
Croatian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávke (0,5 ml).
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Croatian: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Slovak: {MM/RRRR}
Croatian: Lot {broj}
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Croatian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Slovak: Tel: (+48) 22 642 33 06
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Slovak: Kožné reakcie*.
Croatian: Kožne reakcije*.
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Slovak: Konjunktivitída.
Croatian: Konjunktivitis.
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
Croatian: Prema izvješćima ispitivanja faze I nisu identificirani novi sigurnosni signali u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Slovak: Nedojčite vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Slovak: Iné lieky a Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Slovak: • zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Slovak: Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
Croatian: • apsolutni broj neutrofila < 1500/mm³
Slovak: Ako vyzerá Erbitux a obsah balenia
Croatian: Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Slovak: Odstráňte ihlu a vložte injekčnú striekačku do injekčnej pumpy.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu,
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Croatian: Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
Croatian: Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Slovak: • počet leukocytov < 3000/mm³
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované angína pektoris, infarkt myokardu alebo zástava srdca.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tretia experimentálna skupina používala prerušovaný režim s OxMdG alebo XELOX bez cetuximabu.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,022 l/h na m² plochy povrchu tela.
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) sa zvyčajne vyskytuje do jednej hodiny po infúzii a je menej často spojený s bronchospazmom a žihľavkou.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na zvieratách za účelom zistenia karcinogénneho potenciálu cetuximabu ani za účelom stanovenia jeho vplyvov na mužskú a ženskú plodnosť.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.