FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) καταδεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Slovenian: In vitro eksperimenti s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem oksidativno.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti če mora bolnik prejeti več kot en odmerek midazolama.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με ενήλικες αρουραίους μετά από συγκρίσιμες δόσεις σε mg/kg μεταξύ των ημερών 5 και 11 της ζωής τους.
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, jetrih in možganih je bila precej višja kot pri odraslih podganah po prejemu primerljivih odmerkov v mg/kg med 5. in 11. dnevom življenja.
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στις 48 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Analiza učinkovitosti je narejena po 48 tednih zdravljenja (glejte preglednico v nadaljevanju).
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Slovenian: razlika v zdravljenju (95 % IZ razlike)
Greek: PI RAMs
Slovenian: PI RAMi
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται ειδικότερα.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, veljajo enaka priporočila.
Greek: Όλοι έδειξαν δράση η οποία ήταν τουλάχιστον 10 φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
Slovenian: Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost od aktivnosti darunavirja proti divjemu tipu virusa HIV.
Greek: Δόση (δύο φορές την ημέρα με τροφή)
Slovenian: odmerek (dvakrat na dan s hrano)
Greek: Η δαρουναβίρη δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovenian: Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu.
Greek: Αντιιϊκή δράση in vitro
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Greek: Έλεγχος n=124
Slovenian: Kontrolna skupina n=124
Greek: Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)
Slovenian: odmerek (enkrat na dan s hrano)
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23 - 26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23-26 dni, so opazili zvečano smrtnost, s konvulzijami pri nekaterih živalih.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μιας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Slovenian: Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν κατά την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 96.
Slovenian: Med 59 bolniki, ki so odgovorili s popolno virusno supresijo (< 50 kopij/ml) v 48. tednu, jih je 47 (80 % odzivnih v 48. tednu) ostalo odzivnih ob 96. tednu.
Greek: <Μόνο συσκευασία κυψελών (blister) PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο> Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: <Samo pretisni omot (PVC/PE/PVDC-Al)> Ne shranjujte pri temeperaturi nad 25 °C.
Greek: Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Slovenian: Vendar so bili podatki o bolnikih, starejših od 65 let, omejeni.
Greek: Η χορήγηση δαρουναβίρης σε ποντίκια ή αρουραίους δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος.
Slovenian: Dajanje darunavirja pri miših in podganah ni povzročilo statistično pomembnega zvečanja pojavnosti nobenih drugih benignih ali malignih novotvorb.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se darunavir izloča v mleko in pri velikih koncentracijah (1.000 mg/kg/dan) povzroča toksične učinke.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Slovenian: Za razliko od ritonavirja, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Greek: Η δαρουναβίρη έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Slovenian: Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Greek: Θεραπευτικ ή διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (95 % IZ razlike)
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλέπε Κλινικά αποτελέσματα).
Slovenian: Izolati z izhodiščno vrednostjo FC ≤ 10 so občutljivi, izolati s FC > 10 do 40 so manj občutljivi; izolati s FC > 40 so rezistentni (Glejte poglavje Klinični izidi).
Greek: Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο ‘Μη συνδυάζετε το Darunavir Mylan με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:'.
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:'.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί η δαρουναβίρη.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σύγκρισης με τη δόση αναφοράς των 150 mg μια φορά την ημέρα.
Slovenian: Podatkov o primerjavi z referenčnim odmerkom 150 mg enkrat na dan ni.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας στις 48 εβδομάδες από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Slovenian: Pediatrična populacija Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na analizi podatkov o varnosti zdravila po 48 tednih iz treh preskušanj faze II.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Greek: Παρατηρήθηκε μία ποικίλη, αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Slovenian: Opazili so tudi spremenljivo, a omejeno zmanjšanje vrednosti eritrocitnih parametrov, skupaj s podaljšanjem aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία - χορήγηση μία φορά την ημέρα
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z ART - odmerjanje enkrat na dan
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δαρουναβίρη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja darunavirja sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Greek: Θεραπευτικ ή διαφορά
Slovenian: Razlika pri zdravljenju
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART).
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Mylan.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Slovenian: 15 kg do < 20 kg n=16
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στους πίνακες αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Slovenian: Te interakcije so opisane v spodnji preglednici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE10.
Greek: Οι επιλεγμένοι ιοί ήταν ανίκανοι να αναπτυχθούν παρουσία συγκεντρώσεων δαρουναβίρης άνω των 400 nM.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Interakcije med darunavirjem/ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
Greek: Οι δράσεις της δαρουναβίρης ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Slovenian: Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil.
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Slovenian: Zato je priporočljivo klinično spremljanje, saj bo pri nekaterih bolnikih verjetno treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55 % (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100 % (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορ- βουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Kliničnega pomena zvečanja farmakokinetičnih parametrov norbuprenofina niso ugotovili.
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir Mylan Πώς να πάρετε το Darunavir Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Darunavir Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Mylan Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan Možni neželeni učinki
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με δαρουναβίρη για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z darunavirjem, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Greek: Η αυξανόμενη πολλαπλάσια μεταβολή της αρχικής τιμής της δαρουναβίρης στην EC50 (Fold Change, FC) σχετίστηκε με μειούμενη ιολογική ανταπόκριση.
Slovenian: Povečevanje stopnje spremembe (FC - fold change) izhodiščne vrednosti EC50 je bila povezana z zmanjšanim virološkim odzivom.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά: ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: - Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: - Za razliko od darunavirja kobicistat nima indukcijskega učinka na encime ali prenašalce proteinov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP in skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A δεν συνιστάται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και σε αυτήν την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Sočasno dajanje s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s CYP3A, ni priporočljivo, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje - v tem primeru je treba bolnike spremljati glede sistemskih učinkov kortikosteroidov.
Greek: Αυτή τη στιγμή διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρ η
Slovenian: elbasvir/grazoprevir
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά της συνιστώμενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti so bile nižje kot pri ljudeh pri uporabi priporočenega kliničnega odmerka.
Greek: Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση τους πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και κάτω από στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
Greek: Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση γ
Slovenian: Na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri.
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) NS3-4A αναστολείς πρωτεάσης
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) Zaviralci serinske proteaze NS3 4A
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και των 96 εβδομάδων από τα συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών POWER 1 και POWER 2.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže podatke analize o učinkovitosti po 48-tednih in 96-tednih iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2.
Greek: [Μόνο στο κουτί:] Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Slovenian: Samo za škatle: Datum odprtja:____________
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Kadar se odločamo za uporabo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa okužbe s HIV na novorojenčka, moramo v splošnem upoštevati podatke iz študij na živalih in klinične izkušnje pri nosečnicah.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih s telesno maso, manjšo od 15 kg, so omejeni, zato pri njih ne moremo podati priporočil za odmerjanje.
Greek: Η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως να χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev bo v prisotnosti darunavirja/ritonavirja morda potrebno odmerke karbamazepina zmanjšati za 25 % do 50 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της πρέπει να τιτλοποιείται για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης.
Slovenian: Koncentracije karbamazepina je treba spremljati in prilagajati odmerek, da se doseže ustrezen odziv.
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλέπε την παραπάνω παράγραφο).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 veljajo enaka priporočila, ne glede na to ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavje zgoraj).
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23 - 50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Slovenian: Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki darunavirja pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Greek: Διατίθενται δισκία και άλλων περιεκτικοτήτων και ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει ένα συγκεκριμένο συνδυασμό δισκίων ώστε να δομήσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek.
Greek: Ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Nekatere klinične študije kažejo, da lahko raltegravir povzroči zmerno znižanje plazemskih koncentracij darunavirja.
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα
Slovenian: 20 mg enkrat na dan
Greek: • Για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.
Slovenian: • za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih bolnikih, predhodno zdravljenih s prorotiretrovirusnimi zdravili (ART - antiretroviral treatment), vključno s tistimi, ki so prejeli že več različnih vrst zdravljenj,
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in, če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na miših, podganah in psih so bili učinki zdravljenja z darunavirjem omejeni.
Greek: HIV PI δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη α
Slovenian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
Greek: Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Slovenian: Po 2 letih dajanja darunavirja so, pri izpostavljenostih enakih ali nižjih kot pri ljudeh, opazili spremembe na ledvicah pri miših (nefroze) in podganah (kronična progresivna nefropatija).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά την ημέρα)
Slovenian: drospirenon etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη λόγω της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Slovenian: Glavni razlog za tako majhno izpostavljenost je znatno zmanjšanje izpostavljenosti kobicistatu zaradi z nosečnostjo povezane indukcije encimov (glejte spodaj).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και μια επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju poveča in poslabša njegov varnostni profil.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Slovenian: Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj.
Greek: Μη συνδυάζετε το Darunavir Mylan με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Slovenian: Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Izpuščaji, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih so bili blagi do zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).