FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Relevanz einer 5-10-fachen Verringerung der Sensibilität ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
German: Delstrigo enthält die Wirkstoffe:
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
German: * In Woche 96 wurden bestimmte Patienten mit fehlenden Daten zur HIV-1 RNA von der Analyse ausgeschlossen.
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
German: Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
German: Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem unter 18 Jahren.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
German: • Müdigkeit, Fieber
Polish: • zmęczenie, gorączka
German: Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen antiviralen Arzneimitteln
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
German: Sehr selten periphere Neuropathie (oder Parästhesie)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
German: Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AR24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC: J05AR24
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Polish: Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki.
German: Zwar wurden die Auswirkungen einer Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D nicht untersucht, eine solche Supplementierung könnte jedoch bei allen Patienten nützlich sein.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
German: Trockenmittel nicht herausnehmen.
Polish: Nie usuwać środka wysuszającego.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Delstrigo und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 1: Interakcje poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo z innymi produktami leczniczymi
German: Untersuchungen Häufig erhöhte Alaninaminotransferase
Polish: Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
German: GM: geometrischer Mittelwert; % VK: geometrischer Variationskoeffizient.
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit Doravirin waren Übelkeit (4 %) und Kopfschmerzen (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
German: • In der Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
German: • Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
German: Übertragung von HIV auf Dritte
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
German: Unterschied (95 % KI)
Polish: Różnica (95% CI)
German: Bei NRTIs sind Kreuzresistenzen beobachtet worden.
Polish: W przypadku leków z grupy NRTI obserwowano oporność krzyżową.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niezwykłe sny, bezsenność
German: Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
German: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) Tabletten
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
German: Die Blutkonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus sollten überwacht werden, da für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi takrolimusu i syrolimusu, ponieważ może wystąpić konieczność dostosowania dawki tych substancji.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression mittels einer antiretroviralen Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV-1 erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
German: Wenn eine gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć przewlekłego, jednoczesnego podawania należy rozważyć częstsze monitorowanie wiremii HIV-1.
German: Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków wramachleczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
German: • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs,
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia
German: Beim Menschen ist als einziger Metabolit das TransSulfoxid bekannt (ca. 5 % einer oralen Dosis nach 12 h).
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
German: *NRTIs in der Doravirin-Gruppe: FTC/TDF (333) oder ABC/3TC (50); NRTIs in der DRV + r Gruppe: FTC/TDF (335) oder ABC/3TC (48) **Die Patienten erhielten FTC/TDF
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
German: Bei Bedarf sollten bei Patienten mit dem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung Alternativen zu NSAR erwogen werden.
Polish: Jeżeli to konieczne, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych dla NLPZ.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Polish: Jeśli podejrzewane są zaburzenia związane z układem kostnym, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
German: Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können.
Polish: Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Delstrigo auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Delstrigo na płodność u ludzi.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Delstrigo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna omówić z lekarzem zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Delstrigo.
German: Die EC50-Werte von Tenofovir lagen im Bereich von 0,04-8,5 µM.
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie 0,04-8,5 µM.
German: ABC = Abacavir, FTC = Emtricitabin, DRV = Darunavir, r = Ritonavir
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
German: Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone worganizmie przez długi czas.
German: -T-Zellzahl < 200 Zellen/mm³; diese Merkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
German: In klinischen Studien
Polish: W badaniach klinicznych
German: Jede Filmtablette enthält 8,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 8,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
German: * Das 95 % KI für die Behandlungsunterschiede wurde mit der Mantel-Haenszel-Methode nach Stratum adjustiert.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
German: Doravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Polish: Dorawiryna jest metabolizowana i usuwana głównie przez wątrobę.
German: Andere Gründe umfassen: ohne Verlaufskontrolle, Non-Compliance mit der Studienmedikation, Entscheidung des Prüfarztes, Protokollabweichung, Studienabbruch auf Wunsch des Patienten.
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny podawanej dzieciom w wieku poniżej trzech miesięcy.
German: Patienten bedurften einer Hospitalisierung und Nierenersatztherapie.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji i terapii nerkozastępczej.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren
Polish: Stosowanie łącznie z induktorami CYP3A
German: Der Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
German: Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudin
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
German: Doravirin 100 mg einmal täglich
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
German: In Studienwoche 24 wurden zwischen beiden Behandlungsgruppen konsistente Ergebnisse beobachtet.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
German: Studien zeigten, dass weder Tenofovir noch Tenofovirdisoproxil Substrate für das CYP450Enzymsystem sind.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Lamiwudyna oraz dizoproksyl tenofowiru są wydalane głównie poprzez nerki.
German: • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
Polish: • uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie
German: Selten erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
German: Delstrigo Tabletten enthalten Lactose
Polish: Tabletki leku Delstrigo zawierają laktozę
German: Schlaflosigkeit umfasst: Schlaflosigkeit, Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen Depression umfasst: Depression, depressive Verstimmung, endogene (Major) Depression und anhaltende depressive Verstimmung Angst umfasst: Angst und generalisierte Angststörung Abdominalschmerz umfasst: Abdominalschmerz und Oberbauchschmerzen Abdominalbeschwerden umfasst: Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden Weicher Stuhl umfasst: weicher Stuhl und abnormer Stuhl Motilitätsstörungen des Darms umfasst: Motilitätsstörungen des Darms und häufige Darmentleerungen Ausschlag umfasst: Ausschlag, makulöses Exanthem, erythematöses Exanthem, generalisierter Ausschlag, makulopapuläres Exanthem, papulöser Ausschlag und Urtikaria erhöhte Alaninaminotransferase umfasst: erhöhte Alaninaminotransferase und hepatozelluläre Läsion
Polish: bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne niepokój obejmuje: niepokój i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
German: Es wird die höchste Häufigkeitskategorie aus der Fachinformation von 3TC und/oder TDF verwendet.
Polish: Zastosowano najwyższą kategorię częstotliwości występowania podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego 3TC lub TDF.
German: NNRTI-assoziierte Mutationen, die beim Screening entdeckt wurden, waren Teil der Ausschlusskriterien in den Phase-IIb- und -III-Studien.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Eine biliäre Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs kann zur Elimination von Doravirin beitragen, aber es ist nicht zu erwarten, dass dieser Eliminationsweg von entscheidender Bedeutung ist.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.
German: Delstrigo kann einen geringen Einfluss auf die auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku, których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
Polish: Należy zapytać lekarza, w jaki sposób można uniknąć zakażania innych osób.
German: Jedoch führte die gemeinsame Anwendung von Doravirin und dem sensiblen CYP3A-Substrat Midazolam zu einer 18%igen Abnahme der Midazolam-Exposition, was darauf hindeutet, dass Doravirin ein schwacher CYP3A-Induktor sein könnte.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem będącym wrażliwym substratem CYP3A powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
German: Lamivudin kann die zelluläre DNA-Replikation hemmen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Lamiwudyna może hamować replikację DNA w komórkach (patrz punkt 5.3).
German: Die Auswirkungen der mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Veränderungen der Knochendichte und der biochemischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt.
Polish: Wpływ zmian wartości BMD oraz markerów biochemicznych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru na długotrwały stan kości i przyszłe ryzyko złamań jest nieznany.
German: • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Delstrigo vergessen oder auslassen.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku Delstrigo.
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten Delstrigo zur gleichen Zeit ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
Polish: • Nie należy stosować dwóch dawek leku Delstrigo jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Delstrigo beeinflussen können und Delstrigo auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Delstrigo i lek Delstrigo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Delstrigo Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Delstrigo zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
German: Ein vergleichbarer Effekt wurde bei Ratten trotz sehr hoher systemischer Exposition nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Doravirin in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich klinisch relevante Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel hat, deren Resorption und/oder Elimination von Transportproteinen abhängt oder die über CYP-Enzyme verstoffwechselt werden.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie w osoczu produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które są metabolizowane przez enzymy układu CYP.
German: Umfasst Patienten, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod die Studie abbrachen, wenn dies dazu führte, dass keine virologischen Daten im spezifizierten Zeitfenster vorlagen.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu, jeżeli w związku z tym nie uzyskano danych wirusologicznych podczas leczenia w określonym czasie.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben: • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)
German: Eine Relevanz dieser Tumoren für den Menschen ist unwahrscheinlich.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju takich guzów u człowieka jest nieistotne.
German: Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
German: Toxizität bei wiederholter Dosierung
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
German: Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten.
Polish: Mogą wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek Delstrigo.
German: Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich Delstrigo.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym leku Delstrigo.
German: Auch während der Einnahme von Delstrigo können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania leku Delstrigo, chociaż skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
German: Klinische Erfahrung
Polish: Doświadczenie kliniczne
German: Es ist nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt.
Polish: Nie wiadomo, czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dochodzi do zwiększenia ekspozycji na dorawirynę.
German: GM (% VK)
Polish: Parametr GM (% CV)
German: Tierexperimentelle Studien zu Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego wśród królików, lecz nie wśród szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Bei einigen Patienten, die mit Zidovudin plus Didanosin behandelt wurden, sind Isolate mit Resistenz gegenüber mehreren RTInhibitoren, darunter Lamivudin, aufgetreten.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów leczonych zydowudyną w połączeniu z dydanozyną pojawiły się izolaty oporne na liczne inhibitory RT, w tym na lamiwudynę.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Experimenten und des bekannten Eliminationswegs von Tenofovir ist das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofovir und anderen Arzneimitteln gering.
Polish: Na podstawie wyników eksperymentów w warunkach in vitro oraz znanej ścieżki eliminacji tenofowiru stwierdzono, że potencjalna możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem układu CYP jest niska.
German: Basierend auf der Gabe einer intravenösen Mikrodosis beträgt das Verteilungsvolumen von Doravirin 60,5 l. Doravirin liegt zu ca. 76 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około 76%.
German: Die Metabolisierung von Lamivudin ist ein Eliminationsweg von geringer Bedeutung.
Polish: Metabolizm lamiwudyny stanowi nieznaczną drogę eliminacji leku.
German: Nach oraler Anwendung wird Lamivudin schnell resorbiert und umfassend verteilt.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna jest szybko wchłaniana z rozległą dystrybucją.