FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Spanish: RO - Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
English: Kato Kifissia 14564
Spanish: Kato Kifissia 14564 Greece
English: EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Spanish: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
English: EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Spanish: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
English: EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Spanish: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
English: Kamatero Attikis 13451
Spanish: Kamatero Attikis 13451 Greece
English: Athens 14564
Spanish: Athens 14564 Greece
English: EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
English: MG/SACHET
Spanish: MG/SOBRE
English: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Spanish: LV - Letonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
English: EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Spanish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: LT - Lituania Laboratori Guidotti S.p.A.
English: EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Spanish: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
English: RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Spanish: RO - Rumanía MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
English: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Spanish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
English: 100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
Spanish: 100 MG/COMP Comprimido efervescente
English: 100mg/sachet Granules for oral suspension
Spanish: 100mg/sobre Granulado para suspensión oral
English: EL - Greece FARMILIA E.E.
Spanish: FARMILIA E.E.
English: EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Spanish: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
English: EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Spanish: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
English: Granules for oral solution in sachet
Spanish: Granulado para solución oral en sobre
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
Spanish: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
English: EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Spanish: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Spanish: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Spanish: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
English: Athens 10438
Spanish: Favierou 48 Athens 10438 Greece
English: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Spanish: FR - Francia HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
English: FARMA A.E. Aristotelous 73
Spanish: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
Spanish: LT - Lituania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Spanish: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
English: ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Spanish: ES - España HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
English: Orodispersible tablet Oral use
Spanish: Comprimido bucodispersable
English: PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Spanish: PL - Polonia Zentiva a.s.
English: PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
Spanish: (Menarini Group) Via Livornese 897
English: EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Spanish: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
English: Film-coated tablet Oral use
Spanish: Comprimido recubierto con película
English: EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Spanish: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
English: SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
Spanish: PL - Polonia Laboratori Guidotti S.p.A.
English: The warnings are appropriate.
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, “La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos.”
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
English: Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Spanish: Por tanto, a fin de mitigar el riesgo para los insectos coprófagos, se incluyeron MMR en las secciones 4.5.iii y 5 (propiedades medioambientales) del RCP.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
English: Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Spanish: Se presentó una ERA para los productos Deltanil, la cual estaba en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Spanish: Estas PNEC se compararon con los valores de PEC (calculados utilizando métodos acordados) para las aguas superficiales expuestas mediante drenaje a través del suelo, mediante la excreción directa del ganado bovino y mediante la pérdida de lana del ganado ovino.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
English: Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Spanish: Se aportaron las justificaciones científicas, para los casos en que no se ajustaban a las directrices, y se enviaron diversas publicaciones revisadas con arbitraje.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del Resumen de Características del Producto y en el prospecto
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Spanish: Una selección por propiedades PBT, según marcan las directrices del CVMP, indicó que la deltametrina no cumple los criterios para "P" o "B", aunque sí se considera "T".
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Spanish: Se proporcionó una ERA en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP, que contenía una mezcla de datos publicados y estudios encargados expresamente por el solicitante, en los que se contemplaban todos los aspectos relacionados con el riesgo para el medio ambiente.
English: Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Spanish: La semivida de la deltametrina en el suelo es de 72 horas, a tenor de los datos publicados aceptables.
English: 5 Environmental properties
Spanish: 5 Propiedades medioambientales
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los CMS para el producto en pipeta.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que la ERA para los productos Deltanil para unción y en pipeta indica que no es de esperar que dichos productos supongan un riesgo para el medio ambiente cuando se utilizan conforme a las recomendaciones indicadas en la información sobre el producto, incluyendo las MMR recomendadas.
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Spanish: Basándonos en los datos aceptables publicados para las especies sedimentarias, el CR para los sedimentos fue inferior a 1.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
English: As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Spanish: Los valores del CR para las aguas superficiales fueron inferiores a 1 para todos los tipos de animales estudiados.
English: Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Spanish: Además, se han estudiado y propuesto MMR para los riesgos identificados para los insectos coprófagos.
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Spanish: El alto coeficiente de adsorción del suelo (KOC, expresado como logKOC), > 4,2, indica que la deltametrina que entre en el medio acuático no se depositará en los sedimentos.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Spanish: La evaluación del envenenamiento secundario mostró unos valores del cociente de riesgo (CR) para los depredadores terrestres y acuáticos < 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Spanish: El beneficio de los productos radica en que permiten realizar el tratamiento y la prevención de las infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se detectaron riesgos potenciales graves para la salud animal en Alemania y los Países Bajos, que consideraron inaceptables los datos de la evaluación del riego para el medio ambiente facilitados para: coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW); coeficiente de adsorción del suelo (KOC); degradación del suelo; bioacumulación (FBC); toxicidad para los insectos coprófagos.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Spanish: Las MMR y las advertencias en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto incluido en el envase intentan evitar el riesgo para los insectos coprófagos mediante el asesoramiento sobre la frecuencia de los retratamientos y la duración de la excreción de la deltametrina.
English: ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES MEDIOAMBIENTALES
English: Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.