FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zelerisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy lieku Zeleris sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zelerislääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeleris.
Finnish: Yli 150 kg painavien nautojen annos on jaettava osiin ja injisoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.
Slovak: U hovädzieho dobytka s hmotnosťou nad 150 kg sa musí dávka rozdeliť a podať injekčne na viacerých miestach.
Finnish: Koska Zeleris sisältää antibioottia, on olennaisen tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta minimoitaisiin antibioottiresistenssin kehittyminen.
Slovak: Keďže liek Zeleris obsahuje antibiotikum, je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie.
Finnish: Zeleris-lääkevalmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta 56 vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený liekom Zeleris, je 56 dní.
Finnish: Mitä Zeleris on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Zeleris a na čo sa používa?
Finnish: Florfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka pysäyttää bakteerien kasvun estämällä ribosomien eli bakteerisolujen proteiineja tuottavien osien toiminnan.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obmedzuje rast baktérií blokovaním aktivity ribozómov, teda tej časti buniek baktérií, kde sa produkujú proteíny.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lehmillä.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä lääkevalmisteelle Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Slovak: Po kontakte lieku s očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) florfenikolille, meloksikaamille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, olisi vältettävä kosketusta Zeleris-valmisteen kanssa.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florfenikol, meloxikam alebo na inú zložku lieku, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Zeleris.
Finnish: Kenttätutkimuksessa hoidettiin 329 vasikkaa, joilla oli naudan hengitystietulehdus ja vähintään 40 ˚C:n kuume, joko Zeleris-lääkevalmisteella tai pelkällä florfenikolilla.
Slovak: V terénnej štúdii bolo liečených 329 teliat s respiračným ochorením hovädzieho dobytka a telesnou teplotou 40 ˚C alebo vyššou buď liekom Zeleris, alebo florfeniklom v monoterapii.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista merkkejä kohtalaisen kivun tuntemuksista liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Slovak: Pri injekčnom podaní lieku môžu zvieratá vykazovať príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku.
Finnish: Miksi Zeleris on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
Finnish: Onnistumisaste oli 67 % Zeleris-lääkevalmisteella ja 65 % florfenikolilla.
Slovak: Zeleris dosiahla 67 % v porovnaní so 65 % u florfeniklu.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiineenä olevilla lehmillä, joiden on tarkoitus tuottaa elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa kahden kuukauden sisällä vasikoimisesta.
Slovak: Nemá sa podávať ani teľným kravám, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas dvoch mesiacov od otelenia.
Finnish: Annos määräytyy eläimen painon mukaan, ja se annetaan injektiona ihon alle kaulan alueelle.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
Finnish: Zelerisin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) annettaessa pistos ihon alle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zeleris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (predovšetkým opuch, stvrdnutie, zápal a bolesť) po podaní injekcie pod kožu.
Finnish: Meloksikaami kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
Slovak: Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Finnish: Zeleris-valmistetta ei saa antaa siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille eikä eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.
Slovak: Zeleris sa nesmie podávať plemenným býkom ani zvieratám s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek, poruchami krvácania alebo vredmi v črevách.
Finnish: Zeleris on eläinlääke, jota käytetään Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni -bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD, keuhkosairaus) hoitoon.
Slovak: Zeleris je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu hovädzieho dobytka s respiračným ochorením hovädzieho dobytka (BRD, ochorenie postihujúce pľúca) sprevádzanom vysokou teplotou, ktoré spôsobujú baktérie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zeleris-lääkevalmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Zeleris lisäksi alensi kuumeen alle 39,5 ˚C:een tehokkaammin kuin pelkkä florfenikoli ensimmäisen 48 tunnin aikana injektion annosta.
Slovak: Okrem toho v prvých 48 hodinách po podaní injekcie bol liek Zeleris účinnejší ako florfenikol v monoterapii znižujúc telesnú teplotu pod 39,5 ˚C.
Finnish: Zeleris paransi sairauden merkkejä (käyttäytymisen ja hengityksen perusteella) yhtä tehokkaasti kuin pelkkä florfenikoli 7. päivänä.
Slovak: Liek Zeleris bol rovnako účinný ako florfenikol podávaný samostatne so zlepšujúcimi sa príznakmi ochorenia (podľa správania a dýchania) na 7. deň.
Finnish: Zelerisin vaikuttavat aineet ovat florfenikoli/meloksikaami.
Slovak: Liek Zeleris obsahuje účinné látky florfenikol a meloxikam.
Finnish: Mitä riskejä Zelerisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeleris?
Finnish: Miten Zeleris vaikuttaa?
Slovak: Zeleris účinkuje?
Finnish: Miten Zeleris-valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
Finnish: Mitä hyötyä Zeleris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zeleris boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lääkevalmiste on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zelerisin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zeleris majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muuta tietoa Zeleris-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zelerisvalmisteelle 15/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Zeleris platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hoito kestää yleensä kahdeksan viikkoa.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov, ktoré užívate.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
Slovak: Oznámte okmažite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, dojčíte, otehotniete alebo si plánujete založiť rodinu v blízkej budúcnosti.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.eu.int/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2004
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Finnish: Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
Finnish: Plasebo n=293
Slovak: Placeb o n=293
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
Slovak: V prípade, že sa u Vás prejaví alergická reakcia, Váš lekár Vám predpíše príslušnú liečbu.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä.
Slovak: Zenapax sa nemá používať u gravidných žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
Slovak: Prečítajte si, prosím, ďalej uvedenú časť dojčenie.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážne a môžete potrebovať naliehavú lekársku staroslivosť.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozpustený liek použiť okamžite.
Finnish: Erittäin yleinen Hypertensio (mukaanluettuna paheneminen)
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
Finnish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταµάτης
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
Slovak: Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Finnish: Posttraumaattinen kipu
Slovak: Posttraumatická bolesť
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Slovak: Úrazy a otravy
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
Slovak: Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
Slovak: Zenapax NIE JE určený na priamu injekciu.
Finnish: Kuolleena syntyneiden sikiöiden, keisarileikkausten ja perätilasynnytysten esiintymistiheydet olivat toisiinsa verrattavissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Slovak: Výskyt narodenia mŕtveho plodu, cisárskeho rezu a pôrodu plodu v panvovej polohe boli porovnateľné medzi kontrolnou a liečebnou skupinou.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Finnish: Ole erityisen varovainen Zenapaxin suhteen: - jos olet saanut yliherkkyysreaktioita muista immunosuppressiivisista lääkeaineista, joita on käytetty heikentämään elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
Slovak: Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
Finnish: Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ZENAPAX
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
Slovak: Čo Zenapax obsahuje
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5.3).
Finnish: Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Finnish: • MUUT EHDOT
Slovak: ● PODMIENKY
Finnish: Zenapaxin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei tiedetä.
Slovak: Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
Finnish: Seuraavia elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä on kliinisissä tutkimuksissa käytetty samanaikaisesti Zenapaxin kanssa ilman interaktioita: siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gansikloviiri, asikloviiri, takrolimuusi, atsatiopriini, antitymosyytti-immunoglobuliini, muromonabCD3 (OKT3) ja kortikosteroidit.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Finnish: Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
Slovak: V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9% liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.