FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
Croatian: Udio žena u kojih laksativi nisu uspjeli osigurati odgovarajuće olakšanje liječenih preporučenom dozom od 2 mg lijeka Resolor (n = 458) koje su postigle prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan iznosio je 31,0% (4. tjedan) i 24,7% (12. tjedan), u usporedbi s 8,6% (4. tjedan) i 9,2% (12. tjedan) onih na placebu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Spanish: Una serie extensa de estudios de farmacología sobre seguridad con especial énfasis en los parámetros cardiovasculares no mostró cambios relevantes en los parámetros hemodinámicos ni en los parámetros derivados del ECG (QTc) a excepción de un aumento moderado de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial observados tras la administración intravenosa en cerdos anestesiados, así como un aumento de la presión arterial tras la administración de un bolo intravenoso en perros conscientes, que no se observó ni en perros anestesiados ni tras la administración oral en perros que alcanzaron cifras plasmáticas similares.
Croatian: Izuzetak je umjereno povišenje srčane frekvencije i krvnog tlaka opaženo u anesteziranih svinja nakon intravenske primjene i povišenje krvnog tlaka u budnih pasa nakon intravenske bolus injekcije, koje nije bilo opaženo u anesteziranih pasa ili nakon peroralne primjene u pasa u kojih su postignute slične razine u plazmi.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), flatulencia, ruidos intestinales anormales, cansancio.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen apetit, omaglica, povraćanje, probavne tegobe (dispepsija), vjetrovi, neprirodni probavni zvukovi, umor.
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: En la semana 12, el 68,3% de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor presentó un aumento promedio de ≥ 1 DE por semana frente al 37,0% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Croatian: U 12. tjednu, 68,3% bolesnika liječenih s 2 mg lijeka Resolor imalo je prosječno povećanje od ≥1spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u usporedbi s 37,0% bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Spanish: No obtendrá mejores resultados tomando dosis superiores a las recomendadas.
Croatian: Uzimanje doze koja je viša od preporučene neće pojačati djelovanje lijeka.
Spanish: Un estudio de toxicidad neonatal/juvenil subcutánea llevado a cabo en ratas de 7 a 55 días de edad produjo un nivel de exposición sin efectos adversos observados (NOAEL) de 10 mg/kg/día.
Croatian: Ispitivanje neonatalne/juvenilne toksičnosti sa supkutanom primjenom na štakorima u dobi od 7 do 55 dana starosti rezultiralo je dozom bez zapaženog štetnog učinka (engl.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes pediátricos (de 6 meses a 18 años de edad) con estreñimiento funcional fueron evaluadas en un estudio de 8 semanas, a doble ciego y controlado con placebo (N = 213), seguido de un estudio de 16 semanas, abierto, controlado con comparador (polietilenglicol 4000) por un máximo de 24 semanas (N = 197).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 18 godina) s funkcionalnom konstipacijom procijenjene su u 8-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N= 213), nakon čega je uslijedilo otvoreno ispitivanje kontrolirano s usporednim lijekom (polietilenglikol 4000) u trajanju do 24 tjedana (N= 197).
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película prucaloprida
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete Resolor 2 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 43,4%, 42,9% y 31,7% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 26,9%, 27,2% y 23,4% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 43,4%, 42,9% odnosno 31,7% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 26,9%, 27,2% odnosno 23,4% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ver sección 4.2).
Croatian: U osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se doza od 1 mg (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 46,9% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 19,0% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 46,9% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 19,0% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placebo).
Spanish: Con el tratamiento diario de 2 mg de prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml, para los valores valle y pico, respectivamente.
Croatian: Kod liječenja jedanput na dan dozom od 2 mg, koncentracije prukaloprida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže fluktuiraju između najniže vrijednosti od 2,5 ng/ml i vršne vrijednosti od 7 ng/ml.
Spanish: Asimismo se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiuria: aumento en la frecuencia de orinar), fiebre y malestar general.
Croatian: Opažene su i sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nevoljno drhtanje, lupanje srca, krvarenje iz debelog crijeva, učestalo mokrenje (polakizurija), vrućica i loše osjećanje.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes (de ≥18 años de edad) con estreñimiento crónico fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (N=361).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u bolesnika (u dobi od ≥18 godina) s kroničnom konstipacijom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedana (N=361).
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en la subescala de satisfacción con la calidad de vida de la evaluación del estreñimiento por el paciente (PAC-QOL) fue del 47,7% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 20,2% en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: - Podljestvica zadovoljstva kvalitetom života (PACQOL) bio je 47,7% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 20,2% u bolesnika na placebu.
Spanish: - si está actualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave como enfermedad pulmonar o cardiaca, problemas de salud mental o del sistema nervioso, cáncer, SIDA o un trastorno hormonal.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako: - bolujete od teške bolesti bubrega, - bolujete od teške bolesti jetre, - trenutačno ste pod liječničkim nadzorom zbog ozbiljnog zdravstvenog stanja, kao što su bolest pluća ili srca, problemi sa živčanim sustavom ili mentalnim zdravljem, rak, SIDA ili hormonski poremećaj.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) bojilo indigo karmin aluminum lake (E132)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Kategorija incidencije
Spanish: Su médico también podrá recomendar una dosis inferior de un comprimido de 1 mg al día si usted padece enfermedad renal grave.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može preporučiti i dozu koja je niža od jedne tablete od 1 mg na dan.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svog liječnika o novonastalim palpitacijama, kao i o svakom novom simptomu.
Spanish: Se alcanzó una mejoría clínicamente significativa de ≥ 1 DEC por semana, la variable secundaria de valoración de la eficacia más importante, en el 51,0% (semana 4) y 44,2% (semana 12) de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor, frente al 21,7% (semana 4) y 22,6% (semana 12) de los tratados con placebo.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje od ≥ 1 spontanog kompletnog pražnjenja crijeva na tjedan, najvažnije sekundarne mjere ishoda djelotvornosti, postiglo je 51,0% (4. tjedan) i 44,2% (12. tjedan) bolesnika liječenih dozom od 2 mg lijeka Resolor u usporedbi s 21,7% (4. tjedan) i 22,6% (12. tjedan) bolesnika na placebu.
Spanish: La pérdida extensa de líquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.
Croatian: Korekcija poremećaja elektrolita može biti potrebna u slučaju opsežnog gubitka tekućine zbog proljeva ili povraćanja.
Spanish: FORMA Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Este estudio no mostró diferencias significativas entre Resolor y el placebo en ninguna de las dosis, basado en las mediciones medias del QT y en un análisis de los valores extremos, confirmando los resultados de dos estudios controlados con placebo sobre el QT.
Croatian: U ovom se ispitivanju, na temelju prosjeka izmjerenih QT vrijednosti i analize netipičnih vrijednosti (engl. outliers), nisu pokazale značajne razlike između lijeka Resolor i placeba ni kod jedne doze.
Spanish: Comprimidos de forma biconvexa, de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Spanish: Conservación de Resolor
Croatian: Kako čuvati Resolor
Spanish: Resolor 2 mg comprimidos.
Croatian: Resolor 2 mg tablete prukaloprid
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos.
Croatian: Resolor 1 mg tablete prukaloprid
Spanish: Resolor prucaloprida
Croatian: Resolor prukaloprid
Spanish: El EPAR completo de Resolor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Resolor se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (1 mg y 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Resolor el 15 de octubre de 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Spanish: Las mujeres de más de 65 años deberán comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, que en caso necesario puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Spanish: El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar al conseguido por los que tomaron la dosis de 2 mg.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Spanish: Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Spanish: De la misma forma, cuando la prucaloprida se une a estos receptores y los estimula, aumenta el movimiento y facilita que los intestinos se vacíen más rápidamente.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había vaciado completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana durante un periodo de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Resolor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Resolor (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal (de tripa).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Spanish: Los pacientes no habían respondido adecuadamente a un tratamiento previo con laxantes.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Spanish: Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Otras informaciones sobre Resolor:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres en las cuales los laxantes (medicamentos que mueven el intestino) no proporcionan un alivio adecuado.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Spanish: Producto y el prospecto de Resolor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: ¿Qué es Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Resolor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Spanish: Cuando se une a estos receptores, la 5HT estimula normalmente el movimiento en el intestino.
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Resolor?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Spanish: ¿Cómo actúa Resolor?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Resolor, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Resolor?
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Spanish: 8 frascos Cero días
Croatian: 8 bočice
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Croatian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Spanish: --1 Cepas del virus de la Influenza porcina A inactivado/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa:
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Croatian: Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Spanish: Después de la administración de una dosis doble (4 ml), no se observaron reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Croatian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/