FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de la dernière approbation de ce dépliant: {date}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Royaume Uni.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire, Regno Unito, WD23 1AJ.
French: L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.
Italian: Attraverso studi istomorfometrici dell'osso condotti sia nell'uomo che nell'animale è stato dimostrato che la calcitonina non produce difetti nella mineralizzazione.
French: La sécurité d'administration de FORCALTONIN pendant la grossesse n'a pas été déterminée.
Italian: Non è noto se la somministrazione del farmaco durante la gravidanza comporti dei rischi.
French: Une diminution de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, a été observée après un traitement par la calcitonine chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.
Italian: In seguito a somministrazione di calcitonina sia in volontari sani che in pazienti con patologie ossee, includendo il morbo di Paget e l'osteoporosi, è stata osservata diminuzione del riassorbimento osseo dovuta probabilmente a una diminuzione della escrezione urinaria di idrossiprolina e deossipiridinolina.
French: Troubles vasculaires
Italian: Sistema vascolare
French: Chaque ampoule de FORCALTONIN contient 1 ml de solution, avec 100 unités internationales (UI) de substance active, ce qui est l'équivalent d'environ 15 microgrammes de calcitonine de saumon recombinante.
Italian: Ogni fiala di FORCALTONIN contiene 1 ml di soluzione e 100 Unità Internazionali (UI) del principio attivo.
French: Substance active : calcitonine de saumon recombinante.
Italian: Il principio attivo è la calcitonina ricombinante di salmone.
French: Elle est utilisée à des fins thérapeutiques depuis le milieu des années 1970.
Italian: viene usata in medicina dalla metà degli anni 1970.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 juillet 2004.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 4 luglio 2004.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.
French: Autres informations relatives à Forcaltonin :
Italian: Altre informazioni su Forcaltonin:
French: Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas.
Italian: La nausea è meno frequente se l'iniezione viene fatta la sera e dopo i pasti.
French: Chaque ampoule contient 100 UI (unités internationales) du principe actif, la calcitonine de saumon.
Italian: Ogni ampolla contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo calcitonina di salmone.
French: Il a notamment présenté les résultats de trois études sur l'efficacité et la tolérance de Forcaltonin chez 94 femmes, dont 58 atteintes d'ostéoporose.
Italian: Tra queste informazioni si annoverano i risultati di tre studi sull'efficacia e la sicurezza di Forcaltonin in 94 donne, di cui 58 affette da osteoporosi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forcaltonin à Unigene UK Limited le 11 janvier 1999.
Italian: L'11 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Unigene UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Forcaltonin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Forcaltonin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Italian: Forcaltonin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Ces études évaluaient les marqueurs du métabolisme osseux.
Italian: Gli studi misuravano i marcatori del metabolismo osseo.
French: L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la posologie.
Italian: L'effetto è più evidente all'inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FORCALTONIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) FORCALTONIN Sintesi destinata al pubblico
French: Quels sont les risques associés à Forcaltonin ?
Italian: Quali sono i rischi associati a Forcaltonin?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Forcaltonin au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Forcaltonin nel corso degli studi?
French: La posologie et la durée du traitement sont adaptées en fonction de la réponse thérapeutique du patient au médicament.
Italian: La dose e la durata della terapia dipendono dalla risposta del paziente.
French: Pourquoi Forcaltonin a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Forcaltonin?
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
French: Le médecin peut décider d'effectuer une épreuve cutanée afin de déterminer le niveau de sensibilité du patient avant de prescrire le médicament.
Italian: Il medico può decidere di effettuare un test cutaneo per la diagnosi di allergia prima di prescrivere il medicinale.
French: Le principe actif de Forcaltonin, la calcitonine de saumon, est une copie de cette hormone produite par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : elle est produite par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant la production de calcitonine de saumon.
Italian: Il principio attivo di Forcaltonin, la calcitonina di salmone, è una copia dell'ormone prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre la calcitonina di salmone.
French: La dose peut être augmentée après un ou deux jours, en fonction de la réponse thérapeutique du patient au traitement, jusqu'à un maximum de 400 UI toutes les 6 à 8 heures.
Italian: Dopo uno o due giorni, a seconda della risposta del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 400 UI ogni 6-8 ore.
French: Dans les cas graves ou urgents, Forcaltonin peut être administré par perfusion intraveineuse (10 UI/kg de poids corporel sur une période d'au moins 6 heures).
Italian: In casi di particolare gravità o di emergenza, Forcaltonin può essere somministrato come infusione endovenosa (10 UI per chilogrammo di peso corporeo) nell'arco di 6 ore.
French: Quelles études ont été menées sur Forcaltonin ?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Forcaltonin?
French: Pour plus d'informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'il a été démontré que Forcaltonin présente les mêmes caractéristiques et propriétés que la calcitonine de saumon synthétique.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Forcaltonin ha dimostrato di avere le stesse caratteristiche e proprietà della calcitonina di salmone sintetica.
French: Le principe actif de Forcaltonin, la calcitonine de saumon, fonctionne de la même façon que la calcitonine humaine naturelle, mais elle est plus efficace et ses effets durent plus longtemps.
Italian: Forcaltonin contiene il principio attivo calcitonina di salmone, che agisce allo stesso modo della calcitonina umana, ma è più efficace e dura più a lungo.
French: Dans l'hypercalcémie, la posologie initiale recommandée est de 100 UI toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Italian: Nell'ipercalcemia la dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6-8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
French: La calcitonine de saumon étant utilisée depuis longtemps, le laboratoire a présenté des données montrant que Forcaltonin a été comparé à la calcitonine de saumon de synthèse.
Italian: Poiché la calcitonina di salmone viene usata già da qualche tempo, la società ha presentato una serie di dati per dimostrare che Forcaltonin è stato paragonato alla calcitonina di salmone sintetica.
French: La calcitonine de saumon est soit extraite du saumon soit synthétique (produite artificiellement).
Italian: La calcitonina di salmone, estratta dal salmone o sintetica (artificiale),
French: Dans la prévention de la perte osseuse, la posologie recommandée est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
Italian: Per prevenire la perdita di tessuto osseo, la dose raccomandata è di 100 UI al giorno o di 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Forcaltonin, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Forcaltonin, si rimanda al foglietto illustrativo.
French: Dans la maladie de Paget, la posologie recommandée est de 100 UI par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 UI trois fois par semaine est également efficace.
Italian: Nel morbo di Paget la dose raccomandata è di 100 UI al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare; tuttavia, anche il dosaggio minimo di 50 UI tre volte alla settimana si è rivelato efficace.
French: Qu'est-ce que Forcaltonin ?
Italian: Che cos'è Forcaltonin?
French: Forcaltonin ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) ou pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la calcitonine ou à l'un des excipients.
Italian: Forcaltonin non deve essere usato in soggetti con ipocalcemia (ridotto tasso di calcio nel sangue) o che possono essere ipersensibili (allergici) alla calcitonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Forcaltonin est une solution injectable incolore.
Italian: Forcaltonin è una soluzione trasparente iniettabile.
French: Forcaltonin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), injection intramusculaire (dans un muscle) ou perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine - uniquement pour l'hypercalcémie).
Italian: Forcaltonin è somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle), intramuscolare (nel muscolo) o per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena: solo nell'ipercalcemia).
French: Comment Forcaltonin est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Forcaltonin?
French: Les nausées (sensation de malaise) avec ou sans vomissements, sont l'effet indésirable le plus couramment observé, constaté chez environ 10 % des patients.
Italian: L'effetto indesiderato rilevato più di frequente (nel 10% dei pazienti) è la nausea, con o senza vomito.
French: Il a décidé que les bénéfices de Forcaltonin sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients ayant eu récemment des fractures ostéoporotiques (l'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os), pour le traitement de la maladie de Paget et pour le traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Italian: Ha deciso che i benefici di Forcaltonin sono superiori ai rischi per la prevenzione della perdita di massa ossea dovuta a immobilizzazione, come in pazienti che hanno avuto di recente fratture ossee causate da osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa), per il trattamento del morbo di Paget e per il trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni, e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Forcaltonin est utilisé chez l'adulte dans la prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients ayant eu récemment des fractures ostéoporotiques (l'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os).
Italian: Forcaltonin è usato negli adulti per prevenire la perdita di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, come in pazienti che hanno subito fratture di natura osteoporotica (l'osteoporosi è una malattia che indebolisce le ossa).
French: Comment Forcaltonin fonctionne-t-il ?
Italian: Come agisce Forcaltonin?
French: Il est également indiqué dans la maladie de Paget (maladie osseuse qui provoque des phases de destruction osseuse et de reconstruction anarchique à l'origine de déformations), ainsi que dans l'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) d'origine cancéreuse.
Italian: Viene usato anche nel morbo di Paget (una malattia che provoca distruzione di tessuto osseo, cui segue una ricrescita disordinata che causa deformità) e nell'ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore maligno.
French: Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) constituent d'autres effets indésirables fréquents.
Italian: Altri effetti indesiderati sono arrossamento della pelle (del volto o della parte superiore del corpo).
French: Il a été démontré que Forcaltonin est aussi efficace et a le même profil de tolérance que la calcitonine de saumon synthétique.
Italian: Forcaltonin presenta il medesimo profilo di sicurezza ed efficacia della calcitonina di salmone sintetica.
French: L'EPAR complet pour Forcaltonin est disponible : ici.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Forcaltonin cliccare qui.
French: La calcitonine est une hormone produite par la glande thyroïde qui provoque une augmentation de la
Italian: La calcitonina è un ormone prodotto dalla ghiandola tiroide, che stimola la deposizione di calcio e fosforo nelle ossa, riducendo il livello di calcio circolante nel sangue.
French: Conditionnem ent
Italian: Confeziona mento
French: Autres informations relatives à Forceris
Italian: Altre informazioni su Forceris
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
Italian: Lavarsi le mani dopo aver usato il medicinale.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Forceris est de 70 jours.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei maiali trattati con Forceris è pari a 70 giorni.
French: Pourquoi Forceris est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Forceris è autorizzato nell'UE?
French: Forceris peut être nocif pour le fœtus.
Italian: Forceris può essere dannoso per il feto.
French: De plus amples informations sur Forceris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Italian: Per ulteriori informazioni su Forceris, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Forceris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Forceris sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Italian: Il ferro in eccesso è immagazzinato principalmente nel fegato.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Italian: Le donne in gravidanza e le donne che intendono concepire devono evitare il contatto con il medicinale, in particolare l'autoiniezione accidentale.
French: Quels sont les bénéfices de Forceris démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Forceris sono stati evidenziati negli studi?
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
Italian: Di conseguenza, è in grado di sopprimere i parassiti in tutte le fasi del loro sviluppo e di prevenire i sintomi della coccidiosi nonché la diffusione dell'infezione.
French: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Italian: Forceris (toltrazuril/gleptoferrone)
French: Il convient de veiller à éviter toute auto-injection accidentelle, qui peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques (allergiques) graves chez les personnes sensibles.
Italian: Occorre prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale che potrebbe causare reazioni locali, quali irritazione, granulomi o gravi reazioni anafilattiche (allergiche) in persone sensibili.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 24 et 96 heures après leur naissance.
Italian: È somministrato come unica iniezione nel muscolo dietro l'orecchio dei suinetti dopo 24-96 ore dalla nascita.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Forceris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Forceris?
French: Le toltrazuril est un médicament antiparastique qui interfère avec les enzymes nécessaires aux parasites coccidia pour produire de l'énergie.
Italian: Toltrazuril è un medicinale antiparassitario che interferisce con gli enzimi richiesti dai parassiti coccidi per produrre energia.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Forceris.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai composti contenenti ferro o a toltrazuril devono evitare il contatto con Forceris.
French: Forceris est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Forceris è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Forceris, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Forceris, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Forceris ne doit pas être administré aux porcelets dont on soupçonne qu'ils présentent des taux insuffisants de vitamine E ou de sélénium.
Italian: Forceris non deve essere somministrato a suinetti che potrebbero avere livelli non sufficienti di vitamina E o di selenio.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans trois pays de l'UE et portant sur plus de 1 500 porcelets, une seule injection intramusculaire de Forceris administrée 24 à 96 heures après la naissance de l'animal a été efficace pour prévenir l'anémie ferriprive, réduire l'excrétion d'oocystes et prévenir l'apparition de la diarrhée associée à la coccidiose causée par les parasites coccidia Cystoisospora suis, par comparaison avec l'administration de fer seul (sous forme de gleptoferron) un jour après la naissance de l'animal.
Italian: In uno studio sul campo condotto in 3 paesi dell'UE su oltre 1 500 suinetti, un'unica iniezione intramuscolare di Forceris praticata a distanza di 24-96 ore dalla nascita è risultata efficace nel prevenire l'anemia da carenza di ferro, nel ridurre l'escrezione di oocisti e nel prevenire la diarrea associata a coccidiosi causata dal parassita coccide Cystoisospora suis, rispetto alla somministrazione di solo ferro (come gleptoferrone) il giorno dopo la nascita.
French: Après injection dans le muscle, le gleptoferron est absorbé et dégradé pour libérer le fer et l'utiliser et/ou le stocker en fonction des besoins nutritionnels du porcelet.
Italian: Dopo l'iniezione nel muscolo, gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro per l'utilizzo e/o l'immagazzinamento, in accordo con il fabbisogno nutrizionale del suinetto.
French: Le fer est un nutriment essentiel nécessaire pour que l'hémoglobine puisse transporter l'oxygène dans le sang, ainsi que certaines enzymes clés, et il peut faire défaut dans l'alimentation des porcelets élevés dans des conditions d'élevage intensif.
Italian: Il ferro costituisce un nutriente essenziale necessario affinché l'emoglobina trasporti l'ossigeno nel sangue e determinati enzimi fondamentali e può mancare nell'alimentazione dei suinetti allevati in condizioni intensive.
French: Comment Forceris agit-il?
Italian: Come agisce Forceris?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forceris, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Forceris, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Forceris est-il utilisé?
Italian: Come si usa Forceris?
French: L'autre substance active de Forceris, le gleptoferron, est un composé contenant du fer.
Italian: L'altro principio attivo presente in Forceris, gleptoferrone, è un composto contenente ferro.
French: Forceris a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Italian: Il 23/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Forceris, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est utilisé chez les jeunes porcelets dans des exploitations précédemment touchées par l'infection parasitaire coccidiose, afin de prévenir l'apparition de la diarrhée causée par une nouvelle infection de coccidiose, de réduire la propagation de l'infection par le passage d'oocystes (spores de la maladie) dans les selles et, dans le même temps, de prévenir l'anémie ferriprive due à l'absence de fer dans l'alimentation des porcelets.
Italian: Forceris è un medicinale veterinario usato nei suinetti allevati in aziende agricole, colpiti in passato dall'infezione parassitaria da coccidiosi, per prevenire la diarrea provocata da una nuova infezione di questo parassita, per ridurre la diffusione dell'infezione attraverso l'escrezione di oocisti (spore) nelle feci e, nel contempo, per prevenire l'anemia da carenza di ferro dovuta alla mancanza di tale nutriente nell'alimentazione dei suinetti.
French: Forceris contient les substances actives toltrazuril et gleptoferron (un composé contenant du fer).
Italian: Forceris contiene i principi attivi toltrazuril e gleptoferrone (un composto contenente ferro).
French: Qu'est-ce que Forceris et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Forceris?
French: Le contact de la peau ou des yeux avec Forceris peut provoquer une irritation et doit être évité.
Italian: Evitare che Forceris entri in contatto con la pelle e con gli occhi in quanto il medicinale può causare irritazione.
French: Aperçu de Forceris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a Forceris e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
Italian: Agitare bene (per 20 secondi) prima dell'uso.
French: Le fer est un micronutriment essentiel.
Italian: Il Ferro è un micronutriente essenziale.
French: Des mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose porcine.
Italian: Misure igieniche possono ridurre il rischio di coccidiosi suina.
French: Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir lieu.
Italian: Si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
French: Ce produit peut être nocif pour le fœtus.
Italian: Questo prodotto può danneggiare il feto.