FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа и аджуванта (съставка, която усилва имунната реакция) карбомер.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при женски прасета.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ReproCyc ParvoFLEX прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovenian: Daje se v mišico samic prašiča od petega meseca starosti.
Bulgarian: Прилага се мускулно при женски прасета на възраст над 5 месеца.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Bulgarian: В три лабораторни проучвания е установено, че ReproCyc ParvoFLEX предпазва от транспланцентарна инфекция със свински парвовирус, тъй като повече от 95 % от прасенцата, родени от ваксинирани женски прасета са били защитени от инфекция, което е потвърдено от липсата на парвовирус.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Bulgarian: При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Bulgarian: Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява ReproCyc ParvoFLEX и за какво се използва?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila ReproCyc ParvoFLEX je le na recept, na voljo pa je v obliki injekcije.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекция.
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Bulgarian: Това ще помогне неродените прасенца да бъдат защитени срещу инфекции със свински парвовирус през периода на бременността на майката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Bulgarian: В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
Slovenian: Kako se zdravilo ReproCyc ParvoFLEX uporablja?
Bulgarian: Как се използва ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kako zdravilo ReproCyc ParvoFLEX deluje?
Bulgarian: Как действа ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovenian: 8 ur
Bulgarian: 8 часа.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: uporabite v 8 urah.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Slovenian: Karbomer
Bulgarian: Карбомер
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Slovenian: To cepivo je namenjeno spodbujanju razvoja aktivnega imunskega odziva pri prašičih na prašičji parvovirusa.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Slovenian: Pred uporabo razredčenega zdravila je treba prebrati navodila za uporabo ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) razredčenega zdravila injicirajte intramuskularno.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga je možno dajati na enem mestu injiciranja.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Karbomer 2 mg.
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Slovenian: Karbomer 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Slovenian: Razredčiti je možno naslednje ustrezne predstavitve (odmerke):
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Na voljo ni podatkov.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija za injiciranje.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte tudi poglavje 4.2).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Na voljo ni podatkov.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини, свински парвовирус
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 12 x 20 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 200 ml (12 x 100 odmerkov)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte razdelek "Indikacije").
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Slovenian: Dodatek:
Bulgarian: Адвжувант:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
Slovenian: Celotno vsebino ene viale zdravila ReproCyc ParvoFLEX je treba uporabiti za rekonstitucijo liofilizata ene viale zdravila ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Brezvodni natrijev hidrogenfosfat
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
Slovenian: Škatla z 20-ml, 100-ml, 200-ml plastenkami
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po "EXP".
Bulgarian: посочен върху картонената кутия и бутилката след „EXP".
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa: ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Slovenian: Polietilenske plastenke z visoko gostoto, ki vsebujejo 20 ml (10 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov) in 200 ml (100 odmerkov).
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози) и 200 ml (100 дози).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Bulgarian: ЛИСТОВКА: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za odstranitev v primeru povišanih vrednosti ALT.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Čese vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Repso ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Tablete zdravila Repso lahko vzamete z ali brez hrane.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
Slovenian: Običajno boste zdravilo Repso jemali dolgo časa.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Bulgarian: По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Slovenian: Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.
Bulgarian: Вие трябва да изчакате най-малко още един месец, преди да забременеете.
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Bulgarian: След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Bulgarian: Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Zdravilo Repso spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Slovenian: Doječe ženske zato ne smejo jemati leflunomida.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Repso iz telesa.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от Вашия организъм.
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
Slovenian: hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален