FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
English: The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
German: Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
English: Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
German: Zusammen betrachtet zeigten die Ergebnisse der Studien, dass eine Serie von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam die Bildung schützender Antikörperkonzentrationen anregte wie die Verabreichung separater Injektionen, welche dieselben Wirkstoffe enthielten.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
English: These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
English: Why is Infanrix hexa approved?
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
English: For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
English: The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
German: Empfehlungen in einem Abstand von mindestens 1 Monat und in der Regel in den ersten 6 Lebensmonaten gegeben werden.
English: Other information about Infanrix hexa:
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
German: Insgesamt wiesen zwischen 95 % und 100 % der Kinder 1 Monat nach der Impfserie Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib auf.
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
English: How is Infanrix hexa used?
German: Wie wird Infanrix hexa angewendet?
English: A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
German: Frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der anfänglichen Impfserie muss eine Auffrischimpfung mit Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff erfolgen.
English: How does Infanrix hexa work?
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
English: Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
German: Bei Kleinkindern mit plötzlich auftretendem hohem Fieber sollte die Impfung mit Infanrix hexa verschoben werden.
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
German: 5 x (1x10 ml) Durchstechflaschen
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
English: Two dosing regimens can be recommended:
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
German: Überwachung der Therapie - Labortests
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
English: When to treat yourself
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
English: It must be colourless.
German: Sie muss farblos sein.
English: • Changes in some liver and blood tests.
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
English: If you forget an injection of NovoSeven
German: Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben
English: Injecting the solution H
German: Injektion der Lösung H
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
German: Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: Your doctor might change the dose.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
English: - Anaphylactic reaction
German: - Anaphylaktische Reaktion
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
English: IX > 5 Bethesda Units (BU)
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
German: Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung
English: You will usually need hospital care.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
English: Distribution, elimination and linearity
German: Verteilung, Elimination und Linearität
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
English: - Pruritus and urticaria
German: - Pruritus und Urtikaria
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
English: What NovoSeven is and what it is used for
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
English: Wide top end
German: Gewinde breites oberes Ende
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
German: Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
English: If you inject more NovoSeven than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
English: Invasive procedure/surgery
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
English: Inhibitory antibody formation
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
English: It may harm them,
German: Schnaufen oder Atembeschwerden;
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
English: Explain that you have been using NovoSeven.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
English: NovoSeven is supplied as a powder.
German: NovoSeven wird als Pulver geliefert.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
German: ► Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
German: Das Risiko möglicher Interaktionen zwischen NovoSeven und Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten ist unbekannt.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.