FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Czech: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen (IOP) aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Finnish: Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Finnish: Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Finnish: p-arvo vs. timololi
Czech: p-hodnota vs. timolol
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Finnish: Katso kohdasta 3 ohjeet piilolinssien käyttäjille.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Finnish: MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen (DDPS) seuraavassa ajantasaistetussa versiossa myyntiluvan haltija
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Finnish: Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Finnish: Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö {Kauppanimellä} voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Finnish: Timololi n = 54
Czech: timolol N=54
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita todettiin lapsilla useammin kuin aikuisilla, olivat nasofaryngiitti ja kuume.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Finnish: Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Finnish: Silmätipat, liuos Paikallisesti
Czech: Oční kapky, roztok
Finnish: PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Finnish: Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolivuosittain ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Finnish: LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: Další aktualizovaná verze podrobného popisu systému farmakovigilance spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Czech: Po podání {Smyšlený název} vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Czech: Užívání kontaktních čoček
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Czech: 0.005% Oční kapky, roztok
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} annostelua.
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Finnish: L-1855 Luxembourg
Czech: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Finnish: Latanoprosti n = 53
Czech: N=53
Finnish: Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Czech: Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Czech: Střední výchozí hodnota (SE) Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVAT
Finnish: Latanoprostihappopitoisuutta plasmassa selvitettiin avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 aikuista ja 25 lapsipotilasta (iältään vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), joilla oli silmän hypertensio ja glaukooma.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36viikkoisilla) lapsilla.
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Finnish: 0,005 % w/v Silmätipat, liuos Paikallisesti
Czech: 0.005% w/v Eye drops, solution
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Finnish: Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Finnish: Se voi pienentää kasvainten kokoa.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Finnish: Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
Finnish: d. Ks. kohdat 4.4 ja 4.8. e. Sydämen syke < 60 lyöntiä minuutissa.
Czech: d. Viz body 4.4 a 4.8 e. Srdeční rytmus nižší než 60 tepů za minutu.
Finnish: a. Tiedonkeruu katkaistu 30. kesäkuuta 2018. b. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Finnish: Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Finnish: Koulutusmateriaalien sisällön on oltava yhdenmukainen hyväksyttyjen tuotetietojen kanssa.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Czech: • Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a XALKORI.
Finnish: b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Finnish: Kritsotinibin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
Finnish: Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Finnish: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste potilasesite, mukaan lukien potilaskortti (sisältö CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta h (1 %)
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Finnish: Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.