FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Estonian: Teysuno't tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta kõik meetmed süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Finnish: Taulukko 9: Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika FLAGS-tutkimuksessa
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus FLAGS uuringus
Finnish: Hoito keskeytetään kunnes saavutetaan Aste 0 tai Aste 1
Estonian: Katkestada ravi kuni astme 0 või 1 saavutamiseni
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: 5-FU-altistuksessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Estonian: 5-FU saadavus ei olnud kahe rühma vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC53.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa
Estonian: Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist
Finnish: 20 mg kapselia (valkoinen)
Estonian: 20 mg kapsela (valge)
Finnish: Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa Miten Teysunoa otetaan
Estonian: Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist Kuidas Teysuno't võtta
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Estonian: Ameerika indiaani või Alaska päritolu
Finnish: 4 viikon hoitosyklin aikana
Estonian: 4-nädalase ravitsükli ajal
Finnish: Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin ei oteta lainkaan kapseleita).
Estonian: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta).
Finnish: Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
Estonian: Metastaatilised haigused, n (%) ≥2 metastaasi kohta
Finnish: Harjaa hampaitasi ja niistä nenääsi varovasti.
Estonian: Olge ettevaatlik hammaste pesemisel ja nina nuuskamisel.
Finnish: Toinen esiintyminen
Estonian: Teine esinemine
Finnish: Lähtötaso tai Aste 1
Estonian: Alampiir või aste 1
Finnish: Aasialaisen ja kaukaasialaisen populaation väliset CYP2A6:n monimuotoisuuden erot eivät näytä olevan keskeinen määräävä tekijä populaatioiden välisissä MTD-eroissa.
Estonian: Seetõttu Aasia ja Lääne rahvaste vahelised CYP2A6 polümorfismi erinevused ei näi olevat populatsioonidevahelise MTD erinevuste peamine determineeriv tegur.
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2 )
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Estonian: VÄLJASTAMISE KLASSIFIKATSIOON Retseptiravim
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Estonian: Glükoosi/galaktoosi talumatus/imendumishäire
Finnish: • Aikaisemmat vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidolle.
Estonian: • Haigusloos tõsised ja ootamatud reaktsioonid ravimisel fluoropürimidiiniga.
Finnish: Teysuno ei ollut karsinogeeninen rotalla eikä hiirellä.
Estonian: Teysuno ei olnud ei rottide ega hiirte puhul kantserogeenne.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Estonian: Kui te sel ajal rasestute, peate teavitama oma arsti.
Finnish: Musta tai amerikanafrikkalainen
Estonian: Must või afroameerika Aasia
Finnish: Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden tunnistamiseksi tarvitaan verikoe.
Estonian: Mõned sümptomid on patsientide jaoks hõlpsasti kõrvaltoimetena tuvastatavad, kuid mõnede teiste sümptomite kindlakstegemiseks on vaja vereproovi.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Estonian: Tsükleid korratakse.
Finnish: ECOG Suorituskykystatus, n (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Finnish: Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Estonian: Gimeratsiili komponent ei mõjutanud tegafuuri farmakokineetilist profiili.
Finnish: 42 kapselia
Estonian: 42 kapslit
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) samanaikainen anto vähensi ravinnon vaikutusta oterasiilin farmakokineettiseen profiiliin, mutta ei riittävästi kumotakseen ravinnon vaikutuksen täysin.
Estonian: Samaaegne prootonpumba inhibiitori (PPI) manustamine vähendas toidu mõju oteratsiili farmakokineetilisele profiilile, kuid ebapiisavalt, et toidu mõju täielikult välistada.
Finnish: Dehydraatio on hoidettava aggressiivisesti uudelleen nesteytyksellä ja muilla asianmukaisilla toimenpiteillä.
Estonian: Dehüdratsiooni tuleb jõuliselt ravida rehüdratsiooni teel ning teiste sobivate meetmetega.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi peale viimast Teysuno annust.
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Estonian: (väljendatuna tegafuuri sisaldusena) kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (üks ravitsükkel).
Finnish: Väsymys, astenia
Estonian: Väsimus, asteenia
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Teysuno kasutuse ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Lisäksi on suoritettu 18 PK-tutkimusta, joissa asiaankuuluvaa annostusohjelmaa käytettiin monoterapiana.
Estonian: Viidi läbi 18 täiendavat farmakokineetika uuringut, kus kasutati monoteraapiana vastavat režiimi.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kädet on pestävä kapselien käsittelyn jälkeen.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast kapslite käsitsemist tuleb käed pesta.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) ≥65, n (%)
Estonian: Mediaan (vahemik) ≥65, n (%)
Finnish: Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Estonian: Kõrgeim manustatud Teysuno annus oli 1400 mg; sellel patsiendil tekkis leukopeenia (kolmas aste).
Finnish: Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: Te ei tohi võtta Teysuno't kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Finnish: o Vältä infektioita pysymällä poissa väentungoksista, kurlaa kurkkusi kotiin tultuasi ja pese kädet ennen ruokailua ja ruokailun jälkeen sekä WC:ssä käynnin jälkeen.
Estonian: o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
Estonian: • Raske luuüdi supressioon (raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia; vt lõik 4.2,
Finnish: Ainoa Asteen 3 tai sitä vaikeampi haittavaikutus oli heikentynyt näöntarkkuus.
Estonian: Ainsaks kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimeks oli nägemisteravuse langus.
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
Estonian: Kui lõpetate Teysuno võtmise
Finnish: Erilaiset MedDRA:n suosittelemat termit, joiden katsottiin olevan kliinisesti samankaltaisia, on ryhmitelty yhdeksi ainoaksi termiksi.
Estonian: Erinevad MeDRA poolt eelistatud terminid, mida loeti kliiniliselt sarnasteks, on grupeeritud ühte terminisse.
Finnish: Annosta tulisi muuttaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.
Estonian: Annuseid tuleb muuta vastavalt lõigu 4.2 soovitustele.
Finnish: Älä korvaa oksennettua annosta.
Estonian: Ärge asendage annust, mille välja oksendasite.
Finnish: o Jos kehosi lämpötila on 38,5 C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: o Kui teil on palavik 38,5C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast Teysuno viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: CI=luottamusväli; Täydellinen analyysisarja = kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat analysoidaan sijoittumisen mukaan (primaarianalyysipopulaatio)
Estonian: CI = usaldusintervalli arvutus; kogu analüüside komplekt = kõik ravitud patsiendid randomiseeritud, jaotuse järgi analüüsitud (esmase analüüsi populatsioon)
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Estonian: Teysuno annuse muudatused 21-päevase ravitsükli jooksul
Finnish: Toksisuustapauksissa kunkin lääkkeen annosta voidaan pienentää korkeintaan kaksi peräkkäistä kertaa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Estonian: Toksilisuse korral on iga ravimpreparaadi kohta lubatud rakendada maksimaalselt kaht järjestikust annuse vähendust, nagu kirjeldatud tabelis 1.
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Estonian: Jätkata ravi samade annustega
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin ja miten pitkään sinun on lääkettä käytettävä.
Estonian: Teie arst määrab, millise annuse peate võtma, millal seda võtta ja kui kaua te peate seda võtma.
Finnish: Normaaliannosa: 25 mg/m2
Estonian: Standardannusa: 25 mg/m2
Finnish: Täydellinen analyysisarja
Estonian: Kogu analüüsitav kogum
Finnish: • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiindehüdrogenaasi vaegus (DPD).
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat Teysunon ottamisen.
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist Teysuno'ga.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Estonian: Esimeses ravitsüklis ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että 5-FU-altistus myös yleensä lisääntyi iän myötä, mutta että lisääntymisen määrä pysyi yksilöllisen vaihtelevuuden rajoissa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et 5-FU süsteemne saadavus kaldub samuti vanusega tõusma, kuid suurenemise ulatus jäi individuaalsete variatsioonide piiresse.
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos Teysuno'ga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: o Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Tutkimus, jossa selvitettiin Teysunon vaikutusta sydämen repolarisaatioon pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, täytti ICH-konferenssin (International Conference on Harmonisation) antaman ohjeistuksen mukaiset negatiivisen tutkimuksen määritelmän kriteerit.
Estonian: Uuring Teysuno mõju kohta südame repolarisatsioonile, mis viidi läbi kaugelearenenud vähiga patsientidel, vastab negatiivse uuringu definitsioonile vastavalt rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi (International Conference on Harmonisation - ICH) juhistele.
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Estonian: Tabel 8: FLAGS uuringu patsientide demograafilised ja lähtetaseme näitajad
Finnish: Jokaisen annoksen pienennyksen seurauksena lääkeannos on noin 20-25 % pienempi.
Estonian: Iga annuse vähendamise tulemusel väheneb annus ligikaudu 20%...25%.
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Estonian: Seepärast on kliiniliste annustega arenguhäireid põhjustava toksilisuse risk kõrge, peamiselt seoses tegafuuriga (5-FU) ja vähemal määral oteratsiiliga.
Finnish: Teysunoa annetaan ainoastaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1-21, s.o. hoitoa ei saa antaa hoitosyklin päivinä 22-28.
Estonian: Teysuno't tuleb manustada ainult iga tsükli 1. kuni 21. päevani, st 22. kuni 28. tsükli päeval ravimit manustada ei tohi.
Finnish: 42 kapselia 84 kapselia 126 kapselia
Estonian: 42 kapslit 84 kapslit 126 kapslit
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Mediaani [95% CI], kuukautta
Estonian: Mediaan [95% CI], kuud
Finnish: Vain pieni määrä oterasiilia metaboloituu maksassa sen vähäisen läpäisevyyden vuoksi.
Estonian: Madala läbilaskvuse tõttu metaboliseerub maksas ainult väike kogus oteratsiili.
Finnish: Jos unohdat ottaa Teysunoa
Estonian: Kui unustate Teysuno't võtta
Finnish: Markkinoilla olevien valmisteiden jälkitarkkailussa saadut kokemukset mahasyöpää sairastavilla potilailla
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused maovähiga patsientidel
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Teysuno voi aiheuttaa väsymystä, pahoinvointia tai näön hämärtymistä.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist.
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Estonian: Vaatamata viimases koguses annust piirava toksilisuse puudumisele, tsisplatiini annust üle 75 mg/m2 ei tõstetud.
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä Teysunon ja kumariiniantikoagulanttihoidon samanaikainen anto saattaa lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, sest Teysuno samaaegne manustamine kumariintüüpi antikoagulandiga võib suurendada veritsusohtu (vt lõik 4.4).
Finnish: Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Estonian: Enamikul patsientidel (70,4%) oli parim ravivastus haiguse stabiliseerumine (vastavalt uuringu läbiviija hinnangule RECIST-kriteeriumide alusel), 29,6% patsientidest oli parim üldine ravivastus haiguse progresseerumine.
Finnish: Useimmat silmien reaktiot häviävät tai parantuvat kun lääkkeen käyttö lopetetaan ja asianmukainen hoito aloitetaan (keinokyynelten ja antibioottisten silmätippojen käyttö, lasi- tai silikoniputkien asentaminen kyynelpisteisiin tai -tiehyeisiin ja/tai silmälasien käyttö piilolasien sijaan).
Estonian: Enamik silmareaktsioone kaovad või vähenevad ravimpreparaadi manustamise katkestamisel ja vastava raviga (kunstpisarate instillatsioon, antibiootilised silmatilgad, klaasist või silikoonist šuntide implanteerimine pisarapunktidesse või pisarakanalisse ja/või prillide kasutamine kontaktläätsede asemel).
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Finnish: Perifeerinen neuropatia-termi käsittää seuraavat raportoidut haittavaikutukset: perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesia, hypoestesia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, neurotoksisuus ja dysestesia.
Estonian: Perifeerse neuropaatia hulka kuuluvad järgmised teatatud kõrvaltoimed: Perifeerne sensoorne neuropaatia, paresteesia, hüpesteesia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, neurotoksilisus ja düsesteesia.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Alankomaat 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland
Finnish: Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Valkoinen
Estonian: Valge
Finnish: Oterasiilin AUC0-12 -arvot aasialaisessa ryhmässä olivat noin puolet kaukaasialaisen ryhmän AUC0-12 -arvoista, mutta suuren yksilöllisen vaihtelevuuden vuoksi tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Oteratsiili AUC0-12 mongoliidses rühmas oli ligikaudu pool europiidse rühma omast, ehkki selline erinevus ei olnud suurte individuaalsete erinevuste tõttu statistiliselt märkimisväärne.
Finnish: Mahdollisten additiivisten farmakodynaamisten vaikutusten (myelotoksisuus) vuoksi varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon hematologisen toksisuuden riskiä ja vaikeusastetta.
Estonian: Ent seoses võimaliku aditiivse farmakodünaamilise efektiga (müelotoksilisus) tuleb olla ettevaatlik, kuna koosmanustamine võib tõsta Teysuno hematoloogilise toksilisuse riski ja selle raskusastet.
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien valmisteyhteenvedoissa kuvattua huuhtoutumisjaksoa on noudatettava, jos Teysunoa on tarkoitus antaa muiden fluoropyrimidiinivalmisteiden jälkeen.
Estonian: Teiste fluoropürimidiinipreparaatide omaduste kokkuvõttes kirjeldatud väljaviimise perioodist tuleb kinni pidada, kui Teysuno't manustatakse teiste fluoropürimidiinipreparaatide järgselt.
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
Estonian: Kuivõrd DPD indutseerijaid ei ole praegu teada, siis DPD indutseerija ja Teysuno koostoimet ei saa hinnata.
Finnish: Jos fenytoiinitoksisuutta ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Estonian: Fenütoiini toksilisuse tekkel tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin nestehukka ja sen taustasyyt ovat korjaantuneet tai ovat riittävässä hallinnassa.
Estonian: Uut kuuri ei tohi alustada enne, kui dehüdratsioon ja selle põhjused on korrigeeritud või adekvaatselt kontrolli all.
Finnish: Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisel tuleb Teysuno ja/või tsisplatiini annust kohandada vastavalt tabelile 4 ning rakendada asjakohaseid toetusmeetmeid (vt lõik 4.2).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Finnish: Etniset erot
Estonian: Etnilised erinevused
Finnish: 30 mg/m2 annosten antamisen jälkeen tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan viimeistään päivänä 8.
Estonian: 30 mg/m2 annuste manustamise järel saavutatakse tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili püsikontsentratsioonid hiljemalt 8. päeval.
Finnish: Dehydraatio ja siihen liittyvät elektrolyyttitasapainon häiriöt on ehkäistävä tai korjattava heti niiden ilmaantuessa.
Estonian: Dehüdratsiooni ja kõiki seonduvaid elektrolüütide häireid tuleb ennetada või algusjärgus korrigeerida.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilisust reproduktiivsusele.
Finnish: Teysunon komponenttien plasman huippupitoisuuksien ja absoluuttisten QTcF:n arvojen tai lähtötasoarvojen muutosten välillä ei havaittu vastaavuussuhdetta.
Estonian: Järjepidevat seost QTcFintervalli absoluutsete väärtuste või lähteväärtuste muutuse ja Teysuno komponentide maksimaalse plasmakontsentratsiooni vahel ei täheldatud.
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Finnish: Teysunon annosmuutoksia koskevat kriteerit
Estonian: Teysuno annuse muutmise kriteeriumid
Finnish: Teysunon aiheuttama toksisuus tulee hoitaa oireenmukaisesti ja/tai keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Estonian: Teysuno manustamisega kaasneva toksilisuse puhul peab rakendama sümptomaatilist ravi ja/või katkestama ravi või vähendama annust.
Finnish: o Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.
Estonian: o Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid, rasvaseid ja teravamaitselisi toite.
Finnish: Japanilaisilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat CYP2A6*4:n monimuotoisuuden vaikuttavan Teysunon farmakokinetiikkaan.
Estonian: Jaapani patsientide uuringud viitavad CYP2A6*4 polümorfismi mõjule Teysuno farmakokineetikas.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus mainiti kõigis rühmades kõigi ravitsüklite jooksul kõige levinumate kõrvalnähtudena kõhulahtisust (57,6%), iiveldust (42,4%), oksendamist (36,4%), väsimust (33,3%) ja aneemiat (24,2%).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Estonian: Teadaolevaid antidoote üleannustamise puhuks ei ole.
Finnish: Teysuno-annosten laskeminen Taulukko 2: Normaalit ja pienennetyt annokset kehon pinta-alan (m2) perusteella laskettuna
Estonian: Teysuno annuse arvutamine Tabel 2: Standardsed ja vähendatud annused arvutatuna kehapindala kohta (m2)
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti Teysuno-hoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota Teysuno-kapseleita).
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusvastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi Teysuno'ga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te Teysuno kapsleid ei võta).
Finnish: Etnisyys
Estonian: Etnilisus
Finnish: Potilaita, joilla on alhainen valkosolujen määrä on seurattava tarkasti infektion ja muiden neutropenian komplikaatioiden riskin varalta ja hoidettava tilan edellyttämällä tavalla (esim. antibiooteilla, granulosyyttejä stimuloivalla tekijällä [G-CSF]).
Estonian: Leukotsüütide vähesusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide ja teiste neutropeenia komplikatsioonide riski tõttu ning ravida nagu meditsiiniliselt on ette nähtud (nt antibiootikumidega, granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva (G-CSF) faktoriga).
Finnish: Hoitosyklin aikaiset annosmuutokset suoritetaan jokaisen yksittäisen lääkevalmisteen osalta, jolla katsotaan olevan kausaalinen suhde toksisuuteen, mikäli tällainen erottaminen on mahdollista.
Estonian: Ravitsükli ajal tuleb muuta iga üksiku ravimpreparaadi annust, mille kohta eeldatakse, et see on põhjuslikus seoses toksilisusega, kui sellist vahet on võimalik teha.
Finnish: Teysuno-hoito aiheutti erilaisia ihoreaktioita rotalla (polkuanturan ja hännän keratoosi) ja koiralla (rupia ja eroosioita ihossa).
Estonian: Teysuno-ravi põhjustas rottidel (keratoos taldadel) ja koertel (naha koorumine ja erosioonid) erinevaid nahanähte.
Finnish: Taulukko 7: Haittavaikutukset kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras