FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con acromegalia le alterazioni di laboratorio di grado 3/4 più frequentemente riportate nei due studi di fase III sono stati i livelli elevati di glucosio a digiuno.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento della dose (diminuzione o incremento) di insulina e dei medicinali antidiabetici (ad esempio metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) quando sono somministrati in concomitanza con pasireotide (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente 1 ago con dispositivo di sicurezza 1 adattatore per il flaconcino
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
Italian: Passaggio dalla formulazione sottocutanea a quella intramuscolare per la malattia di Cushing Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare.
Dutch: Overschakeling van de subcutane naar de intramusculaire formulering Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de subcutane naar de intramusculaire formulering van pasireotide.
Italian: Le reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno determinato la sospensione dello studio rispettivamente in 3 (2,0%) e 4 pazienti (2,7%).
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 3 (2,0%) resp. 4 (2,7%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Italian: Sempre tenendo la pelle sollevata, spingere lentamente il pistone della siringa fino in fondo affinchè tutta la soluzione venga iniettata.
Dutch: Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in tot alle oplossing geïnjecteerd is.
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate sono state dolore localizzato, eritema, ematoma, emorragia e prurito.
Dutch: De reacties werden meestal gemeld als lokale pijn, erytheem, hematoom, bloeding en pruritus.
Italian: Prima della ricostituzione rimuovere dal frigo il kit per iniezione e lasciarlo a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti, ma per un tempo non superiore alle 24 ore.
Dutch: Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Italian: Polvere: flaconcino di colore scuro (vetro) con tappo in gomma (gomma clorobutilica), contenente il principio attivo pasireotide.
Dutch: Poeder: bruinachtige injectieflacon (glas) met een rubberen stop (chloorbutylrubber), die de werkzame stof (pasireotide) bevat.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Variazione dei livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Veranderde concentratie suiker in het bloed.
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso prolungato degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltranferasi, aumento della glicemia, incremento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lipasi
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Italian: I pazienti con malattia di Cushing con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing en een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1cwaarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta in nessuno studio clinico con pasireotide.
Dutch: Gevallen van torsade de pointes werden niet waargenomen in de klinische onderzoeken met pasireotide.
Italian: Signifor soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore in una fiala.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul.
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Dutch: Verder bereikte een groter deel van de patiënten op pasireotide voor intramusculair gebruik een verlaging in tumorvolume van ten minste 25% (18,5% en 10,8% voor respectievelijk 40 mg en 60 mg) dan op de actieve comparator (1,5%).
Italian: Come usare Signifor
Dutch: Hoe moet u Signifor gebruiken?
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente + 1 ago con dispositivo di sicurezza + 1 adattatore per il flaconcino.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel + 1 veiligheidsinjectienaald + 1 injectieflaconadapter.
Italian: Il pasireotide è un esapeptide ciclico, analogo della somatostatina iniettabile.
Dutch: Pasireotide is een nieuw cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Italian: Operazione 1:
Dutch: Stap 1:
Italian: La dose usuale iniziale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane.
Dutch: De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken.
Italian: Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Dutch: Schroef de spuit van de injectieflaconadapter.
Italian: I livelli medi di FPG sono aumentati comunemente nel primo mese del trattamento con diminuzioni e stabilizzazione osservate nei mesi successivi.
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Italian: - Stanchezza eccessiva.
Dutch: - Extreme moeheid.
Italian: Signifor soluzione iniettabile deve essere libero da particelle visibili, trasparente ed incolore.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Italian: Contiene anche: mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Italian: I dati disponibili sui ratti hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: In volontari sani, il pasireotide è rapidamente assorbito e la concentrazione di picco nel plasma è raggiunta entro 0,25-0,5 h. La Cmax e l'AUC sono approssimativamente proporzionali alla dose dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Italian: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Dutch: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Italian: Solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Italian: La sospensione di Signifor deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione.
Dutch: Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.
Italian: Colecistite*, colestasi
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
Italian: Non lasciare che l'ago venga in contatto con qualsiasi superficie.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Italian: Signifor deve essere somministrato usando una siringa sterile monouso e aghi per iniezione.
Dutch: Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.
Italian: In due studi dedicati su volontari sani, pasireotide ha mostrato di prolungare l'intervallo QT dell'ECG.
Dutch: Pasireotide bleek in twee specifieke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Italian: si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: Confezione multipla: 60 (10 confezioni da 6) fiale.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Italian: La dose raccomandata è una fiala di Signifor 0,6 mg due volte al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags.
Italian: Signifor è per l'uso sottocutaneo.
Dutch: Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nei pazienti trattati con Signifor (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met Signifor worden behandeld, wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Il dolore addominale include dolore addominale e dolore addominale superiore.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn en pijn in de bovenbuik.
Italian: Operazione 5
Dutch: Stap 5
Italian: Il pasireotide deve essere usato con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antibatterici (eritromicina endovena, pentamidina iniettabile, claritromicina, moxifloxacina), alcuni antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amilsulpride, sertindolo, metadone), alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), antimalarici (ad esempio clorochina, alofantrina, lumefantrina), alcuni antifungini (chetoconazolo, eccetto nello shampoo) (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Dutch: Vermoeidheid* Reactie op de injectieplaats*
Italian: Si raccomanda il monitoraggio degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.4) come clinicamente appropriato.
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero, GH/IGF-1) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Stanchezza, affaticamento, pallore della pelle (segni di bassi livelli di globuli rossi) - Perdita di appetito - Mal di testa - Gonfiore - Vomito - Capogiri - Dolore, fastidio, prurito e gonfiore al sito di iniezione - Variazioni nei risultati dei test della funzione del fegato - Risultati anormali degli esami del sangue (segni di alti livelli di creatina fosfochinasi,
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
Italian: Operazione 8:
Dutch: Stap 8:
Italian: Il medico o l'infermiere insegneranno come utilizzare le fiale di Signifor.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
Italian: - medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone o dronedarone; - medicinali per trattare le infezioni batteriche (per via orale: claritromicina, moxifloxacina; per iniezione: eritromicina, pentamidina); - medicinali per trattare le infezioni fungine (chetoconazolo, eccetto nello shampoo); - medicinali per trattare alcuni disturbi psichiatrici (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone); - medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina, lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Italian: Il medico o l'infermiere diranno quale metodo preferiscono che venga usato.
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
Italian: Operazione 1
Dutch: Stap 1
Italian: GH <2,5 μg/l e normalizzazione IGF-1*
Dutch: GH<2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Italian: Operazione 5:
Dutch: Stap 5:
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Italian: Confezione multipla: 18 (3 confezioni da 6) fiale.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Italian: 6 fiale
Dutch: 6 ampullen
Italian: Una siringa sterile
Dutch: Eén steriele injectiespuit
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Italian: Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con il solvente ed avvitare la siringa sull'adattatore del flaconcino.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Italian: Metabolismo del glucosio
Dutch: Glucosemetabolisme
Italian: Una fiala di Signifor
Dutch: Eén Signifor ampul
Italian: - Infiammazione della colecisti (colecistite).
Dutch: - Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
Italian: È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Italian: I dati preclinici di sicurezza da studi effettuati con pasireotide somministrato per via sottocutanea non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
Dutch: Pasireotide was in in-vitro- en in-vivo-assays niet genotoxisch.
Italian: Diarrea, nausea, dolore addominale*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, misselijkheid, buikpijn*
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
Dutch: Draai de spuit en de injectieflacon ondersteboven, trek de zuiger langzaam terug en trek de gehele inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Italian: Comunemente i livelli medi di glicemia a digiuno aumentavano entro il primo mese di trattamento, una diminuzione e una stabilizzazione erano osservate nei mesi seguenti.
Dutch: De gemiddelde nuchtere plasmaglucosewaarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Signifor nell' acromegalia è 40 mg ogni 4 settimane.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
Italian: Confezione multipla: 30 (5 confezioni da 6) fiale.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Italian: È anche usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Italian: Variazione mediana (min, max) % del mUFC dal basale al mese 7
Dutch: baseline in maand 7 Mediane (min., max.) % mUFC-verandering t.o.v.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo "EXP"/"Scad".
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na "EXP".
Italian: Rimuovere la confezione dell'adattatore del flaconcino sollevandola verso l'alto.
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen.
Italian: Operazione 7:
Dutch: Stap 7:
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek, waarbij pasireotide via de subcutane route was toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: mUFC ≤ULN e nessun aumento della dose precedente al mese 7 (95% IC)
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
Italian: Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Operazione 9:
Dutch: Stap 9: